Professional Documents
Culture Documents
Trusted
Te s t y B i o m e d y c z n e w t e r e n i e
Jeli potrzebujesz czegokolwiek w terenie, bez trudu zmiecisz to w walizce Med-eKit.
Walizka Rigel Med-eKit posiada wiele funkcji Oto, co mona zmiecid w naszej
technicznych, dziki ktrym Twoja praca stanie si walizce:
bardziej wydajna i dokadna. Jak widad na powyszym Tester bezpieczeostwa
zdjciu, kady z naszych testerw ma niewielki rozmiar. S elektrycznego (288)
one tak mae, e udao nam si je bez trudu wpasowad do Symulator NIBP (BP-Sim)
zgrabnej, niewielkiej i trwaej walizki, w ktrej mona je Symulator SpO2 (SP-Sim)
bezpiecznie przechowywad. Jest ona wyposaona w kka Symulator pacjenta
i wycigan rczk, co sprawia, ze przemieszczanie si z Tester defibrylatora
ni to sama przyjemnod. Zawartod zestawu Med-eKit Drukarka i skaner kodw
mona take dostosowad do Twoich potrzeb, z Oprogramowanie
uwzgldnieniem sprztu, ktry ju posiadasz.
2
Spis Treci
Wstp 6
Wprowadzenie do EN 62353 6
EN 60601 7
Rozwaania techniczne 8
Symbole i oznaczenia 10
Inspekcja wizualna 10
Prowadzenie rejestru 23
Wnioski 24
Symulatory 28
Testery funkcjonalne 29
Akcesoria 30
3
Wiemy, jak przestrzega normy IEC 62353.
Po przeczytaniu tej broszury, Ty rwnie si
tego dowiesz.
4
5
Wstp
Niniejsza broszura odgrywa rol przewodnika dla osb zaangaowanych w testowanie
elektrycznego sprztu medycznego, ale nie mona jej rozpatrywa pod ktem zastpie-
nia normy EN 62353.
6
medycznych urzdze elektrycznych, wik- W wielu przypadkach, IEC 60601 zostaa
szo dziaw inynierii biomedycznej i wcielona w ramy norm lokalnych w okre-
klinicznej oraz firm obsugujcych urzdze- lonych krajach. Do przykadw nale tu
nia medyczne traktuje j jako podstaw dla EN 60601 (UE), ES 60601, UL2601-1
regularnych bada urzdze medycznych (USA), CSA C22.2 (Kanada) i AS/NZ 3200-
lub te bada po serwisowaniu lub napra- 1 (Australia/ Nowa Zelandia).
wie.
Ten stan rzeczy uleg zmianie z chwil Nie ulega wtpliwoci, e badania bezpie-
wprowadzenia normy EN 62353, ktrej czestwa na etapie projektu oraz po zejciu
celem jest okrelenie wymogw badania z linii produkcyjnej maj ogromne znacze-
urzdze medycznych w trakcie ich pracy. nie, ale co dzieje si z chwil rozpoczcia
uytkowania urzdze? W sytuacji braku
Jakie wic s implikacje normy EN 62353 i uznanej normy midzynarodowej badania
czym bdzie si ona rni od utrwalonych urzdze w trakcie ich pracy, w szeregu
i dobrze znanych wymogw EN 60601? krajw wprowadzono ju lokalne zalecenia
dotyczce tych bada.
EN 60601
Wprowadzona przez Midzynarodow Ko- Na przykad, niektre pastwa opracoway
misj Elektrotechniczn, aby uregulowa wasne normy techniczne lub wytyczne
zasady projektowania i rozwoju urzdze bezpiecznego badania nowych urzdze
medycznych, midzynarodowa norma bez- medycznych (znanego niekiedy jako prby
pieczestwa IEC 60601 Medyczne urz- odbiorcze); w innych okrelono badania,
dzenia elektryczne -- Oglne wymagania ktre naley wykonywa w regularnych
bezpieczestwa zostaa opublikowana po odstpach czasowych (w ramach tzw. kon-
raz pierwszy w roku 1977 i staa si znana serwacji profilaktycznej); w innych pojawiy
jako norma IEC 601. si wymogi dotyczce bada bezporednio
po serwisowaniu lub naprawie. Niektre
Producenci urzdze medycznych maj przykady to MDA DB9801 (Wielka Bryta-
obowizek przeprowadzania bada zgod- nia), VDE 750/751 (Niemcy), AS/NZ 3551
nych z IEC 601, aby upewni si, e pro- (Australia/Nowa Zelandia), NFPA-99 (USA).
jekt urzdzenia jest zasadniczo bezpieczny.
Norma okrela wymogi bada typowych dla Zasadniczo, wszystkie te badania czy
ochrony przed potencjalnymi zagroeniami jeden cel, jakim jest kontrolowanie bezpie-
elektrycznymi, wcznie z uziemieniem czestwa urzdze medycznych wykorzy-
ochronnym (cigo uziemienia), prdami stywanych do leczenia, pielgnacji i dia-
upywowymi, prdem upywowym pacjenta gnozowania pacjentw i/lub innych osb.
oraz prdem pomocniczym pacjenta.
Jednake, w krajach, w ktrych nie istniej
Jako norma badania typowego, opisuje ona pastwowe wytyczne ani kodeksy praktyk,
szereg rodkw, ktre maj na celu zapew- dotyczce bada w trakcie uytkowania,
nienie bezpieczestwa elektrycznych urz- przyjo si stosowa do instrukcji produ-
dze medycznych w trakcie ich spodziewa- centa, wymagajcych bezwzgldnej zgod-
nego cyklu ycia. Metody te to poczenie noci z wymogami IEC 60601-1 w zakresie
testw wytrzymaociowych i bada nisz- bada i wartoci granicznych.
czcych, ktre musz by przeprowadzane
w okrelonych warunkach rodowiskowych.
7
Wymogi bada w trakcie uytko- ROZWAANIA TECHNICZNE
wania Podstawowym celem EN 62353 jest zapew-
Jako norma elektrotechniczna dotyczca nienie jednolitej normy, ktra zapewni bez-
bada typowych, obowizujca norma EN pieczestwo i zredukuje stopie zoonoci
60601-1 nie podaje wytycznych w zakresie istniejcej normy EN 60601-1.
harmonizacji wymogw badawczych dla Na przykad, jedna z gwnych rnic wy-
urzdze, ktre zeszy z linii produkcyjnej. stpi w zakresie bada przewodw ochron-
Z chwil, gdy rozpoczyna si uytkowanie nych, w nowej normie, minimalne nate-
takiego urzdzenia, pojawia si szereg po- nie prdu testowego wynosi 200 mA za-
tencjalnych scenariuszy. miast 25A wymaganego w EN 60601-1.
S to:
Prby Odbiorcze, znane take jako Test W zakresie oceny prdw upywowych, EN
Wstpny lub Test Odniesienia. Jest on 62353 obejmuje szereg rnych metod
przeprowadzany przed dopuszczeniem no- pomiarowych, ktre maj zagwarantowa
wego urzdzenia medycznego do uytko- wyszy poziom bezpieczestwa oraz powta-
wania, aby zapewni prawidowo i kom- rzalno pomiarw.
pletno jego wykonania. Prba odbiorcza
nie ogranicza si niejednokrotnie do bada- Oprcz metody bezporedniej badania pr-
nia bezpieczestwa elektrycznego; stosuje du upywowego, stosowanej zgodnie z EN
si okrelone, podstawowe badania funk- 60601-1, EN 62353 opisuje rwnie pomiar
cjonalne, aby zweryfikowa poprawno rnicowy prdu upywowego (znanego te
dziaania urzdzenia. w niektrych normach jako prd rezydual-
ny) oraz metod alternatywn. Wszystkie
Testy rutynowe, znane take jako PPM,
te badania maj okrelone zalety i wady
czyli Preventative Product Maintenance
opisane w dalszej czci.
(Konserwacja Profilaktyczna Produktu).
Aby pomc wszystkim, ktrych dotkno
Badanie to jest czstokro przeprowadzane
wprowadzenie nowej normy EN 62353, w
w ustalonych z gry odstpach czasu, ktre
niniejszej broszurze przedstawiono podsu-
s zrnicowane w zalenoci od rodzaju
mowanie wymogw w zakresie bada.
sprztu, zalece producenta i procedur
Przedstawione tu wytyczne maj charakter
oceny ryzyka, realizowanych przez po-
oglny i nie zastpuj penej wersji normy.
szczeglnych inynierw medycznych lub
dziay fizyki medycznej. Testy rutynowe nie
3. DEFINICJE WSPLNE DLA
ograniczaj si do testw bezpieczestwa,
niejednokrotnie obejmuj take weryfikacj EN 62353 I EN 60601
prawidowoci funkcjonowania.
