Extras din ORDINUL nr.

10/368/11/2010
privind procedura de avizare a produselor biocide care sunt
plasate pe pia pe teritoriul Romniei
Nota: Este actualizat cu Ordinul nr. 433/1042/92/2014 pentru
modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii, al
ministrului mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a
produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul
Romniei
Art. 3.
(1) Pentru obinerea avizului, solicitantul depune la Institutul Naional de Sntate Public (INSP)
Secretariatul tehnic al CNPB un dosar tehnic nsoit de o cerere-tip, conform modelului prevzut
n anexa nr. 1.
(2) Pentru fiecare produs biocid dosarul tehnic se depune n 4 exemplare: 1 exemplar pe suport
hrtie i 3 exemplare pe format CDROM/DVD.
(3) Pentru produsele biocide ncadrate n tipurile de produs 3, 4, 5 i 20, solicitantul nregistreaz
cererea la INSP Secretariatul tehnic al CNPB, unde depune cele 4 exemplare ale dosarului
tehnic. Dosarul tehnic pe suport hrtie este naintat de ctre Secretariatul tehnic al CNPB la
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar
Art. 4.
(1) Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizrii conform prevederilor prezentului ordin
conine urmtoarele documente: a) document de prezentare emis de solicitant, din care s rezulte
urmtoarele informaii:
a.1. denumirea comercial;
a.2. tipul de produs biocid, conform anexei nr. 2 la Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind
plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare;
a.3. domeniul de utilizare corespunztor tipului de produs biocid, indicaiile de utilizare,
concentraia i timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare s fie
susinut de concluzia raportului de testare);
a.4. forma de condiionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere), modul de
ambalare i cantitile exprimate n uniti metrice;
a.5. compoziia chimic: identitatea fiecrei substane active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) i
concentraia n uniti metrice;
a.6. indicaii privind condiiile de pstrare, depozitare i de eliminare final;
a.7. categoria de utilizri;
a.8.indicaii privind periculozitatea i msuri de prim ajutor;
b) declaraia solicitantului privind identitatea substanei/substanelor active, respectiv: pentru
substane chimice, numere de identificare CAS, CE, precum i concentraia n uniti metrice;
pentru microorganisme, numele comun al organismului, numele taxonomic i tulpina, numrul de
referin al coleciei i culturii unde este depozitat aceast cultur;
c) fia cu date de securitate a produsului, ntocmit conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind nregistrarea,
evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei
Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE i de

abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al
Comisiei, precum i a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului i a directivelor 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CEE i nr. 2000/21/CE ale Comisiei, n limba romn, i copie de pe fia cu
date de securitate a productorului i documentaia care a stat la baza ntocmirii fiei cu date de
securitate;
d) proiect de etichet, cu text n limba romn, care s cuprind urmtoarele informaii:
d.1. identitatea fiecrei substane active i concentraia n uniti metrice;
d.2. tipul amestecului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substane solide i altele;
d.3. utilizrile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului,
dezinfecie, biocid de suprafa, antidepunere etc.;
d.4. indicaiile de folosire i dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiiilor prevzute n
autorizaie, exprimate n uniti metrice;
d.5. detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sntate i mediu care pot aprea
i instruciuni de prim ajutor acolo unde este cazul;
d.6. sintagma Citii instruciunile ataate nainte de folosire, dac produsul este nsoit de un
prospect;
d.7. instruciuni pentru eliminarea n siguran a produsului biocid i a ambalajului su, inclusiv o
interdicie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate publicului larg;
d.8. numrul sau denumirea lotului de fabricaie i data expirrii n condiii normale de
depozitare;
d.9. perioada de timp necesar pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat ntre
utilizrile produsului biocid sau ntre prima aplicare i, acolo unde este cazul, informaii privind:
urmtoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor n zone n care
s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele i msurile de decontaminare i
perioada de aerisire necesar pentru zonele tratate; detalii cu privire la curarea corespunztoare a
echipamentelor; msurile de precauie pe perioada utilizrii, depozitrii i transportului, de exemplu
mbrcmintea i echipamentele de protecie ale personalului, msuri de protecie mpotriva
incendiilor, acoperirea mobilierului, ndeprtarea alimentelor i hranei i indicaii pentru prevenirea
contaminrii animalelor i n funcie de tipul de produs;
d.10. categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricionat;
d.11. informaiile asupra oricrui risc specific pentru mediu, n special pentru protejarea
organismelor care nu sunt vizate i pentru evitarea contaminrii apei;
d.12. pentru produsele biocide microbiologice, cerinele de etichetare cu privire la protecia
lucrtorilor mpotriva riscurilor aferente expunerii la ageni biologici la locul de munc;
d.13. se admite ca informaiile prevzute la pct. d.4, d.5, d.7, i d.9 s figureze pe o alt parte a
ambalajului sau s fie incluse n prospectul care nsoete produsul;
e) copie de pe eticheta pentru produsul biocid din ara de origine, acolo unde este cazul;
f) prospect cu text n limba romn, n conformitate cu art. 69 alin. (2) din Hotrrea Guvernului nr.
956/2005, cu modificrile i completrile ulterioare;
g) rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacitii biocide n funcie de tipul de produs,
activitatea afirmat pe eticheta produsului i n recomandrile de utilizare vor fi efectuate n
Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene, conform unor metode elaborate de
Organizaia Internaional de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN).
Rapoartele de testare efectuate prin standarde europene (EN) sunt acceptate cu condiia efecturii n
Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene. Pentru susinerea activitii produsului
biocid asupra altor organisme dect cele pentru care sunt prevzute standardele europene se accept
rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate, metode naionale sau metode individuale
standardizate dup dezbatere n cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului;
h) dovada nregistrrii/notificrii/autorizrii ca produs biocid n ara de origine sau ntr-un alt stat
membru al Uniunii Europene, acolo unde este cazul;
i) un document emis i semnat de ctre firma productoare prin care se autorizeaz firma
solicitant ca reprezentant pentru plasarea produsului pe pia pe teritoriul Romniei.

(2) Documentele prevzute la alin. (1) se prezint n copie de pe original i n traducere n limba
romn de un traductor autorizat conform art. 41 alin. (2.) din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005,
cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Documentele trebuie prezentate strict n ordinea prevzut la alin. (1).
Versiunea in limba engleza (English version)

REGISTRUL NATIONAL AL PRODUSELOR BIOCIDE

n conformitate cu Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate
pe pia pe teritoriul Romniei i cu Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului i
pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naionale pentru
produse biocide i a regulamentului de organizare i funcionare a acesteia, n baza
documentelor depuse n dosarul tehnic, Comisia Naional pentru Produse Biocide, decide
daca c produsul biocid poate fi plasat pe pia n Romnia, conform prevederilor legale n
vigoare.
Informatiile suplimentare se gasesc pe site-ul: Ministerului Sanatatii la rubrica >Autorizaii >
subcapitolul Abilitri i notificri> la paragraful: REGISTRUL NATIONAL AL PRODUSELOR
BIOCIDE