Guía DiagnósticoTransición ISO 9001-2015 UNIDAD ONCOLOGICA SURCOLOMBIANA

100% Agulha
Apartado 10 Base
100% Agulha
Apartado 9 Base
100% Agulha
Apartado 8 Base
Extremidade
0
0
1 1.2251E-016
Extremidade
0
0
1 1.2251E-016
Extremidade
0
0
1 1.2251E-016
87% Agulha
Apartado 7 Base
0
Extremidade
0
0.9206411883 0.39040979
44% Agulha
Apartado 6 Base
Extremidade
0
0
-0.1966306946 0.98047762
80% Agulha
Apartado 5 Base
Extremidade
0
0
0.8149320648 0.57955649
65% Agulha
Apartado 4 Base
Extremidade
0
0
0.4639587842 0.88585679
1 Certificado
2 Validado
3 Previstos a Valid
0.91
0.81
0.51
1 Certificado
91%
Apartado 4
% de cumplim
65%
Lmite
91%
1 Contexto de l
2 Liderazgo
3 Planificacin
4 Apoyo
5 Operacin.
6 Evaluacin d
7 Mejora
1
2
3
4
5
6
7
5
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
4.1
4.2
4.3
4.4
5.1
5.2
5.3
6.1
6.2
6.3
7.1
7.2
4
5
6
7
8
9
10
7.3
7.4
7.5
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
9.1
9.2
9.3
10.1
10.2
10.3
Apartado 5
80%
91%
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
Apartado
4
5
6
7
8
9
10
ApartadApartadApartadApartadApartado 10
44%
87% 100% 100% 100%
91%
91%
91%
91%
91%
4.1
5.1
6.1
7.1
8.1
9.1
10.1
4.2
5.2
6.2
7.2
8.2
9.2
10.2
4.3
5.3
6.3
7.3
8.3
9.3
10.3
4.4
7.4
8.4
7.5
8.5
8.6
8.7
Apartado 8
4.1
4.2
4.3
4.4
5.1
5.2
5.3
6.1
50%
50%
55%
76%
71%
90%
90%
6.2
6%
La Organizacin y su contexto
Comprensin de las necesidades y expectativas
Alcance del SGC
SGC y procesos
Liderazgo y compromiso
Poltica
Roles y responsabilidades
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Objetivos de la calidad y planificacin
Planificacin de los cambios
Recursos
Competencias
52%
6.3
82%
Toma de conciencia
Comunicacin
Informacin y comunicacin
Planificacin y control operacional
Requisitos para los productos y servicios
Diseo y desarrollo de los productos y servicios
Control de los procesos
Produccin y provisin del servicio
Liberacin de los productos y servicios
Control de las salidas no conformes
Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.
Auditora Interna
Revisin por la Direccin
Generalidades (Oportunidades de mejora)
No conformidad y accin correctiva
Mejora continua
7.1
91%
7.2
90%
7.3
87%
7.4
89%
7.5
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
83%
100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
9.1
9.2
9.3
10.1
10.2
10.3
100% 100% 100%

100% 100% 100%
Apartatado 4
Apartado 5
Apartado 6
Apartado
7
Apartado 8
Apartado 9
Apartado 10
Inicio
% de Cumplimiento
Unidad Organizativa
120%
100%
SGC
% Cumplimiento
80%
60%
91% -100%
40%
% de cumplimiento
20%
Lmite
0%
Fecha
Hora
11/26/2016
6:41 AM
Apartado 8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
Planificacin y control operacional

Requisitos para los productos y servicios
Diseo y desarrollo de los productos y servicios
Control de los procesos
Produccin y provisin del servicio
Liberacin de los productos y servicios
Control de las salidas no conformes
Operacin.
120%
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
Operacin.
0%
100%
80%
60%
Operacin.
40%
20%
0%
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7
0%
0% ###
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado 6 Apartado 7
Apartado
8
Apartado 10
Apartado 9
Contexto de la organizacin.
Gua de Diagnstico
PARAMETROS DE EVALUACION
0%
No se aprecia evidencia de que exista un mtodo o practica relacionada (incumplimiento de un requisito) NC
1 % - 50 %
Se aprecian mtodos y prcticas que pueden ser utilizados en cierta medida. (incumplimiento de un requisito) NC
51 % - 80 %
La prctica actual se acerca al cumplimiento del requisito de la norma de referencia, pero debe ser mejorado (la evidencia se acerca al cumplimiento del
mayores) PC
81 % - 90 %
La prctica es parcialmente conforme con el requisito evaluado. (la evidencia se acerca al cumplimiento del requisito con solo realizar pequeos cambio
91% -100%
La prctica es conforme con el requisito evaluado, puede ser tomada directamente (Es el caso de la conformidad o cumplimiento total del requisito). C
No
REQUISITOS
4.1.- Comprendiendo a la organizacin y su

contexto.
4.2.- Comprensin de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas.
ASPECTO ISO
No
Determinar aspectos internos y externos

pertinentes que afecten la capacidad para alcanzar
los resultados pretendidos en el SGC.
Sobre el seguimiento y revisin de la informacin

de las cuestiones externas e internas
a) Determinar las partes interesadas relevantes

para el SGC. (clientes, proveedores, distribuidores,
reguladores, accionistas)
a)
4.2.- Comprensin de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas.
b) Establecer los requisitos de las partes

interesadas.
b)
Sobre seguimiento y revisin de los requisitos de

las partes interesadas.
Determinar lmites y aplicabilidad del SGC para

establecer su alcance.
1
2
a1)
C
o
n
t
e
x
t
o
a2)
4.3.- Determinacin del alcance del Sistema de
gestin de la calidad.
a3)
a) Sobre el alcance del SGC.
a4)
a5)
d
e
a6)
l
a
Sobre el SGC.
o
r
g
a
n
i
z
a
c
i
n
.
a)
b)
4.4.- Sistema de gestin de la calidad y sus

n
.
c)
4.4.- Sistema de gestin de la calidad y sus
procesos.
4.4.1 Generalidades
d)1
Sobre los Procesos.
d)2
e)1
e)2
f)
g)
h)1
h)2
a)
4.4.2- Documentacin
Sobre el SGC y sus procesos.

b)
Apartado 10
65%
sito) NC
do (la evidencia se acerca al cumplimiento del requisito pero con cambios
el requisito con solo realizar pequeos cambios). PC
midad o cumplimiento total del requisito). C
Plan de Acciones
No aplica
ELEMENTO DE CONTROL
Ev
Est determinada la Matriz DAFO?
No Conforme
50.0
Se revisa y da seguimiento a la informacin declarada en la matriz DAFO ?
No Conforme
50.0
Estn identificadas las partes interesadas?
No Conforme
50.0
Estn definidos los requisitos de las partes interesadas ?
No Conforme
50.0
Existe evidencia de la revisin y el seguimiento de los requisitos de las partes

interesadas?
No Conforme
50.0
Estn definidos los lmites y aplicabilidad del SGC?
No Conforme
50.0
Est definido el alcance del SGC?
No Conforme
50.0
El alcance considera los aspectos externos e internos de la organizacin?
No Conforme
50.0
El alcance considera los requisitos de las partes interesadas?
No Conforme
50.0
El alcance se establece en trminos de bienes y servicios?
No Conforme
50.0
Se justifica y documenta cualquier decisin de no aplicar algn requisito de esta

No Conforme
norma?
50.0
El alcance est disponible como informacion documentada?
Poco Conforme
90.0
Los directivos y trabajadores implicados conocen claramente el alcance del

SGC ?
No Conforme
50.0
La empresa establece, implementa, mantiene y mejora continuamente el

SGC, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones?
Poco Conforme
90.0
La organizacin determina los procesos necesarios para el SGC?
Poco Conforme
90.0
Estn determinadas las entradas y salidas de estos procesos?
Poco Conforme
90.0
Se determinan la secuencia e interaccin de los procesos?
Poco Conforme
90.0
Se determinan y aplican los criterios y los mtodos necesarios para asegurar la

Poco Conforme
operacin eficaz y control de estos procesos?
90.0
Se determinan los recursos necesarios para estos procesos?
Poco Conforme
90.0
Se asegura su disponibilidad?
Poco Conforme
90.0
Se definen explcitamente las responsabilidades para estos procesos?
Poco Conforme
90.0
Estn asignadas explcitamente las autoridades para estos procesos?
Poco Conforme
90.0
Estn identificados los riesgos y oportunidades que pueden incidir en cada

proceso?
No Conforme
0.0
Se evalan los procesos y se implementan cambios necesarios para asegurar

los resultados previstos?
No Conforme
50.0
Existen evidencias de la mejora de los procesos?
No Conforme
50.0
Existen evidencias de la mejora del SGC?
No Conforme
50.0
Existe informacin documentada que apoye la operacin de los procesos?
Poco Conforme
90.0
Se conserva la informacin documentada que demuestre que los procesos se

realizan segn lo planificado?
Poco Conforme
90.0
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado
8
Apartado 10
Apartado 9
Liderazgo
Gua de Diagnstico
0%
1 % - 50 %
51 % - 80 %
La prctica actual se acerca al cumplimiento del requisito de la norma de referencia, pero debe ser mejorado (la evidencia s
requisito pero con cambios mayores) PC
81 % - 90 %
La prctica es parcialmente conforme con el requisito evaluado. (la evidencia se acerca al cumplimiento del requisito con so
cambios).PC
91% -100%
La prctica es conforme con el requisito evaluado, puede ser tomada directamente (Es el caso de la conformidad o cumplimi
No
REQUISITOS
ASPECTO ISO
No
a) Rendir cuentas para garantizar la eficacia del

SGC.
a)
b) Asegurar la Poltica y objetivos de Calidad.
b)
c) Asegurar la integracin de los requisitos del

sistema en los procesos de negocio.
c)
d1)
d) Promover el uso del enfoque basado en
procesos y el pensamiento basado en riesgos.

d2)
5.1.- Liderazgo y compromiso.
5.1.1- Generalidades.
e) Asegurar que los recursos necesarios para el

SGC estn disponibles.
e)
f) Comunicar importancia de una gestin eficaz de

la calidad y conformidad con requisitos del
sistema.
f)
g) Asegurar que el SGC logra sus resultados

previstos.
g)
h) Comprometer, dirigir y apoyar para contribuir a

la eficacia del SGC.
h)
i) Promover la mejora.
i)
J) Apoyo a otras funciones de la direccin.
j)
a) Determinar, comprender y cumplir los requsitos

del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
a1)
a2)
5.1.2.- Enfoque al cliente.

