Informe de Estudio Tcnico

Planta procesadora de productos farmacuticos

1. Introduccin al Estudio Tcnico
Estudio tcnico basado en implementar una planta procesadora de productos
farmacuticos enfocada en la produccin de cinco (5) formas de dosificacin de
medicinas, las cuales son tabletas, capsulas, inyectables esterilizados (ampollas y
frascos de dosis mltiples), lquidos orales (soluciones, jarabes, suspensiones y
emulsiones), y semislidos (ungentos, cremas y pastas) manteniendo la alta
calidad de los productos mediante el GMP.
La localizacin ms ptima para establecer la planta ser la Zona Industrial los
Cortijos, calle los Laboratorios. Con un terreno aproximadamente de 68m (L) x
50m (A), y una edificacin de 42m x 30m (edificacin que constar de tres pisos).
2. Objetivos del Estudio Tcnico
Disear y realizar la construccin de una planta procesadora de productos
farmacuticos que constar de cinco lneas de produccin, mediante
tecnologa de punta y personal capacitado.

Cumplir con la capacidad de produccin propuesta en forma diaria, utilizando

materia prima de alta calidad.

Incorporar la cantidad necesaria de maquinarias y equipos

para la

transformacin de la materia prima al producto terminado.

Determinar el tamao, la localizacin e instalacin ptima de la planta.

Garantizar la distribucin del producto terminado a los diferentes centros de

distribucin, logrando la satisfaccin de los clientes y del mercado
seleccionado.

3. Definicin del Proceso de Produccin del Producto(s) del Proyecto

3.1 Seccin tabletas

Los ingredientes seleccionados y medidos son inspeccionados dos veces de

acuerdo a su frmula maestra. Luego, cada ingrediente es pesado y registrado de
acuerdo a su formulacin.

Cada componente de la frmula maestra es pulverizado produciendo partculas

finas de los medicamentos. Un dispersor de polvos finos es utilizado en la
formulacin de medicamentos potentes. Luego, el medicamento hecho polvo es
filtrado para remover los materiales extraos presentes en los disolventes de masa
y para controlar el tamao de las partculas. La operacin de filtrado es realizada
frecuentemente descargando el polvo mezclado a travs de un tamiz vibratorio.

La mezcla y amasado de los medicamentos en polvo es realizada en mezcladoras

tipo cubas con un dispositivo horizontal de mezcla. La mezcla del polvo est
seguida por un amasado hmedo del polvo donde se aade el agente de
granulado.

El granulado es realizado aplicando una presin al polvo hmedo a travs del tamiz
del granulador de oscilacin. Luego, el material granulado es secado en un horno
de circulacin de aire caliente.

Un clasificador o filtrado en seco es utilizado despus del proceso de secado

debido a que las partculas se aglomeran durante este proceso. Un granulador de
oscilacin es utilizado para realizar este proceso.

Luego, un lubricante es aadido al granulado. El lubricado de las partculas finas,

mejora la cubierta de la superficie del granulado, y hace ms efectivo al lubricante.

Los grnulos son alimentados en la cavidad de la matriz de las tabletas. Las

tabletas son producidas por compresin de la matriz entre dos punzones. La
mquina productora de tabletas es un dispositivo que consta de la matriz y los
punzones. Los grnulos son prensados y expulsados en forma de tabletas.

En algunas ocasiones las tabletas son recubiertas con azcar para hacerlas ms
agradables, manteniendo su funcin fsica y qumica, y produciendo un producto
farmacuticamente adecuado.

Luego, las tabletas son transportadas a un contenedor revestido con lona para
darle un pulido a estas, realizando el acabado final.

Finalmente, las tabletas son inspeccionadas de acuerdo a sus caractersticas

fsicas y qumicas, incluyendo potencia, uniformidad, pureza, peso y variacin del
peso, espesor, dureza y fragilidad. Luego, son empaquetadas y almacenadas hasta
su comercializacin.

3.2 Seccin cpsulas

Primero, se determina los ingredientes de calidad requeridos para su

encapsulado. Cualquier disolvente inactivo, preservativo o solvente es
aadido segn se requiera. Despus que la mezcla es sintetizada segn su
frmula maestra, la dosificacin es preparada a un volumen suficiente para

llenar la cpsula.
Las dos partes de la cubierta gelatinosa es utilizada por los farmacuticos
para dar prescripciones sintetizadas, y tambin es utilizada por los
productores de medicamentos para tener cpsulas prefabricadas. El tamao

y color de las cpsulas son seleccionados cuidadosamente.

