Manual de Reuso de Dispositivos Medicos 2014

CENTRAL DE ESTERILIZACION
REUSO DISPOSITIVOS MEDICOS
Cdigo: M-EST-01-00
Versin: 02
Fecha de
Aprobacin:
18/11/2014
NUEVO HOSPITAL DE BOCAGRANDE

NIT: 900279660-4
MANUAL DE REUSO
DE DISPOSITIVOS
MEDICOS
14
Realizado por:
Cecilia Urzola
Coordinadora Central de
Esterilizacin
Revisado por:
Dra. Malka Pia Berdugo
Director Mdico
Aprobado:
Dra. Zullay Yaneth
Gerente General
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18/11/2014
INTRUDUCCION
1. OBJETIVOS
2. POLITICA DE REUSO
3. MARCO TEORICO
4. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITVOS MEDICOS SEGN SU
RIESGO
4.1 Clase I: Bajo Riego
4.2 Clase IIA: Mediano riesgo
4.3 Clase IIB: Riesgo Alto
4.4 Clase III: Muy Alto Riesgo
5. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN SU
CAPACIDAD INVASIVA
5.1 Dispositivo Medico No Invasivo
5.2 Dispositivo Medico Invasivo
5.3 Dispositivo Medico Invasivo por va Quirrgica
6. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS PARA SU
PROCESAMIENTO Y USO CORRECTO EN LA ATENCION DE
PACIENTES
6.1 Dispositivos Crticos
6.2 Dispositivos semicriticos
6.3 Dispositivos No crticos
6.4 Superficies Ambientales
7. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL NUEVO
HOSPITAL BOCAGRANDE
8. PROCEDIMIENTOS PARA EL USO Y REPROCESAMIENTO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS DE UN SOLO USO
8.1 Limpieza
8.2 Lubricantes
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Cecilia Urzola
Esterilizacin
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Director Mdico
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8.3 Procedimiento de Limpieza de los Dispositivos Mdicos.

9. ESTERILIZACION
9.1 Proceso de Esterilizacin por xido de Etileno.
9.2 Procedimiento de Esterilizacin en xido de Etileno
9.3 Controles de Esterilizacin
10. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DEL MATERIAL ESTERIL
11. DESINFECCION DEL MATERIAL
11.1 Criterios de Indicacin para la esterilizacin
11.2 Niveles de Desinfeccin
11.3 Desinfectante de Alto Nivel
12. DESINFECCION DE ARTICULOS ENDOSCOPICOS
12.1 Recomendaciones
12.2 Proceso de Desinfeccin de Alto Nivel para Endoscopios
12.3 Desinfeccin
12.4 Secado
13. PROCESO DE CONTROL PARA EL REUSO DE DISPOSIIVOS
MEDICOS UN SOLO USO
13.1 Ficha Tcnica
13.2 Cdigo de Colores
13.3 Tarjeta de Control de Reuso
14. VALIDACION DE LOS PROCESOS DE REUSO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS
14.1 VERIFICACION DE LA LIMPIEZA
15. EVALUACION DEL EMPAQUE
16. ESTERILIZACION
17. ANALISIS DE PIROGENOS
18. COMIT DE REUSO
18.1 Objetivo
18.2 Integracin del comit
19. GLOSARIO
BIBLIOGRAFIA
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INTRODUCCION
Hoy en da se entiende por reuso: Al uso repetido de un dispositivo medico,
incluyendo aquellos reusables o indicados para un solo uso, con el
correspondiente reprocesamiento, entre usos. Entendiendo por reprocesamiento
a todas las operaciones necesarias para reusar materiales reusables o
materiales de un solo uso contaminados. Los pasos para el reprocesamiento
incluyen: limpieza, inspeccin, empaque, rotulado y esterilizacin. En la
actualidad, los procesos de lavado, desinfeccin y esterilizacin de los
dispositivos y material reutilizables ser encuentran estandarizados, pero todava
falta mejorar la aplicacin de dichos procesos a los dispositivos de un solo uso.
Ya que no es posible probar que tan bajo o alto sea el riesgo de transmisin de
infecciones y la posibilidad de complicaciones si su funcionalidad no es ptima. Al
pretender reusar un dispositivo medico de un solo uso, se considera que lo
primero que se debe demostrar es ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones
operativas tales como: funcionalidad e integridad de los dispositivos mdicos,
riesgo de infecciones, riesgo de reacciones endotoxicas, seguridad del personal,
responsabilidad legal y tica.
El reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso es un asunto que se
encuentra todava en etapa de estudio, sin embargo, pases como Estados
Unidos, Canad y algunos de Europa estn regulndolo y controlndolo.
En Colombia el reuso y reprocesamiento de dispositivos mdicos de un solo uso
es una prctica frecuente, poco segura, pues no existen entidades que la
controlen. Este control es necesario para asegurar que dicho procedimiento no
atente contra la seguridad del paciente y el medio ambiente.
La reglamentacin existente en Colombia est fundamentado en el decreto 1011
del 2006 SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTIA DE CALIDAD EN LA
ATENCION EN SALUD, numeral 4: Medicamentos y Dispositivos Mdicos,
gestin de Medicamentos y Dispositivos. El numeral 4.4 de este decreto, formula
Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su
cumplimiento, que garanticen que no se reusen dispositivos mdicos. En tanto se
defina la relacin y condiciones de reuso de dispositivos mdicos, los prestadores
podrn reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en
evidencia cientfica que demuestren que no implica reduccin de la eficacia para
la cual se utiliza el dispositivo medico ni riesgos de infecciones o complicaciones
por los procedimientos para el usuario, con seguimiento atreves del comit de
infecciones.
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1. OBJETIVO GENERAL
Implementar una cultura institucional en seguridad del paciente, respecto al reuso
de los dispositivos medicos y el trabajo continuo para el mejoramiento de los
factores humanos, y as poder realizar actos clnicos ms seguros que se alejen
de los errores que suceden a diario en las organizaciones de salud
1.1.
OBJETIVOS
ESPECIFICOS
Determinar la poltica de reuso y reprocesamiento de los dispositivos mdicos,
con el fin de garantizar que todos los insumos y equipos a utilizar cumplan con los
criterios de esterilizacin requeridos para su uso especfico, logrando la atencin
segura de los pacientes y la optimizacin de los recursos disponibles.
Garantizar el correcto manejo de los dispositivos mdicos, bajo parmetro
definidos de lavado, empaque, esterilizacin, almacenamiento, y, distribucin.
Favorecer un uso adecuado de los dispositivos mdicos
reutilizarse, para evitar riesgo de infeccin a quienes los usan
susceptibles de
Cumplir con requisitos ticos y morales
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2. POLITICA DE REUSO
El Nuevo Hospital Bocagrande S.A., basado en aspectos administrativos, legales,
financieros, tcnicos y la evidencia cientfica, reprocesara los dispositivos mdicos
que garanticen el proceso de lavado, desinfeccin y esterilizacin; sin afectar la
eficacia de los procedimientos asistenciales ni afecte la calidad en la prestacin
del servicio.
Fundamentado en la premisa anterior define las siguientes polticas:
.
Solo se podrn reusar aquellos dispositivos cuyo estado de integridad no
genere complicaciones o riesgo la seguridad del paciente, esto apoyado en
el criterio tcnico cientfico de quien utiliza el insumo. En caso de detectar
una no conformidad en el producto, de acuerdo con la ficha tcnica
institucional, este no podr ser utilizado.
Se reusaran solo los dispositivos que de acuerdo a sus especificaciones
tcnicas (estructura fsica) permiten una adecuada limpieza, desinfeccin y
esterilizacin.
No se reutilizaran dispositivos mdicos que hayan sido empleados
pacientes con infecciones altamente contagiosas.
en
El comit de infecciones ser el encargado se aprobar los dispositivos

mdicos a reutilizar (siempre y cuando se consideren reutilizables) en la
institucin y velar por el adecuado uso de los mismos en las diferentes
unidades del NHBG.
El Hospital define una tarifa de uso de los dispositivos de reuso. Teniendo
en cuenta su vida til y el costo de su reprocesamiento. Esta tarifa siempre
ser inferior al de un dispositivo de primera vez. Nunca se cobrar un
dispositivo reusado como nuevo.
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3. MARCO TEORICO
El reuso de equipos desechables est determinado por los avances de la
tecnologa en trminos de esterilizacin y la importancia de los aspectos
econmicos. Cuando las instituciones cuentan con los elementos necesarios para
desarrollar un adecuado programa de reuso de elementos desechables y el
respaldo de la evidencia cientfica este presente, el procedimiento est justificado.
El porcentaje de materiales de un solo uso est aumentando drsticamente, lo
que conduce a un aumento de costo y carga ecolgica. Varios estudios
efectuados en USA, Europa y Australia, demuestran, que los hospitales
reprocesan y re-esterilizan los denominados productos de un solo uso.
Estados Unidos:
Desde el ao 2000 el proceso est regulado y desde esa fecha se exige que la
industria de reproceso se registre como fabricantes de Dispositivos Mdicos y
prohbe a los hospitales cualquiera actividad de reproceso.
Canad:
La regulacin federal de dispositivos mdicos de Canad
prescribe
requerimientos legales para la fabricacin de dispositivos mdicos, no prohbe el
reuso de algunos dispositivos.
Francia:
Prohbe el reprocesamiento de todos los dispositivos de un solo uso
Australia y Suecia:
Exigen que todos los reprocesadores, incluidos los hospitales, dar cumplimiento a
la misma reglamentacin que los fabricantes de los dispositivos.
Alemania:
Exige la inscripcin de todos los reprocesadores y pruebas de la idoneidad del
procedimiento (reprocesamiento).
Colombia:
Resolucin 486 de Abril del 2003: Por lo cual modifica el artculo 4 de la
Resolucin 1439 2002, en el artculo 17 Modifquese el criterio nmero 4 del
estndar de Insumos-Gestin de insumos, el cual quedar as: Se tienen definidas
normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que
garanticen que no se resen insumos. En tanto se defina la relacin y condiciones
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cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que

demuestren que no implica reduccin de la eficacia para la cual se utiliza el
insumo, ni riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el
usuario, conseguimiento a travs del comit de infecciones.
Resolucin 02183 2004 Manual de Buenas prcticas de Esterilizacin para
los prestadores de servicios de salud.
Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin para
Prestadores de Servicios de Salud.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIN SOCIAL
En ejercicio de sus atribuciones legales, y en especial las conferidas en los
artculos 173 de la Ley 100 de 1993, 8 del Decreto 2309 de 2002 y el numeral 15
del artculo 2 del decreto 205 de 2003, y Considerando.
Que las infecciones nosocomiales representan un problema y una amenaza
Permanente, tanto para los enfermos como para el personal que los maneja, para
lo cual se hace necesario establecer procedimientos y actividades en las centrales
de esterilizacin, tendientes a garantizar que los elementos e insumos que all se
distribuyen cumplan con todos los pasos del proceso de esterilizacin y que la
certificacin fsica, qumica y biolgica se cumpla de forma adecuada.
RESUELVE:
Artculo 1. Establecer el Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin para los
Prestadores de Servicios de Salud, que se encuentra contenido en el documento
tcnico que hace parte integral de la presente resolucin, como una herramienta
fundamental del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en
Salud, en el marco de lo establecido en el Decreto 2309 de 2002 y la Resolucin
1439 de 2002 y dems normas que las modifiquen adicionen o sustituyan, el cual
podr ser adoptado voluntariamente por los prestadores de servicios de salud.
Pargrafo. En todo caso, los prestadores de servicios de salud podrn adoptar
este otro Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin, siempre y cuando el
manual que se
Adopte tenga evidencia cientfica que pruebe su efectividad, de manera que se
garantice el control y la calidad de los elementos e insumos que se someten al
proceso de esterilizacin.
Artculo 2. El Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin que se establece
Mediante la presente resolucin, se constituye en una herramienta indispensable
para el desarrollo de los procesos y actividades de las Centrales de Esterilizacin
de los Prestadores de Servicios de Salud en cualquier grado de complejidad y
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particularmente para que en las centrales de esterilizacin se d cumplimiento al