b) Determinar y considerar los riesgos y
oportunidades que puedan afectar a la
conformidad de los bienes y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente.
L
i
d
e
r
a
z
g
o
b1)
b2)
c) Aumentar la satisfaccin del cliente.
c)
e
r
a
z
g
o
5.2.- Poltica
5.2.1- Desarrollar la poltica de la calidad.
Establecer, implementar y mantener una poltica de

la calidad.
a) Ser apropiada al propsito y contexto de la

Organizacin y apoyar su direccin estratgica.
a)
b) Proporcionar un marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad.
b)
c) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos

aplicables.
c)
d) Incluir el compromiso con la mejora del SGC.
d)
a) Estr disponible y mantenerse como

informacin documentada.
a)
b1)
5.2.2- Comunicar la Poltica de la calidad.
b)Comunicarse , entenderse y aplicarse dentro de

la Organizacin.
b2)
5.3.- Roles, responsabilidades y autoridades en la

organizacin.
c) Estar disponible para las partes interesadas.
c)
Asignar, comunicar y entender las

responsabilidades y autoridades dentro de la
organizacin.
a) Asegurar que el SGC es conforme con los

requisitos de la Norma ISO 9001:2015.
a)
b) Asegurar que los procesos den los resultados

previstos.
b)
5.3.- Roles, responsabilidades y autoridades en la

organizacin.
c) Informar el desempeo del SGC y las

oportunidades de mejora a la alta direccin.
c)
d) Asegurar que se promueva el enfoque al cliente.
d)
e) Asegurar que se mantenga la integridad del SGC

cuando se planifiquen e implementen cambios en
el SGC.
e)
Apartado 10
ento de un requisito) NC
80%
mplimiento de un requisito) NC
, pero debe ser mejorado (la evidencia se acerca al cumplimiento del
rca al cumplimiento del requisito con solo realizar pequeos
Es el caso de la conformidad o cumplimiento total del requisito).C
Plan de Acciones
No aplica
ELEMENTO DE CONTROL
La alta direccin realiza las revisiones por la direccin del SGC?
Ev
Poco Conforme
90
La Poltica y objetivos de Calidad establecidos son compatibles con la

direccin estrategica de la organizacin?
No Conforme
50
La Direccin muestra compromiso con la integracin de los requisitos del

sistema en los procesos de negocio?
No Conforme
50
Poco Conforme
90
Est establecida como prctica en los anlisis de la Alta Direccin el

enfoque basado en procesos?
Est establecida como prctica en los anlisis de la Alta Direccin el

pensamiento basado en riesgos?
No Conforme
La Direccin muestra compromiso con el aseguramiento de los recursos

necesarios para el mantenimiento del SGC?
Poco Conforme
90
Los trabajadores conocen la importancia de la gestin eficaz de la calidad y

de la conformidad con requisitos del SGC ?
Poco Conforme
90
Se toman las medidas para asegurar que el SGC alcance los resultados
previstos?
Poco Conforme
90
La alta Direccin compromete, dirige y apoya a las personas para contrtibuir

a la eficacia del SGC?
Poco Conforme
90
La alta Direccin est comprometida con la mejora ?
Poco Conforme
90
La alta Direccin muestra apoyo a otras funciones de la direccin?
Poco Conforme
90
La alta Direccin muestra compromiso con la determinacin, comprensin

y cumplimiento de los requisitos de los clientes?
Poco Conforme
90
La alta Direccin muestra compromiso con la determinacin, comprensin

y cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios aplicables al SGC?
Poco Conforme
90
Est establecido algn mecanismo para determinar y tratar los riesgos que
puedan afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad
de aumentar la satisfaccin del cliente?
No Conforme
Est establecido algn mecanismo para determinar y tratar las

oportunidades que puedan incidir en la capacidad de aumentar la
satisfaccin del cliente?
No Conforme
50
Poco Conforme
90
La alta Direccin mantiene el enfoque en aumentar la satisfaccin del

cliente?
La alta Direccin establece, implementa y mantiene una poltica de la

calidad?
Poco Conforme
90
La Poltica de Calidad es adecuada al propsito y contexto de la

organizacin? Apoya la direccin estratgica?
Poco Conforme
90
Existe correspondencia explcita entre los Objetivos de Calidad y la Poltica

de Calidad?
Poco Conforme
90
La Poltica de Calidad incluye el compromiso de la organizacin con el

cumplimiento de los requisitos aplicables?
Poco Conforme
90
La Poltica de Calidad incluye el compromiso de la organizacin con la

mejora del SGC?
Poco Conforme
90
La Poltica de Calidad est documentada y aprobada?
Poco Conforme
90
La Poltica de Calidad se comunica y entiende adecuadamente?
Poco Conforme
90
La Poltica de Calidad se aplica dentro de la organizacin?
Poco Conforme
90
La Poltica de Calidad est disponible para las partes interesadas segn

corresponda?
Poco Conforme
90
La alta direccin asegura que las responsabilidades y autoridades dentro de

la organizacin se asignen, comuniquen y sean entendidas?
Poco Conforme
90
La alta direccin establece los roles, responsabilidades y autoridades para

asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de la Norma?
Poco Conforme
90

asegurar que se obtengan los resultados previstos de los procesos?
Poco Conforme
90

asegurar que se le informe sobre el desempeo del SGC y las
oportunidades de mejora?
Poco Conforme
90

asegurar que se promueva el enfoque al cliente a travs de la organizacin?
Poco Conforme
90

asegurar que se mantenga la integridad del SGC cuando se planifiquen o
implementen cambios en el SGC?
Poco Conforme
90
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado
6
Apartado
8
Apartado 7
Apartado 9
Apartado 10
Planificacin
Gua de Diagnstico
No se aprecia
0%
evidencia de que exista un mtodo o practica relacionada (incumplimiento de un requisito) NC
44%
Se aprecian
1 %mtodos
- 50 % y prcticas que pueden ser utilizados en cierta medida. (incumplimiento de un requisito) NC
51 % - 80 %
La prctica actual se acerca al cumplimiento del requisito de la norma de referencia, pero debe ser mejorado (la evidencia se acerca al cumplimiento del requisito pero con cambios
mayores) PC
81 % - 90 %
La prctica es parcialmente conforme con el requisito evaluado. (la evidencia se acerca al cumplimiento del requisito con solo realizar pequeos cambios).PC
91% -100%
La prctica es conforme con el requisito evaluado, puede ser tomada directamente (Es el caso de la conformidad o cumplimiento total del requisito).C
Plan de Acciones
No aplica
No
REQUISITOS
6.1.- Acciones para abordar los riesgos y

oportunidades.
ASPECTO ISO
No
a) Asegurar que el SGC logre los resultados

previstos.
a)
Al planificar el SGC se tienen en cuenta los riesgos y oportunidades para

asegurar que el SGC logre los resultados previstos?
No Conforme
b) Aumentar los efectos deseables.
b)
En la planificacin del SGC se tienen en cuenta acciones que permitan

aumentar los efectos deseables?
No Conforme
c) Prevenir o reducir los efectos no deseados.
c)
En la planificacin del SGC se tienen en cuenta acciones para prevenir o

reducir los efectos no deseados?
No Conforme
d) Lograr la mejora.
d)
En la planificacin del SGC se tienen en cuenta acciones para lograr la

mejora?
No Conforme
50
a) Planificar acciones para abordar los riesgos y

oportunidades.
a)
La organizacin planifica acciones para abordar los riesgos y oportunidades

identificados?
No Conforme
b1)
La organizacin planifica la manera de integrar e implementar acciones en

sus procesos del SGC?
No Conforme
b2)
La organizacin planifica la manera de evaluar la eficacia de estas

acciones?
Sobre acciones preventivas
Las acciones tomadas son proporcionales al impacto potencial en la

conformidad de losproductos y servicios?
No Conforme
a) Coherencia entre los objetivos de la calidad y la

poltica de calidad.
a)
Existe coherencia entre los objetivos de la calidad con la poltica de la

calidad?
No Conforme
50
b) Ser medibles.
b)
Se miden los objetivos de calidad?
No Conforme
50
c)
En la planificacin de los objetivos de calidad se tienen en cuenta las

Resoluciones e Indicaciones del MINCOM y de la empresa que establecen
requisitos de calidad para los servicios?
No Conforme
50
d1)
Los objetivos de calidad se corresponden directamente con aspectos

relacionados con la conformidad de los servicios y la satisfaccin de los
clientes?
No Conforme
50
d2)
Los objetivos de calidad se corresponden con los postulados de la Poltica

de la calidad de la empresa?
No Conforme
50
d3)
Los objetivos de la calidad estn desplegados en los procesos vinculados al

SGC?
No Conforme
50
d4)
Conoce cada trabajador cmo tributan sus resultados a la materializacin

de los objetivos de la calidad?
No Conforme
50
d5)
Est definido el marco donde se chequean los objetivos de la calidad de la

unidad?
No Conforme
50
d6)
Estn definidos los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de

calidad y los responsables de su aseguramiento?
No Conforme
25
No Conforme
46
6.1.1 Planificar considerando el apartado 4.1 y 4.2

y los riesgos y oportunidades.
6.1.2- Planificar
Planificacin
6.2.1- Sobre objetivos de la calidad para las

funciones, niveles y procesos necesarios para el
SGC.
6.2.2 - Sobre cmo lograr los objetivos de la calidad
Ev
b) Integrar e implementar acciones en sus

procesos del SGC.
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables.
6.2.- Objetivos de la calidad y planificacin para

lograrlos.
ELEMENTO DE CONTROL
d) Pertinencia entre los objetivos de calidad y la

conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfaccin del cliente.
e) Sobre el seguimiento de los objetivos de la

calidad.
e)
Se da seguimiento al cumplimiento de los Objetivos de Calidad?
f) Comunicar los objetivos.
f)
Se comunican e informan los objetivos de la Calidad?
Poco Conforme
65
g) Actualizar los objetivos.
g)
Se actualizan los Objetivos de la Calidad?
Poco Conforme
72
Sobre informacin documentada.
Se conserva la informacin documentada referente a los objetivos de la

calidad?
Poco Conforme
79
a) Determinar qu hacer.
a)
Al planificar los objetivos de la calidad la organizacin determina qu va a

hacer?
Conforme
98
b) Determinar recursos necesarios.
b)
Al planificar los objetivos de la calidad la organizacin determina qu

recursos sern necesarios?
No Conforme
12
c) Determinar responsable.
c)
Al planificar los objetivos de la calidad la organizacin determina quin ser

el responsable?
No Conforme
25
d) Determinar cundo se finalizar.
d)
Al planificar los objetivos de la calidad la organizacin determina la fecha de

