AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1239/2008/01

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

ACC Junior 100 mg/plic pulbere pentru soluie oral

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un plic unidoz contine acetilcistein 100 mg

Excipient: zahr 2829,50 mg ntr-un plic unidoz
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.

FORMA FARMACEUTIC

Pulbere pentru soluie oral.

Pulbere de culoare alb pn la glbuie, cu aglomerri pariale, cu miros de portocale.
4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Terapie secretolitic a afeciunilor tractului respirator: laringit, sinuzit acut i cronic, otit medie.
Faciliteaz tusea.
Tratamentul afeciunilor acute i cronice ale tractului respirator acompaniate de tulburri ale formrii
i transportului mucusului: bronit acut, bronit astmatiform, n acutizrile bronho-pneumopatiei
cronice, broniectazii, mucoviscidoz, astm bronic.
4.2

Doze i mod de administrare

Dac nu este altfel prescris de ctre medicul dumneavoastr, doza uzual este
Vrsta
Copii cu vrsta sub 2 ani

Copii cu vrsta ntre 2 i 6 ani

Copii i adolesceni cu vrsta ntre 6-14 ani
Aduli i adolesceni cu vrsta peste14 ani

Doza zilnic total

Administrai ACC Junior 100 mg/plic, pulbere pentru
soluie oral la copiii cu vrsta sub 2 ani numai la
recomandarea medicului, deoarece nu exist suficient
experien cu privire la administrarea acetilcisteinei la
aceast grup de vrst.
Un plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg
acetilcistein)
Un plic de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 300-400 mg
acetilcistein)
2 plicuri de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg
acetilcistein)

.
Mod de administrare
Luai ACC pulbere pentru soluie oral dup mese.

Trebuie s dizolvai pulberea ntr-un pahar cu ap i s bei n totalitate coninutul paharului.

Durata administrrii
Dac simptomele dumneavoastr se agraveaz sau nu se amelioreaz dup 4-5 zile, v rugm s v
adresai medicului dumneavoastr.
n bronita cronic i mucoviscidoz este necesar un tratament de lung durat n scop profilactic.
4.3

Contraindicaii

Hipersensibilitate la acetilcistein sau la oricare dintre excipieni

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

A fost raportat foarte rar apariia unor reacii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson i
sindromul Lyell n legtur cu administrarea de acetilcistein. Dac apar modificri cutanate sau
mucoase noi, trebuie s v adresai fr ntrziere unui medic i administrarea acetilcisteinei trebuie
ntrerupt.
Se recomand pruden la administrarea acetilcisteinei sla pacienii cu astm bronic sau cu antecedente
de boal ulceroas.
Se recomand pruden la pacienii cu intoleran la histamin. Trebuie evitat administrarea de lung
durat a acestilcisteinei la aceti pacieni, deoarece acestilcisteina poate afecta metabolizarea
histaminei i poate determina simptome de intoleran (de exemplu cefalee, rinit vasomotorie, prurit).
Acest medicament conine zahr. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz,
sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s
utilizeze acest medicament.
Atenionare pentru pacienii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru soluie oral conin
carbohidrai 0,23 uniti de pine (2,829 g zahr).
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel
puin 2 ore.
Rapoartele asupra inactivrii antibioticelor de ctre acetilcistein sunt bazate numai pe experimentele
in vitro, n care substanele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguran, antibioticele
trebuie administrate separat i la un interval de cel puin 2 ore. Acest lucru nu se aplic
medicamentelor coninnd substana activ cefixim sau loracarbef.
Au fost descrise incompatibiliti in vitro n special pentru peniciline semisintetice, aminoglicozide,
cefalosporine precum i tetracicline. Nu au fost raportate incompatibiliti pentru antibiotice cum sunt
amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol sau cefuroxim.
Antitusive
Administrarea asociat de acetilcistein i antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoas
datorit unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociat trebuie s aib la baz o indicaie terapeutic precis.
Trinitratul de glicerin
S-a raportat c vasodilataia i inhibarea agregrii plachetare, produse de nitroglicerin pot fi
intensificate la administrarea simultan de acetilcistein.
Relevana clinic a acestor observaii rmne a fi elucidat.

4.6 Sarcina i alptarea

Nu exist experien suficient referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alptrii.
Studiile la animale (iepure, obolan) nu au evideniat niciun efect teratogen al substanei.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Acetilcisteina nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

4.8

Reacii adverse

Reaciile adverse sunt clasificate pe aparate, organe i sisteme i prezentate n funcie de frecven,
utiliznd urmtoarea convenie: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 i < 1/10), mai puin
frecvente ( 1/1000 i 1/100), rare ( 1/10000 i 1/1000), foarte rare ( 1/10000), cu frecven
necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile). n cadrul fiecrei grupe de frecven,
reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii.
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Mai puin frecvente: cefalee, febr, reacii alergice (prurit, urticarie, exantem, erupie cutanat
tranzitorie, bronhospasm, angioedem, tahicardie i hipotensiune arterial)
Foarte rare: reacii anafilactice pn la oc
Tulburri acustice i vestibulare
Mai puin frecvente: tinitus
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Rare: dispnee, bronhospasm predominat la pacienii cu hiperreactivitate bronic n caz de astm
bronic
Tulburri gastro-intestinale
Mai puin frecvente: stomatit, durere abdominal, diaree, vrsturi, pirozis i grea
Suplimentar, s-a raportat foarte rar apariia hemoragiei n legtur cu administrarea acetilcisteinei,
parial cu reacii de hipersensibilitate. n studii variate s-a confirmat o scdere a agregrii plachetare
determinat de acetilcistein. Relevana clinic a acestor date nu este precizat.
4.9

Supradozaj

Nu s-au observat cazuri de supradozaj n cazul administrrii formelor orale de acetilcistein.

