INFORME DE LABORATORIO N 02: ELABORACIN DE SUSPENSIONES

PRESENTADO POR: JOHAN PALACIOS, CLAUDIO ORTIZ, CAMILO ANDRADE, JOHN

NAVARRO, OSCAR ESTUPIAN

PRESENTADO A: SALVADOR NEIRA MENDOZA

UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES UDCA

QUMICA FARMACETICA
BOGOT D.C
2016

TABLA DE CONTENIDO

1.OBJETIVOS
..
1.1 OBJETIVO
GENERAL

1,2 OBJETIVO
ESPECIFICO

2 MARCO TEORICO

..
2.1 GENERALIDADES DE LAS
SUSPENSIONES
..
2,2 REOLOGIA DE LAS
SUSPENSIONES
..
2.3 FICHAS TECNICAS

3. LISTA DE MATERIALES, REACTIVOS Y MATERIAS

PRIMAS..
4.FORMULACION

..
5. PROCEDIMIENTO DE
MANUFACTURA..
6.MUESTRA DE CALCULOS REALIZADOS
..
7,
OBSERVACIONES
..
8.ANALISIS DE RESULTADOS.
.

9.
CONCLUSIONES
..

1. OBJETIVOS
1.1 Objetivo general
Definir una formulacin para la elaboracin de una suspensin oral de
meloxicam 0,15%
1.2 Objetivos Especficos
Elaborar un procedimiento para la elaboracin de una suspensin oral.
Observar las caractersticas del AVICEL RC 591 utilizado en la
formulacin como agente suspensor.
Determinar el pH de la formulacin y compararlo con el que se
propuso en el procedimiento.

2. MARCO TEORICO
Sistemas dispersos
Un sistema disperso consta de un componente, la fase dispersa, distribuida
en forma de partculas o gotas, en el seno de otro componente, la fase
continua. Se denominan coloidales las dispersiones en las que las partculas
dispersas tienen un tamao que oscila entre 109m (1 nm) y aproximadamente
106 m (1 m ). Sin embargo las emulsiones y las suspensiones son sistemas
poli dispersos en que las partculas miden ms de 1 um.
Una suspensin farmacutica es una dispersin gruesa en la que las partculas
insolubles, generalmente de ms de 1 m de dimetro, estn dispersas en un
medio lquido, normalmente acuoso.
Una suspensin acuosa es una forma farmacutica muy til para administrar
un frmaco insoluble o poco soluble. La enorme superficie del frmaco
dispersado asegura una gran disponibilidad para la disolucin y por
consiguiente, para la absorcin.
Se puede definir la estabilidad fsica de una suspensin farmacutica como la
situacin en la que las partculas no se agregan y permanecen distribuidas
uniformemente por toda la dispersin. Si las partculas se sedimentan deben
volver fcilmente a la suspensin mediante una agitacin moderada. El slido
contenido en una suspensin se precipita debido a que el sistema busca una
estabilidad termodinmica de menor energa y es all donde puede presentarse
un fenmeno conocido coloquialmente como CAKING o formacin de Tortas
en el que bsicamente, el sedimento forma un conglomerado que dificulta su
redispercin. Los sistemas en suspensin pueden ser de acuerdo a la formacin
de su sedimento floculados (El sedimento forma rpidamente es poco
compacto y fcil de re dispersar) o de floculados (El sedimento se forma ms
lentamente, pero es compacto y difcil de re dispersar). La constitucin de
estos sedimentos se atribuye a las propiedades elctricas de las partculas
asociadas a su potencial z (potencial presente en la superficie de una partcula,
cuando es superior a 25 mili voltios indica un aumento en las fuerzas de
repulsin, haciendo que la molcula repela a otras diferentes a las de su misma
especie), de tal forma que disminuir este potencial es clave para favorecer la
interaccin entre la fase liquida y la slida facilitando la re dispersin y
dificultando la sedimentacin , es por ello que se hace imprescindible el uso
tanto de agentes suspensores como viscosantes.

2.1 Generalidades Formulacin de Suspensiones

Una suspensin aceptable debe tener algunas cualidades deseables:
El material suspendido no debe sedimentar demasiado rpido, las
partculas que se posan en el fondo del recipiente no deben formar una
masa dura, se deben dispersar fcilmente formando una una mezcla
uniforme al agitar el recipiente

la suspensin no debe ser demasiado viscosa y tiene que salir

libremente del frasco o fluir por una aguja de jeringuilla.

