Professional Documents
Culture Documents
1. rynek wewntrzny jest obszarem bez wewntrznych granic, w ktrym zapewniony jest
swobodny przepyw towarw, osb, usug i kapitau;
4. urzdzenia podlegajce dziaaniu cinienia nie przekraczajcego 0,5 bara nie stwarzaj
znaczcego zagroenia spowodowanego cinieniem; nie powinny dlatego istnie we
Wsplnocie adne przeszkody dla ich swobodnego przepywu; niniejsz dyrektyw
stosuje si do urzdze, podlegajcych dziaaniu najwyszego dopuszczalnego cinienia
PS przekraczajcego 0,5 bara;
1
Dz.U. nr C 246 z 9.9.1993, str. 1 i Dz.U. nr C 207 z 27.7.1994, str. 5.
2
Dz.U. nr C 52 z 19.2.1994, str. 10.
3
Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 19 kwietnia 1994 r. (Dz.U. nr C 128 z 9.5.1994, str. 1), wsplne
stanowisko Rady z dnia 29 marca 1996 r. (Dz.U. nr C 147 z 21.5.1996, str. 1), decyzja Parlamentu
Europejskiego z dnia 17 lipca 1996 r. (Dz.U. nr C 261 z 9.9.1996, str. 68). Decyzja Rady z dnia 17 kwietnia
1997 r.
5. niniejsza dyrektywa odnosi si rwnie do zespow skadajcych si z kilku czci
urzdze cinieniowych zmontowanych w celu stworzenia zintegrowanej i funkcjonalnej
caoci; zespoy takie mog by zrnicowane - od prostych zespow takich jak
szybkowary do zoonych - takich jak wodnorurowe koty grzewcze; jeli wytwrca
zespou zamierza go wprowadza do obrotu oraz wprowadza do uytkowania jako
zesp, a nie w formie jego niezmontowanych elementw, zesp ten musi spenia
wymogi niniejszej dyrektywy; z drugiej strony niniejsza dyrektywa nie obejmuje montau
urzdze cinieniowych na miejscu i na odpowiedzialno uytkownika, jak rwnie
przypadkw instalacji przemysowych;
4
Dz.U. nr C 136 z 4.6.1985, str. 1.
powinna zosta objta jedn dyrektyw w celu uniknicia czstych zmian oraz uchwalania
wielu dyrektyw;
12. dyrektywa ramowa, jak jest dyrektywa Rady 76/767/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w
sprawie zblienia ustawodawstw Pastw Czonkowskich odnoszcych si do wsplnych
przepisw dotyczcych zbiornikw cinieniowych oraz procedury ich kontroli6, ma
charakter fakultatywny; przewiduje ona procedur dwustronnego uznawania badania i
certyfikacji urzdze cinieniowych, ktra nie funkcjonowaa zadowalajco i ktra z tego
wzgldu musi zosta zastpiona skutecznymi rodkami wsplnotowymi;
13. zakres zastosowania niniejszej dyrektywy musi opiera si na oglnej definicji pojcia
urzdzenia cinieniowe, aby uwzgldni techniczny rozwj produktw;
5
Dz.U. nr L 220 z 8.8.1987, str. 48. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw 93/68/EWG (Dz.U. nr L 220 z
30.8.1993, str. 1). 1994 r.
6
Dz.U. nr L 262 z 27.9.1976, str. 153. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystpienia z 1994 r.
ktre uwzgldniaj oglne wytyczne wsppracy midzy Komisj a tymi dwoma
organami podpisane dnia 13 listopada 1984 r.;
7
Dz.U. nr L 109 z 26.4.1983, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystpienia z 1994 r.
8
Dz.U. nr L 220 z 30.8.1993, str. 23.