Estndar 5 Procesos Prioritarios Asistenciales, contenido en el Anexo Tcnico
de la Resolucin 1439 de 2002.
Las centrales de esterilizacin, deben garantizar que los elementos e
insumos que all se distribuyen cumplan con todos los pasos del proceso de
esterilizacin y que la certificacin fsica, qumica y biolgica se cumpla de
forma adecuada.
DECRETO. 1011 del 2006 SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTIA DE
CALIDAD EN LA ATENCION EN SALUD, numeral 4: Medicamentos y
Dispositivos Mdicos, gestin de Medicamentos y Dispositivos. El numeral 4.4 de
este decreto, formula Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos
para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reusen dispositivos
mdicos. En tanto se defina la relacin y condiciones de reuso de dispositivos
mdicos, los prestadores podrn reusar, siempre y cuando definan y ejecuten
procedimientos basados en evidencia cientfica que demuestren que no implica
reduccin de la eficacia para la cual se utiliza el dispositivo medico ni riesgos de
infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con
seguimiento atreves del comit de infecciones.
RESOLUCIN 1441 DE 2013, que indica en su captulo de esterilizacin que En
tanto se defina la relacin y condiciones de reso de dispositivos mdicos, los
prestadores de servicios de salud podrn reusar, siempre y cuando, dichos
dispositivos puedan reusarse por recomendacin del fabricante, definan y ejecuten
procedimientos basados en evidencia cientfica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica reduccin de la eficacia y desempeo
para la cual se utiliza el dispositivo mdico, ni riesgo de infecciones o
complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a travs
del comit de infecciones. Por lo anterior, el prestador debe tener documentado el
procedimiento institucional para el reso de cada uno de los dispositivos mdicos. El
presente artculo se centra en describir cules son los aspectos generales del Reuso
de Dispositivos Mdicos y qu consideraciones se vienen planteando desde los ltimos
aos para asegurar la calidad del reprocesamiento y por tanto, del reuso, buscando
potenciar la relacin costo/beneficio sin menguar la proteccin sobre el paciente.
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RESOLUCIN NMERO 2003 DE 2014, En tanto se defina la relacin y

condiciones de reso de dispositivos mdicos diseados para un solo uso, los
prestadores de servicios de salud podrn reusar, siempre y cuando definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica reduccin de la eficacia y desempeo
para el cual se utiliza el dispositivo mdico, ni riesgo de infecciones o
complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a travs
del comit de infecciones.
Documento del procedimiento Institucional para el reso limitado de cada uno de
los dispositivos mdicos que incluya la limpieza, desinfeccin, empaque,
reesterilizacin con el mtodo indicado y nmero lmite de resos, cumpliendo con
los requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos, nuevo
etiquetado, as como los correspondientes registros de estas actividades y su
correspondiente validacin.
Para aquellos dispositivos mdicos que el fabricante recomienda un nmero
limitado de resos, cuenta con la documentacin necesaria que soporte el
proceso, de acuerdo a lo que el fabricante recomienda.
Participacin en el comit de infecciones.
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4. DISPOSITIVOS MDICOS.
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el
programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado
solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la
discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin
o modificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos
CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN SU RIESGO:

La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible
fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales
como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra
efecto sistmico.
Los dispositivos mdicos, segn lo establecido en el artculo 5 del Decreto 4725
del 2005 expedido por el Ministerio de la Proteccin Social, clasifica los
dispositivos mdicos en 4 categoras segn su riesgo: I, IIA, IIB y III, teniendo en
cuenta 18 reglas descritas en el artculo 7.
4.1 Clase I: Bajo riesgo: Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo,
sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o
lesin.
4.2. Clase IIA: Mediano riesgo: Son los dispositivos mdicos de riesgo
moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar
su seguridad y efectividad.
4.3 Clase IIB: Riesgo Alto: Son los dispositivos mdicos sujetos a controles
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
4.4 Clase III. Muy Alto Riesgo: Son los dispositivos mdicos sujetos a controles
rigurosos, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
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sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta

un riesgo potencial de enfermedad o lesin
5. CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN SU
CAPACIDAD INVASIVA
Esta clasificacin est dada por criterios de capacidad de invadir y permanencia
en el cuerpo humano de los dispositivos mdicos (1)
5.1 Dispositivos mdicos no invasivos.
Productos que no tocan al paciente o que slo entran en contacto con la piel
intacta.
Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, se clasificarn en:
5.1.1. Clase I: Si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica para
la compresin o para la absorcin de exudados.
5.1.2. Clase IIa: los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en el
micro entorno de una herida.
5.1.3. Clase IIb: Si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y slo pueden cicatrizar por segunda
intencin.
5.2. Dispositivos Mdicos Invasivos
Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios naturales
5.2.1. Clase I: Si se destinan a un uso transitorio. (Normalmente previsto para uso
continuo durante menos de 60 minutos)
5.2.2 Clase IIa: Si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano, en
una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirn en la clase I.
5.2.3. Clase IIb: si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o
en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana, mucosa, en
cuyo caso, se incluirn en la clase IIa.
-----------------------------------------------------------1. Decreto 4725 de 2005: Dispositivos mdico
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5.3. Dispositivos Mdicos Invasivos por va Quirrgica

Dispositivo mdico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la
superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica.
5.3.1 Clase IIa.
Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso
transitorio. (Normalmente previsto para uso continuo durante menos de 60
minutos)
Agujas de sutura
Agujas para jeringas
Hojas de sierra
Bisturs de un solo uso para oftalmologa
Grapadoras de piel
perforadores conectados a productos activos
Guantes quirrgicos.
Bistur
trpanos
Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a

corto plazo. (Normalmente previsto para uso continuo durante ms 60 minutos
hasta 30 das). (Clase IIa)
5.3.1.1. Clase III.
Los productos invasivos de tipo quirrgico de uso a corto plazo destinados a
utilizarse especficamente en contacto directo con el Sistema Nervioso Central
(SNC).
Catteres neurolgicos
Electrodos corticales.
5.3.1.2. Clase III.

Ejerce un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte en el
organismo. Tales como:
Suturas o implantes absorbibles y adhesivos biolgicos.
5.3.1.3. Clase III.

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Especficamente diagnostica, vigila o corrige una alteracin cardiaca o del

sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.
Catteres cardiovasculares,
Sondas cardiacas
electrodos de marcapasos temporal.
5.3.2. Clase IIb. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico
destinados a uso transitorio que se destinen especficamente a diagnosticar,
vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo.
5.3.2.1. CLASE III. Se incluirn en esta clase todos los dispositivos mdicos
implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso prolongado (ms de 30
das) de tipo quirrgico, Destinados a:
Utilizarse en contacto directo con el corazn o el sistema nervioso central o el
sistema circulatorio central
Catteres neurolgicos
Electrodos corticales
Vlvulas cardiacas
Clips o grapas para aneurisma
Prtesis vasculares
Stents espinales
Stents vasculares
Electrodos Sistema Nervioso Central
Suturas cardiovasculares.
5.3.2.2. Clase III. Ejerce un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en

gran parte en el organismo. Entre los que se encuentran:
Prtesis articulares
Ligamentos
Anastomosis
Stents
Clavos, y placas
Lentes intraoculares
Implantes de aumento de tejido
Injertos vasculares perifricos
Implantes del pene,
Suturas no absorbibles
Cementos seos e implantes maxilofaciales
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Productos quirrgicos visco elsticos destinados especficamente para

ciruga oftlmica.
6. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS PARA SU

PROCESAMIENTO Y USO CORRECTO EN LA ATENCION DE PACIENTES
Todos los instrumentos que se utilizan durante un procedimiento especfico en un
paciente requieren ser esterilizados o desinfectados; por ello es conveniente
identificar los diferentes tipos de instrumentos segn su uso y establecer el
manejo para los diferentes grupos.
En 1968, Earl Spaulding estableci el primer criterio para la desinfeccin con el
objeto de racionalizar las indicaciones del procesamiento de los materiales y del
instrumental. Spaulding consider el grado de riesgo de infeccin que existe con
el empleo de estos artculos (2).
El Centro Estadounidense de Control y prevencin de enfermedades (CDC)
Basado en el riesgo de infeccin de la contaminacin que queda en los
dispositivos mdicos como resultado del cuidado de los pacientes, clasifica los
dispositivos mdicos en las siguientes cuatro categoras. (3)
6.1. Dispositivos Crticos.
Son Introducidos directamente en el cuerpo humano y en contacto con la corriente
sangunea y reas normalmente estriles del cuerpo. . Estos artculos representan
un riesgo alto de infeccin si estn contaminados con cualquier microorganismo, y
deben esterilizarse en el momento de usarlos
6.2. Dispositivos Semicrticos.
Son aquellos instrumentos que entran en contacto con la mucosa de los tractos
respiratorios, genital y urinario, y con la piel no intacta. No penetran la barrera
sangunea del cuerpo. Los dispositivos semicriticos, tales como las hojas de
laringoscopio, cistoscopios, catteres urinarios, y espculos vaginales deben
esterilizarse, o si no fuera posible, se debe usar un alto nivel de desinfeccin
previo al uso del paciente.
6.3. Dispositivos no Crticos.
Son todos los instrumentos que slo toman contacto con la piel intacta. En este
caso, la piel sana acta como una barrera efectiva para evitar el ingreso de la
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mayora de los microorganismos y por lo tanto el nivel de desinfeccin requiere

ser menor. En general, slo exige limpieza adecuada, secado y en algunas
ocasiones desinfeccin de nivel intermedio
2. Manual de buenas prcticas de esterilizacin para los prestadores de
salud. Pg. 111.
3. CDC. Centro estadounidense de control y prevencin de enfermedades.
6.4. Superficies Ambientales.
Dispositivos y superficies que no tienen contacto con el paciente o que
generalmente tienen contacto con la piel
7. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL NUEVO
HOSPITAL BOCAGRANDE
Tabla 1 Clasificacin de los dispositivos mdicos para su procesamiento y uso
correctos en la atencin del paciente
CLASIFICACION
SPAULDING
Realizado por:
Cecilia Urzola
Esterilizacin
DISPOSITIVOS
MEDICOS
PROCEDIMIENTO
QX
METODO
Pinzas laparoscpicas
(xido de
Etileno, y
Vapor )
Ciruga
laparoscpica
Cnulas de succin
metlicas
Controles
qumicos y
biolgico del
proceso de
esterilizacin
oxido de
etileno y a
vapor
Ciruga
laparoscpica, y
Cielo abierto
motores elctricos
xido de
etileno y
vapor
fresas de hueso
xido de
etileno
Instrumentales
quirrgicos
xido de
etileno y
vapor
Revisado por:
Director Mdico
Ciruga de
ortopedia,
maxilofacial, y
neurociruga
otorrino
Ciruga de
neurociruga y
otorrino
Todos los
procedimientos
quirrgicos.
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Cistoscopios
Receptoescopio
Hojas de laringoscopio
DISPOSITIVOS
MEDICOS
SEMICRITICOS
Terapia respiratoria
Mascaras laringeas
Endoscopios
Fonendoscopios
DISPOSITIVOS
MDICOS NO
CRITICOS
Termmetros
Esterilizacin
xido de
etileno l
Esterilizacin
xido de
etileno
Esterilizar (si
es posible)
Desafeccin
de alto nivel
Esterilizacin
de xido de
etileno y
desinfeccin
de alto nivel
Esterilizacion
Oxido de
etileno
Ciruga urolgicas
Cirugas
urolgicas
Procesos
anestsico
Atencin al
paciente en Uci
adulto, ciruga,
intermedios,
urgencias y pisos.
Salas de ciruga y
UCI adulto
Sala de Ciruga,
Uci adulto,
intermedios y
pisos
Desinfeccin
de Alto Nivel
Desinfeccin
de nivel
Todos los servicios
intermedio y
bajo nivel
Desinfeccin
de nivel
Todos los servicios
intermedio y
bajo nivel
Tabla 2 LISTADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS REUSABLES

CIRUGAS PROGRAMADAS Y DE URGENCIAS
NUEVO HOSPITAL BOCAGRANDE
NOMBRE DEL
DISPOSITIVO
Tijera laparoscpica
Pinza de meryland
Pinza de graspe
Pinza echelon
Pinza endogia
Pinza liga sure de
Realizado por:
Cecilia Urzola
Esterilizacin
METODO DE
ESTERILIZACION
Oxido de etileno
Oxido de etileno
Oxido de etileno
Oxido de etileno
Oxido de etileno
Oxido de etileno
NDE
USOS
3
3
3
3
3
3
Revisado por:
Director Mdico
CRITICOS
x
x
x
x
X
X
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Dra. Zullay Yaneth
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18/11/2014
5mm
Cauchos de succin
siliconado
Pinza bipolar
reutilizable
Cable bipolar
reutilizable
Oxido de etileno
Oxido de etileno
Oxido de etileno
Tabla 3 LISTADO DE DISPOSITIVOSA MEDICOS REUSABLES

ANESTESIA
NOMBRE DEL
DISPOSITIVO
MTODO DE
ESTERILIZACION
N DE
USOS
SEMICRITICOS
Mascaras larngeas
xido de etileno
Tabla 4 LISTADO DE DISPOSITIVOSA MEDICOS REUSABLES

TERAPIA RESPIRATORIA
NOMBRE DEL
DISPOSITIVO
Ambu reusables
Mascaras no
invasivas
Caucho succin
xiliconado
MTODO DE
ESTERILIZACION
xido de etileno
NDE USOS
SEMI CRITICOS
10
xido de etileno
xido de etileno
Inhalo cmaras
xido de etileno
Mascara de sipat
Oxido de etileno
20
Filtro de ventiladores
vapor
100
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Cecilia Urzola
Esterilizacin
Revisado por:
Director Mdico
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Dra. Zullay Yaneth
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18/11/2014
El nmero de reuso asignado a cada uno de los dispositivos mdicos descritos en

la Tabla 2 se realizo evaluando la parte operativa de cada dispositivo y logrando
demostrar que:
Puede ser correctamente limpiados, esterilizados, y desinfectados.