El tamao de partcula ha de ser pequeo y homogneo

proporciona una textura ms aceptable a la formulacin.

ello

Se debe tener en cuenta los siguientes parmetros:

Control del tamao de partculas: Es necesario garantizar que el frmaco
que se va a suspender tiene un tamao de partcula fino y que se mantenga en
el tiempo, antes de la formulacin, con lo que se consigue una velocidad de
sedimentacin lenta de las partculas suspendidas.
Uso de agentes humectantes: Para poder obtener una suspensin, es
indispensable que el lquido humecte a las partculas del slido. Para garantizar
una humectacin adecuada, la tensin interfacial entre el slido y el lquido se
debe reducir de forma que el lquido desplace al aire absorbido en las
superficies slidas. Si esto no ocurre no se puede redispersar una fase en la
otra. Para reducir la tensin se recurre a la utilizacin de agentes humectantes
como tensoactivos, coloides hidroflicos y disolventes.
Sistemas floculados y desfloculados: despus de incorporar el agente
humectante se debe determinar si la suspensin est floculada o desfloculada.
El estado de la solucin depende de las magnitudes relativas de las fuerzas de
repulsin y atraccin entre las partculas. los sistemas desfloculados tienen la
ventaja de su velocidad de sedimentacin lenta que permite tomar una dosis
uniforme del envase, pero el sedimento es compacto y difcil de redispersar
cuando se produce la sedimentacin. Los sistemas floculados forman
sedimentos laxos, fcilmente redispersables, pero la velocidad de
sedimentacin es rpida y hay peligro de que la dosis administrada no sea
exacta y el producto tendr un aspecto poco elegante.
Reologa de las suspensiones: Una suspensin farmacutica ideal es
aquella que en reposo, durante su almacenamiento, posee una elevada
viscosidad, evitando los procesos de sedimentacin, caking y agregacin.
Pero tambin tras una agitacin la viscosidad se reduzca para permitir la
reconstitucin y homogeneizacin necesaria Se desea que sean suspensiones
que presenten propiedades tixotrpicas y evitar sistemas pseudoplsticos,
dilatantes y reopexicos. para modificar la viscosidad de las suspensiones se
utilizan agentes viscozantes como: polisacaridos, celulosas hidrosolubles,
silicatos hidratados, carbomeros, dioxido de silicio coloidal (aerosil).
Los componenetes esenciales a la hora de formular una suspensin son, el
principio activo, el humectante, el agente suspensor ( o viscozante) y el agente
floculante. Otros aditivos que se pueden incorporar son reguladores de pH,
colorantes, aromatizantes, conservantes y edulcorantes, la seleccin de estos
se debe basar en la eficacia y compatibilidad con el sistema.

2.2 Reologa de las suspensiones

Las propiedades reolgicas de las suspensiones dependen del grado de
floculacin. Esto se debe a que poseen una fase continua libre muy reducida,
ya que queda atrapada en los flculos difusos.
Un fluido Newtoniano es un fluido cuya viscosidad se considera constante en el
tiempo, donde se establece una relacin lineal entre el esfuerzo aplicado sobre
un fluido y la respuesta de dicha fuerza.
Aquellos fluidos donde el esfuerzo cortante es directamente proporcional a la
rapidez de deformacin se denominan fluidos Newtonianos. La Reologa es la
ciencia que estudia y analiza los fenmenos de flujo y deformacin de la
materia. Pueden mencionarse, entre otros, los siguientes
fluidos no newtonianos: Un fluido no newtoniano sern aquellos fluidos en los
que se necesitar la
aplicacin de una fuerza para provocar el flujo, o aquel fluido en donde su
viscosidad vara con la temperatura y la tensin cortante que se le aplica. La
aplicacin de una fuerza hace que el fluido se comporte de forma ms parecida
a un slido que a un lquido. a los fluidos cuya relacin entre tensin y
velocidad de deformacin no es proporcional, se les ha denominado fluidos No
newtonianos
Tipos de comportamiento No newtoniano Aquellos que la viscosidad
cambia con la velocidad de deformacin.
Dilatantes: son aquellos fluidos que aumentan su viscosidad al aumentar la
velocidad de deformacin aplicada.
Pseudoplsticos: son aquellos fluidos que disminuyen su viscosidad al
aumentar la velocidad de deformacin aplicada.
Viscoplsticos o de comportamiento plstico: Son materiales que se
comportan como un slido elstico hasta el esfuerzo alcanza un valor umbral,
una vez alcanzado este valor pasan a comportarse como fluidos donde el
esfuerzo puede tener una dependencia lineal con la velocidad de deformacin
o no.
Aquellos para los cuales la viscosidad cambia con el tiempo durante el
esfuerzo.
Tixotrpicos: Aquellos para los cuales la viscosidad disminuye con el tiempo.
Reopcticos: Aquellos para los cuales la viscosidad aumenta con el tiempo.