umieszczone albo przez wytwrc albo przez jego upowanionego przedstawiciela
majcego swe przedsibiorstwo we Wsplnocie; oznakowanie CE oznacza, e urzdzenie
cinieniowe jest zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy oraz innych majcych
zastosowanie dyrektyw wsplnotowych w sprawie oznakowania; na urzdzeniach
cinieniowych okrelonych w niniejszej dyrektywie, ktre stanowi tylko nieznaczne
zagroenie spowodowane cinieniem oraz dla ktrych procedury certyfikacji nie maj z
tego wzgldu uzasadnienia, nie bdzie umieszczane oznakowanie CE;
23. waciwe jest, aby Pastwa Czonkowskie, zgodnie z art. 100a Traktatu, mogy
podejmowa tymczasowe rodki majce na celu ograniczanie lub zakazywanie
wprowadzania do obrotu i do uytku oraz wykorzystywania urzdze cinieniowych w
przypadkach, gdy stanowi one szczeglne ryzyko dla bezpieczestwa osb oraz, w
stosownym przypadku, zwierzt domowych lub mienia, pod warunkiem, e rodki te
podlegaj wsplnotowej procedurze kontrolnej;
27. porozumienie w sprawie modus vivendi midzy Parlamentem Europejskim, Rad oraz
Komisj dotyczce rodkw wykonawczych do aktw przyjtych w trybie okrelonym w
art. 189b Traktatu osignite zostao dnia 20 grudnia 1994 r.9;
Artyku 1
Zakres i definicje
9
Dz.U. nr C 102 z 4.4.1996, str. 1.
2.1.1. Zbiornik oznacza pojemnik zaprojektowany i zbudowany w celu zawierania na
pynw pod cinieniem, w tym jego bezporednie poczenie ze zczk, czc go z
innym urzdzeniem. Zbiornik moe si skada z wicej ni jednej komory.
2.6. Wymiar nominalny oznacza numeryczne oznaczenie rozmiaru, ktry jest wsplny dla
wszystkich czci skadowych systemu przewodw rurowych innych ni czci
skadowe, okrelone przez rednic zewntrzn lub rozmiar gwintw. Jest to
zaokrglona liczba dogodna do celw porwnawczych i jest luno powizana z
wymiarami wytwrczymi. Wymiar znamionowy oznaczany jest przez DN, po ktrym
nastpuje liczba.
2.7. Pyny oznacza gazy, ciecze oraz pary w stanie czystym jak rwnie ich mieszaniny.
Pyn moe zawiera zawiesin cia staych.
3.2. sieci zaopatrzenia, dystrybucji i zrzutw wody oraz z nimi zwizanych urzdze, a
take kanaw dopywowych takich jak: rurocigi zasilajce, tunele cinieniowe, szyby
cinieniowe dla instalacji hydroelektrycznych oraz zwizany z nimi osprzt
szczegowy;
3.4. urzdze objtych dyrektyw Rady 75/324/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie
zblienia ustawodawstw Pastw Czonkowskich odnoszcych si do dozownikw
aerozoli10;
10
Dz.U. nr L 147 z 9.6.1975, str. 40. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw Komisji 94/1/WE (Dz.U. nr L 23
z 28.1.1994, str. 28).
11
Dz.U. nr L 42 z 23.2.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw Komisji 95/54/WE (Dz.U. nr L
266 z 8.11.1995, str. 1).
dyrektyw Rady 74/150/EWG z dnia 4 marca 1974 r. w sprawie zblienia
ustawodawstw Pastw Czonkowskich odnoszcych si do homologacji typu
koowych cignikw rolniczych lub lenych12,
12
Dz.U. nr L 84 z 28.3.1974, str. 10. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystpienia z 1994 r.
13
Dz.U. nr L 225 z 10.8.1992, str. 72. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystpienia z 1994 r.
14
Dz.U. nr L 183 z 29.6.1989, str. 9. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw 93/68/EWG (Dz.U. nr L 220 z
30.8.1993, str. 1).
15
Dz.U. nr L 213 z 7.9.1995, str. 1.
16
Dz.U. nr L 77 z 26.3.1973, str. 29. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw 93/68/EWG (Dz.U. nr L 220 z
30.8.1993, str. 1).
17
Dz.U. nr L 169 z 12.7.1993, str. 1.
18
Dz.U. nr L 196 z 26.7.1990, str. 15. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw 93/68/EWG (Dz.U. nr L 220 z
30.8.1993, str. 1).
