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Sertal Compuesto

contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoenceflica y placentaria y que se elimine en
la leche. La eliminacin se realiza mediante biotransformacin heptica.
Clonixinato de Lisina: La absorcin del Clonixinato de Lisina es rpida obtenindose la concentracin
plasmtica mxima entre 40 y 60 minutos despus de la administracin oral. La biodisponibilidad es en
promedio de 56%, con alguna variacin individual. La vida media plasmtica del Clonixinato de Lisina en
seres humanos es de 1,75 0,10 horas (Media E.S.). Presenta una elevada unin a las protenas del
plasma (97,4 2,2 %). La eliminacin es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%).
La concentracin en la leche es 7 a 10% de la concentracin plasmtica.
Posologa y forma de administracin
Adultos y nios mayores de 12 aos: 1 comprimido recubierto 3 a 4 veces por da.
Ingerir los comprimidos recubiertos enteros, sin masticar y con abundante lquido.

Propinox clorhidrato
Clonixinato de Lisina

Contraindicaciones
Hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes. lcera pptica activa o hemorragia
gastroduodenal. Antecedentes de broncoespasmo, plipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por
la administracin de cido acetilsaliclico u otros antiinflamatorios no esteroides.

Vas oral - Inyectable


Comprimidos recubiertos
Solucin inyectable

Frmulas
Sertal Compuesto Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene: Propinox clorhidrato
10 mg; Clonixinato de Lisina 125mg; Exc. c.s.
Sertal Compuesto Solucin inyectable: Cada ampolla N 1 contiene Propinox clorhidrato 15 mg; Exc.
c.s.p. 2 mL. Cada ampolla N 2 contiene Clonixinato de Lisina 100 mg; Exc. c.s.p. 2 mL.
Accin teraputica
Antiespasmdico, analgsico.
Indicaciones
Sertal Compuesto est destinado al tratamiento de adultos y nios mayores de 12 aos que presenten
cuadros viscerales, agudos o crnicos, que presenten como principales componentes dolor y espasmo
muscular, localizados en cualquier porcin del tracto digestivo, biliar, urinario o genital.
Accin farmacolgica
Sertal Compuesto es la asociacin de Propinox clorhidrato y Clonixinato de Lisina. El Propinox es un
antiespasmdico antagonista moderado y no selectivo de los receptores muscarnicos y con accin directa
sobre el msculo liso visceral. El Clonixinato de Lisina es un analgsico antiinflamatorio no esteroide (AINE),
con accin analgsica predominante. Su accin se desarrolla por inhibicin de la sntesis de prostaglandinas.
Estudios recientes sugieren que dicha accin es predominante sobre la enzima catalizadora de la sntesis
de prostaglandinas mediadoras de la inflamacin (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre
la enzima catalizadora de la sntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riones
(ciclooxigenasa 1 o COX-1), donde dichas substancias ejercen una funcin protectora.
Farmacocintica
Propinox clorhidrato: Luego de la administracin oral la concentracin plasmtica mxima se alcanza a los
60 minutos. El Propinox presenta una vida media de eliminacin plasmtica de 4 horas y un volumen de
distribucin de 2 l/kg. La unin a las protenas plasmticas es de 91%. Si bien no hay datos al respecto, debe