2.3 FICHAS TECNICAS

HIDROXIETILCELULOSA:

denominaciones comunes
BP: hidroxietilcelulosa
Farmacopea Europea: hidroxietilcelulosa
USP-NF: hidroxietil celulosa
Categora Funcional

Agente de recubrimiento; agente de suspensin; aglutinante de tableta; agente

espesante;
que aumenta la viscosidad del agente.
Aplicaciones en la formulacin farmacutica o Tecnologa
Hidroxietil celulosa es un polmero no inico, soluble en agua ampliamente
utilizado en formulaciones farmacuticas. Se utiliza principalmente como una
agente espesante en formulaciones oftlmicas (1) y de actualidad, (2) aunque
tambin se utiliza como un aglutinante (3) y el agente de revestimiento de
pelcula para tabletas. (4) Est presente en las preparaciones lubricantes para
el ojo seco, el contacto cuidado de las lentes, y sequedad de boca. (5) La
concentracin de hidroxietil celulosa usado en una formulacin depende del
disolvente y el peso molecular de lagrado.
Hidroxietil celulosa tambin es ampliamente utilizado en los cosmticos.
Descripcin
Se produce hidroxietil celulosa como blanco, de color blanco amarillento o,
Polvo higroscpico blanco grisceo, inodoro e inspido.
Propiedades tpicas
La acidez / alcalinidad pH = 5.5 a 8.5 para un 1% w / v solucin acuosa.
Ceniza
2.5% w / w para Cellosize;
3.5% w / w para Natrosol.
4208C temperatura de autoignicin
Densidad (a granel)
0,35 a 0,61 g / cm3 para Cellosize;
0,60 g / cm3 para Natrosol.
Punto de fusin se ablanda a 135-1408C; se descompone a alrededor de
2808C.
Contenido
de
humedad
grados
comercialmente
disponibles
de
hidroxietilcelulosa contener menos de 5% w / w de agua. Sin embargo, celulosa
como hidroxietil es higroscpico, la cantidad de agua
absorbida depende del contenido de humedad inicial y la humedad relativa del
aire circundante. equilibrio tpica Los valores de humedad para Natrosol 250 a
258C son: 6% w / w en el 50% humedad relativa y 29% w / w en 84% de
humedad relativa.

METILPARABENO

Aplicaciones en Formulacin Farmacutica o Tecnologa: Metilparabeno se usa

ampliamente como un conservante antimicrobiano en cosmticos, productos alimenticios,
y formulaciones farmacuticas; ver Tabla I. Se puede utilizar ya sea solos o en
combinacin con otro parabenos o con otros agentes antimicrobianos. En cosmtica,
metilparabeno es el conservante antimicrobiano utilizado con ms frecuencia. (1) Los
parabenos son eficaces en un amplio intervalo de pH y tienen una amplio espectro de
actividad antimicrobiana, aunque la mayora son eficaz contra levaduras y mohos.

Aumenta la actividad antimicrobiana como la longitud de cadena del resto alquilo es

