NOM 253 Disposicion de Sangre

2017622 DOFDiarioOficialdelaFederacin
DOF:26/10/2012
NORMAOficialMexicanaNOM253S S A12012,Paraladisposicindesangrehumanaysuscomponentesconfinesteraputicos.
AlmargenunselloconelEscudoNacional,quedice:EstadosUnidosMexicanos.SecretaradeSalud.
MIKELANDONIARRIOLAPEALOSA,ComisionadoFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitariosyPresidentedel
Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por el
artculo39delaLeyOrgnicadelaAdministracinPblicaFederal4o.delaLeyFederaldeProcedimientoAdministrativo3o.
fraccionesXVI,XXVI,13apartadosAfraccinIyBfraccinI17BisfraccionesIIIyVIII,45,313fraccionesIyIII,314fraccionesIII,
IV, VI y XIII, 315, 316, 317,319, 321, 322, 323 fraccin II, 325, 327, 340, 341, 341 Bis, 342 y 375 fraccin VI, 459, 460, 461
fraccinIV,462fraccinIIdelaLeyGeneraldeSalud3o.,fraccinXI,38fraccinII,40fraccionesI,II,IIIyXI,41,43,47fraccin
IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin4,6,20,36,38,39,40,41,42,43,44,45,46,48,53y54delReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenMateria
de Control Sanitario de la Disposicin de Organos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos 2 literal C fraccin X del
Reglamento Interior de la Secretara de Salud, 3 fraccin I inciso a y 10 fracciones IV y VIII, he tenido a bien ordenar la
publicacinenelDiarioOficialdelaFederacindelaNormaOficialMexicanaNOM253SSA12012,Paraladisposicin de
sangrehumanaysuscomponentesconfinesteraputicos.
CONS IDERANDO
Queconfecha18dejuliode1994,sepublicenelDiarioOficialdelaFederacinlaNormaOficialMexicanaNOM003
SSA21993,Paraladisposicindesangrehumanaysuscomponentesconfinesteraputicosyentrenvigoraldasiguiente
desupublicacin.
Queconfecha20deagostode2009,encumplimientodeloprevistoenelartculo46fraccinIdelaLeyFederalsobre
Metrologa y Normalizacin, el Centro Nacional de la Transfusin Sangunea present al Comit Consultivo Nacional de
NormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario,elanteproyectodelapresenteNormaOficialMexicana.
Queconfecha23deseptiembrede2011,encumplimientodelacuerdodelComitydeloprevistoenelartculo47fraccin
IdelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin,sepublicenelDiarioOficialdelaFederacinelproyectodelapresente
NormaOficialMexicana,aefectodequedentrodelossiguientessesentadasnaturalesposterioresadichapublicacin,los
interesados presentaran sus comentarios al Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento
Sanitario.
Queconfechaprevia,fueronpublicadasenelDiarioOficialdelaFederacinlasrespuestasaloscomentariosrecibidos
porelmencionadoComit,enlostrminosdelartculo47fraccinIIIdelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo Nacional de
NormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario,seexpidelasiguiente:
NORMAOFICIALMEXICANANOM253S S A12012,PARALADIS POS ICIONDES ANGREHUMANAY
S US COMPONENTES CONFINES TERAPEUTICOS
PREFACIO
EnlaelaboracindelapresenteNormaparticiparonlasunidadesadministrativaseinstitucionessiguientes:
SECRETARIADESALUD.
CentroNacionaldelaTransfusinSangunea.
CentroNacionalparalaPrevencinyelControldelVIH/SIDA.
InstitutodeDiagnsticoyReferenciaEpidemiolgicos.
ComisinCoordinadoradelosInstitutosNacionalesdeSaludyHospitalesdeAltaEspecialidad.
CentroNacionaldeVigilanciaEpidemiolgicayControldeEnfermedades.
ComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios.
ComisindeControlAnalticoyAmpliacindeCobertura.
CentroNacionaldeExcelenciaTecnolgicaenSalud.
DireccinGeneraldePromocindelaSalud.
SECRETARIADESALUDDELGOBIERNODELDISTRITOFEDERAL.
DireccinGeneraldeServiciosMdicosyUrgencias.

SECRETARIADELADEFENSANACIONAL.
DireccinGeneraldeSanidadMilitar.
SECRETARIADEMARINA.
DireccinGeneraldeSanidadNaval.
INSTITUTOMEXICANODELSEGUROSOCIAL.
DireccindePrestacionesMdicas.
CoordinacindeUnidadesMdicasdeAltaEspecialidad.
INSTITUTODESEGURIDADYSERVICIOSSOCIALESDELOSTRABAJADORESDELESTADO.
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275587&fecha=26/10/2012&print=true 1/90
SubdireccinGeneralMdica.
PETROLEOSMEXICANOS.
SubdireccinCorporativadeServiciosMdicos.
GerenciadeServiciosMdicos.
CRUZROJAMEXICANA.
CoordinacinNacionaldeCentrosdeSangre.
ASOCIACIONMEXICANADEMEDICINATRANSFUSIONAL,A.C.
INDICE
0.Introduccin
1.Objetivoycampodeaplicacin
2.Referencias
3.Definiciones,terminologa,smbolosyabreviaturas
4.Disposicionesgenerales
5.Informacin,consentimientosyatencinparadonantesyreceptores
6.Seleccindedonantesparausoteraputicoalognico
7.Extraccindeunidadesdesangreycomponentessanguneosparausoalognico
8.Procesamiento,conservacin,vigenciaycontroldecalidaddelasunidadesdesangreycomponentessanguneos
9.Determinacionesanalticas
10.Identificacindelasunidadesydelasmuestrassanguneas
11.Seleccindeunidadesdesangreycomponentessanguneosparausotransfusional
12.Disposicindesangreycomponentessanguneosparausoautlogo
13. Solicitudes de transfusin, suministro y recepcin, traslado y readmisin de unidades de sangrey componentes
sanguneos
14.Transfusindeunidadesyreaccionesadversasalatransfusin
15.Evaluacindelaconformidadycontroldecalidad
16.Destinofinaldelasunidadesdesangre,componentessanguneosydelasmuestras
17.Comitdemedicinatransfusional
18.Informacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneosalasecretaradesalud
19.Procedimientosnormalizadosdeoperacin,guas,instructivos,documentosyregistros
20.Observanciadeestanorma
21.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas
22.Bibliografa
23.Vigilanciadelanorma
24.Vigencia
APENDICEANORMATIVOProcedimientosteraputicosparadiversospadecimientos.
0.Introduccin
La Organizacin Mundial de la Salud y la Organizacin Panamericana de la Salud establecen que para abastecer de
sangre segura a la poblacin se debe fomentar el trabajo en equipo, obtener la sangre y componentes sanguneos de
donantesvoluntariosyaltruistas,noremuneradosyregulares,asegurndosequerecibanunaatencindecalidad.
Alapardebenestablecerseprogramasparaunaevaluacinestrictadelosdonantesascomoparaelprocesamiento,
conservacin,anlisis,suministroyaplicacinteraputicadelosproductossanguneos.
Todos los componentes sanguneos colectados deben ser estudiados para la deteccin de marcadores de agentes
infecciosostransmisiblesportransfusin,talescomoelvirusdelainmunodeficienciahumana,losvirusByCdelahepatitis,
Trypanosomacruzi,Treponemapallidumyotrosquesegndiversascircunstanciassehagannecesarios.
Con el fin de garantizar la autosuficiencia, cobertura universal y seguridad de la sangre y sus componentes, debe
actualizarseelmarcojurdicoenlamateria,fomentarunacoordinacineficientedelosbancosdesangreylosserviciosde
transfusin del pas, con criterios de integracin en redes de atencin, as como, promover la donacin voluntaria, no
remuneradayregularcomounafuenteseguradeobtencindelasangreycomponentessanguneosimplementartcnicas
delaboratorioconmayorsensibilidadyespecificidadyfomentarelusoadecuadoyracionaldelosproductossanguneos.
EstaNormadebecontribuiralaconfianzageneralencuantoaladonacindesangreycomponentessanguneos,dando
proteccinalasaluddelosdonantes,receptoresyelpersonaldesalud,conseguirlaautosuficiencia,reforzarlaseguridadde
la cadena transfusional, de manera suficiente y que pueda lograrse un mejor nivel de atencin, adoptando las medidas
necesariasparaalcanzarlosobjetivosplanteados.
Ladonacinvoluntarianoremuneradayregular,laseleccinadecuadadeldonanteyelmejoramientodelaspruebasde
laboratorio, han permitido que en las ltimas dos dcadas hubiera una reduccin importante del riesgo de transmisin
transfusionaldeagentesinfecciosos.Conelfindedisminuirlosriesgosdetransmisindeagentesinfeccionestransmisibles
por transfusin, esta Norma actualiza las metodologas de laboratorio con pruebas ms sensibles y especficas que se
aplicanalosdonantes.
Con el fin de incrementar la seguridad transfusional, se instauran las bases para la hemovigilancia, programa que
proporcionainformacintilacercadelamorbilidadymortalidadentornoaladonacinsanguneayalatransfusin,altiempo
que constituye una gua sobre las medidas preventivas para evitar o disminuir eventos y reacciones adversas. La
hemovigilancia posibilita que de manera inmediata se activen los mecanismos de alerta y correctores necesarios ante
cualquiercomplicacinatribuiblealadonacinoalatransfusin.Estainformacingarantizaqueseestablezcauncontrolde
calidadcontinuodelacadenatransfusional,hechoquereportabeneficiosindiscutibles,tantoparalosdonantescomopara
losreceptoresdesangreycomponentessanguneos.
1.Objetivoycampodeaplicacin
1.1 Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, criterios, estrategias y tcnicas operativas del Sistema
NacionaldeSalud,enrelacinconladisposicindesangrehumanaysuscomponentesconfinesteraputicos.
La regulacin de los hemoderivados, tales como la albmina, las inmunoglobulinas, los concentrados de factores de
coagulacin, entre otros, obtenidos mediante procedimientos fisicoqumicos o biolgicos, sern materia de otras
disposiciones.
1.2EstaNormaesdeobservanciaobligatoriaparatodoelpersonalprofesional,tcnicoyauxiliardelosestablecimientos
pblicos,socialesyprivadosquehacendisposicindesangrehumanaysuscomponentesconfinesteraputicos.
2.Referencias
ParalaaplicacincorrectadeestaNormaesnecesarioconsultarlassiguientesnormasolasquelasustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM064SSA11993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de
reactivosutilizadosparadiagnstico.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM077SSA11994, Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de
control(engeneral)paralaboratoriosdepatologaclnica.
2.3Norma Oficial Mexicana NOM078SSA11994, Que establece las especificaciones sanitarias de los estndares de
calibracinutilizadosenlasmedicionesrealizadasenloslaboratoriosdepatologaclnica.

2.4NormaOficialMexicanaNOM168SSA11998,Delexpedienteclnico.
2.5NormaOficialMexicanaNOM197SSA12000,Queestablecelosrequisitosmnimosdeinfraestructurayequipamiento
dehospitalesyconsultoriosdeatencinmdicaespecializada.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM010SSA22010, Para la prevencin y el control de la infeccin por Virus de la
InmunodeficienciaHumana.
2.7NormaOficialMexicanaNOM017SSA21994,Paralavigilanciaepidemiolgica.
2.8NormaOficialMexicanaNOM032SSA22010,Paralavigilanciaepidemiolgica,prevencinycontroldeenfermedades
transmitidasporvector.
2.9NormaOficialMexicanaNOM039SSA22002,Paralaprevencinycontroldelasinfeccionesdetransmisinsexual.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM045SSA22005, Para la vigilancia epidemiolgica, prevencin y control de las
infeccionesnosocomiales.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM005SSA32010, Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y
equipamientodeestablecimientosparalaatencinmdicadepacientesambulatorios.
2.12NormaOficialMexicanaNOM008SSA32010,Paraeltratamientointegraldelsobrepesoylaobesidad.
2.13 Norma Oficial Mexicana NOM087SEMARNATSSA12002, Proteccin ambientalSalud ambientalResiduos
peligrososbiolgicoinfecciososClasificacinyespecificacionesdemanejo.
2.14NormaOficialMexicanaNOM002STPS2010,CondicionesdeseguridadPrevencinyproteccincontraincendiosen
loscentrosdetrabajo.
2.15NormaMexicanaNMXCC9000IMNC2008.SistemasdegestindecalidadFundamentosyvocabulario.
2.16 Norma Mexicana NMXEC15189IMNC2008 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los
laboratoriosclnicos".
2.17NormaMexicanaNMXEC17043IMNC2010,EvaluacindelaconformidadRequisitosgeneralesparalosensayosde
aptitud.
2.18 Norma Mexicana NMXCC9001IMNC2008, Sistemas de Gestin de la CalidadRequisitos. Instituto Mexicano de
NormalizacinyCertificacinAC,2008
2.19 Norma Mexicana NMXZ005IMNC2009, Vocabulario Internacional de metrologaConceptos fundamentales y
generalesasociados(VIM).
3.Definiciones,terminologa,smbolosyabreviaturas
3.1ParalosfinesdeestaNormasonaplicableslasdefinicionessiguientes:
3.1.1 Accin correctiva: actividad tomada para eliminar la causa de la no conformidad detectada u otra situacin
indeseable.
3.1.2 Accin preventiva: actividad tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin
potencialindeseable.
3.1.3Acreditacin:elactoporelcualunaentidaddeacreditacinreconocelacompetenciatcnicayconfiabilidaddelos
organismosdecertificacin,deloslaboratoriosdeprueba,deloslaboratoriosdecalibracinydelasunidadesdeverificacin
paralaevaluacindelaconformidad.
3.1.4 Acido desoxirribonucleico: molcula que contiene la informacin gentica de un individuo que se transfiere de
generacinengeneracinyquecodificalainformacinparalareproduccinyfuncionamientodelasclulas.
3.1.5Afresis:elprocedimientoquetieneporobjetolaseparacindecomponentesdelasangreprovenientesdeunsolo
donantedesangrehumana,mediantecentrifugacindirectaoconmquinasdeflujocontinuoodiscontinuo.
3.1.6Agente:laentidadbiolgica,fsicaoqumicacapazdeproducirdaoalasaludhumana,animaloambiental.
3.1.7 Aglutinacin: reaccin caracterizada por agrupacin de clulas o partculas resultante de la interaccin entre
antgenosyanticuerpos.
3.1.8Alcoholismo:sndromededependenciaoadiccinalalcoholetlico
3.1.9Aloanticuerpo:inmunoglobulinaresultantedeunarespuestainmuneaunantgenoajenoalindividuo.
3.1.10Anticuerpo:inmunoglobulinaresultantedeunarespuestainmuneaunantgenopropiooajenoalindividuo.
3.1.11Anticuerpo irregular de importancia clnica: inmunoglobulina plasmtica poco frecuente (prevalencia menor del
1%)quepuedecausarenfermedadatravsdediferentesmecanismos.
3.1.12Antgeno:sustanciacapazdeestimularunarespuestainmuneconlaformacindeanticuerpos.
3.1.13 Aseguramiento de la calidad: parte del sistema de calidad, orientada de proporcionar confianza en que se
cumplirnlosrequisitosdecalidad,enfocadaprincipalmentealosproductossanguneosparausoteraputico.
3.1.14 Buenas prcticas: cada uno de los elementos de la prctica establecida que, en conjunto, garantizan que las
unidades de sangre y de componentes sanguneos para uso teraputico, cumplan constantemente las especificaciones y
reglasdefinidas.
3.1.15Calibracin:operacinquebajocondicionesespecificadasestablece,enunaprimeraetapa,unarelacinentrelos
valores y sus incertidumbres de medida asociadas, obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes
indicacionesconsusincertidumbreasociadasy,enunasegundaetapa,utilizaestainformacinparaestablecerunarelacin
quepermitaobtenerunresultadodemedidaapartirdeunaindicacin.
3.1.16Calidad:gradoenelqueunconjuntodecaractersticasinherentescumpleconlosrequisitosprestablecidos.
3.1.17 Candidato a donar: persona cuya aptitud para donar sangre o componentes sanguneos ser evaluada por un
mdicocapacitado.
3.1.18Capaleucocitaria:fraccinsanguneaquecontieneprincipalmenteleucocitos,separadaporcentrifugacindeuna
unidaddesangretotal.
3.1.19 Capa leucoplaquetaria: fraccin sangunea que contiene principalmente leucocitos y plaquetas, separada por
centrifugacindeunaunidaddesangretotal.
3.1.20Centigray:lacentsimapartedeungray.
3.1.21Certificacin:procedimientoporelcualseaseguraqueunproducto,proceso,sistemaoservicio,seajustaalas
normas,lineamientosorecomendacionesdeorganismosdedicadosalanormalizacinnacionalesointernacionales.
3.1.22Citafresis:procedimientomecnicoporelcualseextraeselectivamentedeundonanteunaomslneascelulares
delasangreytransfundeelremanentealpropiodonante.
3.1.23Clona:copiaidnticadeunorganismo,clulaomolcula.
3.1.24Colectaexterna:actividadprogramadaporunbancodesangreounpuestodesangrado,paraacercaryfacilitarala
comunidadladonacinvoluntariayaltruistadesangre.
3.1.25 Comit de Medicina Transfusional: grupo constituido por un nmero variable de profesionales de la salud de
acuerdoalosserviciosdeatencinmdica,tamaoygradodeespecializacindelhospital,cuyaresponsabilidadesasegurar
lacalidadyseguridaddelejerciciotransfusional.
3.1.26 Complejos de anticuerpos mltiples: una muestra que contiene cuatro o ms aloanticuerpos contra antgenos
celulares.

3.1.27Condicionesosituacionesderiesgo:prcticasoactividadesenlasqueexisteposibilidaddequeseintercambien,
penetrenocompartanfluidospotencialmenteinfectantes.
3.1.28 Control de calidad: son las actividades y tcnicas operativas desarrolladas para cumplir con los requisitos de
calidadestablecidos.
3.1.29 Control de calidad externo: es la evaluacin realizada peridicamente por un proveedor de ensayos de aptitud
reconocidoporunaentidaddeacreditacin,delosanlisisoensayosqueefectaunestablecimientoyquetieneporobjeto
verificarquelastcnicas,reactivos,procedimientoseinterpretacindelosresultadossonloscorrectos.
3.1.30Controldecalidadinterno:elprocesoquetieneporobjeto,atravsdepruebasrealizadascadavezqueseefecta
unanlisisoensayooconjuntodeensayosdelamismatcnica,paradetectarycorregirerroreseventuales.
3.1.31Corrida:procedimientodelaboratorioenelqueenunasesinseincluyenparasuanlisisdiferentes muestras
sanguneas,habitualmentesuerooplasma,empleandoelmismomtodo,reactivos,controles,equiposeinstrumentos.
3.1.32Crioproteccin:mtodosempleadosparalasalvaguardadelaviabilidaddecualquiertipodeclulasalsometerlas
acongelacin.
3.1.33 Cuarentena: aislamiento fsico de los componentes sanguneos, materiales y reactivos durante un periodo de
tiempovariable,enesperadesuaceptacin,suministroorechazo.
3.1.34 Dao pulmonar agudo asociado a transfusin: sndrome de presentacin sbita caracterizado por disnea,
hipoxemiaeinfiltradospulmonaresintersticiales,quesepresentaduranteoenellapsodelasprimerasseishorastrasuna
transfusin,enausenciadeotrascausasdetectables.
3.1.35Depsitoprevio: acto de disposicin para uso autlogo en el que anticipadamente a su empleoteraputico, se
acopialasangreosuscomponentes.
3.1.36 Disposicin de sangre: el conjunto de actividades relativas a la obtencin, recoleccin, anlisis, conservacin,
preparacin,suministro,utilizacinydestinofinaldelasangreycomponentessanguneos,confinesteraputicos.
3.1.37 Donante autlogo: la persona que proporciona sangre para uso exclusivo en s misma, cuando se anticipa el
requerimientotransfusionalysedesarrollaunplandedonacin.
3.1.38 Donante de repeticin: la persona que proporciona su sangre o componentes sanguneos en dos o ms
ocasionesenellapsodeunao.
3.1.39 Donante designado: la persona en la que existe una clara indicacin mdica para el uso de su sangre o
componentessanguneosenunpacientedeterminado.
3.1.40Donantedirigido:lapersonaqueporsuvoluntadpretendequesusangreocomponentesdestaseanutilizados
enalgnpacientedeterminado.
3.1.41Donantefamiliarodereposicin:personaqueproporcionasusangreocomponentessanguneosafavordeun
paciente,enrespuestaaunasolicitudespecficaporpartedelpersonaldesalud,familiaresoamigosdelpaciente.
3.1.42 Donante regular: la persona que ha proporcionado sangre o cualquier componente sanguneo en ms de una
ocasinenellapsodelosltimosdosaosenelmismocentrodecolecta.
3.1.43Donantederepeticin:lapersonaquehaproporcionadosangreocualquiercomponentesanguneo en ms de
unaocasinenellapsodelosltimosdosaosendistintoscentrosdecolecta.
3.1.44 Donante voluntario y altruista: persona que proporciona su sangre o componentes sanguneos para uso
teraputico de quien lo requiera, sin la intencin de beneficiar a una persona en particular, motivada nicamente por
sentimientoshumanitariosydesolidaridad,sinesperarretribucinalgunaacambioysinquemedieunasolicitudespecfica
porpartedelpersonaldesalud,familiaresoamigosdelpaciente.
3.1.45Efectoprozona:fenmenodebidoalexcesodeanticuerpospresentesenmuestrasdesueronodiluidooabajas
diluciones, que hace que se formen preferentemente complejos antgenoanticuerpo que impiden que se observe
aglutinacin.

3.1.46Eluido:Mediofluidoquecontieneanticuerposquefueronseparadosdeliberadamentedeunantgenocelular.
3.1.47 Especificidad: capacidad de una prueba de laboratorio para identificar todos los negativos o no reactivos
correctamente.
3.1.48Esterilizacin:procedimientosfsicosoqumicosparaeliminaroinactivarmicrorganismosviables.
3.1.49Evaluacindelaconformidad:ladeterminacindelgradodecumplimientoconlasnormasoficialesmexicanasola
conformidad con las normas mexicanas, las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o
caractersticas.Comprende,entreotros,losprocedimientosdemuestreo,prueba,calibracin,certificacinyverificacin.
3.1.50Eventoderiesgo:sucesoimprevistooderealizacininseguraquepodrallevaraunresultadoadverso.
3.1.51 Exsanguineotransfusin: procedimiento teraputico que consiste en cambiar la sangre de una persona,
sustituyndolaporsangrereconstituidaprovenientededonantescuyoseritrocitosyplasmaconserventodassuspropiedades
teraputicas.
3.1.52Factorderiesgo:condicinqueincrementalaprobabilidaddedesarrollarenfermedadoalteracindelasalud.
3.1.53Fechadecaducidadolmitedevigencia:elltimodaenquelasunidadesdesangre,componentessanguneos,
losmateriales,lassustanciasylosreactivosseconsideranviablesotiles.
3.1.54 Gestin de la calidad: conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo que
respectaalacalidadentodoslosnivelesdelestablecimiento.
3.1.55Gray:unidaddedosisabsorbidadeenergaionizante,equivalentea100rads.
3.1.56 Genotipificacin sangunea: prueba realizada a partir del cido desoxirribonucleico que identifica las variantes
genticasdeprotenasdesuperficiedeleritrocitoodelasplaquetas,permitiendolaprediccindegrupossanguneosode
antgenosplaquetarioshumanos.
3.1.57 Hemoderivados: los productos obtenidos de algunos componentes sanguneos, especialmente el plasma,
medianteprocesosfisicoqumicosobiolgicos,paraaplicacinteraputica,diagnstica,preventivaoeninvestigacin.
3.1.58 Hemodilucin aguda preoperatoria: acto de disposicin para uso autlogo en el que se colecta sangre en el
preoperatorioinmediato,manteniendoelvolumensanguneocirculatorioconlaadministracindesoluciones.
3.1.59 Hemoltico: agente capaz de causar la rotura de eritrocitos con liberacin de la hemoglobina al espacio
intravascular,obien,ladestruccinextravascularporeritrofagocitosis.
3.1.60Hemovigilancia:conjuntodeprocedimientosorganizadosparadarseguimientoalosefectosoreaccionesadversas
oinesperadasquesemanifiestanenlosdonantesoenlosreceptores,conelfindeprevenirsuaparicinorecurrencia.
3.1.61Hiperkalemia:excesodepotasioensangre.
3.1.62 Inactivacin en componentes sanguneos: tcnicas validadas y estandarizadas consistentes en someter a un
componentesanguneoauntratamientoinvitro,conelobjetoimpedirlatransmisindeagentesinfecciosos,laenfermedad
injertocontrahusped(uhospedero)yotraspatologas.
3.1.63Identificacindeanticuerpos:procesodiseadoparaconocerlaespecificidaddeunoovariosanticuerpos.
3.1.64Incidente:eventoinesperado,noplaneadoniatribuiblealerrordeunapersona.
3.1.65 Incompatibilidad mayor: cuando el plasma del receptor contiene anticuerpos en contra de los eritrocitos del
donante.
3.1.66 Incompatibilidad menor: cuando el plasma del donante contiene anticuerpos en contra de los eritrocitos del
receptor.

3.1.67Infeccinbanal:invasindelorganismoopartedelpormicrorganismospatgenoscomunesotriviales.
3.1.68 Inmunocompetencia: el estado normal del sistema inmunolgico que se traduce, entre otros, en resistencia a
infeccionesyenunavigilanciaeficazdelapurezadelorganismo.
3.1.69 Inmunoglobulina: protena presente en el plasma, de mayor peso molecular que la albmina, que acta como
anticuerpo.
3.1.70Inmunohematologa:elestudiodelosantgenosyanticuerposdelosgrupossanguneosyproblemasasociados.
3.1.71 Irradiacin: procedimiento en el que se somete un componente celular de la sangre a la accin de radiacin
ionizantepormtodospreviamenteestandarizadosyautorizados,conlafinalidaddeevitarenelreceptorlaenfermedadinjerto
contrahusped(uhospedero)asociadaatransfusin.
3.1.72 Leucodeplecin: procedimiento por el cual se disminuyen de tres o ms logaritmos los leucocitos de algn
componentecelulardelasangreselograconelempleodefiltrosdetercerageneracin.
3.1.73Leucorreduccin:procedimientoporelcualsedisminuyenhastaunlogaritmolosleucocitosdealgncomponente
celulardelasangrepuedelograrseconlosmtodosactualesdefraccionamiento.
3.1.74Marbete:informacincontenidaenunaetiquetaqueacompaaaunaunidaddesangreodealgncomponente
sanguneo,peroquenovaadheridaalaunidad.
3.1.75 Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos mediante el
establecimientodeobjetivosyatravsdeloshallazgosdelaauditora,elanlisisdedatos,larevisinporladireccinuotros
mediosqueconducenalaaccincorrectiva.
3.1.76Mezcladecomponentes:volumenresultantedecombinar,encondicionesdeesterilidad,dosomsunidadesde
componentessanguneos.
3.1.77 Muestra: alcuota de sangre, plasma, suero o de un producto extrada del conjunto por mtodos que permitan
considerarlacomorepresentativadelmismo,empleadaparafinesdediagnstico,comprobacinoinvestigacin,noutilizable
parafinesteraputicos.
3.1.78 Paciente con poliglobulia: persona que por un proceso patolgico primario o secundario, tiene un incremento
absolutodelvolumeneritrocticocirculante.
3.1.79Paraproteinemia:presenciaenplasmaosuerodeprotenasanormalesoencantidadexcesiva.
3.1.80Periododeventana:ellapsoentreelmomentodelcontagioconunagenteinfecciosoyeldesarrollodemarcadores
deinfeccindetectablesenelsuerodeunapersona.
3.1.81Prion: agente infeccioso constituido exclusivamente por protenas, que produce alteraciones neurodegenerativas
contagiosasenelserhumanoyendiversasespeciesanimales.
3.1.82Procedimientonormalizadodeoperacin:documentoquecontienelasinstruccionesnecesariasparallevaracabo
demanerareproducibleunaactividad.
3.1.83Procesocrtico:actividadoconjuntodeactividadescuyametodologadeejecucinpuedaafectarsignificativamente
la seguridad de los donantes, los receptores, los productos sanguneos o los serviciosprestados, que pueda influir en la
calidaddelproductofinalyenlosserviciosprestados.
3.1.84Productossanguneos:trminogenricoempleadoparadesignarlosdiversospreparadosdelasangrequetienen
utilidadteraputica,incluyenlasunidadesdesangretotal,desuscomponentesymezclasdestos.
Losdiversosproductossanguneossedefinen,enordenlgico,enlatabla1deestaNorma.

Tabla1
Definicindelosproductossanguneos
Sangre
3.1.85Sangre:eltejidohemticocontodossuscomponentes.
3.1.86Sangretotal:eltejidohemticotalycomoseobtieneenunasesindeextraccin,suspendidoen
unasolucinanticoagulante.
3.1.87 Sangre fresca: el tejido hemtico de reciente extraccin, que se ha mantenido en condiciones
adecuadasdeconservacinyquemantienetodaslaspropiedadesdesusdiversoscomponentes.
3.1.88 Sangre reconstituida: unidad de concentrado de eritrocitos a la que se le agrega plasma en
cantidadsuficienteparaobtenerunhematocritodentrodelrangonormal.
3.1.89Sangrereconstituidaunitaria:elconcentrado de eritrocitos al que se le ha agregado su propio
plasmafrescodescongeladohastalograrunhematocritotilparafinesteraputicos.
3.1.90Sangrereconstituidadedistintosdonantes:elconcentradodeeritrocitosalqueselehaagregado
plasma fresco descongelado, proveniente de otro donante, hasta lograr un hematocrito til para fines
teraputicos.
Componentessanguneos
3.1.91Componentesanguneo:fraccincelularoacelulardeltejidohemtico,separadadeunaunidadde
sangretotalporcentrifugacinuobtenidaporafresis.
3.1.92 Componente acelular: unidad o mezcla de componentes sanguneos carente de elementos
celulares,quecontieneplasmaoalgncomponenteplasmtico.
3.1.93Componentecelular:unidadomezcladecomponentessanguneosquecontienealgunafraccin
ofraccionesdelasangreconaltocontenidodeunoomselementoscelulares.
Concentradosdeeritrocitos
3.1.94Concentradodeeritrocitos:unidadquecontienemayoritariamenteglbulosrojos,obtenidospor
fraccionamientodeunaunidaddesangretotaldeunadonacinnicaodeunasesindeeritroafresis.
3.1.95Concentrado de eritrocitos en solucin aditiva:unidad que contiene mayoritariamente glbulos
rojos, obtenidos por fraccionamiento de una unidad de sangre total de una donacin nica o de una
sesindeafresisalaqueseaadeunasolucinnutritivaoconservadora.
3.1.96Concentradodeeritrocitosensolucinaditivasinlacapaleucoplaquetaria:unidaddeglbulos
rojosdelaquesehaeliminadogranpartelacapadondeselocalizanlosleucocitosylasplaquetas.
3.1.97Concentradodeeritrocitosleucodepletado:unidaddeglbulosrojossometidaaeliminacinde
leucocitoshastaunacifraigualomenordeunmillnporunidad,desdesuextraccinmedianteafresiso
mediantetcnicasdefiltrado.
3.1.98 Concentrados de eritrocitos lavados: unidad de glbulos rojos de la que se han removido en
proporcinsuficienteelplasmaylacapaleucoplaquetariamedianteenjuaguessucesivosconsolucin
salinaisotnica.
3.1.99 Concentrado de eritrocitos congelados: unidad de glbulos rojos en una solucin de glicerol,
comoagentepreservador,quepermiteconservarlosabajastemperaturaseincrementarsuperiodode
vigencia.
3.1.100 Concentrado de eritrocitos irradiados: unidad de glbulos rojos sometida a tcnicas
estandarizadasderadiacinionizante.
Preparadosconplaquetas
3.1.101 Concentrado de plaquetas: unidad que contiene principalmente trombocitos suspendidos en

plasma,obtenidosporafresisopreparadosmediantefraccionamientodeunidadesdesangrefrescade
unadonacinnica.
3.1.102 Concentrado de plaquetas unitario o recuperado: unidad que contiene trombocitos en
suspensin,obtenidamediantefraccionamientodeunaunidaddesangretotal.
3.1.103Mezcla de plaquetas: el volumen resultante de combinar en condiciones de esterilidad varias
unidadesdeplaquetasrecuperadas.
3.1.104 Concentrado de plaquetas obtenidas por afresis: unidad que contiene trombocitos en
suspensinobtenidapormtodosdeafresis.
3.1.105 Concentrado de plaquetas leucodepletado: unidad o mezcla de trombocitos sometidas a
eliminacin de glbulos blancos hasta una cifra igual o menor de un milln por unidad, desde su
extraccinmedianteafresisomediantetcnicasdefiltrado.
3.1.106Concentradodeplaquetaslavadas:unidadomezclacontrombocitosrecuperadosuobtenidos
porafresis,delaqueseharemovidoenproporcinsuficienteelplasmamedianteenjuaguessucesivos
consolucinsalinaisotnicaconosinamortiguador.
3.1.107 Plaquetas irradiadas: unidad o mezcla de plaquetas sometida a tcnicas estandarizadas de
radiacinionizante.
Concentradodegranulocitos
3.1.108 Concentrado de granulocitos: unidad obtenida en una sesin de afresis, que contiene
principalmenteneutrfilossuspendidosenplasma.
Plasmas
3.1.109Plasma:elcomponenteespecficoseparadodelasclulasdelasangre.
3.1.110Plasmafresco:aquel obtenido de un donante de sangre total o mediante afresis, en estado
lquido,mantenidoduranteunperiododetiempoyaunatemperaturadeterminadaquepermitanquelos
factoreslbilesdelacoagulacinpermanezcanfuncionales.
3.1.111Plasmafrescocongelado:aquelobtenidodeundonantedesangretotalomedianteafresisy
que se congela en un periodo de tiempo y a determinada temperatura, que permitan que los factores
lbilesdelacoagulacinsemantenganenestadofuncional.
3.1.112Plasmadesprovistodefactoreslbiles:aquelqueporlongevidadodefectosenlaconservacin
haperdidolaactividaddelosfactoresVyVIIIdelacoagulacin.
3.1.113Plasmadesprovistodelcrioprecipitado:componenteobtenidodeunaunidaddeplasmafresco
congelado, consistente en el remanente plasmtico que queda al retirar la porcin del plasma que
precipitaenfro.
3.1.114Plasmaricoenplaquetas:elquecontieneabundantestrombocitosensuspensin.
3.1.115 Plasma en cuarentena: aquel en que se efecta el control de las pruebas de deteccin de
agentesinfecciososconunanuevadeterminacineneldonante,entiempotalquecubraelperiodo de
ventanahabitualdelosmarcadoresdelasinfeccionesviralestransmisiblesportransfusin.
Crioprecipitados
3.1.116 Crioprecipitado:fraccinproteicadelplasmafrescocongeladoqueprecipitaaldescongelarse
encondicionescontroladas.
3.1.117 Unidad de crioprecipitado: fraccin proteica del plasma fresco congelado que precipita al
descongelarseencondicionescontroladas,obtenidadeunsolodonante.
3.1.118 Mezcladecrioprecipitados:elvolumenresultantedecombinarencondicionesdeesterilidad
variasunidadesdecrioprecipitados.
3.1.119Pruebadeantiglobulinahumana(pruebadeCoombs):ensayodeaglutinacinenelqueseempleananticuerpos
contralagamaglobulinahumana,quepermitedemostrarlapresenciaoausenciadeanticuerposadheridosaunantgenode
lamembranadeleritrocito.
3.1.120Pruebadecompatibilidad:estudiopracticadoinvitroempleandomuestrasdesangredeldonanteydelreceptor,
paracomprobarlaexistenciadeafinidadinmunolgicarecprocaentrelasclulasdeluno y el suero del otro, para efectos
transfusionales.
3.1.121 Prueba de Coombs directo (o Coombs directo): anlisis que permite detectar anticuerpos, complemento o
ambos,adheridosalamembranadeleritrocito,medianteelusodeanticuerposcontralagamaglobulinahumana(suerode
Coombs).
3.1.122 Prueba de Coombs indirecto (o Coombs indirecto): anlisis que permite detectar en suero o en plasma
anticuerpos especficos contra algn antgeno de fenotipo conocido de la membrana del eritrocito, mediante el uso
anticuerposcontralagamaglobulinahumana(suerodeCoombs).
3.1.123 Prueba de tamizaje: anlisis presuntivo para la deteccin de anticuerpos o antgenos de agentes infecciosos
transmisibles.
3.1.124Pruebasuplementaria: anlisis de laboratorio adicional que apoya los resultados de las pruebas de tamizaje,
masnolosconfirma.
3.1.125Reaccinoeventoadverso:Respuestanocivaeinesperada,deaparicininmediataotardaoincidente,ocurrido
eneldonanteoenelreceptor,relacionadaconlaextraccinolatransfusindesangreodesuscomponentes,queocasiona
sntomas,anormalidades,ocondicionestemporalesopermanentesdediversogradodeseveridad.
3.1.126Reaccin o evento adverso grave: Respuesta nociva e inesperada o incidente ocurrido en el donante o en el
receptor,relacionadaconlaextraccinolatransfusindesangreodesuscomponentesyqueresultemortal,potencialmente
mortal,queproduzcainvalidezoincapacidadoquedlugarahospitalizacinoenfermedado,ensucaso,lasprolongue.
3.1.127 Reactivo de antiglobulina humana (Coombs): Producto empleado para la deteccin de globulinas humanas
adheridasaloseritrocitos.Elpoliespecfico,tambindetectaactividaddecomplementohumano(C3dyC3b).
3.1.128Reactivoshemoclasificadores:productosregistradosyautorizadosqueseutilizanparalatipificacindelasangre
pormediodelaidentificacindeantgenosdeloseritrocitos.
3.1.129Recuperacinsangunea:actodedisposicinparausoautlogoenelquesecolectalasangreextravasadaenel
transoperatorio,postoperatoriooambos.
3.1.130Riesgo:posibilidadoprobabilidaddequeocurraunaenfermedadouneventodaino.
3.1.131Sensibilidad:capacidaddeunapruebadelaboratorioparadetectarverdaderosreactivosoverdaderospositivos.
3.1.132Seroteca:espaciodonde se almacenan bajo estrictas condiciones de bioseguridad y atemperatura adecuada
muestrasdesuerooplasma,generalmenteenalcuotascongeladas,provenientesdedonantes,receptoresopacientes,con
elfindeefectuarfuturasdeterminacionesanalticasquepudiesenrequerirse.
3.1.133Sistemaabierto:elcontenedordesangreodealgncomponentesanguneo,cuyointeriorhaperdidoesterilidad,
porhabersepuestoencontactoconelexterior.
3.1.134Sistemacerrado:elcontenedordesangreoalgncomponentesanguneo,cuyointeriorsemantieneestrilpor
nohabersepuestoencontactoconelexterioro,ensucaso,quedurantesuprocesamientosehubiesenempleadosistemas
deconexinestril.
3.1.135Sistemadegestindelacalidad:eselconjuntodenormasinterrelacionadasdeunaorganizacinporloscuales
seadministradeformaordenadalacalidaddelamisma,enlabsquedadelamejoracontinua.
3.1.136Solucinaditiva:compuestonutritivoformuladoespecficamenteparamantenerlaspropiedadesbenficasdelos
componentessanguneosquecontieneneritrocitosyqueagregadoastosincrementansuperiododevigenciadurantesu
almacenamiento.
3.1.137Solucincoloide:suspensinacuosadeprotenasopolisacridoselplasmaseconsideracomotal.

