Muy buenas tardes,antes de comenzar la ponencia acerca de la

etica de la investigacin,me gustara traer a acolacion una frase

que fue muy polmica y controversial en su poca desde el punto
de vista de la bioetica
"Una vida humana no es nada en comparacin con un hecho nuevo en
la ciencia El objetivo de la ciencia es el avance en el conocimiento
humano, incluso mediante el sacrificio de la vida humana No
conocemos un valor ms alto al que puede ser puesto el hombre." El
famoso qumico E.E. Slosson, Diciembre 12,1895, en el New York
Independent. Esta frase me recuerda mucho a otra frase de lNicolas
Maquiavelo que fue un filosofo poltico. El fin justifica los medios
aunque el seor Maquiavelo no se refera especficamente a la
investigacin en humanos, se puede interpretar teniendo en cuenta la
primera frase como que no importa el sacrificio humano si con eso se
consigue progreso cientfico
tica de la investigacin:

La investigacin con seres humanos comprende el balance o equilibrio

(entre el avance de la ciencia y la proteccin de los derechos y bienestar
de los sujetos de investigacin ) de las siguientes metas:

El avance de la ciencia para mejorar la futura salud de la sociedad

La proteccin de los derechos y el bienestar de los humanos

Es decir que el inters o deseo de obtener avances en la medicina , no

deben dominar sobre los derechos y el bienestar de los humanos
Sin embargo, la historia de la experimentacin con humanos demuestra
que la meta del progreso cientfico ha dominado, muchas veces, sobre la
integridad del sujeto experimental
Esto nos lleva a pensar por qu es necesario la tica de la investigacin:
La tica se refiere a la ciencia de desarrollar teoras y reglas con
respecto a las
Acciones humanas. Por lo tanto, para tica social nos preocupamos en
entender
"como deberan comportarse los individuos entre si"
En tica de la investigacin, la pregunta es: Como debera comportarse
el investigador con aquellos sujetos que son participan en la
investigacin en particular, y con la sociedad en general. Otra manera
de apreciar el valor de los principios de la tica de la investigacin son
los siguientes:
La investigacin desarrolla conocimiento generalizado que tiende a
mejorar la

salud de los individuos y los pases a los que pertenecen. Los individuos
y los
pases que participan en la investigacin son medios para adquirir tal
conocimiento generalizado. Estos individuos, y sus pases, sin embargo,
pueden
ser explotados, o sea, pueden ser utilizados solo como un medio para el
beneficio de otros. Los principios ticos en la investigacin sirven para
minimizar
la posibilidad de la explotacin.
Un resultado importante de la tica de la investigacin es conseguir la
confianza
pblica en las reas relacionadas con los estudios biomdicos, ya que
muchas personas temen participar en una investigacin por el hecho de
que les puedan causar ms dao que bienestar
Y como ya lo mencion el profesor en las primeras clases, entre las
muchas caractersticas de la biotica estn que:
-establece lmites sociales a la ciencia y a la tecnologa
-determina el correcto actuar cientfico
Por lo tanto vela por que los progresos cientficos y tecnolgicos no se
vuelvan en contra de la humanidad, lo que incluye que no se vulneren
los derechos ni el bienestar de las personas que participan en una
investigacin cientfica, y en definitiva busca dar el matiz humano a lo
tcnico cientfico (humanizacin)
ETICA HUMANIZA LA CIENCIA

Eventos histricos que han influido en la investigacin

con sujetos humanos
Antes de mencionar los aspectos histricos
relacionados con la investigacin en seres humanos,
cabe mencionar dos filsofos modernos, FRANCIS
BACON Y REN DESCARTES, ambos influyentes en la
teora del conocimiento, el primero atribuido Padre del
Empirismo y el segundo Padre del racionalismo,
corrientes aparentemente opuestas, pero que
realmente son complementarias.
Francis bacon propona la experiencia como el origen
del conocimiento, y a su vez postulaba un nuevo
mtodo de investigacion que consista en hacer todas las
experimentaciones posibles, para despus ver las conexiones

entre los diversos fenmenos y as se encontraran las reglas

generales de sus relaciones, de lo particular a lo general.
Descartes por su parte bas su existencia en su pensamiento;
ya que dud de todo lo que le rodeaba, y lleg a la conclusin de
que lo nico que poda estar seguro, era de que pensaba. De ah
la famosa frase Pienso luego existo
Ahora s metindonos de ellos en la cronologa:
Antes del siglo 19 la investigacin biomdica se realizaba en pequea
escala y
principalmente, su objetivo era conseguir nuevas terapias.
Posiblemente la primera utilizacin documentada de sujetos humanos en
ensayos clnicos sea la de los estudios sobre vacunaciones en el 1700'
En estos ensayos, los mdicos usaban a los miembros de sus familias o a
ellos mismos para probar los resultados de sus teoras. Por ejemplo:
Edward Jenner (1749-1823) prob las vacunas contra la viruela en su
hijo y en otros nios de su vecindario. Johann Jorg ingiri 17 drogas en
distintas dosis para documentar sus propiedades.

