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AUTORIZACIONES SANITARIAS DE ESTABLECIMIENTOS

ALIMENTARIOS:
1. INTRODUCCIN.
2. CONCEPTO.
3. FINALIDAD.
4. MBITO DE APLICACIN.
5. AUTORIZACIN SANITARIA DE INDUSTRIAS Y ESTABLECIMIENTOS
ALIMENTARIOS E INSCRIPCIN EN EL REGISTRO GENERAL SANITARIO DE
LOS ALIMENTOS:
A. Introduccin.
B. Obligatoriedad de inscripcin en el registro previa resolucin de autorizacin
sanitaria.
C. Exclusin de la obligatoriedad de inscripcin en el Registro.
D. Empresas y establecimientos posteriores a la produccin primaria objeto de
notificacin.
E. Obligaciones de los titulares.
F. Organizacin del R.G.S.A.
G. Objeto de asiento en el Registro:
H. Datos incluidos en la base de datos del R.G.S.A.
I.

Documentacin a presentar.

J. Validacin de la documentacin.
K. Procedimiento de tramitacin.
L.

Actuaciones y funciones de los distintos niveles.

M. Preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, aguas


minerales naturales y aguas de manantial.
N. Preguntas frecuentes.
6. AUTORIZACIN
PREPARADAS:

SANITARIA

DE

ESTABLECIMIENTOS

DE

COMIDAS

A. Introduccin
B. Clasificacin de los establecimientos en funcin de las actividades a realizar.
C. Obligaciones de los titulares.
D. Documentacin a presentar.
E. Validacin de la documentacin.
F. Procedimiento de autorizacin.
G. Vigencia de la autorizacin sanitaria.
H. Actuaciones y funciones de los distintos niveles.

I.

Autorizacin de mquinas expedendedoras.

J. Anulacin de la autorizacin sanitaria.


7. AUTORIZACIN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS MENORES DE CARNE:
A. Tipos de actividades.
B. Productos autorizados.
C. Actividades permitidas segn el tipo de productos a elaborar y comercializar.
D. Validacin de la documentacin.
E. Procedimiento de autorizacin.
F. Vigencia.
G. Registro de establecimientos y nmero de autorizacin sanitaria.
8. ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS EN LA U.E.:
9. AUTORIZACIN DE LOCALES DE EVISCERACIN DE PIEZAS DE CAZA
SILVESTRE.
10. LEGISLACIN.
1.- INTRODUCCIN:
Una de las principales prioridades de la Comisin Europea es velar por conseguir un
elevado nivel de seguridad alimentaria, por ello es necesario que la poltica alimentaria se
base
en normas rigurosas que sirvan para proteger y fomentar la salud de los
consumidores. El Reglamento 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de
enero de 2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la
legislacin alimentaria, se crea la Autoridad Europea de la Seguridad alimentaria y se fijan
los procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, establece un nuevo marco
legislativo y un nuevo concepto de gestin del riesgo y de la seguridad alimentaria. Dicho
reglamento considera que para que haya un mercado interior slido es requisito
indispensable la libre circulacin de alimentos seguros y saludables.
Para poder conseguir el objetivo anterior, es necesario que cada uno de los
participantes en la cadena alimentaria tengan claro cual es su papel. As los fabricantes,
almacenistas, distribuidores, etc... de alimentos son los responsables principales de la
seguridad alimentaria (Reglamento 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29
de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios), las Autoridades
competentes son las encargadas del control y de garantizar el cumplimiento de esta
obligacin a travs de los sistemas nacionales de vigilancia y control, la Comisin Europea
encargada de la evaluacin de la capacidad de las autoridades competentes para
proporcionar estos sistemas mediante auditorias e inspecciones a nivel nacional y
finalmente los consumidores como responsables de almacenar, manipular y cocinar los
alimentos de manera apropiada.
De todo esto se deduce que si bien est claro que el responsable principal de la
seguridad alimentaria es el operador econmico no es menos cierto que es necesario que
debe haber un sistema de control slido que garantice la seguridad alimentaria a lo largo de
toda la cadena desde el productor al consumidor.

Para disponer de un sistema de control oficial slido, permitir una organizacin


coherente y eficaz basada en el anlisis del riesgo y garantizar la salud de los
consumidores, el Reglamento 852/2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios,
obliga a los operadores de las empresas alimentarias:

a notificar a la autoridad competente, todos y cada uno de los


establecimientos que estn bajo su control (produccin, transformacin y
distribucin de alimentos)

garantizar que la autoridad competente disponga de una informacin


actualizada sobre los establecimientos, siendo necesario y obligatorio
notificar cualquier cambio significativo en las actividades relacionadas con la
industria

Velar por que los establecimientos hayan sido autorizados por la autoridad
competente tras realizar al menos una visita al establecimiento.

La consecuencia de lo anterior es la creacin de registros de empresas que


desarrollan alguna actividad en la produccin, transformacin y distribucin de alimentos,
con el objeto de facilitar a las autoridades competentes el conocimiento de la continua
incorporacin al mercado de nuevas empresas, permitir una organizacin y programacin
eficaz de los controles oficiales, ser elemento esencial para los servicios de inspeccin, y
poder actuar con rapidez y eficacia cuando haya un peligro para la salud pblica, sin que
obstaculice la libre circulacin de mercancas. sta disposicin establece un procedimiento
que se limita a solicitar al operador econmico la notificacin ante la Autoridad
competente, en aquellos casos que no se considere necesaria una autorizacin sanitaria
previa.
2.- CONCEPTO DE AUTORIZACIN SANITARIA:
Es una resolucin administrativa otorgada por la Autoridad competente que, segn
los requerimientos que se establezcan (sometimiento por parte del operador econmico a
una serie de normas y reglamentaciones que recogen los requisitos industriales e higinicosanitarios que deben de cumplir los locales e instalaciones as como el personal que trabaja
en ella y en general los aspectos relacionados con todas las etapas del proceso de
elaboracin, envasado, etiquetado, almacenamiento y distribucin de productos
alimenticios) faculta a una empresa alimentaria para su instalacin, funcionamiento,
modificacin de sus actividades o en su caso cierre.
3.- FINALIDAD:

Garantizar que las empresas alimentarias cumplan la legislacin que les afecte,
previo al comienzo de su actividad.

Disponer de un censado de establecimientos alimentarios lo ms exacto posible.

Permitir una organizacin y programacin de los controles oficiales eficaz y


coherente.

Poder actuar con rapidez ante cualquier situacin de crisis, alerta o emergencia.

Todo ello con el fin y objetivo ltimo de evitar o disminuir los riesgos
alimentarios a niveles aceptables para asegurar el nivel ms elevado de la salud
de los consumidores.

4.- MBITO DE APLICACIN:

Industrias / Establecimientos alimentarias (Inscripcin en el R.G.S.A.).

Establecimientos de comidas preparadas destinados al consumidor final

Comercio minorista de la carne.

5.- AUTORIZACIN SANITARIA DE INDUSTRIAS / ESTABLECIMIENTOS


ALIMENTARIAS E INSCRIPCIN EN EL REGISTRO GENERAL SANITARIO DE
LOS ALIMENTOS:

A. INTRODUCCIN:
La autorizacin sanitaria de funcionamiento de las industrias o establecimientos
alimentarios tal y como establece el RD 1712/1991, sobre Registro General Sanitario de los
Alimentos, es el paso previo y obligatorio para la inscripcin en el R.G.S.A. Es otorgada por
la Autoridad competente de la Comunidad Autnoma (Actualmente la Direccin General de
Atencin Sociosanitaria y Salud). Para obtener la autorizacin sanitaria de funcionamiento,
las actividades, industrias o establecimientos han de reunir los siguientes requisitos:
1.

Presentar la solicitud junto con la documentacin que ser relaciona ms adelante.

2.

Cumplir las condiciones tcnico sanitarias fijadas en la normativa de aplicacin.


Sin la preceptiva autorizacin la industria se considera clandestina.

Borrador que Modifica el Real Decreto 1712/1991: Para la inscripcin prevista en el R.G.S.A., ser necesaria
la previa autorizacin sanitaria de funcionamiento de los establecimientos, otorgada por la Comunidad Autnoma
competente por razn del lugar de ubicacin del establecimiento, o en los casos relacionados en el anexo II, la
recepcin de la notificacin realizada a la Autoridad Autonmica correspondiente.
Anexo II:
1.

Empresas de transporte.

2.

Empresas de importacin, sin establecimiento propio.

3.

Empresas de distribucin, sin establecimiento propio, incluida la venta por internet.

4.

Almacenes a temperatura ambiente (establecimientos que tengan nicamente instalaciones dedicadas al


almacenamiento).

5.

Las terminales de distribucin.

6.

Puntos de venta al pblico al por mayor, salvo los mercados al por mayor que vendan productos de origen
animal.

Una vez otorgada la autorizacin sanitaria, las empresas sern inscritas en el


R.G.S.A. por la A.E.S.A.N.
El R.G.S.A. es el rgano administrativo en el que con fin de proteger la salud
pblica, han de inscribirse las industrias y establecimientos situados en el territorio
nacional. La futura modificacin del RD 1712/1991 aade que se inscribirn aquellas
industrias que tengan su sede social o desarrollen su actividad en el territorio nacional.
Tiene un mbito nacional, pblico (http://www.aesa.msc.es/) y gestionado por la Agencia
Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin a travs de la Subdireccin de Gestin de
Riesgo Alimentarios.

Todas las administraciones pblicas prestarn su colaboracin para conseguir una


mayor eficacia y exactitud del registro, realizando revisiones de las inscripciones
realizadas y requerimientos a los interesados para que aporten los datos complementarios
que se consideren necesarios as como dar publicidad adecuada a los datos del mismo.
Los Servicios del Registro facilitarn a quin lo solicite, para fines relacionados
exclusivamente con la proteccin de la salud, certificaciones de los datos obrantes en el
registro.
Tambin pueden ser inscritas las industrias y establecimientos situados en otro
Estado Miembro que voluntariamente lo solicite, debiendo ir acompaado a la solicitud de
una certificacin oficial del organismo competente del pas donde est ubicada la industria
o establecimiento, en el que se haga constar donde est ubicada la industria y se indique los
sistemas de control a que estn sujetos.
B. OBLIGATORIEDAD DE INSCRIPCIN EN EL REGISTRO PREVIA RESOLUCIN
DE AUTORIZACIN SANITARIA:
Industrias y establecimientos de:
1.

Productos alimenticios y alimentarios destinados al consumo humano.

2.

Sustancias y materiales destinados a estar en contacto con aquellos productos.

3.

Detergentes, desinfectantes y plaguicidas de uso en la industria alimentaria.

4.

Sustancias, incluido material macromolecular, para elaboracin de materiales


de envase y embalaje, destinados a estar en contacto con los alimentos.

Borrador RD:
Estn sujetos a inscripcin en el Registro, sin cuyo requisito se reputarn clandestinos, las empresas y los
establecimientos siguientes:

De productos alimenticios destinados a consumo humano.

De materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos.

De detergentes, limpiadores y lejas para uso en la industria alimentaria.

C. EXCLUSIN DE LA OBLIGATORIEDAD DE INSCRIPCIN EN EL R.G.S.A.:

1.

La produccin de frutas y hortalizas destinadas a ser entregadas en estado fresco al


consumidor o a otra industria alimentria: Aquellos empresarios productores de frutas
y/o hortalizas que posteriormente no hacen ninguna manipulacin con los mismos, estn
excluidos del R.G.S.A.

