Normativa Para Apertura De Farmacia En Nicaragua

I-SOLICITUD DE AUTORIZACION Y EMISION DE LICENCIA SANITARIADE

FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (FARMACIA)

PROCEDIMIENTO

Para la apertura de un establecimiento de farmacia se deber presentar una solicitud

en papel sellado en original y copia a la direccin de acreditacin y regulacin de
medicinas y alimentos (DARMA) o a la delegacin departamental de farmacia del silais
correspondiente detallando la siguiente informacin:

-El solicitante propietario o representante legal:

-Nombre completo de la persona natural o jurdica

-Domicilio y telfono
-Razn social de la farmacia (no deber ser igual a otra razn social existente en el
departamento o silais que se realice la solicitud)
-Propuesta de ubicacin de la farmacia
-Propuesta de horario de funcionamiento de la farmacia
-Especificar si prepara formulas magistrales u oficinales

- El regente farmacutico:

-Nombre completo
-Domicilio y telfono
-Numero de registro del cdigo sanitario
-Situacin laboral actual
-Propuesta de horario en el cual ejercer sus funciones

Recibida la informacin requerida ser determinado por la Delegacin Departamental

de Farmacia del SILAIS correspondiente un periodo no mayor de diez das hbiles
para la aceptacin de la misma siempre y cuando cumpla con lo siguiente:

a)Ubicacin de la farmacia tiene que ser conforme a lo establecido en el Arto 58 de la

ley 292 la cual manifiesta que el MINSA a travs de la Divisin de Farmacia dos veces
al ao realizara la evaluacin de la distribucin territorial de los establecimientos
farmacuticos autorizados y determinara las reas en que se podrn instalar nuevas
farmacias dicha labor con la finalidad de conocer el alcance de la cobertura sanitaria
de los servicios farmacuticos y mejorar el acceso geogrfico a la mayor parte de la
poblacin.

b) El Regente Farmacutico tiene que tener su nmero de registro de cdigo sanitario

y este debe ser acorde con el registrado en la direccin de profesionales de la salud

c) La situacin laboral actual del Regente Farmacutico debe ser compatible con la
propuesta de horario de funcionamiento de la farmacia y con el horario en el cual
ejercer sus funciones dentro de la misma.

REQUISITOS

Si la solicitud de apertura del establecimiento farmacutico es aceptada se deber

acompaar a la informacin anteriormente solicitada en los prximos 60 das hbiles
los requisitos siguientes:

-Solicitante Propietario o Representante Legal:

- Presentar documento escrito en papel sellado solicitando la apertura de la farmacia

en el caso de tratarse de una persona natural.
- Copia del acta de constitucin de la sociedad en el caso de tratarse de una persona
jurdica debidamente registrada en el registro de la propiedad industrial (cuando
proceda).
- Fotocopia de cedula de identidad(ambos lados)
- Solicitud por escrito dirigido a DARMA o a la delegacin departamental de farmacia
del SILAIS correspondiente donde exprese le sea autorizado el Regente Farmacutico
propuesto.
- Certificado de salud reciente extendido por el Ministerio de Salud (original)
- Una fotografa reciente tamao carn
- Contrato de trabajo en papel sellado entre el propietario o representante legal del
establecimiento y el Regente Farmacutico de conformidad con el Arto 20 del cdigo
laboral vigente donde se indicara el tiempo de permanencia del profesional
farmacutico en la farmacia. Este documento deber ser firmado por ambas partes y
con el PSP (para su presentacin) de un profesional de derecho en original y dos
copias. La farmacia deber garantizar la presencia del farmacutico durante el horario
mnimo de funcionamiento que determina el Arto 63 literal C de la Ley de
Medicamentos y Farmacia.
- Libro de actas foliado de 200 paginas
- Dos timbres fiscales de C$ 10.00 (Diez Crdobas) cada uno.

