Vigilancia Sanitaria Aula 04

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Sanitria da Internet
para Tcnico Administrativo - ANVISA
Aula 04 Decreto 3029/99 e RI ANVISA (parte 02)
Prof. Thiago Alves
Aula 04
Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA
Decreto n 3.029/1999 e suas alteraes Aprova o regulamento da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. Regimento Interno da
Anvisa (parte 02)
Professor: Thiago Alves
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Aula 04 Decreto n 3.029/1999 e suas alteraes Aprova o

regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias. Regimento Interno da Anvisa (parte 02)
Ol, parceiro (a)!
Seja bem-vindo (a) nossa ltima aula terica de Vigilncia Sanitria

para Tcnico Administrativo ANVISA!
Pois bem! Conforme nosso cronograma, daremos seguimento ao estudo do

Decreto 3.029/99 e do Regimento Interno (RI) da ANVISA.
Em seguida, teremos uma srie de questes comentadas para voc

praticar! Tenha sempre em mente que a resoluo de questes uma das
melhores formas de se preparar para concursos pblicos.
Mas o nosso curso ainda no acabou! Lembre-se de que teremos

uma aula adicional, com um Simulado exclusivo, repleto de questes
comentadas. Alm do mais, resolverei algumas dessas questes com
voc em vdeo!
E a?! Vamos iniciar?!
Um abrao, e bons estudos!
Professor Thiago Alves
Ah! No se esquea do que disse na aula anterior: imprescindvel que

voc faa pelo menos uma leitura bastante atenta do Decreto n 3029/99 e do
Regimento Interno da ANVISA, bem como da Lei n 9782/99.

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No link abaixo (site da ANVISA) voc ter acesso a eles:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Agencia/As
sunto+de+Interesse/Regimento+Interno
Lei 9782/99:
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm
Decreto 3029/99:
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D3029.htm
Regimento Interno:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/590189004b9304148225be
7d8263f4f3/RDC+N+61+Regimento+Anvisa.pdf?MOD=AJPERES

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Sumrio
1. Estrutura Organizacional (parte 02) ...........................................................................5

2. Composio e Competncias das Unidades Organizacionas ..................19
3. Procedimentos Administrativos e Formas de Atuao ..............................29
4. Instrumentos Decisrios, Atos e Correspondncias .....................................32
5. Questes Comentadas ..........................................................................................................40
6. Lista das Questes Apresentadas em Aula...........................................................71
7. Gabarito das Questes Apresentadas em Aula .................................................80

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1 - Estrutura Organizacional (parte 02)
Vimos na aula passada que, de acordo com o Decreto 3029/99, a ANVISA

tem a seguinte estrutura bsica:
I - Diretoria Colegiada;
II - Procuradoria;
III - Corregedoria;
IV - Ouvidoria;
V - Conselho Consultivo.
Ademais, mencionei que o RI dispe sobre a estruturao, atribuies e

vinculao das demais unidades organizacionais.
Vamos, ento, dar seguimento no assunto?
Antes de mais nada (e considerando que trataremos de uma srie de

competncias nesse tpico), voc precisa saber que a delegao e a avocao
de competncias sero formalizadas por Portaria da ANVISA, publicada
no Dirio Oficial da Unio e disponvel no stio eletrnico da Agncia.
Os institutos da Delegao e da Avocao de competncias so

tratados na Lei n 9784/99, que regula o processo administrativo federal.
A delegao se refere transferncia de determinada competncia para
terceiro (subordinado ou no ao agente delegante), enquanto a avocao
ocorre quando um superior hierrquico chama para si competncia de
subordinado, sendo um fato inverso delegao.
Seguem alguns pontos importantes dessa Lei para a sua prova:

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1 - A competncia irrenuncivel e se exerce pelos rgos administrativos a que

foi atribuda como prpria, salvo os casos de delegao e avocao legalmente
admitidos.
2 - Um rgo administrativo e seu titular podero, se no houver impedimento

legal, delegar parte da sua competncia a outros rgos ou titulares, ainda que
estes no lhe sejam hierarquicamente subordinados, quando for conveniente, em
razo de circunstncias de ndole tcnica, social, econmica, jurdica ou territorial.
Isso se aplica inclusive delegao de competncia dos rgos
colegiados aos respectivos presidentes.
3 - No podem ser objeto de delegao: I - a edio de atos de carter

normativo; II - a deciso de recursos administrativos; III - as matrias de
competncia exclusiva do rgo ou autoridade.
4 - O ato de delegao revogvel a qualquer tempo pela autoridade delegante

e, tanto o ato de delegao quanto a sua revogao, devero ser publicados no
meio oficial.
5 - As decises adotadas por delegao devem mencionar explicitamente esta

qualidade e considerar-se-o editadas pelo delegado (ou seja, quem recebe a
delegao).
6 - Ser permitida, em carter excepcional e por motivos relevantes devidamente

justificados, a avocao temporria de competncia atribuda a rgo
hierarquicamente inferior.
Passaremos ento ao estudo das competncias.

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A - Conselho Consultivo
J estudamos que a ANVISA dispor de um rgo de participao

institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo.
Pois bem! O Decreto 3029/99 e o RI dispem que o Conselho Consultivo,

rgo colegiado, ser composto por doze membros indicados pelos respectivos
rgos e entidades, e designados pelo Ministro de Estado da Sade.
Os membros do Conselho Consultivo podero ser representados, em suas

ausncias e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e
designados pelo Ministro de Estado da Sade. J a no-indicao do
representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de
oficio, pelo Ministro de Estado da Sade.
O Conselho Consultivo ser composto por:
I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o

presidir;
II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu

representante legal;
III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal;
IV - Conselho Nacional de Sade - um representante;
V - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um

representante;
VI - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um

representante;
VII - Confederao Nacional das Indstrias - um representante;
VIII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante;
IX - Comunidade Cientfica, convidados pelo Ministro de Estado da

Sade - dois representantes;
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X - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente

constitudos.
XI - Confederao Nacional de Sade um representante.
Voc percebeu que a soma total ser de 13 membros? Pois ! Fique

atento, pois, embora a redao do Decreto/RI mencione 12 membros,
o Conselho Consultivo ter 13 membros, conforme listagem apresentada
acima retirada do Decreto/RI.
O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em Regimento

interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu
Presidente.
O DiretorPresidente da Agncia participar das reunies do Conselho

Consultivo com direito a voz, mas no a voto. J o Presidente do Conselho
Consultivo (Ministro da Sade ou seu representante legal), alm do voto normal,
ter tambm o de qualidade (desempate).
Os Conselheiros NO sero remunerados e podero permanecer como

membros do Conselho Consultivo pelo prazo de at trs anos, vedada a
reconduo (note que, diferentemente do mandato dos diretores da DICOL, aqui
no cabe reconduo).
So competncias do Conselho Consultivo:
I - Requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e

recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia;
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II - Opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de

atuao da Agncia;
III - Apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria

Colegiada;
IV - Requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes

decorrentes da implementao e da execuo das competncias da ANVISA
no mbito do SNVS:
- Definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
- Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de

interesse para a sade;
- Exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo

essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito
Federal e pelos Municpios;
- Acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de

vigilncia sanitria;
- Prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos

Municpios;
- Atuar em circunstncias especiais de risco sade.
Quanto a esse ltimo item (IV), no se esquea de que as competncias da

ANVISA que estudamos na aula referente Lei 9782/99 existem justamente para
possibilitar a implementao e a execuo das competncias da agncia no
mbito do SNVS. Ento, perceba que o Conselho Consultivo pode requerer
informaes e fazer proposies a respeito de todas as aes executadas pala
ANVISA.
Continuando...

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O Conselho Consultivo ser auxiliado por uma Comisso Cientfica em

Vigilncia Sanitria (CCVISA) com o objetivo de assessorar a Agncia na
avaliao e regulao de novas tecnologias de interesse da sade e nos temas e
discusses estratgicos de cunho tcnicocientfico relacionados vigilncia
sanitria, conforme legislao vigente.
A CCVISA atuar mediante demandas da DICOL, sendo composta por sete

membros titulares e respectivos suplentes, nomeados pelo Ministro de
Estado da Sade, com mandato de trs anos, permitida uma nica
reconduo por igual perodo. Seu Presidente ser indicado pelo Diretor-
Presidente da ANVISA dentre seus membros.
Os membros do CCVISA devero possuir notrio saber tcnico-

cientfico em relao aos produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria e
declarar a inexistncia de conflitos de interesse, impedimentos ou suspeio em
relao regulao sanitria. Eles podero ser destitudos: a pedido;
conforme interesse da Agncia; por comprovao de incompatibilidade com seus
vnculos funcionais; ou por atuao em condio de impedimento ou suspeio.
A participao dos membros no CCVISA considerada prestao de

servio pblico relevante, no remunerada.
O Ministrio da Sade fornecer recursos humanos, materiais e financeiros,

para apoiar a instalao e o funcionamento da CCVISA, caso necessrio. J o
Diretor-Presidente da ANVISA designar servidor da Agncia para exercer a
funo de Secretrio-Executivo da CCVISA.
E, para fecharmos esse assunto, vamos ver as competncias da CCVISA.

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Compete CCVISA:
I - Manifestar-se acerca de estudos e pareceres tcnicos emitidos pela Agncia

sobre mtodos, procedimentos cientficos e tecnolgicos, e quanto avaliao da
qualidade, da eficcia e da segurana de produtos e servios sujeitos vigilncia
sanitria;
II - Realizar estudos e emitir pareceres tcnicos quanto a:
a) oportunidade e interesse pblicos na regulao de novas tecnologias, de

produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria;
b) critrios, procedimentos e instrumentos necessrios;
c) atividades e competncias da Agncia, com o objetivo de aprimorar o

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e contribuir para o desenvolvimento
econmico e social do Pas; e
III - Opinar sobre a necessidade de implementao de instrumentos,

procedimentos e critrios de regulao em vigilncia sanitria.
A CCVISA poder indicar consultor ad hoc (ou seja, para essa finalidade
especfica) ou instituio de ensino e pesquisa para a elaborao dos estudos
e pareceres previstos acima.
Alm do mais, caber CCVISA elaborar seu regimento interno, a ser

aprovado pela DICOL.

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B - Corregedoria
A ANVISA conta com uma Corregedoria, responsvel por fiscalizar as

atividades funcionais dos servidores. O Corregedor ser nomeado pelo Ministro
da Sade por indicao da DICOL.
So competncias da Corregedoria:
I - Fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos

rgos e das unidades da Agncia;
II - Apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir

parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente
quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao;
III - Realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas

necessrias racionalizao e eficincia dos servios (ao bom andamento
dos servios, nos termos do RI);
IV - Instaurar de oficio ou por determinao superior, sindicncias e

processos administrativos disciplinares, submetendo-os deciso do
Diretor-Presidente da Agncia.
Ateno! Quanto a esse ltimo item, o RI dispe que compete

corregedoria: instaurar, de ofcio ou por determinao superior, sindicncias e
processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores, proferindo
o respectivo julgamento, no mbito de sua competncia.
Ento, a corregedoria proferir julgamento (no mbito de sua

competncia) e submeter o processo para deciso final do Diretor-
Presidente da ANVISA, OK?!