Badania po serwisowaniu i naprawie s
Sprzt w trakcie bada. Equipment
przeprowadzane po zakoczeniu naprawy
lub modernizacji produktu. Niejednokrotnie Under Test
stanowi one element zada zespow in- Sprzt (EUT), ktry jest przedmiotem ba-
ynierii mechanicznej lub klinicznej, zatrud- dania.
nionych w szpitalach. W wielu przypad- Cz aplikacyjna (AP)
kach, wymiana czci lub zmiana konfigu- Cz urzdzenia medycznego, ktra ma
racji urzdze medycznych wymaga rygo- bezporedni kontakt z ciaem pacjenta lub
rystycznych testw bezpieczestwa elek- czci, ktre mog wej w kontakt z cia-
trycznego. em pacjenta.
8
Przycze pacjenta cjentem lub przesya energi do lub od
Indywidualne zcze i/lub cz metalowa, pacjenta bd wykrywa przepyw takiej
do ktrej ma zosta podczony pacjent, energii do lub od pacjenta.
tworzc (element) cz stykajc si bez- Elektryczny system medyczny
porednio z ciaem pacjenta. Poczenie sprztu, w ramach ktrego co
rodowisko pacjenta najmniej jedna cz jest sklasyfikowana
Obszar objtociowy, w ktrym pacjent jako elektryczne urzdzenie medyczne,
moe zetkn si z urzdzeniem medycz- ktre wg wskaza producenta ma by pod-
nym lub moe doj do kontaktu pomidzy czone przy pomocy zcza funkcjonalnego
innymi osobami dotykajcymi urzdzenia lub przenonej wtyczki rozganej.
medycznego a pacjentem, zarwno umyl- Klasa I
nie, jak i nieumylnie. Ochrona urzdzenia przed poraeniem
Cz aplikacyjna typu F elektrycznym poprzez (uziemienie) dodat-
Cz stykajca si z ciaem pacjenta, elek- kowe zabezpieczenie podstawowej izolacji
trycznie odizolowana od uziemienia i innych przy pomocy podczenia dostpnych czci
czci urzdzenia medycznego, np. odizolo- przewodzcych do uziemienia ochronnego
wane czci stykajce si z ciaem pacjenta w przewodach staych instalacji.
typu F to czci typu BF lub typu CF. Klasa II
Cz aplikacyjna typu B Okrelana rwnie mianem podwjnej izo-
Cz stykajca si z ciaem pacjenta zgod- lacji. Ochrona urzdzenia przed poraeniem
na z okrelonymi wymogami ochrony przed elektrycznym w formie zabezpieczenia do-
poraeniem elektrycznym. Czci typu B to datkowego w stosunku do podstawowej
czci, ktre na og posiadaj punkt zero- izolacji przy pomocy izolacji pomocniczej,
wy uziemiony. Czci typu B nie mog by przy czym nie okrelono wymogu podcze-
stosowane w urzdzeniach uywanych bez- nia dostpnych czci metalowych urzdze-
porednio na sercu. nia do przewodu ochronnego ani rodkw
Cz aplikacyjna typu BF ostronoci w zakresie przewodw staych
Cz stykajca si z ciaem pacjenta typu instalacji.
F, speniajca wymogi wyszego stopnia
ochrony przed poraeniem elektrycznym UWAGA: URZDZENIA KLASY II MOG BY
ni cz typu B. Czci typu BF to czci, WYPOSAONE W FUNKCJONALNY ZACISK
ktre nie mog by stosowane w urzdze- UZIOMOWY LUB PRZEWD UZIEMIAJCY.
niach uywanych bezporednio na sercu.
Cz aplikacyjna typu CF
Cz stykajca si z ciaem pacjenta typu
F, speniajca wymogi najwyszego stopnia
ochrony przed poraeniem elektrycznym.
Czci typu CF mog by stosowane w
urzdzeniach uywanych bezporednio na
sercu.
Medyczne Urzdzenie Elektryczne
Urzdzenie elektryczne przeznaczone do
leczenia, monitorowania lub diagnozy pa-
cjentw, zasilane przez nie wicej ni jedno
zcze zasilajce, ktre nie musi wchodzi
w styczno fizyczn lub elektryczn z pa-
9
4. SYMBOLE I OZNACZENIA 5. INSPEKCJA WIZUALNA
W normie EN 60601 zdefiniowano wymogi Proces ogldzin nie zosta jednoznacznie
w zakresie informacji / danych, ktre po- zdefiniowany w treci normy EN 60601,
winny zosta uwzgldnione na tabliczce jednake ogldziny stanowi kluczowy ele-
znamionowej urzdzenia medycznego, co ment oglnych inspekcji bezpieczestwa w
pozwoli na jego jednoznaczn identyfika- trakcie funkcjonalnego cyklu ycia sprztu
cj. Informacja ta musi obejmowa: nazw medycznego. W wikszoci przypadkw,
producenta, numer modelu, numer seryjny, 70% wszystkich usterek wykrywa si w
wymogi elektryczne itd. trakcie ogldzin. Ogldziny to stosunkowo
atwa do przeprowadzenia procedura, ktra
Norma EN 60601 odnosi si do szeregu pozwala upewni si, e uytkowane urz-
symboli, ktre maj zastosowanie do urz- dzenie medyczne nadal spenia wymogi
dze medycznych, ukadw, akcesoriw i specyfikacji producenta i nie doznao
innych czci. Pene omwienie symboli uszkodze zewntrznych i/lub zanieczysz-
zastosowanych w EN 60601 mona znale czenia.