-l Regente Farmacutico:

-Solicitud por escrito dirigido a la DARMA o a la delegacin departamental de farmacia

del SILAIS correspondiente donde propone le sea autorizado la regencia del
establecimiento farmacutico.
-Fotocopia del Titulo Profesional en la que sea visible al reverso el nmero de registro
del cdigo sanitario otorgado por la direccin de regulacin de profesionales de la
salud de Ministerio de Salud.
-Certificado de salud reciente expedido por el Ministerio de Salud (original).
-Fotocopia de cedula de identidad (ambos lados).
-Una fotografa reciente tamao carn.

COSTO DE LICENCIA SANITARIA

Entregados todos los requisitos a la Delegacin Departamental del SILAIS

correspondiente se realizara pago de arancel por la cantidad de C$2,500.00 (dos mil
quinientos crdobas) cuyo monto esta constituido por la ley la cual solo podr ser
cambiada mediante reformas a esta. De los cuales C$500.00 (quinientos crdobas)
son en concepto de pago de inspeccin la cual se realizara en base a programacin
mensual establecida la supervisin e inspeccin del establecimientos farmacuticos
Luego de dicho proceso con la presentacin del recibo de pago la Direccin de
Acreditacin y Regulacin de medicinas y Alimentos o a la delegacin departamental
de farmacia del SILAIS correspondiente entregara al solicitante propietario o
representante legal el Certificado de Autorizacin o Licencia Sanitaria de la farmacia.

PERIODO DE VIGENCIA DE LICENCIA SANITARIA

La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos farmacuticos en

este caso hablamos de farmacias ser valida por dos aos a menos que las
infracciones que cometan ameriten su clausura por la autoridad competente y la
misma deber ser colocada en un lugar visible dentro de la farmacia. Dicha licencia
valida por dos aos sin perjuicio de la cancelacin de la misma si en ese lapso de
tiempo incurre en infracciones que lo ameriten

II-REQUISITO MINIMO QUE DEBERA CUMPLIR UNA FARMACIA

Dimensiones y estructura de la farmacia

-Dimensin: 30 mts (mas 20 mts para el rea de almacenamiento)

-Paredes: slidas lisas
-Techo: con cielo raso
-Piso: de ladrillo
-Iluminacin: lmparas fluorescentes
-Instalaciones: inodoros y lavamanos

rea de despacho

-Estantes: Caracteristicas: De madera vidrio o metal de formas variables y la

Graduacin de los niveles (entrepaos) se adecuara al tamao y
Cantidad de los productos
Dimensin: largo 1.5 m ancho 0.45m, alto 2 m
Cantidad: 4 (cuatro)

-Vitrinas: Caracteristicas: de perfiles laminados o de madera forradas con

Formica de formas variables y la graduacin de los niveles (entrepaos) se adecuara
al tamao y cantidad de los productos
Dimension: largo, 1.02 m ancho 0.64 m alto 1.02 m
Cantidad: 2 (dos), horizontales.

Vitrina con llave para psicotrpicos y estupefacientes:

Caractersticas: sera de perfiles laminados de forma variable y la graduacin de los

niveles (entrepaos) se adecuara al tamao y cantidad de los productos.
Dimension: largo 0.5m ancho 0.5m alto 1m
Cantidad: 1 (uno)

-Refrigerador: Caracteristicas: no frost tipo exhibidor

Dimensin: 3 pies cbicos
Cantidad: 1 (una)

-Rotulo: Caracteristicas: colgante de doble cara luminoso de fibra de vidrio o de

madera o de metal. Debe tener impreso el nombre o razn social con el cual se
registrara en el Ministerio de Salud y que sea legible de acuerdo a su tamao. Se
acepta propaganda comercial en el rotulo solamente de nombres de laboratorios
farmacuticos nacionales nombres de productos farmacuticos de libre venta o
populares de fabricacin nacional y extranjera siempre y cuando no excedan la mitad
del mismo
Dimensiones: largo 1m alto 0.6m
Ubicacin: se colocara frente a la farmacia formando un ngulo recto ya sea unido a la
pared de la farmacia o a un poste la altura minima ser de 2.5m

-Toldo protector Para proteger los medicamentos fotosensibles que son susceptibles
Del sol: de degradacin por efectos de luz (cuando proceda)
Caracteristicas: cubierta de lona gruesa o plstico grueso o tela gruesa y del ancho de
la puerta de la farmacia
Ubicacin: por encima de la puerta de la farmacia.