Su calidad y caractersticas fsicas no se ven alteradas, evitando riesgo en
la prestacin del servicio y ofrecindole seguridad en los procesos de
atencin a los pacientes.
8. PROCEDIMIENTOS PARA EL REUSO

DISPOSITIVOS MEDICOS DE UN SOLO USO
Y REPROCESAMIENTO
DE
El adecuado proceso de reuso de elementos de un solo uso se fundamenta en los

correctos procedimientos de limpieza, desinfeccin y esterilizacin.
Generalmente, todos los dispositivos mdicos deben ser sometidos a una
limpieza como manejo nico previo a la desinfeccin y esterilizacin del mismo, y
no todos los dispositivos mdicos que se utilizan durante un procedimiento
especfico requieren ser esterilizados. Por tal razn, es conveniente identificar los
diferentes tipos de dispositivos mdicos (segn su uso) y establecer el manejo
para los diferentes grupos.
Por lo tanto, los requisitos que se deben tener en cuenta para reusar dispositivos
mdicos son:
8.1. LIMPIEZA
El diseo y la fabricacin del dispositivo deben permitir la limpieza en todas las
superficies., definindose como limpieza como la remocin total de toda
suciedad visible de las superficies, hendiduras, juntas y lmenes de dispositivos.
Para el procedimiento de limpieza, deben utilizarse limpiadores enzimticos y/o
equipos de de limpieza automtica, para remover la suciedad de todas las
superficies contaminadas sin dejar residuos txicos.
8.1.1. OBJETIVOS DE LA LIMPIEZA
Disminuir la biocarga y partculas de polvo visibles del material para hacer

segura su manipulacin.
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Cecilia Urzola
Esterilizacin
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Director Mdico
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18/11/2014
Asegurar las condiciones adecuadas de limpieza necesarias, evitando las

incrustaciones de residuos en el material y asegurar el proceso de
desinfeccin y esterilizacin.
Garantizar las condiciones de limpieza necesarios, para el reuso de
artculos no crticos que son sometidos solo a limpieza.
8.1.2. PRINCIPIOS GENERALES DE LA LIMPIEZA
La suciedad acta protegiendo a los microorganismos del contacto con

agentes letales (como desinfectantes o esterilizantes) e inactiva los
agentes de limpieza.
Las correctas y buenas prcticas de la limpieza son importantes para el
cuidado de los equipos y dispositivos mdicos, as como para reducir la
carga microbiana de las superficies.
Los equipos e instrumentos deben ser desarmados en partes y piezas para
favorecer una adecuada limpieza de los mismos
Se debe tener en cuenta las recomendaciones del fabricante para cuando
se limpien los equipos
8.3. INSUMOS PARA EL LAVADO

8.1.3.1. Detergentes.
Los detergentes son agentes qumicos utilizados para la eliminacin de suciedad
que es insoluble en el agua. El principio activo de los detergentes son las
sustancias producidas por clulas vivas llamadas enzimas. Adems, estos
productos contienen necesariamente en su formulacin tenso activos
(catalizadores) que tienen el poder de acelerar reacciones qumicas en bajas
Concentraciones y limpiar por medio de la tensin superficial del agua; por lo cual
se recomiendan en la actualidad para la limpieza de los dispositivos medico
8.1.3.2. Detergentes Enzimticos
Los detergentes enzimticos: Han sido especialmente diseados para su

uso en los dispositivos mdicos con materia orgnica. Estn compuesto
por enzimas surfactantes y solubles. Estas enzimas destruyen la materia
orgnica facilitando la limpieza de los dispositivos. ya que generalmente
su uso est indicado en perodos cortos de 1 hasta 15 minutos
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Cecilia Urzola
Esterilizacin
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Las soluciones de detergentes con PH neutral que contienen enzimas son

compatibles con los metales y otros materiales utilizados en los
instrumentos mdicos. Evitan el dao y la corrosin del material.
Constituyen la mejor opcin para limpiar instrumentos mdicos delicados,

especialmente endoscopios flexibles.
Las enzimas ms comnmente utilizadas para limpiar dispositivos mdicos

incluyen: Enzima Proteasa: Efectiva sobre sangre, mucosidad y protenas.
Enzima Lipasa: Efectiva sobre grasa materiales orgnicos (instrumentos
ortopdicos)
Amilasa: efectivo sobre carbohidratos.
Propiedades qumicas de los detergentes.
Emulsificacin de las grasas: es el proceso en el cual las grasas son

suspendidas en el agua.
Saponificacin de las grasas: es el proceso en el cual las grasas son
hechas solubles en agua.
Sulfatacin: es el proceso en el cual la tensin superficial del agua es
reducida para permitir mayor penetracin en la suciedad.
Dispersin (de floculacin): es la ruptura de los agregados de suciedad
en pequeas partculas.
Suspensin: es el proceso de mantener las partculas insolubles
suspendidas en el agua.
Peptizacin: es la ruptura de las protenas.
8.1.3.3. AGUA.
El agua tiene la propiedad de disolver en cierto grado todas las sustancias que
estn en contacto con ella, cuyas caractersticas son:
Agua Blanda. (Libre de calcio y magnesio) y en especial el agua

desmineralizada o destilada es la ms recomendada para la limpieza de
los dispositivos mdicos, Porque evita que queden residuos despus del
enjuague final. Estos residuos pueden causar reacciones adversas en los
pacientes, manchas en los instrumentos, o impedir la esterilizacin
efectiva.
La temperatura del agua juega un papel importante en el proceso de
limpieza.
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Cecilia Urzola
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Director Mdico
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Dra. Zullay Yaneth
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El uso de temperatura del agua por debajo de 60C previene la

coagulacin de las protenas.
Agua Dura La dureza del agua est dada por las cantidades de calcio y
magnesio en solucin. Existe dureza temporal y permanente. La dureza
temporal est formada por los bicarbonatos de Calcio y Magnesio, las
cuales al ser hervidas se descomponen. Los carbonatos forman un
precipitado barroso que en contacto con otros ingredientes se pone duro y
compacto y es insoluble en agua. La dureza permanente es aquella
atribuida a la presencia de sulfatos, cloruros y nitratos de Calcio y
Magnesio. El sulfato de calcio, es una sal y forma un precipitado fino y duro
que se adhiere a la superficie de los instrumentos.
8.2 LUBRICANTES.
El lubricante es una solucin utilizada para la proteccin del instrumental. No debe
ser aceitoso, pegajoso, ni txico, sino soluble en el agua. Despus de la limpieza,
los instrumentos pueden manifestar rigidez y dificultad en el manejo as como
tambin pueden presentar manchas y otros eventos, por lo que es importante la
lubricacin de estos despus de la limpieza y antes de la esterilizacin. No deben
utilizarse aceites minerales o de silicona, ni aceite de mquinas, pues los agentes
esterilizantes no penetran debidamente y por lo tanto los microorganismos no
seran destruidos. Existen lubricantes que contienen un inhibidor de xido til para
prevenir la electrlisis de las puntas y filos.
8.3. PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

8.3.1 RECEPCIN
Se realiza en rea sucia (de descontaminacin), se recibirn los materiales e
instrumentales que deben ser verificados en nmero, estado, procedencia y
debern anotarse en el registro respectivo. Se registrar su ingreso manualmente
(en cuadernos o planillas)
Para esta recepcin el personal usar el Equipo de Proteccin Personal (guantes
gruesos, delantal Plstico, gafas, mascarillas etc.)
8.3.2. CLASIFICACIN
Despus de realizar la recepcin del material, ste ser clasificado de acuerdo al
tipo de material, que puede ser:
Metlico (acero inoxidable, idealmente)

Polietileno
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Goma
Plstico
Vidrio.
8.3.3. PRE LAVADO O DESCONTAMINACION DEL MATERIAL

El prelavado o descontaminacin es un proceso o mtodo fsico destinado a
reducir el nmero de microorganismos (biocarga) de un objeto inanimado,
dejndolo seguro para su manipulacin.
Debe realizarse en rea especial (rea sucia), el pre-lavado consiste sumergir los
dispositivos totalmente desensamblados en agua, (cuya temperatura no sea
superior a 45C), con detergente enzimtico durante 5 minutos (Ver
recomendacin del fabricante).
Es importante mencionar que el prelavado o descontaminacin es uno de los
principales pasos dentro de la limpieza de los artculos o dispositivos mdicos y
antecede a cualquier otro paso con ese fin
8.3.4. LAVADO MANUAL
Recomendaciones.
Procedimiento realizado de manera directa para la remocin de suciedad, por
friccin aplicada sobre la superficie del material, se lleva a cabo utilizando una
solucin de detergente enzimtico, cepillo y agua.
El personal que lleve a cabo esta actividad debe utilizar los elementos de
proteccin personal (gorro, mascarilla. Protectores oculares, delantal o peto)
La efectividad del lavado manual solo puede ser medida en forma indirecta y ello
est sujeto al desempeo, responsabilidad y capacitacin del personal que labora
en la central de esterilizacin.
Este mtodo se utiliza para aquellos materiales que no pueden ser lavados de
forma mecnica, materiales termo sensibles: motores, lentes, cmaras, cables de
luz, bateras, material endoscpico de urologa, pticas
La central de esterilizacin debe contar con protocolos, y que ellos sean revisados
y socializados en conjunto con el personal que realiza estas actividades. El
objetivo fundamental ser el de estandarizar las prcticas de
Lavado, que permitan y hagan posible los procesos de desinfeccin y
esterilizacin.
8.3.4.1. Procedimiento.
Lavado Material Polietileno, Plstico y Ltex
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Utilizar en el rea de lavado elementos de proteccin personal, (guantes

calibre 25, protector plstico, delantal, gafas, tapabocas y protectores de
odo).
Recibir fsicamente los materiales contar en nmero, estado, procedencia.
Verificar la integridad de cada elemento e instrumento.
Registrar su ingreso en libro de registro de cada servicio
Clasificar el instrumental recepcionado de acuerdo al tipo de material que

puede ser, polietileno, goma, vidrio, y termo sensibles.
Sumergir en detergente enzimtico el dispositivo completamente abierto

y por separado durante 5 a 10 minutos. y/o recomendado por el
fabricante, esto con el fin de disolver la sangre de los elementos,
removiendo la materia orgnica de los sitios difciles como uniones,
cremalleras y dientes del dispositivo.
Sacar los elementos de la canastilla teniendo cuidado de hacerlo bajo

visin directa, evitando as accidentes de trabajo con los elementos corto
punzantes.
Limpiar en forma mecnica toda las superficie de los dispositivos mdicos,

con un cepillo de cerdas blandas (no de metal), o pao suave y agua a
temperatura entre 40 y 50 grados.
Lavar mecnicamente con agua a presin y escobillones de diferentes
tamaos los elementos canulados,
Sumergir en bandejas profundas con detergente enzimtico

aproximadamente entre 15 y 20 minutos, los elementos con trayectos
largos y lmenes pequeos como cauchos de succin, catteres y guas
de angiografa. Con el fin de remover la biocarga, se procede a lavarse
irrigndolos a presin con detergente enzimticos y se enjuaga con agua a
presin hasta que salga limpio y posteriormente se seca con aire
comprimido.
Limpiar Los instrumentos con lmenes pequeos utilizando un escobilln

de dimetro adecuado o pistolas manuales de presin de agua.
Realizar secado manual con un pao o aire comprimido
Sumergir en detergente enzimtico algn elemento

materia orgnica o sangre. Realizar nuevamente
hasta que salga totalmente limpio el dispositivo.
Realizado por:
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Cecilia Urzola
Director Mdico
Esterilizacin
en caso que contenga

el proceso de lavado
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Realizar entrega en el
esterilizacin
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rea de recepcin y empaque de centrales de
Equipos de Terapia Respiratoria.
Colocar los artculos sucios en el contenedor con tapa destinados para el

transporte al rea de lavado en centrales de esterilizacin.
Utilizar en el rea de lavado elementos de proteccin personal, (guantes

calibre 25, delantal plstico, gafas, tapabocas y protectores de odo.
Sumergir los materiales en detergente enzimtico durante 5 minutos