Una vez determinado el tamao de las cpsulas, se selecciona y reparte un
nmero de cpsulas vacas. Un equipo automtico de llenado de cpsulas
presenta las siguientes operaciones bsicas: Extraccin de las cubiertas;
llenado de los cuerpos; colocacin de las cubiertas, y; expulsin de las
cpsulas llenas. Las cpsulas pueden contener lquidos, mezclas de lquidos

miscibles, soluciones, suspensiones, sustancias semislidos, polvo seco.

El llenado no es compacto y presenta pequeas resistencias fraccionadas
durante su preparacin. Para prevenir la separacin accidental de las
cpsulas durante su manejo y envo, estas son cerradas y selladas con una
mquina automtica de cerrado que une firmemente las cubiertas y el
contenido de las cpsulas.

Las cpsulas selladas son pulidas e inspeccionadas por medio de un

balanceador de peso que asegura el contenido uniforme de las cpsulas.
Luego, las cpsulas son empaquetadas en tiras, ampollas o en frascos y
almacenados en envases hermticos que protegen del polvo, humedad y
temperaturas extremas.

3.3 Seccin inyectable

Frascos, tapones de caucho, y otros accesorios con adherencia de caucho,

as como tambin varios tipos de filtros son esterilizados. Los frascos de las
ampollas son lavados con agua destilada, esterilizados y despirogenados en
un calentador de secado. Antes de llenar y sellar los frascos se deben tomar
ciertos cuidados para evitar roturas, daos o alteraciones debido a las altas

temperaturas.
La mayora de los inyectables son soluciones acuosas, por lo que es
esencial que el agua utilizada en la solucin de la inyeccin est libre de
contaminantes biolgicos y toxinas, y que presente un alto nivel de pureza
durante su recoleccin. Por esta razn, el agua utilizada en la solucin de la
inyeccin es esterilizada a travs de un proceso qumico de autoclave
(esterilizacin por medio de vapor a alta presin) La solucin inyectable
puede ser una solucin suspendida o una emulsin. Los ingredientes son
sintetizados de acuerdo a su formulacin maestra y mezclados con agua
soluble. Despus de mezclada, la solucin es pasada a travs de un filtro de
membrana retentiva de bacterias bajo condiciones esterilizadas. Se realizan
controles estrictos para asegurar un procedimiento estndar y el
mantenimiento de un ambiente higinico, de gran importancia para una

produccin segura y de buena calidad.

Luego, la solucin es alimentada a la mquina de llenado. Esta mquina
est equipada con una jeringa de acero inoxidable o vidrio y un mbolo que
ser colocado dentro de la jeringa, distribuidos dentro de los envases

individuales.
La operacin de sellado es un proceso de esterilizado final y un paso crtico
en su procesamiento. En el sellado, los frascos y los tapones de caucho son

colocados en la abertura del frasco y sellados hermticamente. Cubiertas de

aluminio son colocadas sobre la tapa del frasco y rebordeados al frasco.

Luego, los inyectables son esterilizados por autoclave a fin de eliminar
cualquier sustancia contaminante. Despus de esterilizados, los inyectables

son inspeccionados uno por uno.

Finalmente, los inyectables inspeccionados son impresos o etiquetados y
trasladados por medio de un transportador a un almacn esterilizado donde
permanecern hasta su comercializacin.

3.4 Seccin lquidos orales

Los frascos de vidrio son lavados con agua destilada, esterilizados y

despirogenados con un calentador de secado.

Agua fresca en gran cantidad, despus que es destilada y esterilizada por
autoclave, es almacenada en un tanque por tiempo indefinido. Algunas
veces el agua almacenada est acompaada con una irradiacin

ultravioleta.
Los ingredientes son sintetizados de acuerdo a su formulacin maestra.
Luego, son mezclados con una solucin de agua destilada en un recipiente
de acero inoxidable con un agitador. La preparacin de la esterilizacin

requiere de tcnicas especializadas.

La solucin prescrita es pasada a travs de un filtro esterilizado no qumico
y no trmico que remueve los microorganismos, mientras que permite el
pasaje de los componentes deseados en la solucin. Luego, la solucin es

almacenada en un tanque bajo condiciones esterilizadas.

