GESTION DE CALIDAD EN LABORATORIOS DE

SALUD PUBLICA
M en C. Michelle de J. Zamudio Osuna

El control de calidad tuvo su origen durante

la segunda guerra mundial.

Inicialmente

fue aplicado sobre el producto final

obtenido de la manufactura, con objeto de garantizar que ste
cumpliera con los requerimientos del cliente.

La

evolucin y la generacin de nuevas tcnicas, equipos y

procedimientos, llevaron a la necesidad de evaluar constantemente
los estndares de calidad, tanto de los procesos de produccin
como del producto final, incorporndose, adems del
aseguramiento de la calidad, aspectos de gestin de la calidad.

En Mxico, los estndares de produccin han sido desarrollados por las

dependencias gubernamentales, contando con el apoyo de la iniciativa
privada.
Para poder garantizar tanto la confiabilidad de los procedimientos de prueba
ejecutados como de los resultados obtenidos, es necesario contar con el

capacidad
tcnica y administrativa del personal del laboratorio para el
desarrollo de las pruebas, en las cuales se declara apto.

reconocimiento, por parte de un organismo pertinente, de la

Este reconocimiento se denomina Acreditacin. Aunque en Mxico han sido

distintos los organismos responsables de otorgar este reconocimiento,
actualmente es emitido por la Entidad Mexicana de Acreditacin

En el pasado, el control de calidad se limitaba

solamente a los productos terminados, con base
en la calificacin cuantitativa y/o cualitativa de las
caractersticas del producto y su comparacin con los
requerimientos del cliente.

Posteriormente, la aplicacin del control de la calidad

se extendi hacia la ejecucin de los procesos,
con el objeto de asegurar que la calidad est presente
en cada una de sus etapas, promoviendo la mejora
continua del sistema de produccin.

La Acreditacin de laboratorios de prueba se basa en la evaluacin

de la conformidad de un Sistema de Calidad, que cumpla con los requisitos
administrativos y tcnicos establecidos en una norma de referencia.
Los requisitos para la acreditacin que debe cumplir un laboratorio de prueba,
han sido modificados continuamente, adaptndolos secuencialmente a la
normativa internacional.
Los criterios empleados en la evaluacin de la conformidad de estos
requisitos, se establecen en las normas mexicanas:
NMX-EC- 17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de calibracin y prueba

NMX-EC-15189-IMNC-2015 Laboratorios clnicos Requisitos de la

calidad y competencia
emitidas por el Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin (IMNC).

UN SISTEMA DE CALIDAD
UNIFICACION DE CRITERIOS

Para la correcta interpretacin y aplicacin de las normas se deben utilizar

en conjunto los siguientes documentos en su edicin vigente:
NMX-CC-9001-IMNC-2008. Sistemas de gestin de la calidad .
Requisitos.
NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas de gestin de la calidad .
Fundamentos y vocabulario.
NMX-EC-17000-IMNC-2007 Evaluacin de la conformidad Vocabulario y principios generales.
ISO/IEC Gua 2, Normalizacin y actividades relacionadas Vocabulario general.
NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario de trminos fundamentales y
generales de metrologa.

CORRELACIN DE NORMAS

RECORDAR ..

COMO EMPEZAR ..

Reunin alta direccin

Definir alcance
Recursos Disponibles
Calendario de Implementacin

Situacin Actual
Planificacin

Revisin del SGC

- Auditorias internas
- Medir indicadores

Acreditacin

Documentar..
- Redaccin
- Distribuir
- Cumplir

Implantacin

El sistema de calidad se define como

un conjunto de polticas, objetivos,
procesos, documentos y recursos que
conducen a asegurar la calidad, no slo
del producto sino de la organizacin
como un todo, buscando la mxima
satisfaccin de los clientes o usuarios.

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Confiabilidad
Y
tica

Instalaciones
adecuadas

Sistema
de Gestin
de la Calidad

Procedimientos
de examen
Documentados y
validados

Laboratorio
Confiable y Resultados
Tcnicamente Vlidos

Control de la
fase Preanaltica

Control de la
fase Postanaltica

Instrumentos
Calibrados, trazables
A patrones Nacionales
O Internacionales

En el caso de los laboratorios, la implementacin de un sistema de calidad sirve

como instrumento para cumplir con:

Aspectos regulatorios (satisfacer las exigencias de la autoridad sanitaria).

Aspectos econmicos (aumentar la eficiencia para reducir los costos).
Aspectos promocionales (incrementar la satisfaccin del cliente, promover el
cuidado o la conservacin de la salud y el bienestar de la comunidad).
Aspectos legales (cumplir con la reglamentacin en vigor).

Aspectos organizacionales y operativos (mejorar los mtodos y optimizar los

recursos).
Aspectos tcnicos (elevar y mantener la confiabilidad de los resultados).

PUNTOS CLAVE ..

NORMAS Y GUIAS

En los casos en que el laboratorio cuente con la

implantacin de un sistema de gestin de la calidad diferente
al establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 o NMX-EC15189-IMNC-2015 (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque
forma parte de una organizacin mayor o por requisitos
contractuales, ste debe demostrar que las polticas,
procedimientos, registros y dems documentacin empleada
da cumplimiento a los requisitos establecidos en ambas
normas.

GRACIAS !!

michellezamudiosuna@gmail.com