(recomendacin del fabricante)
Sacar los elementos de la canastilla teniendo cuidado de hacerlo bajo

visin directa, Con un cepillo de cerdas blandas (no de metal), o pao
suave y agua a temperatura entre 40 y 50 grados, se Limpiaran en forma
mecnica todas las superficie de los dispositivos mdicos.
Cepillar debajo del nivel del agua. Si se realiza fuera del nivel del agua
creara aerosoles que contienen microorganismos peligrosos para l,
operador.
Introducir agua a presin a Los elementos canulados

mecnicamente con escobillones de diferentes tamaos.
Enjuagar con agua a presin.
Secar completamente en equipos automticos o con aire comprimido y un

pao suave.
Realizar entrega en el
esterilizacin
lavar
rea de recepcin y empaque de centrales de
Equipos de anestesia General
Colocar los artculos sucios en el contenedor con tapas destinados

para el transporte para el rea de lavado en centrales de
esterilizacin.
Utilizar en el rea de lavado elementos de proteccin personal,
(guantes calibres 25, gafas, tapabocas y protectores odo)
Sumergir los materiales en detergentes enzimticos durante 5
minutos (recomendaciones del fabricante).
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Lavar la parte interna y externa de las mscaras de anestesia con un

cepillo suave. Inspeccionar las mscaras para confirmar su
integridad.
Limpiar el exterior de los circuitos de anestesia, introducir agua a
presin a los elementos canulados y lavar mecnicamente con
escobillones de diferentes tamaos.
Enjuagar con agua a presin.
Secar completamente en equipos automticos o con aire
comprimido y un pao suave.
Realizar entrega en el rea de recepcin y empaque de centrales de
esterilizacin.
Recomendaciones:
Es responsabilidad de la central de esterilizacin el adecuado
reprocesamiento de los materiales de anestesia reutilizable.
Las mscaras de anestesia, los circuitos de las maquinas, las cnulas
de mayo, las guas de entubacin deben ser limpiadas y esterilizadas
despus de cada uso.
8.3.2 VALIDACION DE LA LIMPIEZA.
La validacin del proceso de limpieza se presenta de modo relativo, por no ser
posible visualizar la biocarga de cada artculo y por cada procedimiento de
limpieza. Por ello es importante adoptar protocolos de limpieza buscando la
estandarizacin para la validacin de este proceso
En los procedimientos debe describirse claramente la dilucin de uso de los
productos de limpieza, tiempo de inmersin, modo de enjuague y como
desmontar o desarmar los dispositivos mdicos.
La inspeccin visual juega un papel importante para la validacin despus del
Procedimiento de lavando, el operario debe observar atentamente la presencia de
cualquier suciedad en el dispositivo mdico. Para ello consideramos el uso de la
lupa.
Otro elemento indispensable para la validacin es el sistema de aire comprimido y
de irrigacin de agua a presin para dispositivos con lmenes.
Actualmente existen controles qumicos que validan la eficacia de la limpieza
mecnica. Estos son el test de suciedad visible y el test de desinfeccin. El test
suciedad visible utiliza un reactivo en polvo que al ser mezclado con agua simula
la sangre. Este reactivo es aplicado a los instrumentales para visualizar posibles
residuos de materia orgnica.
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En el rea de recepcin y preparacin de material es importante contar con una

lupa para la inspeccin visual
8.3.5 SECADO DEL MATERIAL
El secado del instrumental, de los equipos y de otros artculos de uso hospitalario
constituye parte fundamental durante el proceso de limpieza.
Es muy importante secar los instrumentos inmediatamente luego del enjuague,
para evitar la contaminacin posterior. Para realizarlo, es necesario tener en
cuenta el grado de humedad de los artculos, ya que podra interferir en los
procesos de desinfeccin o esterilizacin.
El secado manual debe realizarse con un pao o con aire comprimido. Secar bien
el equipo a mano con paos suaves de tela muy absorbente o de fibra de
celulosa, cuidando de que no queden pelusas o hilachas sobre la superficie
interior de los materiales.
8.3 6 INSPECCION.
Luego de la limpieza del dispositivo medico, debe realizarse pruebas de
funcionalidad y de integridad fsica para verificar que resulta seguro para ser
reusado.El nivel de inspeccin depender de la complejidad del dispositivo y de
su uso posterior. El proceso de inspeccin puede ser, por un simple chequeo
visual, para asegurar que toda suciedad visible se elimino, y/o por un proceso
complejo que requiera un equipamiento adecuado.
8.3.6.1. Procedimiento.
Utilizar en el rea de recepcin empaque elementos de proteccin personal,
(guantes, gorro, delantal plstico, gafas, tapabocas)
Recepcinar los dispositivos mdicos provenientes del rea de lavado
Revisar el material siempre en presencia de la persona que realiza la entrega.
Realizar Inspeccin visual de cada artculo observando fallas del proceso de
limpieza, corrosin y otros daos como quebraduras.
Revisar funcionalidad o integridad de cada artculo, verificando el corte de tijeras,
sistema de traba en cremalleras de pinzas hemostticas y de diseccin sus
condiciones de lubricacin.
Retirar artculos que no estn en condiciones de uso y remplazarlos de forma
inmediata
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9.3.7. EMPAQUE.
Todos los dispositivos mdicos que van hacer reusados deben ser empacados en
un material que tenga la misma calidad del empaque original, teniendo en cuenta
los procesos de esterilizacin, almacenamiento y distribucin.
Principios generales de empaquetado
El propsito de los sistemas de empaque, es permitir la esterilizacin de los

contenidos, mantener la esterilidad y permitir la entrega del dispositivo sin
contaminacin.
Algunos materiales se someten a desinfeccin de alto nivel y se almacenan para
su utilizacin posterior, como por ejemplo: laringoscopios y mscaras de
anestesia. Estos materiales deben ser guardados, despus del proceso de
desinfeccin, en una bolsa plstica simple para evitar su recontaminacin.
El material de envoltorio seleccionado y usado debe mantener la esterilidad el
contenido del paquete despus de la esterilizacin.
El armado y acondicionamiento de los paquetes debe ser hecho de tal modo que
el proceso de esterilizacin sea efectivo (ej., el esterilizante [OE, vapor] debe
tener la capacidad de penetrar el paquete y ponerse en contacto con el objeto a
ser esterilizado).
Los objetos deben estar envueltos de tal manera que el envoltorio que los
contiene pueda ser abierto y su contenido extrado sin contaminaciones, y con
mxima conveniencia para el usuario.
El armado y contenido de un paquete debe responder a la necesidad de uso,
facilidad de uso y seguridad de procedimiento.
Un paquete deber contener la cantidad necesaria de material para un solo
procedimiento.
Un paquete debe ser diseado para permitir el fcil uso de su contenido, esto en
lo relativo a su tamao, ordenamiento interno, apertura asptica, etc.
Materiales de empaque
Factores a tener en cuenta al seleccionar el material de empaque:
Debe cumplir con las normas nacionales (Manual de Buenas prcticas de
esterilizacin resolucin 2183 de 2004, decreto 4725 de 2005 invima, NTC
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4778) y/o internacionales (ANSI/AMMI ST 79:2006) u otra normativa vigente a la

fecha.
Debe ser adecuado para el mtodo de esterilizacin usado, debe permitir la
penetracin del agente esterilizante.
Debe ser una barrera biolgica confiable, y no ser un vehculo bacteriano.

Debe ser durable.
Debe ser eficiente al usar.
Debe ser a prueba de integridad.
Debe ser resistente a la abrasin, rotura y humedad.
Repelente al agua.
Debe ser resistente a los lquidos.
Debe ser fcil de abrir.
Debe ser flexible.
Debe estar libre de perforaciones, an las ms pequeas.
Deben estar libres de toxinas o colorantes, ni desprender pelusas o fibras.
Que no reaccione con el agente esterilizante.
Debe ser permeable al agente esterilizante.
Que no reaccione con el material que se empacar.
No desprender olor.
Debe ser econmico y disponible.
Se debe desterrar el uso de:

Envoltorios de material reciclado.
Papel de diario (Kraft).
Criterios para seleccionar un sistema de envoltorio
Como existen muchos productos que se ofrecen en el mercado, es necesario,
previamente, evaluar y seleccionar aquel producto que satisfaga la mayora de las
necesidades.
El propsito principal que debe alcanzar cualquier material para envolver es,
bsicamente, el de contener los objetos, mantener la esterilidad de su contenido y
facilitar su presentacin asptica. Al mismo tiempo, debe ser econmicamente
efectivo, ahorrando dinero a la institucin.
Los siguientes criterios pueden resultar de ayuda para escoger un material de
empaque apto y eficiente.
Porosidad / permeabilidad
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El material de empaque debe permitir que el agente esterilizante penetre y salga

del paquete mientras que, a su vez, provea una barrera bacteriana realmente
efectiva.
Fortaleza
Los factores que deben considerarse para medir la fortaleza de un envoltorio para
la esterilizacin son tres: resistencia al estallido, desgarro y abrasin.
Pelusas o partculas
Se debe seleccionar un producto o material que no desprenda pelusas. Las
micropartculas de pelusa deben ser reducidas al mnimo en reas donde el
paciente est sometido a procedimientos quirrgicos. Un envoltorio para
esterilizacin cuyo material tenga un alto desprendimiento de pelusas es un riesgo
potencial para los pacientes. La pelusa sirve como vehculo para la transmisin de
microorganismos. Si penetra en los tejidos crticos del paciente causar una
reaccin a cuerpos extraos, y puede penetrar en la sangre y causar embolia.
Repelencia
El envoltorio para esterilizacin debe ser repelente a los lquidos tales como el
agua o una solucin salina. Esto es para prevenir su penetracin por los lquidos y
mantener la esterilidad del contenido.
Memoria
Una vez que el paquete ha sido procesado y est listo para ser abierto en el rea
estril debe permitir su apertura fcilmente y mantener, al mismo tiempo, la
asepsia de sus contenidos. Todos los envoltorios tienen alguna memoria, esto es
la habilidad para mantenerse donde es puesto. Durante su apertura, los extremos
del envoltorio deben permanecer donde son colocados sin que los bordes se
vuelvan o regresen sobre el contenido del paquete (mala memoria).
Facilidad de manejo
Los materiales no tejidos para envoltorio deben ser fciles de manipular durante
todos los procesos de su uso. El material debe ser suave, dctil y permitir
practicar un envoltorio sin ofrecer resistencias. La suavidad es importante para
prevenir la irritacin de la piel del profesional que manipula muchos paquetes por
da.
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Los materiales que son duros y poco dctiles tienen bordes filosos que pueden
causar pequeos tajos que constituyen una fuente de contaminacin tanto para el
profesional como para el paciente.
8.3.7.1. TIPOS DE EMPAQUE
Tejidos de Algodn: Indicado para el proceso de esterilizacin en

autoclave a vapor. Su textura debe tener un tejido mnimo de 40 hilos por
centmetro cuadrado y ser campos dobles. La presentacin en algodn de
140 hebras P.S.I., polister 180, 240, 270,280 hebras.
Papel grado medico: Es permeable al vapor o a la esterilizacin por Oxido

de Etileno e impermeable al microorganismo. Resiste temperaturas de 160
y no contiene colorantes.
Papel Crepado: Es una de las ms recientes tecnologas, se presenta

como una alternativa al tejido de algodn. Compuesto por celulosa tratada,
resistente a temperaturas 150C por una hora.
Tyvek: plsticos de polietileno, polipropileno, o poliolefinas derretidos al

calor convirtindolos en largas fibras de plstico y que luego son unidas en
capas por presin, compatible con los procesos de esterilizacin en
perxido de hidrogeno, resiste temperaturas de 45C, resistente a traccin
y perforacin, y es excelente barrera microbiana.
Envolvederas de polipropileno no tejido: utilizado para la esterilizacin

en Oxido de Etileno y perxido de hidrogeno.
8.3.7.2. TECNICAS DE EMPAQUES

Papel crepado, envolvedoras de polipropileno y/o tejido de algodn
Colocar los materiales seleccionando el tamao de la envolvedera

adecuada.
Posicionar el material diagonalmente en el centro del empaque.
Colocar el indicador o integrador qumico interno en el centro del paquete
segn el sistema de esterilizacin a utilizar.
Utilizar doble envoltura.
Doblar la punta de la primera envolvedera de tal manera que llegue al
centro del paquete cubriendo el artculo y se realiza un doblez con la punta
hacia fuera.
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Doblar las puntas laterales hacia el centro del paquete en forma de