Cuando el lquido ha sido sintetizado y filtrado, o cuando las partculas
suspendidas son dispersadas adecuadamente, el lquido est listo para su
envasado. Despus que es llenado y tapado, el lquido oral es esterilizado

por autoclave a fin de eliminar cualquier contaminacin.

Luego, los envases con la solucin oral son etiquetados e inspeccionados
por medio de una prueba de pirgeno, de pureza, de goteo y de esterilidad.
Finalmente, los lquidos orales son colocados en un almacn esterilizado
donde permanecern hasta su comercializacin.

3.5 Seccin ungentos o cremas

Los medicamentos slidos, granulares o cristalinos son molidos, luego

tamizados en una base diluida contenida en la mezcladora. Esta mixtura es
mezclada hasta que sea coagulada y luego es pasada a travs de un
molino para su suavizado. El molino consta de una plataforma giratoria en

una superficie estacionaria.

Luego, los ungentos son distribuidos en los tubos de aluminio a travs de
una mquina automtica de llenado y rebordeado. Los tubos en su parte
final son doblados, rebordeados y codificados automticamente. Despus

los productos son inspeccionados.

Cuando el tubo no es impreso o estampado, este es pegado con una cinta
o etiqueta. Finalmente, las cremas o ungentos son almacenados en un
lugar fro para prevenir su ablandamiento y una licuacin eventual de la
base.
FALTA AGREGAR LOS FLUJOGRAMAS DE CADA PROCESO

4. Definicin de Materias Primas, Materiales e Insumos para la produccin

5. Definicin de Maquinarias, equipos y otros bienes de capital para la
produccin
6. Definicin de Espacios y Locaciones para la produccin

7. Requerimientos de Personal para la produccin incluye la definicin de

competencias y perfiles.
a. Director de produccin.
Competencias:

Responsable de la planificacin de la produccin y de todo el equipo de

trabajo de produccin.

Encargado de elaborar las estrategias de esa rea, tomar decisiones y

planificar los procesos.

Disea y dirige los planes de produccin, las necesidades de materiales y las

proporciones apropiadas.

Determina y calcula los volmenes de produccin.

Disea el plan de produccin y de insumos.

Determina los volmenes de stocks idneos, tanto en lo que se refiere a los

materiales y componentes como en lo referente a los productos acabados, a
fin de satisfacer adecuadamente la programacin de ventas y las exigencias
de los clientes.

Gestiona el sistema productivo Just In Time (mtodo de fabricacin en ciclos

cortos y sin stocks, que disminuye los errores y mejora la calidad) y lo
sincroniza con el de los proveedores.

Coordina la capacidad productiva con las previsiones de la demanda y lo

introduce en el Sistema de Informacin (SI) de produccin.

Suministra informacin del proceso productivo mediante tcnicas de

planificacin tipo MRP (MaterialRequirement Planning).

Organiza el proceso productivo a travs de las soluciones tecnolgicas, que

permiten el seguimiento y control informatizado de los procesos productivos y
sus tiempos de ejecucin.

Mediante la ayuda de herramientas informticas, determina la cantidad de la

produccin y toma las medidas oportunas para evitar interrupciones en la
produccin.

Coopera con el departamento comercial para adaptar la produccin a las

necesidades del cliente.

Perfil:

Edad entre 38 y 65 aos. Experiencia de trece (13) aos como mnimo en

plantas

manufactureras

de

productos

farmacuticos.

Preferiblemente

egresado como Ingeniero de Produccin o Industrial. Profundo conocimiento

de todas las disciplinas de produccin incluyendo un claro entendimiento de
las interacciones entre todas ellas durante el proceso de produccin. Esto
incluye

la

capacidad

de

contratar

personal,

materiales,

servicios,

comunicaciones, relaciones laborales, permisos, reservas, agendas, seguros,

tecnologa, y en general una gestin y administracin de dichas operaciones
fiable y segura.

b. Gerente de produccin.
Competencias:

Realizar el levantamiento de informacin de la situacin actual. Elaborar mapas

de procesos.
Regular los procesos productivos de la empresa.
Asegurar el cumplimiento de los planes y programas de produccin y
mantenimiento de planta, de corto y mediano plazo y planificacin de

actividades a largo plazo.

Asegurar la correcta aplicacin, revisin y ejecucin de los planes del rea
productiva, asegurando la confiabilidad de los procesos productivos, mediante

el rediseo, la automatizacin y la optimizacin de procesos.