2. Instalaciones o centros cuya actividad se limite al almacenamiento o depsito de


productos envasados para uso de la propia empresa, cuando estos estn situados en el
mbito territorial de la Comunidad Autnoma en donde se ubique el establecimiento de
produccin o transformacin: Ej. empresa que elabora un producto dentro de la
Comunidad Autnoma de Extremadura, parte de lo que fabrica lo almacena en las
mismas instalaciones pero el resto se guarda en almacenes que tiene la empresa en la
propia Comunidad. En este caso, la empresa necesita ser inscrita en el R.G.S.A., en el

lugar donde fabrica, y el resto de almacenes o centros de depsitos no necesita


registro propio ya que se encuentra incluidas en el Registro del establecimiento
productor.
3. Establecimientos que elaboren productos para su consumo en los mismos: incluye, tanto
comedores colectivos (restaurantes, comedores de colegio,...), como aquellos
establecimientos que venden productos elaborados en su propio establecimiento sin
distribucin a terceros (establecimientos que elaboran platos preparados...) aunque
pueda haber reparto a domicilio (pizzas, pollos, tortillas,...).
4. Aquellos establecimientos menores que por su escasa entidad, o por no ser
instalaciones permanentes, sean excluidos del R.G.S.A. por sus respectivas
Reglamentaciones tcnico-sanitarias.
5. Los establecimientos de comercio minorista o detallista, como son los supermercados,
mercados, hipermercados y aquellos otros minoristas que distribuyen al consumidor
final. Todo ello independientemente de que necesiten disponer de autorizacin sanitaria
como el caso de establecimientos de comercio menor de carne.
Borrador RD.:
Quedan excluidos de la obligatoriedad de inscripcin en el Registro, sin perjuicio de los controles sanitarios
correspondientes, las empresas y establecimientos que se dediquen a las siguientes actividades:
1. Produccin primaria, salvo:
a. Previa autorizacin sanitaria: establecimientos pertenecientes a empresas de la produccin
primaria dedicados a alguna de las siguientes actividades:
i. Manipulacin y envasado de productos hortofrutcolas frescos o de hongos
comestibles frescos, en presentaciones para el consumidor final o para el comercio al
por menor, mediante tcnicas que no cambien sustancialmente la naturaleza de los
mismos.
ii. Secado de cereales.
iii. Envasado de miel.
iv. Preparacin y envasado de caracoles vivos, en presentaciones para el consumidor
final o para el comercio al por menor.
v. Manipulacin (incluyendo sacrificio, sangrado, evisceracin, extraccin de las aletas y
refrigeracin) y envasado de pescado en presentaciones para el consumidor final o
para el comercio al por menor, mediante tcnicas que no cambien sustancialmente la
naturaleza de los mismos, situados en tierra firme.
vi. Cetrea.
b. Mediante notificacin:
i. Centro de recogida de caza.
ii. Centros de recogida y teneras que manipulan materias primas para la produccin de
gelatina o colgeno para consumo humano.
2. El almacenamiento o depsito de productos envasados para uso de la propia industria cuando estn
situados en el mbito territorial de la Comunidad Autnoma en donde se ubique el establecimiento de
produccin o transformacin. Estas instalaciones figurarn anotadas en el registro del establecimiento
de produccin o transformacin.
3. Comercio al por menor que sean punto de venta, entrega o suministro de productos alimenticios, directa
y exclusivamente al consumidor final, sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 3484/2000, por
el que se establecen las normas de higiene para la elaboracin, distribucin y comercio de comidas
preparadas.
4. El transporte de animales vivos, salvo que estn preparados para ser comercializados para consumo
humano.
Los establecimientos de los puntos 2 y 3 del apartado anterior sern notificados por los responsables de
las empresas alimentarias a las autorizaciones competentes de las Comunidades autnomas que establecern al
efecto los correspondientes procedimientos para su registro.

D. EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS POSTERIORES A LA PRODUCCIN


PRIMARIA OBJETO DE NOTIFICACIN: (INCLUIDO EN EL BORRADOR DEL
RD):
1.

Empresas de transporte.

2.

Empresas de importacin, sin establecimiento propio.

3.

Empresas de distribucin, sin establecimiento propio, incluida la venta por internet.

4.

Almacenes a temperatura ambiente (establecimientos que tengan nicamente


instalaciones dedicadas al almacenamiento).

5.

Terminales de distribucin.

6.

Puntos de venta al pblico al por mayor, salvo los mercados al por mayor que vendan
productos de origen animal.

E. OBLIGACIONES DE LOS TITULARES:


1.

Solicitar autorizacin sanitaria de funcionamiento as como obtenerla.

2.

Cumplimiento tanto de los aspectos de infraestructuras y condiciones de los


establecimientos, como de todo lo referido a las actividades que se realicen.

3.

Facilitar en todo momento las inspecciones sanitarias al establecimiento y la


documentacin requerida por el personal de inspeccin.

4.

Implantacin de sistemas de autocontrol.

5.

Colaborar con la Autoridad Sanitaria en la prevencin y control de enfermedades


transmitidas por alimentos.

6.

Solicitar las oportunas modificaciones cuando haya cambios en la titularidad,


actividad, instalaciones o procesos.

7.

Solicitar la convalidacin transcurrido el plazo de 5 aos.

F. ORGANIZACIN DEL R.G.S.A.


Categoras:
1.

Produccin, transformacin, elaboracin y/o envasado.

2. Almacenamiento.
3. Distribucin: cualquier figura que a lo largo del proceso presta la razn social a una
documentacin comercial del producto. Segn esta definicin los transportistas y
empresas de transporte de mercancas de carga fraccionada no estn sujetos a la
normativa de referencia. Aquellas empresas que quieran exportar su productos
solicitarn esta categora, ya que en definitiva son distribuidores. Estas empresas
slo solicitarn su inscripcin como distribuidor si no tienen otro n de R.G.S.A.
concedido como fabricante, elaborador y/o transformador, envasador y/o
almacenista.
4. Importacin de productos no procedentes de pases no pertenecientes a la Unin
Europea.

Borrador RD:
Categoras:
1.

Produccin, transformacin, elaboracin y/o envasado.

2.

Almacenamiento y/o distribucin y/o transporte.

3.

Importacin de productos procedentes de pases no pertenecientes a la Unin Europea

Claves:
5 Conservas de alimentos.
10 Carnes y derivados, aves y caza.
12 Pesca, crustceos, moluscos y derivados.
14 Huevos y derivados.
15 Leche y Derivados.
16 Grasas comestibles.
17 Cereales.
18 Leguminosas.
19 Tubrculos
20 Harinas y derivados.
21 Hortalizas, verduras, setas, frutas y derivados.
23 Edulcorantes naturales y derivados.
24 Condimentos y especias.
25 Alimentos estimulantes y derivados.
26 Platos preparados y/o precocinados, preparados alimenticios para regmenes
especiales.
27 Aguas de bebida y hielo.
28 Helados.
29 Bebidas no alcohlicas.
30 Bebidas alcohlicas.
31 Aditivos, aromas y coadyuvantes tecnolgicos.
37 Detergentes, desinfectantes, desinsectantes.
38 Materiales en contacto con los alimentos.
40 Almacenistas, distribuidores, envasadores e importadores polivalentes.
Actividades.
G. OBJETO DE ASIENTO EN EL REGISTRO:
1.

Inscripciones iniciales de las industrias o establecimientos incluyendo los datos


relativos a la titularidad de la misma, actividad, domicilio y la expresin genrica de los
productos que son o van a ser objeto de aquella. La solicitud de autorizacin sanitaria
de las industrias y establecimientos llevar implcita la peticin de inscripcin en el

Registro, siendo presentada ante el rgano competente de la Comunidad Autnoma por


razn de su domicilio.
Borrador RD: en el caso de empresas sin establecimientos propios, la notificacin se presentar ante los
rganos de la Comunidad Autnoma competente por razn de su domicilio social

Si procede, la citada autorizacin, las Comunidades Autnomas remitirn los


expedientes de inscripcin a la Subdireccin General de Gestin de Riesgos
alimentarios (A.E.S.A.N.), procediendo a su inscripcin en el registro y a asignar un
nmero de identificacin de carcter nacional.
Borrador RD: Una vez concedida la autorizacin, o una vez recibida la notificacin, las Comunidades Autnomas
remitirn los expedientes de inscripcin a la A.E.S.A.N. la que proceder a inscribir la empresa o el
establecimiento en el Registro y asignarle el nmero de identificacin de carcter nacional. El registro
comunicar a la Comunidad Autnoma correspondiente el nmero de identificacin, dentro de los quince das
hbiles siguientes a la recepcin de la documentacin).

2.

Convalidaciones: cada cinco aos. o antes, si se producen modificaciones en las


instalaciones o procesos fundamentales, previa solicitud por parte del interesado e
informe del rgano competente de la Comunidad Autnoma.

Borrador RD: cada tres aos, o antes, si se produjeran modificaciones en las instalaciones o procesos
fundamentales o si, con motivo de llevar a cabo controles sanitarios, se girase visita de inspeccin completa a
los establecimientos.

3.

Cancelacin: a peticin del interesado, o de oficio, por razones de exactitud del


registro, o si no se hubiera solicitado oportunamente la convalidacin. En ste ltimo
caso, el organismo competente de la Comunidad Autnoma requerir al interesado,
concedindole un plazo para que formule la solicitud, transcurrido el cual sin haber
efectuado, lo comunicar a la Subdireccin de Gestin de riesgos alimentarios para ser
cancelada la inscripcin. La anulacin por parte del rgano competente de la Comunidad
autnoma de la autorizacin previa, comportar la automtica revocacin de la
inscripcin correspondiente.

4. Cambio de titularidad.
5. Cambio de domicilio social.
6. Cambio de domicilio industrial.
7. Ampliacin de actividad.
8. Cese de actividad.
H. DATOS INCLUIDOS EN LA BASE DE DATOS DEL R.G.S.A.:
3.

Razn Social.

4.

Domicilio Industrial.

5.

N R.G.S.A.

6.

Clave.

7.

Categora.

8.

Actividad.

9.

Comunidad Autnoma.

10. Provincia.
11. Localidad.
12. Fecha de Alta
13. Fecha de ltima convalidacin.
I. DOCUMENTACIN A PRESENTAR:
Inscripcin inicial:
1.

Impreso-Instancia de solicitud, debidamente cumplimentada y firmada por el


responsable.

2.

Fotocopia del D.N.I./ C.I.F. / N.I.F.

3.

Memoria descriptiva de la actividad alimentaria a realizar, procesos, debidamente


firmada por el interesado, incluyendo los siguientes datos:
a.

Razn social.

b. Direccin y localidad.
c.

N D.N.I. / C.I.F. / N.I.F.

d. Descripcin de la actividad.
e.

Descripcin de las condiciones tcnico-sanitarias del establecimiento. En


particular lugares de trabajo, locales, dimensiones, caractersticas de
paredes, suelos, techos, equipos, tiles, etc).

f.

Descripcin detallada del proceso de elaboracin, almacenamiento y/o


envasado as como de los procedimientos.

g.

Definicin en caso necesario de los productos segn las RTS y Normas de


Calidad especficas que les afecten.

h. Relacin nominal de ingredientes con indicacin del proveedor.


i.

