Anexo 1

Fondo de Innovacin Tecnolgica

Secretara de Economa CONACYT

Etapas de maduracin tecnolgica, segn metodologa "Technology Readiness Level" de la NASA

Nivel
TRL
Nivel
0

Nivel relativo de
la tecnologa
Investigacin
cientfica bsica

Definicin

Descripcin concepto
industrial

Descripcin concepto de
negocios

Esfuerzos de negocios

Nivel
1

Investigacin
aplicada tecnolgica bsica

Observacin y
reporte de principios
bsicos

Validacin
conceptual

Concepto de la
tecnologa o
formulacin de la
aplicacin

La investigacin cientfica inicial

se ha completado y se comienza
la transicin hacia investigacin
aplicada. Los principios bsicos
de la idea han sido
cualitativamente postulados y
observados.
Se ha formulado el concepto de
la tecnologa, su aplicacin y su
puesta en prctica. Se perfila el
plan de desarrollo. Estudios y
pequeos experimentos
proporcionan una prueba de
concepto para los conceptos de
la tecnologa. Se han
desarrollado herramienta
analticas para la simulacin o
anlisis de la aplicacin.

No hay ninguna
actividad de negocios.

Nivel
2

Este corresponde al nivel ms

bajo en cuanto al nivel de
maduracin tecnolgica.
Comienza la investigacin
cientfica bsica. Se comienza
la transicin a investigacin
aplicada.
Una vez que los principios
bsicos se observan,
aplicaciones prcticas pueden
llegar a una invencin. Las
aplicaciones son an
especulativas y puede an no
haber pruebas o anlisis
detallados que confirmen
dichas suposiciones. Se tienen
como evidencia publicaciones
que describen una aplicacin y
que puedan proveer de un
anlisis para confirmar el
concepto. El paso del nivel 1 al
2 consiste en la movilizacin de
las ideas de la ciencia pura a la
ciencia aplicada.

Se comienzan a
formular posibles usos
o aplicaciones de la
tecnologa.
El tema de propiedad
intelectual cobra
inters sobre ventajas
competitivas en el
mercado y sobre el
derecho de
explotacin y/o no
infraccin por uso de
la tecnologa.

Elaborado por la Direccin de Comercializacin de Tecnologa del CONACYT, febrero 2015

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Secretara de Economa CONACYT

Nivel
3

Nivel
4

Prueba de concepto
II

Desarrollo
tecnolgico

Validacin de
componentes o
sistema en un
ambiente de
laboratorio

Las actividades que se llevan a

cabo son fuertemente de
investigacin y desarrollo, que
incluyen estudios analticos y
estudios a escala laboratorio
para validar fsicamente las
predicciones de los elementos
separados de la tecnologa. Se
incluyen pruebas de
laboratorio para medir
parmetros y comparacin
con predicciones analticas de
subsistemas crticos. El
trabajo ha evolucionado de un
artculo cientfico a trabajo
experimental que verifica que
el concepto funciona como
esperado. Los componentes
de la tecnologa son validados,
pero an no hay una intencin
de integrar componentes a un
sistema completo. Modelado
y simulacin pueden ser
usados para complementar
los experimentos fsicos.
Los componentes bsicos
estn integrados,
estableciendo que
funcionarn en conjunto. Las
etapas del 4 al 6 representan

Se han completado los primeros

ensayos de laboratorio. El
concepto y los procesos han sido
demostrados a escala de
laboratorio. Se ha identificado el
potencial de los materiales y
cuestiones de ampliacin de
escala. Se estn validando los
componentes de la Tecnologa
aunque todava no se intenta
integrar los componentes en un
sistema completo.

Inicio de la validacin
de la idea de aplicacin
- posible producto posible mercado

Los componentes de la
tecnologa han sido identificados.
Una unidad de desarrollo de
prototipo ha sido construida en
el laboratorio y en un entorno

Diseo de producto

Elaborado por la Direccin de Comercializacin de Tecnologa del CONACYT, febrero 2015

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Nivel
5

Componentes
integrados a manera
que la configuracin
del sistema sea
similar a su
aplicacin final. Su
operatividad es an a
nivel laboratorio.