w treci normy, tabela D1.
Ogldziny mog obejmowa nastpujce
Dla celw niniejszej broszury, poniej elementy:
przedstawiono niektre z najczciej uy- Obudowa sprawdzenie, czy nie ma
wanych symboli. uszkodze, pkni itd.
Zanieczyszczenie sprawdzenie czci
Klasa I ruchomych, wtykw zczy itd.
Okablowanie (zasilanie, czci aplika-
cyjne itd.) sprawdzenie przeci, wa-
Klasa II
dliwych pocze itd.
Obcialno dopuszczalna bezpiecznika
Punkt odniesienia uziemienia sprawdzenie prawidowych wartoci
po wymianie
Oznaczenia i etykiety sprawdzenie
Conformit Europenne
prawidowoci oznakowania bezpiecze-
stwa
Cz aplikacyjna typu B Stan czci mechanicznych sprawdze-
nie ewentualnych uszkodze
Cz aplikacyjna typu B
zabezpieczona przed defibrylacj 6. TEST PRZEWODU
Cz aplikacyjna typu BF OCHRONNEGO
Badanie przewodw uziemiajcych, znane
Cz aplikacyjna typu BF
take jako badanie cigoci uziemienia, to
zabezpieczona przed defibrylacj
badanie cigoci poczenia niskooporowe-
go pomidzy przewodem uziemiajcym a
Cz aplikacyjna typu CF wszelkimi metalowymi czciami przewo-
dzcymi, ktre mog znale si pod na-
Cz aplikacyjna typu CF piciem w wyniku usterki urzdzenia me-
zabezpieczona przed defibrylacj dycznego Klasy I.
10
Jakkolwiek wiele urzdze medycznych Napicie rda przy otwartym obwodzie
Klasy I ma punkt zerowy uziemiony, wik- nie powinno przekracza 24V.
szo, jeli nie wszystkie urzdzenia me-
dyczne wymagaj przeprowadzenia wicej Wartoci graniczne dla badania wg EN 62-
ni jednego badania zczy uziemiajcych, 353 okrela si jako:
ktre maj na celu weryfikacj pocze
dostpnych czci metalowych na obudo- 100 m - dla odczanego kabla zasilajce-
wie. go o dugoci do 3 m
300 m - dla urzdzenia Klasy I wcznie z
Prd pomiarowy przykada si pomidzy kablem zasilajcym (nie przekraczajcym
wtykiem uziemienia wtyczki zasilajcej a 3m)
dostpn czci metalow (wcznie z 500 m - dla systemu medycznego skada-
uziemionym punktem zerowym) przy po- jcego si z kilku czci medycznych i nie-
mocy specjalnego przewodu probierczego medycznych. Patrz definicja systemu me-
do badania zczy uziemiajcych (zacisk/ dycznego w IEC 60601-1: 2005.
sonda). Na rysunku 1 przedstawiono bada-
nie przewodw uziemiajcych. Uwagi do pomiaru przewodu ochronnego
Wysokie wartoci prdu pomiarowego (10A
lub wicej) mog potencjalnie prowadzi do
zniszczenia czci urzdzenia podczonych
do uziemienia, ale penicych rol funkcjo-
naln (np. ekranowanie). Dlatego naley
wzi pod uwag warto prdu testu.
Niskie wartoci prdu pomiarowego (<8A)
mog potencjalnie wpyn na odczyt, po-
niewa szereg czynnikw ma wpyw na
rezystancj zestyku (przewenie, cinie-
nie, rezystancja warstwy). Wysze wartoci
prdu prbnego niweluj rezystancj zesty-
ku, a nisze wartoci prdu powoduj sto-
Rys 1: Badanie przewodu ochronnego urz- sunkowo wysze odczyty, co powoduje
dze Klasy I. niepotrzebne awarie.
