Relatrio Global

Vigsima Segunda Avalio

Externa da Qualidade
Testes de Carga Viral do HIV

AEQ22-CV-HIV

Ministrio da Sade
Secretaria de Vigilncia em Sade
Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das DST, Aids e Hepatites Virais

Relatrio Global
Avaliao Externa da Qualidade
Testes de Carga Viral do HIV

AEQ22-CV-HIV

2016
Braslia DF

SUMRIO
1.

INTRODUO ......................................................................................................................... 1

2.

OBJETIVOS .............................................................................................................................. 1

3.

OBTENO DAS AMOSTRAS .................................................................................................. 1

4.

CRITRIOS UTILIZADOS NA ANLISE DOS DADOS ................................................................. 2

5.

ANLISE DOS RESULTADOS.................................................................................................... 3

5.1 Problemas informados pelos laboratrios .......................................................................... 3
5.2 Determinao do Log.......................................................................................................... 4
5.3 Determinao da mdia geral ............................................................................................ 6

6.

PONTUAO DOS LABORATRIOS ........................................................................................ 6

6.1 Determinao da mdia Individual (A, B e C) ..................................................................... 6
6.2 Determinao da mdia geral das diferenas (A-B) ........................................................... 8
6.3 Determinao do desvio-padro das mdias individuais (reprodutibilidade) ................. 10
6.4 Determinao da pontuao individual ........................................................................... 12

7.

RESULTADO FINAL................................................................................................................ 12

8.

CONCLUSES ....................................................................................................................... 14

1- INTRODUO
A Rede Nacional de Laboratrios para Quantificao da Carga Viral do HIV, composta por 86 laboratrios
distribudos pelo Brasil, realizam os testes para a quantificao da Carga Viral do HIV, visando o monitoramento
da evoluo clnica das pessoas infectadas pelo vrus HIV.
Dando continuidade ao Programa de Avaliao Externa da Qualidade (AEQ) dos testes de Carga Viral do
HIV do Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das DST, Aids e Hepatites Virais do Ministrio da
Sade, em julho de 2016 foi elaborado e enviado aos laboratrios o vigsimo segundo painel de Carga Viral
(AEQ22-CV-HIV-HIV). A AEQ uma atividade de avaliao do desempenho de sistemas analticos atravs de
ensaios de proficincia, anlise de padres certificados e comparaes interlaboratoriais. Com foco institucional
e no punitivo, a AEQ permite o aperfeioamento contnuo por meio da identificao de problemas e a
elaborao de aes corretivas e preventivas, quando necessrias.
Foram distribudos 82 painis e todos entregues dentro do prazo limite de 48 horas, segundo o relatrio
de operaes da empresa responsvel pelo transporte. No foi enviado o painel a 4 (quatro) laboratrios, pois
foi relatado com antecedncia que estariam impossibilitados de participar desta rodada ou ainda no haviam
iniciado a rotina quando da programao de envio do painel.
As atividades deste programa so resultado de parcerias estabelecidas entre diversas instituies
pblicas para possibilitar o financiamento, a produo e distribuio dos painis e o gerenciamento do
Programa.
2- OBJETIVOS

Avaliar a variao das mdias individuais das amostras A, B e C de cada laboratrio com relao mdia
geral dos laboratrios participantes;
Avaliar a variao das diferenas de carga viral entre as mdias individuais das amostras A, B e C com
relao mdia geral das diferenas obtidas por todos os laboratrios participantes;
Avaliar o grau de reprodutibilidade (desvio padro das mdias individuais) da quantificao da carga viral
das amostras A, B e C testadas;
Avaliar a contaminao de reaes atravs das amostras negativas para HIV-1.

3- OBTENO DAS AMOSTRAS E MONTAGEM DOS PAINIS

As amostras da AEQ22-CV-HIV-HIV foram produzidas por contaminao de plasma HIV negativo com
sobrenadante de cultura de HIV-1 do subtipo D (Z6nef/env gpt), cedidas pelo Professor Amilcar Tanuri do
Laboratrio de Virologia Molecular da Universidade Federal do Rio de Janeiro. O nmero de cpias/mL de cada
sobrenadante de cultura foi definido com base na quantificao do antgeno p24 e do RNA viral presente.
Cada painel foi composto por 13 criotubos contendo 1 mL de amostra. Cada painel incluiu trs diferentes
diluies em triplicata (Tabela 01) e um adicional de quatro amostras negativas.
1

Tabela 1. Caracterizao das faixas de carga viral das amostras da AEQ22-CV-HIV.

Amostra
A
B
C
D

Numerao dos tubos

Tubos 1, 5 e 10
Tubos 2, 7 e 12
Tubos 4, 8 e 13
Tubos 3, 6, 9 e 11

Carga viral (cpias/mL)

350.000
35.000
3.500
Negativa

Carga viral (Log-cpias/mL)

5,5
4,5
3,5
-----

4- CRITRIOS UTILIZADOS NA ANLISE DOS DADOS

Para a anlise dos dados, elaborou-se um sistema de pontuao com a finalidade de realizar a avaliao
quantitativa do desempenho dos laboratrios e medir a variao intraensaios. Os parmetros e critrios de
pontuao esto descritos na Tabela 2.
Os laboratrios foram codificados aleatoriamente, para resguardar as identificaes originais. Esse
procedimento tem como objetivo a garantia da confidencialidade dos resultados e a completa iseno dos
membros do Comit Assessor durante o processo de avaliao.

Tabela 2. Sistema de pontuao de acordo com os parmetros analisados na AEQ22-CV-HIV.