aumentado, pero acuosa disminuciones de solubilidad; por lo tanto, una mezcla de
parabenos es con frecuencia utilizado para proporcionar preservacin efectiva. Eficacia
conservante es tambin mejorado por la adicin de propilenglicol (2-5%), o mediante el
uso de parabenos en combinacin con otros agentes antimicrobianos tales como
imidurea; vase la Seccin 10. Debido a la escasa solubilidad de los parabenos, sales
paraben (particularmente la sal de sodio) se utilizan con mayor frecuencia en
formulaciones. Sin embargo, esto plantea el pH de mal tamponada formulaciones.
Metilparabeno (0,18%) junto con propilparabeno (0,02%) se ha utilizado para la
conservacin de diversos productos farmacuticos parenteral
Categora funcional:Conservante antimicrobiano.
Propiedades tpicas: Actividad antimicrobiana ver Tabla III. Exposiciones Metilparabeno
actividad antimicrobiana de pH 4-8. La eficacia de conservacin disminuye con el
aumento de pH debido a la formacin del fenolato anin. Los parabenos son ms activos
contra levaduras y mohos que contra las bacterias. Tambin son ms activos contra
grampositivos bacterias que contra las bacterias Gram-negativas.
Metilparabeno es el menos activo de los parabenos; antimicrobiano la actividad aumenta
con el aumento de longitud de cadena del alquilo fraccin. La actividad puede ser
mejorada mediante el uso de combinaciones de parabenos como se producen efectos
sinrgicos. Por lo tanto, las combinaciones de metil-, etil-, propil-, y butilparabeno se
utilizan a menudo juntos. La actividad tambin se ha informado de que se reforzada por la
adicin de otros excipientes tales como: propilenglicol (2-5%); alcohol feniletlico;.y el
cido edtico (4) La actividad tambin puede ser mejorada debido a los efectos sinrgicos
mediante el uso de combinaciones de parabenos con otros conservantes antimicrobianos
tales como imidurea. Densidad 1,352 g / cm3, Constante de disociacin pKa = 8,4 a 228C,
Punto de fusin 125-1288C
Uso Concentracin (%): IM, IV, inyecciones SC (a) 0,065-,25
Soluciones Inhalacin 0.025-0.07
Inyecciones intradrmicas 0,10
Soluciones nasales 0.033
Preparaciones oftlmicas (a) 0.015-0.2
Las soluciones orales y suspensiones 0.015-0.2
Preparaciones rectales 0.1-0.18
Las preparaciones tpicas 0,02-0,3
Preparaciones vaginales 0.1-0.18

PROPILPARABENO

Aplicaciones en Formulacin Farmacutica o Tecnologa:Propilparabeno se usa

ampliamente como un conservante antimicrobiano en cosmticos, productos alimenticios,
y formulaciones farmacuticas; Se puede utilizar solo, en combinacin con otros steres

de parabeno, o con otros agentes antimicrobianos. Es uno de los ms frecuentemente

conservantes utilizados en los cosmticos. Los parabenos son eficaces en un amplio
intervalo de pH y tienen una amplio espectro de actividad antimicrobiana, aunque la
mayora son eficaz contra levaduras y mohos; Debido a la baja solubilidad de los
parabenos, las sales de parabeno, particularmente la sal de sodio, se utilizan con
frecuencia en las formulaciones. Esto puede provocar que el pH de las formulaciones
tamponadas a ser mal ms alcalino. Propilparabeno (0,02% w/v) junto con metilparabeno
(0,18% w/v) se ha utilizado para la conservacin de diversos formulaciones farmacuticas
parenterales.
Categora funcional: conservante antimicrobiano
Propiedades tpicas: La actividad antimicrobiana Propilparabeno exhibe actividad
antimicrobiana entre pH 4-8.La eficacia de conservacin disminuye con el aumento de pH
debido a la formacin del anin fenolato. Los parabenos son ms activo contra levaduras
y mohos que contra bacterias. Ellos Tambin son ms activos contra las bacterias Grampositivas que contra Bacterias Gram-negativo. La actividad de los parabenos aumenta con
el aumento de longitud de la cadena del resto alquilo; Sin embargo, la solubilidad
disminuye.La actividad puede ser mejorada mediante el uso de combinaciones de
parabenos, como producen efectos aditivos. Propilparabeno se ha utilizado con
metilparabeno en preparaciones parenterales, y se utiliza en combinacin con otros
parabenos en tpica y oral formulaciones. La actividad tambin se ha informado de que se
mejora por la adicin de otros excipientes; ver Metilparabeno. Concentraciones mnimas
inhibitorias reportados (CIM) parapropilparabeno se proporcionan en la Tabla III. (2)
Punto de ebullicin 2958C
Densidad (a granel) 0,426 g / cm3
Densidad (tapping) 0,706 g / cm3
Densidad (true) 1,288 g / cm3
Constante de disociacin pKa = 8,4 a 228C
Punto 1408C flash
Uso Concentracin (%)
IM, IV, inyecciones SC 0,005-0,2
Soluciones Inhalacin 0.015
Inyecciones intradrmicas 0.02-0.26
Soluciones nasales 0.017
Preparaciones oftlmicas 0,005-0,01
Las soluciones orales y suspensiones 0,01-0,02
Preparaciones rectales 0.02-0.01
Las preparaciones tpicas 0.01-0.6
Preparaciones vaginales 0,02-0,1

