Ing.

Silvana Salazar

ANALISIS DE CASOS

Evaluar la eficacia operacional de los auditados bajo la norma ISO 9001:2015, en cada caso.

Los participantes deben leer las descripciones de todos los incidentes. Posteriormente los equipos deben
proceder a examinar los incidentes cuidadosamente para luego tomar una de las dos acciones que se describen
a continuacin:

a) Si usted considera que existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, entonces
indique que existe un incumplimiento, relacionando el numeral o los numerales de la norma que soportan
su decisin.

b) Si usted considera que no hay suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, entonces indique
las razones que justifican su decisin y especifique el numeral o los numerales de la norma que considere
pertinentes.

Incidente 1

En la oficina del Representante de la Direccin el auditor revisa los reportes de auditora interna y nota lo
siguiente:
El Reporte 03 muestra dos acciones correctivas pendientes (Vencidas hace 10 meses).
El Reporte 05 muestra una accin correctiva pendiente (Vencida hace 6 meses).
El Reporte 07 muestra una accin correctiva pendiente (vencida hace 4 meses).
No se encuentra evidencia de una accin de seguimiento.

NO CONFORMIDAD
La organizacin ha levantado acciones correctivas producto ( reportes 3,5 y 7) sin embargo la norma ISO
9001:2015 en el numeral 9.2.2 literal e menciona que la organizacin debe realizar las correcciones y tomar
las acciones correctivas sin demora injustificada
Los reportes 03, 05 y 07 se encuentran vencidos desde hace 10, 6 y 4 meses respectivamente.

Incidente 2

El auditor ha preguntado a diez funcionarios de diferentes departamentos sobre la influencia de su labor en

el cumplimiento de la Poltica y Objetivos de Calidad. Siete de los diez entrevistados han recitado
textualmente la Poltica y Objetivos de Calidad pero sin dar explicacin sobre lo solicitado por el auditor. El
auditor aclara la intencin de su pregunta, sin embargo los entrevistados no explican la relacin de su labor
con la Poltica y Objetivos de Calidad.

No Conformidad

La organizacin ha cumplido con comunicar la poltica y objetivos de la calidad a los colaboradores sin
embargo la norma ISO 9001:2015 en su numeral 5.2.2 literal b menciona que La poltica de calidad se debe
comunicar, entender, y aplicarse dentro de la organizacin

Siete de los diez entrevistados han recitado textualmente la poltica y los objetivos de calidad pero no
explican la relacin de su labor con la poltica y objetivos de la calidad.

Incidente 3

En el rea de Produccin el auditor observ dos bsculas. La bscula de serie No. 1624 tiene un rtulo
pegado que indica la fecha de calibracin, la cual era hace cuatro meses. La bscula de serie No. 1636 no
tena ningn rtulo de calibracin pegado.

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No conformidad

La organizacin tiene identificad una bscula con fecha de calibracin caducada y la segunda bscula sin
identificacin; la norma ISO 9001:2015 en el numeral 7.1.5.2 literal A menciona que El equipo de medicin
debe calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilizacin, contra patrones
de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patrones, debe conservarse como informacin documentada la base utilizada para la calibracin o la
verificacin y adicional en el literal B menciona que el equipo de medicin debe identificarse para
determinar su estado.
Auditor observ la bscula de serie No. 1624 tiene un rtulo pegado que indica la fecha de calibracin y se
encuentra caducado y adicional la bscula de serie No. 1636 no tena ningn rtulo de calibracin pegado.

Incidente 4

En el departamento de compras el auditor pregunta cmo el nuevo proveedor para los artculos VGT fue
seleccionado. El encargado de compras explic que los proveedores que haban sido seleccionados no
podan cumplir con la fecha de entrega por lo tanto fue necesario ordenar los tems a un proveedor que no
haba sido utilizado anteriormente slo porque manejaba precios muy bajos. El funcionario indic que
ninguna otra evaluacin se llev a cabo al momento de seleccionar dicho proveedor.