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C - Procuradoria
A Procuradoria da ANVISA se encarrega de assistir juridicamente a agncia,

e est vinculada Advocacia Geral da Unio, para fins de orientao
normativa e superviso tcnica.
De acordo com o Decreto 3029/99, compete Procuradoria:
I - Representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de

Fazenda Pblica, com poderes para receber citao, intimao e notificaes
judiciais,
II - Apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer natureza, inerentes

suas atividades, inscrevendo-os em dvida ativa, para fins de cobrana amigvel
ou judicial;
III - Executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico;
IV - Emitir pareceres jurdicos;
V - Assistir s autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos

atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos
normativos, os editais de licitao, contratos e outros atos dela decorrentes, bem
assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitao;
VI - Receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria

ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu
encaminhamento s autoridades competentes para providncias, nos casos em
que couber;
VII - Executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitrio em

decorrncia da aplicao da legislao sanitria federal.
J nos termos do RI, so competncias da Procuradoria Federal junto

Agnca:
I Assistir juridicamente a DICOL;
II Manifestarse sobre os assuntos de natureza jurdica, bem como analisar

previamente os atos normativos a serem editados pela Anvisa;

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III Examinar previamente a legalidade dos contratos, concesses, acordos,

ajustes ou convnios que interessem Anvisa;
IV Examinar previamente minutas de editais de licitaes bem como os editais

para realizao de concursos pblicos;
V Executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico;
VI Examinar questes jurdicas referentes a acordos, cooperaes e contratos

internacionais em que a Anvisa seja parte ou interveniente;
VII Receber intimaes e notificaes judiciais dirigidas Anvisa; e
VIII Acompanhar as aes judiciais de interesse da Anvisa.
Perceba que, embora diferentes, todas essas competncias se relacionam

assessoria jurdica da ANVISA. Por fim, o Decreto 3029/99 traz algumas
atribuies do Procurador, que coordena as atividades da Procuradoria,
das quais considero importante voc saber a seguinte: desistir, transigir, firmar
compromisso e confessar nas aes de interesse da Agncia, mediante
autorizao da DICOL.

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D - Ouvidoria
O Diretor-Presidente da ANVISA dever providenciar os meios adequados

ao exerccio das atividades da Ouvidoria da agncia.
Conforme disposto no Decreto 3029/99, compete OUVIDORIA:
I - Formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes, em

especial Diretoria Colegiada, Procuradoria e Corregedoria da Agncia, e ao
Ministrio Pblico;
II - Dar cincia das infringncias de normas de vigilncia sanitria ao Diretor-

Presidente da Agncia.
J ao OUVIDOR incumbe:
I - Ouvir as reclamaes de qualquer cidado, relativas a infringncias de normas

de vigilncia sanitria;
II - Receber denncias de quaisquer violaes de direitos individuais ou

coletivos de atos legais, neles includos todos os contrrios sade pblica, bem
como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou
servidores pblicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
III - Promover as aes necessrias apurao da veracidade das

reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias necessrias
ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas;
IV - Produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciaes crticas

sobre a atuao da Agncia, encaminhando-as Diretoria Colegiada, ao Conselho
Consultivo e ao Ministrio da Sade.

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Nas palavras do RI, so competncias da Ouvidoria:
I Receber e registrar denncias, queixas, reclamaes e sugestes dos

usurios;
II Promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes

e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias para a correo das
irregularidades e ilegalidades constatadas;
III Acompanhar as demandas encaminhadas s unidades organizacionais

responsveis pelos assuntos no mbito da Agncia, observados os prazos
pactuados em ato complementar;
IV Notificar a unidade organizacional para se manifestar no prazo mximo de

5 (cinco) dias quando a resposta demanda estiver em atraso, formalizandoa
ao usurio, ou justificando, por escrito, o motivo de no poder fazla;
V Solicitar providncias aos rgos competentes, depois de decorrido o prazo

previsto no inciso IV, especialmente ao Diretor responsvel pela superviso da
unidade organizacional, ao DiretorPresidente, Diretoria Colegiada, e quando
couber, Procuradoria Federal junto Anvisa, Corregedoria e ao Ministrio
Pblico;
VI Zelar pelo equilbrio na relao entre o usurio que procurar a Ouvidoria e

a Anvisa, quando o conflito no for solucionado por outros meios, se mantiver na
alada da Ouvidoria e os interesses apresentem possibilidade de entendimento;
VII Coordenar as aes relativas Carta de Servios ao Cidado; e
VIII Manter interao e cooperao com as Agncias similares, no mbito

nacional e internacional.
A Ouvidoria atuar com independncia, NO TENDO VINCULAO

HIERRQUICA com a DICOL, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus
integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria.

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O Ouvidor ter mandato de dois anos, admitida uma reconduo, e

ser indicado pelo Ministro da Sade e NOMEADO PELO PRESIDENTE DA
REPBLICA.
Fique atento, pois os prazos so diferentes daqueles estudados

para a DICOL e o Conselho Consultivo! Que tal revis-los?
Para fecharmos o estudo da Ouvidoria, trago duas importantes

informaes:
1 - A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do

denunciante, quando for o caso.
2 - vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em

quaisquer empresas ou pessoas sujeitas rea de atuao da Agncia.

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E Auditoria Interna
A Lei 9782/99 e o Decreto 3029/99 no tratam especificamente da

Auditoria Interna. No entanto, achei interessante abordarmos rapidamente
algumas competncias, apresentadas no RI. Elas envolvem:
I assessorar, no que se refere a controle interno, a Diretoria Colegiada, os

titulares das demais unidades organizacionais, bem como as unidades auditadas;
II realizar trabalhos de auditoria nas unidades organizacionais da Anvisa;
III realizar auditorias extraordinrias aprovadas pela Diretoria Colegiada.
A Auditoria Interna, no exerccio de suas competncias, observar as

orientaes normativas e estar sujeita a superviso tcnica do rgo Central
e dos rgos Setoriais do Sistema de Controle Interno do Poder
Executivo Federal.
Obs.: Conforme Lei 10180/99, que organiza e disciplina os Sistemas de

Planejamento e de Oramento Federal, de Administrao Financeira Federal, de
Contabilidade Federal e de Controle Interno do Poder Executivo Federal, o rgo
central de controle interno do Poder Executivo Federal a Secretaria Federal de
Controle Interno, enquanto os rgos setoriais so aqueles que integram a
estrutura do Ministrio das Relaes Exteriores, do Ministrio da Defesa,
da Advocacia-Geral da Unio e da Casa Civil.
Mas no se preocupe em decorar isso, OK?!
Por fim, saiba que, no exerccio de sua atribuio institucional, o servidor

lotado na Auditoria Interna ter livre acesso a todos os documentos e informaes
para o fiel cumprimento de sua misso, devendo guardar sigilo sobre dados e
informaes pertinentes aos assuntos de que tiver conhecimento.

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2 - Composio e Competncias das Unidades Organizacionais
Como disse na aula anterior, o Regimento Interno bem como a estrutura

organizacional da ANVISA foram alterados recentemente, conforme Resoluo
da Diretoria Colegiada (RDC) n 61, de 03 de fevereiro de 2016. Nas palavras da
prpria agncia:
(...) Trata-se dos resultados da discusso e ajustes nos processos de trabalho que a
Agncia desenvolve desde 2009. uma evoluo necessria em torno dos macroprocessos
que norteiam a atuao da Anvisa.
Ao longo deste tempo, foram definidos os principais macroprocessos da Anvisa e

remodeladas as Diretorias, deixando de ser instncias individualizadas de cada Diretor e
passando a ser estruturas organizacionais formais, responsveis pela conduo de cada
macroprocesso.
Entre as mudanas, h a extino das superintendncias, ficando fortalecidas as

gerncias-gerais, agora as principais interlocutoras junto s Diretorias. O
objetivo estabelecer um fluxo mais claro e mais direto entre as instncias
decisrias.
Por outro lado, a reorganizao de algumas Unidades Organizacionais dar maior

equilbrio entre as Diretorias, que continuam as atuais: Diretoria de Gesto
Institucional, Diretoria de Regulao Sanitria, Diretoria de Coordenao e
Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, Diretoria de Autorizao
e Registro Sanitrios e Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios.
Vamos ver, ento (mais a ttulo ilustrativo) como ficou a nova estrutura
organizacional da agncia.
Pelo tamanho, acredito que voc no ter vontade sequer de conhecer a

estrutura antiga rsrs. Saiba apenas as mudanas destacadas acima, OK?!

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Art. 4. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ter a seguinte estrutura

organizacional:
I Diretoria Colegiada:
a) Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada.
II Diretorias:
a) Diretoria de Autorizao e Registro Sanitrios;
b) Diretoria de Regulao Sanitria;
c) Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria;
d) Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios; e
e) Diretoria de Gesto Institucional.
III rgo de Assistncia Direta ao DiretorPresidente:
a) Gabinete do DiretorPresidente.
IV Unidades Organizacionais Especficas:
a) Procuradoria Federal junto Anvisa;
b) Ouvidoria;
c) Corregedoria; e
d) Auditoria Interna.
V Unidades Executivas:
a) GernciasGerais;
b) Gerncias;
c) Coordenaes; e
d) Postos.
1 Ao Gabinete do Diretor-Presidente so subordinadas as seguintes Unidades
administrativas:
I - Coordenao de Registro e Publicidade de Atos;
II - Coordenao Administrativa da Comisso de tica da Anvisa;
III - Coordenao de Apoio Administrativo;
IV Coordenao de Eventos e Cerimonial;
V Coordenao de Segurana Institucional;
VI - Secretaria Executiva da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos;
VII - Assessoria de Comunicao;
VIII - Assessoria de Planejamento;
IX - Assessoria de Assuntos Internacionais; e
X - Assessoria Parlamentar.
2 Assessoria de Comunicao so subordinadas as seguintes Unidades
Administrativas:
I - Coordenao de Imprensa e Comunicao; e
II - Coordenao de Produo Editorial e Publicidade.