cumplimiento?
No Conforme
46
e) Determinar cmo evaluar resultados.
e)
Al planificar los objetivos de la calidad la organizacin determina cmo

evaluar los resultados?
Poco Conforme
65
a) Propsito de los cambios y potenciales

consecuencias.
a)
Cundo se determina la necesidad de cambios la organizacin tiene en

cuenta el propsito de los cambios y sus potenciales consecuencias?
Poco Conforme
72
b) Integridad del SGC.
b)
Cundo se determina la necesidad de cambios la organizacin considera la

integridad del SGC?
Poco Conforme
79
c) Disponibilidad de recursos.
c)

disponibilidad de recursos?
Conforme
98
d) Asignacin o reasignacin de responsabilidades

y autoridades.
d)

asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades?
Poco Conforme
79
6.3.- Planificacin de los cambios
Apoyo
0%
1 % - 50 %
51 % - 80 %
mayores) PC
81 % - 90 %
91% -100%
No
REQUISITOS
87.2%
Plan de Acciones
No aplica
Ev
ASPECTO ISO
No
Determinar y proporcionar recursos.
Se proporcionan los recursos necesarios para implementar, mantener y

mejorar el SGC?
ELEMENTO DE CONTROL
Poco Conforme
80.0
7.1.- Recursos.
7.1.1.- Generalidades.
a) Recursos internos.
a)
Estn definidos las capacidades y limitaciones de los recursos internos

existentes?
Conforme
b) Recursos externos.
b)
Estn definidos los recursos que se necesita obtener de los proveedores

externos?
Conforme
Determinar y proporcionar el personal necesario.
Se determina y proporciona el personal necesario para la implementacin

eficaz del SGC y para la operacin y control de los procesos?
Conforme
Sobre la infraestructura
Se determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para la

operacin de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y
servicios ?
Poco Conforme
Sobre determinar, proporcionar y mantener el

ambiente necesario.
La organizacin determina, proporciona y mantiene un ambiente adecuado

(factores humanos y fsicos) para la operacin de los procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios?
Conforme
a) Ambiente social.
a)
La organizacin determina, proporciona y mantiene un ambiente social

adecuado (No discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos,etc) para
la operacin de los procesos y lograr la conformidad de los productos y
servicios?
Conforme
b) Ambiente psicolgico.
b)
La organizacin determina, proporciona y mantiene un ambiente

psicolgicol adecuado (reduccin del estrs, cuidado de las emociones, etc)
para la operacin de los procesos y lograr la conformidad de los productos y
servicios?
Conforme
c) Ambiente fsico.
c)
La organizacin determina, proporciona y mantiene un ambiente fsico

adecuado (temperatura, calor, humedad, iluminacin, circulacin del aire,
higiene, ruido, etc) para la operacin de los procesos y lograr la conformidad
de los productos y servicios?
Conforme
Sobre determinar y proporcionar recursos

necesarios.
Estn definidos los recursos necesarios (dispositivos de seguimiento y

medicin) para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados?
Conforme
a)
La organizacin asegura que los recursos proporcionados son apropiados

para el tipo especfico de actividad de seguimiento y medicin realizada?
Poco Conforme
b)
Se calibran o verifican los recursos de seguimiento y medicin?
Poco Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada como evidencia de

que los recursos de seguimiento y medicin son idonos para su propsito?
Conforme
a1)
Se calibran o verifican los recursos de seguimiento y medicin a intervalos

planificados y/o antes de su utilizacin?
Conforme
a2)
Se calibran o verifican los recursos de seguimiento y medicin contra

patrones de medicin internacionales o nacionales?
Conforme
a3)
Se conserva la informacin documentada como evidencia de la calibracin

o verificacin?
Conforme
b) Identificacin.
b)
Los recursos de seguimiento y medicin se identifican para determinar su

estado?
Conforme
c) Proteccin .
c)
Los recursos de seguimiento y medicin se protegen contra ajustes o

deterioro que pudieran invalidad el estado de la calibracin y los posteriores
resultados de la medicin?
Conforme
Validez de los resultados de Medicin.
La organizacin determina la vlidez de los resultados de medicin?
Est definido el conocimiento necesario para la operacin de sus procesos

y para lograr la conformidad de los productos y servicios?
Conforme
El conocimiento se protege y est disponible en caso necesario?
Conforme
Est establecido el mecanismo para la actualizacin del conocimiento ante

los cambios tecnolgicos?
Conforme
91.0
7.1.2- Personas.
91.0
92.0
7.1.3- Infraestructura.
90.0
91.0
93.0
7.1.4.-Ambiente para la operacin de los procesos.
91.0
92.0
7.1.5.- Recursos de seguimiento y medicin.

7.1.5.1- Generalidades.
91.0
89.0
Sobre recursos proporcionados.
90
Informacin documentada.
95
92
a) Calibracin o verificacin.
95.0
96.4
7.1.5.2- Trazabilidad de las mediciones.
97.8
99.2
Poco Conforme
80.0
91.0
7.1.6- Conocimientos de la organizacin.
Sobre el conocimiento necesario.
91.0
92.0
a) Determinar la competencia necesaria.
a1)
Estn identificadas las competencias laborales necesarias para el

desempeo y eficacia del SGC?
b) Asegurar competencias.
b1)
Estn establecidos los mecanismos para mantener las competencias de las

personas?
c1)
Se elabora el Diagnstico de Necesidades de Formacin?
Poco Conforme
c2)
Se elabora un Plan de Capacitacin de acuerdo al DNC?
Conforme
c3)
Se controla la ejecucin del Plan de Capacitacin?
Conforme
c4)
Se realiza la medicin de la eficacia de la formacin?
Conforme
c5)
Es posible conocer el aumento de las competencias asociado a la

formacin?
d) Informacin documentada.
e1)
Se mantiene evidencia documentada sobre la realizacin de las acciones

de capacitacin?
Conforme
a) y b) Importancia de la poltica y objetivos de la

calidad.
a1 y b1)
El personal es consciente de la importancia de la poltica y objetivos de la

calidad.?
Poco Conforme
Poco Conforme
90.0
Conforme
91.0
80.0
7.2.- Competencia.
c) Proporcionar formacin y evaluar eficacia de las
acciones.
A
p
o
y
o
7.3.- Toma de conciencia
c) Importancia de la contribucin del personal a la

eficacia del SGC.
d) Consecuencias del incumplimiento de los
requisitos del SGC.
Sobre comunicacin interna y externa para el SGC.
Poco Conforme
91.0
91.0
92.0
90.0
91.0
c1)
El personal es consciente de la importancia de su contribucin a la eficacia

del SGG?
Conforme
c1)
El personal es consciente de las consecuencias del incumplimiento de los

requisitos del SGC.?
Conforme
El sistema de comunicacin implementado garantiza la comunicacin del

SGC a lo interno y externo de la organizacin ?
Conforme
a) Qu se comunicar.
a)
Est definida la informacin relativa al SGC que debe ser comunicada?
Poco Conforme
b) Cundo se comunicar.
b)
Est definido el moemento en que la informacin relativa al SGC debe ser

comunicada?
Conforme
c) A quin comunicar.
c)
Estn definididas las personas que deben recibir informacin asociada al

SGC?
Poco Conforme
d) Cmo comunicar.
d)
El sistema de comunicacin implementado establece cmo comunicar la

informacin relativa al SGC?
Conforme
e) Quin comunica.
e)
Estn definididas las responsabilidades en cuanto a la informacin a

comunicar asociada al SGC?
Conforme
a) Procedimientos establecidos por la NC ISO

9001:2015.
a)
Se incluyen dentro del SGC los documentos requeridos por la NC ISO

9001:2015?
Conforme
b1)
Existe claramente documentada la Politica de Calidad el SGC?
Poco Conforme
b2)
Existen claramente documentados los Objetivos de Calidad?
Conforme
b3)
Existe correspodencia explcita entre los Objetivos de Calidad y la

Politica de Calidad?
b4)
Existe un Manual de Calidad del SGC?
Conforme
b5)
Se documentan todas las actividades importantes en el CTLC?
Conforme
b6)
Los documentos tcnicos del SGC estn disponibles en los puntos

donde son utilizados?
Conforme
b7)
Los documentos tcnicos establecidos en el SGC se encuentran

actualizados con las normas de operacin de ETECSA?
80.0
91.0
91.0
92.0
90.0
91.0
7.4.- Comunicacin.
80.0
91.0
91.0
92.0
90.0
91.0
Poco Conforme
80.0
7.5.- Informacin documentada.

b) Declaraciones documentadas del SGC.
91.0
91.0
92.0
Poco Conforme
90.0
Sobre asegurar y actualizar la informacin

documentada.
7.5.2.- Creacin y actualizacin.
Estn definidos los mecanismos para la creacin y actualizacin de la

informacin documentada?
a) Identificacin y descripcin.
a)
Los documentos del SGC y los tcnicos se identifican correctamente

mediante un sistema de codificacin?
b) Formato y medios de soporte.
b)
Est definido el formato y los medios de soporte a emplear en la

Conforme
c1)
Los documentos son debidamente revisados por tcnicos y especialistas

involucrados antes de su aprobacin?
Conforme
c2)
Los documentos del SGC son debidamente aprobados por el Director ?
Conforme
Conforme
91.0
Poco Conforme
80.0
91.0
91.0
c) Revisin y aprobacin.
92.0
Asegurar control de la informacin documentada.
7.5.3.- Control de la informacin documentada.

