CAMBIOS EN LA NORMA ISO 9001:2015

SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD

(Accin preventiva - Gestin de Riesgos)
Septiembre 2015

Presentacin
Ing. Jonathan Melndez Gonzlez

Objetivo

Conocer la integracin de la seccin 6.1. (Acciones

para abordar riesgos y oportunidades) de la nueva
versin de la Norma ISO 9001:2015

Temario
1. Introduccin
2. ISO 9001:2015 vs ISO 9001:2008

3. Gestin de Riesgos
4. ISO/IEC 31010: Gestin de riesgos Tcnicas de
evaluacin de riesgos

Introduccin
Contexto
El primer deber del negocio es sobrevivir y el principio gua de la economa no
es la maximizacin de las utilidades, sino el evitar las prdidas.
Peter Drucker

Productividad: Es la optimizacin de los recursos.

Cantidad
Tiempo
Calidad
Costo

PREDETERMINADOS

Introduccin
Contexto

Introduccin
Contexto

UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD DEBE OTORGAR

A LA ORGANIZACIN LAS HERRAMIENTAS NECESARIAS
Y ADECUADAS PARA GARANTIZAR LA PRODUCTIVIDAD Y
RENTABILIDAD DEL NEGOCIO A TRAVS DEL
DESEMPEO ACERTADO DE SUS PROCESOS

ISO 9001:2015 VS ISO 9001:2008

El concepto de la prevencin de las fallas, desviaciones a los procesos y/o incumplimiento de los
requisitos del Sistema de Gestin y/o los requisitos legales y otros requisitos siempre ha estado
presente dentro de las directrices de ISO.

ISO 9001:2008
8.5.3 Accin Preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (Vase 4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
Apartados:
4.2.4 Control de los registros

ISO 9001:2015 VS ISO 9001:2008

ISO 9001:2015
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.

Apartados:
4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas

ISO 9001:2015 VS ISO 9001:2008

ISO 9001:2015
6.1.2 La organizacin debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la calidad
(vase 4.4.);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para
perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias,
compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcin de nuevas prcticas, lanzamiento de nuevos
productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de
asociaciones, utilizacin de nuevas tecnologas y otras posibilidades deseables y viables para abordar
las necesidades de la organizacin o las de sus clientes.
Apartados:
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

Gestin de Riesgos
Riesgo: efecto de la incertidumbre
Nota 1: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea positivo o negativo.

Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacin

relacionada con la comprensin o conocimiento de un evento, su consecuencia o su
probabilidad.
Nota 3: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales
y consecuencias, o a una combinacin de estos.
Nota 4: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin de las
consecuencias de un evento asociada de que ocurra.

RIESGO (f) = Probabilidad X Consecuencia

Gestin de Riesgos
ISO 31000

Proceso para la gestin de riesgos ISO 31000:2013

Gestin de Riesgos
Fundamentos - Evaluacin
Matriz de riesgos

CONSECUENCIA

Se trata de un instrumento que permite identificar situaciones de riesgo, organizar

acciones de prevencin y mitigacin, establecer planes de accin concretos para
resolver o continuar con la operacin y, adems, provee realimentacin peridica, lo
que contribuye a la curva de aprendizaje de toda la empresa.

PROBABILIDAD

Gestin de Riesgos
Fundamentos - Evaluacin

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos
TNCICAS DE EVALUACIN DE RIESGOS
MTODOS DE
CONSULTA

MTODOS DE
SOPORTE

ANLISIS DE
ESCENARIOS

ANLISIS DE
FUNCIN

EVALUACIN DE
CONTROLES

MTODOS
ESTADSTICOS

1. Check List
2. Anlisis Preliminar
de riesgos
3. Listas de ejemplos

4. Lluvia de ideas
5.
Entrevista
estructurada o semiestructurada
6. Tcnica Delphi
7.
Tcnica
estructurada What
if? (SWIFT)
8. Evaluacin de la
fiabilidad humana
(HRA)
9.
Anlisis
de
Riesgos Preliminar

10. Anlisis Causa

Raz (RCA)
11. Evaluacin de
Toxicidad
12.
Anlisis
de
Impacto al negocio
(BIA)
13. Anlisis de rbol
de fallas (FTA)
14. Anlisis de rbol
de acontecimientos
(ETA)
15. Anlisis de causa
consecuencia
16. Anlisis causa
efecto