11
7. TEST REZYSTANCJI IZOLACJI
W przeciwiestwie do bada okrelonych w
treci normy IEC 60601, norma EN 62353
okrela dokadnie metod badania izolacji
urzdzenia medycznego.
12
Rys. 4: Izolacja czci aplikacyjnych od
Rys. 3B: Badanie izolacji czci aplikacyj- zasilania dla urzdze Klasy I i II
nych urzdzenie Klasy II
Zarwno w przypadku urzdze Klasy I,
W trakcie tego badania, przykada si 500V jak i Klasy II, naley podczy przycze
napicia staego pomidzy wtyk uziemienia pacjenta lub czci aplikacyjne do odpo-
(Klasa I) lub obudow (Klasa II) a jedno- wiednich zaciskw testera bezpieczestwa i
czenie wszystkie czci aplikacyjne. podczy wtyczk zasilajc do testera
bezpieczestwa.
Zarwno w przypadku urzdze Klasy I, Badania wykazuj, e to prd, a nie napi-
jak i Klasy II, naley podczy przycze
pacjenta lub czci aplikacyjne do odpo- 8. POMIAR UPYWU EN 62353
wiednich zaciskw testera bezpieczestwa.
W przypadku urzdzenia Klasy I, naley cie jest czsto przyczyn obrae i mierci.
podczy wtyczk zasilajc do testera Nawet niewielka ilo prdu wystarczy, aby
bezpieczestwa. Urzdzenie Klasy II wy- spowodowa powane konsekwencje.
maga podczenia przewodu pomocniczego Gdy prd elektryczny przepywa przez ciao
do obudowy urzdzenia. Mona to zrobi, ludzkie, wywiera na nie wpyw w wyniku
przy pomocy zacisku krokodylkowego. oddziaywania dwch gwnych czynnikw.
Po pierwsze jest to natenie prdu, a po
Izolacja pomidzy czciami aplikacyj- drugie dugo czasu przepywu.
nymi a zasilaniem
Badanie to ma zweryfikowa, czy czci Na przykad, praca serca ustaje, jeli prd
aplikacyjne s odpowiednio odizolowane od utrzymuje si przez:
zasilania i ma ono zastosowanie wycznie
do urzdze typu BF i CF Klasy I i II. Na a) 250ms na poziomie 40mA
rysunku 4 przedstawiono sposb przepro- b) 100ms na poziomie 100mA
wadzenia badania izolacji czci aplikacyj- c) 50ms na poziomie 200mA
nych od zasilania.
13
Rozwamy nastpujce przykady wpywu kich czci przewodzcych lub nieprzewo-
prdu na ciao ludzkie w przypadku przyo- dzcych obudowy.
enia do skry (nieinwazyjnie):
EN 62353 opisuje nastpujce metody po-
0.91.2mA Prd zaledwie
miaru prdw upywowych:
wyczuwalny
14
upywu, poniewa nie cay upyw jest Korzyci
mierzony w przewodzie ochronnym. Dodatkowe cieki uziemiajce nie maj
Dodatkowa cieka uziemienia najcz- wpywu na wynik pomiaru
ciej wystpuje dla: Pomiar cakowitej wartoci prdu upy-
- urzdze przyrubowanych do podoa ze wowego urzdzenia
zbrojeniem stalowym (fotele dentystyczne) Urzdzenie pomiarowe (rezystor 1k)
- urzdze podczonych do instalacji gazo- nie jest ju poczony szeregowo z
wej lub wodnej przewodem ochronnym, co zapewnia,
- urzdze stanowicych element medycz- jego nisk rezystancj
nego systemu elektrycznego
- urzdze podczonych do komputera PC/ Do rozwaenia
drukarki Metoda pomiaru rnicowego w mniej-
Rnica w biegunowoci pomidzy prze- szym stopniu nadaje si do precyzyjne-
wodem fazowym i przewodem neutral- go pomiaru niszych wartoci prdu
nym moe mie wpyw na odczyt warto- (<100A)
ci upywu, jako, e pomiary upywu Wyniki pomiarw mog by zakcone
musz by przeprowadzane dla kadej przez zewntrzne pola magnetyczne lub
biegunowoci zasilania sieciowego wewntrzne pole magnetyczne samego
Wymagana jest sie TN, naley si testera
upewni e pomiar dokonywany jest Wyniki pomiarw mog by zakcone
przy maksymalnym napiciu pomidzy przez wysoki pobr prdu przez EUT
przewodem fazowym a uziemiajcym. Pomiary maj ograniczon charaktery-
Jakiekolwiek napicie pomidzy przewo- styk czstotliwociow
dem neutralnym a przewodem ochron- Rnica biegunowoci pomidzy prze-
nym moe zaniy warto odczytu wodem fazowym i przewodem neutral-
dopuszczajc do pracy uszkodzone nym moe mie wpyw na odczyt warto-
urzdzenie. ci upywu, dlatego pomiary upywu
powinny by przeprowadzane dla kadej
Metoda rnicowa: biegunowoci zasilania sieciowego
Metoda rnicowa umoliwia pomiar prdu
upywowego powstajcego w wyniku nie- Metoda alternatywna:
rwnowagi prdu pomidzy przewodem Metoda alternatywna jest zbliona do Testu
fazowym a przewodem neutralnym. Wytrzymaoci Dielektrycznej przy poten-
cjale sieci zasilajcej, przy zastosowaniu
Ewentualne dodatkowe cieki uziemiajce ograniczonego prdowo rda napicia o
s uwzgldniane w cznym pomiarze, a czstotliwoci sieciowej.