7.5.3.1- Informacin documentada requerida.
a) Disponibilidad e idoneidad.
Se controla la informacin documentada requerida por la norma

internacional y por el SGC?
Poco Conforme
90.0
a1)
Existen mtodos establecidos para la disponibilidad de la informacin

documentada tanto en soporte papel como en soporte digital?
a2)
En el caso de la informacin documentada publicada en soporte digital se

garantiza su disponibilidad?
a3)
Los documentos del SGC se mantienen legibles en sus puntos de uso?
Conforme
Conforme
91.0
Poco Conforme
80.0
b) Proteccin.
b1)
Existen mtodos establecidos para la proteccin la informacin

documentada tanto en soporte papel como en soporte digital?
Conforme
a) Distribucin, acceso, recuperacin y uso.
a1)
De la informacin documentada se tiene el control de su distribucin,

acceso, recuperacin y uso?
Conforme
b) Almacenamiento y preservacin.
b1)
Existen mtodos establecidos para el almacenamiento y preservacin

(incluida preservacin de la legibilidad) de la informacin documentada tanto
en soporte papel como en soporte digital?
Poco Conforme
c1)
Se garantiza la actualizacin sistemtica de la informacin documentada?
Conforme
c2)
Existen mtodos establecidos para el control de las versiones?
d1)
Estn establecidos los mecanismos para la conservacin y disposicin de la

91.0
91.0
92.0
90.0
c) Control de los cambios.
91.0
Poco Conforme
78
7.5.3.2- Control informacin documentada.
d) Conservacin y disposicin.
Conforme
98
Se identifican claramente la informacin documentada de origen

externo que aplican a los procesos del SGC?
No Conforme
Estn disponibles para los ejecutores de los procesos la informacin

documentada de origen externo que aplica a las actividades que estos
realizan?
No Conforme
Se garantiza la actualizacin sistemtica y el control de la informacin

documentada de origen externo?
No Conforme
Estn establecidos los mecanismos para proteger la informacin

documentada conservada contra modificaciones no intencionadas?
No Conforme
45
Sobre informacin documentada de origen
externo.
Sobre informacin documentada conservada.
45
45
45
No Conforme
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado
8
Apartado 10
Apartado 9
Operacin.
Gua de Diagnstico
0%
1 % - 50 %
51 % - 80 %
La prctica actual se acerca al cumplimiento del requisito de la norma de referencia, pero debe ser mejorado (la evidencia se acerca al cumplimiento del req
mayores) PC
81 % - 90 %
La prctica es parcialmente conforme con el requisito evaluado. (la evidencia se acerca al cumplimiento del requisito con solo realizar pequeos cambios).P
91% -100%
No
REQUISITOS
ASPECTO ISO
No
Planificar, implementar y controlar los procesos.
a) Requisitos productos y servicios.
a)
b1)
b) Estableciendo los criterios para los procesos.

b2)
c) Recursos necesarios.
c1)
d) Criterios para control de los procesos.
d1)
e1)
8.1.- Planificacin y control operacional.
e) Informacin documentada.
e2)
Salida de la planificacin.
1
Control de los cambios planificados.
Consecuencias de los cambios no intencionados.
Acciones para mitigar efectos adversos.
2
3
Procesos contratados externamente.
a)
b)
8.2.- Requisitos para los productos y servicios.
Sobre la comunicacin con el cliente.
8.2.1.- Comunicacin con el cliente.
c)
8.2.- Requisitos para los productos y servicios.

d)
e)
a1)
8.2.2.- Determinacin de los requisitos para los
productos y servicios.
a) Determinar los requisitos para los productos y

servicios.
a2)
b) Sobre declaraciones acerca de los productos y

servicios.
b)
a)
b)
c)
8.2.3- Revisin de los requisitos para los productos

y servicios.
Revisar los requisitos antes de comprometerse.
8.2.3.1- Capacidad de cumplir los requisitos para los
d)
e)
a) Informacin documentada de la revisin.
a)
b) Informacin documentada de nuevos requisitos.
b)
8.2.3.2- Conservar informacin documentada.
1
8.2.4- Cambios en los requisitos para los productos
y servicios.
Cambios en los Requisitos.

2
8.3- Diseo y desarrollo de los productos y

servicios.
1
Sobre proceso de diseo y desarrollo.
8.3.1- Generalidades
a)
b)
c)
d)
e)
8.3.2- Planificacin del diseo y desarrollo.
Determinar las etapas y controles para el diseo y

desarrollo.

desarrollo.
f)
g)
h)
i)
j)
8.3.3- Entradas para el diseo y desarrollo.
Sobre requisitos esenciales.
a) Requisitos funcionales y de desempeo.
a)
b) Informacin de actividades previas de diseo y

desarrollo.
b)
c) Requisitos legales y reglamentarios.
c)
d) Sobre las normas o cdigos comprometidos a

implementar.
d)
e) Sobre consecuencias de fallas potenciales.
e)
1
Sobre entradas.
2
a) Sobre los resultados a lograr.
a)
b) Sobre evaluacin.
b)
c) Sobre actividades de verificacin.
c)
d) Sobre actividades de validacin.
d)
e) Sobre la toma de acciones.
e)
f) Sobre informacin documentada.
f)
a) Requisitos de las entradas
a)
b) Procesos posteriores.
b)
c) Requisitos de seguimiento y medicin y

criterios de aceptacin.
c)
8.3.4- Controles del diseo y desarrollo.
8.3.5- Salidas del diseo y desarrollo.
d) Sobre caractersticas de los productos y

servicios para su propsito.
d)
Sobre los cambios realizados a los productos y

servicios.
a)
8.3.6- Cambios del diseo y desarrollo
b)
c)
d)
O
p
e
r
a
c
i
n
.
1
Sobre los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
2
a)
8.4.- Control de los procesos, productos y servicios

Sobre los controles a aplicar.
b)
c)
Sobre evaluacin, seleccin, seguimiento del

desempeo y la reevaluacin de los proveedores
externos.
Sobre procesos, productos y servicios

a) Sobre control de su SGC.
a)
b) Definicin de los controles.
b)
8.4.2.- Tipo y alcance del control.
c1
c) Considerar.
c2
d) Verificar
d)
a)
b1)
b2)
b3)
8.4.3- Informacin para los proveedores externos.
Comunicacin a los proveedores externos.

c)
d)
e)
f)
Sobre la implementacin de la produccin y

provisin del servicio.
a1)
a2)
b)
c)
8.5- Produccin y provisin del servicio.
8.5.1- Control de la produccin y de la provisin del
servicio.
Sobre las condiciones controladas aplicables.
d)
e)
f)
g)
h)
1
2
8.5.2- Identificacin y Trazabilidad.
Sobre identificacin y trazabilidad.

3
2
8.5.3- Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos.
Sobre cuidado de la propiedad de los clientes o

proveedores externos.
3
8.5.4- Preservacin.
Sobre preservacin salidas.
Sobre requisitos posteriores a la entrega de los

a)
b)
8.5.5- Actividades posteriores a la entrega.
Alcance de las actividades posteriores a la entrega
de productos y servicios.(garanta, obligaciones
contractuales, servicios suplementarios).
c)
contractuales, servicios suplementarios).
d)
e)
Revisin y control de los cambios.
Disposiciones planificadas.
Liberacin de productos y servicios al cliente.
8.5.6- Control de los cambios.
8.6- Liberacin de los productos y servicios.
1a)
1b)
Sobre las salidas no conforme con sus requisitos.
Naturaleza de la no conformidad.
a)
8.7- Control de las salidas no conformes.
b)
8.7.1- Salidas no conforme con sus requisitos.

Tratamiento a las salidas no conformes.
c)
d)
a)
b)
8.7.2- Conservacin informacin documentada.
c)
d)
Apartado 10
100%
) NC
(la evidencia se acerca al cumplimiento del requisito pero con cambios
equisito con solo realizar pequeos cambios).PC
dad o cumplimiento total del requisito).C
Plan de Acciones
No aplica
Ev
ELEMENTO DE CONTROL
La organizacin, planifica, implementa y controla los procesos necesarios
para cumplir con los requisitos para la provisin de productos y servicios?
Conforme
Est establecidos los requsisitos para los productos y servicios?
Conforme
Estn establecidos los criterios para los procesos ?
Conforme
Estn establecidos los criterios para la aceptacin de los productos y

servicios?
Conforme
100
100
100
100
Se determinan cules son los recursos necesarios para lograr la

conformidad con los requisitos de los productos y servicios?
Conforme
Estn establecidos e implementados los controles de estos procesos?
Conforme
Se determina, mantiene y conserva la informacin documentada que

evidencie que los procesos se han llevado a cabo segn lo planificado?
Conforme
100
100
100
Se determina, mantiene y conserva la informacin documentada para
demostrar que los productos y servicios cumplen con los requisitos?
Conforme
100
La salida de esta planificacin es adecuada para las operaciones de la

organizacin?
100
Se planifican los cambios en la Operacin?
Conforme
Se revisan las consecuencias de los cambios no intencionados?
Conforme
Se toman acciones para mitigar efectos adversos provocados por los

cambios.
Conforme
La organizacin controla los procesos contratados externamente ?
Conforme
100
100
100
100
Se realizan acciones de comunicacin con el cliente relativa a los
productos y servicios?
Conforme
Se realizan acciones de comunicacin sobre los contratos y los cambios?
Conforme
Se realizan acciones de retroalimentacin con el cliente relativa a los

productos y servicios y a las quejas?
Conforme
100
100
100
Se asegura la manipulacin y control de la propiedad del cliente?
Conforme
Las acciones de comunicacin con el cliente incluye las disposiciones

relativas a requisitos especficos para acciones de contingencia?
Conforme
Cundo se definen los requisitos se tienen en cuenta cualquier requisito

legal o reglamentario aplicable?
Conforme
Cundo se definen los requisitos de los productos y servicios se consideran

los requisitos necesarios por la organizacin?
Conforme
100
100
100
100
La organizacin cumple con las declaraciones acerca de los productos y
servicios que ofrece?
100
Se revisan los requisitos de los productos y servicios antes de
comprometerse a brindarlos al cliente?
Conforme
Se revisan los requisitos especificados por el cliente incluyendo

actividades de entrega y posteriores a la misma?
Conforme
Se revisan los requisitos no establecidos por el cliente pero

necesarios?
Conforme
Se revisan los requisitos especificados por la organizacin?
Conforme
100
100
100
100
Se revisan los requisitos legales reglamentarios aplicables a los
Conforme
Se verifican las diferencias existentes entre los requisitos pactados y

los solicitados previamente?
Conforme
La organizacin asegura que se resuelvan las diferencias existentes

entre los requisitos pactados y los solicitados previamente?
Conforme
100
100
100
Existe algn mecanismo para que el cliente confirme sus requisitos

antes de firmar el contrato, en los casos que el mismo no lo presente
por escrito?
Conforme
100
Se conserva la informacin documentada de los resultados de la revisin?
Conforme
Se conserva la informacin documentada de cualquier requisito nuevo para

los productos y servicios?
Conforme
La organizacin asegura que cuando cambian los requisitos para los

productos y servicios se modifique la informacin documentada?
Conforme
La organizacin asegura que cuando cambian los requisitos para los

productos y servicios, el personal involucrado sea consciente de estos
cambios?
Conforme
La organizacin establece, implementa y mantiene un proceso de

diseo y desarrollo?
Conforme
100
100
100
100
100
El proceso de diseo y desarrollo es adecuado para asegurar la
provisin de productos y servicios?
Conforme
Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo la

organizacin considera la naturaleza, duracin y complejidad de las
actividades?
Conforme

organizacin considera las etapas del proceso y las revisiones?
Conforme

organizacin considera las actividades de verificacin y validacin?
Conforme
La organizacin establece las responsabilidades y autoridades involucradas