17. Anlisis de modo

de fallos y efectos
(AMEF FMEA)
18. Fiabilidad de
centro
de
mantenimiento
(RCM)
19.
Anlisis
de
errores de diseo
(Sneak)
20.
Anlisis
de
Peligros
de
Operabilidad
(HAZOP)
21.
Anlisis
de
Peligros y Puntos
Crticos de Control
(HCCAP)

22. Anlisis de capas

de proteccin (LOPA)
23. Anlisis de fallos
y sucesos iniciadores
(Bow Tie)
24.
Anlisis
de
circuitos de fugas

25. Anlisis Markov

26.
Simulacin
Monte Carlo
27. Estadstica y
redes Bayesianas
28. Curvas FN
29. ndices de Riesgo
30. Matrices de
probabilidad
y
consecuencia
31.
Anlisis
de
decisin
multicriterio (MCDA)

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos

MTODOS DE CONSULTA

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos
Ckeck - List: Contrastar o comprobar la realidad
contra una lista detallada de elementos o
conceptos elaborados previamente.

Anlisis preliminar de peligros: Mtodo de anlisis inductivo para identificar peligros,

situaciones y acontecimientos que puedan causar dao en una actividad. No se basa en el
estudio de siniestros previos.

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos

MTODOS DE SOPORTE

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos
Lluvia de ideas: Implica estimular la
conversacin libre en grupo de gente
informada para obtener una opinin.

Entrevista estructurada o semi-estructurada:

Una lista de preguntas que anma al
entrevistado a identificar riesgos desde una
perspectiva diferente.

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos
Tcnica Delphi: El medio de combinar las
opiniones de expertos que pueden apoyar la
identificacin, valoracin de la probabilidad y
consecuencia de riesgo.

Tcnica estructurada What if: Consiste en

el planteamiento de posibles desviaciones en
el diseo, construccin, modificaciones y
operacin de una determinada instalacin
industrial.

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos

ANLISIS DE ESCENARIOS

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos
Anlisis de causa raz (RCA): Un anlisis de cmo han
ocurrido las prdidas. Es utilizado para entender las causas
que contribuyeron para que el proceso pueda ser
mejorado y evitar futuras prdidas.

Evaluacin de toxicidad: Para evaluacin

del riesgo ambiental. El mtodo implica
identificar los peligros que pueden
afectar a la poblacin. Es conocer
informacin sobre el nivel de la
exposicin y la naturaleza de dao
causado.

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos

ANLISIS DE FUNCIN

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos
Fiabilidad de centro de mantenimiento (RCM):Un
mtodo para identificar la poltica a poner en
prctica para manejar los fracasos y alcanzar la
seguridad, disponibilidad y economa de operacin
para todos los tipos de equipos.

Estudio de peligros de operabilidad (HAZOP):

Es un examen estructurado y sistemtico de
identificacin de riesgo para definir
desviaciones posibles en el funcionamiento
esperado o intencionado.

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos

EVALUACIN DE CONTROLES

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos
Anlisis de capas de proteccin (LOPA): Es un mtodo
de anlisis de riesgo semi-cuantitativo para determinar
y valorar el riesgo de forma intuitiva sealando qu
capas de proteccin son susceptibles de ser mejoradas
y en qu grado.

Anlisis de Bow Tie: Es un modo simple

esquemtico de descripcin y anlisis de los
senderos de las causas y consecuencias de un
riesgo. Se puede considerar como una
combinacin de la lgica de un rbol de
defecto y un rbol de acontecimiento.

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos

MTODOS ESTADSTICOS

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos
Anlisis Markov: Es una tcnica cuantitativa que se
utiliza para describir el comportamiento de un
sistema en una situacin dinmica. Describe y
predice los movimientos de un sistema entre
diferentes estados posibles con el paso del tiempo.

ndices de riesgo: Es una tcnica cuantitativa que se

utiliza para indicar la probabilidad de sufrir un
accidente a partir de datos recabados durante el
ao pasado, dependiendo de las horas hombre
total, la cantidad de personal expuesto y la cantidad
de eventualidades registradas.

ISO/IEC 31010: Gestin de

riesgos Tcnicas de evaluacin
de riesgos
LA SELECCIN DE LAS TCNICAS PARA EVALUAR LOS RIESGOS
DEPENDERN DE:
LA NATURALEZA DE LOS PROCESOS DE LA ORGANIZACIN,
LA CANTIDAD Y VERACIDAD DE DATOS QUE SE TENGAN,
EL NIVEL DE CONTROL QUE SE REQUIERA, Y
LOS RECURSOS CON LOS QUE SE CUENTAN.

Gracias!