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3 Assessoria de Planejamento so subordinadas as seguintes Unidades

Administrativas:
I - Coordenao de Planejamento Estratgico e Gesto Oramentria; e
II - Coordenao de Gesto da Qualidade em Processos Organizacionais.
4 Assessoria de Assuntos Internacionais so subordinadas as seguintes Unidades
Administrativas:
I - Coordenao de Articulao Internacional e Convergncia Regulatria;
II - Coordenao de Cooperao Internacional; e
III - Coordenao de Misses Internacionais.
5 Procuradoria Federal junto Anvisa so subordinadas as seguintes Unidades
Administrativas:
I - Coordenao de Licitaes, Contratos e Convnios;
II - Coordenao de Consultivo;
III - Coordenao de Assuntos Judiciais; e
IV - Coordenao de Dvida Ativa.
6 Diretoria Autorizao e Registro Sanitrios so subordinadas as seguintes Unidades
Administrativas:
I Gerncia-Geral de Alimentos:
a) Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Alimentos;
b) Gerncia de Avaliao de Riscos e Eficcia;
c) Gerncia de Registro de Alimentos; e
d) Gerncia de Ps-Registro de Alimentos.
II - GernciaGeral de Medicamentos e Produtos Biolgicos:
a) Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biolgicos;
b) Coordenao da Farmacopeia;
c) Coordenao de Propriedade Intelectual;
d) Coordenao de Bula, Rotulagem e Medicamentos Clones; e
e) Gerncia de Avaliao de Eficcia e Segurana:
a. Coordenao de Pesquisa Clnica em Medicamentos e Produtos Biolgicos; e
b. Coordenao de Equivalncia Teraputica.
f) Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintticos:
a. Coordenao de Registro de Insumos Farmacuticos Ativos.
g) Gerncia de Avaliao de Tecnologia de PsRegistro de Medicamentos Sintticos; e
h) Gerncia de Medicamentos Especficos, Notificados, Fitoterpicos, Dinamizados e Gases
Medicinais.
III - Gerncia-Geral de Toxicologia:
a) Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos em Toxicologia;
b) Gerncia de Avaliao de Segurana Toxicolgica;
c) Gerncia de Produtos Equivalentes; e
d) Gerncia de Ps-Registro:
a. Coordenao de Ps-Registro;
b. Coordenao de Reavaliao; e
c. Coordenao de Anlise de Resduos em Alimentos.
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IV - Gerncia de Cosmticos;
V - Gerncia de Saneantes;
VI - Gerncia de Produtos Biolgicos; e
VII - Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos.
7 Diretoria de Regulao Sanitria so subordinadas as seguintes Unidades
Administrativas:
I - Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Tabaco e Produtos para a Sade;
II - GernciaGeral de Tecnologia de Produtos para Sade:
a) Gerncia de Tecnologia em Equipamentos;
b) Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso In-Vitro;
c) Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade;
d) Coordenao de Materiais Implantveis em Ortopedia; e
e) Coordenao de Pesquisa Clnica em Produtos para a Sade.
III - Gerncia-Geral de Produtos Derivados do Tabaco:
a) Coordenao de Processos de Controle de produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco.
IV - Gerncia-Geral de Regulamentao e Boas Prticas Regulatrias:
a) Coordenao de Planejamento Regulatrio;
b) Gerncia de Processos Regulatrios; e
c) Gerncia de Anlise de Impacto Regulatrio.
8 Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - GernciaGeral de Coordenao e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
a) Coordenao de Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
b) Coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
c) Coordenao de Articulao Social e Cidadania do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; e
d) Coordenao de Gesto da Informao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
II - Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade:
a) Coordenao de Servios de Interesse para a Sade;
b) Gerncia de Regulamentao e Controle Sanitrio em Servios de Sade; e
c) Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade.
III - GernciaGeral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econmico:
a) Coordenao de Assessoramento Econmico em Regulao; e
b) Coordenao de Monitoramento de Mercado e Informaes Econmicas.
IV - Gerncia de Laboratrios de Sade Pblica;
V - Coordenao de Programas Estratgicos do Sistema nico de Sade; e
VI - Coordenao do Centro de Gerenciamento de Informaes sobre Emergncias em Vigilncia
Sanitria.
9 Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios so subordinadas as seguintes
Unidades Administrativas:
I - Coordenao de Anlise e Julgamento das Infraes Sanitrias;
II - Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos Administrativos;
III - Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos Administrativos;

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IV - Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria:

a) Coordenao de Gesto da Qualidade do Processo de Inspeo Sanitria;
b) Coordenao de Processo Administrativo Sanitrio;
c) Coordenao de Autorizao de Funcionamento de Empresas; e
d) Gerncia de Inspeo e Fiscalizao Sanitria de Medicamentos e Insumos Farmacuticos:
a. Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Medicamentos; e
b. Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Insumos Farmacuticos.
e) Gerncia de Inspeo e Fiscalizao Sanitria de Alimentos; e
f) Gerncia de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos:
a. Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para a Sade; e
b. Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Saneantes e Cosmticos.
V - Gerncia-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos Vigilncia Sanitria:
a) Gerncia de Hemo e Bio vigilncia e outros produtos sujeitos Vigilncia Sanitria;
b) Gerncia de Farmacovigilncia;
c) Gerncia de Tecnovigilncia; e
d) Gerncia de Produtos Controlados:
a. Coordenao de Controle e Comrcio Internacional de Produtos Controlados.
VI - Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
a) Coordenao de Eventos de Grande Porte;
b) Gerncia de Infraestrutura, Meios de Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados:
a. Coordenao de Sade do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
b. Coordenao de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados.
c) Gerncia de Controle Sanitrio de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados:
a. Coordenao de Orientao das Aes de Fiscalizao Sanitria de Produtos e Empresas em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos alfandegados.
d) Gerncia de Infraestrutura Administrativa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados; e
e) Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
a. Postos de Vigilncia Sanitria de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
10 Diretoria de Gesto Institucional so subordinadas as seguintes Unidades
Administrativas:
I - Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira:
a) Coordenao da Administrao de Infraes Sanitrias;
b) Coordenao de Contabilidade e Custos;
c) Coordenao de Licitaes Pblicas;
d) Gerncia de Oramento e Finanas;
e) Gerncia de Gesto de Contratos e Parcerias;
f) Gerncia de Gesto da Arrecadao; e
g) Gerncia de Logstica.
II - GernciaGeral de Gesto de Pessoas:

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a) Coordenao de Sade e Qualidade de Vida no Trabalho;

b) Gerncia de Gesto de Pessoas; e
c) Gerncia de Desenvolvimento de Pessoas.
III - GernciaGeral da Tecnologia da Informao:
a) Coordenao de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informao e Comunicao;
b) Coordenao de Segurana Tecnolgica;
c) Coordenao de Projetos e Governana de Tecnologia da Informao;
d) Gerncia de Desenvolvimento de Sistemas de Informao; e
e) Gerncia de Operaes de Tecnologia da Informao.
IV - Gerncia-Geral de Conhecimento, Inovao e Pesquisa:
a) Coordenao de Gesto da Transparncia e Acesso Informao; e
b) Gerncia de Gesto Documental e Memria Corpora
Ufa, quanta coisa!
Um conselho: decore as partes em roxo, OK?!
Trataremos, a partir de agora, das competncias mais macro.

Pelo tamanho da estrutura organizacional, voc deve concordar que seria
impossvel vermos todas as competncias em menos de cinco aulas
adicionais rs...
Fora, guerreiro! E no perca semanas de estudo tentando decor-

las, OK?! Mas d uma lida bem atenta!
E uma ltima observao: conforme rege o RI, so vedadas manifestaes

pblicas de servidores ou prestadores de servio em nome da Anvisa, em
quaisquer formas de expresso, exceto quando expressamente autorizadas
pela Diretoria Colegiada ou Diretor-Presidente.

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1 - So competncias da Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada:
I organizar o funcionamento das reunies da Diretoria Colegiada;
II prestar assistncia tcnica e administrativa direta s atividades da Diretoria Colegiada;
III elaborar minuta da pauta das reunies da Diretoria Colegiada, submetendo para
aprovao do DiretorPresidente;
IV atuar como instncia de instruo e de apoio tcnico s deliberaes colegiadas;
V comunicar s unidades da Agncia instrues, orientaes e recomendaes emanadas

da Diretoria Colegiada;
VI registrar, sistematizar e encaminhar para unidade organizacional responsvel pela

publicao, quando necessrio, as atas e os atos normativos e ordinrios, relativos s
deliberaes da Diretoria Colegiada; e
VII acompanhar as decises da Diretoria Colegiada.
2 - So competncias do Gabinete do DiretorPresidente:
I apoiar, em consonncia com as diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada, o

planejamento estratgico da Agncia de forma continuada;
II promover a articulao da Agncia com os rgos e entidades da estrutura do

Ministrio da Sade;
III coordenar a agenda do DiretorPresidente;
IV prestar assistncia ao DiretorPresidente em sua representao poltica e social;
V subsidiar o DiretorPresidente na preparao de seus pronunciamentos;
VI orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete, especialmente as relativas a

assuntos administrativos;
VII autorizar os procedimentos de registro e publicidade dos atos normativos e ordinrios

da Agncia e coordenar os procedimentos de registro e publicidade relativos a processos
de afastamento do pas;
VIII - promover a articulao e a relao institucional com rgos governamentais e no

governamentais, visando ao fortalecimento da participao social na atuao regulatria
da Anvisa;
IX - assessorar a Diretoria Colegiada perante o Conselho Consultivo, bem como no

acompanhamento das atividades do Conselho Nacional de Sade, das Cmaras Setoriais
e demais instncias de participao e controle social do Sistema nico de Sade;

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X Propor, coordenar e monitorar a execuo dos Termos de Cooperao Tcnica com

organismos internacionais; e
XI - apoiar as reas tcnicas no planejamento, monitoramento e avaliao de projetos de

cooperao tcnica com organismos internacionais;
3 - So competncias da Diretoria de Autorizao e Registro Sanitrios:
I formular diretrizes e estratgias para registro ou iseno de registro de produtos e

bens sujeitos vigilncia sanitria, no mbito de suas competncias;
II conceder e cancelar registro de produtos submetidos vigilncia sanitria, no mbito

de suas competncias, bem como expedir demais atos referentes ao registro;
III anuir com ensaios clnicos e pedidos de patente de produtos e processos

farmacuticos, no mbito de suas competncias; e
IV emitir atos de Informes de Avaliao Toxicolgica e de monografias de ingrediente

ativo de agrotxicos, domissanitrios e preservantes de madeira.
4 - So competncias da Diretoria de Regulao Sanitria:
I formular diretrizes e estabelecer estratgias para o fortalecimento da governana e o

aprimoramento contnuo das prticas regulatrias da Anvisa;
II orientar os processosde regulao da Anvisa;
III assegurar a elaborao e a execuo da Agenda Regulatria e o cumprimento de

boas prticas regulatrias no mbito da Anvisa;
IV - definir e aprovar estratgias para o desenvolvimento e a implementao de aes e

prticas de avaliao dos impactos regulatrios, no mbito de atuao da Anvisa;
V - definir e aprovar estratgias para a participao social nos processos de atuao

regulatria;
VI orientar a execuo das boas prticas regulatrias no mbito do Sistema Nacional de

Vigilncia Sanitria;
VII formular diretrizes e estratgias para registro ou iseno de registro de produtos

para sade e tabaco;
VIII conceder e cancelar registro de produtos para sade e tabaco, bem como expedir
demais atos referentes ao registro; e
IX anuir com ensaios clnicos de produtos para produtos para sade.