3.1.138 Solucin crioprotectora: compuesto que impide el dao a las clulas sanguneas cuando son sometidas a
congelacin.
3.1.139Solucincristaloide:dilucinacuosadesolutosqueatraviesanrpidamentelasmembranasporosas.
3.1.140Ttulo:eslamayordilucindeunamuestradesuerooplasmaenlaquesepresentaunareaccinconsiderada
comoreactivaopositiva.
3.1.141Transfusin: procedimiento a travs del cual se suministra sangre o cualquiera de suscomponentes a un ser
humano,solamenteconfinesteraputicos.
3.1.142Transfusinambulatoria:laaplicacindesangreocomponentessanguneosqueseefectaenreceptores no
hospitalizados.
3.1.143Transfusindeurgencia:Seconsideracomotalaqullaquecuandounretrasoensuaplicacinponeenpeligro
lavidadelpaciente.
3.1.144Transfusindomiciliaria:laaplicacindesangreocomponentessanguneosqueseefectaeneldomiciliodel
pacienteodealguienvinculadoconl.
3.1.145 Transfusin masiva: aplicacin a un receptor de una cantidad de sangre o componentes sanguneos
aproximadamente igual o mayor a su volumen sanguneo en un lapso de 24 horas. Se considerar como tal la
exsanguineotransfusin.
3.1.146Trazabilidad:lacapacidaddeefectuarelseguimientodecadaunidaddesangreocomponentesanguneodesde
el donante hasta su uso teraputico, fraccionamiento en hemoderivados o su destino final incluyendo su desecho o
almacenamientoenserotecasyviceversa.
3.1.147 Triatmino: subfamilia de insectos que se alimentan con sangre de vertebrados, pertenecen a la familia
ReduviidaedelordenHeteroptera/Hemiptera.TodaslasespeciessonvectorespotencialesdelaenfermedaddeChagas.
3.1.148Unidad:volumendesangreocomponentesanguneoobtenidoparausoteraputico,deunsolodonante,enuna
sesindeextraccin,enunabolsaorecipientequecontengaunasolucinconpropiedadesanticoagulantesyconservadoras,
adecuadas,suficientes,estrilesycarentedepirgenos.
3.1.149 Urgencia transfusional: circunstancia de apremio bajo la cual la no aplicacin inmediata de sangre o de
componentessanguneospuedeponerenpeligrolavidadelreceptor.
3.1.150 Uso alognico: cuando el donante y el receptor de la sangre o componentes sanguneos son de la misma
especie,aunquenogenticamenteidnticos.
3.1.151Usoautlogo:cuandoeldonantedesangreocomponentessanguneoseslamismapersonaqueelreceptor
3.1.152 Uso singnico: cuando el donante y el receptor de sangre y componentes sanguneos, son genticamente
idnticos.
3.1.153 Validacin: Es una parte del aseguramiento del sistema de calidad que evala anticipadamente los pasos
involucrados en los procedimientos operativos o de la preparacin del producto para asegurar la calidad, efectividad y
confiabilidad.
3.1.154 Verificacin: la constatacin ocular o comprobacin mediante muestreo, medicin, pruebas de laboratorio, o
examendedocumentosqueserealizanparaevaluarlaconformidadenunmomentodeterminado.
3.1.155 Valor de corte: cifra que permite diferenciar los resultados reactivos de los no reactivos de una prueba o
procedimiento.
3.1.156Volumeneritroctico:porcindelasangrecirculanteformadaporlamasatotaldelosglbulosrojos.
3.1.157Volumensanguneo:porcindelcuerpocontenidaenelespaciointravascularconstituidaporeltejidohemtico.
3.1.158Xenotrasplante:procedimiento teraputico consistente en la transferencia a una persona derganos, tejidos o
clulasobtenidosdeunorganismodedistintaespecie.
3.2ParalosefectosdeestaNorma,seaplicarlaterminologasiguiente:
3.2.1CuandosehagareferenciaalaSecretara,alaLeyyalReglamento,deberentenderselaSecretaradeSalud,laLey
GeneraldeSaludyelReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenMateriadeControlSanitariodelaDisposicindeOrganos,
Tejidos,ClulasyCadveresdeSeresHumanos,respectivamente.

3.2.2 Los trminos eritroafresis, plaquetafresis, plasmafresis y granulocitofresis, se refieren a los procedimientos
mediante los cuales se colectan selectivamente eritrocitos, plaquetas, plasma y granulocitos, respectivamente, mediante
afresis.
3.2.3 Son procedimientos de transfusin autloga de reposicin inmediata la hemodilucin aguda preoperatoria y la
recuperacinsangunea.
3.2.4Se entender como equipo, material o proceso crtico, a aquellos que pueden afectar a la calidad delproducto o
servicio.
3.2.5 Evento, prctica o actividad de riesgo, es aqulla en la que ocurre contacto o traspaso de sangre, secreciones
sexualesuotroslquidoscorporalesdepersonasquepudierantenerinfeccionestransmisibles,consitiosdelcuerpodeotra
personaatravsdeloscualeselagenteinfecciosopudiesepenetrar.
3.3Smbolos,signosyabreviaturas
Lossmbolos,signosyabreviaturasutilizadosenestaNormasesealanenlatabla2,acontinuacin.
Tabla2
Smbolos,signosyabreviaturas
Sm bolos os ignos
% Porciento > Mayorque
C GradosCelsius Igualomenorque
Signodemultiplicacin Igualomayorque
Msomenos Aproximadamente
< Menorque
Abre viaturas (unidade s de m e dida)
L Litro Kg Kilogramo
G Gramo Mg miligramo
dL Decilitro m m /Hg milmetrosdemercurio
mL Mililitro m Os m Miliosmoles
L Microlitro pH Potencialdehidrgeno
M Metro UI Unidadesinternacionales
Mm milmetro cGy CentiGray
om Micra o micrmetro o micra (la millonsima
partedeunmetro).
Otras abre viaturas

BCG BacilodeCalmetteyGuerin HPA "Human Platelet Antigens". (por sus siglas en
ingls)AntgenosPlaquetariosHumanos
CPD Solucinanticoagulanteyconservadoracon IgG InmunoglobulinaG
Citrato,FosfatoyDextrosa
CPDA Solucinanticoagulanteyconservadoracon IgM InmunoglobulinaM
Citrato,Fosfato,DextrosayAdenina
CPr Clulasprogenitoras RPR "RapidPlasmReagine"(por sus siglas en ingls)
Pruebarpidadereaginas
FactorVIIIc FactorVIIIcoagulante VIH Virusdelainmunodeficienciahumana
HTLVIyII "Human T lymphocytotrophic virus tipe I and VDRL "Veneral diseases research laboratory" (por
II". (por sus siglas en ingls) Virus sussiglaseningls).Pruebanotreponmicade
linfocitotrficohumanodeclulasTtiposIyII antgenodecardiolipina
HLA "Human Leukocytes Antigens". (por sus

siglas en ingls) Antgenos Leucocitarios
Humanos

4.Disposicionesgenerales
4.1 Esta Norma regula las actividades relativas a la disposicin de sangre y componentes sanguneos con fines
transfusionales con el objetivo de incrementar la autosuficiencia de los productos sanguneos y de garantizar la mxima
reduccindelosriesgosasociados,promoviendocondicionesuniformesenlaterapiatransfusionalenlosestablecimientos
deprestacindeserviciosdeatencinmdicadelSistemaNacionaldeSalud.
4.2Lasangreycomponentessanguneosparausoteraputicodebernreunirlosrequisitosdecalidadnecesariosafin
de que resulten inocuos o no patognicos, funcionales y, en su caso, viables. Para ello, la evaluacin del donante, la
obtencin, la extraccin, los anlisis, conservacin, preparacin, suministro, transportacin, recepcin, utilizacin y, en su
caso,destinofinalseefectuarobservandoloslineamientosqueestableceestaNormaydemsdisposicionesaplicables.
4.3Para garantizar la seguridad y calidad de las unidades de sangre y componentes sanguneos, ascomo, la de los
servicios prestados, los bancos de sangre y los servicios de transfusin, deberncontarconun sistema de gestin de la
calidad,queestarespecificadoenunmanualdecalidad,elcualdeberincluirprocedimientosnormalizadosdeoperacin,
guaseinstructivosdefcilcomprensin,aplicabilidadeimplementacin.
4.4Elresponsablesanitariodeunbancodesangreodeunserviciodetransfusindeberimplantarelsistemadegestin
delacalidadaqueserefiereelapartadoqueantecede,queestarenfocadoadirigirycontrolarlaorganizacinenlorelativoa
lacalidadysudocumentacinydebercumplirconlosiguiente:
a)Abarcarlaestructuradelaorganizacinytendrladescripcindetodaslasactividadesindividualesycolectivas
b) Incluirlosobjetivos,planificacin,control, aseguramiento y mejora continua de la calidaddelasactividades que
realizaelestablecimientoylosrecursosnecesariosparasudesarrollo,mismosqueestarnasentadosenelmanual
decalidadyenlosprocedimientosnormalizadosdeoperacin
c) Estarcontinuamenteactualizadosmedianterevisionesconjuntas,deperiodicidadprogramada,efectuadascuando
menosunavezalao,obien,cuandoresultenecesario
d) Elmanualdecalidadylosprocedimientosnormalizadosdeoperacin,seantcnicosoadministrativos,ascomo,
susmodificacionesoadecuacionesqueresultennecesarias,debernseraprobadosporelresponsablesanitarioy
quedarndebidamenteregistradas,y
e) Evidenciadequetodoslosequiposcuentenconcertificadosdevalidacin,ascomo,dequesehaefectuado su
calibracin,verificacin,monitoreo,mantenimientopreventivoycorrectivoyentrenamiento del personal para el uso
adecuadodelosmismos.
Elresponsablesanitariodeunbancodesangrequetenganbajosuresponsabilidadunoomspuestosdesangrado,
debersupervisarquestostenganunsistemadegestindecalidadaprobadoolaobservanciadelestablecidoporelpropio
bancodesangredelcualdependeelpuestodesangrado.
Paralaestructuracindetodoslosdocumentosincluidosenelsistemadegestindelacalidad,sedebernobservarlos
lineamientosdescritosenlasNormas2.15,2.16,2.17,2.18y2.19deestaNorma.
4.5Elresponsablesanitariodeunbancodesangreodeunserviciodetransfusindebervigilarelcumplimientodelo
siguiente:
a)Quelasactividadesrelativasaladisposicindesangreycomponentessanguneossellevenacabo:
DeconformidadconlasdisposicionesdeestaNormaydemsdisposicionesaplicables
Encondicionesdemximaseguridad,bienestaryrespetoparalosdonantes,losreceptores,elpersonaldesalud,
voluntarios y visitantes. Estas condiciones debern mantenerse en los puestos de sangrado, as como, en las
colectasexternasquelleveacabounbancodesangreounpuestodesangrado,y
En apego a los lineamientos y principios internacionales de buenas prcticas de fabricacin para productos
biolgicos(conslteselosdocumentosreferenciadosenlosapartados22.13y22.14deestaNorma),y
b)Laobservanciadelsistemadegestindelacalidadparasupervisarelcumplimientodelosrequisitosdelmismo.
El responsable de un banco de sangre deber vigilar el cumplimiento de las disposiciones de este apartado en los
puestosdesangradoquetuviesen.

4.6 El responsable sanitario del establecimiento, el o los encargados del sistema de gestin de la calidad debern
observarlasdisposicionessiguientes:
a) Dirigir y controlar la organizacin con respecto a la calidad para conducir a la misma hacia la mejora de su
desempeo
b)Establecerypromoverlosobjetivosdelacalidaddelaorganizacin
c) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios para el mantenimiento del sistema degestin de la
calidad
d) Participarconelrestodelpersonalparaalcanzarymantenerlaeficaciadelsistemadegestindelacalidad, as
comoensumejoracontinua,conbaseenlaidentificacin,planificacin,desarrolloeimplementacindeprocesos
quepermitanmejorarlo
e) Asegurarsedequelosprocesosnormalizadosdeoperacinqueseempleansonacordesconelsistemadegestin
delacalidadyqueseencuentrendisponiblesensulugardeuso
f) Establecerlosprocedimientosparalaidentificacin,obtencindedatos,anlisis,diseo,desarrolloyseguimiento
delasaccionescorrectivasypreventivasparamejoraryactualizarlosprocesos
g)Asegurarsedequelosdocumentosobsoletosestnadecuadamenteidentificadosyquenoestnenuso
h)Asegurarlaconfidencialidadycustodiadelosdocumentosquelorequieran,deacuerdoalalegislacinaplicable
i)Asegurarsedequeseidentificanlosdocumentosexternosyquesecontrolaadecuadamentesudistribucin,y
j) Asegurarse de que el personal sea formado en el uso y la aplicacin de los procedimientos normalizados de
operacin que integran el sistema de gestin de la calidad y a los dems documentos a que haga referencia el
sistema,ascomo,alosrequisitosparasudesarrollo.
4.7Elpersonalquelaboraenlosbancosdesangre,serviciosdetransfusinypuestosdesangrado,deberobservarlo
dispuestoenlosdocumentosqueintegranelsistemadegestindelacalidad.
4.8Todaslasactividadesrelativasaladisposicindesangreycomponentessanguneosdebernregistrarse,deforma
que permitan garantizar la trazabilidad de las unidades, desde su extraccin hasta su uso teraputico o destino final y
viceversa.ParaefectosdeestaNorma,unaactividadnoregistradaseconsiderarcomonoefectuada.
4.9Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoylosserviciosdetransfusin,debernimplementarprogramasde
educacin, informacin, sensibilizacin y reclutamiento en la comunidad dentro de su rea de influencia para fomentar la
donacin voluntaria y altruista, peridica y responsable con la finalidad de mantener una fuente de donantes sanos y
comprometidos.
4.10Todadonacindesangreocomponentessanguneosdeberservoluntaria,libredecoaccinynoremunerada.No
deberotorgarsealdonantepagoalguno,tantoendineroenefectivonienformasequivalentes.
Noseconsiderarncomopagoelrefrigerioqueselesdadespusdeladonacin,elpagodeloscostosestrictamente
necesariosparaeltrasladoalsitiodeladonacinopequeosobsequiostalescomobolgrafos,prendedorespromocionales
yotrosartculossemejantes.
4.11Los bancos de sangre debern establecer y formalizar convenios con otros bancos de sangre o con servicios de
transfusin para el intercambio de unidades de sangre y componentes sanguneos, con el objetivo de lograr el abasto
oportunobajocondicionesdeseguridad,eficiencia,transparenciaylegalidad.
Enurgenciastransfusionales,losbancosdesangreolosserviciosdetransfusinpodrnsuministrarlasunidades de
sangreocomponentessanguneosquetuviesendisponiblesaotrosestablecimientosaunsinquemedieconvenioalguno,
siempreycuandoelresponsablesanitariodelbancodesangre,delserviciodetransfusino,ensucaso,eldirectordela
unidadhospitalariaquehaceelenvoloautoriceyregistreporescritolaeventualidad,sinperjuiciodequeconposterioridadse
formaliceunconvenioescrito.

4.12Los bancos de sangre, los puestos de sangrado y los servicios de transfusin, de acuerdo a lasactividades que
realizan,deberncontarconlosiguiente:
4.12.1Undiseoarquitectnicoacordeconlasfuncionesquedesempeaelestablecimientoyquepermita:
a) Que las actividades se desarrollen de manera eficaz y con mnimos riesgos para la salud del personal, de los
donantes,losreceptores,voluntariosyvisitantes
b)Queexistaprivacidadparalosdonantesy,ensucaso,losreceptores
c)Quehayauncontroladecuadoparaelaccesoalasreasrestringidas,y
d)Quefaciliteelordenylimpiezadelasreasdetrabajo.
4.12.2Equipos, instrumentos, reactivos, materiales e insumos necesarios para el desarrollo de lasfunciones para las
cualeselestablecimientoestautorizado.
4.12.3 Personal suficiente, calificado y formado para el desempeo de sus actividades. Cada integrante conocer las
medidasdeproteccinnecesariasparaminimizarlosriesgoslaborales.
4.12.4Documentacinyregistrosdelasactividadesrelativasaladisposicindesangreycomponentessanguneos,de
conformidadconlodispuestoenelcaptulo19deestaNorma.
4.12.5LasdemsquesealaelReglamento.
4.13El responsable sanitario de un banco de sangre o de un servicio de transfusin, o el encargado de unpuesto de
sangrado,deberobservarlasdisposicionessiguientes:
4.13.1 Asignar las responsabilidades y funciones a cada trabajador, asegurndose de que queden bien definidas,
documentadasyqueseandelconocimientodelrestodelpersonal.
4.13.2Seasegurarqueelpersonalrecibalaformacinnecesariayapropiadaparalarealizacindesutrabajoyquese
mantengacontinuamenteactualizado.
4.13.3Antesdequeunmiembrodelpersonalaccedaalarealizacindeunpuestodeterminado,deberserevaluadoy
quedardocumentadoquelaformacin,losconocimientosylaexperienciaconcuerdanconlasexigenciasrequeridasparael
cargo.
4.13.4Establecerevaluacionesperidicasdelacapacitacinyeldesempeodelpersonal,ascomodelaeficaciadelos
programasdecapacitacinyactualizacinenmateriadedisposicindesangreycomponentessanguneosdeconformidad
con los avances cientficos y tecnolgicos. Asimismo, seasegurarde que se disponga de registros detallados sobre las
accionesaqueserefiereesteapartado.
4.13.5Establecerlosprocedimientosqueasegurenlaproteccindelainformacinconfidencial.
4.13.6Seasegurardequeseestablezcanlosprocesosdecomunicacinapropiadosdentrodelestablecimientoy,ensu
caso,conlospuestosdesangradoquetuviesenoconlaunidadhospitalariadondeseubicaelestablecimiento.
4.14Lasactividadesdelosbancosdesangreydelosserviciosdetransfusinpodrnllevarseacabodirectamenteen
estosestablecimientosoatravsdeotrosbancosdesangreoserviciosdetransfusin,siempreycuandocumplanconlos
requisitos establecidos en esta Norma y en las disposiciones jurdicas que resulten aplicables con el fin de garantizar la
seguridadsangunea,peroencualquiercasosernresponsablessolidariosdedichasactividades.
Losestablecimientosdeberncontaryconservarelsoportedocumentaldelasactividadesrealizadasatravsdeterceros.
4.15Los bancos de sangre, los puestos de sangrado que stos tuviesen y los servicios de transfusin, ascomo los
establecimientos de atencin mdica que apliquen transfusiones, debern contar con procedimientos organizados de
hemovigilancia que permitan la obtencin y captura de datos sobre las reacciones o eventos adversos inesperados que
ocurranenlosdonantesoenlosreceptores,ascomoelanlisisyseguimientodelosmismos.
4.16 Los bancos de sangre, los servicios de transfusin en el mbito de las funciones que se les autorizan y los
establecimientos de atencin mdica que en sus instalaciones apliquen transfusiones, debern disponerde una persona
responsabledegestionarlosprocesosdehemovigilanciaqueposibilitenladeteccin,registro,anlisisdelainformaciny
notificacindelosincidentesydelasreaccionesoefectosadversoseinesperadosdeladonacinodelatransfusin.

LanotificacinseharalCentroNacionaldelaTransfusinSangunea,deconformidadconlosformatosqueparaello
establezcaoatravsdemedioselectrnicosyalcomitdemedicinatransfusionalqueelestablecimientotuviese.
4.17Los documentos empleados durante el proceso de registro debern incluir informacin adecuada y suficiente de
cualquier evento, reaccin, efecto adverso que pudiera producirse o detectarse durante o despus de la donacin o la
transfusin.
4.18Anteeventosoefectosadversoseinesperadosdeladonacinotransfusin,losbancosdesangre,losserviciosde
transfusinylosestablecimientosdeatencinmdica,debernimplementarmedidasdecarcterpreventivoocorrectivo.
Lasmedidascorrectivasopreventivasadoptadasdebernregistrarseysellevaracaboregularmenteunseguimientoy
anlisisdesugradodecumplimientoyeficacia.
5.Informacin,consentimientosyatencinparadonantesyreceptores
5.1 Todo material informativo, notificacin, carta de consentimiento informado o cualquier documento relativo a las
actividadesdeladisposicindesangreycomponentessanguneos,queseproporcioneaundonante,aunreceptoro,ensu
caso,alpadre,lamadre,eltutor,quienejerzalapatriapotestadoelrepresentantelegal,deberestarescritoenespaol,de
maneraclaraycompleta.Encasoquelapersonanoentiendaelespaol,lainformacinleserproporcionadaensupropio
idiomaolenguadenoserestoposible, se transmitir de manera verbal auxiliado por un intrprete. En cualquiera de los
casos,habrunaversinescritaenespaoly,ensucaso,enelidiomaolenguaquesehableenlaregin.
5.2Informacinalosdonantesdesangreydecomponentessanguneos
5.2.1Antesdecadadonacindesangreocomponentessanguneos,losbancosdesangreylospuestosdesangrado
debernproporcionaraloscandidatosadonarsangreocomponentessanguneosparausoalognicooautlogo,demanera
oralyescrita,materialeducativoeinformativo,precisoyenlenguajecomprensible,acercadelosiguiente:
5.2.1.1 De los requisitos generales de salud de los donantes, estilos de vida saludables y sobre los beneficios
teraputicosparaelreceptor.
5.2.1.2Loseventos,actividadesyprcticassexualesderiesgoqueexcluyentemporalodefinitivamentedeladonacin,por
suponerunriesgodeinfeccinporagentestransmisiblesportransfusin,enespecialelsndromedelainmunodeficiencia
humanaylashepatitisvirales,ascomosobrelaimportanciadenodarsangre si les es aplicable alguna de ellas (vase
apartado 3.2.5 de esta Norma). Asimismo, se les informar sobre las circunstancias que contraindican la donacin por
representarunriesgoparasupropiasalud.
5.2.1.3Sobrelainfluenciafavorableenlaseguridadtransfusionaldeladonacinvoluntariayaltruistaderepeticin, as
como sobre la conveniencia para la sociedad, el pas, para los receptores y para el mismo donante de establecer un
compromisodedonarsangredemaneraregularyprogramada.
5.2.1.4 Que a quienes accedan a ser donantes de repeticin se les invitar a futuras donaciones, de acuerdo a las
necesidades sanguneas y respetando los intervalos individuales entre cada donacin asimismo, en su caso, la fechas
subsecuentesylugaresdondeseinstalarunaunidadmvil.
5.2.1.5Sobreelprocedimientodedonacinhabitualymedianteafresis,sutiempoestimado,elvolumendesangreodel
componente sanguneo que se le extrae, el nmero de veces que pueden donar en el lapso de un ao, las posibles
reacciones o efectos adversos que pueden aparecer durante su transcurso y despus del mismo, las medidas para
solventarlosyloscuidadosquedebentenerenelperiodoquesiguealadonacin,ascomoenelsitiodelavenopuncin.
5.2.1.6Sobrelaimportanciadenotificaralbancodesangreo,ensucaso,alpuestodesangrado,cualquiersntoma,signo
oacontecimientoposterioraladonacinquepudierahacerinadecuadalasangreysuscomponentesparausoteraputico.
5.2.1.7Ensucaso,sobrecualquiercausadeexclusinqueeldonantedetecteyquenohubierasidotomadaencuentaen
algunadonacinprevia.
5.2.1.8Sobreelderechoquetienendehacerpreguntasencualquiermomentoydequepuederetirarseoexcluirse en
cualquierfasedeladonacin.
5.2.1.9Sobrelosanlisispreviosyposterioresaladonacinyquedeobtenerresultadosnoaptosporrepresentarriesgos
alasaluddeldonanteodelreceptorsupondrsuexclusincomodonanteoeldestinofinal de la sangre y componentes
sanguneosquesehubieranrecolectado.

5.2.1.10SobrelaobligatoriedadqueestablecelaLeydenotificaralaSecretaraoalaautoridadsanitariamscercanade
lasenfermedadestransmisiblesposteriormenteasudiagnsticoosospechadiagnstica,enlostrminosqueestablecela
mismaLey.
5.2.1.11Quesusdatospersonales,losreferentesasudonacinyresultadosdelaspruebasdelaboratorioserntratados
de manera confidencial. Asimismo, se le explicar la posibilidad de correccin de los datos que sern mantenidos en el
bancodesangre,puestodesangradooserviciodetransfusin.
5.2.1.12Aloscandidatosaprocedimientosdetransfusinautlogapordepsitoprevioo,ensucaso,alpadre,lamadre,
eltutor,quienejerzalapatriapotestadoelrepresentantelegal,selesinformaradems,sobrelaposibilidaddesuexclusin
del procedimiento y las razones mdicas por las cuales no debe efectuarse, as como la posibilidad de que la sangre o
componentes autlogos puedan ser insuficientes para cubrir las necesidades previstas y por ende la probabilidad de
requerirsesangreocomponentessanguneosalognicos.
5.2.2El banco de sangre, el puesto de sangrado o el servicio de transfusin, deber notificar al donantede sangre o
componentessanguneos,parausoalognicooautlogo,losresultadosdelosanlisisdelaboratorio que indican que la
donacinnoesapta.Tratndosedepruebasparaladeteccindeagentesinfecciosostransmisibles,lanotificacindeber
hacerse en un lapso que no exceda de ocho das hbilescontados a partir de obtener un resultado confirmado y con un
mnimodetresintentosdelocalizacin.
5.2.3Encasodedonantesregularesoderepeticin,queenalgunadonacinsedetectelapresenciadealgnmarcador
deunagentetransmisibleportransfusin,elbancodesangreoelserviciodetransfusin,deberlocalizarynotificaraloalos
receptoresdedonacionespreviasconelfindeinvestigarlaposibilidaddeunatransmisindeunagenteinfecciosoduranteel
periodo de ventana que el donante estuviese. La notificacin deber hacerse en un lapso que no exceda de ocho das
contadosapartirdeobtenerunresultadoconfirmadoyconunmnimodetresintentosdelocalizacin.
5.2.4 Para la notificacin de los resultados de los anlisis de laboratorio que indican que la donacin no es apta, se
deberprocedercomosigue:
a) Los resultados se entregarn por escrito por personal autorizado, exclusivamente al interesado. Tratndose de
menoresoincapacessometidosaprocedimientosdeautotransfusin,losresultadosseentregarnacualquierade
laspersonassiguientes:elpadre,lamadre,eltutor,quienejerzalapatriapotestadoelrepresentantelegal
b) Laentregaderesultadosdeberhacersesiempremedianteconsejeraydemanerapersonal.Seproporcionarla
orientacinpertinente,afindequepuedanaccederaunaatencinmdicaoportuna
c)Todaslasaccionesrealizadasparalosfinesdeesteapartado,debernregistrarseenelexpedientedeldonanteodel
paciente,y
d) Elinteresadoo,ensucaso,cualquieradelaspersonassealadasenelincisoa)deesteapartado,acreditarnla
recepcindelanotificacinmediantesufirmaohuelladactilar.
5.2.5Encasodequeenlosanlisisdelaboratorioseadviertaqueladonacinesidnea,losresultadosseentregarn
porescritoslosielinteresadoo,ensucaso,elpadre,lamadre,eltutor,quienejerzalapatriapotestadoelrepresentante
legalaslosolicitan.
5.3 Consentimiento informado para donantes de sangre o componentes sanguneos y para los receptores de una
transfusin
5.3.1 Los donantes de sangre y componentes sanguneos, los receptores y las personas que vayan a someterse a
procedimientosdetransfusinautloga,debernotorgarsuconsentimientoescrito,confirmadeautorizacino,ensucaso,
conhuelladactilar,unavezquehubieranrecibidoinformacincompletayasusatisfaccinsobreelactodedisposicindeque
setrate,enundocumentodenominado"cartadeconsentimientoinformado"(vasecaptulo19deestaNorma).
5.3.2Losotorgantesdeunacartaconsentimientoinformado,debernsermayoresdeedad,estarenplenousodesus
facultadesmentalesyactuardemaneralibre,sincoaccinfsica,moraloeconmica.
Tratndosedemenoresoincapacesquefuesenarecibirunatransfusinosometerseaalgnprocedimientoparauso
autlogo, la carta consentimiento informado la otorgar el padre, la madre, el tutor, quien ejerza la patria potestad o el
representantelegal.

5.3.3Losresponsablesderecabarlacartadelconsentimientoinformadoson:
a) El responsable sanitario de un banco de sangre o el encargado de un puesto de sangrado, o bien el personal
asignado por stos, para el caso de donantes de sangre o componentes sanguneos para fines de transfusin
alognica
b)Elresponsablesanitariooelpersonalasignadodeunbancodesangreodeunserviciodetransfusin,paraefectuar
unprocedimientodetransfusinautlogamediantedepsitoprevio
c) El mdico que indique o el que vaya a ejecutar algn procedimiento de hemodilucin aguda preoperatoria o de
recuperacinsanguneaperioperatoriaparausoautlogo,y
d)Elmdicotratanteoelmdicoqueindiqueunatransfusinenalgnreceptor.
5.3.4 En caso de urgencia para aplicar una transfusin en un receptor que no est en uso pleno de sus facultades
mentalesoantelanecesidaddeefectuarunprocedimientodetransfusinautlogaenmenoresoincapacesdeotorgarsu
consentimientoyenausenciadeunotorgantefacultadoparaelejerciciodetalderecho,elmdicotratanteoelresponsable
sanitariodeunbancodesangreoserviciodetransfusin,llevaracaboelprocedimientodequesetrate,dejandoconstancia
enelexpedienteclnico.
5.3.5Tratndosedereceptoresquerequierancontinuamentetransfusiones,elconsentimientoinformadoseobtendrla
primeravezquesearequeridalatransfusinyenlassubsecuentesbastarconregistrarlaconformidaddelreceptorensu
expedienteclnico.
5.4Refrigerioysuplementosvitamnicosymineralesparalosdonantes
5.4.1Losbancosdesangreylospuestosdesangradodebernproporcionaralosdonantes:
a) Unrefrigeriodespusdecadadonacin,conunvolumen,entrelquidosyslidos,similaralvolumendelasangreo
componentesanguneoextrado,y
b) Cuando se juzgue indicado y de no haber intolerancia, el personal mdico del banco de sangre o delpuesto de
sangrado,prescribirsuplementosdehierro,folatosoambos.
5.4.2 Tratndose de procedimientos de depsito previo para uso autlogo, los bancos de sangre y los servicios de
transfusin,debernproporcionaralospacienteslosealadoenelapartadoanterior,observandolosiguiente:
a) Elalimentoserproporcionadosiemprequesucondicinlopermitaymientrasnoestnsujetosaalgnrgimen
dietticoespecial,y
b) Cuandosejuzgueindicadoydenohaberintoleranciaseprescribirnsuplementosdehierro,folatosoestimulantes
delahematopoyesis.Enelcasodelossuplementosdehierro,esrecomendableiniciarsuadministracinantesde
empezarelprogramadeextraccionesyhastaantesdelaciruga.
6.Seleccindedonantesparausoteraputicoalognico
6.1 El objetivo del proceso de seleccin de los candidatos a donar es determinar si la persona se encuentra en
condicionesadecuadasparapoderrealizarladonacinsinqueexistanriesgosparasusaludniparaladelfuturoreceptor.
6.2Eldonantedebercumplirunaseriederequisitosmnimosestablecidosparapoderrealizarunadonacin,encasos
dedudaprevalecerelcriteriomdicoelqueentodomomentoobservarlasdisposicioneslegalesaplicables.
6.3 El donante que proporcione su sangre y componentes sanguneos para uso alognico podr corresponder a las
categorassiguientes:
a)Voluntarioyaltruista
b)Familiarodereposicin
c)Designado
d)Dirigido
e)Regular,o
f)Derepeticin.
Porseguridadtransfusional,debernevitarselasdonacionesfamiliaresodereposicinylasdonacionesdirigidas.
Los donantes mencionados en los incisos a), b), c) y d) de este apartado podrn ser regulares o derepeticin (vase
apartados3.1.42y3.1.43).