CITRATO DE SODIO

denominaciones comunes

BP: citrato de sodio

JP: Citrato de Sodio Hidratacin
PhEur: citrato de sodio
USP: Citrato de Sodio
Categora Funcional
agente alcalinizante; agente intermediario; agente emulsionante; secuestrante
agente.
Aplicaciones en la formulacin farmacutica o Tecnologa
El citrato de sodio, ya sea como el dihidrato o material anhidro, es
ampliamente utilizados en formulaciones farmacuticas; vase la Tabla I. Se
utiliza en los productos alimenticios, principalmente para ajustar el pH de
soluciones. Tambin se utiliza como un agente secuestrante. El anhidro
material se utiliza en formulaciones de comprimidos efervescentes. (1) Citrato
de sodio se utiliza, adems, como un anticoagulante de la sangre, ya sea solo o
en combinacin con otros citratos tales como citrato disdico de hidrgeno.
Teraputicamente, citrato de sodio se usa para aliviar el dolor irritacin
causada por cistitis, y tambin para tratar la deshidratacin y La acidosis
debido a la diarrea.
Uso Concentracin
agente tampn
Las inyecciones
Las soluciones oftlmicas
agente secuestrante

(%)
0,3-2,0
0.02-4.0
0,1-2,0
0,3-2,0

Propiedades tpicas
La acidez / alcalinidad pH = 7,0 a 9,0 (5% w / v de solucin acuosa)
Densidad (a granel) 1,12 g / cm3
Densidad (tapping) 0,99 g / cm3
Densidad (verdadero) 1,19 g / cm3
Punto de fusin convierte en la forma anhidra a 1508C.
Los espectros NIR ver Figura 1.
Una osmolaridad 3,02% w / v de solucin acuosa es iso-osmtica con suero.
distribucin de tamao de partcula varios grados de citrato de sodio
dihidrato con diferentes tamaos de partculas estn disponibles
comercialmente.
Solubilidad Soluble 1 en 1.5 de agua, 1 en 0,6 de agua hirviendo;
prcticamente insoluble en etanol (95%).
Estabilidad y condiciones de almacenamiento
dihidrato de citrato de sodio es un material estable. Soluciones acuosas
pueden esterilizarse por tratamiento en autoclave. En almacenamiento,
soluciones acuosas
puede causar la separacin de pequeas partculas, slidos a partir de vidrio
contenedores.
El material a granel se debe almacenar en un recipiente hermtico en una
lugar fresco y seco.

GLICERINA

denominaciones comunes
BP: El glicerol
JP: Concentrado Glicerina
Ph Eur: El glicerol
USP: Glicerina
Categora Funcional
Conservante
antimicrobiano;
co-disolvente;
emoliente;
plastificante; solvente; agente edulcorante; agente de tonicidad.

humectante;

Aplicaciones en la formulacin farmacutica o Tecnologa

La glicerina se utiliza en una amplia variedad de formulaciones farmacuticas
incluyendo oral, tica, oftlmica, tpica, y preparaciones parenterales; En las
formulaciones farmacuticas y cosmticos tpicos, la glicerina es se utiliza
sobre todo para su humectante y emoliente. Glicerina se utiliza como un
disolvente o co-disolvente en cremas y emulsiones.
(1-3)La glicerina se utiliza adicionalmente en geles acuosos y no acuosos y
tambin como aditivo en aplicaciones de parches.
(4-6) En parenteral formulaciones, la glicerina se utiliza principalmente como
un disolvente y codisolvente.
(7-10) En las soluciones orales, glicerina se usa como un disolvente, (10)
edulcorante agente conservante antimicrobiano, y un agente que aumenta la
viscosidad. Eso tambin se utiliza como un plastificante y en recubrimientos de
pelcula. (11-14)
La glicerina se utiliza como plastificante de la gelatina en la produccin de
cpsulas y supositorios de gelatina blanda de gelatina.
La glicerina se emplea como un agente teraputico en una variedad de
aplicaciones clnicas, (15) y tambin se utiliza como un aditivo alimentario.
Uso Concentracin
Confitera
agente de granulacin
vehculo, Jarabe oral
Recubrimiento del comprimido

(%)
20-60
5-10
20-60
10-20

10 Propiedades tpicas
punto de ebullicin 2908C (con descomposicin)
Densidad
1,2656 g / cm3 a 158C;
1,2636 g / cm3 a 208C;
1.2620 g / cm3 a 258C.
1768C Punto de inflamacin (copa abierta)
Punto de congelacin vase la Tabla III.
Higroscopicidad higroscpico.
punto de fusin 17.88C