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5 - So competncias da Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema

Nacional de Vigilncia Sanitria:
I formular diretrizes e estabelecer estratgias para a implementao das polticas de

coordenao e de fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, conforme
preconizado pelo Sistema nico de Sade;
II - participar da formulao de polticas e diretrizes nacionais relativas aos processos de

descentralizao, planejamento, programao e financiamento das aes de vigilncia
sanitria, em articulao com o Ministrio da Sade e com a Comisso Intergestores
Tripartite;
III articular e coordenar o processo de descentralizao e regionalizao das aes de

vigilncia sanitria;
IV orientar a descentralizao de aes e promover a harmonizao dos procedimentos

sanitrios no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
V assegurar os recursos federais para financiamento das aes de vigilncia sanitria e

viabilizar o processo de pactuao nos fruns de articulao tripartite do Sistema nico de
Sade;
VI - definir e aprovar estratgias para o desenvolvimento e a implementao de aes e

prticas de acompanhamento de mercados, no mbito de atuao da Anvisa;
VII formular diretrizes e estratgias para autorizao, habilitao de laboratrios que

atuem nas aes de fiscalizao de bens, produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria;
VIII habilitar laboratrios que atuem nas aes de fiscalizao de bens, produtos e
servios sujeitos vigilncia sanitria, em conjunto com a Diretoria de Controle e
Monitoramento Sanitrios.
6 - So competncias da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios:
I - formular diretrizes e estabelecer estratgias para a fiscalizao de bens, produtos e

servios sujeitos vigilncia sanitria;
II formular diretrizes e estratgias para habilitao e certificao de empresas e servios

sujeitos vigilncia sanitria;
III conceder e cancelar Autorizaes de Funcionamento e Autorizaes Especiais de

Funcionamento a empresas e estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria, bem como
expedir demais atos referentes a Autorizaes de Funcionamento e Autorizaes Especiais
de Funcionamento;

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Vigilncia RATEIO
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IV emitir Certificados de Boas Prticas para empresas, centros de pesquisas, laboratrios

e demais estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria;
V emitir atos referentes proibio ou suspenso, como medida de interesse sanitrio,

da fabricao, importao, armazenamento, distribuio, comercializao, divulgao e
uso de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria;
VI emitir atos referentes interdio, como medida de interesse sanitrio, dos locais de
fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de
prestao de servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria; e
VII formular diretrizes e estabelecer estratgias de monitoramento da qualidade e

segurana dos bens, produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria.
7 - So competncias da Diretoria de Gesto Institucional:
I formular diretrizes, estratgias, polticas, programas e projetos que promovam a

gesto estratgica e o desenvolvimento organizacional;
II coordenar e supervisionar as unidades organizacionais de gesto institucional e decidir

sobre processos nas reas de pessoas, financeira, contbil, suprimentos e logstica,
tecnologia da informao e comunicao, conhecimento, inovao, pesquisa e
documentao da Anvisa;
III coordenar e acompanhar as aes voltadas para governana e modernizao da

gesto na Anvisa;
IV assegurar a execuo oramentria e financeira da Agncia.

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3 - Procedimentos Administrativos e Formas de Atuao
Agora que fechamos o estudo das competncias, trataremos dos

procedimentos administrativos e das formas organizadas de atuao da ANVISA,
bem como de seus Instrumentos Decisrios, Atos e Correspondncias. Essa parte
da matria bem interessante, e ser bastante til inclusive para quando voc
se tornar um servidor da agncia!
Para comear, saiba que a ANVISA tem o dever de emitir deciso

explcita nos processos administrativos, bem como manifestar-se a respeito
de solicitaes, reclamaes ou denncias, em matria de sua competncia.
Alm disso, importante voc saber as situaes de impedimento e

suspeio de servidores no mbito de processos administrativos (situaes essas
que foram abordadas na aula passada).
Vamos record-las?
IMPEDIDO DE ATUAR em processo administrativo o agente pblico da Anvisa

que (perceba que o RI firme ao afirmar que o impedimento ocorrer, no se tratando
de mera possibilidade):
I - Tenha interesse direto ou indireto na matria;
II - Tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou

representante da parte interessada, companheiro ou parente at o terceiro grau;
III - Esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou

respectivo cnjuge ou companheiro.
A autoridade ou servidor que incorrer em impedimento deve comunicar o fato

autoridade competente, abstendo-se de atuar no processo. A omisso do dever de
comunicar o impedimento constitui falta grave para efeitos disciplinares.

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POR OUTRO LADO, PODE SER ARGUIDA A SUSPEIO (ou seja, trata-se de
um possibilidade) de agente pblico que tenha amizade ntima ou inimizade notria com
algum dos interessados ou com os respectivos cnjuges, companheiros, parentes e afins
at o terceiro grau.
Arguida a suspeio de Diretor, este poder aceit-la espontaneamente ou no,

ocasio em que caber DICOL decidir quanto ao seu acolhimento. O indeferimento
de alegao de suspeio poder ser objeto de recurso, sem efeito suspensivo (ou
seja, o processo no ser suspenso para avaliao da suspeio, continuando a correr
normalmente).
Passemos ento ao estudo das formas organizadas de atuao no mbito

da ANVISA. Elas contaro com o suporte necessrio das Diretorias para o seu
pleno funcionamento, e incluem:
I Comit: forma organizada de atuao temtica, de carter consultivo

e ou deliberativo sobre aspectos tcnicos e cientficos para a orientao da
definio das diretrizes nacionais de Vigilncia Sanitria;
II Cmara Tcnica: forma organizada de atuao temtica, de carter

de assessoramento para a realizao de estudos, pesquisas e
recomendaes;
III Cmara Setorial: forma organizada de atuao temtica, de carter

consultivo e de assessoramento, no sentido de subsidiar a Agncia nos
assuntos de sua rea de competncia; e
IV Comisso e Grupo de Trabalho: formas organizadas de atuao

temtica, de carter executivo, tcnico ou administrativo, com produtos
definidos.

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As trs primeiras formas organizadas de atuao (Comit, Cmara

Tcnica e Cmara Setorial) sero institudas por ato do DiretorPresidente,
enquanto as Comisses e os Grupos de Trabalho sero institudos por ato do
Diretor responsvel pela conduo do tema, sendo exigida em TODOS os
casos uma definio expressa quanto ao seu objetivo, composio e
durao.
Os Comits e as Cmaras Setoriais tero suas estruturas de organizao

e de funcionamento estabelecidas em regulamento prprio aprovado pela DICOL.
Ademais, as Cmaras Setoriais tero em sua composio representantes
de governo, setor produtivo e sociedade civil.
J as Cmaras Tcnicas sero compostas por sete membros de

notrio saber e tero suas estruturas de organizao e de funcionamento
estabelecidas em regulamento prprio definido pela unidade organizacional
responsvel pelo tema.

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4 - Instrumentos Decisrios, Atos e Correspondncias
Apresentarei esse tpico de forma dividida em trs partes: (i) instrumentos

decisrios e atos da DICOL; (ii) instrumentos decisrios e atos do Diretor-
Presidente e das demais autoridades; e (iii) correspondncias. Vamos l?
A - Instrumentos Decisrios e Atos da DICOL
A DICOL exerce as suas competncias e se manifesta pelos seguintes

instrumentos decisrios, assim qualificados:
I Ata: ato que consigna o registro sucinto das deliberaes da Diretoria

Colegiada;
II Agenda Regulatria: ato que expressa deciso da Diretoria Colegiada sobre

o conjunto de temas prioritrios para atuao regulatria da Anvisa, em um
perodo previamente estabelecido;
III Consulta Pblica (CP): ato que expressa deciso colegiada de submeter
minuta de ato normativo, documento ou assunto relevante a comentrios e
sugestes do pblico em geral, a serem enviadas por escrito para subsidiar
posterior deciso da DICOL;
IV Aviso de Audincia Pblica: ato que expressa deciso colegiada de

submeter minuta de ato normativo, documento ou assunto relevante a
comentrios e sugestes do pblico em geral, a serem apresentados em reunio
presencial para subsidiar posterior deciso da DICOL;
V Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC): ato que expressa deciso

colegiada para edio de normas sobre matrias de competncia da Agncia, com
previso de sanes em caso de descumprimento;

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VI Instruo Normativa (IN): ato que expressa deciso de carter normativo

da DICOL, para fins de detalhamento de regras e procedimentos de alcance
externo estabelecidos em Resoluo de Diretoria Colegiada;
VII Aresto: ato que expressa deciso colegiada em matria contenciosa nos
recursos que lhe forem dirigidos, que servem de precedentes para soluo de
casos anlogos;
VIII Smula: ato que expressa a sntese da interpretao da legislao de

vigilncia sanitria pelo rgo colegiado, a partir de um conjunto de arestos,
objeto de reiteradas decises, revelando vinculao das unidades organizacionais
da Agncia sobre casos anlogos;
IX Despacho: expressa deliberao da Agncia sobre assuntos no previstos

nos demais incisos enumerados neste artigo, de interesse individual ou coletivo,
com alcance interno ou externo;
Esses atos sero expedidos pelo DiretorPresidente ou seu substituto legal,

e tero numerao e controles prprios efetuados pela Coordenao de Registro
e Publicidade. Depois de assinados, eles sero publicizados na forma da legislao
e no stio da Agncia.
Os procedimentos relacionados com a elaborao da Agenda Regulatria, a

edio de atos normativos e convocao para realizao de consultas e audincias
pblicas e demais instrumentos de coleta de dados e informaes para boas
prticas regulatrias sero estabelecidos em ato prprio da DICOL.
ATENO! As iniciativas de projetos de lei ou de alterao de normas

regulatrias que afetem direitos sociais do setor de sade ou dos consumidores
propostas pela Anvisa podero ser precedidas de audincias pblicas,
observados os objetivos e disposies estabelecidas na Lei n. 9.782/99 (j
estudamos esse assunto, voc se recorda?), que sero realizadas pela DICOL e
regulamentadas por ato especfico.

