ISO9001 Manu DLaforest

Impact des changements de la
norme ISO 9001 version 2015

Colloque ISO 9001:2015
Perfectionnement
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Colloque ISO 9001:2015 – 16 octobre 2015
Présentateur
Daniel Laforest
• Cofondateur de Vortex Conseils, Daniel Laforest compte plus de 25 ans
d’expérience dans la mise en place de systèmes de management
normalisés.
• Conseiller sénior dans les domaines des systèmes d’amélioration
continue, de l’ingénierie de la qualité et formateur d’expérience, M
Laforest agit auprès de clients dans tous les secteurs d’activité afin
d’appliquer ces concepts pour formaliser leurs processus d’affaires, d’en
améliorer l’efficacité et de résoudre les problèmes des entreprises.
• Daniel Laforest a de plus développé une expertise particulière dans
l’automatisation des processus d’affaires et dans l’utilisation d’outils
informatiques intégrés à la gestion. Il a été impliqué dans plus d’une
centaine d’entreprises et d’organisations au Canada et au Maroc.
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Impact des changements de la norme
ISO 9001 version 2015
• La norme ISO 9001 est utilisée dans un grand nombre
d’entreprise dans une multitude de secteur.
• Cette année la norme subit une révision majeure qui
auront un impact significatif pour les entreprises
certifiées.
• Nous vous présentons les changements qui devront
être appliqués et expliquerons les impacts de ces
changements pour les entreprises manufacturières.
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Pourquoi la norme ISO 9001 est-elle
révisée ?
• Pour assurer la pertinence

• Pour assurer une intégration entre les normes
• Pour donner une base cohérente sur le long terme
(20-25 ans)
• Augmenter l’adhésion à la norme
• Pour toucher une plus grande variété d’organisation
• Pour toucher une plus grande complexité
d’environnement
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2000
2010
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2000
2010
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Principes de management de la qualité
• Sept principes de management sur 1. Orientation vers le client

lesquels sont fondées les normes
relatives au système de 2. Leadership
management de la série ISO 9000.
• Les sept principes de management 3. Implication du personnel
de la qualité sont définis dans
– ISO 9000:2005, Systèmes de
4. Approche processus
management de la qualité - Principes
essentiels et vocabulaire
5. Amélioration continue
– ISO 9004:2009, Gestion des
performances durables d'un
6. Approche factuelle pour
organisme – Approche de la prise de décision
management par la qualité
7. Relations mutuellement
bénéfiques avec les
fournisseurs
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Produits et services
Produit Service
Élément de sortie qui est le résultat d'activités qui Élément de sortie immatériel qui est le résultat
ne sont pas nécessairement réalisées à l'interface d'au moins une activité nécessairement réalisée à
entre le prestataire et le client. l'interface entre le prestataire et le client
Note 1 à l'article : Note 1 à l'article :
• Un produit matériel est généralement tangible et sa quantité La prestation d'un service peut impliquer par exemple :
est une caractéristique dénombrable.
• une activité réalisée sur un produit tangible fourni par le
• Les produits issus de processus à caractère continu sont client (par exemple réparation d'une voiture) ;
généralement tangibles et leur volume constitue une
caractéristique continue. • une activité réalisée sur un produit immatériel fourni par le
client (par exemple une déclaration de revenus nécessaire
• Les produits matériels et issus de processus à caractère pour déclencher l'impôt) ;
continu sont souvent appelés biens.
• la fourniture d'un produit immatériel (par exemple fourniture
• Un « software » se compose d'informations et est d'informations dans le contexte de la transmission de
généralement immatériel et peut se présenter sous forme de connaissances) ;
démarches, de transactions ou d'information documentée
(3.11). • la création d'une ambiance pour le client (par exemple dans
les hôtels et les restaurants).
Un service est habituellement éprouvé par le client.
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Cadre commun
• Normaliser et développer efficacement les normes