Diagrama de flujo de cada uno de los procesos representado en el plano de


las instalaciones (lo ms detallado posible).

j.

Boceto de etiquetado en caso necesario.

2.

Certificacin de la aptitud para consumo humano del agua utilizada en la industria.

3.

Certificado o carne de manipulador de alimentos en funcin de la actividad a


desarrollar en vigor de todos los trabajadores.

4.

Plano de situacin de la industria dentro de la localidad.

5.

Programa de autocontrol basado en el Anlisis de peligros y puntos de control


crticos o Gua de buenas prcticas de higiene teniendo en cuenta los criterios de
flexibilidad establecidos por la Comisin Europea.*

10

** Criterios de flexibilidad:
Teniendo en cuenta:

Valoracin del riesgo que tiene segn el tipo de alimento y uso esperado, actividad del
establecimiento, procesos, mbito de distribucin al consumidor.

Proporcionalidad entre el procedimiento de autocontrol y el riesgo identificado: Cuanto mayor


riesgo para la seguridad alimentaria en trminos de gravedad y de poblacin expuesta mayor ser
el nivel de control por parte de la empresa.

Grado de dificultad de aplicacin del procedimiento de autocontrol.

As en trminos generales:

Elaboradores (procesado, fabricacin o transformacin y/o envasadores): Implantacin de Sistema


de Autocontrol y prerrequisitos.

Almacenes, distribuidores e importadores: Gua de prcticas correctas de higiene:


o

Buenas prcticas de fabricacin.

Plan de limpieza, desinfeccin, desinsectacin, desratizacin.

Plan de formacin.

Plan de control de aguas de abastecimiento.

Plan de control de proveedores.

Plan de mantenimiento de maquinarias e instalaciones.

Plan de trazabilidad de los productos.

Plan de calibracin de equipos de medida.

En caso de convalidacin:
1.
2.

3.

Impreso de solicitud debidamente cumplimentada.


Declaracin del titular, manifestando no haber realizado, desde la inscripcin inicial o
ltima convalidacin ninguna modificacin en las instalaciones o en los procesos
fundamentales.
Si ha habido modificacin en las instalaciones o en los procesos, deber ser
comunicada por el responsable con la presentacin de una memoria descriptiva de los
nuevos procesos, planos o croquis y de la modificacin del programa de autocontroles.

Cambio de titularidad y/o razn social:


1.

Impreso de solicitud.

2.

Copia del documento pblico o privado justificativo del hecho.

3.

Documento que justifique que el nuevo titular va a continuar con el mismo sistema de
autocontroles.

Cambio de domicilio industrial:


1.

Misma documentacin que en el caso de inscripcin inicial salvo la fotocopia del D.N.I.,
C.I.F., o N.I.F. y los certificados/carnet de la acreditacin de la formacin de
manipuladores.

Ampliacin de actividades:
1.

Solicitud de ampliacin de actividad. Se har referencia a la convalidacin.

2.

Memoria descriptiva de los nuevos procesos.

11

3.

Plano de las instalaciones si se han producido modificaciones que afecten al diseo de


la industria.

**Toda la documentacin deber ir por duplicado.


J. VALIDACIN DE LA DOCUMENTACIN: (Lista de comprobacin)
1.
2.
3.

Solicitud.
Fotocopia de D.N.I. / N.I.F.
Memoria descriptiva de la actividad:
A. Figura la razn social, n D.N.I., direccin?
B. Existe documento que recoge las actividades que va a realizar?
C. Hay concordancia entre lo solicitado y las actividades que figuran en el
documento?
D. Se especifican los productos a elaborar, almacenar, envasar, distribuir, etc?

E. En caso de elaboracin hay fichas individuales para cada producto?.


F. Detalle de las condiciones tcnico sanitarias
G. Diagrama de flujo de todos y cada uno de los procesos.
H. Diagrama de flujo representados en el plano de las instalaciones.
I.

4.
5.
6.
7.

Descripcin detallada de todos y cada uno de los procesos a realizar as como


de los procedimientos, instrucciones de control de los procesos, etc...

Certificacin de la aptitud para consumo humano del agua utilizada.


Certificado o carne de manipulador de alimentos.
Plano de situacin de la industria dentro de la localidad
Programa de autocontrol basado en A.P.P.C.C.
B. Datos de la empresa y del plan de autocontrol:
a. Identificacin de la empresa: razn social, direccin.
b.

Identificacin del responsable.

c.

mbito de aplicacin: fases del proceso, lneas de produccin, productos


que abarca el sistema APPCC.

d.

Compromiso por escrito por parte de la empresa.

C. Equipo de trabajo.
D. Definicin de la actividad de la empresa y de los productos:
a. Actividad de la empresa.

12

b.

Descripcin de los productos:

c.

Incluye los productos e ingredientes


caractersticas fisicoqumicas (humedad,
microbiolgicas, tratamientos trmicos?.

d.

Describe el tipo de envases y embalajes utilizados?:

e.

Describe de la vida til e instrucciones del producto?:

f.

Poblacin a la que va dirigido, uso esperado del producto indicando como


mnimo tipo de preparacin previa al consumo, durabilidad (fecha de
caducidad
o
de
consumo
preferente).

g.

Describe el sistema de distribucin y transporte?.

indicando la composicin,
Aw, ph), caractersiticas

E. Elaboracin del diagrama de flujo y descripcin de cada etapa del proceso:


a. Hay un diagrama de flujo para cada proceso?.
b.

Se describen las principales caractersticas de todas las etapas incluidas


en los diagramas?.

F. Anlisis de peligros:
a. Se evalan e identifican todos los peligros relevantes implicados en cada
etapa del proceso (exposicin, gravedad, riesgo)?
G. Medidas Preventivas para cada uno de los peligros:
a. Para todos los peligros identificados.
b.

Cuando las medidas preventivas estn basadas en procedimientos de


trabajo, estos estn documentados?.

H. Identificacin de los puntos de control crticos:


a. Se analiza la existencia de puntos de control crticos?.
b.

Se indica el mtodo utilizado para la determinacin de los PCC?.

c.

Se realiza para cada uno de los peligros?.

I. Lmites crticos para cada PCC:


a. Son claros, medibles y objetivos?.

13

b.

Cuando el lmite crtico no pueda ser medido dispone de instrucciones


precisas?.

c.

Se demuestra que el hecho de no superar un lmite crtico establecido


reduce el peligro a niveles aceptables o lo elimina?.

J. Sistema de Vigilancia para detectar la superacin de un lmite crtico:


a. Hay un sistema de vigilancia para cada uno de los puntos de control
crticos?.
b.

Se indican los mtodos de vigilancia?.

c.

Se describe el procedimiento de vigilancia?.

d.

Figura el responsable de la vigilancia?.

e.

Frecuencia.

f.

Indica dnde van a tener lugar la vigilancia?

g.

Dispone de registros de las medidas de vigilancia, indicando la fecha de


la realizacin, la persona que lo ha realizado y quin lo ha supervisado?.

K. Acciones correctoras:
a. Hay medidas para cada PCC?.
b.

Dichas medidas garantizan que se corrige la desviacin detectada?.

c.

Se determinan las medidas a aplicar para que el proceso vuelva a la


normalidad?.

d.

Se adoptan medidas para evitar que se repita la desviacin?.

e.

Hay instrucciones precisas sobre qu hacer con producto afectado por


la desviacin?.

f.

Dispone de registros documentales de la incidencia, actuaciones,


producto afectado, destino del producto y responsable?.

L. Sistema de validacin y verificacin con el fin de comprobar que el sistema


funciona correctamente:
a. Hay procedimientos documentales de validacin del plan de autocontrol?.

b.

Actividades de validacin y verificacin:


1.

Comprobacin analticas de materias primas y proveedores.

14

2. Comprobacin

analtica

3. Comprobacin

de

productos

analtica

finales.

de

agua.

4. Comprobacin analtica de la eficacia de la limpieza y


desinfeccin

5. Calibracin

de

6. Supervisin/auditora
vigilancia.

7. Supervisin

de

8. Control

interna

los

de

de

las

registros

de

b.

El personal est cualificado?

c.

Se indica:

1.

equipos

medida.

actividades

del

de

sistema.

caducidades.

Qu observaciones, ensayos o mtodos se van a utilizar.

2. Cmo se va a llevar a cabo: n de muestras y frecuencia de


las mismas, matriz o punto de muestreo, parmetros
analticos usados y criterios de aceptacin de los mismos.

3. Quin es el responsable de la verificacin y evaluacin de los


resultados.

4. Cundo

5. Donde

se

efecta

tiene

la

verificacin.

lugar.

6. Registro documental de las actuaciones tanto resultados


como
medidas
adoptadas.

15

7. En caso necesario aportar criterios de validacin tales como


validacin de lmites crticos, medidas preventivas,
caducidades
(microbiologa
predictiva).

M. Sistema de documentacin y registro:


a. Dispone de archivo de la documentacin?.

8.

b. Dispone de sistema de registro de todas las actividades del autocontrol,


tanto validaciones, verificaciones, medidas correctoras, indicando el
periodo de conservacin de los registros?
Gua de buenas prcticas de higiene:
A. Manual de buenas prcticas de fabricacin:
a. Las instrucciones de trabajo precisas y concretas?.
b. Se indican los procedimientos para cada etapa del proceso?.
c. Se incluyen los procedimientos de manipulacin que eviten contaminacin?.
d. Descripcin de la metodologa para comprobar la eficacia de las buenas
prcticas de fabricacin y manipulacin.
e. Registro de las actividades de comprobacin, incidencias y medidas adoptadas.
B. Plan de limpieza y desinfeccin:
a. Listado de los locales, instalaciones y equipos.
b. Mtodo de limpieza y desinfeccin para cada uno de los tipos de superficie.
c. Frecuencia de limpieza para cada una de las zonas y equipos.
d. Mtodos para comprobar la eficacia del plan.
e. Sistema de registro de actividades, incidencias y medidas correctoras.
f. Productos utilizados.
g. Composicin de los productos.
h. Forma de aplicacin.
i. Tiempo de actuacin.
j. Condiciones de uso.
k. Tiempos de espera.
C. Plan de control de plagas:
a. Diagnstico de la situacin: Inicial y revisin peridica.
b. Medidas para impedir el acceso y anidamiento.
c. Procesos de vigilancia y deteccin.
d. Procedimientos de tratamiento de erradicacin y control de plagas.
e. Localizacin de los cebos en el plano.
f. Sistema de registros:
g. Actividades.
h. Medidas correctoras (vigilancia, incidencia, tratamientos)
i. Uso de productos qumicos:
j. Ficha tcnica.
k. Forma de aplicacin.
l. Zona tratada.
m. Tiempo de actuacin.
n. Condiciones de uso.
o. Frecuencia.
p. Tiempo de espera.

16

q. Procedimientos para evitar contaminacin de productos y personas.