19
Dz.U. nr L 100 z 19.4.1994, str. 1.
podziemnym, ktre przeznaczone jest do utrzymywania i kontroli cinienia w
odwiercie. Skada si on z gowicy odwiertu (choinki), gowicy przeciwerupcyjnej,
rur rozganych oraz caoci wyposaenia naziemnego,
3.11. wielkich piecw, w tym systemw chodzenia wielkich piecw, odzysknic gorcego
dmuchu, wycigi pyu, skrubery gazw piecowych oraz bezporednie eliwiaki
redukujce, w tym chodzenie piecw, konwertory gazw i panwie do topienia,
przetopu, odgazowywania oraz odlewania stali oraz metali nieelaznych;
3.12. obudw urzdzenia elektrycznego wysokich napi takiego jak aparatura rozdzielcza,
aparatura sterownicza, transformatory oraz maszyny przepywowe;
3.14. statkw, rakiet, samolotw oraz ruchomych jednostek przybrzeno - morskich oraz
urzdze przeznaczonych specjalnie do instalacji pokadowych lub jego napdu;
3.17. butelek lub puszek na napoje gazowane dwutlenkiem wgla dla ostatecznego spoycia;
20
ADR = Umowa europejska dotyczca midzynarodowego przewozu drogowego towarw niebezpiecznych.
21
RID = Regulamin midzynarodowego przewozu towarw niebezpiecznych kolej.
22
IMDG = Midzynarodowy morski kodeks towarw niebezpiecznych.
23
ICAO = Midzynarodowa Organizacja Lotnictwa Cywilnego.
3.21. zbiornikw przeznaczonych do przechowywania pynw z cinieniem gazu powyej
cieczy nie wikszym ni 0,5 bara.
Artyku 2
Nadzr rynkowy
Artyku 3
Wymogi techniczne
1. Urzdzenia cinieniowe, okrelone w ppkt. 1.1, 1.2, 1.3 oraz 1.4 musz spenia
zasadnicze wymogi wymienione w zaczniku I:
2. Zespoy zdefiniowane w art. 1 ppkt 2.1.5, ktre obejmuj przynajmniej jeden element
urzdze cinieniowych objtego ppkt. 1 tego artykuu oraz, ktre wymienione zostay w
ppkt. 2.1, 2.2 oraz 2.3 tego artykuu musz spenia zasadnicze wymogi okrelone w
zaczniku I.
2.1. Zespoy przeznaczone do wytwarzania pary lub przegrzanej wody przy temperaturze
wyszej ni 100 C skadajce si przynajmniej z jednego elementu opalanego lub
ogrzewanego inaczej urzdze cinieniowych, stanowicego ryzyko przegrzania.
2.2. Zespoy inne ni te, okrelone w ppkt. 2.1, jeli wytwrca zamierza wprowadza je do
obrotu oraz wprowadza do uytku jako zespoy.
Artyku 4
Swobodny przepyw
Artyku 5
Domniemanie zgodnoci
Artyku 6
W przypadku gdy Pastwo Czonkowskie lub Komisja uznaje, e normy okrelone w art. 5
ust. 2 nie speniaj w peni zasadniczych wymogw okrelonych w art. 3, zainteresowane
Pastwo Czonkowskie lub Komisja powiadamia o tym Stay Komitet powoany na podstawie
art. 5 dyrektywy 83/189/EWG, podajc tego przyczyny. Komitet wydaje opini w trybie
pilnym.
Artyku 7
zesp lub rodzina zespow, okrelonych w art. 3 ust. 3 powinny podlega wymogom
art. 3 ust. 2, lub
Komisja bierze pod uwag opini wydan przez Komitet w jak najszerszym zakresie.
Powiadamia Komitet o sposobie, w jaki uwzgldnia jego opini.
Artyku 8
Klauzula ochronna
3. W przypadku gdy urzdzenia cinieniowe lub zesp, ktre nie speniaj wymogw,
posiadaj oznakowanie CE, waciwe Pastwo Czonkowskie podejmuje waciwe czynnoci
przeciw osobie lub osobom, ktre umieciy oznakowanie CE i powiadamia o tym Komisj
oraz pozostae Pastwa Czonkowskie.
Artyku 9
Do celw takiej klasyfikacji pyny dzieli si na dwie grupy, zgodnie z ppkt. 2.1 i 2.2.
2.1. Grupa 1 skada si z pynw niebezpiecznych. Pyn niebezpieczny jest substancj lub
preparatem objtym definicj zawart w art. 2 ust. 2 dyrektywy Rady 67/548/EWG z
dnia 27 czerwca 1967 r. sprawie zblienia przepisw ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych odnoszcych si do klasyfikacji, pakowania i etykietowania
substancji niebezpiecznych 24.
- wybuchowe,
- skrajnie atwopalne,
- wysoce atwopalne,
- bardzo toksyczne,
24
Dz.U. nr 196 z 16.8.1967, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw Komisji 94/69/WE (Dz.U. nr L
381 z 31.12.1994, str. 1).