Voluntarii au fost tratai cu acetilcistein 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fr a se observa nicio reacie
advers. Dozele orale de pn la 500 mg acetilcistein/kg au fost tolerate fr prezena oricrui semn
de intoxicaie.
Simptome ale intoxicaiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaa, vrsturile i diareea. Nounscuii pot prezenta hipersecreie.
Tratamentul intoxicaiei
Msurile terapeutice depind de simptomele prezente.
Exist experiena referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcistein al intoxicaiei cu paracetamol la
om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcistein. Administrarea intravenoas a unor doze extrem de
mari de acetilcistein n special rapid, a determinat reacii anafilactoide parial reversibile. n cazul
unei administrri masive pe cale intravenoas s-au observat convulsii epileptice i edem cerebral.

5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: Mucolitice, codul ATC: R05CB01

Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina.
Acetilcistein exercit o aciune secretolitic i secretomotorie la nivelul tractului respirator.
Aceasta desface punile disulfidice din lanurile de mucopolizaharide i are un efect de depolimerizare
a lanurilor ADN (din mucusul purulent). Datorit acestor mecanisme se reduce vscozitatea
mucusului.
Un mecanism de aciune alternativ al acetilcisteinei se bazeaz pe capacitatea gruprii sulfhidril, de a
lega radicalii liberi i de a-i detoxifia pe aceast cale.
Acetilcisteina crete sinteza glutationului, ceea ce justific folosirea n intoxicaia acut cu
paracetamol.
Un efect protector asupra frecvenei i severitii creterii bacteriene cnd acetilcisteina este
administrat profilactic este descris la pacienii cu bronit cronic / mucoviscidoz.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Dup administrarea oral acetilcisteina este rapid i complet absorbit i metabolizat la nivel hepatic
n cistein, metabolitul activ farmacologic, precum i n diacetilcistin, cistin i alte disulfide mixte.
n organism, acetilcisteina i metabolii ei apar sub 3 forme: liber, parial legat de proteinele
plasmatice (prin legturi disulfurice labile) i parial, ca aminoacid ncorporat.
Acetilcisteina se excret pe cale renal, aproape exclusiv sub forma unor metabolii inactivi (sulfai
anorganici, diacetilcisteina).
Acetilcisteina se excret pe cale renal, aproape exclusiv sub forma unor metabolii inactivi (sulfai
anorganici, diacetilcistein).
Conform studiilor farmacocinetice, concentraia plasmatic maxim ajunge la un total de 120 mol/l
dup administrarea intravenoas a 200 mg acetilcistein, 75 mol/l pentru forma redus, 0,47 l/kg (n
total) i 0,59 l/kg (redus) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11
l/h/kg (n total) i 0,84 l/h/kg (redus). Timpul de njumtire la eliminare dup administrarea
intravenoas este de 30-40 minute, n timp ce excreia urmeaz o cinetic n trei faze (-, - i faza
terminal ).
Afectarea funciei hepatice determin prelungirea timpului de njumtire plasmatic prin eliminare.
Acesta este de pn la 8 ore dup administrarea oral. Dup administrarea oral, acetilcisteina se leag
de proteinele plasmatice n proporie de aproximativ 50%.
Acetilcisteina traverseaz placenta la obolani, fiind detectat n lichidul amniotic.
Dup administrarea oral a 100 mg/kgcorp acetilcistein, dup 0,5, 1, 2 i 8 ore, concentraia
metabolitului L-cistein este mai mare la nivelul placentei i al ftului comparativ cu concentraia
plasmatic matern.
Acetilcisteina traverseaz placenta i se regsete n lichidul amniotic. Nu se cunoate dac
acetilciateina se excret n laptele matern.
Nu se cunoate dac acetilcisteina traverseaz bariera hemato-encefalic la om.

5.3

Date preclinice de siguran

Toxicitate acut
Vezi pct.4.9 Supradozaj
Toxicitate cronic
Studiile efectuate la diferite animale (obolan, cine), cu o durat de pn la 1 an, nu au evideniat
modificri patologice.
Potenial tumorigen i mutagen
Nu au fost observate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.
Potenialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.
Toxicitate asupra funciei de reproducere
Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri i obolani femele gestante care au primit doze
orale de acetilcistein n timpul perioadei de organogenez. Dozele au fost de 250, 500 i 750 mk/kg la
iepuri i 500-1000 i 2000 la obolani. Nu au fost observate malformaii fetale n niciunul dintre studii.
Studiile de fertilitate peri- i post-natale au fost efectuate cu acetilcistein administrat oral la obolan.
Acetilcisteina nu a afectat funcia gonadelor, fertilitatea, naterea, alptarea i dezvoltarea neo-natal.
6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Zahr
Acid ascorbic
Zaharin
Arom de portocale
6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.
6.3

Perioada de valabilitate

4 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A nu se pstra la temperaturi peste 30 C

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu 20 plicuri unidoz din PE-Al-hrtie coninnd cte 3 g pulbere pentru soluie oral.
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.
7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen, Germania
5

8.

NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

1239/2008/01
9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea Autorizaiei- Decembrie 2008

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie, 2016