• Améliorer l’alignement et la compatibilité des normes
– Utile pour les organisations qui veulent se conformer à de
multiples normes multiples
• Quelques normes suivent déjà le cadre commun
– ISO 22000
– ISO 20001
– ISO 50001
• D’autres normes sont en révision pour suivre le cadre
commun
– ISO 14001
– ISO 27001
– ISO 9001
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La nouvelle structure de la
norme ISO 9001
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
0. Introduction 0. Introduction
1. Domaine d’application 1. Domaine d’application
2. Références normatives 2. Références normatives
3. Termes et définitions 3. Termes et définitions
4. Système de management de la qualité 4. Contexte de l’organisation
5. Responsabilité de la direction 5. Responsabilité de la direction
6. Management des ressources 6. Planification du système de
7. Réalisation du produit management de la qualité
8. Mesure, analyse et amélioration 7. Support
8. Réalisation des activités opérationnelles
9. Évaluation des performances
10. Amélioration
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La nouvelle structure de la
norme
• La nouvelle structure dite «haut niveau»
• ISO 14001:2015 (éditée le 15 septembre 2015)
• et la future OHSAS 18001 (ISO 45001) sont agencées
sur le même modèle permettant une meilleure
intégration
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Changements principaux
• Accent sur obtenir de la valeur pour l’organisation et ses clients

• Revue du contexte organisationnel
– Réponse à l’environnement d’affaires
• Augmentation des exigences en terme de leadership
• Accent sur la gestion du risque
– Actions préventives
• Documentation du système
– Diminue l’accent sur la documentation
– Étends le concept de documentation
– Remplace les documents et enregistrements
• Il n’y a plus d’exigence pour un représentant de la direction
• Il n’y a plus d’exigence pour un manuel qualité
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Principales différences de terminologie
ISO 9001 : 2008 ISO 9001 : 2015

Produits Produits et services
Exclusions Non utilisé
Représentant de la direction Non utilisé
(des responsabilités et autorités similaires sont attribuées, mais aucune
exigence relative à un représentant unique de la direction)
Documentation, manuel qualité, Informations documentées

procédures documentées, («tenir à jour» inclut «conserver»)
enregistrements
Environnement de travail Environnement pour la mise en œuvre des processus
Équipements pour la surveillance et la Ressources pour la surveillance et la mesure

mesure
Produit acheté Produits et services fournis par des prestataires externes
Fournisseur Prestataire externe

(achat d’un fournisseur, arrangement avec société associée,
externalisation de processus)
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Norme ISO 9001:2008
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Norme ISO 9001:2015
Organisme et
son contexte
(4)
Support et
réalisation des
activités
opérationnelles
(7,8)
Satisfaction
Planifier Réaliser
du client
Exigences Évaluation
Planification Leadership de la Résultats du SMQ
du client (6) (5) performance
(9)
Produits et
Agir Vérifier services
Amélioration
(10)
Besoins et
attentes des
parties
intéressées
pertinentes (4)
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Norme ISO 9001:2015
Planifier Réaliser Vérifier Agir
4 5 6 7 8 9 10
Contexte de Leadership Planification Support Réalisation des activités Évaluation Amélioration
l’organisme opérationnelles des
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

Compréhension de Leadership et Actions à mettre en Ressources Planification et maîtrise Surveillance, Généralités
l’organisme et de engagement œuvre face aux opérationnelles mesure , analyse
son contexte risques et 7.2 et évaluation
Compétences 8.2 10.2
5.2 opportunités
4.2 Exigences relatives aux produits Non-conformité
Politique 9.2
Compréhension 7.3 et services et action
6.2 Audit interne
des besoins et des Sensibilisation corrective
Objectifs qualité et
attentes des parties 5.3 planification des 8.3
intéressées Rôles, 7.4 Conception et développement 9.3
actions pour les 10.2
responsabilités et Communication de produits et services Revue de
atteindre Amélioration
autorités au sein de direction
4.3 continue
l’organisme 7.5 8.4
Détermination du 6.3
Informations Maîtrise des processus, produits
domaine Planification des
documentées et services fournis par
d’application du modifications
SMQ prestataires externes
8.5
4.4
Production et prestation de
Système de
service
management de la
qualité et ses
8.6
processus
Libération des produits et
services
8.7
Maîtrise des éléments de sortie
non conformes
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
service Nouvelle exigence
qualité et ses
8.6
processus
Libération des produits et Exigence renforcée
services
Adaptation du texte
8.7
pour inclure références
non conformes aux nouveaux éléments
-- Mise à jour du texte
sans ajout significatif
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L’APPROCHE PROCESSUS
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ISO 9001 et autres normes
Approche processus
• La norme ISO 9001 promeut l’adoption d’une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l’amélioration de l’efficacité d’un système
de management de la qualité, afin d’accroître la satisfaction des clients par le respect
de leurs exigences.
• Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à
l’efficacité et l’efficience de l’organisme par l’atteinte des résultats prévus.
• Cette approche permet à l’organisme de maîtriser les interactions et
interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les
performances globales de l’organisme puissent être améliorées.
• L’approche processus s’appuie sur une identification systématique et un
management des processus et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats
prévus conformément à la politique qualité et à l’orientation stratégique de
l’organisme.
• Le management des processus et du système dans son ensemble peut être réalisé
en appliquant le cycle PDCA, en lui intégrant globalement une approche s’appuyant
sur les risques visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et limiter les résultats
indésirables.
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Processus vs fonctions
1 2 4
5
3
6
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Processus vs Fonctions
Direction Direction Direction Direction Direction Achats Direction
commerciale qualité opérations Finances R&D RH
Processus 1
Processus 2
Processus 3
Processus 4
Processus 5
Processus 6
Processus 7
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Approche processus
Réalisation
Besoins Produire Valeurs