-Seal lumnica Caractersticas: buja o bombillo de color rojo de 60 watts o buja

De color rojo: de 60 watts de color blanco colocada en un cuadro de vidrio o de
cualquier otro material que refleje el color rojo o tambin una lmpara fluorescente de
20 watts colocada en un cuadro de vidrio o de cualquier otro material que refleje el
color rojo.
Ubicacin: se colocara adjunta a la parte superior o inferior del rotulo que identifica a la
farmacia en el cumplimiento de su turno.

-Ventilacin: Flujo de ventilacin natural

Ventilacin artificial: tres ventiladores de techo o de pared o un equipo de aire
acondicionado de 2400 BTU

-Iluminacin: Uniforme
Cantidad: 3(tres) lmparas fluorescentes de 40 watts

-Extinguidotes: Caractersticas: de CO
Capacidad: 20 libras
Cantidad: 1(uno)

Pistola etiquetadora de precios cantidad: 1 (una)

rea de dispensacin:(dimensin mnima cuatro (4) mts). Lugar cerrado que

permita lograr una conversacin confidencial para asesorar y asegurar que el paciente
reciba y entienda suficientemente la informacin oral y escrita brindada por el
farmacutico para lograr el mximo beneficio del tratamiento y que no pueda ser oda
casualmente por otras personas.

Escritorio: de metal o de madera forrada en formica de (tres) gavetas

Cantidad: 1(uno)
Dimension: largo: 1.10m ancho: 0.76m altura: 0.79m

Sillas: Cantidad: 2(dos)

Ventilacin: Ventilador de pedestal
Cantidad: 1 (uno)

Bibliografa: Lista bsica de medicamentos actual

Formulario teraputico nacional de medicamentos actual
Ley de medicamentos y farmacia y su reglamento
Diccionario de especialidades farmacuticas (PLM) actual
Texto de farmacologa bsica (edicin reciente ultimo cinco aos)

rea de almacenamiento:

Estantes: Caracteristicas: de madera vidrio o metal de formas variables y la

Graduacin de los niveles (entrepaos) se adecuara al tamao y
Cantidad de los productos.
Dimension: largo 1.5m ancho 0.45m alto 2m
Cantidad: 6 (seis)

Polines: Caracteristicas: de madera de doble cara

Dimensiones: 0.86m largo 0.90m ancho
Cantidad: 2 (dos)

Ventilacin: flujo de ventilacin natural

Ventilacin artificial: tres ventiladores de techo o de pared o un equipo de aire
acondicionado
Iluminacin: Uniforme
Cantidad: 3 (tres) lmparas fluorescentes de 40 watts

rea administrativa: material y equipo de oficina

Computadora
(Cuando proceda): computadora actualizada con todos sus dispositivos perifricos la
capacidad de memoria del disco duro ser de acuerdo al volumen de datos a manejar
Calculadora: de oficina con las funciones bsicas Cantidad: 2 (dos)

Escritorio: de metal o madera forrada en formica de 3 (tres) gavetas

Cantidad; 1 (uno)
Dimensin: largo 1.10m ancho 0.76m altura 0.79m

Archivadora: De metal o de madera de 4 (cuatro) gavetas

Cantidad: 1 (uno)
Dimension: largo 0.46m ancho 0.68m altura 1.27m
Libro de control de
Psicotrpicos y
Estupefacientes: Libro de actas foliado de 200 paginas
Cantidad: 1 (uno)
Dos (2) timbres fiscales de C$10.00 c/u (diez crdobas cada uno)

Sello: Presentar diseo que contenga espacio para el nombre de la

Farmacia.
El numero de la licencia sanitaria (dicho numero debe ser
Perpetuo)
El numero de telfono

Sillas: El numero necesario para el personal administrativo y

Farmacutico

Contador manual: para tabletas comprimidos grageas capsulas etc.