en las etapas del proceso de diseo y desarrollo?
Conforme
La organizacin tiene en cuenta las necesidades de recursos internos y

externos para las etapas del diseo y desarrollo de los productos y servicios?
Conforme
100
100
100
100
100
100
La organizacin controla las interfaces entre las personas que participaran

activamente en el proceso de diseo y desarrollo?
Conforme

organizacin considera la participacin activa de los clientes y usuarios en el
proceso de diseo y desarrollo?
Conforme

organizacin considera los requisitos para la posterior provisin de productos
y servicios?
Conforme
La organizacin considera el nivel de control del proceso de diseo y

desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas?
Conforme
La organizacin considera la informacin documentada necesaria para

demostrar que se han cumplido los requisitos del diseo y desarrollo?
Conforme
100
100
100
100
100
La organizacin determina los requisitos esenciales para tipos especficos
de productos y servicios ?
Conforme
100
La organizacin establece los requisitos funcionales y de desempeo de los

productos y servicios a disear y desarrollar ?
Conforme
La organizacin considera la informacin proveniente de actividades previas

de diseo y desarrollo similares?
Conforme
100
100
La organizacin considera los requisitos legales y reglamentarios?
Conforme
100
La organizacin considera las normas o cdigos de prcticas que la

organizacin se ha comprometido a implementar?
Conforme
La organizacin considera las consecuencias potenciales de fallar debido a

la naturaleza de los productos y servicios?
Conforme
100
100
Las entradas declaradas para los fines de diseo y desarrollo son

adecuadas, completas y sin ambiguedades?
Conforme
Las entradas del diseo y desarrollo contradictorias se resuelven?
Conforme
100
100
La organizacin conserva la informacin documentada sobre las entradas
del diseo y desarrollo?
Conforme
Al aplicar los controles al proceso de diseo y desarrollo la organizacin se

asegura que estn definidos los resultados a lograr ?
Conforme
Al aplicar los controles la organizacin asegura de que se evale la

capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los
requisitos?
Conforme
Al aplicar los controles se verifica que las salidas del diseo y desarrollo
cumplen con los requisitos de las entradas?
Conforme
Al aplicar los controles se verifica que los productos y servicios resultantes

se validen ?
Conforme
100
100
100
100
100
La organizacin toma acciones ante los problemas detectados en las
revisiones, verificaciones o validacin?
Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada de las actividades de

revisin, verificacin y validacin?
Conforme
100
100
La organizacin asegura que las salidas del diseo y desarrollo cumplen
con los requisitos de las entradas?
Conforme
La organizacin asegura que las salidas del diseo y desarrollo son

adecuadas para los procesos posteriores para la provisin de productos y
servicios?
Conforme
En las salidas del diseo y desarrollo se incluyen o referencian los

requisitos de seguimiento y medicin y los criterios de aceptacin?
Conforme
100
100
100
En las salidas del diseo y desarrollo se especifican las caractersticas

esenciales de los productos y servicios as como su provisin segura y
correcta?
Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada sobre las salidas del

diseo y desarrollo?
Conforme
La organizacin identifica, revisa y controla los cambios realizados a los

productos y servicios durante el diseo y desarrollo o posteriormente?
Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada relativa a los

cambios del diseo y desarrollo?
Conforme
100
100
100
100
La organizacin conserva la informacin documentada relativa a los
resultados de las revisiones?
Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada sobre la

autorizacin de los cambios?
Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada relativa a las

acciones tomadas para prevenir los impactos adversos?
Conforme
Estn definidos los requisitos de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente?
Conforme
100
100
100
100
La organizacin verifica que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conforme con los requisitos?
Conforme
100
Estn establecidos los controles a aplicar cuando los productos y

servicios de proveedores externos estn destinados a incorporarse
dentro de los propios productos y servicios de la organizacin?
Conforme
100
Estn establecidos los controles a aplicar cuando los productos y

servicios son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organizacin?
Conforme
100
Estn establecidos los controles a aplicar cuando un proceso, o parte

de l, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de
una decisin de la organizacin?
Conforme
100
La organizacin determina y aplica criterios para la evaluacin, seleccin,

seguimiento del desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos,
de acuerdo con los requisitos?
Conforme
100
La organizacin conserva la informacin documentada de estas actividades

y de cualquier accin necesaria que surja de las evaluaciones?
Conforme
100
La organizacin asegura que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente no afectan de manera adversa a la
capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios
conformes a sus clientes?
Conforme
La organizacin verifica que los procesos suministrados externamente

permanecen dentro del control de su SGC?
Conforme
100
100
Estn definidos los controles a aplicar a un proveedor externo y a las
salidas resultantes?
Conforme
100
Al definir los controles la organizacin tiene en cuenta el impacto

potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organizacin de cumplir con los
requisitos del cliente y los legales reglamentarios?
Conforme
100
La organizacin tiene en cuenta la eficacia de los controles aplicados

por el proveedor externo?
Conforme
La organizacin verifica que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente cumplen los requistos?
Conforme
100
100
La organizacin comunica a los proveedores externos los requisitos de los

procesos, productos y servicios a suministrar?
Conforme
La organizacin comunica a los proveedores externos los requisitos para la

aprobacin de productos y servicios?
Conforme
100
100
La organizacin comunica a los proveedores externos sus requisitos para la
aprobacin de mtodos, procesos y servicios?
Conforme
100
La organizacin comunica a los proveedores externos sus requisitos para la

aprobacin de la liberacin de productos y servicios?
Conforme
100
La organizacin comunica a los proveedores externos los requisitos de la

competencia, incluyendo cualquier calificacin requerida de las personas?
Conforme
La organizacin comunica a los proveedores externos los requisitos para las

interacciones del proveedor externo con la organizacin?
Conforme
La organizacin comunica a los proveedores externos los requisitos a

aplicar para el control y el seguimiento del desempeo del proveedor
externo ?
Conforme
La organizacin comunica a los proveedores externos los requisitos para las

actividades de verificacin o validacin que la organizacin o su cliente
pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo?
Conforme
100
100
100
100
La organizacin define las condiciones de control para la produccin y
provisin del servicio?
Conforme
La informacin documentada disponible incluye las caractersticas de los

productos a produci, los servicios a prestar o las actividades a desempear?
Conforme
La informacin documentada disponible incluye los resultados a alcanzar?
Conforme
100
100
100
Los controles de desempeo incluyen la disponibilidad y el uso de los

recursos de seguimiento y medicin adecuados?
Conforme
100
Los controles de desempeo incluyen la implementacin de actividades de

seguimiento y medicin en etapas de control de los procesos o sus salidas y
los criterios de aceptacin para los productos y servicios?
Conforme
100
Los controles de desempeo incluyen el uso de la infraestructura y el

entorno adecuados para la operacin de los procesos?
Conforme
100
En los controles de desempeo se incluye la designacin de personas

competentes, as como cualquier calificacin requerida?
Conforme
100
Cuando las salidas resultantes no pueden verificarse mediante actividades

de seguimiento o medicin, se incluyen en los ocntroles la validacin y
revalidacin peridica de los procesos de produccin y de prestacin del
servicio?
Conforme
Los controles de desempeo incluyen acciones para prevenir los errores

humanos?
Conforme
Los controles de desempeo incluyen actividades de liberacin, entrega y

posteriores a la entrega?
Conforme
La organizacin identifica las salidas de los procesos?
Conforme
El estado de las salidas identificadas se corresponden con los

requisitos de seguimiento y medicin durante la produccin y
prestacin del servicio?
Conforme
100
100
100
100
100
Cundo la trazabilidad es un requisito la organizacin controla la
identificacin de las salidas?
Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada que garantiza

la trazabilidad?
Conforme
100
100
La organizacin garantiza el cuidado de la propiedad de los clientes o

proveedores externos que estn bajo su control o siendo utilizados por
la misma?
Conforme
La organizacin identifica, verifica, protege y salvaguarda la

propiedad del cliente o de proveeedores externos suministrada par
utilizar dentro de los productos y servicios?
Conforme
100
100
La organizacin informa a los clientes o proveedores externos en los
casos que la propiedad de los mismos se pierda, deteriore o se
considere inadecuada para su uso?
Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada sobre lo

ocurrido? (inciso anterior?
Conforme
La organizacin preserva las salidas durante la produccin y prestacin del

servicio para asegurar la conformidad con los requisitos? (Preservacin
incluye identificacin, manipulacin, control de la contaminacin, embalaje,
almacenamiento, transmisin de la informacin, transporte y proteccin)
Conforme
100
100
100
Estn establecidos los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios?
Conforme
100
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega la

organizacin considera los requistos legales y reglamentarios?
Conforme
100

organizacin considera las consecuencias potenciales no deseadas
asociadas a sus productos y servicios?
Conforme
100

organizacin considera la naturaleza, el uso y la vida til prevista de sus
Conforme
100

organizacin considera los requisitos del cliente?
Conforme
100

organizacin considera la retroalimentacin del cliente?
Conforme
100
La organizacin revisa y controla los cambios en la produccin o prestacin

del servicio asegurando la conformidad con los requisitos?
Conforme
100
Se conserva la informacin documentada de los resultados de la revisin de

los cambios, las personas que autorizan los cambios as como cualquier
accin que surja de la revisin?
Conforme
100
La organizacin implementa disposiciones para verificar que se cumplen los

requistos de los productos y servicios?
Conforme
100
La liberacin de los productos y servicios se realiza cuando se han

completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas?
Conforme
100
La organizacin conserva la informacin documentada relativa a la

liberacin de los productos y servicios?
Conforme
La informacin documentada incluye evidencias de la conformidad con los

criterios de aceptacin?
Conforme
La informacin documentada incluye la trazabilidad a las personas que

autorizan la liberacin?
Conforme
Se identifican y controlan las salidas no conformes?
Conforme
100
100
100
100
La organizacin toma acciones acorde a la naturaleza de la no
conformidad?
Conforme
100
La organizacin en el tratamiento a las salidas no conformes incluye

la correccin?
Conforme

la separacin, contencin, devolucin o suspensin de provisin de
Conforme
100
100
la informacin al cliente?
Conforme

la autorizacin para su aceptacin bajo concesin?
Conforme
100
100
Se verifica la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las
salidas no conformes.
Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada que describe la no

conformidad?
Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada que describe las

acciones tomadas?
Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada que describe todas

las concesiones obtenidas?
Conforme
La organizacin conserva la informacin documentada que identifique la

autoridad que decide la accin con respecto a la no conformidad?
100
100
100
100
Conforme
100
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado
8
Apartado 10
Apartado 9
Evaluacin del desempeo
Gua de Diagnstico
No se aprecia0%
evidencia de que exista un mtodo o practica relacionada (incumplimiento de un requisito) NC
100%
Se aprecian mtodos
1 % - 50
y prcticas
%
que pueden ser utilizados en cierta medida. (incumplimiento de un requisito) NC
51 % - 80 %
mayores) PC
81 % - 90 %
91% -100%
Plan de Acciones
No aplica
No
REQUISITOS
9.1.- Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.
ASPECTO ISO
No
ELEMENTO DE CONTROL
Ev
a) Determinar seguimiento y medicin.
a)
La organizacin determina a qu es necesario darle seguimiento y

medicin?
Conforme
100
b) Sobre mtodos de seguimiento, medicin,

anlisis y evaluacin.
b)
La organizacin determina mtodos para el seguimiento, medicin, anlisis

y evaluacin que asegure resultados vlidos?
Conforme
100
c) Determinar cundo se lleva a cabo el

seguimiento y medicin.
c)
La organizacin tiene definifo cundo se debe llevar a cabo el seguimiento y

la medicin?
Conforme
100
d) Determinar cundo se analizan y evalun los

resultados del seguimiento y la medicin.
d)
La organizacin tiene definido cundo se analizan y evalan los resultados

del seguimiento y medicin?
Conforme
100
La orgenizacin evalua el desempeo y la eficacia del SGC?
Conforme
100
Existen indicadores de desempeo para los procesos incluidos dentro del