6.4Losbancosdesangreylospuestosdesangradodeberncontarconlosiguiente:
a)Elmaterialeducativoeinformativoreferidoenelcaptulo5deestaNormaparasusdonantes
b)Procedimientosnormalizadosdeoperacinparalaevaluacindelosdonantes
c) Formatosdehistoriaclnicaquecuenteconcuestionariosestandarizadosenlenguajecomprensibleparaelpblico
en general, que permitan obtener informacin relevante acerca de la salud y estilo de vida del candidato a donar
sangreocomponentessanguneos,y
d) Unalista de frmacos de uso comn, con sus correspondientes periodos de diferimiento deconformidad con lo
sealadoenelapartado6.10.6.5.2deestaNorma.
Estosdocumentosestarnentodomomentoaccesiblesalpersonaldesaludqueparticipaenelproceso.
6.5Elconsultoriodondeseefectelaevaluacinmdicadeldonante,debertenercondicionesadecuadasdeacceso,
iluminacin,ventilacin,temperaturayasegurarlaconfidencialidad.Encasodecolectasexternas,lossitiosdondeserealice
laevaluacinmdicapermitirnelaseguramientodelaconfidencialidad.
6.6 La evaluacin clnica para obtener sangre o componentes sanguneos de un donante deber efectuarse de
conformidadconlosiguiente:
a)Elmdicoquelaefectetendrcapacitacinsuficiente
b) La evaluacin la deber efectuar metdica y cuidadosamente, empleando un lenguaje comprensible para los
candidatosadonar
c)Sellevaracaboenprivadoytendrcarcterconfidencial
d) Losdatosyelresultadodelavaloracinseregistrarnenunahistoriaclnicadeconformidadconlosealadoenel
apartado19.3.4.1deestaNorma,y
e)LosdemsquesealaestaNorma.
6.7Los bancos de sangre y los puestos de sangrado debern analizar los motivos de exclusin de los donantes y la
prevalenciadelosmismosconelfindedetectarlasdesviacionesenelprocedimientodeseleccin.Estosestablecimientos,
deberntenersoportedocumentaldeestaactividad.
6.8 La seleccin de donante y la disposicin de la sangre y componentes sanguneos para uso alognico, deber
efectuarseatravsdelosprocedimientossiguientes:
a)Identificacindeldonante
b)Evaluacinclnica
c)Evaluacindelaboratorio
d)Autoexclusindeldonante,y
e)Exclusinporterceros.
6.9Identificacindeldonante
Elpersonalasignadodelbancodesangreodelpuestodesangrado,deberasegurarsedelaidentidaddecadadonante
paraello,deberacatarlosiguiente:
a)Comprobarsuidentidadconunaidentificacinoficialenoriginal,queestevigenteyquecontengasufotografa
b) La comprobacin de la identidad se realizar al momento del registro del donante, previamente al inicio de la
evaluacinclnicaeinmediatamenteantesdelaextraccindelasangreocomponentessanguneos
c) Deber registrar los datos del documento con el que el donante se identifica, para asegurar la trazabilidad del
proceso,y
d) Excluiraquienesnoseidentifiquenyaaquelloscuyosrasgosfisonmicosnoconcuerdenconlosdelafotografa.
Encasoqueeldonantenoporteidentificacinysudonacinseamuyimportante,suidentidadpodrserreconocida
porelpaciente,susfamiliaresoelmdicotratante.Entalescasoselresponsabledelestablecimientooelmedicoa
cargodeladonacinloautorizarporescritoenlahistoriaclnicaquealefectoseelabore.

6.10Evaluacinclnicadeldonante
6.10.1Algunoscriteriosparalaseleccindelosdonantespuedenvariardeacuerdoaltipodedonacindequesetrate,ya
seadesangretotalodealgncomponentesanguneomedianteafresis.
6.10.2Completadoelcuestionariodelahistoriaclnicareferidosenelincisoc)delapartado6.4yenelapartado19.3.4.1
deestaNorma,deberserfirmadoporelcandidatoadonaryporelpersonalmdicoqueloaplic,quienverificarquelas
preguntasrelevanteshayansidoadecuadamentecontestadas.
6.10.3 La evaluacin clnica de los donantes deber hacerse cada vez que alguien done sangre o componentes
sanguneos.Laevaluacinseefectuareldadeladonacinyantesdelaextraccin.
6.10.4Motivosdeexclusinindefinida
Seexcluirnloscandidatosadonarqueseencuentrenencualquieradelascondicionesquesesealanacontinuacin,
porunlapsosuficientetraselcesedelacircunstanciaquepuedaocasionardaosalasaluddeldonanteodelreceptor:
6.10.4.1Laspersonasquenoestnenusoplenodesusfacultadesmentalesyaqulloscoartadosdelejerciciolibrede
supropiavoluntad.
6.10.4.2Laspersonasmenoresde18aosylosmayoresde65aos.
6.10.4.3Laspersonasquepesenmenosde50kg.Tratndosededonantesdeeritroafresisdemsdeunaunidad,se
excluirn los que tengan un volumen sanguneo calculado menor a 5 litros o pesen menos de 70 kg, incluyendo los que
alcancenestepesoporrazndeobesidad(conslteselaNOM008SSA32010referidaenelnumeral2.12deestaNorma).
6.10.4.4Laspersonasquetenganfrecuenciacardiacaigualomenora50latidosporminuto,amenosqueseanatletas,o
igualomayora100latidosporminuto.
6.10.4.5Laspersonasquetengantensinarterialde180mm/Hgomayorparalasistlicayde100mm/Hgomayorpara
ladiastlica.Podrnaceptarsepersonasconhipertensinbajocontrolfarmacolgico.
6.10.4.6Laspersonasquetengantemperaturaaxilarmayorde+37Cuoralmayorde+37.5C.
6.10.4.7Seexcluirnlaspersonasquesealanacontinuacin,quetienenmayorprobabilidaddeinfectarseporelvirusde
lainmunodeficienciahumana,porlosvirusBoCdelahepatitisuotrosagentestransmisiblessexualmenteyportransfusin,
mientraspersistaelfactorderiesgo(vaseelapartado6.10.6.1deestaNorma):
a)Quienesmantienenprcticassexualesderiesgo(vaseapartado3.2.5deestaNorma),y
b) Loscompaerossexualesdepersonasinfectadasporelvirusdelainmunodeficienciahumana,virusBovirusCde
lahepatitisodecualquieradelaspersonasqueindicaesteapartado.
6.10.4.8Losquecursenconmalestargeneraloconcualquiersntoma,ascomolosquetenganaspectogeneralenfermo
oquemuestrenefectosdeintoxicacinporalcohol,narcticos,marihuana,inhalantes,ocualquierestupefaciente.
6.10.4.9Losquetenganadenomegalia,visceromegaliaocualquierotrosignodeenfermedad.
6.10.4.10 Los que por razn de su profesin o aficin de riesgo, tales como: bomberos, conductores de autobuses o
trenes,operadoresdegras,deportistasyotros,quenolesseaposibleesperarunintervalosuperiora12horasdesdela
donacinhastalavueltaasuactividad.Tratndosedepilotosdeaeronaveselintervalodeberserde24horas.
6.10.5Motivosdeexclusinpermanente
Seexcluirnpermanentementededonarsangreocomponentessanguneosquienestenganantecedenteso padezcan
cualquieradelosiguiente:
6.10.5.1Laspersonasquepudierantransmitirelvirusdelainmunodeficienciahumana,talescomo:
a) Laspersonasquetenganinfeccincomprobadaporelvirusinmunodeficienciahumanadecualquieradesustiposo
aqullas con manifestaciones clnicas atribuibles a la infeccin, de acuerdo a los criterios del "Sistema de
clasificacindelainfeccinporvirusinmunodeficienciahumanaenadolescentesyadultos"(vaseelapartado22.22
deestaNorma)

b) Las personas que hubiesen resultado reactivas en una prueba de amplificacin de cidos nucleicos para la
deteccindelvirusdelainmunodeficienciahumana
c) Las personas que hubiesen sido donantes de un paciente que hubiera desarrollado infeccin por el virus de la
inmunodeficienciahumanapresumiblementeasociadaalatransfusinysinqueseconozcaotracausa,y
d) Laspersonasquehansidoosonusuariasdrogasparenteralesdeabusoylasqueporestacausatenganono
huellasdemltiplesvenopunciones.
6.10.5.2LaspersonasquepudierantransmitirelvirusBoCdelahepatitis,talescomo:
a) Laspersonasquehubierantenidocuadroclnicodehepatitisocurridodespusdelosdiezaosdeedad,ascomo
lasquetenganantecedentesdediagnsticoclnicoodelaboratoriodeinfeccinporlosvirusBoCdelahepatitis
b) Las personas que hubiesen resultado reactivas en una prueba de amplificacin de cidos nucleicos para la
deteccindelosvirusBoCdelahepatitisoambos
c) LaspersonasquehubiesensidodonantesdeunpacientequehubieradesarrolladoinfeccinporelvirusBoCdela
hepatitispresumiblementeasociadaalatransfusinysinqueseconozcaotracausa,y
d) Laspersonasquehansidoosonusuariasdrogasparenteralesdeabusoylasqueporestacausatenganono
huellasdemltiplesvenopunciones.
Noseexcluirnalaspersonasquetenganantecedentesdehepatitisocurridaantesdelos10aosdeedadoquienes
tenganantecedentesdehepatitisporvirusBperomuestrenausenciadelantgenodesuperficieeinmunidadcontraelvirusB,
conunttulodeanticuerpocontraelantgenodesuperficieigualomayorque100UI.
6.10.5.3 Las personas que pudieran transmitir el agente causal de la Tripanosomiasis americana (enfermedad de
Chagas),talescomo:
a)LaspersonasquetenganohubierantenidodiagnsticoclnicooserolgicodeTripanosomiasisamericana,y
b)LaspersonasconriesgodetenerinfeccinporelTrypanosomacruzi,talescomo:
HijosdemadrecondiagnsticoclnicooserolgicodeTripanosomiasisamericana
Lasquehubiesenvistoaltriatminoensuvivienda,y
Quienesafirmenhabersidopicadosporeltriatmico.
6.10.5.4 Las personas que sean potencialmente transmisores del agente causal de la variante de la enfermedad de
CreutzfeldtJakob,talescomo:
a) Laspersonasquetenganhistoriadelavariantedeestaenfermedadenalgnfamiliaryaquellosquehubiesensido
informadoscomopertenecientesaunafamiliaconriesgoocualquierotraencefalopataespongiformetransmisible
b) Laspersonasquehubieranrecibidotejidososusderivadospotencialmentetransmisores,talescomoreceptoresde
trasplantededuramadreocrneayquieneshubieranrecibidoextractosderivadosdeglndulapituitariahumana
c)Laspersonasquehubieranrecibidoinsulinadeorigenbovino,y
d) LaspersonasquehubieranvividoenelReinoUnidoentrelosaos1980y1996,porunperiodoacumuladoigualo
mayora12meses.
Noseconsiderarcomopertenecienteaunafamiliaconriesgoloscandidatosadonarquesiguen:
Cuandoelfamiliarafectadonotengaconsanguinidadconelcandidatoadonar
Cuandoelfamiliarafectadotengalaenfermedadsecundariaaiatropatogenia,y
Cuando el candidato hubiese sido estudiado y sepa que tiene polimorfismo gentico normal para lasprotenas
denominadasPrPc(delinglsProteinPrionCellular).

6.10.5.5 Se excluirn las personas que tengan historia de haber padecido malaria o que tengan antecedentes de
reactividadenunapruebainmunolgicadeanticuerposcontraelparsito.
Podrnaceptarsecomodonanteslaspersonasquecumplanlosrequisitosdeaceptabilidadquesealalatabla3deesta
Norma:
Tabla3
Criteriosdeaceptabilidaddedonantesconrelacinamalaria
Antecedentesdeldonante Requisitodeaceptabilidadparadonar
a) Quienes hubieran tenido malaria, tras cuatro meses de Negatividad en una prueba validada de
haberfinalizadoeltratamientoyestarasintomticos anticuerpos contra el parsito o
negatividad en la investigacin del
b) Quienesenlosltimoscuatromeseshubierantenidoun parsitoconlatcnicademicrotubocon
cuadrofebrilsugestivodemalariadurantesuestanciaen naranjadeacridina.
un rea endmica o en los seis meses que siguen al
abandonodelreaendmica Silapruebaresultasereactiva,eldonante
se difiere por tres aos tras haber
c) Los residentes asintomticos en un rea considerada finalizado el tratamiento y podr
endmica,y revaluarse mediante prueba de
anticuerpos.
d) Quienes hubieran radicado por seis meses continuos o
ms en un rea endmica, tras cuatro meses de
abandonarla

6.10.5.6Laspersonasquetenganantecedentesclnicosodelaboratoriodelasenfermedadessiguientes:
a)LeishmaniasisvisceraloenfermedaddeKalaAzar
b)Babesiosis
c) Meningitis y encefalitis crnicas ocasionadas por bacilos cido alcohol resistentes, criptococo, toxoplasma y las
producidasporviruslentos
d)FiebreQcrnica,y
e)Retrovirus,talescomo:HTLVI,HTLVII.
6.10.5.7 Las personas que requieren continuamente transfusiones, tales como los que padecen hemofilia u otros
trastornoshemorrgicos,ascomolosproveedoresoexproveedoresremuneradosdesangreoplasma.
6.10.5.8 Las personas que tengan antecedente o padezcan cualquier neoplasia, salvo cnceres localizados y
completamentecurados[vaseelincisoa)delapartado6.10.6.3.1contenidoenlatabla4deestaNorma].
6.10.5.9Las personas que tengan antecedentes o padezcan cualquiera de las enfermedadescardiovasculares que se
indicanacontinuacin:
a)Infartoalmiocardio
b)Trombosisarterialovenosarecurrente
c)Esclerosisdelascoronarias
d)Anginainestable
e)Hipertrofiaartica
f)Arritmias
g)Fiebrereumticaquehubiesedejadosecuelascrnicas,y
h)Historiasugestivaderetencinhdrica,cuando:
Eldonantefueseaproporcionargranulocitosporafresisyvayanausarseesteroides,o
Cuandofuesenautilizarseexpansoresdelplasma.
Podrnaceptarsecomodonantesalaspersonasquetengancardiopatascongnitastotalmentecuradasylosqueenlos
ltimosdosaosestnlibresdesntomasosignosdefiebrereumticaysinsecuelascardiacascrnicas secundarias al
padecimiento.

6.10.5.10Laspersonasquepadezcanneumopatascrnicas,talescomo:bronquitiscrnicagrave,enfisemapulmonary
asmacrnicagrave,especialmentesiharequeridoingresohospitalarioduranteelltimoao.
6.10.5.11Laspersonasquetenganantecedentesopadezcancualquieradelasenfermedadesneurolgicassiguientes:
a) Enfermedades graves del sistema nervioso central, tales como: procesos desmielinizantes (GuillainBarr,
esclerosis mltiple) o degenerativos del sistema nervioso central, las facomatosis (enfermedad de Von
Recklinghausen),lasiringomielia,lasdistrofiasmuscularesylasneuropatas
b)Enfermedadcerebrovascular
c)Antecedentesdeepilepsiabajotratamientocontinuadoohistoriadeepisodiosconvulsivosnoetiquetados,estnono
sometidas a tratamiento. Podrn aceptarse como donantes quienes hubieran tenido crisis convulsivas no
etiquetadascomoepilpticas,trassuspendertratamientoysinhaberpresentado crisis convulsivas en los ltimos
tresaos(vaseapartado6.10.6.3.2contenidoenlatabla4deestaNorma),y
d) Meningitis o encefalitis bacterianas o virales agudas, que hubieran dejado secuelas. De no haber secuelas, el
donante podr ser aceptado luego de los tres meses que siguen a la recuperacin completa (vase apartado
6.10.6.3.7contenidoenlatabla4deestaNorma).
Noesmotivodeexclusindelaspersonasquetenganantecedentesdesncopesoconvulsionesocurridasylimitadasa
lainfancia.
6.10.5.12Laspersonasquecursenconafeccionesgastrointestinalesgravesactivas,crnicasorecidivantesquecursen
conprdidasdesangre,malabsorcindelhierrooqueseansecundariasaprocesosinmunesasimismo,losquehubieran
sidosometidosagastrectomatotal.
6.10.5.13Laspersonasquepadezcanenfermedadeshepticasactivasocrnicas.
6.10.5.14 Las personas que cursen con padecimientos renales tales como: nefritis o pielonefritis crnicas y otros
procesosrenalescrnicos.
6.10.5.15Laspersonasquepadezcandiabetesmellitusdependientedeinsulina.
6.10.5.16Laspersonasquecursenconcoagulopatasoditesishemorrgicaanormal.
6.10.5.17Laspersonasquepadezcanalcoholismocrnicomanifestadoporlaincapacidaddedetenerseantesuingestin
ylaimposibilidaddeabstenerse.Podrnaceptarselaspersonasconhistoriapreviadealcoholismo, siempre y cuando no
cursencondaoheptico.
6.10.5.18Laspersonasquetenganantecedentesoconsumoactualdedrogasdeabuso,porvaparenteral,incluyendo
esteroidesyhormonasparaaumentarlamasamuscular.
6.10.5.19Las personas que padezcan trastornos autoinmunes que cursen con afeccin en ms de unrgano. Podrn
aceptarseaqullasquetenganafeccinaunsolorgano.
6.10.5.20Laspersonasquetenganhistorialclnicodecuadrosanafilcticos.
6.10.5.21Laspersonasquehubieranrecibidotratamientoconetretinato.
6.10.5.22Laspersonasquehubieranrecibidocualquierxenotrasplanteysusparejassexuales.
6.10.5.23 Los donantes de plasma mediante afresis, que tengan antecedentes de aloinmunizacin, tales como las
personasquesehubiesentransfundidoolasmujeresquetenganantecedentesdeembarazosprevios.
6.10.6Motivosdeexclusintemporal
6.10.6.1Las personas que pudieran transmitir enfermedades virales por encontrarse en las condiciones o eventos de
riesgoqueseindicanacontinuacin,deberndiferirseporlosdocemesesquesiguenalaltimaexposicinderiesgo.Con
tcnicasdeamplificacindecidosnucleicoseldiferimientopodrserdecuatromeses:
a) Inoculaciones potencialmente infectantes por medio de tatuajes, acupuntura, piloelectrlisis,perforacin de piel y
mucosasparacolocacindearetesuotrosadornos
b)Inyeccionesaplicadassinelempleodejeringasdesechablesydeusonico
c)Cateterismooendoscopiaconinstrumentosflexibles

d)Salpicadurasamucosas,puncionesocontactodirectoconsangre,componentessanguneos,tejidos,suspensiones
celularesolquidossexualesdeorigenhumano
e) Transfusionesotrasplantesalognicos,contejidosoclulas,exceptolasintervencionesteraputicasquepudieran
transmitirelagentecausaldelaenfermedaddeCreutzfeldtJacob(vaseapartado6.10.5.4deestaNorma)
f)Procedimientosheterlogosdereproduccinasistida
g) Cualquiera de los riesgos sexuales que se indican a continuacin, con personas infectadas por el virus de la
inmunodeficienciahumanaohepatitisviralesactivasocrnicasoconpersonasdecondicinserolgicadesconocida
oincierta
Violacinoprcticassexualesderiesgo,y
Usocompartidodejuguetessexualescontaminadosconsangreolquidossexualesderiesgo
h) Usodedrogasdeabusodeaplicacinnasal,cuandolosusuarioscompartenentreelloslaspajillas,popotes,llaves
ocualquierotroinstrumentoqueempleenparalainhalacin
i)Contactoestrechoconenfermosdehepatitis,y
j)Haberestadointernadopormsde72horasconsecutivaseninstitucionespenalesodeenfermedadesmentales.
6.10.6.2Sediferirnlasmujeresqueseencuentrenenlascondicionessiguientes:
a) Periodogestacionalydurantelosseismesesquesiguenalparto,cesreaounembarazoterminadopormuertedel
productoencualquieredadgestacional,y
b)Periododelactancia.
Noesmotivodeexclusindelasmujeresqueseencuentrenenperiodomenstrual,amenosquecursenconcualquier
sntomaasociado.
6.10.6.3Laspersonasquehubierantenidootengancualquieradelospadecimientosocondicionesqueindicalatabla4
deestaNorma,deberndiferirseporloslapsosquesealalamismatabla.
Tabla4
Padecimientosuotrascondicionesmotivodediferimientoparadonarsangrecomponentes
sanguneos
Dife rim ie nto,tras e le ve ntode rie s go,
Pade cim ie nto,inte rve ncinm dicauotras condicione s lacuracinconfirm ada,ce s e de l
cuadroore cupe racincom ple ta
6.10.6.3.1 a) Cncereslocalizadosycompletamentecurados,y
Cincoaos
b) Glomerulonefritisaguda.
6.10.6.3.2 Crisis convulsivas no etiquetadas como epilpticas, tras

suspender tratamiento y sin haber presentado crisis Tresaos
convulsivas.
6.10.6.3.3 a) Brucelosis o aislamiento de bacterias del gnero

Brucella
b) Tuberculosis
c) Osteomielitis Tresaos
d) Fiebrereumtica,mientrasnohubiesedejadosecuelas
cardiacascrnicas,y
e ) FiebreQaguda.
6.10.6.3.4 Sfilis u otras infecciones transmitidas sexualmente y que

Docemeses
puedantransmitirseportransfusin.
6.10.6.3.5 a) Toxoplasmosis,y
Seismeses
b) Mononucleosis.
6.10.6.3.6 Cirugamayor,accidentemayoroambos. Seismeses.Denohaberrecuperacin

completaalsextomes,eldiferimiento
deberprolongarsehastalarecuperacin
completa.
6.10.6.3.7 Meningitisoencefalitisbacterianasoviralesagudas,sinque
hubiesen dejado secuelas. De haber secuelas la exclusin Tresmeses
serpermanente.
6.10.6.3.8 Quienhubieraestadoenunazonaenlaqueestnocurriendo
28dastrasabandonarlazona
casosdetransmisindelVirusdelOestedelNilo.
6.10.6.3.9 Quienes convivan o hubiesen tenido contacto con personas

28dastraslavacunacindelcontacto.
quehubieranrecibidovacunacontraelsarampin.
6.10.6.3.10 Contactoconpersonasconalgunainfeccin. 1330das

(periodosimilaraldeincubacin)
6.10.6.3.11 Fiebre38 C,gripe,procesospseudogripalesoinfecciones.

Dossemanas
6.10.6.3.12 a) Cirugamenornocomplicada,y
Unasemana
b) Extraccindentalnocomplicada.
6.10.6.3.13 Uso de aretes o adornos similares colocados en cualquier 72horastraselretirodelosobjetos
mucosa.

6.10.6.4Sediferirnhastalaresolucindelproblemaalaspersonasquecursenconalergia,erupcincutnea,asmau
otrasreaccionesalrgicasgeneralizadas,ascomolasquetenganafeccinalrgicaenlapiel de la zona donde habr de
efectuarselavenopuncin.
6.10.6.5Sedeberdiferirporloslapsossealadosenlatabla5deestaNorma,aloscandidatosadonarquehubieran
tomadolosfrmacosqueenellaseindican.
Tabla5
Frmacosmotivodediferimientoparadonarsangreocomponentessanguneos
Frmacosmotivodediferimientoparadonarsangreycualquiercomponentesanguneo
Diferimientoapartirdela
Frmaco
suspensin
Acitretina Tresaos
Tamoxifeno 18meses
Dutasterida Seismeses
Finasterida
Frmacoscon Isotretinoina
efectos
teratognicos Tertraciclina 28das
Tretinoina,y
Talidomida
Porunlapsodeseguridadde
Cualquier otro frmaco que hubiese probado ser
acuerdoalafarmacocintica
teratognico.
delproducto
Frmacosde
Factordetransferencia. Docemeses
origenhumano
Frmacosmotivodediferimientoparaplaquetafresisoquecontraindicanlaobtencinde
unidadesdeplaquetasporfraccionamientodesangretotal
(noexcluyencandidatosadonarsangretotal,eritrocitosporafresisnideplasma)
Diferimientoapartirdela
Frmacosquealteranlafuncinplaquetaria
suspensin
Acidoacetilsaliclico Nabumetona
Clopidogrel Naproxeno
Diflunisal Piroxicam Cincodas
Fenilbutazona Sulindaco,y
Meloxicam Tenoxicam.
Aceclofenaco Flubiprofeno
Acetamicin Ibuprofeno
AcidoMefenmico Indometacina 48Horas
Diclofenaco Ketoprofeno,y
Dexibuprofen Ketorolaco.

6.10.6.5.1Msqueporelmedicamentoensmismo,elmdicoquevaloreauncandidatoquehubieseestadooestbajo
tratamiento farmacolgico, lo excluir temporal o permanentemente por la presencia de la enfermedad subyacente que
condicioneltratamiento.
Tratndosedeantibiticosempleadosparainfeccionesbanales,serecomiendaunperiododediferimientodesietedas
traslasuspensindelfrmaco.
6.10.6.5.2 Para fines de exclusin o diferimiento de los donantes, los bancos de sangre y los puestos de sangrado
deberndisponerdeunalistaactualizadadefrmacosdeusocomnconsuscorrespondientesperiodosdediferimiento.El
periododediferimientosebasarenlanaturalezadelmedicamento,sufarmacocintica,mododeaccinyenfermedadde
base.Ellistadosedeberacompaardeinstruccionesparalaaceptabilidaddelosdonantesydeberestaraprobadoporel
responsablesanitariodelbancodesangreyestardisponibleenlospuestosdesangradoqueelbancodesangretuviese.
6.10.6.6Sedeberndiferirlaspersonasquehubiesenrecibidocualquieradelasvacunasoinmunizacionesqueindicala
tabla6deestaNorma,porloslapsosquelamismaseala.
Tabla6
Vacunacionesmotivodediferimiento
Diferimientoapartirde
Tipodevacuna
laaplicacin
6.10.6.6.1 Cualquiervacunaexperimental. Tresaos
6.10.6.6.2 Vacunas antirrbica y contra encefalitis por garrapata, aplicadas Docemeses
comoconsecuenciadeunaexposicinderiesgo.
[vaseelincisoa)del
6.10.6.6.3 Hepatitis por virus A o virus B e inmunoglobulinas aplicadas por apartado6.10.6.7de
exposicionesderiesgo. estaNorma]
6.10.6.6.4 Inmunizacinpasivaconsueroshiperinmunesdeorigenanimal. Docemeses

6.10.6.6.5 Vacunaselaboradasconbacteriaovirusatenuadoscomo:
BCG Parotiditis
Fiebreamarilla Fiebre tifoidea (agente
atenuado) Cuatrosemanas
Rubeola
Clera(agenteatenuado),e
Sarampin
Influenza.
Poliomielitis(vaoral)
6.10.6.7No ameritan diferimiento las personas que hubieran recibido las vacunaciones que se indicana continuacin,
siempreycuandonotengansintomatologaadversasecundariaalavacunacin:
a) Contralarabia,encefalitisporgarrapata,virusAovirusBdelahepatitis,aplicadassinqueexistanantecedentesde
exposicinderiesgo

b)Vacunaselaboradasconbacteriasmuertasoconpolisacridoscapsulares,talescomo:contraelcleraytifoidea
c)Vacunaselaboradasconvirusinactivados,comoladelapoliomielitisensupresentacininyectable,y
d)Toxoides,talescomo:difteriayttanos.
6.10.6.8Sedeberndiferirlaspersonasquecursenconsintomatologaadversaimputableacualquierotrainmunizacin,
hastaquelossntomascedanporcompleto.
6.11Evaluacindelaboratorio:
6.11.1Laevaluacindelaboratoriodeldonantealognicoconstadedosgruposdepruebas:
a) Lasdeterminacionesanalticaspreviasaladonacin,mismasquedebernefectuarseeldadeladonacinyantes
delarecoleccindelasunidades,y
b)Lasdeterminacionesanalticasqueseefectandespusdeladonacinreferidasenelcaptulo9deestaNorma.
6.11.2 Los bancos de sangre y los puestos de sangrado, debern tener y conservar registros de todas las
determinacionesanalticasqueseefectenpreviasaladonacin.
6.11.3Seexcluirnlaspersonasenquienesseobtenganresultadosenlasdeterminacionesanalticasinferiores a los
valoressealadosenlastablas7y8deestaNorma.Elcriteriodeexclusindeundonantepodrbasarsenicamenteenel
valordelahemoglobinaodelhematocritoindistintamente.
Tabla7
Determinacionesanalticaspreviasaladonacindesangretotal
Criteriosdeexclusinodiferimiento
Altitudderesidencia
Hombres Mujeres
sobreelniveldelmar(m)
Hemoglobina Hematocrito Hemoglobina Hematocrito
Entre0y1500 <135g/L <40% <125g/L <38%
1501omayor <145g/L <44% <135g/L <40%

Tabla8
Pruebaspreviasaladonacindecomponentessanguneosporafresis
Unidadarecolectarse Criteriodeexclusinodiferimientoconforme Momentode
alresultadodelapruebadelaboratorio ejecucindela
prueba

Hemoglobina o hematocrito, mismos valores
Concentrado de eritrocitos, Antes de cada
que para donacin de sangre total (vase la
bolsanica extraccin
tabla7deestaNorma).
Hemoglobina<140 g/L o hematocrito <42% en

Concentrado de eritrocitos, Antes de cada
donantesprocedentesoresidentesaaltitudesa
bolsadoble extraccin
niveldelmar(vasenotaalpiedetabla).

Concentrado de plaquetas que para donacin de sangre total (vase la Antes de cada
recoleccinsencillaodoble tabla7deestaNorma). extraccin
Cuentadeplaquetas: <150x109/L

Antes de cada
que para donacin de sangre total (vase la
extraccin
Plasma tabla7deestaNorma).
Antes de la primera
Protenassricas <60g/L
plasmafresis
Tiempos de protrombina y de
tromboplastina parcial activada,
prologados.
En plasmafresis de repeticin, cualquiera
delaspruebassiguientes: Cadavezqueel volumen de
Albminasrica<35g/L,obien plasma extrado sume seis
litrosenellapsodeunaoo
IgG<7.0g/LeIgM<0.50g/L
despus de cada dcima
plasmafresis,loque ocurra
primero.

queparadonacindesangretotal(vasetabla7 Antes de cada
Granulocitos deestaNorma). extraccin
Cuentadegranulocitos: <4.0x109/L
Nota:
Paralosdonantesdeeritroafresisdebolsadoble,residentesoprocedentesdelugaresqueseencuentrena
unaaltitudmayora1,000metrossobreelniveldelmar,elvalordehemoglobinadeberaumentarse1g/dL
porcada1,000metrosadicionalessobreelniveldelmar.

6.11.4Laspruebasparaladeteccindelosagentestransmisiblesportransfusindebernefectuarseencadadonacin,
independientementedelintervaloentrelasdonaciones,einvariablementeantesdelusoteraputicodelproductosanguneo
dequesetrateydeconformidadconlasdisposicionesquesealaelcaptulo9deestaNorma.
6.12Autoexclusindeldonante
Elprocedimientoparalaautoexclusindeldonantesedeberefectuardeconformidadconlosiguiente:
6.12.1Seaplicarencadadonacin.
6.12.2Ademsdelainformacinproporcionadaaldonanteconrelacinalascondicionesyactividadesde riesgo para
adquirir enfermedades transmisibles sexualmente y por transfusin, el personal del banco de sangre o del puesto de
sangradoledeberproporcionarunimpresoidentificadoconelnmeroexclusivodeladonacin,enelqueeldonantedeber
respondersiconsideraaptasusangreocomponentesanguneoparausoteraputico(vaseelapartado19.3.4.2ylatabla43
deestaNorma).
6.12.3El personal del banco de sangre o del puesto de sangrado permitir y facilitar que la persona queya hubiese
proporcionado su sangre o componente sanguneo se autoexcluya, garantizando laconfidencialidad del acto y permitiendo
queeldonanterespondaelimpresoreferidoenelapartadoanteriorenprivacidadydemaneraindividual.
6.12.4Sedeberdardestinofinalalasunidadesdesangreycomponentessanguneoscuandoconelimpresoparael
procedimientodeautoexclusinhubieraocurridocualquieradelosiguiente:
a)Eldonantehubieracontestadoquenoconsideraadecuadaslasunidadesproporcionadasparausoteraputico
b)Ensurespuestahubieseambigedad
c)Nolohubiesecontestadooentregado,o
d)Encasodeextravodelimpreso.
En los casos a que se refieren los incisos b), c) y d), el banco de sangre o el puesto de sangrado podr recabar la
respuestaalformatoporvaelectrnicaocualquierotromedioquepermitatenerconstanciadocumental,siempreycuandose
hagadeformaexclusivamentepersonalymanteniendolaconfidencialidad.
6.13Exclusinporterceros.Sedeberdardestinofinalalasunidadesdesangreycomponentessanguneos,cuandoun
terceronotifiquealbancodesangre,oensucaso,alpuestodesangradoqueeldonantetieneunestilodevidaquelepone
en riesgo de adquirir alguna infeccin transmisible o bien que tras la donacin el donante hubiese manifestado alguna
patologadeprobablenaturalezainfecciosa.
Laexclusinportercerosaplicacuandoelnotificanteseaelpadre,lamadre,algnhermano,elcnyuge,laconcubina,el
concubinario, familiares u otros allegados, siempre y cuando el personal asignado del establecimiento tenga elementos
suficientesparacotejarlainformacinproporcionadaconlosdatosdeidentificacindeldonantequesetenganregistrados.

