AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5534/2005/01-02 Anexa 1
Prospect

ACC Junior 20 mg/ml, granule pentru soluie oral

Acetilcistein

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai
ACC Junior cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se mbuntesc
dup 5 zile.
- Dac vreuna din reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este ACC Junior i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai ACC Junior
3. Cum s utilizai ACC Junior
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz ACC Junior
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE ACC JUNIOR I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

ACC Junior fluidific mucusul vscos n cazul afeciunilor tractului respirator superior: laringit, sinuzit
acut i cronic, otit medie.
ACC Junior faciliteaz tusea i expectoraia secreiilor n cazul afeciunilor respiratorii acute i cronice
acompaniate de tulburri n formarea i transportul mucusului: bronit acut, bronit astmatiform, n
acutizrile bronho-pneumopatiei cronice, broniectazii, mucoviscidoz, astm bronic.

2. NAINTE S UTILIZAI ACC JUNIOR

Nu utilizai ACC Junior

- suntei hipersensibil (alergic) la acetilcistein, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil sau
la oricare dintre celelalte componente ale ACC Junior 20 mg/ml, granule pentru soluie oral.

Avei grij deosebit cnd utilizai ACC Junior

Reaciile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson i sindromul Lyell s-au raportat foarte rar
n asociere cu acetilcisteina. Dac apar modificri cutanate sau mucoase noi, trebuie s v adresai fr
ntrziere unui medic i administrarea acetilcisteinei trebuie ntrerupt.

Se recomand pruden dac acetilcisteina se utilizeaz n astmul bronic sau la pacienii cu ulcere
evideniate anamnestic.

Se recomand pruden la pacienii cu intoleran la histamin. Trebuie evitat administrarea

acestilcisteinei la pacienii la care este afectat metabolismul histaminei deoarece poate determina
simptome de intoleran (de exemplu cefalee, rinit vasomotorie, prurit).

1
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alt
medicament, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Medicamente
Antitusive
Utilizarea asociat de acetilcistein i medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie
periculoas datorit unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociat trebuie s aib la baz
o indicaie terapeutic precis.
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puin
2 ore.

Rapoartele asupra inactivrii antibioticelor de ctre acetilcistein sunt bazate numai pe experimentele in
vitro, n care substanele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguran, antibioticele trebuie
administrate separat i la un interval de cel puin 2 ore. Acest lucru nu se aplic medicamentelor
coninnd substana activ cefixim sau loracarbef.

Au fost descrise incompatibiliti in vitro n special pentru peniciline semisintetice, aminoglicozide,

cefalosporine precum i tetracicline. Nu au fost raportate incompatibiliti pentru antibiotice cum sunt
amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol sau cefuroxim.

Trinitratul de glicerin
S-a raportat c vasodilataia i inhibarea agregrii plachetare produse de nitroglicerin pot fi intensificate
la administrarea concomitent de acetilcistein. Relevana clinic a acestor observaii rmne a fi
elucidat.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri, nainte de a lua orice
medicament.

Nu exist experien suficient referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alptrii.
Studiile la animale (iepure, obolan) nu au evideniat niciun efect teratogen al substanei.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Acetilcisteina nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale ACC Junior Acest medicament conine sorbitol.
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

Datorit coninutului n p-hidroxibenzoat de metil i p-hidroxibenzoat de propil, poate provoca reacii

alergice chiar ntrziate.

Acest medicament conine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doz, adic practic nu conine sodiu.

3. CUM S UTILIZAI ACC JUNIOR

Utilizai ntotdeauna ACC Junior exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Dac nu este altfel prescris de ctre medicul dumneavoastr, doza uzual este

Vrsta Doza zilnic total

Sugarii i copiii mici cu vrsta sub 1 an trebuie s
Copii cu vrsta sub 1 an primeasc tratament cu acetilcistein numai n spital,
n cazul unei indicaii vitale.
Copii cu vrsta sub 2 ani 2,5 ml ( linguri dozatoare) de 2-3 ori pe zi
2

Copii cu vrsta ntre 2 i 6 ani
Copii i adolesceni cu vrsta ntre 6-14 ani
Aduli i adolesceni cu vrsta peste14 ani
(echivalent cu 100-150 mg acetilcistein)
5 ml (1 linguri dozatoare) de 2-3 ori pe zi
(echivalent cu 200-300 mg acetilcistein)
5 ml (1 linguri dozatoare) de 3-4 ori pe zi
(echivalent cu 300-400 mg acetilcistein)
10 ml (2 lingurie dozatoare) de 2-3 ori pe zi
(echivalent cu 400-600 mg acetilcistein)

Mod de administrare
Granulele trebuie utilizate numai ca soluie. Luai ACC Junior dup mese.