Développer Service
du Mise en Obtenir Obtenir et livrer pour le
les après
client produits marché clients commandes produits et client
vente
services
Enchaînement logique d'actions qui concourent à satisfaire les exigences

du client, plutôt qu'une succession d'étapes indépendantes et cloisonnées
par service.
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Exemple d’architecture des processus
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Composantes d’un processus
Propriétaire Objectif
du processus du processus
Contrôle du
processus Assurance de la qualité
et indicateurs clés de
performance
Processus
Données d’entrée Activités et Données de sortie

sous-processus
Facilitateurs du
Ressources Rôles
processus
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L’APPROCHE PAR LES RISQUES
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L’approche par les risques
• L’un des principaux objectifs d’un système de management de la

qualité est de servir d’outil de prévention.
• Dans cette perspective, l’approche par les risques est essentielle à
l’obtention d’un système efficace de management de la qualité.
• Pour se conformer aux exigences de la norme ISO 9001, un organisme
doit planifier et mettre en oeuvre des actions face aux risques et
opportunités.
• La prise en compte à la fois des risques et des opportunités sert de
base pour améliorer l’efficacité du système de management de la
qualité, obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.
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• La norme ISO 9001 exige que l’organisme comprenne son

contexte et détermine les risques comme base de planification.
• Cela représente l’application de l’approche par les risques à la
planification et à la mise en œuvre des processus du système de
management de la qualité et aidera à déterminer l’étendue des
informations documentées.
– Par conséquent, la présente Norme internationale ne comporte pas d’article
ou paragraphe distinct relatif aux actions préventives.
– Le concept d’action préventive est intégré par l’utilisation d’une approche par
les risques dans la formulation des exigences relatives au système de
management de la qualité.
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• L’approche par les risques permet une certaine réduction des

exigences prescriptives et leur remplacement par des exigences
basées sur la performance.
– Par rapport aux normes précédentes, les exigences relatives aux processus,
aux informations documentées et aux responsabilités au sein de l’organisme
sont plus souples.
• Il n’y a pas d’exigence concernant des méthodes formelles de
management du risque ou un processus de management du
risque documenté.
– Les organismes peuvent décider d’opter ou non pour une méthodologie de
management du risque plus étendue, par exemple par l’application d’autres
lignes directrices ou normes.
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Risque Le risque est la possibilité
qu’un ou des événements
Effet de et/ou leurs conséquences
l'incertitude sur
un résultat
puissent avoir un impact
escompté important sur l’atteinte des
objectifs stratégiques et
opérationnels de
NOTE l’organisme.
Un effet est un écart,
positif ou négatif, par
rapport à une attente.
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Analyse de risques
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Analyse de risques
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• Un risque est souvent caractérisé en
Notes sur les référence à des « événements »
potentiels et des « conséquences »
risques potentielles ou une combinaison des
deux.
• Un risque est souvent exprimé en termes
de combinaison des conséquences d'un
événement (incluant des changements
de circonstances) et de sa «
vraisemblance » associée d'occurrence.
• Le terme « risque » est parfois utilisé
lorsqu'il n'existe qu'une possibilité de
conséquences négatives.
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Processus de
management du
risque
Norme ISO 31000:2009
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Performances durables
• L'organisme peut obtenir des performances durables par la

satisfaction systématique des besoins et attentes de ses
parties intéressées, sur le long terme et de manière
équilibrée.
• L'environnement de l'organisme est toujours fluctuant et
incertain, et pour obtenir des performances durables,
• Il convient que la direction
– ait une perspective de planification à long terme,
– surveille constamment et analyse régulièrement l'environnement
de l'organisme,
– identifie toutes ses parties intéressées pertinentes, évalue leurs
impacts individuels potentiels sur les performances de
l'organisme, et détermine comment répondre à leurs besoins et
attentes de manière équilibrée,
– implique constamment les parties intéressées et les tienne
informées des activités et plans de l'organisme,
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Performances durables
• Il convient que la direction (suite)

