Q.

F Ronny Caballero Cancha

Q.F Ronny Caballero Cancha

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA

B.P.M

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Es un conjunto de normas y procedimientos

a seguir en la industria farmacutica que
constituyen un factor que asegura que los
productos se fabriquen en forma uniforme
y controlada, de acuerdo con las normas de
calidad adecuadas al uso que se pretende
dar a los productos y conforme a los
requerimientos del registro sanitario; para
conseguir que los productos sean
fabricados de manera consistente y acorde
a ciertos estndares de calidad.

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Objetivo de las BPM:

Disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica
que no pueden prevenirse completamente mediante el control
definitivo de los procesos

Estas Normas tienen como base tres fundamentos o

pilares los cuales son:
1. No confusin
2. No Contaminacin
3. Registrar todo lo que hacemos

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EXIGENCIAS DE LAS
BPM
Que todos los procesos de fabricacin estn claramente
definidos, se revisen sistemticamente a la luz de la experiencia
y que demuestren que pueden fabricar productos farmacuticos
que tengan la calidad requerida para cumplir con las
especificaciones.

Que se comprueben las etapas crticas de los procesos de

fabricacin y todo cambio significativo que se haya
introducido en dichos procesos.

La DIGEMID tienen el derecho legal de inspeccionar

nuestras instalaciones, equipos, registros, cmo se
desarrollan los procesos y todos los aspectos
relacionados a la fabricacin de un producto.

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DEL PERSONAL :
Se debe contar con personal calificado para que el
laboratorio fabricante pueda realizar las tareas de las
cuales es responsable

Todas las personas involucradas deben comprender

claramente sus responsabilidades, las cuales deben
determinarse por escrito.

El personal debe conocer los principios

de las BPM relacionado con su trabajo.

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LAS INSTALACIONES:
Las instalaciones deben de ser ubicadas, diseadas,
construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma
que sean apropiadas para las operaciones que se
realizarn en ellas.
Las reas de almacenamiento se deben de mantener en
correcto orden y limpieza.
Es necesario que en su planificacin y diseo se trate de reducir al
mnimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y
mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminacin cruzada, el
polvo y la suciedad y en general toda condicin que pueda influir
negativamente en la calidad de los productos.

Las reas de acondicionado deben de estar diseadas

de tal manera de que se evite confusiones y
contaminacin cruzada.

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EQUIPOS:
Los equipos deben adaptarse, ubicarse y
mantenerse de conformidad a las operaciones que
se habrn de realizar.
La ubicacin de los equipos deben ser tales que se reduzca al mnimo el riesgo
de que se cometan errores y que se pueda efectuar eficientemente la limpieza
y mantenimiento de los mismos, con el fin de evitar la contaminacin cruzada,
el polvo, la suciedad y en general todo aquello que pueda influir
negativamente en la calidad de los productos.

Se debe de identificar claramente por medio de las

etiquetas el estado de limpieza de los equipos.

Los equipos defectuosos deben de ser retirados de las

reas de produccin, o al menos identificarse claramente
como tales.

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LOS MATERIALES:
El principal objetivo de una planta farmacutica es
fabricar productos farmacuticos, mediante una
combinacin de materiales ( activos, auxiliares y de
empacado).
Todos los materiales y productos que ingresan a los
almacenes
deben
ser
sometidos
a
cuarentena
inmediatamente despus de su recepcin o proceso, hasta
que sea autorizado su uso o su distribucin.
La adquisicin de las materias primas es una operacin
importante que debe involucrar al personal que posea
conocimientos acerca de los productos y sus proveedores.

La adquisicin, manipulacin y control de los

materiales de empaque, debe efectuarse de la misma
manera que en el caso de las materias primas.

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LOS MATERIALES:
Se debe prestar especial atencin a los materiales
impresos, los cuales deben almacenarse en
condiciones seguras, a fin de impedir que personas
no autorizadas tangan acceso a ellos.
El almacenamiento de toda materia prima y material de
empaque su almacenamiento debe de efectuarse en
condiciones establecidas por los fabricantes.
La materia primas en el rea de almacenamiento deben ser
etiquetados adecuadamente, siempre se debe de indicar la
condicin en la que se encuentra (Cuarentena, Aprobados y
Rechazados).

Las materias primas y los materiales de empaque deben

de ser dispensadas solamente por las personas
designadas, de acuerdo con un procedimiento escrito.

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DOCUMENTACIN:
La documentacin es parte esencial del sistema de garanta de calidad y por tanto, debe estar
relacionada con el cumplimiento de las BPM, tiene por objeto definir las especificaciones de todos
los materiales y mtodos de fabricacin e inspeccin; asegurar que todo el personal involucrado en
la fabricacin sepa lo que tiene que hacer y cundo hacerlo.

El llenado de formatos, etiquetas y todo tipo de documentacin se deber

de realizar nicamente con lapicero de color azul.

Si se realiza alguna correccin se DEBE:

Tarjar el error dejndolo visible
Colocando a un lado el dato correcto
La firma del responsable y la fecha.