- toksyczne,
- utleniajce.
Artyku 10
Ocena zgodnoci
1.2. Procedury oceny zgodnoci, ktre maj zosta zastosowane do elementw urzdze
cinieniowych w celu umieszczenia oznakowania CE, ustalane s przez kategori,
zgodnie z definicj zawart w art. 9, do ktrej zaklasyfikowano urzdzenie.
1.3. Procedury oceny zgodnoci, ktre maj zosta zastosowane w odniesieniu do rnych
kategorii s nastpujce:
- kategoria I
Modu A
- kategoria II
Modu A1
Modu D1
Modu E1
- kategoria III
Modu B1 + D
Modu B1 + F
Modu B + E
Modu B + C1
Modu H
- kategoria IV
Modu B + D
Modu B + F
Modu G
Modu H1
1.4. Urzdzenia cinieniowe podlegaj jednej z procedur oceny zgodnoci, ktra moe
zosta wybrana przez wytwrc spord procedur ustanowionych dla kategorii, w ktrej
s one sklasyfikowane. Wytwrca moe rwnie wybra do zastosowania jedn z
procedur, ktre stosuje si do wyszej kategorii, jeli jest dostpna.
Artyku 11
Jednostki notyfikowane
3. Pastwo Czonkowskie, ktre notyfikuje jednostk musi wycofa tak notyfikacj, jeli
stwierdza, e jednostka ta nie spenia ju kryteriw okrelonych w ust. 2.
Artyku 13
3. Pastwo Czonkowskie, ktre uznao organizacj, musi wycofa takie uznanie, jeli
stwierdza, e organizacja ta nie spenia ju kryteriw okrelonych w ust. 2.
Artyku 14
Artyku 15
Oznakowanie CE
1. Oznakowanie CE skada si z inicjaw CE, zgodnie ze wzorem w zaczniku VI.
ktry jest kompletny lub jest w stanie pozwalajcym na ocen kocow okrelon w ppkt. 3.2
zacznika I.
Jednake, jeli jedna lub wiksza liczba tych dyrektyw zezwala wytwrcy w okresie
przejciowym na wybr, ktre uregulowania zastosowa, oznaczenie CE wskazuje zgodno
tylko z dyrektywami, ktre zastosowa wytwrca. W tym przypadku dane szczegowe
wspomnianych dyrektyw, opublikowanych w Dzienniku Urzdowym Wsplnot Europejskich,
musz zosta podane w dokumentach, uwagach lub instrukcjach wymaganych przez te
dyrektywy, towarzyszcych urzdzeniom cinieniowym lub zespoom.
Artyku 16
Artyku 17
Artyku 18
Artyku 19
Uchylenie
Artyku 20
Artyku 21
Adresaci dyrektywy
Przewodniczcy Przewodniczcy
ZACZNIK I
UWAGI WSTPNE
1. OGLNE
2. PROJEKTOWANIE
2.1. Oglne
- projektowanie analityczne,
b) Odporno
W szczeglnoci:
- wytrzymao na rozciganie,
- wytrzymao na uderzenia,
c) Aspekty stabilno
- otwieranie i zamykanie,
- w przypadku gdy jest ono zbyt mae, aby umoliwi fizyczny dostp
do wntrza, lub
2.7. Zuywanie si
W przypadku gdy mog wynikn ostre warunki erozji lub abrazji, musz zosta
podjte odpowiednie rodki w celu:
2.8. Zespoy
a) w odniesieniu do napeniania:
- przepenienie lub nadcinienie, uwzgldniajc w szczeglnoci
stopie wypenienia oraz cinienie pary przy temperaturze
referencyjnej,
3. WYTWARZANIE
- jednostka notyfikowana,
3.1.5. Identyfikowalno
- rok produkcji,
- grupa produktu;
- w przypadku gdy urzdzenie cinieniowe jest zbyt mae, jak np. osprzt,
informacje okrelone w lit. b) mog zosta podane na etykiecie doczonej
do tego urzdzenia cinieniowego,
- oddawania do uytku,
- uytkowania,
4. MATERIAY
- generatory pary i gorcej wody okrelone w art. 3 ppkt 1.2, takie jak:
opalane koty parowe i koty grzejne, przegrzewacze i przegrzewacze
wtrne, koty utylizacyjne, koty spalajce odpady, ogrzewane elektrycznie
koty elektrodowe lub zanurzone, szybkowary wraz z osprztem oraz, w
stosownych przypadkach, z systemami przygotowania wody zasilajcej lub
zasilania paliwem, oraz
7.1.1. Symbole
- grnej granicy pynicia dla materiau, ktry posiada doln i grn granic
pynicia,
Dla zcz spawanych, wspczynnik dla zcz nie moe przekroczy poniszych
wartoci:
Jeli inne wartoci nie s wymagane zgodnie z innymi kryteriami, ktre musz
zosta uwzgldnione, stal uznaje si za wystarczajco plastyczn, do celw
spenienia wymogw ppkt. 4.1 lit. a) jeli w prbie rozcigania przeprowadzanej
w procedurze standardowej jej wyduenie po przerwaniu nie przekracza 14% a
jej energia rozerwania mierzona na prbce do bada ISO V nie przekracza 27J, w
temperaturze nie wyszej ni 20C ale nie wyszej ni najnisza przewidziana
temperatura pracy.