EUT nie musi znajdowa si w izolacji od
uziemienia. Przewody fazowy i neutralny s zwierane
razem, a nastpnie ograniczone prdowo
Niskie wartoci prdu upywowego poniej rdo napicia jest przykadane pomidzy
75A s trudne do zmierzenia przy pomocy czciami zasilania a innymi czciami
metody rnicowej. Metoda ta jest uznawa- urzdzenia.
na za nieprzydatn przy pomiarach prze- Ze wzgldu na obecno rezystorw ogra-
wodzcych nie uziemionych czci oraz w niczajcych, faktyczne napicie pomiarowe
przypadkach, gdy oczekuje si, e warto jest uzalenione od testu obcienia. Zmie-
prdu upywowego bdzie nisza ni 75A. rzony upyw prdu jest skalowany odpo-
wiednio do faktycznego napicia wyjcio-
15
wego, aby przewidzie faktyczny przepyw nych) okrelaj inn charakterystyk elek-
prdu upywowego przy penym potencjale tryczn ni ta zawarta w IEC 60601-1.
zasilania. Model ciaa ludzkiego lub urzdzenie po-
miarowe wg IEC 60601-1 przedstawia Za-
Korzyci cznik B.
Dziki zwarciu przewodw fazowego i
neutralnego, eliminuje si wpyw biegu-
nowoci zasilania. Wymagany jest tylko
jeden pomiar.
EUT jest odczony od sieci, co zapew-
nia wyszy poziom bezpieczestwa dla
inyniera przeprowadzajcego test
Nie jest konieczna sie TN
Dodatkowe cieki uziemienia nie maj
wpywu na wynik pomiarw
Test moe by przeprowadzany przy
uyciu urzdze zasilanych bateryjnie
Gwarantowana jest wysoka powtarzal-
no pomiarw i solidne wskazanie po-
gorszenia stanu izolacji urzdzenia me-
dycznego
Do rozwaenia
Urzdzenie nie jest uruchamiane, co
uniemoliwia pomiar faktycznego prdu
upywowego urzdze z przeczanymi
obwodami
Wyniki metody alternatywnej nie mog
by bezporednio porwnywane z wyni-
kami bada przeprowadzonych wg EN
60601
16
Upyw urzdzenia
Test upywu urzdzenia mierzy cakowity
prd upywu z czci aplikacyjnych, obudo-
wy i czci zasilajcych cznie do rzeczy-
wistego uziemienia. Test upywu urzdze-
nia ma zastosowanie do urzdze Klasy I i
II typu B, BF i CF.
Czci aplikacyjne
Natenie prdu w A (RMS)
B BF CF
17
Metoda rnicowa nie uziemione dostpne czci przewodz-
ce, lub nieprzewodzce czci dostpne
Rysunki 6A i 6B ilustruj zastosowanie me-
(obudowa Klasy II) s zgrupowane razem i
tody rnicowej pomiaru prdu upywowe-
podczone do uziemienia, aby umoliwi
go.
pomiar cakowitego prdu upywowego.
Rys. 6B: Metoda rnicowa Klasa II Niskie wartoci prdu upywowego poniej
75A s trudne do zmierzenia przy pomocy
metody rnicowej. Metoda ta jest uznawa-
Ewentualna dodatkowa cieka uziemienia na za nieprzydatn do pomiaru przewodz-
jest uwzgldniona w pomiarze i nie ma cych nie uziemionych czci oraz w przy-
koniecznoci izolowania EUT od uziemienia. padkach, gdy oczekuje si, e warto pr-
du upywowego bdzie nisza ni 75A.