Advertencias
Se suspender el tratamiento con Sertal Compuesto consultando al mdico, si se presentaran reacciones
alrgicas en la piel y/o mucosas o sntomas de lcera pptica o de hemorragia gastrointestinal.
Los pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroides pueden presentar toxicidad gastrointestinal
seria como ser ulceracin, sangrado y perforacin en cualquier momento, con o sin sntomas de alerta
previos. Los pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales serios, otros factores de riesgo
asociados con la lcera pptica (alcoholismo, tabaquismo) y los pacientes ancianos o debilitados presentan
un riesgo mayor.
La administracin de dosis elevadas puede producir trastornos de la acomodacin; por lo tanto, se
recomienda administrarlo con precaucin y evitar la conduccin de vehculos y la operacin de maquinarias
peligrosas hasta lograr la normalizacin de la visin.
En dosis superiores a las habituales tambin puede inhibir la sudoracin con el consiguiente aumento de
la temperatura corporal, hecho que debe tenerse en cuenta en pacientes con fiebre o en ambientes con
temperatura elevada.
Precauciones
Debido a la posibilidad de efectos anticolinrgicos (especialmente en pacientes sensibles o cuando se usan
dosis elevadas), debe emplearse con precaucin en pacientes con predisposicin a la obstruccin intestinal
o urinaria. Hipertrofia prosttica. Glaucoma.
Los medicamentos con accin anticolinrgica pueden aumentar la frecuencia y la conduccin cardaca, por
tal motivo se recomienda administrarlos con precaucin a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardaca,
hipertensin arterial, cardiopata isqumica y estenosis mitral. Tambin pueden relajar el esfnter esofgico
inferior, por lo cual deberan evitarse en pacientes con reflujo gastroesofgico o hernia hiatal.
Administrarlo con precaucin en pacientes con antecedentes digestivos, de lcera pptica gastroduodenal
o gastritis.
Aunque no se ha descripto caso alguno durante la administracin de Clonixinato de Lisina, es sabido que los
antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la sntesis de prostaglandinas que promueven la irrigacin
renal. En enfermos cuya perfusin renal se encuentra disminuida, la administracin de estos frmacos puede
precipitar una descompensacin de la funcin renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con
el frmaco en cuestin. Particularmente susceptibles a esta complicacin, son los pacientes deshidratados,
con insuficiencia cardaca congestiva, cirrosis heptica, sndrome nefrtico u otras enfermedades renales
evidentes, aquellos que reciben diurticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirrgicas
mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlar el volumen de la diuresis y la funcin
renal al iniciar el tratamiento.
Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la teraputica con antiinflamatorios no esteroides,
nunca referido durante el tratamiento con Clonixinato de Lisina, es la elevacin de los niveles plasmticos

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SERTAL COMPUESTO - 20 745 01 840


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SIN
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de las transaminasas o de otros parmetros de la funcin heptica. En la mayora de los casos el aumento
sobre los niveles normales es pequeo y transitorio.
Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administracin de Sertal Compuesto a mujeres
embarazadas.
Lactancia: El Clonixinato de Lisina se elimina en la leche en pequeas cantidades (ver Farmacocintica),
pero se desconoce si el Propinox pasa a leche materna. Los anticolinrgicos inhiben la lactancia. Por lo
antedicho, tanto en embarazo como lactancia la indicacin queda sujeta a la relacin riesgo-beneficio que
evale el mdico tratante.
Uso peditrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de Sertal Compuesto en nios menores
de 12 aos de edad.
Uso geritrico: Los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a los anticolinrgicos y a
los antiinflamatorios no esteroides, reflejada por una mayor incidencia de efectos adversos (acidez, gastritis,
retencin urinaria, estreimiento, sequedad bucal, etc.). Se recomienda administrarlo con precaucin por el
riesgo de glaucoma no diagnosticado.
Interacciones medicamentosas
Propinox:
Administrar con precaucin a pacientes que se encuentren recibiendo drogas anticolinrgicas u otros
medicamentos que puedan presentar efectos anticolinrgicos (antidepresivos tricclicos, antihistamnicos,
quinidina, fenotiazinas, etc). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos.
Los antidiarreicos adsorbentes y los anticidos pueden disminuir la absorcin de los anticolinrgicos.
Los efectos inhibitorios sobre la secrecin cida gstrica, con el consiguiente aumento del pH gstrico,
pueden producir disminucin de la absorcin del ketoconazol y el itraconazol.
Clonixinato de Lisina:
Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo cido acetilsaliclico en altas dosis): Aumento de riesgo de
lcera gastroduodenal y hemorragias por accin sinrgica.
Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administracin sistmica), trombolticos: Mayor riesgo
de hemorragia. Si la administracin concomitante es inevitable, se efectuarn controles estrictos de la
coagulacin sangunea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los
resultados.
Litio: Los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmticos de litio. Se controlar
la concentracin plasmtica de litio al comenzar, modificar o suspender la administracin de Sertal
Compuesto.
Metotrexato: El tratamiento simultneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede aumentar la
toxicidad hematolgica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles hematolgicos estrictos.
Diurticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides aumenta
el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con Clonixinato de
Lisina y diurticos, se deber hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la funcin renal antes de
comenzar el mismo.
Antihipertensivos (por ej. beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diurticos): Se
ha comunicado una disminucin de la eficacia antihipertensiva por inhibicin de las prostaglandinas
vasodilatadoras durante el tratamiento simultneo con antiinflamatorios no esteroides.