Las prcticas tempranas de investigacin no estaban

desprovistas de principios ticos:
Moiss Maimonides (1135 1204) fue un mdico, rabino y telogo judo instrua a
sus colegas a tratar a sus pacientes
como un fin en si mismos, y no simplemente como un medio para
conocer "
nuevas verdades"
Claude Bernard (1865) fue un bilogo terico, mdico y fisilogo francs. Fundador de
la medicina experimental, entre sus aportaciones a la medicina, destaca su estudio
del sndrome de Claude Bernard-Horner.escribi en su " Introduccin al estudio

de la medicina
experimental"
"El primer principio de la moral medica consiste en no desarrollar jams
un
experimento en una persona que pueda significar un dao hacia la
persona, en
cualquier grado, incluso si sus resultados se probaran fuesen altamente
beneficiosos para la ciencia".

La era de la ciencia moderna

El incremento del uso de los mtodos experimentales en medicina

durante la ltima parte del siglo 19 condujo a la era de la ciencia
moderna y a una aceleracin en el progreso de la medicina. Los ensayos
clnicos se comenzaron a desarrollar en gran escala y se caracterizaban
por involucrar a grupos de individuos, los cuales, en muchos casos,

pertenecan a poblaciones vulnerables incapaces de defender sus

intereses. Estos grupos incluan: Hurfanos Enfermos mentales
Prisioneros
Algunos ejemplos de investigaciones sin normas ticas son:
1896: Dr. Arthur Wentworth desarrollo punciones de liquido
cefalorraqudeo espinal en 29 chicos en el Children's Hospital, de Boston
para determinar si el proceso poda ser daino... El Dr. John Roberts de
Philadelphia, notando que no haba indicaciones teraputicas para tal
procedimiento, etiqueto a los procedimientos de Wentworth como
"vivisecciones humanas" sabiendo que la viviseccin es la diseccion
realizada en un animal vivo con el propsito de hacer estudios o
investigaciones cientficas.
1897: El bacterilogo italiano Sanarelli inoculo a cinco sujetos con
bacilos buscando un agente causal para fiebre amarilla sin contar con el
consentimiento de estos
Durante esta poca de la investigacin mdica no existan cdigos
formales para guiar a los mdicos en sus experimentos.

Nueva era en tica de la investigacin - Experimentos

durante la Segunda Guerra Mundial
Experimentos durante la era Nazi
Los experimentos conducidos por mdicos alemanes en prisioneros de
los
campos de concentracin durante la Segunda Guerra Mundial fueron
caracterizados por sufrimientos y torturas infligidos a los sujetos
humanos
utilizados.
Algunos ejemplos de los experimentos Nazis:
Experimentos para determinar consecuencias de la altitud: Los
prisioneros eran introducidos en tanques con baja presin para
determinar cuanto podran sobrevivir con poco oxigeno, de manera de
determinar como afectaba esta situacin a los pilotos de la Fuerza
Area cuando eran eyectados de sus aviones. Aquellos prisioneros
que no moran inmediatamente eran sumergidos en agua hasta su
muerte para luego efectuar estudios necropsicos en ellos...
Experimentos con hipotermia: Los prisioneros eran introducidos en
tanques llenos con agua helada. El objetivo de estos experimentos
era comprobar cuanto podran sobrevivir los pilotos alemanes que se
lanzaban en paracadas, en las glidas aguas del Mar del Norte.
Experimentos con Malaria: Los prisioneros eran infectados con
mosquitos portadores de Malaria y luego reciban una variedad de
drogas antipaldicas... Experimentos con Tifus: Los individuos eran

inyectados con vacunas anti tifus y luego infectados con la

enfermedad. Aquellos en los grupos de control no reciban vacunas.
El Juicio de Nuremberg (agosto
de 1945 a octubre de 1946)