el puente de la investigacin
cientfica a la ingeniera. Este
nivel es el primero para
determinar si los
componentes individuales
trabajarn juntos como un
sistema. Un sistema de
laboratorio muy
probablemente ser una
mezcla de equipo manual y
componentes que requieran
manejo especial, calibracin o
alineacin para que funcionen
en conjunto.
Los componentes
tecnolgicos bsicos son
integrados a manera de que la
configuracin del sistema sea
similar a una aplicacin final
en casi todas sus
caractersticas. Se dan
pruebas a escala en
laboratorio y un sistema
operativo condicionado. La
diferencia mayor entre el
nivel 4 y 5 es el incremento en
la fidelidad del sistema y su
ambiente hacia la aplicacin
final. El sistema probado es
casi prototipo.

controlado. Las operaciones han

proporcionado datos para
identificar el potencial de
ampliacin y cuestiones
operativas. Las medidas validan
las predicciones analticas de los
distintos elementos de la
tecnologa. Se ha validado la
simulacin de los procesos Se
han desarrollado evaluaciones
del ciclo de vida preliminares y
modelos de evaluacin
econmica.
La tecnologa se ha validado a
travs de pruebas en el entorno
previsto, simulada o real. El
nuevo hardware esta listo para
comenzarse a usar; se refina el
modelado de los procesos
(tcnica y econmicamente). Se
han validado evaluaciones del
ciclo de vida y modelos de
evaluacin econmica. Cuando
sea relevante para su posterior
ampliacin, se han identificado
los siguientes conceptos; salud y
seguridad, limitaciones
ambientales, regulatorios y de
disponibilidad de recursos.

Desarrollo de
prototipo comercial

Elaborado por la Direccin de Comercializacin de Tecnologa del CONACYT, febrero 2015

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Nivel
6

Demostracin
tecnolgica

Sistema de ingeniera
en validacin en
ambiente en
condiciones
relevantes a las
reales operativas.
An a nivel
prototipo.

Prototipo piloto con

ingeniera con condiciones de
escalamiento que le
permitirn a la tecnologa
llegar a un sistema operativo.
El prototipo debe ser capaz de
desarrollar todas las funciones
requeridas por un sistema
operativo.

Los componentes y los procesos

se han ampliado para demostrar
el potencial industrial. El
hardware se ha modificado y
ampliado. La mayora de los
problemas identificados
anteriormente se han resuelto. El
prototipo se ha probado en
condiciones muy cercanas a las
que se espera vaya a funcionar.
Se ha identificado y modelado el
sistema a escala comercial
completa. Se ha perfeccionado la
evaluacin del ciclo de vida y la
evaluacin econmica

Demostracin de
mercado - early
adopters - Pruebas
"Beta"

Nivel
7

Comisionamiento
de sistemas

Prototipo completo
demostrado en
ambiente relevante.

Prototipo final con sistema

operativo funcional.

Se ha demostrado que la
tecnologa funciona y opera a
escala pre-comercial. Se han
identificado las cuestiones de la
fabricacin y operaciones finales.
Se han resuelto cuestiones
tecnolgicas menores. La
evaluacin del ciclo de vida y la
evaluacin econmica se han
perfeccionado.

Primer corrida piloto y

pruebas finales reales

Elaborado por la Direccin de Comercializacin de Tecnologa del CONACYT, febrero 2015

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Nivel
8

Nivel
9

Operacin del
sistema

Sistema final
completo y evaluado
a travs de pruebas y
demostraciones

La tecnologa ha sido probada

en su forma final y bajo
condiciones supuestas. En
muchos casos significa el final
del desarrollo del sistema.

Operacin de
Sistemas

La tecnologa se encuentra en
su forma final y operable en
un sin nmero de condiciones
operativas.

Todas las cuestiones operativas y

de fabricacin han sido resueltas.
Se han elaborado documentos
para la utilizacin y
mantenimiento del producto. Se
ha demostrado que la tecnologa
funciona a nivel comercial a
travs de una aplicacin a gran
escala.
Se habla de producto
completamente desarrollado y
disponible para la sociedad.