Item Avaliado
Amostra
Entre a mdia geral +/1 DP (inclusive)
A
B
C
Amostra

A
B
C
Diferena

A-B
B-C
Amostra
D

Parmetro
Mdia Individual da Amostra
Entre a mdia geral +/- 1DP e a
Acima da mdia geral +/- 2DP
mdia geral +/- 2 DP

4 pontos

2 pontos

0 ponto

4 pontos

2 pontos

0 ponto

4 pontos

2 pontos

0 ponto

Desvio Padro da Mdia Individual (reprodutibilidade)

Entre 0,0 e 0,15
Entre 0,15 e 0,30
Acima de 0,30
(inclusive)
(inclusive)
4 pontos

2 pontos

0 ponto

4 pontos

2 pontos

0 ponto

4 pontos

2 pontos

0 ponto

Diferena entre as mdias individuais das amostras

Mdia geral +/- 1DP
Entre a mdia geral da
Acima da mdia geral da
(inclusive)
diferena +/- 1DP e +/- 2DP
diferena +/-2DP
3 pontos
1,5 pontos
0 ponto
3 pontos

1,5 pontos

0 ponto

Contaminao de Amostras Negativas

Reprovao (independente da pontuao obtida com as outras amostras)

Os critrios descritos na Tabela 2 permitem que um determinado laboratrio atinja a pontuao mxima
de 30 pontos. Foram definidas faixas de pontuao para outorga dos certificados, de acordo com o seguinte:

Laboratrios que obtiverem 30 pontos sero aprovados com excelncia;

Laboratrios que obtiverem pontuao entre 21 e 29 pontos sero aprovados;
Laboratrios que obtiverem pontuao inferior a 21 pontos, ou apresentarem contaminao em
qualquer uma das amostras negativas, sero reprovados.

5- ANLISE DOS RESULTADOS

Dos 82 laboratrios participantes desta rodada do Programa de Avaliao Externa da Qualidade, quatro
(4) informaram no sistema Qualilab problemas na execuo do painel e no enviaram os resultados (2HGF5S,
WNFYWY, C63S15 e JNKGMJ).
Dezenove (19) laboratrios apresentaram falha no controle interno (ERRO 4457) em pelo menos duas
amostras dentre as triplicatas na faixa de maior carga viral (UTGRKE, F5PKWS, MNAWH5, VY46GY, FS8RFJ,
YU16VJ, 871WTA, A57PN5, 5FYAD7, 5QVHR5, B6AY2S, GUS116, N98G2H, EFKE9C, I88YQQ, AEQ508, MV4FS2,
73KFU9 e 6EJE4K), e o laboratrio J9XJWL apresentou falha em duas amostras dentre as outras triplicatas, o que
impossibilitou o clculo das mdias individuais das amostras.
Esses vinte e quatro (24) laboratrios no foram includos na pontuao para o resultado final
apresentado neste relatrio que tem como intuito avaliar o desempenho dos laboratrios participantes deste
programa de qualidade.
5.1 Problemas informados pelos laboratrios
Alguns laboratrios relataram problemas durante a execuo da AEQ22-CV-HIV, os quais foram
registrados no campo das observaes do sistema Qualilab. Seguem as observaes:

O laboratrio ECA6KE informou A AMOSTRA DE NMERO 13, FOI REJEITADA DA PRIMEIRA TENTATIVA DE EXTRAO, COM
ERRO 3119.COLOCAMOS PARA EXTRAIR NOVAMENTE COM XITO. REFIZEMOS A AMOSTRA EM OUTRA CORRIDA (NO MESMO
DIA). TUDO CERTO. ;
GDFAC8 apontou AMOSTRA AEQ 10 APRESENTOU ERRO 4457 (FALHA NO CONTROLE INTERNO). NMERO CHAMADO
ABBOTT: 0210210R2243429.;
O laboratrio 152TNH informou que O tubo 10 apresentou cdigo de erro 4457.;
1NA1U8 informou que Estamos com chamado aberto desde abril/2016 devido a variaes maiores de 0,25Log em nossos
controles. O tcnico esteve em nosso laboratrio em 20 e 21/07 realizado ajustes e a assessoria cientifica ficou de
acompanhar 10 placas para avaliar. Contudo, algumas placas j apresentaram tal variao aps ajustes tcnicos. Chamado
Abbott: 0210210R2242951;
O laboratrio JM823V apontou que Foram feitas duas rotinas. A primeira no passaram os controles 1, 3 e 9 e o cdigo de
erro apresentado foi o n 3118. Os controles que no passaram foram refeitos em uma segunda rotina e apenas o controle 9
no passou apresentado o mesmo cdigo de erro.;
O 4BSJCM informou que TUBO 10 ocorreu erro 4457, chamado Abbott n 0210210R2243667 TUBO 12 e 13 ocorreu erro
3119, estas amostras foram reprocessadas na rotina seguinte na mesma data.;