Cantidad: 2 (dos)

III- RECURSOS HUMANOS

Profesional Farmaceutico: el cual deber vestir gabacha color blanco y portar gafete
con su nombre o carne de identificacin visible.

Auxiliares de Farmacia: (el necesario para su funcionamiento). Este personal

deber ser debidamente autorizado por la DARMA o la delegacin departamental de
Farmacia del SILAIS correspondiente de acuerdo al arto 63 literal (b) de la ley de
medicamentos y farmacia y capacitado en las normas bsicas de recepcin
almacenamiento y despacho de medicamentos. El curso ser impartido conjuntamente
por el Ministerio de Salud y el Colegio Farmacutico de Nicaragua los cuales a su vez
extendern el correspondiente diploma. El personal antes mencionado deber vestir
gabacha color celeste y portar gafete de identificacin visible proporcionado por el
propietario de la farmacia.

Personal administrativo: El necesario para su funcionamiento

IV- FUNCIONES

DESCRICION DEL CARGO

Gerente General y Propietario:

-Solicitar autorizacin de funcionamiento y registrarse ante la instancia

Correspondiente del Ministerio de Salud.

-Contar con un profesional farmacutico que actuar como Regente durante el horario
de funcionamiento;
-Permitir la entrada inmediata de los inspectores y supervisores farmacuticos del
Ministerio de Salud debidamente identificados;

- Cumplir con las recomendaciones dictadas por los inspectores y supervisores

farmacuticos;

- Declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas conocidas de los productos

farmacuticos.

-Solicitar a la instancia correspondiente la autorizacin para cambios de ubicacin;

- Solicitar la autorizacin del personal no profesional que laborar en la farmacia;

- Declarar el horario de funcionamiento el que no podr ser menor de ocho horas;

- Cumplir con los turnos que se les sealen;

- Comprar solamente medicamentos con registro sanitario a las distribuidoras o

laboratorios autorizados por el Ministerio de Salud, lo que deber soportar con la
debida factura;

-Despachar solamente aquellas recetas de mdicos que figuran en el listado que al

efecto proporcionar el Ministerio de Salud a todas las farmacias autorizadas en las
que se incluir el nmero de cdigo, especialidad y firma de los mismos.

REGENTE DE FARMACIA

-Realizar la atencin al pblico a travs de la dispensacin de las recetas e

informacin necesaria para el uso del medicamento, lo que incluye indicaciones,
contraindicaciones, efectos secundarios e interacciones medicamentosas;

- La adquisicin, tenencia, custodia y expendio de medicamentos registrados,

incluyendo estupefacientes, psicotrpicos y dems sujetos a controles legales
especiales;

- Preparar la elaboracin de recetas magistrales y oficinales;

- Mantener un sistema de almacenamiento de los medicamentos que aseguren su

conservacin, estabilidad y calidad;

-Capacitar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeo de sus funciones;

- Retirar de circulacin los medicamentos a la fecha de su vencimiento;

- Mantener al da los registros de estupefacientes y psicotrpicos;

- Garantizar que el funcionamiento y las actividades se desarrollen en la farmacia

dentro del marco legal vigente;
- Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que asume y deja la regencia de una
farmacia;

- Garantizar que en las farmacias no se expendan medicamentos sin registro sanitario,

vencidos, alterados, adulterados, fraudulentos o falsificados.

AUXILIARES DE FARMACIA

-Realizar la funcin de apoyo al regente en el despacho al pblico

- Anotar todos los ingresos y egresos de los medicamentos

- Llevar control de existencia en la farmacia al da

- Elaborar informe de drogas consumidas al mes

- Hacer informe de medicamentos vencidos

-Realizar la labor de aseo en el establecimiento en general.