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B - Instrumentos Decisrios e Atos do Diretor-Presidente e das

demais Autoridades
O DiretorPresidente e demais autoridades da Agncia exercem as

competncias previstas em Lei e no presente Regimento Interno e manifestam
se pelos seguintes instrumentos decisrios:
I Resoluo (RE): ato que expressa deciso administrativa para fins

autorizativos, homologatrios, certificatrios, cancelatrios, de interdio e de
imposio de penalidades previstas na legislao sanitria e afim;
II Orientao de Servio (OS): ato que expressa deciso de carter

normativo para fins de detalhamento de normas, critrios, procedimentos,
orientaes, padres e programas, de alcance interno, no mbito de competncia
e atuao das reas;
III Portaria: ato que expressa deciso relativa a assuntos de interesse da

Agncia, de gesto administrativa e de recursos humanos;
IV Despacho: ato que expressa deciso monocrtica em processo

administrativo em curso na Agncia ou que determina seu prosseguimento;
V Parecer: ato que expressa opinio baseada em anlise de carter tcnico,

jurdico ou administrativo, sobre matria especficaem apreciao pela Agncia;
VI Nota Tcnica: ato que expressa o entendimento tcnico da Anvisa sobre

projetos de lei e demais assuntos de carter geral relativos s matrias em
apreciao pela Agncia; e
VII Edital: ato que expressa comunicado, aviso ou divulgao oficial de deciso
de carter tcnico ou administrativo em matria de competncia da Agncia, para
fins de chamamento pblico geral ou para conhecimento oficial de determinados
interessados sobre necessidade de prtica ou absteno de ato relativo a direitos,
faculdades ou obrigaes decorrentes, conforme disposies nele estabelecidas.

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A ANVISA poder, mediante aprovao da DICOL, aprovar outros

instrumentos regulatrios.
Ateno agora para algumas particularidades desses atos:
As Resolues sero expedidas pelo DiretorPresidente e pelos Diretores,

podendo esta atividade ser delegada aos GerentesGerais.
As Orientaes de Servios sero expedidas pelo DiretorPresidente e

pelos demais Diretores, podendo tambm ser expedidas pelo Chefe de Gabinete
do DiretorPresidente, pelos responsveis pelas Unidades Organizacionais
Especficas e de Assessoramento.
As Portarias sero expedidas pelo Diretor-Presidente, Diretores, Chefe de

Gabinete do Diretor-Presidente e responsveis pelas Unidades Organizacionais
Especficas, Executivas e de Assessoramento.
Os Despachos sero expedidos pelos Diretores, pelos servidores

ocupantes de cargos comissionados de Gerncia Executiva CGE, de Assessoria
CA, Tcnicos CCT, com competncias decisrias, bem como pelos Chefes e
Responsveis pelos Postos de Servio, e demais servidores e empregados
encarregados da anlise e instruo dos processos.
Os Pareceres, quando de carter jurdico, sero expedidos

exclusivamente pela Procuradoria Federal junto Anvisa e aprovados pelo
ProcuradorChefe ou seu substituto ou, quando de carter tcnico ou
administrativo, sero expedidos pelos ocupantes de cargos comissionados de
Gerncia Executiva CGE, de Assessoria CA, de Assistncia CAS, Tcnicos
CCT e demais servidores e empregados, encarregados da anlise e instruo dos
processos.
As Notas Tcnicas sero expedidas pelas unidades organizacionais e

aprovadas pelos respectivos superiores hierrquicos, devendo ser submetidas
DICOL nos casos de apreciao de projetos de lei pela Agncia.

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Vigilncia RATEIO
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Os editais sero expedidos pelo DiretorPresidente e pelos Diretores,

podendo tambm ser expedidos pelo chefe de Gabinete do DiretorPresidente,
pelos responsveis pelas Unidades Organizacionais Especficas e de
Assessoramento no mbito de suas respectivas atribuies.
Os atos normativos ou ordinrios tero numerao e controle prprios pelo

Gabinete do DiretorPresidente quando expedidos pelo DiretorPresidente e
demais Diretores e unidades responsveis pela sua expedio, conforme o caso.
Depois de assinadas, as Orientaes de Servio, bem como as Portarias

e Despachos que possuam alcance externo, sero publicizados na forma da
legislao e divulgados no stio da Anvisa. As Orientaes de Servio sero
tambm divulgadas aos servidores e empregados da agncia. J as Portarias
que possuam alcance interno, sero divulgados no boletim de servio da Anvisa.

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C - Correspondncias
As Correspondncias da ANVISA sero expedidas sob a forma de:
I Requerimento de Informao: expediente externo dirigido s

empresas produtoras, distribuidoras e comercializadoras de bens e servios
submetidos Vigilncia Sanitria, para fins de monitoramento da evoluo
de preos ou outros fins, passvel de sano em caso de descumprimento;
II Convocao: expediente externo utilizado quando da realizao de

reunies tcnicas ou setoriais;
III Ofcio: expediente externo que trata de assuntos de servio ou de

interesse da administrao, dirigido aos rgos ou entidades pblicas ou
privadas, nacionais ou estrangeiras;
IV Memorando: expediente interno, entre unidades administrativas no

mbito da Anvisa, que trata de assuntos tcnicos e administrativos;
V Carta: expediente externo, dirigido ao cidado em resposta demanda

por ele formulada, ou interno, dirigido aos servidores e empregados da
Anvisa para prestar informaes de natureza institucional e administrativa;
e
VI Notificao: expediente externo dirigido aos agentes regulados, para

dar cincia sobre exigncia ou representao formulada pela Agncia contra
os mesmos, iniciando prazo para ampla defesa, bem como para os fins de
cobrana e inscrio de dbitos na Dvida Ativa da Anvisa.
As correspondncias tero numerao prpria, controladas em cada

unidade organizacional competente para expedilas e devero ser registradas no
sistema de protocolo da Anvisa. Elas podero ser transmitidas por meio

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eletrnico, para cincia prvia, quando for necessria maior rapidez no envio ou
para resposta, NO dispensando a remessa fsica.
As correspondncias podero ser CIRCULARES, quando forem expedidas

simultaneamente a diversos destinatrios com textos idnticos, apresentados sob
a forma de Ofcio, Memorando ou Carta, e mediante a assinatura:
I do DiretorPresidente ou Diretor, no caso de Ofcio ou Carta Circular;
II do DiretorPresidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor, Procurador

Chefe, SubprocuradorChefe, Corregedor, Auditor Interno, Chefe de
Gabinete do DiretorPresidente, GerentesGerais e responsveis por
Unidades Especficas e de Assessoramento, no caso de Memorando Circular.
Os Requerimentos de Informao, as Convocaes, individuais ou

coletivas, e as Notificaes sero expedidos pelo DiretorPresidente ou por
outra autoridade com delegao expressa deste ltimo. As respostas aos
Requerimentos de Informao devero ser incorporadas ao sistema de
informaes da Anvisa.
Os Ofcios e Cartas sero expedidos pelo DiretorPresidente, Diretores,

Chefe de Gabinete do DiretorPresidente, GerentesGerais e responsveis por
Unidades Especficas e de Assessoramento, podendo a competncia ser
delegada pelos titulares aos detentores de cargo de confiana no mbito da sua
rea de atuao. Alm do mais, o responsvel pelas reas que tenham
representaes regionais ou estaduais poder delegar competncia para sua
expedio aos Chefes e Responsveis pelas Coordenaes e Postos de Servio.
Os Memorandos sero expedidos pelo DiretorPresidente, Diretores,

Adjuntos, Ouvidor, ProcuradorChefe, SubprocuradorChefe, Corregedor,
Auditor Interno, Chefe de Gabinete do DiretorPresidente, GerentesGerais e
responsveis por Unidades Especficas e de Assessoramento, Gerentes, Chefes
de Unidades e de Postos de Servio Regionais e Estaduais, e Coordenadores.

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Caro aluno! Encerramos por aqui o contedo terico dessa Aula!
Mas ainda no acabou!
A seguir, trago a voc uma srie de exerccios!
Voc se recorda da nossa metodologia? Ela funcionar da seguinte

forma:
1 - Vou resolver, junto com voc, algumas questes. Os

comentrios viro logo em seguida de cada uma delas!
Enfatizo: No deixe de ler os comentrios de todas as questes!

Muitas vezes trarei contedos novos, complementares aos
apresentados na parte terica de nossas aulas!
2 - Trarei questes adicionais, para que voc possa resolv-las

sozinho! Em seguida, apresentarei a resoluo de todas elas!
3 Lista das Questes Resolvidas! Para voc praticar, caro aluno!

Tente resolv-las sozinho! Voc pode fazer da seguinte forma:
- Assim que finalizar a nossa aula, tente resolver as questes

mpares!
- Quando for revisar o contedo, resolva as questes pares!
Vamos comear?
Lembre-se de que essas questes se referem s Aulas 03 e 04!
Alm do mais, recordaremos alguns pontos da Aula 02!

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5 Questes Comentadas
01 - (CETRO ANVISA 2013). Segundo o Regimento Interno da ANVISA,

so formas organizadas de atuao no mbito desta, alm da estrutura
organizacional, objeto do artigo 4 desse Regimento, entre outras:
I. Comit.
II. Cmara Tcnica.
III. Grupo de Trabalho.
IV. Cmara Regulatria.
V. Grupo de Assistncia Laboratorial.
correto o que est contido em:
(A) I e IV, apenas.
(B) III, IV e V, apenas.
(C) I, II e V, apenas.
(D) I, II, III e IV, apenas.
(E) I, II e III, apenas.
Resoluo:
Questo bem simples. J vimos que so formas organizadas de atuao no

mbito da ANVISA:
I Comit
II Cmara Tcnica
III Cmara Setorial
IV Comisso e Grupo de Trabalho
Assim, o gabarito ser a alternativa E)!