D. Plan de formacin:
a. Documentacin que acredite la formacin recibida.
b. Contenidos.
c. Frecuencia.
d. Responsable de la formacin.
e. Personal que la ha recibido.
f. Sistema de registro.
E. Plan de control del agua de abastecimiento:
a. Suministro.
b. Mtodo de vigilancia (control analtico del agua).
c. Sistema de registro.
F. Plan de control de proveedores:
a. Proveedores autorizados.
G. Plan de mantenimiento de la maquinaria e instalaciones:
a. Incluir listado de locales, instalaciones, equipos y utillaje a revisar, verificar o
calibrar, con los procedimientos y actividades a realizar.
b. Incluir los sistemas de prevencin y reparacin en funcin de las
caractersticas de la empresa.
c. Frecuencia.
d. Responsables de la ejecucin.
H. Plan de trazabilidad de los productos:
a. Permite identificar y establecer la relacin entre las materias primas,
productos intermedios, procesos y producto final?.
b. Plan de verificacin del funcionamiento de la trazabilidad.
c. Gestin de no conformidades incluido la retirada del producto.
I. Plan calibracin de equipos de medida:
a. Instrucciones de trabajo indicando los procedimientos de calibracin.
b. Sistema de calibrado.
c. Equipos a calibrar.
d. Frecuencia.
e. Precisin requerida.
f. Sistema de identificacin del estado de calibracin.
g. Medidas adoptadas al detectar desviaciones que tengan en cuenta.

K. PROCEDIMIENTO DE TRAMITACIN:
AUTORIZACIN SANITARIA E INSCRIPCIN INICIAL EN EL R.G.S.A.:

1.- INICIO DEL


PROCEDMIENTO

A instancias del interesado o su representante legal, presentado


el modelo de solicitud debidamente cumplimentado, junto con el
resto de la documentacin.

17

Lugar
1.
2.
3.
4.
5.

de entrada:
Gerencias de rea.
Centros de Salud.
Centros de Atencin administrativa.
Oficina de correos.
Cualquier otro medio establecido por la
Ley 30/1992, del Rgimen Jurdico de
las administraciones pblicas y del
procedimiento administrativo comn.

Documentacin:
1.
Solicitud.
2.
D.N.I. / C.I.F. / N.I.F.
3.
Memoria descriptiva de la actividad.
4.
A.P.P.C.C. o G.P.C.H. (En la Comunidad de Madrid conceden
un plazo de 3 meses para presentar la documentacin del
sistema de autocontrol si el interesado aporta un
compromiso de presentacin del documento.
5.
Acreditacin manipuladores.
6.
Certificado aptitud del agua.
7.
Plano de las instalaciones.

Listado de Preguntas / Protocolo Jara:


1.
Solicitud.
2.
Fotocopia D.N.I.

2.- ESTUDIO DE LA DOCUMENTACIN:

45 das mximo segn cartera de servicios

Valoracin por
Direccin de Salud o segn Cartera de Servicios por parte del Facultativo

Informe Favorable

Informe desfavorable motivado:

3.

Memoria.

4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.

A.P.P.C.C. /GPCH.
Plan de control de agua.
Limpieza y desinfeccin.
Control de plagas.
Trazabilidad.
BPH.
Plan de mantenimiento.
Gestin de residuos y subproductos.
Formacin manipuladores.

Devolucin
de
la
documentacin
al
interesado
junto
con
el
informe
desfavorable (acuse de recibo): Plazo de 10
das
para
subsanar
las
deficiencias
documentales, transcurrido dicho plazo sin su
presentacin se procede al archivo del
expediente previa resolucin conforme a la
Ley 30/1992

Envo al Coordinador E.A.P. para realizar


visita de inspeccin por los Servicios
Veterinarios y/o Farmacuticos

3.-CONTROL

OFICIAL: inspeccin in situ comprobar


cumplimiento de lo especificado en la documentacin y cumplimiento de la
legislacin vigente.

Protocolo aplicacin Jara Salud Pblica:


Examen del establecimiento:
1.
Condiciones generales de higiene.
2.
Condiciones especficas de higiene.

3.

Requisitos de equipos y tiles.

Cumple con los requisitos


establecidos
en
la
legislacin vigente

Informe
Favorable.

Sanitario

No
cumple
con
los
requisitos establecidos en
la legislacin vigente

Cumple con los requisitos de


infraestructuras y equipamiento

Autorizacin Condicional
Remisin a la Direccin de Salud:
informe junto con el resto de la
documentacin

No cumple con los requisitos de


infraestructuras y equipamiento

Informe
Sanitario
desfavorable y comunicacin
al interesado.

18

3 meses

4.-PROPUESTA DE AUTORIZACIN
SANITARIA por parte del Director de
Salud (trmite por correo y aplicacin
@lex).

5.- RESOLUCIN DE AUTORIZACIN SANITARIA:


DIRECCIN GENERAL DE ATENCIN SOCIOSANITARIA
Y SALUD: Indicando los hechos, fundamentos de derecho y
resolucin y los recursos que puede interponer.**

Nuevo Control Oficial

Denegacin de
autorizacin sanitaria
mediante resolucin
(tener en cuenta Ley
30/1992).

No cumple los requisitos de la


legislacin alimentaria pero se han
producido progresos

6 meses mximo
Prrroga autorizacin Condicional

Envo a la A.E.S.A.N.(subdireccin General de Gestin de


Riesgos Alimentarios, inscripcin en la base de datos y
concesin del N de R.G.S.A.

Nuevo Control Oficial

Cumple con los requisitos


establecidos
en
la
legislacin vigente

21.XXXXXXX/CC

Notificacin del n R.G.S.A. a la


DG de Atencin Sociosanitaria y
Salud.

Comunicacin a D. de
Salud.

Comunicacin al interesado:
Autorizacin Sanitaria e inscripcin
en el R.G.S.A.

No
cumple
con
los
requisitos establecidos en
la legislacin vigente

Comunicacin a
Coordinador E.A.P

Archivo en su
expediente

La industria puede y debe solicitar tantos nmeros de R.G.S.A. como actividades


distintas realice, salvo en el caso de almacenistas y/o envasadores y/o distribuidores y/o
importadores de distintos productos de alimentacin, que se engloban dentro de la clave
40: almacn polivalente. Esta excepcin no es vlida para aditivos, carnes y derivados,
pescados y crustceos, moluscos y derivados y productos dietticos.
** Resolucin:

Recibida toda la documentacin necesaria y previa inspeccin e informe sanitario, el rgano competente
resolver en el plazo de 3 meses salvo cuando hubiera una norma que indique otro plazo en cuyo caso no exceder
de 6 meses (Ley 30/1992) . Se entiende estimada por silencio administrativo las solicitudes en todos los casos,
salvo que una norma con rango de Ley o norma de derecho comunitario Europeo establezca lo contrario, siendo
obligatorio dictar resolucin que slo podr ser confirmatoria del mismo
El plazo mximo legal para resolver el procedimiento y notificar la resolucin se puede suspender en los
siguientes casos:

Cuando se requiera al interesado para la subsanacin de deficiencias y la aportacin de


documentos.

19

Cuando se soliciten informes que sean preceptivos y determinantes del contenido de la


resolucin. El plazo de suspensin no exceder de tres meses.

En la resolucin de autorizacin sanitaria de funcionamiento se incluir un nmero de autorizacin


exclusivo para el establecimiento y se indicar la actividad o actividades para las que se concede.
Revocacin de la autorizacin sanitaria de funcionamiento:
Podr ser revocada total o parcialmente, por resolucin motivada de la autoridad sanitaria competente,
mediante el procedimiento administrativo correspondiente, en el que se garantice la audiencia al interesado,

CONVALIDACIN:
Cada 5 aos o si se producen modificaciones en los procesos fundamentales.

1.- INICIO DEL


PROCEDMIENTO

Lugar de entrada
mismo que para
inscripcin inicial.

A instancias del interesado o su representante legal, presentado


el modelo de solicitud debidamente cumplimentado, junto con el
resto de la documentacin.

ZS: Comunicacin al
interesado del
vencimiento de la
inscripcin en el
R.G.S.A.

Documentacin:
1.

Solicitud.

2.

Declaracin del titular, manifestando no haber realizado, desde la


inscripcin inicial o ltima convalidacin ninguna modificacin en
las instalaciones o en los procesos fundamentales.

3.

Si ha habido modificacin en las instalaciones o en los procesos


fundamentales: memoria descriptiva de los nuevos procesos,
planos o croquis y de la modificacin del programa de
autocontroles.

DS: Comunicacin
a la ZS del
vencimiento de la
inscripcin en el
R.G.S.A.

2.- ESTUDIO DE LA DOCUMENTACIN.

Informe Favorable

Informe desfavorable motivado:

3.-CONTROL OFICIAL

Informe favorable: 45 da
mximo

Remisin a Direccin de
salud y propuesta
de convalidacin
por Direccin de
Salud

Devolucin
de
la
documentacin
al
interesado
junto
con
el
informe
desfavorable (acuse de recibo): Plazo de 10
das
para
subsanar
las
deficiencias
documentales, transcurrido dicho plazo sin su
presentacin se procede al archivo del
expediente previa resolucin conforme a la
Ley 30/1992

Plazo subsanacin deficiencias


Informe desfavorable

4. RESOLUCIN DE
CONVALIDACI
N por DG Atencin
Sociosanitaria y
Salud

5. ANOTACIN EN EL
REGISTRO
A.E.S.A.N.

Comunicacin a DG Atencin
Sociosanitaria y Salud,
Direccin de Salud, Zona de
Salud e Interesado.
20

CAMBIO
DOMICILIO
INDUSTRIA,
MODIFICACIN DE INSTALACIONES:

AMPLIACIN

DE

ACTIVIDAD

Conforme al procedimiento de inscripcin inicial siendo el informe sanitario emitido


en un plazo mximo de 45 das

L. ACTUACIONES
NIVELES:

FUNCIONES

DE

LOS

DISTINTOS

Zonas de salud: Veterinario y Farmacutico de E.A.P.:


1.

Comunicacin al interesado del vencimiento de la inscripcin en el registro.

2.

Revisin y verificacin de toda la documentacin presentada por el titular de la


industria.

3.

Visita de inspeccin al establecimiento, con el fin de comprobar que se cumple todo lo


especificado en al documentacin y se ajusta a las disposiciones sanitarias vigentes.

4.

Comunicar al interesado el resultado del informe tanto si es favorable como


desfavorable, dejando constancia de la comunicacin e indicando las deficiencias
observadas y las medidas para corregirlas.

5.

Remisin de la documentacin, junto con el informe sanitario correspondiente a la


Direccin de Salud de rea.

6.

Registrar las actuaciones, indicando al menos la fecha, facultativo actuante, resultado


y documentacin emitida.

7.

Tramitar solicitudes de convalidacin, cambio de domicilio, ampliacin de actividad,


modificacin de instalacin, cese, baja y otros.

8.

Mantener actualizado el censo de industrias.

Direccin de Salud de rea:


1.

Revisin, verificacin de la documentacin recibida.

2.

Elaboracin de la correspondiente propuesta de asiento en el R.G.S.A. as como del


resto de modificaciones.

3.

Remisin a la Direccin General de Atencin Sociosanitaria y Salud.

4.

Notificacin a las zonas de salud de aquellas inscripciones prximas a vencer y que


debern ser convalidadas.

Direccin General de Atencin Sociosanitaria y salud (Subdireccin de Salud Pblica):


1.

Resolucin de Autorizacin as como de las correspondientes modificaciones.

2.

Envio a la A.E.S.A.N.

Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin:


1.

Inscripcin en el R.G.S.A. as como mantener actualizada la lista de establecimientos


alimentarios.

21

2.

Poner a disposicin de los EM y del pblico la informacin anterior.

Reglamento 882/2004: Sobre los controles oficiales efectuados para verificar el cumplimiento de la
legislacin en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales:
Artculo 31: Registro y autorizacin de los establecimientos de empresas alimentarias y de piensos:
a.