ZACZNIK II
I = Modu A
IV = Moduy B + D, B + F, G, H1
2. Osprzt zabezpieczajcy okrelony w art. 1 ppkt 2.1.3 oraz okrelony w art. 3 ppkt 1.4,
sklasyfikowany jest w kategorii IV. Jednake w drodze wyjtku, osprzt
zabezpieczajcy wytwarzany dla szczeglnego urzdzenia moe by klasyfikowany w
tej samej kategorii, co urzdzenie, ktrego chroni.
3. Osprzt cinieniowy okrelony w art. 1 ppkt 2.1.4 oraz okrelony w art. 3 ppkt 1.4
klasyfikowany jest na podstawie:
Tablica 1
Tablica 2
Tablica 3
Tablica 4
Wyjtkowo zespoy przeznaczone do produkcji ciepej wody, okrelone w art. 3 ppkt 2.3
musz podlega albo badaniu projektu WE (Modu B1) w odniesieniu do ich zgodnoci z
wymogami zasadniczymi, okrelonymi w ppkt. 2.10, 2.11, 3.4, pkt 5 lit. a) i pkt 5 lit. d)
zacznika I lub penemu zapewnieniu jakoci (Modu H).
Art. 3 ust. 3
Tablica 5
Tablica 6
Tablica 7
Tablica 8
Tablica 9
1. Niniejszy modu opisuje procedur, w ramach ktrej wytwrca lub jego upowaniony
przedstawiciel majcy swe przedsibiorstwo we Wsplnocie, ktry spenia
zobowizania ustanowione w pkt. 2 zapewnia i deklaruje, e urzdzenie cinieniowe
spenia wymogi dyrektywy, ktre maj do niego zastosowanie. Wytwrca lub jego
upowaniony przedstawiciel swe przedsibiorstwo we Wsplnocie musz umieszcza
oznakowanie CE na kadym elemencie urzdzenia cinieniowego i sporzdza pisemn
deklaracj zgodnoci.
W przypadku gdy ani wytwrca ani jego upowaniony przedstawiciel nie maj swego
przedsibiorstwa we Wsplnocie, zobowizanie do zachowania dostpnej dokumentacji
technicznej ciy na osobie, ktra wprowadza urzdzenia cinieniowe do obrotu na
rynku wsplnotowym.
- wykaz norm, okrelonych w art. 5, zastosowanych w peni lub w czci oraz opisy
i rozwizania przyjte w celu spenienia zasadniczych wymogw niniejszej
dyrektywy jeli nie zastosowano norm, okrelonych w art. 5,
- sprawozdania z bada.
4. Wytwrca lub jego upowaniony przedstawiciel majcy swe przedsibiorstwo we
Wsplnocie musi przechowywa kopi deklaracji zgodnoci wraz z dokumentacj
techniczn.
5. Wytwrca musi podj wszelkie niezbdne rodki w celu dla zapewnienia, e proces
wytwrczy wymaga zgodnoci wytwarzanego urzdzenia cinieniowego z
dokumentacj techniczn okrelon w pkt. 2 oraz z wymogami niniejszej dyrektywy,
ktre maj do niego zastosowanie.
Jeli jeden lub wiksza ilo elementw urzdze cinieniowych nie jest zgodna, jednostka
notyfikowana musi podj waciwe rodki.