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02 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). Segundo o Decreto n

3.029/1999, o Conselho Consultivo da Agncia Nacional da Vigilncia
Sanitria apresenta, em sua composio:
I. Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante

legal.
II. Confederao Nacional das Indstrias um representante.
III. Defesa do Consumidor dois representantes de rgos

legalmente constitudos.
IV. Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu

representante legal.
(A) I e III, apenas.
(B) IV, apenas.
(C) II, III e IV, apenas.
(D) I e II, apenas.
(E) I, II, III e IV
Resoluo:
Vamos recordar?
O Conselho Consultivo ser composto por:
I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir;
II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu

representante legal;
III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal;
IV - Conselho Nacional de Sade - um representante;
V - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um

representante;

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VI - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um

representante;
VII - Confederao Nacional das Indstrias - um representante;
VIII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante;
IX - Comunidade Cientfica, convidados pelo Ministro de Estado da

Sade - dois representantes;
X - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente

constitudos.
XI - Confederao Nacional de Sade um representante.
Assim, o gabarito ser a alternativa E)!
03 - (CESPE ANVISA 2004). Para monitorar a evoluo dos preos de

medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de
sade, a ANVISA poder requisitar informaes relativas a produo,
insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados em poder
de pessoas, de direito pblico ou privado, que se dediquem s atividades
de produo, distribuio e comercializao desses bens e servios.
Resoluo:
Perfeito! Como vimos nas aulas passadas, compete ANVISA:
- Monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos,

componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo,

insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de
pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de
produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer

empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s

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atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios

previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes,

mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos
excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os
responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a
respectiva conduta.
Assim, a assertiva est correta!
04 - (CESPE ANVISA 2004; adaptada). Ser procedido de audincia

pblica qualquer processo decisrio que implicar a efetiva afetao de
direitos sociais do setor de sade ou dos consumidores, decorrente de
ato administrativo da ANVISA ou de anteprojetos de lei propostos por
ela.
Resoluo:
Cuidado com as pegadinhas! Como vimos, as iniciativas de projetos de lei

ou de alterao de normas regulatrias que afetem direitos sociais do setor
de sade ou dos consumidores propostas pela Anvisa podero ser
precedidas de audincias pblicas, observados os objetivos e disposies
estabelecidas na Lei n. 9.782/99.
Tratamos ainda de outro dispositivo: o processo decisrio de registros de

novos produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos e de edio
de normas PODERO ser precedidos de audincia pblica, a critrio da
Diretoria Colegiada, conforme as caractersticas e a relevncia dos mesmos,
sendo obrigatria, no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser
proposto pela agncia.
Assim, a assertiva est errada!

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05 - (CESPE ANVISA 2004). A ANVISA no poder dispensar de registro

os produtos imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros
insumos estratgicos, ainda que adquiridos por intermdio de
organismos multilaterais internacionais para uso em programas de
sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas.
Resoluo:
Perceba o tanto que importante voc saber os dispositivos relacionados

s competncias da ANVISA. Como vimos, cabe ANVISA (por sinal, essa
uma competncia indelegvel): conceder registros de produtos,
segundo as normas de sua rea de atuao.
Ademais, vimos que a Agncia poder dispensar de registro os

imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos
estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de sade
pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas.
06 - (CESPE ANVISA 2004). Incumbe ANVISA regulamentar,

controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade
pblica, de forma autnoma e independente da legislao em vigor.
Resoluo:
Nem pensar! Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam
risco sade pblica, respeitada a legislao em vigor.
A observncia da legislao se aplica a todas as agncias reguladoras, OK?!

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07 - (CESPE ANVISA 2007). A normalizao, o controle e a fiscalizao

de produtos, substncias e servios de interesse para a sade so
atribuies especficas dos estados e municpios, segundo o princpio da
descentralizao.
Resoluo:
Nada disso! Compete ANVISA: Normatizar, controlar e fiscalizar

produtos, substncias e servios de interesse para a sade.
08 - (CESPE ANVISA 2007). A ANVISA pode arrecadar e administrar a

taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria.
Resoluo:
Moleza n?! Assertiva perfeita! Lembre-se de que a ANVISA, como agncia

reguladora que , possui autonomia financeira e pode, portanto, arrecadar
e administrar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria.
09 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). De acordo com o Regimento

Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), julgue o
item a seguir: compete ouvidoria fiscalizar a legalidade das atividades
funcionais dos rgos e unidades da ANVISA.
Resoluo:
Vimos que competncia da Corregedoria:
I - Fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos

rgos e das unidades da Agncia.

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item a seguir: compete procuradoria examinar previamente a
legalidade dos contratos, concesses, acordos, ajustes ou convnios que
interessem ANVISA.
Resoluo:
Perfeito! Nos termos do RI, competncia da Procuradoria Federal junto

Agnca:
III Examinar previamente a legalidade dos contratos, concesses,

acordos, ajustes ou convnios que interessem Anvisa;

item a seguir: compete auditoria interna formular e receber denncias,
queixas, reclamaes e sugestes dos usurios.
Resoluo:
Auditoria Interna? Nada disso! Trata-se de uma competncia da

Ouvidoria!

item a seguir: compete corregedoria proceder avaliao tcnico-
contbil, financeira e patrimonial da Agncia, visando eficincia e
eficcia da gesto administrativa.
Resoluo:

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A ANVISA conta com uma Corregedoria, responsvel por fiscalizar as

atividades funcionais dos servidores. A avaliao tcnico-contbil,
financeira e patrimonial da Agncia responsabilidade da Auditoria
Interna.
13 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). Entre as principais reas de

atuao da Vigilncia Sanitria em nvel federal, inclui-se a rea de
agrotxicos, sendo a toxicologia rea de atuao da Polcia Federal com
os CIT Centros de Informaes Toxicolgicas.
Resoluo:
competncia da ANVISA: Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas

de vigilncia toxicolgica e farmacolgica. Perceba que a toxicologia est,
sim, na rea de atuao da ANVISA.
14 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). A gerncia e a administrao

da ANVISA sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por
at cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
Resoluo:
Perfeito, nos termos da Lei 9782/99!
Ateno! De acordo com o Decreto 3029/99, a agncia ser dirigida por

uma Diretoria Colegiada (DICOL), composta por cinco Diretores, sendo um
dos quais o seu Diretor-Presidente. J para a Lei 9782/99, a DICOL ser
composta por AT cinco Diretores.

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15 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). Constituem receita da ANVISA,

entre outras, o produto da execuo de sua dvida ativa e a retribuio
por servios de qualquer natureza, prestados a terceiros.
Resoluo:
Nos termos da Lei 9792/99, constituem Receita da ANVISA:
I - O produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia

sanitria;
II - A retribuio por servios de qualquer natureza, prestados a terceiros;
III - O produto da arrecadao das receitas das multas resultantes das

aes fiscalizadoras;
IV - O produto da execuo de sua dvida ativa;
V - As dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos

especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem
conferidos;
VI - Os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos

celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;
VII - As doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem

destinados;
VIII - Os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis

de sua propriedade; e,
IX - O produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para

a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos
em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao
patrimnio da Agncia nos termos de deciso judicial.
X - Os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro das receitas

previstas nos incisos I a IV e VI a IX.

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A partir de agora, tente, sozinho, resolver as questes! Em seguida,

trarei a resoluo de cada uma delas!
Algumas delas foram retiradas de concursos pblicos e outras foram

elaboradas pelo professor que vos fala!
Vamos l?
16 - A delegao de uma competncia do Diretor-Presidente da ANVISA

ser formalizada por meio de Portaria, publicada no Dirio Oficial da
Unio e disponvel no stio eletrnico da Agncia.
17 - A no-indicao de representante para compor o Conselho

Consultivo da ANVISA, por parte dos rgos e entidades incubidos de tal
atividade, ensejar a nomeao, de oficio, pelo Diretor-Presidente da
agncia.
18 - O DiretorPresidente da ANVISA participar das reunies do

Conselho Consultivo com direito a voz e a voto, inclusive eventual voto
de qualidade.
19 O Conselho Consultivo da ANVISA atuar mediante demandas da

DICOL, sendo composto por sete membros titulares e respectivos
suplentes, nomeados pelo Ministro de Estado da Sade, com mandato de
trs anos, permitida uma nica reconduo por igual perodo. Seu
Presidente ser indicado pelo Diretor-Presidente da ANVISA dentre seus
membros.

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Vigilncia RATEIO
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20 Compete Corregedoria da ANVISA instaurar, de oficio ou por

determinao superior, sindicncias e processos administrativos
disciplinares, submetendo-os deciso do Ministro da Sade.
21 A procuradoria da ANVISA vinculada Advocacia Geral da Unio,

para fins de orientao normativa e superviso tcnica, e possui a
competncia de assistir s autoridades no controle interno da legalidade
administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando
previamente os textos de atos normativos, os editais de licitao,
contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa
e inexigibilidade de licitao.
22 - A Ouvidoria da ANVISA atuar com independncia, no tendo

vinculao hierrquica com o conselho consultivo, ou quaisquer de seus
integrantes, bem assim com a corregedoria e a procuradoria. Submete-
se apenas a vinculao hierrquica perante a DICOL.
23 A ANVISA composta por cinco diretorias: Diretoria de Autorizao

e Registro Sanitrios; Diretoria de Regulao Sanitria; Diretoria de
Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios; e Diretoria de Gesto
Institucional. Essa ltima enquadra-se como rgo de assistncia direta
ao Diretor-Presidente, juntamente com o Gabinete do Diretor
Presidente.
24 Pode ser arguido o impedimento para atuar em processo

administrativo o agente pblico da Anvisa que tenha participado ou
venha a participar como perito, testemunha ou representante da parte
interessada, companheiro ou parente at o segundo grau.

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Vigilncia RATEIO
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25 - Agenda Regulatria, Consulta Pblica, Aviso de Audincia Pblica,

Resoluo e Orientao de Servio so instrumentos decisrios da
Diretoria Colegiada da ANVISA.
26 Uma notificao expedida por determinada unidade organizacional

da ANVISA dever ser numerada pelo Gabinete do Diretor-Presidente,
com o objetivo de facilitar a organizao das correspondncias da
agncia.
27 - Conforme disposto pelo Decreto 3029/99, sero recolhidas

diretamente ANVISA as dotaes consignadas no Oramento Geral da
Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses
que lhe forem conferidos.
28 O Diretor-Presidente da ANVISA poder reduzir o valor da taxa de

fiscalizao de vigilncia sanitria, observando os riscos continuidade
da atividade econmica, derivados das caractersticas peculiares dos
produtos e servios, bem como isentar a sua cobrana, baseado em
parecer tcnico fundamentado, os produtos, servios e empresas que
sejam de alta relevncia para a sade pblica.
29 - A ANVISA dar, em todo e qualquer caso, em atendimento ao

princpio da precauo, tratamento confidencial s informaes tcnicas,
operacionais, econmico-financeiras e contbeis que solicitar s
empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou
prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.