Las autoridades
explotadores de
establecimientos
reglamento sobre

competentes establecern los procedimientos que debern seguir los


empresas alimentarias y de piensos al solicitar el registro de sus
conforme al Reglamento 852/2004, a la Directiva 95/69 o al futuro
la higiene de piensos.

b.

Las autoridades competentes elaborarn y mantendrn actualizadas una lista de los


explotadores de empresas alimentarias y de piensos que hayan sido registrados. Si ya existe
tal lista para otros fines, tambin podr utilizarse a los efectos del presente Reglamento.

c.

Las autoridades competentes establecern unos procedimientos que debern seguir los
explotadores de empresas alimentarias y de piensos al solicitar la autorizacin de sus
establecimientos conforme al Reglamento 852/2004, al reglamento 854/2004, a la Directiva
95/69 o al futuro reglamento sobre la higiene de los piensos.

d.

Cuando la autoridad competente reciba de un explotador de empresa alimentaria o de piensos


una solicitud de autorizacin, llevar a cabo una inspeccin in situ.

e.

Dicha autoridad slo autorizar un establecimiento para las actividades en cuestin si el


explotador de empresa alimentria o de piensos ha demostrado que cumple los requisitos
correspondientes de la legislacin en materia de piensos o alimentos.

f.

La autoridad competente podr conceder una autorizacin condiciona si se pone de manifiesto


que el establecimiento cumple todos los requisitos de infraestructura y equipamiento.
nicamente conceder la autorizacin plena si en un nuevo control oficial del establecimiento
efectuado al cabo de tres meses de la autorizacin condicional, comprueba que el
establecimiento cumple los dems requisitos pertinentes de la legislacin en materia de
piensos o alimentos. Si se han producido claros progresos pero el establecimiento todava no
cumple todos estos requisitos, la autoridad competente podr prorrogar la autorizacin
condicional. No obstante, la duracin total de esta ltima no ser superior a seis meses.

g.

La autoridad competente verificar la autorizacin de los establecimientos al realizar


controles oficiales. En caso de que la autoridad competente observe deficiencias graves o
deba interrumpir de manera reiterada la produccin en un establecimiento y el explotador de
empresa alimentaria o de piensos no pueda ofrecer garantas adecuadas con respecto a la
produccin futura, la autoridad competente iniciar un procedimiento de retirada de la
autorizacin al establecimiento. No obstante, la autoridad competente podr suspender la
autorizacin a un establecimiento si el explotador de la empresa alimentaria o de piensos
puede garantizar que solucionar las deficiencias en un plazo razonable.

h.

Las autoridades competentes mantendrn actualizadas las listas de establecimientos


autorizados y las pondrn a disposicin de los dems Estados miembros y del pblico de un
modo que pueda especificarse con arreglo al procedimiento indicado en el apartado 3 del
artculo 62.

M. PREPARADOS ALIMENTICIOS PARA REGMENES DIETTICOS Y/O


ESPECIALES, AGUAS MINERALES NATURALES Y AGUAS DE MANANTIAL.
As mismo estn sujetos a inscripcin en el Registro, los preparados alimenticios
para regmenes dietticos y/o especiales, las aguas minerales naturales y las aguas de
manantial. Los preparados alimenticios para regmenes especiales y/o dietticos se
inscribirn de oficio conforme a los datos que figuren en el modelo de etiquetado que
acompae a la preceptiva notificacin que debe realizarse en el momento de su primera
comercializacin.

22

Las aguas minerales naturales de produccin nacional se inscribirn, previo


reconocimiento como tales, conforme a lo establecido en su reglamentacin tcnicosanitaria. Para la notificacin a efectos de publicacin en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas, ser requisito imprescindible la previa inscripcin en el Registro.
Las aguas minerales naturales extradas en otros EEMM de la UE, que figuren en
las relaciones publicadas en el Diario Oficial, de acuerdo con la citada Directiva, no
tendrn que ser inscritas en el Registro.
Las aguas de manantial de produccin nacional se inscribirn en el Registro, previo
su reconocimiento como tales, de conformidad con lo dispuesto en su reglamentacin
tcnico-sanitaria. Las extradas en pases no pertenecientes a la UE que hayan sido
reconocidas como tales por el Estado espaol, estn igualmente sujetas a inscripcin en el
Registro.
Las aguas de manantial as reconocidas en cualquier otro EM de la UE, tanto
extradas en dichos Estados como en terceros pases, estarn exentas de inscripcin en el
Registro.
N. PREGUNTAS FRECUENTES:

Si una empresa elaboradora tiene un almacn en la misma Comunidad Autnoma pero en un


domicilio industrial diferente al domicilio de elaboracin. Se debe tramitar el R.G.S.A.?
Las instalaciones o Centros cuya actividad se limite al almacenamiento o depsito
de productos envasados para uso de la propia empresa y estos estn situados en el mbito
territorial de la Comunidad Autnoma en donde se ubique el establecimiento de produccin
o transformacin figurarn anotadas en el registro del establecimiento de produccin o
transformacin.

En qu categora necesito inscribirme en el R.G.S.A. para exportar a terceros pases?


Aquellas empresas cuya nica actividad sea la de distribuir productos alimenticios a
otros Pases Miembros, o exportar a terceros pases, deben tener nmero de registro
sanitario como distribuidor en la clave correspondiente.
As mismo cuando una industria tiene un nmero de Registro Sanitario concedido
como fabricante, elaborador y/o transformador, envasador y/o almacenista, podr
distribuir sus productos tanto a otros Pases Miembros de la Unin Europea como exportar
a terceros pases, sin necesidad de tener expresamente la actividad de distribuidor.

Si dentro de una misma clave, una industria se dedica a varias actividades, tiene que estar
dada de alta explcitamente en todas ellas?
Cuando una industria es autorizada para la realizacin de una actividad, puede
suceder que dicha autorizacin conlleve, implcitamente, otras categoras, sin que sea
necesario autorizar estas ltimas.
As, esta circunstancia se podr dar en los siguientes casos:

Si una industria envasa, almacena y distribuye los productos por ella misma elaborados,
tan solo es necesario solicitar la categora de Fabricacin y/o elaboracin y/o
transformacin.

Si una industria almacena y distribuye los productos por ella misma envasados, tan slo
se conceder la categora de envasado.

23

Si una industria distribuye los productos por ella misma almacenados, tendr la
categora de almacenista.

En que casos necesito solicitar un nmero de Registro General Sanitario de Alimentos


como importador, distribuidor o almacenista?
Aquellas actividades en las que se trae un producto alimentario de un pas que no
pertenece a la Unin Europea, para su comercializacin directa al consumidor final, o a un
3, se considera importador.
Si se comercializan productos de un pas miembro de la Unin Europea o se
distribuyen productos en territorio nacional solicitar su inscripcin como distribuidor.
Tanto en el caso de importadores como de distribuidores si tienen almacn,
entendiendo ste como cmara o espacio fsico independiente, solicitarn tambin su
inscripcin como almacenista. No es almacenista el que alquila un espacio en un almacn,
siempre que dicha actividad est autorizada.
Los agentes comerciales y los medios de transporte no necesitan nmero de
Registro Sanitario para operar.

Si un comercio minorista realiza la actividad de distribucin, necesita nmero de Registro


Sanitario?
Un establecimiento de comercio minorista est excluido de la obligatoriedad de
inscripcin en el Registro Sanitario (artculo 2.3 del RD 1712/1991, de 29 de noviembre
sobre Registro General Sanitario de Alimentos).
En aquellos casos en que, entre sus actividades, figura la distribucin de alimentos a
establecimientos de hostelera, no estn sujetos a inscripcin registral, dado que la citada
actividad, accesoria a la principal de venta, y similar a la que resulta de un servicio a
domicilio, no se encuentra contemplada en el artculo 2.2 del Real Decreto 1712/1991, de
29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.
No obstante, puede necesitar otro tipo de Autorizacin Sanitaria, como es el caso
de los establecimientos de comercio al por menor de la carne: carniceras, polleras,
charcuteras, carniceras-salchicheras y carniceras-charcuteras.

Un restaurante que distribuye comidas preparadas, necesita nmero de Registro


Sanitario de Alimentos? y En el caso de una empresa que distribuye comidas preparadas
por uno o varios restaurantes?
En concordancia con el artculo 5 del Real Decreto 3484/2000, de 29 de diciembre,
por el que se establecen las normas de higiene para la elaboracin, distribucin y comercio
de comidas preparadas publicado el 12 de enero de 2001, las empresas que elaboran,
envasan, almacenan, distribuyen, importan y/o suministran comidas preparadas para
colectividades, otros establecimientos y puntos de venta, quedan sujetas a inscripcin en el
Registro Sanitario.
Las empresas dedicadas al transporte de comidas preparadas, que se surten de
distintos restaurantes donde son elaboradas y realizan la entrega al consumidor final, no
estn sujetas a inscripcin en el Registro General Sanitario de Alimentos. Los
restaurantes, por el hecho de ser contratados por una empresa distribuidora, tampoco
estn sujetos a inscripcin en el Registro General Sanitario de Alimentos.

24

Necesita Nmero de Registro Sanitario un restaurante que realiza reparto a domicilio?


Segn el mencionado artculo 5 del Real Decreto que establece las normas de
higiene para la elaboracin, distribucin y comercio de comidas preparadas, las empresas
que en el mismo local, elaboran, envasan, almacenan, sirven y en su caso venden comidas
preparadas directamente al consumidor final con o sin reparto a domicilio quedan excluidas
de la obligatoriedad de la inscripcin en el Registro General Sanitario de Alimentos.

Una empresa de transporte de mercancas de carga fraccionada Necesita el Registro en


la actividad de distribucin?
Se entiende por distribuidor "cualquier figura que a lo largo del proceso presta la
razn social a una documentacin comercial del producto".
Por lo tanto, una empresa de transporte de mercancas de carga fraccionada
(aquella que recibe las mismas de los cargadores y las remite a los puntos de destino), cuya
actividad principal es la de transportista, no tiene la consideracin de distribuidor, tal y
como se ha definido anteriormente.
Teniendo en cuenta que la actividad de transporte no est contemplada en el
artculo 2 del Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General
sanitario de Alimentos, se entiende que las citadas empresas de transportes no se
encuentran sujetas a inscripcin registral.
Este criterio es igualmente aplicable al supuesto que la empresa disponga de unas
cmaras en las que almacena los alimentos, toda vez que este almacenamiento es durante un
corto perodo de tiempo. No obstante, estos almacenes debern cumplir con su normativa
de aplicacin.

Deben solicitar nmero de Registro General Sanitario de Alimentos las cisternas que
ejercen la actividad de distribucin de agua potable de consumo pblico?
S, deben presentar la solicitud y acompaando a esta, una memoria descriptiva de
la actividad en la que adems de los datos de la empresa figuren datos asociados al
vehculo, como:

Marca, modelo y matrcula.

Fotocopia del permiso de circulacin.

Programa de mantenimiento donde se reflejen las revisiones, limpiezas y controles


efectuados.

Ubicacin del punto de toma donde se realiza el llenado.

Materiales e impermeabilizantes de la cisterna.

Datos que aseguren que el vehculo est correctamente sealizado como para
transporte de agua de consumo humano, incluyendo el smbolo de un grifo blanco sobre
fondo azul.