2. Wniosek o badanie typu WE musi zosta zoone przez wytwrc lub jego
upowanionego przedstawiciela majcego swe przedsibiorstwo we Wsplnocie wraz z
jedn jednostk notyfikowan wybran przez niego.
- nazw i adres wytwrcy oraz, jeli wniosek skadany jest przez upowanionego
przedstawiciela, rwnie jego nazw i adres,
Typ moe obejmowa kilka wersji urzdze cinieniowych pod warunkiem, e rnice
midzy wersjami nie maj wpywu na poziom bezpieczestwa.
- wykaz norm, okrelonych w art. 5, zastosowanych w peni lub w czci oraz opisy
i rozwizania przyjte w celu spenienia zasadniczych wymogw niniejszej
dyrektywy jeli nie zastosowano norm, okrelonych w art. 5,
- sprawozdania z bada,
4.1. zbada dokumentacj techniczn, sprawdzi czy typ zosta wytworzony zgodnie z ni
oraz zidentyfikowa czci skadowe zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi
przepisami norm, okrelonych w art. 5 oraz zaprojektowanych bez zastosowania
przepisw tych norm.
4.4. ustali z wnioskodawc miejsce gdzie maj zosta przeprowadzone badania i testy.
5. W przypadku gdy typ spenia przepisy dyrektywy, ktre maj do niego zastosowanie,
jednostka notyfikowana musi wystawi wnioskodawcy wiadectwo badania typu WE.
wiadectwo, ktre powinno by wane przez okres dziesiciu lat i ktre powinno by
odnawialne, musi zawiera nazw oraz adres wytwrcy, wnioski z badania oraz dane
niezbdne dla identyfikacji zatwierdzonego typu.
W przypadku gdy ani wytwrca ani jego upowaniony przedstawiciel nie maj swego
przedsibiorstwa we Wsplnocie, obowizkiem przechowywania dostpnej
dokumentacji technicznej obcia si osob, ktra wprowadza produkt do obrotu na
rynku wsplnotowym.
- nazw i adres wytwrcy oraz, jeli wniosek jest skadany przez upowanionego
przedstawiciela, rwnie jego nazw i adres,
- pisemn deklaracj stwierdzajc, e ten sam wniosek nie zosta zoony adnej
innej jednostce notyfikowanej,
- wykaz norm, okrelonych w art. 5, zastosowanych w peni lub w czci oraz opisy
i rozwizania przyjte w celu spenienia zasadniczych wymogw niniejszej
dyrektywy jeli nie zastosowano norm, okrelonych w art. 5,
4.1. zbada dokumentacj techniczn oraz dokona identyfikacji czci skadowych, ktre
zostay zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi przepisami norm, okrelonych w
art. 5, jak rwnie czci skadowych, ktre zostay zaprojektowane bez zastosowania
odpowiednich przepisw tych norm.
4.2. przeprowadzi niezbdne badania w celu ustalenia czy rozwizania przyjte przez
wytwrc speniaj zasadnicze wymogi niniejszej dyrektywy jeli nie zostay
zastosowane normy, okrelone w art. 5.
4.3. przeprowadzi niezbdne badania w celu ustalenia czy normy, ktre wytwrca
zdecydowa si zastosowa, zostay rzeczywicie zastosowane.
5. W przypadku gdy projekt spenia przepisy niniejszej dyrektywy, ktre maj do niego
zastosowanie, jednostka notyfikowana musi wyda wnioskodawcy wiadectwo badania
projektu WE. wiadectwo musi zawiera nazw i adres wnioskodawcy, wnioski z
badania, warunki jego wanoci oraz dane niezbdne dla identyfikacji zatwierdzonego
projektu.
W przypadku gdy ani wytwrca ani jego upowaniony przedstawiciel nie maj
przedsibiorstwa we Wsplnocie, obowizkiem przechowywania dostpnej
dokumentacji technicznej obcia si osob, ktra wprowadza produkt do obrotu na
rynku wsplnotowym.
W przypadku gdy ani wytwrca, ani jego upowaniony przedstawiciel nie maj
przedsibiorstwa we Wsplnocie obowizkiem przechowywania dostpnej
dokumentacji technicznej obcia si osob, ktra wprowadza urzdzenie cinieniowe
do obrotu na rynku wsplnotowym.
Jeli jeden lub wiksza ilo elementw urzdze cinieniowych nie speniaa
przewidzianych wymogw, jednostka notyfikowana musi podj waciwe rodki.