J o laboratrio 5QVHR5 Amostras 01 e 05 apresentaram erro 4457 ( Erro no Controle Interno), onde a empresa Abbott foi
contactada e informou que provavelmente seja uma inibio da amostra. N Chamado 0210210R2243642 (22/07/2016);
O laboratrio LRUD6R declarou A AMOSTRA DE NUMERO 10 APRESENTOU O CDIGO 4457.;
O laboratrio AJGELC declarou Cdigo de erro para as amostras dos tubos 3,4 e 9 = 3118.;
O laboratrio 2J6SQR apontou A rotina transcorreu normalmente. Na amostra do tubo 06 ocorreu o erro 4457 "erro do
controle interno", no sendo obtido resultado. ;
O laboratrio 55E2HY informou A amostra AEQ08 apresentou o erro 4457 (falha do controle interno).;
J o laboratrio J9XJWL informou OS RESULTADOS NO SERO REPORTADOS, POIS POIS OS CONTROLES E 9 AMOSTRAS (1,
2, 3, 4, 5, 9, 10, 11, 13) NO AMPLIFICARAM E FOI SINALIZADO PELO EQUIPAMENTO O ERRO 4441. FOI ENTRADO EM
CONTATO COM A EMPRESA ABBOTT E FOI GERADO UM NMERO DE CHAMADO 021021R2245133. ;
C63S15 O AEQ no foi liberado, pois ocorreu erro Durante o processo houve um erro fatal ( 3127), erro de ponta montada
detectada pelo manipulador de liquidos. O numero de chamado ABBOTT 0210210R2243364 . interno). Amostra 12
apresentou erro 4450 (fluorescncia normalizada baixa demais). Chamado Abbott aberto: 0210210R2243647.O K19JA5
Amostra 6 apresentou erro 4457 (falha no controle interno). Amostra 12 apresentou erro 4450 (fluorescncia normalizada
baixa demais). Chamado Abbott aberto: 0210210R2243647;
K19JA5 Amostra 6 apresentou erro 4457 (falha no controle interno). Amostra 12 apresentou erro 4450 (fluorescncia
normalizada baixa demais). Chamado Abbott aberto: 0210210R2243647. .

5.2 Determinao do Log:

A Tabela 3 apresenta os resultados obtidos, por laboratrio, das quantificaes da carga viral
para cada uma das amostras: A (carga viral alta), B (carga viral mdia), C (carga viral baixa) e D (negativa).
Esses dados so apresentados sob a forma de Log cpias/mL.

Tabela 3. Resultados obtidos em log, das quantificaes da carga viral para as amostras A, B e C.
Cod
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82

Instituio
MHB3SI
P1118G
59YVL5
UTGRKE
F5PKWS
ECA6KE
MNAWH5
HKSID9
VY46GY
DWENVG
GDFAC8
CURMDM
L4AC7E
UIXE4A
TPP3KB
1DVXHI
3VKVWF
152TNH
PPINNQ
S19GLR
YU16VJ
871WTA
HGCBRU
EU5Y9X
68KT95
Y9H2CG
3LU82D
A57PN5
1NA1U4
1NA1U8
RYW7CF
FS8RFJ
J29I8W
5FYAD7
5FYAD8
JM823V
4BSJCM
JJPJ76
DH258W
5QVHR5
LRUD6R
4P6WK5
9SVRCW
B6AY2S
UPXRUD
GUS116
DBCPEI
2968EQ
N98G2H
AJGELC
WGEEHX
EFKE9C
QF7MR5
2J6SQR
37AXTN
4RSP6P
9TIJVE
G43NGJ
55F2Hy
55E2HY
W4BTE9
I88YQQ
AEQ508
MV4FS2
HKHJP6
73KFU9
4GD3CB
62UTND
PHEEQR
AV9SCG
K19JA5
CFEMJD
I7IX3A
WNFYWU
G9BAPB
6EJE4K
G9BAPR
J9XJWL
WNFYWY
JNKGMJ
C63S15
2HGF5S

A1
5,63
5,56
5,55
NR
NR
5,56
NR
5,54
NR
5,60
5,53
5,62
4,97
5,59
5,31
5,52
5,63
5,51
5,48
5,55
NR
NR
5,58
5,55
5,56
5,59
5,46
5,41
5,53
5,73
5,52
NR
5,64
NR
5,53
5,03
5,48
5,88
5,42
NR
5,67
5,38
5,55
NR
6,07
NR
5,66
5,40
NR
5,43
5,57
NR
5,59
5,52
5,52
5,46
5,58
5,53
5,83
5,64
5,80
NR
NR
NR
5,45
NR
5,60
5,61
5,62
5,75
5,56
5,59
5,90
5,56
5,50
NR
5,55
NR
NR
NR
NR
NR

A2
5,56
5,57
5,52
NR
NR
5,66
NR
5,51
5,50
5,59
5,52
5,65
5,07
5,53
5,46
5,52
5,67
5,47
5,45
5,51
NR
NR
5,63
5,62
5,53
5,58
5,50
NR
5,50
5,68
5,49
NR
5,75
NR
5,56
5,44
5,53
5,84
5,46
NR
5,71
5,60
5,60
NR
6,02
5,61
5,65
5,44
NR
5,47
5,58
5,36
5,67
5,56
5,63
5,51
5,59
5,58
5,70
5,53
5,64
NR
NR
5,59
5,53
NR
5,63
5,54
5,55
5,77
5,53
5,50
5,93
5,56
5,51
NR
5,57
NR
NR
NR
NR
NR

A3
5,53
5,62
5,21
NR
NR
5,59
NR
5,48
NR
5,62
NR
5,60
5,15
5,50
5,37
5,41
5,64
NR
5,48
5,50
NR
NR
5,59
5,53
5,53
5,53
5,66
NR
5,56
5,71
5,54
NR
5,71
NR
5,55
5,29
NR
5,88
5,40
5,56
NR
5,56
5,55
NR
5,92
NR
5,64
5,43
NR
5,46
5,58
NR
5,59
5,63
5,61
5,47
5,55
5,55
5,74
5,55
5,67
NR
NR
NR
5,49
NR
5,59
5,54
5,59
5,82
5,48
5,58
6,05
5,57
5,53
NR
5,60
NR
NR
NR
NR
NR

B1
4,51
4,56
4,51
4,49
4,42
4,55
4,42
4,38
4,52
4,53
4,37
4,56
4,11
4,44
4,39
4,41
4,60
4,59
4,36
4,46
4,44
4,49
4,56
4,62
4,52
4,51
4,56
4,39
4,51
4,64
4,50
4,31
4,63
4,39
4,54
4,30
4,49
4,83
4,44
4,32
4,71
4,57
4,49
4,54
4,96
4,58
4,63
4,46
4,45
4,42
4,54
4,34
4,55
4,56
4,61
4,50
4,60
4,55
4,69
4,56
4,55
4,52
4,61
4,53
4,50
4,59
4,62
4,51
4,54
4,70
4,55
4,51
4,89
4,55
4,49
4,28
4,57
NR
NR
NR
NR
NR