– établit les relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs, les
partenaires et les autres parties intéressées,
– identifie les risques associés à court terme et à long terme et déploie
une stratégie globale permettant à l'organisme de les atténuer,
– anticipe les besoins futurs en ressources (y compris les compétences
nécessaires de son personnel),
– établisse des processus appropriés pour réaliser la stratégie de
l'organisme, en s'assurant qu'ils permettent de répondre rapidement à
l'évolution de la conjoncture,
– évalue régulièrement la conformité aux plans et procédures actuels et
prenne des mesures correctives et préventives appropriées,
– s'assure que le personnel de l'organisme a des opportunités
d'apprentissage à son profit d'une part et, d'autre part, pour maintenir le
dynamisme de l'organisme, et
– établisse et maintienne des processus d'innovation et d'amélioration
continue.
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Contexte de l’organisme
• Les organismes, de petite ou de grande taille, à but

lucratif ou non lucratif, fonctionnent dans un
environnement en perpétuelle évolution.
• Par conséquent, il convient que l'organisme surveille
et analyse constamment son environnement afin
d'identifier, d'évaluer et de gérer les risques associés
aux parties intéressées et l'évolution de leurs besoins
et attentes.
• Il convient que la direction prenne des décisions en
temps utile en termes de changement organisationnel
et d'innovation afin de maintenir et d'améliorer les
performances de l'organisme.
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Planification du La direction se rencontre afin de générer un 1er
jet du plan stratégique
système de
1. Examen de la situation actuelle : Exécuter
management un diagramme FFOM (Forces-Faiblesses-
Exemple Opportunités-Menaces) ou SWOT (anglais)
– Identification des risques
– Identification des opportunités
1.Élaboration du plan
stratégique 2. Développement d’une vision d’avenir : Avoir
2.Élaboration des stratégies une courte liste qui seront le point de mire
3.Déploiement du plan pour l’année
3. Choix des axes de percée : Trouver une liste
de percées stratégiques classées selon
l’importance de leur impact
4. Choix des outils de mesure : Pour chaque
objectif, fixer des résultats à atteindre avec
un échéancier
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Planification du Suite à la 1re rencontre, on organise une
seconde activité un peu plus tard.
système de
1. Validation des constats et des objectifs :
management Analyser en groupe les résultats de la phase
Exemple précédente
2. Formulation des stratégies: Déterminer un
ensemble de moyens pouvant faire appel à
stratégique plusieurs services
2.Élaboration des stratégies – Tenir compte des risques
3.Déploiement du plan – Tenir compte des opportunités
3. Choix des leaders : Nommer un leader pour
chaque stratégie
4. Établissement des objectifs : Définir des
objectifs précis pour chaque stratégie
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Planification du Suite à l’établissement du plan, on déploie le
plan et on s’assure de son implantation.
système de
1. Appropriation en cascade des axes de
management percée et des objectifs par les équipes
Exemple concernées : négociation d’objectifs
sectoriels
2. Ajustement entre le plan stratégique et le
stratégique management quotidien : Réviser certaines
2.Élaboration des stratégies tâches et certains processus
3.Déploiement du plan 3. Examen régulier des plans d’action :
S’assurer que les différents secteurs
avancent tel que planifiés
4. Diagnostic du président : Souligner les
pistes d’amélioration et reconnaitre les
efforts
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
qualité et ses
8.6
processus
services
Adaptation du texte
8.7
Perfectionnement
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4.1 Compréhension de l’organisme et
de son contexte
• L’organisme doit déterminer les enjeux externes et
internes pertinents par rapport à sa finalité et son
orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité
à atteindre le ou les résultats attendus de son
système de management de la qualité.
• L’organisme doit surveiller et revoir les informations
relatives à ces enjeux externes et internes.
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Analyse SWOT (outil potentiel)
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4.1 Compréhension de l’organisme et de
son contexte
Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou
des conditions, à prendre en considération.
La compréhension du contexte La compréhension du contexte
externe peut être facilitée par la interne peut être facilitée par la
prise en compte des enjeux prise en compte des enjeux liés :
découlant de l’environnement qu’il • aux valeurs
soit international, national, • à la culture
régional ou local. • aux connaissances
• juridique
• à la performance de l’organisme.
• Technologique
• Concurrentiel
• Commercial
• Culturel
• Social
• Économique
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
qualité et ses
8.6
processus
services
Adaptation du texte
8.7
Perfectionnement
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4.2 Compréhension des besoins et des
attentes des parties intéressées
En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l’aptitude de