Laexclusinportercerosdeberquedarregistradaenelexpedientedeldonanteysemanejarademaneraconfidencial.
7.Extraccindeunidadesdesangreycomponentessanguneosparausoalognico
7.1Disposicionescomunes
7.1.1 La sangre para fines transfusionales se podr obtener por extraccin venosa. Los componentes sanguneos se
podrnobtenerporcentrifugacindeunidadesdesangretotaloporafresisautomatizadaconosinreposicindevolumen.
7.1.2Todadonacindeberregistrarseenloslibrososusequivalentesdeingresosyegresosdesangreycomponentes
sanguneosautorizadosy,ensucaso,enlossistemaselectrnicos(vanselosapartados19.3.2.1al19.3.2.4ylastablas41
y42deestaNorma).
7.1.3Losbancosdesangreylospuestosdesangradodeberncontarconlosprocedimientosnormalizadosdeoperacin
queseindicanacontinuacin,loscualesdebernestaraccesiblesalpersonaldesaludqueatiendealosdonantes:
a) Procedimientos que aseguren la identificacin inequvoca de los donantes, los registros, las unidades y las
muestras
b) Procedimientos para efectuar la venopuncin, el uso adecuado de los equipos de colecta y la extraccin de las
unidadesylasmuestras,y
c) Procedimientosquedescribancmoprevenir,trataryregistrarlasreaccionesoefectosadversosquepuedanocurrir
enlosdonantes.
7.1.4Losefectosoreaccionesadversasrelacionadasconladonacindebernmantenerseenunregistroynotificarseal
CentroNacionaldelaTransfusinSanguneaenelformatoosistemaelectrnicoqueparaelefectoemitalaSecretara.
7.1.5Losbancosdesangreylospuestosdesangradodebernregistrarcualquierincidenterelacionadoconelmaterialy
losequiposempleadosparalacolectadeunidades.Asimismo,deberncontarconinstruccionesprecisasacercadeltipode
incidenteydecmoactuarencadacaso.
7.1.6Todadonacindesangreocomponentessanguneosdeberseranalizadamediantelaspruebasdedeteccinde
agentes transmisibles por transfusin, aunque a la unidad obtenida se le hubiese dado destino final antes de su
procesamientopormotivoscomoelprocesodeautoexclusinocualquierotroevento.
7.1.7Elreafsicaparalaextraccinylatomademuestras,tantodeestablecimientosfijoscomoenunidadesmviles,
debertenercondicionesadecuadasdeacceso,iluminacin,ventilacin,temperatura,higieneydeseguridadparaeldonante
yelpersonaldesalud.
7.1.8 Los establecimientos fijos y las unidades mviles, debern tener los equipos e insumos necesarios para la
extraccin de unidades de sangre y, en su caso, para la extraccin de componentes sanguneos mediante afresis
asimismo,deberncontarconlosequipos,medicacineinsumosnecesariosparaatendercualquierreaccinqueocurriese
duranteodespusdelaextraccin.
7.1.9Elpersonalqueefectelaflebotomadeberusarbatadelaboratorioouniforme,cubrebocaocaretadeseguridad
biolgicayguantes,deconformidadaloquesealenlosprocedimientosnormalizadosdeoperacindelestablecimiento.
7.1.10Antesdeprocederalaextraccin,elpersonalquehacelaflebotomadeberverificarlosiguiente:
a)Quelosdatosdeldonantecoincidanconlosobtenidosenlosdocumentosutilizadosparaelprocesodedonacin
b) Que los datos de identificacin de la bolsa o de los equipos colectores, as como los datos de los tubos para
muestrasylosregistradosenlosdocumentosseancoincidentes
c)Quelasbolsasyequiposcolectoresseencuentrendentrodesuperiododevigencia,quecarezcandedaos,roturas,
cambiosensucoloracin,deteriorooevidenciasdecontaminacin.Encasodecualquieralteracin,nodebernser
utilizados. Si la extraccin ya se hubiese efectuado, se le dar destino final a la unidad obtenida. De detectarse
cualquier defecto en ms de una bolsa o equipocolector de un mismo lote, se debern inmovilizar las bolsas o
equiposdeeseloteyregistrarelincidente,y
d)Lasetiquetasconelnmerodedonacinquenosehubiesenutilizadodebernserdestruidas
conformeaunprocedimientopreviamenteestablecido.
7.1.11Lasbolsascolectorasdesangreylosequiposparaobtenercomponentessanguneosmedianteafresisdebern
utilizarsedeacuerdoalasinstruccionesproporcionadasporelfabricante.
7.1.12La extraccin deber hacerse empleando mtodos aspticos, en sistemas cerrados, evitando laentrada de aire
paraconservarlaesterilidad.
7.1.13 Toda puncin para colectar unidades de sangre o componentes sanguneos deber hacerse conforme a lo
siguiente:
a)Serealizarenreascutneascarentesdelesiones
b)Seutilizarntcnicasaspticas
c) Se utilizarn tcnicas antispticas validadas, permitiendo que el o los antispticos empleados ejerzansu accin
despusdesuaplicacin.Encasodealergiaalyodo,stepodrsustituirseporclorhexedina.
7.1.14 El anticoagulante y, en su caso, las soluciones aditivas debern estar en proporcin al volumen de sangre o
componentessanguneosquesevayaaextraer.
7.1.15Paralatomademuestrassanguneasdestinadasalarealizacindelasdeterminacionesanalticasyconelfinde
asegurasequecorrespondenalaunidaddesangreocomponentessanguneoscolectados,seemplearcualquieradelas
metodologassiguientes:
a) Seemplearnbolsasoequiposdecolectaquepermitanlatomadelasmuestrasantesdequeseinicieelproceso
dellenadodelaunidaddequesetrate,o
b) Traslaextraccindelasunidades,despusdeseccionadoeltubocolectorprimarioysinretirarlaagujadelavena,
sellenarnlostubosparalasmuestras,medianteeldrenajedelasangreatravsdeltubocolector.
Elsueroobtenidodelasmuestrasseconservarentuboscontapnqueresistanlacongelacinatemperaturasde18C
oinferioresporunlapsomnimodecuarentayochohoras.
7.1.16Elpersonalquellevaacabolaextraccindeberregistrarenexpedientedeldonante,lasactividadesrealizadasy,
ensucaso,lasreaccionesadversas,solucionesempleadasylosmedicamentosprescritos.
7.2Sangretotal
Paralaextraccindeunidadesdesangretotal,sedebernobservarlasdisposicionessiguientes:
7.2.1Entodaextraccindesangretotaldebernutilizarsebolsasquetengandosomsbolsassatlitesafindeposibilitar
laobtencindemscomponentessanguneos.
7.2.2Encasodepuncinfallida,nodeberintentarseotrapuncinconelmismoequipoderecoleccin.Podrefectuarse
unsegundointentosiempreycuandoseempleeunequiponuevo,mientraseldonanteloautoriceycuandosepreveaqueno
seexcedernlosvolmenesaextraerquesealaelapartado7.2.4.
7.2.3Duranteelllenadodeunaunidaddesangre,deberfavorecerselamezclaconelanticoagulantedelabolsa.Siel
procedimientosehacemanualmente,laagitacinseharconmovimientosdebalanceoefectuadosaproximadamentecada
45 segundos o preferentemente empleando balanzas con agitacin automtica que, adems, aseguren el volumen
sanguneonetoarecolectar.
7.2.4Elvolumenmximodesangreextradoencadaocasin,deberserde45010%.Nodeberexcedersede10.5ml.
porkgdepesocorporaldeldonanteodel13%desuvolumensanguneocalculado,incluyendolasmuestras.
7.2.5Enlasbolsascontenedorasmsempleadas,lacantidaddesolucinanticoagulanteypreservadoraestcalculada
paraobtener450mL10%.Siporrazonestcnicasnoseobtieneunmnimode405mL,sedeberprocederdelamanera
siguiente:
a) Sielvolumendesangreobtenidoesentre300y404mL,sloseprepararelconcentradodeeritrocitosyseanotar
ensuetiqueta"unidaddebajovolumen".Aloscomponentesremanentesseledardestinofinal,y

b)Enelcasodequeelvolumendesangreextradofuesemenorde300mL,sedardestinofinalalaunidad.
7.2.6 Podrn colectarse y emplearse con fines teraputicos unidades con volmenes menores a 300 mL, siempre y
cuando se utilicen bolsas adecuadas para ello o bien, previamente a la extraccin, se ajuste el volumen de la solucin
anticoagulantey,ensucaso,delasolucinaditiva,conelfindemantenerlaproporcinentrelasangreylassoluciones.
7.2.7Paracolectarsangrequefueseadestinarseparausoteraputicodemenoresdeunaodeedad,sedebenutilizar
equiposcolectoresdesangreconmltiplesbolsassatlitesquepermitan,sinabrirelsistema,repartirelvolumendesangre
encuatroomsbolsasdemenortamao,obien,utilizarsistemasdeconexinestril.
7.2.8Podrnefectuarsevariacionesenlosvolmenesderecoleccin,siempreycuandoelprocedimientoseaautorizado
porescritoporelresponsablesanitariodelbancodesangreoelencargadodelpuestodesangrado. El documento donde
constelaautorizacindeberconsignarloscriteriosmdicosquejustifiquenosustentensurealizacin.
7.2.9Idealmente el tiempo de llenado de una unidad es de entre 8 y 12 minutos. El personal que hace la flebotoma
deber notificar por escrito al rea de procesamiento el tiempo de llenado de cada unidad, a fin de que, en caso de
extracciones prolongadas, se proceda conforme a lo indicado en el apartado 8.4.1 y enapartado 8.6.1.1 inciso a) de esta
Norma.
7.2.10Al finalizar la extraccin, el tubo colector primario de la bolsa deber sellarse o anudarse en suextremodistale
inmediatamente el contenido del tubo deber ser mezclado con la sangre anticoagulada contenida en la bolsa,
posteriormente se harn sellos o anudados adicionales para preparar segmentos del citado tubo a fin de poder tomar
muestrasparaefectuarlasdeterminacionesanalticasquepudieranrequerirse.
7.2.11 En el lapso de un ao y bajo criterio del responsable sanitario o del encargado de un puesto de sangrado, el
mximodeextraccionessanguneaspracticadasaundonantedeberserdecuatrosiesvarnytressisetratadeunamujer.
7.2.12Losintervalosmnimosentreextraccionesdebernserlossealadosenlatabla9deestaNorma:
Tabla9
Intervalosmnimosentrerecoleccionesdesangretotalyotroscomponentessanguneos
Intervalomnimo
Procedimientosdeextraccin
entreextracciones
a)Entredosextraccionesdesangretotal,o
b) Entreunaextraccindesangretotalyunaeritroafresisdebolsanica(con Ochosemanas
osinplasmafresisoplaquetafresis).
c)Entreunadonacindesangretotalyunaeritroafresisdebolsadoble(cono
Tresmeses
sinplasmafresisoplaquetafresis).
d) Entreunadonacindesangretotalyunaplaquetafresisoplasmafresis
Cuatrosemanas
sinextraccindeeritrocitos.

7.3Extraccindecomponentessanguneosmediantemtodosafresis
Para la extraccin de cualquier componente sanguneo mediante mtodos de afresis, se debern observar las
disposicionessiguientes:
a)Antesdecadaextraccinsedebercomprobarqueeldonantecumplaconlosparmetrosdelaboratoriomnimos,de
acuerdoalcomponentesanguneoquevayaacolectarse,deconformidadalosealadoenlatabla8deestaNorma
b) Entodomomentodelprocedimientoelvolumensanguneoextracorpreonodeberexcederdel13%delvolumen
sanguneototal,y
c) Durantelaafresis,lasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosydeplaquetasdebernprepararseremoviendolos
leucocitospreferentementeacifrasmenoresde1x106porunidad.
7.3.1Eritroafresis

Medianteesteprocedimientosepodrobtenerelequivalenteaunaodosunidadesdeconcentradodeeritrocitos.Para
estosprocedimientossedeberacatarlosiguiente:
a) Lacantidaddeglbulosrojosextradosnoexcederdelvolumentericoquehagaqueelniveldehemoglobinadel
donantecaigapordebajode110g/L,y
b) Laprdidaanualdeeritrocitosnodeberexcederelequivalentealamasaeritrocticacontenidaencuatrounidades
desangreparadonantesmasculinosytresunidadesdesangreparadonantesfemeninos.
7.3.1.1Eritroafresis,bolsanica
Losintervalosmnimosentreextraccionesdeeritroafresisdebolsanicadebernserlossealadosenlatabla10de
estaNorma:
Tabla10
Intervalosmnimosentrerecoleccionesdeeritrocitosmedianteafresis
Intervalomnimo
entreextracciones
a)Entredoseritroafresisdebolsanica. Ochosemanas
b) Entreunaeritroafresisdebolsanicaofallaenregresaraldonantesus
glbulosrojosduranteunaafresisyelsiguienteprocedimientodeafresis Cuatrosemanas
quenoincluyaeritroafresis.

7.3.1.2Eritroafresis,bolsadoble
Cuandosepretendaobtenerdosunidadesdeconcentradodeeritrocitos,sedeberobservarlosiguiente:
7.3.1.2.1Elvolumensanguneodeldonantedebersermayorde5litros.Generalmenteesterequisitosecumplecuando
el donante pesa 70 kg o ms en ausencia de obesidad (consltese la Norma referenciada en el apartado 2.12 de esta
Norma).
7.3.1.2.2Losintervalosmnimosentredonacionesmedianteeritroafresisdebolsadobleuotrasextracciones,debern
serlossealadosenlatabla11deestaNorma:
Tabla11
Intervalosmnimosentrerecoleccionesdeeritrocitosmedianteafresisbolsadobleyotras
recolecciones
Intervalomnimo
entreextracciones
a) Entre la donacin de una unidad de sangre total o una unidad de

Tresmeses
eritroafresisyunaeritroafresisdedoblebolsa.
b) Entreunaextraccindobledeconcentradodeeritrocitosyunadonacinde
Seismeses
sangretotalounaeritroafresisdebolsanicaodoble.

7.3.2Plaquetafresis
7.3.2.1 Mediante plaquetafresis podrn obtenerse una o ms cosechas de concentrados de plaquetas. El equipo
automatizado para la colecta de plaquetas deber predeterminarse a fin de evitar que la cuenta de plaquetas del donante
desciendaporabajode100x109/L.
7.3.2.2Losintervalosmnimosentredonaciones,sernlosqueindicalatabla12deestaNorma.
Tabla12
Intervalosmnimosentrecolectasdeplaquetasmedianteafresisdebolsasencillaodobleyotras
colectas
Intervalomnimo
entreextracciones
Dossemanas(vase
a)Entredosdonacionesdeplaquetasptimamenteefectuadasdecolectasencillaodoble.
nota)
b) Entreunadonacin de plaquetas ptimamente efectuada (colecta sencilla o doble) y una

donacindesangretotalounaeritroafresisdebolsanica,combinadaonoconrecoleccin Dossemanas
deplasmayplaquetas.
c) Entre una donacin de sangre total o una eritroafresis de colecta sencilla y una
4semanas
plaquetaferesisdebolsasencillaodoble.
Nota: Bajo criterio mdico, en casos especiales, tales como requerimientos transfusionales en receptores
sensibilizadosaantgenosplaquetariosoleucocitariosespecficos,elintervaloreferidoenelincisoa)deesta
tabla podr reducirse a 48 horas, siempre y cuando no se hagan ms de dos plaquetafresis ptimamente
efectuadasenellapsodeunasemana.

7.3.2.3 Salvo en circunstancias excepcionales, cuando por plaquetafresis sucesivas las prdidas acumuladas de
eritrocitossuperenlos200mL,oseextraigaunaunidaddeconcentradodeeritrocitosadicional,oresulteimposibleretornaral
donante sus glbulos rojos, deber dejarse transcurrir un plazo de al menos 4 semanas antes de realizar otra
plaquetafresis, siempre y cuando en el nuevo proceso no se extraigan eritrocitos, en cuyo caso el intervalo ser de 8
semanas.
7.3.2.4Elmximodeplaquetafresisdecolectasencillaodoblenodeberexcederde24procedimientosenellapsode
unao.
7.3.3Plasmafresis
Paraefectuarunaplasmafresissedeberobservarlosiguiente:
7.3.3.1 El volumen plasmtico mximo extrado por sesin no deber exceder de 600 mL, excluyendo el volumen del
anticoagulante,odel16%delvolumensanguneototal,enausenciadereposicinvolumtrica.
7.3.3.2 La frecuencia mxima ser de un procedimiento cada dos semanas. En circunstancias excepcionales, y bajo
criteriomdico,estetiempopodracortarseaunintervalomnimode48horas,siempreycuandonosesobrepasedeun
volumende1litroenellapsodeunasemana.
7.3.3.3Ellapsomnimoentreunaplasmafresisyunadonacindesangretotalconvencionalounaeritroafresisdebolsa
nica(combinadaonoconrecoleccindeplasmayplaquetas)serde48horas.
7.3.3.4Encasodequeaundonantedeplasmafresisnoseaposibleretornarlesuseritrocitososeextraigaunaunidad
deglbulosrojosadicional,sediferirlasiguienteplasmafresispor8semanas.
7.3.3.5Laextraccinplasmticamximaenellapsodeunaonodeberexcederde15litros.
7.3.4Granulocitafresis
Paraefectuaresteprocedimientosedeberacatarlosiguiente:
7.3.4.1Encadaextraccinnodeberexcedersedeunvolumende500mL.
7.3.4.2Entrecadaprocedimientoptimamenterealizadodeberhaberunlapsomnimodedossemanas.
7.3.4.3Encasoderealizarmsdeunagranulocitafresisenellapsodecuatrosemanasydeemplearseagentesque
favorezcanlasedimentacin,stosseemplearnendosissucesivamentedecrecientes,afindeevitartoxicidad.
7.3.4.4Enundonantenodeberexcedersededoceprocedimientosptimamenterealizadosenellapsodeunao.
7.3.4.5Noseadministrarnesteroidesaaquellosdonantesconenfermedadescrnicasquepuedanexacerbarseoque
tengancualquiercontraindicacinparasuutilizacin,talescomohipertensinarterial,lcerappticaodiabetesmellitus.
7.3.5Afresisdemulticomponentes:

Paralarealizacindeunaafresisdemulticomponentessedeberobservarlosiguiente:
7.3.5.1Deberncumplirselosrequisitosdecadatipodedonacinenloreferenteavaloresdehematimetrapreviosala
extraccin(vaseTabla8deestaNorma)yelintervaloentredonaciones.
7.3.5.2 El volumen total extrado de glbulos rojos, plasma y plaquetas no deber ser mayor de 600 mL (excluido el
anticoagulante)odel13%delvolumensanguneodeldonante.Deexcederestoslmitesdeberhacerseremplazovolumtrico
consolucionesadecuadas.
7.3.5.3Lacantidaddeglbulosrojosextrada,noexcederdelvolumentericoquehagaqueelniveldehemoglobinadel
donantecaigapordebajode110g/L.
8.Procesamiento,conservacin,vigenciaycontroldecalidaddelasunidadesdesangreycomponentessanguneos.
8.1Disposicionescomunes:
8.1.1Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoyserviciosdetransfusin,enelmbitodelasfuncionesqueles
autorizaelReglamento,debernobservarlosiguiente:
a) Debern tener procedimientos normalizados de operacin relativos al procesamiento, condicionesadecuadas de
almacenamientoytemperaturadeconservacindelasangre,componentessanguneos,reactivosymuestras,que
incluyan las instrucciones a seguir en caso de falla equipos, instrumentos, materiales, suministro elctrico o
cualquierotraeventualidad,y
b)Registrarcualquiertipodeincidenterelacionadoconlasactividadesaqueserefiereelincisoanterior.
8.1.2 Dentro de los compartimentos de los equipos para la conservacin de unidades de sangre, componentes
sanguneos, mezclas de componente sanguneos, reactivos y muestras, deber haber una distribucin, separacin y
sealizacinsuficiente,conformealoqueseindicaacontinuacin:
a)Unidadesnoprocesadasoannoestudiadas
b)Unidadesomezclasprocesadasyestudiadas
c)Unidadesomezclasseleccionadasparadeterminadospacientes
d)Unidadesomezclasdestinadasparausoautlogo
e)Unidadesomezclasparadestinofinal
f)Muestrassanguneas,y
g)Ensucaso,reactivos.
Los compartimentos de refrigeradores, congeladores o cmaras fras destinados a la conservacin de unidades de
sangre, componentes sanguneos, mezclas de componentes sanguneos, reactivos y muestras, no se emplearn para la
conservacindealimentos,bebidasomaterialescontaminantes.
8.1.3Lasunidadesdesangreycomponentessanguneosannoestudiadasoconalgunafallatcnicaoalteracinenlas
determinaciones analticas debern mantenerse bajo estricta custodia, separadas del resto de las existencias y a las
temperaturas de conservacin adecuadas hasta que se hubieran concluido o, en su caso, enmendado los estudios
pertinentes y haber obtenido resultados confiables en las determinaciones analticas. Slo bajo estas condiciones podr
autorizarsesuusoteraputicoosudestinofinal.
8.1.4Duranteelprocesamientodelasunidadesdesangreycomponentessanguneos,oalhacermezclasdestas,se
debermantenersuesterilidad,paralocualseemplearnmtodoscerrados,solucionesestrilesylibresdepirgenosy,en
sucaso,conectoresestriles(vaseapartado8.1.6).
8.1.5Elplasma,lasolucindeclorurodesodioal0.9%,lassolucionesaditivasylaalbminahumanasonlosnicosque
puedenemplearseparareconstituiro,ensucaso,resuspenderunidadesdecomponentessanguneos.
8.1.6 Es preferible el empleo de equipos que permitan la transferencia de los componentes sanguneos y de las
soluciones a otros contenedores al tiempo que conservan el sistema cerrado o empleando sistemas de conexin estril,
puestoquebajoestascircunstanciasnosealteralavigenciadelasunidades.

8.1.7Ademsdeloscontrolesdecalidadparalasunidadesdesangreycomponentessanguneosqueseespecificanen
estecaptulo,las unidades debern someterse a las determinaciones analticas que se sealan en el captulo 9 de esta
Norma.
8.1.8Los establecimientos que fraccionen sangre y sus componentes, debern establecer el porcentaje esperable de
contaminaciones para cada componente sanguneo. En caso de observarse cualquier desviacin se deber aumentar el
tamaodelamuestrayrevisarlosprocedimientosdeextraccinyprocesamiento.
8.1.9Sedeberdardestinofinalalasunidadesdesangre,componentessanguneosomezcladecomponentesenlos
casossiguientes:
a)Cuandohubieranllegadoasulmitedevigencia
b)Cuandosusistemahayasidoabiertoencondicionesinciertasdeesterilidad,y
c)Losdemsquesealaestanorma.
8.2Sangre,concentradosdeeritrocitosysangrereconstituida
8.2.1Elusoteraputicodelasangretotaleslimitado,suutilidadprimordialesparaelfraccionamientoensusdiversos
componentes.
8.2.2Elintervaloentrelaextraccinyelfraccionamientodelasangretotalsellevaracaboalabrevedadposibleconelfin
deconservarlosefectosteraputicosdecadaunodeloscomponentesquelaconstituyen(vaseapartados8.4.3incisoa)y
8.6.1.1incisob)deestaNorma),duranteesteintervalolasunidadessemantendrnatemperaturaspordebajodelos+24C,
obien,entre+2y+10C,cuandovayanatransportarse.
8.2.3Durantesualmacenamientolasunidadesdesangretotalyconcentradosdeeritrocitosdebernconservarseentre
+2Cy+6Cenestascondicionessuperiododevigenciavaradeacuerdoalmtododeprocesamientoyalasolucinque
contienen,conformeasealadoenlatabla13deestaNorma.
Tabla13
Vigenciadelasunidadesdesangretotalydelosconcentradosdeeritrocitos
Anticoagulanteo Temperaturade
Unidad Vigenciamxima
solucinquecontienen conservacin
Ensistemascerrados
35dasapartirdela
CPDA
extraccin
Sangreyconcentradosde
+2Cy+6C
eritrocitos CPDconsolucin 42dasapartirdela
aditiva. extraccin
Ensistemasabiertos
24horasapartirdela
+2Cy+6C
aperturadelsistema
Sangreyconcentradosde CPDAyCPDcon
eritrocitos solucinaditiva.
Seishorasapartirdela
+6y+10C
aperturadelsistema

8.2.4 Los requisitos de calidad que debern tener las unidades de sangre total, que fuesen a emplearse con fines
transfusionales,verificadasconelnmerodeunidadesylafrecuenciaindicados,semuestranenlatabla14deestaNorma:
Tabla14
Requisitosquedebernreunirel100%delasunidadesdesangretotalprobadas
Parmetro Especificacin Cantidaddeunidadesyfrecuencia
deverificacin
450mL10%,excluyendoel 1%ocuatrounidadesalmes,loque
Volumen
anticoagulante seamayor
Hemoglobina(sloenlasunidadesquefuesena 1%ocuatrounidadesalmes,loque
45gporunidad
usarseentransfusin) seamayor
Hemlisisaltrminodelavigencia(vaseNotaal
<0.8%delamasaeritroctica Mnimocuatrounidadesalmes
piedeestatabla)
Control bacteriolgico, nicamente cuando las

1%ocuatrounidadesalmes,loque
unidades de sangre total fuesen a transfundirse Sindesarrollo
seamayor
sinfraccionar.
Nota: Lahemlisisaltrminodelavigenciapodrevaluarsemediantetcnicasvalidadastalescomocuantificacinde
hemoglobinalibreopordeterminacindeazidametahemoglobina.

8.3Concentradosdeeritrocitos
8.3.1Losconcentradosdeeritrocitosseutilizanparasuplirprdidassanguneasyparatratamientopaliativodealgunas
anemias.
8.3.2Todaslasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosdebernprepararseremoviendolacapaleucoplaquetaria.
8.3.3Losrequisitosdecalidadquedeberntenerlosconcentradosdeeritrocitos,verificadosconelnmerodeunidadesy
lafrecuenciaindicada,semuestranenlatabla15deestaNorma:
Tabla15
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosprobadas
8.3.3.1Concentradodeeritrocitos
Cantidaddeunidadesy
Parmetro Especificacin
frecuenciadeverificacin
Deacuerdoalas 1%ocuatrounidadesalmes,lo
Volumen
especificacionesdelfabricante queseamayor
Hematocrito(vasenotaalpiede esta
6575%
tabla)
Hemoglobina >45g/U Mnimocuatrounidadesalmes
Hemlisis al trmino de la vigencia

<0.8%delamasaeritroctica
(vaseNotaalpiedelatabla14)
Control bacteriolgico al final del 1%ocuatrounidadesalmes,lo

Sindesarrollo
procesamiento queseamayor
8.3.3.2Concentradodeeritrocitossincapaleucoplaquetaria
Cantidaddeunidadesy
Volumen
Hematocrito(vasenotaalpiede esta
6575%
tabla)
Hemoglobina >43gporunidad
<1.2x109porunidad
Mnimocuatrounidadesalmes
Leucocitos (enel90%delasunidades
probadas)


Sindesarrollo
8.3.3.3Concentradodeeritrocitosensolucinaditiva
Cantidaddeunidadesy
Volumen
Hematocrito
5070%
(vasenotaalpiedeestatabla)
Hemoglobina >45gporunidad Mnimo4unidadesalmes.


Sindesarrollo
8.3.3.4Concentradodeeritrocitossincapaleucoplaquetariaensolucinaditiva
Cantidaddeunidadesy
Volumen Deacuerdoalas 1%ocuatrounidadesalmes,lo

Hematocrito
5070%
<1.2x109porunidad Mnimocuatrounidadesalmes
Leucocitosresiduales (enel90%delasunidades
probadas)


Sindesarrollo
8.3.3.5Concentradodeeritrocitosleucodepletadosensolucinaditiva
Cantidaddeunidadesy
Volumen
Hematocrito
5070%
<1.0x106porunidad Mnimocuatrounidadesalmes
Leucocitosresiduales (enel90%delasunidades
probadas)
Hemlisis al trmino de la vigencia (vase Nota al
piedelatabla14)
1%ocuatrounidadesalmes,lo
Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento Sindesarrollo
queseamayor
Nota: Laviabilidaddeloseritrocitospuedeafectarsecuandoelhematocritodelaunidadexcedeal80%.

8.3.4Concentradosdeeritrocitoslavados.Ensupreparacinyconservacinseobservarlosiguiente:
a) Seprepararnapartirdeconcentradosdeeritrocitosalosquesehaefectuadounamximaremocindelplasmay
delacapaleucoplaquetaria
b) Seharnlavadossucesivosconsolucinsalinaisotnicaal0.9%quetengaunatemperaturaentre+2Cy+6Cyla
centrifugacinseharencentrfugascontemperaturacontrolable
c) Alfinalizarellavadoloseritrocitossesuspendernensolucinsalinaounamezcladesolucinsalinaysolucin
aditiva,y
d)Latemperaturadeconservacindeberserentre+2Cy+6Chastasuusoteraputico.
8.3.4.1Losrequisitosdecalidadquedeberntenerlosconcentradosdeeritrocitoslavados,verificadosenlasunidades
procesadas,semuestranenlatabla16deestaNorma:
Tabla16
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesdeconcentradosdeeritrocitoslavadoscon
solucinsalinaisotnicaal0.9%
Cantidaddeunidadesy
Parmetroaverificar Especificacin
Variablesegnelmtodo Todaslasunidades
Volumen
empleado
Incolorodespusdelltimo
Observacindelsobrenadante
lavado
Hematocritofinal 65%75%
Hemlisisaltrminodelavigencia(vaseNotaal
piedelatabla14)
Protenasenelsobrenadantefinal(vase Nota al <0.5gporunidad
piedeestatabla)
Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento. Sindesarrollo
Nota: LacantidadindicadadeprotenasenelsobrenadanteaseguraqueelcontenidodeinmunoglobulinatipoAsea
menorde0.2mgporunidad.
8.3.4.2Latransfusindeloseritrocitoslavadosdebersertanprontocomoseaposibledespusdesupreparacin,sin
queelintervaloexcedade24horasyqueseconservenentre+2Cy+6C.
8.3.5Concentradosdeeritrocitoscongelados
8.3.5.1Lasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosquesepretendancongelarnodebernexcederdelossietedasque
siguenasuextraccin,exceptocuandosetratedeconcentradosdeeritrocitosrejuvenecidos.
8.3.5.2Alosconcentradosdeeritrocitosselesdeberagregarglicerolal40%oal20%comocrioprotectorymantenerse
constantementealastemperaturasqueseindicanacontinuacin:
a)Conaltaconcentracindeglicerol,encongeladoreselctricos,entre60Cy80C,o
b)Conbajaconcentracindeglicerol,envapordenitrgenolquido,entre140Cy150C.
8.3.5.3Los concentrados de eritrocitos en congelacin tendrn una vigencia mxima de 10 aos, siempreycuandose
garanticeelmantenimientoconstantedelastemperaturasreferidasenelapartadoqueantecede.
8.3.5.4Dadoeltiempoprolongadodeconservacinsedebernconservarmuestrasdesuero,plasmaoambosobtenidas
durantelarecoleccindelaunidadparalosestudiosposterioresquefuesennecesariosencasodenuevosmarcadoresde
enfermedadestransmisibles.
8.3.5.5Parautilizarlosconcentradosdeeritrocitoscongeladosdeberndescongelarseylavarsemedianterecambioscon
solucinsalinaisotnicaal0.9%ysuspenderseenlacitadasolucinoensolucinaditivaparaeritrocitos.
8.3.5.6 Los requisitos de calidad que debern tener los concentrados de eritrocitos descongelados, verificados con el
nmerodeunidadesylafrecuenciaqueseindican,semuestranenlatabla17deestaNorma:
Tabla17
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosdescongeladosy
reconstituidosoresuspendidosprobadas
Cantidaddeunidadesyfrecuencia
deverificacin
Volumen Segnelmtodo
Incolorodespusdelltimo
Observacindelsobrenadante
lavado
Hemlisisaltrminodelavigencia Todaslasunidadesprocesadas
<0.2gporunidad
Hematocrito 65%75%
Osmolaridaddelasolucinfinal <340mOsm/L
1%ocuatrounidadesalmes,loque
<0.1x109clulasporunidad
seamayoroacadaunasifuesen
Leucocitos (enel90%delaunidades menosunidades
probadas)
Control bacteriolgico al final del

Sindesarrollo Todaslasunidadesprocesadas
procesamiento.

8.3.5.7Losconcentradosdeeritrocitosdescongelados,lavadosyresuspendidosdebernconservarseentre+2Cy+6C
ytransfundirseencuantoseaposible,sinexcederde24horascuandoelprocesamientosehahechoensistemaabierto.
8.3.6Concentradodeeritrocitosobtenidoporafresis
8.3.6.1 En una sesin de afresis se podrn colectar uno o dos concentrados de eritrocitos. Durante o despus del
procedimientosepodraadirunasolucinaditiva,enelvolumenrecomendadoporelfabricantedelequipodeafresis.
8.3.6.2 Las condiciones de almacenamiento y caducidad de los concentrados de eritrocitos obtenidos por afresis
dependerndelanticoagulante,delassolucionesaditivasylosdemsmtodosdeprocesamientoque se usen (vase la
tabla13deestaNorma).

8.3.6.3Losrequisitosdecalidadquedeberntenerlosconcentradosdeeritrocitosobtenidosporafresis,verificadoscon
elnmerodeunidadesylafrecuenciaqueseindican,semuestranenlatabla18deestaNorma.
Tabla18
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosobtenidospor
afresisprobadas
Cantidaddeunidadesy
1%ocuatrounidadesalmes,lo
Volumen Segnelsistemausado
queseamayor
Hematocrito 65%75%
Hematocrito, en caso de agregar Cuatrounidadesalmes
50%70%
solucinaditiva
Cuenta de leucocitos residuales, 1%odiezunidadesalmes,loque
<1x106porunidad
empleandomtodosleucorreductores seamayor
0.8%delamasaeritroctica Cuatrounidadesalmes
Sindesarrollo

8.3.7Concentradosdeeritrocitosrejuvenecidos
Paralosprocedimientosderejuvenecimientodelosconcentradosdeeritrocitos,sedeberobservarlosiguiente:
a)Seemplearnmtodosconcapacidadconocidaderestauraranivelesnormalesomsaltosdel2,3difosfogliceratoy
eltrifosfatodeadenosina
b)Seseguirnlasinstruccionesescritasproporcionadasporelfabricantedelasolucinrejuvenecedora
c) Los concentrados de eritrocitos elegibles para el procedimiento estarn conservados entre +2 y +6 C y no se
emplearnaqullosquesobrepasendelostresdasqueantecedenasulmitedevigencia,y
d) Previo a su suministro para uso teraputico debern lavarse mediante recambios sucesivos consolucin salina
isotnicaal0.9%ytransfundirseenunlapsoquenoexcedade24horasdespusdellavado,obien,glicerolarsey
congelarse.
8.3.8Sangrereconstituida
Lasangrereconstituidadeberreunirlosrequisitossiguientes:
a)Seprepararbajocondicionesdeesterilidadencampanadeflujolaminaroconelusodeconectoresestriles
b)Dependiendodesuindicacin,elplasmayelconcentradodeeritrocitosempleadosensuelaboracinpodrnserdel
mismodonanteodedonantesdistintos
c) ElconcentradodeeritrocitosyelplasmapodrnnosercoincidentesenelgruposanguneoAB0yRh(D)siemprey
cuandoexistacompatibilidadentreellos,demaneraquelamezclanoprovoquehemlisisdeloseritrocitos
d) Elhematocritofinaldespusdeefectuadalareconstitucinserdeentre40y50%,salvoenindicacionesespeciales
tales como exsanguineotransfusin y transfusin intrauterina (vanse apartados 11.8.3 y 11.9.1 inciso b) de esta
Norma,respectivamente)
e) El volumen final depender directamente del volumen del concentrado de eritrocitos y del volumen del plasma
utilizadoparahacerlareconstitucin
f)Elplasmaempleadoparalareconstitucindebercarecerdeanticuerposirregulares,y

g) Launidaddeeritrocitosempleadaenlareconstitucin,debercarecerdeanticuerposirregularesamenosquese
empleeneritrocitosensolucinaditivaolavados.
8.4Plaquetas
8.4.1Losconcentradosdeplaquetassepodrnobtenerporfraccionamientodesangrefrescaapartirdelplasmaricoen
plaquetasodelacapaleucoplaquetaria,obien,medianteafresisautomatizada.Solosefraccionarnplaquetasdeunidades
desangretotalcuandoeltiempodeextraccindelasangredeldonantenohubieseexcedidode12minutos.
8.4.2Los preparados con plaquetas se mantendrn preferentemente dentro de equipos de almacenajequetenganlas
caractersticassiguientes:
a)Armarioincubadorcerradoconcontroldetemperaturaentre+20Cy+24C,y
b) Que en su interior haya superficies que realicen movimientos horizontales suaves, oscilatorios, de nomsde70
revoluciones por minuto, que mantengan las plaquetas en agitacin constante para mantener un mezclado del
contenido de la bolsa y sin exceder la capacidad de unidades a almacenar recomendada por el fabricante del
armario,conelfindepermitirunintercambiogaseosoatravsdelapareddelabolsayevitarquestasseplieguen.
De no contarse con armario incubador, los preparados con plaquetas se mantendrn en agitadores abiertos, con
movimientos oscilatorios o giratorios, en reas capaces de mantener la temperatura requerida de manera constante y
verificable.
8.4.3Paraoptimizarlaviabilidadyfuncionalidaddelasplaquetasenunidadesomezclas,sedeberobservarlosiguiente:
a)Cuandoseobtienenporfraccionamientodeunidadesdesangretotal:
Lasangretendrmenosde24horasdehaberseextradoysiempreycuandosehubieseconservadoentre+20Ca
+24C,y
Lasunidadesdesangredeberncentrifugarsedentrodelrangotemperaturade+20Ca+24C
b) Las bolsas contenedoras de plaquetas debern ser suficientemente permeables a gases, a fin de garantizar la
disponibilidad de oxgeno. Para los mismos fines las bolsas se colocarn a manera quehaya circulacin de aire
entrelasmismas,y
c)Soncondicionesadecuadasparalaconservacindeplaquetascuando:
Semantienenaunatemperaturaentre+20Ca+24C,preferiblementeenagitacinsuavecontinua
Laconcentracindeplaquetasesmenora1.5x109pormililitrodeplasmaomezcladeplasmasolucinnutritiva,y
ElpHdelapreparacinsemantieneconstantementeentre6.4y7.4.
8.4.4Paraelprocesamientoyconservacindelospreparadosdeplaquetaslavadas,seobservarlosiguiente:
a) Seprepararnapartirdeconcentradosomezclasdeplaquetasalosquesehaefectuadounamximaremocindel
plasma
b) Se harn lavados sucesivos con solucin salina isotnica al 0.9 % o soluciones especiales para tal fin, a una
temperaturaentre+20Cy+24Cyencentrfugascontemperaturacontrolable,y
c) Alfinalizarellavadosesuspendernensolucinsalinaisotnicaal0.9%osolucinsalinaconamortiguadoryse
mantendrnentre+20Cy+24Chastasuutilizacinteraputica.
8.4.5Lavigenciaasignadaalasunidadesomezclasdeplaquetasdeberserlaquesealalatabla19deestaNorma,
dependiendodelasvariablesquesesealan:
Tabla19
Vigenciadeunidadesdeplaquetasrecuperadasdelasangretotal,mezclasdeunidadesyunidades
obtenidasporafresis
Variables
Temperaturade Vigencia
Otrascondiciones
conservacin
Cinco das despus de la donacin, ampliable
a) Ensistemacerrado,enagitacin hasta 7 das si se emplean sistemas de
+20Ca+24C
continuasuave reduccinbacterianaomtodosdedeteccinde
contaminacinbacteriana.
b) En sistema cerrado, sin
+20Ca+24C Mximo24horasdespusdeladonacin.
agitacin
c) Plaquetas lavadas
(descongeladas o no), en
agitacincontinuasuave Mximo seis horas a partir de la apertura del
+20Ca+24C sistema o del procedimiento (es preferible
d) Plaquetas con escaso volumen
transfundirlasenelmenortiempoposible).
deplasma,y
e)Plaquetasensistemasabiertos.
Nota:Losprocedimientosdeirradiacinofiltradoparaleucodeplecinnoalteralavigenciaasignadaalos
preparadosdeplaquetas.

8.4.6Concentradosdeplaquetasunitariosymezclasdeunidades:
8.4.6.1Los establecimientos que preparen plaquetas, debern verificar los requisitos de calidad de losconcentrados y
mezclasdeplaquetasconlacantidaddeproductosyconlafrecuenciaquesealalatabla20deestaNorma.
Tabla20
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesomezclasdeplaquetasrecuperadasdelplasma
ricoenplaquetasodelacapaleucoplaquetariaprobadas
Parmetroaverificar Especificacin Cantidaddeunidadesy
Ausenciadeagregados
Inspeccindelaunidad Todaslasunidades
plaquetarios
preparadasenelmes
Volumenporunidad >40mL
1%odiezunidadesalmes,
Contenidodeplaquetas >6.0x1010porunidad
loqueseamayor
Leucocitos residuales en unidades
<0.2x109porunidad
recuperadasdeplasmaricoenplaquetas
<0.05x109porunidad 1%odiezunidadesloque
recuperadasdelacapaleucoplaquetaria
seamayor,cadames
Leucocitos residuales, en unidades o <0.2x106porunidad
mezclas de plaquetas tras leucodeplecin (enel90%delasunidades

porfiltracin probadas)
1%o4unidadesalmes,lo
pHaltrminodesuvigencia 6.47.4
queseamayor
Control bacteriolgico al final del 5%o20unidadesalmes,lo

Sindesarrollo
8.4.6.2 A cualquier preparado de plaquetas (unidades recuperadas, mezclas o unidades obtenidas por afresis) que
hubiesellegadoasulmitedevigenciaoquemuestreagregadosplaquetariosseledeberdardestinofinal.
8.4.7Concentradosdeplaquetasobtenidosporafresis
8.4.7.1Las unidades de plaquetas obtenidas por afresis pueden reducir los riesgos de aloinmunizacin a antgenos
leucocitarioshumanosydetransmisinviralaldisminuirelnmerodeexposicionesalognicasasmismo,constituyenun
tratamientoefectivoparapacientespreviamentealoinmunizados.
8.4.7.2Sedeberverificarlosrequisitosdecalidaddelasunidadesdeplaquetasobtenidasporafresis,conlacantidad
deunidadesylafrecuenciaquesealalatabla21deestaNorma.
Tabla21
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesdeplaquetasobtenidasporafresisprobadas
Cantidaddeunidadesy
Ausenciadeagregados
Inspeccindelaunidad
plaquetarios Todaslasunidadesobtenidasenel
>40mLconalmenos6.0x
mes
Volumen(dependedelcontenidodeplaquetas) 1010plaquetas
>200x109xunidad
Contenidodeplaquetas
(enel90%delasunidades)
1%odiezunidadesalmesloque
<1x106porunidad seamayor
leucorreducidas(vaseNotaalpiedeestatabla) (enel90%delasunidades)
1%ocuatrounidadesalmesloque
pHaltrminodesuvigencia 6.4a7.4
seamayor
HLAoHPA(encasoderequerirse) Tipificacin Cadavezqueserequiera.
5%o20unidadesalmes,loque
Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento Sindesarrollo
seamayor
Nota: Conalgunosequiposdeafresis,elcontenidodeleucocitosresidualespuedesermuchomsbajo.

8.4.8Concentradosdeplaquetascongeladas
8.4.8.1Paralacongelacindeplaquetasdebernemplearseunidadesobtenidasporafresisqueseencuentrenenel
lapsodelasprimeras24horasdespusdesuextraccin.
8.4.8.2Paralacrioproteccindelasplaquetassepodremplearlatcnicadedimetilsulfxido(6%peso/volumen)olade
glicerolabajasconcentraciones(5%peso/volumen).
8.4.8.3Lavigenciaytemperaturadeconservacindelasunidadesdeplaquetascongeladassesealalatabla22deesta
Norma.
Tabla22
Vigenciayconservacindeunidadesdeplaquetascongeladas
Tipodeunidad Temperaturadeconservacin Vigencia
Mximo 24 meses a partir de la

Igualoinferiora150C
Plaquetas obtenidas por congelacin
afresis Mximo 12 meses a partir de la
Igualoinferiora80C
congelacin
8.4.8.4Unavezdescongeladasylavadas,lasplaquetasseconservarnentre+20Cy+24C,enagitacinsuave(vase
apartado8.4.2).Suusoteraputicoserenelmenortiempoposible,sinexcederde6horas,delocontrario,selesdeberdar
destinofinal.
8.4.8.5Losrequisitosdecalidaddelasunidadesdeplaquetasdescongeladassesealalatabla23deestaNorma.
Tabla23

Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesomezclasdeplaquetascongeladasy
descongeladas
Cantidaddeunidadesy
Volumen 50200mL
>40%delvalordeprevioala
Cuentadeplaquetas
congelacin
Todaslasunidadesomezclas
Leucocitos precongelacin en unidades <1x106porunidad,enel90% preparadasenelmes.
leucodepletadas delasunidadesprobadas
Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento. Sindesarrollo
Nota: Enunidadesomezclasleucodepletadasesadmisibleunaprdidadeplaquetasentreel10y15%
Lasunidadesdeplaquetasdescongeladasyreconstituidassonpobreseneritrocitosyleucocitos.

8.5Concentradodegranulocitos
8.5.1Losconcentradosdegranulocitosparausoteraputicosedebernobtenermedianteafresis.
8.5.2 Los concentrados de granulocitos se debern conservar entre +20 y +24 C, preferentemente sin agitacin. Su
periodomximodevigenciaserde24horasdenoemplearseenestelapso,selesdeberdardestinofinal.
8.5.3Losrequisitosdecalidadquesedebernverificarentodoslosconcentradosdegranulocitosseindicanenlatabla
24deestaNorma.
Tabla24
Requisitosquedebenreunirel100%delosconcentradosdegranulocitos
Cantidaddeunidadesy
HLA Tipificacin Cuandoserequiera
Volumen 200a300mL Todaslasunidades
Cuentadegranulocitos >1x1010porunidad Acadaunidadobtenida
Control bacteriolgico al final del
Sindesarrollo Todaslasunidades
procesamiento

8.6Plasmaycrioprecipitados
8.6.1Disposicionescomunes:
8.6.1.1Paraobtenerplasmafrescoycrioprecipitadosconservandoadecuadamentesuspropiedadesprocoagulantes,se
deberprocedercomoseindicaacontinuacin:
a)Siseobtienendeunidadesdesangrefresca,laduracindelaflebotomanohabrexcedidode15minutos
b) Elintervaloentrelaextraccindelasangretotaldelaqueseobtendrelplasmaolaplasmafresisyeliniciodela
congelacin, preferentemente ser de 6 horas, sin exceder nunca de 18 horas. En ese periodo las unidades se
habrnmantenidoentre+2Cy+10C
c)Lacentrifugacinparasepararelplasmadelasangretotaldeberserentre+2Cy+6C,y
d) Lavelocidadptimadelcongelamientoescuandolatemperaturadelcentrodelaunidaddeplasmasereducea30
Coinferiorenunlapsoquenoexcedade60minutos.Paraincrementarlavelocidaddecongelamientocompleto,se
deberobservarlosiguiente:
Lasbolsasconplasmadeberncolocarsedeformaquelamayorpartedesusuperficierecibalamximaexposicin
alprocesodeenfriamiento,y

Las bolsas debern someterse a ambientes con temperaturas de 70 C o inferiores. De emplearse ambientes
lquidos,sedebernutilizarbolsasenlasquesehayademostradoquenosufrendaooquenosonpenetradaspor
eldisolvente.
Paraverificarellogrodelobjetivoaqueserefiereelprimerprrafodelincisod)deesteapartado,sedebercontarcon
mtodovalidadoparaelefecto.
8.6.1.2 No debern identificarse como plasmas frescos ni se obtendr de ellos crioprecipitados si no cumplen los
requisitosdeprocesamientoquesealaelapartadoanterior.
8.6.1.3Lavigenciaquedeberasignarsealasunidadesdeplasmaycrioprecipitadosseindicalatabla25deestaNorma,
siempreycuandosemantenganconstantementealastemperaturasquesealalamismatabla.Elperiododevigenciadelas
unidadesdeplasmayloscrioprecipitadossecuentaapartirdelaextraccindelasangreodelaplasmafresis.Elperiodode
vigenciadelplasmadesprovistodefactoreslbilessecuentaapartirdeleventoquelohaceconsiderarlocomotal.
Tabla25
Conservacinyvigenciadelasunidadesdeplasmaycrioprecipitados
Temperaturade Intervalosmximosde
Unidad
conservacin vigencia(vasenota)
Plasmafresco,plasmadesprovistodefactoreslbiles 25Coinferior 36meses

delacoagulacinycrioprecipitados 18Ca25C Tresmeses
Plasmafrescoycrioprecipitadosdescongelados +2Ca+6C Seishoras
Nota: Losplasmasquefuesenadestinarseparaelaborarhemoderivadosdebernconservarsebajoloscriteriosque
indiquedelaFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos.

8.6.1.4Lasbajastemperaturaspuedencausarfracturadelasbolsascontenedorasdelplasmaodeloscrioprecipitados,
por lo que durante el descongelamiento se revisar la existencia de fugas de haber alguna, se le dar destino final a la
unidad.
8.6.1.5 Las unidades de plasma o crioprecipitados una vez descongeladas no debern congelarse nuevamente para
futurosusostransfusionales,salvoenelcasodelplasmasobrenadantetrassepararelcrioprecipitado.
8.6.2Plasma
8.6.2.1 La utilidad ms importante del plasma es en el procesamiento de unidades, entre otras, preparacin de
crioprecipitados y reconstitucin de componentes sanguneos celulares. El uso transfusional es limitado. Cuando est
adecuadamenteprescrito,aproximadamenteel12%delaproduccindeplasmatieneindicacinteraputica.
Losplasmasnoempleadosentransfusinsepodrnutilizarparalaelaboracindehemoderivados.
8.6.2.2Conelfindeprevenireldaopulmonaragudoasociadoatransfusin,alosplasmasrecuperadosprovenientesde
donantesconantecedentesdealoinmunizacinporcausastalescomoembarazootransfusionesprevias,noseemplearn
confinestransfusionales,sinembargo,podrnreservarseparalaelaboracindehemoderivados,obien,selesdardestino
final.
8.6.2.3El plasma se podr obtener por fraccionamiento de sangre fresca de una donacin nica o mediante afresis
automatizada.
8.6.2.4Lossiguientessedebernconsiderarplasmasdesprovistosdefactoreslbilesdelacoagulacin:
a)Losquesehubieranutilizadoparaobtenercrioprecipitados
b)Losquenosehubieranprocesadobajolascondicionesquesealaelapartado8.6.1.1,ascomo:
Elplasmaobtenidodeunidadesdesangrequefueronconservadasentre+20Cy+24Cconelfinderecuperar
plaquetas,y

Elquesehubieseobtenidoporsedimentacindeunidadesdesangre.Aesteplasmaseledeberdardestinofinal,y
c) Elplasmafrescoconservadoadecuadamente(vasetabla25deestaNorma),quellegasulmitedevigenciaylos
plasmasinadecuadamenteconservados.
8.6.2.5Losplasmasfrescosquehubieranllegadoasulmitedevigenciaseclasificarncomoplasmasdesprovistosde
factores lbiles y se le reasignar la vigencia correspondiente. A los crioprecipitados quehubiesen llegado a su lmite de
vigenciaselesdardestinofinal.
8.6.2.6Losrequisitosdecalidaddelplasmafrescoydelplasmadesprovistodefactoreslbilesseindicanenlastablas
26y27deestaNorma,respectivamente.
Tabla26
Requisitosquedebernreunirel100%delasunidadesdeplasmafrescoprobadas
Parmetroaverificar Requisitosdecalidad(especificacin) Frecuenciadelcontrol
a)Integridaddelabolsa:Sinfugasalcomprimir
la bolsa en un extractor de plasma, antes y
Inspeccinvisual despusdesucongelamiento,y Todaslasunidades
b)Sincoloranormalnicogulosvisibles.
a) 200 mL, obtenido por fraccionamiento de

sangre fresca, sin haber efectuado
leucodeplecin ni haber obtenido
concentradodeplaquetas
b) 140 mL obtenido por fraccionamiento de
Volumen Todaslasunidades
sangre fresca, despus de separar
plaquetas a partir de la capa
leucoplaquetaria o del plasma rico en
plaquetas
c)450mL,obtenidoporafresis.
Protenastotales >50g/L Mnimo10unidadesalmes
=70%delaunidadrecinextrada(antesde
Cadatresmeses
congelar)
FactorVIIIc Mnimodiezunidadesenel
En el caso de que el plasma haya sido
primermesde
sometido a un proceso de inactivacin, es
almacenamiento
esperableunaprdidamximadel15%
Eritrocitos: <6.0109/L
Conteo de clulas 1%delasunidadesocuatro
residuales previo al Leucocitos: <0.1109/L unidadesalmes,loquesea
congelamiento <50109/L mayor
Plaquetas:
Tabla27
Requisitosquedebernreunirel100%delasunidadesdeplasmadesprovistodefactoreslbiles
probadas
Requisitosdecalidad
Parmetroaverificar Frecuenciadelcontrol
(especificacin)
a) Integridad de la bolsa: Sin fugas al

comprimir la bolsa en un extractor
Inspeccinvisual plasmtico, antes y despus de su Todaslasunidades
congelamiento,y
b)Sincoloranormalnicogulosvisibles
Volumen Elestablecido10% Todaslasunidades
Eritrocitos: <6.0109/L
Conteo de clulas 1% de las unidades o cuatro
residuales previo al Leucocitos: <0.1109/L unidades al mes, lo que sea
congelamiento <50109/L mayor
Plaquetas:

8.6.2.7Podrnlograrsecifrasmsbajasdeleucocitosresidualessienelprocesamientodelasunidadesdeplasmase
incluyealgnmtododeleucodeplecinespecfico.
8.6.2.8Parautilizarlosplasmascongelados,frescosono,deberndescongelarseatemperaturasentre+30y+37C
mediante tcnicas o equipos especficos validados para el efecto, que no afecten, en su caso, los factores lbiles de la
coagulacin.DeemplearsebaoMaradeberevitarsequesecontamineelpuertodeentradadelabolsacontenedora.Una
vezdescongeladosdeberntransfundirsealabrevedad,obien,conservarseentre+2y+6Cporunlapsoquenoexcedade
6 horas con el fin de evitar la prdida de la actividad de los factores lbiles de la coagulacin. De no emplearse para
transfusinselesdardestinofinal.
8.6.3Crioprecipitados
8.6.3.1 El crioprecipitado se obtiene por procesamiento del plasma fresco congelado. Adecuadamente procesado y
conservado,contienefactorVIIIdelacoagulacin,factorvonWillebrand,fibringeno,factorXIIIyfibronectina.
8.6.3.2Parautilizarloscrioprecipitadosdeberndescongelarseatemperaturasentre+30y+37Cmediantetcnicaso
equiposespecficosvalidadosparaelefecto,quenoafectenlosfactoreslbilesdelacoagulacin.DeemplearsebaoMara
deberevitarsequesecontamineelpuertodeentradadelabolsacontenedora.Unavezdescongeladosdeberfavorecerse
ladisolucindelproductomediantemanipulacinsuaveytransfundirsealabrevedad,obien,conservarseentre+2y+6C
porunlapsoquenoexcedade6horasconelfindeevitarlaprdidadesuspropiedadesprocoagulantes,denotransfundirse
eneselapsoseledardestinofinal.
8.6.3.3Losrequisitosdecalidaddeloscrioprecipitadosseindicanlatabla28deestaNorma
Tabla28
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesymezclasdecrioprecipitadoprobadas
Parmetroa
Requisitosdecalidad(especificacin) Frecuenciadelcontrol
verificar
a) Integridad de la bolsa. Sin fugas al

comprimir la bolsa en un extractor
plasmtico antes y despus de su Cadadadeprocesamiento,atodaslas
Inspeccinvisual
congelamiento,y unidades
b)Sincoloranormalnicogulosvisibles
a)<10mLporunidad,y
Cadadadeprocesamiento,atodaslas
Volumen b) 30a40mLencasodemezclade unidadesomezclas
crioprecipitados
Cadadosmeses:
a) Mezcla de seis unidades de distintos
grupos sanguneos al primer mes de
FactorVIIIc >70UIporunidad almacenamiento,y
b) Mezcla de seis unidades de distintos
grupos sanguneos del ltimo mes de
vigencia.
1%delasunidadesocuatrounidadesal
Fibringeno >140mgporunidad
mes,loqueseamayor.
Cadadosmeses:
a) Mezcla de seis unidades de distintos
grupos sanguneos durante el primer
Factorvon
>100IUporunidad mesdealmacenamiento,y
Willebrand
b) Mezcla de seis unidades de distintos
grupos sanguneos durante el ltimo
mesdevigencia.

8.6.3.4 Los requisitos de calidad para las mezclas de crioprecipitados relativos al volumen y contenidos de factor VIII
coagulante, fibringeno y factor von Willebrand, sern iguales a la resultante de multiplicar los valores obtenidos
correspondientesporelnmerodeunidadesqueintegranlamezcla.
8.7Inactivacinencomponentessanguneos
Acriteriodelresponsablesanitariodelbancodesangre,loscomponentessanguneosquevayanadestinarseparauso
transfusional, podrn someterse a tcnicas invitro validadas y estandarizadas que impidan la proliferacin de agentes
potencialmenteinfectantesodeclulasinmunocompetentes,mediantemtodoscomoinactivacinfotodinmica,fotoqumica,
solventedetergenteuotrosquepermitanelmantenimientodepropiedadesteraputicas,ensucaso,desuviabilidadyqueno
provoquen toxicidad en el receptor. Estos mtodos no sustituyen la irradiacin de componentes sanguneos para la
prevencindelaenfermedadinjertocontrahusped(uhospedero).
Lastcnicasdeinactivacinviralparaelplasmafrescocongelado,podrnllevarseacaboenelbancodesangreopor
manufacturaenlaindustriafarmacutica.
8.8Disposicionesparalairradiacindecomponentessanguneos
Parareducirelriesgodeenfermedadinjertocontrahusped(uhospedero)enreceptoressusceptibles(vaseapartado
11.4 de esta Norma), se debern irradiar las unidades celulares que pretendan transfundirse, de conformidad con lo
siguiente:
a) EspreferibleutilizarirradiadoresparausomdicocuyoradionclidoseaCesio137oCobalto60loscualesestarn
permanentementeencerradosenunafuenteselladacondobleencapsuladoparagarantizarsuhermeticidadyevitar
fugadematerialradiactivo
b) Losequiposylosprocedimientosdeirradiacindebernservalidadosyverificadosdeacuerdoalavidamediadel
radionclidoconelfindedeterminareltiemponecesariodeirradiacindeloscomponentessanguneosyasegurar
que reciban la dosis necesaria. Encasodeutilizarotrosequipos emisores de radiacin ionizante ser necesario
desarrollarprotocolosdevalidacinyverificacinequivalentes,quegaranticenquelairradiacinserealizacorrectay
homogneamente
c) Losequiposemisoresderadiacinionizantedebernrecibiranualmentemantenimientopreventivoy,ensucaso,
correctivocuandoporelmismousoydesgastedelossistemasdelequiposeveanafectadas
d) Mensualmente,deberefectuarsedosimetrapersonal.Ladosimetraambientadeberrealizarsedeconformidada
losealadoporlaLicenciadeOperacinyelReglamentoGeneraldeSeguridadRadiolgica
e) Eltiempodeexposicindeberajustarseparaasegurarqueloscomponentessanguneosrecibanunadosisno
menor de 2,500 cGy (dosis mnima) y sin que alguna parte de las unidades reciban ms de 5,000 cGy (dosis
mxima)
f) Deber verificarse la eficiencia de la irradiacin empleando cintas reactivas sensibilizadas para cada lote de
unidadesirradiadasobien,pormediodecultivomixtodelinfocitos,mensualmente,enel1%o4unidadesloquesea
mayor
g) Lasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosquevayanairradiarsenodeberntenermsde14dasdespusdesu
extraccin.Losconcentradosomezclasdeplaquetaspodrnradiarseencualquiermomentodentrodesuperiodode
vigencia.Lasunidadesdegranulocitosseirradiarantanprontocomoseaposibledespusdehabersepreparado

h)Nosernecesarioirradiarloscomponentesacelularesquehubiesenestadocongelados
i) Los concentrados de eritrocitos o de plaquetas irradiados que fuesen a usarse en transfusin intrauterina o
exsanguineotransfusinenneonatos,deberntransfundirsedentrodelas48horassiguientesalairradiacin
j) Las unidades de concentrados de eritrocitos irradiados tendrn una vigencia mxima de 14 das a partir de la
irradiacin, si el anticoagulante usado as lo permite. Los concentrados de plaquetas y granulocitos irradiados
mantendrnsuperiododevigenciaasignado,y
k)Lasunidadesirradiadaspodrnemplearseencualquierreceptor.
El encargado de seguridad radiolgica del establecimiento, deber observar las dems disposiciones que seala la
LicenciadeOperacinyelReglamentoGeneraldeSeguridadRadiolgica(vaseapartado22.7).
9.Determinacionesanalticas
9.1 Para la realizacin de las pruebas de deteccin de agentes infecciosos transmisibles y las pruebas de
inmunohematologa,elpersonalasignadoporelresponsablesanitariodelbancodesangreo,ensucaso,delservicio de
transfusindeberobservarlosiguiente:
a)Elpersonaldeberrecibircapacitacinadecuadaparaeldesarrollodelaspruebasytendrconstanciadeello
b)UnicamenteseemplearnreactivosvalidadosquecuentenconnmeroderegistrosanitariodelaSecretara,y
c) Laspruebasserealizarndemanerauniforme,siguiendolasrecomendacioneseinstruccionesproporcionadaspor
elfabricantedelosreactivos.
9.2 Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, los servicios de transfusin debern contar con
procedimientos escritos para el manejo, trasvasado y etiquetado de las muestras que permitan garantizar su correcta
trazabilidad.
9.3Losbancosdesangrey,ensucaso,losserviciosdetransfusin,debernteneryconservarregistrosdetodaslas
determinacionesanalticasqueefectenendonantesyreceptores.Losregistrosgarantizarnlaidentificacininequvocade
lasmuestrasdelosdonantesoreceptores.Losresultadosdelasdeterminacionesanalticassernnotificadosalabrevedad
alpersonalquesuministrelasunidadesparasuuso,trasladoaotroestablecimientootransfusin.
9.4Pruebasparaladeteccindeagentesinfecciosostransmisiblesportransfusin
9.4.1 Con las muestras sanguneas tomadas en cada donacin de sangre y componentes sanguneos, se debern
efectuarlaspruebasparaladeteccindeagentestransmisiblesportransfusininvariablementeantes del uso teraputico.
Estaspruebasdebernrealizarseentodadonacinindependientementedequeantesdeefectuarlaspruebassehubiese
dadodestinofinalalproductosanguneodequesetrate.
9.4.2 Las pruebas para la deteccin de los agentes infecciosos transmisibles por transfusin debern incluir
obligatoriamenteladeteccindelossiguientes:
a)Treponemapallidum
b)VirusBdelahepatitis
c)VirusCdelahepatitis
d)Virusdelainmunodeficienciahumanatipos1y2,y
e)Trypanosomacruzi
9.4.3Cuandoporlasituacinepidemiolgicadelaregingeogrficadondeseencuentraelestablecimientoodelade
procedencia del donante, sus antecedentes personales o sus factores de riesgopara adquirir infecciones, o bien, por las
caractersticasdelosfuturosreceptoresysususceptibilidadaadquirirodesarrollarenfermedad,elbancodesangredeber
efectuarydocumentarpruebasadicionalesparaladeteccindelosagentesinfecciosostransmisiblesportransfusin.Las
pruebasadicionalespodrnincluirladeteccindelosagentessiguientes:
a)Brucella
b)Plasmodium
c)Citomegalovirus

d)Toxoplasma
e)RetrovirusHTLVtiposIyII,y
f)Otrosagentes.
9.4.4Para que el banco de sangre autorice el uso teraputico de las unidades de sangre y componentessanguneos,
debercontarconresultadosinequvocamentenegativosenlaspruebasdedeteccindeagentestransmisibles.
9.4.5 En procedimientos de laboratorio correctamente efectuados y que su control de calidad demuestre que los
resultadossonconfiables,elpersonalquerealizalaspruebas,deberprocedercomosealalafigura1deestaNorma.
Figura1
Diagramadeflujodeacuerdoalosresultadosdelaspruebasdedeteccindeagentesinfecciosos
transmisiblesportransfusin.
Primerresultadodelaspruebasdetamizaje,efectuadoconlamuestradesuerodeldonante.

Dudoso
10%pordebajodelvalordecorte,de
NEGATIVO REACTIVO
conformidadaloqueestipuleel
fabricante.

Dardestinofinalalaunidadimplicadayaloscomponentesquedeellase
Utilizarlaunidadysus
hubiesenobtenido.
fraccionesconfines
Previoaldestinofinal,sedebertomarunaalcuotadelaunidadpararepetirla
transfusionales.
pruebadetamizaje.

Conlamismatcnica,repetirlapruebadetamizajeporduplicado,empleandola
alcuotadelamuestraoriginalqueresultreactivayunaalcuotatomadadela
unidadimplicada.

Dudos oore activoen
almenosunadelas
NEGATIVOenambas REACTIVOenambas muestrasproceder

muestras muestras conformealosealado
enelapartado9.4.6de
estaNorma)

Solicitarunasegundamuestraaldonanteyrepetir
Considerarelresultado
lapruebadetamizajeconlamismatcnica
comonegativo
empleadaoriginalmente.

REACTIVO NEGATIVO

Hacerpruebaconfirmatoria,oensucaso, Considerarlocomo

suplementaria. negativo

INDETERM INADO POSITIVO

Notificaraldonantedeconformidadalosealadoen
elcaptulo5deestaNormayReportarelcasoala
Secretara
9.4.6Dehaberdiscrepanciaentrelosresultadosdelamuestraoriginalydelaalcuotatomadadelaunidad,nodeber
liberarseellotedeunidadesestudiadashastahaberidentificadolaunidadreactiva.
9.4.7Conlasmuestrassanguneasqueresultaronrepetidamentereactivasoconnuevasmuestrasdeldonantetomadas
conposterioridad,elestablecimientodeberefectuarlaspruebasconfirmatoriaso,ensucaso,suplementariasobien,referir
alabrevedadlasmuestrasaotrobancodesangreoalaboratoriosconcapacidadtcnicasuficienteycomprobada.
9.4.8ParalanotificacinalaSecretaradelasanomalasdetectadasenlaspruebasdelaboratoriosedeberproceder
comosealaelapartado18.3deestaNorma.

9.4.9DeteccindeTreponemapallidum
9.4.9.1Tamizaje.Sedeberrealizarmediantecualquieradelaspruebassiguientes:
a)Identificacindereaginasmedianteunapruebadeaglutinacindepartculas,entrelassiguientes:
VDRL,o
RPR,o
b)Identificacindeanticuerposespecficosmediantepruebastreponmicasconespecificidad=98.50%,talescomo:
Inmunocromatografa
Ensayoinmunoenzimtico,u
Otrasconsensibilidadyespecificidadigualomayor.
El control de calidad de la prueba de tamizaje efectuado en cada corrida, se demuestra cuando la prueba tiene una
sensibilidadsuficienteparadetectaruncontrolpositivodbil.
9.4.9.2Confirmatoria.Sedebernemplearpruebastreponmicasquetenganespecificidad99%,entreotras,cualquiera
delassiguientes:
a)HemaglutinacincontraTreponema
b)AnticuerposfluorescentescontraelTreponema
c)Inmunofluorescenciaindirecta
d)Inmovilizacindeltreponema,u
e)Otrasconespecificidadigualomayor.
Lapruebasevalidaratravsdeloscontrolesyespecificacionesquesealeelfabricante.Losresultadosdelaprueba
sernconfiablessiempreycuandoseanlosesperadosysealadosporelfabricante.
9.4.10DeteccindelVirusBdelahepatitis
9.4.10.1Tamizaje.SedeberrealizarmediantepruebasdedeteccindelantgenodesuperficiedelvirusBdelahepatitis,
conpruebasquetenganunasensibilidad99.5%yespecificidad99.0%,talescomo:
a)Ensayoinmunoenzimtico
b)Inmunoensayoporquimioluminiscencia,y
c)Otrasconsensibilidadyespecificidadigualomayor.
9.4.10.2 Confirmatoria. Se debern realizar mediante la deteccin de antgenos con una prueba de neutralizacin con
anticuerposconespecificidad99.5%.
Lapruebasevalidaratravsdeloscontrolesyespecificacionesquesealeelfabricante.
9.4.11DeteccindelvirusCdelahepatitis
9.4.11.1Tamizaje.Sedeberrealizarmediantepruebasdedeteccindeanticuerposcontraelvirusodeteccinsimultanea
de antgenos virales y anticuerpos contra el virus que tengan una sensibilidad 99.5% y especificidad 99%, entre las
siguientes:
b)Inmunoensayoporquimioluminiscencia,y
c)Otrasconsensibilidadyespecificidadigualomayor.
9.4.11.2Confirmatoria.Sedeber realizar mediante la prueba de"inmunob lot" recombinante u otras con sensibilidad y
especificidadigualomayor.
9.4.12Deteccindelvirusdelainmunodeficienciahumana,tipos1y2
9.4.12.1Tamizaje.Sedeberrealizarmediantepruebasdemarcadoresdeinfeccindelvirusquetenganunasensibilidad
99.5%yunaespecificidad99%,entrelassiguientes:

a)Ensayoinmunoenzimticocombinadoparaladeterminacindeantgenosyanticuerposvirales
b)Ensayoinmunoenzimtico
c)Inmunoensayoporquimioluminiscencia,y
d)Otrasquetengansensibilidadyespecificidadigualomayor.
Elcontroldecalidaddelapruebadetamizajeefectuadoencadaencadacorrida,sedemuestracuandolapruebatiene
unasensibilidadsuficienteparadetectaruncontrolpositivodbil.
9.4.12.2Confirmatoria.LaconfirmacinsedeberrealizarmedianteunapruebadedeteccindeanticuerposcontraelVIH
tipos1y2,entrecualquieradelassiguientes:
Inmunoelectrotransferencia(Westernb lot)
Inmunofluorescencia
Inmunoensayorecombinante,u
Otrasmetodologasmsavanzadas.
9.4.13 Los bancos de sangre que efecten pruebas de amplificacin de cidos nucleicos, tales como, tcnicas de
amplificacinmediadaportranscripcinodereaccinencadenadelapolimerasa,debernobservarlosiguiente:
a) Estaspruebasnosustituyenalaspruebasdedeteccindeagentesviralestransmisiblesportransfusinaquese
refiereestecaptulonisontilescomopruebasconfirmatorias,y
b) DebernefectuarseyverificarsedeconformidadconlosestndaresdelaOrganizacinMundialdelaSaludylas
indicacionesdelfabricante.
9.4.14DeteccindelTrypanosomacruzi
9.4.14.1 Tamizaje. Se deber realizar mediante pruebas de deteccin de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi que
tenganunasensibilidadyespecificidad95%,entrelassiguientes:
b)Aglutinacindirecta
c)Tirareactiva,y
d)Otrasconespecificidadysensibilidadigualomayor.
9.4.14.2Pruebasuplementaria.SedeberemplearunapruebadedeteccindeanticuerposcontraelTrypanosomacruzi,
quetengaunformatodistintoalapruebaempleadaparaeltamizajeyquetengaunaespecificidadsuperior.
9.4.15Pruebasparaladeteccindeagentestransmisiblesencondicionesespeciales
9.4.15.1DeteccindeBrucella.LaspruebasparaladeteccindeBrucellaqueseindicanacontinuacin,sepracticarna
laspersonasconsideradasderiesgo,talescomo:lasqueingierenproductoslcteosnopasteurizados,lasquetrabajancon
animalesdomesticados,especialmenteganadovacuno,caprino,porcino,ovejas,ciervos,alcesoquetienencontactoconsus
carnes,excreciones,secreciones,placentasosuscadveres,ascomolasquetrabajanengranjas,mataderos,curtidurasy
losveterinarios:
a) Pruebas de tamizaje. Se efectuar mediante pruebas de aglutinacin en placa con antgeno teido con rosa de
bengalaoensayoinmunoenzimticoparaladeteccindeanticuerpostotalesodetipoIgM,y
b) Pruebaconfirmatoria.Serealizaratravsdemetodologascomotitulacindeanticuerposmedianteaglutinacinen
presenciade2mercaptoetanolyotrasdisponiblesparaelefecto.
9.4.15.2DeteccindePlasmodium.Laspruebasqueseindicanacontinuacinsepracticarnparadefinirlaaceptabilidad
deundonantequeseencuentreencualquieradelascondicionesquesealalatabla3deestaNorma:
b)Inmunofluorescencia,y
c)Investigacindelparsitoconmicrotuboconnaranjadeacridina.
9.4.15.3Deteccindecitomegalovirus.SeemplearnpruebasdedeteccindeanticuerpostipoinmunoglobulinaMcontra
elcitomegalovirus,entreotras,concualquieradelastcnicassiguientes:
a)Ensayoinmunoenzimtico,y
b)Inmunofluorescencia
9.4.15.4 Deteccin de Toxoplasma gondii. Se emplearn pruebas de deteccin de anticuerpos mediante ensayo
inmunoenzimtico.
9.4.15.5RetrovirusHTLVIyII:
a)Tamizaje.Deteccindeanticuerposmediantepruebasquetenganunasensibilidadyespecificidad95%,entreotras:
Ensayoinmunoenzimtico
Amplificacindecidosnucleicos,y
Otrasconespecificidadysensibilidadigualomayor,y
b) Confirmatoria.Deteccindeanticuerposporinmunob lotobienpordeteccindegenomaviralmedianteamplificacin
decidosnucleicos.
9.5Hemoclasificacinyhemocompatibilidad
9.5.1.1Los bancos de sangre y los servicios de transfusin debern realizar las pruebas de compatibilidadsangunea
antesdecadatransfusinalognica,salvoenloscasossiguientes:
a)Cuandoelbancodesangreoelserviciodetransfusinlasuministrenaotroestablecimientoqueseresponsabilizar
enhacerlas,o
b)Cuandoelestablecimientorecibalasunidadesconlosestudiosdecompatibilidadpreviamenterealizados.
9.5.1.2Elresponsabledelbancodesangreodelserviciodetransfusin,deberrealizarogarantizarquesehayanhecho
laspruebasdehemoclasificacinyhemocompatibilidadnecesarias,deacuerdoalcomponentequesefueseatransfundir,
antesdecadatransfusindeunidadesalognicas.
9.5.1.3Laspruebasqueseempleanparademostrarcompatibilidadsanguneaincluyen:
a)HemoclasificacindelossistemasAB0yRh(antgenoD)
b)Investigacindeanticuerposirregularesdeimportanciaclnica,y
c)Pruebascruzadas.
9.5.1.4Laspruebasaquehacereferenciaelapartadoanteriorsepodrnrealizarentubo,soporteslido,geloesferasde
vidrio.
9.5.1.5CuandoseempleelametodologaentuboparalarealizacindelapruebadedeteccindelantgenoDexpresado
dbilmente, rastreo e identificacin de anticuerpos irregulares y las pruebas cruzadas mayor y menor, se deber incluir
cuando menos una prueba de aglutinacin en medio salino, una prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs) y
consumodeCoombs.Siseempleatecnologaconsoportesslidos,gelesoesferasdevidrio,lasreaccionesdebernincluir,
cuandolapruebalorequiera,unmediopotenciadorylapruebadeantiglobulinahumana.
9.5.1.6Dehaberanticuerposirregularesenlasangredeundonante,sedeberdardestinofinalalplasma.
9.5.1.7 Antes de cada transfusin de preparados con eritrocitos se debern realizar prueba cruzada mayor,
independientementequesehubierarealizadoelrastreoeidentificacindeidentificacindeanticuerposirregulares.
9.5.1.8ConelfindeasegurarlaconfiabilidadenladeterminacindegruposAB0yRh,rastreoe
identificacindeanticuerposirregularesypruebascruzadas,sedeberrealizarelcontroldecalidaddelosreactivos,equipos
einstrumentosdeconformidadalosealadoenelcaptulo15deestaNorma.
9.5.1.9 En la determinacin de grupos sanguneos AB0 y Rh, las muestras sanguneas que puedan originar falsa
aglutinacin tales como las obtenidas del cordn umbilical o las provenientes de pacientes con paraproteinemia, los
eritrocitossedebernlavarpreviamentealarealizacindelaspruebaseincluiruntestigoocontrol.
9.5.1.10 Los bancos de sangre o servicios de transfusin que efecten pruebas de compatibilidad debern conservar
adecuadamente, las muestras sanguneas del donante y del receptor por un mnimo de siete dascontados a partir de la
transfusindelaunidad.
Se considera conservacin adecuada de las muestras cuando el suero o plasma se almacena a 18 C oinferiorylos
eritrocitosentre+2Cy+6C.
9.5.1.11Elestablecimientodeberconservarregistrosdelasaccionesrealizadas.
9.5.2HemoclasificacindelgrupoAB0
9.5.2.1 La clasificacin del grupo AB0 se deber realizar en todos los donantes y receptores, mediante las pruebas
siguientes:
a)Pruebasdeaglutinacin:
Prueba directa: permite identificar la presencia o ausencia de los antgenos A y B en los eritrocitos,mediante el
empleodereactivoshemoclasificadoresantiA,antiByantiABdeorigenmonoclonal
Pruebainversa:permiteidentificarlapresenciaoausenciadelosanticuerposregularesantiAyantiBensueroo
plasma,utilizandoeritrocitosconantgenoA1yB,y
EncadaclasificacindegrupoAB0,sedeberincluiruncontrolotestigoqueincluyaglbulosrojosdelamuestra
estudiadaysolucinsalinaoelmedioenelqueserealicelasuspensinglobular,afindedemostrarlaausenciade
autoaglutinacin,o
b)Mtododegenotipificacinsangunea.
9.5.2.2Nosernecesarioefectuarlapruebainversareferidaenlasegundavietadelincisoa)delapartadoanteriorenlos
casossiguientes:
a)Pararatificarelgruposanguneodelosconcentradosdeeritrocitosricosensolucinaditivaoconmuybajocontenido
plasmtico
b)Enreceptoresdecuatromesesomenores,o
c)CuandolaclasificacindelgrupoAB0sehubierarealizadomediantegenotipificacinsangunea.
9.5.2.3NoseclasificarunaunidadoaunreceptorenelsistemaAB0hastahaberresueltocualquierdiscrepanciaque
hubieseentrelapruebadirectaylainversa.Dehaberdiscrepancia,lapruebadirectadeberincluirantiA,antiByantiAB,la
inversaserealizarempleandoeritrocitosA1,A2,By0yunautocontrolqueincluirglbulosrojosysuerooplasmadela
muestraestudiadaylasdemspruebasquesehagannecesarias.
9.5.2.4EncasodedonantesregularesdeberrevisarseycompararselaclasificacindegrupoAB0quesetengaenlos
registrosdedonacionesprevias.
9.5.2.5En receptores recientemente transfundidos y en mujeres con hemorragia fetomaterna cuantiosa,en quienes la
hemoclasificacinseveadificultadaporlapresenciadereaccionesdecampomixto,sedeberprocedercomoseindicaa
continuacin:
a)ElgrupoAB0seratificarconlapruebainversa,y
b) EnladeterminacindelantgenoDsetomarenconsideracinlacantidaddesangreoconcentradodeeritrocitos
transfundidos,correlacionadoconsutipoRh(D)yelpredominiodelareaccindecampomixto,ascomoconlos
registros previos que del receptor se tuviesen. En mujeres conhemorragia fetomaterna cuantiosa, se emplearn
tcnicasquehemolicenloseritrocitosfetalesparahemoclasificarlosglbulosrojosnolisados.
SepodrnobviarlaspruebasaquehacereferenciaesteapartadocuandoseidentifiqueelgrupoAB0yelantgenoD(Rh)
por medio de genotipificacin sangunea a partir del cido desoxirribonucleico extrado de otra fuente diferente a la de la
sangre,porejemplodelasaliva.
9.5.3HemoclasificacindelantgenoRh(D).
9.5.3.1La identificacin del antgeno D se deber realizar en los donantes y en los receptores, mediante las pruebas
siguientes:
a)Pruebadeaglutinacindirecta:seempleaunreactivoantiDdeorigenmonoclonalquecontenga
inmunoglobulinas M y G o slo G en sus diferentes variantes que permita identificar la presencia o ausencia del
antgenoDenloseritrocitos,y
b) Pruebadeantiglobulinahumana:silapruebadeaglutinacindirectareferidaenelincisoanteriorresultasenegativa,
losglbulosrojosdebernsometerseaunapruebadeantiglobulinahumana(pruebadeCoombs)parademostrarla
presenciaoausenciadelantgenoDexpresadodbilmenteosusvariantes.
Cada una de las pruebas para la identificacin del antgeno D, se deber validar mediante una prueba decontrol, que
permitademostrarlaausenciadeaglutinacininespecfica.
SepuedenobviarlaspruebasaquehacereferenciaesteapartadocuandoseidentifiqueelantgenoDporgenotipificacin
sangunea.
9.5.3.2LapresenciadelantgenoD,delantgenoDexpresadodbilmenteosusvariantes,clasificarnalos eritrocitos
comoPOSITIVOSysuausenciacomoNEGATIVOS.
9.5.4Otrossistemasdegrupo
La clasificacin de otros sistemas de grupo distintos al AB0 y al Rh (D), se deber realizar mediante pruebas de
aglutinacindirectaquepermitanidentificarlapresenciaoausenciadelosantgenoseritrocitariosdequesetrate,empleando
reactivoshemoclasificadoresespecficosoalternativamenteaestaspruebas,podrrealizarsegenotipificacinsangunea.
9.5.5Rastreodeanticuerposirregularesdeimportanciaclnica
9.5.5.1El rastreo de anticuerpos irregulares de importancia clnica y, en su caso, la identificacin de stos, se deber
realizarentodoslosdonantesyreceptoresquetenganantecedentespropiciadoresdealoinmunizacin.
9.5.5.2Entodapruebaparaelrastreodeanticuerposirregularesdeberincluirseunautotestigo.
9.5.6Pruebascruzadas
9.5.6.1Laspruebascruzadasdebernincluir:
a) IdentificacinoratificacindelgrupoAB0yRh.Cuandosevayanatransfundirunidadesconeritrocitos,sedeber
identificaroensucasoratificarelgrupoAB0yRhenunamuestradelreceptormediantepruebasdirectaeinversa,
asimismoseratificarelgrupoAB0yRhconunamuestratomadadirectamentedelaunidadmedianteunaprueba
directa. Tratndose de unidades de plasma se deber ratificar el grupo AB0 de la unidad mediante una prueba
inversa
b) Pruebamayor.Permitedemostrarlapresenciaoausenciadeanticuerposregularesoirregularesenel suero del
receptorcontraantgenospresentesenloseritrocitosdeldonante
c) Pruebamenor.Permitedemostrarlapresenciaoausenciadeanticuerposregulareseirregularesenelsuerodel
donantecontraantgenospresentesenloseritrocitosdelreceptor,y
d) Autotestigo.Enlarealizacindelaspruebasmayorymenor,paradescartarlapresenciadeunanticuerpopegadoal
eritrocito,elautotestigocontendrsuerooplasmayeritrocitosdelamuestraestudiada.
9.5.6.2Laspruebascruzadastendrnunavigenciamximade72horascuando:
a) Enlosltimostresmeseselreceptortengaantecedentespropiciadoresdealoinmunizacin,talescomoembarazoo
transfusiones,o
b)Cuandoelreceptorhubieserecibidounatransfusindespusdelarealizacindelapruebacruzada.
Deexistircualquieradeestassituacioneslapruebacruzadadeberrepetirse.
9.5.6.3 En las situaciones que se sealan a continuacin, las pruebas cruzadas se efectuarn con las variaciones
siguientes:
a) Nosernecesarioefectuarlapruebacruzadamenor,cuandosetransfundanconcentradosdeeritrocitosconmuy
bajocontenidoplasmtico,talescomolossuspendidosensolucionesaditivaso
eritrocitoslavados
b) Cuando un receptor tuviese una prueba de antiglobulina directa positiva, las pruebas cruzadas se realizarn
empleandoelsuerodelreceptoryuneluidodeloseritrocitosdelmismo,y
c)Cuandosetransfundaplasmanoserequierehacerlapruebacruzadamayor.
9.5.6.4Losbancosdesangreyserviciosdetransfusindeberncontarconprocedimientosnormalizadosdeoperacin
queespecifiquencomodebenactuarencasosdeurgenciastransfusionales.
9.5.6.5La urgencia transfusional acreditada por el mdico tratante y avalada por el mdico responsable del banco de
sangreodelserviciodetransfusin,noeximelaprcticadelaspruebascruzadasdecompatibilidadsinembargo,lasangreo
concentradodeeritrocitospodrnliberarseanticipadamenteparasutransfusin,hastahabercorroboradoelgrupoAB0yRh
delaunidadydereceptoryverificarlacompatibilidadAB0,medianteunapruebarpidaenmediosalino.
Entretantosecontinuarconlaspruebasdecompatibilidadutilizandounmediofacilitadordelareaccin,preferentemente
solucindebajafuerzainica(solucinde"liss")paraabreviareltiempo.Laspruebascruzadassellevarnhastasutrmino
conlapruebadeantiglobulinahumana(pruebadeCoombs).
De detectarse incompatibilidad en las pruebas cruzadas, el banco de sangre o, en su caso, el servicio detransfusin,
deberdaravisoinmediatamente,conlafinalidaddeevitarointerrumpirlatransfusin.
9.5.7Laspruebasdehemocompatibilidadpreviasaunatransfusinenneonatosymenoresdecuatromesesdeedad
debernincluir:
a)InvestigacindelosgruposAB0yRh(D)enunamuestradelmenor,empleandounapruebadeaglutinacindirectao
bien,mediantelagenotipificacinsangunea.Enestegrupodeedadnoserequiereefectuarlapruebainversa,y
b)Rastreodeanticuerposirregularesypruebascruzadas,queseefectuarndeconformidadconlosiguiente:
Seemplearelsuerooplasmadelamadre,decarecerdemuestrasmaternas,sedebernefectuarconuneluidode
loseritrocitosdelmenor,y
Encasodequeelmenorhubiesesidopreviamentetransfundido,elrastreodeanticuerposirregularesylaspruebas
cruzadas debern realizarse, con el suero o plasma maternos, cuando se disponga de estas muestras e
invariablementeconeleluidodeloseritrocitosdelmenor.
10.Identificacindelasunidadesydelasmuestrassanguneas
10.1Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoyserviciosdetransfusindeberntenerunprocesoqueasegure
quetodaslasunidadesdesangre,componentessanguneos,mezclasdecomponentesylasmuestrasdesangre,plasmao
suero,seetiqueteneidentifiquenapropiadamente.
10.2Lasetiquetasdeloscomponentessanguneosydelasmuestrasdebenestarfirmementeadheridasyserfcilmente
legibles.
Podrn emplearse etiquetas validadas con sistemas electrnicos que permitan verificar los datos, procesamiento,
temperaturaytrazabilidadinherentealasunidades.
10.3Paraidentificarlasunidades,suscorrespondientesmuestrasytodoslosdocumentosyregistrosrelativosaellas,se
emplearunsistemanumricooalfanumricoquepermitalatrazabilidaddecadaunidaddesangreydesuscomponentes,
desdesuextraccinhastasutransfusino,ensucaso,suministroparaelaboracindehemoderivadosobien,sudestino
final.
10.4Laidentificacinnumricaoalfanumricaserexclusivaparacadaunidad,susmuestras,documentosyregistrosy
deberpermanecerinalterada.Preferentementeseutilizarelsistemadecdigodebarrasuotrosdemejortecnologa,tales
comodispositivoselectrnicosoderadiofrecuenciaqueadicionalmentepermitanelenlaceconotrossistemaselectrnicos.
10.5A toda unidad proveniente de otro establecimiento se le deber agregar la identificacin numrica o alfanumrica
correspondientealestablecimientoalcualingresa,permitiendoentodomomentolatrazabilidaddelaunidadolamuestra.
10.6Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoylosserviciosdetransfusindeberncontarconprocedimientos
escritos para evitar los errores durante el etiquetado o identificacin de las unidades, sus muestras correspondientes,
documentosyregistros.Cuandouncomponentesanguneosetransfieraaotrabolsa,losprocedimientosdebernasegurar
lacorrectaadjudicacindelaidentificacindelaunidaddesdelabolsaoriginalhastalabolsadefinitiva.
10.7 Los tubos que contienen las muestras de sangre, plasma o suero de donantes y de pacientes, para efectos de
realizacin de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin, hemoclasificacin,
hemocompatibilidad u otras, debern estar debidamente rotulados para su correcta identificacin y su etiqueta contendr
anotada,comomnimo,lainformacinsiguiente:
a)Nombredeldonanteodelpaciente
b)Fechaenquelamuestrafuetomada
c)Encasodedonantes,elnmeroexclusivoasignadoalaunidaddesangreocomponentessanguneoscolectados,y
d) Tratndosedepacientesoreceptores,ensucaso,nmerodeexpedienteoregistro,elnmerodecamaohabitacin
yelnombredelservicioclnico.
10.8Unidadesnoprocesadas
Las etiquetas de las bolsas primarias de sangre total para fines de estudio y fraccionamiento en sus diversos
componentes y las unidades de componentes sanguneos obtenidas por afresis, debern contener como mnimo la
informacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangrey,ensucaso,nombredelpuestodesangradodondelaunidadfuecolectada
b)Elnombredelcomponentesanguneo
c)Identificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad
d)Nombredelasolucinanticoagulanteo,ensucaso,elnombreyvolumendelasolucinaditiva
e)Fechadelaextraccin
f)Horadeinicioydetrminodelarecoleccin
g)Volumendelaunidad,y
h)Elrangodetemperaturaenquedebenconservarse.
10.9Identificacindeunidadesprocesadasyestudiadas:
10.9.1Sangreyconcentradosdeeritrocitos:
10.9.1.1Unidadesdesangreyconcentradosdeeritrocitos.Lasetiquetasdelasunidadesdesangreyconcentradosde
eritrocitosdeberncontenerlainformacinsiguiente:
a) Nombre del banco de sangre procesador. Tratndose de unidades de sangre total que fuesen a emplearse en
transfusin,ensucaso,podromitirseelnombredelpuestodesangradodondelaunidadsehubieserecolectado,
mientrassecuenteconlosregistrosquepermitanlatrazabilidad
b)Nombredelcomponentesanguneodequesetrate
c)Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad.Tratndosedeconcentradosdeeritrocitosderivados
deunadoblecolectaenunasolasesindeafresis,ademsdelaidentificacinexclusiva,unnmeroadicionalque
permitasuidentificacin,porejemplo:"afresis1","afresis2"
e)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
f) Grupo sanguneo AB0 y Rh. La presencia o ausencia del antgeno Rh (D) se sealar con letras maysculas
"POSITIVO"o"NEGATIVO"oconlossmbolososiglas"+"o"NEG",respectivamente
g)LosresultadosdefenotiposdegruposanguneodistintosalosdelsistemaAB0ydelRh(D),dehaberseefectuado

h) Tratndose de concentrado de eritrocitos y de haberse detectado anticuerpos irregulares, se indicar su
especificidad
i)Fechasdeextraccinydecaducidad
j)Volumenaproximadodelaunidad
k)Elrangodetemperaturaenquedebenconservarse
l)Lossealamientossiguientes:
Notransfundirseenpresenciadehemlisisocualquierotrosignodedeterioro
Nomezclarseconmedicamentososolucionesquenoseasolucinsalinaisotnicaal0.9%,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micrasoensucaso,unfiltroparaleucodepletar,y
m)Ensucaso,contendrlainformacinsiguiente:
Los procedimientos adicionales que se hubiesen efectuado, tales como irradiacin, remocin de la capa
leucoplaquetariaofiltradoparaleucodeplecin,y
Que las pruebas de compatibilidad no se han completado, cuando as se hubiese requerido ante una urgencia
transfusional.
10.9.1.2Unidadesdesangrereconstituida
Lasetiquetasdelasangrereconstituidaconeritrocitosyplasmadedistintosdonantes(mezcladecomponentes)debern
contenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreprocesador
c) La identificacin numrica o alfanumrica de cada unidad integrante, o bien, una identificacin numrica o
alfanumricaexclusivadelamezcla,enesteltimocaso,losregistrosdelbancodesangredebernpermitirfcile
inequvocamentelatrazabilidaddecadaunadelasunidadesqueintegranlamezcla
d)Nombredelasolucinanticoagulanteoensucaso,elnombreyvolumendelasolucinaditiva
f) El grupo sanguneo AB0 y Rh de los eritrocitos y del plasma. La presencia o ausencia del antgeno Rh (D) se
sealarconletrasmaysculas"POSITIVO"o"NEGATIVO",oconlossmbolososiglas"+"o"NEG",respectivamente
g)LosresultadosdefenotiposdegruposanguneodistintosalosdelsistemaAB0ydelRh(D),dehaberseefectuado
h) Fechasdeextraccinydecaducidaddecomponentesqueintegranlamezclay,ensucaso,lanuevafechayhorade
caducidadposterioralareconstitucin
i)Volumenaproximadodelaunidad
j)Elrangodetemperaturaenquedebenconservarse
k)Lossealamientossiguientes:
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micrasensucaso,unfiltroparaleucodepletar,y
l) Ensucaso,losprocedimientosadicionalesquesehubiesenefectuado,talescomoirradiacin,remocindelacapa
leucoplaquetariaoleucodeplecin.
10.9.1.3Unidadesdeeritrocitoslavados

Lasetiquetasdelasunidadesdeeritrocitoslavados,deberncontenerlainformacinsiguiente:
b)Nombredelcomponentesanguneodequesetrata:"eritrocitoslavados"
de una doble recoleccin de una sesin de afresis, adems de la identificacinnica, un nmero adicional que
permitasuidentificacin,porejemplo:"afresis1","afresis2",etctera
d)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
e) Grupo sanguneo AB0 y Rh. La presencia o ausencia del antgeno Rh (D) se sealar con letras maysculas:
"POSITIVO"o"NEGATIVO",oconlossmbolososiglas"+"o"NEG",respectivamente
f)LosresultadosdefenotiposdegruposanguneodistintosalosdelsistemaAB0ydelRh(D),dehaberseefectuado
g)Lafechadellavadodelaunidadyposterioraeste,loqueseindicaacontinuacin:
h)Lanuevafechadecaducidadylahoradelamisma
i)Elnombre,volumenyconcentracindelasolucinenlaqueseresuspendieronloseritrocitos,y
j)Elhematocritofinaldelaunidad
k)Volumenaproximadodelproductofinal
l)Elrangodetemperaturaenquedebenconservarse
m)Lossealamientossiguientes:
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micrasensucaso,unfiltroparaleucodepletar.
10.9.1.4Unidadesdeeritrocitoscongeladasyunidadesdeeritrocitosdescongeladas
Lasetiquetasdelasunidadesdeeritrocitoscongeladosydelasunidadesdescongeladasylavadas,deberncontenerla
de una doble recoleccin de una sesin de afresis, adems de la identificacinnica, un nmero adicional que
permitasuidentificacin,porejemplo:"afresis1","afresis2",etctera
d)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos.
f)LosresultadosdefenotiposdegruposanguneodistintosalosdelsistemaAB0ydelRh(D),dehaberseefectuado
g)Dehabersedetectadoanticuerposirregulares,seindicarsuespecificidad
h)Nombre,volumenyconcentracindelasolucincrioprotectora
i)Lafechadepreparacinycongelacin
j)Volumenaproximadodelaunidad
k)Elrangodetemperaturaenquedebenconservarse
l)Traseldescongelamientoylavadodelaunidad,sedebermodificarenlaetiqueta:

Fechayhoradecaducidad
Latemperaturadeconservacin
Elnombre,volumenyconcentracindelasolucinenlaqueseresuspendieronloseritrocitos,y
Elhematocritofinaldelaunidad,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micras.
10.9.2Preparadosconplaquetas:
10.9.2.1Unidadesdeplaquetasrecuperadasomezcladestas
Lasetiquetasdelasunidadesdeplaquetasrecuperadasomezclasdestas,deberncontenerlainformacinsiguiente:
b)Nombredelcomponentesanguneodequesetrate:"unidaddeplaquetasrecuperadasomezcladeplaquetas"
c)Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidaddeplaquetasrecuperada.Tratndosedemezclasde
plaquetassedeberindicar:
Lacantidaddeunidadesdeplaquetasrecuperadasqueintegranlamezcla,y
Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivaasignadaalamezcla.Losregistrosdelbancodesangredebern
permitirfcileinequvocamentelatrazabilidaddecadaunadelasunidadesdeplaquetasqueintegranlamezcla
f) Grupo sanguneo AB0 y Rh. La presencia o ausencia del antgeno Rh (D) se sealar con letras maysculas:
g)Dehabersedetectadoanticuerposirregulares,seindicarsuespecificidad
h)Fechapreparacinycaducidaddelamezcla
i)Elcontenidodeplaquetasenlaunidadomezcla,yaseacalculadooelconteoreal
j)Elrangodetemperaturaycondicionesenquedebeconservarse
Nomezclarseconmedicamentos,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micras,y
l) En su caso, los procedimientos adicionales que se hubiesen efectuado, tales como lavado, irradiacin,
leucodeplecinocualquierotro.
10.9.2.2Unidadesdeplaquetasobtenidasporafresis
Lasetiquetasdelasunidadesdeplaquetasobtenidasporafresisdeberncontenerlainformacinsiguiente:
b)Nombredelcomponentesanguneodequesetrate:"unidaddeplaquetasdeafresis"
c) Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad.Dehaberseobtenidovariasunidadesdeplaquetas
en una sesin de afresis, adems de la identificacin nica, un nmeroadicional que permita identificarlas, por
ejemplo:"afresis1",afresis2",etctera

f)Dehabersedetectadoanticuerposirregulares,seindicarsuespecificidad
g)Fechasdeextraccinydecaducidad
h)Nombredelasolucinanticoagulanteo,ensucaso,elnombreyvolumendelasolucinaditiva
i)Elcontenidodeplaquetasenlaunidad,yaseacalculadooelconteoreal
j)Elrangodetemperaturaycondicionesenquedebeconservarse
k) Dehaberseefectuadolagenotipificacindeantgenosleucocitariosyplaquetarios,deberincluirselos antgenos
detectados
l) En su caso, los procedimientos adicionales que se hubiesen efectuado, tales como lavado, irradiacin,
leucodeplecin,y
10.9.3Unidadesdegranulocitos
Lasetiquetasdelasunidadesdegranulocitosdeberncontenerlainformacinsiguiente:
b)Elnombredelcomponentesanguneo(granulocitosdeafresis)
c)Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad
f)Fechadelaextraccin
g)Fechayhoradecaducidad
h)Nombredelasolucinanticoagulante,solucionesaditivasyensucasodeotrosagentes
i)Elnmerodegranulocitoscontenidoenlaunidad
j)Elrangodetemperaturaenquedebeconservarse
k)DehaberseefectuadoeltipoHLA,y
10.9.4Plasmaycrioprecipitados:
10.9.4.1Unidadesdeplasma
Lasetiquetasdelasunidadesdeplasmadeberncontenerlainformacinsiguiente:
b)Nombredelcomponentesanguneo,incluyendosiprocededesangretotalodeafresis
c) Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad.Encasodevariasunidadesdeplasmaobtenidas
enunasesindeafresis,ademsdelaidentificacinexclusiva,unnmeroadicionalquepermitaidentificarlas,por
ejemplo:"afresis1","afresis2",etctera
d)Nombredelasolucinanticoagulante
f)GruposanguneoAB0yRh.LapresenciaoausenciadelantgenoRh(D)sesealarconletras
maysculas:"POSITIVO"o"NEGATIVO"oconsuslossmbolososiglas"+"o"NEG",respectivamente
g)Fechadelaextraccin
h)Fechadecaducidad,modificndoladespusdeldescongelamientoyagregandolahoradecaducidad
i)Elvolumendelaunidad
j)Elrangodetemperaturaenquedebeconservarse,modificndoladespusdeldescongelamiento
k)Ensucaso,elsealamientodelosprocedimientosadicionalesquesehubiesenefectuado,talescomo:
Siestenperiododecuarentenaodespusdeste
Sifuesometidoaleucodeplecinpreviaalalmacenamiento,y
En caso que las unidades de plasma se egresen congeladas, se acompaarn con las instrucciones para su
descongelamiento.
10.9.4.2Unidadesomezclasdecrioprecipitados
Lasetiquetasdelasunidadesomezclasdecrioprecipitadosdeberncontenerlainformacinsiguiente:
b) Nombre del componente sanguneo (crioprecipitado de plasma fraccionado o de afresis o bien, mezcla de
crioprecipitados)
c) Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad.Encasodevariasunidadesdecrioprecipitados
obtenidas en una sesin de plasmafresis, adems de la identificacin nica, un nmero adicional que permita
identificarlas,porejemplo:"afresis1","afresis2",etctera
d) Tratndosedeunamezcladecrioprecipitados,lacantidaddeunidadesquelaintegranylaidentificacinnumricao
alfanumricaexclusivadelamezcla.Losregistrosdelbancodesangredebernpermitirfcileinequvocamentela
trazabilidaddecadaunadelasunidadesqueintegranlamezcla
e)Nombredelasolucinanticoagulante
f)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
g)GruposanguneoAB0
h)Fechadelapreparacin
i)Fechadecaducidad,modificndoladespusdeldescongelamientoyagregandolahoradecaducidad
j)Elvolumenaproximadodelaunidadomezcla
k)Temperaturadeconservacin,modificndoladespusdeldescongelamiento
l)Ensucaso,elsealamientodelosprocedimientosadicionalesquesehubiesenefectuado,talescomo:
Siestenperiododecuarentenaodespusdeste
Sifuesometidoaleucodeplecinpreviaalalmacenamiento,y
Encasoquelasunidadesomezclasdecrioprecipitadosseegresenenestadodecongelacin,seacompaarnconlas
instruccionesparasudescongelamiento.

10.10Componentessanguneosirradiados.
Laetiquetadeloscomponentessanguneosirradiadosdeberindicar,ademsdelainformacinconcernientealproducto
sanguneodequesetrate,losiguiente:
a)Queelproductosanguneofueirradiado,lafechayladosisderadiacinaplicada
b)Eltipodefuentedeirradiacinempleado
c) Tratndosedeconcentradosdeeritrocitos,ensucaso,lanuevafechadecaducidad,deconformidadalodispuesto
enelapartado8.8incisoj)deestaNorma,y
d) Tratndoseparatransfusinintrauterinaoparaunneonato,elsealamientoquedebertransfundirseenellapsode
las24horasquesiguenalairradiacin.
10.11Denohaberespaciosuficienteenlasetiquetasdelasunidadesparaelregistrodelainformacinquesolicitaeste
captulo,stadeberincluirseenunmarbeteanexoalaunidad.
10.12Paralaidentificacindelasunidadesdesangreycomponentessanguneosparausoautlogo,vaseelapartado
12.2.16deestaNorma.
10.13Alasunidadesomezclasdecomponentessanguneosquehubiesenconcluidosuperiododevigenciaocualquier
otra eventualidad que motive su destino final, se les anotar en su etiqueta la leyenda: "BAJA", "NO TRANSFUNDIRSE" o
cualquierotramedidaquegaranticesuexclusindelusoteraputico,entantoseledadestinofinal,alabrevedad.
11.Seleccindeunidadesdesangreycomponentessanguneosparausotransfusional
11.1Lasunidadesdesangreycomponentessanguneosdeberntransfundirsepreferentementeareceptoresdegrupo
AB0idntico(isogrupo).
11.2Paralatransfusindepreparadosquecontenganeritrocitos,sedebernobservarlasdisposicionessiguientes:
11.2.1Lassealadasenlastablas29y30deestaNorma.
Tabla29
Disposicionesparalatransfusindeconcentradosdeeritrocitosysangrereconstituida
Unidadeso Opciones,enordendepreferenciaparalaaplicacinde
Pruebascruzadas
mezclas unidades,enlorelativoalsistemaAB0
a)Isogrupo,o
b) No isogrupo, siempre que los eritrocitos de la unidad
Concentrado
sean compatibles en el sistema AB0 con el plasma del
deeritrocitos
receptor y conforme al orden de preferencia que seala la Lapruebamayordeberser
tabla30deestaNorma. compatible
Sangre Loseritrocitosyelplasmadelaunidadserncompatibles
reconstituida entreellosyconelreceptor.

Tabla30
Opciones,enordendepreferencia,paralatransfusindeconcentradodeeritrocitoscompatiblesen
lossistemasAB0yRh(D)enadultosyniosmayoresde4meses.
Grupodel
Primera Segunda Tercera Cuarta
paciente/receptor
0positivo 0positivo 0negativo Inexistente Inexistente
0negativo 0negativo Inexistente Inexistente Inexistente
Apositivo Apositivo Anegativo 0positivo 0negativo
Anegativo Anegativo 0negativo Inexistente Inexistente
Bpositivo Bpositivo Bnegativo 0positivo 0negativo
Bnegativo Bnegativo 0negativo Inexistente Inexistente
ABpositivoo Apositivoo Bpositivoo 0positivoo
ABpositivo
negativo negativo negativo negativo
ABnegativo ABnegativo Anegativo Bnegativo 0negativo
Nota: Para la transfusin de preparados de eritrocitos Rh (D) positivos a receptores Rh (D) negativos vase el
apartado11.2.3deestaNorma.

11.2.2AltransfundireritrocitosdegrupoA,Bo0aunreceptordegrupoAB,seutilizarpreferentementeeritrocitosdeun
sologrupo.Deserinevitableusarmsdeungrupo,losconcentradosdeeritrocitosdebernlavarsesuficientemente,amenos
quesucontenidoplasmticoseabajo,comoenelcasodeconcentradodeeritrocitosconsolucinaditiva.
11.2.3 Los receptores Rh (D) positivos podrn recibir preparados de eritrocitos Rh (D) positivos o negativos. Los
receptoresRh(D)negativosdebernrecibirpreparadosdeeritrocitosDnegativossinembargo,enunaurgenciatransfusional
y ante la carencia de eritrocitos D negativos, podrn transfundirse concentrados de eritrocitos Rh (D) positivos, siempre y
cuando,serenanlascondicionessiguientes:
a)QuelosreceptoresnoestuviesenpreviamentesensibilizadoscontraelantgenoDdelsistemaRhylapruebacruzada
mayorresultecompatible,y
b) Quesecuenteconlaaprobacindelresponsablesanitariodelbancodesangreodelserviciodetransfusinydel
mdicotratante.
A los receptores Rh (D) negativos que se transfundan con preparados de eritrocitos Rh (D) positivos debern recibir
inmunoglobulinaantiDendosissuficientesparaevitarlaaloinmunizacin.
11.2.4EnpacientesdegrupoA,BoABquehubieranrecibidotransfusinmasivaenlaquesehubiesenempleado,entre
otros,sangretotaloplasmanoisogrupo,sedeberinvestigarensusuerolapresenciadeantiAyantiByderequerirsea
cortoplazootrastransfusiones,seutilizarneritrocitoscompatiblesconelgrupoAB0delplasmatransfundido.
11.2.5Los pacientes que recientemente hubiesen recibido mltiples transfusiones de concentrados de eritrocitos y en
cualquierotrocasoenquehubiesedospoblacionesdeeritrocitos,enquieneslahemoclasificacinseveadificultadaporla
presenciadereaccionesdecampomixto,losreceptoresdeberntransfundirseconunidadesdegrupo0,obien,transfundirse
conunidadesenlasquesehayademostradocompatibilidadmediantelagenotipificacinefectuadaenunafuentediferentea
lasangre,porejemplo:lasaliva.
11.2.6Cuando un receptor tenga anticuerpos irregulares de importancia clnica o antecedente de lapresencia de tales
anticuerpos,lospreparadosdeeritrocitosatransfundirdebernsercompatiblesycarecerdelosantgenoscorrespondientes,
exceptoencircunstanciasclnicasrazonablementejustificadasyaprobadasporelmdicoresponsabledelbancodesangreo
delserviciodetransfusin.
11.3Paralatransfusindeunidadesdeconcentradosdeplaquetas,degranulocitos,plasmasycrioprecipitados,ascomo
delasmezclasdeplaquetasycrioprecipitados,seobservarnlasdisposicionessiguientes:
11.3.1Losconcentradosdeplaquetasomezcladestasunidadessetransfundirnconformealosiguiente:
a)SeemplearnunidadesdelmismogrupoAB0delreceptor,salvoenlascircunstanciasquesealaelincisosiguiente
b)Cuandolasexistenciasnopermitancubrirelrequerimientodeplaquetasisogrupo,cualquiergrupoAB0esaceptable.
Enestoscasosesrecomendablequelasunidadesomezclasdeplaquetastenganbajocontenidoplasmticooque
estnsuspendidasensolucinsalinaisotnicaal0.9%,y
c) Encasoderefractariedadalasplaquetas,seseleccionarndonantescuyasplaquetascarezcandelolosantgenos
contralosquereaccionanlosanticuerpospresentesenelreceptor.
11.3.2 No es recomendable transfundir plaquetas provenientes de donantes Rh (D) positivos a mujeres en edad
reproductivaomenoresdeedadRh(D)negativos,desernecesario,deberprevenirselaaloinmunizacincontraelantgeno
DmediantelaaplicacindeglobulinainmuneantiD.
11.3.3 Para la transfusin de concentrados de granulocitos, se debern emplear unidades del mismo grupo AB0 del
receptor.
11.3.4 Las unidades de concentrado de plaquetas o de granulocitos que tengan contaminacin eritrocitaria
macroscpicamentedetectable(2mLdeeritrocitosporunidad),setransfundirnareceptoresdelmismogrupoAB0,obien,
lasunidadesserncompatiblesconelplasmadelreceptor.Enestoscasos,sedeberdemostrar,adems,compatibilidad
conlapruebacruzadamayor.
11.3.5Losplasmassetransfundirnconformealosiguiente:
a)PreferentementeseemplearnunidadesdelmismogrupoAB0delreceptor,y
b)Denohaberenexistenciaunidadesdeplasmaisogrupo,podrnemplearseunidadesdedistintogrupoAB0,siempre
questasseancompatiblesconloseritrocitosdelreceptor(vaselatabla31deestaNorma).

Tabla31
OpcionesparalatransfusindeplasmacompatibleenelsistemaAB0yRh
GrupoAB0yRh OrdendepreferenciaencuantoalgrupoAB0yRhdelplasmaatransfundir
(D)delreceptor Primera Segunda Tercera Cuarta
0positivoo Apositivoo Bpositivoo ABpositivoo
0positivo
negativo negativo negativo negativo
0negativoo Anegativoo Bnegativoo ABnegativoo
0negativo
positivo positivo positivo positivo
Apositivo Apositivo Anegativo ABpositivo ABnegativo
Anegativo Anegativo Apositivo ABnegativo ABpositivo
Bpositivo Bpositivo Bnegativo ABpositivo ABnegativo
Bnegativo Bnegativo Bpositivo ABnegativo ABpositivo
ABpositivo ABpositivo ABnegativo Inexistente Inexistente
ABnegativo ABnegativo ABpositivo Inexistente Inexistente
Nota: LosplasmasdegrupoRh(D)negativosquesepretendantransfundirareceptoresRh(D) positivos
deberncarecerdeanticuerposcontraelantgenoD,conformealoestablecidoenelapartado9.5.1.6
deestaNorma,y
LosplasmasdegrupoRh(D)positivosquesepretendantransfundirareceptoresRh(D) negativos
deberncarecerdecontaminacineritrocitaria.

11.3.6Para la transfusin de unidades de crioprecipitados o mezclas de stas, cualquier grupo AB0 es aceptable, sin
embargo,esaconsejablequelasunidadesomezclasdecrioprecipitadosnoisogrupotenganbajocontenidoplasmticoo
quesereconstituyanconsolucinsalinaisotnicaal0.9%.
11.3.7Cuando los receptores tengan anticuerpos contra protenas plasmticas, incluyendo aqullos con deficiencia de
inmunoglobulinatipoAyconanticuerposcontraestainmunoglobulina,sedeberntransfundirunidadesdeconcentradosde
eritrocitosodeconcentradosomezclasdeplaquetaslavadas.
11.3.8 Los receptores con antecedentes de exposiciones alognicas mltiples tales como los politransfundidos o las
mujeresconantecedentesdemsdeunembarazodebernrecibircomponentescelularesleucodepletados.
11.4Losreceptoresqueseencuentrenenloscasossiguientesdebernrecibircomponentescelularesirradiados:
a)Fetosreceptoresdetransfusionesintrauterinas
b)Exsanguineotransfusinenprematurosyenrecinnacidosdepesocorporalinferiora1,200g
c)Pacientesseleccionadosinmunodeprimidos
d)InmunodeficienciadeclulasT
e)Candidatosoreceptoresdetrasplantederegeneracindemdulaseayhastalosseismesestrashaberefectuado
untrasplanteexitoso
f)Receptoresdeunidadesprovenientesdefamiliaresconsanguneosdeprimerysegundogrado
g)PacientesseleccionadosconenfermedaddeHodgkin
h)CuandoelreceptorfueraarecibirtransfusindecomponentesHLAcompatibles,y
i)Losdemsquesealalaguadeusoclnicodelasangrereferenciadaenelapartado22.17deestaNorma.
11.5Los pacientes inmunodeprimidos y los neonatos de bajo peso debern recibir componentes sanguneos de bajo
riesgoparatransmisindecitomegalovirus,toxoplasmayHTLVtiposIyII.Seconsiderancomponentesdebajoriesgolos
siguientes:
a)Componentescelularesobtenidosdedonantesseronegativosastosagentesinfecciosos
b)Componentescelularesleucodepletados(mediantefiltrado)hasta1x106leucocitosremantesporunidad

c)Concentradodeeritrocitosdesglicerolados,y
d)Componentesacelulares,talescomoelplasmayelcrioprecipitado.
11.6Transfusindeurgencia.Paralastransfusionesdeurgenciaseobservarnlasdisposicionessiguientes:
a) AnteeldesconocimientodelgrupoAB0delpaciente,sedeberntransfundirconcentradosdeeritrocitosdegrupo0,
preferentementedegrupo0negativo,siempreycuandohayaenexistencia
b)LosreceptorescongrupoAB0identificado,podrnrecibirunidadesisogrupoobiendeungrupoAB0compatible
c)Laspruebasdecompatibilidaddebernrealizarseycompletarsealabrevedad,auncuandoyasehubieseiniciadola
transfusin.Enlabolsadelproductosanguneosedeberhacerconstarquelaspruebasdecompatibilidadnose
hancompletado,y
d) DecarecerdeconcentradosdeeritrocitosdegrupoRhnegativos,losreceptoresdeestegrupopodrntransfundirse
con concentrados de eritrocitos Rh positivos, siempre y cuando se observen las disposiciones que seala el
apartado11.2.3deestaNorma.
11.7Transfusinenneonatosyenreceptoresmenoresdecuatromesesdeedad
11.7.1 Para la transfusin en neonatos y de receptores menores de cuatro meses de edad, se deber observar lo
siguiente:
11.7.1.1Losneonatosylosmenoresdecuatromesestienenanticuerposcirculantescorrespondientesalsistema AB0
materno,loqueinfluyeenladecisindelgruposanguneodelconcentradodeeritrocitosquesepretendetransfundir(vasela
tabla32deestaNorma).
Tabla32
Opciones,enordendepreferencia,paralatransfusindeconcentradodeeritrocitoscompatiblesen
lossistemasAB0yRh(D)enrecinnacidosyenmenoresde4meses
Concentradodeeritrocitosque
Gruposanguneodelamadre Gruposanguneodelmenor
puedentransfundirse
0negativo 0positivo 0negativo

Anegativo Apositivo Anegativou0negativo
Bnegativo Bpositivo Bnegativou0negativo
ABnegativo,AnegativoB,
ABnegativo ABpositivo
negativou0negativo
0positivo Apositivo 0positivo
0positivo Bpositivo 0positivo
0positivo ABcispositivo 0positivo
0positivo Anegativo 0negativo
0positivo Bnegativo 0negativo
0positivo ABcisnegativo 0negativo
0positivo 0negativo 0negativo
0positivo 0positivo 0positivo
Apositivo Apositivo Apositivou0positivo
Bpositivo Bpositivo Bpositivou0positivo
ABpositivo,Apositivo,Bpositivo
ABpositivo ABpositivo
u0positivo
Nota: ABcissignificaqueelgruposanguneoABescodificadoporunalelodelpadre
Dedesconocerseelgruposanguneomaternosetransfundirconcentradodeeritrocitosdegrupo0ydeRh
idnticoaldelmenor.

11.7.1.2Sielcomponentesanguneoquesepretendetransfundirprocededeundonanteconsanguneoenprimergrado,
seutilizarncomponentescelularesleucodepletadoseirradiados.
11.7.1.3 En neonatos con insuficiencia renal o hiperkalemia los componentes sanguneos irradiados se transfundirn
antesdetranscurridas24horastraslairradiacin.
11.7.1.4Enunreceptorrecinnacidoomenordecuatromeses,seprocurarevitarlaexposicinalognicaamltiples
donantes,paraelloesrecomendabledividirelcomponentesanguneoenvolmenesmenores,(porejemploentre25y100
mL),empleandovariasbolsassatlitesymtodosquemantenganelsistemacerradoyportantolaesterilidaddelcontenido.
11.7.1.5Cuandofuesenatransfundirsecomponentessanguneoscuyofraccionamientosehubieserealizadoensistema
abierto,sedeberntransfundirantesde24horasapartirdelfraccionamientosisehubieranmantenidoentre+2Cy+6Co
antesde6horassihubiesenconservadoentre+20y24C.
11.7.1.6Cuandounreceptormenordecuatromesesvayaatransfundirseconcualquierunidadconeritrocitosdegrupo
distinto al 0, deber investigarse la presencia de anticuerpos antiA y anti B en su suero o plasma y se transfundirn las
unidadescuyoseritrocitoscarezcandelantgenocontraelcualvadirigidoelanticuerpo.
11.7.1.7 En presencia de anticuerpos irregulares de importancia clnica de origen materno, se debern transfundir
unidades con eritrocitos carentes del antgeno correspondiente o ser compatibles en la prueba de antiglobulina indirecta
(Coombsindirecto).
De obtenerse un resultado positivo en la prueba de antiglobulina directa en la muestra sangunea delmenor, debern
transfundirseeritrocitoscarentesdelantgenocorrespondientealaespecificidaddelanticuerpo.
11.8 Exsanguineotransfusin. En enfermedad hemoltica del recin nacido (o enfermedad hemoltica perinatal) que
requieraexsanguineotransfusin,sedeberprocedercomosigue:
11.8.1CuandolaenfermedadesporincompatibilidadAB0sedebernutilizareritrocitosdegrupo0conplasmadelmismo
grupoAB0delneonatooconplasmadegrupoAB.SiesporincompatibilidadporgrupoRh(D),sedeberutilizareritrocitosD
negativos(vaselatabla33deestaNorma).
Tabla33
Eleccindecomponentesparaexsanguineotransfusinenenfermedadhemolticadelrecinnacido
porsensibilizacinmaternaenlossistemasAB0yRh
GrupoAB0yRhdelplasma
GrupoAB0yRhdelconcentrado
Madre Neonato frescodescongeladoa
deeritrocitosatransfundir
transfundir
0negativo 0positivo 0negativo 0positivoonegativo
ApositivoonegativooABpositivo
Anegativo Apositivo Ao0negativo
onegativo
BpositivoonegativooABpositivo
Bnegativo Bpositivo Bo0negativo
onegativo
ABnegativo ABpositivo AB,A,Bo0negativo ABpositivoonegativo
Apositivo,Anegativo,ABpositivoo
0positivo Apositivo 0positivo
ABnegativo
Bpositivo,Bnegativo,ABpositivoo
0positivo Bpositivo 0positivo
ABnegativo
0positivo ABcispositivo 0positivo ABpositivoonegativo
Bpositivo Apositivo 0positivo ABpositivoonegativo
Apositivo Bpositivo 0positivo ABpositivoonegativo
Nota: LosantgenosdelsistemaRhDnoseencuentranenelplasmaporloquenorequierecompatibilidad
aestegrupo.

11.8.2Tratndose de incompatibilidad debida a otros sistemas antignicos, se debern utilizar eritrocitos carentes del
antgenoresponsabledelaaloinmunizacinmaterna.
11.8.3Seutilizarsangretotalosangrereconstituidaconplasmafrescodescongeladohastaobtenerunhematocritofinal
enlaunidadomezcladeentre50%y60%.
11.8.4Loseritrocitostendrnmenosde5dasdehaberseextradoypreferentementesehabrnirradiado.Tratndosede
prematurosyrecinnacidosdepesocorporaligualoinferiora1,200g,loseritrocitoshabrnsidoirradiadosdeconformidad
conloestablecidoenelapartado8.8deestaNorma.
11.8.5Loseritrocitosirradiadosdeberntransfundirseantesdetranscurridaslas24horasquesiguenalairradiacin.
11.9Transfusinintrauterina
11.9.1Transfusinintrauterinadeconcentradosdeeritrocitos.Launidaddeberreunirlosrequisitossiguientes:
a)Losconcentradodeeritrocitosnodeberntenermsdecincodasdehaberseextrado
b)Elhematocritodelconcentradodeeritrocitosestarentreel70%y75%
c)Loseritrocitosdebernserdegrupo0,Rh(D)negativos
d)Loseritrocitosatransfundircarecerndelolosantgenosquereaccionencontraanticuerposirregularesquelamadre
tuvieseyquehubieranatravesadolabarreratransplacentaria
e)Elcomponentesernegativoenlainvestigacindecitomegalovirusoestarleucodepletadomediantefiltrado,y
f)Elcomponentedeberestarirradiadoytransfundidoantesdetranscurridas24horastraslairradiacin.
11.9.2Lospreparadosdeplaquetasparalatransfusinintrauterinadebernreunirlosrequisitossiguientes:
a) Las plaquetas debern concentrarse mediante la eliminacin de parte del sobrenadante, se dejarn en reposo
durante una hora y debern transfundirse antes de transcurridas las 6 horas que siguen al procedimiento de
concentracin
b)Elcomponentesernegativoenlainvestigacindecitomegalovirusoestarleucodepletadomediantefiltrado,y
c)Elcomponentehabrsidoirradiado.
11.9.3Los neonatos que recibieron transfusin intrauterina que requieran transfusiones adicionales,debern continuar
recibiendocomponentescelularesleucodepletadoseirradiados.
11.10PrevencindelainmunizacinalantgenoRh(D)
11.10.1Los bancos de sangre y los servicios de transfusin debern disponer de guas o instructivos para el uso de
globulinainmuneantiD,dondeseestablezcansusindicaciones,dosisylasvasdeadministracincon el fin de evitar la
aloinmunizacincontraelantgenoD(Rh).
11.10.2 Las guas o instructivos referidas en el apartado anterior, debern incluir procedimientos escritos para la
prevencin de la aloinmunizacin en las mujeres gestantes, as como la profilaxis en los casos en que interese evitar la
aloinmunizacindelospacientesDnegativosquehubieranrecibidocomponentessanguneosconeritrocitosdegrupoRh(D)
positivo,incluyendotransfusionesdeconcentradosdeplaquetasodegranulocitos.LaglobulinainmuneantiRh(D),deber
administrarsepreferentementedentrodelas72horasquesiguenalatransfusin.
11.10.3LadeterminacindelgruposanguneoAB0yRh(D)deberefectuarseatodamujergestante,deserposibleantes
deladcimosegundasemanadegestacinobien,enoportunidadescomoelperiodoinmediatoalparto,cesrea,abortoo
cualquierprocedimientoobsttrico,ascomoenelrecinnacido.Enesteltimo,ladeterminacinpodrrealizarseempleando
lasangreplacentaria.
11.10.4LasgestantesdegrupoRh(D)negativo,noaloinmunizadascontraelantgenoD,debernrecibirinmunoglobulina
antiDprofilcticadeconformidadconloqueseindicaacontinuacin,amenosquesedemuestreinequvocamentequeel
productodelagestacinestambinRh(D)negativo:
a)Alas2832semanasdegestacincuandoexistalaposibilidaddequeproductodelagestacinseaRh(D)positivo
b) Preferentemente antes de transcurridas 72 horas ante cualquier causa de riesgo de hemorragia fetomaterna
transplacentaria,talescomo:despusdelparto,cesrea,amniocentesis,exploracionesobsttricasinvasivas,aborto,
embarazo ectpico, trauma abdominal o cualquier evento obsttrico, capaz de ocasionar hemorragia fetomaterna
quepuedacondicionaraloinmunizacinalantgenoDpresenteenloseritrocitosdelproductodelagestacin
c) Antelasospechadehemorragiafetomaternacuantiosa(volumensuperiora30mL)durantelagestacin o en el
posparto,debervalorarselaaplicacindemsdeunadosisdeglobulinainmuneantiRh(D),y
d) Las mujeres que hubieran recibido globulina inmune antiRho (D) anteparto, debern recibir unadosis adicional
seguidadelnacimientoporpartoocesrea.
11.10.5 El mdico tratante ser responsable de la indicacin y la dosificacin de la globulina inmune anti D a fin de
prevenirlaaloinmunizacinalantgenoD.Ensucaso,losestablecimientosdesaludqueapliquentransfusiones,ascomo,
aquellosdeatencinginecoobsttricadeberncontarconglobulinainmuneantiD.
11.11Transfusinsanguneaentrasplantederegeneracindemdulasea
11.11.1 Al receptor del trasplante se le deber realizar, adems del grupo sanguneo AB0, Rh(D) y el escrutinio de
anticuerpos irregulares contra eritrocitos, la prueba de antiglobulina humana directa (Coombs directo), estudios de
linfocitotoxicidadyanticuerposcontraplaquetasencasodequehubieresospechaderefractariedadastas.Ensucaso,se
harcomparacinconestudiosprevios.
11.11.2Paralaaplicacindecomponentescelularesenlaetapapreviaaltrasplante,seobservarlosiguiente:
a)Lasunidadesdecomponentescelularesquesepretendantransfundir,nodebernprovenirdefamiliaresdeprimero
segundogrado
b)Apartirdelos30dasqueantecedenaltrasplante,seaplicarncomponentescelularesirradiados,y
c)Loscomponentesquesevayanatransfundirestarnleucodepletadosmediantefiltrado.
11.11.3Durantelaetapapostrasplantederegeneracindemedulasea,loscomponentessanguneosque se vayan a
transfundirestarnirradiadosyleucodepletadosmediantefiltrado.
11.11.4UnreceptorpodrrecibirtrasplantedeclulasprogenitorasdediferentegruposanguneoAB0.Laincompatibilidad
degrupoAB0podrsermayor,menoromixta,conformealosealadoenlatabla34deestaNorma:
Tabla34
IncompatibilidadenelsistemaAB0entrasplantedeclulasprogenitoras
Incompatibilidadmixta(mayor
Incompatibilidadmayor Incompatibilidadmenor
ymenor)
Grupodel Grupodel Grupodel

Grupodel Grupodel Grupodel
donantedelas donantedelas donantedelas
receptor receptor receptor
CPr CPr CPr
0 A,BoAB A,B,oAB 0 A,B,oAB 0
A BoAB AoAB B A B
B AoAB BoAB A B A
11.11.5Enlosreceptoresquevayanarecibiruntrasplantedeclulasprogenitorasconincompatibilidadmayor,sedeber
procedercomoseindicaacontinuacin:
a)Reduciralmnimoloseritrocitospresentesenlaunidaddeclulasprogenitorasquesevaatrasplantar,y
b) Previamentealtrasplante,cuandoelreceptortengattulosdeisohemaglutininas(IgMeIgG)mayoresde1:256,es
recomendablereducirelttuloa1:16omenor,medianteplasmafresisocualquierotromtodovalidado.
11.11.6 Ante requerimientos transfusionales en un paciente trasplantado con clulas progenitoras en las que exista
incompatibilidadmayor,sedebernaplicarloscomponentessanguneosquesealalatabla35deestaNorma.
Tabla35
Transfusindecomponentessanguneosenunpacientetrasplantadoconclulasprogenitorascon
incompatibilidadmayorenelsistemaAB0
GrupoAB0delos GrupoAB0delplasma
Grupodelreceptorde Grupodeldonantede
concentradosde oplaquetasa
CPr CPr
eritrocitosatransfundir transfundir
0 A 0 AoAB
0 B 0 BoAB
0 AB 0 AB
A AB A AB
B AB B AB

11.11.7Los receptores de trasplante con incompatibilidad menor en los que donante de las clulas tenga un ttulo de
isohemaglutininasde1:128,sereduciralmnimoelplasmapresenteenlaunidaddeclulasprogenitoras.
incompatibilidadmenor,sedebernaplicarloscomponentessanguneosdeconformidadconlosealadolatabla36deesta
Norma.
Tabla36
incompatibilidadmenorenelsistemaAB0
CPr CPr
A 0 0 AoAB
B 0 0 BoAB
AB 0 0 AB
AB A A AB
AB B B AB

11.11.9Enlosreceptoresdetrasplanteconincompatibilidadmixtasedeberprocedercomosigue:
a)Sereduciralmnimoelplasmayloseritrocitosdelaunidaddeclulasprogenitoras,y
b) Previamentealtrasplante,cuandoelreceptortengattulosdeisohemaglutininas(IgMeIgG)mayoresde1:256,es
recomendablereducirelttuloa1:16omenormedianteplasmafresisocualquierotro
mtodovalidado.
incompatibilidad mixta (mayor y menor), se debern aplicar los componentes sanguneos que seala la tabla 37 de esta
Norma.
Tabla37
incompatibilidadmixta(mayorymenor)enelsistemaAB0
CPr CPr
A B 0 AB
B A 0 AB

11.11.11Despusdeuntrasplanteconincompatibilidadmayoromixta,secontinuarnlastransfusionesdeconcentrados
de eritrocitos de grupo 0 que se requieran hasta que el receptor cambie al grupo sanguneo del donante de clulas
progenitoras.
Asimismo,sidespusdeltrasplanteelttulodeisohemaglutininases>1:16,seharrecambioplasmticoconplasmade
grupoABoconsolucionescoloides.
12Disposicindesangreycomponentessanguneosparausoautlogo
12.1.1La disposicin de sangre y sus componentes para uso autlogo se podr realizar mediante losprocedimientos
siguientes:
a)Depsitoprevio
b)Procedimientosdereposicininmediata,queson:
Hemodilucinagudapreoperatoria,y
Recuperacinsanguneatransoperatoria,postoperatoriaoambas.
Los procedimientos de depsito previo y hemodilucin aguda preoperatoria se podrn llevar a cabomediante afresis
automatizada.
12.1.2 La indicacin para la ejecucin de un procedimiento de disposicin de sangre para uso autlogo ser
responsabilidaddelmdicotratante.
El responsable sanitario del banco de sangre o de un servicio de transfusin deber fomentar la prctica de
procedimientosdetransfusinautloga.
12.1.3 Para efectuar cualquier procedimiento de disposicin de sangre para uso autlogo se deber obtener la carta
consentimientoinformadodelpacienteo,encasodemenoresoincapaces,delpadre,lamadre,eltutor,quienejerzalapatria
potestadoelrepresentantelegal.
Losresponsablesderecabarlacartadeconsentimientosesealanenelapartado5.3.3deestaNorma.
12.1.4 Las unidades recolectadas para uso autlogo solo podrn ser transfundidas al mismo donante. No debern
emplearseparausoalogniconidestinarseparafraccionamientoparaobtenerhemoderivados.
12.2Transfusinautlogamedianteprocedimientosdedepsitoprevio
12.2.1Latransfusinautlogamedianteprocedimientosdedepsitopreviosepodrnefectuarenbancosdesangreoen
serviciosdetransfusinquecuentenconpersonalcapacitadoyexperimentadoenlamateriaycon los equipos e insumos
necesariosparaefectuarlasextraccionessanguneasyenatenderlasreaccionesadversasaladonacinquelospacientes
tuviesen.
12.2.2Ensituacionesdecirugaprogramadacuandoesprevisibleelrequerimientotransfusional,elmdicotratanteque
solicite un procedimiento de transfusin autloga por depsito previo deber indicar al banco de sangre o al servicio de
transfusinlosiguiente:
a)Diagnsticoytipodeintervencinqueseplaneaefectuar
b)Nmerodeunidadesrequeridas
c)Fechadelaintervencin,y

d)Ensucaso,losdatosdelestablecimientoparalaatencinmdicadondeseefectuarlaciruga.
12.2.3 La disposicin de sangre y componentes sanguneos mediante procedimientos de depsito previo ser
responsabilidaddelosbancosdesangreylosserviciosdetransfusin,conexcepcindelaindicacindelprocedimientoyla
supervisindelatransfusin,quesernresponsabilidaddelmdicotratanteodelmdicoqueindiqueelprocedimiento.
12.2.4Elpersonalmdicocalificadodelbancodesangreodelserviciodetransfusinoelresponsablesanitariodelos
mismosserquiencoordinetodoelprocedimientoyllevaracabo,obligatoriamente,lasactividadessiguientes:
a) Proporcionar al donante la informacin concerniente al procedimiento de transfusin autlogamediante depsito
previo, obtener la firma de la carta de consentimiento informado (vase apartado 19.3.3.2) y observar las dems
disposicionesaplicablesquesealaelcaptulo5deestaNorma
b) Evaluarlaaptituddelpacienteparatolerarelprocedimiento,deconformidadconlosrequisitosqueparaelefecto
estableceestecaptulo,encoordinacinconelmdicotratantey,desernecesario,seauxiliardeotrosespecialistas
interconsultantes,dequienesdeberobtenersuopininescrita.Laevaluacinsellevaracaboenprivadoyserde
carcterconfidencial
c)Consignarenlahistoriaclnicalasactividadesrealizadasylosresultadosobtenidos
d)Supervisarlaextraccin,identificacin,anlisis,fraccionamiento,custodiayconservacindelasunidadesdesangrey
desuscomponentes
e) Establecerparacadacaso,encoordinacinconelmdicotratante,unprogramadeextraccionesdeacuerdoalplan
quirrgicoprogramado,y
f)LasdemsquesealaestaNorma.
12.2.5Paralaseleccindepacientescandidatosadisposicindesangreycomponentessanguneosparausoautlogo
mediante procedimientos de depsito previo, se deber hacer una valoracin que permita excluir a las personas que
presentencualquieradelassiguientescondiciones:
a)Niosconpesoinferiora10kg
b)Padecimientoscrnicosconrespuestamedularhematopoyticainsuficiente
c)Enfermedaddeclulasfalciformes
d)Enfermedadcardiacaensituacindeinestabilidad,talescomo:
Anginainestable
Infartoalmiocardioocurridoenlosltimos6meses
Estenosisdelasarteriascoronarias
Cardiopatasciangenas
Hipertensinarterialdescontrolada,y
Cualquierotracondicincardiaca,solopreviavaloracinyautorizacinescritaporuncardilogo
e) Eventovascularcerebralocurridoenlosltimosseismeses.Sieleventoocurrienunlapsomayoraseismeses,
sloquesecuenteconlavaloracinyautorizacinescritaporunneurlogo
f) Neuropatas,talescomo:enfermedadcerebrovascular,antecedentedeconvulsionesoepilepsia,salvovaloraciny
autorizacinescritaporunneurlogo
g)Toxemiagravdicamoderadaograve
h)Infeccinbacterianaaguda
i)Reactividadopositividadencualquieradelosmarcadoresdeinfeccinqueseindicanacontinuacin:
AntgenodesuperficiedelvirusBdelahepatitis
AnticuerposcontraelvirusCdelahepatitis
Anticuerposcontraelvirusdelainmunodeficienciahumana,tipos1o2,y

AnticuerposcontraTrypanosomacruzi
j)CuandolapersonatengaantecedentedelapresenciadeanticuerposcontraelvirusHTLVIoII
k)Cuandolapersonatengavaloresdehemoglobinainferioresa10g/dL,y
l) Depretenderefectuarlaextraccinmedianteeritroafresisdedoblecolecta,seexcluirndeesteprocedimientolos
candidatossiguientes:
Las personas que tengan un peso corporal inferior a 70 kg, en ausencia de obesidad(vase la NORMA Oficial
MexicanaNOM008SSA32010,referenciadaenelapartadonumeral2.12deestaNorma
Laspersonasquetenganunvolumensanguneocalculadoinferioracincolitros,y
Laspersonasquetenganunacifradehemoglobinamenora140g/Lydehematocritomenora42%.
12.2.6Encualquiercondicinenlaqueloscriteriosdeseleccinnoseanaplicables,elbancodesangreoelserviciode
transfusindebercontarconreglasespecficas,sealadasenlosprocedimientosnormalizadosdeoperacinyaprobadas
porelresponsablesanitarioyporelmdicoqueindiqueelprocedimiento.
12.2.7Recomendacionesadicionalesparaefectuarunprogramadedisposicindesangreparausoautlogomediante
depsitoprevio:
a)Enniosconpesocorporalentre10y20kg,deberhacerseremplazovolumtricoconsoluciones
b)Debernextremarseloscuidadosenpersonasmayoresde70aos
c) Durante la extraccin sangunea en embarazadas se deber vigilar estrechamente la aparicin de contracciones
uterinasylafrecuenciacardiacafetal,y
d) Enpacientesconvaloresdehemoglobinaentre100y110g/Ldebervalorarselarealizacindelprocedimientode
autodonacin,deacuerdoalnmerodeunidadesprogramadasyalaetiologadelaanemia.
12.2.8 Los bancos de sangre o los servicios de transfusin, debern contar con procedimientos normalizados de
operacinquedescribancmoprevenir,trataryregistrarlasreaccionesadversasquepuedentenerlosdonantessometidosa
procedimientostransfusinautlogamedianteprocedimientosdedepsitoprevio.
12.2.9Aligualqueenladonacinalognica,losefectosadversosrelacionadosconlasextraccionesparausoautlogo,
debernnotificarsealCentroNacionaldelaTransfusinSanguneadeconformidadconlosformatosqueparaelloestablezca
oatravsdemedioselectrnicosyalcomitdemedicinatransfusionalqueelestablecimientotuviese.
12.2.10Laextraccindesangreparausoautlogomedianteelprocedimientodedepsitopreviosedeberrealizarbajo
lasmismascondicionesyprocedimientosqueparalaextraccindesangreparausoalognico(vanselosnumeralesque
conformanelapartado7.1deestaNorma).
12.2.10.1Encadaextraccindesangretotalodeeritrocitosmedianteafresis,elvolumenobtenidoencadaflebotomano
deberexcederde:
El10%delvolumensanguneototal,enpacientesdeochoaosomenores,y
El13%delvolumensanguneototal,enpacientesmayoresdeochoaos.
12.2.10.2Elmdicotratanteconjuntamenteconelmdicoresponsabledelbancodesangreodelserviciodetransfusin
establecernlafrecuenciayelnmerodelasextraccionesdeformaindividualizadaparacadapaciente.Noesaconsejable
queelintervaloentreextraccionesdesangretotalodeeritroafresisseamenora72horas.
12.2.10.3Elintervalomnimoentrelaltimaextraccindesangreodeunaeritroafresisylafechaprogramadaparala
cirugaolatransfusindeberserde72horas.
12.2.11 A todo donante autlogo por procedimientos de depsito previo, se le debern practicar las determinaciones
analticasqueseindicanacontinuacin,observandolasmetodologascorrespondientessealadasenelcaptulo9deesta
Norma:
a)Pruebasparaladeteccinde:
Treponemapallidum
VirusBdelahepatitis
VirusCdelahepatitis

Virusdelainmunodeficienciahumanatipos1y2,y
Trypanosomacruzi
b)HemoclasificacinAB0yRh(D)
c) En aquellos que tengan antecedentes propiciadores de aloinmunizacin se har investigacin de anticuerpos
irregularesdeimportanciaclnica,y
d) Lasdemsquedetermineelresponsablesanitariodelbancodesangreodelserviciodetransfusinporrazndela
situacinepidemiolgicadelaregingeogrficadondeseencuentraelestablecimientoodeladeprocedenciadel
donante,desusantecedentespersonalesodesusfactoresderiesgoparaadquirirenfermedadesinfecciosas.
12.2.12Laspruebasreferidasenelapartadoanteriordebernrealizarseenlasmuestrassanguneasobtenidasdurante
laprimeraextraccindesangre.
12.2.13Acualquierunidadconresultadoreactivoopositivoenlaspruebasdedeteccindelosagentestransmisiblespor
transfusindeberdrseledestinofinalysuspenderelprogramadeextraccionesparaautodonacin.
12.2.14 En lo que se refiere al procesamiento, conservacin y vigencia de las unidades de sangre y componentes
sanguneosobtenidasenunprocedimientodedepsitoprevio,seobservarnlasdisposicionesquesealaelcaptulo8de
estaNorma.
12.2.15Los bancos de sangre o los servicios de transfusin, debern contar con mecanismos que garanticen el uso
autlogoexclusivodelasunidadesparaello,sedebernmantenerbajoestrictacustodia,preferentemente separadas del
restodelasunidades.
12.2.16Laetiquetadelasunidadesdesangreocomponentessanguneosparausoentransfusinautloga,debertener
lainformacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreoserviciodetransfusinprocesador
b)Lasfrasessiguientes:
"DONACIONAUTOLOGA"
"ESTRICTAMENTERESERVADAPARA":seguidadelnombredelpaciente,lafechadesunacimientoysunmerode
expedienteoregistro
c)Nombredelcomponentesanguneodequesetrate
d)Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad
e)Nombredelasolucinanticoagulanteo,ensucaso,elnombreyvolumendelasolucinaditiva
f)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
g) Grupo sanguneo AB0 y Rh. La presencia o ausencia del antgeno Rh (D) se sealar con letras maysculas:
h)Volumenaproximadodelaunidad
i)Elrangodetemperaturaenquedebeconservarse
j)Fechasdeextraccinydecaducidad,y
12.2.17Losbancosdesangre,losserviciosdetransfusinylosestablecimientosparalaatencinmdica,deberncontar
con un sistema que permita el conocimiento de que el paciente tiene sangre autloga disponible, con el fin de evitar
transfusionesalognicasinnecesarias.