SGC?
Conforme
100
Existen metas claramente definidas para cada uno de los indicadores de

desempeo?
Conforme
100
Existe informacin documentada de los resultados del seguimiento,

medicin, anlisis y evaluacin?
Conforme
100
La organizacin realiza el seguimiento a la percepcin del cliente, el grado

en que se cumplen sus necesidades y expectativas?
Conforme
100
Estn definidos los mtodos para la obtencin de los datos sobre la

perscepcin del cliente?
Conforme
100
Estn definidos los mtodos para el seguimiento y revisin de esta

informacin ?
Conforme
100
Estn definidos los mtodos para la obtencin de los datos sobre la

perscepcin del cliente?
Conforme
100
Se utilizan los anlisis estadsticos con la informacin de la satisfaccin del

cliente?
Conforme
100
La organizacin toma acciones con la informacin resultante dels

eguimiento y medicin?
Conforme
100
a) Evaluar la conformidad de los bienes y

servicios.
a)
Se utiliza la informacin resultante del seguimiento y la medicin para

evaluar la conformidad del cliente con los bienes y servicios?
Conforme
100
b) Grado de satisfaccin del cliente.
b)
Se utilizan los resultados del seguimiento y la medicin para evaluar el

grado de satisfaccin del cliente?
Conforme
100
c)
La informacin resultante del seguimiento y medicin se utiliza para evaluar

el desempeo y eficacia del SGC?
Conforme
100
d) Eficacia de la planificacin.
d)

si lo planificado se ha implementado de forma eficaz?
Conforme
100
e) Eficacia de las acciones para abordar los

riesgos y oportunidades.
e)

la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades?
Conforme
100
f) Desempeo de los proveedores externos.
f)
La informacin resultante del seguimiento y medicin se utiliza para

evaluar el desempeo de los proveedores externos?
Conforme
100
g) Mejoras al SGC.
g)

la necesidad de realizar mejoras al SGC?
Conforme
100
Se realizan sistemticamente auditorias internas de calidad?
Conforme
100
a1)
Las auditorias inetrnas proporcionan informacin acerca de si el SGC

es conforme con los requisitos propios de la organizacin?
Conforme
100
a2)
Las auditorias inetrnas proporcionan informacin acerca de si el SGC

es conforme con los requisitos de esta norma?
Conforme
100
b)
El mecanismo de auditorias internas est implementado eficazmente?
Conforme
100
a1)
La organizacin esteblece, implementa y mantiene el programa de

auditorias?
Conforme
100
a2)
El programa de auditorias incluye la frecuencia, los mtodos, las

responsabilidades?
Conforme
100
a3)
El programa de auditoras tiene en cuenta los objetivos de calidad, la

importancia de los procesos, los riesgos relacionados y los resultados
de las auditora previas?
Conforme
100
b)
Para cada auditora se definen correctamente los criterios y el alcance de la

auditoria?
Conforme
100
c1)
El SGC cuenta con auditores internos formados y calificados?
Conforme
100
c2)
Se garantizan la competencia de los auditores internos?
Conforme
100
d) Resultados de las auditorias.
d)
Los resultados de las auditoras se informan a la direccin?
Conforme
100
e) Sobre correciones y acciones correctivas.
e)
Las correciones y acciones correctivas se realizan sin demora injustificada?
Conforme
100
f) Informacin documentada.
f)
Se conserva la informacin documentada como evidencia de la

implementacin del programa y los resultados de las auditoras?
Conforme
100
Sobre revisin del SGC.
Se realizan revisiones por la Direccin a intervalos planificados?
Conforme
100
a) Sobre revisiones anteriores.
a)
En la revisin se incluyen el estado de las acciones tomadas en revisiones

anteriores?
Conforme
100
b) Sobre cambios en cuestiones externas e

internas pertinentes al SGC.
b)
En la revisin se incluyen los cambios externos e internos que sean

pertinentes al SGC?
Conforme
100
c1)
En la revisin por la direccin se incluyen los resultados de la

medicin de la satisfaccin del cliente y la retroalimentacin de las
partes interesadas?
Conforme
100
c2)
En la revisin por la direccin se incluye el anlisis del cumplimiento

de los objetivos de calidad. ?
Conforme
100
c3)
En la revisin por la direccin se incluyen el desempeo de los

procesos y la conformidad de los productos y servicios?
Conforme
100
c4)
En la revisin por la direccin se incluyen el estado de las no

conformidades y acciones correctivas?
Conforme
100
c5)
En la revisin por la direccin se incluyen los resultados del

seguimiento y medicin?
Conforme
100
c6)
En la revisin por la direccin se incluyen los resultados de las

auditoras?
Conforme
100
c7)
En la revisin por la direccin se incluye el desempeo de los

proveedores externos?
Conforme
100
d) Adecuacin de los recursos.
d)
En la revisin por la direccin se incluye la adecuacin de los recursos?
Conforme
100
e) Eficacia de las acciones para abordar riesgos y

oportunidades.
e)
En la revisin por la direccin se incluye la eficacia de las acciones tomadas

para abordar los riesgos y oportunidades?
Conforme
100
f) Oportunidades de mejora.
f)
En la revisin por la direccin se incluyen las oportunidades de mejora?
Conforme
100
a) Oportunidades de Mejora.
a)
En la revisin por la direccin se incluyen las decisiones y acciones

tomadas relacionadas con las oportunidades de mejoras?
Conforme
100
b) Cambio en el SGC.
b)

tomadas relacionadas con cualquier necesidad de cambio en el SGC?
Conforme
100
c) Necesidades de recursos.
c)

tomadas relacionadas con las necesidades de resursos?
Conforme
100
Conservar informacin documentada.
Se conserva la informacin documentada como evidencia los resultados de

las revisiones por la direccin?
Conforme
100
Evaluar el desempeo y eficacia del SGC.
Conservar Informacin documentada.
Sobre el seguimiento a la percepcin del cliente.
Mtodos para obtencin y utilizacin de datos.

9.1.2.- Satisfaccin del cliente.
Sobre analizar y evaluar los datos e informacin

originados del seguimiento y la medicin.
c) Desempeo y eficacia del SGC.

9.1.3.- Anlisis y evaluacin.
9.2.- Auditora Interna.

9.2.1- Auditoras internas planificadas.
E
v
a
l
u
a
c
i
Sobre la realizacin de auditorias a intervalos

planificados.
a) Sobre frecuencia, mtodos, responsabilidades,

requisitos planificados y elaboracin de informes.
d
e
l
d
e
s
e
m
p
e
b) Criterios y alcance de auditoria.

9.2.2- La organizacin debe.
c) Seleccin auditores.
9.3 Revisin por la direccin.


9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin.
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin.
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado
8
Apartado 10
Apartado 9
Mejora
Gua de Diagnstico
0%
1 % - 50 %
100%
51 % - 80 %
mayores) PC
81 % - 90 %
91% -100%
Plan de Acciones
No aplica
No
REQUISITOS
10.1 Generalidades.
ASPECTO ISO
Sobre determinar y seleccionar oportunidades de

mejora.
No
ELEMENTO DE CONTROL
a1)
Las oportunidades de mejora incluyen las mejoras de los productos y

servicios?
Conforme
100
Ev
a2)
Las oportunidades de mejora consideran las expectativas futuras?
Conforme
100
b)
Las oportunidades de mejora corrigen, previenen o reducen los

efectos no deseados?
Conforme
100
c)
Las oportunidades de mejora consideran la mejora del desempeo y la

eficacia del SGC?
Conforme
100
a1)
Se toman acciones para controlar y corregir las no conformidades?
Conforme
100
a2)
Se identifican las consecuencias de las no conformidades?
Conforme
100
b1)
Se revisa y analiza la NC?
Conforme
100
b2)
Se determinan las causas de las no conformidades?
Conforme
100
b3)
Se determinan no conformidades similares o potenciales que pudieran

producirse?
Conforme
100
a) Sobre reaccionar ante la no conformidad.
b) Sobre acciones eliminar causa de la NC.
10.2.-No conformidad y accin correctiva.

M
e
j
o
r
a
10.2.1- No Conformidad.
c) Sobre la implementacin de acciones.
c)
Se implementan acciones correctivas para eliminar las causas de las no

conformidades?
Conforme
100
d) Sobre la revisin de la eficacia.
d)
Se revisa la eficacia de las acciones correctivas tomadas?
Conforme
100
e) Actualizacin de los riesgos y oportunidades.
e)
Si fuera necesario se actualizan los riesgos y oportunidades determinados

durante la planificacin?
Conforme
100
f) Sobre cambios en el SGC.
f)
Si fuera necesario est previsto realizar cambios al SGC?
Conforme
100
Sobre las acciones correctivas y las NC

detectadas.
Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no

conformidades detectadas?
Conforme
100
a) Sobre naturaleza de NC y acciones tomadas.
a)
Se cuenta con informacin documentada sobre naturaleza de la NC y

acciones tomadas posteriormente?
Conforme
100
b) Sobre acciones correctivas.
b)
Se cuenta con informacin documentada de los resultados de las acciones

correctivas?
Conforme
100
Sobre la conveniencia, adecuacin y eficacia del

SGC.
Se mejora continuamente la conveniencia, adecuacin y eficacia del SGC?
Conforme
100
Se tiene en cuenta las salidas de la revisin por la direccin para

determinar las oportunidades de mejora?
Conforme
100
Se tiene en cuenta los resultados del anlisis y evaluacin para

determinar las oportunidades de mejora?
Conforme
100
10.2.2- Informacin documentada.
10.3- Mejora continua.