l’organisme à fournir en permanence des produits et services
conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et
réglementaires applicables, l’organisme doit déterminer:
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du
système de management de la qualité; et
b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du
système de management de la qualité.
L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces
parties intéressées et à leurs exigences pertinentes.
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Partie intéressée (terme recommandé)
Partie Partie prenante (terme admis)
intéressée Personne ou organisme qui peut avoir une
Définition
incidence, être affecté par une décision ou
ISO DIS 9000:2014 activité ou avoir un point de vue susceptible
de les affecter
• EXEMPLES
– Clients
– Propriétaires
– personnel d'un organisme
– Fournisseurs
– Banques
– syndicats
– partenaires ou société qui peut
inclure des concurrents ou des
groupes de pression d'opposition.
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Parties intéressées
• Les parties intéressées sont des individus ou d'autres entités qui

créent de la valeur pour l'organisme ou sont d'une autre façon
intéressées ou impactées par les activités de ce dernier.
• La satisfaction des besoins et attentes des parties intéressées
contribue à la réalisation de performances durables par l'organisme.
• Les besoins et les attentes des parties intéressées individuelles sont
différents, peuvent être contradictoires avec ceux des autres parties
intéressées ou peuvent changer très rapidement.
• Les formes d'expression et de satisfaction des besoins et attentes
des parties intéressées sont extrêmement diversifiées, comprenant
des éléments tels que:
– La collaboration
– La coopération,
– La négociation
– Le recours à l'externalisation
– La cessation d'une activité commune.
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Parties intéressées
Partie intéressée Besoins et attentes

Clients • Performances en termes de qualité, de prix et de livraison
des produits
Propriétaires/actionnaires • Rentabilité durable
• Transparence
Personnel de l'organisme • Bon environnement de travail
• Sécurité au travail
• Reconnaissance et récompense
Fournisseurs et partenaires • Bénéfices mutuels et pérennité
Société • Protection de l'environnement

• Déontologie/éthique
• Respect des exigences légales et réglementaires
Perfectionnement
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
qualité et ses
8.6
processus
services
Adaptation du texte
8.7
Perfectionnement
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4.3 Détermination du domaine d’application
du système de management de la qualité
• L’organisme doit déterminer les limites et l’applicabilité

du système de management de la qualité afin d’établir
son domaine d’application.
• Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application,
il doit prendre en compte:
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en
4.1;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il
est fait référence en 4.2;
c) les produits et services de l’organisme.
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4.3 Détermination du domaine d’application
du système de management de la qualité
• L’organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente
Norme internationale si elles sont applicables dans le cadre du
domaine d’application déterminé de son système de management
de la qualité.
• Le domaine d’application du système de management de la qualité
de l’organisme doit être disponible et tenu à jour sous la forme d’une
information documentée. Le domaine d’application doit:
– indiquer les types de produits et services couverts et
– fournir une justification pour toute exigence de la présente Norme
internationale que l’organisme juge non applicable dans le cadre du domaine
d’application de son système de management de la qualité.
• La conformité à la présente Norme internationale ne peut être

déclarée que si les exigences déterminées comme étant non
applicables n’ont pas d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité
de l’organisme d’assurer la conformité de ses produits et services et
l’amélioration de la satisfaction de ses clients.
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4.4.1 SMQ et processus
• L’organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour

et améliorer en continu un système de management
de la qualité, y compris les processus nécessaires et
leurs interactions, en accord avec les exigences de la
présente Norme internationale.
• L’organisme doit déterminer les processus
nécessaires au système de management de la qualité
et leur application dans tout l’organisme et doit:
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a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie

attendus pour ces processus;
b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus;
c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la
surveillance, les mesures et les indicateurs de performance
associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ces processus;
d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et
s’assurer de leur disponibilité;
e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
f) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés
conformément aux exigences de 6.1;
g) évaluer ces processus et mettre en oeuvre toutes modifications
requises pour s’assurer que ces processus produisent les résultats
attendus;
h) améliorer les processus et le système de management de la qualité.
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L’organisme doit, autant que nécessaire:

a) tenir à jour les informations documentées nécessaires
au fonctionnement de ses processus;
b) conserver les informations documentées pour avoir
l’assurance que les processus sont mis en oeuvre
comme prévu.
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
qualité et ses
8.6
processus
services
Adaptation du texte
8.7
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5.1 LEADERSHIP ET ENGAGEMENT
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5.1.1 Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-

vis du système de management de la qualité en:
a) assumant la responsabilité de l’efficacité du système de
management de la qualité;
b) s’assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le
système de management de la qualité et qu’ils sont compatibles
avec le contexte et l’orientation stratégique de l’organisme;
c) s’assurant que les exigences liées au système de management de
la qualité sont intégrées aux processus métiers de l’organisme;
d) promouvant l’utilisation de l’approche processus et de l’approche
par les risques;
e) s’assurant que les ressources requises pour le système de
management de la qualité sont disponibles;
f) communiquant sur l’importance de disposer d’un système de
management de la qualité efficace et de se conformer aux
exigences liées à ce système;
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5.1.1 Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-

vis du système de management de la qualité en: (suite)
g) s’assurant que le système de management de la qualité atteigne les
résultats attendus;
h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu’elles
contribuent à l’efficacité du système de management de la qualité;
i) promouvant l’amélioration; et
j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de
démontrer leurs responsabilités dans leurs domaines respectifs.
NOTE
Dans la présente Norme internationale, il convient d’interpréter le terme
« métier » au sens large, c’est-à-dire comme se référant aux activités
liées à la finalité de l’organisme, que ce dernier soit public, privé, à but
lucratif ou non lucratif.
Perfectionnement
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5.1.2 Orientation client
La direction doit démontrer son leadership et son

engagement relatifs à l’orientation client en s’assurant
que:
a) les exigences du client ainsi que les exigences légales
et réglementaires applicables sont déterminées,
comprises et satisfaites en permanence;
b) les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une
incidence sur la conformité des produits et des services
et sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont
déterminés et pris en compte;
c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est
préservé.
Perfectionnement
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
qualité et ses
8.6
processus
services
Adaptation du texte
8.7
Perfectionnement
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5.2.1
Établissement de la politique qualité
La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour
une politique qualité qui:
a) est appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et
soutient son orientation stratégique;
b) fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité;
c) inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables;
et
d) inclut l’engagement pour l’amélioration continue du système
de management de la qualité.
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Mission
(finalité)
Politiques Politique Politique

Politique qualité
financières Santé et Sécurité Environnementale
Politiques Politiques Politiques Politiques
Procédures Procédures Procédures Procédures
Instructions de travail Instructions de travail Instructions de travail Instructions de travail
Enregistrements Enregistrements Enregistrements Enregistrements
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
qualité et ses
8.6
processus
services
Adaptation du texte
8.7
Perfectionnement
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5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein
de l’organisme
La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités pour
des rôles pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au
sein de de l’organisme.
La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour:
a) s’assurer que le système de management de la qualité est
conforme aux exigences de la présente Norme internationale;
b) s’assurer que les processus délivrent les résultats attendus;
c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du
système de management de la qualité et des opportunités
d’amélioration (voir 10.1);
d) s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les
niveaux de l’organisme;
e) s’assurer que, lorsque des modifications du système de
management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre,
l’intégrité du système de management de la qualité est
maintenue.
Perfectionnement
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Définition des rôles et responsabilités
Plusieurs moyens
Perspective verticale
Perspective horizontale
Perfectionnement
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Définition des rôles et responsabilités
Plusieurs moyens
Mode de gestion de Exemples d’outils pour définir les rôles, responsabilités et autorités
l’organisme
Fonctionnelle traditionnelle Organigramme d’entreprise
Descriptions de tâche
Représentant de la direction (qualité)
Organisation orientée Définition des rôles et responsabilité des processus (cartographie)
processus Éléments de gouvernance pour processus:
• Propriétaire des processus
• Opérateurs des processus
• Bureau de processus
• Responsable du cadre de gouvernance des processus
• Comité de gestion
Organisation matricielle Combinaison des précédentes
Organisation avec Définition des rôles et responsabilité des processus (cartographie)

philosophie LEAN Éléments de gouvernance
• Comité de gestion
• Commanditaire
• Agents d’amélioration
• Bureau de projet
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
qualité et ses
8.6
processus
services
Adaptation du texte
8.7
Perfectionnement
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6.1 ACTIONS À METTRE EN ŒUVRE FACE
AUX RISQUES ET OPPORTUNITÉS
Perfectionnement
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6.1.1
Dans le cadre de la planification de son système de

