Ambroxol

Solucin, tabletas, jarabe

Mucoltico y broncodilatador

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada 100 ml de SOLUCIN contienen:
Clorhidrato de ambroxol.................................................. 300 mg
Cada 100 ml de SOLUCIN (gotas) contienen:
Clorhidrato de ambroxol................................................... 7.5 mg
Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de ambroxol.................................................... 30 mg
INDICACIONES TERAPUTICAS:
AMBROXOL est indicado como expectorante y mucoltico en los procesos en
los que se requiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio,
como sucede en el asma bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crnica,
bronquitis espasmdica, asma bronquial, bronquiectasia, neumona,
bronconeumona, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstruccin mucosa, traqueostoma, en el pre y posquirrgico de pacientes geritricos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al AMBROXOL, enfermedad cido pptica activa.
Nios menores de 2 aos. Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES: No se han reportado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categora de riesgo B:

En los estudios realizados no se ha observado que AMBROXOL cause efectos

adversos durante el embarazo o lactancia; pero de acuerdo con los criterios internacionales siempre es preferible evitar el uso del producto durante estos periodos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Existen algunos reportes de que AMBROXOL puede causar las siguientes
reacciones adversas: fatiga, xerostoma, sialorrea, constipacin, disuria y
reacciones alrgicas; trastornos gastrointestinales leves como diarrea, nusea y
vmito.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: En la literatura
existen reportes de casos en los que se sugiere que la administracin de
AMBROXOL aumenta la penetracin de la amoxicilina en las secreciones
bronquiales, pero se desconoce la significancia clnica de este hecho.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,
MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se dispone de estudios sobre los efectos carcinognicos, mutagnicos ni sobre
la fertilidad de AMBROXOL.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
No se ha establecido la dosis ptima de AMBROXOL, pero en la mayora de los
estudios clnicos realizados en adultos, han utilizado dosis entre 60 a 180 mg por
da, en tres dosis divididas.
En nios, las dosis sugeridas son:
De 2 a 5 aos: 15 a 30 mg/da.
De 5 a 12 aos: 30 a 45 mg/da.
Nios de 12 aos y mayores: 60 a 90 mg/da.
Cuando se emplea como mucoltico, en la mayora de los estudios se ha
administrado AMBROXOL en dosis entre 1.5 a 2 mg/kg/da, en 2 dosis
divididas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL:
No se han reportado sntomas graves debido a la sobredosificacin del producto.
Los sntomas que con mayor frecuencia se observan despus de la administracin
de dosis elevadas incluyen: alteraciones gastrointestinales, diarrea, vmito,
erupciones cutneas y fatiga.
Dado que la informacin es limitada, en caso de sobredosis, se recomienda
realizar lavado del tubo digestivo mediante la induccin del vmito y la
administracin de carbn activado, si no hay contraindicaciones, y suministrar las
medidas de apoyo convencionales.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos.
No se deje al alcance de los nios.
Su venta requiere receta mdica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Vase Presentacin o Presentaciones.
PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables para farmacias y pblico en general al 3 de agosto
de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artculo 75 del reglamento de Insumos para la
Salud, los medicamentos que integran
el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados

por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las pgs. 11 a 22 donde usted lo podr consultar.