Liderar sistemas de gestin de calidad con indicadores claves de desempeo.
Asegurar el cumplimiento de las normas vigentes para nuestra industria.

Verificacin de cumplimiento de procesos operativos y documentarios en la

distribucin y recepcin de mercadera.

Asegurar y mejorar el desempeo de la gestin de produccin, mediante el
rediseo y optimizacin de los procesos; medido bajo indicadores claves de

desempeo.
Presentar propuestas sobre la automatizacin de los procesos.
Participar de la ingeniera de detalle y supervisin de montaje de los equipos
de la planta y el almacn.

Perfil:
Edad entre 35 y 65 aos. Experiencia de diez (10) aos como mnimo en plantas
manufactureras de productos farmacuticos. Preferiblemente egresado como
Ingeniero de Produccin o Industrial. Capacidad de trabajo bajo presin, liderazgo,
responsable, buen nivel de comunicacin, con capacidad de organizacin, con
iniciativa de mejora continua y modernizacin, trabajo en equipo, manejo de
herramientas informticas, orientacin a resultados e indicadores de Gestin,
experiencia en manejo de personal, manejo de indicadores de gestin, manejo de
sistemas de Computacin, conocimiento de procesos de manufactura, manejo de
estndares de calidad, conocimiento de seguridad integral y alimentaria (BPM,
ISO HACCP), conocimientos de control estadstico de procesos, manejo y
administracin de Inventarios, liderazgo en equipos de trabajo.
c. Coordinador de produccin.
Competencias:

Supervisa toda la transformacin de la materia prima y material de empaque en

producto terminado

Coordina labores del personal. Controla la labor de los supervisores de reas

y del operario en general.

Vela por el correcto funcionamiento de maquinarias y equipos.

Es responsable de las existencias de materia prima, material de empaque y

productos en proceso durante el desempeo de sus funciones.

Entrena y supervisa a cada trabajador encargado de algn proceso productivo

durante el ejercicio de sus funciones.

Vela por la calidad de todos los productos fabricados.

Ejecuta planes de mejora y de procesos.

Emite informes, analiza resultados, genera reportes de produccin que

respalden la toma de decisiones.

Cumple y hace cumplir los manuales de procesos y cumple y hace cumplir las
buenas prcticas de manufactura.

Ejecuta y supervisa planes de seguridad industrial. Controla la higiene y

limpieza de la planta.

Establece controles de seguridad y determina parmetros de funcionamiento

de equipos y procesos que garanticen la produccin y mantengan la seguridad
del empleado.

Perfil:
Edad entre 30 y 65 aos. Experiencia de cinco (05) aos como mnimo en plantas
manufactureras de productos farmacuticos. Preferiblemente egresado como
Ingeniero de Produccin o Industrial. Con alto sentido de compromiso, tica,
trabajo en equipo, colaborador, responsable, buena comunicacin y orientado al
logro de metas, con capacidad de planificacin, organizacin y supervisin de
personal y buen manejo de informacin confidencial, experiencia en manejo de
personal, manejo de indicadores de gestin, manejo de sistemas de Computacin,

conocimiento de procesos de manufactura, manejo de estndares de calidad,

conocimiento

de

seguridad

integral

alimentaria

(BPM,

ISO

HACCP),

conocimientos de control estadstico de procesos, manejo y administracin de

Inventarios.
d. Supervisor de produccin.
Competencias:

Administracin y organizacin de los recursos humanos y materiales en las

diferentes lneas de produccin para garantizar el cumplimiento del plan de

produccin y la mejora contina de la eficiencia de la planta.

Empoderar a los operadores para garantizar el cumplimiento de los objetivos

de Manufactura.
Garantizar revisin turno a turno de las prdidas de eficiencia para establecer
estrategias de mejora continua en pro de aumentar la produccin de las lneas,
asegurando durante el turno la atencin rpida y continua a las fallas de los
equipos, paradas planeadas y no planeadas, esto en el marco de la Seguridad

y Calidad de la produccin.
Supervisar la aplicacin de regulaciones de la empresa, asegurando que las
normas de calidad, higiene y seguridad del producto (GMP, HACCP, ISO) sean
cumplidas en el lugar de trabajo. Ajustar cualquier desviacin de las normas

establecidas e informar adecuadamente al Gerente de Seccin.