management de la qualité, l’organisme doit tenir compte
des enjeux mentionnés en 4.1 et des exigences
mentionnées en 4.2 et déterminer les risques et
opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte
pour:
a) donner l’assurance que le système de management
de la qualité peut atteindre le ou les résultats
escomptés;
b) accroître les effets souhaitables;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables; et
d) s’améliorer.
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6.1.2 L’organisme doit planifier:
L’organisme doit planifier:

a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités; et
b) comment
1. intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus
du système de management de la qualité (voir 4.4); et
2. évaluer l’efficacité de ces actions.
Les actions mises en œuvre face aux risques et
opportunités doivent être proportionnelles à l’impact
potentiel sur la conformité des produits et des services.
Perfectionnement
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Actions mises en œuvre face aux risques
Les opportunités peuvent Les options face aux risques

conduire: peuvent comprendre:
• à l’adoption de nouvelles • éviter le risque
pratiques • prendre le risque afin de saisir
• au lancement de nouveaux une opportunité
produits • éliminer la source du risque
• à l’ouverture à de nouveaux • modifier la probabilité
marchés, à la conquête de d’apparition ou les
nouveaux clients conséquences
• à l’instauration de partenariats • partager le risque
• à l’utilisation d’une nouvelle • ou maintenir le risque sur la
technologie base d’une décision éclairée.
• et d’autres possibilités
souhaitables et viables de
répondre aux besoins de
l’organisme ou de ses clients.
Perfectionnement
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Gestion des risques
Gestion des risques

Évaluation risque résiduel
Niveau de Niveau
Enjeux / Description du
No C ause C onséquence G F D risque Mesure préventive risque
Exigences risque RR - G RR - F RR - D
GFD résiduel
GFD
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Mesures Demande d’action préventive
préventives
Le terme « action
préventive » inclut dans 1
Description de la demande
les versions précédentes
de la norme n’apparaît
plus dans la norme ISO 2
9001:2015 Identification de la cause (potentielle)
Cette notion est

maintenant incluse dans 3
Plan d’action pour l’elimination de la cause
la gestion du risque
4
Validation de l’efficacité des actions apportées
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
qualité et ses
8.6
processus
services
Adaptation du texte
8.7
Perfectionnement
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
qualité et ses
8.6
processus
services
Adaptation du texte
8.7
Perfectionnement
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7.1.6 Connaissances organisationnelles
• L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la

mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité
des produits et des services.
• Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à
disposition autant que nécessaire.
• Pour faire face à une modification des besoins et des tendances,
l’organisme doit prendre en compte ses connaissances actuelles
et déterminer comment il peut acquérir ou accéder à toutes
connaissances supplémentaires nécessaires et aux mises à jour
requises.
Perfectionnement
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Connaissances organisationnelles
En 7.1.6, la présente Norme internationale traite de la nécessité de

déterminer et de gérer les connaissances devant être tenues à jour
par l’organisme pour assurer la mise en oeuvre de ses processus et
l’obtention de la conformité des produits et des services.
Des exigences relatives à la gestion des connaissances ont été
introduites dans le but de:
a) protéger l’organisme de toute perte de connaissances, par

exemple du fait:
– des départs et arrivées du personnel (turn-over);
– d’une incapacité à collecter et partager les informations;
b) encourager l’organisme à acquérir des connaissances, par
exemple par
– retour d’expérience;
– tutorat;
– analyse comparative (benchmarking).
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
qualité et ses
8.6
processus
services
Adaptation du texte
8.7
Perfectionnement
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Informations
documentées
Information qui nécessite
d'être contrôlée et tenue à Activité 1
jour par un organisme et le Qui
format sur lequel elle est Activité 2

contenue Qui
Note 1 Contrôle 3
Les informations documentées peuvent se Qui
présenter dans tout format et sur tout
support et provenir de toute source. Activité 4
Note 2 Qui
Les informations documentées peuvent se