B2
4,57
4,55
4,50
4,40
4,43
4,48
4,39
4,52
4,51
4,48
4,47
4,58
4,07
4,40
4,42
4,39
4,61
4,39
4,39
4,49
4,24
4,54
4,64
4,57
4,50
4,53
4,51
4,39
4,46
4,66
4,42
4,34
4,67
4,32
4,51
4,47
4,52
4,77
4,37
4,32
4,65
4,55
4,49
4,57
4,94
4,45
4,62
4,42
4,36
4,41
4,53
4,30
4,58
4,59
4,57
4,47
4,54
4,53
4,71
4,53
4,61
4,45
4,45
4,57
4,52
4,46
4,56
4,53
4,52
4,74
4,57
4,47
5,04
4,54
4,49
4,43
4,58
6,09
NR
NR
NR
NR

B3
4,54
4,65
4,47
4,50
4,48
4,52
4,41
4,52
4,47
4,48
4,48
4,52
4,07
4,45
4,39
4,45
4,54
4,53
4,37
4,47
4,34
4,56
4,59
4,56
4,55
4,53
4,48
4,37
4,51
4,56
4,54
4,26
4,64
4,39
4,62
4,28
4,34
4,80
4,47
4,30
4,71
4,62
4,51
4,55
4,91
4,54
4,62
4,46
4,45
4,34
4,53
4,26
4,62
4,54
4,56
4,53
4,51
4,56
4,66
4,54
4,59
4,39
4,64
4,55
4,55
4,59
4,57
4,51
4,56
4,80
NR
4,45
4,95
4,50
4,46
4,39
4,56
5,89
NR
NR
NR
NR

C1
3,48
3,62
3,46
3,51
3,50
3,47
3,44
3,53
3,55
3,48
3,53
3,52
3,03
3,46
3,34
3,51
3,56
3,52
3,35
3,46
3,41
3,61
3,61
3,55
3,54
3,62
3,64
3,42
3,46
3,66
3,62
3,26
3,71
3,35
3,47
3,29
3,49
3,88
3,42
3,37
3,72
3,55
3,55
3,55
4,08
3,55
3,68
3,53
3,44
NR
3,54
3,37
3,65
3,55
3,58
3,39
3,51
3,48
3,75
3,55
3,61
3,36
3,57
3,64
3,50
3,63
3,59
3,55
3,52
3,95
3,53
3,52
4,00
3,54
3,49
3,30
3,63
NR
NR
NR
NR
NR

C2
3,52
3,54
3,52
3,35
3,50
3,51
3,45
3,54
3,52
3,55
3,53
3,51
3,18
3,47
3,40
3,42
3,56
3,49
3,43
3,54
3,36
3,43
3,63
3,63
3,51
3,58
3,68
3,39
3,53
3,63
3,51
3,28
3,61
3,38
3,47
3,41
3,52
3,90
3,45
3,29
3,77
3,58
3,61
3,53
3,98
3,46
3,60
3,47
3,38
3,38
3,58
3,32
3,62
3,49
3,57
3,50
3,59
3,54
3,79
NR
3,64
3,50
3,53
3,57
3,59
3,56
3,51
3,54
3,64
3,85
3,56
3,44
4,07
3,55
3,52
3,40
3,63
4,64
NR
NR
NR
NR

C3
3,54
3,63
3,50
3,54
3,52
3,62
3,51
3,54
3,52
3,49
3,24
3,58
3,28
3,44
3,43
3,44
3,56
3,44
3,43
3,54
3,66
3,50
3,73
3,55
3,51
3,61
3,67
3,45
3,54
3,52
3,59
3,41
3,75
3,37
3,46
3,45
3,51
3,80
3,42
3,30
3,69
3,48
3,54
3,55
4,00
3,64
3,68
3,53
3,41
3,44
3,53
3,36
3,59
3,58
3,57
3,57
3,52
3,64
3,74
3,64
3,58
3,45
3,61
3,55
3,61
3,46
3,64
3,53
3,58
3,82
3,55
3,52
4,12
3,63
3,49
3,53
3,63
NR
NR
NR
NR
NR

D1
3,02
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
2,68
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
3,61
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
3,18
ND
ND
ND
ND
ND
ND
3,40
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
3,98
ND
ND
ND
ND
ND
NR
NR
NR
NR

Obs.: NR: No Reportado; ND: No Detectado; Destaque em amarelo: contaminao.

5.3 Determinao da mdia geral

Nas Tabelas 4.1 e 4.2 so apresentados os resultados para as mdias gerais e os desvios-padro (DP)
para os laboratrios participantes da AEQ22-CV-HIV, antes e aps a depurao. Isto significa que os laboratrios
cujas mdias individuais estavam fora da faixa aceitvel de +/- 2 desvios-padro, tiveram suas mdias excludas
e foram ento calculadas novas mdias e desvios-padro, seguindo este critrio de excluso.
Tabela 4.1. Mdia geral, desvio-padro e mdia das diferenas entre as amostras A, B e C da AEQ22-CV-HIV de todos os laboratrios (sem depurao).
Total
Mdia da determinao
Desvio Padro da Mdia(SD)
Mdia da determinao - 2SD
Mdia da determinao + 2SD
Nmero de labs que definiram o parmetro
Valor mximo entre os labs.
Valor mnimo entre os labs.
Valor mediano entre labs.

