AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5851/2005/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT:INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Ambroxol Sandoz 30 mg comprimate
Clorhidrat de ambroxol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece conine informaii importante
pentru dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s
utilizai Ambroxol Sandoz comprimate cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 4 - 5 zile.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect gsii:
1. Ce este Ambroxol Sandoz i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Ambroxol Sandoz
3. Cum s utilizai Ambroxol Sandoz
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Ambroxol Sandoz
6. Coninutul ambalajului i alte informaii
1. Ce este Ambroxol Sandoz i pentru ce se utilizeaz
Ambroxol Sandoz este un medicament care conine o substan activ numit ambroxol, care
lichefiaz mucusul n cazul bolilor respiratorii nsoite de mucus vscos (expectorant).
Ambroxol Sandoz este utilizat pentru tratamentul expectorant al bolilor cronice i acute bronice
i pulmonare, nsoite de mucus vscos.
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Ambroxol Sandoz
Nu utilizai Ambroxol Sandoz
dac avei alergie la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenionri i precauii
dac avei probleme cu ficatul sau cu rinichii;
Au existat raportri privind reacii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de
ambroxol. Dac dezvoltai o erupie trectoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt

mucoasa bucal, faringian, nazal, ocular i genital), oprii administrarea clorhidratului de

ambroxol i adresai-v imediat medicului.
Utilizarea la copii
Din cauza coninutului ridicat de substan activ, Ambroxol Sandoz comprimate nu este adecvat
utilizrii la copii cu vrsta sub 6 ani. Pentru aceast categorie de vrst sunt disponibile alte forme
farmaceutice, cum este siropul, cu un coninut mai sczut de substan activ.
Alte medicamente i Ambroxol Sandoz
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s
luai orice alt medicament, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical.
Nu s-au raportat interaciuni nefavorabile cu alte medicamente.
Fertlitatea, sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei
gravid, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a
lua acest medicament.
Clorhidratul de ambroxol traverseaz bariera placentar. Studiile la animale nu au indicat un efect
direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltrii embrionare/fetale, naterii sau dezvoltrii postnatale.
Experiena clinic extins dup sptmna 28 de sarcin nu a evideniat niciun efect asupra
ftului.
n timpul sarcinii trebuie luate toate msurile de precauie n ceea ce privete consumul de
medicamente.
Datorit precauiilor generale din timpul sarcinii Ambroxol Sandoz nu se recomand, n special n
primul trimestru de sarcin.
Clorhidratul de ambroxol se excret n laptele matern. Nu se recomand administrarea Ambroxol
Sandoz la mamele care alpteaz, dei nu sunt de ateptat efecte nefavorabile la sugarii alptai
natural.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Ambroxol Sandoz conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a spus c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
3. Cum s utilizai Ambroxol Sandoz
Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie
s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Dac nu v-a fost prescris altfel de ctre medicul dumneavoastr, doza uzual este:
Copii cu vrsta ntre 6 i 12 ani
De obicei, se utilizeaz de comprimat de Ambroxol Sandoz de 2-3 ori pe zi (echivalentul a
15 mg clorhidrat de ambroxol de 2-3 ori pe zi).

Aduli i copii peste 12 ani

De obicei, se utilizeaz 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 3 ori pe zi (echivalentul a 30 mg
clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi), n primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat
Ambroxol Sandoz de 2 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi).
Este posibil creterea eficacitii dozei la aduli, dac este cazul, prin administrarea a
2 comprimate de Ambroxol Sandoz de 2 ori pe zi (echivalentul a 120 mg clorhidrat de ambroxol
pe zi).
Mod de utilizare
Comprimatele trebuie luate, de preferin, ntregi, cu suficient lichid (de exemplu ap, ceai sau
suc de fructe), dup mese.
Observaii privind utilizarea
Dac este necesar s rupei comprimatul n dou, apucai-l cu ambele mini, ntre degetul mare i
arttor. Rupei comprimatul n 2 jumti egale apsnd cu degetele mari n jos, nspre degetele
arttoare.
Urmai aceste instruciuni dac medicul dumneavoastr nu v recomand altfel.
Durata utilizrii
Dac dup 4-5 zile de tratament starea dumneavoastr nu se mbuntete, este necesar s
consultai medicul pentru reevaluarea tratamentului.
Dac avei impresia c efectul Ambroxol Sandoz comprimate este prea puternic sau prea slab
ntrebai medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Dac ai utilizat mai mult Ambroxol Sandoz comprimate dect trebuie
Semne i simptome
Pn n prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.
Pe baza raportrilor unor erori de administrare a medicaiei sau a supradozajului accidental,
efectele aprute sunt similare reaciilor adverse aprute n cazul dozelor recomandate i necesit
tratament simptomatic. Dac ai utilizat mai mult Ambroxol Sandoz dect trebuie, anunai
imediat medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Dac ai uitat s utilizai Ambroxol Sandoz comprimate
Dac ai uitat s utilizai o doz de Ambroxol Sandoz comprimate sau dac ai luat prea puin,
continuai cu urmtoarea doz respectnd instruciunile de utilizare menionate mai sus. Nu luai
o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s utilizai Ambroxol Sandoz comprimate
Nu ntrerupei tratamentul cu Ambroxol Sandoz comprimate fr s ntrebai farmacistul sau
medicul dumneavoastr. n acest caz, boala dumneavoastr se poate agrava.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
Urmtoarele reacii adverse au fost raportate la administrarea de ambroxol:
Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 utilizatori):
modificri ale gustului,
senzaie de ru (grea).
Mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 utilizatori):
stare de ru (vrsturi),
diaree,
tulburri ale digestiei,
durere a abdomenului,
senzaie de gur uscat.
Rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 utilizatori):
reacii de hipersensibilitate,
erupie trectoare pe piele, urticarie.
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
reacii anafilactice, inclusiv oc anafilactic, angioedem (umflare rapid a pielii, esutului
subcutanat, esuturilor mucosae i submucosae) i prurit,
reacii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom StevensJohnson/necroliz epidermic toxic i pustuloz exantematic generalizat acut).
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct la Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind
sigurana acestui medicament.
5. Cum se pstreaz Ambroxol Sandoz
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Nu utilizai Ambroxol Sandoz comprimate dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP.
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai utilizai. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Ambroxol Sandoz

Substana activ este clorhidrat de ambroxol. Fiecare comprimat de Ambroxol Sandoz

conine 30 mg clorhidrat de ambroxol
Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, hidrogenofosfat de calciu, dihidrat,
amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu.
Sfat pentru diabetici:
Fiecare comprimat conine mai puin de 0,01 BE (uniti de pine).
Cum arat Ambroxol Sandoz i coninutul ambalajului
Acest medicament se prezint sub form comprimate rotunde, biplane, de culoare alb, cu linie de
rupere pe una din fee.
Cutie cu 2 blistere din PP/A1 a cte 10 comprimate.
Deintorul Autorizaiei de Punere pe Pia i fabricanii
Deintorul Autorizaiei de Punere pe Pia
HEXAL AG,
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Fabricanii
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
LEK S.A.
Ul. Domaniewska, 50 C, 02-672, Varovia, Polonia
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca, nr. 169A,
014459 Cldirea A, etaj 1,
Bucureti, Sector 1
Romnia
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat n August 2015.