Incidente 5

En el departamento de Planeacin el auditor revis la lista de cinco objetivos de calidad para ese
departamento. El auditor pregunt si la planificacin de los objetivos fue documentada. El director de
Planeacin respondi que este documento no haba sido elaborado, porque l pensaba que esto suprimira
la creatividad.

Incidente 6
El auditor observa que en un saln de clases, se est desarrollando el curso de Herramientas para la
mejora de la calidad y el instructor responde algunas de las preguntas que formulan los participantes. El
auditor entrevista al responsable de la seleccin y capacitacin de los instructores y pregunta por la hoja de
vida del instructor en mencin. El responsable responde que el instructor titular se enferm y fue necesario
asignar de emergencia un instructor del rea de Mercadeo ya que este conoca el contenido del curso

Incidente 7
Antes de una auditora en el Departamento de Diseo de la empresa XYZ Ltda. el auditor revis el Manual
de Diseo y Desarrollo y not que los procedimientos no contenan la validacin del diseo. Durante la
auditora el auditor seleccion los siguientes 10 proyectos con el fin de revisarlos detalladamente:
PRJ09/007, PRJ 09/010, PRJ 07/020, PRJ 07/025, PRJ 07/031, PRJ 07/042, PRJ 07/051, PRJ 07/054, PRJ
07/062 y PRJ 07/070 y no pudo encontrar ninguna evidencia de la actividad de validacin del diseo. El
responsable de Diseo le explic que debido a que cada diseo era nico y fuera de serie, la validacin del
diseo no aplicaba a los productos que ellos diseaban.

No Conformidad

Al revisar el manual de Diseo y Desarrollo los procedimientos no contenan la validacin del diseo sin
embargo la norma ISO 9001: 2015 menciona en el numeral 8.3.2 literal c que Al determinar las etapas y
controles para el diseo y desarrollo, la organizacin debe considerar las actividades requeridas de
verificacin y validacin del diseo y desarrollo

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El auditor selecciono 10 proyectos detalladamente: PRJ09/007, PRJ 09/010, PRJ 07/020, PRJ 07/025, PRJ
07/031, PRJ 07/042, PRJ 07/051, PRJ 07/054, PRJ 07/062 y PRJ 07/070 y no pudo encontrar ninguna
evidencia de la actividad de validacin del diseo.

Incidente 8
En el desarrollo de la auditoria en el rea de Eventos el auditor observa que la capacidad del saln ha sido
superada en ms de veinte personas. Al entrevistar al responsable del evento, este respondi que el cliente
a ltima hora solicit que el curso fuera dictado a 25 personas. Esto fue aceptado por uno de los
colaboradores sin tener en cuenta la capacidad del aula. Adicionalmente, se presentaron inconvenientes con
el suministro de refrigerios.

Incidente 9

En la oficina del responsable de las auditoras internas, el auditor revis los reportes de auditora interna.
Este observ que en todos los ciclos de auditoras realizadas durante los dos aos anteriores, el 70% de las
no conformidades fueron levantadas en el departamento de diseo. Los procedimientos requeran una
auditora a todos los departamentos cada seis meses y esto fue seguido estrictamente desde la
implementacin del sistema.

Incidente 10
Una serie de inspecciones deben ser realizadas a los productos terminados de acuerdo con el procedimiento
CRP12 (edicin 6). Al llegar el auditor, el responsable de rea dijo que las pruebas no haban podido ser
realizadas durante las ltimas dos semanas, en ninguno de los turnos, debido a que una reduccin en el
presupuesto haba afectado la compra de reactivos para el laboratorio. De todas formas, se considera que
los parmetros se encuentran dentro de las especificaciones ya que slo 3 de 1500, de las pruebas
aplicadas en los ltimos 2 aos, han salido fuera de las especificaciones.

La organizacin tiene

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