Certificado de formacin como Manipulador de Alimentos del personal que se ocupe del
llenado y vaciado de los mismos.

Pueden compartir las mismas instalaciones dos razones sociales distintas?


En caso de dos o ms empresas que quieran compartir el mismo domicilio industrial, el
criterio a tener en cuenta es el siguiente:

25

En aquellos establecimientos cuya actividad sea de elaboracin, despiece o envasado,


no se podrn conceder, es decir, no se podr compartir local de elaboracin o envasado,
ante las dificultades que ello entraara en cuanto a la trazabilidad de los productos,
responsabilidades, rgimen sancionador, cierres cautelares y clausuras, etc...

En aquellos establecimientos cuya actividad sea de elaboracin (categora 1) podr


ubicarse otra razn social con actividad de almacenista (categora 4), siempre y cuando
exista en los almacenes de la empresa elaboradora una zona diferenciada en la que se
almacenen los productos propiedad de la empresa almacenista.

En el caso concreto de distribuidores e importadores, y cuando se trate tan slo de


una oficina, careciendo de instalaciones de manipulacin y almacenamiento, s podr
estar asentada ms de una razn social en la misma direccin.

Qu tipo de sistema de autocontrol basado en los principios del APPCC debo desarrollar e
implantar?
Las empresas alimentarias son las responsables de garantizar la seguridad
alimentaria de los productos que comercializan y por tanto tambin de los medios que
utilizan para tal objetivo, dentro de los cuales debe cobrar un protagonismo clave el
sistema de autocontrol basado en los principios del APPCC que consideren ms oportuno. No
obstante, se tendrn en consideracin las siguientes orientaciones:

Tal como establece la legislacin en materia de higiene de los alimentos, estos sistemas
o procedimientos deben basarse en los principios del sistema APPCC y poder garantizar
que son efectivos. Sobre las anteriores premisas la autoridad sanitaria puede aceptar
una cierta diversidad de sistemas de autocontrol propuestos por la empresa
alimentaria, siempre y cuando de forma razonable ofrezcan un resultado equivalente y
de proporcionalidad al riesgo alimentario.

Reconociendo la responsabilidad de las empresas alimentarias en esta materia y la


iniciativa que las corresponde, a efectos operativos es necesario establecer por parte
de la Autoridad Sanitaria un marco mnimo de exigencia en cuanto a qu tipo de
sistema de autocontrol es necesario atendiendo a la actividad alimentaria que tiene
lugar

Qu contenidos debo incorporar en mi sistema de autocontrol basado en los principios del


APPCC?
Un sistema APPCC y unas prcticas correctas de higiene precisan de un conjunto de
planes y documentos que establecen prcticas especficas, recursos y una secuencia de
actividades a realizar. Por ello, es necesario en ambos casos desarrollar una documentacin
descriptiva del sistema, registros que demuestren su aplicacin y efectividad, as como un
procedimiento para archivar tales documentos y registros.

26

6.- AUTORIZACIN
PREPARADAS:

SANITARIA

DE

ESTABLECIMIENTOS

DE

COMIDAS

A. INTRODUCCIN:
La autorizacin sanitaria de funcionamiento de los establecimientos que se dedican
a la elaboracin, envasado, almacenamiento, distribucin, importacin, suministro y servicio
de comidas preparadas, viene regulado por el Real Decreto 3484/2000, de 29 de
diciembre, por el que se establecen las normas de higiene para la elaboracin, distribucin
y comercio de comidas preparadas.
Todos los establecimientos y empresas de comidas preparadas debern obtener la
autorizacin sanitaria previa al inicio de su actividad. Para la concesin de la autorizacin
sanitaria ser preceptivo un informe sanitario favorable previa visita de inspeccin por
parte de los Farmacuticos y Veterinarios de E.A.P. Aquellos establecimientos que realicen
varias actividades debern autorizarse para todas expresamente, debiendo cumplir los
requisitos especficos de cada una de ellas para obtener la autorizacin correspondiente.
En su artculo 5, dicho Real Decreto indica a su vez que sin perjuicio de lo
establecido en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre el Registro General
Sanitario de Alimentos, las empresas que elaboran, envasan, almacenan, distribuyen,
importan, suministran y, en su caso, sirven comidas preparadas, en un local propio o ajeno,
para colectividades, otros establecimientos y puntos de venta, quedan sujetas a la
inscripcin en el Registro General Sanitario de Alimentos previa autorizacin sanitaria por
parte de la Autoridad Competente. As aquellos establecimientos que elaboren, envasen,
almacenen, sirvan, y en su caso, vendan comidas preparadas en el mismo local a un conjunto
de consumidores con caractersticas similares y siempre que no realicen una distribucin,
no deben inscribirse en el R.G.S.A.
La diferencia radica en que aquellos establecimientos dedicados a elaborar,
envasar, almacenar y servir, realizan adems actividades de distribucin, importacin y/o
suministro para colectividades, otros establecimientos y/o puntos de ventas, es preceptiva
la inscripcin (Ej establecimientos de comidas preparadas para colectividades diversas e
industrias de platos preparados), mientras que si la actividad que desarrolla es nicamente
elaborar, envasar, almacenar, servir y vender comidas preparadas directamente al
consumidor no es preceptiva la inscripcin aunque si la autorizacin.

27

Para saber qu establecimiento requiere nicamente autorizacin sanitaria de funcionamiento y cul necesita
adems ser inscrito en el Registro General Sanitario de los Alimentos es de utilidad tener en cuenta las
siguientes definiciones:
Comidas preparada: elaboracin culinaria resultado de la preparacin en crudo o del cocinado o de precocinado, de
uno o varios productos alimenticios de origen animal o vegetal, con o sin la adiccin de otras sustancias
autorizadas y, en su caso condimentadas. Podr presentarse envasada o no y dispuesta para su consumo, bien
directamente, o bien tras un calentamiento o tratamiento culinario adicional.
Comidas para llevar: Comida preparada que se vende al consumidor final, para su consumo fuera del
establecimiento elaborador.
Establecimiento: Industria, local o instalacin permanente o temporal donde se elaboran, manipulan, envasan,
almacenan, suministran, sirven o venden comidas preparadas, con o sin servicio en el mismo establecimiento, para
su consumo. Quedan incluidos los vehculos automviles.
Colectividad: conjunto de consumidores con unas caractersticas similares que demandan un servicio de comidas
preparadas, tales como escuela, empresa, hospital, residencia, medio de transporte u otros.
Comedor colectivo: establecimientos pblicos o privados, con finalidad mercantil o social, cuya actividad sea la de
facilitar comidas que en los mismos se consumen, incluyendo tanto los comedores dotados de cocina propia como
los que carecen de la misma, tengan o no instalaciones al aire libre. Pueden tener entidad propia e independiente o
formar parte de empresas, instituciones, centros y organismos, constituyendo actividad accesoria de estos.
Cocina central: Establecimiento que prepara comidas completas o parte de las mismas y las venden, distribuyen,
suministran o sirven a colectividades a otros establecimientos de comidas preparadas.
Catering: conjunto de actividades mediante las cuales se sirven comidas preparadas, realizndose tal servicio en
establecimientos ajenos, tanto pblicos como privados, de modo espordico o no permanente. Estas comidas
pueden prepararse in situ o en cocinas centrales y se transportan en condiciones higinicas.
Elaboracin ambulante: la que no se hace en un local propio.
Comedor colectivo de conveniencia: tipo de comedor colectivo en el que la persona fsica o jurdica alquila o cede
inmuebles para celebrar banquetes o fiestas en las que se sirven comidas preparadas por cocinas centrales o
empresas de servicio de catering.
Industria de platos preparados: Establecimiento que elaboran, envasan, almacenan, o importan comidas preparadas
envasadas para su posterior suministro o distribucin a otros establecimientos, colectividades o puntos de venta
(no al consumidor final)
Establecimientos de temporada: aquellos que desarrollan su actividad en periodos de tiempo cortos tales como
comedores de camping, piscinas al aire libre, etc.
Establecimientos no permanentes: los que ejercen su actividad en instalaciones que se montan y se desmontan
para cada periodo de actividad, tales como campamentos, casetas de feria, etc...

La autorizacin sanitaria de funcionamiento de los establecimientos que, en el


mismo local, envasan, almacenan, sirven, o vendan comidas preparadas para el consumidor
final con o sin reparto a domicilio, y no sujetas a inscripcin en el R.G.S.A, ser otorgada, o
en su caso denegada, por el Director de salud del rea correspondiente. Las distintas
direcciones de salud dispondrn de un registro actualizado y lo ms exacto posible de los
establecimientos con autorizacin sanitaria ubicados en su rea de Salud.
En el registro se anotarn como mnimo los siguientes datos:

Nombre o razn social del titular y responsable del Establecimiento.

Domicilio del establecimiento.

N.I.F. / C.I.F. del titular.

Actividad o actividades para las cuales est autorizado.

Fecha de autorizacin / denegacin.

28

Fecha de prxima renovacin.


B. CLASIFICACIN DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN FUNCIN DE LAS
ACTIVIDADES A REALIZAR:
1.

Elaboracin y servicio de comidas preparadas en el mismo establecimientos:


Establecimientos que disponen de cocinas donde se elaboran las comidas y disponen de
locales de comedor para servir los productos. Ej: restaurantes propiamente dichos,
establecimientos escolares con servicio de comedor, residencias, hospitales, pizzeras,
etc.

2.

Elaboracin y dispensacin-venta de comidas preparadas al consumidor final sin


reparto a domicilio: Establecimientos que disponen de cocinas pero no de locales para
el consumo en el mismo, ni reparto a domicilio, siendo retirada la comida por el propio
consumidor. Ej: asadores de pollo, hamburgueseras, pizzeras, establecimientos en
general de comidas para llevar.

3.

Elaboracin y dispensacin-venta de comidas preparadas al consumidor final con


reparto a domicilio: Establecimientos que disponen de cocina y de medidas adecuadas
para el reparto a domicilio.

4.

Dispensacin y venta de comidas preparadas, fraccionadas o no, sin reparto a


domicilio: Establecimientos que sin disponer de instalaciones de cocina, ofrecen al
consumidor final comidas preparadas procedentes de industrias inscritas en el
R.G.S.A., para que el propio consumidor las retire.

5.

Dispensacin y venta de comidas preparadas, fraccionadas o no, con reparto a


domicilio: Establecimientos que no disponen de cocina, se abastecen de comidas
preparadas procedentes de industrias inscritas en el R.G.S.A., y cuentan con medidas
adecuadas para el reparto a domicilio.

Establecimiento de servicio de comidas preparadas: Establecimientos que disponen de


instalaciones para servir, y consumir en sus locales, comidas preparadas procedentes de
industrias autorizadas e inscritas en el R.G.S.A.
C. OBLIGACIONES DE LOS TITULARES:
1.

Solicitar autorizacin sanitaria de funcionamiento as como obtenerla.

2.

Cumplimiento tanto de los aspectos de infraestructuras y condiciones de los


establecimientos, como de todo lo referido a las actividades que se realicen.

3.

Facilitar en todo momento las inspecciones sanitarias al establecimiento y la


documentacin requerida por el personal de inspeccin.

4.

Implantacin de sistemas de autocontrol.

5.

Colaborar con la Autoridad


transmitidas por alimentos.

6.

Solicitar las oportunas modificaciones cuando haya cambios en la titularidad,


actividad, instalaciones o procesos.

7.