SACAROSA

Aplicaciones en Formulacin Farmacutica o Tecnologa:La sacarosa es ampliamente

utilizada en formulaciones farmacuticas orales.Jarabe de sacarosa, que contiene 50 a
67% w / w de sacarosa, se utiliza en formacin de comprimidos como agente aglutinante
para la granulacin hmeda. En el polvo forma, sacarosa sirve como un aglutinante seco
(2-20% w / w) o como un aumento de volumen agente y edulcorantes en tabletas
masticables y pastillas. (1-3) Tabletas que contienen grandes cantidades de sacarosa
puede endurecerse para dar pobres desintegracin.
Categora funcional: Base de confitera; agente de recubrimiento; coadyuvante de
granulacin; suspensin agente; agente edulcorante; aglutinante de la tableta; tabletas y
cpsulas diluyente; relleno de la tableta; agente teraputico; que aumenta la viscosidad
del agente.
Propiedades tpicas: Densidad (a granel)
0,93 g / cm3 (sacarosa cristalina);
0.60 g / cm3 (sacarosa en polvo).
Densidad (tapping)
1,03 g / cm3 (sacarosa cristalina);
0,82 g / cm3 (sacarosa en polvo).
Densidad (true) 1,6 g / cm3
Constante de disociacin pKa = 12,62
Fluidez Cristalina sacarosa es de flujo libre, mientras que en polvo sacarosa es un slido
cohesivo.
Punto de fusin 160-1868C (con descomposicin)
Sacarosa Contenido de humedad dividida finamente es higroscpico y absorbe hasta un
1% de agua. Osmolaridad Un 9,25% w solucin acuosa / v es isoosmticaconsuero.
Granulometra sacarosa en polvo es un blanco, irregulares polvo granular. El material
cristalino consiste encristalino incoloro, grnulos ms o menos cbicos. 25 = 1,34783
(10% w / v solucin acuosa)
Uso Concentracin (% w/w)
Jarabe para formulaciones lquidas orales 67
Agente edulcorante 67
Ligante Tablet (granulacin seca) 2.20
Ligante Tablet (granulacin hmeda) 50-67
Recubrimiento del comprimido (jarabe) 50-67

POLISORBATO 80

Aplicaciones en Formulacin Farmacutica o Tecnologa: steres de cido graso de

polioxietilenosorbitn (polisorbatos) son una serie steres de cidos grasos de parciales
de sorbitol y sus anhdridos copolimerizado con aproximadamente 20, 5, o 4 moles de

etileno xido por cada mol de sorbitol y sus anhdridos. La resultante por lo tanto,
producto es una mezcla de molculas de diferentes tamaos en vez que un solo
compuesto uniforme. Polisorbatos que contienen 20 unidades de oxietileno son hidrfilas
Los tensioactivos no inicos que se utilizan ampliamente como agentes emulsionantes en
la preparacin de emulsiones estables farmacuticas de aceite en agua.
Tambin pueden ser utilizados como agentes solubilizantes para una variedad de
sustancias incluyendo los aceites esenciales y vitaminas solubles en aceite, y como
agentes humectantes en la formulacin de suspensiones orales y parenterales. Ellos se
han encontrado para ser til en la mejora de la va oral biodisponibilidad de molculas de
frmacos que son sustratos para Pglycoprotein
Categora funcional: Agente dispersante; agente emulsionante; tensioactivo no inico;
solubilizacin, agente de suspensin; Agente humectante.
Propiedades tpicas: La acidez / alcalinidad pH = 6.0-8.0 para un 5% w / v solucin
acuosa.
Punto 1498C flash
Polisorbato color y la forma en 258C
Polisorbato 80 lquido aceitoso amarillo
Uso Concentracin (%)
Agente emulsionante
Utilizado solo en emulsiones de agua-en-aceite 1-15
Se utiliza en combinacin con emulsionantes hidrfilos en aceite-en-agua emulsiones 110. Se utiliza para aumentar las propiedades de retencin de agua de ungentos 1-10
Agentesolubilizante Por componentes activos poco solubles en lipoflica bases 01 - 15
Agente humectante Por componentes activos insolubles en bases lipoflicas 0,1-3
3. Lista de Materiales, Reactivos y Materias Primas
MATERIALES