Entrega de producto
para produccin en
serie y
comercializacin

Elaborado por la Direccin de Comercializacin de Tecnologa del CONACYT, febrero 2015

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Ejemplo de etapas de maduracin tecnolgica, segn metodologa "Technology Readiness Level" desarrollada para Salud

Nivel de Tecnologa[1]

Drogas Farmacuticas

TRL 1: Principios bsicos Mantener

observados y reportados
cientfica.
TRL 2: Concepto y/o
aplicacin
tecnolgica
formulada
TRL 3: Funcin crtica
analtica y experimental
y/o prueba de concepto
caracterstica

una

vigilancia

Farmacutica Biolgica
tcnica Mantener
cientfica.

una

vigilancia

Dispositivos Mdicos
tcnica Mantener
cientfica.

vigilancia

tcnica

Ideas de investigacin y protocolos en Ideas de investigacin y protocolos en Ideas de investigacin y protocolos en

desarrollo.
desarrollo.
desarrollo.
Prueba de hiptesis y la prueba inicial Prueba de hiptesis y la prueba inicial Prueba de hiptesis y la prueba inicial
de concepto (PoC) es demostrada en de concepto (PoC) es demostrada en de concepto (PoC) es demostrada en
un nmero limitado in vitro e in vivo. un nmero limitado in vitro e in vivo. un nmero limitado in vitro e in vivo.

PoC y seguridad biolgica de un

PoC y la seguridad de la formulacin
candidato o la construccin de la
de frmaco candidato se demuestra
vacuna que se demuestra en un
en un modelo de laboratorio o animal
modelo de laboratorio o en animal
definido.
definido.
TRL 5: Validacin de Estudios pre-clnicos, incluyendo Estudios pre-clnicos, incluyendo
componente
y/o pruebas animales GLP y de toxicidad, animales GLP y de toxicidad,
disposicin de los mismos suficiente para soportar aplicaciones suficiente para soportar aplicaciones
en un entorno relevante
IND.
IND.
TRL 4: Validacin de
componente
y/o
disposicin de los mismos
en entorno de laboratorio

una

PoC y el asesoramiento de la
candidatura segura o sistema es
demostrada en un laboratorio o en
animal definido.
Revisin MD-CDRH de la Exencin de
Dispositivo de Investigacin (EDI) los
resultados son suficientemente para
empezar investigacin.

Elaborado por la Direccin de Comercializacin de Tecnologa del CONACYT, febrero 2015

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Fase 1 de pruebas clnicas que

apoyen a proceder a la fase 2 de
pruebas clnicas. Aplicaciones de
Investigacin de Nueva Droga (IND)
presentadas y revisada por la FDA (US
Food and Drug Administration) CDER.
TRL 7: Demostracin de Fase 2 de prueba clnica completada.
sistema o prototipo en un Fase 3 de plan de ensayo clnico es
entorno real
aprobada por la FDA CDER.
TRL 6: Modelo de sistema
o
subsistema
o
demostracin
de
prototipo en un entorno
relevante

Fase 1 de pruebas clnicas que

apoyen a proceder a la fase 2 de
pruebas clnicas. Investigacin de
Nueva Droga (IDN) aplicaciones
presentadas y revisada por la FDA (US
Food and Drug Administration) CBER.
Fase 2 de prueba clnica completada.
Fase 3 de plan de ensayo clnico es
aprobada por la FDA CBER.

Seguridad del dispositivo clase III es

demostrada. Datos 510(K) demuestra
substancialmente la equivalencia al
dispositivo predicado.

Diseo del producto final es validado

y prototipos finales son producidos y
probados.
FDA (CDRH) aprueba la Aprobacin
TRL 8: Sistema completo y Fase 3 de prueba clnica completada. Fase 3 de prueba clnica completada.
Pre-comercializable (PMA) como
certificado a travs de FDA CDER aprueba la Aplicacin de la FDA CBER aprueba la Aplicacin de la
recurso mdico o 510(k) aplicable
pruebas y demostraciones Nueva Droga (NDA).
Licencia Biolgica (BLA).
para dispositivo.
TRL 9: Sistema probado Publicacin de estudios de mercado y Publicacin de estudios de mercado y Publicacin de estudios de mercado y
con xito en entorno real de control.
de control.
de control.

[1] TLRs o Nivel de Madurez de Tecnologa; una terminologa habitual en el nuevo Programa Marco de Investigacin (2014-2020), ms conocido por H2020. De hecho, la
Comisin Europea clasifica los TRLs de la siguiente forma:
http://www.minetur.gob.es/Publicaciones/Publicacionesperiodicas/EconomiaIndustrial/RevistaEconomiaIndustrial/393/NOTAS.pdf

Elaborado por la Direccin de Comercializacin de Tecnologa del CONACYT, febrero 2015