XtA
5,57
0,14
5,29
5,85
58
6,00
5,06
5,57

XtB
4,53
0,21
4,11
4,95
78
5,99
4,08
4,52

XtC
3,54
0,14
3,26
3,82
77
4,06
3,16
3,54

XtAB
1,03
0,05
0,93
1,13
58
1,12
0,90
1,03

XtBC
0,97
0,04
0,89
1,05
77
1,09
0,86
0,98

Tabela 4.2. Mdia geral, desvio-padro e mdia das diferenas entre as amostras A, B e C da AEQ22-CV-HIV aps a depurao.
Depurado
Mdia da determinao
Desvio Padro da Mdia(SD)
Mdia da determinao - 2SD
Mdia da determinao + 2SD
Nmero de labs que definiram o parmetro
Valor mximo entre os labs.
Valor mnimo entre os labs.
Valor mediano entre labs.

XtA
5,55
0,04
5,47
5,63
40
5,62
5,47
5,56

XtB
4,51
0,07
4,37
4,65
64
4,62
4,37
4,52

XtC
3,52
0,07
3,38
3,66
65
3,66
3,38
3,54

XtAB
1,03
0,04
0,95
1,11
54
1,11
0,96
1,03

XtBC
0,98
0,03
0,92
1,04
72
1,04
0,92
0,98

PONTUAO DOS LABORATRIOS

6.1 Determinao da mdia individual (A, B e C)

Os grficos 1.1, 1.2 e 1.3 ilustram as distribuies dos valores das mdias individuais, com relao ao
valor da mdia geral, por laboratrio participante da AEQ22-CV-HIV, respectivamente para as amostras A, B e
C. Nos grficos so representados com
os laboratrios que apresentaram at um desvio-padro para os
valores destas mdias individuais, com
os laboratrios que apresentaram mdias dentro do segundo desviopadro, e
com os laboratrios que apresentaram valores de mdia superiores a dois desvios-padro.

Grfico 1.1. Distribuio dos valores das mdias individuais com relao ao valor da mdia geral para a amostra A.

Media da Amostra A
12,0
10,0

Indice de Desvio Padro (SDI) da amostra A

8,0
6,0
4,0

2,0
0,0

Media
Am

-2,0
-4,0

-6,0
-8,0
-10,0

-12,0
-14,0
0

8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82
Cdigo do Laboratrio

Grfico 1.2. Distribuio dos valores das mdias individuais com relao ao valor da mdia geral para a amostra B.

Media da Amostra B
10,0

8,0

Indice de Desvio Padro (SDI) da amostra B

6,0

4,0

2,0

0,0

Media
Bm

-2,0

-4,0

-6,0

-8,0

-10,0
0

8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82
Cdigo do Laboratrio

Grfico 1.3. Distribuio dos valores das mdias individuais com relao ao valor da mdia geral para a amostra C.

Media da Amostra C
10,0

8,0

Indice de Desvio Padro (SDI) da amostra C

6,0

4,0

2,0

0,0

Media
Cm

-2,0

-4,0

-6,0

-8,0

-10,0
0

8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82
Cdigo do Laboratrio

6.2 Determinao das mdias gerais das diferenas (A-B e B-C)

Na Tabela 5 so apresentadas as mdias gerais das diferenas e os respectivos desvios-padro para os
laboratrios participantes da AEQ, antes e aps a excluso dos laboratrios cujas diferenas entre mdias
individuais das amostras estavam fora da faixa aceitvel de +/- 2 DP.
Tabela 5. Mdia geral e desvio-padro das diferenas entre amostras da AEQ22-CV-HIV.

Amostra
A-B
B-C
A-B
B-C

Nmero de laboratrios Mdia Geral

Desvio Padro
Todos os laboratrios
58
1,03
0,05
77
0,97
0,04
Excluso dos laboratrios com resultados fora dos limites aceitveis
54
1,03
0,04
72
0,98
0,03

Os grficos 2.1 e 2.2 ilustram as diferenas das mdias das amostras A-B e B-C respectivamente, e a
distribuio dos valores dessas diferenas com relao ao valor da mdia geral das diferenas por laboratrio.

Grfico 2.1. Distribuio das mdias individuais das amostras A e B (A-B) com relao ao valor da mdia geral das diferenas.

Media da Diferenca A-B

4,0

Indice de Desvio Padro (SDI) da diferenca A-B

3,0

2,0

1,0

0,0

Media
AmBm

-1,0

-2,0

-3,0

-4,0
0

8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82
Cdigo do Laboratrio

Grfico 2.2. Distribuio das mdias individuais das amostras B e C (B-C) com relao ao valor da mdia geral das diferenas.

Media da Diferenca B-C

5,0

4,0

Indice de Desvio Padro (SDI) da diferenca B-C

3,0

2,0

1,0

0,0

Media
BmCm

-1,0

-2,0

-3,0

-4,0

-5,0
0

8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82
Cdigo do Laboratrio

6.3 Determinao do desvio-padro das mdias individuais (reprodutibilidade)

Este parmetro foi analisado para as amostras A, B e C testadas em triplicata. Os grficos 3.1, 3.2 e 3.3
apresentam as distribuies dos desvios-padro obtidos por laboratrio.
Grfico 3.1. Desvio-padro da mdia individual (reprodutibilidade) com relao amostra A.

Desvio Padrao da Amostra A

0,35

0,30

Desvio Padrao da Amostra A

0,25

0,20
Asd
0,3Log

0,15

0,10

0,05

0,00
1

9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81
Cdigo do Laboratrio

10

Grfico 3.2. Desvio-padro da mdia individual (reprodutibilidade) com relao amostra B.