Wszystkie czci aplikacyjne (B / BF i CF) i
uziemione (np. obudowa Klasy I), a take
Czci aplikacyjne
Natenie prdu w A (RMS)
B BF CF
18
Metoda alternatywna Test jest wykonywany jest przy uyciu
Metoda alternatywna jest zbliona do Testu ograniczonego prdowo (3.5mA) sygnau
Wytrzymaoci Dielektrycznej pomidzy sinusoidalnego 50Hz (60 Hz w krajach
czciami zasilajcymi a wszystkimi cz- gdzie jest to czstotliwo sieciowa).
ciami dostpnymi (przewodzcymi i nie
przewodzcymi), wcznie z poczonymi ze Poniewa przewd fazowy i przewd neu-
sob czciami aplikacyjnymi. tralny s zwarte, EUT nie jest fizycznie
podczony bezporednio do potencjau
Rys. 7A i 7B ilustruj zastosowanie metody sieciowego. Zmiana polaryzacji sieci zasila-
alternatywnej. jcej nie ma zastosowana, a EUT nie musi
by odizolowany od uziemienia.
Czci aplikacyjne
Natenie prdu w A (RMS)
B BF CF
19
Upyw czci aplikacyjnych (AP) Pomiaru upywu czci aplikacyjnej wg EN
62353 mona przeprowadzi przy pomocy
Test upywu czci aplikacyjnych mierzy
dwch metod:
czny upyw z przyczy pacjenta w ra-
mach czci aplikacyjnych do uziemienia
oraz wszelkich czci przewodzcych lub
- Metody bezporedniej
nie przewodzcych obudowy (podczonych
lub odizolowanych od uziemienia) w przy- - Metody alternatywnej
padku awarii sieci- zasilanie na czciach
aplikacyjnych.
20
Metoda bezporednia pomiaru upywu cz- (obudowa Klasy II). S one zgrupowane
ci aplikacyjnych: razem i podczone do uziemienia przy
pomocy urzdzenia pomiarowego 1k
Rys. 8A i 8B ilustruj zastosowanie metody (modelu ciaa ludzkiego).
bezporedniej.
Czci aplikacyjne i przycza pacjenta nie
po d leg ajce po m iar ow i poz os taj
pywajce.
Czci aplikacyjne
Natenie prdu w A (RMS)
B BF CF
21
Metoda alternatywna pomiaru upywu cz- zastosowana, a EUT nie musi by odizolo-
ci aplikacyjnych wany od uziemienia.
22
Aby zapewni prawidowo rejestracji da-
9. PROWADZENIE REJESTRU nych, naley upewni si, e opracowano
Oglnie rzecz biorc, obszar oceny ryzyka i procedur gromadzenia danych w zakresie:
tworzenie plikw zarzdzania ryzykiem w kontroli
coraz wikszym stopniu s brane pod uwa- ogldzin
g przy podejmowaniu decyzji dotyczcych bezpieczestwa elektrycznego
rutynowych testw bezpieczestwa, a po- testw funkcjonalnych
szczeglne organizacje i dziay przygotowu- daty kolejnej inspekcji
j indywidualne plany zapobiegania kon-
kretnym ryzykom. Porwnania z poprzedni- Norma EN 62353 zawiera wytyczne w za-
mi wynikami bada umoliwiaj stwierdze- kresie gromadzenia takich informacji w
nie, czy stan testowanego urzdzenia uleg celu zapewnienia spjnoci procesw gro-
pogorszeniu, a take podjcie dziaa, kt- madzenia i zarzdzania danymi. Dziki
re pozwol zapobiec wystpieniu usterki. temu moliwe jest monitorowanie trendw,
a co za tym idzie:
Testowanie bezpieczestwa elektrycznego identyfikacja usterek caociowych
to tylko cz caociowego zakresu obsugi wykrywanie pogorszenia stanu czci
urzdze medycznych. Po udowodnieniu, (konserwacja profilaktyczna)
e urzdzenie jest bezpieczne, weryfikuje okrelenie odpowiednich przedziaw
si jego funkcjonalno, a nastpnie reje- czasowych pomidzy kolejnymi testami.
struje j przed ponownym skierowaniem
urzdzenia do pracy z pacjentami. W przyszoci, okrelanie waciwych pozio-
mw testw elektrycznych i funkcjonalnych
Testy funkcjonalnoci mog stanowi po- bdzie penio rol kluczow w dziaaniach
czenie symulacji i pomiarw w rodzaju po- ukierunkowanych na wprowadzenie
miaru energii wyjciowej defibrylatorw, oszczdnych, a zarazem niezawodnych
prdkoci wlewu pomp infuzyjnych i nap- procedur konserwacji profilaktycznej.
du strzykawek, prdkoci przepywu i cz-
stotliwoci respiratorw oraz energii wyj-
ciowej instrumentw chirurgicznych. Urz-
dzenia monitorujce stan pacjentw reje-
struj szereg zmiennych fizjologicznych,
istotnych dla oceny objaww yciowych.