SOBRE, siempre haciendo un doblez en la punta.
Realizar el mismo procedimiento en la otra punta de la envolvedera
teniendo en cuenta que quede cubierto el artculo.
Completar el paquete, levantando la cuarta y ltima punta hacia el centro
del paquete completando as la forma del sobre.
Se realiza el mismo procedimiento con la envolvedera externa, a la cual se
le coloca la cinta de control que debe ser mayor a 5 centmetros.
(Ver grafica N 1 gua de empaque.)
Grafica Tipo sobre
Grafica 1
Empaquetado con bolsas de papel grado medico y tyvek
Seleccionar el tamao del empaque adecuada para el volumen de material

que se a empacar.
Introducir dentro del empaque el material desmontado en lo posible o
abierto, protegiendo las partes punzantes y afiladas (en lo posible utilizar
doble empaque).
Introducir el control qumico interno dentro del empaque, segn sistema de
esterilizacin a que va a ser sometido.
Cerrar el empaque deslizndolo a travs de la selladora, y el sellado
deber tener un mnimo de 8 mm de ancho.
colocar cinta de control externa, incluyendo nombre del artculo, lote, ciclo,
fecha de elaboracin y vencimiento y firma de la persona que elabor.
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Sellar el paquete de forma segura, evitando todo tipo de apertura de los

mismo utilizando cinta de control de exposicin. Cinta Vapor y Cinta
Oxido de Etileno.
Grafica N 2 Bolsa de papel grado medico y tyvek.
IDENTIFICACIN DEL PAQUETE
La adecuada rotulacin del paquete permite una identificacin de la carga,

almacenamiento, perodo de caducidad y posibilidades de rastrear los paquetes
esterilizados en caso ocurran problemas de orden tcnico con el equipamiento o
algn evento infeccioso atribuido a la falla del proceso de esterilizacin.
Se pueden usar para ello etiquetas adhesivas o cinta adhesiva, cdigo de barras
o una etiquetadora manual.
Cada institucin debe establecer un sistema de registro de almacenamiento y
distribucin de los artculos y todos los usuarios deben conocer este sistema de
registro.
EVALUACION DE PROCESO DE EMPAQUE
Los paquetes deben ser sometidos a una evaluacin continua de:

Integridad del material de capa externa
Integridad del sellado
Identificacin correcta del paquete
Viraje del indicador qumico
Fecha de vencimiento.
9. ESTERILIZACION
La esterilizacin es un proceso por medio del cual se logra la eliminacin de
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Todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas) y puede obtenerse a

travs de una diversidad de mtodos.
La esterilizacin debe ser aplicada a los instrumentos o artculos clasificados
Como crticos.
Los mtodos de esterilizacin utilizados actualmente en el mbito hospitalario
Pueden clasificarse en fsicos y qumicos. (Ver tabla 3)
TABLA 2. Mtodo de Esterilizacin
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METODO
Alta temperatura
MEDIO
Calor Hmedo
TECNOLOGIA
Autoclave a vapor saturado
Pupinel
Fsicos
Calor seco
Inmersin en glutaraldehido al 2%
Liquido
Inmersin
en
perxido
hidrogeno estabilizado al 6%
Baja
Temperatura
Qumicas
de
Inmersin en acido peractico 0,2

al 30%
Gas de oxido de etileno
Gas
Gas de formaldehido
Dixido de cloro gas
Plasma
Vapor de perxido de hidrogeno

Plasma de perxido de hidrogeno
9.1 PORCESO DE ESTERILIZACION POR OXIDO DE ETILENO

El xido de etileno es un agente qumico con alto poder microbicida que puede
ser utilizado para esterilizar artculos sensibles al calor y a la humedad. Su accin
microbicida se produce por alquilacin de la pared celular del microorganismo que
inhabilita a la clula para tener un metabolismo normal o reproducirse.
Las caractersticas del xido de etileno hacen que la esterilizacin de materiales
sea posible en condiciones especiales y controladas. Slo se considera efectiva si
se utilizan equipos que garanticen los parmetros necesarios para la
esterilizacin: temperatura, humedad, tiempo de exposicin, y concentracin. Los
equipos deben garantizar la remocin del xido de etileno en el ambiente y
materiales.
9.1.1Indicacin:
En general se puede esterilizar por oxido de etileno cualquier artculo termolbil,
con la nica recomendacin de controlar la aireacin, si el artculo es poroso.
9.1.2 Ventajas y desventajas del mtodo:
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Ventajas: El oxido de etileno es una sustancia con gran poder de difusin y

penetracin, lo que permite una amplia versatilidad en la esterilizacin de
materiales sensibles al calor.
Desventajas: Es altamente txico para los seres vivos, pudiendo provocar
reacciones locales sobre piel y mucosas y efectos txicos sistmicos con
manifestaciones clnicas como disnea, cianosis, trastornos gastrointestinales,
hemlisis, necrosis, mutagnesis, carcinognesis. Debido a los efectos adversos
es considerado una sustancia de gran peligrosidad, por lo cual su uso debe estar
restringido a personal debidamente capacitado.
Es un proceso lento, requiere control ambiental y control residual en los
materiales. No hay indicadores qumicos que puedan monitorear la concentracin
de ETO durante el ciclo de esterilizacin. Requiere materiales de
empaquetamiento permeable al ETO. Mtodo de alto costo.
9.1.3 Etapas en la esterilizacin por xido de Etileno:
Acondicionamiento y humidificacin: se extrae aire de la cmara mediante

vaco. Una vez alcanzado el nivel de vaco necesario se inicia la fase de
calentamiento y humectacin de la carga y cmara.
Ingreso del gas: el gas ingresa

a la cmara hasta alcanzar la
concentracin y entonces comienza el siglo de esterilizacin. Durante todo
el periodo se mantiene la concentracin de gas en el interior de la cmara.
Exposicin al gas: el gas eliminado de la cmara mediante varios vacos

sucesivos y luego ingresa al aire filtrado hasta igualar las presiones
atmosfricas finalizando el ciclo.
Temperaturas: las temperaturas de esterilizacin varan entre 35C y 55C,

y los tiempos de exposicin entre 1 hora 20 minutos y 4 horas.
Aireacin: El proceso de aireacin que debe tener es entre 40C y 60C, y

con una duracin de 6 y 12 horas (tiempos sugeridos por la AORN, AAMI),
siendo la duracin de todo el proceso un periodo entre 8 y 16 horas.
Vale sealar que siempre se trabaje con la premisa que a menores
temperaturas se requieren mayores tiempos de aireacin.
La aireacin de los objetos esterilizados por xido de Etileno permite la

desabsorcion del gas.
Los objetos metlicos no requieren aireacin; sin embargo, el embalaje
utilizado s.
El tiempo de aireacin propuesto para todos los materiales es:

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Aire ambiente del cuarto

Temperatura
Tiempo
20C
7 das
Cmara de aireacin
Temperatura
Tiempo
49 - 50 C
12 Horas
50 - 62 C
6 a 8 Horas
9.2 PROCESO DE ESTERILIZACION EN OXIDO DE ETILENO

(Ver procedimiento para esterilizacin en baja temperatura con xido de Etileno
cdigo: P-EST- 01-06)
9.3 CONTROLES DE ESTERILIZACION
Todos los procesos deben ser controlados y monitoreados por medio de tres
mtodos universales aceptados para medir la efectividad del proceso de
esterilizacin: monitores fsicos, indicadores qumicos e indicadores biolgicos.
Estos tres mtodos son esenciales en la implementacin de programa de calidad
centrado en la seguridad del paciente.
9.3.1 Indicadores de proceso del equipo:

Estn dirigidos a la monitorizacin de rutina de los equipos de esterilizacin:
Monitores fsicos: Los monitores fsicos se realizan a travs de
instrumentos incorporados al esterilizador que permiten visualizar si el
equipo ha alcanzado los parmetros exigidos en el proceso de
esterilizacin. Los instrumentos utilizados son:
INSTRUMENTOS
Termmetro
Manmetro
VARIABLE A MEDIR
Temperatura
presin
Vacometro
vaco
Higrmetro
Humedad
Reloj
Tiempo
Termocuplas
Distribucin del calor
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Microprocesadores: son procesadores electrnicos incorporados algunos

equipos. En general los microprocesadores tienen las siguientes caractersticas.
Tabla 4. Microprocesadores
CARACTERSTICAS
Memoria
Tarjeta de
entrada de
datos
.
Tarjeta de
salida de datos
OBJETIVOS
Permite almacenar secuencialmente los
programas de esterilizacin
realizados, pruebas especficas como
por ejemplo, prueba de vaco y
test de Bowie-Dick y verificacin de
cumplimiento de parmetros
requeridos
Recibe los datos controlados durante la
secuencia del programa, los
cuales son comparados con los
almacenados en la memoria
Permite certificar el cumplimiento de la
secuencia del programa. En
caso de que los datos comparados no
sean los programados enva
Seal de error. Tambin enva datos al
sistema de impresin de los parmetros
crticos.
9.3.2 INDICADORES QUMICOS:

Estn dirigidos a la monitorizacin rutinaria de los procesos de esterilizacin. Son
dispositivos que contienen sustancias qumicas que cambian de color o de estado
cuando se exponen a una o ms variables crticas del proceso. Los integrantes
qumicos pueden detectar posibles fallas en el proceso de esterilizacin resultante
de errores del personal o de averas del esterilizador.
El uso de indicadores qumicos es parte de un programa de aseguramiento de la
calidad, el que se debe usar en conjunto con los monitores fsicos e indicadores
biolgicos para demostrar la eficacia del ciclo de esterilizacin.
Para cada mtodo de Esterilizacin, se definen como crticos distintos
parmetros:
METODOS
Vapor
xido de Etileno
(ETO)
Plasma de perxido
de hidrgeno
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PARAMETROS CRITICOS
Tiempo, temperatura y vapor saturado
Tiempo, temperatura y vapor saturado
Tiempo, temperatura, humedad y
concentracin de perxido
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Tabla 5
9.3.2.1Tipos de Indicadores Qumicos:
Indicadores qumicos externos: (indicadores de Proceso)
Destinados al uso de elementos de cargas individuales y diseados para mostrar
si un artculo ha sido expuesto al proceso de esterilizacin, distingue os artculos
procesados de los no procesados. Deben estar diseados para reaccionar a una
o ms variables crticas del proceso.
Indicadores de prueba especfica:
Esta prueba, generalmente referida como el test de Bowie&Dick, es utilizada para
determinar la eficacia del sistema de vaco de un esterilizador de prevali. No
debe ser utilizado en esterilizadores de desplazamiento por gravedad. No es una
prueba de aseguramiento de esterilidad.
Indicadores qumicos internos:
Son tiras que van dentro de un insumo o paquete. Pueden ser monoparametros,
es decir que miden o verifican todos los parmetros crticos del proceso de
esterilizacin:
Clasificacin de los Indicadores Qumicos Internos (ANSI/AAMI/ISO 111401:2005)
Existen diferentes tipos de integradores qumicos para el monitoreo interno del
paquete en los esterilizadores a vapor y xido de etileno. Estos indicadores estn
diseados para reaccionar a 2 o ms variables importantes que son necesarias
par que se produzca la esterilizacin a vapor: tiempo, presin y la presencia de
vapor.
Los indicadores qumicos se utilizan adems para diferenciar si un artculo ha sido
expuesto a un proceso, de los que no lo han sido. Existen indicadores qumicos
externos que son cintas adhesivas de papel especial o los que se encuentran
insertos en los empaques e indicadores qumicos internos que son tiras o cintas
que van dentro de un insumo o paquete. En la actualidad se describen 6
categoras de indicadores qumicos (Norma ISO 11140-1)
CLASIFICACION DE LOS INDICADORES QUMICOS NORMA ISO 11140-1
TIPO DE INDICADOR
Clase I : Indicador de proceso
Clase II : Indicadores para utilizar en
pruebas especificas
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CONTROLA
Distingue entre unidades procesadas y
no procesadas
Test de Bowie & Dick
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Clase III: Indicadores de un parmetro
Responde a un parmetro
Clase IV : Indicadores de
multiparametros
Responde a ms de un parmetro crtico,

como temperatura y tiempo.
Clase V : Integrador integradores
Responde a todos los parmetros crticos

y es ajustado a la respuesta de los
indicadores biolgicos.
Clase VI : Indicadores emuladores
Responden a todos los parmetros

crticos y es ajustado a los de un ciclo
conoci.
9.3.3 INDICADORES BIOLGICOS (IB) ISO 11138:

Los controles biolgicos son en la actualidad el nico medio disponible para
confirmar la esterilizacin de un artculo o para determinar la efectividad del
proceso de esterilizacin. (Ver tabla).
Consiste en esporas de microorganismos de prueba que posee la mayor
resistencia comprobada frente al mtodo de esterilizacin utilizado.
Los indicadores biolgicos brindan la mxima seguridad al paciente y son
aceptados por las organizaciones internacionales como el mejor estndar para la
identificacin de fallas en los procesos de esterilizacin, de acuerdo con los
estndares actualizados como los del ANSI (American National Standars Institute)
la CT 79, 2006, y el CDC (center for Disease Control and Prevention) 2008.
Realiza monitoreo biolgicos en cada carga de esterilizacin de seguridad al
paciente y permitir obtener altos estndares de calidad en la institucin.
Periodicidad de los Indicadores Biolgicos de los mtodos de esterilizacin
METODO
PERIOCIDAD USO LECTURA
INDICADOR
BIOLOGICO
xido de Etileno
1 en cada carga
1 4 Horas
Bacillus Subtilis
Vapor
1 por da
1 3 Horas
Bacillus
stearothermophilus
Plasma
1 en cada carga
24 Horas
Bacillus
stearothermophilus
4. 3M 2009
10. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DEL MATERIAL ESTRIL
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Esta etapa del proceso debe reunir las condiciones de almacenamiento que
aseguren la esterilidad de los artculos hasta el momento de su uso. Para ello las
estanteras y anaqueles destinadas para esta etapa deben contar con algunas
caractersticas que aseguren su fcil limpieza, protegidas del polvo, humedad y
lejos de la luz solar o fuentes de calor artificial.
Una de las precauciones para el almacenamiento y que tiene relacin con la
vigencia de esterilidad, es almacenar los artculos ms pronto a vencer delante a
los recientemente esterilizados. Los servicios usuarios slo deben almacenar
material esterilizado en forma transitoria, de acuerdo a los requerimientos de uso
diario.
La distribucin del material estril a los diferentes servicios y unidades debe
realizarse de acuerdo a los requerimientos de los usuarios y en condiciones que
los artculos procesados mantengan su esterilidad e indemnidad durante el
transporte.
11. DESINFECCIN DEL MATERIAL
Algunos artculos, adems de haber sufrido el proceso de lavado requieren de la
utilizacin de algunos productos qumicos a fin de garantizar la eliminacin de
microorganismos de las superficies. La desinfeccin es un proceso destinado a
eliminar las formas vegetativas de los microorganismos y no las formas
esporuladas, por cuanto este procedimiento es vlido para artculos que entran en
contacto con mucosas, ya que estos tegumentos se defienden muy bien de los
microorganismos esporulados.
11.1 CRITERIOS DE INDICACIN PARA LA DESINFECCIN
En el 1968, Earl Spaulding estableci el primer criterio para la desinfeccin con el
objetivo de racionalizar los indicadores del procesamiento de los materiales y del
instrumental. Spaulding considero el grado de riesgo de infeccin que existe con
el empleo de estos dispositivos y los clasifico de la siguiente manera.
Artculos Crticos
Artculos semicriticos
Artculos No Crticos
11.2 NIVELES DE DESINFECCIN

Estos niveles se basan en el efecto microbicida de los agentes qumicos sobre los
microorganismos y pueden ser:
Desinfeccin de alto nivel (DAN): Es realizada con agentes qumicos lquidos
que eliminan a todos los microorganismos. Como ejemplos: el orthophthaldehdo,
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el glutaraldehdo, el cido peractico, el dixido de cloro, el perxido de hidrgeno

y el formaldehdo, entre otros.
Desinfeccin de nivel intermedio (DNI): Se realiza utilizando agentes qumicos
que eliminan bacterias vegetativas y algunas esporas bacterianas. Aqu se
incluyen el grupo de los fenoles, el hipoclorito de sodio, la cetrimida y el cloruro de
benzalconio.
Desinfeccin de bajo nivel (DBN): Es realizado por agentes qumicos que
eliminan bacterias vegetativas, hongos y algunos virus en un perodo de tiempo
corto (menos de 10 minutos). Como por ejemplo, el grupo de amonios
cuaternarios
11.3 DESINFECTANTES DE ALTO NIVEL
Se denominan a los productos capaces de eliminar todas las bacterias
vegetativas, virus lipdicos y no lipdicos y hongos, adems en condiciones
especiales destruyen el Mycobacterium tuberculosis. Para la desinfeccin de Alto
Nivel (DAN), se encuentran vigentes el Glutaraldehdo al 2% y el Orthophtaldeido
al 0,55%. Ambos desinfectantes actan por inmersin del artculo teniendo igual
efecto de accin, sin embargo existen diferencias a considerar al momento de
utilizarlos. Otro desinfectante de alto nivel disponible en el pas, pero slo para
uso en equipos automatizados y endoscopios totalmente sumergibles, es el cido
Peractico 0,20 y 0,35%.
Estos productos se encuentran restringidos para ser utilizados en artculos, que
por indicacin del fabricante no cuentan con alternativa de esterilizacin segn los
mtodos convencionales existentes. Cabe recordar que la desinfeccin de alto
nivel no elimina formas esporuladas y que el nico proceso que garantiza dicha
condicin es la esterilizacin del material.
Los productos normados son el Glutaraldehdo 2% y Orthophtaldedo 0,55% y las
condiciones son las siguientes:
11.3.1. Glutaraldehido 2%
Debe ser activado antes de su uso

Duracin efectiva luego de activado es de 14 das
Por su inestabilidad, su concentracin debe testarse peridicamente
Tiempo de inmersin del artculo es de 20 minutos
Los artculos deben encontrarse limpios y secos antes de sumergirlos
El producto debe mantenerse siempre tapado tanto, durante la
desinfeccin, como cuando este no se encuentra en uso.
Protegido de luz y temperaturas extremas
Los operadores deben usar barreras de seguridad durante su manipulacin
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La desinfeccin con glutaraldehdo debe realizarse en ambientes

ventilados
Indicaciones de uso:
Est indicado para la desinfeccin Alto Nivel de endoscopios cuando la
esterilizacin no es posible. Tambin en el uso de artculos o materiales de metal
como son espculos, los instrumentos de otorrinolaringologa, odontolgicos y las
hojas de laringoscopios.
Concentraciones de uso:
En nuestro medio contamos con una solucin al 2%. Se requiere de 10 a 20
minutos para hacer Desinfeccin Alto Nivel a una Temperatura de 20C.
11.3.2.Orthophtaldeido 0,55% (OPA)
No requiere de activacin
Los artculos deben encontrarse limpios y secos antes de sumergirlos
Tiempo de inmersin del artculo es de 10 minutos
Duracin efectiva desde que producto del envase original, es vaciado al
contenedor, es de 14 das
Es ms estable que el glutaraldehdo
Debe testarse su concentracin
Es menos txico para piel y mucosas que el glutaraldehdo
No requiere de ambientes especiales durante su uso
Tie transitoriamente la piel, ropa y superficies
Concentraciones de uso:
Esta indicado en una concentracin del 0.55%. la solucin tiene una duracin
de 14 das de reuso y 2 aos de vida til.
12. DESINFECCIN DE ARTCULOS ENDOSCOPICOS
Como es de todos conocidos, las tcnicas endoscpicas proliferan en todas las
subespecialidades de la ciruga, llegando a ser en la mayora de los casos,
verdaderas especialidades. Por esta razn los actuales endoscopios disponibles
deben ser sometidos a un proceso de Desinfeccin de Alto Nivel (DAN), que si
bien es un procedimiento engorroso, desde el punto de vista de las Infecciones
Intrahospitalarias (IIH) es una medida vigente. Este tipo de procesamiento debiera
encontrarse centralizado en la Central de Esterilizacin, de no ser as, ser
estrechamente supervisado por el profesional de la central siguiendo un estricto
protocolo.
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12.1 RECOMENDACIONES:
Debido a que la desinfeccin de alto nivel se suele practicar fuera de la central de
esterilizacin (servicios de endoscopia, consulta externa y otras reas
quirrgicas), es fundamental que el personal responsable de la Central de
Esterilizacin participe en conjunto con el servicio de Infecciones de la Institucin
en la implementacin de los procesos de desinfeccin de alto nivel y sea el
responsable de su supervisin.
Justifica esta afirmacin el hecho de que la eficacia y seguridad de desinfeccin
requiere del monitoreo estricto de parmetros y de procedimientos ya descritos:
Registro de los controles qumicos (control de concentracin con tiras
qumicas reactivas).
Registro de controles fsicos( temperatura y tiempo de exposicin)
efectuados sobre la solucin desinfectante
Estos controles deben tener igual grado de rigor que los aplicables para los
procesos de esterilizacin efectuados dentro de la central.
12.2 PROCESO DE DESINFECCION DE ALTO NIVEL PARA ENDOSCOPIOS
12.2.1. Limpieza mecnica
Limpieza externa: se lleva a cabo mediante la inmersin y lavado enrgico del
endoscopio con agua y detergente enzimtico, limpiando todos los elementos
desmontables por separado.
Limpieza interna: insuflacin de agua y posterior cepillado con detergente
enzimtico de todos los canales del endoscopio.
La utilizacin de un detergente enzimtico facilita de forma muy importante la
eliminacin de restos orgnicos, que como la mucosidad, las secreciones y la
sangre son difciles de eliminar de otra manera. El detergente enzimtico,
contiene enzimas proteolticas que eliminan los detritos con base proteica.
12.2.2. Enjuague: irrigacin de todos los canales con agua limpia. A continuacin
inyectar aire, para expulsar todo el agua posible y pequeos restos residuales.
Equipamiento e insumos para esta etapa
Lavadero tipo frutillar con dos llaves que dispongan con agua fra y caliente para
el lavado externo, interno y posterior enjuague.
Pistola secadora para endoscopios la que permite que todos los lmenes
internos queden completamente secos y pueda actuar el desinfectante.
Detergente enzimtico
Jeringas al menos de 20 cc para inyectar el detergente por los canalculos y
lmenes del endoscopio
12.3. DESINFECCIN
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12.3.1. Manual: Se sumerge la totalidad del endoscopio en el desinfectante,

asegurando que penetre bien en todos los canales del aparato. La desinfeccin
de alto nivel (DAN) se logra con inmersin en glutaraldehdo al 2% durante 20 a
30 min a temperatura ambiente.
12.3.2. Automtica: Mediante lavadoras automticas especficas, tambin se
realiza fielmente la desinfeccin de endoscopios, con la ventaja de disminuir la
exposicin del personal al desinfectante.
12.3.3. Equipamiento e insumos para esta etapa
Manual: Contenedor (receptculo) diseado especialmente para cada tipo

de endoscopio.
Desinfectante de Alto Nivel (Glutaraldehdo 2% u OPA 0,55%)
Automtica: Mquinas lavadora, desinfectante y secadora automtica +

