ALGOCALMIN soluie injectabil

1g/2ml

Substana activ: Metamizol sodic

Clasa ATC: Sistemul nervos > Analgezice > Analgezice-antipiretice > Pirazolone
Afeciuni: dureri acute severe, colici, dureri de cauz tumoral, febra
Aciune terapeutic: analgezic, antipiretic

Indicaii terapeutice
Metamizolul sodic este indicat n: dureri acute severe posttraumatice sau postoperatorii,
dureri colicative, dureri de cauz tumoral i alte dureri severe acute sau cronice, atunci cnd
alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
De asemenea, metamizolul este indicat pentru combaterea febrei, atunci cnd aceasta este
refractar la alt tratament.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre componenii produsului, antecedente
de reacii alergice la derivaii de pirazol, intoleran la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS),
afeciuni ale mduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoz, deficit de glucozo-6-fosfat
dehidrogenaz, porfirie acut, sugari cu vrsta sub 3 luni sau cu greutatea sub 5 kg.
Precauii
Atenie! Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, mergnd pn la
agranulocitoz sau oc.
Deoarece agranulocitoza apare n mod neateptat i este independent de doz i de durata
tratamentului, n cazul apariiei febrei, anginei i/sau ulceraiilor bucale sunt obligatorii
ntreruperea imediat a tratamentului i efectuarea urgent a hemogramei. Continuarea
administrrii crete riscul de deces.
n cazul tratamentului de lung durat trebuie controlat periodic hemograma.
Riscul de oc anafilactic este mai mare la pacienii cu astm bronic alergic, rinit alergic
i urticarie.
naintea nceperii tratamentului este necesar o anamnez atent privind eventualele
afeciuni alergice, precum i antecedentele de alergie la derivaii de pirazol sau la salicilai.

n cazul pacienilor cu risc crescut de oc anafilactic, produsul se va administra numai dac

este absolut necesar, dup evaluarea atent a raportului risc potenial/beneficiu terapeutic i sub
strict supraveghere medical.
Medicamentul poate provoca hipotensiune arterial, uneori sever (mai ales n caz de
injectare intravenoas prea rapid), hipotonie, hipovolemie, deshidratare, instabilitate
hemodinamic, oc hemodinamic, hiperpirexie. n caz de hipotonie i instabilitate
hemodinamic, doza pentru o dat nu trebuie s depeasc 1 g metamizol sodic i trebuie
injectat lent.
Interaciuni
Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este
recomandabil.
Derivaii de pirazol pot prezenta interaciuni cu captoprilul, litiul, metotrexatul i
triamterenul. Metamizolul poate s modifice eficacitatea antihipertensivelor i diureticelor (cu
excepia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate s scad concentraia plasmatic a ciclosporinei, aceasta
trebuie monitorizat n cazul utilizrii concomitente a celor dou medicamente.
Datorit eventualelor incompatibiliti se recomand ca produsul Algocalmin 1 g/2 ml s
nu se amestece cu alte medicamente fr verificarea prealabil a compatibilitii.
Medicamentul se poate amesteca cu soluii saline sau glucozate izotone i cu soluie
Ringer lactat. Soluiile obinute au stabilitate limitat, de aceea trebuie administrate imediat dup
preparare.
Atenionri speciale
Sarcina i alptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus n eviden
efecte teratogene. La ft exist riscul afectrii hematologice. Administrarea metamizolului nainte
de natere poate provoca nchiderea prematur a canalului arterial. Ca urmare a datelor
prezentate, administrarea metamizolului este contraindicat n primul i n ultimul trimestru de
sarcin; n trimestrul al doilea se poate utiliza numai dac este absolut necesar.
Metaboliii medicamentului sunt eliminai n laptele matern; datorit riscului mielotoxic, n
urmtoarele 48 ore dup administrare se ntrerupe alptarea.

Doze i mod de administrare

Administrarea parenteral de Algocalmin 1 g/2 ml trebuie efectuat cu pacientul n decubit
i sub supraveghere medical.
Injectarea intravenoas trebuie fcut foarte lent: 500 mg metamizol sodic (1/2 fiol) pe
minut, pentru a scdea riscul reaciilor hipotensive i a permite ntreruperea imediat a
administrrii n caz de apariie a semnelor i simptomelor de reacie anafilactic sau anafilactoid.
Pacieni cu insuficien renal sau hepatic
Deoarece la pacienii cu insuficien renal sau hepatic eliminarea metamizolului este
ntrziat, nu trebuie administrate doze mari. n cazul unui tratament cu durat scurt nu este
nevoie s se reduc doza. n ceea ce privete tratamentul de lung durat, nu exist suficient
experien; se recomand evitarea administrrii ndelungate la aceast categorie de pacieni.
Vrstnici
La pacienii vrstnici sau la cei cu stare general alterat trebuie luat n considerare faptul
c att funcia renal ct i cea hepatic pot fi afectate. Este necesar administrarea dozelor
minime eficace.
Supradozaj
n caz de supradozaj acut s-au semnalat: grea, dureri abdominale, afectarea funciei
renale i, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolen, com,
convulsii), scderea tensiunii arteriale pn la oc i tulburri de ritm (tahicardie).
Dup administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid
rubazonic) poate determina colorarea n rou a urinii.
Dac administrarea de metamizol este recent, se pot ncerca msurile uzuale de micorare
a absorbiei (lavaj gastric, respectiv administrare de crbune medicinal). Metabolitul principal (4N-metilaminoantipirina) poate fi ndeprtat prin hemodializ, hemofiltrare sau hemoperfuzie.

Reacii adverse
Reacii anafilactice i anafilactoide
Metamizolul poate provoca rareori reacii anafilactice sau anafilactoide, cu evoluie grav.
Acestea pot s apar imediat dup administrare, dar i la cteva ore dup aceea (n general, ele

apar n prima or dup administrare). Reaciile anafilactice se manifest prin dispnee acut, chiar
apnee prin bronhospasm i edem laringian, hipotensiune arterial mergnd pn la colaps,
urticarie etc. Evoluia poate fi rapid letal dac nu se face tratamentul adecvat n timp util.
Reaciile anafilactoide constau n apnee (prin spasm broniolic i edem laringian) i/sau
colaps.
Crize de astm
Apariia crizelor de astm a fost observat la pacienii cu astm la AINS.
Tegumente i mucoase
Pot s apar urticarie, erupii maculopapuloase i cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom
Stevens-Johnson.
Cardiovasculare
Apariia reaciilor hipotensive este corelat cu doza; riscul este mai mare n cazul injectrii
intravenoase rapide.
Modificri hematologice
Rareori, pot s apar leucopenie i, foarte rar, agranulocitoz sau trombocitopenie.
Principalele manifestri n caz de agranulocitoz sunt febra, angina ulcero-necrotic i
hemoragiile. Hemograma arat dispariia aproape total a granulocitelor, iar n mduv se
constat blocarea maturrii la nivelul promielocitelor. Apariia acestor manifestri impune
ntreruperea imediat a tratamentului cu metamizol sodic. Renale
Foarte rar, pot s apar insuficien renal acut sau nefrit interstiial, nsoit uneori de
sindrom nefrotic cu proteinurie.
Pstrare
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub
25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor.