Guía Usuario ISO 9001-2015 PDF

GUA DEL USUARIO
ISO 9001:2015
DICIEMBRE 2015
TRADUCCIN JUNIO 2016
GUIA007/1-ES
En los trminos y para los efectos de lo dispuesto, en particular, en los artculos 9, 12 y 196
del Cdigo de los Derechos de Autor y Derechos Conexos de Portugal, informase que este texto
est protegido por derechos de autor, encontrndose registrado en la Inspeccin General de las
Actividades Culturales de Portugal con el n 4620/2015, y depositado en la Biblioteca Nacional bajo
el n 401687/15.
PREFACIO
Siguiendo una larga tradicin, a travs de esta publicacin, APCER comparte

con sus lectores su visin sobre la ms reciente edicin de la norma ISO 9001
Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos, su aplicacin en las organiza-
ciones y su uso en el contexto de la certificacin.
La quinta edicin de la norma ms utilizada a nivel mundial fue publicada el
15 de septiembre de 2015, con la principal finalidad de asegurar que la misma
se mantiene adecuada a su propsito: definir los requisitos de un sistema de
gestin de la calidad que permitan a una organizacin aumentar la satisfac-
cin de sus clientes y demostrar inequvocamente su capacidad para sumi-
nistrar productos y servicios conformes con sus expectativas.
Con esta edicin se pretende reforzar y aumentar la confianza en las orga-
nizaciones que consistentemente aplican la ISO 9001. Dado este paso por la
ISO, les toca ahora a las organizaciones que adoptan la ISO 9001:2015, a los
profesionales de la calidad, a las entidades certificadoras y a los organismos
de acreditacin, cumplir este objetivo a travs de la implementacin efectiva
y enfocada en los resultados deseados, asegurando la credibilidad y la dife-
renciacin de las organizaciones.
Agradecemos a los cientos de profesionales que respondern a nuestra
encuesta, esperando que la presente gua responda a sus necesidades y
expectativas, y a todos los que colaboraron en esta gua por su contribucin y
disponibilidad en el desarrollo de la misma.
Se debe un agradecimiento especial al comit editorial por la dedicacin y
entusiasmo que han puesto en la concretizacin de este proyecto y por la
agudeza de los anlisis efectuados.
Estamos convencidos de que la ISO 9001:2015 contiene numerosas oportuni-
dades para las organizaciones mejoren sus procesos, productos y servicios,
en lnea con su orientacin estratgica, el logro de sus objetivos y, sobre todo,
las necesidades y expectativas de sus clientes.
APCER, en cuanto partner, tiene como objetivo acompaarles en este nuevo y
fascinante camino que tenemos por delante.
Jos Leito
CEO de APCER
EL EQUIPO
Coordinacin Comit editorial y redaccin final

Joana dos Guimares S Gabriela Pinheiro Nigel H. Croft
Joo Santos Joana dos Guimares S Rita Ribeiro de Sousa
Teresa Carvalho de Sousa Joo Santos Teresa Carvalho de Sousa
Rita Ribeiro de Sousa Lus Fonseca
Redaccin y revisin Rui Marques Ricardo Marques

Alexandra Gonalves Rui Oliveira Ricardo Rocha
Alexandra Ribeiro Rui Pacheco Rita Batista
Alexandre Cruz e Cunha Rute Vieira de Vasconcelos Rita Cunha Porto
Alexandre Vilaa Susana Pacheco Rui Flores de Sousa
Ana Francisco Teresa Carvalho de Sousa
Anabela Ramos Vtor Casimiro da Costa Edicin final
ngelo Tavares Carolina Nogueira
Antnio Arago Frutuoso Participaciones especiales Maria Segurado
Carolina Mosca Ana Neves, Knowman
Carolina Nogueira en las secciones 7.1.6 y 10.1
EDICIN EN CASTELLANO
Cludia Rosas Isabel Caetano, COTEC Portugal
Traduccin y adaptacin
Cristiana Cardoso en las secciones 7.1.6 y 10.1
Eduardo Farinha Lusa Abreu
Lus Fonseca, Professor ISEP-IPP
Elisabete Marques en la seccin 9.1.3 Revisin
Figueiredo Simes
Nigel H. Croft, Chairman de Alvaro del Castillo
Filipa Miranda
la ISO/TC 176/SC 2 en el ngel Abajo
Gabriela Pinheiro
encuadramiento De la ISO 9001:2015 Antonio Albarracin
Hlder Estradas
Helena Torgal Antonio Delgado
Hermano Correia Revisin Erika Figueroa
Joana dos Guimares S Ana Dahlin Gregorio Espinosa
Joana Lobo Ana Oliveira Preto Janett Maritano
Joo Gusmo Anabela Nunes Javier de Toro Luengo
Joo Santos Andr Pereira Juan Manuel Delgado
Jos Frazo Guerreiro Andr Ramos Leticia Bnes
Jlio Faceira Guedes Andreia Magalhes Luisa Rodriguez
Lus Janicas Carlos Almeida Mauricio Losa
Lus Menres Carlos Vila Vladimir Ramirez
Margarida Beiro Ctia Guimares
Maria Segurado Eduardo Quintas Edicin final
Mariana Carrilho Francisco Soares Carolina Nogueira
Mrio Rui Costa Joo Vila Lobos Gregorio Espinosa
Paulo Miguel Jos Carlos Dmaso Maria Segurado
Pedro Severino Leonor Lapa
Raquel Sanmartn Maria Ins Saramaga
Ricardo Teixeira Mrio Lavado
Rita Ribeiro de Sousa Paula Galhardo
CONTENIDO
INTRODUCCIN Y OBJECTIVOS 7
Objetivos de esta gua 8
Presentacin de la gua 9
Comprender las necesidades de los usuarios de las guas 10
Abreviaturas 18
EL MARCO DE LA ISO 9001:2015 Y SU PROCESO DE REVISIN 21

Prembulo por Nigel H. Croft 22
ISO y la evolucin de las normas ISO 9000 23
Certificacin y acreditacin 24
Desarrollo de la ISO 9001:2015 26
Principios de gestin de calidad la base para la ISO 9001:2015 28
Principales caractersticas de la ISO 9001:2015 28
La familia ISO 9000 y las normas relacionadas 33
Estructura de alto nivel, trminos y texto comunes para
normas ISO de sistemas de gestin 35
Relacin entre principios de gestin de la calidad y la ISO 9001:2015 38
ISO 9001:2015 GUA DEL USUARIO 47

Introducin 48
1. Objetivo y campo de aplicacin 51
2. Referencias normativas 54
3. Trminos y definiciones 54
4. Contexto de la organizacin 56
4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto 56
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 59
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad 62
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos 65
5. Liderazgo 72
5.1 Liderazgo y compromiso 73
5.1.1 Generalidades 74
5.1.2 Enfoque al cliente 81
5.2 Poltica 83
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin 85
6. Planificacin 88
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 88
6.1.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 88
6.1.2 Planificar las acciones para tratar los riesgos y oportunidades 91
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos 95
6.3 Planificacin de los cambios 98
7. Apoyo 102
7.1 Recursos 102
7.1.2 Personas 103
7.1.3 Infraestructuras 104
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos 108
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin 111
7.1.5.1 Generalidades 111
7.1.5.2 Trazabilidad de la medicin 113
7.1.6 Conocimientos de la organizacin 116
7.2 Competencia 123
7.3 Toma de Conciencia 129
7.4 Comunicacin 131
7.5 Informacin Documentada 133
7.5.1 Informacin documentada | Generalidades 133
7.5.2 Creacin y actualizacin 136
7.5.3 Control de la informacin documentada 137
8. Operacin 139
8.1 Planificacin y control operacional 139
8.2 Requisitos para los productos y servicios 143
8.2.1 Comunicacin con el cliente 143
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con productos y servicios 145
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios 148
8.2.4 Cambios en los requisitos para productos y servicios 151
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios 153
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo 154
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo 155
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo 156
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo 157
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo 158
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente 163
8.4.2 Tipo y alcance del control 166
8.4.3 Informacin para los proveedores externos 168
8.5 Produccin y provisin del servicio 170
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio 170
8.5.2 Identificacin y trazabilidad 174
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 179
8.5.4 Preservacin 181
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 183
8.5.6 Control de los cambios 185
8.6 Liberacin de los productos y servicios 187
8.7 Control de las salidas no conformes 189
9. Evaluacin del desempeo 192
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin 192
9.1.2 Satisfaccin del cliente 195
9.1.3 Anlisis y evaluacin 198
9.2 Auditoras internas 202
9.3 Revisin por la direccin 205
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin 207
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin 208
10. Mejora 209
10.1 Generalidades 209
10.2 No conformidad y accin correctiva 214
10.3 Mejora continua 216
Breve nota sobre los anexos 219
Anexo A 219
Anexo B 219
CONCLUSIN 221
BIBLIOGRAFA 222
INTRODUCCIN
Y OBJECTIVOS
INTRODUCCIN
OBJETIVOS DE ESTA GUA
PRESENTACIN
COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS
ABREVIATURAS
INTRODUCCIN
La presente gua ISO 9001:2015 comparte con sus lectores la experiencia de APCER
en la actividad de certificacin de sistemas de gestin de calidad (SGC) y transmite
su perspectiva de cmo la nueva norma debe ser empleada por las Organizaciones
que la adapten.
Fue desarrollada considerando las necesidades y expectativas de los usuarios de
la norma, basndose en una encuesta realizada para tal efecto. A fin de constituir
una visin compartida y de incorporar la experiencia de APCER en la certificacin,
esta gua fue redactada y revisada por un conjunto amplio de partes interesadas,
abarcando colaboradores internos y auditores de APCER que tratan regularmente
con procesos de anlisis, auditoria y decisin de certificacin segn la norma ISO
9001, as como, expertos para el apoyo y desarrollo de esta gua.
La ISO 9001:2015 es aplicable a cualquier Organizacin, permitiendo que el cumpli-
miento de los requisitos pueda ser asegurado mediante la adopcin de diferentes
metodologas, prcticas y herramientas. Compete a APCER, como organismo de
certificacin, evaluar que las prcticas observadas en la Organizacin son eficaces
para dar cumplimento a su poltica y a sus objetivos. Asegurar el cumplimento de
los requisitos normativos, evaluando la capacidad de la Organizacin para propor-
cionar, consistentemente, productos y servicios que se ajusten a los requisitos y que
fomenten el aumento de la satisfaccin del cliente a travs de la mejora continua.
Es fundamental, para el ejercicio creble de su actividad, que APCER mantenga la
independencia, la imparcialidad y la apertura de idea que le permite evaluar cada
SGC en el contexto especfico de la Organizacin auditada, siendo esta es la razn
primordial por lo que esta gua ofrece orientaciones y no soluciones sobre la imple-
mentacin de la norma.
OBJETIVOS DE ESTA GUA
Proporcionar una base de entendimiento comn y compartido entre APCER y las

partes interesadas respecto al uso de la norma ISO 9001:2015 por las Organizacio-
nes y en el contexto de su certificacin;
Explorar las potencialidades del desarrollo de los SGC a travs de su implementacin;
Comunicar las expectativas de APCER en el proceso de evaluacin del SGC;
Informar sobre aspectos relevantes del proceso de certificacin, guas esenciales
para la acreditacin y normas relacionadas;
Analizar los cambios introducidos por la ISO 9001:2015.
La utilizacin de esta gua no sustituye ni exime la consulta de la norma ISO 9001:2015
o de cualquier otro documento normativo, habiendo sido elaborada para ayudar a
los lectores en la aplicacin de la norma.
8
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIN Y OBJETIVOS
INTRODUCCIN | OBJETIVOS DE ESTA GUA | PRESENTACIN
PRESENTACIN DE LA GUA
Esta publicacin est compuesta por tres partes:
Parte 01 - Introduccin y Objetivos
Presenta la gua, sus objetivos y modo de uso. Describe tambin los resultados de
la encuesta a los usuarios en relacin a las guas APCER, a los cules procuramos
responder.
Parte 02 - Enfoque e Informaciones generales
Dr. Nigel H. Croft, Chairman de la ISO/TC 176/SC 2 Sistemas de la Calidad hace un

enfoque global de la norma ISO 9001:2015, de su desarrollo y del contexto normativo
en que se inscribe. Presenta la familia de normas as como un conjunto de publica-
ciones tiles.
Se presenta tambin la estructura de alto nivel y el texto comn, el Anexo SL de las
Directivas de la ISO. Siendo base de la ISO 9001:2015, son presentados los principios
de gestin de la calidad y el modo en que se relacionan con la norma.
Parte 03 Gua del Usuario de la ISO 9001:2015
La gua del Usuario sigue la estructura de la ISO 9001:2015 y es en sta donde se indi-
can las orientaciones de aplicacin.
Esta parte fue diseada para que cada una de sus secciones pueda ser analizada
individualmente para obtener aclaraciones respecto a los requisitos especificados,
no siendo necesaria su lectura secuencial del inicio al fin.
Especificando la norma una estructura, las diferentes secciones estn conectadas
entre s. Para la comprensin de la norma estas deben ser entendidas como un
todo, para tal fin, se hace referencia relevante a otras secciones relacionadas que
puedan ser usadas para profundizar un determinado tema.
Para cada seccin de la norma se ha adoptado una estructura comn de exposicin
del texto para facilitar la consulta y la compresin del contenido. Cada seccin est
dividida en siete puntos:
Resultados deseados Resumidamente se hace referencia a lo que se pretende
alcanzar con la aplicacin de ese requisito y, cuando es relevante, como contri-
buye para los resultados deseados del SGC.
Aplicacin - Interpretacin de APCER, efectuada en la perspectiva primordial de
su uso en el contexto de la Organizacin. Esencialmente lo que los usuarios nece-
sitan saber para sacar provecho de la correcta aplicacin de los requisitos de la
norma, complementada por puntuales ejemplos.
9
Demostracin de conformidad - Ejemplos de conformidad al nivel de los resul-
tados obtenidos, evidencias posibles de resultados de evaluacin, y cmo estos
pueden ser evidenciados.
Conexiones relevantes Mencin de las conexiones relevantes entre secciones
de la ISO 9001:2015, si un determinado requisito es una entrada o salida para otro.
Comparacin con la edicin anterior Identificacin de lo que es nuevo en esta
edicin de la norma y lo que fue modificado respecto a la ISO 9001:2008.
COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS DE LAS GUAS
Al acercarse la fecha prevista de publicacin de la nueva versin de las normas ISO

9001 e ISO 14001 APCER decidi publicar sus guas. Antes de hacerlo, intentamos
saber cules eran las necesidades y las expectativas de sus usuarios y desarrolla-
mos una encuesta a los usuarios de las normas ISO 9001 e ISO 14001.
La encuesta tuvo como objetivos:
Obtener el punto de vista de la comunidad de usuarios sobre la utilidad de las
guas ya desarrolladas para las versiones anteriores de las normas y cules eran
los aspectos ms y menos valorados;
Determinar el inters por el desarrollo de las ediciones actuales de las nuevas
guas y cules eran las necesidades y expectativas respecto a stas.
Para escuchar la voz del cliente fueron incluidas diversas preguntas opcionales de
respuesta abierta para que todas las cuestiones, dudas y expectativas nos pudiesen
llegar inalteradas en su forma y contenido.
La encuesta estuvo disponible durante el mes de agosto de 2015, envindose a
todos los registros de la base de datos de APCER. Fueron obtenidas un total de 700
respuestas.
Perfil de los encuestados
En la figura 1 vemos la distribucin de las respuestas obtenidas por funcin desem-

peada. La mayora de los encuestados eran los responsables de sistemas de ges-
tin, seguidos de consultores, gestores y auditores internos.
La figura 2 muestra la distribucin de los encuestados por aos de experiencia en
sistemas de gestin. La gran mayora posee una amplia experiencia, con casi la
mitad afirmando tener ms de una dcada de experiencia y ms de 80% afirmando
tener por lo menos 4 aos de experiencia. Como podemos constatar, esta encuesta
capt slo una pequea porcin de nuevos usuarios.
10
Responsable del Sistema de Gestin
Consultor
Gestor en la Organizacin
57,4% Auditor interno
Nvel operacional
14,3%
Auditor externo
Profesor
8,4%
Nivel ejecutivo
8,0%
Estudiante
2,6% Responsable de Compras
0,1% Otro
3,1%
2,9% 0,7%
1,6% 0,9%
Figura 1: Distribucin de las respuestas de los encuestados por funcin que desempean.
Ningn
1 -3
47% 4 -6
2%
7 - 10
>11
15%
19%
17%
Figura 2: Distribucin de las respuestas cuanto a la experiencia en SGC (de aos)
11
Teniendo en cuenta la gran diversidad de partes interesadas en estas guas, entre
las cuales se encuentran Organizaciones de diversos sectores de actividad, audi-
tores, consultores y estudiantes, fue dada la opcin al encuestado de responder
en nombre de la Organizacin con la cual colabora o en nombre individual. Los
encuestados se dividieron casi uniformemente, con 54% respondiendo en nombre
de la Organizacin y el resto 46% en nombre individual.
Perfil de las Organizaciones encuestadas
La figura 3 muestra la distribucin por rea de negocio de las respuestas efectuadas

en nombre de la Organizacin.
Industrial 43.2%
Servicios 19.9%
Actividades
de consultora
8.2%
Comercio 7.2%
Salud y
4.0%
accin social
Educacin 2.7%
Empresa de
servicio pblico 2.4%
Primario 1.9%
Medio Ambiente 1.6%

Primera
Transformacin 0.8%
Acreditacin/
Certificacin de SG 0.5%
Extractivo 0.3%
Otro 7.4%
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45%
Figura 3: Distribucin de las respuestas respecto a la principal rea de negocio de las Organizaciones.
12
Existe un claro dominio del sector industrial con un 43% de las respuestas, lo que
cabra esperar ya que es tradicionalmente el sector preponderante en las empresas
certificadas.
Los servicios tambin representaron una parte significativa de la muestra con cerca
de 20%. El 37% restante se divide entre el resto de sectores. Esta distribucin permi-
te una visin ampliada de las necesidades de los diferentes sectores y no slo del
industrial y del de servicios, algo que tuvimos en cuenta durante la elaboracin de
esta gua.
Para evaluar la representatividad de los resultados por sector, se hizo la compara-
cin de estos con los resultados del ISO Survey, relativos a 2014:
Educacin
Salud y
accin social
Comercio
Servicios
Medio Ambiente
Empresa de
servicio pblico
Industrial
Primera
Transformacin
Extractivo
Primario
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50%
Porcentaje ISO SURVEY
Porcentaje respuestas
Figura 4: Representatividad de las respuestas por sector con respecto a la representatividad

de cada sector en la certificacin.
13
Como podemos observar en la figura 4, en general existe una buena corresponden-
cia entre los resultados de la encuesta de APCER y los resultados del ISO Survey.
Mencionar, no obstante, que en la encuesta de APCER existi un predominio de
respuestas a nivel de los servicios cara a su representacin en el ISO Survey, y lo
contrario sucedi en las reas del comercio, salud y accin social. El muestreo se
asemeja a la distribucin de los clientes de APCER, lo que de algn modo legitima la
representatividad de los resultados y opiniones obtenidas.
La distribucin de las respuestas por tamao de las Organizaciones, medida por el
nmero de trabajadores, es representada en la figura 5.
< 10
11 - 50
51 - 200
31% 30%
201 - 500
> 500
11%
12%
16%
Figura 5: Distribucin de las respuestas por nmero de trabajadores de la Organizacin.
A pesar de existir una mayor prevalencia de las medianas empresas, se obtuvo un

nmero significativo de respuestas de Organizaciones de todas las dimensiones, lo
que nos permite observar las cuestiones especficas, ms importantes por dimen-
sin de la Organizacin, intentando as responder a los diferentes retos a que cada
una se enfrenta.
Perfil de los encuestados en nombre individual
A los participantes que contestaron en nombre individual (46% del total de res-
puestas) les fue consultados cuales son los sectores en que consideraban tener ms
experiencia profesional, hasta un mximo de 3. Los resultados obtenidos fueron los
presentados en la figura 6.
14
Industrial 52%
Actividades
41%
de consultora
Servicios 34%
Acreditacin/
Certificacin de SG
30%
Educacin 17%
Medio Ambiente 16%

Salud y
12%
accin social
Comercio 9%
Empresa de
servicio pblico 7%
Primario 3%
Primera
Transformacin
3%
Extractivo 2%
Otro 7%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%
Figura 6: Distribucin de las respuestas respecto a los tres sectores con mayor experiencia.
Se verifica tambin a nivel individual que el sector industrial es el de mayor repre-

sentatividad, con ms de la mitad de los encuestados respondiendo que es uno de
los sectores donde tienen ms experiencia. En este caso, es evidente la gran partici-
pacin de los consultores y personas relacionadas con la actividad de certificacin.
Tambin aqu se denota la importancia de los sistemas de gestin en el sector de
los servicios con 34% de los encuestados en nombre individual afirmando que ah
tienen experiencia.
15
Percepcin de la Gua APCER ISO 9001:2008
Del total de respuestas, el 81% afirm conocer las versiones anteriores de las guas,
procediendo a preguntar como evaluaran la utilidad de los mismos en una escala
de 1 a 5 en la que 1 significaba nada til y 5 muy til. La distribucin de las respues-
tas puede verse en la figura 7.
45% 44%
43%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
10%
5%
2%
0%
0%
1 2 3 4 5
Figura 7: Utilidad de la gua ISO 9001:2008, de APCER.
Se constata que la anterior gua de la ISO 9001 tuvo gran utilidad entre los encuesta-
dos con un 87% de las respuestas clasificndola en los dos niveles ms altos, siendo
solamente un 2% quienes lo clasificaron en los dos niveles ms bajos.
Preguntado lo que ms les gust de las anteriores guas y lo que les gustara ver
mejorado, las principales referencias a los puntos fuertes fueron la claridad de los
contenidos, el detalle con que fueron tratados, la estructura de la gua y las referen-
cias explcitas a los cambios de la norma respecto a la versin anterior.
16
Por otra parte, los encuestados pretenden un mayor enfoque en el rea de los servi-
cios, mayor adecuacin a la realidad de las pequeas empresas, una mejor descrip-
cin de cmo evidenciar el cumplimento de los requisitos y la presencia de casos
prcticos de aplicacin de los requisitos.
Todas estas observaciones se han tenido en cuenta en el desarrollo de sta gua, se
ha intentado dar respuesta a todas ellas, excepto en lo referente a la presentacin
de casos prcticos debido a que todava no existen, por tratarse de una norma muy
reciente y su aplicacin empezando.
Necesidades y expectativas para la gua de la edicin de 2015
Habindose realizada la encuesta antes de la publicacin de la norma y existir an

un gran nmero de interesados sin conocimiento efectivo de su contenido, se dio
la posibilidad a los encuestados de dar o no su opinin hacia las nuevas guas. En
total 412 (59% de los encuestados) han dado su opinin sobre la gua ISO 9001:2015.
La nueva ISO 9001:2015 introduce varios cambios y nuevos conceptos, as, se solicit
que seleccionasen tres de las que les gustaran ver tratados con mayor detalle en la
gua. La distribucin de los resultados est presente en la figura 8.
Enfoque basado
en el riesgo 77%
Gestin de cambios 42%
Resultados deseados 39%

Mejor aplicabilidad
a los servicios 24%
Estructura de alto nivel
y requisitos comunes 24%
Menos requisitos prescritos
y de documentacin 24%
Contexto de la organizacin 20%

Aplicabilidad y definicin
del alcance de aplicacin 19%
Compromiso de las personas 17%
Liderazgo 15%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%
Figura 8: Distribucin de las respuestas de los 3 sectores que les gustaran (a los encuestados)
ver tratados con mayor detalle.
17
La principal preocupacin de los encuestados tiene que ver esencialmente con el
enfoque basado en el riesgo, destacando la gestin de los cambios y los resultados
deseados.
Voz del cliente
Para recoger informacin ms cualitativa, hemos colocado cuestiones opcionales

de texto libre donde, por seccin de la norma, los encuestados pudiesen expresar
dudas, hacer comentarios y comunicar expectativas sobre los temas a tratar en
cada seccin, o cuestiones que les gustara ver tratadas. Hemos recibido un total
de 700 comentarios los cules fueron considerados y tratados por los redactores y
revisores de esta gua.
No siendo obviamente posible atender todas las peticiones, estas fueron, en su
mayora, un factor preponderante en todo el proceso.
ABREVIATURAS
EA - Equipo auditor
FMEA - Anlisis Modal (a modo) de Fallos, sus Efectos y Criticidad (Failure mode and
effects analysis)
APPCC - Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (Hazard
Analysis and Critical Control Point)
M&M Medicin y monitorizacin
MSS Norma de sistema de gestin (Management System Standard)
PHVA Planificar-Hacer-Verificar-Actuar(Plan-Do-Check-Act)
P&S Producto(s) y servicio(s)
QFD Despliegue de la funcin calidad (Quality Function Deployment)
RMM Recurso de medicin y monitorizacin
R&O Riesgos y oportunidades
SGC Sistema de gestin de la calidad
18
19
20
EL MARCO DE
LA ISO 9001:2015
Y SU PROCESO
DE REVISIN
PREMBULO POR NIGEL H. CROFT
LA ISO Y LA EVOLUCIN DE LAS NORMAS ISO 9000
CERTIFICACIN Y ACREDITACIN
DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015
PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

BASE PARA LA ISO 9001:2015
PRINCIPALES CARACTERSTICAS DE LA ISO 9001:2015
LA FAMILIA ISO 9000 Y NORMAS RELACIONADAS
COMIT AEN/CTN 66GESTIN DE LA CALIDAD Y EVALUACIN

DE LA CONFORMIDAD SEGUIMIENTO DE LA ISO/TC 176 EN ESPAA
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL, TRMINOS Y TEXTO COMUNES

PARA NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA ISO
LA RELACIN ENTRE PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Y LA ISO 9001:2015
PREMBULO POR NIGEL H. CROFT
Estoy muy entusiasmado con esta ltima revisin de la ISO 9001: Sistemas de Ges-
tin de Calidad Requisitos. Desde mi punto de vista representa un hito en la histo-
ria de la gestin de la calidad, y actualiza la principal norma ISO para ajustarla a las
prcticas modernas de gestin a travs de un proceso de evolucin significativa en
lugar de revolucin.
Si recordamos la tecnologa punta, hace tan slo 15 aos, cuando la ltima gran revi-
sin a la ISO 9001 fue realizada, es increble darse cuenta de que en esa poca muchas
Organizaciones controlaban la documentacin sellando procedimientos impresos
en papel; casi no exista Google, Cloud e internet inalmbrica o smartphones, y
el software disponible se limitaba tan solamente a algunas aplicaciones estadsticas,
analticas u otras.
Las primeras versiones de la ISO 9001 en 1987, con pequeas modificaciones intro-
ducidas en 1994, eran por naturaleza, muy prescriptivas, estaban basadas en 20
secciones individuales, la mayor parte de ellas exigiendo procedimientos y registros
documentados especficos.
En la revisin del ao 2000 fueron introducidos cambios radicales, incluyendo el
ms pragmtico enfoque en procesos, con una modificacin en el nfasis de pro-
cedimientos documentados para la gestin por procesos y de registros para
resultados demostrados. La ISO 9001:2015 va un paso ms all enfocndose ahora
en el desempeo organizacional, exigiendo a las Organizaciones que gestionen sus
procesos para lograr los resultados deseados, que utilicen un enfoque basado en el
riesgo en la determinacin del grado de planificacin y control necesarios, gestio-
nando procesos y el sistema como un todo, utilizando el ciclo Plan-Do-Check-Act.
La primera frase en la introduccin a la ISO 9001:2015 afirma la adopcin de un sis-
tema de gestin de la calidad es una decisin estratgica de una organizacin que
puede ayudar a mejorar su desempeo global y proporcionar una base slida para
iniciativas de desarrollo sostenible. Esto refleja la declaracin de Visin del Subco-
mit ISO TC 176/SC2, responsable para el desarrollo de la ISO 9001, y proporciona
aclaraciones generales sobre los objetivos de la nueva edicin. Es incuestionable
que las Organizaciones son creadas para satisfacer las necesidades de sus clien-
tes o usuarios. Un SGC es una herramienta que apoya el xito de la Organizacin
en la satisfaccin de sus clientes y soporta de este modo el pilar econmico de la
sostenibilidad, liberando recursos que pueden ser usados en otras iniciativas de
sostenibilidad.
Este papel fundamental ha sido frecuentemente descuidado en la Agenda de la
Sostenibilidad, que en aos recientes ha enfocado ms su atencin en los temas de
la integridad ambiental y equidad social.
22
02 EL MARCO DE LA ISO 9001:2015

Y SU PROCESO DE REVISIN
ISO Y LA EVOLUCIN DE LAS NORMAS ISO 9000
RECONOCIMIENTO
ECONMICO
DESARROLLO
SOSTENIBLE
INTEGRIDAD EQUIDAD
AMBIENTAL SOCIAL
Figura 9: Los tres pilares del desarrollo sostenible.
Sin embargo no debemos olvidar, que la implementacin de los requisitos de la ISO

9001 es, y probablemente continuar siendo, el punto de entrada para la mayor parte
de las Organizaciones que buscan implementar cualquier sistema de gestin formal.
Nigel H. Croft
ISO y la evolucin de las normas ISO 9000
Con sede en Ginebra, Suiza, la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO)

fue fundada en 1947 como una federacin sin fines lucrativos de los organismos
nacionales de normalizacin. Los asociados, desde entonces, han aumentado para
incorporar ms de 165 economas nacionales, representando ms de 97% de la
renta nacional bruta global y 98% de la poblacin mundial.
Los Organismos miembros de la ISO provienen de todos los rincones del mundo,
incluyendo la Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR) en
Espaa, el Instituto Portugus de la Calidad (IPQ) en Portugal, el American National
Standards Institute (ANSI) en los Estados Unidos, la Asociacin Brasilea de Normas
Tcnicas (ABNT) en Brasil, la Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin
(AENOR), el British Standards Institution (BSI) en Reino Unido, entre otros. Una lista
completa de organismos miembros de la ISO y detalles de la estructura de gestin
de la ISO pueden ser encontrados en el enlace en www.iso.org.
23
Contrariamente a la creencia popular, la ISO no es un acrnimo errado para la Inter-
national Organization for Standardization. Con mltiplos idiomas oficiales, el nom-
bre abreviado deriva de la palabra Griega ISOS que significa algo que es uniforme
u homogneo como en isobar, isotrmico o tringulo issceles.
La misin generalizada de la ISO es facilitar el comercio mundial promoviendo la
armonizacin global. Imagine cuanto ms fcil seria para el viajero de hoy en da
si hubiese existido un consenso internacional sobre el formato normalizado para
clavijas enchufes cuando estos fueron introducidos hace ms de 100 aos! En vez
de transportar una maleta llena de adaptadores, todos nuestros aparatos estaran
equipados con las mismas fichas universales.
La ISO publica normas internacionales en una gran variedad de temas, pero siem-
pre con base en un consenso internacional entre grupos de peritos reconocidos y
nombrados por sus miembros respectivos. Tiene, comnmente, un portfolio de casi
20.000 normas diferentes, que abarcan un abanico de especificaciones, inspeccio-
nes y mtodos de ensayo de productos y servicios (P&S), as como varios sistemas
de gestin en reas como la calidad, o medio ambiente, la seguridad alimentaria,
aparatos mdicos y seguridad de la informacin, entre otros.
Las normas que engloban las series ISO 9000 son, indudablemente, las publicacio-
nes de la ISO ms conocidas. La norma ISO 9001 fue publicada por la primera vez
en 1987 y sometida a cuatro revisiones desde entonces, 1994, 2000, 2008 y ahora la
quinta edicin, publicada en 2015, para reflejar los avances en la tecnologa y apli-
cacin de la gestin de la calidad. Las normas de la serie han ganado una amplia
aceptacin por la confianza que traen y se han convertido en una importante indi-
cacin de que la Organizacin que las suscribe tiene la capacidad de atender, de
forma constante, a los requisitos relevantes de los clientes y legales.
Certificacin y acreditacin
El proceso de desarrollo de normas ISO es realizado por Comits Tcnicos, Techni-

chal Committes (TC), tales como TC 176 en el caso de la gestin de la calidad y garan-
ta de la calidad. En el caso especfico de los requisitos de la norma ISO 9001, el tra-
bajo queda bajo la responsabilidad del Subcomit TC 176/SC2 Sistemas de Calidad.
Aunque la certificacin por terceros no sea exigida por la norma, en 2014 ms de un
milln de Organizaciones en todo el mundo obtuvieron la certificacin en la ISO 9001.
No es, por tanto, sorprendente que muchas personas asocien ISO con ISO 9000,
y un certificado de conformidad con la ISO 9001 es coloquial, pero incorrectamente,
conocido como Certificacin ISO. La ISO no est directamente involucrada con
el proceso de certificacin por terceros, ni exige la certificacin como un medio de
demostrar la conformidad con cualquiera de sus normas. Sus actividades son el
desarrollo y la publicacin de las normas. Sin embargo, en los ltimos aos, la ISO
ha reforzado los vnculos dentro de la comunidad de certificacin a travs de diver-
sas iniciativas de cooperacin con el Frum Internacional de Acreditacin (IAF) y de
la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC).
24

CERTIFICACIN Y ACREDITACIN
La certificacin ISO 9001 es un mtodo comn de demostracin de conformidad

con la norma del SGC. Los organismos de certificacin son, a su vez, acreditados
por organismos internacionales de acreditacin reconocidos con base a las nor-
mas publicadas por el Comit de Evaluacin de la Conformidad de la ISO (CASCO).
Esto se destina, por su parte, a proporcionar confianza a los clientes y potenciales
clientes de la Organizacin que pueden esperar que la Organizacin les suministre,
consistentemente, P&S conformes. Las diversas interacciones en esta cadena de
suministro de evaluacin de la conformidad son presentadas en la Figura 10.
RECONOCIMIENTO IAF
ISO/CASCO ENT. ACREDITADORA

ISO 17011
ISO 17021
CONFIANZA
CONFIANZA
ISO 17021-3
ENT. CERTIFICADORA
ISO 17024
ISO/TC176
ISO 9001:2015
Ent. Nacional ORGANIZACIN
CLIENTES
Figura 10: Interacciones en el mbito de la cadena de actividades de evaluacin de conformidad
La acreditacin proporciona una medida adicional de confianza sobre cmo el

organismo de certificacin realiza sus auditoras a sistemas de gestin en confor-
midad con principios internacionalmente aceptados que abarcan imparcialidad,
capacitacin, integridad, competencia y rigor. Estos principios estn expresados en
la ISO/IEC 17021:2015 - Evaluacin de conformidad Requisitos para los organismos
que realizan la auditora y la certificacin de sistemas de gestin - y otros documen-
tos, tales como la ISO/IEC 17021-3, que proporciona requisitos de competencia para
auditores de SGC.
25
Desarrollo de la ISO 9001:2015
Los trabajos preliminares en la ISO 9001:2015 empezaron justo tras la publicacin

del pequeo cambio en la ISO 9001 en 2008, cuando la ISO efectu una investiga-
cin y preparacin exhaustiva para la revisin siguiente, involucrando actividades
como:
Elaboracin de un plan estratgico a largo plazo para la TC 176/SC 2, incluyendo
el consenso entre las partes interesadas sobre su Visin y Misin:
Visin:
Los productos del SC21 son reconocidos y respetados mundialmente, y utilizados
por las organizaciones como un componente integral del desarrollo sostenible. 1
Misin:
Desarrollar, mantener y apoyar un portfolio de productos que permitan a las
organizaciones mejorar su desempeo y beneficiar de la implementacin de un
sistema de gestin de la calidad robusto.
Establecer requisitos genricos de sistemas de gestin de calidad que proporcionen
los cimientos para fortalecer la confianza en bienes y servicios prestados a lo largo
de toda la cadena de suministro a las organizaciones y personas en todo el mundo.
Proporcionar orientacin y apoyo, siendo necesario, para garantizar la credibili-
dad continua de nuestros productos.
Realizacin de varios workshops abiertos durante las reuniones plenarias da SC2
en todo el mundo, incluyendo interacciones con usuarios de las normas ISO 9001
e ISO 9004;
Participacin en el trabajo del Grupo Conjunto de Coordinacin Tcnica (JTCG)
del Consejo de Gestin Tcnica de la ISO, que pretende aumentar el alineamiento
de las normas de sistemas de gestin a travs del desarrollo de una estructura
comn de alto-nivel, definiciones comunes y algn texto comn; ahora publicado
como Anexo SL de las Directivas ISO;
Anlisis y revisin de los Principios de Gestin de Calidad en los cules se basa la
ISO 9001 (ver en 2.4);
Estudio de las ltimas tendencias en gestin de calidad, incluyendo un anlisis de
nuevos conceptos que podran ser considerados para incorporacin en futuras
revisiones de la ISO 9001 y de la ISO 9004;
Anlisis de datos, provenientes de una encuesta realizada en internet, de usuarios
y potenciales usuarios de la ISO 9001 y de la ISO 9004, en 10 idiomas, con un total
de 11 722 respuestas de 122 pases.
El resultado de estas actividades, junto con la revisin sistemtica de la ISO 9001 rea-
lizada por la ISO y concluida en Marzo de 2012, indic que, aunque exista una signifi-
cativa satisfaccin con la versin de la norma de 2008, la mayor parte de las personas
consider apropiada su revisin, para mantener la importancia de ISO 9001, reflejar
1 ISO 9001, ISO 9004 y otros documentos y guas de orientacin.
26

DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015
los cambios en su contexto, y asegurar que ella continua proporcionando confianza

en la capacidad de la organizacin de suministrar consistentemente productos que
respondan a los requisitos del cliente, reglamentarios y estatutarios aplicables.
En la primera reunin del ISO/TC 176/SC 2/WG 24, el grupo de trabajo encargado
de efectuar la revisin, en Bilbao, Espaa, en Junio de 2012, desarroll la propuesta
del nuevo tem de trabajo para la revisin de la ISO 9001, junto con un esbozo de la
especificacin del diseo (Design Specification) y un plan del proyecto. Los resulta-
dos de este encuentro fueron aprobados por votacin de los miembros de los orga-
nismos de la SC 2, y el trabajo de diseo y desarrollo de la nueva revisin empez en
Noviembre de 2012.
De acuerdo con la especificacin del diseo las principales metas de la revisin de
2015 eran, entre otras, las que se siguen:
Proporcionar un ncleo estable de requisitos para los prximos 10 aos o ms;
Permanecer genrico, y relevante para todas las dimensiones y tipos de Organiza-
cin que operen en cualquier sector;
Mantener el foco en la gestin de procesos eficaz para producir los resultados
deseados;
Considerar los cambios en las prcticas y tecnologa de los SGC desde la ltima
gran revisin en 2000;
Reflejar el cambio en los entornos cada vez ms complejos, exigentes y dinmicos
en los cules funciona la Organizacin;
Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la compatibilidad y alinea-
miento con otras normas ISO de sistemas de gestin;
Facilitar la implementacin organizativa y evaluacin de la conformidad eficaz
por primeras, segundas y terceras partes;
Utilizar lenguaje y estilos de escrita simplificados para auxiliar en la comprensin
e interpretacin consistente de sus requisitos.
Tambin se ha reconocido que, aunque no sea obligatoria, una certificacin ISO
9001 continuar siendo un elemento clave para las Organizaciones que buscan
implementar un SGC. Sin embargo, pensando en el futuro, es importante asegurar
que la gestin de la calidad sea considerada como mucho ms que rellenar los
requisitos de la ISO 9001 y que en realidad ayude las Organizaciones a lograr el
xito a largo plazo. Esto significa promover la calidad en el sentido ms amplio de
la palabra, y fomentar las Organizaciones a ver ms all de los requisitos de la ISO
9001, animndolas a utilizar, por ejemplo, la ISO 9004 - Gestin del xito sostenible
de una organizacin un enfoque de gestin de calidad, y otras normas de sistemas
de gestin ISO.
27
Principios de gestin de calidad la base para la ISO 9001:2015
Tanto la ISO 9001 como la ISO 9004 estn basadas en un conjunto de principios
de gestin de calidad que fueron, originalmente, desarrollados en los aos 90 por
un grupo de expertos ntimamente familiarizados con las enseanzas y filosofas de
los gurs de la calidad, incluyendo Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum,
entre otros. Antes de empezar la revisin de 2015 de la ISO 9001, la ISO llev a cabo
una revisin completa de estos principios. Es agradable, todava nos sorprende,
informar que los ocho principios originales han resistido al paso del tiempo, y que
solamente fueron necesarios pequeos ajustes para actualizarlos para la prxima
generacin de normas de gestin de la calidad. Uno de los cambios fue juntar a dos
de los principios originales:
Enfoque basado en procesos y Enfoque de sistema para la gestin en un nuevo
y nico principio. Los siete principios de gestin de calidad son ahora los siguientes:
Enfoque al cliente: el enfoque primordial de la gestin de la calidad es la satis-
faccin de los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.
Liderazgo: Los dirigentes de todos los niveles, establecen la unidad de propsi-
to y direccin y crean las condiciones para que las personas se involucren en el
logro los objetivos de la Organizacin.
Compromiso de las personas: Personas competentes, capacitadas y compro-
metidas a todos los niveles, en toda la Organizacin, son esenciales para mejorar
su capacidad para crear y proporcionar valor.
Enfoque a procesos: Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de
manera ms eficaz y eficiente cuando se entienden y gestionan actividades como
procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
Mejora: Las Organizaciones exitosas tienen un enfoque permanente en la mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia: La toma de decisiones basada en
el anlisis y evaluacin de datos y la informacin son ms propensas a producir
los resultados deseados.
Gestin de las relaciones: Para el xito sostenido, las Organizaciones deben sus
relaciones con las partes interesadas relevantes, tales como los proveedores.
Estos siete principios, junto con una explicacin de cmo las Organizaciones pueden
beneficiarse de su aplicacin, estn disponibles en la ISO 9000:2015 y tambin en un
folleto, que puede ser descargado gratuitamente en la pgina web de la ISO www.
iso.org. Son lecturas esenciales para aquellos que buscan comprender la racionali-
zacin detrs de los requisitos de la ISO 9001:2015.
Principales caractersticas de la ISO 9001:2015
Algunas de las mejoras ms importantes incorporadas en la ISO 9001:2015 son:

Estructura armonizada - La ISO 9001:2015 utiliza la nueva estructura de alto nivel
armonizada que fue desarrollada por el Grupo Conjunto de Coordinacin Tcnica
da ISO, y publicada en el Anexo SL de las Directivas ISO.
28

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD BASE PARA LA ISO 9001:2015
PRINCIPALES CARACTERSTICAS DE LA ISO 9001:2015
Esta estructura facilita el trabajo a las Organizaciones que eligen tener un sistema
de gestin nico (integrado) para atender las exigencias de varias normas, como
la ISO 9001 (Calidad) la ISO 14001 (Ambiente), la ISO 27001 (Seguridad de la Infor-
macin) y la futura ISO 45001 para los Sistemas de Gestin de Seguridad y Salud
(que vendr sustituir la OHSAS 18001), entre otras. La estructura de matriz lgica
de cualquier norma de sistemas de gestin puede ser vista en la Figura 11 abajo,
empezando con los requisitos genricos del Anexo SL y volvindose ms especfica,
conforme se necesite, para aplicaciones en sectores particulares, y hasta para requi-
sitos especficos del cliente.
NUEVA ESTRUCTURA MATRICIAL PARA NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN
Estructura, formato y texto bsico (Anexo SL)
Calidad ISO 9001 Medio Amb. ISO 14001 SST ISO 45001 etc.
MS E S P E C I F I CO
Automvil Aeroespacial Telecom Petrleo etc.
Empresa A Empresa B Empresa C etc.
Figura 11: Estructura lgica para normas de gestin de sistemas.
Contexto de la Organizacin - La ISO 9001:2015 requiere que las Organizaciones

determinen el contexto especfico del negocio en el cual operan para aseguraren
que el SGC es apropiado a ese contexto. Los factores externos que afectan una
Organizacin pueden incluir, por ejemplo, el entorno cultural, social, poltico,
legal, reglamentar, financiero, tecnolgico, econmico, natural y competitivo al
nivel internacional, nacional, regional o local. Los factores internos pueden incluir
la cultura corporativa de la Organizacin, administracin, estructura organizativa,
funciones y responsabilidades, polticas, objetivos y recursos estratgicos (capi-
tal, tiempo, personas, procesos, sistemas tecnolgicos), sistemas de informacin,
flujos de informacin y procesos de toma de decisin (tanto formal como infor-
mal). En resumen, cada Organizacin es diferente y no hay una solucin nica
de SGC que sea apropiada para todas las situaciones.
29
Partes interesadas - La ISO 9001:2015 exige a las Organizaciones que piensen ms
all de los requisitos contractuales de sus clientes, y que consideren las necesida-
des esperadas y relevantes de otras partes interesadas. Esto puede incluir, por
ejemplo, usuarios finales, reguladores, partners de joint venture, franquiciados y
otros.
Servicios - La nueva versin de ISO 9001 coloca ms nfasis en el sector de los
servicios, haciendo el lenguaje global de la norma ms amigable para Organiza-
ciones de este sector, y adaptando algunas secciones tradicionales para enfocar-
se ms en las necesidades del sector de los servicios. No solo se ha dado ms
atencin a los requisitos relacionados con el diseo y desarrollo, ambiente del
proceso y equipos de medicin respecto al sector de los servicios, como tambin
la norma utiliza ahora especficamente los trminos producto y servicio (P&S) en
lugar de solamente productos, como antes. Aunque esto no tenga implicaciones
prcticas, pues las versiones de la ISO 9001 de 2000 y 2008 ya haban dicho con
claridad que producto inclua servicio, para enfatizar el hecho de que la norma
se aplica a ambos, los productos tangibles e intangibles suministrados por la
Organizacin.
Enfoque basado en procesos - La ISO 9001:2015 mantiene un fuerte nfasis en el
enfoque basado en procesos el cul fue exitoso en las versiones de las normas de
2000 y 2008, segn lo cual una Organizacin necesita gestionar sus procesos de
manera que alcance los resultados deseados, lo que, de acuerdo con la ISO 9001,
significa suministrar a los clientes P&S consistentes y en conformidad.
Enfoque basado en riesgos - El enfoque basado en riesgos est integrado en
toda la norma, segn lo cual una Organizacin necesita identificar los riesgos (y
oportunidades) asociados a sus actividades, y tomar medidas para reducir los
riesgos de producir P&S no conformes. Todos los procesos necesarios al SGC tie-
nen que ser gestionados utilizando el ciclo Plan-Do-Check-Act (Planificar-Hacer-
-Verificar-Actuar), pero algunos necesitan de un mayor grado de control que
otros, contribuyendo en la capacidad de la Organizacin a cumplir sus objetivos.
No es intencin de la ISO 9001:2015 exigir que todas las Organizaciones adopten
metodologas formales de gestin del riesgo, pero sin provocar una mentalidad
de enfoque basado en riesgo. Simplificando, significa considerar el riesgo cua-
litativamente y, dependiendo del contexto de la Organizacin, cuantitativamente
al definir el rigor y grado de formalidad necesarios para planificar y controlar las
actividades y procesos individuales.
Enfoque a resultados - La ISO 9001:2015 tambin da ms nfasis a la capacidad
de un SGC de cumplir sus promesas. La medida absoluta de la eficacia del SGC
no es el nmero de procedimientos documentados, las horas dedicadas a la for-
macin o el nmero de unidades de equipos de medicin calibrados, pero si la
capacidad de la Organizacin de dar confianza sobre su capacidad de, consisten-
temente, suministrar P&S que van al encuentro de los requisitos de los clientes
y de otras partes interesadas, como por ejemplo los reguladores. A lo largo de la
nueva versin de la ISO 9001, desde el nivel estratgico hasta al operacional, se ve
acentuada esta filosofa en la que el resultado cuenta!.
30
31
Fueron tambin introducidos otros cambios especficos, lo que puede sorprender
algunos usuarios, la lgica detrs de estos cambios se explica a continuacin:
No existe un requisito especfico en la ISO 9001:2015 para el Representante
de la Gestin: Claro que eso no significa que todos los Responsables de Siste-
ma van a tener que buscar un nuevo empleo! su papel, en la coordinacin de la
implementacin del sistema entre las distintas funciones y niveles de la Organi-
zacin, continuar siendo importante. Sin embargo, en el pasado, se ha llegado
a la conclusin que la alta direccin de algunas Organizaciones ha conseguido
abdicar efectivamente de sus responsabilidades en asegurar un liderazgo en
este tema, dejando la gestin de la calidad para el Sr. ISO 9001. Por eso, son
colocados ms requisitos sobre la alta direccin, con una atencin mayor para
que esta garantice el liderazgo a todos los niveles y en toda la Organizacin. La
ISO 9001:2015 proporciona alguna flexibilidad en la forma como la alta direccin
puede delegar algunas de las responsabilidades que tiene para con el sistema y
reportar sobre su desempeo, manteniendo, al mismo tiempo, la responsabili-
dad global para s misma.
No existe un requisito especfico para el Manual de la Calidad: Hoy en da
muchas Organizaciones tienen sus SGC alojados en la intranet de la empresa e
integrados con otros componentes tales como gestin medio ambiental o salud
y seguridad. La ISO 9001:2015 ya no exige un Manual de Calidad especfico,
aunque en algunos sectores econmicos tal pueda continuar siendo un requisito
de cliente o especifico del sector. Del mismo modo, si la Organizacin considerar
una ms vala mantener su Manual de Calidad, por su contexto especfico, tiene
toda la legitimidad para hacerlo.
No existe un requisito especfico sobre acciones preventivas: Este cambio se
hizo intencionalmente no debiendo ser encarado de manera que implique que
ya no son importantes acciones preventivas sino todo al contrario! El objeti-
vo principal de un SGC deber ser de prevenir problemas y esa idea est ahora
incorporada en la norma entera en el enfoque basado en riesgos, en que los
riesgos deben ser tenidos en consideracin de una forma continua y sujetos a
mitigacin, cuando sea necesario, para prevenir P&S no conformes. En el pasa-
do, tambin exista un dbil conocimiento sobre la diferencia entre correccin,
accin correctiva y accin preventiva, habiendo sido simplificada la formulacin
de ISO 9001:2015 para direccionarse hacia esas situaciones. En la seccin 10 de las
nuevas normas se exige a la Organizacin que:
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organizacin debe:
reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisin y el anlisis de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no conformidad;
3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencial-
mente puedan ocurrir.
32

LA FAMILIA ISO 9000 Y NORMAS RELACIONADAS
Nuevo requisito de conocimiento organizativo: Es comn decir que el conoci-

miento acumulado y la experiencia son uno de los mayores activos de una Orga-
nizacin. Este nuevo requisito de la ISO 9001:2015 tiene por finalidad enfocar la
atencin en el conocimiento colectivo y en la puesta en comn del conocimiento,
necesaria a los procesos de la Organizacin y para lograr la conformidad de sus
P&S.
Introduccin de la innovacin: Algunas Organizaciones, han afrontado en el
pasado, un sistema basado en la ISO 9001 como inhibidor, en vez de promotor
de la innovacin. La ISO 9001:2015 introduce ahora la innovacin como un meca-
nismo posible para alcanzar la mejora, aadida a la mejora continua a travs de
pequeos pasos (Kaizen) y mejora disruptiva.
La familia ISO 9000 y las normas relacionadas
Normas principales de la familia ISO 9000

La familia ISO 9000 est actualmente constituida por cuatro normas principales en
conjunto con una cantidad de otras normas de apoyo, informes tcnicos y docu-
mentos orientadores.
Las normas principales son:
ISO 9000:2015 Sistemas de gestin de calidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2015 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de
gestin de la calidad
ISO/TS 9002:20161 Sistemas de gestin de calidad. Directrices para aplicar la
ISO 9001:2015
Normas adicionales desarrolladas por el ISO TC 176
Adems de las cuatro normas principales, los usuarios deben considerar como pue-
den beneficiarse de la utilizacin de las siguientes normas y directrices adicionales
que tambin hacen parte de la familia ISO 9000:
ISO 10001, Gestin de Calidad. Satisfaccin del cliente. Lneas de orientacin
para cdigos de conducta de las organizaciones2
ISO 10002, Gestin de Calidad. Satisfaccin de los clientes. Lneas de orientacin
para el tratamiento de reclamaciones en las organizaciones
para la resolucin externa de conflictos
para la monitorizacin y la medicin
ISO 10005, Sistemas de gestin de calidad. Lneas de orientacin para planes de
cualidad
2 En desarrollo a la fecha de publicacin del presente documento.
33
ISO 10006, Sistemas de gestin de calidad. Lneas de orientacin para la gestin
de calidad en proyectos
ISO 10007, Sistemas de gestin de calidad. Lneas de orientacin para la gestin
de la configuracin
ISO 10008, Gestin de calidad. Satisfaccin del cliente. Lneas de orientacin
para transacciones comerciales electrnicas B2B (business-to-business)
ISO 10012, Sistemas de gestin de la medicin. Requisitos para procesos de
medicin y equipos de medicin
ISO/TR 10013, Lneas de orientacin para documentacin del sistema de gestin
de calidad
ISO 10014, Gestin de calidad. Lneas de orientacin para la obtencin de benefi-
cios financieros y econmicos
ISO 10015, Gestin de calidad. Lneas de orientacin para la formacin
ISO/TR 10017, Lneas de orientacin en tcnicas estadsticas para la ISO 9001:2000
ISO 10018, Gestin de calidad. Lneas de orientacin relativas a la implicacin y a
la competencia de las personas
ISO 10019, Lneas de orientacin para la seleccin de consultores de sistemas de
gestin de calidad y para la utilizacin de sus servicios
ISO 19011:2011, Lneas de orientacin para auditoras a sistemas de gestin.
Normas relativas a la evaluacin de la conformidad
Existe un nmero de directrices, normas y especificaciones pblicas ISO (PAS) dis-

ponibles respecto a la evaluacin de conformidad de los sistemas de gestin, o sea.,
aplicables a entidades certificadoras y acreditadoras. Algunos de estos documentos
son publicados en conjunto por la ISO y por la Comisin Internacional Electrotcni-
ca (IEC). Estos documentos incluyen:
ISO/IEC 17000 Vocabulario y principios generales
ISO PAS 17001 Imparcialidad. Principios y requisitos
ISO PAS 17002 Confidencialidad. Principios y requisitos
ISO PAS 17003 Reclamaciones y recursos. Principios y requisitos
ISO PAS 17004 Divulgacin de Informacin. Principios y requisitos
ISO/IEC 17011 Requisitos generales para organismos de acreditacin que pro-
ceden a la acreditacin de organismos de evaluacin de conformidad
ISO/IEC 17021 Requisitos para organismos que proceden a la auditoria y a la
certificacin de sistemas de gestin
ISO/IEC 17021-3 Requisitos para organismos que proceden a la auditoria y a
la certificacin de sistemas de gestin - Parte 3: Requisitos de competencia para
auditoria y certificacin de sistemas de gestin de calidad
ISO/IEC 17024 Requisitos generales para organismos de certificacin de personas
ISO/IEC 17040 Requisitos generales para evaluacin inter pares
34

Otras publicaciones tiles de la ISO
Existen an varios otros documentos y guas disponibles para descarga gratuita en

www.iso.org los cules son tiles para un mejor entendimiento de los requisitos de
la ISO 9001:2015:
ISO 9001:2015 Debunking the myths
Reaping the benefits of ISO 9001
Moving from ISO 9001:2008 to ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 How to use it
Transition planning guidance for ISO 9001:2015
Guidance on the concept and use of the process approach for management systems
Implementation guidance for ISO 9001:2015
Guidance on the documentation requirements of ISO 9001:2015
ISO 9001 - What does it mean in the supply chain?
The ISO 9001 auditing kit. Auditing practices guidance from ISO and the IAF
(An informal set of hints and tips for auditing quality management systems)
The seven quality management principles
Estructura de alto nivel, trminos y texto comunes para normas ISO

de sistemas de gestin
Marco
La ISO 9001 fue, en 1987, la primera norma de sistemas de gestin publicada por la
ISO, y tuvo una aceptacin inmediata en el mercado. Fue adoptada como base de
las normas sectoriales de la calidad y el concepto de norma de sistema de gestin
fue adoptado para tratar otros temas a gestionar por las Organizaciones. En 1994 fue
publicada la ISO 14001 para sistemas de gestin ambiental. Hoy existen publicadas,
por lo menos 15 normas ISO de requisitos de sistemas de gestin y cuatro ms de apli-
cacin sectorial (automvil, aceite y gas, aparatos mdicos y software). Otras estn en
desarrollo, existiendo an normas de lneas de orientacin para sistemas de gestin.
Todas las normas ISO de sistema de gestin tienen elementos comunes y adoptan
el ciclo PHVA de mejora continua. Sin embargo, muchas definen requisitos similares
de manera diferente, o colocan requisitos iguales en secciones diferentes, lo que
causa confusin a los usuarios de la norma.
La estructura de alto nivel, trminos y texto comn, establecido en el Anexo SL de
las directivas ISO, fue el medio encontrado para resolver este problema, propor-
cionando una base que facilita el desarrollo y adopcin de normas de sistemas de
gestin, facilitando su lectura e interpretacin por los usuarios y la integracin de
sistemas de gestin en las Organizaciones.
35
36

Visin conjunta para las normas de sistemas de gestin
El Comit Tcnico de la ISO (TMB, Technical Management Board) cre un grupo con-
junto, reuniendo expertos de todas las Comisiones Tcnicas de la ISO activas con
una norma de sistema de gestin, con el fin de su armonizacin.
La visin para estas normas, creada por este grupo es:
Una visin para todos los sistemas de gestin;
Una estructura de secciones comn;
Mismos ttulos de las secciones;
Misma secuencia de secciones;
Texto igual para secciones idnticas en todos los sistemas;
Trminos y definiciones comunes (22);
Pueden existir desviaciones justificadas que son sujetas a la aprobacin del TMB.
Estructura de alto nivel
La figura siguiente representa grficamente la estructura de alto nivel y texto comn

de las normas ISO y su relacin con el ciclo PHVA de mejora continua.
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN (4) P

P
LIDERAZGO (5)
A P
MEJORA PLANIFICACIN
(10) (6)
EVALUACIN APOYO
DEL (7)
DESEMPEO
C (9) P
OPERACIN
(8)
Figura 12: La estructura de alto nivel y el ciclo PHVA (PHVA).
37
La estructura de alto nivel presenta un ndice detallado de cada seccin. Dentro de
cada seccin pueden ser aadidos nuevos artculos, debindose no obstante, en la
medida de lo posible respectar la orden de los mismos.
Al texto comn puede ser aadido nuevo texto, antes o despus y en el medio,
cuando sea necesario para especificar mejor el requisito en el contexto del tema de
la norma.
La estructura de alto nivel adopta nuevos trminos como informacin documen-
tada y nuevos conceptos, de los cules destacamos el contexto y el enfoque
basado en riegos. Estos son desarrollados en la ISO 9001 dentro de su contexto
especfico. Introduce an cambios cara a la estructura adoptada en la edicin de
2008 de la ISO 9001.
Estas diferencias no implican la necesidad de cambiar la documentacin de los sis-
temas de gestin de las Organizaciones para adaptarlos a la nueva estructura o para
usar los nuevos trminos.
Relacin entre principios de gestin de la calidad y la ISO 9001:2015
La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestin de cali-
dad, que son descritos en la ISO 9000 a travs del ttulo, declaracin del principio,
fundamentacin lgica, beneficios de su aplicacin y acciones que se pueden
tomar. Estos principios corresponden a una revisin y actualizacin de los ocho
principios de gestin de calidad, que pasaran a fundamentar las normas de gestin
de calidad a partir de la edicin de 2000.
Los principios son una clave de interpretacin de la norma. Por su importancia, en
este punto hacemos la presentacin de cmo son aplicados en la ISO 9001.
Generalidades
La ISO 9001:2015 se basa en los siete principios de la gestin de la calidad, que son
descritos en la ISO 9000:2015:
ENFOQUE LIDERAZGO COMPROMISO DE

AL CLIENTE LAS PERSONAS
ENFOQUE BASADO TOMA DE DECISIONES

EN PROCESOS MEJORA BASADAS EN LA
EVIDENCIA
GESTIN DE
LAS RELACIONES
Figura 13: Los siete principios de la gestin de calidad.
38

RELACIN ENTRE PRINCIPIOS DE GESTIN
DE LA CALIDAD Y LA ISO 9001:2015
Cada principio est declarado (statement) y est descrita la razn (rationale) de la

importancia del principio para la Organizacin. La declaracin y razn son comple-
tadas por ejemplos de beneficios en la Organizacin por su adopcin y ejemplos de
acciones que representan su aplicacin y que ayudan las Organizaciones a mejorar
su desempeo.
La adopcin de los principios permite a las Organizaciones tener la capacidad de
gestionar los retos resultantes del entorno donde se insertan y que tanto se ha cam-
biado en las recientes dcadas: cambios rpidos y frecuentes, globalizacin de los
mercados, y la emergencia de la sociedad del conocimiento, en que este se cons-
tituye muchas veces como el principal recurso. El impacto de la calidad va mucho
ms all de la satisfaccin del cliente, haciendo parte de la reputacin de la Organi-
zacin, convirtindose en un activo.
Los siete principios de la gestin de la calidad no se constituyen como requisitos para
el SGC: son los fundamentos que llevaran al desarrollo de los requisitos en la ISO
9001:2015. As, son una buena ayuda en la interpretacin de los requisitos y permiten
pensar en la Organizacin de un modo ms amplio que los requisitos de la ISO 9001.
Los principios deben ser considerados y analizados en conjunto, ninguno es ms
importante que otro o menos necesario para el alcance de los resultados. Sin
embargo, en determinado momento de la vida de la Organizacin la aplicacin y
desarrollo de determinado principio podr ser ms relevante que otro. Compete a
las Organizaciones encontrar este equilibrio.
Las Organizaciones podrn utilizar los principios y los conceptos de la ISO 9000:2015:
En la formacin de las personas como base de interpretacin de la ISO 9001;
Como herramienta de comunicacin interna y externa con sus partes interesadas;
Como herramienta de verificacin de su enfoque a la gestin de la calidad.
Al interpretar la norma, sea con el fin de desarrollar el SGC, sea con el fin de auditarlo,
estos principios deben estar siempre presentes, mejorando esa interpretacin.
PRINCIPIO 1 - ENFOQUE AL CLIENTE:3
El enfoque primordial de la gestin de la calidad es la satisfaccin de los

requisitos de los clientes y el esfuerzo en exceder sus expectativas.
Las Organizaciones existen mientras tengan clientes, tambin designados por usua-
rios en ciertos sectores de servicios y pacientes en el rea de la salud. La Organiza-
cin debe cuidar de sus clientes, comprendiendo lo que pretenden y suministrn-
doles P&S que respondan a sus expectativas y necesidades.
3 Traduccin del principio y de su declaracin, in ISO 9000:2015, efectuada para los siete
principios presentados en esta seccin.
39
Para asegurar el mantenimiento de estos clientes, sus necesidades y expectativas
futuras pueden tener que ser adelantadas. Operando las Organizaciones en entor-
nos muy competitivos y caracterizados por cambios frecuentes, exceder las expec-
tativas de sus clientes y crearles valor, de forma sostenida, aumenta las condiciones
para su sostenibilidad.
Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 1 Enfoque
al cliente:
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Liderazgo y compromiso, 5.1.2 Enfoque al cliente, 5.3 Roles,

5.1.1
responsabilidades y autoridades organizativas
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
8.2 Requisitos para productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
Propiedad de los clientes o de los proveedores externos,

8.5.3
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
9.1.2 Satisfaccin del cliente
PRINCIPIO 2 - LIDERAZGO:
Los lderes establecen, a todos los niveles, unidad de propsito

y direccin, asi mismo crean las condiciones para que las personas
se comprometan a lograr los objetivos de la Organizacin.
Los lderes de las Organizaciones definen el propsito y la direccin de la Organi-

zacin, y crean las condiciones para que la Organizacin, como un todo camine en
esa direccin y trabaje para alcanzar los resultados deseados, condicin sin la cual
difcilmente se obtendr xito.
Las personas hacen las cosas suceder. Para lograr los objetivos, es necesario que las
personas acten como un todo, orientadas por los mismos objetivos. Las personas
deben ser lideradas en este camino y disponer de las condiciones recursos, com-
petencia y conocimiento para lograrlos. Es esencial que las personas de la Orga-
nizacin conozcan y comprendan su propsito y direccin, y se sientan apoyadas y
estimuladas en su consecucin.
40

Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 2 Liderazgo:
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Politica
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizativas
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
9.3 Revisin por la direccin
PRINCIPIO 3 - COMPROMISO DE LAS PERSONAS:
Es esencial para la Organizacin que las personas sean competentes,

empoderadas4 y comprometidas para crear valor.
Los resultados obtenidos por las Organizaciones son los resultados obtenidos por
las personas de todos los niveles y funciones que trabajan en la Organizacin. Para
lograrlos es necesario determinar las competencias y conocimiento necesarios,
asegurar que las personas los tienen y que saben exactamente lo que hacer para el
xito de la Organizacin.
Los resultados obtenidos deben ser comunicados y siempre que sea posible reco-
nocidos. Potenciando su mantenimiento y mejora.
4 Una persona empoderada es una persona dotada de competencia y de la respectiva

autoridad para tomar decisiones de forma autnoma, o sea a quin es dada la posibilidad de
tomar decisiones aumentando su participacin y responsabilidad.
41
Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 3 -
Compromiso de las personas:
5.1.1 Liderazgo y compromiso
7.2 Competencias
7.3 Toma de Conciencia
7.4 Comunicacin
PRINCIPIO 4 - ENFOQUE A PROCESOS:
Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera ms eficaz

y eficiente cuando se entienden y gestionan actividades como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
El SGC es un conjunto de procesos interrelacionados y que interactan, para obte-

ner resultados. Una Organizacin que entienda como los resultados son obtenidos
a travs de los procesos puede optimizar su SGC y consecuentemente mejorar su
desempeo.
Al determinar cmo los procesos estn relacionados (lo que antecede, las entradas
necesarias para un proceso y donde vienen o son obtenidas) es posible alienar los
mismos con el propsito y direccin de la Organizacin y mejorar su interaccin,
garantizando que cada proceso recibe las entradas necesarias para su eficacia y que
entrega las salidas requeridas. As aumenta la eficacia en la obtencin de los resul-
tados requeridos, agilizacin del funcionamiento de la Organizacin, enfoque de la
Organizacin en los resultados requeridos. Permite la optimizacin de los recursos
usados y de las actividades emprendidas, siendo una base para anlisis y mejora de
la eficiencia, caso de que ste sea un objetivo requerido por la Organizacin.
42

Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 4. Enfoque

basado en procesos:
4.4 Sistema de gestin de calidad y respectivos procesos
5.1.1 Liderazgo y compromiso
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
El enfoque en procesos es el enfoque sistmico adoptado por la norma, siendo

transversal a esta, integrado en el ciclo PHVA e integrado con el enfoque basado en
riesgos. Puede ser encontrado en toda la norma, pero subrayamos aqu solamente
los requisitos ms relevantes.
PRINCIPIO 5 - MEJORA:
Las Organizaciones que tienen xito estn permanentemente

enfocadas en la mejora.
La mejora se aplica a los P&S suministrados o a suministrar por la Organizacin. Al

mejorar los P&S, ya sean los existentes, nuevos o significativamente modificados, se
debe asegurar el mantenimiento o aumento de la satisfaccin del cliente, potencian-
do nuevos clientes o mercados y contribuyendo a la sostenibilidad de la Organizacin.
La mejora se aplica tambin a las actividades y procesos de la Organizacin y resul-
ta hacer ms o hacer mejor y as aumentar sus resultados, mejorando el desempeo
y eficacia.
Existen oportunidades de mejora, derivadas de cambios en las circunstancias inter-
nas y externas, de las partes interesadas, del anlisis y observacin de los procesos
y prcticas y cabe a la Organizacin permanecer atenta y dispuesta a identificar y
concretar estas oportunidades. La identificacin de este potencial de mejora pasa
por este principio. Las siguientes cuestiones deben ser planteadas por las personas:
Es posible hacer mejor, de otra manera, con mejores resultados?. Para alcanzar la
mejora es necesario reaccionar a las no conformidades analizando y trabajando las
causas hasta su origen y determinando acciones correctivas eficaces.
43
Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 5 - Mejora:
5.2 Politica
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
10 Mejora
PRINCIPIO 6 - TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA:
Es ms probable que las decisiones basadas en el anlisis y en la

evaluacin de datos y de informacin produzcan los resultados deseados.
La toma de decisiones es un proceso continuo en la vida de las Organizaciones a

diferentes niveles. Es un proceso que puede ser complejo pues existen distintas
fuentes y tipos de informacin, con diferente calidad y validez. Estas tienen que
ser interpretadas y pueden tener diferentes grados de subjetividad. La decisin es
ms objetiva y luego merecedora de ms confianza cuando es tomada a partir de
hechos, evidencias y anlisis de datos.
Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 6 - Toma de
decisiones basada en la evidencia.
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
44

PRINCIPIO 7 - GESTIN DE LAS RELACIONES:
Para el xito sostenido las Organizaciones deben gestionar sus relaciones

con las partes interesadas, como sean los proveedores.
Las Organizaciones interactan necesariamente con otras Organizaciones, y son

extraas las que no dependen de ninguna Organizacin externa para el suministro
de P&S. Determinar las que son relevantes para su xito y cules son los objetivos
comunes permitir establecer la relacin necesaria para asegurar la respuesta a los
riesgos y oportunidades existentes y potenciar el xito de ambas partes. Compartir
recursos y competencias y la gestin de riesgos relacionados con la calidad entre
las partes interesadas aumenta la creacin de valor para todos.
El principio subraya la importancia de los proveedores de la Organizacin en la ges-
tin de las relaciones, destacando la importancia de gestionar otras relaciones a
determinar por la Organizacin.
Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 7 Gestin
de las relaciones:
Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes

4.2
interesadas
7.4 Comunicacin
Control de los procesos, productos y servicios suministrados

8.4
externamente
45
46
ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
INTRODUCCIN
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
5 LIDERAZGO
6 PLANIFICACIN
7 APOYO
8 OPERACIN
9 EVALUACIN DEL DESEMPEO
10 MEJORA
BREVE NOTA SOBRE LOS ANEXOS

INTRODUCCIN
La Introduccin es un texto que describe los beneficios potenciales, los conceptos

usados y los enfoques adoptados en la ISO 9001:2015, relacionndola con otras
normas.
Recomendamos a todos los usuarios de la norma su lectura inicial y consulta fre-
cuente, como apoyo en la interpretacin y contextualizacin de los requisitos. La
introduccin es complementada por el Anexo A, informativo, que proporciona acla-
raciones en la estructura, trminos y conceptos.
0.1 Generalidades
La adopcin de un SGC es, segn la ISO 9001:2015, una decisin estratgica de la

Organizacin, es decir, tomada al ms alto nivel de la Organizacin para servir a un
propsito especfico y obtener resultados. Al dirigirse a la capacidad de satisfacer
las necesidades y expectativas de los clientes, aumentar su satisfaccin a travs de
un SGC y mejorar el desempeo global de la Organizacin, la ISO 9001 lidia con el
propsito fundamental de la existencia de una Organizacin. Contribuye al pilar
econmico de la sostenibilidad, lo que a su vez permite a la Organizacin tener la
capacidad y los medios para otras iniciativas de sostenibilidad.
En el apartado 0.1 de la ISO 9001:2015 se describen cuatro beneficios potenciales
derivados de implantar un SGC basado en esta norma:
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfa-
gan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccin del cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestin de
la calidad especificados.
Estos beneficios se derivan directamente de los resultados perseguidos por la ISO
9001, tal como se define en su mbito de aplicacin.
Para evitar usos no deseados se establece que no es su propsito imponer la nece-
sidad de:
uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestin de la calidad;
alineacin de la documentacin a la estructura de los captulos de esta Norma
Internacional;
utilizacin de la terminologa especfica de esta Norma Internacional dentro de la
Organizacin.
Una de los principales cambios en esta revisin fue el adoptar la estructura de las sec-
ciones propuesta por el Anexo SL, pero esto no implica que las Organizaciones tengan
que utilizar una estructura de sistema de gestin que plasme la estructura de seccio-
nes o alinear la documentacin con esa misma estructura, pudiendo mantener las es-
tructuras documentales existentes o decidir por las que ms les convienen.
48
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
INTRODUCCIN
Del mismo modo, la norma no impone la utilizacin de la terminologa en ella espe-

cificada. Es importante que la Organizacin conozca la terminologa de la normativa
para interpretar y comprender los requisitos, sin embargo su adopcin no es obliga-
toria. Independientemente de la terminologa usada por la Organizacin, esta deber
conocer y aplicar correctamente el concepto definicin.
Las Organizaciones que implementan un SGC segn la ISO 9001:2015 deben compren-
der que los requisitos normativos completan los requisitos de sus P&S, y que el xito de
la Organizacin depende de la correcta implementacin de este conjunto de requisitos.
Satisfacer de forma continua los requisitos y atender las necesidades y expectativas
futuras constituye un reto para las Organizaciones, en un entorno cada vez ms din-
mico y complejo. Para alcanzar este objetivo, la Organizacin podr considerar nece-
sario adoptar distintas formas de mejora, adems de la correccin, accin correctiva y
de la mejora continua, tales como cambio abrupto, innovacin y reorganizacin.
La ISO 9001 tiene como usuarios una gran diversidad de Organizaciones, que ope-
ran en contextos distintos, con necesidades diferentes. Es cada vez ms sentida, por
muchas Organizaciones, la necesidad de innovar, sea en sus P&S, en sus procesos o a
nivel organizativo. No es intencin de esta norma definir requisitos para gestionar la
innovacin o imponerla como un requisito para cualquier Organizacin, pero, por otra
parte, el SGC deber ayudar y no dificultar tales iniciativas.
Siendo uno de los propsitos de la revisin de la ISO 9001 lidiar con un entorno cada
vez ms complejo y dinmico, la necesidad de innovacin no fue ignorada en esta
norma. Esta fue diseada de forma a permitir que una Organizacin que tenga como
objetivo innovar, tenga un SGC compatible con ese propsito. Para ello, se incluye la
posibilidad de adoptar nuevos conceptos de mejora e innovacin que van ms all
de la tradicional mejora continua (Kaizen). Por otra parte, actividades como el anlisis
del contexto externo e interno, la determinacin de los requisitos de las partes intere-
sadas relevantes, la determinacin de riesgos y oportunidades, la gestin del conoci-
miento organizativo, la determinacin de requisitos del producto que responden a las
necesidades y expectativas del cliente, introducen una apertura para la posibilidad de
innovar y para la integracin de iniciativas sistematizadas de la innovacin en el SGC.
Por ltimo, en la revisin de los requisitos se ha asegurado que los mismos no creasen
barreras a la necesidad de innovacin.
En la Introduccin se hace tambin referencia a las formas verbales usadas, tema que
tratamos en el punto 3 Trminos y definiciones de la presente gua.
0.2 Principios de gestin de la calidad
La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestin de calidad,
que son descritos en la ISO 9000 a travs de la declaracin del principio, razn lgica,
beneficios de su aplicacin y acciones que se pueden tomar. Estos principios corres-
ponden a una revisin y actualizacin de los ochos principios de gestin de la calidad,
que pasaran a fundamentar las normas de gestin de calidad a partir de la edicin
de 2000. Reunirn y resumirn las filosofas de los grandes gurs de la calidad, como
Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum, entre otros.
49
Los principios son una llave de interpretacin de la norma. Por su importancia, en
la Parte 2 de esta gua hemos incluido una seccin dedicada a su presentacin y al
modo de cmo son aplicados en la ISO 9001.
0.3 Enfoque basado en procesos
La ISO 9001 adopta el enfoque basado en procesos, que incorpora el ciclo PHVA de
mejora continua e integra el enfoque basado en riesgos.
La Introduccin describe estos enfoques, cuya lectura una vez ms recomendamos.
PRINCIPIOS
DE GESTIN
DE CALIDAD
Figura 14: Conceptos y Enfoques de la ISO 9001.
0.4 Relacin con otras normas de sistemas de gestin
La ISO 9001 relacionase directamente con las siguientes normas, la llamada familia
ISO 9000:
ISO 9000 - Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario donde
estn descritos los fundamentos de la gestin de calidad, principios y terminolo-
ga y, como tal, acta como base de entendimiento para esta norma; y
ISO 9004 - Gestin del xito sostenido de una organizacin Un enfoque de la
gestin por la calidad, donde las Organizaciones que desean ir ms all de los
requisitos de la 9001 pueden encontrar orientaciones.
Otras normas sobre el tema de la calidad, creadas para apoyar las Organizaciones a
desarrollar sus sistemas de gestin de calidad, son identificadas en el Anexo B.
La adopcin de la estructura de alto nivel y texto comn para sistemas de gestin
de la ISO facilita la integracin del SGC con otros sistemas de gestin que usan
esa estructura. La ISO 14001:2015 tambin fue revisada segn esta estructura.
50
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
Nuevas normas ISO de sistemas de gestin adoptan desde luego esta estructura,
y un conjunto de normas de sistemas de gestin existentes fueron ya revisadas o
estn en fase de revisin, a la fecha de publicacin de esta gua.
A partir de la ISO 9001 fueron desarrolladas normas especficas para sectores, de
requisitos o de lneas de orientacin. Son ejemplo la ISO/TS 16949 para el sector
automvil y las AS 9100 para el sector de la aviacin; las cuales, han sido alineadas
con la estructura y requisitos de la ISO 9001:2015.
La ISO proporciona en el enlace http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176S-
C2public una matriz de comparacin entre las estructuras de la versin de 2008
y de 2015 de la ISO 9001, que facilita la comparacin de las modificaciones en los
requisitos entre las dos ediciones.
Resultados deseados
Una Organizacin que aplica esta norma consigue demostrar que suministra P&S
conformes con los requisitos del cliente y legales aplicables, asegurando la confian-
za de que satisface las necesidades y expectativas de sus clientes y busca aumentar
su satisfaccin a travs de procesos de mejora.
Aplicacin
El objetivo y campo de aplicacin de la norma es una seccin clave que nos dice el
porqu de la norma y a quin se destina.
Aqu se expresan los resultados que la Organizacin debe obtener con la aplicacin de
la norma: demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servi-
cios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Por proporcionar regularmente se entiende la capacidad de la Organizacin obte-
ner y suministrar P&S conformes de forma continuada, a lo largo del tiempo, en
todos los tipos de P&S y para todos los requisitos relevantes.
Hubo una intencin clara de reforzar el cumplimento de este objetivo y demostrarlo
a lo largo de la norma, siendo el mismo derivado de una necesidad primordial para
la creacin de la ISO 9001, es decir, la necesidad de una Organizacin de dar con-
fianza a sus clientes y demostrar que es capaz de cumplir los requisitos definidos
para el producto o servicio que va suministrar. La aplicacin eficaz de los requisitos
de esta norma dota a la Organizacin de la capacidad para alcanzar este resultado.
Sin embargo, se reconoce que no basta cumplir los requisitos de los P&S y entregar
productos conformes. La Organizacin tiene que mejorar para mantener su com-
petitividad. En ese sentido, el resultado perseguido por esta norma es contribuir al
aumento de la satisfaccin de los clientes, lo cual es conseguido fundamentalmente
por la garanta del cumplimento del primer objetivo, pero tambin por la aplicacin
eficaz del SGC que debe incluir procesos para la mejora.
51
La Organizacin debe asegurar que tiene procesos de mejora y que obtiene resulta-
dos de esos procesos. Estos resultados pueden ser al nivel de los P&S que suministra
o que se pretende suministrar, la bsqueda constante de nuevas oportunidades de
mejora del desempeo y de la eficacia do SGC, y del tratamiento de riesgos relativos
a efectos no deseados, tal como se explica en la seccin 10.1 Mejora.
Cabe sealar que la norma refiere la finalidad de aumentar la satisfaccin del clien-
te a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables. Se reconoce que una Organizacin debe prose-
guir esta finalidad, pero no siempre estar en condiciones de aumentar los niveles
de satisfaccin. Cabe sealar que muchas veces es necesario mejorar el desempeo
para mantener los mismos niveles de satisfaccin, en funcin de expectativas cada
vez mayores de los clientes.
Finalmente, en el campo de aplicacin nos dicen que la norma puede aplicarse a
cualquier tipo de Organizacin, independientemente de su tipo o tamao, o los pro-
ductos y servicios suministrados.
Se entiende por Organizacin, a la luz de la definicin (3.2.1) de la ISO 9000, una
persona o conjunto de personas que tienen sus propias funciones con responsa-
bilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos. Son ejemplos de
Organizaciones: un comerciante individual, una empresa, compaa, corporacin,
autoridad, asociacin, una sociedad entre empresas, una Organizacin no-guber-
namental, etc. Las Organizaciones pueden ser de derecho privado o pblico, con o
sin nimo de lucro. Una Organizacin que aplica esta norma puede ser parte de otra
Organizacin mayor, como puede ser el caso de una unidad de negocio, una filial,
un departamento, un servicio, etc.
La Organizacin que aplica el SGC puede, tambin, ser una combinacin de otras
Organizaciones. Son ejemplos de esa combinacin una empresa con su red de fran-
quiciados, dos o ms empresas pertenecientes a un grupo econmico, un consorcio
entre dos empresas, entre otras.
Atendiendo a la definicin de Organizacin verificamos que esta norma se aplica a
una gran diversidad de Organizaciones operando en diferentes contextos. De esta
aplicabilidad se derivan varias implicaciones. La primera, es que los requisitos son
definidos de forma genrica, para que pueda dar respuesta a toda la diversidad de
situaciones, lo que no siempre hace que sea inmediata la interpretacin de la apli-
cabilidad en el contexto de la Organizacin.
Por otra parte, esta caracterstica permite que diferentes Organizaciones con dife-
rentes objetivos implementen SGC adecuados a su propsito, con soluciones muy
distintas, pero todas cumpliendo los requisitos definidos en la norma.
La segunda implicacin es que la caracterizacin de la Organizacin es un aspecto
relevante para la definicin del alcance del SGC y de sus cercanas, tema que ahora
es tratado en la seccin 4.3.
52
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
Demostracin de conformidad
Compete a la Organizacin demostrar la conformidad de sus productos, servicios, pro-

cesos y del sistema, incluyendo la mejora con miras al aumento de la satisfaccin del
cliente. Para ello, la Organizacin tendr de aplicar los requisitos de la ISO 9001, de las
secciones 4 a 10, secciones por las cules es evaluada la conformidad con la norma.
El resultado de una auditoria al SGC debe permitir concluir sobre la capacidad de la
Organizacin alcanzar los resultados esperados, tal como se expresa en esta seccin.
Conexiones relevantes
Transversales - todas las secciones 4 a 10 de esta norma pretenden dar cum-

plimiento a los resultados deseados por la aplicacin de la norma, definiendo
requisitos.
En 5.1 es requerida la necesidad de la alta direccin asegurar el cumplimento de los
resultados deseados del SGC, que corresponden al objetivo de la norma expreso en
esta seccin. En otros puntos claves se hacen conexiones directas a los resultados
deseados.
El Anexo A, en A.1 y A.5, aclara el concepto de aplicabilidad que es ahora usado en
vez de las exclusiones, anteriormente referidas en esta seccin.
Comparacin con la edicin anterior
Esta seccin permanece sin cambios, tal como se define en los objetivos para la re-
visin de la norma.
El trmino mejora continua deja de ser mencionado, lo que est alineado con la
mayor amplitud del concepto de mejora adems de mejora continua, introducido
en esta edicin de la norma en 10.1 Mejora.
La importancia de la Organizacin de alcanzar los resultados deseados del SGC, tal
como se expresan en esta seccin, es reforzada en la presente edicin, a travs de la
inclusin de nuevos requisitos y aclaracin de requisitos existentes al largo de la norma,
siendo este esfuerzo uno de los principales objetivos alcanzados por esta nueva edicin.
Con la nueva edicin se pretende mejorar la aplicabilidad a todo tipo de Organiza-
ciones, en particular al nivel de los servicios, habindose introducido un conjunto de
cambios, tanto al nivel del lenguaje como al nivel de los requisitos, para acomodar
diferentes necesidades de diferentes sectores. Se subraya la referencia explcita a P&S,
que se inicia en esta seccin. Esta no implica nuevos requisitos, una vez que la versin
anterior dejaba claro que la palabra producto tambin inclua servicio. El objetivo de
repetir la frase a lo largo de la norma es con el objetivo de reforzar este concepto.
La ISO 9001:2015 deja claro que todos los requisitos de la norma se deben cumplir,
salvo en los casos en que puede ser demostrado que no son relevantes o aplicables.
El concepto de aplicabilidad de los requisitos consta en la seccin 4.3 relativa al
alcance del SGC.
53
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
La ISO 9000:2015 es la nica referencia normativa citada en esta seccin y es en ella

que se encuentran definidos los conceptos esenciales para la correcta comprensin
de la ISO 9001:2015.
Esta seccin distingue referencias fechadas de no fechadas, explicando que en el pri-
mer caso solamente se aplica la edicin referida, en cuanto para referencias no fecha-
das se deber seguir la versin ms reciente de la norma. Estando la referencia a la
ISO 9000 fechada (ISO 9000:2015), la misma que ser objeto de revisiones posteriores,
la versin de 2015 ser siempre aquella a consultar en el contexto de la ISO 9001:2015.
La nica modificacin introducida en esta seccin est relacionada con la edicin
de la norma referenciada que pas de la ISO 9000:2005 a la ms actual de 2015.
Adems de este punto, la ISO 9000 es referida en:
0.2 Principios de la calidad;
0.4 Relacin con otras normas de sistemas de gestin;
3 Trminos y definiciones.
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Se hizo un gran esfuerzo de la parte de la ISO/TC 176 WG 24 durante la redaccin de

la ISO 9001:2015, para simplificar el lenguaje y mantener la terminologa alineada
con las dems normas de sistemas de gestin. Hubo una orientacin para usar, en
la medida de lo posible, los trminos con el significado del diccionario, evitando un
lenguaje demasiado tcnico. No obstante, algunos trminos necesitan ser definidos
a travs del concepto y del significado tcnico que se les atribuye.
Los trminos y definiciones presentes en la ISO 9000:2015 son aplicables a la ISO
9001:2015 y presentan modificaciones frente a la edicin anterior, por lo que podr
ser til su consulta para aclarar algunos conceptos. Cabe sealar que las definicio-
nes de trminos comunes contemplados en la estructura de alto nivel y texto comn
de la norma (Anexo SL) pueden ahora ser encontrados en la ISO 9000.
La Online Browsing Platform de la ISO pone a la disposicin de los usuarios los tr-
minos de la ISO 9000:2015 en ingls, espaol y francs: https://www.iso.org/obp/
ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:en.
A lo largo de la norma ISO 9001 existen varias notas describiendo explicaciones
detalladas de trminos u otro tipo de aclaraciones, para auxiliar su interpretacin.
Merece la pena subrayar, que a pesar de ser usados trminos muy especficos en la
norma, las Organizaciones no estn obligadas a usar la misma terminologa segn
lo dispuesto en la seccin 1 del Anexo A. Estas son libres de emplear los trminos
que consideren adecuados.
Siendo una norma de requisitos, los mismos son escritos utilizando el verbo de accin
debe, seguido de su complemento directo. Otras formas verbales estn normalizadas,
tal como se ha descrito en la Introduccin y son aplicables a cualquier norma ISO.
54
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
A pesar de la existencia de la ISO 9000, sera conveniente aclarar el uso de algunos

trminos utilizados en la norma, tal como han sido referidos en la Introduccin y en
el Anexo A. La siguiente lista aclara el significado de diversas expresiones usadas en
la norma, con el objetivo de facilitar su lectura y comprensin.
AMBIENTE PARA LA Utilizado en la versin de la norma de 2015 en substitucin del

OPERACIN DE LOS
PROCESOS trmino ambiente de trabajo.
Establecer o descubrir seguramente a travs de investigacin, anlisis

DETERMINAR
o clculo.
DEBE O DEBEN Indica un requisito (traduce shall).
DEBER O DEBERIAN Indica una recomendacin (traduce should).
Dej de ser usado en la versin de la norma de 2015, apareci no

EXCLUSIONES
obstante el concepto de aplicabilidad.
Usado en la versin de la norma de 2015 en substitucin del trmino

PROVEEDOR EXTERNO
proveedor.
Usado en la versin de la norma en substitucin de trminos ms

INFORMACIN DOCUMENTADA especficos como documentacin, manual de calidad, registros,
etc.
PUEDE O PUEDEN Indica una posibilidad o capacidad (traduce can).
PODR O PODRN Indica una permisin (traduce may).
Usado en la versin de la norma de 2015 en substitucin del trmino

PRODUCTOS Y SERVICIOS
productos.
PRODUCTOS Y SERVICIOS DE Usado en la versin de la norma de 2015 en substitucin del trmino

PROVEEDORES EXTERNOS producto comprado.
RECURSOS DE Usado en la nueva versin de la norma en substitucin del trmino

MONITORIZACIN Y MEDICIN equipo de monitorizacin y medicin.
Indica que el requisito debe aplicarse en la medida en que sea

relevante para la Organizacin, o sea, no es requerido que sea
aplicado sistemticamente a todo, cabiendo a la Organizacin
determinar esa relevancia. Ejemplo: debe establecer roles,
RELEVANTE
responsabilidades y autoridades a los niveles y funciones
relevantes En una Organizacin existen frecuentemente roles y
funciones que no tienen impacto en el SGC y como tal la aplicacin
de este requisito no es relevante para alcanzar los objetivos.
55
Adoptando la libertad dada por la ISO 9001:2015 respecto al uso de los trminos que
consideramos ms adecuados, se llama aqu la atencin para algunos trminos que
en esta gua son usados de manera distinta.
Contratados en la presente gua el trmino contratado es usado para traducir
outsourcing, ya que esta expresin es ms comn en castellano para traducir la
relacin directa entre la Organizacin que aplica la norma y su actividad de contra-
tacin de terceros, en oposicin al trmino subcontratado que en castellano es
usado para referir la posibilidad de un contratado de la Organizacin para poder o
no contratar un tercero, o sea subcontratar.5
Personas La versin de 2015 de la ISO 9001 utiliza el trmino personas donde
antes se refera recursos humanos. En esta gua el trmino personas es usado
para hablar indiscriminadamente de los colaboradores internos de la Organizacin
y de las personas que actan en su nombre.
Requisitos legales - La ISO 9000 usa la expresin requisitos estatutarios y regla-
mentarios para especificar la naturaleza de los requisitos legales que la Organiza-
cin debe conocer y cumplir. En 1 Objetivo y campo de aplicacin de la norma
se da la posibilidad de lo expresar a travs del trmino requisitos legales, opcin
elegida en la elaboracin de esta gua.
Para simplificacin de la presente gua, se utiliza la referencia a la ISO 9001:2015,
debiendo considerarse que la versin espaola es equivalente.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto
Resultados deseados
El SGC es apropiado a la realidad de la Organizacin y eficaz para alcanzar los resul-
tados deseados.
Aplicacin
Cada Organizacin es diferente. Comprender el contexto de la Organizacin se

puede entender como una actividad de observacin, anlisis y evaluacin del
interior y exterior de la Organizacin, para determinar factores que la influencian,
positiva o negativamente. Estos pueden afectar su propsito, su intencin estrat-
gica y su capacidad para alcanzar los resultados que pretende lograr con el SGC: la
conformidad de los P&S con los requisitos de los clientes y legales, y el aumento de
la satisfaccin de los clientes. Al considerarlos en la definicin del alcance del sis-
tema, la Organizacin asegura la adecuacin de este ltimo. Siendo la informacin
aqu generada una fuente para la determinacin de los riesgos y oportunidades que
deben tratarse, los resultados aqu obtenidos aumentan la probabilidad de xito
para alcanzar los resultados deseados.
5 Hasta la edicin de 2000 la norma usaba el trmino proveedor donde ahora nos referimos a
la organizacin, consecuentemente, en esa poca los contratados de esta entidad eran referidos
como subcontratados. Esto trmino se mantuvo hasta hoy en las traducciones portuguesas.
56
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
Identificar las cuestiones internas consiste en comprender la realidad de la Organi-

zacin: quin es, lo que hace, para que lo hace, con qu medios, con qu personas.
Identificar los factores es entender las condicionantes y las posibilidades existentes
para alcanzar sus objetivos. Por ejemplo, la realidad de una empresa familiar donde
el fundador an acta fuertemente, es muy diferente de la realidad de una empresa
estatal, aunque acten en el misma rama de actividad son realidades diferentes y
el SGC tiene que reflejarlas.
La identificacin de las cuestiones internas puede ser facilitada considerando cues-
tiones asociadas a los valores, y a la cultura, al conocimiento y desempeo de la
Organizacin y al proceso de toma de decisiones.
Identificar cuestiones externas corresponde a conocer el medio en que la Organi-
zacin se incluye y opera, para identificar los factores que la pueden influenciar. El
contexto externo puede que tenga que ser considerado a nivel local, regional, nacio-
nal, internacional o global.
Difcilmente la Organizacin podr influir en estas cuestiones externas, pero su
forma de operar para alcanzar los objetivos deseados va depender de ellas. Por
ejemplo, el mtodo de trabajo en un lugar con ms infraestructuras de telecomu-
nicaciones, transportes y tecnologa de informacin, y con bajo nivel de educacin
ser mucho diferente cuando comparada con una empresa instalada en un rea de
alta tecnologa, en un pas desarrollado y con mano de obra altamente cualifica-
da. Son realidades diferentes, y pueden existir empresas eficaces y no eficaces en
ambas situaciones.
Cabe a la Organizacin determinar las cuestiones internas y externas relevantes
para su propsito e intencin estratgica, con impacto en los resultados deseados
para el SGC, definiendo los mtodos, el alcance y modo de actualizacin.
La Organizacin deber monitorizar y revisar peridicamente esta informacin. Ese
anlisis, que antes hara parte de la revisin por la direccin, requiere ahora que la
informacin sobre los cambios en las cuestiones internas y externas sea considerada.
Las tendencias y la proporcin de cambio que ocurren en el contexto y su impacto
en la Organizacin varan mucho y determinan las actividades de monitoreo, revi-
sin de la informacin y su frecuencia.
El propsito de la Organizacin es la razn de su existencia, normalmente definida
en su objeto social, observada en aquello que hace y entrega y en los clientes que
pretende servir. Ese propsito puede estar descrito y documentado por la Organiza-
cin, siendo comn hacerlo en el alcance de certificacin.
La intencin estratgica debe ser entendida como el rumbo u orientacin definidos
por la Organizacin para el futuro, siendo definida por la alta direccin, pudiendo
estar implcita o explcita, formalizada y compartida en toda la Organizacin o no. La
definicin de la estrategia de la Organizacin considera normalmente los resultados
del anlisis de su contexto y puede ser entendida a ese nivel, cuando es apropiado.
57
Al analizar este tema, la Organizacin puede considerar respecto a las cuestiones
externas y cuando considere pertinente:
Los entornos legales y reglamentarios, financieros, tecnolgicos, competitivos,
ambiental, de mercado, cultural y social, econmico;
El nivel geogrfico adecuado: local, regional, nacional o internacional;
Los mercados donde opera;
Factores clave y tendencias que puedan tener impacto, incluyendo cambios en
las necesidades de los clientes o de la sociedad;
Percepciones valores o expectativas de las partes externas interesadas.
En las cuestiones internas, la Organizacin puede considerar, entre otros:
Modelos de gobernanza, estructuras organizativas, roles y responsabilidades;
Polticas, objetivos y estrategias implementadas para alcanzarlos;
Valores, cultura, conocimiento y desempeo organizativo;
Capacidad en trminos de recursos tales como financieros, tiempo, personas,
procesos, sistemas, tecnologas, infraestructuras, conocimiento;
Sistemas de informacin, flujos de informacin y procesos de toma de decisin;
Percepciones y valores de las Organizaciones;
Normas, orientaciones y modelos adoptados por la Organizacin;
Forma y extensin de las relaciones contractuales.
Evidencia de que las cuestiones externas e internas son determinadas, conocidas,

monitorizadas y revisadas con la frecuencia adecuada para mantenerse actualiza-
das. Cuando ocurren cambios relevantes, se debe verificar si estos son llevados a la
alta direccin para su revisin.
Siendo una salida para la planificacin del SGC y para la determinacin de los ries-
gos y oportunidades, la eficacia de las prcticas de la Organizacin en determinar
estas cuestiones puede medirse por la calidad y consistencia de la planificacin del
SGC y su adecuacin, as como por los riesgos y oportunidades establecidos.
La entrevista con la alta direccin permite evaluar la relevancia de las cuestiones al
nivel del propsito e intencin estratgica de la Organizacin.
A pesar de no ser requerida informacin documentada, la Organizacin puede con-
siderar adecuado hacerla, tanto al nivel del propsito e intencin estratgica, como
al nivel de la planificacin del SGC y de los riesgos y oportunidades.
Esta documentacin le permitir medir la calidad del anlisis del contexto, apren-
der y mejorar prcticas.
Son ejemplos posibles de informacin documentada que soporta la aplicacin de
esta seccin:
58
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
Informacin de soporte para la identificacin de las cuestiones cul es la infor-

macin utilizada y su origen;
Descripcin de la manera de como la Organizacin aborda este tema, mtodos
usados, quin participa, responsabilidades;
Informes u otra informacin documentada con identificacin de las cuestiones
internas y externas.
Enlaces relevantes
4.3 Determinar el alcance del sistema de gestin de calidad

5.2 Poltica
7.1.6 Conocimiento organizativo
Es una nueva seccin.
Resultados pretendidos
Adecuar el SGC para asegurar la satisfaccin de los clientes, al mismo tiempo
que se tiene en cuenta las necesidades y expectativas de otras partes interesadas
relevantes.
Aplicacin
Los requisitos de los P&S suministrados por la Organizacin no siempre son deter-
minados por las necesidades y expectativas de sus clientes directos y entidades
reguladoras o aisladamente por la Organizacin. Otras partes interesadas pueden
influenciar o afectar, positiva o negativamente, la capacidad de la Organizacin
suministrar consistentemente P&S conformes. La informacin aqu generada es una
fuente para la determinar el alcance del SGC, los riesgos y oportunidades. Conocer
las partes interesadas que determinan requisitos relevantes y que pueden tener
impacto en la capacidad de la Organizacin, aumenta la probabilidad de xito de la
Organizacin para poder satisfacer a sus clientes.
Los clientes y las entidades que definen requisitos estatuarios y reglamentarios para
los P&S son partes interesadas que deben ser consideradas, intrnsecamente al mbi-
to de aplicacin de la norma. En la ISO 9001, la determinacin de los requisitos rele-
vantes de otras partes interesadas, adems de los clientes y reguladores, es requerida
solamente en el contexto de la capacidad de estas afecten el suministro de P&S, lo
que es aclarado en el Anexo A. Es la Organizacin quin decide cules son las partes
interesadas relevantes y que requisitos de esas partes interesadas deben cumplir.
59
La Organizacin debe determinar quines son sus clientes y quin las autoridades
que definen los requisitos legales para sus P&S.
Muchas Organizaciones tienen ms de un tipo de cliente. En otras son los clientes
de sus clientes ms directos a cuyas necesidades y expectativas deben satisfacer.
Pueden existir diferentes autoridades que determinan requisitos para los P&S los
cules pueden incluir requisitos especficos de los P&S, requisitos relativos al diseo
y desarrollo de los productos, a los recursos empleados, a las cualificaciones de las
personas, a los procesos, a su control y medicin. Son ejemplos el desarrollo de apa-
ratos mdicos, un servicio hospitalario, el control de la produccin de ciertos produc-
tos que pueden tener impacto en la seguridad de los usuarios, entre muchos otros.
Otras partes interesadas pueden tener impacto en la capacidad de la Organizacin
de suministrar sus productos. El ejemplo ms obvio son las que se encuentran en la
cadena de suministro y de distribucin de los P&S. Comprender como los proveedo-
res, partners y otras partes interesadas se relacionan con la Organizacin y pueden
afectar la capacidad de esta de suministrar P&S, tales como influenciar la determi-
nacin de sus requisitos, permite recoger informacin para la definicin del alcance
del SGC y para su adecuada planificacin, a travs del diseo subsecuente de los
procesos y la consideracin de los riesgos y oportunidades que de ah se derivan.
Los competidores son, en la mayora pertenecientes a los entornos donde las Orga-
nizaciones se mueven, otra de las partes interesadas con impacto relevante, por lo
que es importante conocer y anticipar el modo en que pueden afectar la capacidad
de la Organizacin de satisfacer a sus clientes.
Al nivel de la sociedad, otras partes interesadas pueden afectar la capacidad de
la Organizacin de satisfacer a sus clientes, por la influencia que pueden tener en
sus elecciones y en la definicin de la reglamentacin aplicable. Son ejemplos ms
comunes las Organizaciones gubernamentales, no gubernamentales, sectoriales
u otras, los media, Organizaciones de proteccin del consumidor que emanan
recomendaciones o facilitan informacin sobre los P&S a sus usuarios, las cules
pueden influenciar sus elecciones. A veces se refieren directamente a los P&S y sus
caractersticas, otras veces se relacionan con los aspectos ambientales, econmicos
o sociales asociados a esos bienes.
La metodologa utilizada para identificar las partes interesadas y determinar los
requisitos relevantes es una eleccin de la Organizacin, no siendo sin embargo una
actividad puntual. La ISO 9001 requiere que la Organizacin monitoree y revise la
informacin de las partes interesadas y sus requisitos relevantes.
Esta seccin est ntimamente asociada a la seccin 4.1 Comprender la organizacin
y su contexto, porque es difcil entender el contexto de la Organizacin sin entender
las necesidades y expectativas de las partes interesadas, y como pueden afectar la
Organizacin.
En el Anexo A tambin se aclara que no se pretende aumentar el alcance de la
aplicacin de los requisitos de esta seccin a otros temas, incluyendo por ejemplo
60
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
requisitos de partes interesadas sobre temas ambientales, sociales, econmicos u

otros y que no impacten directamente los P&S.
Ejemplo: una Organizacin puede determinar cmo relevante en el mbito de la ISO
9001 suministrar el producto con una embalaje en material reciclado suministrado
por un productor local, en respuesta a una parte interesada. La expectativa de una
parte interesada sobre el ruido de su instalacin industrial ya est fuera del mbito
de aplicacin contemplado en esta seccin.
Siendo el resultado de la aplicacin de los requisitos de esta seccin una entrada
para la determinacin del mbito del SGC y consecuentemente de su planificacin,
la Organizacin puede tambin considerar til determinar los requisitos de las par-
tes interesadas que podrn afectar la capacidad de la Organizacin para aumentar
la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluyendo los
procesos para la garanta de la conformidad y los procesos para la mejora, incluyen-
do las mejoras que tratan con las necesidades y expectativas futuras, siendo esta
una decisin de la Organizacin.
La percepcin de los requisitos y expectativas de esas partes interesadas permite a
la Organizacin desarrollar P&S que puedan cumplir esas expectativas, anticipn-
dose a los competidores y permitiendo el crecimiento de la Organizacin. En este
contexto es importante considerar la informacin que proviene de la creacin de
nuevos conocimientos y de la innovacin asociada al desarrollo o mejora significa-
tiva de los productos, servicios, procesos y de la Organizacin. Las partes interesa-
das relevantes pueden ser las Universidades, centros de investigacin, y deben ser
identificadas y monitorizadas.
La Organizacin demuestra conocer las partes interesadas relevantes por la influen-

cia que pueden tener en la determinacin de los requisitos de los P&S, y que moni-
torea y revisa la informacin pertinente sobre estas partes interesadas.
Cuando determinado por la Organizacin, esta es capaz de explicar porque consi-
dera no existir otras partes interesadas relevantes adems del cliente y de las enti-
dades que reglamentan los productos y los servicios.
La Organizacin demuestra cmo determina los requisitos relevantes de esas partes
interesadas que decidi considerar en los requisitos de los P&S. Siendo los resulta-
dos de la aplicacin de esta seccin una salida para la determinacin de los requisi-
tos de los P&S, la eficacia de este proceso puede ser evaluada en la determinacin
de los requisitos de los P&S y en su diseo y desarrollo.
Del mismo modo, siendo una salida para la planificacin del SGC y para la deter-
minacin de los riesgos y oportunidades, la eficacia de las prcticas de la Organi-
zacin en la determinacin de estas cuestiones puede ser medida por la calidad y
consistencia de la planificacin del SGC y su adecuacin, bien cmo por los riesgos
y oportunidades determinados.
61
4.3 Determinar el alcance del sistema de gestin de calidad

5.2 Poltica
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo
9.3 Revisin por la Direccin
Este es un requisito nuevo en la ISO 9001:2015, respecto a la ISO 9001:2008. En la

edicin de 2008, tal como en esta, la Organizacin tena de suministrar productos
que estuviesen conformes con los requisitos del cliente, entendido como cliente
directo, y los requisitos legales, sean los estatutarios o los reglamentarios, determi-
nados por las autoridades competentes. La norma introduce la posibilidad de que
la Organizacin considere otras partes interesadas y sus requisitos.
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
Resultados pretendidos
Definicin clara de los lmites fsicos, geogrficos, organizativos y de los productos,
servicios y procesos contemplados por el SGC.
Aplicacin
La Organizacin debe definir, documentar y proporcionar el alcance del SGC, refi-

riendo los P&S que son suministrados e identificando los lmites del sistema de
gestin. El alcance debe describir claramente el tipo de P&S contemplados por el
sistema y transmitir informacin suficiente, previniendo la transmisin de informa-
cin errnea o engaosa sobre lo que la Organizacin incluye en su SGC y sobre lo
que es capaz de suministrar a sus clientes. Debe estar disponible, pues es a travs
del alcance que la Organizacin comunica a las partes interesadas relevantes, nor-
malmente a los clientes y potenciales clientes, los P&S que proporciona.
Por tipos de P&S se entiende, en esta norma, una descripcin de los mismos que
permita su identificacin, pero no un listado detallado de todos los P&S ofrecidos o
la transposicin de los catlogos.
Los lmites del sistema tambin pueden ser analizados en la perspectiva de los lmi-
tes fsicos o geogrficos de la Organizacin y de la aclaracin de lo que la Organiza-
cin efectivamente hace.
As, referir nicamente el tipo de P&S puede no ser suficiente para transmitir con
claridad el alcance y sus lmites. La descripcin macro del tipo de procesos, como
por ejemplo produccin, transformacin, fabricacin, montaje, comercializacin,
distribucin, transporte, prestacin de, etc., es un modo simple de indicar la actua-
62
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
cin de la Organizacin, identificando los procesos clave que la Organizacin ase-

gura respecto al suministro del producto o a la prestacin del servicio.
La definicin del alcance debe considerar la informacin que resulta de la compren-
sin de la Organizacin, de su contexto y de los requisitos relevantes de partes inte-
resadas, con el fin de permitir la planificacin adecuada del SGC y de sus procesos.
En las Organizaciones certificadas, el alcance del SGC consta de su certificado, sien-
do aplicables requisitos adicionales en su definicin para reforzar una comunica-
cin creble.
La ISO 9001 da flexibilidad a la Organizacin para aplicar el SGC a todos los P&S o
parte de stos, a todos los sites o parte de los mismos, de tal forma que todo quede
muy claro, y no resulte engaoso. La norma que aplica a cualquier tipo de Organiza-
cin, que se define, en la ISO 9000:2015, 3.2.1, como:
persona o conjunto de personas que tiene sus propios roles con responsabilida-
des, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos. ()
Nota 1 a la seccin: El concepto de Organizacin incluye, pero no se limita a, comer-
ciante a ttulo individual, compaa, corporacin, firma, empresa, autoridad, part-
nership, asociacin, institucin de caridad u otra, o parte o combinacin de ambas,
dotadas o no de personalidad jurdica, de derecho pblico o privado. ()
El resultado es que los lmites del SGC, procesos, su estructura organizativa, perso-
nas, locales, equipos, etc., pueden ser parte de Organizaciones mayores o resultar
de la combinacin de Organizaciones. Estas situaciones tienen impacto en el diseo
de los procesos y en la planificacin del SGC.
Ejemplos: SGC aplicado a los servicios prestados por una unidad de negocio o
departamento, un servicio de atencin de una entidad pblica como un ayunta-
miento o un servicio de salud de un Hospital, una lnea de productos de una insta-
lacin fabril, una joint venture entre dos o ms entidades para la concretizacin de
un proyecto, una empresa perteneciente a un grupo empresarial que asegura fun-
ciones corporativas de determinados procesos, etc. En estas situaciones, la integra-
cin con otros procesos y actividades de la Organizacin que no estn directamente
abarcados por el sistema pero que con l pueden interactuar o impactar, debe ser
cuidadosamente analizada y deben ser definidas las soluciones para la integracin
o interaccin.
Con frecuencia, algunas actividades con relevancia para el SGC son aseguradas
fuera de sus lmites. Es el caso de los servicios transversales prestados por servicios
centrales o corporativos, o por entidades jurdicas distintas, o cuando la definicin
de la orientacin estratgica y contexto es establecida por un nivel superior de lide-
razgo del grupo.
En otras situaciones la Organizacin que aplica el SGC recibe entradas y suministra
salidas a otras partes de la Organizacin. Son ejemplos: una unidad de montaje que
depende de empresas del grupo que fabrican algunos componentes; servicios de
atencin que aseguran la interfaz con el cliente, pero donde los procesos de realiza-
63
cin del producto o servicio no son asegurados por ellos, una entidad que tiene la
responsabilidad del diseo y desarrollo de todos los P&S para las fbricas del grupo,
un servicio corporativo que asegura la facturacin, contabilidad y fiscalidad del
grupo, una central de compras, etc.
Existen diferentes soluciones para lograr el marco adecuado para estos SGC y su
alineacin, cuya eleccin es determinada por las cuestiones internas y externas
relevantes del contexto de la Organizacin, as como los requisitos relevantes de las
partes interesadas.
Las soluciones adoptadas son reflejadas en los procesos del sistema y en su pla-
nificacin, muchas veces incluyendo reas externas a las reas cubiertas por los
procesos del SGC. En otras se delimitan las fronteras en la Organizacin, fuera de
las cules las interacciones con las otras partes de la Organizacin mayor a la que
pertenecen, se regulan a travs de la aplicacin de requisitos de suministro externo.
La Alta Direccin debe considerar las diferentes alternativas posibles, eligiendo
la que mejor se adecua a su Organizacin, al nivel del control y de los resultados
deseados, a fin de garantizar la integracin con los procesos del negocio de la Orga-
nizacin (5.1.1).
Se hace una llamada de atencin a las Organizaciones certificadas en estas situa-
ciones: deben prestar atencin al uso correcto de la marca y de la declaracin de
empresa certificada, las cuales deben restringirse al alcance certificado. APCER tiene
una instruccin de trabajo donde se especifican las reglas de utilizacin de la marca.
Esta seccin requiere que todos los requisitos de la norma sean aplicados cuando
sea necesario aplicarlos. Cuando no pueden aplicarse por la Organizacin puede
afectar su capacidad de alcanzar los resultados deseados para el SGC y en conse-
cuencia la no aplicabilidad est as limitada. Ejemplo: una empresa que no tiene
propiedad, incluyendo informacin de su cliente o de su proveedor, no necesita de
aplicar los requisitos de la seccin 8.5.3.
La no aplicabilidad debe ser determinada, justificada y documentada por la
Organizacin.
Si la Organizacin determina como no aplicable un requisito que afecta su capaci-
dad de asegurar la conformidad de los P&S o el aumento de la satisfaccin de los
clientes, no puede alegar conformidad con la norma.
Ejemplos:
Una Organizacin no realiza auditoras internas por falta de medios. Como estas
son un medio de evaluacin de la conformidad del sistema, la Organizacin no
puede alegar conformidad con la ISO 9001:2015.
Una Organizacin presta servicios de gestin de eventos para empresas, como
por ejemplo congresos, presentaciones de productos, seminarios, y otros, para
los cuales define las caractersticas del servicio que debe prestar. Esta Organiza-
cin no puede dejar de aplicar la seccin 8.3 diseo y desarrollo.
64
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
Aqu estn algunos ejemplos que aclaran la descripcin adecuada del alcance del SGC:
Una Organizacin produce software en el rea mdica, para la gestin de imge-
nes mdicas. El texto del alcance de su SGC no debe ser concepcin, desarrollo,
instalacin y apoyo de software, pero s concepcin, desarrollo, instalacin y
apoyo de software para la gestin y archivo de imagen mdica;
Una Organizacin construye edificios residenciales y no residenciales. El texto del
alcance deber estar redactado como Construccin civil de edificios residencia-
les y no residenciales y no solamente Construccin civil.
El alcance est disponible y es mantenido como informacin documentada.

En el caso que la Organizacin tenga determinado que no puede aplicar un requisi-
to, fundamentar las razones de su no aplicabilidad, documentndolas. La confor-
midad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los requisitos deter-
minados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de
la organizacin de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del
aumento de la satisfaccin del cliente.
4.1 Comprender la organizacin y su contexto

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.4 Sistema de gestin de la calidad y respectivos procesos
Esta es una seccin nueva, con ms indicaciones para la definicin del alcance, y
que concreta como definir el alcance en los certificados de las Organizaciones. La
nica referencia al alcance del SGC en la edicin anterior figuraba en 4.2.2. Manual
de calidad no estableciendo criterios para su definicin.
El concepto de exclusiones permitidas, definido en la seccin 1.2 Aplicabilidad de
la versin de 2008, fue reforzado, enfatizando que la Organizacin no puede excluir
requisitos que pueda aplicar. Si lo hace no puede alegar conformidad con la presen-
te norma.
Resultados deseados
La Organizacin determina y gestiona los procesos necesarios para alcanzar los
resultados deseados, utilizando un enfoque sistemtico de gestin.
65
Aplicacin
El enfoque por procesos es uno de los siete principios de gestin de la calidad en

los cules la ISO 9001 est basada. Dice que resultados consistentes y previsibles se
alcanzan de modo ms eficaz y eficiente cuando las actividades son comprendidas
y gestionadas como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente. El SGC es establecido a travs de los procesos necesarios para alcanzar
los resultados deseados y sus interacciones. Los resultados deseados incluyen, al
menos, la capacidad de la Organizacin de suministrar P&S que satisfacen, con-
sistentemente, las necesidades y expectativas de sus clientes, pero podrn incluir
otros objetivos definidos por la alta direccin. Esta seccin de la ISO 9001 define los
requisitos a nivel macro; a lo largo de la norma existen ms detalles que se refieren
a temas especficos.
La seccin 4.4 establece los requisitos del SGC a travs del enfoque por procesos,
interconectado con el ciclo PHVA para la mejora continua, e integra el enfoque
basado en riesgos. Los procesos son soportados por la informacin documentada
necesaria, para su operacin y para obtener confianza de que son implementados
de acuerdo con lo planificado, tal como se requiere en 4.4.2.
La aplicacin del enfoque en procesos en un sistema de gestin de la calidad
permite:
a) comprensin y satisfaccin consistente de los requisitos;
b) consideracin de los procesos en trminos de valor aadido;
c) obtencin de un desempeo eficaz de los procesos;
d) mejora de los procesos basada en la evaluacin de datos y de informacin.6
El enfoque basado en procesos debe ser aplicado en la planificacin del SGC, im-
plementado, mantenido y mejorado. Los requisitos presentados en esta seccin se
entrelazan con todas las secciones de la norma.
Los objetivos de la calidad deben ahora ser establecidos para los procesos relevan-
tes (6.2).
La ISO 9001 no requiere una tipologa para los procesos de la Organizacin, siendo
su diseo una eleccin de la Organizacin. Sin embargo, requiere en 8.1 que sean
establecidos los procesos necesarios para satisfacer requisitos para el suministro de
P&S y para implementar las acciones determinadas en 6.1, para tratar los riesgos y
oportunidades.
El diseo y desarrollo es un proceso. Por definicin (ver ISO 9000:2015) las audito-
ras son tambin un proceso, esto no implica que deban ser procesos simples o que
no puedan estar integrados con otros procesos.
Los procesos determinados por la Organizacin deben ser establecidos y aplicados
cumpliendo un conjunto de requisitos presentados en los apartados de a) a h) de la
seccin 4.1 de la norma.
6 in ISO 9001:2015, Introduccin.
66
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
En el cuadro abajo se presenta una descripcin sumaria de los requisitos aplicables

a los procesos, que reflejan los elementos integrantes del enfoque basado en proce-
sos y que permiten planificar, implementar, mantener y mejorar los mismos.
BREVE PRESENTACIN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PROCESOS:
Entradas y salidas esperadas

La Organizacin define las varias entradas necesarias para la ejecucin
eficaz del proceso (incluyendo, materia prima, componentes, herramientas,
conocimientos, informaciones, etc.) y las salidas esperadas (como P&S
intermediarios o finales, informes, informaciones, etc.). Estas entradas y salidas
pueden ser externas o internas a la Organizacin.
Determinacin de la secuencia e interaccin

Los procesos son normalmente interconectados, con la salida de un proceso
sirviendo tpicamente de entrada al otro(s).
Una buena manera, pero no la nica, de describir la secuencia y la interaccin
implica el concepto de proveedores y clientes internos. La representacin
esquemtica de la figura siguiente ilustra de qu forma la Organizacin
puede utilizar diagramas de flujo para mejor comprender la interaccin de los
distintos procesos que componen el SGC.
Control
PROCESO
Entrada Salida
Recursos
Entrada A Salida A / Controlo B

PROCESO A
Control C
Entrada B Salida B Salida C

PROCESO B PROCESO C
Entrada C
Recursos B
Figura 15: Representacin de una red de procesos.
67
Criterios y mtodos para la operacin y control eficaz de los procesos
Esta fase de la planificacin debe utilizar el enfoque basado en riesgos para
definir el grado de formalidad y rigor necesarios para tenerse confianza en los
procesos. Cuanto mayor es la criticidad y las consecuencias potenciales de
un fallo del proceso, ms rigurosos deben ser los criterios, mtodos utilizados
y controles implementados. Los criterios y mtodos pueden incluir, entre
otras cosas, necesidades de instrucciones de trabajo y otra documentacin,
requisitos en trminos de competencia de personas, grado de automatizacin
del proceso, etc.
Monitoreo, medicin e indicadores de desempeo necesarios

Aqu tambin se debe aplicar el enfoque basado en riesgos. El grado de
monitoreo y las mediciones que se deben hacer deben ser proporcionales
a las consecuencias potenciales de una no-conformidad. La identificacin
de indicadores de desempeo apropiados facilita la evaluacin continua o
peridica de la capacidad del proceso en alcanzar los resultados deseados,
permitiendo as la introduccin de mayor rigor o ante mayor flexibilidad en el
monitoreo y medicin, conforme el grado de confianza demostrado.
Recursos necesarios puestos a disposicin

La Organizacin debe asignar los recursos apropiados a cada proceso
(equipos, personas, tiempo, informacin etc.). Debe tambin decidir cul es
la informacin necesaria (tanto la generada internamente, como la generada
externamente).
Responsabilidades y autoridades atribuidas a los procesos

Las responsabilidades y autoridades pueden ser centralizadas para cada
proceso (por ejemplo, definiendo quin es el Gestor o Dueo del proceso),
o descentralizadas, con la distribucin de las responsabilidades y autoridades
entre las diversas funciones y personas que contribuyen para el proceso.
Tratar riesgos y oportunidades que fueron determinados en 6.1

No todos los procesos de un SGC representan el mismo nivel de riesgo en
trminos de la capacidad de la Organizacin para lograr sus objetivos. Algunos
procesos necesitan de planificacin rigurosa, con criterios y mtodos bastante
detallados y control en todas las etapas, porque las consecuencias de una
no conformidad pueden ser desastrosas. Para otros procesos, con impacto
menor, puede ser suficiente una planificacin y control ms informal, usando
el ciclo PHVA para corregir y mejorar eventuales no conformidades que surjan.
68
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
Evaluar los procesos y modificarlos, cuando necesario para lograr los

resultados
Esto corresponde al A del PHVA, cerrndose as el ciclo en trminos de
definicin de procesos. Dependiendo del grado de detalle de la planificacin
(que a su vez depende del riesgo), y de la evaluacin de los resultados
obtenidos, puede ser necesario implementar acciones para hacer la
planificacin y control ms rigorosos y detallados, o lo contrario puede
ser que los resultados obtenidos permitan ms flexibilidad, con eventuales
reducciones de coste y mejoras en la agilidad del proceso.
Mejorar los procesos y el SGC

Las mejoras de los procesos y del sistema pueden ser obtenidas a travs de
mejoras continuas (tipo Kaizen), usando herramientas tradicionales como
Planes de Sugerencias, Ciclos de Control de Calidad y otras y a travs de
cambios abruptos, innovacin, o transformacin organizativa.
69
La determinacin de los procesos y su planificacin deben considerar las cues-
tiones internas y externas relevantes (4.1), los requisitos relevantes de las partes
interesadas relevantes (4.2), el alcance determinado para el SGC (4.3) y los riesgos y
oportunidades determinados en 6.1, asegurando de este modo su adecuacin a la
Organizacin, a su contexto y a los resultados deseados del SGC.
Se refuerza que la norma no requiere que los riesgos y oportunidades sean deter-
minados por procesos, pero que los procesos aseguren su tratamiento, tal como
planificado en 6.1.
Se aclara aqu que determinar criterios y mtodos, incluyendo la medicin, moni-
torizacin e indicadores de desempeo relacionados, necesarios para asegurar la
operacin y control eficaces no implica que sean determinados mediciones cuan-
titativas o asociados indicadores de desempeo para todos los procesos. La medi-
cin y la monitorizacin deben ser determinadas para cada proceso y adecuadas
para asegurar su control.
Los indicadores de desempeo deben ser relevantes para evaluar la medida en que
los procesos alcanzan los resultados deseados del SGC y los objetivos establecidos
para los procesos relevantes en 6.2.
En 4.4.2 es requerido que la operacin de los procesos est soportada por informa-
cin documentada, debiendo la Organizacin definir la necesaria. Esto depender
de factores como:
Criticidad del proceso en alcanzar los resultados deseados del sistema;
Grado de confianza en los resultados obtenidos con la documentacin actual del
proceso;
Grado de competencia de las personas involucradas;
Grado de automatizacin del proceso;
Requisitos especficos de la ISO 9001, de los clientes y de la legislacin relevante.
Debe, tambin, definir cul es la informacin documentada que debe retener, los
registros, para tener confianza que los procesos son conducidos de acuerdo con lo
planificado.
Incumbe a la Organizacin demostrar que la forma como gestiona sus procesos per-
mite obtener confianza en su capacidad para alcanzar los resultados deseados que,
como mnimo, deben incluir la entrega de P&S que satisfagan, de forma consistente,
los requisitos de los clientes y legales.
La Organizacin determina cuales son los procesos necesarios para alcanzar los resul-
tados deseados del SGC y para satisfacer los requisitos para el suministro de P&S.
Esos procesos estn determinados y son ejecutados de acuerdo con lo requerido
en 4.4.1.
70
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
Los procesos que la Organizacin identific en el mbito del SGC son los necesarios
para suministrar P&S, y son adecuados a la Organizacin, a su contexto y a los requi-
sitos relevantes.
La informacin documentada, que soporta los procesos, es adecuada para apoyar
su operacin, de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Los procesos son monitorizados y medidos, donde son relevantes, son definidos y
medidos indicadores de desempeo.
Es retenida informacin documentada que demuestra que los procesos son realiza-
dos de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Los procesos son evaluados y mejorados. Cuando no se alcanzan los resultados pla-
nificados, son introducidos cambios.
El enfoque en procesos es transversal a toda la norma. Pueden ser encontradas

referencias a procesos en prcticamente todas las secciones de la norma, interco-
nectndose con esta seccin y asegurando la consistencia de su aplicacin.
En la seccin 8 Operacin son definidos requisitos aplicables a diferentes procesos
necesarios para la operacin y suministro del producto y prestacin de los servicios.
La norma reforz el enfoque en procesos, siendo ahora el enfoque sistmico del

sistema de gestin, ms desarrollado y sistematizado que en la seccin 4.1 de la
edicin anterior, interconectndolo con todos los elementos del sistema de gestin.
En el resto del texto de la norma son aseguradas conexiones constantes a los ele-
mentos del enfoque en procesos.
La norma define los requisitos del enfoque en procesos segn la lgica PHVA,
y requiere la integracin de los riesgos y oportunidades determinados en la
planificacin.
Son definidos ms requisitos para los procesos que en la versin anterior: deter-
minar entradas requeridas y salidas esperadas, atribuir responsabilidades y auto-
ridades para los procesos y tratar los riesgos y oportunidades determinados por la
Organizacin.
Las fases de evaluacin de los procesos, cambio, anlisis y mejora estn ms
explcitas.
En la monitorizacin y medicin son requeridos los indicadores de desempeo
necesarios.
Aclara que las actividades de monitorizacin y medicin hacen parte de la opera-
cin y control eficaz de los procesos.
71
Deja de hacerse una referencia explcita a la informacin, pasando a ser menciona-
dos los recursos. La figura 1 de la Introduccin de la norma, que muestra un proceso
simple, refiere tres tipos de entradas y salidas: materia, energa e informacin. Tam-
bin los recursos, en 7.1, refieren el conocimiento organizativo.
El ciclo PHVA es aplicado a cada proceso y es requerida su mejora.
Los requisitos asociados a eventuales procesos contratados por la Organizacin
dejarn de ser mencionados en esta seccin y son ahora tratados en 8.4, siendo
referido en 8.4.2 que los procesos contratados permanecen bajo el control de la
Organizacin. Esto aclara que no es requerido, a la Organizacin, que los procesos
contratados tengan que determinarse, implementarse y mantenerse como el resto
de los procesos. En la seccin 8.4 son dadas orientaciones para controlar esos pro-
cesos. Las notas presentes en la edicin de 2008 son eliminadas.
Es ahora requerido que los procesos estn soportados por informacin documenta-
da y que sea retenida informacin documentada, registros, que evidencien que los
procesos son realizados de acuerdo con las disposiciones planificadas.
5. LIDERAZGO
Esta seccin est dirigida a la alta direccin de la Organizacin, pero se puede aplicar
tambin a los lderes de todos los niveles de la Organizacin, desde el primer nivel
de supervisin hasta al Consejo de Administracin. Tiene como objetivo aclarar el
papel del liderazgo en la gestin eficaz de la calidad para la creacin de valor en la
Organizacin y sus partes interesadas, a travs de la satisfaccin sostenida del cliente
y de la mejora.
Segn la definicin de la ISO 9000, la gestin de alto nivel (o alta direccin)7 es la
persona o el grupo de persona que dirige y controla la Organizacin al ms alto
nivel. La alta direccin marca el rumbo y conduce la Organizacin en esa direccin,
aclara la razn de su existencia, define los objetivos, decide sobre la mejor forma
de utilizar los recursos, orienta e inspira las personas de la Organizacin de modo
que ests contribuyan para lograr los objetivos, asegurando su alineacin. Asume la
representacin legal de la Organizacin, respondiendo por la misma y es llamada a
tomar las decisiones ms difciles e importantes. Decide sobre la adopcin de la ISO
9001 en la Organizacin.
En la seccin 5 Liderazgo se abordan los temas:
Liderazgo y compromiso. Generalidades (5.1.1);
Enfoque al cliente (5.1.2);
Poltica de calidad (5.2);
Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin (5.3).
En las cajas de texto se propone una lectura sinttica y rpida de los temas tratados
a lo largo del texto.
7 Pueden existir en la Organizacin varios niveles de liderazgo, tema que se tratar ms adelante.
72
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
5. LIDERAZGO
Presentacin de la propuesta de valor de la ISO 9001
Segn la primera frase de la ISO 9001:2015, la adopcin de un sistema de gestin

de la calidad es una decisin estratgica para una organizacin. La ISO 9001 define
un enfoque sistemtico, normalizado y adaptable de la gestin de la calidad en las
Organizaciones para que estas puedan conocer y atender las necesidades y expec-
tativas de sus clientes y aumentar su satisfaccin, suministrando consistentemente
P&S que respondan a esas necesidades y expectativas, y mejorando el desempeo
de la Organizacin. Dispone de mecanismos de evaluacin, que permite a las
Organizaciones determinar la confianza en su capacidad de obtener los resultados
deseados, pudiendo demostrarlo a terceros a travs de la certificacin.
La ISO 9001 fue diseada para ser usada por cualquier tipo de Organizacin en cual-
quier punto del mundo, recibiendo el reconocimiento global y a todos los niveles de la
sociedad, siendo un factor de reputacin y prestigio para la Organizacin certificada.
Su aplicacin en la Organizacin refuerza las ventajas competitivas, permitiendo
fidelizar o captar nuevos clientes y entrar en nuevos mercados, potenciando la crea-
cin de valor.
La adopcin de procesos que estimulan diferentes tipos de mejora permite mante-
ner esa propuesta de valor actualizada o aumentada en la Organizacin. Cuando es
necesario anticipar necesidades y expectativas futuras de los clientes, puede contri-
buir para lograr los resultados deseados.
La ISO 9001 no propone soluciones especficas. El SGC es nico para cada Organiza-
cin y determinado por esta.
La norma est basada en los siete principios de la gestin de calidad y en enfoques
de gestin ampliamente testados a travs del experimento en Organizaciones
conocidas por la consistencia de sus resultados, y soportados en el conocimiento
existente sobre las prcticas de gestin de la calidad. La norma adopta el enfoque
en procesos que incorpora el ciclo PHVA para la gestin de la mejora e integra el
enfoque basado en riesgos.
Las prcticas de gestin de la Organizacin pueden ser comparadas con estos requi-
sitos para evaluar la medida en que ellos son cumplidos y si los resultados alcanza-
dos corresponden a los resultados deseados por la Organizacin para el SGC.
Resultados deseados
La alta direccin lidera la Organizacin para alcanzar los resultados deseados, entre los
cules se incluyen satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y aumentar su
satisfaccin. Establece la direccin y conduce la Organizacin, asegurando que todos
conocen esos resultados deseados y caminan en la misma direccin, con compromiso
y responsabilidad.
73
5.1.1 Generalidades
Aplicacin
Los lderes establecen una unidad de propsito y direccin, y crean las

condiciones para que las personas, en la Organizacin, se comprometan
para alcanzar los objetivos de la calidad definidos8.
En esta seccin se solicita que la alta direccin demuestre liderazgo y compromiso,

enumerando un conjunto de requisitos que aqu agruparemos por los siguientes
temas:
Responsabilidad;
Propsito y direccin;
Condiciones para alcanzar los objetivos;
Compromiso de las personas.
Responsabilidad
Siendo una Organizacin una entidad legal, no es novedad que la misma

responde por las consecuencias de sus actividades y de los P&S que suministra.
Compete a la alta direccin asegurar su representacin frente a terceros y a la
ley, y asumir la responsabilidad por la eficacia del sistema9.
Las prcticas de gestin y control de la Organizacin deben ser adecuados a las
responsabilidades que la Organizacin puede venir a asumir.
Consecuentemente, la alta direccin debe asegurar que los resultados
deseados del SGC son alcanzados a travs del cumplimiento de sus funciones y
de la aplicacin de los requisitos de la norma de referencia a la Organizacin10.
La alta direccin asume la responsabilidad por las consecuencias de los fallos en

los P&S, por lo que es importante demostrar que aplica todas las medidas necesa-
rias para su control y prevencin. En algunos sectores, el control y prevencin, son
reglamentados por cuestiones de seguridad del consumidor.
8 Principio de gestin de la calidad Liderazgo. Ver 2.9 de la presente gua e la ISO 9000 para una
mejor explicitacin.
9 5.1.1 letra a)
10 5.1.1 letra g)
74
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
5. LIDERAZGO
La norma recuerda esa responsabilidad respecto a la capacidad del sistema de

gestin asegurar los resultados deseados, o sea suministrar P&S que satisfagan los
requisitos del cliente, as como los legales aplicables, lo que se obtiene a travs de
un sistema de gestin eficaz que cumple los requisitos de esta norma.
Esa responsabilidad puede tener diferentes implicaciones para la Organizacin, en
funcin de las obligaciones contractuales establecidas, de las consecuencias de su
incumplimiento o de las potenciales consecuencias que puedan producirse por la
entrega de producto o servicio no conforme al cliente.
Si algunos P&S son inocuos del punto de vista de la incidencia de una no confor-
midad identificada por el cliente, otros pueden ter consecuencias fatales para
su usuario. En ciertas situaciones, un incumplimiento en la fecha de una entrega
puede causar una insatisfaccin temporal en el cliente, en otras puede ser crtica y
duradera (ej.: entrega de un rgano para trasplante). Otros incumplimientos pueden
impactar la Organizacin con penalizaciones financieras u otras.
En 6.1 son determinados los R&O que pueden afectar la capacidad de la Organiza-
cin suministrar P&S conformes, y son planificadas acciones para tratarlos.
Las personas en la Organizacin deben ser conscientes y estar capacitadas para
asumir las responsabilidades al nivel de actuacin (7.2 e 7.3), debiendo tener funcio-
nes, responsabilidades y autoridades definidas y adecuadas.
La informacin vlida, relevante y en el momento adecuado, determinada por la
Organizacin, generada por el sistema (9.1 e 9.2) y aportada por las personas desig-
nadas (5.3), permite a la alta direccin hacer el seguimiento del logro de los objetivos,
del grado de cumplimiento de las disposiciones planificadas y su conformidad con
los requisitos de la norma a travs de las prcticas de revisin por la direccin (9.3).
Propsito y direccin
La alta direccin confiere unidad de propsito y establece la direccin

estratgica de la Organizacin. Las orientaciones y compromisos definidas
en la poltica de calidad y los objetivos que de ella se derivan deben ser
compatibles con esta direccin estratgica y el contexto de la Organizacin,
asegurando la alineacin del sistema con el camino trazado y los resultados
deseados11. El SGC debe estar integrado en los procesos de negocio de la
Organizacin y no debe ser tratado como algo separado.
11 5.1.1 letras b) e c)
75
Direccin estratgica
Es siempre posible identificar en cualquier Organizacin una intencin estratgica,

implcita o explcita, ms o menos formalizada, independientemente del objetivo de
la Organizacin, sea ello el crecimiento sostenido de la empresa, su internacionali-
zacin, la entrada en nuevas reas de negocio, el liderazgo del mercado o en uno de
los nichos de mercado, el aumento de la rentabilidad o simplemente la continuidad
de la operacin, sirviendo bien sus actuales clientes.
La ISO 9001 requiere que se asegure la alineacin de la poltica (5.2) y de los objeti-
vos de la calidad (6.2) con la intencin estratgica o con cualquier formulacin de
estrategia eventualmente adoptada por la Organizacin.
La estrategia puede ser visualizada como un conjunto de compromisos y acciones
diseadas para explorar las competencias clave de la Organizacin y ganar unas
ventajas competitivas.
Existen distintos enfoques de gestin a la formulacin de la estrategia y a su plani-
ficacin. Su nivel de complejidad y formalizacin es funcin del contexto y de las
responsabilidades de la Organizacin, en relacin a las partes interesadas como sus
accionistas, socios y reguladores.
La estrategia puede ser establecida a corto, medio o largo plazo. Esta es frecuente-
mente precedida por reflexin y soportada por informacin relativa al contexto en
el que la Organizacin opera, y que determina las posibilidades que entrev para
su futuro. En ciertas Organizaciones puede estar formalizada y respaldada por una
planificacin que define los objetivos y acciones.
Contexto
El anlisis del contexto en que la Organizacin se inscribe le permite saber

quin es, lo que hace y cmo, donde est, con quin est, lo que esperan
de la Organizacin, cual es su cultura, valores y creencias, capacidades
y limitaciones. La lectura de este contexto permite a los lderes formular
hiptesis para el futuro y trazar un rumbo y objetivos para la Organizacin.
El anlisis del contexto de la Organizacin es determinar los factores internos

y externos que pueden tener impacto en el propsito de la Organizacin y en su
orientacin estratgica, afectar su capacidad de entregar P&S conformes y aumen-
tar la satisfaccin de los clientes (4.1). La identificacin de las partes interesadas
relevantes, externas e internas, concurre para la determinacin del contexto (4.2).
Para las Organizaciones que ya tienen enfoques de planificacin estratgica sopor-
tadas en un anlisis del contexto, no ser difcil demostrar la alineacin entre el con-
texto y la direccin estratgica. Sin embargo, debern reflejar en qu medida ese
76
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
5. LIDERAZGO
contexto y su orientacin estratgica lidian con el tema de la calidad, con necesida-

des, expectativas y requisitos de los clientes y partes interesadas, con los productos
que suministran y con el aumento de la satisfaccin del cliente.
Para el resto de las Organizaciones, la norma ofrece ahora la posibilidad de demos-
trar mejor la definicin de su orientacin estratgica, a travs de la determinacin
del contexto.
Es importante que todas las Organizaciones evalen en qu medida la poltica de la
calidad y los objetivos formulados apoyan el camino trazado por la Organizacin a
nivel global y contribuyen para alcanzar los resultados deseados.
Integracin en los procesos de negocio de la Organizacin
Para garantizar el propsito y direccin, los requisitos del SGC

son integrados en los procesos de negocio de la Organizacin,
asegurando que los mismos no son aislados o conflictivos con
la gestin global de la Organizacin.
Por proceso de negocio nos referimos, en sentido amplio, a las actividades para el
propsito y existencia de la Organizacin ya sea de derecho privado o pblico, con
o sin nimo de lucro.
Los beneficios de esta integracin son fcilmente perceptibles y tratados en 4.4 y
8.4. Cuando la Organizacin aplica el SGC a un subconjunto de la empresa, sea un
conjunto de productos o servicios, una unidad de negocio, un servicio especfico o
una entidad de un grupo econmico, debe tomarse especial atencin a la integra-
cin y articulacin del SGC de la Organizacin con la Organizacin mayor en que se
incluye y con quin interacta (4.3).
Condiciones para el alcance de los objetivos
Para alcanzar los objetivos, la alta direccin debe asegurar la

disponibilidad de los recursos necesarios, promover la adopcin del SGC
por la Organizacin y apoyar las personas para alcanzar los resultados
deseados del SGC.
77
Recursos
Una de las condiciones para la obtencin de los resultados deseados es

la disponibilidad de los recursos necesarios12, internos o externos a la
Organizacin. Los recursos pueden ser divididos en recursos financieros,
personas, materiales y conocimiento, siendo el tiempo un recurso implcito.
Es difcil concebir la gestin de cualquier Organizacin sin la necesidad de gestionar

recursos dentro de determinados lmites.
Los recursos (7.1) necesarios para el SGC son normalmente determinados durante la
planificacin de los procesos (4.4). Al asegurar el enfoque en los resultados desea-
dos, el enfoque en procesos permite un anlisis crtico de su eficiencia, que puede
ser usado para tomar decisiones sobre la optimizacin de los recursos. En la revi-
sin por la direccin (9.3) son reevaluadas las necesidades de recursos.
Promover el SGC
Para un sistema de gestin eficaz, o sea, que alcanza los resultados deseados,
la norma propone distintos enfoques que interactan entre s:
El enfoque en procesos
La adopcin del ciclo PHVA para la mejora
El enfoque basado en riesgos13
Es requerido que la alta direccin promueva estos enfoques en la Organizacin,
y refuerce la importancia de una gestin de la calidad eficaz y en conformidad
con los requisitos14.
Existen muchas maneras para asegurar la promocin del SGC, descritas en otros
puntos de la norma: comunicacin (7.4), sensibilizacin (7.3), formacin (7.2), atribu-
cin de roles, responsabilidades y autoridades (5.3), comunicacin de la poltica de
la calidad (5.2.2) y definicin de los objetivos a niveles y procesos relevantes (6.2).
Existen diferentes medios para una comunicacin eficaz. Independientemente de
los medios usados, es importante asegurar que la Organizacin percibe ese mensa-
je como proveniente de la alta direccin.
Las acciones de sensibilizacin y la formacin permiten desarrollar la competencia
y la capacitacin de las personas para el uso y aplicacin eficaces de estos enfo-
ques. La definicin de funciones, la atribucin de responsabilidades y autoridades
refuerzan estos compromisos a todos los niveles.
12 5.1.1 letra e)
13 5.1.1 letras d) e i)
14 5.1.1 letra f)
78
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
5. LIDERAZGO
La mejora incluye la mejora continua, la innovacin, los cambios organizativos y

reorganizaciones. La adopcin de diferentes tipos de mejora e innovacin es deter-
minada por la Organizacin, no siendo un requisito de la ISO 9001 adoptar todas las
formas de mejora ms all de la mejora continua.
La promocin de la mejora puede ser efectuada estimulando a las personas a pro-
poner mejoras y a definir concretamente las mismas. Estas propuestas pueden ser
determinadas por la alta direccin o por las personas de la Organizacin para mejo-
rar la eficacia del sistema y de sus resultados. Pueden tambin ser usadas lluvias de
ideas o lanzando retos.
Compromiso de las personas
La alta direccin debe comprometerse, dirigir y apoyar a las personas para

que estas puedan contribuir para un SGC eficaz. Debe tambin apoyar
otras funciones de gestin relevantes a la hora de demostrar liderazgo y
compromiso, en sus respectivas reas de actuacin 15.
El concepto de compromiso ha sido introducido en la nueva edicin de los princi-

pios de la gestin de la calidad y establece, a todos los niveles de la Organizacin,
que las personas comprometidas, competentes y a quienes son conferidos poderes,
son esenciales para aumentar la capacidad de la Organizacin con el fin de aadir
valor.
La direccin y apoyar a las personas son actividades de los lderes, que refuerzan el
compromiso y pueden ser crticas para el alcance de los objetivos. Dependiendo de
la dimensin de la Organizacin y de su estructura organizativa, estas funciones son
normalmente aseguradas a diferentes niveles directivos, con un carcter de conti-
nuidad, lo que viene a reforzar la necesidad de una actuacin de liderazgo en los
diferentes niveles de la Organizacin (en cascada).
Crear condiciones para el compromiso de las personas tiene impacto en el aumento
de su responsabilidad. Personas ms competentes son ms autnomas en las deci-
siones que pueden tomar, pudiendo asumir responsabilidades que seran asegura-
das a otros niveles. De este modo, se aumenta la eficacia y la eficiencia organizativa.
El entrenamiento, la formacin y la sensibilizacin, son medios para aumentar la
competencia de las personas.
La creacin de las condiciones para el compromiso de las personas es una respon-
sabilidad de la alta direccin, que debe ser adoptada, decidida y desarrollada en el
contexto de la Organizacin, incluyendo sus R&O. Le corresponde decidir el nivel
de autonoma de las personas, as como determinar las acciones para asegurar su
compromiso.
15 5.1.1 letras h) e j)
79
La evaluacin del compromiso de la alta direccin se efecta a travs de entrevista,

observacin y anlisis documental, durante la auditoria, en la evaluacin de la ali-
neacin de las informaciones y evidencias demostradas en las entrevistas, con las
prcticas, resultados e informacin documentada.
Son tambin evidencias las acciones de comunicacin y promocin, el grado con
que las personas estn involucradas y comprometidas con el SGC y el liderazgo
demostrado a otros niveles de gestin.
La alta direccin debe demostrar no solamente el compromiso, pero tambin el
liderazgo, por ejemplo, en la integracin de los requisitos del SGC en los procesos
de negocio de la Organizacin y en la promocin de la utilizacin del enfoque en
procesos y del enfoque basado en riesgos.
Las conexiones relevantes fueron efectuadas a lo largo del texto. Ms all de los
requisitos definidos en la seccin 5, la seccin 9.3 establece los requisitos para la
revisin por la direccin de la adecuacin y eficacia del SGC.
La presente edicin introduce el concepto de liderazgo en la ISO 9001, en la edicin

de 2008 solamente se recoga el concepto de responsabilidades y compromiso de
la Direccin. Fue profundizada la aplicacin del principio de gestin de la calidad
Liderazgo, en una perspectiva muy diferente de la norma anterior, por lo que se
recomienda su lectura y adopcin integral.
En la nueva edicin de la norma el papel del lder es explorado y desarrollado a
travs de un conjunto de nuevos requisitos, unos ms asociados al papel de gestor,
donde se usa el trmino asegurar, otros al papel de lder de personas y conductor de
la Organizacin.
La norma aclara que la responsabilidad ltima para asegurar la eficacia del SGC
es de la alta direccin. Al mismo tiempo, se le solicita que esta comprometa a las
personas en la Organizacin, que las apoye y oriente. Es tambin solicitado, en la
medida aplicable, que la alta direccin apoye otros niveles jerrquicos en la Organi-
zacin a demostrar liderazgo en su rea de responsabilidad.
Se inicia aqu la aplicacin del principio de gestin de la calidad Compromiso de
las personas que viene a reforzar el concepto de autonoma, pero tambin la de
responsabilidad de las personas.
Se requiere que los requisitos del SGC estn integrados con los procesos de negocio
de la Organizacin, y que la poltica y los objetivos de la calidad se alineen con la
intencin estratgica y sean adecuados al contexto. O sea, que el SGC sea parte de
la gestin de la Organizacin.
80
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
5. LIDERAZGO
5.1.2 Enfoque al cliente
Aplicacin
La alta direccin asegura que el enfoque al cliente es mantenido en toda

la Organizacin. A travs de la aplicacin eficaz de los requisitos de la ISO
9001 al SGC, la Organizacin suministra P&S conformes que responden a las
necesidades y expectativas de los clientes y cumplen los requisitos legales
aplicables, siendo tratados los R&O que puedan afectar su conformidad.
Esta seccin se asienta en el principio de la calidad enfoque al cliente, que estable-

ce que el objetivo principal de la gestin de la calidad es alcanzar las expectativas
del cliente e intentar superarlas.
Identificar requisitos, determinar cules son aplicables, comprndelos y traducir-
los en P&S, suministrarlos de forma consistente y superar expectativas, tiene una
complejidad variable en funcin del contexto de la Organizacin, de los P&S que
suministra y del entorno legal, entre otros factores. La norma como un todo define
los requisitos que considera esenciales para el alcance de estos resultados, siendo
estos una parte fundamental de su propuesta de valor.
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso con el enfoque al cliente, ase-
gurando que este es mantenido en toda la Organizacin, que son atribuidas fun-
ciones, responsabilidades y autoridades (5.3) para ese fin y definidos objetivos para
funciones y procesos relevantes (6.2), coincidentes con las necesidades y expectati-
vas de los clientes respecto a los P&S. Las personas son conscientes de los objetivos
de la calidad y de las implicaciones de la no conformidad con los requisitos (7.3). No
siendo un requisito, la comunicacin de las necesidades y expectativas de los clien-
tes a las personas relevantes de la Organizacin puede contribuir para mantener el
enfoque al cliente.
La Organizacin comunica con el cliente (8.2.1), gestionando la relacin con este, y
determina y comprende sus requisito legales aplicables a los P&S (8.2.2 e 8.2.3). En
la medida en que sea relevante para su xito considera los requisitos relevantes de
las partes interesadas (4.2) y adopta procesos de diseo y desarrollo (8.3) que son
necesarios. Estos permiten traducir necesidades y expectativas de los clientes en
requisitos de P&S con caractersticas claramente definidas lo que a su vez, posibilita
el suministro del producto y prestacin del servicio suministrado.
Determina los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a la conformidad de
los P&S y planifica las acciones para tratarlos, asegurando la integracin con los
procesos de la Organizacin y la mejora continua (4.1, 4.2, 6.1 e 6.2).
El suministro de los productos y la prestacin de los servicios son realizados a travs
de procesos que aseguran su control, siendo prevenida la entrega de P&S no confor-
mes (8.5, 8.6 e 8.7).
81
Los P&S suministrados cumplen los requisitos del cliente y los legales aplicables.
Se recoge, analiza y evala la informacin vlida y relevante sobre el desempeo de
la Organizacin y el grado de satisfaccin del cliente (9.1).
La entrega de P&S conformes y la satisfaccin del cliente no siempre se alcanzan,
pero existen mecanismos de control que permiten su identificacin y su correccin
a nivel operativo.
A un nivel superior, la alta direccin tiene conocimiento de la informacin evaluada
sobre la eficacia y desempeo del SGC y toma decisiones sobre la planificacin de
acciones posibles (9.3) y destinadas a asegurar la adecuada y continuada orienta-
cin haca el alcance de los resultados.
La conformidad con el requisito 5.1.2 se observa a partir del alcance de los resulta-
dos deseados para el SGC, definidos en su poltica y objetivos, a travs de los resul-
tados de la evaluacin del desempeo (9.1 y 9.2) y actuacin de la alta direccin
para orientar la Organizacin haca su alcance (9.3), as como por la evidencia del
cumplimento eficaz de los requisitos de la norma de referencia, centrada en el enfo-
que al cliente y que se han descrito en los prrafos anteriores.
Esta seccin se interconecta con toda la norma de referencia, destacndose las

siguientes secciones:
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
8 Operacin
9.1.3 Anlisis y evaluacin
Esta seccin presenta un aumento de requisitos respecto a la edicin anterior,

coherente con el propsito de revisin de la ISO 9001:2008.
La edicin anterior de la norma, en su requisito 5.2 Enfoque al cliente, refera sola-
mente la necesidad de que la alta direccin asegurara la determinacin y cumpli-
mento de los requisitos del cliente con la finalidad de aumentar su satisfaccin,
remetiendo a una conexin con la seccin 7.2 Determinacin de requisitos relacio-
nados con el producto y 8.2.1 Satisfaccin del cliente.
82
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
5. LIDERAZGO
Este requisito se mantiene, siendo aadida la necesidad de determinar, compren-

der y cumplir los requisitos del cliente y los legales aplicables a los P&S.
An se incluye la necesidad de asegurar que los R&O que pueden afectar la con-
formidad de los P&S y la capacidad para aumentar la satisfaccin del cliente sean
identificados y tratados.
Por ltimo, la alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso asegurando
que el enfoque al cliente se mantiene.
5.2 Poltica
Resultados deseados
La alta direccin define y comunica la poltica de la calidad, que incluye las orienta-
ciones y los compromisos relativos a la calidad de los P&S, a la satisfaccin de los
clientes y a la mejora, para que sean entendidos y aplicados en la Organizacin.
Aplicacin
Podemos considerar la poltica de la calidad como la consciencia de la

Organizacin. La alta direccin determinada la poltica con la finalidad de
establecer y comunicar su compromiso y sus orientaciones para el xito del
SGC, los cuales se deben seguir y aplicar en la Organizacin. La Poltica debe
expresar compromisos claros de cumplimiento de los requisitos aplicables
y de mejora continua, y proporcionar las directrices para la definicin
de objetivos de la calidad, asegurando soporte a la direccin estratgica
definida y la adecuacin al contexto y al propsito de la Organizacin.
Para establecer las orientaciones que enmarcan los objetivos de la calidad, la polti-
ca debe visualizar su posicionamiento y las expectativas futuras respecto a la satis-
faccin de las necesidades y expectativas de sus clientes, soportando la intencin
estratgica.
La Organizacin debe identificarse permanentemente con esa poltica, por lo que
ella debe ser un instrumento dinmico y constructivo, ampliamente comunicado y
entendido por las personas, ser objetiva y de fcil comprensin, debiendo revisarse
peridicamente y actualizarse cuando necesario para mantenerse adecuada.
Para que transmita un mensaje claro a las personas a quin se destina, es importan-
te considerar el conocimiento relevante del contexto interno, como sean la cultura
de la Organizacin, dimensin, complejidad de los procesos productivos y de la
prestacin de los servicios, el grado de formacin de las personas, los riesgos y las
oportunidades inherentes a su actividad, entre otros.
83
Las orientaciones y los compromisos deben permitir que las personas en la Organi-
zacin entiendan lo que se espera de su desempeo, pudiendo orientar y guiar su
contribucin y su comportamiento.
Cuando se considere adecuado debe ponerse a la disposicin de las partes interesadas.
Al establecer la poltica, la Organizacin pasa a disponer de una base para la defini-
cin de sus objetivos de calidad, siendo esencial que la poltica est reflejada en estos.
La poltica debe estar documentada y contener los compromisos y orientaciones

requeridos. Al ser establecida por la alta direccin, debe reflejarlo, indicando quien
es el autor y teniendo su aprobacin formal.
Deben existir evidencias de su comunicacin y de su disponibilidad ante las partes
interesadas, cuando haya sido considerado adecuado por la Organizacin. Ejem-
plos: colocacin en locales adecuados, distribucin a las personas, divulgacin en
la intranet, realizacin de eventuales sesiones de comunicacin o sensibilizacin
para el entendimiento y aplicacin de la poltica.
Las entrevistas a los colaboradores de la Organizacin realizadas en el transcurso
de la auditoria evalan si la poltica fue o no comunicada y si est siendo claramen-
te entendida, sin la necesidad de memorizarla palabra por palabra.
Su aplicacin en la Organizacin se verifica a partir del establecimiento de los obje-
tivos, su planificacin y, en ltima instancia, por la consistencia de los resultados
alcanzados frente a las orientaciones y compromisos definidos.
Debe haber evidencias de su revisin o reevaluacin peridica, o sea, el anlisis cr-
tico donde se verifica si la misma se mantiene adecuada o necesita ser cambiados.
4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

10 Mejora
El contenido de este punto es bastante similar al requerido en 5.3 de la norma ISO

9001:2008, separando los requisitos para el establecimiento de la poltica de los
requisitos para su comunicacin.
Se requiere ahora que la poltica sea adecuada al contexto y que soporte la inten-
cin estratgica.
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03 ISO 9001:2015
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5. LIDERAZGO
La norma usa el trmino estar disponible y mantenerse para aclarar que debe
estar permanentemente disponible a las personas, en soporte documentado.
Requiere tambin que la poltica sea entendida y aplicada en la Organizacin, en
cuando que en 2008 solamente se peda que fuese entendida.
Ahora, cuando la Organizacin lo entienda adecuado, debe colocarla a la disposi-
cin de otras partes interesadas que no las internas a la Organizacin.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
Resultados deseados
La Organizacin y las personas saben quin debe (o no debe!) hacer lo que, con
qu autoridad y cules son las responsabilidades.
Aplicacin
La alta direccin asegura que los roles, responsabilidades y autoridades,

relevantes para el SGC son definidas, comunicadas y comprendidas. Las
funciones describen el papel de las personas en las Organizaciones; las
responsabilidades les son atribuidas para aclarar las obligaciones exigidas
por la funcin que desempean; las autoridades establecen el grado de
autonoma de decisin que poseen para realizar o hacer realizar las tareas
para alcanzar los objetivos deseados para el SGC.
La autoridad puede ser delegada, pero la responsabilidad nunca es totalmente

transferida. En muchos casos, la alta direccin puede delegar autoridad para eje-
cutar determinadas actividades, pero mantiene la obligacin ltima de responder
por la Organizacin, o sea, mantiene la responsabilidad. No obstante, las personas
en quin son delegadas responsabilidades deben asegralas, demostrando su
compromiso.
En esta seccin de la norma, se explicita que los roles, responsabilidades y autorida-
des a atribuir, en el mbito del SGC, son los necesarios para asegurar que:
La conformidad con los requisitos de la ISO 9001:2015 es alcanzada;
De los procesos del SGC resultan las salidas esperadas;
Se comunica, a la alta direccin, la informacin sobre el desempeo del SGC y
eventuales oportunidades de mejora;
El enfoque al cliente es promovido en toda la Organizacin;
Siempre que son introducidos cambios al SGC, su integridad es mantenida.
85
El funcionamiento eficaz del SGC y de sus procesos resulta de la contribucin de
varias personas de la Organizacin, que deben tener responsabilidades y autori-
dades claramente definidas y conocidas por todos en la Organizacin, asegurando
el buen funcionamiento entre las diferentes reas y sus personas. La Organizacin
puede considerar la utilizacin de organigramas, bien como la descripcin de las
responsabilidades y autoridades.
En consonancia con el enfoque en procesos, deben ser definidas autoridades y
responsabilidades para asegurar que los procesos alcanzan los resultados planifica-
dos. Puede usarse la figura del dueo del proceso u otras formas.
El enfoque en los resultados deseados del SGC, en la presente edicin de la ISO
9001, es aqu expreso por la necesidad de atribuir roles, responsabilidad y autorida-
des para asegurar que el enfoque al cliente es promovido en toda la Organizacin.
Cuando son introducidos cambios en el SGC, es frecuente realizarse una redefini-
cin de los roles, responsabilidades y autoridades. La integridad del sistema debe
ser mantenida cuando se mantienen y conducen esos cambios, debiendo ser
actualizado este requisito.
La ISO 9001:2015 no requiere informacin documentada de los roles, responsabi-
lidades y autoridades, excepto informacin documentada de quin autoriza los
cambios en la produccin y suministro del servicio, quin autoriza la liberacin del
producto y quin decide el trato dado a las salidas no conformes de los procesos.
Por lo dems, cabe a la Organizacin decidir el nivel de documentacin que consi-
dera adecuado, siempre teniendo en cuenta eventuales exigencias de los clientes o
requisitos legales, entre otros.
La ISO 9001 no requiere informacin documentada sobre esta seccin, excepto en

la definicin de autoridades, donde sea requerido en la norma, como por ejemplo
en la liberacin del producto o control de salidas no conformes.
La necesidad de informacin documentada aumenta en la medida que aumenta la
dimensin o la complejidad de las Organizaciones, por lo que la demostracin de
la conformidad, a nivel de la calidad, debe estar integrada con el modo en que son
definidas las estructuras organizativas, los roles, responsabilidades y autoridades
en la Organizacin.
En una pequea Organizacin, donde los riesgos son generalmente bajos, pueden
ser suficientes atribuciones genricas y no detalladas, que pueden ser evaluadas
por entrevista.
En Organizaciones de mayor dimensin, son expectables ms riesgos, pudiendo
existir diferentes tipos de documentacin: organigramas, descripciones de funcio-
nes (job description), diagramas de flujo de procesos con responsabilidades y auto-
ridades, atribucin de responsabilidades en los procedimientos o instrucciones de
trabajo documentadas, actas de reuniones, rdenes de trabajo, etc.
86
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
5. LIDERAZGO
Citamos algunos ejemplos:

Los colaboradores fueron informados y demuestran conocer su papel, sus res-
ponsabilidades y autoridades relacionadas con el SGC. Saben quin es el respon-
sable y en que en la Organizacin;
Cuando estn documentadas, las descripciones de funciones, responsabilidades
y autoridades abarcan, en su conjunto, las letras a) a e) de esta seccin;
El desempeo de los procesos se comunica a la alta direccin, como por ejemplo
el anlisis y evaluacin de los resultados de monitorizacin y medicin de los
procesos y de la eficacia del SGC, resultados de las auditoras internas, prepara-
cin de informacin de entrada para el proceso de revisin por la direccin, etc.;
Planificacin de los cambios al SGC con las responsabilidades y autoridades atri-
buidas y redefinicin de roles, cuando necesario para asegurar el cambio;
Manual de funciones, con la descripcin de las responsabilidades, autoridades
para cada una de las funciones, y definicin de la cadena de sustitucin;
En la acogida de nuevas personas, la Organizacin informa el nuevo colaborador
sobre sus funciones y atribuciones, asegurando que este toma conocimiento a
travs de la validacin del documento. Siempre que el colaborador cambie de
funcin, este proceso se asegura en su totalidad.

6.3 Planificacin de los cambios
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberacin de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas o conformes
La presente edicin aclara, respecto a la seccin 5.5 de la ISO 9001:2008, que no

basta los roles, responsabilidades y autoridades no sern del conocimiento de cada
colaborador, deben ser del conocimiento de la Organizacin, o sea, debe ser cono-
cido de forma compartida quin hace qu con impacto en el SGC.
Adems de las responsabilidades y autoridades las funciones relevantes sern
comunicadas a los colaboradores, es tambin requisito que estas sean entendidas
por ellos.
La figura del representante de la Direccin, especificada en la anterior edicin,
no se menciona en la ISO 9001:2015 se mantienen los roles, responsabilidades
y autoridades, pero cabe a la alta direccin definir a quin deben ser atribuidos.
87
Eso pretende reforzar la posibilidad de las responsabilidades relativas al SGC perte-
necieran a un conjunto de personas, y no exclusivamente a uno solo representante
de la direccin o del gestor de la calidad.
Pueden ser atribuidas a los responsables de los diferentes procesos y a otras perso-
nas de la Organizacin.
Es posible que la funcin de gestor de la calidad mantenga los roles, responsabi-
lidades y autoridades que le fueron tradicionalmente atribuidas, pudiendo, en
Organizaciones de gran dimensin, mantenerse replicada en diferentes reas de la
Organizacin.
La norma requiere la definicin de responsables por procesos y para la promocin
del enfoque al cliente, reforzando la responsabilidad frente a la edicin anterior.
En el contexto de la gestin del cambio, ahora se requiere que se asegure la integri-
dad del sistema cuando son planificados e implementados cambios.
6. PLANIFICACIN
Resultados deseados
Priorizar las actividades y los procesos del SGC de acuerdo con su impacto
potencial en los resultados deseados, y aprovechar las oportunidades que se van
presentando.
Aplicacin y evaluacin
La ISO 9000 define riesgo como el efecto de la incertidumbre. A pesar de la defini-

cin formal incluir la posibilidad de efectos negativos y positivos del riesgo, en el
da a da la preocupacin usual es la de evitar o minimizar las consecuencias poten-
ciales negativas. El riesgo puede ser tratado considerando la probabilidad de que
ocurra algo y las consecuencias potenciales de ese suceso - la criticidad.
Atendiendo a las diversas definiciones encontradas en diccionarios, puede consi-
derarse una oportunidad como un perodo de tiempo, circunstancia, coyuntura o
situacin favorable para que alguna cosa ocurra. Una oportunidad puede derivarse
de una nueva tecnologa que no estaba disponible antes, de nuevos proveedores
potenciales, cambios de precio de materiales o mano de obra, entre otros.
6.1.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
En esta seccin se requiere que la Organizacin, en la planificacin del SGC, deter-

mine los R&O, considerando la informacin resultante del anlisis de la Organiza-
cin, de su contexto (4.1) y de las necesidades y expectativas de las partes interesa-
das (4.2).
88
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
Los riesgos y oportunidades que sern determinados y tratados son los que:
a) Pueden afectar la capacidad de lograr los resultados deseados para el SGC;
b) Potencian efectos deseables;
c) Tienen potencial para causar efectos indeseados, debiendo ser prevenidos o
reducidos;
d) Permiten obtener mejoras.
Los R&O asociados a los resultados deseados del SGC son los que influencian la
capacidad de suministrar P&S conformes y el aumento de la satisfaccin del cliente.
Son ejemplos de riesgos:
Producto no conforme entregado al cliente;
Fallo en el suministro al cliente: plazos, cuantidades;
Insatisfaccin del cliente;
Fallos en la satisfaccin de los requisitos de la Organizacin: al nivel de los proce-
sos del SGC, de la poltica de la calidad, de los objetivos, entre otros;
Incumplimiento de los requisitos legales de los productos y servicios.
Del mismo modo, son ejemplos de oportunidades:
P&S nuevos o mejorados;
Aumento de la satisfaccin de los clientes a travs de la anticipacin de necesi-
dad y expectativas;
Procesos de suministro ms robustos o con mayor productividad, por incorpora-
cin de nuevas tecnologas, nuevos equipos, etc.;
Mejoras en los procesos del SGC, mayor rapidez, aumento de la eficacia cambian-
do los mtodos de trabajo, etc.
La planificacin debe asegurar que el sistema es dinmico y capaz de potenciar la
mejora continua de la Organizacin.
No es intencin de esta seccin tratar los R&O que estn fuera del mbito de la
conformidad de los P&S, del aumento de la satisfaccin del cliente y del SGC de
la Organizacin, tales como los riesgos asociados a la continuidad del negocio
(resultantes de desastres, causas naturales, coyuntura econmica o financiera, etc.)
y a otros aspectos de la vida de la Organizacin, como cuestiones ambientales y
sociales. Cabe sealar, no obstante, que la consistencia en la conformidad de los
P&S y la satisfaccin del cliente son decisivas para el desarrollo sostenible de la
Organizacin.
Es importante observar que, hoy en da, la separacin de requisitos relacionados
con estos temas es cada vez ms difusa, siendo difcil aislar los requisitos relacio-
nados con los P&S en una visin tradicional ms estrecha. Sin embargo si la Orga-
nizacin pretender tratar todos los R&O para su Organizacin en el mbito del SGC
podr hacerlo. Por ejemplo, la calidad del servicio prestado en un hospital puede
necesitar de tener en cuenta factores como la continuidad del negocio, un terremo-
89
to u otros desastres naturales, para poder dar confianza a sus servicios. Los clientes
exigen, cada vez ms, productos producidos de forma ambientalmente amigable,
como embalajes apropiados y posibilidad de reciclaje al final de la vida til del pro-
ducto, que deben ser tenidos en consideracin. Hasta qu punto estos son requi-
sitos contractuales para el producto, especificados por los clientes, que deben ser
abordados por el SGC? O sern requisitos ambientales de partes interesadas?
Estas situaciones deben ser analizadas caso por caso, dependiendo del contexto de
cada Organizacin y de la naturaleza de los P&S suministrados.
El requisito no refiere la necesidad de la Organizacin de desarrollar mtodos for-
males de gestin del riesgo o un proceso documentado para la gestin del riesgo, ni
establece ninguna herramienta especfica a tal efecto.
Las Organizaciones son, por tanto, libres de abordar este requisito como desean,
por ejemplo considerar eventuales requisitos especficos de sus clientes o del
sector donde operan. Por ejemplo, las normas de SGC de la industria automvil y
aeroespacial requieren la utilizacin de tcnicas especficas como FMEA (Anlisis de
Modo de Falla y Efecto); el sector alimentario requiere APPCC etc. Pueden recurrir
a mtodos formales, cualitativos o cuantitativos, existentes y documentados como
el anlisis SWOT, o el preconizado en la ISO 31000 o simplemente determinar R&O
de acuerdo con su prctica. En cualquier de los casos, las Organizaciones deben
asegurar que las prcticas o mtodos por si adoptados garantizan consistencia y
coherencia en los resultados obtenidos. De una manera sencilla, no existiendo prc-
ticas formales ni habiendo sido adoptada una metodologa especfica, la Organiza-
cin debe asegurar que los R&O son determinados independientemente de quin y
cundo se analiza la informacin disponible.
De acuerdo con los R&O determinados, la Organizacin debe:
a) Dar confianza para que el SGC pueda alcanzar los resultados deseados tiendo
en consideracin los riesgos identificados. La extensin de la documentacin, la
definicin de la competencia de las personas y de herramientas de soporte a las
actividades y los mecanismos de control y monitorizacin son, entre otros, ejem-
plos de determinaciones que podrn garantizar el buen desempeo del SGC y el
alcance de los objetivos. Por ejemplo, con respecto a los riesgos asociados a la
entrega de P&S no conformes o al no cumplimento de otros requisitos acordados
con el cliente, un plan de control, medicin o monitorizacin de las caractersti-
cas de los P&S puede permitir que se detecten riesgos con la antelacin oportu-
na. La introduccin de un control en el proceso productivo, por ejemplo Control
Estadstico del Proceso, ir a minimizar el riesgo de producto no conforme con
las consecuentes necesidades de hacerlo de nuevo o descrtalo. Lo ideal sera,
sin embargo, hacer los procesos ms robustos, aumentando su capacidad para
suministrar P&S conformes, o sea, eliminar o, por lo menos, reducir el riesgo.
Adicionalmente a que a los procesos de un SGC se asocie diferentes tipos de
riesgos y la capacidad de poder tratarlos se establece que estos pueden variar
en momentos diferentes, con las cuestiones del contexto y las necesidades y
90
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
expectativas de las partes interesadas. En cuanto al proceso de suministro tendr

siempre que considerar el riesgos de que, debido a una escasez de materia prima,
se pueda producir una ruptura de abastecimiento de P&S, lo que no ocurrir en
situacin normal.
b) Aumentar los efectos deseables a travs de la reduccin y monitorizacin del
riesgo, as como de maximizar las oportunidades identificadas a travs de la
implementacin de acciones. Por ejemplo, el desarrollo de un nuevo P&S podr
ser considerado como una accin para maximizar una oportunidad detectada en
una necesidad de los clientes. La introduccin de una tecnologa disponible, que
fortalezca el proceso productivo, aumentar la robustez de ese proceso y conse-
cuentemente la conformidad de los productos.
c) Prevenir o reducir los efectos indeseables a travs del anlisis de la eficacia de
las acciones implementadas asociadas a los R&O. Para proceder a la evaluacin
de la eficacia, la Organizacin debe proceder, de forma sistemtica, a la monito-
rizacin de los supuestos y al encuadre de su anlisis, y a una nueva o revisada
identificacin de R&O, incluyendo la revisin de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas.
d) Obtener la mejora a travs de la reduccin y monitorizacin de riesgos y maxi-
mizacin de las oportunidades.
Se debe tener en consideracin que algunas acciones para tratar las oportuni-
dades podrn crear nuevos riesgos o cambiar el anlisis efectuado de los riesgos
ya identificados. Al planificar la implementacin de la accin, la Organizacin
deber analizar sus implicaciones (ver seccin 6.3) en la Organizacin y prevenir
efectos negativos. Por ejemplo, la introduccin de una nueva tecnologa debe
ser acompaada de formacin al nivel de la operacin, configuracin y manteni-
miento, conforme aplicable.
6.1.2 Planificar las acciones para tratar los riesgos y oportunidades
El requisito determina que la Organizacin debe planificar las acciones para reducir
los riesgos y maximizar las oportunidades. Las acciones deben ser proporcionales
al potencial impacto de los riesgos y de las oportunidades, y la Organizacin debe
decidir cmo las incorpora en el diseo de sus procesos, es decir, los procesos
deben ser diseados para mitigar efectos indeseables y maximizar oportunidades,
pero no se refiere al anlisis de riesgo del propio proceso.
La Organizacin no tiene que desarrollar acciones para todos los R&O identificados,
sin embargo, se espera que las desarroll para las cuestiones ms relevantes.
Ejemplos de tipos de acciones para tratar los R&O pueden incluir: evitar los riesgos,
eliminar el origen del riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, com-
partir el riesgo, o asumir el riesgo, conocindolo, adoptar nuevas prcticas, lanzar
nuevos productos o productos mejorados, desarrollar nuevos mercados, clientes o
asociaciones (partnership), o utilizar nuevas tecnologas.
91
92
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
Las acciones pueden ser tipo rutina: implementacin de controles, definicin de

metodologas o prcticas; o de tipo puntual: sustitucin de un mtodo productivo
por otro ms robusto, identificacin de proveedores alternativos o complementa-
rios. En algunos casos, es necesario balancear las oportunidades con los riesgos
asociados, y eventualmente decidir no suministrar P&S en un mercado muy exigen-
te; u optar por no seguir una determinada oportunidad tecnolgica. Un ejemplo
podr ser la decisin de no utilizar una determinada aplicacin o software, conside-
rando los riesgos de seguridad de las informaciones.
La Organizacin deber conocer la asociacin de las acciones a los R&O, o sea,
saber cul es el objetivo de las acciones planificadas.
Adems de asociar a los R&O identificados, las acciones deben estar programadas
con indicacin de responsables y objetivo. El tipo de planificacin es muy depen-
diente del tipo de acciones, nombradas como acciones de rutina, que sern absor-
bidas en los procesos, o acciones puntuales. En cualquier caso, la Organizacin
debe evaluar la eficacia de las acciones tras su implementacin y, en caso negativo,
revisar la necesidad de nuevas acciones.
Constituyen eventuales buenas prcticas a aplicar por la Organizacin las siguien-
tes recomendaciones, que deben ser evaluadas en su contexto:
Determinados R&O documentados y asociados al origen: contexto interno, exter-
no, partes interesadas;
Prctica para poder determinar los R&O definidos, pudiendo incluir criterios
de decisin y revisin de los R&O o registro de los criterios aplicados, estando
documentado;
Determinar los R&O realizados con la participacin de diversas funciones y nive-
les con el conocimiento relevante;
Comunicacin eficaz a las funciones relevantes de los R&O determinados y accio-
nes para tratarlos.
De la misma forma, el anlisis sistemtico de las cuestiones de contexto y necesida-
des y expectativas relevantes de las partes interesadas va detectar reas de poten-
cial mejora oportunidades y nuevos riesgos.
La Organizacin puede considerar, tal como se menciona al inicio de esta seccin,
aplicar este requisito a otros R&O existentes en la Organizacin.
Es tambin importante cerrar el ciclo PHVA en lo que respecta a los R&O. En la sec-
cin 10.2, la norma exige que, al ocurrir una no conformidad, los R&O determinados
durante la planificacin sean actualizados, si necesario.
La Organizacin demuestra que identifica efectivamente los riesgos y las oportuni-

dades, y los considera en la planificacin del SGC. La prctica (metodologa) podr
estar descrita o no, siendo una decisin de la Organizacin. Pueden, incluso, coexis-
tir prcticas diferentes en la Organizacin.
93
Las prcticas implementadas permiten identificar, con consistencia, los R&O rele-
vantes, segn el contexto y las expectativas de las partes interesadas.
Los R&O determinados se mantienen actualizados con las cuestiones del contexto y
necesidades y expectativas relevantes de las partes interesadas.
La Organizacin demuestra que monitoriza los riesgos y las oportunidades.
La Organizacin incorpora las acciones para tratar los riesgos en sus procesos. En
las acciones de rutina, los participantes en los procesos saben que las actividades
desempeadas se destinan a prevenir o minimizar riesgos, o potenciar oportuni-
dades. Respecto a las acciones puntuales, estas podrn estar en planes de accin
donde son identificados los procesos involucrados.
La Organizacin reduce o mitiga riesgos, demuestra la capacidad de monitorizacin
de los riesgos compartidos o asumidos por decisin informada, como evidencia de
la evaluacin de la eficacia de algunas acciones. Eso puede demostrarse haciendo
la revisin de los R&O determinados, y para las acciones de rutina, incorporadas en
los procesos, realizando la monitorizacin o medicin del proceso.
La Organizacin presenta mejoras de los resultados como evidencia de la eficacia
de las acciones relacionadas con las oportunidades identificadas. O sea, demues-
tra que las oportunidades se realizaron: nuevo producto lanzado y aceptado por el
mercado, nueva tecnologa o proceso implementado con xito, materia prima esca-
sa sustituida sin implicaciones en la conformidad del producto, etc.
5.1 Enfoque al cliente

9.3.2 Revisin por la Direccin
10.2 No conformidad y accin correctiva
El concepto de enfoque basado en riesgos estaba implcito en las ediciones ante-

riores de las normas ISO 9000, por ejemplo a travs de los requisitos de la planifi-
cacin, revisin y mejora. Esta norma especfica los requisitos para que la Organiza-
cin comprenda su contexto y determine los R&O, como soportes a la planificacin
del SGC.
La planificacin del SGC era tratada en la seccin 5.4 de la ISO 9001:2008. Esta
seccin es nueva en la ISO 9001:2015 e introduce el enfoque basado en riesgos. El
Anexo A, en el punto A.4 Enfoque basado en riesgos aclara que este estaba implcito
en la ISO 9001 desde siempre, mientras que el propsito de la nueva edicin ha sido
el de actuar como una herramienta preventiva, evitando la entrega de producto no
conforme al cliente y no lograr su satisfaccin.
94
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
La implementacin de esta seccin va promover que la Organizacin, de una forma

sistemtica, refleje sobre lo que puede salir mal y anticipe la situacin, decidiendo
lo que pretende hacer: prevenir, eliminar o hasta correr el riesgo de salir mal.
Resultados deseados
La Organizacin especifica los objetivos de la calidad y planifica las acciones que
concretan las orientaciones de la poltica de la calidad.
La seccin 6.2 est dividida en 6.2.1 e 6.2.2, relativas, respetivamente, a los requisi-
tos para la definicin de los objetivos y su planificacin.
Por definicin (ISO 9000, 3.7.2), un objetivo de la calidad es un resultado que se pre-
tende obtener o alcanzar relacionado con el grado de satisfaccin de los requisitos
dados por un conjunto de caractersticas intrnsecas. Los objetivos de la calidad son
determinados por la Organizacin, en base a su poltica de la calidad, para alcanzar
resultados especficos. Deben ser establecidos en consonancia con los dems obje-
tivos y la direccin estratgica de la Organizacin, y no como algo separado.
Los objetivos de la calidad son definidos a niveles, funciones y procesos relevantes
de la Organizacin, es decir, aquellos que pueden tener impacto en la conformidad
de los P&S y en la satisfaccin de los clientes y dems resultados deseados por la
alta direccin.
Es importante que los objetivos de la calidad, generales y de alto nivel, ofrezcan
una indicacin clara y objetiva a las personas en ellos involucradas, pudiendo ser
detallados en objetivos ms especficos y directamente relacionados con cada
funcin, nivel y proceso de la Organizacin, en lo que se denomina desglose de
objetivos.
Segn la ISO 9001, los objetivos de la calidad deben estar documentados y deben ser:
a) Consistentes con la poltica (5.2): los objetivos concretan resultados esperados,
intenciones y compromisos de la poltica de la calidad, por lo que ambos deben
estar alineados y completos.
b) Medibles: debe haber un medio inequvoco de determinar si fueron o no alcan-
zados. Preferentemente, pero no necesariamente, los objetivos son cuantificados
numricamente. En algunos casos, el objetivo puede ser solo mensurable por
atributo: por ejemplo una respuesta SI/NO cuanto a haber sido o no alcanza-
do. Respecto a los objetivos definidos para los procesos relevantes, se espera
que sean usados como base de los indicadores de desempeo, normalmente
cuantificados.
c) Consistentes con los requisitos aplicables: deben atender a los requisitos apli-
cables de los clientes, legales u otros, y hacerles frente.
95
d) Relevantes: deben estar relacionados con la conformidad de los P&S y con las
mejoras que se pretenden introducir para aumentar la satisfaccin de los clien-
tes. Deben tambin estar alineados con el contexto de la Organizacin y con las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, en particular las de los
clientes.
e) Monitorizados: Deben definirse plazos para la concretar los objetivos de la cali-
dad, y deben ser seguidos. El seguimiento debe ser coherente con el plazo final
para concretarlos y con las acciones planificadas, asegurando la posibilidad de
medidas cuando son detectadas desviaciones del marco propuesto.
f) Comunicados: deben ser comunicados dentro de la Organizacin, a los respon-
sables de los procesos y a los niveles y funciones para los cuales fueron estable-
cidos. En la definicin de los objetivos de la calidad, es buena prctica que se
involucren las personas responsables o que van contribuir para la concretizacin
del resultado esperado. As, todos los que participan en la definicin de los obje-
tivos quedan comprometidos con el fin a alcanzar y se potencia la motivacin de
las personas involucradas.
g) Actualizados: los objetivos de la calidad deben ser coherentes con el contexto
de la Organizacin y con las expectativas y necesidades de las partes interesadas,
teniendo siempre en consideracin dos aspectos relevantes: garantizar la confor-
midad de los P&S y la satisfaccin de los clientes. Siempre que existan cambios
del contexto de la Organizacin, de las expectativas y necesidades de las partes
interesadas o de los requisitos de los P&S, los objetivos deben ser reevaluados y
si necesario redefinidos para mantenerse actualizados.
Es importante que los objetivos sean realistas, es decir, soportados por una justifi-
cacin aceptable basada en condiciones previsibles y por la evidencia de la asig-
nacin de recursos adecuados para alcanzar esos objetivos. En la definicin de los
objetivos, la Organizacin, debe basarse en un anlisis de datos apropiado para
poder definir indicadores y objetivos medibles y realistas.
Cuando los objetivos son ambiciosos, puede ser buena prctica establecer objeti-
vos o metas y acciones intermedias a lo largo del proceso de implementacin. Esto
puede lograr una mayor motivacin para el equipo y, as, la mejora y alcance global
del objetivo se vuelve ms fcil.
Para alcanzar los objetivos de la calidad es fundamental plantear la cuestin cmo
alcanzaremos estos objetivos?. Consecuentemente, debe ser realizada una planifi-
cacin apropiada (6.2.2). La ISO 9001:2015 es clara en cuanto a lo que esta planifica-
cin debe asegurar:
Definir lo que se va a hacer;
Con que recursos;
Quin es responsable;
Cuando ser concluido;
Como son evaluados los resultados.
96
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
Todos los objetivos deben estar soportados por acciones, siendo claro para la Orga-
nizacin como se pretende que sean alcanzados.
El enfoque 5W2H (Who What When Where Why How How much) es un
modo til de gestionar objetivos y est alineada con la norma, definiendo:
Lo que debe hacerse?/ Como se va hacer?
Cuales los recursos necesarios?/ Cunto cuesta?
Quin es responsable?
Cuando debe hacerse?
Tambin se pueden contestar las siguientes cuestiones:
Donde debe hacerse?
Porque debe hacerse?
La Organizacin mantiene informacin documentada relativa a los objetivos de la

calidad.
Los objetivos son consistentes con la poltica de la calidad, contribuyendo para su
concretizacin.
Los objetivos son consistentes con el contexto y orientacin estratgica de la Organiza-
cin, aseguran la conformidad de los P&S y la mejora de la satisfaccin de los clientes.
Los resultados definidos para los objetivos deben demostrar la mejora del SGC.
La Organizacin debe demostrar de qu modo responde a los objetivos de la cali-
dad, normalmente consiguiendo los resultados de las acciones planificadas contri-
buyen que contribuye a conseguir los objetivos.
La planificacin de las acciones para el alcance de los objetivos se efecta asegu-
rando el cumplimiento de los requisitos establecidos en 6.2.2.
El seguimiento de este plan es evidenciado a travs de entrevistas y evidencias de
su ejecucin. Se puede demostrar con actas de reunin, tablas de seguimiento de
objetivos, como tableaus de board, informes de seguimiento, etc.
Dependiendo de la dimensin y complejidad de la Organizacin, puede ser apropiada la
disponibilidad y mantenimiento de planes formales, as como la planificacin de la revi-
sin de su progreso, con el fin de proporcionar confianza en el proceso de planificacin.
5.2 Poltica
7.1 Recursos
97
Con respecto a lo dispuesto en 5.4.1 de la norma de 2008, se requiere ahora que los
objetivos de la calidad sean definidos para los procesos relevantes del SGC, cuando
slo se requera para niveles y funciones relevantes. Esto refuerza el concepto de enfo-
que en procesos, y ayuda a desmontar eventuales silos dentro de la Organizacin,
exigiendo un trabajo multifuncional para alcanzarlos. Es igualmente descrito el detal-
le relativo a la forma de definir y gestionar los objetivos de la calidad que, ms all de
ser consistentes con la poltica de la calidad y medibles, deben tener en consideracin
requisitos aplicables, ser relevantes para la conformidad de los P&S y para el aumento
de la satisfaccin de los clientes, ser monitorizados y mantenerse actualizados.
En esta edicin de la ISO 9001 son definidos requisitos para la planificacin de las
acciones para alcanzar los objetivos, se define lo qu, con qu, quin, cundo y
cmo son evaluados los resultados.
Esta seccin tiene ahora definidos requisitos que ayudan a las Organizaciones a
determinar y planificar mejor sus objetivos de la calidad, reforzando la importancia
de establecer la relevancia de esos objetivos para los resultados deseados para el
SGC. La planificacin de las acciones permite a la Organizacin evaluar su contribu-
cin para el objetivo de la Organizacin, y va detectar se son demasiado ambiciosas
o conservadoras.
Resultados deseados
La Organizacin determina la necesidad de cambio, conducindolo de forma pla-
nificada para alcanzar los efectos deseados y controlar potenciales consecuencias.
Aplicacin
Uno de los principales objetivos de la ISO 9001:2015 es servir como herramienta

preventiva, a fin de evitar problemas, lo que en esta edicin se consigue a travs el
enfoque basado en riesgos, entre otras cosas. Y es exactamente la aplicacin de ese
enfoque a los cambios en la Organizacin lo que esta seccin pretende describir. En
los entornos actuales es indispensable que las Organizaciones tengan capacidad de
lidiar con los cambios internos o externos, ya sea para que estos no tengan impacto
negativo en la Organizacin, o para introducir cambios y aprovechar oportunidades
que van surgiendo, con la agilidad organizativa adecuada.
El SGC deber ser entendido e implementado como facilitador del cambio, siendo
uno de los objetivos de la presente edicin de la ISO 9001:2015 incluir requisitos para
lidiar con el cambio en un entorno cada vez ms complejo, exigente e dinmico.
Una vez determinada por la Organizacin la necesidad de introducir cambios, en
esta seccin se requiere que estos sean conducidos de modo planificado.
As, los cambios efectuados en la Organizacin, como por ejemplo cambios orga-
nizativos, cambios de colaboradores, nuevas lneas de producto, introduccin de
98
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
nuevos equipos y procesos productivos, grandes operaciones de mantenimiento,

fusiones, adquisiciones, deben ser planificadas para asegurar la integridad del
sistema de gestin y para prevenir el no cumplimiento de requisitos. Los cambios
pueden tener diversos orgenes: tratar riesgos, concretizar oportunidades, eliminar
no conformidades, cambios en el propsito y direccin estratgica. Pueden estar
dirigidos a mejorar el desempeo de la Organizacin o derivarse de la necesidad de
reaccionar a circunstancias asegurando la integridad del sistema.
No se requiere la existencia de informacin documentada asociada a la plani-
ficacin de los cambios. Sin embargo, en la mayor parte de las Organizaciones la
nica forma de garantizar que un plan ser seguido e implementado con eficacia
es documentndolo, asegurando su seguimiento y ejecucin. La extensin de esta
documentacin podr variar de acuerdo con la complejidad del cambio y de la
Organizacin involucrada, pero lo importante es que la documentacin facilite el
cambio, no debiendo ser un obstculo al mismo.
La sustitucin de equipos usados por equipos nuevos podr ser realizada con xito
valindose de la informacin intercambiada entre los participantes, por ejemplo,
por correo electrnico: que equipos a desechar, cules a comprar, necesidades de
formacin de los operadores y tcnicos de mantenimiento y revisin de los planes
de mantenimiento, quin hace lo qu y cundo. Ya el aumento de la capacidad de
produccin por duplicacin podr necesitar de una planificacin con mayor detalle,
incluyendo cambios al nivel de la infraestructura, personas, procesos, etc.
Adems de documentar las salidas de la planificacin de cambios, sobre todo en
Organizaciones donde los cambios ocurran frecuentemente, puede ser til estable-
cer y documentar previamente todas las entradas y salidas que deben ser conside-
radas en la planificacin.
Al planificar los cambios necesarios, la Organizacin debe considerar:
a) El propsito de los cambios: porque se va hacer? Lo que se pretende con el
cambio: mejora de P&S, mejora de la productividad, mejora de procesos, adapta-
cin a requisitos externos incluyendo legales?
b) Y sus potenciales consecuencias: cul el impacto de este cambioen la efi-
cacia de los procesos? En la conformidad de los P&S? Sobre los clientes u otras
partes interesadas? En los objetivos de la calidad o en las acciones para lograr-
los? Lo que ms puede verse afectado? Lo que puede salir mal en el cambios?
c) La integridad del SGC: Cul es el impacto en el SGC? Implica modos nuevos o
modificados de proceder? Cambia las salidas de los procesos que son entradas
en otros procesos? Se aplican las disposiciones actuales del SGC o son necesa-
rios cambios? Las disposiciones del SGC actual, documentadas o no, se aplican
al cambio o deben ser revisadas? Se mantienen las monitorizaciones y medicio-
nes determinadas? Quin son las personas, funciones y niveles contemplados o
involucrados?
99
d) La disponibilidad de recursos: Cules son los recursos necesarios al cambio?
Personas? Cambio de competencias, equipos, infraestructuras?
e) La asignacin o reasignacin de responsabilidades y de autoridades: el
cambio tiene implicaciones en la asignacin de responsabilidades y autoridad?
Es necesario revisar o crear nuevas?
BUENAS PRCTICAS PARA LA PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS
Determinar cules son las entradas y salidas a considerar en la planificacin de

los cambios. No siendo un requisito normativo, puede ser ms vlido mantener
esta informacin documentada, para orientar las personas en la planificacin del
cambio.
Pensar en los riesgos involucrados y eventuales consecuencias no planificadas.
Describir al detalle los cambios a realizar.
Planificar el cambio en equipo funcional y transversal asegurando los

conocimientos y competencias necesarios para el xito del cambio.
Documentar la salida de la planificacin que incluye, inspecciones de
conformidad, tareas, cronograma, responsabilidades, autoridades, presupuesto,
recursos, informacin necesaria, entre otros. Una vez ms eso no lo requiere
la ISO 9001, pero funciona como una herramienta de comunicacin entre los
participantes, facilita la realizacin de las tareas, a su debido tiempo y al final de
la implementacin soporta el anlisis de la eficacia de la planificacin.
Comunicar el cambio a las partes interesadas tanto internas como externas.
Analizar la eficacia del cambio: su propsito ha sido logrado? No tuvo impacto

negativo en los P&S, SGC Organizacin?
Analizar la eficacia de la planificacin: las acciones planificadas han sido
ejecutadas conforme a lo previsto, en plazo y con los recursos necesarios?
La Organizacin debe demostrar que:

Los cambios se llevan a cabo de manera planificada y sistemtica;
Considera el objetivo del cambio y sus potenciales consecuencias e interaccio-
nes, o sea, analiza los riesgos involucrados;
Asegura la disponibilidad y la adecuacin de los recursos personas con conoci-
miento y competencias, equipos, recursos de medicin y monitorizacin (M&M),
infraestructuras, - necesarios para el xito;
Los cambios estn de acuerdo con la poltica de la calidad, as como los objetivos
definidos por la alta direccin de la Organizacin.
100
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
Son ejemplos de cambios que pueden ocurrir en las Organizaciones y debern ser
tratados de acuerdo con esta seccin:
Adecuacin del SGC a la nueva edicin de la ISO 9001:2015;
Procesos del SGC (entradas, actividades, salidas, controles, M&M, etc.);
Mtodos de comunicacin con los clientes o con la cadena de suministro;
Implementacin de cambios o nuevos procesos de suministro o SGC;
Contratacin externa de procesos;
Nuevas materias primas o equipos;
Desarrollo de nuevos P&S o cambio;
Introduccin de nuevas tecnologas.
La introduccin de requisitos para hacer frente a la gestin del cambio fue uno de
los objetivos de la ISO 9001:2015, siendo incluidos requisitos para lidiar con cambios
en otras secciones de la norma.
7.1 Recursos
8.1 Planificacin y control operacional
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
10 Mejora

El enfoque anterior prevea un requisito nico, la planificacin del sistema de ges-
tin de la calidad (5.4.2), que inclua la implementacin de cambios al SGC (letra b) y
haca referencia a la necesidad de mantener la integridad del SGC. El nuevo enfoque
incluye ahora tres secciones distintas de planificacin, La planificacin de las accio-
nes para tratar R&O e integrarlas en los procesos de la Organizacin (6.1), la plani-
ficacin para el cumplimiento de los objetivos de la calidad y la planificacin para
lograrlos (6.2) y la planificacin del cambio del sistema de gestin de la calidad (6.3).
En la edicin de 2015 los requisitos para la gestin de cambios son ms amplios, lo
que conducir a una mejor planificacin y, consecuentemente, mayor eficacia en
los resultados.
Todas las Organizaciones implementan cambios como un factor de evolucin. Al
seguir lo requerido en esta seccin se aumenta la probabilidad de xito del cambio, a
travs del anlisis del impacto y de la preparacin oportuna de la Organizacin para
este cambio. Debido a esto si cambio no ocurre de la mejor manera, segn el plan
previsto, la Organizacin podr determinar donde ha fracasado y mejorar en el futuro.
101
7. APOYO
7.1 Recursos
Resultados deseados
La Organizacin determina y pone a disposicin los recursos, internos y externos,
necesarios para la operacin y control de los procesos, la garanta de la conformi-
dad de los P&S y de la eficacia del sistema.
7.1.1 Generalidades
Aplicacin
Los recursos que una Organizacin necesita para gestionar su actividad deben
incluir todos los medios necesarios para que los objetivos de la Organizacin sean
alcanzados. Pueden incluir recursos financieros, personas, recursos materiales y
tecnolgicos, entre otros. La complejidad e interaccin de los procesos, las compe-
tencias y experiencia necesarios para su realizacin con xito deben ser igualmente
tenidas en cuenta en la definicin de los recursos necesarios al SGC.
Las Organizaciones utilizan los recursos para alcanzar sus objetivos. En ese sentido,
la Organizacin debe considerar las capacidades y las limitaciones de los recursos
internos existentes y lo que es necesario obtener de los proveedores externos.
La ISO 9001:2015 requiere que la Organizacin determine esos recursos y que los
asegure.
Deben ser consideradas las siguientes cuestiones cuando se evala la seccin 7.1.1
de la norma:
Tengo los recursos adecuados?
Tengo el equipo adecuado?
Los recursos estn siendo bien utilizados?
La productividad es buena?
Las estructuras de soporte son adecuadas?
Demonstracin de conformidad
Los resultados demuestran que la Organizacin est logrando los objetivos con los
recursos que determina como necesarios y que proporciona.
La eficacia de la determinacin de los requisitos relacionados con los recursos es
verificada a travs de:
Indicadores de anlisis del desempeo de los procesos;
Reclamaciones de los clientes, consumidores, usuarios;
Productos desarrollados;
102
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
Inspecciones realizadas o solicitadas por las autoridades competentes;

Adquisiciones a proveedores externos.
La existencia de fallos sistemticos en el alcance de los resultados deseados o el
incumplimiento de las disposiciones planificadas pueden indicar deficiencias en la
determinacin o provisin de recursos.
La Organizacin demuestra que revisa peridicamente las necesidades de recursos
para establecer y mantener el SGC.
Frente a la seccin 6.1 de la ISO 9001:2008, en esta nueva edicin de la ISO 9001 se
introduce la necesidad de que las Organizaciones consideren las capacidades y las
limitaciones de los recursos internos existentes, as como lo que es necesario obte-
ner de los proveedores externos. Por comparacin con el punto 6.1 de la edicin
de 2008, aparece ahora una referencia explcita a la necesidad de determinar los
recursos internos y externos.
Los recursos, en esta seccin, son ahora los necesarios para todo el SGC en todas
sus fases: implementacin, mantenimiento y mejora continua, dejndose de hacer
una referencia explcita a los recursos necesarios para el aumento de la satisfaccin
del cliente, la cual se ha vuelto redundante.
7.1.2 Personas
Aplicacin
La norma requiere que la Organizacin asegure las personas necesarias para la
implementacin eficaz del SGC, para operar y controlar los procesos. Pueden ser
internas o externas, pero debe asegurarse el nmero de personas necesarias, con las
competencias necesarias, que son determinadas en el apartado 7.2 Competencia.
Las personas son de extrema importancia para el xito de las Organizaciones ges-
tionan las empresas, ejecutan y controlan actividades y procesos asegurando el
alcance de los resultados deseados. Es esencial que la Organizacin se asegure que
tiene a las personas que necesita y reconozca que el factor humano es fundamental
en la implementacin eficaz del SGC y en la operacin y control de los procesos.
Asegurar su disponibilidad puede implicar tener que pensar cmo conseguir y rete-
ner las personas que se determinan como necesarias en la Organizacin, y como
acceder a personas que colaboran externamente con la Organizacin.
Demonstracin de conformidad
La Organizacin determina y asegura el personal necesario. Los resultados demues-

tran que la Organizacin est alcanzando los resultados deseados con el personal
que determin y asegur.
103
No haba una seccin con requisitos equivalentes en la ISO 9001:2008. La seccin

6.2.2 Recursos Humanos trataba de la definicin de competencias, tema que ahora
se trata en 7.2. Puntualizar que se abandona el trmino recursos humanos para
hablarse ahora de personas, lo que corresponde a poner en valor a la persona que
colabora con la Organizacin.
7.1.3 Infraestructuras
Aplicacin
Considerando los resultados deseados, la Organizacin debe determinar los recur-
sos necesarios, directos o indirectos, tales como:
Edificios e infraestructuras tcnicas: como edificios de oficina, instalaciones
industriales, de almacenaje, de distribucin y de apoyo, instalaciones de aten-
cin al pblico, instalaciones para prestacin y cuidados de salud y sociales,
infraestructuras de comunicacin, etc.;
Equipos de produccin (hardware y software), equipos que soportan la prestacin
del servicio, medios de diagnstico, etc.;
Medios auxiliares de produccin, grupos electrgenos de emergencia, energa,
suministro central de oxgeno en un hospital, etc.;
Laboratorios;
Medios de transporte o de manipulacin;
Tecnologas de informacin, redes de ordenadores y sistemas de informacin;
Sistemas de seguridad.
La determinacin de la infraestructura necesaria es una actividad de planificacin,
a plantear en la planificacin del SGC, en el diseo de sus procesos (4.4) y en la pla-
nificacin operativa (8.1). Pueden existir requisitos de cliente y legales aplicables a
la infraestructura y necesarios para la conformidad de los P&S que deben ser deter-
minados y cumplidos. Son ejemplos los requisitos para infraestructuras de apoyo
social y de salud, atencin al pblico, accesibilidad de personas con movilidad
reducida, etc.
La disponibilidad de recursos es una decisin de la alta direccin.
Muchas veces esos recursos son los que ya existen en la Organizacin cuando deci-
de implementar y mantener el SGC, siendo responsabilidad de la Organizacin
determinar si los mismos son adecuados para el fin perseguido. Cuando la Orga-
nizacin establece la necesidad de introducir cambios o adquirir nuevos recursos
debe determinar su adecuacin.
Los recursos necesitan mantenerse aptos para su uso, lo que se asegura con activi-
dades de mantenimiento, internas o externas.
Las inspecciones obligatorias a las infraestructuras, por imposicin legal u otra,
104
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
deben ser integradas en los programas de mantenimiento de la Organizacin, salvo

que alguno requisito aplicable no lo permita, independientemente de realizarse por
la Organizacin u otra entidad competente.
Las Organizaciones que soportan sus actividades en infraestructuras tecnolgicas
deben mantenerlas aptas al funcionamiento nivel de servicio - y debern prever
las acciones necesarias para garantizar la recuperacin de la infraestructura y de la
informacin tras un fallo. En este caso, debern ser consideradas tambin acciones
asociadas a la seguridad de la informacin.
La norma ISO 9001:2015 no exige la retencin de informacin documentada sobre
la gestin, control y ejecucin del mantenimiento de recursos, as que ha de ser
la Organizacin quien ha de determinar cul es la documentacin que considera
necesaria para garantizar la disponibilidad de la infraestructura ms adecuada.
EJEMPLO: MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
La funcin responsable de mantener la aptitud de los recursos debe tener

las competencias y el acceso al conocimiento necesarios. Las actividades de
mantenimiento y operacin de los recursos deben basarse en la documenta-
cin tcnica cedida por el constructor o fabricante, y en la experiencia e hist-
rico de utilizacin. Puede ser necesario definir: programa de mantenimiento, o
plan de mantenimiento, listas de comprobacin o registros de las intervencio-
nes preventivas o correctivas.
El programa de mantenimiento define rutinas de intervencin y las respecti-
vas periodicidades o criterios de realizacin, por infraestructura, especialidad
tcnica, sistema, subsistema, equipo o componente: lo que se hace, cuando,
cmo y por quin.
El plan de mantenimiento indica las rutinas a cumplir, definiendo la periodici-
dad: da, semana, mes, trimestre, semestre o ao, u otro criterio ms adecua-
do (p. e. nmero de horas de trabajo).
Las listas de comprobacin funcionan como gua de las intervenciones y, pos-
teriormente, como evidencia de su realizacin y conformidad, o sea, registro
de la intervencin.
En la secuencia de fallos, disfunciones o averas, se somete el recurso a inter-
vencin correctiva para reponer su buen estado.
Todas las intervenciones correctivas, preventivas y predictivas son preferen-
cialmente registradas en un soporte establecido al efecto asegurando el regis-
tro de la informacin determinada como necesaria. Los datos considerados
relevantes son registrados el histrico del recurso.
105
La Organizacin determina y proporciona la infraestructura necesaria y la mantiene

apta para uso.
La evidencia de su cumplimiento es la ausencia de no conformidades cuya causa
sea la falta de la infraestructura adecuada.
Cuando sea aplicable, los requisitos del cliente y legales de la infraestructura aplica-
bles a los P&S, son determinados y cumplidos.
Algunos ejemplos comunes de informacin documentada, no obligatoria, usada
para determinar y mantener los recursos disponibles son:
Identificacin de la infraestructura necesaria para la operacin de los procesos y
la conformidad del producto o servicio: definicin en el mbito de los procesos
y planificacin del SGC, especificacin de requisitos para los recursos, inventa-
rio, registros de determinacin de requisitos legales y de cliente eventualmente
aplicables;
Manual o especificacin de mantenimiento del recurso, fundamentalmente del
proveedor o fabricante;
Programa de mantenimiento especificando un conjunto de rutinas, basado en lo
previsto por el fabricante y en el conocimiento de la Organizacin;
Plan de mantenimiento especificando el momento o perodo previsto para la eje-
cucin de las actividades, derivadas del anterior;
Registros de las intervenciones que evidencian la conformidad de las mismas con
lo programado y planificado, en soporte adecuado: papel o informtico;
Registros de las intervenciones correctivas, particularmente los que constituyen
informacin retenida para histrico del recurso;
Contratos con proveedores del servicio.
En el mbito de infraestructuras de comunicacin, son ejemplos de la demos-
tracin de la adecuacin de este tipo de infraestructuras los que se describen a
continuacin:
Su adecuacin a las necesidades del negocio y a la entrega de P&S conformes,
estando definidos los requisitos y niveles de servicio;
Polticas de copias de seguridad en servidores y ordenadores personales, de anti-
virus, instalacin de actualizaciones, etc.;
Polticas de dominio para controlar la configuracin de los ordenadores en la red
y reglas de funcionamiento y limitacin de aplicaciones, distribucin y actualiza-
cin de aplicaciones;
Existencia de redundancia para asegurar la entrega del servicio en caso de fallo
Control de accesos remoto;
Contratos de proveedores de servicio con niveles adecuados al cumplimento de
los requisitos de cliente.
106
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
El texto de esta seccin se mantiene semejante al requerido en 6.3 de la ISO

9001:2008, aclarando que los recursos que sern proporcionados y mantenidos son
los necesarios para operar los procesos y asegurar la conformidad. La infraestruc-
tura tecnolgica y la de comunicacin (TI) son especificadas como recurso, conse-
cuencia de la importancia creciente de estas tecnologas.
EJEMPLOS DE BUENAS PRCTICAS EN EL MANTENIMIENTO DE INFRAESTRUCTURAS
Programa de mantenimiento que puede integrar el plan de mantenimiento;

Ayudas a la realizacin de las intervenciones: lista de comprobacin, formu-
larios y posteriormente registro de la intervencin (preventiva o curativa) en
los soportes, papel, o digital, adecuados;
Backups de datos (informticos), integridad fsica de los mismos y plan de
recuperacin disaster recovery;
Programa de antivirus y firewall implementado;
Existencia de redundancia de hardware cuando la infraestructura es crtica;
Monitorizacin contina de la red de datos;
Listados de las aplicaciones instaladas, versiones y actualizacin;
Diagrama del sistema informtico;
Planes de contingencia para actuacin en fallos de la infraestructura
particularmente importante cuando el suministro conforme de los P&S
dependen de la infraestructura tecnolgica. Por ejemplo, como trabajar sin
el sistema informatico;
Anlisis y tratamiento de la informacin recogida (registros) para deter-
minar el desempeo de la infraestructura: nivel de servicio, fiabilidad y
disponibilidad de la infraestructura, tasa de averas, etc.
Para desarrollar e implementar prcticas de gestin, control y ejecucin del

mantenimiento de los recursos no tecnolgicos con mayor alcance, detalle y
sistematizacin, podrn ser consideradas las normas:
NP 4492:2010 - Requisitos para la prestacin de servicios de mantenimiento
NP 4483:2009 - Gua para la implementacin del sistema de gestin del
mantenimiento
NP EN 13460:2009 - Documentacin para el mantenimiento
NP EN 13269:2007 - Instrucciones para la preparacin de contratos de
mantenimiento
NP EN 15341:2009 - Indicadores de desempeo del mantenimiento.
107
La informatizacin de la informacin documentada, propuesta para la ges-
tin, control y ejecucin del mantenimiento, es deseable y promueve niveles
de eficiencia significativos.
La revisin de los programas, de los planes y de los formularios para registro

de las intervenciones, realizada basada en el histrico del equipo y en las con-
diciones de utilizacin, es una buena medida para incrementar los ndices de
disponibilidad del recurso y eficiencia en la utilizacin del mismo.
Dada la importancia de las infraestructuras tecnolgicas en el da a da de las

Organizaciones es fundamental que estas establezcan herramientas para eva-
luar su adecuacin y contribucin para su negocio actual y futuro. La existen-
cia de planes de capacidad y de continuidad del negocio aporta la informacin
relevante para la correcta adecuacin de la infraestructura tecnolgica y de la
perspectiva de inversiones futuras, para poder dar cabida al crecimiento y la
mejora. En este contexto, el enfoque basado en riesgos es fundamental para
entrever eventuales fallos o insuficiencias que estas infraestructuras puedan
tener, frente a los retos de los procesos y objetivos del negocio. Por otra parte,
teniendo en cuenta que el conocimiento de las Organizaciones est cada vez
ms soportado en sistemas de informacin, polticas y prcticas de seguridad
de informacin, estas infraestructuras son fundamentales para proteger este
mismo conocimiento y garantizar su preservacin.
La contratacin externa de las infraestructuras tecnolgicas a travs de la uti-

lizacin de centros de datos, localizados geogrficamente en diversas regio-
nes del mundo, bien como el advenimiento de las soluciones tecnolgicas
basadas en la Cloud Computing, deben llevar las Organizaciones a repensar
y adecuar sus procesos y evaluar las amenazas y oportunidades que estos
cambios pueden traer a sus P&S.
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
Aplicacin
El ambiente para la operacin de los procesos es, segn la definicin de la ISO
9000:2015, el conjunto de las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo y
aade que las condiciones pueden incluir factores fsicos, sociales, psicolgicos y
ambientales (tales como temperatura, iluminacin, esquemas de reconocimiento,
estrs laboral, ergonoma y atmsfera de trabajo).
En esta seccin se requiere que la Organizacin determine, repare y mantenga el
ambiente en las condiciones adecuadas, en la medida que esto puede afectar la
operacin de los procesos y la conformidad de los P&S. Las condiciones requeridas
108
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
para este ambiente varan considerablemente, dependiendo de la naturaleza de las

actividades de la Organizacin y de los P&S suministrados.
Las condiciones necesarias del ambiente para la operacin de los procesos son
determinadas:
En la definicin de los procesos de realizacin (4.4);
En la determinacin de los recursos necesarios para asegurar resultados vlidos y
fiables (9.1), donde pueden existir condiciones aplicables a los procesos de moni-
torizacin y medicin;
En las actividades de planificacin y control operacional (8.1);
En las actividades de control de la produccin y de la prestacin del servicio (8.5).
Conforme la nota en la ISO 9001:2015, un ambiente adecuado puede ser una com-
binacin de factores humanos y fsicos, tales como sociales, psicolgicos y fsicos,
siendo presentados algunos ejemplos en dicha nota. La norma tiene el cuidado de
referir en la nota que el impacto de estos factores puede diferir sustancialmente,
dependiendo de los P&S suministrados. El hecho de estar presentes en la nota no
implica que sean relevantes en el contexto de la Organizacin.
Por ejemplo, si bien en el proceso de produccin en fbrica, los factores fsicos pue-
den tener un papel preponderante, en la prestacin de servicios, en particular cuan-
do su prestacin ocurre en la presencia del cliente o usuario (atencin, enseanza,
salud, etc.), los factores sociales y psicolgicos podrn tener mayor impacto y estar
condicionados por cualificaciones, protocolos, prcticas de monitorizacin, reque-
ridos por buenas prcticas del sector o por requisitos legales aplicables.
Los factores sociales y psicolgicos pueden tener tambin un papel importante en
el ambiente considerando la operacin de los procesos independientemente de
los P&S suministrados. Estos tienen mayor impacto en P&S que son suministrados
en situaciones delicadas y de gran presin o en ambiente hostil, como por ejem-
plo Organizaciones que prestan servicios en la rea de la seguridad y emergencia,
aviacin y transportes en general, atencin en algunas reas de salud o hasta
enseanza.
Para aplicar esta seccin, la Organizacin tiene que determinar los factores relevan-
tes para la conformidad de sus P&S y operacin de sus procesos, asegurar que estn
presentes y mantenerlos.
109
El ruido presente en un quirfano es provocado por los equipos existentes,
como por ejemplo, las alarmas sonoras de los monitores de signos vitales, de
los ventiladores y de las bombas de infusin y el producido por los aparatos
de aspiracin y de aire acondicionado y por los motores elctricos o neumti-
cos. Tambin la conversacin entre los profesionales del equipo y los timbres
del telfono son importante fuente de ruido.
Estos ruidos pueden hacerse incmodos para enfermos y profesionales, cons-
tituyen una distraccin susceptible de interrumpir los cuidados a los enfer-
mos, pueden ocasionar irritabilidad y fatiga, interfieren en la concentracin y
en la calidad de la comunicacin, reduciendo su efectividad y dificultando la
comprensin del contenido del mensaje y pueden potenciar la ocurrencia de
errores.
En una empresa grfica, o en otras actividades cuyo control de aspecto y color

sea determinante, el nivel de iluminancia y su calidad pueden ser determinan-
tes para los resultados del control del producto. Principalmente si ese control
es visual y realizado por trabajadores, sea en la lnea de produccin, sea en
un puesto de control de la calidad, es relevante especificar y mantener, en el
tiempo, niveles de iluminancia constantes y lo mismo tipo de iluminacin en
esos lugares.
En un punto de respuesta las condiciones ergonmicas, temperatura y ruido

son esenciales para la comodidad del trabajador y comprensin acstica de lo
que el cliente o usuario pretende.
Las condiciones ambientales para la operacin de los procesos y para la conformi-

dad de los P&S, incluyendo los requisitos legales aplicables, estn determinadas y
son mantenidas.
Al planificar la operacin de un proceso o introducir el suministro de P&S, son iden-
tificados cuales son los factores ambientales que deben mantenerse y como deben
ser: por ejemplo, mantenimiento de equipos, calibracin de sondas de temperatu-
ra, utilizacin de ropa de trabajo adecuado, rutinas de higienizacin y desinfeccin.
La Organizacin demuestra que est en lnea con alcanzar los resultados desea-
dos con el ambiente que se ha definido como necesario, para la operacin de los
procesos.
En las actividades de mantenimiento de la infraestructura existen acciones para
mantener el ambiente necesario por ejemplo, limpieza de las lmparas o control
de calidad del aire.
110
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
En la medida en que sea aplicable, existen registros del mantenimiento de los facto-
res ambientales determinados.
Cambio de la denominacin de Ambiente de Trabajo (6.4 de la versin 2008) por

Ambiente para la operacin de los procesos (Seccin 7.1.4 de la versin 2015). Aun-
que ligeramente cambiado respecto a la seccin 6.4 de la versin de 2008, la inten-
cin, los requisitos y la interpretacin son los mismos.
Aplicacin
7.1.5.1 Generalidades
Los requisitos para el seguimiento y medicin, a todos los niveles del SGC y sus proce-
sos, son definidos en 9.1.1 donde, entre otros, se requiere que sean determinados los
mtodos necesarios para asegurar resultados vlidos. Los mtodos de seguimiento
y medicin pueden utilizar recursos de S&M, y su eleccin es una componente que
puede contribuir decisivamente para asegurar la validez de los mtodos de S&M.
La seccin 7.1.5 trata solamente de los recursos de seguimiento y medicin que son
usados para verificar la conformidad del producto y del servicio con los requisitos.
Conviene recordar que no todas las operaciones de seguimiento y medicin efec-
tuadas en el producto y en el servicio son efectivamente usadas para determinar la
conformidad del producto.
La Organizacin debe identificar los recursos que necesita para asegurar resultados
vlidos fiables, que permitan la toma de decisin sobre la conformidad del produc-
to con confianza. Estos recursos pueden comprender instrumentos de medicin,
software, muestras o patrones visuales, materiales de referencia, aparatos auxiliares
o la combinacin de estos. Los instrumentos de medicin se llaman frecuentemen-
te equipos o dispositivos.
Son ejemplos balanzas, termmetros, multmetros, calibradores (pies de rey), cro-
nmetros, sondas de temperatura, manmetros, sonmetros, contadores, cmaras
de seguridad qumica o biolgica, etc.
Son tambin ejemplos sondas, instrumentacin, equipos y software incorporados
en equipos de produccin que aseguran la regulacin de parmetros del proceso
con influencia directa en las caractersticas del producto: estufa u horno, prensa,
columna de separacin, instrumentacin y software asociado. Si las mediciones
efectuadas fueren usadas para determinar la conformidad de los P&S, deben ser
considerados en esta seccin.
Aqu es importante aclarar los conceptos de seguimiento y medicin:16
16 3.11.3 y 3.11.4 de la ISO 9000:2015
111
Seguimiento (monitorizacin) Determinacin del estado de un sistema, pro-
ceso, producto o servicio;
Medicin Proceso para determinar un valor.
El seguimiento (monitorizacin) puede comprender diferentes mtodos:
Observacin directa, que puede incluir la utilizacin de equipos, como lupas,
cmaras de vdeo, equipo de grabacin, etc.
Mediciones continuas o peridicas de caractersticas del producto o de parme-
tros del proceso que tengan influencia directa en las caractersticas del producto,
utilizando equipos de medicin como balanzas, calibradores, manmetros, son-
das de temperatura, en las actividades de medicin.
En la observacin, no estn involucradas la medicin de caractersticas, la Organiza-
cin tiene que asegurar que, cuando utiliza un equipo, este est en buen estado de
funcionamiento y, como tal, apto para uso. Esto se hace actuando sobre el equipo
de manera preventiva planificando acciones de mantenimiento peridico siempre
que sea pertinente y correctiva, en caso de avera, verificando su funcionamiento
para asegurar su adecuacin continua. La Organizacin puede tratar el recurso de
monitorizacin en el mbito de la seccin 7.1.3 Infraestructura, siendo necesaria la
retencin de informacin documentada que demuestre la adecuacin continuada
del recurso a la monitorizacin en cuestin.
Las personas pueden ser el medio para asegurar la verificacin de la conformidad.
Es el caso de la inspeccin visual realizada para seleccionar las categoras de un
producto, verificar la conformidad con padrones, garantizar que la confeccin y
presentacin de una comida en un restaurante cumple las especificaciones, etc.
La obtencin de resultados vlidos se asegura en estos casos a travs del uso de
personas competentes o cualificadas a tal efecto, lo que se trata en 8.5.1 letra e) y
en la seccin 7.2 que se ocupa de la determinacin de las competencias y de los
requisitos para garantizarlas.
Los patrones de comparacin o materiales de referencia usados para verificar la
conformidad de los P&S deben ser adecuados y mantenidos en buenas condicio-
nes. Puede ser necesario definir plazos de validez y rutinas de inspeccin de su inte-
gridad, as como las condiciones de uso y proteccin.
Algunas Organizaciones realizan surveys, encuestas, cuestionarios, exmenes y
evaluaciones, tcnicas estadsticas como parte integrante de sus mtodos de
monitorizacin y medicin. Una vez ms se recuerda que las cuestiones asociadas
a la validez de los mtodos S&M son abordadas en la perspectiva de la seccin 9.1
Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, y de los requisitos necesarios para
asegurar que esos mtodos producen resultadas vlidos.
En la medicin y en la monitorizacin continuas o peridicas, en las que existe una
medicin de caractersticas del producto o servicio inherente a la garanta de su
conformidad con un requisito, para asegurar la adecuacin del recurso es necesario
asegurar, adems del mantenimiento de estado y buen funcionamiento, la validez
de las mediciones efectuadas.
112
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
Los recursos determinados deben ser adecuados al uso pretendido, o sea, deben
ser seleccionados en funcin de las necesidades metrolgicas, como son la exacti-
tud requerida, el intervalo de medicin, la operacin de medicin, las condiciones
en que se efecta, eventual incertidumbre requerida, etc. Deben tambin ser consi-
deradas las condiciones en las que van ser usados, para determinar la robustez del
equipo frente a deterioro, mala utilizacin, proteccin contra intervenciones que les
afecten la precisin de medicin el estado de calibracin, etc.
Donde fuere necesario definir criterios de aceptacin para el equipo de medicin,
es importante que estos sean establecidos con base del valor pretendido para la
medicin y su intervalo de medicin.
Deben considerarse requisitos aplicables, determinados por el cliente, legales u
otros determinados por la Organizacin. Algunos equipos estn cubiertos por la
metrologa legal.
Con el fin de asegurar la adecuacin para el uso pretendido, puede ser necesario
definir instrucciones para su utilizacin y asegurar la cualificacin del personal que
maneja esos equipos.
A menudo el recurso en cuestin es, o incluye, software con funcionalidades de
monitorizacin o medicin, lo cual debe ser igualmente objeto de control, volvin-
dose normalmente necesario validar la edicin del software en uso, para demostrar
su capacidad de proporcionar resultados vlidos. Un ejemplo es la utilizacin de
sistemas informticos para medir aspectos temporales del producto, volvindose
relevante salvaguardar su capacidad para la medicin correcta de la variable tiempo.
Es licito controlar solamente una vez el software con funcionalidades de monitoriza-
cin o medicin, siempre que se garantice que no se produce ningn cambio en su
versin ni en la infraestructura donde se opera (hardware).
La Organizacin debe retener informacin documentada para evidenciar que los
recursos son determinados y utilizados de forma que se garantice la adecuacin
continua a su propsito.
7.1.5.2 Trazabilidad de la medicin

Cuando la trazabilidad de la medicin es un requisito por ejemplo requisito legal
o normativo, de un cliente o mtodo - o es considerada por la Organizacin como
parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de las
mediciones por la sensibilidad de la medicin, por la relevancia del resultado, u
otro el equipo de medicin debe ser:
Verificado o calibrado, o ambos, en los intervalos especificados o antes de su uti-
lizacin, frente a patrones de medicin trazables a patrones de medicin interna-
cionales o nacionales; cuando no se dispone de tales patrones, la base utilizada
para calibracin o verificacin debe ser retenida como informacin documentada.
Ejemplo: Si estn calibrados por laboratorio acreditado, los patrones utilizados en
las calibraciones/ensayos son trazables a patrones de medicin o internacionales
113
o nacionales. Si es verificado en la Organizacin, por comparacin con un equipo
calibrado o utilizando patrones calibrados en laboratorio acreditado, tambin son
trazables a esos patrones.
Identificado, permitiendo determinar los respectivos estados de calibracin.
Ejemplo: identificacin a travs etiqueta, por color, por estados de calibracin:
calibrado, fuera de servicio, con restricciones, etc.
Salvaguardados de ajustes, daos y deterioro que puedan invalidar el estado de
calibracin y los subsecuentes resultados de medicin.
El resultado de cada accin de calibracin o verificacin del equipo debe ser anali-
zado por la Organizacin frente a criterios previamente definidos y compatibles con
las tolerancias de las especificaciones de los productos controlados por el equipo,
debiendo mantenerse informacin documentada de este anlisis. Estos criterios
dependen de los requisitos del objeto de la medicin, en particular de la tolerancia
de la medida. Cada equipo debe solamente ser liberado para su utilizacin cuando
este anlisis evidencie la aptitud del equipo.
Cuando los resultados de una calibracin o verificacin muestran que el equipo no
est conforme con sus requisitos luego no est apto - y por tanto los resultados de
sus mediciones pueden no ser vlidos y fiables, la Organizacin tiene que analizar
cual el impacto de la no aptitud del equipo sobre las mediciones realizadas antes
de la calibracin o verificacin donde se detect su no aptitud. En funcin de este
impacto, es necesario decidir sobre cmo actuar sobre el producto o servicio que
pueda haber sido liberado indebidamente.
La Organizacin opta por la calibracin o verificacin del equipo considerando los
requisitos aplicables a la medicin e incluyendo la existencia de marco legal relativo
a la verificacin legal. Por ejemplo, una Organizacin puede decidir realizar, entre
dos calibraciones de un determinado equipo, una verificacin intermedia utilizando
un patrn para garantizar que este se mantiene apto.
Es importante recordar la diferencia entre verificacin y calibracin:
Calibracin operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una
primera etapa, una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida
asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza
esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado
de medida a partir de una indicacin. (Ver VIM 3 edicin, 2012, 2.39). El trmino
calibracin es muchas veces usado para ensayos, por ejemplo, calibracin de
una estufa o refrigerador que en realidad es un ensayo de perfil trmico.
Verificacin aportacin de evidencia objetiva de que un elemento dado satis-
face los requisitos especificados. (Ver VIM 3 edicin, 2012, 2.44). Como resultado
de una verificacin se conoce el error frente a un patrn. La incertidumbre no es
estimada.
114
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
La norma NP ISO 10012:2005, Sistemas de gestin de las mediciones - Requisitos

para los procesos y los equipos de medicin, puede ser usada por las Organizacio-
nes para implementar un sistema metrolgico adecuado al tipo y extensin de las
mediciones de que necesita.
La Organizacin demuestra que determin los recursos de monitorizacin y medi-

cin con las caractersticas adecuadas para asegurar resultados vlidos y fiables de
la conformidad de los P&S.
La Organizacin demuestra que determin los requisitos de cliente y legales aplica-
bles a estos recursos, si los hay.
Los recursos estn disponibles e identificados, siendo usados y mantenidos de
forma adecuada para su uso previsto. En la medida necesaria, son planificadas las
actividades de mantenimiento preventivo, intervenciones correctivas, verificacin o
calibracin; son definidas instrucciones para su correcta utilizacin y preservacin y
se garantiza la cualificacin de las personas que aseguran el uso previsto y adecuado.
Como evidencia de la adecuacin al propsito de los recursos de monitorizacin
y medicin, la Organizacin retiene informacin documentada apropiada que
demuestra la adecuacin de los equipos respecto del fin perseguido:
Especificacin de los recursos de monitorizacin y medicin, incluyendo los
requisitos determinados como aplicables;
Certificados de calibracin;
Informes de perfil trmico;
Registros que evidencian la aceptacin del equipo de medicin como apto para uso;
Registros de verificaciones;
Registros de anlisis de los resultados de calibracin y verificacin;
Registros de mantenimiento preventivo e intervenciones correctoras;
Registros de verificacin de los patrones o muestras visuales.
Los equipos deben estar identificados con una referencia nica, por ejemplo por el
nmero de serie o nmero interior, y con su estado de aptitud, para no ser usados
de forma inadecuada.
El 7.1.5 de la ISO 9001:2015 se refiere a recursos de monitorizacin y medicin, en

cuanto en la versin de 2008, el 7.6 se refera solamente a equipos de monitoriza-
cin y medicin que, a su vez, en la edicin de 2000 se designaban dispositivos.
Esta norma aclara ahora que la trazabilidad a patrones internacionales de medida
solo se aplica cuando es un requisito del cliente, legal o determinado como esencial
por la Organizacin para asegurar resultados vlidos sobre la conformidad del pro-
ducto o servicio respecto a requisitos especificados.
115

7.2 Competencia
8 Operacin
10.1 Mejora Generalidades
7.1.6 Conocimientos de la organizacin

La seccin 7.1.6 es nueva en la ISO 9001:2015 y pretende encuadrar los conocimien-
tos de la Organizacin como un recurso fundamental de soporte al SGC y al alcance
de los resultados deseados. Por su novedad, hacemos aqu una presentacin ms
profunda del tema de la gestin del conocimiento en las Organizaciones.
Algunas Organizaciones ya han adoptado prcticas sistematizadas de gestin del
conocimiento, en cuanto a otras, estn comenzando ahora a valorar la necesidad
de introducir este tema en sus Organizaciones. Las necesidades de conocimiento y
de su gestin varan en funcin del contexto y pueden ser muy diferenciadas.
La aplicacin de los requisitos de esta seccin podr tener un impacto significativo
en la capacidad de la Organizacin para retener, acceder, proporcionar y valorizar el
conocimiento, potenciando su utilizacin en favor de la innovacin, de la calidad y
de la competitividad, con el objetivo de crear un valor para la Organizacin.
Para aquellas Organizaciones que comenzarn la aplicacin de los requisitos de esta
seccin sin experiencia anterior, recordamos que, en la ISO 9001, siempre hay un
punto de partida a partir del cual son introducidas mejoras derivadas de los resulta-
dos de la aplicacin, de la experiencia y aprendizaje, que potencian el desarrollo de
las prcticas adoptadas, su mejora y la contribucin para el alcance de los resultados.
Aplicacin
La aplicacin de un enfoque en procesos, a travs del ciclo PHVA, permite contex-

tualizar la gestin del conocimiento como recurso y tambin como soporte a la pro-
secucin de los objetivos de la calidad y a la generacin de valor.
La Organizacin debe alentar la gestin del conocimiento de la Organizacin como
soporte a su sistema global de gestin. Para ello, debe promover la adquisicin,
prevenir la perdida y facilitar el conocimiento organizativo necesario para garantizar
la conformidad de los P&S, el mejor aprovechamiento de oportunidades y el eficaz
tratamiento de los riesgos.
116
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
El conocimiento en la Organizacin consiste en el conocimiento especfico de la

Organizacin, lo que resulta de la experiencia personal y colectiva, y que, de forma
explcita o no, puede ponerse en prctica para el cumplimiento de los objetivos
estratgicos y operativos. El conocimiento en la Organizacin puede residir en las
personas, estar registrado en soportes fsicos o digitales, o reflejarse en procesos,
P&S de la Organizacin. Por ejemplo, la documentacin de un proceso de produc-
cin de recetas de productos farmacuticos o alimentarios es conocimiento de la
Organizacin. Otro ejemplo de conocimiento de la Organizacin es la experiencia
de las personas asociada a los productos, servicios y procesos de la Organizacin.
La Organizacin, segn lo previsto en la seccin 7.1.6, debe:
Determinar el conocimiento necesario para la operacin de sus procesos y para
garantizar la conformidad de los P&S;
Garantizar el mantenimiento y la accesibilidad del conocimiento, en la extensin
necesaria;
Considerar el conocimiento existente en la fecha e identificar medidas o acciones
a tomar para definir como obtener o acceder a conocimiento adicional, com-
plementario o actualizado, cuando evala los cambios en las necesidades y las
tendencias, considerando el contexto en el que se inscribe.
A partir de las orientaciones mencionadas en las Notas 1 y 2, as como en el Anexo
A, hay que considerar un enfoque sistmico del conocimiento organizativo, en lo
cual la amplitud de los requisitos y su interconexin a otras secciones justifican una
evaluacin holstica, principalmente con el fin de identificar si la Organizacin tiene
u obtiene los recursos y procesos necesarios para:
Prevenir la prdida del conocimiento que pueda ocurrir en distintas situaciones,
como por ejemplo en la rotacin de personas o por dificultad en la retencin e
intercambio de informacin;
Alentar la Organizacin a adquirir conocimiento a travs del aprendizaje, expe-
riencia, de tutora y de benchmarking;
Mantener la validez y disponibilidad del conocimiento a travs de, por ejemplo,
plataformas informticas con posibilidad de bsqueda y de interaccin sobre el
conocimiento recogido.
Con ello se pretende, que la Organizacin determine el conocimiento para la opera-
cin de sus procesos y para garantizar la conformidad de los P&S. An ms, requiere
que este conocimiento sea proporcionado en el momento y en el formato adecua-
dos para reaccionar con xito al cambio, reducir el riesgo, aprovechar oportunida-
des y producir P&S conformes, y que respondan a las necesidades y expectativas de
sus partes interesadas.
La reaccin al cambio implica, ella misma, una continua evaluacin del conocimien-
to organizativo existente a fin de identificar nuevas necesidades de conocimiento.
La adquisicin de conocimiento puede tener lugar internamente, a travs del
117
aprendizaje derivada de la propia actividad de la Organizacin, del anlisis crtico
del trabajo realizado, intercambio formal o informal de informacin y conocimiento
entre compaeros. El conocimiento puede, an, entrar en la Organizacin a travs
de acciones de vigilancia, de formacin, de ejercicios de benchmarking con otras
Organizaciones, participacin en equipos transversales de la organizacin, partici-
pacin en ferias, etc.
La evaluacin debe basarse en el anlisis de la conformidad con los requisitos de la
seccin 7.1.6 y de las conexiones con los requisitos incluidos en otras secciones. Por
ejemplo, la evaluacin debe considerar si la Organizacin asegura y mantiene las
infraestructuras, incluyendo las de equipo, hardware, software y TIC relevantes para
la gestin del conocimiento (seccin 7.1.3).
La evaluacin puede considerar que el conocimiento organizativo es relevante para
otros sistemas de gestin, en particular en la gestin de la innovacin en Organi-
zaciones certificadas en otros referenciales normativos, por ejemplo a travs de la
aplicacin de la UNE 162000:2014 Gestin de la I+D+i: Requisitos del Sistema de
Gestin de la I+D+i.
El conocimiento organizativo puede situarse en dos planos - tcito y explcito - exi-

giendo el recurso a diferentes tcnicas y mtodos de evaluacin de su gestin en la
Organizacin, tales como la implementacin y aplicacin de prcticas para:
Identificacin del conocimiento organizativo existente y necesario, como por
ejemplo a travs de diagnstico, auditorias de conocimiento, inteligencia
competitiva;
Adquisicin del conocimiento necesario tales como: la participacin en redes
transversales de la Organizacin, formacin, tutora, etc.;
Adquisicin del conocimiento organizativo a travs de la existencia de bases de datos
de buenas prcticas, prcticas de entrevista de salida de los colaboradores, etc.;
Disponibilidad del conocimiento a travs de plataformas sociales corporativas,
intranets, wikis, etc.;
Compartir conocimiento, facilitando brown bag lunches, sesiones de evaluacin
de proyectos, comunidades de prctica, etc.;
Validacin y mantenimiento del conocimiento organizativo, a travs de acciones
de benchmarking, benchlearning o herramientas sociales, por ejemplo.
Atendiendo a la cobertura de este requisito y su articulacin con otros requisitos,
las tcnicas de evaluacin debern ser de diferentes tipos, utilizando el anlisis de
documentacin, la observacin de prcticas, la demostracin de herramientas de
software, la entrevista, etc. Los criterios asociados al muestreo debern tambin
considerar los diferentes tipos de conocimiento, de los participantes en el sistema
de gestin y su relevancia para el desempeo del SGC de la Organizacin.
118
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
El conocimiento organizativo y su gestin, incluyendo el mantenimiento y accesibili-

dad, pueden interactuar con todas las actividades de la Organizacin, pudiendo ser
considerado transversal a los procesos del SGC y a la informacin que en ellos circula.
Por la novedad de la inclusin y explicacin de este recurso en la ISO 9001, y su apli-
cacin en las Organizaciones que an no tienen enfoques a su gestin, presenta-
mos aqu una descripcin ms detallada de sus interacciones en el mbito del SGC.
Contexto de la organizacin:
El conocimiento constituye uno de los factores o condiciones relevantes susceptible

de influir en la capacidad competitiva y prospectiva de la Organizacin (4.1, con refe-
rencia explcita al trmino knowledge en la Nota 3).
La informacin derivada de la comprensin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas es una fuente a considerar en la gestin del conocimiento (4.2).
El alcance, los procesos del SGC y su documentacin, incluyendo las interacciones
y los recursos previstos, permiten la identificacin de elementos clave de la gestin
del conocimiento en la Organizacin (4.3, 4.4).
Liderazgo:
El liderazgo de la Organizacin debe encuadrar el conocimiento como un recurso

para la prosecucin de su intencin estratgica, asegurando su disponibilidad y la
integracin de los requisitos especficos asociados a la seccin 7.1.6 en los procesos
de la Organizacin (5.1.1 e) c) y 5.2.1 c)).
La alta direccin debe demostrar su compromiso con el SGC, pudiendo incluir, en
la medida que determine como necesaria, el apoyo y definicin de atribuciones de
responsabilidades por el tema del conocimiento organizativo (5.1.1 h) y j) e 5.3).
Planificacin:
La Organizacin debe determinar los recursos, incluyendo el conocimiento organiza-

tivo, de lo que necesita para soportar las acciones de valorizacin de oportunidades,
la evaluacin de riesgos y los objetivos de la calidad (6.1. y 6.2, en especial 6.2.2 b).
La Organizacin debe planificar los cambios necesarios del SGC y para tal, conside-
rar los recursos disponibles, incluyendo el conocimiento organizativo (6.3 c).
Soporte:
La Organizacin debe considerar las capacidades y limitaciones relativas a los
recursos internos existentes, incluyendo el conocimiento organizativo as como las
necesidades en trminos de proveedores o actores externos, como por ejemplo:
otras fuentes de informacin, acceso a productores de conocimiento, como las
universidades o centros de investigacin, proveedores, clientes, etc. (7.1.1).
119
La Organizacin debe asegurar y mantener infraestructuras, incluyendo los equipos,
hardware, software y TIC (7.1.3). Teniendo en cuenta que la gestin del conocimiento
se apoya frecuentemente en la aplicacin de herramientas y sistemas de informa-
cin, este aspecto debe ser evaluado.
La documentacin puede constituir una fuente de informacin de soporte a la ges-
tin del conocimiento (7.5).
Las competencias de las personas (7.5) estn ntimamente asociadas al conoci-
miento organizativo.
Operaciones:
Los requisitos para P&S pueden constituir inputs para la gestin del conocimiento,
en especial los derivados de la interaccin y comunicacin con clientes y usuarios,
as como los que resultan de las actividades de diseo y desarrollo (8.2 e 8.3). Por
ejemplo, los diseos, modelos, especificaciones, cdigos, etc., constituyen elemen-
tos formales, de conocimiento existente en la Organizacin.
El conocimiento existente en la Organizacin debe ser protegido y salvaguardado,
aplicando reglas de confidencialidad y de propiedad intelectual, siempre que ade-
cuado (8.4 e 8.5).
Medicin, seguimiento, anlisis y evaluacin:
Los procesos de seguimiento y medicin, anlisis y evaluacin, la evaluacin de

la satisfaccin del cliente, los resultados de auditoras internas producen datos e
informacin que pueden ser la base de la creacin de conocimiento crtico para la
Organizacin, tanto para la deteccin de R&O, como para la mejor planificacin de
actividades futuras y para la mejora de la conformidad de los productos y servicios
de la Organizacin (9.1, 9.2).
Mejora:
La gestin del conocimiento debe considerar e integrar las oportunidades de mejo-

ra identificadas, fomentando su articulacin con el conocimiento organizativo dis-
ponible o a adquirir, diseminando las lecciones aprendidas de ah resultantes (10).
Esta es una nueva seccin que tiene por objeto garantizar que la Organizacin crea
las condiciones para identificar y gestionar el conocimiento organizativo en la base
del cumplimiento de los dems requisitos normativos. El concepto de conocimien-
to organizativo fue introducido a fin de garantizar la obtencin y mantenimiento del
conocimiento necesario (Doc. ISO TC 176 - Summary of Changes).
120
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
Algunos ejemplos:
Liderazgo y Gestin del Conocimiento Organizativo

La gestin del conocimiento implica la existencia de una coordinacin efectiva
entre las distintas reas de la Organizacin y debe ser promovida, en funcin de
la dimensin y de la complejidad de la Organizacin, por un equipo con funciones
y procesos definidos. De acuerdo con la American Productivity & Quality Center
(APQC), podrn existir varios niveles de responsabilidad y de intervencin:
Comit Directivo
de Gestin de
Conocimiento
Equipo principal de gestin de conocimiento
Formacin
y apoyo TI
Equipo de proyecto Equipo de proyecto
Enfoque de gestin Enfoque de gestin

del conocimiento del conocimiento
Figura 16: Niveles de responsabilidad y de intervencin en la gestin del conocimiento.

Fuente: APQC, American Productivity & Quality Center. (2010). Knowledge Management Program
Governance in COTEC Portugal (2014). Herramientas de Gestin del Conocimiento: Principales Criterios
de Seleccin Lisboa: COTEC Portugal. ISBN: 978-989-95583-5-9.
121
Diagnstico y gestin del conocimiento organizativo
Es una buena prctica apoyar la gestin del conocimiento organizativo en la apli-

cacin de un diagnstico17 que permita caracterizar la situacin de la Organizacin,
identificando aspectos de naturaleza cultural, estratgicos y operacionales, de los
cuales aqu os les damos un ejemplo ilustrativo.
Elementos de un diagnstico de gestin del conocimiento, a partir de un ejem-

plo de una empresa del sector de la construccin
TEMA A TRATAR
EJE DE
DIAGNSTICO
EJEMPLOS
Mi empresa es capaz de:

Utilizar informacin de proyectos concluidos para
mejorar proyectos futuros
ADQUISICIN DE
CONOCIMIENTO Generar nuevo conocimiento a partir de conoci-
miento existente
Adquirir conocimiento sobre sus clientes, partners u
otros actores relevantes en su entorno

Transferir conocimiento organizativo para las personas
CONVERSIN DE
CONOCIMIENTO Absorber conocimiento de las personas para la
empresa
Integrar diferentes fuentes y tipos de conocimiento

APLICACIN DE Aplicar el conocimiento obtenido a partir de errores
CONOCIMENTO Sacar provecho del nuevo conocimiento
Conectar fuentes de conocimiento a problemas y retos
En mi empresa las personas son alentadas a

Encontrar nuevos mtodos para la realizacin de las
CULTURA
ORGANIZATIVA
tareas
Interactuar con sus compaeros
Sugerir ideas para nuevas oportunidades
17 En el caso de la innovacin, la organizacin puede adoptar el sistema de innovation scoring

(www.innovationscoring.pt) que incluye tambin una cuestin especficamente orientada hacia
evaluar si la organizacin dispone de estructuras adecuadas de gestin del conocimiento (Cuestin
24). En el caso de la gestin del conocimiento, se recomienda que la organizacin proceda a la
evaluacin crtica frente a las necesidades que tiene, a las perspectivas de desarrollo y a los riesgos
y oportunidades a que se enfrenta.
122
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
Mi empresa tiene tecnologa para:

Colaborar con otras personas dentro de la empresa
TECNOLOGIAS Mapear la ubicacin de tipos especficos de
DE INFORMACIN conocimiento
Recuperar y utilizar conocimiento sobre sus
operaciones/procesos
La estructura organizativa de mi empresa:

Facilita la creacin de nuevo conocimiento
ESTRUCTURA
ORGANIZATIVA Promociona la interaccin y el intercambio de
conocimiento
Facilita el descubrimiento de nuevo conocimiento
En los ltimos 3 aos, mi empresa, mejor su capaci-

dad para:
Simplificar sus operaciones y procesos de
EFICACIA DE LA construccin
GESTIN DEL
CONOCIMIENTO Reforzar la calidad de los servicios contratados y de
las instalaciones construidas
Introducir mtodos y servicios innovadores en la
construccin
Fuente: Kale, S. e Karaman, A. A diagnostic model for assessing the knowledge management
practices of construction firms, KSCE Journal of Civil Engeneering, 2012, pginas 526 a 537,
in COTEC Portugal (2014). Gesto do Conhecimento. (2. ed.). Lisboa: COTEC Portugal. ISBN:
978-989-95583-3-5.
7.2 Competencia
Resultados deseados
La Organizacin determina, adquiere, desarrolla y asegura las competencias de las
personas necesarias para el buen desempeo y eficacia del SGC.
Aplicacin
Las personas son recursos esenciales para el desempeo del SGC.

La norma utiliza la expresin personas bajo el control de la Organizacin para
referirse a todas las personas que pueden tener impacto en el SGC, internas, inde-
pendientemente del vnculo contractual, o externas, pero que estn actuando bajo
el control de la Organizacin.
Estn incluidas las personas que trabajan en la Organizacin en rgimen de trabajo
temporal o que realizan procesos y funciones contratados a proveedores externos, y
para las cules es necesario determinar o especificar competencias.
123
124
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
En el caso de los proveedores externos, en 8.4.3, se requiere que la Organizacin les

comunique sus requisitos de competencia o de cualificaciones necesarias, confor-
me aplicable.
Es fundamental que las personas posean competencias acordes con las funciones,
responsabilidades y autoridad que les estn atribuidas para que sean exitosas, con-
tribuyendo a un sistema de gestin eficaz y para la mejora.
Competencia se define como la capacidad de aplicar conocimientos y habilidades
para alcanzar los resultados deseados.
La Organizacin debe determinar cules son las competencias que necesita en el
mbito del SGC. Los requisitos de competencia deben ser especificados en trmi-
nos de educacin, formacin y experiencia. Muchas profesiones tienen requisitos
de cualificacin definidos por ley o reglamentacin aplicable. Debe asegurar que
son determinadas las competencias necesarias para el control de la produccin y
de la prestacin del servicio (8.5.1 letra h), que puede incluir la cualificacin del per-
sonal en los denominados procesos especiales.
La ISO 10018, que establece lneas de orientacin para la implicacin y competen-
cia de las personas, puede ser utilizada para un enfoque ms sistematizado de este
tema. En ella se refiere que es una buena prctica que las competencias sean deter-
minadas en funcin de las responsabilidades y autoridades atribuidas, y que los
requisitos de competencia pueden tambin incluir el cruce con la estrategia orga-
nizativa, los valores de la Organizacin, planes de negocio, polticas y reacciones de
las partes interesadas, tales como los clientes.
Una vez determinados los requisitos de competencia, la Organizacin debe garanti-
zar que las personas posean las competencias necesarias.
Para cumplir este requisito de la ISO 9001:2015, la Organizacin podr implementar
un proceso de evaluacin de los niveles actuales de competencia de las personas,
identificando cualquier limitacin o lagunas. La aplicacin de mtodos de evalua-
cin del desempeo, el retorno de la informacin de las partes interesadas, tales
como los clientes (reclamaciones, ndices de satisfaccin del cliente), las auditoras
internas, son ejemplos de entradas para eso proceso de evaluacin.
Cuando una persona asume nuevas funciones en la estructura, la Organizacin
deber garantizar la reevaluacin de sus competencias para esas nuevas funciones.
Donde sea aplicable, la Organizacin debe tomar medidas para que las personas
adquieran las competencias necesarias y evaluar la eficacia de las acciones adopta-
das para desarrollar esas competencias.
La ISO 9001:2015 da ejemplos de acciones aplicables: formacin, orientacin (p. e.
coaching, mentoring), reasignacin de las personas, reclutamiento externo, inter-
no o contratacin de personas externas competentes. La eficacia de las acciones
emprendidas debe ser determinada.
Las Organizaciones deben retener informacin documentada, registros, como evi-
dencia de las competencias. Un certificado de participacin en un curso puede no
ser una evidencia suficiente de la competencia de la persona pudiendo tener que
125
ser complementado por evidencia que se base en una evaluacin de conocimien-
tos, o en una evaluacin efectuada en contexto de trabajo que evala que la per-
sona sabe aplicar eses conocimientos. Otro ejemplo de evidencia posible: para un
trabajador promovido, existen registros de los proveedores internos implicados en
su formacin en el puesto de trabajo, que confirman que ese trabajador adquiri las
competencias necesarias y se encuentra apto para desempear la funcin de forma
autnoma. Las evaluaciones de desempeo eventualmente existentes pueden tam-
bin ser una fuente de informacin sobre las competencias adquiridas y aplicadas
por las personas.
126
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
EJEMPLOS DE BUENAS PRCTICAS
Implementar un proceso desarrollo de competencias basado en la metodolo-

ga PHVA (fuente consultada: UNE ISO 10018):
Anlisis de las necesidades de competencia y planificacin de la adquisicin
de las competencias por las personas - Plan;
Implementacin de las acciones planificadas con vistas a alcanzar los obje-
tivos de competencia necesarias de las personas - Do;
Verificacin de la eficacia de las acciones implementadas, comparando
los resultados de la adquisicin de competencias por las personas con los
objetivos planificados Check;
Evaluacin de la necesidad de mejoras de competencia, cuando aplicable o,
en la secuencia de la identificacin de nuevas necesidades de competencia
por las personas Act.
En el anlisis de las necesidades y planificacin de la adquisicin de compe-

tencias, considerar la planificacin futura a un nivel estratgico que influye en
las necesidades futuras, nombradamente:
Objetivos y requisitos basados en la orientacin estratgica de la
Organizacin;
Actividades y responsabilidades definidas;
Plazos para la adquisicin de competencia;
Recursos necesarios.
Utilizar instrumentos de evaluacin de las competencias, tales como listas de

verificacin o modelos de autoevaluacin, para evaluar el estado actual y la
evolucin progresiva de las competencias de la Organizacin, de un equipo o
de un individuo, puede ser una buena prctica para evaluar la eficacia de las
acciones implementadas e identificar nuevas necesidades (la norma UNE ISO
10018 proporciona orientaciones).
Reconocer los progresos obtenidos de competencia basado en la retroalimen-

tacin a las personas, por ejemplo, a travs de entrevistas de evaluacin o de
recompensa. La definicin de planes de carrera podr ser una prctica a
adoptar para fomentar el desarrollo de las competencias.
127
Las Organizaciones determinan los requisitos de competencias para las personas

bajo su control cuyo trabajo afecta el desempeo y la eficacia del SGC (ex.: perfil de
competencias, evaluacin del desempeo).
La Organizacin asegura que las personas tienen la competencia requerida.
La Organizacin retiene evidencias de la competencia de las personas, con base a la
formacin reglada, formacin no reglada y competencia.
Cuando las personas no tienen las competencias requeridas, la Organizacin
emprende acciones para que adquieran esa competencia.
En caso que la Organizacin recurra a personas en el mbito de la contratacin de
proveedores externos, ha de demostrar la determinacin y el cumplimiento de los
requisitos (8.4.1) y su comunicacin (8.4.3).
La eficacia de las acciones para adquirir competencias es evaluada y demostrada.
Ejemplos de evidencias posibles:
Planes de acciones para la adquisicin de las competencias, cuando son identi-
ficadas limitaciones, deficiencias o lagunas, y provisin de los recursos para su
implementacin;
Observacin y entrevistas con los colaboradores para verificar las competencias;
Anlisis de la eficacia de las acciones implementadas para alcanzar la compe-
tencia necesaria; resultados de la evaluacin del desempeo, identificacin de
mejoras en los P&S, procesos; eficacia de las acciones correctivas;
Matrices de competencias que definan, para cada colaborador, sus competencias
sirviendo as de base para designar y proporcionar los equipos de proyecto con
las competencias necesarias para salir al paso de los requisitos del cliente;
Planes de desarrollo de competencias acordados con las personas revisados y
actualizados.

La nueva seccin presenta algunas aclaraciones frente a la seccin 6.2.2 de la

ISO 9001:2008, introduciendo algunas diferencias que conviene mencionar.
128
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
La seccin 7.2 une 6.2.1 Generalidades y 6.2.2 Competencia, formacin y toma de

conciencia de la ISO 9001: 2008. Los requisitos relativos a la toma de conciencia
(6.2.2 letra d) pasan a tratarse, en la edicin de 2015, en una seccin autnoma, 7.3
Toma de conciencia.
Los requisitos de competencia, en esta edicin, dicen respecto a las personas cuyas
tareas tienen impacto en el desempeo y eficacia del SGC, que stas no se limitan a
su capacidad de afectar directa o indirectamente a la conformidad con los requisi-
tos del producto.
Al referirse a las personas que realizan trabajos bajo su control, la ISO 9001:2015 est
abarcando personas internas o externas que pueden afectar la eficacia del sistema
independientemente del vnculo contractual.
Por ltimo, en cuanto la seccin 6.2.2 de la ISO 9001:2008 requera registros de
educacin, formacin, habilidades y experiencia, la seccin 7.2 de la ISO 9001:2015
requiere informacin documentada, registros, de las competencias de las personas,
es decir, de su capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para alcanzar los
resultados deseados.
Resumiendo, la aplicacin de esta seccin podr tener un gran potencial de desarrollo
en las Organizaciones que utilizan personas en rgimen de trabajo temporal o que rea-
lizan procesos y funciones contratadas, no existiendo una prctica de determinacin
de las competencias requeridas, extensible a todas las personas que en ellas trabajan.
Por otra parte, constituye tambin una oportunidad para las Organizaciones el eva-
luar las necesidades de competencia de las personas cuyas tareas tienen impacto
en el desempeo y eficacia del SGC, incluyendo la alta direccin, y desarrollasen las
competencias de las personas y de la Organizacin con base en ese anlisis.
7.3 Toma de Conciencia
Resultados deseados
Las personas comprenden y son conscientes de su contribucin para la eficacia del
sistema y mejora del desempeo.
Aplicacin
Esta seccin especfica que las personas deben tomar conciencia de la poltica de
la calidad de la Organizacin, de los objetivos de la calidad relevantes para sus fun-
ciones, de su contribucin para la eficacia del SGC, de los beneficios de la mejora
del desempeo y, por ltimo, de las implicaciones de las no conformidades con los
requisitos del SGC.
Ser consciente significa tener el conocimiento, entender y mantener presente en la
conciencia, actuando en conformidad.
Tal como en 7.2, esta seccin aplica a las personas bajo el control de la Organizacin.
129
El resultado deseado es que las personas sepan ejecutar sus tareas y actividades de
forma a que estas contribuyan para el alcance de los resultados deseados del SGC
y para la mejora del desempeo, siendo conscientes del impacto que puede causar
una desviacin de su actividad cara a las disposiciones planificadas.
Las Organizaciones necesitan determinar quin son esas personas que trabajan
bajo su control e identificar las formas ms adecuadas de asegurar su conciencia.
Pueden usarse diferentes medios para promover esa conciencia: divulgar las infor-
maciones y promover su comprensin, acciones de sensibilizacin, formacin,
entrenamiento on-the-job, comunicacin, auditora interna, u otras formas. Los
mtodos utilizados para proporcionar esta toma de conciencia pueden asumir dis-
tintas formas, segn la dimensin, la cultura y la estructura de las Organizaciones.
Los ejemplos pueden ser: reuniones individuales o de equipo, presentaciones en
grupo, sesiones de debate, entrevistas de evaluacin, acciones de sensibilizacin o
de formacin y an otros medios de comunicacin interior utilizando, por ejemplo,
newsletters, intranet, etc. Iniciar la toma de conciencia en la fase de integracin de
las personas recin llegadas a la Organizacin es una buena prctica.
Para que las personas sean conscientes de la poltica y de los objetivos de la calidad
que son relevantes para ellas, la toma de conciencia puede incluir:
Promover la discusin de la poltica para mejorar su comprensin, su importancia
y sus beneficios para la Organizacin;
Ensear a las personas la relacin entre la poltica, los planes y controles opera-
cionales y su actividad;
Explicar los objetivos de la calidad a las personas e infrmalas sobre los resulta-
dos de su monitorizacin;
Alinear las actividades de las personas con los objetivos organizativos;
Involucrar a las personas en la creacin y actualizacin de los objetivos que ten-
gan impacto en su trabajo;
Explicar las responsabilidades individuales en el funcionamiento eficaz de los
procesos del SGC y en la mejora de su desempeo;
Involucrar a las personas en la planificacin de los procesos y en la identificacin
de los R&O que les estn asociados y definir sus responsabilidades para la obten-
cin de los resultados deseados;
Informar a las personas sobre las no conformidades que estn asociadas e inter-
pretarlas como experiencias tiles de aprendizaje, para prevenir su repeticin o
de potenciales no conformidades similares (Lecciones aprendidas).
La Organizacin asegura la prestacin de la informacin necesaria y requerida para

la toma de conciencia de las personas en el mbito del SGC.
Las personas entrevistadas demuestran la conciencia requerida para el desempeo
de sus funciones en el mbito del SGC, el entendimiento de la poltica y de los obje-
tivos a alcanzar y la manera de como lo que hacen contribuye para su alcance.
130
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
Saben cules son las implicaciones que una desviacin a los requisitos del SGC
puede tener.

5.2 Poltica
7.4 Comunicacin
8.7 Control de las salidas no conformes
10 Mejora
Es una seccin nueva que autonomiza los requisitos relacionados con la toma de
conciencia de las personas, adquiriendo una posicin de mayor relieve. En la norma
ISO 9001:2008 estos requisitos eran parte integrante de 6.2.2 Competencia, forma-
cin y toma de conciencia, y se limitaban a la toma de conciencia del personal en
cuanto a la relevancia e importancia del trabajo que realizaban, y como lo mismo
contribua para los objetivos de la calidad de la Organizacin.
La seccin 7.3 de la ISO 9001:2015 aade nuevos requisitos: la extensin a todas las
personas que trabajan bajo control de la Organizacin y la necesidad de que las
personas sean conscientes de las implicaciones de las no conformidades con los
requisitos del SGC.
Los requisitos de toma de conciencia en la ISO 9001:2015 ganan una mayor relevan-
cia y autonoma, y por ello se les atribuyendo una seccin.
7.4 Comunicacin
Resultados deseados
La Organizacin comunica interna y externamente la informacin relevante, en el
momento justo.
La Organizacin debe determinar cules son las materias relevantes para el SGC a
comunicar interna y externamente. Posteriormente, debe definir quin y cundo
comunica, cual es la audiencia y el medio de comunicacin.
En cualquier Organizacin, las personas, incluyendo la alta direccin, gastan una
parte significativa de su tiempo en comunicar sobre temas relacionados con clien-
tes, proveedores, requisitos legales, P&S, problemas de calidad, etc.
131
La comunicacin interna entre los diversos niveles y funciones de la Organizacin
tiene como objetivo facilitar el entendimiento, alineamiento y la cooperacin de
todos, para asegurar la implementacin eficaz del SGC.
En la comunicacin externa pueden ser considerados diversos destinatarios: clien-
tes y potenciales clientes, proveedores, inversores, accionistas, sociedad, entre
otros. La Organizacin deber determinar sus partes interesadas para la comunica-
cin externa, en el mbito del SGC.
En la seccin 8.2.1 se detallan contenidos especficos relacionados con la comuni-
cacin con el cliente, y en 8.4.3, con los proveedores. Sin embargo, la Organizacin
puede tratar toda su comunicacin en conjunto.
El grado de formalizacin y la necesidad de informacin documentada para la
comunicacin interna y externa, aunque no siendo un requisito del a norma, depen-
de de la dimensin de la Organizacin y de la naturaleza de sus actividades, siendo
su responsabilidad definir la metodologa ms adecuada.
La Organizacin debe determinar:
a) Que comunicar: sobre sus P&S, sobre sus actividades, sobre su SGC, sobre sus
resultados, etc.;
b) Cundo y dnde comunicar: peridicamente (newsletter mensual, una reunin
general de colaboradores semestral), cuando necesario, en la intranet o en la
pgina electrnica, en la comunicacin social, en las embalajes de los productos,
publicidad, etc.;
c) A quin comunicar: a sus personas, a sus clientes, a sus proveedores y partners, a
otras partes interesadas en el SGC;
d) Cmo comunicar: personalmente, en reunin, por newsletter, en el site o redes
sociales, como publicidad, en catlogos de productos, folletos, etc.;
e) Quin comunica: Cual es la funcin o funciones que tienen la responsabilidad de
comunicar.
La Organizacin debe determinar y asegurar la existencia de requisitos de cliente o
legales aplicables a la comunicacin, tales como informacin del producto, comu-
nicacin con las Autoridades, comunicacin en acciones de contingencia como las
de recogida de producto, informacin sobre libros de reclamacin, informacin al
comunicar a los clientes, etc.
La Organizacin puede considerar desarrollar un plan de comunicacin interno y
externo abarcando toda la comunicacin desarrollada, que sea relevante para el
SGC o para los procesos de negocio de la Organizacin.
La Organizacin:
Identifica las comunicaciones internas y externas necesarias para el SGC;
Determina lo que comunicar, cuando comunicar, a quin comunicar, cmo y
quin comunica;
132
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
Decide sobre la informacin documentada necesaria;

Demuestra comunicaciones internas y externas efectuadas, que pueden asumir la
forma de correo electrnico peridicos internos, tablas informativas, materiales
de presentacin, actas de reuniones, intranet, website, publicaciones, clipping,
entre otros medios.
La evidencia de la comunicacin interna tambin puede obtenerse por entrevistas a
las personas de la Organizacin, cuestionndolas sobre los objetivos de la calidad,
eventuales problemas de la calidad, planes de mejora y necesidades de los clientes
que estn relacionados con sus actividades.

5.2 Poltica
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
8.7 Control de salidas no conformes
El mbito de la comunicacin es ms amplio frente a lo expuesto en 5.5.3 Comunica-

cin interna en la anterior versin de la norma, siendo ahora consideradas las comu-
nicaciones internas y externas relevantes para el SGC. Esta seccin es ms exigente al
detallar, tambin, lo que debe ser considerado en la determinacin de la comunicacin.
7.5 Informacin Documentada
Resultados deseados
La Organizacin soporta su SGC y el alcance de los resultados deseados en informa-
cin documentada, controlada y actualizada.
7.5.1 Informacin documentada | Generalidades
Aplicacin
El concepto de informacin documentada fue introducido como parte de la estruc-
tura comn de alto nivel (HLS) y en los trminos comunes para las normas de siste-
ma de gestin (MSS), enfatizando ahora que se incluye informacin en cualquier for-
mato y medio de soporte, papel, magntico, disco de ordenador o ptico, imagen,
muestras, proveniente de cualquier fuente.18
18 ISO 9000:2015, 3.8
133
El concepto de informacin documentada engloba aquello que anteriormente era
conocido como documentos y registros.
En su Anexo A, la ISO 9001 aclara que, donde en las ediciones anteriores eran men-
cionados documentos, tales como manuales, instrucciones, procedimientos, espe-
cificaciones, planes de la calidad, etc., es ahora utilizada la expresin informacin
documentada.
Donde, en las anteriores ediciones eran mencionados registros, para hablar de
documentos que evidencian la conformidad con requisitos, es ahora usada la
expresin retener informacin documentada.
La Organizacin debe determinar la informacin documentada que necesita para un
SGC eficaz. La ISO 9001:2015 define, en diversas secciones, cul la informacin docu-
mentada que requiere y que la Organizacin debe asegurar. Incumbe a la Organizacin
determinar cul la informacin que soporta su SGC, en que medio, cuales las fuentes,
cuales los formatos. El documento Guidance on the requirements for document Infor-
mation of ISO 9001:2015, disponible pblicamente en el site de la ISO/TC 176, propor-
ciona lneas de orientacin para la determinacin de la informacin documentada.
INFORMACIN DOCUMENTADA QUE LA ORGANIZACIN

DEBE MANTENER SEGN LA ISO 9001:
Alcance del SGC (4.3).

Informacin necesaria para apoyar la operacin de los procesos (4.4).
Ejemplos: mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso u otras descrip-
ciones de procesos, aplicaciones informticas que aseguran las etapas de
proceso y los registros de su ejecucin.
Poltica de la calidad (seccin 5).
Objetivos de la calidad (seccin 6.2).
Informacin documentada determinada como necesaria por la Organiza-
cin para la eficacia del SGC (7.5.1).
Informacin documentada que define las caractersticas de los productos a
producirse, de los servicios a ser prestados o de las actividades a ser desem-
peadas y los resultados a alcanzarse en el mbito del control de la produc-
cin y prestacin del servicio (8.5.1).
134
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
INFORMACIN DOCUMENTADA REQUERIDA POR LA ISO 9001:2015

QUE DEBE SER RETENIDA POR LA ORGANIZACIN, REGISTROS:
Informacin documentada en la medida adecuada para tener confianza de

que los procesos estn siendo ejecutados como planificado (4.4 y 8.1).
Evidencia de aptitud para el uso de los recursos de monitorizacin y medi-
cin (7.1, 5.1).
Registros de calibracin o verificacin de recursos de monitorizacin y
medicin, cuando requerida la trazabilidad (7.1.5.2).
Evidencias de competencia de las personas (7.2).
Resultados de la revisin e/o nuevos requisitos para los productos y servi-
cios (8.2.3).
Informacin documentada que demuestra conformidad de los productos y
servicios con sus requisitos (8.1).
Registros requeridos en el mbito del proceso de diseo y desarrollo (8.3:
8.3.2, planificacin, 8.3.3 entradas, 8.3.4 control, 8.3.5 Salidas, 8.3.6 Cam-
bios, incluyendo autorizaciones).
Registros de la evaluacin, seleccin y monitorizacin de desempeo y ree-
valuacin de proveedores (8.4.1).
Identificacin de los productos y/o servicios y trazabilidad cuando sean apli-
cable (8.5.2).
Registros de sucesos con la propiedad del cliente o proveedor y de comuni-
cacin al propietario (8.5.3).
Registros sobre cambios en la produccin o prestacin de servicio, incluyen-
do autorizaciones (8.5.6).
Registro de la liberacin de productos y servicios para entrega al cliente
(8.6).
Registros de salidas no conformes (8.7).
Resultados de la evaluacin del desempeo y de la eficacia del SGC (9.1.1).
Evidencias de la implementacin del programa de auditoria y de los respec-
tivos resultados de las auditorias (9.2.2).
Evidencias de los resultados de la revisin por la direccin (9.3.3).
Evidencias del anlisis de causas de las no-conformidades y cualesquier
acciones posteriormente tomadas (10.2.2).
Registros de no conformidad y acciones correctivas (10.2.2).
Registros determinados por el cliente o legales aplicables al producto y al
servicio.
Informacin documentada que la Organizacin determina que necesita
retener como evidencia de la conformidad para con las disposiciones plani-
ficadas y para asegurar la eficacia del SGC.
135
La informacin documentada necesaria depende del contexto de la Organizacin,
de su dimensin, del tipo de P&S que suministra, de los riesgos asociados, de la
complejidad de los procesos y de la competencia de las personas, de eventuales
requisitos aplicables a los P&S que suministra, de los medios para gestionar su
conocimiento organizativo, de los recursos de que dispone.
Para las Organizaciones que actualmente ya tienen implementado un SGC de acuer-

do con la ISO 9001:2008, los cambios resultantes de la introduccin del concepto de
informacin documentada, adems de la terminologa utilizada, no son muy sig-
nificativos, y debern ser entendidos como fciles de implementar en trminos de
transicin para ISO 9001:2015.
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
7.5 Informacin documentada 4.2 Requisitos de la documentacin
7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades
4.2.3 Control de documentos

7.5.2 Creacin y actualizacin
4.2.4 Control de registros
7.5.3 Control de la informacin 4.2.3 Control de documentos

documentada 4.2.4 Control de registros
En relacin a la terminologa de la ISO 9001:2015, ahora la Organizacin mantiene

informacin documentada (documentos) y retiene informacin documentada
(registros). A pesar de la introduccin de esta terminologa, la Organizacin puede
continuar haciendo mencin a documentos y registros.
Esta edicin no requiere un Manual de la calidad ni procedimientos documentados,
debiendo ahora la Organizacin determinar el tipo y formato de la informacin
documentada que necesita. Este cambio no implica que las Organizaciones descar-
ten los procedimientos ya documentados o dejen de tener un Manual de la calidad.
Aplicacin
Esta seccin define los requisitos y las actividades que aseguran la correcta crea-
cin y actualizacin de la informacin documentada. Aplicando este requisito, a los
documentos del SGC estarn:
136
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
Identificados y descritos, como por ejemplo con un ttulo, referencia, fecha, autor,
versin o edicin, descripcin del tipo de documento, etc.
En un formato y soporte adecuados al uso: en papel, en formato electrnico,
como instrucciones en una aplicacin informtica (ex. MRP), en un esquema gr-
fico, una foto de un defecto, etc.
Revisados y aprobados para asegurar que son adecuados: la evidencia de la
revisin y aprobacin puede ser realizada con una firma, por la introduccin en
un software o colocacin en una carpeta de ficheros especfica por una persona
autorizada, etc.
Es buena prctica que la Organizacin determine reglas para la aplicacin de
este requisito de modo uniforme, o sea, como son creados y actualizados sus
documentos.
No siendo requisito que estas reglas sean mantenidas como informacin documen-
tada, la Organizacin puede considerar hacerlo para que sean conocidas y seguidas
por los involucrados, asegurando la comunicacin eficaz a travs de la informacin
documentada.
Este requisito se mantuvo casi idntico al establecido en la versin anterior en 4.2.3,

para ahora aplicarse a cualquier tipo de informacin documentada, o sea, a lo que
antes eran documentos y registros.
Se recuerda, no obstante, que por su naturaleza, un registro evidencia una accin,
un acontecimiento, por lo que no es objeto de actualizacin, pudiendo ser objeto
de correccin si ocurre un error. El soporte en lo cual se hizo, cuando predetermina-
do, como un modelo, template o los mbitos de una aplicacin, son los que pueden
someterse a actualizacin.
No se requiere procedimiento documentado para definir los controles de la docu-
mentacin. Sin embargo, es de gran inters que estas prcticas estn establecidas
y puedan ser seguidas por todas las personas. La Organizacin tiene de crear y
actualizar informacin documentada, por lo que podr decidir mantener estos pro-
cedimientos, revisndolos cuanto sea necesaria su adecuacin para el uso previsto.
7.5.3 Control de la informacin documentada
Aplicacin
La documentacin del SGC debe controlarse. El control de la documentacin debe
asegurar que la informacin documentada est disponible en el lugar y momento
apropiado, y se adecua para el uso previsto. Por ejemplo, los procedimientos ope-
rativos estn disponibles en el ordenador de la lnea de operacin, o en papel en
el despacho del supervisor, fcilmente accesibles a quin necesita de consultarlos.
La Organizacin debe tambin asegurar su proteccin. La informacin documen-
137
tada est protegida de prdida de confidencialidad, de cambios indeseados, uso
indebido, extravo a travs de reglas definidas y aplicadas a tal efecto. Siendo el
soporte de la informacin digital, el control pasa por establecer reglas de acceso y
niveles de permiso de lectura o escrita.
En 7.3.5.2, en las letras a) a d), son claramente definidas las operaciones que asegu-
ran el adecuado control de los documentos que la Organizacin debe asegurar a tra-
vs de prcticas definidas y adecuadas, que son presentadas en la figura siguiente.
Distribucin Almacenaje Control Retencin y

y acceso y proteccin de cambios disponibilidad
Figura 17: Actividades de control de la Informacin documentada.
La informacin documentada de origen externa que la Organizacin determina

como necesaria para el SGC, debe controlarse del mismo modo. Ejemplo: legisla-
cin normas, pliegos de condiciones, especificaciones de P&S u otra informacin de
los clientes.
Se pueden utilizar herramientas de gestin documental, soportadas por work-
flows de edicin, revisin y validacin.
En el caso de los soportes digitales puede ser necesario revisar los controles de
acceso (contraseas / logins) y niveles de permiso, para garantizar que se mantie-
nen apropiados. La Organizacin tendr que considerar como esos sistemas son
protegidos cuando las contraseas/logins se pierden, y como la informacin se con-
serva en la eventualidad de una no disponibilidad de acceso al sistema/plataforma.
La Organizacin debe determinar sus reglas para la aplicacin de este requisito. No
se requiere que estas reglas sean mantenidas como informacin documentada, la
Organizacin puede considerar hacerlo para que sean conocidas y seguidas por los
implicados.
La transicin de soportes fsicos para digitalizar implica que las Organizaciones
tengan un mayor conocimiento de las metodologas de control de la informacin
documentada en estos soportes, permisos de acceso, metodologas de backup,
proteccin de servidores y redes informticas, de manera a garantizar la seguridad y
la integridad de la informacin.
Este requisito se mantuvo idntico al establecido en la versin anterior. El mayor

cambio es que ahora no se requiere la documentacin de las prcticas de la Organi-
zacin en este mbito (procedimiento documentado). No obstante, este cambio no
implica que las Organizaciones descarten esos procedimientos.
138
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Demostracin de conformidad de la seccin 7.5
La Organizacin evidencia que determin la informacin documentada que necesi-

ta de mantener para un SGC eficaz. Esta incluye la que es especficamente requerida
por la ISO 9001:2015, determinada por requisitos legales o de cliente relativos a los
P&S que suministra.
Son ejemplos de informacin documentada, diagramas de proceso, organogramas,
procedimientos, instrucciones de trabajo o teste, especificaciones, comunicaciones
internas, rdenes de servicio, programaciones de produccin, lista de proveedores
aprobados, planes de teste e inspeccin, planes de la calidad, manual de la calidad,
planes estratgicos, formularios, CRM (Customer Relationship Management) donde
se registra o gestionan actividades comerciales, MRP (Material Requirement Plan-
ning) para la gestin de la produccin, workflow de procesos donde los criterios de
operacin estn descritos, aplicaciones de gestin documental, bases de datos, etc.
La informacin documentada de la Organizacin est identificada y descrita,
establecida en un formato y medio determinados, demuestra ser revisada y apro-
bada para asegurar que es adecuada. La informacin documentada se mantiene
actualizada.
La informacin documentada de la Organizacin est controlada de acuerdo con
los requisitos establecidos en esta seccin, siendo accesible, apropiada para utili-
zacin y protegida. La informacin almacenada en soporte digital se preserva por
backups o redundancias que garantizan su preservacin e integridad.
Conexiones relevantes de la seccin 7.5
En el punto Aplicacin est listada la informacin documentada requerida por la

norma y las secciones donde puede ser encontrada.
La seccin 7.5 es transversal a toda la norma en la medida en que la Organizacin
debe reflejar sobre la informacin documentada que necesita mantener y retener
para asegurar la eficacia del SGC, en la aplicacin de los requisitos de la ISO 9001:2015.
8. OPERACIN
Resultados deseados
La Organizacin planifica, ejecuta y controla los procesos necesarios para el sumi-
nistro del producto y prestacin del servicio para asegurar la conformidad con los
requisitos.
Aplicacin
Los procesos a considerar en esta seccin son los de la cadena de suministro de P&S.
Estos procesos deben seguir las disposiciones establecidas en los procesos del SGC,
139
en 4.4 y asegurar que las acciones determinadas para tratar R&O y alcanzar los objeti-
vos de la calidad determinadas en la seccin 6 son implementadas en estos procesos.
Los procesos incluidos en esta seccin son todos los relacionados con la planifica-
cin operacional (8.1), los relacionados con los clientes (8.2), los de diseo y desar-
rollo (8.3), los de adquisiciones al exterior, cualquiera que ellas sean, incluyendo la
contratacin parcial o total de procesos (8.4) y los de produccin y suministro de
servicio (8.5), incluyendo actividades de liberacin (8.6) y control de salidas no con-
formes (8.7).
En el conjunto de estos procesos se debe asegurar que los requisitos de los P&S,
los criterios para el seguimiento de los propios procesos y para la aceptacin de los
P&S son correctamente determinados (8.2 e 8.3). El control de estos procesos debe
efectuarse de acuerdo con los criterios determinados.
En el momento de la planificacin la organizacin debe identificar los recursos (7.1)
necesarios para alcanzar la conformidad de los P&S.
La Organizacin debe determinar la informacin documentada, documentos y
registros, que considere necesaria y adecuada para comprobar que los procesos
son realizados de acuerdo con la planificacin, as como la accin necesaria para
demostrar la conformidad de los P&S con los requisitos.
La salida de la planificacin debe tomar la forma ms adecuada para las operacio-
nes de la Organizacin.
Esta seccin menciona explcitamente que los procesos contratados externamente
deben ser controlados de acuerdo con lo dispuesto en 8.4.
Naturalmente, los procesos podrn ser objeto de cambios, planificados o no plani-
ficados. Es siempre deseable que sean planificados, pero cuando ocurren de modo
no previsto deben ser analizados y evaluados sus potenciales consecuencias, deter-
minando eventuales acciones necesarias para mitigar efectos negativos, siguiendo
el enfoque basado en riesgos. En otras partes de la seccin 8 se hacen referencias
explcitas al control de cambios. En la seccin 6.3 de esta gua se hace una presenta-
cin general de los requisitos relativos a la gestin del cambio.
El proceso de diseo y desarrollo puede interactuar con la planificacin y control
operacional, en la medida necesaria para garantizar las salidas esperadas del
diseo y del desarrollo.
En algunas Organizaciones y sectores de actividad econmica, como por ejemplo
la prestacin de servicios de arquitectura, sastrera o la organizacin de eventos, la
interconexin entre el proceso de diseo y desarrollo de P&S y los procesos relacio-
nados con los clientes o los procesos de produccin y suministro de servicio es muy
fuerte. En stas, la Organizacin puede adoptar el proceso de diseo y desarrollo de
P&S para desarrollar los procesos operacionales.
Es importante recordar que las Organizaciones que implementan otros sistemas de
gestin (como por ejemplo de gestin de la innovacin, de la energa, del medio
ambiente, de activos, entre otros) pueden tener procesos operativos que integran
140
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
requisitos de los diferentes sistemas de modo integrado.

Una buena prctica es mantener una vigilancia sobre todos los cambios internos y
externos que puedan interferir en los procesos, planificando los cambios necesarios
a su continua actualizacin y mejora. En este sentido puede ser importante man-
tener un anlisis crtico sobre el seguimiento de los procesos con evaluacin de su
eficacia y de la fiabilidad de la recogida de datos.
La Organizacin planifica, implementa y controla los procesos necesarios para cum-

plir los requisitos de suministro de los P&S, de acuerdo con lo dispuesto en 4.4.
Estos procesos aseguran la implementacin de las acciones determinadas para tra-
tar los R&O y lograr los objetivos de la calidad.
La Organizacin determina los requisitos de los P&S.
La Organizacin establece criterios para los procesos y para la aceptacin de los
P&S e implementa el control de los procesos de acuerdo con los criterios definidos.
La Organizacin determina los recursos necesarios para obtener la conformidad de
los P&S.
La Organizacin determina la informacin documentada, los documentos que
necesita mantener y los registros que necesita retener, en la medida de lo necesario
para asegurar que los procesos son conducidos de acuerdo con las disposiciones
planificadas y para demostrar la conformidad de los P&S suministrados.
Las salidas de la planificacin operacional son adecuadas para la operacin de la
Organizacin. Ejemplos:
Plan de calidad u otro documento para un producto, proyecto o contrato: un
documento que especifica los procesos del SGC, incluyendo los procesos de pro-
duccin y/o prestacin del servicio y los recursos que deban aplicarse;
Diagrama de flujo de control (de calidad) del proceso;
Especificacin de produccin de P&S: caractersticas funcionales y tcnicas, crite-
rios y mtodos de aceptacin (plan de inspeccin y ensayo);
Registros, en la medida de lo posible en soporte informtico, para demostrar el
control de los procesos y de los P&S;
Mtodo para la ejecucin del proceso claramente definido: procedimientos o
instrucciones de trabajo documentadas, cuando su ausencia pueda afectar nega-
tivamente a la calidad;
Sistema en soporte informtico de flujos de trabajo (workflow);
Software para control de un proceso automtico;
Revisin peridica de estas disposiciones en el caso de productos o servicios
estndar (como por ejemplo: produccin continua de piezas, servicios continua-
dos como, por ejemplo, o atencin al pblico);
141
En servicios puntuales o proyectos (emprendimientos y construccin, organiza-
cin de eventos) existiendo una base para la planificacin esta debe ser revisada
y adaptada a cada nueva situacin.
Cuando existe la necesidad de cambios, estos son planificados asegurando su
implementacin controlada. Cuando los cambios no son intencionales pero necesa-
rios, por ejemplo la sustitucin de un equipo por avera, sus potenciales consecuen-
cias son analizadas y se toman decisiones para minimizar el impacto del cambio.
Los procesos contratados externamente son controlados de acuerdo con lo dis-
puesto en 8.4.

6 Planificacin
7.1 Recursos
7.5 Informacin documentada
8 Operacin
Esta seccin de la norma corresponde a 7.1 de la anterior revisin de 2008, conte-

niendo ms requisitos y aclaraciones, presentando un enfoque ms sistematizado
de la planificacin operacional.
Aclara que los procesos necesarios para obtener P&S conformes deben ser contro-
lados, adems de planificados e implementados. Requiere que las acciones plani-
ficadas para tratar los R&O determinados en la seccin 6 sean implementados en
estos procesos.
Se refiere solamente a la necesidad de determinar los requisitos de los P&S, elimi-
nando la referencia a los objetivos de la calidad. Se recuerda no obstante que en
esta edicin de 2015 los objetivos de la calidad son determinados tambin al nivel
de los procesos relevantes, por lo que son considerados indirectamente.
La norma requiere ahora claramente que sean definidos los criterios para desar-
rollar los procesos y para la aceptacin de los P&S, as como las actividades de con-
trol de los procesos que deben realizarse de acuerdo con esos criterios.
La norma aclara que los recursos a determinar y a poner a la disposicin son los
necesarios para obtener la conformidad de los P&S.
Mantiene la necesidad de determinar la informacin documentada que es necesa-
rio mantener y retener (documentos y registros), para demostrar que los procesos
son conducidos de acuerdo con lo planificado y que los P&S estn conformes.
Mantiene la posibilidad de que, la planificacin y el control operacional, pueden
asumir las formas ms adecuadas para la Organizacin.
142
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Esta seccin se refiere ahora la necesidad de controlar los cambios planificados,

revisar las consecuencias de los cambios no planificados y tomar las acciones para
mitigar efectos adversos cuando sea necesario.
Finalmente, la norma requiere aqu que los procesos contratados sean controlados
remitiendo su control a la seccin 8.4 relativa al control de productos, servicios y
procesos suministrados externamente, correspondiendo a la aclaracin realizada
en la edicin de 2015 que los procesos contratados deben ser controlados por la
Organizacin.
8.2.1
Comunicacin
con el cliente
8.2.4 8.2.2
Cambios en Determinacin
los requisitos de los requisitos
para P&S para P&S
8.2.3
Revisin de
los requisitos
para P&S
Figura 18: Requisitos para productos y servicios.
Resultados deseados
La Organizacin se comunica eficazmente con los clientes, determina los requisitos
de los P&S que cumplen sus necesidades y expectativas, incluyendo cualquier cam-
bio, y asegura su aptitud antes de asumir compromisos.
Aplicacin
En esta seccin se determinan los requisitos para la comunicacin con el cliente,
relativa a sus P&S, respecto a la comercializacin y suministro, incluyendo activida-
des posteriores a la entrega.
143
La comunicacin con el cliente debe incluir:
a) Informacin completa y adecuada sobre sus P&S, con referencia a los soportes
y canales que mejor garanticen la transmisin de esa informacin, teniendo en
cuenta el contexto de la Organizacin;
b) Actividades de comunicacin para dar respuesta a consultas, alcance contractual
y tratamiento de pedidos, as como todas las rectificaciones y cambios asocia-
dos, de acuerdo con las prcticas definidas;
c) Obtener informacin proveniente de los clientes sobre los P&S, incluyendo las
reclamaciones;
d) Comunicacin relativa a la manipulacin y control de la propiedad del cliente;
e) Comunicacin sobre acciones de contingencia a tomar en caso de situaciones de
crisis, cuando sea relevante.
Corresponde a la Organizacin determinar el modo ms adecuado para asegurar
que la comunicacin con el cliente es eficaz y abarca los aspectos aqu menciona-
dos. La comunicacin con el cliente es fundamental para comprender sus necesida-
des y expectativas y para el alcance de los resultados deseados del SGC, siendo el
primer tema abordado en la seccin Requisitos de los productos y servicios.
La seccin 7.4 trata los requisitos para la comunicacin interna y externa en la Orga-
nizacin, que pueden ser aplicados en conjunto con esta seccin. Las disposiciones
para la comunicacin podrn tambin reflejarse en el mbito de los procesos en
que se integran.
La existencia de plataformas electrnicas de comunicacin con los clientes, como
el portal del cliente o aplicaciones interactivas con el cliente son ejemplos de
comunicacin.
La Organizacin demuestra que las prcticas de comunicacin con el cliente

incluyen los temas identificados en esta seccin.
Los canales que garantizan una eficaz comunicacin con el cliente deben ser
establecidos.
La Organizacin proporciona informacin que aclare eficazmente al cliente acerca
de las caractersticas y especificaciones de los P&S. Ejemplos: Fichas tcnicas, pro-
puestas, pliegos de condiciones, mens, descripcin de servicios, folletos, informa-
cin en website, catlogos, etc.
El seguimiento y control de la comunicacin con el cliente son asegurados en la
medida de su relevancia. Ej.: controlar los tiempos de respuesta, incluyendo res-
puesta a reclamaciones en los plazos legales o definidos por el cliente, registrar las
rectificaciones los pedidos y asegurar su comunicacin, etc.
Cuando tiene propiedad del cliente, la Organizacin debe comunicarle cuando esta
se pierde, daa o es inadecuada para el uso.
144
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Cuando es aplicable y relevante, la Organizacin asegura el establecimiento de

acciones de contingencia con requisitos especficos, incluyendo las resultantes de
reclamaciones o de cualquier situacin de emergencia que pueda comprometer la
capacidad de suministro de la Organizacin a sus clientes.
Las comunicaciones relativas a acciones de contingencia incluyen cumplimiento de
requisitos legales y del cliente que son eventualmente aplicables. Ejemplos: planes
de contingencia, procedimiento de recogida y retirada del mercado, comunicacin
a las autoridades.
7.4 Comunicacin
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.5.3 Propiedad de los clientes o de los proveedores externos
Esta seccin corresponde a 7.2.3 en la ISO 9001.2008 con cambios.

Pasa ahora a ser la primera seccin para recordar la importancia de la comunica-
cin con el cliente en la determinacin de los requisitos de los P&S, promoviendo
esta comunicacin proactivamente.
Se incluye, explcitamente, la comunicacin relativa al control de la propiedad del
cliente y al establecimiento de requisitos especficos para acciones de contingencia,
cuando sea relevante.
La existencia de requisitos de comunicacin para situaciones de contingencia, en
la secuencia de la identificacin de producto no conforme, est normalmente aso-
ciada a sectores de actividad especficos, donde el impacto de la no conformidad
en la salud o seguridad de los usuarios puede requerir comunicacin y recogida del
producto (sector alimentario, farmacutico o del automvil). La introduccin de
este requisito posibilita la reflexin sobre la relevancia de la aplicabilidad del mismo
a otros sectores de actividad.
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con productos y servicios
Aplicacin
De acuerdo con la ISO 9000:2015, un requisito es una necesidad o expectativa
expresa, generalmente implcita u obligatoria. Algunas necesidades y expectativas
pueden ser explcitamente exigidas por el cliente, otras son implcitas, y otras pue-
den ser obligatorias por estar afectadas por requisitos legales.
Los requisitos pueden ser determinados por diferentes partes interesadas, por la
145
propia Organizacin, ser necesarios para alcanzar la satisfaccin o cumplir con una
expectativa del cliente, o por cumplimiento legal.
Antes de determinar los requisitos relacionados con los P&S, la Organizacin debe
reflexionar sobre Quin es el Cliente?
Cliente19 es la persona u organizacin que podra recibir o que de hecho recibe un
producto o servicio que se destina a, o es requerido por, esa persona u organiza-
cin. Como ejemplos tpicos se citan: consumidor, usuario final, minorista, distri-
buidor, beneficiario, comprador, prximo proceso interno.
Del mismo modo que la Organizacin puede tener numerosos P&S, puede tener
varios tipos de clientes para cada uno de esos P&S, en diferentes ubicaciones geo-
grficas y, consecuentemente, con diferentes necesidades y expectativas, y sujetos a
diferentes requisitos legales.
Ejemplo:
Un hotel presta servicios de hostelera, alojamiento, restaurante y transporte; alqui-
la espacios para eventos, profesionales y familiares, reuniones y banquetes; presta
servicios en el SPA; alquila el campo para la prctica del golf, entre otros. Puede
tener clientes directos, operadores tursticos, empresas, u otros, con necesidades
y expectativas diferentes relativas al mismo servicio. Si, adems, se tratara de una
red de hoteles instalada en diferentes ubicaciones geogrficas, las necesidades y
expectativas de los clientes y los requisitos legales que pueden diferir.
Una Organizacin que es parte de una cadena de suministro, ejemplo una empre-
sa que produce embalajes, puede tener que considerar los diferentes clientes a lo
largo de esa cadena, desde el cliente directo, que le adquiere el producto o servicio,
hasta al consumidor final, adems de los requisitos legales aplicables (4.2).
Una Organizacin comprende la mayor parte de estos requisitos sin que ellos hayan
sido expresados, a travs del conocimiento adquirido en el mercado a lo largo del
tiempo. Los clientes pueden no saber exactamente lo que pedir en la adquisicin de
un producto o servicio, o pueden no explicitar todas sus necesidades y expectativas,
pero an as esperan que las mismas sean satisfechas.
Cuando los requisitos, necesidades y expectativas para los P&S no estn traducidos
en caractersticas que permitan su subsiguiente suministro, stos deben ser trans-
formados por la Organizacin en caractersticas, convertidas en la especificacin
del producto, del servicio o del suministro. Esto se consigue a travs del proceso de
diseo y desarrollo, asegurando la disponibilidad de informacin documentada que
defina las caractersticas de los productos a producir, de los servicios a prestar o de
las actividades a desempear (8.5.1 Control de la produccin y provisin del servicio).
En los casos en que la Organizacin hace declaraciones relativas a los P&S que
propone al cliente, la Organizacin debe asegurar que puede satisfacer las referi-
das declaraciones y que las mismas estn de acuerdo con los requisitos legales,
19 ISO 9000:2015, 3.24
146
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
de aplicacin. Genricamente, una declaracin puede entenderse como cualquier

mensaje, imagen, esquema presente en etiquetas, embalajes o usada en acciones
de marketing o publicidad que declare, sugiera o implique que un producto o ser-
vicio posee caractersticas particulares. Ejemplo: las declaraciones nutricionales (ej.
exento de gluten) y de salud (ej. X reduce el colesterol en la sangre) estn defini-
das en la legislacin.
Una Organizacin que desee introducir un nuevo producto en el mercado europeo
con una determinada declaracin de salud (por ejemplo: La vitamina A contribuye
para el funcionamiento normal del sistema inmunolgico.) debe: asegurar que la
declaracin est en la lista de declaraciones autorizadas, verificar si el producto
cumple las condiciones de uso de la declaracin, redactar la declaracin, teniendo
en cuenta el grado de flexibilidad admisible y cumplir las condiciones especficas
previstas en la legislacin.
La Organizacin demuestra conocer y determinar los requisitos de los P&S, incluyen-

do los requisitos legales aplicables en los diferentes mercados donde los mismos
estn disponibles, manteniendo esta informacin actualizada. Ejemplos posibles:
Listado de requisitos legales aplicables, indicada a los diferentes P&S, en funcin de
las distintas ubicaciones geogrficas, donde el producto o servicio est disponible.
Existe informacin documentada disponible que define las caractersticas de los
productos a producirse y de los servicios a suministrarse o de las actividades a
desempear, necesarios y requeridos para el control de la produccin y de la pres-
tacin del servicio (8.5.1).
Cuando sea aplicable la Organizacin debe demostrar a travs de estudios, ensayos
o de otra forma, su capacidad para satisfacer eventuales declaraciones, as como
evidenciar el cumplimiento y respectiva autorizacin de la autoridad competente,
de eventuales declaraciones, de acuerdo con la legislacin en vigor. Ejemplo: dos-
sier tcnico asociado a los ensayos y determinaciones que comprueben que el pro-
ducto o servicio cumple con la declaracin asociada.
La eficacia de la determinacin de los requisitos relacionados con P&S puede ser
verificada a travs de:
Indicadores de anlisis del desempeo de los procesos e indicadores de desem-
peo de los procesos, relacionados con las caractersticas de los P&S;
Felicitaciones;
Reclamaciones de clientes, consumidores o usuarios;
Productos devueltos;
Recogidas de mercado determinadas por las autoridades competentes;
Estudios de mercado;
Otros mecanismos de informacin de retorno del cliente.
147

8.5.1 Control de la Produccin y de la provisin del servicio
Esta seccin corresponde a 7.2.1 de la ISO 9001:2008, con algunos cambios.

Se aclara que los requisitos deben determinarse para los P&S ofrecidos por la Orga-
nizacin, o sea, los que fueron incluidos en el mbito de aplicacin del SGC y que
figuran en su oferta, pudiendo estar incluidos en catlogos, folletos de productos,
etc. La norma aclara ahora que se aplica a la determinacin de los requisitos de los
P&S en su globalidad, incluyendo los legales y los considerados necesarios por la
Organizacin, retirando la referencia explcita a requisitos del cliente no declarados
o para actividades posteriores a la entrega, que son tratados en la seccin 8.2.3,
dado que ahora la determinacin de los requisitos de los productos es amplia.
La norma incluye ahora la necesidad de la Organizacin de cumplir las declaracio-
nes que hace sobre los P&S que pondr a la disposicin de los clientes.
La aplicacin del requisito 8.2.1 podr tener ms potencial de desarrollo en las
empresas de servicios y en otras donde no existe una cultura de especificacin de
las caractersticas de los servicios. Lo mismo sucede en el componente de servicio
de los productos, donde es frecuente que no exista una especificacin clara de
plazos y tiempos de respuesta y otras caractersticas. En 8.5.1, para el control de la
produccin y prestacin del servicio, se requiere informacin documentada con las
caractersticas de los P&S.
La sistematizacin de los requisitos, incluyendo declaraciones, podr tambin
anticipar potenciales limitaciones en el momento de la colocacin de productos o
prestacin de servicios en nuevos mercados.
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios
Aplicacin
La Organizacin debe asegurar que tiene capacidad para cumplir con los requisitos
de los P&S que va a proponer a los clientes, antes de asumir compromisos, o sea
antes de presentar una propuesta, efectuar un contrato o aceptar un pedido. Para
ello, la Organizacin debe revisar, en la medida que sea relevante, la capacidad de
cumplir con todos los requisitos.
La revisin debe incluir los requisitos expresados por el cliente, incluyendo los defi-
nidos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega, los requisitos no
declarados por el cliente pero necesarios para la utilizacin especificada o pretendi-
da, cuando sea conocida, requisitos definidos por la propia Organizacin, requisitos
legales que sean aplicables a los P&S a suministrar, y los requisitos contractuales o
del pedido que hayan sufrido cambios.
148
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Sintetizando con algunos ejemplos, adems de los requisitos tcnicos asociados a

los P&S a suministrar, la Organizacin debe asegurar que consider los requisitos
asociados a plazos de entrega, garantas, condiciones de pago, asistencia posventa,
documentacin solicitada, como por ejemplo, boletines de anlisis, fichas tcnicas
y de datos de seguridad de productos, declaraciones de desempeo, manual de
instrucciones, condiciones de la prestacin del servicio y otras posibles obligacio-
nes contractuales acordadas.
Un aspecto importante que la ISO 9001:2015 continua salvaguardando es la necesi-
dad de confirmar, antes de la aceptacin de suministrar, los requisitos expresados
por el cliente de forma no documentada.
La norma mantiene como nota situaciones donde una revisin formal puede ser
impracticable para cada pedido, como por ejemplo las ventas por internet. En estos
casos, la revisin puede contemplar la disponibilidad de informacin relevante
acerca del producto, tal como catlogos.
Como resultado de este anlisis, la Organizacin debe ser capaz de responder a la
cuestin: tengo la capacidad de entregar el producto y prestar el servicio en las
condiciones requeridas?
El resultado de esta revisin, y de cualquier nuevo requisito para P&S, debe mante-
nerse como informacin documentada.
El momento y la forma en que las diferentes Organizaciones asumen, frente al clien-
te, el compromiso de vender un producto, depende de la interfaz de la Organizacin
con el cliente, de su actividad y de la complejidad de los P&S que suministra.
En las transacciones entre Organizaciones hay, habitualmente, un pedido al cual
la Organizacin responde con la presentacin de una propuesta, constituyndo-
se esta en el compromiso de suministrar el producto o el servicio. En los casos de
transacciones entre empresas, tambin podr ser necesario el relleno de pliegos de
condiciones, que formalizan el compromiso de la empresa con el cumplimiento de
las especificaciones del cliente.
En las transacciones directas con el consumidor, como la venta al pblico, es muy
frecuente un compromiso informal, pues la comunicacin verbal es el medio de
comunicacin predominante.
En otras situaciones, el compromiso es implcito. Es el caso de las mquinas de vending
o de un aparcamiento, en que la Organizacin se compromete a vender por el simple
hecho de poner los bienes a la disposicin o tener el aparcamiento abierto. En estas
situaciones, puede ser complementado por informacin al cliente o reglamentos.
Para pedidos o contratos de grandes dimensiones o complejidad es frecuente que
exista documentacin asociada a la revisin y cambio antes el envo del presupues-
to o propuesta. Por otra parte, para pedidos simples puede ser suficiente verificar el
nivel de stocks o los plazos de entrega y registrar la asignacin, que es el caso para
ventas a travs del internet, en que el proceso de revisin puede automatizarse.
149
La necesidad de definir responsabilidades y autoridades para aprobar el compro-
miso de suministrar un producto o servicio depende de la complejidad del mismo,
pudiendo ser necesario, a veces, la intervencin de varios niveles jerrquicos.
En otros casos, pueden ser aceptables aprobaciones solo por el colaborador que ha
recibido el pedido.
En los casos en que no exista la confirmacin del presupuesto o propuesta, la Orga-
nizacin debe registrar los datos relevantes para evidenciar que qued claramente
establecido el contenido del acuerdo con el cliente.
La eficacia de este proceso puede ser demostrada por el nmero de cambios de
pedidos, demoras y retrasos, reclamaciones de clientes, productos devueltos, otros
mecanismos de retorno de informacin del cliente que puedan ser atribuibles a
problemas durante la fase de revisin.
La informacin documentada demuestra que los pedidos son objeto de revisin

eficaz, pudiendo estar en cualquier formato (papel, electrnico u otro), como por
ejemplo a travs de mensajes de correo electrnico, notas manuscritas, metodo-
logas de programacin de la produccin, etc. En algunas Organizaciones la revi-
sin se realiza con base en una metodologa documentada o utilizando listas de
comprobacin.
La Organizacin demuestra que la revisin se efecta antes de asumir el compromi-
so del suministro del producto o servicio.
La Organizacin demuestra que considera cambios en los requisitos legales aso-
ciados a los P&S y otros requisitos que no sean especificados por el cliente, pero
necesarios para la utilizacin especificada o prevista en este proceso de revisin,
incluyendo sus cambios relevantes. Ejemplo: a travs de las fichas tcnicas o especi-
ficaciones que contemplan los requisitos legales aplicables a los P&S, disposiciones
sobre la forma de utilizacin del producto, resultados de revisin de actualizacin
de requisitos legales, etc.
Cuando el pedido del cliente no est documentado, la Organizacin asegura su
confirmacin antes de la aceptacin. Esta confirmacin puede ser informacin
documentada como fax, correo electrnico, carta, etc. o verbal como en el caso del
sector de la restauracin.
En auditoria, la conformidad puede demostrarse en entrevista, a travs de la res-
puesta a cuestiones planteadas por el equipo auditor o anlisis documental. Ejem-
plo: anlisis de un pedido de cliente y su tratamiento hasta la expedicin, anlisis
de un contrato o pliego de condiciones, tratamiento de un pedido y expedicin para
ese cliente y observacin.
150
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
7.4 Comunicacin
Esta seccin corresponde a 7.2.2 ISO 9001:2008 con pocos cambios.

Aclara cuales son los requisitos a revisar: especificados por el cliente, incluyendo los
especificados para entrega y actividades posteriores a la entrega, y los no especificados,
o sea, no declarados por el cliente pero necesarios para el uso especificado o deseado
cuando es conocido, que en la edicin anterior de la norma eran tratados en 7.2.1.
Adems de mantener registros de los resultados de la revisin, es necesario mante-
ner registros sobre nuevos requisitos.
La obligacin de actualizar la informacin documentada y de mantener las perso-
nas informadas cuando existan cambios en los requisitos de los productos y de los
servicios pas para una nueva seccin 8.2.4.
La aplicacin de este contenido en Organizaciones que tengan una cultura informal
en el proceso de venta, no es limitativa de su forma de actuar, pero contiene una
oportunidad para identificar e introducir mecanismos adecuados de revisin de la
oferta que permitan verificar oportunamente la capacidad de la Organizacin para
cumplir los compromisos que establece con el cliente.
La retencin de informacin documentada sobre nuevos requisitos es importante
para la subsiguiente provisin, as como para cualquier situacin de conflicto que se
verifique con el cliente.
8.2.4 Cambios en los requisitos para productos y servicios
Aplicacin
Los requisitos para P&S pueden cambiarse por iniciativa del cliente, por necesidad
de la Organizacin o por imperativos legales. En esta situacin, la informacin
documentada debe actualizarse de manera que se mantenga su conformidad fren-
te a los requisitos cambiados.
Los cambios por iniciativa de la Organizacin deben ser previamente comunicados
al cliente para aceptacin por parte de este y, solo despus podrn implementarse,
como por ejemplo, cambios de un formador o cambio de un ingrediente utilizado
en la formulacin de un producto.
En el caso de cambios asociadas a requisitos legales, a veces el legislador permite
la comercializacin del producto hasta agotar las existencias, como por ejemplo,
cambios en el etiquetado de los productos.
151
Normalmente, las Organizaciones que celebran contratos formales con los clientes
formalizan anexos a los mismos en caso de cambio de requisitos. Otras Organizacio-
nes podrn solamente documentar esos cambios a travs de fax, carta, o mensaje
de correo electrnico.
La Organizacin debe mantener a las personas consideradas relevantes informadas
sobre los requisitos que han sido modificados. Esta informacin debe comunicarse
formalmente a travs de informacin documentada actualizada, o puede ser necesa-
rio desarrollar otras acciones de comunicacin o incluso de formacin, donde partici-
pen las personas que son responsables de la aplicacin de los requisitos cambiados.
Los cambios a los pedidos o contratos son registrados y mantenidos. Los cambios,
como plazo de entrega, caractersticas de los P&S, eventuales costes y precios
deben ser evaluados y comunicados al cliente para confirmacin del cambio.
La Organizacin corrige la informacin documentada relevante.
La Organizacin evidencia que los cambios aceptados son comunicados y conoci-
dos por las funciones relevantes para su aplicacin.
En auditoria, la conformidad puede demostrarse en entrevista, a travs de respuesta
a cuestiones planteadas por el equipo auditor, anlisis documental y observacin,
por ejemplo, de un pedido de cambio de un requisito.
Ejemplos:
Existencia de anexos a contratos;
Evidencia de comunicacin del cliente o al cliente de requisitos modificados;
Especificaciones de productos y servicios actualizadas frente a requisitos
cambiados;
Personas informadas sobre requisitos modificados y evidenciando su aplicacin.

Esta seccin de la ISO 9001:2015 corresponde a la parte de 7.2.2 de la versin de 2008,

relativa a cambios de requisitos en los P&S, que est ahora en una seccin propia,
para reforzar los requisitos asociados a la gestin de los cambios en la Organizacin.
La aplicacin de esta seccin podr tener un impacto positivo en las Organizaciones o
contribuir para que estas mantengan la informacin documentada actualizada sobre
los P&S.
152
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Resultados deseados
El diseo y desarrollo es un proceso para definir las caractersticas de los P&S, que
aseguran que su suministro satisface las necesidades y expectativas de los clientes,
implcitas, explcitas o desconocidas.
Aplicacin
Un proceso de diseo y desarrollo busca la completa determinacin previa de los requi-

sitos aplicables y la verificacin oportuna de su conformidad, disminuyendo la proba-
bilidad de ocurrencia de problemas en fases posteriores. Contribuye tanto al aumento
de la satisfaccin del cliente, as como para la mejora del desempeo organizativo.
En esta edicin, la norma espaola adopta el trmino diseo al revs de crea-
cin, porque se considera este concepto global y ms amplio, permitiendo estable-
cer una base comn para P&S, teniendo en cuenta los aspectos tcnicos relativos al
desempeo, o sea, aptitud para el uso o utilizacin prevista, as como los aspectos
comerciales, estticos, afectivos, entre otros.
La ISO 9000:2015 define en 3.4.8 diseo y desarrollo como un conjunto de pro-
cesos que transforman requisitos de un objeto en requisitos ms detallados de ese
objeto. Aclara, an, que los requisitos que constituyen las entradas [inputs] ()
pueden ser expresados de una forma ms amplia y general de lo que los requisi-
tos que constituyen las salidas [outputs] del diseo y desarrollo. Esta distincin es
fundamental para entender el punto 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo, como
veremos ms adelante.
No se debe confundir la investigacin y desarrollo (I+D/I&D) con el diseo y desar-
rollo, una vez que el primer concepto no es, en toda su extensin, un requisito de
esta norma. Una Organizacin puede tener actividades de diseo y desarrollo sin
que tenga un departamento o procesos de I&D, o puede no incluir actividades de
investigacin en el alcance del SGC. Por otra parte, si tuviera I&D puede, deber y
conseguir, sin dificultad, incluirlas de forma perfectamente armoniosa con los
requisitos de esta seccin.
Esta seccin podr no aplicarse a Organizaciones que se limitan al suministro de
P&S, cuyos procesos de realizacin estn previamente definidos, y en que las espe-
cificaciones del producto o servicio a suministrar estn previamente demostradas.
En este caso, es muy probable que le sean de aplicacin los requisitos de control de
cambios en el diseo y desarrollo.
8.3.1 Generalidades
La norma exige que una Organizacin que opere esta transformacin de necesida-
des o expectativas en especificaciones del producto o del servicio, debe establecer,
implementar y mantener un proceso de diseo y desarrollo que sea adecuado para
asegurar su subsiguiente suministro.
153
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
En esta seccin, la norma establece la necesidad de planificar las actividades a

desarrollar, de acuerdo con las etapas y los controles por si determinados en funcin
de un conjunto de dimensiones, en que la primera consiste en la naturaleza, dura-
cin y complejidad de las actividades. El plan debe incluir las etapas, consideradas
como elementos del plan que conducen a resultados planificados, preestablecidos
y que son susceptibles de controlarse. Estas actividades de control pueden coincidir
o consistir en revisiones al diseo y desarrollo, por lo que deben igualmente constar
en la planificacin.
PLANIFICACIN ENTRADAS CONTROL SALIDAS CAMBIOS
Figura 19: Proceso de diseo y desarrollo.
Adems de las etapas y de las revisiones, la planificacin debe tambin incluir los
momentos y las actividades de verificacin y validacin, requeridas en 8.3.4.
Como cualquier otro plan, a cada actividad o tarea de las etapas, revisiones, verificacio-
nes y validacin, deben estar asignadas personas, internas o externas, con la cualifica-
cin adecuada y utilizando medios apropiados, con responsabilidades y autoridades
claras: quin hace, quin aprueba un resultado o salida, quin autoriza cambios, etc.
Tngase en cuenta que la norma alerta para la eventual necesidad de involucrar
clientes y consumidores, por ejemplo: en la determinacin de requisitos, en la apro-
bacin de resultados, evaluacin de prototipos, de elementos de suministro de un
servicio, etc. En el caso de que sean considerados, deben constar en el plan.
A pesar de no estar especificado en la norma, muchas Organizaciones recurren
cada vez ms a suministros de servicios y productos externos, como es el caso de
empresas de marketing, comunicacin, media y de proveedores de materiales, de
conocimiento tcnico o de servicios a incorporar en el producto o servicio.
Adems de los controles exigibles por el impacto que aquellos puedan tener, previs-
tos en otras secciones de la norma, estos sern suministros externos que debern
considerarse en la planificacin del diseo y desarrollo.
Como es natural, las personas que trabajan o estn involucradas en las actividades
de diseo y desarrollo establecen interfaces, pudiendo estar integradas en seccio-
nes distintas, como Ventas, Calidad, Produccin, Compras, etc., interfaces esas que
deben controlarse.
154
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
La planificacin debe, considerar la necesidad de determinar requisitos para el

subsiguiente suministro de P&S, tales como la manera de producir y poner a la dis-
posicin los P&S, asegurar su conformidad, servicios, actividades posteriores a la
venta, entre otros. O sea, la salida del diseo y desarrollo es un producto o servicio
caracterizado de modo adecuado para poder suministrarse, asegurando el cumpli-
mento de los requisitos y la conformidad continua.
La norma requiere, en la fase de planificacin que se considere el nivel de control
esperado, para el propio proceso de diseo y desarrollo, por los clientes y otras
partes interesadas relevantes. O sea, el grado de exigencia a aplicar al control del
proceso es un aspecto a considerar para su elaboracin, que debe tener en cuen-
ta los requisitos del cliente y de otras partes interesadas. Se recuerda que pueden
existir requisitos de cliente, legales u otros determinados por las partes interesadas,
que la Organizacin determin como relevantes con respecto al propio proceso de
desarrollo y a sus controles. Son ejemplos, los que se derivan de la homologacin
de productos o de la autorizacin para la introduccin en el mercado, entre otros.
Finalmente, toda la informacin documentada que necesita ser generada y que va
demostrar que fueron satisfechos los requisitos de Diseo y Desarrollo, debe ser
determinada en la fase de planificacin.
Esto se refiere tanto a la informacin documentada que la Organizacin determina
como eventualmente necesaria para efectuar la planificacin y el control del diseo
y desarrollo, tal como planes, especificaciones, registros de actividades de verifica-
cin, validacin y revisin, como aquella que debe ser prevista como resultado de la
ejecucin del plan, como especificaciones de materias primas o niveles de servicio
a incorporar en los P&S, especificaciones del producto, especificaciones de compo-
nentes del producto, elementos o fases del servicio, especificaciones de mtodos
y equipos para la produccin o prestacin del servicio, actividades posteriores a la
entrega, instrucciones, diseos, etc. Estas ltimas integran las salidas planificadas
del diseo y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo
En este punto se establece la necesidad de la Organizacin de determinar los requi-

sitos esenciales, determinantes para la aptitud para el uso, para los tipos especficos
de P&S objeto de diseo y desarrollo.
Para alcanzar este objetivo de describir los requisitos esenciales, en la extensin
necesaria a la ejecucin de las actividades planificadas del diseo y desarrollo y a la
obtencin de los resultados deseados, la Organizacin debe considerar:
Requisitos funcionales, es decir, lo que el producto o servicio proporciona al
cliente, consumidor o usuario, desde dimensiones tangibles, como caractersti-
cas fsicas, qumicas o biolgicas, dimensiones subjetivas, o incluso el impacto en
la operacin del cliente, en el bienestar o seguridad de los usuarios, etc.; y
Requisitos de desempeo, o sea, como cumplen los requisitos funcionales en tr-
minos de coste, beneficio, fiabilidad, disponibilidad, continuidad, etc.
155
El saber-saber y el saber-hacer de la propia Organizacin pueden utilizarse, a travs
de la experiencia e informacin resultante de actividades de diseo y desarrollo
anteriores semejantes, y de las respectivas lecciones aprendidas.
Un elemento importante a considerar en la determinacin de los requisitos esencia-
les es la conformidad legal y la conformidad con normas o cdigos de conducta que
la Organizacin ha asumido el compromiso de implementar, y que sean aplicables
al producto o servicio. Muchas veces estn asociadas a la seguridad en la utiliza-
cin, sea esta alimentaria, de integridad del usuario, a impactos en el entorno, a
cumplimientos de reglas de transporte de mercancas en operaciones logsticas, a
requisitos aplicables a servicios de importacin o exportacin o a requisitos legales
de destinos de exportacin, entre otras.
El enfoque basado en los riesgos tambin supone que se consideren eventuales con-
secuencias potenciales de fallos, en funcin de la naturaleza de los P&S, en la capa-
cidad de cumplir los requisitos funcionales, de desempeo y de conformidad legal.
Esta fase de determinacin de los requisitos esenciales debe asegurar que las
entradas son adecuadas y completas para el diseo y desarrollo, claras y no con-
tradictorias, previniendo fracasos en el proceso. En el caso en que existan entradas
contradictorias, las mismas deben resolverse antes que se inicien las actividades
planificadas siguientes.
Toda la informacin documentada generada en esta etapa debe ser registrada por
la Organizacin, a efectos de revisin, verificacin y validacin. El registro puede
tambin ser relevante para efectos de conocimiento para procesos futuros, demos-
tracin a las partes interesadas como clientes, entidades de cualificacin y homolo-
gacin de productos, etc.
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
Las actividades planificadas deben ser controladas en su ejecucin frente al plan

para verificar si los resultados deseados son logrados. Como se seal, las revi-
siones y las actividades de verificacin y de validacin deben constar en la plani-
ficacin e incidir en los resultados. Estos deben definirse para que las revisiones,
actividades de verificacin y validacin puedan soportar decisiones de aceptacin
o de cambio de los resultados de la etapa o fase.
La norma establece que las revisiones deben ser conducidas para evaluar la apti-
tud de los resultados del diseo y desarrollo para satisfacer los requisitos y que las
actividades de verificacin deben ser conducidas para asegurar que las salidas del
diseo y desarrollo satisfacen los requisitos de entrada. Este aspecto es muy impor-
tante porque establece la diferencia, ya expresada en la versin anterior, entre revi-
sin y actividades de verificacin, siendo las primeras orientadas para la evaluacin
de los resultados con base en los requisitos detallados del producto o servicio, y las
segundas orientadas para los requisitos de entrada, los cuales pueden expresarse
de una forma ms amplia y general.
156
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
La norma reformula la referencia a la verificacin y validacin, pasando a utilizar la

expresin actividades de verificacin o actividades de validacin, lo que se acerca
ms a la realidad y previene interpretaciones literales de que solamente se exigira
una verificacin o una validacin nicas.
Las actividades de validacin deben incidir sobre los P&S resultantes del diseo y
desarrollo y deben permitir demostrar que estos satisfacen los requisitos para la
aplicacin especificada o la utilizacin deseada, o sea, satisfacen las necesidades y
expectativas de los clientes, consumidores u otras partes interesadas. Tampoco hay
referencia a donde quiera que sea practicable la validacin debe ser completada
antes de la entrega o implementacin del producto, lo que significa que, por ejem-
plo, un cliente puede participar en las actividades de validacin.
En la nota, la norma refiere que las revisiones, verificaciones y validaciones del
diseo y desarrollo tiene propsitos distintos, pudiendo conducirse separadamente
o en cualquier combinacin, segn convenga a los P&S de la Organizacin.
Siempre que los resultados obtenidos no permitan demostrar la satisfaccin de los
requisitos para la aplicacin especificada o la utilizacin deseada, la Organizacin
debe emprender acciones, adecuadas y proporcionales a cada circunstancia, nece-
sarias para solucionar problemas identificados en el transcurso de las revisiones y
de las actividades de verificacin o validacin.
Como es natural, la Organizacin debe determinar la informacin documentada
a retener, procedimientos, mtodos, criterios de aceptacin y registros, utilizada y
generada en estas actividades para demostrar que los requisitos para el diseo y
desarrollo fueron atendidos y que los P&S son adecuados para el uso previsto. La
informacin documentada a registrar deber ser adecuada para los R&O asociados
a los P&S, incluyendo cualquier requisito legal asociado o su desarrollo y activida-
des de verificacin y validacin, tales como homologaciones y autorizaciones para
la colocacin en el mercado, donde sea aplicable.
La Organizacin debe retener informacin documentada de estas revisiones y de
las actividades de verificacin o validacin, es decir, debe conservar y mantener
bajo control los registros.
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
A raz de todas las actividades, desde la planificacin a la validacin del diseo y

desarrollo, son producidas salidas que debern permitir demostrar la satisfaccin
de los requisitos de entrada.
Las salidas del diseo y desarrollo deben especificar las caractersticas del producto o
servicio que son esenciales para el uso previsto y para su suministro adecuado y seguro.
Las salidas deben incluir las disposiciones adecuadas a las fases posteriores de
suministro y prestacin del servicio, incluyendo, en la medida que proceda, las fases
de produccin de los productos y prestacin del servicio actividades de entrega y
posteriores a la entrega.
157
La especificacin de requisitos de seguimiento y medicin aplicables en la fase de
produccin o suministro del servicio, as como los criterios de aceptacin para los
P&S, deben incluirse en las salidas del diseo y desarrollo.
Las salidas del diseo y desarrollo deben registrarse y los registros deben ser
mantenidos.
En cualquier fase del diseo y desarrollo, desde la determinacin de las entradas,

hasta las actividades de validacin y posteriores a la produccin o suministro del
servicio, pueden ser identificadas necesidades de cambios.
Todos los cambios deben ser identificados, revisados y controlados para prevenir
impactos adversos en la conformidad con los requisitos especificados para los pro-
ductos o servicios.
Los cambios pueden incidir sobre los supuestos de partida, tales como las entradas,
o derivar en necesidades de adaptacin a proceso y a las operaciones (8.5.6), pedi-
dos del cliente (8.2.4), cambios del marco legal, revisiones del proceso de diseo y
desarrollo, informacin de anlisis y evaluacin de los P&S (9.1.3), como por ejem-
plo las reclamaciones, no conformidades, satisfaccin del cliente u otras que deter-
minan la necesidad de introducir cambios.
El control debe incluir informacin documentada sobre los cambios efectuados, o
resultado de las revisiones tras los cambios, la aprobacin de los cambios por auto-
ridad designada y la identificacin de las acciones desencadenadas por la Organi-
zacin, para asegurarse de que no producen impactos adversos.
Los cambios a los P&S pueden determinar nuevos procesos, de diseo y desarrollo
por el impacto que pueden tener en los P&S y su provisin.
158
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
BUENAS PRCTICAS Y RECOMENDACIONES PARA EL DISEO Y DESARROLLO
La implementacin adecuada de los requisitos de esta seccin de la norma

puede, en las situaciones ms complejas, llevar a la produccin de mucha
informacin y, frecuentemente, a su dispersin por los participantes de unida-
des organizativas diferentes o fsicamente separadas.
Una buena prctica consiste en la definicin de la estructura central de control
de la informacin documentada, utilizada y generada por las actividades de
diseo y desarrollo. Sea en soporte papel, estructuras lgicas en red o a travs
de aplicaciones especficas, es buena prctica disponer de un archivo estruc-
turado, organizado segn la secuencia planificada de actividades, facilitando
no solamente la demostracin de la conformidad sino la consulta para reuti-
lizacin, si fuese necesario. Estos constituyen activos de conocimiento (7.1.6)
muy importantes para las Organizaciones.
Existen herramientas de apoyo a estas actividades, de utilizacin recomenda-
da cuando la complejidad y madurez del diseo y desarrollo as lo justifiquen,
como por ejemplo el QFD Quality Function Deployment, cuya aplicacin per-
mite seguir, con mucha proximidad los requisitos de la norma.
Algunos conocimientos en el rea de gestin de proyectos y la utilizacin,
aunque de forma simple, de herramientas de gestin de proyecto es recomen-
dable. Las actividades de diseo y desarrollo, la planificacin, la asignacin
de personas a intervenciones definidas, la gestin de progresos, el control de
fechas y costes, los momentos de control, la gestin de cambios son prcticas
comunes de la gestin de proyectos. Cabe sealar que para Organizaciones
que suministran servicios de mediana a larga duracin, normalmente denomi-
nados e proyectos, y donde el diseo y desarrollo se desarrollan casi en para-
lelo con el suministro, esta recomendacin puede llegar a ser casi una buena
prctica indispensable.
Cuando las interfaces, internas y externas, tienden a ser complejas, es buena
prctica recurrir a herramientas aplicativas, hoy en da son comunes las pla-
taformas colaborativas, recomendadas en el mbito de la I&D y de la gestin
del ciclo de vida, LCM Life Cycle Management. Tambin aqu existen cada vez
ms soluciones, muchas veces bajo la forma de portales o intranets, de
coste reducido, con capacidad de gestin de repositorios de documentacin,
planificacin de tareas, gestin de calendarios, etc.
Para las Organizaciones que tratan con entornos complejos y dinmicos, o que
necesitan desarrollar P&S para necesidades y expectativas futuras o descono-
cidas y desean innovar, pueden profundizar sus conocimientos en la gestin
de la innovacin. Las normas NP 4456, NP 4457 y NP 4458, o normas europeas
(CEN/TC 389) o futuras normas ISO (ISO/TC 279) en desarrollo a la fecha de
publicacin de esta gua, pueden ayudar a una profundizacin y desarrollo de
este proceso, en el mbito estricto de los requisitos de esta norma y de los
resultados deseados por la ISO 9001:2015.
159
Finalmente, una ltima nota para aquellas Organizaciones que evitan la adopcin
del proceso de diseo y desarrollo, por considerarlo demasiado complejo para sus
productos y procesos, e insisten en su no aplicacin. Existen muchas maneras de
disear un proceso adecuado de diseo y desarrollo, pudiendo ser simples, cumplir
los requisitos de esta seccin, asegurar el control y disear especificaciones de P&S
que permiten la produccin y suministro asegurando la satisfaccin del cliente. El
proceso de diseo y desarrollo es una herramienta preventiva que puede eliminar
muchos costes en P&S lanzados que no se adecuan a las necesidades y expectati-
vas de los clientes, o que presentan fallos en su suministro.
La Organizacin establece, implementa, mantiene y mejora continuamente un pro-

ceso de diseo y desarrollo de acuerdo con los requisitos definidos por el enfoque
en procesos (4.4) y los requisitos establecidos en 8.3, necesarios para asegurar que el
diseo y desarrollo de los P&S tiene lugar bajo condiciones controladas que garanti-
zan que los P&S son especificados de modo que se asegure su suministro conforme.
El diseo y desarrollo de P&S est soportado en planificacin adecuada y la Organi-
zacin determina las necesidades de documentacin que debe mantener y retener
para asegurar la correcta ejecucin de las actividades de acuerdo con las disposi-
ciones planificadas.
Como ejemplo de una situacin simple, puede considerarse un documento que
encuadra el objetivo del diseo y desarrollo, que puede resumir los requisitos de las
entradas y al cual est asociado un plano de trabajo (por ejemplo, tabla) con identi-
ficacin de las etapas, de los responsables (no olvidando quin tiene capacidad de
aprobar los resultados de cada etapa y de las revisiones), actividades de verificacin
y validacin. Este documento referencia a los resultados previstos, hace una cone-
xin o referencia a los registros de las revisiones, actividades de verificacin y de
validacin. En las situaciones ms simples, que recurran a procesos anteriores, pue-
den hacerse referencias a ese proceso, permitiendo simplificar o reducir el nmero
de etapas a considerar en este registro. Para los cambios, se hace una memoria
descriptiva con la identificacin de su naturaleza, o referencia al documento donde
fueron registrados, y las respectivas acciones para prevenir impactos adversos.
Procesos ms complejos pueden involucrar varios componentes de los P&S o equi-
pos mayores. La complejidad de la planificacin puede crecer y ser necesaria la
utilizacin de herramientas ms sofisticadas, en particular en lo que respecta a la
gestin de las interfaces. Sin embargo, la demostracin de conformidad pasa siem-
pre por una forma de evidencia de todos los elementos que figuran en los requisitos
de la planificacin, en un soporte clsico o informtico, que pueda actualizase a
lo largo de su progreso y sea adecuado para asegurar que el diseo y desarrollo se
efectan de acuerdo con las disposiciones planificadas.
La Organizacin determina las entradas para el diseo y desarrollo y retiene infor-
macin documentada de las mismas.
160
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
La demostracin de la conformidad para las entradas puede asumir diversas for-

mas, pudiendo incluir estudios de mercado que aporten informacin relevante para
los equipos de desarrollo, requisitos y pliegos de condiciones elaborados por los
clientes, que sirvan de base a presupuestos y a propuestas de produccin o sumi-
nistro de servicios, entradas determinadas por la Organizacin, requisitos legales, u
otros. Presentaciones o briefings asociados a nuevos productos o campaas, o un
Project Charter para presentacin de una iniciativa de diseo y desarrollo, pueden
ser soportes perfectamente adecuados para demostrar la conformidad con este
requisito. Lo que es importante es que las entradas contengan la referencia explcita
a los requisitos esenciales del diseo y desarrollo.
Para proveedores de algn tipo de servicio, la demostracin de la conformidad
puede implicar la especificacin de la metodologa de suministro y de la metodolo-
ga de control del suministro (8.3.5), ms all de los requisitos de las entradas para
los servicios a suministrar, tales como plazos, resultados, entregas intermedias y
finales, etc. Esto ocurre en servicios en que el diseo y desarrollo, el suministro, el
control y las actividades posteriores al suministro, coinciden o estn solamente lige-
ramente desfasadas en el tiempo, como sean servicios de consultora, desarrollo de
software, construccin, instalacin de infraestructuras, etc.
La Organizacin conduce las actividades de revisin, verificacin y validacin de
forma planificada y adecuada para obtener informacin sobre la conformidad de
las salidas con las entradas y aptitud de los P&S para el uso previsto. Retiene infor-
macin documentada de las actividades y de sus resultados.
En cuanto al control del diseo y desarrollo, la demostracin de la conformidad es muy
semejante en lo que respecta a revisiones, actividades de verificacin y de validacin.
Lo que difiere es el objeto sobre el cual inciden los objetivos y los criterios, las conclu-
siones y eventuales necesidades de cambio. As, es importante poder evidenciar:
a) La correspondencia de las revisiones, actividades de verificacin o validacin con
la planificacin;
b) Los elementos sobre los cuales inciden aquellas actividades, salidas de fases
intermedias, componentes que pueden individualizarse del producto o del servi-
cio, prototipos, series experimentales o ambientes de test finales, etc.;
c) Quin est involucrado, responsabilidades y autoridades de acuerdo con la
planificacin;
d) Criterios para las revisiones, actividades de verificacin y validacin;
e) Conclusiones;
f) Necesidades de cambio.
La preparacin de las actividades y el control del diseo y desarrollo, efectuados en
la fase de planificacin, ya debe considerar la compilacin de los resultados de las
actividades y su presentacin en soportes adecuados, como papel o soporte infor-
mtico: repositorios, bases de datos, etc.
La conformidad se demuestra en dos planos. El primero es si los registros de las
161
salidas permiten confirmar que los requisitos de las entradas han sido satisfechos.
El segundo es si incluyen, en la medida necesaria y en funcin de la naturaleza del
producto o servicio, los requisitos para la produccin o la prestacin de los servicios
(ver 8.5), incluyendo la especificacin de las actividades de seguimiento y medicin,
los criterios de aceptacin y las caractersticas de los P&S esenciales para asegurar
el uso previsto y el suministro adecuado y seguro. Son ejemplos planes de control
en curso, final y despus del suministro para productos, metodologas de evalua-
cin de progreso, planes de medicin o test en servicios, u otras disposiciones que
aseguren la produccin y el consiguiente suministro. Pueden incluir la comunica-
cin sobre los P&S e incluso especificaciones de materias primas y suministros
externos, o hasta la definicin de procesos de suministro y prestacin, incluyendo
recursos para alcanzar el resultado deseado, en la medida necesaria y determinada
por la Organizacin.
La demostracin de la conformidad en los cambios pasa por crear mecanismos de
gestin de cambios que incluyan la identificacin de estas necesidades y su fun-
damentacin, de donde proviene esa identificacin, quin tiene la autoridad para
aceptar o rechazar el cambio (existen reas de actividad donde se populariz la
expresin change request o pedido de cambio), y la evidencia de que el cambio
introducido no tiene impactos adversos en los requisitos especificados.
Los requisitos de esta seccin de la norma establecen diversas conexiones con otras
secciones, siendo las ms relevantes las siguientes:
7.1 Recursos
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 Produccin y provisin del servicio
Esta seccin corresponde al 7.3 da ISO 9001:2008 estando totalmente reescrita.

Los cambios son ms de forma que de contenido, pero se recomienda su lectura
integral para una mejor comprensin.
La edicin espaola pasa a transcribir el concepto de diseo, sin traduccin por
concepcin-creacin. Se mantienen los requisitos relativos a la planificacin,
162
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
entradas, revisiones actividades de verificacin y de validacin, ahora agrupados en

la seccin actividades de control del diseo y desarrollo, as como los cambios.
Las necesidades de atender a los requisitos legales se mantienen en la determina-
cin de los requisitos de las entradas.
El lenguaje es simplificado para hacer los conceptos ms accesibles. Existen
pequeas sutilezas de lenguaje, ya mencionadas, cuando hay referencia a las activi-
dades de verificacin y actividades de validacin, donde antes se hablaba solamen-
te de verificacin y de validacin.
Las novedades ms interesantes son aclaradas al nivel de detalle de los requisitos
de las entradas frente a los de salida, en la definicin de la ISO 9000:2015 y en la
nota al punto 8.3.4: las revisiones, verificaciones y validaciones del diseo y desar-
rollo tienen propsitos distintos. Pueden conducirse separadamente o en cualquier
combinacin, cuando sea adecuado a los productos y servicios de la Organizacin,
procurando facilitar una mejor comprensin sobre el objeto efectivo de cada una de
ellas, en el proceso de diseo y desarrollo.
La aplicacin de esta seccin podr tener un impacto determinante en todas las Orga-
nizaciones. En caso de que esta revisin de la norma tenga xito en la aceptacin por
las Organizaciones esencialmente orientadas a los servicios, y adopcin de buenas
prcticas de planificacin y gestin del diseo y desarrollo puede incluso constituir el
mejor enfoque al tratamiento de riesgos asociados al entorno externo, expectativas y
necesidades de las partes interesadas, a la competencia y conformidad legal.
Resultados deseados
La Organizacin define requisitos, selecciona los proveedores y establece los con-
troles necesarios para garantizar la conformidad necesaria de los procesos, produc-
tos y servicios procedentes del exterior.
8.4.1 Generalidades
Aplicacin
Se entiende como proveedor externo al SGC, cualquier Organizacin o individuo
externo a la Organizacin que est operando un proceso o parte de este, suministre
P&S para la Organizacin, o directamente a los clientes de esta en su nombre.
Es importante para la identificacin de los proveedores externos tener claramente
definido el alcance, aplicabilidad y lmites del SGC de la Organizacin. Por ejemplo,
una empresa industrial que implemente el SGC en una de sus plantas puede tener
como proveedor externo a las otras plantas, si estas le suministrasen un producto o
le presten un servicio.
Por ejemplo, en el SGC de las Piscinas Municipales, otro servicio del Ayuntamiento
163
podr ser un proveedor externo al suministrar el servicio de mantenimiento de los
espacios verdes.
En trminos de actividad, el proveedor externo podr:
Suministrar parte de un proceso productivo: la estampacin o tintorera en el
caso de una industria textil, la metalizacin o pintura en una industria mecnica;
Suministrar un proceso o parte, directamente al cliente en nombre de la Orga-
nizacin: el soporte a clientes en cualquier tipo de Organizacin, servicios de
reparacin de equipos, la instalacin de la TV por cable en las instalaciones del
cliente, la distribucin del correo;
Suministrar la totalidad o parte de un proceso necesario al suministro de los P&S:
actividades de diseo y desarrollo, mantenimiento de la infraestructura, opera-
cin de maquinaria;
Prestar un servicio a la Organizacin: formadores contratados por una entidad
formadora, montaje de una cocina en casa del cliente, entrega del pedido al
cliente;
Suministrar P&S para incorporacin en el producto y servicio a suministrar al
cliente: materia prima como arena para la industria de cermica, hilo para a
industria textil o embalajes, componentes para un equipo, etc.
En algunas situaciones, como en el comercio electrnico o en la comercializacin
de bienes importados, la entrega se hace directamente al cliente sin la intervencin
o presencia de la Organizacin. Eso deber tenerse en cuenta en la aplicacin de
esta seccin.
Esta seccin de la norma requiere que la Organizacin establezca el control ade-
cuado (ver 8.4.2) a aplicar a procesos, P&S de los proveedores externos para
asegurar que la salida del proceso, o producto y el servicio cumplan lo dispuesto
en los requisitos para ellos establecidos. A tal efecto, estos proveedores externos
deben someterse a criterios de evaluacin, seleccin, seguimiento del desempeo
y reevaluacin.
La capacidad de un proveedor externo para suministrar procesos, P&S conformes
puede evaluarse con base en diferentes fuentes de informacin y en una diversidad
de metodologas, tales como una matriz de evaluacin de la capacidad de influen-
cia, vnculo, dependencia y su representatividad para con la Organizacin o por las
referencias del proveedor, experiencia o realizacin de auditoras de 2 parte, diag-
nsticos, entre otros.
Al establecer los criterios para la evaluacin, seleccin y reevaluacin de los pro-
veedores, la Organizacin debe considerar las caractersticas funcionales y tcnicas
de lo que va a ser suministrado y las caractersticas del suministro como el plazo,
embalajes, o precio. El resultado y las acciones resultantes deben documentarse.
El resultado de la evaluacin, seleccin y reevaluacin de los proveedores deber
entenderse como una caracterizacin del proveedor para que la Organizacin
pueda beneficiarse de sus mejores caractersticas y prevenir malos resultados.
164
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Las metodologas de evaluacin y seleccin inicial de los proveedores pueden con-

siderar aspectos relacionados con la capacidad de suministrar productos, servicios
o procesos que satisfagan los requisitos previstos, la conformidad con especifica-
ciones, y tambin con otros aspectos relevantes para el suministro como el cumpli-
miento de plazos, estabilidad financiera, flexibilidad. El factor precio deber pon-
derarse en conjunto con eventuales costes adicionales de los controles a efectuar,
basados en la capacidad del proveedor para suministrar los productos, servicios o
procesos deseados.
Los criterios de evaluacin pueden ser diferentes de los de la seleccin inicial, ya
que la Organizacin pasa a tener datos que le permiten evaluar la prestacin efec-
tiva de sus proveedores, pero normalmente se centrarn en los mismos aspectos.
Deben ser determinados y aplicados controles a los procesos, P&S, basados en
los resultados de las evaluaciones efectuadas y en el impacto que los suministros
tengan, o sea, para el mismo suministro los controles pueden ser diferentes para
diferentes proveedores, en funcin de la respectiva evaluacin.
El Anexo A.8 de la ISO 9001:2015 aclara el concepto de proveedor externo y los con-
troles que deben aplicarse.
La Organizacin identifica los proveedores externos a tratar, segn lo expuesto en

esta seccin y necesarios para asegurar que los procesos, P&S suministrados exter-
namente son conformes con los requisitos.
La Organizacin determina los controles a aplicar a los procesos, P&S de sus pro-
veedores externos.
La Organizacin determina y aplica criterios para la evaluacin, seleccin y segui-
miento del desempeo y reevaluacin de los proveedores externos identificados.
Demuestra que esa evaluacin se basa en la aptitud de los proveedores externos
para suministrar procesos, P&S en conformidad con los requisitos.
Mantienen registros de la implementacin de la evaluacin, seleccin seguimiento
del desempeo, reevaluacin y de las acciones que resultan de ello.

7.1.1 Recursos Generalidades
7.4 Comunicacin
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
165
Esta seccin de la norma corresponde a parte del 7.4.1 Proceso de Compra de la

ISO 9001:2008 y pasa a referir explcitamente los procesos contratados, dejando de
designar el proceso de compra como un proceso simple.
A travs de la denominacin de proveedores externos, esta seccin pas a centra-
lizar toda la contratacin externa, incluyendo el control de lo que antes eran los
procesos contratados, tratados en el enfoque en procesos.
El cambio de compras por procesos, productos o servicios de proveedores
externos, refleja el hecho de que no todo lo que la Organizacin incorpora en el
suministro del producto o en la prestacin del servicio se compra, pudiendo venir
de otras unidades de negocio de la misma Organizacin, de un servicio compartido,
ser productos donados, servicios de voluntarios o P&S de un partner.
Aclara ahora las situaciones en que se deben aplicar controles a procesos, pro-
ductos o servicios suministrados externamente: cuando son incorporados en los
P&S de la Organizacin, cuando son suministrados directamente a los clientes de
la Organizacin por un proveedor externo en representacin de la Organizacin o
cuando un proceso o parte de este es contratado por decisin de la Organizacin.
La nueva edicin ahora requiere el seguimiento del desempeo de los proveedores.
El resto de los requisitos permanecen en su esencia idnticos.
El tipo y alcance del control son ahora tratados en 8.4.2 y ms desarrollados.
8.4.2 Tipo y alcance del control
Aplicacin
Esta seccin requiere que la Organizacin establezca un control adecuado a aplicar
a los procesos, P&S de proveedores externos, as como a los propios proveedores
externos, de tal manera que stos no afecten adversamente a su capacidad para
suministrar P&S conformes.
La definicin del control a establecer debe soportarse en el enfoque basado en los
riesgos. No todos los proveedores externos presentan el mismo nivel de riesgo para
la Organizacin, variando esto en funcin del contexto o de aquello que suministran,
por lo que debern ser analizadas las potenciales consecuencias de no conformi-
dades en los procesos, P&S y en la capacidad de la Organizacin para suministrar,
P&S que respondan a los requisitos de los clientes y legales aplicables. El tipo de
control que ya es asegurado por el proveedor es otro factor a considerar a la hora de
determinar los riesgos para decidir los controles a efectuar, por lo que la Organiza-
cin debe igualmente conocer los controles aplicados por el proveedor y su eficacia.
La Organizacin debe tener presente que los procesos contratados permanecen
bajo el control de la Organizacin, debiendo el control ser adecuado a las potencia-
les consecuencias.
166
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Organizaciones con cadenas de suministro de elevada complejidad, podrn esta-

blecer, mantener e implementar un procedimiento para evaluar a sus proveedores
externos, teniendo en cuenta el tipo de producto o servicio suministrado a travs
de una matriz de evaluacin de riesgo de acuerdo con el impacto de los provee-
dores externos en su capacidad de asegurar la conformidad de los requisitos de
los procesos, P&S. Esta matriz podr considerar: capacidad de influencia, vnculo y
dependencia.
En funcin de los riesgos determinados, la Organizacin define las actividades de
control a aplicar a los proveedores y a los procesos, P&S por ellos suministrados.
Define tambin las actividades de verificacin y otras actividades necesarias para
asegurar que los procesos, P&S suministrados externamente cumplen los requisitos.
Los criterios y hasta las metodologas para definir el control de los proveedores,
verificacin de los procesos, P&S suministrados externamente pueden ser diferen-
tes segn el impacto del suministro en la actividad de la Organizacin. Los controles
pueden ser revisados peridicamente, en funcin del impacto de los procesos, P&S,
as como del histrico de la prestacin de los proveedores.
La Organizacin define los controles a aplicar a los proveedores externos y a los pro-
cesos, P&S por ellos suministrados.
La Organizacin asegura y demuestra que los procesos contratados permanecen
bajo su control.
Para definir los controles, la Organizacin utiliza el enfoque basado en riesgos y
determina los impactos potenciales de los procesos, P&S suministrados externa-
mente en su capacidad de cumplir los requisitos del cliente y legales. Considera
asimismo los controles aplicados por el proveedor.
Determina las actividades de verificacin y otras actividades necesarias para asegu-
rar que los procesos, P&S suministrados externamente cumplen los requisitos.

7.4 Comunicacin
8.1 Planificacin y Control operacional
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos,
167
Esta seccin no tiene correspondencia en la edicin de 2008, este requisito era dirigi-
do en parte en el 7.4.1 Proceso de compra, estando ahora ms desarrollado. Incluye
ahora parte de los requisitos para actividades de verificacin de productos, servicios
y procesos que antes eran tratados en 7.4.3 Verificacin del producto comprado.
En la nueva edicin la Organizacin determina el tipo y alcance del control a aplicar
a los proveedores, aplicando el enfoque basado en riesgos. Para ello, al definir el
tipo y alcance del control, la Organizacin debe considerar el impacto potencial de
los procesos, productos o servicios suministrados externamente en su capacidad de
cumplir los requisitos y la eficacia de los controles eventualmente aplicados por los
proveedores.
Menciona explcitamente que los requisitos de esta seccin se aplican a los proce-
sos contratados que deben permanecer bajo el control de la Organizacin.
Explicita tambin que, deben definirse controles tanto para los proveedores como
para la salida del proveedor, o sea, producto, servicio o salida del proceso.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
Aplicacin
Esta seccin determina que la Organizacin asegure la adecuacin de los requisitos
que va aplicar a los proveedores externos antes de comunicarlos e identifica los
aspectos relevantes a comunicar a los proveedores externos.
La norma refiere claramente cul es la informacin a comunicar, que debe incluir:
Los requisitos para los procesos, P&S a suministrar, su identificacin o descripcin;
Los requisitos para la aprobacin de los P&S, de los mtodos, procesos y equipo y
los requisitos para la liberacin de P&S;
Competencias o cualificaciones requeridas para las personas;
Comunicacin sobre las interacciones entre el proveedor externo y la
Organizacin;
Control y seguimiento del desempeo del proveedor externo que la Organizacin
va aplicar.
Adems, cuando la Organizacin, o su cliente, pretende llevar a cabo actividades de
verificacin o validacin en las instalaciones del proveedor externo, estas deben ser
comunicadas.
En 7.4 son definidos requisitos para la comunicacin interna y externa que pue-
den ser aplicados de modo integrado con los que aqu se exponen. Estos requisi-
tos de comunicacin pueden tambin ser integrados en los procesos donde son
asegurados.
Por ejemplo, la comunicacin de los requisitos puede hacerse a travs de la infor-
macin de los cdigos de artculo del proveedor en catlogos, de especificaciones
168
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
tcnicas, pliegos de condiciones o diseos tcnicos. El grado de detalle es variable,

dependiendo nombradamente de la importancia y complejidad de los P&S. La
informacin sobre cantidades, plazos, lugares de entrega y resultado del servicio,
son igualmente requisitos a detallar en los documentos de compra. En el caso de los
procesos, la comunicacin a los proveedores depender en gran medida del cono-
cimiento por parte de la Organizacin de los productos o servicios a suministrar.
Los requisitos de aprobacin pueden incluir procedimientos de verificacin, planes
de inspeccin y ensayo, hacer referencia a normas, definir equipos de M&M a utilizar.
Deben estar claramente establecidos los canales de comunicacin con los provee-
dores que pueden variar en funcin de los temas a comunicar.
Se considera una buena prctica la actualizacin peridica de las especificaciones
de los proveedores y de la documentacin relevante especificada, tales como certi-
ficaciones de sistemas de gestin, de productos u otros.
La Organizacin demuestra la comunicacin con los proveedores externos relativos

a los procesos, P&S que suministran, asegurando la comunicacin de los requisitos
determinados en esta seccin, en la medida que sea aplicable.
Donde sea relevante esta comunicacin se apoya en informacin documentada.
Ejemplos: pedidos, contratos, pliegos de condiciones, oficios, e-mails, actas de
reuniones con los proveedores y cualquier tipo de Informacin documentada
comunicada al proveedor, relativa al mtodo a implementar en la evaluacin de su
desempeo.
7.4 Comunicacin
Esta seccin de la ISO 9001:2015 corresponde a la 7.4.2 Informacin de compra de la

edicin anterior, con algunas aclaraciones relevantes.
Ahora ha quedado claro que la Organizacin debe comunicar al proveedor los
requisitos de los productos, procesos y servicios. En vez de comunicar procedimien-
tos debe ahora comunicar mtodos.
Debe comunicar las competencias requeridas y no solamente de cualificacin del
personal.
Debe ahora comunicar sus requisitos para interacciones entre la Organizacin y el
proveedor, as como los requisitos que va aplicar en el control y seguimiento del
proveedor.
169
Finalmente requiere que sean comunicados requisitos para actividades de verifica-
cin y validacin que la Organizacin o su cliente pretenden realizar en las instala-
ciones del proveedor, lo que se mantiene de la edicin anterior donde estaba en la
seccin 7.5.3.
La edicin de 2015 deja ahora de solicitar la comunicacin de los requisitos del SGC.
Resultados deseados
La Organizacin produce y suministra P&S bajo condiciones planificadas y con-
troladas, que aseguren y demuestren su conformidad, incluyendo las actividades
posteriores a la entrega.
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio
Aplicacin
La Organizacin debe asegurar el control de la produccin y de proveer los P&S para
que se logren los resultados deseados y se entreguen dichos P&S conformes, inde-
pendientemente de que estos puedan verificarse o no a travs de monitorizacin o
medicin subsecuente.
Las condiciones controladas a considerar incluyen todas las actividades desarrolla-
das y los recursos usados en la produccin y suministro del producto y en la provi-
sin del servicio, antes, durante y despus de la liberacin de los P&S. Las secciones
8.6 y 8.7 definen requisitos adicionales para la liberacin de P&S y para el control de
las salidas no conformes, tanto si son P&S finales, iniciales o intermedios. Las sec-
ciones 8.5.2 y 8.5.6 contienen requisitos adicionales para el control de la produccin
y provisin del servicio.
De acuerdo con la planificacin y control operacional, puede identificarse procesos
de produccin y de prestacin de servicio en los que las actividades en ellos con-
tenidas se apliquen las condiciones controladas indicadas en todos los epgrafes
-desde el a) hasta el h) - de la seccin 8.5.1. Se recomienda la aplicacin del enfoque
basado en riesgos para determinar el grado de planificacin y control apropiado.
Es en la planificacin y control operacional en la que se establecen las bases para la
gestin y el control de las actividades que deben ser desempeadas, para asegurar
el cumplimiento de las caractersticas de los productos que tienen que ser produci-
dos y suministrados y de los servicios que se deben prestar (ver 8.2 y 8.3).
Esta seccin especfica cules son las condiciones controladas aplicables. Existen
muchas formas diferentes de realizarse el control de las condiciones, que pueden
incluir uno o ms de los siguientes ejemplos, o una combinacin de los mismos:
Control de los procesos y de sus parmetros en las diferentes fases y condiciones
de realizacin, incluyendo actividades de monitorizacin y medicin aplicadas
170
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
en etapas adecuadas, con criterios de aceptacin definidos y las consecuentes

actividades de liberacin de entrega y posterior a la entrega;
Procedimientos, planes de inspeccin y ensayo, protocolos de realizacin de
servicios;
Planes de trabajo;
Planes de la calidad;
Dibujos;
Especificaciones de los P&S de acuerdo con la fase de transformacin en que se
encuentran;
Instrucciones de trabajo que definan los criterios y mtodos de operacin y con-
trol, criterios de proceso o criterios operacionales;
Especificacin de la infraestructura y ambiente adecuados para la operacin de
los procesos de produccin o de suministro del servicio;
Especificacin de la competencia requerida para las personas con funciones aso-
ciadas a la produccin o la provisin del servicio y, en la medida aplicable, de los
requisitos de cualificacin de las personas;
Especificacin de los recursos de monitorizacin y de medicin.
Procesos especiales
La Norma ISO 9001:2015 requiere la validacin y revalidacin peridica de la capa-

cidad de los procesos de produccin y suministro de servicios para que se logren
los resultados planificados, siempre que no se consiga verdaderamente verificar su
conformidad antes de la utilizacin - los designados procesos especiales.
La revalidacin peridica de los procesos especiales es necesaria porque las con-
diciones de produccin, personas y materiales utilizados pueden cambiar. En estos
casos, la informacin documentada relevante para la validacin o revalidacin que
se requiere, consiste, por ejemplo, en procedimientos, cualificaciones de compe-
tencias, equipos y materiales utilizados y condiciones de utilizacin.
Estos tipos de procesos son comunes en los servicios en los que el suministro y el con-
sumo coinciden en el tiempo, o en que la ejecucin y control deben ser asegurados
por personas cualificadas y soportadas en protocolos estandarizados. En la produc-
cin se aplican desde siempre a los casos en que las actividades de monitorizacin y
medicin no son suficientes para asegurar el correcto desempeo del producto.
La planificacin asociada a los procesos de produccin y provisin del servicio asume,
as, formas muy diversificadas en funcin del contexto y necesidades de la Organiza-
cin, siendo posible atender los requisitos de esta seccin de diferentes modos.
Las Organizaciones con producciones asociadas a P&S normalizados y estables
en el tiempo revisan los respectivos procesos solamente cuando hay cambios en
el proceso productivo, en los P&S o en las condiciones que les puedan afectar. La
planificacin se mantiene estable en el tiempo, adaptada al SGC de la Organizacin,
y solo responde a cambios de ste o a mejoras.
171
En las Organizaciones con producciones asociadas a P&S no normalizados, en que
hay diferencias en el tiempo, en la bsqueda de los P&S, en las caractersticas de
los P&S, como es tpicamente el caso de la construccin o de la consultora, los
respectivos procesos son tambin establecidos, implementados y sujetos a los
mismos cambios que los mencionados en el ejemplo dado en el prrafo anterior.
Sin embargo, es posible que sea necesario realizar revisiones a esta planificacin,
adaptndola a cada nuevo producto o servicio.
Cambios y mejora
Siendo los procesos de produccin y provisin de servicio centrales para el alcan-

ce de los resultados esperados del SGC, el control de los cambios y su mejora (ver
4.4) es particularmente relevante para la Organizacin, por lo que se presentan aqu
algunas buenas prcticas al respecto.
El control de los cambios se trata en 8.5.6. Conviene recordar que es buena prctica
mantener una vigilancia sobre todos los cambios, principalmente los externos, que
puedan interferir en la planificacin de las actividades y afectar el alcance de los
resultados. Debe asociarse siempre los cambios previstos en la Organizacin (6.3)
con estos procesos a fin de prever impactos negativos en los cambios deseados.
La norma mantiene el foco en la mejora de la eficacia, pero el anlisis de los pro-
cesos permite tambin la mejora de la eficiencia, si eso fuera determinado por la
Organizacin como relevante.
Estos procesos deben ser mejorados basndose en la informacin de las no con-
formidades de proceso, producto o servicio, reclamaciones y otras insatisfacciones
de clientes u otras partes interesadas, resultados de la evaluacin del desempeo y
conocimiento organizativo. Las mejoras deben introducirse para eliminar la causa
de problemas encontrados en estos procesos.
Son evidencias de la aplicacin eficaz de este requisito, los resultados de control,

monitorizacin y medicin que demuestran que se entregan al cliente P&S confor-
mes. Se comprobar que:
Est disponible informacin documentada sobre las caractersticas del produc-
to a producirse, del servicio a prestarse, de las actividades que tienen que ser
desempeadas y de los resultados que deben lograrse.
Existen evidencias de que los procesos y las salidas son aptos para cumplir los
criterios de aceptacin definidos, y que pueden suministrar un P&S conforme
con los requisitos identificados, incluyendo, si es aplicable, la demostracin del
cumplimento legal.
Existen evidencias de que los P&S cumplen los criterios de aceptacin definidos
para las actividades de monitorizacin y de medicin a que fueron sujetos.
La infraestructura y el ambiente son apropiados para la operacin de los procesos.
172
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Son identificados los procesos especiales, o sea, cualesquiera procesos en que

la salida resultante no pueda verificarse a travs de monitorizacin o medicin
subsecuentes.
En estas situaciones, se proporciona evidencia objetiva que se establecen disposi-
ciones apropiadas para validar esos procesos, o revalidar cuando ocurren cambios,
evidenciando los resultados de su validacin y revalidacin. Cualesquier no con-
formidades de P&S y reclamaciones son analizadas para verificar si pueden estar
relacionadas con problemas en la validacin de esos procesos.
Se demuestra la implementacin de acciones y herramientas para prevenir el error
humano. Ejemplos: sistemas anti error, redundancias, poka-yoke.
Se pondr a disposicin evidencias de las actividades de liberacin. Ejemplos: apro-
bacin y liberacin de productos, validacin de certificados, boletines de anlisis y
control del servicio o producto.
Existen evidencias de verificacin de la entrega y de actividades posteriores a la
entrega. Ejemplos: validacin de un documento de transporte, actividades de asis-
tencia tcnica, plizas de seguro de responsabilidad civil y garantas implementadas.
En vista al control de los procesos, sus cambios y mejora, en la medida que sea
relevante, se demuestra el anlisis crtico peridico del control de la produccin y
de la provisin del servicio, a los niveles de la informacin documentada existente,
de los recursos y competencias disponibles, de las actividades de monitorizacin
planificadas y de las actividades de liberacin (ejemplo.: emisin de evidencias de
conformidad del producto tcnico y legal), de entrega (ex.: montaje, lugar de pres-
tacin de los servicios, instrucciones de utilizacin y transporte) y posteriores a la
entrega (ejemplo: asistencia tcnica, responsabilidad civil y garantas).
7.1 Recursos
7.2 Competencias
8 Operacin
9.1.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
Esta seccin de la norma es el desarrollo de los prrafos 7.5.1. Control de la produc-

cin y suministro del servicio y 7.5.2. Validacin de los procesos de produccin y de
suministro del servicio de la anterior norma. Sin embargo, el lenguaje ahora usado
es ms claro y dirigido tanto a los productos como a los servicios, y se aadieron
algunos requisitos.
Son nuevos requisitos:
La informacin documentada sobre los resultados a obtener;
La implementacin de acciones para la prevencin del error humano;
173
La designacin de personas competentes, incluyendo cualesquiera cualificacio-
nes que sean requeridas;
La implementacin de actividades de monitorizacin y medicin en etapas apro-
piadas para verificar que los criterios de control de los procesos o de las salidas
de los procesos y los criterios de aceptacin de los P&S fueron satisfechos;
Para los procesos designados por procesos especiales se requiere, no solo su
validacin como en la edicin anterior, sino su revalidacin.
Aclara, ahora, que la informacin documentada con las caractersticas se refiere a
las caractersticas de los productos a ser producidos, de los servicios a ser prestados
o de las actividades a ser realizadas.
Al solicitar que las Organizaciones definan formalmente, conforme sea aplicable, las
caractersticas de los productos, servicios o de las actividades a ser desempeadas,
las Organizaciones pueden aprovechar para sistematizar y documentar no slo los
requisitos especificados para los P&S, sino tambin adoptar las buenas prcticas
en el momento de la produccin y del suministro del servicio, a fin de asegurar que
son realizados de un modo sistematizado y controlado, a lo largo de toda la cadena.
La norma indica que las condiciones controladas deben incluir los resultados a
alcanzarse. Es una excelente oportunidad para que las Organizaciones suministren
los productos y presten los servicios de una forma eficaz, pudiendo contribuir a la
mejora de su desempeo global.
Un SGC es una herramienta preventiva. La introduccin de requisitos para preve-
nir el error humano es un ejemplo inequvoco, siendo una oportunidad para las
Organizaciones el adoptar herramientas de la calidad para este tipo de errores y,
consecuentemente, eliminar y minimizar efectos negativos al nivel de la produccin
y suministro del servicio. El impacto de estas herramientas se traduce, tambin, en
la reduccin de costes de la no calidad.
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
Aplicacin
En la Norma ISO 9001:2015, la identificacin es un requisito que debe ser aplicado a las
salidas de los procesos cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los P&S.
La aplicacin de requisitos relativos a la trazabilidad se requiere en la norma sola-
mente si se trata de un requisito para la Organizacin, o sea, determinado por el
cliente, reglamentado o determinado como necesario por la Organizacin. La traza-
bilidad es frecuentemente objeto de no aplicabilidad, justificada en las Organizacio-
nes para las cuales ste no es un requisito determinado.
Identificacin
La identificacin se aplica a las salidas de los procesos, o sea, a los P&S en las dife-
rentes fases de produccin y prestacin, a los componentes, constituyentes o lotes
de produccin desde la fase de recepcin, a los P&S intermedios en que el control
174
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
es relevante para la conformidad del producto o servicio final, as como a su estado

de verificacin o inspeccin.
Deben ser claramente definidos los criterios a utilizar as como la extensin en que
los productos, servicios y procesos deben garantizar la trazabilidad, en caso de que
sea un requisito.
La forma en que la identificacin se hace debe establecerse de acuerdo con la natura-
leza del proceso, producto o servicio, y con las efectivas necesidades de los usuarios,
incluyendo las necesidades de los clientes, reglamentacin y legislacin aplicable.
Los medios de identificacin pueden ser variados y aplicados en conjunto, tales como:
Inscripciones, etiquetaje con referencias, designaciones apropiadas;
Cdigos internos de barras o de colores;
Espacios y reas dedicados, identificados a tal efecto;
Informacin documentada de seguimiento del producto a lo largo de la produc-
cin y de la prestacin del servicio, intermedio y final, asociados al control de los
procesos o a las actividades de monitorizacin y medicin;
Ubicacin informtica;
Identificacin del nmero, nombre o referencia del proyecto, actividad o servicio;
Nombre del fichero y control de versiones.
La identificacin puede determinarse como necesaria, no solo para el uso persegui-
do o especificado, sino tambin para apoyar en la resolucin de eventuales inciden-
cias o en la definicin de oportunidades de mejora eficaces.
Se subraya que algunos elementos integrantes de la identificacin de un producto
pueden ser requisitos del propio cliente o legales, tales como la fecha de validez o
el nmero de lote.
Trazabilidad
La Norma ISO 9000:2015 (3.6.13) define trazabilidad como la aptitud para seguir la
historia, aplicacin o ubicacin de un objeto. Aade, adems, que la trazabilidad
puede relacionarse con:
El origen de los materiales y componentes;
El historial del procesamiento;
La distribucin y ubicacin del producto o de los servicios posteriores a la entrega.
La trazabilidad es obligatoria cuando contractualmente sea establecida, sometida a
requisitos legales o cuando sea un requisito de la propia Organizacin.
La trazabilidad especificada implica que est definida la informacin documentada
a mantener, y su respectivo contenido, a fin de posibilitar la recogida de la informa-
cin necesaria.
La trazabilidad puede asegurarse en los dos sentidos o solamente en uno.
175
Podemos necesitar asegurar la trazabilidad de una materia prima o de los consti-
tuyentes del producto, o fases de la prestacin del servicio a lo largo de la cadena
de produccin y prestacin del servicio hasta la entrega al cliente o consumidor
final, incluyendo actividades posteriores a la entrega, si es aplicable.
Inversamente, podemos asegurar para un producto entregado o servicio prestado, la
trazabilidad de todos los materiales y componentes a su origen y a las diferentes fases
de procesamiento o de prestacin del servicio, incluyendo las personas participantes.
La trazabilidad puede caracterizarse de la siguiente forma:
Proceso dinmico que genera informacin documentada en todas las fases de
realizacin de un P&S;
Permite conocer la historia de los P&S;
Exige transparencia entre los diferentes participantes.
LA TRAZABILIDAD Y LOS RIESGOS DE LOS PRODUCTOS PARA LOS CONSUMIDORES
La trazabilidad es un requisito frecuente en los P&S con riesgos para el usua-

rio. En algunas situaciones, como en el sector alimentario o farmacutico, la
identificacin de las materias primas, los detalles de procesamiento de los
lotes de produccin y los resultados de inspeccin pueden ser necesarios para
cumplir requisitos legales, o para facilitar la resolucin de problemas cuando
son identificados productos no conformes durante o despus de la produc-
cin y entrega (crisis alimentarias: BSE, dioxinas, nitrofuranos, etc.).
Oportunidades resultantes de la trazabilidad:
La trazabilidad permite:
Bloquear la entrada o retirar el producto del mercado en el ms corto espa-
cio de tiempo y con el menor coste posible, evitando daos y protegiendo
la salud pblica;
Acceder a informacin exacta y de etiquetado;
Fidelizar la confianza del cliente, cada vez ms exigente.
En el contexto del servicio, la trazabilidad puede incluir la necesidad de asegurar la

identificacin del responsable de la ejecucin de una determinada actividad en un
momento dado, a fin de conseguir, por ejemplo, resolver reclamaciones de clien-
tes o demostrar el cumplimiento de restricciones en cuanto al tiempo de trabajo,
como en el caso de conductores de camiones o del personal de seguridad de los
aeropuertos.
La trazabilidad es comn en los servicios de distribucin y transporte, pues permite
acompaar el trayecto de entrega de un bien que fue encargado. Es frecuente la
existencia de aplicaciones que permiten al cliente seguir este trayecto, as como el
envo de informacin por correo electrnico en el que se indica el trayecto.
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8. OPERACIN
La informacin documentada relativa a la trazabilidad debe poder ser compartida y

estar fcilmente accesible, cuando sea necesario.
En la medida necesaria para el tratamiento justo a tiempo de los riesgos e imple-
mentacin de las acciones de contingencia, cada participante debe retener, indivi-
dualmente, toda la informacin documentada relativa a materias primas, produc-
tos, componentes, procesos y servicios, as como a P&S intermedios crticos para la
conformidad del producto o servicio final.
La trazabilidad debe ser probada regularmente para verificar su eficacia. Cuando
fuere crtica para asegurar recogidas de producto, comunicacin al mercado y auto-
ridades de salud, u otras acciones de contingencia, las acciones deben ser planifica-
das y probadas (8.2.1).
Los requisitos del cliente y legales, relativos a la identificacin y a la trazabilidad de
los productos son determinados y cumplidos.
Donde la trazabilidad es un requisito, la Organizacin controla la identificacin
nica de las salidas y retiene la informacin documentada necesaria para posibilitar
la trazabilidad.
Las prcticas de identificacin y trazabilidad adoptadas son las adecuadas para los
riesgos determinados para la conformidad de los P&S.
La Organizacin demuestra que las prcticas relacionadas con la identificacin y la
trazabilidad, cuando sea aplicable, son aplicadas a todas las salidas relevantes del
proceso.
La verificacin de la identificacin y trazabilidad en todas las fases del proceso de
produccin o prestacin del servicio, permite confirmar el cumplimiento de los cri-
terios establecidos.
La Organizacin identifica las salidas del proceso para asegurar la conformidad de
los P&S.
La Organizacin utiliza medios adecuados para identificar estas salidas.
La Organizacin identifica el estado de las salidas de los procesos respecto a los
requisitos de monitorizacin y de medicin.
Cuando sea necesario, se identifica la informacin documentada, su estado y, cuan-
do aplique, su trazabilidad.
Est disponible y es retenida informacin documentada de la identificacin de las
personas involucradas, cuando sea aplicable.
177

8.6 Liberacin de los P&S
Este requisito es similar al 7.5.3 de la ISO 9001:2008. La redaccin de esta seccin fue
ligeramente, reformulada pero la intencin, la interpretacin, los requisitos y aplica-
cin de los mismos se mantiene.
LA TRAZABILIDAD EN EL SECTOR ALIMENTARIO
En el sector alimentario la trazabilidad es un requisito muy desarrollado y

reglamentado. Como tal, presentamos aqu una breve descripcin de cmo
se aborda en este sector para que su aplicacin pueda tambin servir para la
correcta aplicacin de este requisito en otros contextos.
La trazabilidad en el sector alimentario es la capacidad de identificar el origen
y las caractersticas, as como de seguir el trayecto de un producto alimentario,
de un pienso para animales, de un animal productor de productos alimenti-
cios o de una sustancia, que sea destinada a ser incorporada en productos ali-
menticios o en piensos para animales, o con probabilidades de llegar a serlo, a
lo largo de todas las fases de produccin, transformacin y distribucin.
DEL ORIGEN AL CONSUMIDOR
DEL CONSUMIDOR AL ORIGEN
Figura 20: Ejemplo de trazabilidad de una empresa del sector alimentar.

Basado en la figura: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Processo_tracking_tracing.JPG,
consultada a 2015.11.03
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8. OPERACIN
La aplicacin de esta seccin de la norma tiene un impacto positivo y rele-

vante en el sector alimentario, donde es necesario establecer y asegurar un
sistema exhaustivo de trazabilidad, que posibilite retirar del mercado, de una
forma orientada y exacta (8.2.1), cualquier producto que resulte sospechoso, o
informar los consumidores y/o los operadores responsables por los controles,
evitndose as trastornos innecesarios en caso de problemas con Seguridad
Alimentaria. Si no fuere posible detectar el origen de los productos alimenti-
cios, el sector alimentario puede verse comprometido.
Aplicacin
Existen muchas circunstancias en la que los clientes y proveedores externos sumi-
nistran bienes, informacin, infraestructura o ambiente para alguna fase del proceso
de produccin o prestacin del servicio. Lo que es suministrado puede incluir mate-
rias primas o componentes para integrar en el producto, informacin (incluyendo
datos personales, informacin confidencial, conocimiento, informacin protegida
por derechos de propiedad intelectual, patentes, etc.), equipos, instalaciones o
ambiente para la operacin de los procesos.
En estas situaciones se aplican los requisitos de esta seccin, para asegurar que la
propiedad de los clientes y proveedores est protegida en cuanto a que est bajo el
control y el cuidado de la Organizacin o est siendo utilizada por esta.
Es cada vez ms comn las Organizaciones tener acceso o mantener datos persona-
les de los clientes y proveedores. La proteccin de datos personales est legislada,
por lo que, caso la Organizacin tenga informacin personal de clientes y proveedo-
res, debe tener en cuenta los requisitos legales.
Existe una preocupacin relativamente creciente de la sociedad al fraude, robo de
identidad y uso abusivo de informacin personal, por lo que la proteccin de los
datos personales debe ser considerada por la Organizacin en los criterios para pro-
teccin de la propiedad del cliente o del proveedor externo, conforme sea apropiado.
Debemos tener especial cuidado con la informacin pblica sobre los clientes y
eventuales proveedores que, salvo que est legislado, necesita de autorizacin del
cliente. Muchas Organizaciones, para fines publicitarios y de promocin, les gusta
presentar en las propuestas, websites, artculos, etc., informacin sobre quin son
sus clientes. Exceptuando cuando esa informacin es de dominio pblico o reque-
rido por ley, debe ser asegurada la autorizacin previa del cliente o del proveedor.
Estos datos pueden incluir, por ejemplo, informacin sobre la tarjeta de crdito en
una compra a travs de la internet, direccin o detalles do pasaporte en el momen-
to del check-in en un hotel, o informacin mdica confidencial.
179
Son ejemplos de propiedad del cliente o del proveedor:
Materias primas o componentes comprados por el cliente suministrados a la
Organizacin para incorporacin en los productos;
Herramientas y equipos puestos a la disposicin de la Organizacin para la reali-
zacin del producto o prestacin del servicio;
Instalaciones para la produccin o prestacin del servicio, como comedores,
plantas industriales, a casa del cliente, etc.;
Conocimiento a travs de instrucciones, manuales de realizacin, especificaciones
de producto, requisitos para control del proceso, contratos, etc., soportados o no
en informacin documentada e informacin del diseo y desarrollo del producto;
Informacin o propiedad intelectual del cliente o del proveedor externo para
incorporar en el producto o en el servicio de la Organizacin;
Prendas de vestir entregadas en una lavandera para limpieza en seco;
Bienes de los clientes dejados en una habitacin de hotel o recogidos y manteni-
dos al cuidado de un hospital;
Informaciones relativas a datos personales, en instituciones bancarias, de salud,
educacin, etc;
Informaciones facilitadas a empresas de software y hardware informtico.
Para asegurar el control de la propiedad del cliente y del proveedor, la Organizacin
debe:
Identificar esta misma propiedad;
Determinar la existencia de requisitos del cliente, proveedor o legales aplicables;
Verificar su estado y adecuacin para el uso previsto;
Asegurar prcticas para su proteccin y salvaguarda, para que no se dae o dete-
riore y para que sea usada o incorporada a los fines perseguidos.
Cuando la propiedad del proveedor o cliente se daa, se pierde o es inadecuada
para ser incorporada en el producto, se requiere que la Organizacin comunique la
incidencia a su propietario y que mantenga registros de la misma.
Siguiendo el enfoque basado en riesgos, es importante que la Organizacin deter-
mine los riesgos y las potenciales consecuencias que de ellos puedan surgir por
utilizar o controlar la propiedad del cliente o proveedor. Puede ser importante
tomar acciones para prevenir o mitigar esos riesgos, como puede ser la definicin
de disposiciones contractuales que regulen las responsabilidades y deberes entre
las partes, la cobertura por seguros de responsabilidad, la definicin de procesos
adecuados para el control y tratamiento de la propiedad del cliente, entre otros.
La Organizacin identifica la propiedad del cliente o del proveedor externo, as

como los requisitos aplicables para su manipulacin y proteccin.
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8. OPERACIN
Existen procesos adecuados para verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del

cliente o del proveedor externo.
La Organizacin retiene informacin documentada de comunicacin con el cliente
o con el proveedor externo, siempre que la propiedad del cliente se pierde, daa o
se considera que es inapropiada para utilizacin.
7.1.3 Infraestructura
7.1.6 Conocimiento de la organizacin
7.4 Comunicacin
Este requisito estaba presente en la versin anterior de la norma en 7.5.4, refirin-

dose solamente a la propiedad del cliente. En la edicin de 2015 el requisito fue
ampliado tambin a la propiedad de los proveedores externos.
8.5.4 Preservacin
Aplicacin
Los requisitos de esta seccin tienen por objeto asegurar la preservacin del pro-
ducto y del servicio en todas sus fases, para garantizar la conformidad continuada
con los requisitos y prevenir su deterioro, prdida, extravo, robo, modificacin,
obsolescencia y validez.
Los requisitos necesarios para la preservacin dependen del tipo de P&S, de sus
caractersticas y de sus procesos de realizacin y prestacin.
Los requisitos de preservacin determinan, normalmente, el tipo de embalaje y pro-
ceso de envasado, el acondicionamiento de los productos, las condiciones ambien-
tales requeridas durante el proceso de produccin y da prestacin del servicio, tales
como temperatura, luz o humedad. Otras caractersticas y condiciones necesarias
para mantener la integridad del producto pueden, tambin, determinar requisitos
para su almacenamiento y transporte.
Existen, frecuentemente, requisitos del cliente y legales aplicables a la preservacin
del producto, pudiendo tambin existir requisitos relevantes de otras partes intere-
sadas. Es el caso de las Organizaciones que contratan el transporte, la distribucin y
la comercializacin de sus productos, en que los proveedores determinan o influen-
cian los requisitos.
Los controles para garantizar la preservacin pueden ser definidos en procesos de
diseo y desarrollo, pudiendo ser incluidos en los procesos de realizacin a travs
de planes de la calidad, instrucciones de trabajo u otra documentacin.
181
Siempre que las condiciones de preservacin tengan como objetivo garantizar el
adecuado tratamiento de riesgos, es una expectativa que las mismas estn sopor-
tadas en disposiciones planificadas, y que sea retenida informacin documentada
que demuestre que las condiciones para la preservacin fueron aseguradas. Son
ejemplos los registros de temperatura en cmaras de transporte y almacenaje,
registros de control de accesos, etc.
En una nota a esta seccin son mencionadas formas de garantizar la preservacin
o actividades en que las mismas se pueden aplicar, describindose a continuacin:
Identificacin evita cambios de productos y el uso de productos no conformes;
Manipulacin forma en que deben ser manipulados los productos para evitar
daos, por ejemplo con la utilizacin de equipos o herramientas especficas;
Control de la contaminacin para evitar la presencia de materiales, sustancias
u organismos extraos, indeseables. Por ejemplo, restriccin de accesos, almace-
namiento en reas especficas, requisitos ambientales, estanqueidad, procesos
de higiene y seguridad, etc.;
Embalaje forma de acondicionamiento adecuado; el embalaje es uno de los
medios habituales para la preservacin del producto y comunicacin de informa-
cin sobre las condiciones de preservacin: mantener en un lugar seco, man-
tener al abrigo de la luz, frgil, apilamiento mximo, este lado hacia arriba,
temperaturas de preservacin, fecha de caducidad, etc.;
Almacenamiento describe cmo y dnde debe ser guardado el producto y sus
componentes, por ejemplo, a travs del almacenamiento en reas designadas a
tal efecto, del dimensionamiento y carga de las estanteras, de las condiciones
del almacn, de la identificacin, de la aplicacin de metodologas FIFO (first in
first out), u otras formas de control y gestin de fechas de caducidad, etc.;
Transporte definir condiciones de transporte controladas, para que las carac-
tersticas y la integridad de los productos sean preservadas, utilizando vehculos
con temperatura controlada, separacin de productos durante el transporte, etc.;
Transmisin est relacionada con cmo la informacin es transmitida y prote-
gida, previniendo riesgos de perdida, adulteracin y proteccin de informacin
(que puede incluir propiedad del cliente y proveedor). Son ejemplos, informacin
transmitida electrnicamente como pagos electrnicos, correo electrnico, fiche-
ros informticos, informacin puesta a la disposicin en websites, etc.;
Proteccin identifica como es que el producto debe protegerse.
La Organizacin determina los requisitos del cliente, legales y otros requisitos de

partes interesadas relevantes, aplicables a la preservacin del producto.
La verificacin del cumplimiento de estos requisitos es efectuada a travs de la
observacin de las actividades relacionadas con la preservacin de los P&S y, cuan-
do aplicable, a travs de informacin documentada asociada, determinada como
relevante para asegurar la preservacin, as como registros que demuestren que la
preservacin tiene lugar de acuerdo con las disposiciones planificadas.
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8. OPERACIN
La Organizacin define especificaciones y determina los procesos para asegurar la

preservacin del producto y la integridad del servicio, cuando sea apropiado.
Las infraestructuras, los equipos, los materiales de acondicionamiento y embalaje
son adecuados para asegurar la preservacin.

8.7 Control de salidas no conformes
Este tema era tratado en 7.5.5 en la ISO 9001:2008 y, de forma general, se mantiene
equivalente.
Es ahora usado el trmino salidas de proceso que se refiere, de manera global, a los
P&S, sus materiales y componentes, en las diferentes etapas de produccin o pres-
tacin del servicio. En la norma anterior era referido como procesamiento interno y
partes constitutivas del producto.
La referencia a las diferentes etapas o actividades donde los requisitos de preserva-
cin pueden tener que aplicarse es ahora una nota, en la cual, adicionalmente a la
identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin son aadidos
el control de la contaminacin, la transmisin de informacin y datos, y el transporte.
La aclaracin introducida en esta seccin puede tener impacto positivo en su apli-
cacin en las Organizaciones que proporcionan servicios. El tema de la transmisin
de informacin y su preservacin puede constituirse como un requisito aplicable lo
que no era comn.
Aplicacin
La Organizacin debe suministrar P&S bajo condiciones controladas, incluyendo
la implementacin de actividades posteriores a la entrega, cuando sea aplicable.
El SGC de la Organizacin debe estar orientado para determinar e implementar el
conjunto de actividades posteriores a la entrega de sus P&S considerando:
Los requisitos legales identificados (8.2.2), por ejemplo, los relacionados con
garantas y servicios complementarios, como sean reciclaje y eliminacin final;
Las potenciales consecuencias no deseadas asociadas a sus P&S. Esta determina-
cin est asociada a los riesgos determinados para la conformidad del producto
y servicio (6.1.1);
183
En este mbito, podr ser necesario definir documentacin de soporte al usuario,
implementar programas de formacin de usuarios o lneas de apoyo al cliente,
programas de contingencia, etc.;
La naturaleza, la utilizacin y el tiempo de vida deseado para sus P&S, lo que puede
determinar el tipo de asistencia tcnica, durante cuanto tempo debern ser asegu-
rados los servicios de mantenimiento y suministradas piezas de recambio, etc.;
Los requisitos de los clientes (ver 8.2.2) que normalmente estarn establecidos en
contrato, como por ejemplo la necesidad de asegurar servicios de mantenimien-
to u otro tipo de asistencia tcnica, formacin;
El retorno de informacin de los clientes. Los resultados de la evaluacin de la
satisfaccin de los clientes y el contenido de las reclamaciones podrn propor-
cionar inputs o requisitos para las actividades posteriores a la entrega.
Siempre que la Organizacin no determine la necesidad de actividades posteriores
a la entrega, puede decidir sobre la documentacin a suministrar con el producto
o servicio, tal como documentacin que instruya al usuario para que lo mismo sea
bien utilizado y otras indicaciones, como por ejemplo la forma de eliminacin de
acuerdo con las reglas legales definidas en el pas de eliminacin.
La aplicacin de este requisito potenciar la sistematizacin de las actividades pos-
teriores a la entrega, su monitorizacin y control.
No siendo necesario, la Organizacin puede optar por desarrollar un proceso,
aumentando la claridad de las interacciones, entradas y salidas del proceso,
medios a aplicar, responsabilidades, indicadores entre otros aspectos aplicables a
los procesos.
La Organizacin analiza la necesidad de implementar las actividades posteriores a

la entrega y, caso determine como necesarias, encudralas en los procesos de su
SGC, incluyendo requisitos de cliente y legales.
Est preparada para prestar estas actividades, disponiendo de los recursos y proce-
dimientos adecuados.
Existe coherencia entre los resultados de las actividades y las prcticas observadas,
soportada en el anlisis de datos de las actividades desarrolladas.
Las actividades posteriores a la entrega para cada P&S son realizadas de forma
controlada: la Organizacin dispone de mecanismos que le permiten asegurar el
control, desde la solicitud o identificacin de la asistencia por el cliente, hasta su
realizacin conforme. Esto ser evidenciado a travs de registros de la realizacin
de la actividad.
Segn sea un requisito legal o determinado por la Organizacin, podrn existir segu-
ro de responsabilidad civil y garantas y, cuando aplicable, la evidencia de activa-
cin de estos mecanismos.
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8. OPERACIN
Son ejemplos de buenas prcticas en este mbito:

Publicacin online de documentacin de apoyo a los clientes;
Servicios de recogida de equipos para reciclaje y eliminacin final;
Servicios de ampliacin de garanta;
Existencia de seguros de robo, rotura y otros daos fuera de la garanta;
Lneas de soporte a clientes.

8.3 Control de las salidas no conforme
Esta seccin se relaciona con la anterior seccin 7.5.1 Control de la produccin y

del suministro del servicio. El tema de las actividades posteriores a la entrega es, en
esta nueva versin de la norma, autnomo integrndose en una seccin especfica,
lo que le confiere ms especificidad y relevancia.
Cabe destacar dos nuevos aspectos fundamentales a considerar en las actividades
posteriores a la entrega:
Son consideradas las potenciales consecuencias no deseadas de los productos y
servicios;
Se introdujo el concepto de naturaleza, utilizacin y tiempo de vida deseado.
Aplicacin
Esta seccin trata de los cambios en la produccin y en la prestacin del servicio y
en su control.
Los cambios ocurren frecuentemente en el da a da de las Organizaciones por las
ms diversas razones:
Indisponibilidad de una materia prima en el mercado que obliga a utilizar otra
para la cual el proceso productivo no est ajustado;
Un equipo productivo se avera y es necesario usar otro diferente del habitual;
Un colaborador est ausente y tiene que ser sustituido por un compaero en un
determinado servicio;
Se ha introducido un cambio en la ejecucin de un proyecto; etc.
En estos casos, la Organizacin debe analizar el cambio y conducirlo de forma
controlada para asegurar que, a pesar de ello, los P&S estarn conformes con sus
requisitos. El tipo de anlisis y control posterior depende del impacto del cambio en
la conformidad de los P&S.
185
Ejemplos:
En la sustitucin de una materia prima podr ser suficiente verificar la ficha tc-
nica del producto y confirmar que, a pesar del origen ser diferente, las caracters-
ticas son las mismas y que por eso no tendr impacto en la conformidad. O, en
funcin de este anlisis, por ejemplo en un ingrediente que tiene un contenido de
sal superior al previsto en la receta original, se ha decidido reducir la cantidad de
sal aadida durante la preparacin del plato.
Al sustituir un equipo averiado por otro de caractersticas diferentes puede ser
necesario verificar si los parmetros establecidos para el proceso se mantienen.
Por ejemplo, el proceso productivo establece que usando el horno A las piezas
sean transportadas a la velocidad de X m/s, pero en caso de avera de este horno
A, y para usar el horno B, es necesario verificar que la velocidad X m/s asegura la
conformidad establecida.
Los cambios deben ser analizados para verificar que medidas deben ejecutarse para
asegurar la conformidad de los P&S. Estas pueden implicar cambios en las activida-
des de control y medicin, registros de cambios, cambios del proyecto o de diseos,
cambios con impacto en el diseo y desarrollo. Puede tener que comunicrselos al
cliente u otras partes interesadas, as como, por ejemplo, necesitar de la aprobacin
del cambio por el diseo y desarrollo (8.3).
Debe haber registros que describan:
Los resultados de la revisin de los cambios: lo que fue cambiado y cuales las
implicaciones de ese cambio en los P&S, las disposiciones tomadas para control
y la verificacin de su conformidad u otras acciones necesarias;
La(s) persona(s) que autoriz (aran) los cambios: deber quedar registrado quin
autoriz el cambio.
Es buena prctica que estos cambios no planificados, pero necesarios para la pro-
duccin o suministro del servicio, sean analizados y evaluados (9.1) para decidir
sobre la necesidad de modificar procesos o mejorarlos.
La Organizacin demuestra que los cambios en la produccin y prestacin del ser-
vicio son identificados, revisados y realizados de modo controlado a travs de la
retencin de informacin documentada sobre los mismos que describa:
El resultado del anlisis del cambio y de su impacto sobre la conformidad de los P&S;
Quin autoriz el cambio teniendo en cuenta el resultado anterior;
Cules son las acciones tomadas para implementar el cambio sin impacto en la
conformidad de los P&S, conforme aplicable, pues puede no ser necesario actuar;
La autoridad para la aceptacin de estos cambios no planificados est determi-
nada y en consonancia con el resto de las funciones, responsabilidades y autori-
dades en la Organizacin.
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8. OPERACIN

8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
Este es un requisito nuevo en la ISO 9001:2015, respecto al dispuesto en 7.5 de la

ISO 9001:2008. En la edicin de 2008, tal como en esta, la Organizacin tena que
asegurar el suministro de P&S bajo condiciones controladas, por lo que el control
de los cambios ya debera ser una preocupacin de las Organizaciones, pero en esta
edicin este control es explcito.
Resultados deseados
La Organizacin garantiza que los productos o servicios cumplen los requisitos,
antes de su entrega al cliente.
Aplicacin
Una de las finalidades de la ISO 9001 es asegurar la conformidad de los P&S con
sus requisitos. Al aplicar la seccin 8.1, la Organizacin establece los criterios para la
aceptacin de los P&S, y determina la informacin documentada a ser mantenida
y retenida para asegurar y demostrar esta conformidad. Al producir los productos y
prestar los servicios, la Organizacin debe asegurar la aplicacin de esas disposicio-
nes antes de su entrega.
El momento de verificacin de los criterios de aceptacin de los P&S es determina-
do por la Organizacin en etapas adecuadas, desde las verificaciones de los P&S
obtenidos del exterior, pasando por las etapas intermedias de produccin o pres-
tacin, hasta las actividades ejecutadas antes de la liberacin final para el cliente.
En algunos casos, los P&S podrn solamente ser sujetos a verificacin final antes de
la entrega. En otros, puede ser demasiado tarde frente a la necesidad de correccin
o sustitucin.
Es comn determinar momentos crticos a lo largo de la produccin o prestacin
y donde aplicar las verificaciones, permitiendo su identificacin oportuna y mini-
mizando el impacto de una deteccin posterior (ej.: aumento de costes, incumpli-
miento del plazo de entrega, etc.).
En el caso de los servicios, por su naturaleza, es prctica comn aplicar los criterios
de aceptacin a lo largo de su prestacin.
Los P&S solo pueden ser entregados al cliente despus de que todas las disposicio-
nes hayan sido aplicadas con resultados positivos, es decir, cuando los P&S cum-
plen los criterios de aceptacin.
187
Se esto no ocurriera, pero la decisin de la Organizacin fuera la de entregar los
P&S, es obligatoria la autorizacin de esta liberacin por quin estuviere autorizado
para ello (5.3), o por el cliente. La autorizacin por el cliente puede ser establecida
contractualmente, o ser necesaria teniendo en cuenta el criterio de aceptacin falli-
do y la utilizacin de los P&S.
La Organizacin debe retener informacin documentada que demuestre que los
P&S estn conformes y quin autoriz la liberacin del producto.
La forma adoptada por esta informacin documentada es decidida por la Organi-
zacin. Si en algunos sectores es necesario un dossier con los resultados obtenidos
(por ejemplo la produccin de un equipo a la medida), en otros sectores un cdigo
de colores o la firma en las piezas aceptadas evidencian este requisito.
Las actividades previstas de verificacin de la conformidad de los P&S con los cri-
terios de aceptacin estn implementadas, son ejecutadas y existe informacin
documentada que las evidencia.

8.5.2 Identificacin y trazabilidad
Esta seccin corresponde a la parte de 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

de la edicin de 2008, relativamente a la liberacin del producto, siendo los requisi-
tos equivalentes.
El hecho de los requisitos relativos a la liberacin del producto est ahora en la sec-
cin de operaciones, reforzando su importancia en los procesos de produccin y
prestacin de P&S, para asegurar la conformidad con los requisitos.
En los registros a retener, se requiere la trazabilidad a la persona que autoriza la
liberacin de los P&S. Este concepto de trazabilidad se refiere al hecho de esa auto-
rizacin dada en la produccin, o previamente, cuando la liberacin del producto
o servicios es automtica y determinada por equipos o software. En estos casos, es
necesario asegurar la trazabilidad a la persona que autoriz los criterios que permi-
ten la liberacin del producto.
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GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Resultados deseados
La Organizacin identifica y controla las salidas de los procesos o los P&S que no
cumplen los requisitos, previniendo su utilizacin o entregas no deseadas.
Aplicacin
No conformidad es la no satisfaccin de un requisito (ISO 9000:2015, 3.6.9). Esta

seccin se refiere a los requisitos relativos a los P&S no conformes, y a todas las sali-
das no conformes del proceso de produccin y prestacin, durante todas sus fases
o posteriores a la entrega.
Esta seccin aclara, as, que el control de P&S no conforme no es un control final
sino determinado en los procesos en fases distintas del mismo.
La Organizacin debe asegurar la identificacin y el control de las salidas no confor-
mes para evitar su entrega o su uso no deseado.
La identificacin, los controles definidos y las acciones a tomar debern considerar
el enfoque basado en riesgos, en la medida en que deben tener en cuenta el efecto
de la no conformidad en los P&S.
La norma establece los medios para tratar las no conformidades que se presentan
en el diagrama siguiente:
MODOS DE TRATAMIENTO DE SALIDAS NO CONFORMES
Segregacin,
Correccin con contencin,
nueva verificacin devolucin o
posterior suspensin
Obtener autorizacin
Informar el cliente para aceptacin bajo
una excepcin
Figura 21: Medios para tratar las no conformidades.
189
Ejemplos:
El producto no cumple un requisito de la Organizacin, respetando los requi-
sitos del cliente: no cumple la especificacin interna y es considerado no confor-
me, pero, tras anlisis, puede ser liberado para entrega. Este es el caso en que la
especificacin interna es ms exigente que el requisito del cliente.
El producto no cumple un requisito del cliente: las alternativas cuanto al des-
tino del producto incluyen reprocesamiento, seguido de nuevo control, reclasifi-
cacin para otras aplicaciones, pedido de autorizacin al cliente para aceptacin
a travs de una exencin, o simplemente rechazo y posterior destruccin o elimi-
nacin del producto.
El producto no cumple un requisito legal: el cliente no puede autorizar la libe-
racin y el producto debe ser reprocesado, desclasificado o rechazado.
Caso la no conformidad sea detectada posteriormente a la entrega del producto al
cliente, deben ser tomadas acciones apropiadas a la gravedad y a los riesgos de la
situacin. Estas acciones pueden variar desde el no implementar cualquier medi-
da hasta a la recogida extensiva del producto.
En el caso de los servicios, las no conformidades podrn ser detectadas durante o
despus de suministrar el servicio. En el caso de que la no conformidad sea detec-
tada durante la prestacin del servicio, son implementadas correcciones de inme-
diato con el objetivo de reponer la conformidad en presencia del cliente. Ej: factura
equivocada corregida de inmediato, cambio en el pedido del cliente corregido.
La no conformidad puede ser detectada posteriormente al suministro del servicio.
Ej: montaje de un electrodomstico en el cual, despus de la entrega, se detect la
falta o el cambio de una pieza de equipo; envo de una prenda de vestir cambiada
de una lavandera para un cliente, siendo desencadenado un contacto con el clien-
te cuando la no conformidad es detectada para correccin de la misma.
En cualquier fase del proceso, todas las salidas no conformes deben estar identi-
ficadas y controladas de forma apropiada para prevenir el uso no deseado (8.5.2).
La norma requiere que la Organizacin retenga informacin documentada, con
la descripcin de la no conformidad, acciones emprendidas, eventuales con-
cesiones obtenidas y la identificacin de quin autoriz la accin relativa a la no
conformidad.
Esto no significa que deben ser emitidos informes de no conformidad separados,
pudiendo estar soportados en los registros de produccin o de incidencias o en
los datos electrnicos archivados en el equipo de deteccin de no conformidades.
En todos los casos, debe asegurarse su deteccin y segregacin una vez haya sido
tomada una decisin, sobre la cual se debe mantener un registro.
La informacin sobre salidas no conformes es relevante para la identificacin de
mejoras. La recogida, el tratamiento, la observacin estructurada de la informa-
cin y respectiva anlisis estadstica respeta las diferentes caractersticas de las no
190
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
conformidades detectadas, constituye una base esencial para la identificacin de

eventuales puntos crticos a analizar y a tratar.
La Organizacin defini y aplica medios para tratar las salidas no conformes,

incluyendo las detectadas posteriormente a la entrega o prestacin del servicio. Los
medios previstos por la Organizacin son adecuados a la naturaleza de las no con-
formidades y al impacto que pueden tener en los P&S, impidiendo la entrega o uso
no deseado de las salidas no conformes.
Cuando aplica la correccin como medio de tratamiento de salidas no conformes,
la Organizacin verifica de nuevo esas salidas para averiguar que son correctas.
Es retenida informacin documentada que describe la no conformidad detectada,
la accin tomada, cualquier exencin obtenida y la persona que autoriz la accin
tomada.

9.1. Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
Esta seccin corresponde al 8.3 Control del producto no conforme de la versin de

2008. Ahora, adems de aplicarse a P&S, aplquese tambin a las salidas no confor-
mes para referirse a todas las salidas no conformes de los procesos, o sea, abarcan-
do P&S suministrados externamente y en curso de fabricacin o prestacin.
El lenguaje y la orden de los requisitos han sufrido cambios, pero se mantienen los
mismos requisitos escritos de un modo ms claro y objetivo.
Deja de requerirse un procedimiento documentado para el tratamiento de los pro-
ductos no conformes, siendo ahora de la competencia de la Organizacin determi-
nar la informacin documentada que necesita.
Se mantiene el requisito de retener informacin documentada con la descripcin de las
no conformidades, acciones tomadas y concesiones obtenidas, siendo ahora requeri-
do el registro de la autoridad que decide las acciones relativas a la no conformidad.
191
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
Resultados deseados
La Organizacin determina los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y eva-
luacin adecuados para obtener informacin vlida sobre el desempeo del SGC y
la satisfaccin del cliente.
9.1.1 Generalidades
Aplicacin
El desempeo y la eficacia del SGC son alcanzados en la medida en que la Orga-
nizacin suministra, consistentemente, P&S que satisfagan tanto los requisitos del
cliente como legales aplicables y, por otra parte, aumente la satisfaccin del cliente
a travs de la aplicacin eficaz del sistema.
Aunque la eficiencia del SGC deba ser importante para cualquier Organizacin, es
su eficacia la que es un requisito de la ISO 9001:2015, o sea, el grado en el que se
realizan las actividades planificadas y se lograron los resultados planificados (ISO
9000:2015, 3.7.11).
La eficacia del SGC solo puede ser determinada con confianza si los datos que lo
soportan son fiables y representan adecuadamente la caracterstica a evaluar. La
aplicacin de esta seccin orienta las Organizaciones en el sentido de recoger datos
con calidad.
Con este fin se pretende que la Organizacin determine:
a) Que necesita monitorizarse y medirse;
b) Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para
asegurar resultados vlidos;
c) Cundo se debe proceder a la monitorizacin y a la medicin;
d) Cundo se debe proceder al anlisis y a la evaluacin de los resultados de la
monitorizacin y de la medicin; y
e) La informacin documentada adecuada y que la retenga como evidencia de los
resultados.
La primera decisin recae sobre el qu necesita ser monitorizado y medido. A este
respecto, la norma aporta, a lo largo de sus captulos, algunas pistas relevantes, de
las cuales se destacan:
La determinacin y aplicacin de criterios y mtodos (incluyendo monitorizacin,
mediciones e indicadores de desempeo relacionados) necesarios para asegurar
la operacin y el control eficaces de los procesos del SGC (monitorizacin y medi-
cin de procesos);
192
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
Con base en el enfoque basado en riesgos, se asume que los puntos de monito-
rizacin y medicin, que son necesarios para el control, son especficos de cada
proceso y varan en funcin de los riesgos relacionados;
La monitorizacin del desempeo y reevaluacin de proveedores externos con
base en la respectiva capacidad para suministrar procesos, P&S de acuerdo con
requisitos (monitorizacin del desempeo de los proveedores externos);
La implementacin de actividades de monitorizacin y medicin en etapas ade-
cuadas, para verificar que los criterios de control de los procesos o de las salidas,
y los criterios de aceptacin de los P&S, fueron satisfechos (monitorizacin y
medicin de P&S).
La seleccin de los parmetros a monitorizar y medir debe basarse en las caracters-
ticas clave de los procesos, actividades y P&S, de modo que aporten la informacin
necesaria para la evaluacin de la conformidad de los P&S, satisfaccin de los clien-
tes, eficacia del SGC y cumplimento de los objetivos.
Por ejemplo, la Organizacin mide el plazo de entrega de sus productos a los clien-
tes usando como indicador la media para esta caracterstica. Analizando los resulta-
dos, confirma que el valor obtenido est por debajo del acordado con los clientes,
pero eso puede no ser verdad para todas las entregas. Para verificar la conformidad,
la Organizacin deber analizar tambin la desviacin normal de esta caracterstica.
La monitorizacin podr incidir sobre los resultados (ej.: disminucin de la tasa del
defecto X en el producto Y) o sobre las acciones para lograr este resultado (aumento
de la capacidad del proceso productivo de la cual resulta el defecto X). Si al anali-
zar, se detecta que la capacidad del proceso aument, pero la tasa del defecto X se
mantiene, entonces, adems de este proceso, existen otros factores con influencia
en el defecto X.
Definido lo que monitorizar y medir, deber planificarse el proceso conducente a los
resultados: definicin de mtodos y momentos para la monitorizacin y medicin
incluyendo la frecuencia, el tipo, el momento y el lugar donde son realizadas - y
cmo y cundo proceder a la respectiva evaluacin de los resultados. A este res-
pecto, debe sealarse que no es suficiente presentar datos, el anlisis y evaluacin
tendrn que ser realizada y demostrada.
La Organizacin debe evidenciar y retener informacin documentada que demues-

tre que consider y evalu la necesidad de utilizar mtodos de monitorizacin y
medicin, y que utiliz y obtuvo resultados vlidos con esos mtodos, enfocndose
en su aptitud para lograr los resultados planificados.
La determinacin de los mtodos de monitorizacin y medicin deber ser eviden-
ciada en la planificacin de los procesos y la documentacin deber estar asociada
al proceso.
Debe an demostrar que evalu la eficacia de los mtodos utilizados y que los
193
varios datos generados son analizados, constituyendo una de las entradas para la
revisin por la direccin.
Constituye posible evidencia, la planificacin de resultados, por ejemplo a travs
de la definicin de metas y objetivos, de parmetros de referencia y benchmarks,
as como la determinacin de medidas, indicadores, datos diversos de la monito-
rizacin y medicin, evaluaciones y toma de decisin en cuanto a las medidas y
mejoras a implementar.
El registro de reclamaciones de clientes, no conformidades de procesos, P&S, recla-
maciones o no conformidades de suministros, y otras fuentes de informacin sobre
los P&S, pueden indicar desviaciones en los procesos de realizacin. La Organiza-
cin debe evidenciar las acciones de monitorizacin y, donde sea de aplicacin,
de medicin, as como su evaluacin sobre los resultados obtenidos (a travs de la
informacin documentada retenida).
La Organizacin debe ser capaz de demostrar que los mtodos de monitorizacin y
medicin que eligi son capaces de demostrar la aptitud para lograr los resultados
planificados.
Otra evidencia ser el anlisis de los resultados de las auditoras internas, revisiones
por la direccin y sus conclusiones, para verificar la eficacia de los procesos del SGC.
La Organizacin debe evidenciar que consider y evalu la necesidad de utilizar tc-
nicas estadsticas y otras metodologas.
Esta temtica se relaciona, explcita o implcitamente, con las siguientes secciones:

8.4.1 Generalidades
Esta seccin agrega los anteriores requisitos 8.1 Generalidades y 8.2.3 Seguimiento y
medicin de los procesos de la ISO 9001:2008.
Los objetivos y necesidades se mantienen en la medida en que se pretende que la Orga-
nizacin efecte una planificacin para evaluar el desempeo y la eficacia del SGC.
Esta seccin presenta cambios menores respecto a la seccin 8.1 de la edicin
194
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
anterior de la norma. Sin embargo, aborda de una forma ms amplia el requisito de

seguimiento y medicin.
Este mayor alcance se caracteriza, sobre todo, por dejar abiertas las posibilida-
des de utilizacin de mtodos de seguimiento y medicin diversos, debidamente
mantenidos, y por aportar la necesidad de que las Organizaciones determinen qu,
cmo y cundo medir y cundo analizar y evaluar los resultados.
Aplicacin
La satisfaccin del cliente a travs de la entrega de P&S que cumplan sus necesida-
des y expectativas y el aumento de esa satisfaccin, son los objetivos ltimos de la
adopcin de un SGC que cumple los requisitos de la ISO 9001. Las Organizaciones
deben conocer la percepcin del cliente sobre el grado en que los P&S suministra-
dos satisfacen sus necesidades y expectativas.
Esta informacin permite identificar situaciones desfavorables, necesidades y
expectativas no satisfechas u oportunidades que desencadenen acciones correcti-
vas o de mejora en sus procesos, P&S, para aumentar esa satisfaccin.
La ISO 9001:2015 requiere que la Organizacin determine mtodos para obtener,
monitorizar y revisar esta informacin y refiere como ejemplos posibles: encuestas
al cliente, la retroalimentacin del cliente de los productos y servicios entregados,
las reuniones con los clientes, el anlisis de las cuotas de mercado, las felicitacio-
nes, las garantas utilizadas y los informes de agentes comerciales.
El mtodo es determinado por la Organizacin y debe ser adecuado a su contexto
y tipo de clientes, teniendo como objetivo la obtencin de un retorno adecuado de
la informacin de los clientes. Pueden ser determinadas metodologas diferentes
en funcin de caractersticas especficas de los clientes. Teniendo en cuenta que la
medida del grado de satisfaccin del cliente puede ser compleja y difcil de obte-
ner con alguna certeza, la Organizacin deber analizar cuidadosamente todas las
fuentes posibles que le permiten obtener informacin relevante y considerarlas en
la definicin de los mtodos.
Conviene recordar que incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado
con el cliente y stos se han cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada
satisfaccin del cliente (ISO 9000:2015, 3.9.2). As, la evaluacin de la percepcin
del cliente debe tener este aspecto en consideracin y buscar obtener informacin
vlida por parte del cliente.
Si las encuestas telefnicas son muy usadas para obtener informacin de los con-
sumidores finales, pueden no ser adecuadas para Organizaciones pequeas que
tienen una relacin prxima y personalizada con sus clientes.
Al determinar el mtodo en una relacin business-to-business, puede ser necesario
reflejar quienes son los interlocutores adecuados que pueden darnos informacin
195
sobre la percepcin del cliente. Quin, en el cliente, interacta con la Organizacin,
quin prueba los P&S, quin decide o influencia su compra. Puede ser necesario
recoger informacin a diferentes niveles.
Del mismo modo, diferentes personas en la Organizacin pueden interactuar con
la Organizacin cliente siendo una fuente de informacin sobre la percepcin del
cliente. Existen varias formas eficaces de obtencin de informacin relevante, como
por ejemplo, a travs de informes de cliente, de actividad comercial, informacin
generada por aplicaciones CRM, etc.
La evaluacin al 100% de todos los clientes, en todos los momentos relevantes del
suministro y de la prestacin del servicio, puede no ser posible o realista. Sin embar-
go, los mtodos seleccionados deben asegurar la representatividad de la informa-
cin y permitir la toma de acciones en consecuencia.
El alcance de la monitorizacin y su frecuencia dependen de la dimensin de la
Organizacin y de la complejidad y diversidad de su mercado y de sus clientes.
Esta accin puede ser realizada utilizando diferentes mtodos o una combinacin
de stos: encuesta de satisfaccin de los clientes, llamada telefnica, recogida de
informacin a travs de contacto directo con el cliente por entrevista, pedido de
retroalimentacin sobre los productos entregados y los servicios prestados.
La informacin sobre ventas, ventas repetidas y fidelizacin del cliente, tasas de
abandono, clientes o negocios perdidos, clientes que vienen recomendados por
otros y las tendencias a lo largo del tiempo, son una fuente de informacin relevan-
te que complementa la obtenida directamente de los clientes.
Las reclamaciones formales, reclamaciones al nivel de garanta e insatisfacciones
son otra fuente de informacin sobre la satisfaccin del cliente. Se considera que
las quejas son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero la
ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del
cliente. (ISO 9000:2015, 3.9.2).
Dependiendo del contexto, teniendo en cuenta aspectos culturales, los clientes no
siempre tienen la costumbre de manifestar su insatisfaccin. En algunas Organiza-
ciones son establecidos objetivos para cantidad de reclamaciones. Este mtodo
puede no asegurar la identificacin correcta de las insatisfacciones del cliente,
pudiendo incluso tener un efecto contraproducente, no registrndose ni analizan-
do la insatisfaccin del cliente, perdindose as una oportunidad nica de obtener
informacin para el aumento de la satisfaccin.
No siempre las reclamaciones de los clientes son justificadas o incluso bienintencio-
nadas. Dejando de lado esas situaciones, un cliente que comunica su insatisfaccin
es alguien que quiere mantener la relacin con la Organizacin. Saber escuchar a
stos clientes y entender los motivos de su insatisfaccin, es un medio para com-
prender mejor cules son sus necesidades y expectativas, incluyendo las implcitas
y no obligatorias. Una buena respuesta de la Organizacin a la reclamacin puede
permitir, no solo la fidelizacin del cliente, sino tambin el aumento de su satisfac-
cin, pudiendo traducirse en recomendaciones hechas a otros potenciales clientes.
196
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
Prcticas para recoger felicitaciones pueden ser otro medio de comprender el clien-
te, sus necesidades y expectativas.
A veces, los clientes no son muy receptivos a los mtodos utilizados por las Orga-
nizaciones, especialmente encuestas telefnicas largas y realizadas en horas
inadecuadas, no colaborando en esta monitorizacin. Esta situacin disminuye
la calidad y representatividad de la informacin obtenida, pudiendo tener efectos
contraproducentes.
En estos casos, las Organizaciones debern repensar los mtodos y su aplicacin,
adecundolos. Como actividades de valor aadido, pueden an ser deseables
comparaciones del desempeo organizativo con el de sus competidores y el uso de
tcnicas de benchmarking. Sin embargo, estas actividades no son explcitamente
exigidas por la norma.
Las normas ISO 10001, 10002, 1003, 100042220, relativas a la gestin de la calidad y
satisfaccin del cliente, cdigos de conducta, tratamiento de reclamaciones, reso-
lucin de conflictos y monitorizacin y medicin, aportan lneas de orientacin
sobre la determinacin de la satisfaccin del cliente, que pueden aplicarse de cara a
mejorar la confianza del cliente y aumentar su satisfaccin.
La Organizacin evala la percepcin del cliente sobre su grado de satisfaccin y

determina los mtodos para su obtencin, monitorizacin y revisin.
Usa fuentes adecuadas de informacin, incluyendo las disponibles en su SGC, y
demuestra que los mtodos usados para obtener la informacin del cliente son
adecuados a sus necesidades.
La informacin proveniente de reclamaciones y reclamaciones durante el periodo
de garanta son analizadas.
Monitoriza la satisfaccin del cliente a lo largo del tiempo.
Analiza la informacin obtenida y toma acciones adecuadas.