Desinfectante de Alto Nivel que puede ser Glutaraldehdo 2% u OPA 0,55%
12.3.4 Enjuague
Tras la desinfeccin, el endoscopio ha de enjuagarse con abundante agua estril
por fuera y por dentro para eliminar todo resto de desinfectante.
Equipamiento e insumos para esta etapa
Agua bidestilada estril
Contenedor estril especialmente diseado para cada tipo de endoscopio
12.4 SECADO
Deben secarse los endoscopios tanto externa como internamente, a travs de los
canales, por medio de insuflacin de aire a presin. Esto es importante para
prevenir la proliferacin de residuos bacterianos durante su almacenaje.
12.4.1 Equipamiento e insumos para esta etapa
Pistola secadora para aire a presin
Estantera cerrada para almacenamiento, especialmente diseada y equipada
para los distintos tipos de endoscopios.
12.4.2. Personal:
Capacitado y entrenado en montaje y desmontaje de endoscopios
Capacitado y entenado en desinfeccin de Alto Nivel
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Usar barreras de seguridad: como mascarillas, gafas protectoras, guantes

y bata impermeable.
13. PROCESO DE CONTROL PARA EL REUSO DE DISPOSITIVO MEDICO

DE UNO SOLO.
La estandarizacin busca facilitar la comunicacin exacta como opera un
proceso en una institucin, eliminando las tareas innecesarias, posibilitando
indicadores que permitan evaluar el desempeo de los procesos realizados,
que conlleven a un sistema uniforme en la entidad hospitalaria.
El Nuevo Hospital Bocagrande pretende estandarizar los procesos
concernientes al reus de dispositivos mdicos utilizados en los
procedimientos de ciruga laparoscpica, ciruga cardiovascular, ciruga
endoscpica urolgicas, terapias respiratorias y anestesiologa, que garanticen
su funcionamiento, por medio de diseos de fichas tcnicas de cada uno de
ellos.
13.1 FICHA TECNICA

Una ficha tcnica es un formato que contiene toda la informacin relacionada
con cada uno de los dispositivos mdicos de un solo uso, con el fin de
estandarizar los procesos que conlleven su reus.
La informacin que contiene la ficha tcnica, se caracteriza por ser prctica y
didctica de tal manera que todas las personas que tengas acceso a ellas la
comprendan y estn en capacidades de interpretarlas para cada dispositivo
que haya sido diseado.
La ficha tcnica debe contener informacin sobre cada uno de los dispositivos
mdicos que haya sido diseado. Las fichas tcnicas deben tener informacin
sobre cada uno de los dispositivos mdicos, de la siguiente manera:
Nombre del Dispositivo
Imagen del dispositivo, en el cual se identifica cada uno de sus partes.
Clasificacin de riesgos, es la clasificacin que le ha asignado el
Hospital segn CDC y la SPAULDING.
Numero de reuso que se le ha asignado a cada uno de los dispositivos
mdicos.
Registro INVIMA que posee el dispositivo medico
Partes por la que est constituido el Dispositivo Medico
Limpieza: se especifican los pasos implementados y elementos
utilizados para este proceso en el Dispositivo medico
Empaque: mtodo y tipo de empaque a utilizar en este proceso.
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Esterilizacin: se especifica el mtodo utilizado para cada Dispositivo

mdico.
Disposicin final: se requiere al proceso a seguir para desechar el
Dispositivo medico una vez cumplido el nmero de usos que le fue
asignado.
Preocupacin: los cuidados que debe tener el personal al momento de
su manipulacin.
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13.4 Cdigos de Colores

Marca cada dispositivo medico con el color negro, el nmero de veces de reus.
El ultimo reuso establecido para el Dispositivo medico se marcar con el color rojo
de acuerdo con lo establecido en a siguiente tabla de Clasificacin de los
Dispositivos Mdicos para procesamiento y Uso Correcto de la Atencin del
Paciente Por Servicios Asistenciales.
NUMERO DE USOS CODIGO DE COLOR
1er Reuso en adelante
Ultimo reuso
13.5 Tarjeta de Control de Reuso

Se diseara una tarjeta para poder llevar el registro del nmero de veces que es
reutilizado el Dispositivo mdicos.
En cada tarjeta se especificara el Nombre del Dispositivo Medico, su cdigo, el
nmero de usos que se le destino o asign, adems del nmero de veces que ha
sido utilizado, la fecha en que se utiliz y el responsable de su procesamiento.
Esta tarjeta debe empacarse con el dispositivo medico una vez realizado todo el
proceso de reuso.
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Tarjeta de Control Nmero de Reuso de Dispositivos Mdicos
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14. VALIDACION DE LOS PROCESOS REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

La validacin de los procesos de reuso de dispositivos mdicos
atreves de:
se realizara
14.1. VERIFICACIN DE LA LIMPIEZA.

La verificacin ms importante en el proceso de la limpieza de los dispositivos
mdicos es la cuidadosa inspeccin visual con el uso de la lupa despus del
lavado. Todos los objetos deben estar libres de cualquier tipo de suciedad,
deposito, resto de material orgnico etc. Debe presentarse especial atencin a los
instrumentos dentados y cremalleras, etc.
Otro requisito indispensable para la validacin de la limpieza, es que la zona de
lavado este implementando un sistema de irrigacin de agua a presin para los
artculos con lmenes. Se sabe que sin ellos no se podra llevar a cabo una
limpieza ptima y segura.
Recomendaciones:
El anlisis inicial para el desarrollo del protocolo deber incluir la prueba para
cada nivel de reutilizacin porque los residuos y los biofilms, que pueden pasar
desapercibidos, pueden acumularse en un dispositivo con cada uso subsiguiente.
Tamao de la muestra. El tamao de la muestra o el nmero de los DM que
necesitan ser probados debe ser lo bastante grande para asegurar que el proceso
puede ser duplicado con xito. En un estudio previamente publicado (Reichert,
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1985), las prcticas industriales fueron emuladas y treinta dispositivos, en tres

muestras de diez, fueron probados. Por ejemplo, si el DM va ser reutilizado dos
veces, una muestra de treinta DM se debe probar despus de cada nivel de uso
dando un total de sesenta pruebas. Esta prueba se dirige a la limpieza y al
proceso de esterilizacin.
La primera fase del anlisis: en cada nivel de la reutilizacin es una inspeccin
visual del dispositivo despus de limpiar. Esta inspeccin se realiza para
comprobar que se ha quitado toda suciedad visible. Los dispositivos de lmenes
tales como catteres deben estar cortados y abiertos para examinar el lumen
interno. Si el dispositivo no est visiblemente limpio, el procedimiento de limpieza
debe ser revisado hasta que se alcanzan resultados aceptables.
La segunda fase del anlisis: una vez que se haya comprobado que el
procedimiento de limpieza ha resultado efectivo, se prueba el proceso de
esterilizacin. En cada nivel de la reutilizacin, los dispositivos se han limpiado,
preparado y esterilizado. Despus de la esterilizacin, el DM se enva al
laboratorio de microbiologa en donde la esterilidad bacteriana es verificada por
los cultivos. El medio de cultivo estril debe estar en contacto con todas las
superficies del DM. Los DM de lmenes tales como catteres pueden tener que
estar cortados y abiertos para asegurarse de que el medio de cultivo est en
contacto con todas las superficies.
Resultados. Si no hay crecimiento, la prueba confirma que el procedimiento de
limpieza ha sido lo bastante eficaz para reducir la carga microbiana a un nivel que
se puede destruir en el proceso de la esterilizacin. Si hay crecimiento, el
procedimiento debe ser revisado y el DM reexaminado.
Frecuencia del anlisis: La prueba se debe realizar inicialmente, cuando se
cambia el producto (ej. otro fabricante), cuando se modifica o se cambia el equipo
de proceso, o cuando se cambian los agentes de limpieza. La prueba de
Pirgenos se debe determinar para cualquier producto que tenga contacto con
sangre y fluidos corporales y por lo tanto puede tener endotoxinas bacterianas
que accionaran una respuesta pirognica. Los productos tales como catteres
pueden ser visiblemente limpios y estriles y todava ser peligrosos al paciente
debido a altos niveles de pirgenos.
Tipo de anlisis. El anlisis del lisado de amebocito limulus (LAL), se utiliza para
determinar el nivel de endotoxinas.
Tamao de la muestra: Un tamao de muestra de 10 Dispositivos Mdicos para
cada nivel de reutilizacin se debe realizar para probar la presencia de pirgenos
al desarrollar el protocolo preliminar.
Integridad y Funcionalidad de los Dispositivos Mdicos:
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Como ltimo paso para el diseo del protocolo se deber demostrar que el
Dispositivo Mdicos reprocesado es funcionalmente similar al DM original.
La prueba se debe dirigir a verificar las caractersticas especficas del DM original
por Ej. : Si un DM requiere poseer la propiedad de flexin durante su uso regular,
una demostracin de que soporta ser doblado sera importante.
15. EVALUACION DEL EMPAQUE:
Los empaques deben ser sometidos a una evaluacin continua para verificar lo
siguiente:
La integridad del material de la capa externa.
La integridad de los sellos
La identificacin correcta
Viraje del indicador qumico
La lectura de la fecha de vencimiento
16. ESTERILIZACION
Validacin del proceso de Esterilizacin:
Para poder controlar adecuadamente los procesos de esterilizacin es necesario
conocer en profundidad cual es la manera de trabajo de los equipos, su estado
actual. Las fallas que pueden tener, a forma de controlarlo. Solo este
conocimiento nos permitir tomar decisiones en momentos crticos.
Control de Esterilizacin
Indicadores Qumicos
Indicadores Fsicos
Tiempo, temperatura,
calidad de Vapor
Funcionamiento
mecnico del Equipo
Microbiolgicos
Destruccin de
Microorganismos y
esporas
17. ANALISIS PIROGENOS

La prueba de pirgenos se debe determinar para cualquier producto que tenga
contacto con sangre y fluidos corporales y por lo tanto puede contener
endotoxinas bacterianas que accionaran una respuesta pirognica. Los productos
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tales como catteres pueden estar visiblemente limpios y estriles, y todava ser
peligrosos al paciente debido a altos niveles de pirgenos.
Tamao de la Muestra
Un tamao de muestra de 10 dispositivos mdicos para cada nivel de reutilizacin

se debe realizar para probar la presencia de pirgenos.
18. CREACION DEL COMITE DE REUSO
A fin de que dichas prcticas sean realizadas del modo ms ordenado posible, es
necesario que a nivel hospitalario exista una organizacin o comit que las
normatice.
18.1 OBJETIVOS:
Generar un protocolo de trabajo, que a modo sistemtico que garantice un
proceso de reuso documentado, controlado y tenga sustento en datos cientficos.
Demostrar que el Dispositivo Medico al ser reusado es estril, atxico y libre de
pirgenos, y que continua siendo funcional para el uso pretendido
18.2 Integracin del comit:
Es clave que todos los sectores involucrados con la prctica de reuso, hagan
parte del plantel permanente de la institucin
Para ello, deben ser conformados por:
-Directo Medico: El cual har a convocatoria de las reuniones, presidir la reunin y
rendir informe a gerencia.
-Representante administrativo y logstico: quien aportar datos bsicos sobre
costos del Dispositivo medico original, costos de mano de obra, etc.
-Enfermera en control de infecciones: quien evaluar riesgos de transmisin de
infeccin nosocomial asociado al cuidado de la salud teniendo en cuenta el
reuso del Dispositivo Medico.
-Jefe de central de esterilizacin: quien definir posibles procesos de limpieza,
desinfeccin y esterilizacin de los Dispositivo Medico y sus costos.
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-Representante del servicio solicitante del reuso, a fin de justificar la necesidad, y

definir funcionalidad del mismo ( Urgencias, Terapia Respiratoria, ciruga, UCIS,
representantes de Hospitalizacin)
19. GLOSARIO:
Condicionamiento: tratamiento del producto dentro del ciclo de esterilizacin
previo a la exposicin de esterilizante, para alcanzar la temperatura y humedad
relativa predeterminadas. Esta parte del ciclo de esterilizacin puede realizarse a
la presin atmosfrica o en condiciones de vaco.
Aireacin: parte del proceso de esterilizacin durante el cual el agente
esterilizante, si es necesario, se remueve del elemento o dispositivo medico hasta
que se logran niveles predeterminados.
Aire Comprimido: utilizado para secar elementos canulados o con sitios difcil
acceso para el sacado manual. La fuente deber tener un filtro que retenga
partculas metlicas y otros filtros microbiolgicos.
Biocargas (carga microbiana): es el nmero y tipo de microorganismo viables
que contaminan un objeto.
Bioseguridad: se define como el conjunto de medidas preventivas, destinadas a
mantener el control de factores de riesgos laborales procedentes de agentes
biolgicos, fsicos, o qumicos logrando la prevencin de impactos nocivos,
asegurando que el desarrollo o producto final de dichos procedimientos no atente
contra la salud y seguridad de trabajadores de la salud, pacientes, visitantes y el
medio ambiente.
Buenas Prcticas de Esterilizacin: son las normas a seguir durante el proceso
de esterilizacin para garantizar una esterilizacin uniforme y controlada,
conforme a las condiciones exigidas para un prestador de Servicio de Salud.
Contaminado: Elemento que ha estado real o potencialmente en contacto con
microorganismos.
Control Testigo: Es un indicador biolgico, del mismo lote que el indicador
biolgico de prueba sin expandirla al ciclo de esterilizacin y luego debe ser
incubado para verificar la viabilidad de la prueba.
Central de Esterilizacin: es el servicio destinado a la limpieza, preparacin,
desinfeccin, almacenamiento, control, distribucin de ropa, instrumental y
material mdico quirrgico que requiere desinfeccin o esterilizacin. Se relaciona
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fundamentalmente con todos los servicios administrativos y asistenciales de la