Al finalizar la Segunda Guerra Mundial, 23 mdicos Nazis fueron

juzgados
por haber sometido a torturas y asesinatos a prisioneros de los campos
de
concentracin utilizados como sujetos humanos...La mayora de ellos
fueron convictos y condenados a muerte por ahorcamiento o bien
recibieron
sentencias desde 10 aos a reclusin perpetua. [2] Cuando los jueces de
Nuremberg emitieron su veredicto, en Agosto de 1947, desarrollaron una
seccin llamada " Experimentos Mdicos Permitidos", lo que se
considera
el Cdigo de tica de Nuremberg.:,La primera fuente para la tica de la
investigacin que seria utilizada internacionalmente y que tiene el mrito de
ser el primer documento que plante explcitamente la obligacin de solicitar el conocimiento
informado, expresin de la autonoma del paciente.

Un tema recurrente
durante el juicio fue la relevancia de la tica Hipocrtica en la
experimentacin con humanos... Los expertos mdicos que testificaron
afirmaron que el juramento Hipocrtico da las bases para que los
experimentos con humanos sean aceptables.
Especficamente, la obligacin primaria de los mdicos es conseguir
beneficios para sus pacientes [3].
en la prctica mdica, la primera obligacin es proteger
los mejores intereses de sus pacientes. Sin embargo, los ensayos
biomdicos quedan fueran de la relacin medico- paciente cuando los
investigadores tienen intereses dobles:
Inters en probar una hiptesis que produzca avance en las ciencias
Mdicas y un Inters en proteger los derechos y el bienestar de los
sujetos.
De acuerdo a esto, los Jueces de Nuremberg pensaron que siendo que la
practica mdica difiere de la investigacin, el juramento Hipocrtico no
aplicaba o no era suficiente, para regular la investigacin en humanos,
por lo que se hizo necesario crear el CODIGO DE NUREMBERG
El Cdigo de Nuremberg incluido en el fallo legal al finalizar el juicio
consta
de diez puntos que describen los elementos necesarios para conducir
ensayos clnicos con humanos, El primero y mas largo de los principios
establece que: El consentimiento
voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial".

Otros principios establecen:

El objetivo de la investigacin debe dirigirse al bien comn de la
sociedad La investigacin debe basarse en previos estudios con
animales Los riesgos deben estar justificados por los beneficios
anticipados Solamente cientficos calificados pueden conducir las
investigaciones El sufrimiento fsico y mental debe ser evitado Las
investigaciones de las que puedan resultar muerte o incapacidad no
deben desarrollarse Una investigacin bien diseada debe tener las
instalaciones y los recursos disponibles para ser conducida Los
sujetos deben tener la libertad de suspender su participacin en
cualquier momento El investigador debe suspender el estudio si
considera que la continuacin del mismo puede resultar en daos
severos, incapacidad o muerte del sujeto
Experimentos de Guerra con mdicos Japoneses
Los mdicos Alemanes no fueron los nicos en conducir estudios crueles
con prisioneros. Desde la ocupacin de Manchuria, en 1931 hasta el fin
de
la Segunda Guerra Mundial, mdicos Japoneses condujeron estudios a
gran escala utilizando prisioneros para desarrollar agentes biolgicos
que
pudieran ser utilizados en la guerra. Muchos de esos experimentos
fueron
llevados a cabo en la ahora famosa Unidad 731. Segn fuentes
occidentales, desde 3000 a 200.000 chinos, Coreanos, Mongoles, civiles
de
pases enemigos de Japn y prisioneros fueron asesinados en forma
directa o indirecta por estos experimentos.
Los cientficos Japoneses probaron en los prisioneros enfermedades
como
peste, clera, viruela y botulismo, entre otras. Estas investigaciones
permitieron que el ejrcito Japons lanzara numerosos ataques
biolgicos
a granjas, cultivos y depsitos de alimentos. Muchos de estos
experimentos
fueron llevados a cabo sin usar anestsicos en los prisioneros, ya que se
crea que el uso de estos podra afectar los resultados.
Los experimentos incluan lo siguiente:
Vivisecciones efectuadas en prisioneros infectados con varias
enfermedades para estudiar sus efectos en el cuerpo humano.
Someter a los prisioneros a congelamiento para estudiar los efectos
de los climas fros. Pruebas con granadas usando blancos humanos a
distintas distancias y posiciones. Deprivacin de agua y comida hasta
la muerte para estudiar los efectos. Experimentos con distintas
temperaturas para determinar la relacin entre quemaduras y tasas

de supervivencia. Introduccin de prisioneros en mquinas

centrifugas hasta que se produca su muerte.
Al finalizar la Segunda Guerra Mundial, a diferencia de lo ocurrido con los
Nazis en Europa, no existi una investigacin formal en relacin con
estos.