3. System jakoci
3.2. System jakoci musi zapewnia zgodno urzdze cinieniowych z typem opisanym w
wiadectwie badania typu WE lub w wiadectwie badania projektu WE oraz z
wymogami niniejszej dyrektywy, ktre maj do niego zastosowanie.
- rejestry dotyczce jakoci takie jak: sprawozdania kontrolne, dane z bada, dane z
wzorcowania, dane dotyczce kwalifikacji personelu itp.
4.3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadza okresowe kontrole w celu upewnienia si,
e wytwrca utrzymuje i stosuje system jakoci i przedstawienia wytwrcy
sprawozdania z kontroli. Czstotliwo okresowych kontroli musi by taka, aby pena
ponowna ocena bya przeprowadzana co trzy lata.
- kategoria urzdzenia,
- wykaz norm, okrelonych w art. 5, stosowanych w caoci lub w czci oraz opis
rozwiza przyjtych w celu spenienia zasadniczych wymogw niniejszej
dyrektywy, jeli nie zastosowano norm okrelonych w art. 5,
- sprawozdania z bada.
4. System jakoci
4.1. Wytwrca musi przedoy wybranej przez niego jednostce notyfikowanej wniosek o
przeprowadzenie oceny jego systemu jakoci.
4.3. Jednostka notyfikowana musi oceni system kontroli w celu ustalenia czy spenia on
wymogi, okrelone w ppkt. 4.2. Elementy systemu jakoci, ktre s zgodne ze stosown
norm zharmonizowan, uznaje si za speniajce odpowiednie wymogi okrelone w
ppkt. 4.2.
5.3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadza okresowe kontrole w celu upewnienia si,
e wytwrca utrzymuje i stosuje system jakoci i przedstawienia wytwrcy
sprawozdania z kontroli. Czstotliwo okresowych kontroli musi by taka, aby pena
ponowna ocena bya przeprowadzana co trzy lata.
- kategoria urzdzenia,
3. System jakoci
3.1. Wytwrca musi przedoy wybranej przez niego jednostce notyfikowanej wniosek o
przeprowadzenie oceny w odniesieniu do jego systemu jakoci urzdze cinieniowych.
3.2. W ramach systemu jakoci, kady element urzdzenia cinieniowego musi zosta
przebadany, a take przeprowadzone musz by stosowne badania okrelone w
odpowiednich normach, okrelonych w art. 5 lub badania rwnowane, w szczeglnoci
ocena kocowa okrelona w ppkt. 3.2 zacznika I, w celu zapewnienia zgodnoci z
wymogami niniejszej dyrektywy, ktre maj do niego zastosowanie. Wszystkie
elementy, wymogi oraz przepisy przyjte przez wytwrc musz by udokumentowane
w systematyczny i uporzdkowany sposb w formie pisemnych zalece, procedur i
instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakoci musi umoliwi spjn interpretacj
programw, planw, podrcznikw oraz rejestrw dotyczcych jakoci.
3.3. Jednostka notyfikowana musi oceni system jakoci w celu stwierdzenia czy spenia on
wymogi okrelone w ppkt. 3.2. Elementy systemu jakoci, ktre speniaj stosowne
normy zharmonizowane uznaje si za speniajce odpowiednie normy, okrelone w
ppkt. 3.2.
- dokumentacj techniczn,
- rejestry takie jak sprawozdania kontrolne, dane z bada, dane z wzorcowania,
dane dotyczce kwalifikacji personelu itp.
4.3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadza okresowe kontrole w celu upewnienia si,
e wytwrca utrzymuje i stosuje system jakoci i przedstawienia wytwrcy
sprawozdania z kontroli. Czstotliwo okresowych kontroli musi by taka, aby pena
ponowna ocena bya przeprowadzana co trzy lata.
- kategoria urzdzenia,
- wykaz norm, okrelonych w art. 5, stosowanych w caoci lub w czci oraz opis
rozwiza przyjtych w celu spenienia zasadniczych wymogw niniejszej
dyrektywy, jeli nie zastosowano norm okrelonych w art. 5,
- sprawozdania z bada.
4. System jakoci
4.1. Wytwrca musi przedoy wybranej przez niego jednostce notyfikowanej wniosek o
dokonanie oceny jego systemu jakoci.
