DEBES DE LA NORMA ISO 9001

1. LISTADO DE LOS DEBES

Segn la norma ISO 9001 se deben tener en cuenta los siguientes debes
La Organizacin debe de:

Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.

Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.

Determinar los criterios y mtodos para asegurar que la operacin y el control de

estos procesos sea eficaz.

Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar

la operacin y el seguimiento de estos procesos.

Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos.

Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la

mejora continua de estos procesos.
La documentacin debe incluir:

Procedimientos e instrucciones Procedimientos e instrucciones.

Declaraciones de la Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad.

Manual de la Calidad.

Los Procedimientos requeridos en esta Norma.

Los Documentos necesarios para asegurar la planificacin, operacin y control de

los procesos.

Los Registros requeridos por esta Norma

La Alta Direccin debe tener compromiso con el Sistema de Gestin de la Calidad y su mejora
continua
Compromiso de la Direccin

Comunicando a la organizacin la importancia del cumplimiento de los requisitos

Estableciendo su Poltica de Calidad

Estableciendo sus objetivos de Calidad

Revisar el Sistema de Calidad

Proporcionado los recursos Adecuados

La Alta Direccin debe asegurarse que se cuenta con un enfoque al cliente

Poltica de la Calidad
La Alta Direccin debe asegurar que la poltica de la cumple los requisitos solicitados por la
entidad certificadora

Objetivos de la Calidad
La Alta Direccin debe establecer sus objetivos de Calidad que sean medibles, cuantificables y
consistentes con la poltica de Calidad
Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
La Alta Direccin debe asegurar que:

Se planea la implantacin del Sistema de Gestin de Calidad

Se planean los cambios al sistema de Gestin de Calidad

Debemos asegurar que el proceso de planeacin y transicin del Sistema se lleve

de Acuerdo a lo planeado
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Responsabilidad y autoridad
La Alta Direccin debe asegurar que las responsabilidades, autoridades sean definidas y
comunicadas dentro de la organizacin.
Representante de la direccin
La Alta Direccin debe definir a un representante Coordinador del Sistema de Gestin de Calidad
con responsabilidad y autoridad para:

Asegurar que se implementa el Sistema de Gestin de la Calidad

Mantener informada a la Direccin

Asegurar que se tiene el enfoque al cliente en todos los niveles de la Organizacin

Comunicacin interna

La Alta Direccin debe asegurarse de una comunicacin efectiva dentro de la Organizacin.

Se va a Auditar que los procesos de comunicacin se encuentren bien definidos, por ejemplo que
se enve la informacin, que se confirme la recepcin y si existe la respuesta, como se dio esta.
Revisin por la direccin
Generalidades
Deben llevarse a cabo Revisiones por la Alta Direccin en intervalos planificados para:

Asegurar la continua consistencia adecuacin y efectividad del SGC

Visualizar oportunidades para mejora

Determinar la necesidad de cambios

Revisar la poltica de Calidad

Monitorear los objetivos

Generar y mantener registros de las revisiones

Salidas de la revisin
Los resultados de la revisin por la Alta Direccin deben incluir decisiones y acciones asociadas
a:

Mejora de la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos

Mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente y

Necesidades de recursos.

2.LISTADO DE REGISTROS DE LA NORMA ISO 9001

Registros requeridos por la ISO 9001:2008
5.6.1 -Revisin por la direccin
6.2.2(e) - Educacin, capacitacin, habilidades y experiencia
7.1(d) - Los registros que son necesarios para proveer evidencia de que los procesos de
realizacin y e producto resultante cumplen con los requisitos
7.2.2 Los registros de la revisin de los requisitos relacionados con los requisitos del producto
7.3.2 Registros de entradas de requisitos del producto en el diseo y desarrollo
7.3.4 Registros de la revisin de diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento
7.3.5 Registros de la validacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento
subsecuentes
7.3.6 Registros de la validacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento
subsecuentes
7.3.7 Los cambios de diseo y desarrollo identificados y los
registros mantenidos, los registros de los resultados de la revisin del cambio y cualquier accin
requerida
7.4.1 Registros de los resultados de la evaluacin del proveedor y las acciones de seguimiento
7.5.2(d) Requisitos de los registros relativos a la validacin del proceso
7.5.3 Registro de identificacin nica de producto, (donde la
trazabilidad sea un requisito)
7.5.4 Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, daada o de otro modo
encontrada inservible
7.6(a)Las bases utilizadas para la calibracin
7.6Registro de la validez de los resultados de las mediciones previas cuando se encuentra un
equipo fuera de los requisitos
7.6 Resultados de la calibracin y verificacin. Estar identificado para permitir que se identifique
el estado de calibracin
8.2.2 Registros de auditoras y acciones de seguimiento de auditoras incluyendo el reporte de
los resultados de verificacin
8.2.4 Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptacin; los registros deben indicar la
autoridad responsable de liberar el producto
8.3 El registro de la naturaleza de la no conformidad, la accin tomada y cualquier concesin.
Registro de cualquier concesin
8.5.2 Registro de las acciones correctivas
8.5.3 Registro de las acciones correctivas

3.Listado de documentos de ISO 9001:2008

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad.
b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma

Internacional.
d) los documentos, incluyendo los que la organizacin determina que son necesarios para
Asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

4.2.2 Manual de la calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin
De cualquier exclusin
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad,
O referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
As como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles
Necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la
Retencin y la disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

4.LISTADO DE PROCEDIMIENTOS:
La norma ISO 9001:2008 exige de forma especfica que la organizacin
Disponga de "procedimientos documentados" para las siguientes seis
Actividades:
- 4.2.3 Control de los documentos
- 4.2.4 Control de los registros de la calidad
- 8.2.2 Auditoras internas
- 8.3 Control del producto no conforme
- 8.5.2 Acciones correctoras
- 6. Acciones preventivas

5.VOCABULARIO DE LA NORMA:
La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC176 de ISO Organizacin
Internacional para la Estandarizacin y especifica los requisitos para un buen sistema de gestin
de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para
certificacin o con fines contractuales. La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750,
publicada en 1979 por la entidad de normalizacin britnica.
En el Vocabulario ISO Norma ISO 9001:2008 no se incorpora requisitos adicionales, NOTA: se
conserva el lenguaje tcnico y legible en cada versin.
La versin actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como
ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:

Cuarta versin: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)

Tercera versin: ISO 9001:2000 (15/12/2000)

Segunda versin: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)

Primera versin: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)

El vocabulario se conserva desde lo tcnico, lo que ha sufrido modificaciones en las normas yace
de sus diferentes versionamientos en las que el enfoque organizacional si sufre alteraciones.

ISO 9001 --> organizaciones con diseo de producto

ISO 9002 --> organizaciones sin diseo de producto pero con produccin/fabricacin.

ISO 9003 --> organizaciones sin diseo de producto ni produccin/fabricacin

(comerciales)

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