de los anticolinrgicos (retencin urinaria, sequedad bucal, rubor cutneo, taquicardia, bloqueo de la
motilidad gastrointestinal, trastornos de la visin) o a los efectos de los AINEs sobre el aparato digestivo
(acidez, epigastralgia, nuseas, gastritis, lcera). Tambin puede presentarse hipertermia, confusin, ataxia,
excitacin y alucinaciones. Luego de una cuidadosa evaluacin clnica del paciente, de la valoracin del
tiempo transcurrido desde la administracin, de la cantidad de drogas administradas y descartando la
contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir la realizacin o no del tratamiento de
rescate: Evacuacin gstrica (emesis o lavado gstrico). Se recomienda efectuar control clnico estricto
(especialmente gastroduodenal y de la funcin renal) y tratamiento de soporte y de los posibles sntomas
anticolinrgicos. No se han descripto antdotos especficos. No se recomienda el uso de fisostigmina. Las
fenotiazinas pueden potenciar el efecto anticolinrgico. La hemodilisis posiblemente carezca de valor
debido a la elevada unin proteica del Propinox y el Clonixinato de Lisina. Ante la eventualidad de una
sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa.
Presentaciones
Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 10, 20, 100, 200 y 1000 comprimidos.
Solucin inyectable: Envases conteniendo 1, 3 y 6 dosis.
Producto medicinal
Mantngase fuera del alcance de los nios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30 C
Industria Uruguaya
Elaborado en ROEMMERS S.A. Cno. Maldonado 5634. Montevideo. Uruguay
D.T.: Q.F. G. Ottonello de Guisande
Ecuador: Producto de uso delicado. Adminstrese por prescripcin y bajo vigilancia mdica
Expendio bajo receta mdica
Guatemala: Distribuido por Roemmers de Centro Amrica S.A. y Leterago S.A.,
Guatemala, C. A. Expendio bajo receta mdica
Paraguay: Representado en Paraguay por Lab. ROEMMERS S.A.C.I.
Pitiantuta 613 esq. Juan de Salazar. Telfono: 210779
Regente: Q.F.: Mara R. Irala. Reg. Prof.: N 1406
Venta autorizada por la Direccin de Vigilancia Sanitaria
del M.S.P. y B.S. Certificados N 04293-03-EF, 04546-03-EF. Expendio bajo receta mdica
Rep. Dominicana: Importado para ROEMMERS S.A. Santo Domingo, Rep. Dominicana
Expendio bajo receta mdica
Uruguay: Por mayor informacin remitirse a la monografa del frmaco, a disposicin en nuestro laboratorio,
para los profesionales de la salud
Nota: Todo medicamento es potencialmente txico
En caso de intoxicacin llamar al C.I.A.T. - Tel.: 1722
Control mdico recomendado
M.S.P. Reg. N 28943 - 28951
Informacin a profesionales y usuarios
0800 - 3000 Lunes a Viernes de 9 a 17 hs.

Reacciones adversas
En pacientes particularmente sensibles o con la administracin de dosis elevadas, puede aparecer
epigastralgia, acidez, nuseas, vmitos, sequedad bucal, constipacin, diarrea, visin borrosa, mareos,
somnolencia, cefalea, palpitaciones o taquicardia, modificables mediante un ajuste posolgico. Ms
raramente: Alergia cutnea, gastritis, sangrado gastrointestinal, retencin urinaria, aumento de la presin
intraocular, cansancio, disminucin de la memoria. Con otros AINEs se han informado adems: Edema,
retencin de lquidos y lcera gastroduodenal con o sin hemorragia y/o perforacin.
Sobredosificacin
No se han informado casos de sobredosis no tratada con Sertal Compuesto y tampoco con sus
componentes por separado. Sin embargo, se supone que los sntomas de sobredosis corresponden a los
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