Identificar y ser mediador de las necesidades de formacin o de mejora en los
puestos de trabajo de los operadores conjuntamente con el Gerente, para dar

garanta de niveles adecuados de formacin y crecimiento profesional.

Administrar y controlar las variables de nmina y contrato colectivo del

personal en las jornadas laborales.

Ser modelo de todas las normas de BPM y Seguridad de planta.
Garantizar que el personal de lnea realice los consumos de materia prima y
material de empaque en el turno que le corresponde e informar al Analista de
Proceso y/o Contralor de Seccin sobre cualquier problema que se presente
con dichos consumos

Garantizar en cada turno de produccin la correcta ubicacin, identificacin y

devolucin por sistema de las materias prima y materiales de empaque que

correspondan al trmino de cada corrida de produccin.

Soporte al rea de producto terminado con las diferencias de inventario y la

liberacin expedita de los productos que se encuentren retenidos.

Asegurar el adecuado registro en sistema del reproceso generado durante el
turno, su correcto almacenaje y coordinar junto con el analista de Proceso su

consumo durante el periodo que corresponda.

Garantizar que la produccin diaria est bien declarada en el sistema y los
registros asociados a prdidas de eficiencia se encuentren correctamente
cargados en las herramientas. Informar al cierre de turno el comportamiento de
todas las variables acompaadas de los principales impactos y su anlisis de

causa raz.
Analizar las prdidas del proceso de produccin y establecer planes para su

control.
Informar sobre cualquier divergencia o cambio en el programa de produccin.

Perfil:
Edad entre 25 y 65 aos. Experiencia de dos a tres (02-03) aos en plantas
manufactureras de productos farmacuticos. Preferiblemente egresado como
Ingeniero de Produccin o Industrial, T.S.U. Mecnica/ industrial/ o carrera afn.
Experiencia en manejo de personal, manejo de indicadores de gestin, manejo de
sistemas de Computacin, conocimiento de procesos de manufactura, manejo de
estndares de calidad, conocimiento de seguridad integral y alimentaria (BPM,
ISO HACCP), conocimientos de control estadstico de procesos, manejo y
administracin de Inventarios, liderazgo en equipos de trabajo.
e. Operarios.
Competencias:

Responsable de operar las lneas correspondientes segn la meta establecida.

Mantener el orden y limpieza en su rea de trabajo.
Cumplir con metas de produccin.
Cumplir las normas de Buenas Prcticas de Manufactura.
Cumplir las normas de Higiene y Seguridad Industrial.

Realizar cualquier otra actividad asignada por el supervisor.

Perfil:
Edad entre 18 y 65 aos. Experiencia de un ao a tres (01-03) aos en plantas
manufactureras de productos farmacuticos. Bachiller o tcnico medio, Estudiante
Universitario. Con experiencia en trabajo de equipo, responsable, capacidad de
trabajar a presin, destreza con las maquinarias y equipos, y cumplimiento de la
calidad.

8. Determinacin de la Capacidad de Produccin (Unidades por Unidad de

Tiempo)
9. Determinacin de la Localizacin del proyecto (Macro y Micro localizacin
en caso de ser relevante)
Localizacin macro, la cual ser establecer la planta en la Zona Industrial los
Cortijos, calle los Laboratorios. Con un terreno aproximadamente de 68m (L) x
50m (A), y una edificacin de 42m x 30m (edificacin que constar de tres pisos).

10. Organizacin Humana

11.

Organizacin Jurdica

12. Conclusiones del Estudio Tcnico

El objetivo planteado para este estudio tcnico, fue demostrar que se posee la
tecnologa de punta para la produccin de los productos farmacuticos.

La instalacin fue considerada la ms optima debido a su localizacin en miras

a una oferta y demanda beneficiosa; adems con un fcil acceso a la planta
para los trabajadores, ya que existe una estacin del metro en la zona.

La maquinaria y equipos requeridos fue una decisin efectiva para la

elaboracin de los productos farmacuticos, cumpliendo con la produccin
planteada diariamente.

La organizacin humana fue dividida por departamentos que cumplen con la

administracin, seguimiento y control del desarrollo del proceso productivo,
cumpliendo con las necesidades del cliente.

El aseguramiento de la calidad fue una decisin fundamental para la

elaboracin de los productos farmacuticos, utilizando de gua GMP.
Mantenimiento las buenas prcticas de manufactura en las cinco lneas de
procesamiento, previniendo as la contaminacin de los productos.