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Vigilncia RATEIO
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30 - Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agncia,

caber recurso DICOL, com efeito suspensivo, como ltima instncia
administrativa. Isso no impede, no entanto, o acionamento do poder
judicirio.
31 - Compete Diretoria Colegiada da ANVISA a responsabilidade de

analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre
matrias de competncia da autarquia, bem como deliberar sobre a
aquisio e a alienao de bens imveis da Agncia e definir atividades
dos Diretores em funo do plano estratgico.
32 - Os Diretores da ANVISA sero assistidos diretamente pelos Adjuntos

de Diretores, conforme atribuies especficas contempladas no
Regimento Interno da agncia. Esses Adjuntos sero indicados por cada
Diretor, podendo substitu-los nas reunies de DICOL.
33 O Diretor-Presidente da ANVISA atua como ordenador de despesas

da Agncia e decide em caso de empate de votos e/ou nas questes de
urgncia, sendo nesse ltimo caso necessria a anuncia posterior da
DICOL.
34 Compete ao Diretor-Presidente da ANVISA praticar os atos de

gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao da
agncia, sendo essa uma competncia indelegvel.
35 - A DICOL reunirse com a presena de, pelo menos, trs diretores,

dentre eles o DiretorPresidente ou seu substituto legal, e deliberar por
maioria simples. Essas reunies ocorrero ordinariamente, nas datas por
ela previamente estabelecidas ou, extraordinariamente, mediante
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Vigilncia RATEIO
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convocao do DiretorPresidente ou de dois Diretores, com

antecedncia mnima de 24 (vinte e quatro) horas.
36 - A distribuio de matrias para os Diretores ser realizada de forma

igualitria, por sorteio, mediante sistema informatizado, observado o
princpio da publicidade. No haver sorteio de matrias durante o
perodo de suspenso das deliberaes DICOL, salvo sorteio
extraordinrio para matrias que devam ser analisadas e deliberadas em
carter de urgncia.
37 Uma reunio da DICOL, por deciso de 2/3 dos Diretores presentes,

poder ser suspensa, fixando-se data e horrio para a sua reabertura.
Esse mesmo qurum exigido para converso de Deliberao em
Diligncia.
38 A interposio de recurso administrativo perante a DICOL no

condicionado prvia participao do recorrente no processo do qual
tenha resultado a deciso recorrida.
39 - de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria

(ANVISA), entre outras, estabelecer normas e padres sobre limites de
contaminantes, resduos txicos, metais pesados e outros que envolvam
risco sade.
40 - A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia

reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada
a legislao em vigor, fiscalizar as coberturas e o cumprimento da
legislao referente aos aspectos sanitrios e epidemiolgicos, relativos

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prestao de servios mdicos e hospitalares no mbito da sade

suplementar.
Pois bem, vamos resoluo dessas questes!

Resoluo:
Vimos que os institutos da Delegao e da Avocao de competncias so

tratados na Lei n 9784/99, que regula o processo administrativo federal.
A delegao se refere transferncia de determinada competncia para
terceiro (subordinado ou no ao agente delegante), enquanto a avocao
ocorre quando um superior hierrquico chama para si competncia de
subordinado, sendo um fato inverso delegao.
A delegao e a avocao de competncias sero formalizadas por Portaria

da ANVISA, publicada no Dirio Oficial da Unio e disponvel no stio
eletrnico da Agncia.

agncia.
Resoluo:
Os membros do Conselho Consultivo podero ser representados, em suas

ausncias e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e
designados pelo Ministro de Estado da Sade. J a no-indicao do

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representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de

oficio, pelo Ministro de Estado da Sade.

de qualidade.
Resoluo:
Nada disso! O DiretorPresidente da Agncia participar das reunies do

Conselho Consultivo com direito a voz, mas no a voto. J o Presidente do
Conselho Consultivo (Ministro da Sade ou seu representante legal), alm
do voto normal, ter tambm o de qualidade (desempate).

membros.
Resoluo:
Cuidado com as pegadinhas! Vimos que o Conselho Consultivo ser

auxiliado por uma Comisso Cientfica em Vigilncia Sanitria (CCVISA)
com o objetivo de assessorar a Agncia na avaliao e regulao de novas
tecnologias de interesse da sade e nos temas e discusses estratgicos de
cunho tcnicocientfico relacionados vigilncia sanitria, conforme
legislao vigente.
A CCVISA atuar mediante demandas da DICOL, sendo composta por sete

membros titulares e respectivos suplentes, nomeados pelo Ministro de
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Vigilncia RATEIO
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Estado da Sade, com mandato de trs anos, permitida uma nica

reconduo por igual perodo. Seu Presidente ser indicado pelo Diretor-
Presidente da ANVISA dentre seus membros.

Resoluo:
Compete Corregedoria instaurar de oficio ou por determinao superior,

sindicncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os
deciso do Diretor-Presidente da Agncia.

Resoluo:
Perfeito! A Procuradoria da ANVISA se encarrega de assistir juridicamente

a agncia, e est vinculada Advocacia Geral da Unio, para fins de
orientao normativa e superviso tcnica.
A competncia apresentada na questo desempenhada pela Procuradoria.

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Resoluo:
Ateno! A Ouvidoria atuar com independncia, no tendo vinculao

hierrquica com a DICOL, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus
integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria

Presidente.
Resoluo:
Reveja a estrutura organizacional apresentada em aula:
Art. 4. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ter a seguinte estrutura

organizacional:
I Diretoria Colegiada:
a) Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada.
II Diretorias:
a) Diretoria de Autorizao e Registro Sanitrios;
b) Diretoria de Regulao Sanitria;
c) Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria;
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d) Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios; e
e) Diretoria de Gesto Institucional.
III rgo de Assistncia Direta ao DiretorPresidente:
a) Gabinete do DiretorPresidente.
IV Unidades Organizacionais Especficas:
a) Procuradoria Federal junto Anvisa;
b) Ouvidoria;
c) Corregedoria; e
d) Auditoria Interna.
V Unidades Executivas:
a) GernciasGerais;
b) Gerncias;
c) Coordenaes; e
d) Postos.
Perceba que nenhuma diretoria se enquadra como rgo de assistncia

direta ao Diretor-Presidente.

Resoluo:
Cuidado! impedido (no se trata de uma mera possibilidade) de atuar em

processo administrativo o agente pblico da Anvisa que tenha participado

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ou venha a participar como perito, testemunha ou representante da parte

interessada, companheiro ou parente at o terceiro grau.

Resoluo:
Vamos rever os instrumentos decisrios da DICOL e do Diretor-Presidente:
A DICOL exerce as suas competncias e se manifesta pelos

seguintes instrumentos decisrios, assim qualificados:
I Ata: ato que consigna o registro sucinto das deliberaes da Diretoria

Colegiada;
II Agenda Regulatria: ato que expressa deciso da Diretoria Colegiada

sobre o conjunto de temas prioritrios para atuao regulatria da Anvisa,
em um perodo previamente estabelecido;
III Consulta Pblica (CP): ato que expressa deciso colegiada de

comentrios e sugestes do pblico em geral, a serem enviadas por escrito
para subsidiar posterior deciso da DICOL;
IV Aviso de Audincia Pblica: ato que expressa deciso colegiada de

comentrios e sugestes do pblico em geral, a serem apresentados em
reunio presencial para subsidiar posterior deciso da DICOL;
V Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC): ato que expressa deciso

colegiada para edio de normas sobre matrias de competncia da
Agncia, com previso de sanes em caso de descumprimento;

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VI Instruo Normativa (IN): ato que expressa deciso de carter

normativo da DICOL, para fins de detalhamento de regras e procedimentos
de alcance externo estabelecidos em Resoluo de Diretoria Colegiada;
VII Aresto: ato que expressa deciso colegiada em matria contenciosa

nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de precedentes para
soluo de casos anlogos;
VIII Smula: ato que expressa a sntese da interpretao da legislao

de vigilncia sanitria pelo rgo colegiado, a partir de um conjunto de
arestos, objeto de reiteradas decises, revelando vinculao das unidades
organizacionais da Agncia sobre casos anlogos;
IX Despacho: expressa deliberao da Agncia sobre assuntos no

previstos nos demais incisos enumerados neste artigo, de interesse
individual ou coletivo, com alcance interno ou externo;
O DiretorPresidente e demais autoridades da Agncia exercem as

competncias previstas em Lei e no presente Regimento Interno e
manifestamse pelos seguintes instrumentos decisrios:
I Resoluo (RE): ato que expressa deciso administrativa para fins

autorizativos, homologatrios, certificatrios, cancelatrios, de interdio e
de imposio de penalidades previstas na legislao sanitria e afim;
II Orientao de Servio (OS): ato que expressa deciso de carter

normativo para fins de detalhamento de normas, critrios, procedimentos,
orientaes, padres e programas, de alcance interno, no mbito de
competncia e atuao das reas;
III Portaria: ato que expressa deciso relativa a assuntos de interesse da

Agncia, de gesto administrativa e de recursos humanos;
IV Despacho: ato que expressa deciso monocrtica em processo

administrativo em curso na Agncia ou que determina seu prosseguimento;

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Vigilncia RATEIO
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V Parecer: ato que expressa opinio baseada em anlise de carter

tcnico, jurdico ou administrativo, sobre matria especficaem apreciao
pela Agncia;
VI Nota Tcnica: ato que expressa o entendimento tcnico da Anvisa

sobre projetos de lei e demais assuntos de carter geral relativos s
matrias em apreciao pela Agncia; e
VII Edital: ato que expressa comunicado, aviso ou divulgao oficial de

deciso de carter tcnico ou administrativo em matria de competncia
da Agncia, para fins de chamamento pblico geral ou para conhecimento
oficial de determinados interessados sobre necessidade de prtica ou
absteno de ato relativo a direitos, faculdades ou obrigaes decorrentes,
conforme disposies nele estabelecidas.
As Resolues sero expedidas pelo DiretorPresidente e pelos Diretores,

podendo esta atividade ser delegada aos GerentesGerais.
As Orientaes de Servios sero expedidas pelo DiretorPresidente e pelos

demais Diretores, podendo tambm ser expedidas pelo Chefe de Gabinete
do DiretorPresidente, pelos responsveis pelas Unidades Organizacionais
Especficas e de Assessoramento.

agncia.
Resoluo:
As correspondncias tero numerao prpria, controladas em cada

unidade organizacional competente para expedilas e devero ser
registradas no sistema de protocolo da Anvisa

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Resoluo:
Conforme disposto pelo Decreto 3029/99, TODAS as receitas sero

recolhidas diretamente Agncia, EXCETO aquela previsto no inciso
V:
V - as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos

especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem
conferidos;
2 - J para a Lei 9782/99, sero RECOLHIDAS DIRETAMENTE

ANVISA apenas:
I - O produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia

sanitria;
II - A retribuio por servios de qualquer natureza, prestados a terceiros;
VII - As doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem

destinados;

Resoluo:

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A Diretoria Colegiada da Agncia (e no o diretor-presidente) poder

REDUZIR o valor da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, observando:
I - As caractersticas de essencialidade do produto ou servio sade

pblica; ou
II - Os riscos continuidade da atividade econmica, derivados das

caractersticas peculiares dos produtos e servios.
A DICOL poder ainda, baseada em parecer tcnico fundamentado,

ISENTAR da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria os produtos,
servios e empresas que sejam de alta relevncia para a sade pblica.

Sanitria.
Resoluo:
A ANVISA dar tratamento confidencial s informaes tcnicas,

operacionais, econmico-financeiras e contbeis que solicitar s empresas
e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem
servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde
que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a
discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou
comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da
populao.