Desvio Padrao da Amostra B

0,35

0,30

Desvio Padrao da Amostra B

0,25

0,20
Bsd
0,3Log

0,15

0,10

0,05

0,00
1

9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81
Cdigo do Laboratrio

Grfico 3.3. Desvio-padro da mdia individual (reprodutibilidade) com relao amostra C.

Desvio Padrao da Amostra C

0,35

0,30

Desvio Padrao da Amostra C

0,25

0,20
Csd
0,3Log

0,15

0,10

0,05

0,00
1

9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81
Cdigo do Laboratrio

11

6.4 Determinao da pontuao individual

A Tabela 6 apresenta a pontuao das amostras A, B e C de cada laboratrio, de acordo com os
parmetros analisados na AEQ22-CV-HIV, Am, Bm e Cm representam as mdias individuais das amostras A, B e C,
respectivamente, e Asd, Bsd e Csd representam os desvios-padro das mdias individuais das amostras A, B e C,
respectivamente. Foram destacados em amarelo os laboratrios que apresentaram contaminao em amostras
negativas.

12

Tabela 6. Pontuao geral entre as amostras A, B, C e D da AEQ21-CV.

Cod Instituio Am

P-Am

MHB3SI
P1118G
59YVL5
UTGRKE
F5PKWS
ECA6KE
MNAWH5
HKSID9
VY46GY
DWENVG
GDFAC8
CURMDM
L4AC7E
UIXE4A
TPP3KB
1DVXHI
3VKVWF
152TNH
PPINNQ
S19GLR
YU16VJ
871WTA
HGCBRU
EU5Y9X
68KT95
Y9H2CG
3LU82D
A57PN5
1NA1U4
1NA1U8
RYW7CF
FS8RFJ
J29I8W
5FYAD7
5FYAD8
JM823V
4BSJCM
JJPJ76
DH258W
5QVHR5
LRUD6R
4P6WK5
9SVRCW
B6AY2S
UPXRUD
GUS116
DBCPEI
2968EQ
N98G2H
AJGELC
WGEEHX
EFKE9C
QF7MR5
2J6SQR
37AXTN
4RSP6P
9TIJVE
G43NGJ
55F2Hy
55E2HY
W4BTE9
I88YQQ
AEQ508
MV4FS2
HKHJP6
73KFU9
4GD3CB
62UTND
PHEEQR
AV9SCG
K19JA5
CFEMJD
I7IX3A
WNFYWU
G9BAPB
6EJE4K
G9BAPR
J9XJWL
WNFYWY
JNKGMJ
C63S15
2HGF5S

4
4
0
0
0
2
0
4
0
2
4
2
0
4
0
2
0
2
2
4
0
0
2
4
4
4
4
0
4
0
4
0
0
0
4
0
4
0
0
0
0
4
4
0
0
0
0
0
0
0
4
0
2
4
4
2
4
4
0
4
0
0
0
0
2
0
2
4
4
0
4
4
0
4
4
0
4
0
0
0
0
0

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82

5,57
5,58
5,43
NR
NR
5,60
NR
5,51
NR
5,60
5,53
5,62
5,06
5,54
5,38
5,48
5,65
5,49
5,47
5,52
NR
NR
5,60
5,57
5,54
5,57
5,54
NR
5,53
5,71
5,52
NR
5,70
NR
5,55
5,25
5,51
5,87
5,43
NR
5,69
5,51
5,57
NR
6,00
NR
5,65
5,42
NR
5,45
5,58
NR
5,62
5,57
5,59
5,48
5,57
5,55
5,76
5,57
5,70
NR
NR
NR
5,49
NR
5,61
5,56
5,59
5,78
5,52
5,56
5,96
5,56
5,51
NR
5,57
NR
NR
NR
NR
NR

Asd P-Asd

0,05
0,03
0,19
NR
NR
0,05
NR
0,03
NR
0,02
0,01
0,03
0,09
0,05
0,08
0,06
0,02
0,03
0,02
0,03
NR
NR
0,03
0,05
0,02
0,03
0,11
NR
0,03
0,03
0,03
NR
0,06
NR
0,02
0,21
0,04
0,02
0,03
NR
0,03
0,12
0,03
NR
0,08
NR
0,01
0,02
NR
0,02
0,01
NR
0,05
0,06
0,06
0,03
0,02
0,03
0,07
0,06
0,09
NR
NR
NR
0,04
NR
0,02
0,04
0,04
0,04
0,04
0,05
0,08
0,01
0,02
NR
0,03
NR
NR
NR
NR
NR

4
4
2
0
0
4
0
4
0
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
0
0
4
4
4
4
4
0
4
4
4
0
4
0
4
2
4
4
4
0
4
4
4
0
4
0
4
4
0
4
4
0
4
4
4
4
4
4
4
4
4
0
0
0
4
0
4
4
4
4
4
4
4
4
4
0
4
0
0
0
0
0

Bm

P-Bm

Bsd

P-Bsd

Cm

P-Cm

4,54
4,59
4,49
4,46
4,44
4,52
4,41
4,47
4,50
4,50
4,44
4,55
4,08
4,43
4,40
4,42
4,58
4,50
4,37
4,47
4,34
4,53
4,60
4,58
4,52
4,52
4,52
4,38
4,49
4,62
4,49
4,30
4,65
4,37
4,56
4,35
4,45
4,80
4,43
4,31
4,69
4,58
4,50
4,55
4,94
4,52
4,62
4,45
4,42
4,39
4,53
4,30
4,58
4,56
4,58
4,50
4,55
4,55
4,69
4,54
4,58
4,45
4,57
4,55
4,52
4,55
4,58
4,52
4,54
4,75
4,56
4,48
4,96
4,53
4,48
4,37
4,57
5,99
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NR
NR
NR