Aos mas tarde al cdigo de nuremberg, se diseo la Declaracion de

Helsinki que constituyeun documento oficial de la Asociacin Mdica Mundial, organismo
representante
mundial de los mdicos. Fue adoptada por primera vez en 1964 (Hong Kong
y Finlandia) y revisada posteriormente en seis ocasiones (la ltima fue en 2004).
Esta Declaracin seala en trminos generales las normas de tica a seguir en los
proyectos de investigacin.
Fue adoptada por la 18 decimooctava Asamblea Mdica Mundial, en Helsinki, Finlandia,
en junio de 1964, y enmendada en las siguientes asambleas:
_ 29 Asamblea Mdica Mundial, Tokio, Japn. Octubre de 1975
_ 35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia. Octubre de 1983.
_ 41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong. Septiembre de 1989.
_ 48 Asamblea General Somerset West, Sudfrica, Octubre de 1996.
_ 52 Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre de 2000.
_ Asamblea General de la Asociacin Mdica Mundial (AMM), en Tokio, en
2004. Nota de clasificacin del prrafo 30, agregada por esta asamblea.

Esto fue una extensin del Cdigo de Nuremberg, que incluye textos
sobre los siguientes asuntos:
Investigacin conducida en el contexto de tratamientos mdicos. Sujetos
humanos que carecen de poder de decisin. Investigacin con sujetos
vulnerables... Revisin independiente por Comits de tica de
Investigacin...
A pesar de las salvaguardas internacionales, los abusos en las
investigaciones
siguieron ocurriendo.

Articulo de Beecher

En 1966, el Dr. Henry K. Beecher, un anestesista de los Estados Unidos

de Amrica,
publico un artculo describiendo 22 ejemplos de investigaciones que
tuvieron una
controvertida conducta tica en su desarrollo. Todos estos estudios
fueron hechos por
distinguidos investigadores en los Estados Unidos y publicados en las
revistas

cientficas ms importantes de la poca.

Ejemplos de algunos de los casos sealados por Beecher como ejemplos
de falta de
consideraciones ticas fueron:
Infeccin deliberada a nios internados institucionalmente con una
forma suave
de hepatitis(estudio willowbrook) (mediante inyeccin intramuscular o
Infeccin oral) Inyeccin de
clulas cancerosas vivas en pacientes sin que estos supieran lo que se
les
inoculaba. Retiro de antibiticos en pacientes con fiebre reumtica.
Algunas de las preocupaciones ticas de los estudios revisados por el Dr.
Beecher
incluan:
Explotacin de un grupo vulnerable de sujetos. Falta de consentimiento
informado. No brindar informacin sobre riesgos. Extorsionar a los
padres de los
nios utilizados para ensayos clnicos.

Estudio sobre Sfilis en Tuskegee (1932-1972)

Iniciado por el Departamento de Salud Pblica de los Estados Unidos,

este estudio fue
diseado para documentar la historia natural de la sfilis no tratada en
hombres afroamericanos.
Cuatrocientos hombres con sfilis fueron reclutados para el estudio.
Aspectos ticos con el estudio de Tuskegee:
Los hombres fueron enrolados sin un consentimiento informado
fidedigno y no se
les informo que haba tratamientos disponibles. Los sujetos fueron
desinformados
deliberadamente acerca de la necesidad de ciertos procedimientos, por
ejemplo,
punciones lumbares fueron descritas como necesarias y parte de un
tratamiento
"gratis" especial. Incluso cuando la penicilina fue descubierta y aceptada
como un
tratamiento seguro y eficaz, en 1940, se les neg el acceso (y la
informacin) a
los sujetos. El estudio continu con el seguimiento de estos hombres
hasta 1972,
cuando fue publicado en la prensa nacional. El estudio result en 28
muertes,
100 casos de discapacidad y 19 casos de sfilis congnita. [7].
Problemas ticos: Falta de consentimiento informado, engao, retiro de
informacin,

no informacin de tratamientos disponibles, poner a las personas y sus

familias en
riesgo, explotacin de sujetos vulnerables que no se beneficiaran por su
participacin.