FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMBROXOL EDIGEN JARABE EFG

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

5 ml de jarabe contiene 15 mg de ambroxol (hidrocloruro).

Excipientes: cido benzoico (E210) 10 mg, sorbitol (E420) 3.215 mg, propilenglicol 150 mg y
glicerol (E-422) 600 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Jarabe

4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

Afecciones agudas y crnicas de las vas respiratorias que requieran tratamiento secretoltico.

4.2 Posologa y forma de administracin

Posologa

Adultos:
1 medida de 10 ml, 3 veces al da.

Nios mayores de 5 aos:

1 medida de 5 ml, 2-3 veces al da.

Nios de 2 a 5 aos:
1 medida de 2,5 ml, 3 veces al da.

Ambroxol est contraindicado en nios menores de 2 aos (ver seccin 4.3)

Esta dosis est indicada para la terapia de las enfermedades agudas de las vas respiratorias, as
como para el tratamiento inicial de enfermedades crnicas de las vas respiratorias, durante catorce
das como mximo. En caso de un tratamiento a ms largo plazo se puede reducir la dosis a la
mitad de la cantidad indicada.

Forma de administracin

Va oral

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ambroxol o a alguno de los excipientes.

Este medicamento no debe utilizarse en nios menores de 2 aos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene sorbitol (E420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa.no deben tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estmago y diarrea porque
contiene glicerol.

4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

La administracin de ambroxol junto con antibiticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina,

doxiciclina) eleva la concentracin de antibitico en tejido pulmonar.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos o indirectos sobre
el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la seccin 5.3.). La
experiencia clnica despus de la 28 semana no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante
el embarazo. Debern observarse las precauciones habituales, en relacin a la utilizacin de
medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Utilizacin durante la lactancia

El frmaco pasa a la leche materna.
Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de Ambroxol
durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Por lo general ambroxol es bien tolerado. Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con
ambroxol se presentan por clase de rgano o sistema y frecuencia segn la siguiente clasificacin:
muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100, < 1/10), poco frecuente ( 1/1,000, < 1/100), rara (
1/10,000, < 1/1,000), muy rara (< 1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: dispepsia, pirosis
Raros: vmitos, nuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo

Raros: reacciones alrgicas, sobre todo exantemas cutneos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin

Raros: reacciones agudas graves de tipo anafilctico, pero su relacin con el ambroxol es dudosa.
Algunos de estos pacientes presentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias.
 4.9. Sobredosificacin

No se han comunicado hasta la fecha sntomas especficos de sobredosis.

En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomtico.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1. Propiedades farmacodinmicas

Grupo frmacoteraputico: Mucolticos (Ambroxol)

Cdigo ATC: R05C B06

Los estudios han demostrado que ambroxol aumenta la secrecin de las vas respiratorias y
estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejora del flujo y del
transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), segn se ha demostrado en estudios
farmacolgicos. La potenciacin de la secrecin fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la
expectoracin y alivia la tos.

5.2. Propiedades farmacocinticas

La absorcin de ambroxol es rpida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los lmites
teraputicos.
Las concentraciones plasmticas mximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de
los lmites teraputicos, la fijacin a protenas plasmticas es de aproximadamente un 90%.
La distribucin de ambroxol de la sangre a tejidos es rpida, alcanzndose la concentracin
mxima de principio activo en el pulmn. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha
observado acumulacin.
Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso heptico.
Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hgado por conjugacin. La excrecin renal total
es de aproximadamente el 90%.

5.3. Datos preclnicos sobre seguridad

Los datos preclnicos obtenidos en los estudios de seguridad convencionales, farmacologa,

toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinognico y toxicidad sobre la
reproduccin, no han indicado que exista un riesgo para los seres humanos.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Aroma de frambuesa, cido ctrico monohidrato, glicerol (E422), hidroxietilcelulosa, cido

benzico (E210), propilenglicol, sorbitol (E420), sacarina sdica y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

 3 aos.

6.4. Precauciones especiales de conservacin

No conservar a temperatura superior a 30C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de vidrio hidroltico clase III de color topacio provisto de tapn o cpsula cilndrica de
aluminio blanco barnizado en el interior con cierre de espuma de polietileno de baja densidad.

Cada envase contiene 200 ml de jarabe.

6.6. Instrucciones de uso/manipulacin

No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

GERMED FARMACUTCA, S.L.

Divisin Edigen
C/ Chile, 8, 2 planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

8. NMERO DE REGISTRO

63.590

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN O DE LA REVALIDACIN DE LA

AUTORIZACIN

16/01/2001

10. FECHA DE LA APROBACIN/REVISIN DE LA FICHA TCNICA

Febrero 2012