Sobre oportunidades de mejora.
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado 6
Apartado
7
Apartado
8
Apartado 9
Apartado
10
Contexto de la organizacin.
Plan de Accin
No
REQUISITOS
ASPECTO ISO
No
Determinar aspectos internos y externos pertinentes que afecten la

capacidad para alcanzar los resultados pretendidos en el SGC.
1)
Sobre el seguimiento y revisin de la informacin de las cuestiones

externas e internas
2)
a) Determinar las partes interesadas relevantes para el SGC.

(clientes, proveedores, distribuidores, reguladores, accionistas)
a1)
b) Establecer los requisitos de las partes interesadas.
b1)
Sobre seguimiento y revisin de los requisitos de las partes

interesadas.
1)
4.1.- Comprendiendo a la organizacin

y su contexto.
4.2.- Comprensin de las necesidades

y expectativas de las partes
interesadas.
Determinar lmites y aplicabilidad del SGC para establecer su

alcance.
1)
2)
a1)
C
o
n
t
e
x
t
o
a2)
4.3.- Determinacin del alcance del
Sistema de gestin de la calidad.
a3)
a) Sobre el alcance del SGC.
a4)
a5)
d
e
a6)
l
a
Sobre el SGC.
o
r
g
a
n
i
z
a
c
i
n
.
1)
1)
a)
b)
c)
d)1
4.4.- Sistema de gestin de la calidad
y sus procesos.
d)2
4.4.1 Generalidades
Sobre los Procesos.

e)1
e)2
f)
g)
h)1
h)2
a)
4.4.2- Documentacin
Sobre el SGC y sus procesos.

b)
BRECHA
Nro
ACCION PROPUESTA
Prioridad
Responsable
Participan
Observaciones
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado 6
Apartado
7
Apartado 8
Apartado 9
Apartado
10
Liderazgo
Plan de Accin
No
REQUISITOS
ASPECTO ISO
No
a) Rendir cuentas para garantizar la eficacia del

SGC.
a)
b) Asegurar la Poltica y objetivos de Calidad.
b)
c) Asegurar la integracin de los requisitos del

sistema en los procesos de negocio.
c)
d1)
d2)
5.1.- Liderazgo y compromiso.
e) Asegurar que los recursos necesarios para el

SGC estn disponibles.
f)
g) Asegurar que el SGC logra sus resultados

previstos.
g)
h) Comprometer, dirigir y apoyar para contribuir a

la eficacia del SGC.
h)
i) Promover la mejora.
i)
J) Apoyo a otras funciones de la direccin.
j)
a) Determinar, comprender y cumplir los requsitos

del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
5.1.2.- Enfoque al cliente.

L
i
d
e
r
a
z
g
o
e)
f) Comunicar importancia de una gestin eficaz de

la calidad y conformidad con requisitos del
sistema.
b) Determinar y considerar los riesgos y

oportunidades que puedan afectar a la
conformidad de los bienes y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente.
a1)
a2)
b1)
b2)
c) Aumentar la satisfaccin del cliente.
5.2.- Poltica
5.2.1- Desarrollar la poltica de la
calidad.
Establecer, implementar y mantener una poltica

de la calidad.
a) Ser apropiada al propsito y contexto de la

Organizacin y apoyar su direccin estratgica.
a)
b) Proporcionar un marco de referencia para

establecer los objetivos de calidad.
b)
c) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos

aplicables.
c)
d) Incluir el compromiso con la mejora del SGC.
d)
a) Estr disponible y mantenerse como informacin

documentada.
a)
b1)
5.2.2- Comunicar la Poltica de la
calidad.
b)Comunicarse , entenderse y aplicarse dentro de

la Organizacin.
b2)
5.3.- Roles, responsabilidades y

autoridades en la organizacin.
c) Estar disponible para las partes interesadas.
c)
Asignar, comunicar y entender las

responsabilidades y autoridades dentro de la
organizacin.
a) Aseguar que el SGC es conforme con los

requisitos de la Norma ISO 9001:2015
a)
b) Asegurar que los procesos den los resultados

previstos.
b)
c) Informar el desempeo del SGC y las

oportunidades de mejora.
c)
d) Asegurar que se promueva el enfoque al cliente.
d)
e) Asegurar que se mantenga la integridad del SGC

cuando se planifiquen e implementen cambios en
el SGC.
e)
BRECHA
Nro
ACCION PROPUESTA
Prioridad
Responsable
Participan
Observaciones
Apartatado 4
Apartado 5
Apartado
6
Apartado
7
Apartado 8
Apartado
9
Apartado 10
Planificacin
Plan de Accin
No
REQUISITOS
6.1.- Acciones para

abordar los riesgos y
oportunidades.
6.1.1 Planificar
considerando el
apartado 4.1 y 4.2 y
los riesgos y
oportunidades.
ASPECTO ISO
No
a) Asegurar que el SGC logre los resultados previstos.
a)
b)Aumentar los efectos deseables.
b)
c) Prevenir o reducir los efectos no deseados.
c)
d) Lograr la mejora.
d)
a) Planificar acciones para abordar los riesgos y

oportunidades.
6.1.2- Planificar
a)
b1)
b) Integrar e implementar acciones en sus procesos

del SGC.
b2)
a) Coherencia entre los objetivos de la calidad y la
poltica de calidad.
a)
b) Ser medibles.
b)
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables.
c)
d1)
d2)
6.2.- Objetivos de la
calidad y planificacin
para lograrlos.
Planificacin
6.2.1- Sobre objetivos

de la calidad para las
funciones, niveles y
procesos necesarios
para el SGC.
d) Pertinencia entre los objetivos de calidad y la

conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfaccin del cliente.
d3)
d4)
d5)
d6)
6.2.2 - Sobre cmo

lograr los objetivos de
la calidad
e) Sobre el seguimiento de los objetivos de la calidad.
e)
f) Comunicar los objetivos.
f)
g) Actualizar los objetivos.
g)
a) Determinar qu hacer.
a)
b) Determinar recursos necesarios.
b)
c) Determinar responsable.
c)
d) Determinar cundo se finalizar.
d)
e) Determinar cmo evaluar resultados.
e)
a) Porpsito de los cambios y potenciales

consecuencias.
a)
b) Integridad del SGC.
b)
c) Disponibilidad de recursos.
c)
d) Asignacin o reasignacin de responsabilidades y

autoridades.
d)
6.3.- Planificacin de
los cambios
BRECHA
Nro
ACCION PROPUESTA
Prioridad
Responsable
Participan
Observaciones
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado 6
Apartado
7
Apartado
8
Apartado 9
Apartado
10
Apoyo
Plan de Accin
No
ASPECTO ISO
No
Determinar y proporcionar recursos
1)
7.1.- Recursos.
REQUISITOS
a)Recursos internos
a)
b) Recursos externos
b)
7.1.2- Personas
Determinar y proporcionar el personal necesario.
7.1.3- Infraestructura
Sobre la infraestructura
7.1.4.-Ambiente para la operacin de los

procesos.
Sobre determinar, proporcionar y mantener el

ambiente necesario.
a) Ambiente social
a)
b) Ambiente psicolgico
b)
c) Ambiente fsico
c)
Sobre determinar y proporcionar recursos necesarios.
1)
a)
7.1.5.- Recursos de seguimiento y medicin.

7.1.5.1- Generalidades.
Sobre recursos proporcionados
b)
1)
a1)
a) calibracin o verificacin.
a2)
a3)
7.1.5.2- Trazabilidad de las mediciones.

b) Identificacin.
b)
c) Proteccin .
c)
Validez de los resultados de Medicin
1)
1)
7.1.6- Conocimientos de la organizacin.
Sobre el conocimiento necesario.
2)
a) Determinar la competencia necesaria.
a1)
b) Asegurar competencias.
b1)
3)
c1)
c2)
7.2.- Competencia.
c) Proporcionar formacin y evaluar eficacia de las
acciones.
c3)
c4)
c5)
A
p
o
y
o
7.3.- Toma de conciencia
d) Informacin documentada
e1)
a) y b) Importancia de la poltica y objetivos de la

calidad.
a1 y b1)
c) Importancia de la contribucin del personal a la

eficacia del SGC.
c1)
d) Consecuencias del incumplimiento de los requisitos

del SGC.
c1)
Sobre comunicacin interna y externa para el SGC.
1)
a) Qu se comunicar.
a)
b) Cundo se comunicar.
b)
7.4.- Comunicacin.
c) A quin comunicar.
c)
d) Cmo comunicar.
d)
e) Quin comunica.
e)
a) Procedimientos establecidos por la NC ISO

9001:2015.
a)
b1)
b2)
b3)
7.5.- Informacin documentada.

b) Declaraciones documentadas del SGC.
b4)
b5)
b6)
b7)
Sobre asegurar y actualizar la informacin
documentada.
7.5.2.- Creacin y actualizacin.
1)
a) Identificacin y descripcin.
a)
b) Formato y medios de soporte.
b)
c1)
c) Revisin y aprobacin.
c2)
Asegurar control de la informacin documentada.
a1)
7.5.3.- Control de la informacin
documentada.
7.5.3.1- Informacin documentada requerida.
a) Disponibilidad e idoneidad.
a2)
a3)
b) Proteccin .
b1)
a) Distribucin, acceso, recuperacin y uso.
a1)
b) Almacenamiento y preservacin.
b1)
7.5.3.2- Control informacin documentada.