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0,01
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0,04
0,02
0,04
0,06
0,10
0,10
0,03
0,05
0,01
0,03
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0,03
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0,04
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0,03
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NR
NR
NR

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4
4
4
4
4
4
4
4
0
0
0
0

3,51
3,60
3,49
3,47
3,51
3,53
3,47
3,54
3,53
3,51
3,43
3,54
3,16
3,46
3,39
3,46
3,56
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3,40
3,51
3,48
3,51
3,66
3,58
3,52
3,60
3,66
3,42
3,51
3,60
3,57
3,32
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3,47
3,38
3,51
3,86
3,43
3,32
3,73
3,54
3,57
3,54
4,02
3,55
3,65
3,51
3,41
3,41
3,55
3,35
3,62
3,54
3,57
3,49
3,54
3,55
3,76
3,60
3,61
3,44
3,57
3,59
3,57
3,55
3,58
3,54
3,58
3,87
3,55
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3,57
3,50
3,41
3,63
NR
NR
NR
NR
NR

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0
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0
0
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0
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0
2
2
2
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0
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4
0
4
4
2
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0
0
0
0

Csd P-Csd

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0,05
0,03
0,10
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0,08
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0,01
0,02
0,04
0,17
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0,13
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0,05
0,05
0,00
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0,05
0,05
0,16
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0,05
0,02
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0,02
0,03
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0,08
0,07
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0,08
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0,05
0,02
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0,04
0,05
0,04
0,01
0,05
0,09
0,05
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0,04
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0,03
0,03
0,05
0,01
0,09
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0,03
0,07
0,04
0,05
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4
4
4
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4
4
4
4
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4
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4
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4
4
4
4
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4
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4
4
0
0
0
0
0

3,02
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
2,68
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
3,61
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
3,18
ND
ND
ND
ND
ND
ND
3,40
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
3,98
ND
ND
ND
ND
ND
NR
NR
NR
NR

P-D Am BmP-Am Bm Bm Cm P-Bm Cm Pontos

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0
0
0
0
1
1
1
1

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0,99
0,94
NR
NR
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NR
1,04
NR
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1,09
1,07
0,98
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0,98
1,06
1,07
0,99
1,10
1,05
NR
NR
1,00
0,99
1,02
1,05
1,02
NR
1,04
1,09
1,03
NR
1,05
NR
0,99
0,90
1,06
1,07
1,00
NR
1,00
0,93
1,07
NR
1,06
NR
1,03
0,97
NR
1,06
1,05
NR
1,04
1,01
1,01
0,98
1,02
1,00
1,07
1,03
1,12
NR
NR
NR
0,97
NR
1,03
1,04
1,05
1,03
0,96
1,08
1,00
1,03
1,03
NR
1,00
NR
NR
NR
NR
NR

3
2
0
0
0
2
0
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0
2
2
3
2
2
2
3
3
2
2
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0
0
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3
0
3
2
3
0
3
0
2
0
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3
0
3
0
3
0
3
0
3
2
0
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3
0
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3
3
2
3
3
3
3
0
0
0
0
2
0
3
3
3
3
2
2
3
3
3
0
3
0
0
0
0
0

1,03
0,99
1,00
0,99
0,93
0,99
0,94
0,93
0,97
0,99
1,01
1,01
0,92
0,97
1,01
0,96
1,02
1,02
0,97
0,96
0,86
1,02
0,94
1,00
1,00
0,92
0,86
0,96
0,98
1,02
0,92
0,98
0,96
1,00
1,09
0,97
0,94
0,94
1,00
0,99
0,96
1,04
0,93
1,01
0,92
0,97
0,97
0,94
1,01
0,98
0,98
0,95
0,96
1,02
1,01
1,01
1,01
1,00
0,93
0,94
0,97
1,01
1,00
0,96
0,95
1,00
1,00
0,98
0,96
0,88
1,01
0,99
0,90
0,96
0,98
0,96
0,94
NR
NR
NR
NR
NR

2
3
3
3
2
3
2
2
3
3
3
3
2
3
3
3
2
2
3
3
0
2
2
3
3
2
0
3
3
2
2
3
3
3
0
3
2
2
3
3
3
2
2
3
2
3
3
2
3
3
3
3
3
2
3
3
3
3
2
2
3
3
3
3
3
3
3
3
3
0
3
3
0
3
3
3
2
0
0
0
0
0

28,5
24,5
21,0
NA
NA
26,5
NA
28,5
NA
26,5
24,5
28,0
15,0
26,5
20,5
26,0
22,5
25,0
22,5
30,0
NA
NA
22,5
26,5
30,0
26,5
25,0
NA
30,0
19,0
28,5
NA
18,0
NA
25,5
15,0
28,5
16,5
22,0
NA
18,0
23,5
28,5
NA
16,5
NA
22,0
23,0
NA
22,0
30,0
NA
24,0
28,5
28,0
26,5
30,0
30,0
16,5
26,5
19,0
NA
NA
NA
26,5
NA
26,0
30,0
30,0
15,0
28,5
28,5
15,0
30,0
30,0
NA
26,5
NA
NA
NA
NA
NA

Obs.: NA No

13

analisado, NR No reportado. Destaque em rosa: Laboratrios reprovados por pontos; Destaque em amarelo: Laboratrios
reprovados por contaminao.

RESULTADO FINAL

Na Tabela 7 apresentamos sntese da classificao final dos laboratrios com relao pontuao
alcanada, alm do nmero de laboratrios reprovados por contaminao.

Tabela 7. Classificao da AEQ22-CV-HIV.