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Vigilncia RATEIO
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judicirio.
Resoluo:
Perfeito! Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agncia,

administrativa. Isso porque, como vimos, no cabe recurso hierrquico
imprprio contra as decises das agncias reguladoras. Mas no se esquea
da inafastabilidade do Judicirio!

Resoluo:
Isso mesmo!
Competncias adicionais da DICOL previstas no RI:
- Aprovar proposta de Contrato de Gesto a ser encaminhada ao Ministro

de Estado da Sade;
- Definir os procedimentos necessrios para a seleo dos ocupantes de

cargos na Anvisa;
- Elaborar, aprovar e promulgar o Regimento interno, definir a rea de

atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia;
- Definir atividades dos Diretores em funo do plano estratgico;

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- Deliberar sobre a aquisio e a alienao de bens imveis da

Agncia;
- Estabelecer e definir projetos estratgicos indicando os representantes,

prazos e produtos a serem apresentados Diretoria Colegiada;
- Aprovar a solicitao de autorizao para realizao de concurso pblico;
- Avaliar o desempenho das unidades e rgos da Agncia

Resoluo:
Os Diretores sero assistidos diretamente pelos Adjuntos de Diretores,

conforme atribuies especficas contempladas no RI.
Os Adjuntos sero indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor

Presidente, e NO substituem os Diretores nas reunies de DICOL.

DICOL.
Resoluo:
Perfeito!
Competncias adicionais do Diretor-Presidente previstas no RI:
Convocar reunies ordinrias e extraordinrias da Diretoria Colegiada;

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Instaurar e julgar processo administrativo de apurao de

responsabilidade de pessoa jurdica;
Atuar como ordenador de despesas da Agncia;
- Fazer cumprir o Plano Estratgico da Agncia, submetendo apreciao

da Diretoria Colegiada relatrio de acompanhamento de sua execuo;
Dar posse aos Diretores nomeados pelo Presidente da Repblica;
Atender as consultas e os requerimentos de parlamentares sobre

matrias relacionadas s atividades da Agncia.
As decises da Agncia so tomadas pela DICOL; ao Diretor-

Presidente cabe apenas decidir em caso de empate de votos e/ou
nas questes de urgncia, sendo nesse ltimo caso necessria a
anuncia posterior da DICOL (ad referendum).

Resoluo:
As seguintes competncias so delegveis pelo Diretor-Presidente

conforme Decreto 3029/99 (as demais, por conseguinte, sero
indelegveis):
- Praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e

homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de
confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor;
- Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados

pela Diretoria Colegiada;

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- Praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de

administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros
instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
- Exercer a gesto operacional da Agncia;
J o RI dispe que so delegveis pelo Diretor-Presidente:
Praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e

homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso, funes de
confiana e empregos pblicos, e exercer o poder disciplinar, nos termos
da legislao em vigor;
Praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de

administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros
instrumentos legais;
- Exercer a gesto operacional da Agncia.

Resoluo:
Perfeito! Peo que reveja essa parte da aula, pois ela bem importante!


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carter de urgncia.
Resoluo:
Vimos que haver, sim, sorteio de matrias durante o perodo de

suspenso das deliberaes DICOL. Alm do mais, caber sorteio
carter de urgncia pela DICOL.
Far-se- a distribuio entre todos os Diretores, inclusive os afastados para

misso no exterior, em frias, ou licenciados por at 15 (quinze) dias; no
entanto, no sero distribudas matrias urgentes, cuja omisso possa
causar prejuzos irreversveis, para Diretor em frias, afastado, ou
licenciado.

Diligncia.
Resoluo:
Por deciso da maioria dos Diretores presentes, as Reunies da

DICOL podero ser suspensas, fixando-se data e horrio para a sua
reabertura.
O Diretor que entender que a matria requer instruo adicional,

apresentar, para aprovao da DICOL, voto de Converso da Deliberao
em Diligncia. Se aprovada a proposta, a DICOL dever estabelecer prazo
especfico para a concluso da diligncia.

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Resoluo:
Isso mesmo! Os titulares de direito que forem interessados no processo

tm legitimidade para interposio de recurso administrativo. Isso porque
o direito interposio de recurso administrativo no condicionado
prvia participao do recorrente no processo do qual tenha resultado a
deciso recorrida.

risco sade.
Resoluo:
Preste bastante ateno no que vou dizer agora: voc no pode ir

para a prova sem saber, de cor e salteado, todas as competncias
da ANVISA. Ento, retome Aula sobre a Lei 9782/99, bem como
releia as competncias adicionais previstas no Decreto 3029/99 e
no RI!
A assertiva est correta!

suplementar.
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Resoluo:
Sade suplementar? Isso competncia da ANS, e no da ANVISA! Cuidado

com as pegadinhas!

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6 Lista das Questes Apresentadas em Aula
01 - (CETRO ANVISA 2013). Segundo o Regimento Interno da ANVISA,

so formas organizadas de atuao no mbito desta, alm da estrutura
organizacional, objeto do artigo 4 desse Regimento, entre outras:
I. Comit.
II. Cmara Tcnica.
III. Grupo de Trabalho.
IV. Cmara Regulatria.
V. Grupo de Assistncia Laboratorial.
(A) I e IV, apenas.
(B) III, IV e V, apenas.
(C) I, II e V, apenas.
(D) I, II, III e IV, apenas.
(E) I, II e III, apenas.
02 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). Segundo o Decreto n

3.029/1999, o Conselho Consultivo da Agncia Nacional da Vigilncia
Sanitria apresenta, em sua composio:
I. Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante

legal.
II. Confederao Nacional das Indstrias um representante.
III. Defesa do Consumidor dois representantes de rgos

legalmente constitudos.

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IV. Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu

representante legal.
(A) I e III, apenas.
(B) IV, apenas.
(C) II, III e IV, apenas.
(D) I e II, apenas.
(E) I, II, III e IV
03 - (CESPE ANVISA 2004). Para monitorar a evoluo dos preos de

medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de
sade, a ANVISA poder requisitar informaes relativas a produo,
insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados em poder
de pessoas, de direito pblico ou privado, que se dediquem s atividades
de produo, distribuio e comercializao desses bens e servios.
04 - (CESPE ANVISA 2004; adaptada). Ser procedido de audincia

pblica qualquer processo decisrio que implicar a efetiva afetao de
direitos sociais do setor de sade ou dos consumidores, decorrente de
ato administrativo da ANVISA ou de anteprojetos de lei propostos por
ela.
05 - (CESPE ANVISA 2004). A ANVISA no poder dispensar de registro

os produtos imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros
insumos estratgicos, ainda que adquiridos por intermdio de
organismos multilaterais internacionais para uso em programas de
sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas.

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06 - (CESPE ANVISA 2004). Incumbe ANVISA regulamentar,

controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade
pblica, de forma autnoma e independente da legislao em vigor.
07 - (CESPE ANVISA 2007). A normalizao, o controle e a fiscalizao

de produtos, substncias e servios de interesse para a sade so
atribuies especficas dos estados e municpios, segundo o princpio da
descentralizao.
08 - (CESPE ANVISA 2007). A ANVISA pode arrecadar e administrar a

taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria.

item a seguir: compete ouvidoria fiscalizar a legalidade das atividades
funcionais dos rgos e unidades da ANVISA.

item a seguir: compete procuradoria examinar previamente a
legalidade dos contratos, concesses, acordos, ajustes ou convnios que
interessem ANVISA.

item a seguir: compete auditoria interna formular e receber denncias,
queixas, reclamaes e sugestes dos usurios.

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item a seguir: compete corregedoria proceder avaliao tcnico-
contbil, financeira e patrimonial da Agncia, visando eficincia e
eficcia da gesto administrativa.
13 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). Entre as principais reas de

atuao da Vigilncia Sanitria em nvel federal, inclui-se a rea de
agrotxicos, sendo a toxicologia rea de atuao da Polcia Federal com
os CIT Centros de Informaes Toxicolgicas.
14 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). A gerncia e a administrao

da ANVISA sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por
at cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
15 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). Constituem receita da ANVISA,

entre outras, o produto da execuo de sua dvida ativa e a retribuio
por servios de qualquer natureza, prestados a terceiros.


agncia.

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de qualidade.

membros.




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Presidente.



agncia.


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Sanitria.

judicirio.



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DICOL.



carter de urgncia.

Diligncia.

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risco sade.

suplementar.

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7 Gabarito das Questes Apresentadas em Aula
1 LETRA E 21 CORRETO
2 LETRA E 22 ERRADO
3 CORRETO 23 ERRADO
4 ERRADO 24 ERRADO
5 ERRADO 25 ERRADO
6 ERRADO 26 ERRADO
7 ERRADO 27 ERRADO
8 CORRETO 28 ERRADO
9 ERRADO 29 ERRADO
10 CORRETO 30 CORRETO
11 ERRADO 31 CORRETO
12 ERRADO 32 ERRADO
14 CORRETO 34 ERRADO
15 CORRETO 35 CORRETO
16 CORRETO 36 ERRADO
17 ERRADO 37 ERRADO
20 ERRADO 40 ERRADO

80

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Seguem alguns pontos importantes dessa Lei para a sua prova:

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1 - A competncia irrenuncivel e se exerce pelos rgos administrativos a que

2 - Um rgo administrativo e seu titular podero, se no houver impedimento

3 - No podem ser objeto de delegao: I - a edio de atos de carter

4 - O ato de delegao revogvel a qualquer tempo pela autoridade delegante

5 - As decises adotadas por delegao devem mencionar explicitamente esta

6 - Ser permitida, em carter excepcional e por motivos relevantes devidamente

Passaremos ento ao estudo das competncias.

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J estudamos que a ANVISA dispor de um rgo de participao

Pois bem! O Decreto 3029/99 e o RI dispem que o Conselho Consultivo,

Os membros do Conselho Consultivo podero ser representados, em suas

O Conselho Consultivo ser composto por:

I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o

II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu

III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal;

IV - Conselho Nacional de Sade - um representante;

V - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um

VI - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um

VII - Confederao Nacional das Indstrias - um representante;

VIII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante;

IX - Comunidade Cientfica, convidados pelo Ministro de Estado da

X - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente

XI - Confederao Nacional de Sade um representante.

Voc percebeu que a soma total ser de 13 membros? Pois ! Fique

O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em Regimento

O DiretorPresidente da Agncia participar das reunies do Conselho

Os Conselheiros NO sero remunerados e podero permanecer como

So competncias do Conselho Consultivo:

I - Requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e

II - Opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de

III - Apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria

IV - Requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes

- Definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

- Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de

- Exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo

- Acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de

- Prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos

- Atuar em circunstncias especiais de risco sade.

Quanto a esse ltimo item (IV), no se esquea de que as competncias da