REACTIVOS

MATERIAS PRIMAS

Probeta 250 mL

Agua destilada

MELOXICAM

Beaker 600 mL

Hidroxietilcelulosa

Varilla de vidrio

Avicel rc 591

Micro esptula

Polisorbato 80

Vidrio reloj

Citrato sodio

Plancha de calentamiento

Glicerina

Agitador magntico

Sacarosa

Papel de filtro

Propilparabenos
Metilparabenos
Agua destilada c.s.p

Sabor FRESA
Color rojo

4. FORMULACION

CODIG
O
411052
352136
352098
352002
352066
352016
352097
352111

MATERIA PRIMA

ST/ 100 ml

ST/LOTE

FUNCION

MELOXICAM

0.150

0,30
g
0

P.ACTIVO

AVICEL RC 591

1,000

1,00
g
0

AGENTE
SUSPENSOR

HIDROXETILCELULOSA

0.500

1,00
g
0

AGENTE
VISCOSANTE

POLISORBATO 80

1,000

2,00
g
0

AGENTE
HUMECTANTE

CITRATO DE SODIO pH 5.0

10,000

ml

20,0
ml
0

REGULADOR DE
pH

SACAROSA

30,000

60,0
g
0

EDULCORANTE

GLICERINA

5,000

10,0
g
0

HUMECTANTE

METILPARABENO

0,120

0,24
g
0

CONSERVANTE

0,030

0,06
g
0

CONSERVANTE

352106 PROPILPARABENO

352100

SABOR FRESA

650001 AGUA PURIFICADA C.S.P

0,010

0,02
g
0

100

ml

200

SABORIZANTE

ml

5. PROCEDIMIENTO DE MANUFACTURA
CODIGO:

ORDEN DE PRODUCCION:

TAMAO LOTE: 200mL

LOTE:

PRESENTACION: Fco x 60 mL

TOTAL UNIDADES: 3 Frascos

FECHA INICIO:

1.
2.
-

FINALIZACION:

Equipos requeridos en verificacin de pesadas:

Bscula Ohaus
Balanza Vibra
VERIFICACION DE PESO:
Verificar los pesos de cada uno de los componentes de formulacin y trasladar al rea de preparacin :
DESCRIPCION
CANTIDAD
FIRMA (1)
FIRMA (2)
MELOXICAM
0,300 g
AVICEL RC 591
1,000 g
HIDROXETILCELULOSA
1,000 g
POLISORBATO 20
2,000 g
CITRATO DE SODIO pH 5.0
20,00 ml
SACAROSA
60,00 g
GLICERINA
10,00 g
METILPARABENO
0,240 g
PROPILPARABENO
0,060 g
SABOR FRESA
0,020 g
AGUA DESTILADA C.S.P
200 ml
Fecha:______________ Hora inicial:______________ Hora final: ______________
FIRMAS
/FECHA

3.
4.
-

Equipos y elementos requeridos en preparacin de lquidos

Tanque agitador-emulsificador Inoxmor de 1,000 L
Bomba neumtica Yamada
Marmita de calentamiento Omecol
Regleta calibrada
Termometro
Recipientes, esptula y canecos plsticos
Pala de acero inoxidable
SALUD OCUPACIONAL - Precauciones y Recomendaciones Iniciales:
El operario debe estar provisto de uniforme completo y limpio (overol zapatos, gorro
y tapabocas), guantes y protectores de odos.
- Seguir las instrucciones cuidadosamente.
- Evitar el contacto de las materias primas con ojos, piel y mucosas.
- Durante el proceso proteger el producto de luz directa, colocando PVC mbar
Camaro con filtro UV al acrlico de las luminarias
5. PREPARACIN
5.1 Alistamiento del rea
Verificar que rea y equipos se encuentren limpios, identificados con formulario de
registro Equipo Limpio y liberados.
- Identificar rea y equipos con formulario de registro rea en Proceso Equipo en
proceso.
- Realizar el despeje inicial de lnea o rea de manufactura y solicitar a Inspeccin la
verificacin.
Fecha:____________ Hora inicial:____________ Hora final: ____________
FIRMAS
/FECHA
5.2 Adicionar al tanque agitador- de 1,000 L y agitar hasta completa hidratacin.
AVICEL RC 591
AGUA PURIFICADA

1,000 g
50,00 ml

Temperatura:_________ Fecha:___________ Hora inicial:___________ Hora final:

____________
5.3 Adicionar a un tanque auxiliar de preparacin en continua agitacin :
HIDROXIETILCELULOSA
AGUA PURIFICADA

1,000 g
50,00 ml

Agitar durante 15 minutos.