Solicitar la convalidacin transcurrido el plazo de 5 aos.

8.

En el caso de comedores colectivos de conveniencia o no permanentes o actividades de


catering es conveniente realizar la comunicacin de realizacin de la actividad (si bien

Sanitaria en la prevencin y control de enfermedades

29

este apartado no est legislado en la Comunidad Autnoma de Extremadura) con la


suficiente antelacin a la autoridad sanitaria correspondiente con el fin de organizar
los controles oficiales y garantizar la salud de los consumidores.
A. DOCUMENTACIN A PRESENTAR:
Misma documentacin que en el caso del
R.G.S.A. tanto para las autorizaciones iniciales, cambios de titularidad, domicilio social,
industrial, cambio o aplicacin de actividad, cese, etc.
En el caso de establecimientos sin cocina, debern aportar la documentacin
acreditativa del abastecimiento del centro autorizado.
En el caso de empresas de elaboracin ambulante, declaracin de la base logstica como
de los vehculos de transporte. Dicha informacin se actualizar cuando se produzcan
modificaciones.
Las empresas responsables de mquinas expendedoras de comidas preparadas,
declaracin de la ubicacin de todas las mquinas expendedoras de las que son
responsables.
D. VALIDACIN DE LA DOCUMENTACIN:
Igual que en el caso de autorizacin sanitaria / inscripcin en el R.G.S.A.
E. PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIN:
Igual que en el caso de autorizacin sanitaria / inscripcin en el R.G.S.A. teniendo
en cuenta que la autorizacin sanitaria cuando no requiere inscripcin en el R.G.S.A. la
concede el Director de Salud.
F. VIGENCIA DE LA AUTORIZACIN SANITARIA:
5 aos, o antes en el caso de que se produzcan modificaciones sustncieles de las
instalaciones o de las circunstancias de su otorgamiento siendo necesario para la
renovacin de la misma la visita de inspeccin al establecimiento por los Servicios
Farmacuticos y Veterinarios, con el objeto de comprobar el cumplimiento de la normativa
de aplicacin.
La autorizacin sanitaria de funcionamiento tendr validez sin perjuicio de las
licencias o autorizaciones municipales que en su caso procedan.
G. ACTUACIONES Y FUNCIONES DE LOS DISTINTOS NIVELES:
Zonas de salud: Veterinario y Farmacutico de E.A.P.:
1.

Comunicacin al interesado del vencimiento de la autorizacin sanitaria /inscripcin en


el registro, segn corresponda.

2.

Revisin y verificacin de toda la documentacin presentada por el titular del


establecimiento.

3.

Visita de inspeccin al establecimiento, con el fin de comprobar que se cumple todo lo


especificado en al documentacin y se ajusta a las disposiciones sanitarias vigentes.

30

4.

Comunicar al interesado el resultado del informe tanto si es favorable como


desfavorable, indicando las deficiencias observadas y las medidas para corregirlas.
Dejando constancia de la comunicacin

5.

Remisin de la documentacin, junto con el informe sanitario correspondiente a la


Direccin de Salud de rea (plazo mximo de 50 das desde que existe conocimiento
de la solicitud).

6.

Registrar las actuaciones, indicando al menos la fecha, facultativo actuante, resultado


y documentacin emitida.

7.

Tramitar solicitudes de convalidacin, cambio de domicilio, ampliacin de actividad,


modificacin de instalacin, cese, baja y otros.

8.

Mantener actualizado el censo de industrias (abrir carpeta con el expediente en el


plazo mximo de un mes desde el momento en que se tiene constancia de una nueva
actividad o modificacin incluyendo los siguientes datos:

Razn social.

N.I.F. / C.I.F.

N Autorizacin sanitaria / R.G.S.A. segn corresponda.

Domicilio social.

Domicilio del establecimiento.

Actividades desarrolladas.

Direccin de Salud de rea:


1.

Revisin, verificacin de la documentacin recibida.

2.

Concesin de la autorizacin sanitaria cuando no requiera la inscripcin en el R.G.S.A.


(inclusin en la base de datos junto con el n de autorizacin) y elaboracin de la
correspondiente propuesta de autorizacin sanitaria en el caso de que si lo requiera.

3.

Remisin de la propuesta de autorizacin sanitaria (inscripcin en el R.G.S.A.) a la


Subdireccin de Salud Pblica.

4.

Notificacin a las zonas de salud de aquellas inscripciones prximas a vencer y que


debern ser convalidadas.

Direccin General de Atencin Sociosanitaria y salud: Subdireccin de Salud Pblica:


1.

Resolucin de Autorizacin (en caso de inscripcin en R.G.S.A.) as como de las


correspondientes modificaciones y envio a la A.E.S.A.

Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin (Slo en el caso de


inscripcin):
1.

Inscripcin en el R.G.S.A. as como mantener actualizada la lista de establecimientos


alimentarios.

Poner a disposicin de los EM y del pblico la informacin anterior.


H. AUTORIZACIN DE MQUINAS EXPENDEDORAS:
Los locales o establecimientos donde se instalen mquinas expendedoras de
comidas preparadas no requerirn autorizacin expresa para tal instalacin.

31

Las empresas responsables de mquinas expendedoras de comidas preparadas,


cuyas mquinas se encuentren en la comunidad debern tramitar la autorizacin
correspondiente y debern actualizar puntualmente la declaracin de la ubicacin de todas
las mquinas de las que sean responsables.
I. Anulacin de las autorizaciones sanitarias:

A peticin del interesado.

De oficio por parte de la administracin cuando se produzca incumplimiento de las


disposiciones sanitarias vigentes que suponga un riesgo para la salud pblica, o por
razones de exactitud de los datos que figuran en las mismas.

Si no se hubiera solicitado la convalidacin.

7.- AUTORIZACIN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTO MENOR DE CARNE:

A. INTRODUCCIN:
Se define establecimiento de comercio al por menor de carne como todo local o
conjunto de locales que forman una unidad econmica, bajo una titularidad nica, en los que
se desarrollan algunas de las actividades definidas a continuacin para la venta al
consumidor final en las dependencia propias destinadas a dicho fin.
El Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, por el que se establecen las
condiciones sanitarias de produccin, almacenamiento y comercializacin de las carnes
frescas y sus derivados en los establecimientos de comercio al por menor, establece en su
artculo 4 que independientemente de la necesaria licencia municipal, los establecimientos
menores de carne debern cumplir lo siguiente:
1.

Para iniciar la actividad es necesario una autorizacin expresa de la


autoridad competente en la que se indicar la actividad o actividades que
puede realizar.

2. El responsable del establecimiento o el representante legal solicita a la


Autoridad competente la autorizacin.
3. Una vez comprobado que se cumplen los requisitos establecidos por el Real
Decreto y dems legislacin aplicable, la autoridad competente proceder a
la autorizacin del establecimiento notificndolo al interesados asignndole
un nmero de autorizacin segn el tipo de actividad. El nmero de
autorizacin se diferenciar claramente de los utilizados por el R.G.S.A.
4. En las dependencias de venta, el nmero de autorizacin deber figurar en
un lugar visible del mostrador junto con la expresin venta directa al
consumidor.
B. Tipos de actividades:
Carniceras:
Establecimientos dedicados a la manipulacin, preparacin y presentacin,
almacenamiento de carnes y despojos frescos (refrigerados o congelados), con o sin hueso,

32

en sus diferentes modalidades (fileteado, troceado, picado, mechado y otras anlogas,


segn se trate), as como, pero sin elaboracin propia, de preparados de carne, productos
crnicos (enteros, partidos o loncheados) y otros productos de origen animal, para su venta
al consumidor en las dependencias propias destinadas a dicho fin. Se podrn utilizar otros
productos alimenticios siempre que no se pierda las caractersticas de la carne fresca y sin
aditivos y condimentos. Podrn expender otros productos alimenticios para los que est
debidamente autorizado y contar opcionalmente con obrador anexo o separado de las
dependencias de venta, pero cerrado al pblico, para el despiece y la preparacin y
presentacin de las carnes.
Carniceras-salchicheras:
Los establecimientos dedicados a la actividad de carnicera, con elaboracin en
obrador anexo o separado de las dependencias de venta, pero cerrado al pblico, de
preparados de carne (frescos, crudos-adobados, etc.), y embutidos de sangre entre los que
se consideran las morcillas y la butifarra negra o de aquellos otros tradicionales que las
autoridades competentes puedan determinar y autorizar. Asimismo se incluye la actividad
de salazonar tocino. Los productos elaborados en estos establecimientos slo podrn ser
comercializados en sus propias dependencias de venta al pblico y en las de sus sucursales.
Carniceras-charcuteras:
Los establecimientos dedicados a la actividad de carnicera, con elaboracin en
obrador anexo o separado de las dependencias de venta, pero cerrado al pblico, de
productos crnicos, otros productos de origen animal, platos cocinados crnicos, adems de
los contemplados para carnicera salchichera. Los productos elaborados en estos
establecimientos slo podrn ser comercializados en sus propias dependencias de venta al
pblico y en las de sus sucursales.
Los obradores podrn estar juntos o separados del resto de las dependencias con
las que forman una unidad econmica, pero, en cualquier caso, localizados en el mismo
municipio donde figure ubicado el establecimiento, considerado central.
Las carniceras salchicheras y carniceras charcuteras pueden disponer de
sucursales que se abastecen de productos preparados producidos o elaborados en la
carnicera central con obrador de la misma titularidad y localizado en el mismo municipio
donde se encuentre el establecimiento central o bien en la unidad sanitaria local, zona de
salud o territorio definido por la autoridad competente, previa solicitud expresa. El nmero
de sucursales podr ser limitado por motivos sanitarios. La autorizacin de las sucursales y
el establecimiento principal estar condicionada a que el transporte de estos productos sea
realizado conforme a las temperaturas de conservacin y condiciones higinico-sanitarias
establecidas por la normativa aplicable.
Cuando existe un obrador con varias salas de venta ubicados en la misma localidad y
misma unidad econmica, se considera establecimiento principal el que dispone de obrador y
sala de ventas, siendo sucursales el resto. Se concede al establecimiento principal el n de
autorizacin y para las sucursales se le aade un n de orden. Dado que las sucursales solo
pueden desarrollar actividad de carnicera el n de autorizacin comenzar por CC. Cuando
un municipio est compuesto por ms de una zona de salud, las sucursales pueden estar
ubicadas en cualquiera de las zonas de salud del municipio. Cuando se proceda a la
convalidacin del establecimiento principal, ir acompaada al mismo tiempo de la
convalidacin de las sucursales en caso necesario.

33

La elaboracin propia no podr exceder de cinco toneladas semanales de


productos acabados o, en el caso de la produccin de foie-gras, de 0,7 toneladas por
semana.
C. Productos autorizados

Carnes: todas las partes aptas para el consumo humano, incluidos los despojos, obtenidos en
establecimientos autorizados, de animales domsticos de las especies bovina, porcina,
ovina, caprina, solpedos, aves y conejos), animales silvestres criados en cautividad, caza
silvestre y reses de lidia.
Carnes picadas: las carnes que han sido sometidas a una operacin de picado en fragmentos
o al paso por una mquina picadora continua.
Derivados crnicos:
1.