Aby zapewni prawidowe monitorowanie
stanu pacjenta, naley zagwarantowa
prawidowo odczytu wartoci poprzez
weryfikacj poszczeglnych parametrw.
23
otwarte przewody, elementy pod
10. WNIOSKI
napiciem, energia cieplna itd.)
Testy bezpieczestwa elektrycznego elek-
3. Upewnij si, e pomiary upywu
tronicznych urzdze medycznych odgry-
prdu s przeprowadzane, gdy urz-
waj nadal kluczow rol w oglnej walida-
dzenie znajduje si w trybie pracy,
cji bezpieczestwa urzdze medycznych i
wcznie z ukadami podrzdnymi i
wymagaj zastosowania wyspecjalizowane-
komponentami.
go sprztu.
4. Zapewnij wysoki poziom dokadnoci
Norma EN 62353 obejmuje:
i powtarzalnoci odczytw wartoci
Globalne wartoci odniesienia dla ujed- upywu (niektrzy producenci poda-
nolicenia wynikw pomiarw j pen skale dokadnoci, ktra ma
wpyw na dokadno pomiaru ni-
Narzdzia rozwoju odpowiednich se-
skich wartoci prdu upywowego).
kwencji testw
5. Upewnij si, e rezystancja zesty-
Metody prowadzenia rejestrw i proce-
kw zostaa wzita pod uwag przy
dur konserwacji
pomiarze cigoci uziemienia przy
Przy wyborze analizatora bezpieczestwa niskiej wartoci prdu (<8A). Rezy-
elektrycznego, upewnij si, e jest on przy- stancja zestykw moe mie wpyw
stosowany do wymogw EN 62353, a tak- na warto pomiaru i spowodowa
e, e pozwoli ci on uzyskiwa dokadne i usterk testowanego urzdzenia.
powtarzalne wyniki zgodnie z zapotrzebo-
6. Okrelajc waciw metod testo-
waniem.
wania okrelonego elementu sprztu
Dalsza analiza i zalecenia medycznego, upewnij si, e opra-
cowano odpowiednie procedury bez-
1. Zapewnij odpowiednie przeszkolenie
pieczestwa dla testowanego urz-
operatora urzdze do testowania
dzenia, ktre zostay odpowiednio
bezpieczestwa, zarwno w zakresie
udokumentowane w celu ich stoso-
obsugi analizatora bezpieczestwa,
wania w przyszoci.
jak i testowanego urzdzenia, aby
wyeliminowa niepotrzebne ryzyko Rigel Medical oferuje szereg urzdze te-
w trakcie testw. stowych, speniajcych wymogi norm IEC
62353 i IEC 60601. Prosz odwiedzi stro-
2. Zawsze upewniaj si, e testowane
n internetow www.rigelmedical.pl, aby
urzdzenie nie przedstawia adnego
zapozna si z pen ofert produktow.
zagroenia dla uytkownika i/lub
Aby uzyska odpowiedzi na pytania lub
osb znajdujcych si w obszarze, w
przekaza komentarze dotyczce niniejszej
ktrym przeprowadzany jest test
broszury lub produktw Rigel Medical, pro-
bezpieczestwa (ruchome czci,
sz pisa na adres info@rigelmedical.pl.
24
DODATEK A: LIMITY PASS/FAIL WG EN62353
Czci aplikacyjne
Natenie prdu w A (RMS)
B BF CF
UWAGA: Niniejsza norma EN 62353 nie wskazuje metod pomiaru i dozwolonych wartoci
dla urzdze generujcych prdy upywowe stae. W takim przypadku, producent powinien
poda odpowiednie informacje w dokumentacji towarzyszcej.
25
DODATEK C: RODOWISKO PACJENTA
26
TESTERY BEZPIECZESTWA ELEKTRYCZNEGO
27
SYMULATORY
28
TESTERY FUNKCJONALNE
29
AKCESORIA
30
NOTATKI
31
Tried. Tested. Trusted