Fecha:____________ Hora inicial:____________ Hora final: ____________

5.4 En un recipiente de acero inoxidable, solubilizar, enfriar hasta una temperatura

inferior a 25C y adicionar al tanque de preparacin.
METILPARABENO
PROPILPARABENO
GLICERINA

0.240 g
0.060 g
10,000 g

Temperatura:_________ Fecha:___________ Hora inicial:___________ Hora final:

____________
-

Agitar durante 5 minutos.

Fecha:____________ Hora inicial:____________ Hora final: ____________

5.5 adicionar al Tanque de preparacin en continua agitacin.

CITRATO DE SODIO

10 ml

Fecha:____________ Hora inicial:____________ Hora final: ____________

5.6 Solicitar a Inspeccin toma de muestra para verificar especificacin de pH
pH _____________ Fecha______________ Hora ______________

FIRMAS
/FECHA
5.7 Solubilizar y adicionar al Tanque de preparacin en continua agitacin.
MELOXICAM
POLISORBATO 80

0,300 g
2,000 g

Temperatura:_________ Fecha:___________ Hora inicial:___________ Hora final:

____________
5.8 Verificar la completa disolucin del principio activo y la adicin al tanque de
preparacin.
Cantidad de meloxicam: ____________________
5.9 Solubilizar, adicionar al tanque de preparacin y agitar durante 5 minutos:
SABOR FRESA
SACAROSA
AGUA DESINIZADA

0,0200 g
60,000 g
20 ml

Fecha:____________ Hora inicial:____________ Hora final: ____________

5.10 realizar ajustes si fuese necesario para lograr un ph de 5-8
Fecha:____________ Hora inicial:____________ Hora final: ____________

5.11Solicitar a Inspeccin toma de muestra para verificar especificacin de pH

pH _____________ Fecha______________ Hora ______________
5.12Completar a volumen con agua purificada hasta 200 ml. Agitar durante 10 minutos
Fecha___________ Hora inicial___________ Hora final _____________
-

Verificar volumen final.

Firma _______________

5.13Solicitar toma de muestra, en recipientes, a Inspeccin para verificar

especificaciones.
Trasladar al rea de envase.
Fecha:____________ Hora inicial:____________ Hora final: ____________
6.

OBSERVACIONES:

ELABORO:

REVISO:

APROBO:

Firma:

Firma:

Firma:

Nombre:
Cargo: Director de Manufactura

Nombre:
Cargo: Gerente de Produccin

Nombre:
Cargo: Director Tecnico

SELLO ORIGINAL:

SELLO COPIA:

VER CORREO ADJUNTO

6. MUESTRA DE CALCULOS REALIZADOS

7. OBSERVACIONES
8. ANALISIS DE RESULTADOS
9. CONCLUSIONES

10.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Suspensiones Bogdanova S. Modelo de indometacina 'disolvente depositados' de

polmeros de celulosa. Pharmazie 2000; 55 (11): 829-832.

Adden R et al. Anlisis exhaustivo de la distribucin sustituyente en el glucosil

unidades ya lo largo de la cadena polimrica de hidroxietilmetil celulosas y
evaluacin estadstica. Chem Anal 2006; 78 (4): 1146-1.157

Especialidades Farmacuticas. 50 ed.; Mxico, DF: Ediciones PML; 2004.

Versinelectrnica.

Okhamafe AO, York P. Moisture permeation mechanism of some aqueous-based

film coats. J Pharm Pharmacol. 1982;34(Suppl.):56-71.

Banker G, Peck G, Jan S, Pirakitikulr P. Evaluation of hydroxypropyl cellulose and

hydroxypropyl methyl cellulose as aqueous based film coatings. Drug DevInd
Pharm. 1981;7:693-716.

Shin-Etsu Chemical Co. Ltd. Metolose. (cited 2005 Aug 25). Available
from:http://www.metolose.jp/e/pharmaceutical/metolose.shtml

https://docs.google.com/document/d/1TOwPCUSItCGOnUivKC_5kuTGw7kh9D5D
PIK2U-V7D2A/edit?pli=1#
file:///C:/Users/Acer/Downloads/protocolo%20elaboracion%20de%20suspensiones
%20%20(1).pdf
handbook-of-pharmaceutical-excipients-6th-edition.pdf pags 283, 311, 641