institucin.
Descontaminacin: Se entiende por Descontaminacin a la remocin de los
microorganismos de los objetos o artculos contaminados durante la atencin del
paciente, por contacto con fluidos corporales o resto orgnicos, con el objeto de
dejarlos seguro para su manipulacin y prevenir exposiciones accidentales del
personal que entra en contacto con ellos. Todo material que ha estado en
contacto con sangre o fluidos corporales debe tratarse como contaminado
Desinfeccin: Proceso por medio del cual se eliminan los microorganismos de
una superficie inanimada, alcanzando niveles que llegan hasta la eliminacin de
todo microorganismo a excepcin de las esporas bacterianas.
Desinfeccin de alto nivel: Se logra con la utilizacin de agentes fsicos y
qumico Se consigue la eliminacin de todos los microorganismos excepto las
esporas.
Esterilizacin: proceso qumico o fsico mediante el cual se eliminan todas las
formas Vivas de microorganismos incluyendo las formas esporuladas.
Detergente: agentes qumicos utilizados para la eliminacin de suciedad
insoluble en agua. Los detergentes de uso domstico, no deben ser utilizados en
equipos o instrumental mdico.
Detergente Enzimtico: Son detergentes que contienen enzimas proteolticas
que disuelven la materia orgnica y estn especialmente diseados para el avado
de instrumental y equipo mdico.
Dispositivo Medico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico
u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin incluyendo
sus componentes, partes accesorios y programas informticos que intervengan en
su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso.
Dispositivo Mdico Implantable. Cualquier dispositivo mdico diseado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial
o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer
all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das
Dispositivo Mdico Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el
interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie
corporal. Entendindose como orificio corporal cualquier abertura natural del
cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial creada de
forma permanente, como un estoma.
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Dispositivo Mdico Invasivo de Tipo Quirrgico: Dispositivo mdico invasivo

que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio
de una intervencin quirrgica.
Dispositivo Mdico Quirrgico Reutilizable: Instrumento destinado a fines
quirrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar
u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningn dispositivo mdico
activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los
procedimientos pertinentes.
Empaque Primario: elementos del sistema de empaque que mantiene la
esterilidad del producto.
Estril: Condicin libre de microorganismo viable.
Esterilizacin a Vapor: proceso de esterilizacin que se utiliza como agente
esterilizante el vapor saturado a determinada temperatura bajo presin por un
tiempo de exposicin estipulado.
Esterilizador: aparato utilizado para esterilizar elementos, equipo y dispositivos
mdicos por exposicin directa al agente esterilizante.
Implante: es el producto que reemplaza, modifica o rehabilita tejidos u rganos
para mejorar las condiciones de salud.
Incubadora: Equipo que mantiene una temperatura constante y adecuada para el
crecimiento y cultivo de microorganismo.
Indicador biolgico: Portador inoculado contenido dentro de su empaque
primario que da una resistencia conocida a los procesos de esterilizacin.
Indicador qumico: Dispositivo para monitorear un proceso de esterilizacin,
diseado para responder con un cambio qumico o fsico caracterstico, a una o
ms de las condiciones fsicas dentro de la cmara de esterilizacin.
Infeccin nosocomial: Infeccin que desarrolla un paciente despus de su
ingreso al hospital y que no estaba presente, ni en el periodo de incubacin, al
momento de su ingreso.
Limpieza: Es la eliminacin de Material extrao (polvo, tierra, detritus orgnicos,
etc.) de las superficies inertes o vivas, que en su efecto de barrido elimina
tambin a los agentes biolgicos superficiales. El agua, jabn o detergente y el
secado posterior constituye los elementos bsicos del proceso.
Lubricante para Dispositivos Mdicos: Solucin utilizada para lubricar el
instrumental quirrgico. No debe ser aceitoso, pegajoso, toxico, ni contener
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siliconas. Ablanda cierres y articulaciones, formando una barrera protectora sobre

el instrumental. Previene la corrosin, oxidacin, mancha y endurecimiento del
instrumental.
Mesa iluminada con Lupa: Destinada a la revisin del material para constatar
ausencia de materia orgnica y funcionalidad en filos, bisagras, etc., de los
instrumentos quirrgicos e integridad en las envolturas de tela sin perforaciones.
Microorganismo: Animales, plantas u otros organismo de tamao microscopio.
De acuerdo con un uso en el campo de la asistencia mdica, el trmino por lo
general se refiere a bacterias, hongos, virus y parsitos.
Pirgeno: Sustancia que produce fiebre. Los desechos de microorganismos
muertos pueden ser pirgenos; si se limita la biocarga antes de la esterilizacin
puede minimizarse.
Proceso Esterilizacin: todos los tratamientos requeridos para lograr la
esterilizacin, incluyendo el pre acondicionamiento ( si se usa), el ciclo de
esterilizacin y la aireacin.
Reuso: uso mltiple o repetido de cualquier artculo mdico ya sea reusable o de
un solo uso. El uso mltiple o repetido puede ser en el mismo paciente o en
pacientes diferentes, aplicando tcnicas de reproceso del artculo entre usos.
Reprocesamiento: incluye todas las operaciones para procesar un articulo
contaminado reusable o de un solo uso y dejarlo listo para el uso con el paciente.
Los artculos de un solo uso al ser reprocesados pueden estar usado o no. Los
pasos
del reproceso incluyen lavado, re contaminacin, desinfeccin y
esterilizacin.
Protector no estril: Dispositivo protector usado para ayudar a mantener la
esterilidad de un elemento al protegerlo del ambiente. Usualmente hecho la
esterilidad de un elemento al protegerlo del ambiente. Usualmente hecho de
plstico de 2-3 micras (milsimas de pulgada) de espesor, la cubierta protege el
polvo y tambin sirve como barrera contra los contaminantes, como pelusa,
humedad y microrganismo.
Protocolo del Proceso: Documentacin que se realiza para definir cada uno de
los procesos de esterilizacin, basados en el patrn del empaque, carga,
producto, y/o las limitaciones del equipo.
Selladoras: Equipo destinado al cierre de ciertos empaques de esterilizacin por
medio de calor y presin.
Tcnica asptica: son todas las medidas de prevencin de contacto con los
microorganismos que puedan contaminar un rea.
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Terminacin del Ciclo: es el punto despus de la terminacin del ciclo de la

esterilizacin, en el cual la carga esterilizada esta lista para ser removida de la
cmara.
Tiempo de Exposicin: Tiempo en la cual la cmara del esterilizador es
mantenida dentro de un rango especfico de temperatura, concentracin del
esterilizante, presin y humedad.
Tiempo de inyeccin del esterilizante: periodo durante
infeccin del agente esterilizante.
el cual ocurre la
Tiempo de remocin del esterilizante: etapa del ciclo de esterilizacin en la cual

el esterilizante es removido de la cmara. Termina cuando se ha alcanzado la
presin operativa del aparato.
Validacin: Procedimiento documentado para la obtencin, registro interpretacin
de resultados necesarios para demostrar que un proceso arrojara
sistemticamente un producto que cumple con las especificaciones
predeterminadas. Proceso total que consta de calificacin d las instalaciones
operacional y de desempeo.
CONTROL DE CAMBIOS
Versin
0
1
2
Fecha
Descripcin del Cambio
05/05/2010 Creacin de la gua
11/01/2011 Modificacin del cdigo y Actualizacin Director Mdico.
18/11/2014 Restructuracin del manual, modificacin del cdigo.
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BIBLIOGRAFIA:
Manual de Esterilizacin para Centros de Salud. Organizacin Panamericana de
la Salud, Washington D.C.: OPS 2008
Ciencia y esterilizacin Edicion n 2 Octubre del 2009
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS
PRESTADORES DE SALUD 2004
DE
ESTERILIZACION
PARA LOS
Ciencia y esterilizacin Edicion n 1 Agosto del 2009.
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Manual de Reuso de Dispositivos Medicos 2014

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CENTRAL DE ESTERILIZACION

REUSO DISPOSITIVOS MEDICOS

NUEVO HOSPITAL DE BOCAGRANDE

8.3 Procedimiento de Limpieza de los Dispositivos Mdicos.

Cumplir con requisitos ticos y morales

El comit de infecciones ser el encargado se aprobar los dispositivos

cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que

particularmente para que en las centrales de esterilizacin se d cumplimiento al

RESOLUCIN NMERO 2003 DE 2014, En tanto se defina la relacin y

CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN SU RIESGO:

sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta

5.3. Dispositivos Mdicos Invasivos por va Quirrgica

Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a

5.3.1.2. Clase III.

Suturas o implantes absorbibles y adhesivos biolgicos.

5.3.1.3. Clase III.

Especficamente diagnostica, vigila o corrige una alteracin cardiaca o del

5.3.2.2. Clase III. Ejerce un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en

Productos quirrgicos visco elsticos destinados especficamente para

6. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS PARA SU

mayora de los microorganismos y por lo tanto el nivel de desinfeccin requiere

Tabla 2 LISTADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS REUSABLES

Tabla 3 LISTADO DE DISPOSITIVOSA MEDICOS REUSABLES

Tabla 4 LISTADO DE DISPOSITIVOSA MEDICOS REUSABLES

El nmero de reuso asignado a cada uno de los dispositivos mdicos descritos en

Puede ser correctamente limpiados, esterilizados, y desinfectados.

8. PROCEDIMIENTOS PARA EL REUSO

El adecuado proceso de reuso de elementos de un solo uso se fundamenta en los

Disminuir la biocarga y partculas de polvo visibles del material para hacer

Asegurar las condiciones adecuadas de limpieza necesarias, evitando las

8.1.2. PRINCIPIOS GENERALES DE LA LIMPIEZA

La suciedad acta protegiendo a los microorganismos del contacto con

8.3. INSUMOS PARA EL LAVADO

Los detergentes enzimticos: Han sido especialmente diseados para su

Las soluciones de detergentes con PH neutral que contienen enzimas son

Constituyen la mejor opcin para limpiar instrumentos mdicos delicados,

Las enzimas ms comnmente utilizadas para limpiar dispositivos mdicos

Propiedades qumicas de los detergentes.

Emulsificacin de las grasas: es el proceso en el cual las grasas son

Agua Blanda. (Libre de calcio y magnesio) y en especial el agua

El uso de temperatura del agua por debajo de 60C previene la

8.3. PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Metlico (acero inoxidable, idealmente)

8.3.3. PRE LAVADO O DESCONTAMINACION DEL MATERIAL

Utilizar en el rea de lavado elementos de proteccin personal, (guantes

Recibir fsicamente los materiales contar en nmero, estado, procedencia.

Verificar la integridad de cada elemento e instrumento.

Registrar su ingreso en libro de registro de cada servicio

Clasificar el instrumental recepcionado de acuerdo al tipo de material que

Sumergir en detergente enzimtico el dispositivo completamente abierto

Sacar los elementos de la canastilla teniendo cuidado de hacerlo bajo

Limpiar en forma mecnica toda las superficie de los dispositivos mdicos,

Sumergir en bandejas profundas con detergente enzimtico

Limpiar Los instrumentos con lmenes pequeos utilizando un escobilln

Realizar secado manual con un pao o aire comprimido

Sumergir en detergente enzimtico algn elemento

en caso que contenga

rea de recepcin y empaque de centrales de

Equipos de Terapia Respiratoria.

Colocar los artculos sucios en el contenedor con tapa destinados para el

Utilizar en el rea de lavado elementos de proteccin personal, (guantes

Sumergir los materiales en detergente enzimtico durante 5 minutos

Sacar los elementos de la canastilla teniendo cuidado de hacerlo bajo

Introducir agua a presin a Los elementos canulados