Preparados de carne:

Productos elaborados con las carnes o las carnes picadas, a las que se les hayan
aadido otros productos alimenticios, condimentos o aditivos y/o que hayan sido
sometidas a un tratamiento insuficiente para modificar la estructura celular de la
carne en la superficie del corte, sin que desparezcan las caractersticas de la
carne fresca.
o

Preparados crnicos frescos: son aquellos elaborados con carne de una o


varias de las especies animales autorizadas, , con o sin grasa, picadas,
adicionadas con sal, condimentos, especias, otros productos alimenticios y
aditivos, no sometidos a tratamiento de desecacin, coccin o salazn,
embutidos o no. Ej: Salchichas, chorizo fresco, salchichn, fresco ,
albndigas, filetes rusos, hamburguesas, etc.

Preparados crnicos crudos-adobados: son aquellos elaborados con piezas


crnicas enteras o trozos identificables, segn la clasificacin comercial
tradicional de carnicera, o por trozos de carne que no renan dichos
requisitos de identificacin, pertenecientes a las especies animales
autorizadas, adicionados o no de otros productos alimenticios, sometidos
a la accin de la sal, especias, condimentos y/o aditivos que les confieren
un aspecto y sabor caractersticos, recubiertos o no de pimentn u otros
productos, sin sufrir un proceso de curacin posterior. Ej: Pinchos
morunos, flamenquines, sanjacobos, lomo adobado, filetes empanados,
careta adobada, morros, oreja y costilla adobada...

2. Productos crnicos: los productos elaborados a partir de carne o con carne mediante un
tratamiento que permita comprobar la desaparicin de las caractersticas de la carne
fresca en la parte central de la superficie de corte. Se encuentran aqu incluidos los
embutidos de sangre, entre los que se consideran las morcillas y la butifarra negra, y
los productos crnicos con un contenido mnimo de carne. Ej: Chorizo curado, salchichn
curado, jamn curado, paleta, cecina, lomo curado, fuet, salami, tasajo, morcilla,
butifarra , fiambre, morcilla patatera, pat, foie-gras, sobrasada, etc...
3. Otros productos de origen animal:
o

Las grasas animales fundidas, obtenidas por extraccin de carnes,


incluidos los huesos, y destinadas al consumo humano.

34

Los chicharrones: residuos proteicos de la extraccin, tras la separacin


parcial de las grasas y el agua.

4. Platos cocinados crnicos: los productos crnicos que corresponden a preparados


culinarios, cocinados o precocinados, conservados por el fro o a ms de 65 C y
destinados al consumidor.
D. Actividades permitidas segn el tipo de actividades productos a elaborar y
comercializar:

TIPO
ESTABLECIMIENTO

ACTIVIDADES
PERMITIDAS

Manipulacin, preparacin,
presentacin,
almacenamiento y venta
de
carne
fresca
y
despojo.

CARNICERA

Venta
de
preparados
crnicos,
productos
crnicos
(enteros,
partidos o loncheados) y
otros productos de origen
animal que procedan de
establecimientos
autorizados:

ACTIVIDADES NO
AUTORIZADAS
CANTIDAD MXIMA

No
aditivos,
condimentos.

DESTINO

Venta directa consumidor final.


Venta en propias dependencias o reparto
a domicilio a establecimientos de comidas
preparadas (no R.G.S.A.) ubicada en la
misma localidad o zona de salud:

No tratamiento.
No
elaboracin
derivados crnicos.

Disponga de instalaciones y equipos


adecuados y proporcional al volumen.
No preparados crnicos frescos.
No con destino R.G.S.A.

Carnicera central, cuando


est autorizada como
sucursal.
Industria autorizada

Mismas que carnicera.

CARNICERA
SALCHICHERA

CARNICERA
CHARCUTERA

Elaboracin
de
preparados
crnicos
frescos, crudos adobados,
embutidos de sangre,
productos
tradicionales
(previa autorizacin) y
salazn de tocino.

Resto de
crnicos

Mismas que carnicera


salchichera, elaboracin
de productos crnicos,
otros productos de origen
animal y platos cocinados
crnicos.

productos

5 toneladas semanales

Igual que carnicera

5 Toneladas semanales (foie


gras 0,7 toneladas semanales)

Igual que Carnicera Salchichera

E. Validacin de la documentacin:
Igual que para el resto.

35

F. Procedimiento de autorizacin:
Mismo procedimiento. Que para el resto.
La autorizacin y registro de los establecimientos de comercio al por menor de
carne recae en las Gerencias de reas de Salud a travs de las Direccin de Salud por
delegacin de funciones de la antigua Direccin General de Consumo y Salud Comunitaria.
G. Vigencia:
5 aos.
H. Registro de
sanitaria:

establecimientos

nmero

de

autorizacin

Registro informatizado gestionado por las respectivas Direcciones de Salud.

Datos:
1.

N de autorizacin sanitaria:

Tres primeros dgitos:


1: N de rea Sanitaria.
2 y 3: N de Zona de Salud

CC: Carnicera
CS: Carnicera salchichera
CH: Carnicera charcutera

Tres dgitos: N de orden del


establecimiento en la zona de
salud. En caso de sucursales: dos
dgitos correspondientes al n
que le corresponde con respecto
al establecimiento central

CC/000/000/EX
CS
CH

2. Datos del establecimiento:


a.

Denominacin social.

b. N.I.F. / C.I.F.
c.

Domicilio social

d. Domicilio industrial.
e.

Domicilio de las sucursales

3. Datos del titular: Nombre y D.N.I.


4. Fecha de autorizacin sanitaria.
5. Fecha de convalidacin.

36

6. Fecha de baja.
8. ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS UE:
Conforme con el Reglamento 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de abril de 2004, relativa a la higiene de los productos alimenticios, los
establecimientos de preparacin de los productos alimenticios deber estar registrados en
cada Estado Miembros. Los establecimientos que manipulan productos de origen animal
incluidos en el Reglamento 853/2004, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen
normas especficas de los alimentos de origen animal deben estar autorizados por la
Autoridad Competente de cada Estado Miembro. As los Estados Miembros deben de
disponer de listas de los establecimientos sujetos a dicho reglamento actualizadas y a
disposicin del resto de los Estados Miembros y del Pblico.
Dichas listas de Establecimientos Autorizados en la UE sern publicadas
conforme la siguiente estructura:
1.

Seccin 0: Establecimientos con actividad general y que no puede ser objeto de una de
las otras secciones especficas.
a.

Almacn frigorfico.

b. Reenvasadores.
c.
2.

Mercado mayoristas

Seccin I: Carne de ungulados domsticos.


a.

Matadero.

b. Sala de despiece.
3.

Seccin II: Carne de aves de corral y lagomorfos.


a.

Mataderos.

b. Salas de Despiece
4.

Seccin III: Carne de Caza de cra.


a.

Mataderos.

b. Salas de Despiece
5.

Seccin IV: Carnes de caza silvestre.


a.

Salas de tratamiento de caza silvestre.

b. Sala de despiece
6.

Seccin V: Carne picada, preparados de carne y carne separada mecnicamente.


a.

Establecimientos de carne picada.

b. Establecimientos de preparados de carne.


c.
7.

Seccin VI: Productos crnicos.


a.

8.

Establecimientos de carne separada mecnicamente.

Establecimientos de transformacin.

Seccin VII: Moluscos bivalvos vivos.

37

a.

Centro de expedicin.

b. Centro de depuracin.
9.

Seccin VIII: Productos de la Pesca.


a.

Buque factora.

b. Buque congelador.
c.

Establecimientos de productos de la pesca frescos.

d. Establecimientos de transformacin.
e.

Lonja.

f.

Mercado mayorista.

10. Seccin IX: Leche cruda y productos lcteos.


a.

Centro de recogida

b. Establecimientos de transformacin.
11. Seccin X: Huevos y ovoproductos.
a.

Centro de embalaje.

b. Establecimiento de huevo lquido.


c.

Establecimiento de transformacin.

12. Seccin XI: Ancas de rana y caracoles.


a.

Establecimiento de transformacin.

13. Seccin XII: Grasas animales fundidas y chicharrones.


a.

Centro de recogida.

b. Establecimiento de transformacin.
14. Seccin XIII: Estmagos, vejigas e intestinos.
a.

Establecimiento de transformacin.

15. Seccin XIV: Gelatina.


a.

Establecimiento de transformacin.

16. Seccin XV: Colgeno.


a.

Establecimiento de transformacin.

9. AUTORIZACIN DE LOCALES DE EVISCERACIN DE PIEZAS DE CAZA


SILVESTRE
Conforme al artculo 6 del Decreto 230/2005, de 11 de octubre, de control
sanitario de las especies de caza silvestre, los titulares de terrenos cinegticos de
aprovechamiento cinegtico especial donde se celebren actividades contempladas en el
apartado a) del artculo 3 8monteras, batidas, ganchos, actividades de caza menor con
destino a comercializacin y rececho con destino a comercializacin) debern disponer de
lugar de evisceracin de piezas de caza ubicado en el coto donde se celebre la actividad
cinegtica o en su defecto en uno de los cotos colindantes.

38

En terrenos cinegticos de aprovechamiento cinegtico especial o comn, donde


nica y exclusivamente puedan ser autorizadas actividades cinegticas de caza mayor por
daos a la agricultura, ganadera, fauna silvestre o autorizados exclusivamente para
esperas nocturnas no es necesario que el centro de evisceracin se encuentre dentro del
coto, pudiendo autorizarse dentro de la zona de salud.
El interesado presentar la solicitud de autorizacin en la Direccin de Salud que
corresponda. El Veterinario oficial realizar visita de inspeccin al local con el fin de
verificar el cumplimiento de la legislacin vigente aplicable. Si cumple emitir informe
favorble (propuesta de autorizacin del local de evisceracin)., enviando la propuesta a la
Direccin de salud que una vez estudiada dar la conformidad a la propuesta envindola a
la Direccin de Atencin Sociosanitaria y Salud (Subdireccin de Salud Pblica) quien
mediante resolucin proceder a conceder la autorizacin y a inscribir en el registro de
locales de evisceracin. (tendr una vigencia de 3 aos, transcurrido el cual se proceder a
tramitar la convalidacin en caso necesario).
As mismo el incumplimiento de las condiciones de autorizacin del lugar de
evisceracin de piezas de caza silvestre dar lugar a la revocacin de la autorizacin
teniendo en cuenta lo establecido en la Ley 30/1992 y mediante resolucin del Director
General de Atencin Sociosanitaria y Salud (en base al acta de inspeccin, informe
motivado del Veterinario Oficial y propuesta de la Direccin de Salud).
10. LEGISLACIN:
Reglamento 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002,
por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislacin
alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan
procedmientos relativos a la seguridad alimentaria.
Reglamento 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004,
relativo a la higiene de los productos alimenticios.
Reglamento 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por
el que se establecen normas especficas de higiene de los alimentos de origen animal.
Reglamento 854/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por
el que se establecen normas especficas para la organizacin de controles oficiales de
productos de origen animal de
Reglamento 882/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004,
sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificacin del cumplimiento
de la legislacin en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y
bienestar de los animales.
Real Decreto 1712/1991, sobre Registro General Sanitario de los Alimentos.
Real Decreto 3484/2000, de 29 de diciembre, por el que se establecen las normas de
higiene para la elaboracin, distribucin y comercio de comidas preparadas.
Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, por el que se establecen las condiciones
sanitarias de produccin, almacenamiento y comercializacin de las carnes frescas y sus
derivados en los establecimientos de comercio al por menor.
Decreto 230/2005, de 11 de octubre, de control sanitario de las especies de caza
silvestre.

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