4.2. W ramach systemu jakoci musi zosta przebadany kady element urzdze
cinieniowych, przeprowadzone musz by take stosowne badania okrelone w
odpowiednich normach, okrelonych w art. 5 lub badania rwnowane, w szczeglnoci
kocowa ocena okrelona w ppkt. 3.2 zacznika I, w celu zapewnienia zgodnoci z
wymogami niniejszej dyrektywy, ktre maj do niego zastosowanie. Wszystkie
elementy, wymogi oraz przepisy przyjte przez wytwrc musz by udokumentowane
w systematyczny i uporzdkowany sposb w formie pisemnych zalece, procedur i
instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakoci musi umoliwi spjn interpretacj
programw, planw, podrcznikw oraz rejestrw dotyczcych jakoci.
4.3. Jednostka notyfikowana musi oceni system kontroli w celu ustalenia czy spenia on
wymogi, okrelone w ppkt. 4.2. Elementy systemu jakoci, ktre zgodne s ze stosown
norm zharmonizowan, uznaje si za speniajce odpowiednie wymogi okrelone w
ppkt. 4.2.
- dokumentacj techniczn,
5.3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadza okresowe kontrole w celu upewnienia si,
e wytwrca utrzymuje i stosuje system jakoci i przedstawienia wytwrcy
sprawozdania z kontroli. Czstotliwo okresowych kontroli musi by taka, aby pena
ponowna ocena bya przeprowadzana co trzy lata.
- kategoria urzdzenia,
1. Niniejszy modu opisuje procedur, w ramach ktrej wytwrca lub jego upowaniony
przedstawiciel majcy swe przedsibiorstwo we Wsplnocie zapewnia i deklaruje, e
elementy danego urzdzenia cinieniowego podlegajce przepisom pkt. 3 s zgodne z
typem opisanym:
4.2. Jednostka notyfikowana musi umieci swj numer identyfikacyjny lub powierzy jego
umieszczenie na kadym urzdzeniu cinieniowym oraz sporzdzi pisemn deklaracj
zgodnoci w odniesieniu do przeprowadzonych bada.
- pisemn deklaracj stwierdzajc, e ten sam wniosek nie zosta zoony adnej
innej jednostce notyfikowanej,
- dokumentacj techniczn.
- wykaz norm, okrelonych w art. 5, zastosowanych w peni lub w czci oraz opisy
i rozwizania przyjte w celu spenienia zasadniczych wymogw niniejszej
dyrektywy jeli nie zastosowano norm, okrelonych w art. 5,
- sprawozdania z bada,
- zatwierdzi procedury staego czenia czci lub sprawdzi czy zostay wczeniej
zatwierdzone zgodnie z ppkt. 3.1.2 zacznika I,
4.1. Jednostka notyfikowana musi umieci swj numer identyfikacyjny lub powierzy jego
umieszczenie na urzdzeniach cinieniowych oraz sporzdzi deklaracj zgodnoci dla
przeprowadzonych bada. wiadectwo to musi by przechowywane przez okres
dziesiciu lat.
3. System jakoci
3.1. Wytwrca musi zoy wybranej przez niego jednostce notyfikowanej wniosek o
dokonanie oceny jego systemu jakoci.
3.3. Jednostka notyfikowana musi oceni system kontroli w celu ustalenia czy spenia on
wymogi, okrelone w ppkt. 3.2. Elementy systemu jakoci, ktre zgodne s ze stosown
norm zharmonizowan, uznaje si za speniajce odpowiednie wymogi okrelone w
ppkt. 3.2.
4.3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadza okresowe kontrole w celu upewnienia si,
e wytwrca utrzymuje i stosuje system jakoci i przedstawienia wytwrcy
sprawozdania z kontroli. Czstotliwo okresowych kontroli musi by taka, aby pena
ponowna ocena bya przeprowadzana co trzy lata.
- kategoria urzdzenia,
Musi on zawiera:
3. Jednostka musi mie do swej dyspozycji niezbdny personel oraz posiada niezbdne
pomieszczenia umoliwiajce waciwe wykonanie zada technicznych i
administracyjnych zwizanych z dziaaniami kontrolnymi i nadzorczymi, musi mie
rwnie dostp do wyposaenia wymaganego dla prowadzenia specjalnych weryfikacji.
OZNAKOWANIE CE
Rne czci skadowe oznakowania CE musz zasadniczo mie ten sam wymiar pionowy,
ktry nie moe by mniejszy ni 5 mm.
ZACZNIK VII
DEKLARACJA ZGODNOCI