PRODUK INOVATOR AMARYL

DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING

A. Avibilitas Bentuk Sediaan dan Kemasan:
Tablet AMARYL(glimepiride) tersedia dalam berbagai dosis dan kemasan:

1 mg: Pink, flat-faced, tablet lonjong dengan sisi berlekuk terbagi dua dan terdapat logo
AMARYL pada satu sisi dan and polos bada sisi sebaliknya.

2 mg: Hijau, flat-faced, tablet lonjong dengan sisi berlekuk terbagi dua dan terdapat logo
AMARYL pada satu sisi dan and polos bada sisi sebaliknya.

Amaryl 3mg: Kuning, flat-faced, tablet lonjong dengan sisi berlekuk terbagi dua dan
terdapat logo AMARYL pada satu sisi dan and polos bada sisi sebaliknya.

4 mg: Biru, flat-faced, tablet lonjong dengan sisi berlekuk terbagi dua dan terdapat logo
AMARYL pada satu sisi dan and polos bada sisi sebaliknya..

B. Komposisi:

AMARYL (glimepiride) diformulasikan kedalam dosis tablet sebesar 1 mg, 2 mg, 3mg
and 4 mg untuk pemakaian secara oral. AMARYL tablet mengandung bahan aktif
glimepiride dan exipien seperti: lactose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
povidone, and sodium starch glycolate. Exipien lain: AMARYL1 mg tablet mengandung
Ferric Oxide Red, AMARYL 2 mg tablet mengandung Ferric Oxide Yellow dan FD&C Blue
#2 Aluminum Lake, AMARYL 3mg tablet mengandung Iron Oxide Yellow (E172), dan
AMARYL 4 mg tablet mengandung FD&C Blue #2 Aluminum Lake.
C. Nature and contents of container
Aluminium / PVC blister. Pack sizes of 10, 20, 30, 60 tablets. Tidak semua ukuruan
kemasan dipasarkan.

http://products.sanofi.ca/en/amaryl.pdf
Stabilitas Produk
Data stabilitas sesuai dengan ICH guidelines untuk tablet yang diproduksi menghasilkan
produk akhir dalam kemasan untuk tujuan marketing telah disediakan. Dari data ini didapatkan
shelf-life 2 tahun dengan kondisi penyimpanan Disimpan pada kemasan asli dan tidak
disimpan diatas 250C untuk semua kekuatan dosis dan tipe kemasan. Pemohon telah
berkomitmen untuk menempatkan tiga batch pertama skala komersial pada studi stabilitas.
Penyimpanan
Simpan antara 15C-30C, jauhkan dari panas, lembap dan sinar matahari langsung.
Simpan dalam wadah tertutup baik.
Sama seperti obat lain, jauhkan produk ini dari jangkauan anak-anak.

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con2033650.pdf
Obat paten atau specialit adalah obat milik perusahaan tertentu dengan nama khas yang
diberikan produsennya dan dilindungi hukum, yaitu merek terdaftar (proprietary name). Dalam
pustaka lain, obat paten adalah obat yang memiliki hak paten. Menurut UU No. 14 Tahun 2001
paten adalah hak eksklusif yang diberikan Negara kepada investor kepada hasil invesinya
dibidang teknologi, yang untuk selama waktu tertentu melaksanakan invesinya tersebut atau
memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk melaksanakannya. Invensi adalah ide Investor
yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan pemecahan masalah yang spesifik dibidang teknologi
dapat berupa produk atau proses, atau penyempurnaan dan pengembangan produk atau proses.
Investor adalah seorang atau beberapa orang yang secara bersama-sama melaksanakan ide yang
dituangkan ke dalam kegiatan yang menghasilkan Invensi. Masa berlaku paten di Indonesia
adalah 20 tahun. Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di
Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak diperkenankan untuk
memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan
pemilik paten. Berdasarkan gambar tabel di bawah ini diketahui bahwa masa berlaku hak paten
Amaryl telah habis sejak 6 April 2005.

www.locumusa.com/pdf/members/under100-1299.pdf

Effect of Acid, Base and Time on Different Brands of Glimepiride

http://dx.doi.org/10.4236/oalib.1100744