Activité 5
rapporter:
Qui
• au système de management de la
qualité , y compris les processus Contrôle 6
connexes ; Qui
• aux informations créées en vue du

fonctionnement de l'organisme Les documents Les
(documentation) ; sont des enregistrements
informations d’entrée sont des informations
• aux preuves des résultats obtenus
de sortie
(enregistrements). Tenir à jour Conserver
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7.5 Informations documentées
Articles de la norme qui requièrent des Articles de la norme qui requièrent des
procédures documentées enregistrements
• 4.4.2 Système de management de la qualité et ses processus
• 4.4.2 Système de management de la qualité et ses
• 7.1.5.1 Ressources pour la surveillance et la mesure -
processus Généralités
• 5.2.1 Développement de la politique qualité • 7.2 Compétences
• 6.2.1 Objectifs qualité et planification des actions • 7.5.3.2 Maîtrise des informations documentées
pour les atteindre • 8.1 Planification et maîtrise opérationnelle
• 8.3.1 Conception et développement de produits et • 8.2.3.2 Revue des exigences relatives aux produits et services
services - Généralités • 8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement
• 8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
• 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement
• 8.3.6 Modifications de la conception et du développement
• 8.4.1 Maîtrise des processus, produits et services fournis par
des prestataires externes - Généralités
• 8.5.2 Identification et traçabilité
• 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
• 8.5.6 Maîtrise des modifications
• 8.6 Libération des produits et services
• 8.7.2 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
*Lorsque le texte indique • 9.1.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation - Généralités
«informations», cela implique que • 9.2.2 Audit interne
l’entreprise peut décider de la • 9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction
pertinence de la documenter ou non. • 10.2.2 Non-conformité et action corrective
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9.1 Mesures
• L’analyse, la description et l’amélioration des

processus mettent également l’accent sur les risques
et sur les performances
• Le processus est mesuré, mais l’objectif est
d’améliorer les prestations et d’atteindre des résultats.
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9.3 Revue de direction
• Éléments d’entrée ajoutés :

– Enjeux internes et externes
– Retours d’information des parties intéressées
– Fonctionnement à performance des processus
– Efficacité des actions pour atténuer le risque
– Performance des prestataires externes
• Éléments de sortie :
– Changements et opportunités d’amélioration du système vs
amélioration du produit et de l’efficacité des processus
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10. Actions préventives supprimées
• En partant du principe que le système de gestion est

la meilleure méthode pour prévenir les risques.
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Norme ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
performances
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

5.2 opportunités
Politique 9.2
6.2 Audit interne
4.3 continue
8.5
4.4
Système de
management de la
qualité et ses
8.6
processus
services
Adaptation du texte
8.7
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Questions …
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Impact des changements de la

norme ISO 9001 version 2015

• Pour assurer la pertinence

• Sept principes de management sur 1. Orientation vers le client

• Normaliser et développer efficacement les normes

• Accent sur obtenir de la valeur pour l’organisation et ses clients

ISO 9001 : 2008 ISO 9001 : 2015

Documentation, manuel qualité, Informations documentées

Équipements pour la surveillance et la Ressources pour la surveillance et la mesure

Fournisseur Prestataire externe

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

Besoins Produire Valeurs

Enchaînement logique d'actions qui concourent à satisfaire les exigences

Données d’entrée Activités et Données de sortie

• L’un des principaux objectifs d’un système de management de la

• La norme ISO 9001 exige que l’organisme comprenne son

• L’approche par les risques permet une certaine réduction des

• L'organisme peut obtenir des performances durables par la

• Il convient que la direction (suite)

• Les organismes, de petite ou de grande taille, à but

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l’aptitude de

• Les parties intéressées sont des individus ou d'autres entités qui

Partie intéressée Besoins et attentes

Société • Protection de l'environnement

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

• L’organisme doit déterminer les limites et l’applicabilité

• La conformité à la présente Norme internationale ne peut être

• L’organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour

a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie

L’organisme doit, autant que nécessaire:

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-

La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-

La direction doit démontrer son leadership et son

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

Politiques Politique Politique

Procédures Procédures Procédures Procédures

Instructions de travail Instructions de travail Instructions de travail Instructions de travail

Enregistrements Enregistrements Enregistrements Enregistrements

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

Organisation avec Définition des rôles et responsabilité des processus (cartographie)

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

Dans le cadre de la planification de son système de

L’organisme doit planifier:

Les opportunités peuvent Les options face aux risques

Gestion des risques

Cette notion est

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

• L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la

En 7.1.6, la présente Norme internationale traite de la nécessité de

a) protéger l’organisme de toute perte de connaissances, par

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

format sur lequel elle est Activité 2

Les informations documentées peuvent se

• aux informations créées en vue du

• L’analyse, la description et l’amélioration des

• Éléments d’entrée ajoutés :

• En partant du principe que le système de gestion est

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

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