5.1.2 Enfoque al cliente
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
10 Mejora
20 Ver bibliografa y Anexo B de la ISO 9001:2015.
197
El requisito 9.1.2 Satisfaccin del cliente de la norma ISO 9001:2015 es idntico al

requisito 8.2.1 de la norma ISO 9001:2008.
La diferencia relevante se circunscribe a la determinacin de la extensin (grado)
en que el cliente tiene la percepcin de que la Organizacin ha conseguido ir al
encuentro de sus necesidades y expectativas.
El impacto de la nueva edicin en esta seccin es determinado por el refuerzo del
enfoque al cliente en toda la norma, con particular enfoque en la necesidad de deter-
minar que P&S van al encuentro de las necesidades y expectativas de los clientes,
siendo ahora una oportunidad para que las Organizaciones reflejaran la necesidad de
adoptar mtodos ms eficaces para obtener, monitorizar y revisar esta informacin.
Aplicacin
La Organizacin debe no solamente determinar y recoger la informacin identifi-
cada en 9.1.1 y 9.1.2, resultante del seguimiento y medicin, sino tambin analizar y
evaluar esos datos con el objetivo de evaluar el desempeo y la eficacia del SGC e
identificar tendencias y oportunidades de mejora. Los mtodos de anlisis y evalua-
cin deben ser determinados (9.1.1) y deben existir registros de los resultados.
La evaluacin de resultados deber efectuarse basndose en la comparacin de
las referencias determinadas por la Organizacin, en el mbito del SGC, tales como:
objetivos de la calidad, indicadores de procesos, metas, especificaciones internas o
de cliente, requisitos legales, plazos, etc.
Esta seccin determina que los resultados del anlisis deben ser usados para evaluar:
a) La conformidad de los P&S;
b) El grado de satisfaccin del cliente;
c) El desempeo y la eficacia del SGC;
d) Si la planificacin fue implementada con eficacia;
e) La eficacia de las acciones emprendidas para tratar los riesgos y las oportunidades;
f) El desempeo de los proveedores externos;
g) Las necesidades de mejoras en el SGC.
En la nota, se refiere que los mtodos para el anlisis de datos pueden incluir tcni-
cas estadsticas, de las cuales les damos algunos ejemplos:
Histogramas;
Diagramas de Pareto;
Grficas de dispersin;
Diagramas de correlacin;
Cartas de control del producto/proceso;
Medicin de las capacidades de los procesos.
198
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
El anlisis de tendencias es una tcnica que facilita la evaluacin y la demostracin

de conclusiones.
La aplicacin de tcnicas estadsticas, no siendo un requisito obligatorio es una
excelente oportunidad para que las Organizaciones obtengan informacin vlida
sobre el desempeo y eficacia del sistema teniendo en vistas el aumento de la con-
fianza en esa informacin y la posibilidad de identificar tendencias, desviaciones y
oportunidades de mejora.
Por su utilidad, se pone a la disposicin en esta seccin informacin complementa-
ria sobre las tcnicas estadsticas.
Al determinar los mtodos de monitorizacin, medicin, anlisis y evaluacin, la
Organizacin deber determinar la forma de registro de los resultados.
La Organizacin analiza y evala los datos y la informacin requeridos en esta sec-

cin, a travs de mtodos por ella determinados (9.1.1), y retiene informacin docu-
mentada de los resultados del anlisis y evaluacin (9.1.1).
La informacin relevante es considerada en la revisin por la direccin (9.3.2).
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
Las Herramientas de la Calidad pueden ayudar en la identificacin de causas,

comprensin de los procesos, recogida y anlisis de datos, generacin de
ideas, seguimiento de los proyectos y, de un modo general, a tomar decisiones
para el control y mejora de los procesos.
Aunque haya muchas designaciones para las herramientas de la calidad, una
de las ms utilizadas es la de las Siete Herramientas Clsicas de la Calidad,
propuesta por el Profesor de la Universidad de Tokio, Kaoru Ishikawa:
1. Histograma que permite visualizar grficamente la ubicacin y la dispersin
de los valores recogidos de una poblacin, a partir de la distribucin de varia-
bles discretas o continuas. Permite saber con qu frecuencia ocurre determi-
nado valor e identificar la tendencia central y la dispersin de los resultados;
2. Diagrama de Pareto que muestra, a travs de una grfica de barras, cuales
los factores que son ms significativos. Podemos, por ejemplo, hacer un
diagrama de Pareto de los principales tipos de defectos y, posteriormente,
otro de las principales causas que originan esos defectos;
3. Diagrama de Causa y Efecto (tambin conocido como diagrama de espina
de pescado o de Ishikiawa), para identificar las causas posibles para un
efecto o problema, y agrupar las ideas en varias categoras (por ejemplo,
personas, mtodos, maquinarias y materiales);
199
4. Formularios de recogida de datos, check-lists o listas de comprobacin
que constituyen modelos para recogida y anlisis estructurado de informa-
cin, y que son utilizados para muchas finalidades;
5. Diagramas de dispersin en que se representan grficamente dos variables,
en pares, para identificar posibles relaciones;
6. Cartas de Control, que son grficas utilizadas para identificar como los pro-
cesos varan a lo largo del tiempo y cul es el tipo de variacin a que estn
sujetos (si estn sujetos a causas de variacin normales o comunes, o sea,
en control estadstico; o si estn sujetos a causas de variacin no normales
o especiales y, en ese caso, fuera de control estadstico);
7. Estratificacin, que es una tcnica que separa los datos obtenidos a tra-
vs de varias fuentes de informacin de modo que se consiga identificar
padrones (por ejemplo, si los problemas tienen mayor incidencia en una
maquinaria, turno, producto, operador, inspector, etc.). Algunas listas de
herramientas de la calidad sustituyen la estratificacin por el diagrama de
flujo, que consiste en la representacin grfica de procesos, indicando las
respectivas entradas, salidas, controles y secuencia de actividades.
Bibliografia:
The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror,
editor, ASQ Quality Press
http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
EL ENFOQUE ESTADSTICO
El Enfoque Estadstico es una filosofa de aprendizaje y accin basada en

los siguientes principios fundamentales: todo trabajo ocurre en un sistema
de procesos interrelacionados, la variacin existe en todos los procesos y
la clave del suceso consiste en la comprensin y reduccin de la variacin.
Sin una visin del proceso, es difcil comprender el problema, definir su
alcance, saber cules son sus causas e identificar soluciones. Sin datos
todos son expertos. La memoria histrica es pobre y es difcil obtener
acuerdo en la definicin del problema, del suceso y en el progreso alcanza-
do. Se buscan los culpables y la mejora es lenta. Sin Enfoque Estadstico la
gestin y la mejora de los procesos son ineficaces. Es como hacer investiga-
cin sin herramientas, o jugar futbol sin hacer pases de ataque.
Bibliografia:
200
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
EL CONTROL ESTADSTICO DEL PROCESO (SPC STATISCAL PROCESS CONTROL)
El SPC consiste en la aplicacin de tcnicas estadsticas para medir y ana-

lizar la variacin de los procesos. En las cartas de control, los datos son
registrados en la grfica, que tiene siempre una lnea central para la media
y lmites superiores e inferiores de control, calculados a partir de los datos
histricos. Estas herramientas son utilizadas para estudiar y controlar la
variacin del proceso a lo largo del tiempo.
Si no hubiera variacin, todos los P&S seran siempre buenos o defectuosos.
Existen dos tipos de causas de variacin: las causas comunes o naturales
(numerosas causas de variacin fortuita y que estn siempre presentes en
diversas magnitudes, de acuerdo con el tipo particular de proceso), y las causas
especiales o no naturales (factores de variacin provenientes de una o pocas
fuentes importantes y que son habitualmente irregulares e imprevisibles).
A travs de la comparacin de los datos con los lmites de control y de la
realizacin de pruebas de inestabilidad y de la identificacin de posibles
patrones no naturales, es posible determinar si el proceso est controlado
estadsticamente. Cuando esto se verifica, el proceso est sujeto solamente
a causas de variacin comunes y presenta un comportamiento patrn que
se estabiliza con el tiempo y es previsible, proporcionando la base para la
mejora del proceso. Cuando el proceso est fuera de control estadstico se
debe intervenir, identificando y eliminado la causa especial de variacin
(por ejemplo, una avera, un error de medida o del operador, un problema
en la materia prima, etc.).
Existen cartas de control estadstico para variables (por ejemplo caracters-
tica dimensional o tensin de ruptura de una pieza), siendo las ms usuales
las cartas de media/amplitud o media/desviacin normal (cartas por pares;
una para la medida de tendencia central, la media; otra para la dispersin,
la amplitud o la desviacin normal) y cartas de atributos, tales como las car-
tas de porcentajes o proporcin de unidades defectuosas o de nmero de
ocurrencias por unidad (ejemplo: nmero de errores en una tipografa por
cada milla de pginas impresas).
Un concepto adicional relevante es el de capacidad del proceso. Los ndi-
ces de capacidad del proceso CP y CPk miden la adecuacin de un proceso
para cumplir las especificaciones. Es usual exigir que sean por lo menos
superiores a 1,33. Si el proceso estuviere centrado en el valor nominal de la
especificacin, el CP y el CPk tienen el mismo valor, caso contrario, el CPk es
menor que el CP.
Bibliografia:
201

8.4.1 Generalidades
9.1.1 Generalidades
10 Mejora
Esta seccin corresponde a la 8.4 Anlisis de datos de la ISO 9001:2008, aclarndola

y aadiendo requisitos.
Adems del anlisis de los datos, que ya era requerido, adase ahora la evalua-
cin de los datos, o sea, su interpretacin y valorizacin. Aadindose otros aspec-
tos que la evaluacin y el anlisis de los datos deben proporcionar:
Si la planificacin fue implementada con eficacia;
Si la eficacia de las acciones emprendidas para tratar los riesgos y las oportunidades.
En el contexto del actual enfoque basado en riesgos se han suprimido las referen-
cias a las acciones preventivas.
9.2 Auditoras internas
Resultados deseados
La Organizacin asegura que son realizadas auditoras internas para evaluar la con-
formidad con las disposiciones planificadas y los requisitos de esta norma, determi-
nando si el sistema est implementado y es mantenido con eficacia.
Aplicacin
Una auditoria es un proceso sistemtica, independiente y documentado para obte-
ner evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el
grado en que se cumplen los criterios de auditora (ISO 9000:2015, 3.13.1).
Las auditoras internas tienen por finalidad evaluar el cumplimiento de los requisitos de
la ISO 9001:2015, la adecuacin e implementacin de las polticas de la Organizacin,
202
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
los procedimientos, instrucciones de trabajo y la eficacia de los procesos para alcanzar

los objetivos trazados.
Tambin permiten la identificacin de oportunidades de mejora, siendo un impor-
tante instrumento y un factor clave en el ciclo PHVA para el SGC de la Organizacin.
La norma requiere que la Organizacin defina un programa de auditoras, es decir,
un conjunto de una o ms auditorias planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propsito especfico (ISO 9000:2015, 3.13.4).
El programa de auditoras debe incluir: la frecuencia de la auditora, los mtodos,
las responsabilidades involucradas, los requisitos de planificacin y de emisin de
informes. Podr resultar de un enfoque basado en riesgos, y debe tener en cuenta el
estado, la importancia y la complejidad de los procesos, P&S de las reas que sern
auditadas, cambios que tengan ocurrido y que afecten la Organizacin, bien como
resultados de las auditoras anteriores. Se espera la inclusin, en el programa de
auditoras internas, de procesos o actividades contratadas caso tengan un impacto
relevante en los resultados del SGC.
El SGC puede ser integralmente auditado en una nica auditora o en auditoras par-
ciales. En el caso de la Organizacin solamente prever auditoras parciales, el su con-
junto debe permitir evaluar la totalidad del SGC, en un perodo de tiempo adecuado.
Para la realizacin de la auditora interna, la Organizacin debe recurrir a personal
competente e independiente respecto a la actividad que ser auditada, que pueda
asegurar la objetividad e imparcialidad de la misma. Esto puede hacerse a travs de
la definicin de las competencias (7.2) necesarias para la cualificacin de los audi-
tores internos y deber tener en consideracin los conocimientos de diversas reas,
definidos caso por caso, teniendo en cuenta la dimensin de la Organizacin, sector
de actividad, procesos, P&S, entre otros.
Las personas que realizan las auditoras internas pueden ser internas o externas a la
Organizacin.
La independencia e imparcialidad de los auditores pueden demostrarse con la
ausencia de responsabilidad y de conflictos de inters en el rea que ser auditada.
La auditora interna debe ser objetiva. Las metodologas, los criterios21 y el alcance22
para planificar y realizar esta actividad deben quedar claros y estar inicialmente
definidos, para que el programa de auditoras se constituya en una herramienta
efectiva de mejora y soporte a la gestin.
Deben determinarse los requisitos para la planificacin y realizacin de las audito-
ras. El programa debe aclarar las responsabilidades involucradas, la informacin
documentada necesaria, como por ejemplo plan, informe, listas de verificacin o
21 Criterios: conjunto de polticas, procedimientos, o requisitos usados como referencia, con los
cuales se comparan las evidencias objetivas (ISO 9000:2015, 3.13.7).
22 El alcance debe describir la extensin y lmites de la auditoria, como por ejemplo los
productos/servicios, lugares y actividades a auditar (ISO 9000:2015, 3.13.5).
203
comprobacin y comunicaciones. Se debe determinar cmo deben ser reportados
los resultados a travs, por ejemplo, de la definicin de reglas para la clasificacin
y descripcin de los hallazgos de auditora y de la descripcin de las reas o funcio-
nes auditadas, listas de distribucin, etc.
La ISO 19011 proporciona orientaciones relevantes para la definicin de un progra-
ma de auditoras y para la realizacin de auditoras a sistemas de gestin que pue-
den ser seguidas por la Organizacin.
Una buena prctica de planificacin de auditora es utilizar la relacin cliente/
proveedor interno y, as, incluir en el equipo auditor un representante del cliente
del rea auditada. Esto no solamente promueve mayor objetividad en la auditora,
como tambin mayor comprensin inter funcional.
Los registros deben incluir, adems de eventuales hallazgos de no conformidad, las
conclusiones de la auditora y hallazgos de conformidad que permitan la determi-
nacin de la conformidad del SGC con los requisitos de la norma y con los requisitos
del sistema de gestin establecidos por la Organizacin, y soporten el anlisis de su
implementacin y adecuacin (por ejemplo en las actividades de revisin del SGC).
La identificacin de causas de eventuales no conformidades constatadas, la imple-
mentacin, el cierre y la revisin de las acciones correctivas resultantes de las audi-
toras internas, deben efectuarse de acuerdo con un circuito de responsabilidades y
los procedimientos definidos (8.7, 10.2).
Una buena medida de evaluacin del xito del programa de auditoras internas
puede obtenerse por comparacin de los resultados de auditoras internas recien-
tes con el resultado de las auditorias de tercera parte, siempre que el muestreo haya
tenido una cobertura comparable en ambas las auditoras, especialmente, a nivel
de las actividades, procesos, P&S o lugares auditados.
Los resultados de las auditoras internas deben ponerse en conocimiento de la Alta
Direccin y de los responsables de las reas auditadas, siendo una entrada para la
revisin por la direccin (9.3).
La Organizacin mantiene registros de la implementacin del programa de audito-
ra y de sus resultados.
La Organizacin demuestra que el programa de auditoras y sus resultados son ade-
cuados para proporcionar informacin sobre la conformidad del sistema con los
requisitos de la Organizacin y de la ISO 9001:2015, as como informacin sobre su
implementacin y mantenimiento eficaces.
El programa de auditoras considera la importancia de los procesos, los cambios que
afectan el SGC y el resultado de auditoras anteriores, adecundose a estos elementos.
Registros asociados a la planificacin de las auditorias: frecuencia, mtodos, res-
ponsabilidades, requisitos de planificacin para la realizacin de las auditoras,
informe y comunicacin del resultado de las mismas.
204
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
Registros de los criterios y alcance de cada auditora, establecidos por ejemplo en

planes de auditora en sus informes.
Registros de la seleccin de auditores u otros que demuestran su aptitud para rea-
lizar auditoras de modo objetivo e imparcial, tales como registros que demuestren
su competencia para la realizacin de la auditoria, independencia e imparcialidad
respecto a las reas auditadas.
Registros de las auditoras realizadas, tales como informes de auditora, no confor-
midades, acciones correctivas identificadas y comunicacin de los resultados a la
direccin relevante.
Este punto es transversal a toda la norma, una vez que es una herramienta para la eva-
luacin de la conformidad de todos los requisitos y del desempeo del SGC. Sin embar-
go, puede subrayarse una interconexin ms especfica con los requisitos 9.3 Revisin
por la direccin y 10 Mejora, por tratarse esta seccin de una entrada para estos puntos.
Esta seccin corresponde al 8.2.2 de la ISO 9001:2008, salvo que se dividi el requi-
sito en dos secciones (9.2.1 y 9.2.2) para mejor aplicacin y comprensin. El conteni-
do, no obstante, se mantuvo con algunos cambios, siendo aadida la necesidad de
comunicar los resultados a la direccin.
Deja de requerirse un procedimiento documentado para auditoras internas. Sien-
do las auditoras internas un proceso relevante para obtener informacin sobre la
conformidad del SGC no se espera que los procedimientos documentados ya adop-
tados sean abandonados o dejen de considerarse necesarios por la Organizacin.
Puede ser, sin embargo, una buena oportunidad para que sean revisados a la luz del
enfoque en procesos, simplificados y volvindose ms eficaces en la obtencin de
la informacin sobre la conformidad del sistema.
Resultados deseados
La alta direccin analiza crticamente los resultados de la evaluacin del desem-
peo del sistema, su eficacia, adecuacin y la alineacin con la estrategia de la
Organizacin para decidir sobre la necesidad de cambios, acciones de mejora y
respectivos recursos.
9.3.1 Generalidades
Aplicacin
La revisin por la alta direccin analiza informacin relevante del desempeo del
SGC teniendo por objetivo asegurar que el sistema se mantiene adecuado, eficaz y
205
alineado con la orientacin estratgica, permitiendo obtener conclusiones y tomar
decisiones.
La ISO 9001:2015 requiere que la revisin por la direccin ocurra a intervalos plani-
ficados, determinados por la Organizacin, no especificando su periodicidad, que
puede depender de factores como:
Madurez del SGC;
Objetivos de la calidad en la Organizacin;
Ciclos de gestin de la Organizacin y sus procesos de negocio.
La revisin por la direccin incluye el anlisis de informacin del desempeo global
del SGC (letras a) a f) del 9.3.2). La informacin relativa a los objetivos de la calidad y
a la planificacin de las acciones del SGC para alcanzar los resultados esperados es
normalmente acompaada por la alta direccin con otras frecuencias adecuadas,
para garantizar que son tomadas acciones para alcanzarlos.
A pesar de realizarse la revisin por la direccin con una periodicidad determinada,
esta puede ocurrir con carcter extraordinario, debido a factores como:
Cambios significativos en el contexto, en la Organizacin o en la legislacin;
Elevado nmero de no conformidades o dbil desempeo de los procesos del
SGC;
Cambios significativos en los requisitos de los clientes, legales o de la norma de
referencia, como es el caso de las Organizaciones que tendrn de efectuar la tran-
sicin para la ISO 9001:2015.
Durante la fase de implementacin del SGC pueden realizarse revisiones del siste-
ma, permitiendo a la alta direccin verificar los resultados ya alcanzados.
La Organizacin establece intervalos planificados para realizar la revisin por la alta

direccin.
La Organizacin revisa el SGC en la revisin por la alta direccin, para asegurar su
continuada adecuacin, eficacia y la alineacin con la orientacin estratgica de la
Organizacin.
Esta seccin corresponde a la 5.6 de la ISO 9001:2008, pero aade la necesidad de

evaluar la alineacin del SGC con la direccin estratgica de la Organizacin. Este
punto estaba implcito en la versin de 2008 y en la versin de 2015 se vuelve explcito.
Su inclusin en la seccin seguimiento, medicin, anlisis y mejora viene encua-
drar la revisin por la direccin en la fase ACTUAR del ciclo PHVA, permitiendo una
secuencia lgica de los requisitos, sin embargo se mantiene una responsabilidad de
la alta direccin.
206
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
Aplicacin
La informacin a recoger para la realizacin de la revisin por la gestin debe tener
en cuenta la informacin descripta en las letras a) a f), que se sintetizan en el cuadro
siguiente.
Acciones de Cambios Desempeo

las revisiones de contexto y eficacia del
anteriores relevantes SGC, incluyendo
tendencias
Adecuacin de Acciones para Oportunidades

los recursos tratar riesgos y de mejora
oportunidades
Figura 22: Entradas de la revisin por la Direccin.
La informacin sobre el desempeo y eficacia del SGC, incluyendo tendencias debe

incluir:
Satisfaccin del cliente (9.12) y retroalimentacin de las partes interesadas rele-
vantes (4.2);
Grado de cumplimento de los objetivos de la calidad y eventuales anlisis de des-
viaciones 6.2);
Desempeo de los procesos (4.4) y conformidad de los productos o servicios (8.5,
8.6, 8.7);
No conformidades y acciones correctivas, cmo el nmero y tipo de no conformi-
dades y tipo de acciones correctivas (8.7, 10.2);
Resultados de seguimiento y medicin (9.1.1. y 9.1.3);
Resultados de auditoras (9.2);
Desempeo de los proveedores externos (8.4).
En 5.3 son definidas las responsabilidades por el reporte a la alta direccin de la
informacin sobre el desempeo del SGC y oportunidades de mejora que debern
asegurar esta informacin.
La revisin por la direccin considera informacin relevante identificada en esta

seccin.
207
Esta seccin corresponde al 5.6.2 de la ISO 9001:2008. La versin de 2015 aade

otras informaciones que deben ser analizadas por la alta direccin:
Cambios de cuestiones internas o externas relevantes para el SGC;
Retroalimentacin de las partes interesadas relevantes;
Desempeo de los proveedores externos;
Grado de cumplimento de los objetivos de la calidad;
Adecuacin de los recursos puestos a la disposicin.
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
Aplicacin
La norma define las salidas de la revisin por la direccin bajo la forma de deci-
siones y acciones resultantes del anlisis del SGC efectuada por la alta direccin
relativa a oportunidades de mejora, necesidades de recursos y cualquier necesidad
de cambios en el sistema.
Se recuerda que la norma menciona en 9.3.1 que la revisin por la direccin debe
concluir sobre la continua pertinencia, adecuacin, eficacia y alineacin del SGC con
la orientacin estratgica de la Organizacin. De esta forma, las salidas de la revisin
por la direccin deben reflejar el anlisis de estos aspectos, concluyendo sobre si el
SGC contina siendo apropiado, cumple los requisitos normativos y si la Organiza-
cin alcanz los resultados deseados, teniendo en cuenta su orientacin estratgica.
Las salidas de la revisin por la direccin pueden constituir entradas para otros pro-
cesos del SGC (como por ejemplo los asociados al diseo y desarrollo, competen-
cias, objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos, planificacin del cambio,
mejora, etc).
La Organizacin presenta las salidas documentadas de la revisin por la direccin

que incluyen decisiones y acciones relativas a oportunidades de mejora, necesida-
des de cambio en el SGC y necesidades de recursos.
Esta seccin aporta cambios relativos a la seccin 5.6.3 de la norma anterior,

habiendo sido retirada la mencin explcita a decisiones y acciones:
La mejora del producto relacionada con requisitos del cliente;
La mejora de la eficacia del SGC y de sus procesos;
Pasando a incluir la mencin a:
Oportunidades de mejora;
208
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
10. MEJORA
Cualquier necesidad de cambios al SGC, que abarquen as todo el tipo de

decisiones.
Las necesidades de recursos se mantienen como en la norma anterior.
Las decisiones y acciones a tomar son ahora sobre la globalidad del SGC.
La necesidad de retener informacin documentada como evidencia de los resulta-
dos de la revisin por la direccin es aqu mencionada, mientras que en la edicin
de 2008 los registros eran solicitados en 5.6.1, luego se mantienen el requisito.
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto

5 Liderazgo
10. MEJORA
10.1 Generalidades
Resultados deseados
La Organizacin promueve acciones de mejora para atender a los requisitos de los
clientes y aumentar su satisfaccin.
La ISO 9001:2015 requiere que la Organizacin determine y seleccione oportunida-

des de mejora, promoviendo ahora un concepto de mejora ms amplio que el de la
mejora continua de la eficacia del SGC.
Esta seccin se enmarca en el principio de la gestin de la calidad mejora, que
establece que las Organizaciones exitosas tienen un enfoque permanente en la
mejora, mencionndose aqu prcticas de gestin centradas en la identificacin y
realizacin de acciones de diferentes tipos de mejora con un carcter amplio que
intentan dar respuesta a:
Implementacin de mejoras en los P&S para cumplir requisitos actuales y necesi-
dades y expectativas futuras;
Correccin, prevencin o reduccin de efectos indeseables;
Mejoras en el desempeo y eficacia del SGC.
Es claramente definido el tipo de mejoras que deben ser identificadas por la Orga-
nizacin. Estas pueden ser definidas con base en los R&O identificados en 6.1, en
209
los resultados del anlisis y evaluacin (9.1) y determinadas por la alta direccin en
sede de revisin por la direccin (9.3).
Se recuerda que la alta direccin promueve la mejora y que deben definirse roles,
responsabilidades y autoridades para reportar a la alta direccin las oportunidades
de mejora.
La ISO 9001:2015 habla ahora de mejora en un concepto ms amplio que el de la
mejora continua, determinando ahora la posibilidad de la Organizacin aplicar en su
SGC otros tipos de mejora. La norma no requiere que la Organizacin adopte e imple-
mente todos los tipos de mejora, pero aclara ahora que se pueden considerar dife-
rentes tipos de mejora e innovacin y estos pueden ser adecuados para alcanzar las
mejoras requeridas. La decisin de que tipos de mejora aplicar es de la Organizacin.
La mejora presupone la capacidad de la Organizacin para actuar a partir de una
visin interna, es decir, en la ptica del sistema de gestin, sus procesos, de los
recursos y de las personas, y tambin a partir de una visin sobre su conexin al
entorno en el cual se integra, o sea el contexto y la interaccin con las partes intere-
sadas internas y externas relevantes de ese contexto.
A estos requisitos explcitos en la seccin 10, se suman otras referencias a la impor-
tancia de asociar la mejora al liderazgo, a la planificacin y a los procesos y otras
actividades del SGC, como las de soporte o de evaluacin.
La mejora puede estar soportada en un plan de mejora23 que especifique objeti-
vos actividades, responsabilidades, documentacin, indicadores de desempeo a
monitorizar y el calendario.
En una publicacin reciente, Matthews & Marzec24 apuntan ocho dimensiones de la
mejora:
Mejoras tangibles;
Cambios como respuesta a reclamaciones y a modificaciones en las especifica-
ciones de los clientes;
Cambios en las especificaciones de producto;
Reduccin de los costes de calidad;
Reduccin de los defectos;
Conformidad con especificaciones;
Satisfaccin del cliente;
Mejoras en las polticas y en los procedimientos (sistema de gestin).
23 Cf. Wandersman, A., Chien, V. H., & Katz, J. (2012). Toward an Evidence-Based System for
Innovation Support for Implementing Innovations with Quality: Tools, Training, Technical
Assistance, and Quality Assurance/Quality Improvement. American Journal of Community
Psychology, 50(3-4), 445459. 24
24 Matthews, R. L., & Marzec, P. E. (2015). Continuous, quality and process improvement:
disintegrating and reintegrating operational improvement? Total Quality Management & Business
Excellence, 122.
210
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
10. MEJORA
Conforme a lo propuesto por los autores, a la dimensin de la mejora en trminos

de calidad, deben asociarse las dimensiones de la mejora continua (CI) y las de la
mejora de procesos (PI).
La combinacin de esos varios tipos de mejoras refleja la complejidad inherente a
un entorno dinmico y los retos que se plantean a las Organizaciones en el sentido
de asociar dimensiones que incluyen, entre otras, las mejoras continuas, de proce-
sos, de herramientas y mtodos, de cambios en prcticas, procedimientos, especi-
ficaciones, requisitos u otras, resultantes de las necesidades de satisfaccin de los
colaboradores, de los clientes o de las partes interesadas.
La competitividad empresarial exige, pues, que las empresas desarrollen sus capa-
cidades de adaptacin al cambio, siendo la mejora una de las vas para que esto
ocurra, garantizando un aprendizaje posible de aplicacin en el futuro.
La ISO 9001:2015 establece que las Organizaciones cumplan de forma coherente los
requisitos de los clientes y que, en la medida necesaria, evalen sus necesidades y
expectativas futuras. Este reto emana del contexto cada vez ms complejo y dinmi-
co en que las Organizaciones se inscriben, que a menudo lleva a cambios rpidos en
sus necesidades y expectativas, as como en la legislacin y reglamentacin que se
les aplica (ISO 9001:2015, 0.1 e 4.2).
Para responder a este reto, las Organizaciones pueden tener necesidad de adoptar
diversas formas de mejora, adems de las correcciones y de la mejora continua, tales
como cambios disruptivos, innovaciones y reorganizaciones (ISO 9001:2015, 0.1).
En este marco de referencia, en que los objetivos asociados a la mejora proporcio-
nan el establecimiento de conexiones con la innovacin, importa subrayar la impor-
tancia de distinguir:
El grado de novedad y de originalidad de los cambios ocurridos;
Las capacidades existentes o no en la Organizacin, en trminos de conocimiento
o de competencias, para su consecucin;
El impacto potencial en el mercado o en la sociedad.
Las reorganizaciones pasan por la implementacin de nuevos mtodos para la
organizacin de las actividades de rutina y desarrollo de nuevos procedimientos
para desarrollo del trabajo. (Ver 4.1.2 de la NP 4456 que en el caso de Espaa se
asocia a la norma UNE 162000:2014 Gestin de la I+D+i: Requisitos del Sistema de
Gestin de la I+D+i).
La innovacin corresponde a la implementacin de nuevas soluciones, o soluciones
significativamente mejoradas, para la empresa (ex: nuevo producto, proceso, mto-
do organizativo o de marketing) con el objetivo de reforzar su posicin competitiva,
aumentar el desempeo, o el conocimiento. (Ver 4.1.1 de la NP 4456 que en el caso
de Espaa se asocia a la norma UNE 162000:2014 Gestin de la I+D+i: Requisitos del
Sistema de Gestin de la I+D+i).
Ocurren ocasionalmente oportunidades para cambios, que son disruptivos para las
211
Organizaciones y para el mercado. Ellos cambian la trayectoria futura de la Organi-
zacin, o hasta del mismo mercado o del sector, a travs de productos o procesos
totalmente nuevos, de nuevas formas de hacer negocios, nuevas tecnologas o
nuevos modos de pensar. Son ejemplos la Uber, a travs del cambio del modelo de
prestacin de un servicio tradicional, asimilado al transporte de taxi, o la empresa
Renova, con el cambio en trminos de marketing y de proceso de uno de los pro-
ductos ms ininteresantes como es el caso del papel higinico.
Las decisiones asociadas a la implementacin de cualquier uno de los tres enfo-
ques anteriores estn condicionadas, y por ende dependientes de los actores o
instituciones que interactan con las Organizaciones, o sea del contexto en que las
mismas se inscriben.
Por otra parte, el contexto externo a la Organizacin condiciona las oportunidades y
las amenazas relevantes a medio y largo plazo, por lo que las mejoras a implemen-
tar tambin estn dependientes de esos factores.
Por ltimo, al evaluar la evolucin de las necesidades y tendencias con el objetivo
de implementar mejoras, la Organizacin debe considerar el conocimiento organi-
zativo existente y determinar cmo adquirir o acceder al conocimiento adicional
necesario, teniendo en cuenta el contexto en que se inscribe y los actores del entor-
no externo con los que se relaciona (ISO 9001:2015, 7.1.6).
La Demostracin de conformidad con este requisito se hace generalmente con

la evaluacin de los resultados de las mejoras introducidas por la Organizacin,
previamente determinadas, planificadas y ejecutadas a travs de la recogida de
informacin por entrevista, anlisis de documentos y eventuales herramientas de
soporte a la mejora, actas de reuniones de equipos, evaluaciones de resultados y la
observacin in situ de las mejoras introducidas o en implementacin en los proce-
sos, en los P&S y en la Organizacin.
La Organizacin evidencia mejoras en los productos, procesos y servicios para obte-
ner la conformidad con los requisitos del cliente y aumentar su satisfaccin.
Cuando sea relevante, evidencian mejoras que pretenden satisfacer necesidades y
expectativas no atendidas o futuras necesidades y expectativas de los clientes.
Se evidencian mejoras para prevenir, corregir o reducir efectos indeseables.
Son evidenciadas acciones de mejora orientadas para el aumento de la eficacia y
mejora del desempeo del SGC.
En la lista siguiente se dan algunos ejemplos de actividades y mejoras que pueden
ser observadas en las Organizaciones:
Implementacin de mejoras en los procesos para prevenir no conformidades, a
travs de la creacin de grupos de mejora de carcter temporal, que tienen por
base el anlisis de tendencias de los defectos y caractersticas del proceso, que
revela la necesidad de actuar para mantener o mejorar la conformidad;
212
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
10. MEJORA
Aplicacin de metodologas de diagnstico y de evaluacin, asociando a la voz

de las partes interesadas, en especial del cliente o usurario, como por ejemplo:
Ciclo de mejora, on-line o presencial, y otras formas de interaccin con el cliente
o partes interesadas relevantes;
Utilizacin de herramientas de soporte a la mejora25(Ej. Brainstorming, etc.);
Implementacin de acciones y proyectos de mejora organizativa, con el objetivo
de reducir tiempos de actividades, costes o de aumentar la eficiencia y producti-
vidad (Ej: Lean, Kaizen, 6 Sigma, sesiones de buenas prcticas, acciones de creati-
vidad y de gestin de conocimiento enfocadas en la mejora, etc.);
Realizacin de iniciativas de generacin y valoracin de ideas como, por ejemplo,
bolsas de ideas, cajas de ideas, incluyendo la disponibilidad de medios para la
recogida, perfeccionamiento, evaluacin y medicin de impacto como por ej.
Plataformas de innovacin on-line, intranets, etc.;
Aplicacin del concepto de open-innovation, con proyectos para recogida de
ideas de la comunidad externa a la Organizacin, como por ejemplo: clientes,
partners, potenciales clientes, etc.
Ligaciones relevantes
5.1.1 Liderazgo - Generalidades

5.2 Poltica
7.1 Recursos
Esta seccin es nueva y aborda formas ms amplias de mejora, anteriormente

requerida en la seccin 8.5.1 Mejora continua.
El enfoque anterior prevea solamente la mejora continua de la eficacia del SGC a
travs de los resultados de las auditoras, del anlisis de los datos, de las revisio-
nes por la direccin, llevando generalmente a la toma de acciones correctivas o de
acciones preventivas.
El nuevo enfoque inclu ahora la mejora de P&S, incluyendo futuras necesidades y
expectativas de los clientes, la mejora de procesos para eliminar no conformidades,
corregir, prevenir y reducir efectos no deseados y las mejoras destinadas a mejorar
el desempeo global del SGC y no solamente su eficacia.
La Organizacin puede ahora usar diferentes tipos de mejora adems de la mejora
continua.
25 Sobre este tema: http://asq.org/learn-about-quality/quality-tools.html
213
Resultados deseados
La Organizacin identifica fallos e incumplimientos, los corrige, investiga las causas
y toma acciones para prevenir la recurrencia, asegurando la mejora.
Aplicacin
Una no conformidad es la no satisfaccin de un requisito y la accin correctiva, la

accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad y prevenir su repeti-
cin (ISO 9000:2015, 3.6.9 e 3.12.2).
Las no conformidades pueden ser detectadas interna o externamente, tener origen
en reclamaciones de clientes, identificadas en el control de las salidas no confor-
mes de procesos, productos o servicios (8.6), en auditoras internas o externas.
Cuando ocurre una no conformidad, la ISO 9001:2015 indica que el primer paso es
reaccionar a esa no conformidad. Eso implica definir medidas para corregir y con-
trolar, y para lidiar con las consecuencias, en la medida aplicable. Esta reaccin es
comnmente llamada de correccin.
La accin correctiva es una accin dirigida para eliminar las causas de la no con-
formidad, para que esta no vuelva a ocurrir o no ocurra en otro punto del SGC. La
Organizacin debe analizar las no conformidades y determinar si son necesarias
acciones correctivas. Esta accin puede hacerse para una no conformidad o para un
conjunto de no conformidades idnticas.
La evaluacin para eliminar las causas implica la identificacin de las causas de la
no conformidad. Para eso, la no conformidad es analizada y revisada a fin de identi-
ficar cual es la causa que origin el no cumplimiento del requisito, siendo necesario
recoger toda la informacin relevante para un buen anlisis.
Determinar las verdaderas causas del problema, el porqu de la no conformidad,
deber ser un ejercicio exhaustivo que permita llegar a los factores que las determi-
nan, para que se puedan eliminar verdaderamente. Superficiales anlisis de causas
que solamente identifican la primera causa de fallo, la remiten para fallo puntual o
error humano, raramente dan origen a acciones eficaces que eliminan las causas
del problema y que se traducen en beneficios para contar con un eficaz SGC.
Existen tcnicas como el diagrama de Ishikawa, tambin llamado de espina de pes-
cado, o los 5 porqus a las cuales la Organizacin podr recurrir.
Para determinar si existen no conformidades similares o se podran producir, la
Organizacin deber evaluar situaciones idnticas que ya ocurrieron o se produje-
ron. El anlisis puede abarcar otras reas, productos, servicios o procesos.
El anlisis de las causas de la no conformidad es el primer paso para encontrar la
solucin que constituye la accin correctiva que, una vez implementada, va a pre-
venir la recurrencia del problema o que elimina la posibilidad de que surja en otro
lugar de la Organizacin.
214
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
10. MEJORA
Las acciones correctivas podrn ser objeto de planificacin que defina la accin, el
plazo y responsabilidades, de modo que se asegure que son implementadas.
Las acciones correctivas deben ser proporcionales a los efectos potenciales de las
no conformidades.
La ISO 9001:2015 requiere que la Organizacin revise la eficacia de las acciones correc-
tivas, o sea, si una vez implementadas se verifica que corregirn de hecho el problema
y no hay recurrencias, es decir, si la accin correctiva logr los resultados proseguidos.
Si, tras la implementacin de la accin, la no conformidad persiste, la accin puede
no ser suficiente para la causa, o pueden existir otras causas, por lo que deber ser
re-analizada y determinada la necesidad de definir nuevas acciones.
Cuando sea necesario, debe actualizarse la determinacin de los riesgos y de las
oportunidades efectuadas en la planificacin, o sea, debe verificarse cual es el
impacto de las acciones a implementar sobre los R&O determinados: conllevan a
nuevos o cambian los riesgos?
Apuntan que las acciones para tratar R&O no fueron adecuadamente planificadas
o no fueron ejecutadas? Concretan oportunidades? La accin correctiva imple-
mentada cambia la determinacin de los R&O? El cuidado con esta actualizacin
deber ser proporcional al impacto potencial de la conformidad en los P&S.
Finalmente, la norma requiere que sean introducidos cambios en el SGC, si necesario.
La norma requiere que la Organizacin retenga informacin documentada, apro-
piada a la naturaleza de las no conformidades, de las acciones subsecuentes y de
los resultados de las acciones correctivas. Por naturaleza de las no conformidades
se entiende su descripcin, donde ocurri, si fue en el producto, servicio, procesos,
documentos etc., logar de deteccin, frecuencia, etc. Las acciones tomadas se
refieren a las correcciones y al anlisis de causas para determinar la necesidad de
implementar acciones y su definicin. Finalmente los resultados de las acciones
correctivas son demostrados por la evaluacin de su eficacia.
La Organizacin retiene informacin documentada de las no conformidades, cor-

recciones, anlisis de causas, determinacin de acciones y de los resultados de las
acciones correctivas emprendidas incluyendo su eficacia.
La Organizacin modifica el SGC cuando sea necesario.

9.2 Auditoras internas
215
Esta seccin corresponde al 8.5.2 y 8.5.3 de la versin de 2008, aclarando ahora la

diferencia entre correccin y no conformidad.
Se Introduce, igualmente, una conexin a las acciones para abordar R&O.
Otro cambio relevante es que deja de existir la obligatoriedad de definir un procedi-
miento documentado para acciones correctivas. Corresponde ahora a la Organiza-
cin determinar la informacin documentada que considera necesaria para sopor-
tar la eficaz implementacin de esta seccin.
Por ltimo, uno de los principales cambios en la revisin de 2015 de la ISO 9001 y
que tuvo reflejos en esta seccin, fue la introduccin del enfoque basado en riesgos,
dejando de existir una seccin autnoma para las acciones preventivas, 8.5.3.
Para las Organizaciones que aplicaban eficazmente y con resultados el concepto de
acciones preventivas a travs de las prcticas establecidas anteriormente se reco-
mienda que las mantengan.
La prevencin es una de las componentes esenciales de un SGC, siendo ahora inte-
grada en la planificacin del sistema.
10.3 Mejora continua
Resultados deseados
La Organizacin mejora continuamente el desempeo, la adecuacin y la eficacia
del SGC.
Aplicacin
La ISO 9001:2015 requiere que la Organizacin mejore de forma continua la aptitud,

la adecuacin y la eficacia de su SGC. A tal efecto, la Organizacin debe considerar
los resultados del anlisis y evaluacin (9.1.3), y las salidas de la revisin por la direc-
cin (9.3.3), para identificar necesidades y oportunidades para la mejora continua.
La ISO 9000:2015 (3.3.2) define mejora continua como actividad recurrente para
mejorar el desempeo, definido este ltimo como resultados medibles (3.7.8).
Consecuentemente, la mejora continua no puede basarse solamente en problemas
identificados, debiendo tambin contemplar las posibilidades de perfeccionar
resultados de sistema, procesos, P&S suministrados. Podr tambin contribuir para
la anticipacin de las necesidades y expectativas del mercado, en el sentido de
potenciar que las Organizaciones suministren P&S que satisfagan, tanto los requi-
sitos del cliente como los legales aplicables, y aumentar la satisfaccin del cliente a
travs de la aplicacin eficaz del sistema.
La mejora continua del SGC parte del compromiso de la direccin con la mejora,
asumido en su poltica de la calidad. Cabe sealar que la revisin por la direccin es
216
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
10. MEJORA
determinante para la mejora, incluyendo la mejora continua, ya que en sus entradas

(9.3.2) la Organizacin incluye el anlisis de los resultados obtenidos y tendencias,
en particular en la entrada informaciones cuanto al desempeo y la eficacia del sis-
tema de gestin de la calidad, y en sus salidas identifica oportunidades de mejora.
Por ltimo, la norma ISO 9001 usa el trmino mejora continua para enfatizar el
hecho de que esta es una actividad continua y recurrente. Es importante reconocer,
no obstante, que hay diferentes formas para que una Organizacin pueda mejorar.
La mejora continua, paso a paso, es solamente una de ellas. La ISO 9001: 2015 usa,
de una forma ms general, el trmino mejora (10.1), en el que la mejora continua es
uno de los componentes, pero no el nico.
Entre otras, se identifican las siguientes formas genricas de potenciar la mejora
continua:
Implementar correcciones, para controlar y corregir situaciones no conformes,
tratando sus consecuencias, como aplicable;
Determinar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformi-
dad, con el fin de evitar su repeticin u ocurrencia en otro lugar;
Analizar los resultados de los procesos, de la realizacin de los P&S y de su segui-
miento, medicin, anlisis y evaluacin;
Analizar otros factores que puedan influenciar el SGC, tales como fusiones o
adquisiciones planificadas, cambios en la Organizacin, nuevos productos o ser-
vicios puestos a la disposicin en el mercado, inversiones en las infraestructuras
o en los medios de produccin y realizacin de los servicios, incluyendo hard-
ware o software, cambio de colaboradores clave, entre otras, y emprendiendo
acciones para evitar rupturas en el funcionamiento del SGC y cualquier situacin
no conforme;
Seguir la evolucin del contexto externo y de los requisitos relevantes de las par-
tes interesadas relevantes, para anticipar situaciones adversas;
Poner simplemente la cuestin a todos los niveles en la Organizacin: Habr
una manera mejor de hacer esto?, aplicando as el principio de la mejora, a todos
los niveles de la Organizacin, garantizando su implicacin.
No siendo un requisito de la ISO 9001:2015, el uso de la herramienta de autoevalua-
cin presentada en la ISO 9004:2009 puede ser un buen enfoque para la identifica-
cin de las reas de mejora, por tratar una gama ms amplia de tpicos que podrn
contribuir para una mejora del desempeo global de la Organizacin.
El Anexo B de la ISO 9004:2009 proporciona varios ejemplos de cmo las mejoras
pueden ser realizadas.
Esta seccin no tiene ningn requisito para mantener o retener informacin
documentada, siendo esa una decisin de la Organizacin.
217
La Organizacin demuestra la introduccin de mejoras en el SGC, sea al nivel de la

adecuacin, pertinencia y/ o eficacia.
En la determinacin de mejoras, la Organizacin considera los resultados de anlisis y
evaluacin y las decisiones y acciones determinadas en sede de revisin por la direccin.
La revisin por la direccin revisa los resultados de acciones determinadas en las
revisiones anteriores por la direccin, manteniendo registros.
La revisin por la direccin toma decisiones y determina acciones sobre mejora,
registrndolas.
Los resultados de anlisis y evaluacin identifican necesidades de mejora, incluyen-
do mejora continua.
4.4 Sistema de gestin de calidad y sus procesos

5.2 Poltica
La ISO 9001:2015 aclara lo que se pretende con la mejora continua (10.3) en el con-
texto de la mejora (10.1), teniendo este ltimo un alcance ms amplio y global la
mejora continua es uno de los enfoques de la mejora, de carcter continuo.
La mejora continua est centrada en la adecuacin y eficacia del SGC, igual que en
la versin anterior de la norma, pero ahora dirigida a ser considerada en el mbito
de las salidas del anlisis y evaluacin y de las salidas de la revisin por la direccin.
218
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
La versin de 2015 de la ISO 9001 pone a disposicin dos anexos nuevos con un
contenido puramente informativo, que no definen requisitos adicionales. No existe
cualquier tipo de correspondencia en la versin anterior de la norma, ISO 9001:2008.
Anexo A
El Anexo A tiene el propsito de aclarar algunos cambios en la norma al nivel de

la estructura, terminologa y conceptos, as como prevenir el uso indebido de la
misma. Con ocasin del desarrollo de un requisito referenciado en este anexo, es
importante considerar las informaciones ah contenidas a su respecto.
En este anexo se establece que la estructura y alguna de la terminologa ha sido ali-
neada con otras normas de sistemas de gestin. Aqu se entiende la adaptacin a la
nueva estructura de alto nivel que tiene como objetivo perfeccionar la consistencia
y la alineacin de las NSS [Normas de Sistemas de Gestin] de la ISO.
En el Anexo A se presenta esta nueva estructura y terminologa, reflejando en forma
de tabla las mayores diferencias de terminologa entre la ISO 9001:2008 y la ISO
9001:2015. Es de especial importancia sealar que los trminos representante de
la direccin y exclusiones dejan de ser parte del vocabulario de esta norma. Es
tambin aqu explicado que no existe ningn requisito que imponga a las Organi-
zaciones la adopcin de la estructura y terminologa de la norma a su informacin
documentada, pudiendo estas elegir las designaciones que les son ms adecuadas.
En este anexo son tambin explorados los temas: P&S, comprender las necesidades
y las expectativas de las partes interesadas enfoque basado en riesgos de aplicabi-
lidad de requisitos, informacin documentada, conocimiento organizativo y control
de los procesos, P&S de proveedores externos.
Anexo B
En el Anexo B son presentadas otras normas internacionales desarrolladas por la

ISO/TC 176 que proporcionan informacin de soporte para la aplicacin de la ISO
9001:2015, en su totalidad o en parte, sin definir requisitos adicionales, permitiendo
que las Organizaciones progresen ms all del exigido por esta norma a travs de
lneas de orientacin y buenas prcticas.
En este anexo, adems de hacerse referencia a las tres normas de los SGC, la familia
ISO 9000 (ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004), es tambin presentada la serie de normas
ISO 10000, que abarca los temas satisfaccin del cliente, planificacin, documenta-
cin, entre otros. Es tambin referenciada la ISO 19011, sobre auditorias de sistemas de
gestin. Esta norma es referida en la nota de la seccin 9.2 sobre auditoras internas.
Para auxiliar el uso de las normas a que este anexo hace referencia se pone a dis-
posicin una tabla que las correlaciona con las secciones especficas de la ISO
9001:2015 que puede tener utilidad.
219
220
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
CONCLUSIN
CONCLUSIN
La versin de 2015 de la ISO 9001, quinta edicin, es el culminar de una adaptacin

al mundo actual, intentando ir al encuentro de las necesidades y expectativas de
sus usuarios en el contexto dinmico y complejo en que operan. Siendo ms expl-
cita y compatible con otras normas de sistemas de gestin, ir facilitando la imple-
mentacin e integracin de los sistemas adoptados por las Organizaciones.
Estando basada en demostrar el desempeo para alcanzar los resultados deseados,
refuerza ahora su propuesta de valor fundamental para satisfacer las necesidades
de los clientes, a travs de la oferta consistente de P&S conformes, y de la bsqueda
del aumento de su satisfaccin.
Las Organizaciones certificadas tienen un perodo de 3 aos contados a partir de la
publicacin de la norma, el 15 de septiembre de 2015, para proceder a la actualiza-
cin de sus sistemas de gestin de la calidad de modo que estn de acuerdo con
esta nueva edicin.
La adaptacin a esta nueva versin de la norma requerir un proceso de aprendizaje
por parte de todos los usuarios, no solamente por las Organizaciones sino tambin
por los consultores, auditores y entidades de certificacin.
Ciertamente, con la colaboracin de todos, todo ser ms fcil y productivo ya que,
al fin y al cabo, todos trabajamos para el mismo objetivo, aumentar la satisfaccin
del cliente, reforzando el valor de las Organizaciones.
221
BIBLIOGRAFA
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03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
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223
CONTACTOS APCER
MADRID
Campo de las Naciones
Ribera del Loira 46
28042 Madrid - Espaa
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GUA DEL USUARIO

Siguiendo una larga tradicin, a travs de esta publicacin, APCER comparte

Coordinacin Comit editorial y redaccin final

Redaccin y revisin Rui Marques Ricardo Marques

EL MARCO DE LA ISO 9001:2015 Y SU PROCESO DE REVISIN 21

ISO 9001:2015 GUA DEL USUARIO 47

OBJETIVOS DE ESTA GUA

COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS

OBJETIVOS DE ESTA GUA

Proporcionar una base de entendimiento comn y compartido entre APCER y las

Esta publicacin est compuesta por tres partes:

Parte 01 - Introduccin y Objetivos

Parte 02 - Enfoque e Informaciones generales

Dr. Nigel H. Croft, Chairman de la ISO/TC 176/SC 2 Sistemas de la Calidad hace un

Parte 03 Gua del Usuario de la ISO 9001:2015

COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS DE LAS GUAS

Al acercarse la fecha prevista de publicacin de la nueva versin de las normas ISO

Perfil de los encuestados

En la figura 1 vemos la distribucin de las respuestas obtenidas por funcin desem-

Responsable del Sistema de Gestin

57,4% Auditor interno

2,6% Responsable de Compras

Figura 2: Distribucin de las respuestas cuanto a la experiencia en SGC (de aos)

Perfil de las Organizaciones encuestadas

La figura 3 muestra la distribucin por rea de negocio de las respuestas efectuadas

Medio Ambiente 1.6%

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45%

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50%

Porcentaje ISO SURVEY

Figura 4: Representatividad de las respuestas por sector con respecto a la representatividad

Figura 5: Distribucin de las respuestas por nmero de trabajadores de la Organizacin.

A pesar de existir una mayor prevalencia de las medianas empresas, se obtuvo un

Perfil de los encuestados en nombre individual

Medio Ambiente 16%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

Se verifica tambin a nivel individual que el sector industrial es el de mayor repre-

Figura 7: Utilidad de la gua ISO 9001:2008, de APCER.

Necesidades y expectativas para la gua de la edicin de 2015

Habindose realizada la encuesta antes de la publicacin de la norma y existir an

Gestin de cambios 42%

Resultados deseados 39%

Contexto de la organizacin 20%

Compromiso de las personas 17%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%

Voz del cliente

Para recoger informacin ms cualitativa, hemos colocado cuestiones opcionales

DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

PRINCIPALES CARACTERSTICAS DE LA ISO 9001:2015

LA FAMILIA ISO 9000 Y NORMAS RELACIONADAS

COMIT AEN/CTN 66GESTIN DE LA CALIDAD Y EVALUACIN

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL, TRMINOS Y TEXTO COMUNES

LA RELACIN ENTRE PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

02 EL MARCO DE LA ISO 9001:2015

Figura 9: Los tres pilares del desarrollo sostenible.

Sin embargo no debemos olvidar, que la implementacin de los requisitos de la ISO

ISO y la evolucin de las normas ISO 9000

Con sede en Ginebra, Suiza, la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO)

El proceso de desarrollo de normas ISO es realizado por Comits Tcnicos, Techni-

02 EL MARCO DE LA ISO 9001:2015

La certificacin ISO 9001 es un mtodo comn de demostracin de conformidad

ISO/CASCO ENT. ACREDITADORA

Figura 10: Interacciones en el mbito de la cadena de actividades de evaluacin de conformidad