c1)
c) Control de los cambios.
c2)
BRECHA
Nro
ACCION PROPUESTA
Prioridad
Responsable
Participan
Observaciones
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado 6
Apartado
7
Apartado
8
Apartado 9
Apartado
10
Operacin.
Plan de Accin
No
REQUISITOS
ASPECTO ISO
No
Planificar, implementar y controlar los procesos.
a) Requisitos productos y servicios.
a)
b1)
b) Estableciendo los criterios para los procesos.
b2)
c) Recursos necesarios.
c1)
d) Criterios para control de los procesos.
d1)
8.1.- Planificacin y control operacional.
e1)
e) Informacin documentada.
e2)
1
Control de los cambios planificados. Consecuencias
de los cambios no intencionados. Acciones para
mitigar efectos adversos.
2
3
Procesos contratados externamente.
a)
b)
8.2.- Requisitos para los productos y
servicios.
c)

d)
e)
8.2.2.- Determinacin de los requisitos para

los productos y servicios.
a) Determinar los requisitos para los productos y

servicios.
8.2.3.1- Revisin de los requisitos para los

Revisar los requisitos antes de comprometerse.
a1
a2
1
a)
b)
c)
d)
e)
2
3
a) Informacin documentada de la revisin.
a)
b)Informacin documentada de nuevos requisitos.
b)
8.2.3.2- Conservar informacin

documentada.
8.2.4- Cambios en los requisitos para los

8.3- Diseo y desarrollo de los productos y

servicios.
1
Cambios en los Requisitos.
2
1
Sobre proceso de diseo y desarrollo.
8.3.1- Generalidades
a)
b)
c)
d)
e)

desarrollo.
f)
g)
h)
i)
j)
O
p
e
r
a
c
i
n
.
8.3.3- Entradas para el diseo y desarrollo.
Sobre requisitos esenciales.
a) Requisitos funcionales y de desempeo.
a)
b) Informacin de actividades previas de diseo y

desarrollo.
b)
c) Requisitos legales y reglamentarios.
c)
d) Sobre las normas o cdigos comprometidos a

implementar.
d)
e) Sobre consecuencias de fallas potenciales.
e)
Sobre entradas.
1
2
a) Sobre los resultados a lograr.
a)
b) Sobre evaluacin.
b)
c) Sobre actividades de verificacin.
c)
d) Sobre actividades de validacin.
d)
e) Sobre la toma de acciones.
e)
8.3.4- Controles del diseo y desarrollo.
f) Sobre informacin documentada.
f)
a) Requisitos de las entradas
a)
b) Procesos posteriores.
b)
c) Requisitos de seguimiento y medicin y criterios de

aceptacin.
c)
d) Sobre caractersticas de los productos y servicios

para su propsito.
d)
Sobre los cambios realizados a los productos y
servicios.
1
1
a)
8.3.6- Cambios del diseo y desarrollo

b)
c)
d)
Sobre los procesos, productos y servicios

1
2
a)
8.4.- Control de los procesos, productos y

servicios suministrados externamente.
Sobre los controles a aplicar.
b)
c)
Sobre evaluacin, seleccin, seguimiento del
desempeo y la reevaluacin de los proveedores
externos.
Sobre procesos, productos y servicios suministrados

externamente.
a) Sobre control de su SGC.
a)
b) Definicin de los controles.
b)
8.4.2.- Tipo y alcance del control.

c1
c) Considerar.
c2
d) Verificar
d)
a)
b1)
b2)
b3)
8.4.3- Informacin para los proveedores
externos.
Comunicacin a los proveedores externos.

c)
d)
e)
f)
Sobre la implementacin de la produccin y provisin

del servicio.
a1)
a2)
b)
8.5- Produccin y provisin del servicio.

8.5.1- Control de la produccin y de la
provisin del servicio.
c)
Sobre las condiciones controladas aplicables.
d)
e)
f)
g)
h)
1
8.5.2- Identificacin y Trazabilidad.
Sobre identificacin y trazabilidad.

2
BRECHA
Nro
ACCION PROPUESTA
Prioridad
Responsable
Participan
Observaciones
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado 6
Apartado
7
Apartado 8
Apartado 9
Apartado
10
Evaluacin del desempeo

Plan de Accin
No
REQUISITOS
ASPECTO ISO
No
a) Determinar seguimiento y medicin.
a)
b) Sobre mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y

b)
evaluacin.
9.1.- Seguimiento, medicin, anlisis y

evaluacin.
c) Determinar cundo se lleva a cabo el seguimiento y

medicin.
c)
d) Determinar cundo se analizan y evalun los

resultados del seguimiento y la medicin.
d)
1)
Evaluar el desempeo y eficacia del SGC.
2)
3)
Conservar Informacin documentada.
1)
Sobre el seguimiento a la percepcin del cliente.
1)
1)
9.1.2.- Satisfaccin del cliente.
2)
1)
2)
Sobre analizar y evaluar los datos e informacin
originados del seguimiento y la medicin.
a) Evaluar la conformidad de los bienes y servicios.
a)
b) Grado de satisfaccin del cliente.
b)
c)
9.1.3.- Anlisis y evaluacin.
E
v
a
l
u
a
c
i
d) Eficacia de la planificacin.
d)
e) Eficacia de las acciones para abordar los riesgos y

oportunidades.
e)
f) Desempeo de los proveedores externos.
f)
g) Mejoras al SGC.
g)
1
9.2.- Auditora Interna.

9.2.1- Auditoras internas planificadas.
a1)
Sobre la realizacin de auditorias a intervalos
planificados.
a2)
b)
d
e
l
a1)
d
e
s
e
m
p
e
a) Sobre frecuencia, mtodos, responsabilidades,

requisitos planificados y elaboracin de informes.
a2)
a3)
b) Criterios y alcance de auditoria.
9.2.2- La organizacin debe.
b)
c1)
c) Seleccin auditores.
c2)
9.3 Revisin por la direccin.

d) Resultados de las auditorias.
d)
e)Sobre correciones y acciones correctivas.
e)
f) Informacin documentada.
f)
Sobre revisin del SGC.
a) Sobre revisiones anteriores.
a)
b) Sobre cambios en cuestiones externas e internas

pertinentes al SGC.
b)
c1)
c2)
c3)
c4)
9.3.2 Entradas de la revisin por la

direccin.
c5)
c6)
c7)
d) Adecuacin de los recursos.
d)
e)Eficacia de las acciones para abordar riesgos y

oportunidades.
e)
f) Oportunidades de mejora.
f)
a) Oportunidades de Mejora.
a)
b) Cambio en el SGC.
b)
c) Necesidades de recursos.
c)
Conservar informacin documentada.
9.3.3 Salidas de la revisin por la

direccin.
BRECHA
Nro
ACCION PROPUESTA
Prioridad
Responsable
Participan
Observaciones
Apartatado 4
Apartado
5
Apartado 6
Apartado
7
Apartado 8
Apartado 9
Apartado 10
Mejora
Plan de Accin
No
REQUISITOS
ASPECTO ISO
No
a1)
a2)
10.1 Generalidades.
Sobre determinar y seleccionar oportunidades de

mejora.
b)
c)
a1)
a)- Sobre reaccionar ante la no conformidad.
a2)
b1)
b) Sobre acciones eliminar causa de la NC.
M
e
j
o
r
a
b3)
10.2.-No conformidad y accin

correctiva.
10.2.1- No Conformidad.
b2)
c) Sobre la implementacin de acciones.
c)
d) Sobre la revisin de la eficacia.
d)
e) Actualizacin de los riesgos y oportunidades.
e)
f) Sobre cambios en el SGC.
f)
Sobre las acciones correctivas y las NC detectadas.
a) Sobre naturaleza de NC y acciones tomadas.
a)
b) Sobre acciones correctivas.
b)
Sobre la conveniencia, adecuacin y eficacia del SGC.
10.2.2- Informacin documentada.
10.3- Mejora continua.
1
Sobre oportunidades de mejora.
2
BRECHA
Nro
ACCION PROPUESTA
Prioridad
Responsable
Participan
Observaciones

Guía DiagnósticoTransición ISO 9001-2015 UNIDAD ONCOLOGICA SURCOLOMBIANA

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Planificacin y control operacional

No se aprecia evidencia de que exista un mtodo o practica relacionada (incumplimiento de un requisito) NC

4.1.- Comprendiendo a la organizacin y su

4.2.- Comprensin de las necesidades y

Determinar aspectos internos y externos

Sobre el seguimiento y revisin de la informacin

a) Determinar las partes interesadas relevantes

4.2.- Comprensin de las necesidades y

b) Establecer los requisitos de las partes

Sobre seguimiento y revisin de los requisitos de

Determinar lmites y aplicabilidad del SGC para

4.4.- Sistema de gestin de la calidad y sus

Sobre los Procesos.

Sobre el SGC y sus procesos.

do (la evidencia se acerca al cumplimiento del requisito pero con cambios

el requisito con solo realizar pequeos cambios). PC

midad o cumplimiento total del requisito). C

Est determinada la Matriz DAFO?

Se revisa y da seguimiento a la informacin declarada en la matriz DAFO ?

Estn identificadas las partes interesadas?

Estn definidos los requisitos de las partes interesadas ?

Existe evidencia de la revisin y el seguimiento de los requisitos de las partes

Estn definidos los lmites y aplicabilidad del SGC?

Est definido el alcance del SGC?

El alcance considera los aspectos externos e internos de la organizacin?

El alcance considera los requisitos de las partes interesadas?

El alcance se establece en trminos de bienes y servicios?

Se justifica y documenta cualquier decisin de no aplicar algn requisito de esta

El alcance est disponible como informacion documentada?

Los directivos y trabajadores implicados conocen claramente el alcance del

La empresa establece, implementa, mantiene y mejora continuamente el

La organizacin determina los procesos necesarios para el SGC?

Estn determinadas las entradas y salidas de estos procesos?

Se determinan la secuencia e interaccin de los procesos?

Se determinan y aplican los criterios y los mtodos necesarios para asegurar la

Se determinan los recursos necesarios para estos procesos?

Se definen explcitamente las responsabilidades para estos procesos?

Estn asignadas explcitamente las autoridades para estos procesos?

Estn identificados los riesgos y oportunidades que pueden incidir en cada

Se evalan los procesos y se implementan cambios necesarios para asegurar

Existen evidencias de la mejora de los procesos?

Existen evidencias de la mejora del SGC?

Existe informacin documentada que apoye la operacin de los procesos?

Se conserva la informacin documentada que demuestre que los procesos se

No se aprecia evidencia de que exista un mtodo o practica relacionada (incumplimiento de un requisito) NC

a) Rendir cuentas para garantizar la eficacia del

b) Asegurar la Poltica y objetivos de Calidad.

c) Asegurar la integracin de los requisitos del

d) Promover el uso del enfoque basado en

e) Asegurar que los recursos necesarios para el

f) Comunicar importancia de una gestin eficaz de

g) Asegurar que el SGC logra sus resultados

h) Comprometer, dirigir y apoyar para contribuir a

J) Apoyo a otras funciones de la direccin.

a) Determinar, comprender y cumplir los requsitos

5.1.2.- Enfoque al cliente.

c) Aumentar la satisfaccin del cliente.

Establecer, implementar y mantener una poltica de

a) Ser apropiada al propsito y contexto de la

b) Proporcionar un marco de referencia para

c) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos

d) Incluir el compromiso con la mejora del SGC.