AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2773/2002/01

Anexa 1
Prospect

ACESIL T
Comprimate
Compoziie
Un comprimat conine acid acetilsalicilic 500 mg i excipieni: carbonat de calciu, amidon de
porumb, talc, stearat de magneziu, gelatina.
Grupa farmacoterapeutic: analgezice i antipiretice, derivai de acid salicilic.
Indicaii terapeutice
Ca analgezic i antipiretic:
-combaterea durerilor de intensitate slab sau moderat, n cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare i periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
-combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
-combaterea fenomenelor inflamatorii n reumatismul poliarticular acut;
-atenuarea inflamaiei articulare n poliartrita reumatoid.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte componente ale produsului,
hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, afeciuni cu risc hemoragic, ulcer gastric sau
duodenal n evoluie.
Precauii
Administrarea acidului acetilsalicilic n scop analgezic antipiretic nu este recomandabil la
copii cu grip, viroze respiratorii sau varicel, datorit riscului de complicaii infecioase i sindrom
Reye.
In cazuri de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, acidul acetilsalicilic poate produce
bronhospasm la astmatici.
Interaciuni
Se impune pruden ncazul asocierii acidului acetilsalicilic cu urmatoarele produse
medicamentoase:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene risc de ulceraii i hemoragii digestive;
- glucocorticoizi- risc de ulceraii i hemoragii digestive;
anticoagulante orale risc hemoragic (este necesar monitorizarea timpului de
protrombina i adaptarea dozelor);
- heparine risc hemoragic;
- ticlopidina i alte antiagregante plachetare crete riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplaza, streptokinaza) risc hemoragic;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba aciunea interferonului;
- litiu crete concentraia plasmatic a acestuia, risc toxic;
- metotrexat crete toxicitatea hematologic;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei risc de insuficien renal acut;
- digoxina crete concentraia plasmatic a acesteia i riscul efectelor toxice;
1

ciclosporina, srurile de aur, medicamente nefrotoxice crete concentraia

plasmatic a acestora i a efectelor nefrotoxice;
uricozurice (de exemplu probenecid), datorit scderii efectului uricozuric
(competiie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomand utilizarea altui
analgezic;
- antidiabetice orale; crete riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare
informarea pacientului i controlul mai frecvent al glicemiei.
Modificri ale rezultatelor unor teste de laborator
Acidul acetilsalicilic poate determina modificri uoare ale valorilor transaminazelor serice
(dac acestea se menin sau apar complicaii, tratamentul trebuie ntrerupt).
-

Atenionri speciale
Este necesar aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic n caz de:
- reacii alergice cum sunt rinita alergic, eritemul cutanat induse de acidul acetilsalicilic;
- reacii alergice la alte medicamente sau alimente (ex. conservani);
- astm bronic;
- afeciuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluznd ulcerul
gastroduodenal, colita ulceroas, boala Crohn; este necesara supravegherea atent i tratament
antiulceros, n cazul administrrii la pacienii cu ulcer sau sngerri gastrointestinale n antecedente.
- afeciuni cu tendin la retenie hidrosalin;
- hipertensiune arterial;
- discrazii sanguine - crete riscul de sngerare;
- infecii;
- diabet zaharat;
- insuficien hepatic i renal - risc de cretere a toxicitii prin acumulare
- deficit congenital de glucozo 6 fosfat dehidrogenaz
n cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funciilor hepatice i renale.
Este necasar pruden n caz de intervenii chirurgicale, din cauza riscului crescut de
hemoragii. Acidul acetilsalicilic inhib agregarea plachetar.
Vrstnici
Este necesar monitorizarea atent a pacienilor din aceast grup de vrst. Se vor folosi doze
mai mici deoarece epurarea produsului este scazut prin insuficiena functional hepatic i/sau
renal la aceast categorie de pacieni. Este crescut riscul reaciilor toxice gastrointestinale.
Acidul acetilsalicilic n doze mari micoreaz eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat
la pacienii cu gut.
Sarcina i alptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen n studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia nsrcinat nu au evideniat efecte teratogene i fetotoxice n
condiiile administrrii n primele 2 trimestre de sarcin, dar experiena este limitat pentru
utilizarea cronic de doze mari. Folosirea n ultimul trimestru de sarcin a fost asociat cu toxicitate
cardio-pulmonar i renal la ft, nchiderea precoce a canalului arterial, ntrzierea i prelungirea
travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) i creterea frecvenei accidentelor hemoragice
(inclusiv pentru dozele mici).
n primele dou trimestre de sarcin se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la
indicaia medicului; se recomand evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. n ultimul
trimestru de sarcin acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepia utilizrii punctuale pentru
anumite indicaii cardiologice i obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic trece n lapte, folosirea n timpul alptrii trebuie evitat, sau
alptarea se ntrerupe, n funcie de raportul risc/beneficiu.
2

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

ACESIL T nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze i mod de administrare
Comprimatele se nghit ntregi, cu o cantitate suficient de ap, de preferin dup mese.
Aduli
Pentru efectul analgezic i antipiretic se administreaz cte un comprimat (500 mg acid
acetilsalicilic), repetnd n funcie de necesiti la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administreaz 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 8 comprimate) pe
zi, n administrare fracionat, la intervale de 6 ore.
Copii peste 5 ani
Pentru efectul analgezic i antipiretic se administreaz cte 250 mg (1/2 comprimat), repetnd
n funcie de necesiti de 3 ori pe zi, la intervale de 4 - 8 ore.
Pentru efectul antiinflamator n reumatismul poliarticular acut se administreaz 85 -100 mg/kg
i zi (fr a depi 5 g/zi), fracionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 de zile; n continuare
se administreaz 2/3 din doza de atac 10 - 20 de zile, apoi 1/2 1/3 alte 30 - 40 de zile.
Reacii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regul, bine suportate.
Au fost semnalate sngerri diverse hematemez, melen, hemoragii digestive oculte
(eventual cu anemie feripriv), epistaxis, gingivoragii, purpur. Riscul hemoragic chirurgical este
crescut. Favorizarea hemoragiilor se menine timp de 4-8 zile dup oprirea administrrii acidului
acetilsalicilic.
Fenomenele de iritaie gastric sunt rare dac tratamentul se face corect. Au fost raportate
cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.
Sunt posibile reacii alergice, manifestate ndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau
reacii anafilactice. Au fost semnalate reacii de tip anafilactoid la pacieni idiosincrazici.
Au fost semnalate complicaii infecioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie i afectare
hepatic), la copiii tratai cu acid acetilsalicilic n scop analgezic/ antipiretic.
Supradozaj
Semnele i simptomele pot varia n funcie de gravitatea intoxicaiei:
- moderat tulburri de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, grea, care se pot remite
prin scderea dozei;
- sever febr, hiperventilaie, cetoz, alcaloz respiratorie, acidoz metabolic, com,
colaps, insuficien respiratorie, hipoglicemie marcat.
n caz de supradozaj:
- pacientul trebuie internat rapid ntr-o unitate de terapie intensiv;
- medicamentul se evacueaz rapid prin efectuare de lavaj gastric;
- evaluarea echilibrului acido-bazic;
- diurez alcalin forat, dac este necesar, hemodializ sau dializ peritoneal;
- tratament simptomatic.
Pstrare
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate
3

Productor
FARMACOM PRODUCIE S.R.L.
Str. Zizinului nr. 112, Braov, Romnia
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia
S.C. FARMACOM S.A.
Str. Zizinului nr. 112, Brasov, Romnia
Data ultimei verificri a prospectului
Octombrie, 2006