Pregtirea soluiei
- deschidei capacul de siguran pentru copii prin presare n jos i rotire simultan spre stnga;
- umplei flaconul cu ap rece de la robinet pn la marcaj;
- nchidei flaconul i agitai energic;
- umplei din nou flaconul cu ap pn la marcaj i agitai.

Aceast procedur trebuie repetat pn cnd soluia oral a atins nivelul marcajului de pe flacon.

Cutia conine o linguri dozatoare de 5 ml cu gradaii la 2,5 ml i 1,25 ml.

Durata administrrii
Dac simptomele dumneavoastr se agraveaz sau nu se amelioreaz dup 5 zile, v rugm s v adresai
medicului dumneavoastr.

V rugm s v adresai medicului dumneavoastr dac avei impresia c efectul ACC Junior este prea
puternic sau prea slab.

n cazul bronitei cronice i al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioad mai lung de
timp pentru a realiza profilaxia infeciei.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din ACC Junior

Nu s-au observat cazuri de supradozaj n cazul administrrii formelor orale de acetilcistein. Voluntarii au
fost tratai cu acetilcistein 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fr a se observa nicio reacie advers. Dozele orale
de pn la 500 mg acetilcistein/kg au fost tolerate fr prezena oricrui semn de intoxicaie.

Simptome ale intoxicaiei

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaa, vrsturile i diareea. Nou-
nscuii pot prezenta hipersecreie.

Tratamentul intoxicaiei
Msurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Exist experiena referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcistein al intoxicaiei cu paracetamol la

om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcistein. Administrarea intravenoas a unor doze extrem de
mari de acetilcistein n special rapid, a determinat reacii anafilactoide parial reversibile. n cazul unei
administrri masive pe cale intravenoas s-au observat convulsii epileptice i edem cerebral.

Dac uitai s utilizai ACC Junior

Dac ai uitat s luai o doz de ACC Junior sau ai utilizat prea puin, v rugm s continuai s luai
urmtoarea doz conform programului obinuit de administrare.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ACC Junior poate provoca reacii adverse, dei acestea nu se manifest la toate
persoanele.
3
Reaciile adverse sunt clasificate pe aparate, organe i sisteme i prezentate n funcie de frecven,
utiliznd urmtoarea convenie:
Foarte frecvente care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni
Rare care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
Foarte rare care afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
Cu frecven necunoscut care nu poate fi estimat din datele disponibile

Mai puin frecvente: durere de cap, febr, reacii alergice (mncrime, urticarie, erupie tranzitorie la
nivelul pielii, respiraie dificil, ritm rapid al inimii, scdere a tensiunii arteriale), inflamaie a gurii,
durere abdominal, diaree, vrsturi, arsur n capul pieptului i grea, zgomote n urechi
Rare: ngustare a bronhiilor (n special la pacienii cu hiperreactivitate bronic, n astm bronic)
Foarte rare: reacii anafilactice pn la oc anafilactic

S-a observat foarte rar prezena sngerrii n cazul administrrii de acetilcistein, parial n asociere cu
reaciile de hipersensibilitate.

Datorit coninutului n p-hidroxibenzoat de metil i p-hidroxibenzoat de propil, poate provoca reacii

alergice chiar ntrziate.

La primele semne ale unei reacii de hipersensibilitate ACC Junior 20 mg/ml, granule pentru soluie oral
nu mai trebuie folosit. V rugm s v adresai medicului n acest caz.

Dac vreuna din reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ ACC JUNIOR

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A nu se pstra la temperaturi peste 30C.

A se pstra la temperaturi ntre 2-8C dup reconstituirea soluiei orale.

Nu utilizai ACC Junior 20 mg/ml, granule pentru soluie oral dup data de expirare nscris pe ambalaj.
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine ACC Junior

- Substana activ este acetilcisteina. O linguri dozatoare (5 ml soluie oral) conine
acetilcistein 100 mg.
- Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sorbitol, citrat
de sodiu dihidrat, arom de portocale 290038.

Cum arat ACC Junior i coninutul ambalajului

ACC Junior 20 mg/ml, granule pentru soluie oral se prezint sub form de pulbere fin, omogen, de
culoare alb pn la glbuie.

Cutie cu un flacon din sticl brun cu 30 g granule pentru 75 ml soluie oral i o linguri dozatoare a 5
ml.
Cutie cu un flacon din sticl brun cu 60 g granule pentru 150 ml soluie oral i o linguri dozatoare a 5
ml.
4
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia

SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A
Trgu Mure, Judeul Mure, Romnia

Fabricantul
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Data ultimei verificri a prospectului Februarie, 2016