Laboratrios participantes da AEQ22-CV-HIV N=82

N de Laboratrios que no participaram da AEQ22-CVHIV
N de Laboratrios participantes que no entraram na
anlise da AEQ22-CV-HIV
N de Laboratrios participantes com dados analisados
na AEQ22-CV-HIV
N de Laboratrios participantes que obtiveram
pontuao mxima
N de Laboratrios participantes com at 70% da
pontuao mxima
N de Laboratrios participantes com pontuao
inferior a 70% da pontuao mxima
N de Laboratrios com contaminao

Resultado Pontuao
N de Laboratrios
%
4

4,9

20

24,4

58

70,7

10

17,2

34

58,6

13,8

7,7

CONCLUSES

Analisando o conjunto dos resultados, dos 82 laboratrios participantes do Programa de Avaliao

Externa da Qualidade (AEQ22) para Carga Viral do HIV, 58 participaram da anlise final, sendo no total 44
(75,9%) laboratrios aprovados. Dentre esses 10 obtiveram pontuao mxima e foram aprovados com
excelncia.
Do total analisado, 14 laboratrios no foram aprovados na AEQ22-CV-HIV. Oito (8) laboratrios no
foram aprovados por apresentar pontuao inferior mnima aceitvel (21 pontos) e seis (6) apresentaram
contaminao em amostras negativas (vide Tabela 8).

14

Tabela 8- Resultado Final dos Laboratrios

Laboratrios aprovados com excelncia. Pontuao = 30.
N=10

S19GLR, 68KT95, 1NA1U4, WGEEHX, 9TIJVE, G43NGJ, 62UTND,

Laboratrios aprovados. Pontuao entre 21 e 29.

N=34

HKSID9, RYW7CF, 4BSJCM, 9SVRCW, 2J6SQR, K19JA5, CFEMJD,

PHEEQR, WNFYWU, G9BAPB.

CURMDM, 37AXTN, ECA6KE, DWENVG, UIXE4A, EU5Y9X,

Y9H2CG, 4RSP6P, 55E2HY, HKHJP6, G9BAPR, 1DVXHI, 4GD3CB,
5FYAD8, 152TNH, P1118G, GDFAC8, QF7MR5, 4P6WK5,
2968EQ, 3VKVWF, PPINNQ, HGCBRU, DH258W, DBCPEI,
AJGELC, 59YVL5.

Laboratrios no aprovados na pontuao. Pontuao< 21.

N=8

Laboratrios que apresentaram contaminao.

N=6

1NA1U8, W4BTE9, J29I8W, LRUD6R, 55F2Hy, L4AC7E, JM823V,

AV9SCG.

MHB3SI, 3LU82D, TPP3KB, JJPJ76, UPXRUD, I7IX3A.

Recomendamos que os laboratrios que obtiveram contaminao e/ou pontuao inferior a 21 pontos,
verifiquem com ateno a rotina de trabalho do seu laboratrio, com o intuito de identificar possveis problemas
de processamento como, por exemplo: calibrao de pipetas, manuteno de equipamento e outros. Os
laboratrios que apresentaram contaminao necessitam realizar medidas corretivas de descontaminao.
Recomendamos que os laboratrios que apresentaram falha no controle interno e no participaram
desta avaliao da AEQ, verifiquem amostras da rotina com carga viral elevada para identificar possveis
problemas.
Salientamos que todos os laboratrios participantes
. do programa, que por diferentes motivos no
possam liberar os resultados, devem justificar o problema no campo de observaes do sistema Qualilab.
Lembramos que os resultados das Avaliaes Externas da Qualidade dos testes de carga viral so
absolutamente confidenciais.
A adeso dos laboratrios da Rede Nacional de Carga Viral ao Programa de Avaliao Externa da
Qualidade reflete o compromisso com a segurana do resultado e demonstra o empenho das equipes em atingir
um elevado nvel de proficincia.
15

Somente laboratrios com comprovada qualidade podem garantir resultados confiveis aos usurios do
Sistema nico de Sade.

16

PROGRAMA DE AVALIAO EXTERNA DA QUALIDADE (AEQ) DOS TESTES DE

GENOTIPAGEM DO HIV DO DEPARTAMENTO DE VIGILNCIA, PREVENO E CONTROLE DE DST, AIDS E
HEPATITES VIRAIS
PRODUO DO PAINEL
Amilcar Tanuri - Laboratorio de Virologia Molecular Universidade Federal do Rio de Janeiro
UFRJ
Monica Barcellos Arruda - Laboratorio de Virologia Molecular Universidade Federal do Rio
de Janeiro UFRJ
Orlando Ferreira Junior - Laboratorio de Virologia Molecular - Universidade Federal do Rio de
Janeiro UFRJ
MEMBROS DA COMISSO TCNICA ASSESSORA PARA O MONITORAMENTO
LABORATORIAL
Maria Luiza Bazzo - Universidade Federal de Santa Catarina UFSC-SC
(Coordenadora do Programa AEQ - Laboratrio de Biologia Molecular e Micobactrias)
Milena Brunialti - Universidade Federal de So Paulo UNIFESP-SP
Mnica Barcellos Arruda - Universidade Federal do Rio de Janeiro UFRJ-RJ
Lia L. Lewis Ximenez Fundao Oswaldo Cruz Fiocruz-RJ
MINISTRIO DA SADE
SECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE
DEPARTAMENTO DE VIGILNCIA, PREVENO E CONTROLE DE DST, AIDS E HEPATITES VIRAIS
Diretora:
Adele Schwartz Benzaken
rea de Laboratrio
Ana Flvia Nacif Coelho Pires
Daniela Cristina Soares
Igor Massaki Kohiyama
Jos Alonso Boullosa
Mariana Villares Martins
Nazle Mendona Collao Veras
Pmela Cristina Gaspar
Regina Aparecida Comparini
Roberta Barbosa Lopes Francisco
Rosana Elisa Gonalves Gonalves Pinho

17