12.2.18Alasunidadesdesangreocomponentessanguneosquenosehubiesentransfundidoenlacirugaprogramada
paralacualfueronrecolectadas,selesdardestinofinalo,ensucaso,seconservarnencongelacinparacubrirposibles
requerimientostransfusionalesfuturosdelpropiodonante.
12.3Disposicinautlogaporprocedimientosdereposicininmediata:
12.3.1.1Losprocedimientosdehemodilucinagudapreoperatoriaylarecuperacinsanguneatransyposoperatoriase
llevarnacaboenquirfanosdelosestablecimientosparalaatencinmdicaquecuentenconpersonaldesaludcapacitado
enlamateriayconelequipo,materialeinsumosnecesariosparaelefecto.
12.3.1.2Losprocedimientosdehemodilucinagudapreoperatoriayrecuperacinsangunea,podrnserpracticadospor
mdicoscapacitadosenlamateria,quienesdebernfuncionarencoordinacinconelbancodesangreoconelserviciode
transfusin.
12.3.1.3Elpersonalmdicocapacitadodelbancodesangre,delserviciodetransfusinoelresponsablesanitariodelos
mismos,podrparticipar,supervisaroasesorarestosactosdedisposiciny,ensucaso,eldestinofinaldelasunidadesde
sangreycomponentessanguneossuparticipacinserparticularmenteimportantecuandoserequierapracticarfueradel
quirfanoprocedimientosdecentrifugacin,lavadooremocindelasangrerecolectada.
12.3.1.4Aloscandidatosparatransfusinautlogaparareposicininmediataselesdeberpracticarantesdeliniciodel
procedimientodeterminacindehemoglobina,hematocrito,gruposanguneoAB0yantgenoRho(D).
12.3.1.5Elmdicoquerealiceprocedimientosdetransfusinautlogaparareposicininmediataserresponsable del
desarrollo y coordinacin de la disposicin de sangre y componentes sanguneos y deber llevar a cabo las actividades
siguientes:
a) Evaluaryseleccionaralcandidatoencoordinacinconelmdicotratantey,desernecesario,seauxiliardeotros
especialistasinterconsultantes,dequienesdeberobtenersuopininescrita
b) Anotar en el expediente del paciente las actividades realizadas, incluyendo la seleccin de anticoagulantes,
solucionesutilizadas,elvolumenrecolectado,elresultadodelprocedimientoyenviarcopiaparaelarchivodelbanco
desangreodelserviciodetransfusin
c) Encasodequelasangrerecolectadanoseatransfundidaduranteoinmediatamentedespusdelaciruga,vigilar
queseaapropiadamenteidentificada(vaseelapartadosiguiente),particularmentecuandoserequierasusalidade
quirfanoparaalmacenamiento,conservacino,ensucaso,procesamientoodestinofinal,y
d) Informaralbancodesangreoalserviciodetransfusindelestablecimientoparalaatencinmdica,elnmerode
procedimientosdehemodilucinagudapreoperatoriooderecuperacinsanguneaefectuados.
12.3.1.6Lasunidadesobtenidasmediantetcnicasdehemodilucinagudapreoperatoriaorecuperacinsangunease
debernidentificarconelnombredelpaciente,nmerodeexpediente,fechayhoraderecoleccinyexpiraciny,ensucaso,
elnmeroqueidentifiqueelordenenquelasunidadesfueronrecolectadas,ascomolaleyenda"HEMODILUCIONAGUDA"o
"RECUPERACIONSANGUINEA",respectivamente.
12.3.2Hemodilucinagudapreoperatoria
Paraladisposicindesangreenprocedimientosdehemodilucinagudapreoperatoria,seobservarnlasdisposiciones
siguientes:
12.3.2.1Loscandidatosahemodilucinagudapreoperatoriasesometernaunavaloracincuidadosa,con frecuencia
interdisciplinaria,queexcluyadelprocedimientoalpacientequetengacualquieradeloqueacontinuacinseindica:
a) Cirugasenlasquelaprobabilidadderequerirtransfusinseamenoral10%oqueelsangradoquirrgicoesperado
seamenordel20%desuvolumensanguneototal
b)Insuficienciarenaloheptica
c)Coagulopatas
d)Toxemiagravdicamoderadaograve
e)Enfermedaddeclulasfalciformes
f)Bacteremia

g)Cardiopatasohipertensinarterialsistmica,salvovaloracinyautorizacinescritaporcardilogo
h)Enfermedadcerebrovascular,salvovaloracinyautorizacinescritaporneurlogo,y
i)Valoresdehemoglobinaohematocritoinferioresalossealadosenlatabla38deestaNorma.
Tabla38
Mnimosdehemoglobinaohematocritoparaefectuarhemodilucinagudapreoperatoria
Paciente Hemoglobina Hematocrito
Hombre 120g/L 36%
Mujer 110g/L 33%
Embarazada 105g/L 32%

12.3.2.2Elvolumendesangreextradonodeberexcederdel40%delvolumensanguneodelpaciente.Lavolemiase
remplazarconsolucionescoloides,cristaloidesoambas.
12.3.2.3 La hemoglobina o el hematocrito despus de la hemodilucin aguda preoperatoria no deber descender por
abajode9.0g/dLo27%,respectivamente.
12.3.2.4Lasunidadesdesangrepodrnconservarseenquirfanoatemperaturaambientehastaunmximodecuatro
horasderequerirsealmacenamientoporlapsosdetiempomayores,seconservarnentre+2y+6C.
12.3.2.5Lasangrepodrtransfundirsehastaantesdetranscurridaslasprimeras24horasdespusdesurecoleccinen
casocontrario,selesdardestinofinal.
12.3.2.6Lasunidadesdesangresedeberntransfundirdeformainversaalordenenquefueronextradas,demaneraque
laprimerunidadextradasealaltimaentransfundirse.
12.3.3Recuperacinsanguneaperioperatoria
En los actos de disposicin de sangre para transfusin autloga mediante recuperacin sangunea perioperatoria se
observarnlasdisposicionessiguientes:
12.3.3.1Debernexcluirsedelaprcticadelrecuperacinsanguneaperioperatoria,lospacientesqueseencuentrenen
cualquieradeloscasossiguientes:
a)Losquecursenconbacteremia
b)Losquetenganenfermedaddeclulasfalciformes,y
c)Aqullosquesernsometidosacirugasspticas
12.3.3.2Lasangreserecolectarenequiposocontenedoresplsticos,estrilesydesechables,losquedebernincluir
unfiltrocapazderetenerpartculaspotencialmentenocivasyquepuedanimpedirlaemboliagaseosa.
12.3.3.3Larecuperacinsanguneatransoperatoriasepodraplicarencirugasenlasqueseanticipenhemorragiasdel
20%omayoresdelvolumensanguneototal.Paraesteprocedimientoseobservarn,adems,lasdisposicionessiguientes:
a)Podrpracticarduranteeltransoperatorio,enelposoperatoriotempranooenambos
b)Seemplearnmquinasrescatadorasdeclulasovariantesnomecnicasdelasmismas
c)Lamximapresindesuccinnoexcederde150mmdemercurio
d) No se har recoleccin en aquellos momentos quirrgicos en que la sangre pueda contaminarse concontenido
intestinal,lquidoamnitico,lquidodeascitisoproductosirrigados,y
e) Lasangrerecuperadadebertransfundirseenunlapsoquenoexcedadelasprimerasseishoras,apartirdelinicio
delarecoleccinypodrconservarseatemperaturasentre+2Cy+24C.
12.3.3.4Paralarecuperacinsanguneaposoperatoriaseacatarlosiguiente:

a) Nodebertransfundirsesielvolumensanguneorecuperadoesmenorde200mLodel5%delvolumensanguneo
totaldelpacienteenunperiododeseishoras,y
b)Nodeberpracticarsedespusdelas48horasdelactoquirrgico.
13.Solicitudesdetransfusin,suministroyrecepcin,trasladoyreadmisindeunidadesdesangrey componentes
sanguneos
13.1Solicitudesdetransfusin
13.1.1Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusindeberntenerprocedimientosnormalizadosdeoperacinpara
que las solicitudes de unidades o mezclas de componentes sanguneos para uso transfusional sean llenadas
apropiadamenteyquesemantenganregistrosdelassolicitudes.
13.1.2 Toda solicitud para el suministro de unidades o mezclas de sus componentes deber contener informacin
suficienteparalaidentificacindelreceptor,desudiagnsticoy,cuandoseaposible,losantecedentesdeimportanciapara
efectostransfusionales(vaseapartado19.3.4.7deestaNorma).
13.1.3Lassolicitudesconinformacinilegibleodiscordanteconlosdatosdeidentificacindelamuestranodebernser
aceptadas por el banco de sangre o el servicio de transfusin. En caso de formatos de solicitud con informacin faltante,
debercorroborarseconelsolicitante.
13.1.4 Se aceptarn peticiones por va telefnica o por medios electrnicos mientras proporcionen la informacin
completa.Lassolicitudesporvatelefnicadebernseravaladasconelenvoulteriordelformatodesolicitudadecuadamente
llenado.
13.1.5Tratndosedesolicitudestelefnicasopormedioselectrnicos,elpersonaldelbancodesangreodelserviciode
transfusinquelasrecibalassolicitudesdeberllevarunregistroescritoqueincluya:
a)Fechayhoraderecepcindelasolicitud,y
b)Nombredelmdicoqueindicalatransfusinydelapersonaquerealizalallamada.
13.1.6 Para que el banco de sangre o el servicio de transfusin suministre unidades o mezclas de componentes
sanguneosporunapeticinurgente,elmdicosolicitantedeberindicarquelasituacinesdesuficienteapremiocomopara
transfundirsinlaspruebasdecompatibilidadcompletas.
13.1.7 Para las urgencias transfusionales los bancos de sangre y los servicios de transfusin debern contar con
procedimientos escritos para suministrar sin dilacin unidades de sangre o componentes sanguneos observando las
disposicionesquesealaelapartado11.6deestaNorma.
13.2Suministroyrecepcindecomponentessanguneos
13.2.1Antesdesuministraralgunaunidadparausoteraputico,elpersonalasignadoparaelsuministrodeunidadesdel
bancodesangreodelserviciodetransfusindeberverificarlosiguiente:
a) Quelahistoriaclnicadeldonanteseaaprobatoria,tratndosedeunidadesqueseanparausoalognico,queel
expedientedeldonantecontengaelformatooimpresoderespuestadelaautoexclusin,sealandounarespuesta
aprobatoria
b)Quesehayanefectuadotodaslasdeterminacionesanalticasyquelosresultadosseansatisfactorios,y
c) Queelaspectofsicodelasunidadesseaadecuado,entreotros,quelabolsaestintegrayquenohayahemlisiso
cogulos.
13.2.2 No deber egresarse alguna unidad cuando exista cualquier duda, discrepancia, anomala u omisin en el
procedimientodeseleccindeldonante,delaidentidaddelaunidad,enlosresultadosdelasdeterminacionesanalticas,en
suconservacin,enlosregistrosocualquierotracircunstanciaquepudieraponerenriesgolasaluddelreceptor.
13.2.3Lasunidadesdesangreodesuscomponentesquesuministreunbancodesangreounserviciodetransfusin
debernentregarseacompaadasdeunmarbete(vaseapartado19.3.4.8deestaNorma)paraqueelservicioclnicoreporte
los eventos o reacciones transfusionales que el receptor tuviese, con el fin de que procedan las disposiciones a que se
refierenlosapartados14.19al14.25deestaNorma.
13.2.4Elpersonaldelbancodesangreodelserviciodetransfusinasignadoparaelsuministrodeunidadesomezclas
decomponentessanguneos,deberregistrarlainformacinquesesolicitaeneldocumentoreferidoenelapartado19.3.4.9
deestaNormaconsunombreyfirma.
13.2.5Losbancosdesangreolosserviciosdetransfusinpodrnsuministrarunidadesaotrosestablecimientoscuando
poracuerdomutuoestablezcancualquieradelosmecanismosqueseindicanacontinuacin:
a)Queelestablecimientoreceptordelasunidadesseresponsabiliceenhacerlaspruebasdecompatibilidad,obien
b)Queelestablecimientoquesuministralasunidadesseaquienefectelaspruebas.
13.3Losestablecimientosparalaatencinmdica,debernimplementarmecanismosqueasegurenquetodaunidadde
sangreocomponentesanguneoprocedentedeotroestablecimientoingresenatravsdelbancodesangreodelserviciode
transfusindelestablecimientoreceptor.
13.4Elpersonaldeunbancodesangreodeunserviciodetransfusinquerecibaunidadesdesangreycomponentes
sanguneosprocedentesdeotrosestablecimientossimilares,deberobservarlosiguiente:
a)Confirmarsuprocedenciayqueestnadecuadamenteidentificadas
b)Verificarsuaspectofsico,condicionesdeenvoyembalaje(vaseapartado13.5.2deestaNorma)
c)Harunaestimacindelatemperaturaalmomentodesurecepcin
d) Ensucaso,constatarsiserealizaronlaspruebasdecompatibilidadsanguneadeacuerdoalcomponentedeque
setrate
e) Registrarlasunidadesenellibrodeingresosyegresosdelestablecimientoosuequivalenteyensucaso,enlos
sistemasdecmputo
f) Notificarcualquieranormalidadodesviacinobservadaalresponsablesanitariodelbancodesangreoserviciode
transfusinquesuministralasunidades,y
g) El responsable sanitario o el personal asignado del banco de sangre o del servicio de transfusin del
establecimientoreceptorindicarsisonaptasonoparausotransfusional,obien,parasudestinofinal.
13.5Trasladodeunidadesdesangreycomponentessanguneos
13.5.1Losbancosdesangreolosserviciosdetransfusinquehaganalgnenvodeunidadesdesangreocomponentes
sanguneos,sernresponsablesdelembalaje,conservacinytransportedelasunidades,paraquesutrasladoserealicede
maneraadecuada,bajocondicionesquepreservanlaintegridadylaspropiedadesteraputicasdelcomponentesanguneo
dequesetrate.
13.5.2Paraeltrasladodeunidadesdesangreycomponentessanguneosdeunestablecimientoaotro,seraplicativolo
queseindicaacontinuacin:
a) Elbancodesangreoelserviciodetransfusinproporcionaraltransportistalasinstruccionesnecesariasparaun
trasladoadecuado
b) Se colocarn en contenedores o cajas de transporte validadas, preferentemente de material plstico, que sean
hermticas, termoaislantes y lavables y que aseguren que la temperatura interior se mantenga en los rangos
adecuadosdeacuerdoalcomponentequesepretendetransportar.Eltiempodetrasladodelasunidadesdepender
delacapacidaddelascajasdemantenerelrangodetemperaturaindicado
c) Las unidades se colocarn en las cajas o contenedores de traslado de forma que se minimicen daos por
movimientos violentos o por el contacto directo con los refrigerantes, especialmentecuando se trate de unidades
celulares en estado lquido. De emplearse cajas diseadasespecficamente para el traslado de unidades, stas
deberncontarconcertificadodevalidacindelfabricanteoelproveedorydeberncumplirconlasespecificaciones
mnimasquesealalaOrganizacinMundialdelaSalud
d) Se tomarn las medidas necesarias a fin de que las unidades se mantengan durante el traslado dentro de los
rangosdetemperaturaqueseindicanacontinuacin:
Entre+2y+10C,parasangretotaloreconstituida,concentradodeeritrocitosyconcentradosde
eritrocitosdescongeladosyresuspendidosyplasmasocrioprecipitadosenestadolquido
Entre+20y+24Coatemperaturaslomscercanasaesterango,parapreparadosconplaquetas
A temperaturas que garanticen el estado de congelacin para los plasmas, crioprecipitados, mezclas de
crioprecipitados,plaquetasoconcentradosdeeritrocitoscongelados
Entre+20Cy+24Coatemperaturaslomscercanasaesterangoparaunidadesdegranulocitos
e) Al arribo de los productos sanguneos se colocarn en el interior de los equipos adecuados deconservacin, a
menosquefuesenatransfundirseinmediatamente
f)Seemplearndispositivosquepermitanverificarlatrazabilidaddelatemperaturadeconservacinduranteeltraslado
paraasegurarlaconservacinptima
g) Los contenedores o cajas de transporte con unidades no se colocarn en lugares donde puedan presentarse
temperaturas extremas, tales como, los compartimentos de carga de automviles,autobuses o aviones, a menos
que se empleen cajas de transporte especficas para unidades,previendo que la temperatura exterior no fuese a
sobrepasarloslmitesdecapacidaddeestascajasparamantenerlatemperaturaensuinterior.
Entransporteareo,lasunidadesdesangreycomponentessanguneosenestadolquidosetrasladarnencabinas
presurizadas
h) Eltiempomximodetrasladodeunidadescelularesomezclasdestasenestadolquido,nodeberexcederde24
horas,y
i) El tiempo mximo de traslado de plasmas en estado lquido ser aquel que permita que las unidades sean
transfundidas en un intervalo que no exceda de 24 horas a partir de su descongelamiento y en caso de
crioprecipitados,quenoexcedade4horas.
13.5.3Paraeltrasladoyrecepcindeunidadesdesangreycomponentessanguneosdeunpuestodesangradoalbanco
desangredelcualdepende,seobservarlosiguiente:
a) El puesto de sangrado dar instrucciones precisas al personal que vaya a efectuar el traslado para que los
componentesseanentregadosalabrevedadalbancodesangre
b) Lasunidadessecolocarnencontenedoreshermticosytermoaislantesoencajasdetransporteespecficamente
diseadasparaestefin,encondicionesquepermitanelmantenimientodelosrangosdetemperaturaentre+2Cy
+10C
c)Laremesaseacompaardelimpresoreferidoenelapartado19.3.4.4,y
d)Almomentodelarecepcin,elpersonalquerecibalasunidadesverificarquelasunidadesvenganadecuadamente
identificadas,suestadofsico,yharunaestimacindelatemperatura.
13.5.4 Para el traslado y recepcin de unidades de sangre y componentes sanguneos de un banco de sangre o un
servicio de transfusin a establecimientos similares o un servicio clnico ubicado en el mismo establecimiento para la
atencinmdica,seobservarlosiguiente:
a)Elbancodesangreoelserviciodetransfusindarinstruccionesprecisasalpersonalquevayaaefectuareltraslado
paraqueloscomponentesseanentregadosalabrevedadalosserviciosclnicossolicitantes
b) Lasunidadessecolocarnencontenedoresocajasdetransportehermticosytermoaislantes,encondicionesque
permitanelmantenimientodelosrangosdetemperaturareferidosenelincisod)delapartado13.5.2
c) Almomentodelarecepcin,elpersonalquerecibalasunidadesomezclasregistrarenunalibretaespecficala
informacinquesealaelapartado19.3.4.9deestaNorma
d) El personal asignado de los servicios clnicos transfundir a la brevedad posible las unidadesasignadasacada
paciente,previaverificacinde:
LacompatibilidadAB0yRh(D),cuandoelcomponentelorequiera,y
Quesehubieranefectuadolasdeterminacionesanalticasobligatorias,incluyendolaspruebascruzadas,salvoen
loscasosurgentes,deconformidadaloqueestableceestaNorma,y
e)Antecualquierduda,antesdeliniciodelatransfusin,elpersonaldelosserviciosclnicosla
resolverconelbancodesangreoelserviciodetransfusin.
13.6Retornoalbancodesangreoserviciodetransfusindecomponentessanguneosnotransfundidos
13.6.1Elbancodesangreoelserviciodetransfusinestablecerunprocedimientoparalareadmisindeunidades o
mezclas previamente suministradas. Las unidades de sangre o componentes sanguneos o mezclas de componentes
sanguneospodrnadmitirsedenuevoalasreservasdelbancodesangreoserviciodetransfusin,siempreycuandose
cumplanlosrequisitossiguientes:
a)Quelasunidadesomezclasconservenelsistemacerrado(bolsasnoabiertaso"picadas")
b)Queelcomponentesehayamantenidocontinuamentealatemperaturaadecuadaparasuconservacin,y
c)Quenohayacambiosdecoloracin,presenciadehemlisisocualquierotrocambiofsico.
13.6.2Elbancodesangreoelserviciodetransfusinpodrrecibirlasunidadesquenovenganenlascondicionesque
estableceelapartadoanteriornicamenteparadarlesdestinofinal.
13.6.3Elbancodesangreoelserviciodetransfusindeberdocumentarlaidentificacincorrectadelaunidadomezcla,
fechayhoradelsuministroyretornodecadacomponentesanguneo,ascomolosresultadosdesuinspecciny,ensucaso,
laaceptacinodestinofinaldelmismo.
14.Transfusindeunidadesyreaccionesadversasalatransfusin
14.1Laindicacindeunatransfusinserresponsabilidaddelmdicotratanteodelmdicoquelaprescriba.
14.2Elmdicotratantedeberlimitarelusoteraputicodelasangreycomponentessanguneosaloscasosenquese
renanlascondicionessiguientes:
a)Cuandoelreceptortengaunpadecimientoquenoseasusceptibledecorregirseporotrosmtodosteraputicos,y
b)Cuandoelbeneficioteraputicopredeciblesuperelosriesgosinherentes.
14.3 Para mejor indicacin y uso teraputico de la sangre y componentes sanguneos, deber apegarse a las
recomendacionesdeldocumentoreferenciadoenelapartado22.17deestaNorma).
14.4 El mdico tratante ser el responsable de la indicacin de las transfusiones, mismas que podrn aplicarse y
supervisarseporotrostrabajadoresdelasalud,talescomomdicosopersonaldeenfermera,capacitadosenlaaplicaciny
vigilanciadelastransfusiones.
14.5Laidentificacindelpacientequevaarecibirunatransfusindeberhacersepordospersonasquienesverificarn
conespecialatencinlosiguiente:
a)Laidentidadcorrectadelreceptor,mediantelasaccionessiguientes:
Corroboracinverbalcuandoestoseaposible,ascomorevisindelnombreanotadoenlapulseradeidentificacin
delpaciente,y
Atravsdelosregistrosdelexpedienteclnico
b)Laconcordanciadelosdatoscontenidosenlasolicitudconlosdelaetiquetadelaunidadquesevaatransfundiryel
marbetequelaacompaa,enlorelativoalnmeroexclusivodelaunidad,elgrupoAB0yRhy,cuandoelcomponente
lorequiera,laspruebascruzadasdecompatibilidadefectuadas,y
c) Que la etiqueta de la unidad consigne los dems resultados de las determinaciones analticas obligatorias que
estableceestaNorma.
Encasodehaberdiscrepanciaodudaenmateriadeloreferidoenesteapartado,elpersonaldesaluddeberdiferirla
transfusinhastasuesclarecimiento.
14.6Losbancosdesangre,losserviciosdetransfusinylosserviciosclnicosdelosestablecimientosparalaatencin
mdicaqueensusinstalacionesapliquentransfusiones,deberncontarconregistrosdelastransfusiones aplicadas que
contendrncomomnimolainformacinquesealaelapartado19.3.4.10deestaNorma.
14.7Elmdicoqueindiqueunatransfusindeberregistrarosupervisarqueelpersonalquelaaplique,registreenel
expedienteclnicodelreceptorlastransfusionesquesehayanaplicado,anotandocomomnimo,lainformacinquesealael
apartado19.3.4.11deestaNorma.
14.8Elresponsablesanitariodeunbancodesangreodeunserviciodetransfusin,deberprocurarqueserealicenlos
registrosaqueserefiereelapartadoqueantecede.
14.9 Las transfusiones ambulatorias se podrn aplicar en el banco de sangre, el servicio de transfusin o en un
establecimientodeatencinmdica,quecuenteconpersonalcapacitadoylosrecursosnecesariosparaatendercualquier
eventooreaccinadversaalatransfusin.
14.10Nosonaconsejableslastransfusionesdomiciliarias,sinembargo,podrnefectuarseensituacionesdeurgenciao
cualquier otra causa que impida el traslado del paciente al establecimiento de atencin mdica, al banco de sangre o al
serviciodetransfusin.
14.11 De requerirse una transfusin domiciliaria, el mdico que la indica, deber asegurarse que se cuente con los
elementosnecesariosparaunaatencinoportunayseguradelasposiblescomplicacionesquepudieranpresentarse, as
comodeladisposicinfinaldelosresiduospeligrososbiolgicoinfecciososquesegeneren.
14.12Elactotransfusionalnodeberexcederdecuatrohorasparacadaunidaddeconcentradodeeritrocitosodesangre.
Lasunidadesdecrioprecipitadosodeplaquetasdeberntransfundirsetanrpidocomolavaintravenosalopermita.
14.13Antesoduranteunatransfusinnodebernagregarsemedicamentosofrmacosalasunidadesdesangreode
suscomponentes,anaqullosqueseandestinadosparausointravenoso,conexcepcindesolucindeclorurodesodioal
0.9%estril.
14.14Lasunidadesdesangreodesuscomponentesdebernmantenerseencondicionesdeconservacinapropiadasy
ptimashastaelmomentodeaplicacinteraputica.Lasunidadesdesangreycomponentessanguneosenestadolquido
nodebernsersometidasaningntipodecalentamientoprevioalatransfusin,salvoenloscasossiguientes:
a)Cuandoserequieraadministrar15mLomsporminuto
b)Enexsanguineotransfusin,y
c)Cuandoelreceptorseaportadordecrioaglutininas.
En cualquiera de estos casos, en el momento previo inmediato a la transfusin, las unidades podrn someterse a
calentamiento a una temperatura que no exceda de +38 C o bien, durante el acto transfusionalmediante el pasaje de la
sangreporunequipoespecficoconcontroldetemperatura,termmetrovisibleysistemadealarma.
14.15Paralatransfusindeunidadesdesangreycomponentessanguneossedebernutilizarequiposconfiltrode170
a200micrasestrilesylibresdepirgenos,capacesderetenermicroagregados,losqueseemplearnindividualmenteyse
desecharnenelmomentoqueocurracualquieradelosiguiente:
a)Cuandotengancuatrohorasdeuso,o
b)Alhabertransfundidocuatrounidades.
14.16Antesntomasosignosdeunareaccintransfusional,elmdicotratanteoelpersonaldesaluddeberinterrumpir
inmediatamentelatransfusinenloqueseesclarecesucausayseinvestigaunposibleerrorenlaidentificacindelreceptor
ydelaunidad.
14.17 El mdico que atienda a un paciente que ha recibido una transfusin, deber evaluar de inmediato cualquier
aparentereaccintransfusionalyadoptarlasmedidasqueestimenecesarias,conformealosprocedimientosestablecidos.
(conslteseeldocumentoreferenciadoenelapartado22.17deestaNorma).
14.18 El mdico o el personal de salud que atienda al paciente deber notificar al banco de sangre o al servicio de
transfusiny,ensucaso,alcomitdemedicinatransfusionalqueelestablecimientodeatencinmdicatuviese,todaslas
aparentesreaccionesadversasquesehubiesenpresentado.
14.19 Ante la sospecha de una reaccin o efecto adverso imputable a una transfusin, el servicio clnico del
establecimiento de atencin mdica, deber enviar inmediatamente al banco de sangre o, en su caso, al servicio de
transfusin,elmarbeteaqueserefiereelapartado19.3.4.8deestaNorma,afindesehaganlasdeterminacionesanalticas
necesariasparaesclarecerlascausas,acompaadodeloqueseindicaacontinuacin:

a) Muestras postransfusionales del receptor obtenidas con y sin anticoagulante, adecuadamente recolectadas para
evitarhemlisisyapropiadamenteidentificadas,y
b) La unidad que se estaba transfundiendo, aunque no contuviese residuo, as como el equipo detransfusinylas
solucionesintravenosasqueseestuvieranadministrando.
La sobrecarga circulatoria tambin requiere ser informada al banco de sangre o servicio de transfusin, ms no ser
necesariasuintervencinparalaevaluacindelevento.
14.20En caso de una reaccin transfusional inmediata, el banco de sangre o, en su caso, el servicio de transfusin,
deber llevar a cabo simultnea y comparativamente los procedimientos y pruebas de laboratorio que se indican a
continuacin:
a)Enlasmuestraspreypostransfusionalesdelreceptor:
Seobservarsielsuerooplasmapresentahemlisis
SerepetirladeterminacindelgrupoAB0yRh(D)
Serealizarunapruebadeantiglobulinahumanadirecta(Coombsdirecto),y
Se investigar la presencia de anticuerpos irregulares, en el propio establecimiento o en otro con la capacidad
tcnicasuficienteparaelefecto,y
b) Conelremanentedelaunidadimplicadaenlareaccintransfusionalyenlamuestradeellaquefueempleadapara
larealizacindelaspruebasdecompatibilidad,sedeberrepetirladeterminacindelgrupoAB0yRh(D),ascomo
laspruebasdecompatibilidadconmuestraspreypostransfusionalesdelreceptor.
14.21La existencia de ttulos bajos de anticuerpos en el suero del receptor contra antgenos del eritrocitodel donante,
pudierannodetectarseenlaspruebasdecompatibilidad.Latransfusindetaleseritrocitosproducirunrpidoincrementoen
lasntesisdeanticuerpos,generndoseunareaccinhemolticatarda.Entalescasossedeberinvestigarenelreceptorlo
siguiente:
a)Lapresenciaoausenciadehemlisisensusuerooplasma
b)SeratificarsugruposanguneoAB0yRh(D)
c)Seharunapruebadeantiglobulinahumanadirecta(Coombsdirecto)
d)Seinvestigarlapresenciadeanticuerposirregularesysuespecificidad,y
e) De conservarse an muestras pretransfusionales del o los donantes y del receptor, se repetirn las pruebas de
compatibilidad.
14.22Desospecharseunareaccintransfusionalporcontaminacinbacterianaseenviarlaunidadimplicadaalbanco
desangreoensucaso,alserviciodetransfusin,juntoconunamuestradelreceptorobtenidaencondicionesdeesterilidady
elmarbeteaqueserefiereelapartado19.3.4.8deestaNorma,paraqueprocedanlasdisposicionesquesealaelapartado
siguiente.
14.23Encasoqueelbancodesangreoelserviciodetransfusindetecteoseanotificadodeunareaccintransfusional
posiblementesecundariaacontaminacinbacteriana,deberenviarlaunidadomezclaimplicadajuntoconunamuestradel
receptor para bacterioscopa y cultivo. En este caso y de habersepreparado ms de un componente a partir de la misma
unidad,sedardestinofinalalrestodeloscomponentes.
14.24Acualquierunidadoremanentedeellainvolucradaenunareaccintransfusionalseledeberdardestinofinaluna
vezconcluidoslosestudiospertinentesreferidosenestecaptuloparacadatipodereaccinoefectoadverso.
14.25Encasodereaccionestransfusionalesocuandosedetectelapresenciadeunaloanticuerpo,elbancodesangreo,
ensucasoelserviciodetransfusindeberobservarlosiguiente:
a)Tenerunregistroqueconsigneelnombredelpaciente,sugrupoAB0,Rh(D),sntomasysignosde
la reaccin transfusional adversa, resultado de las pruebas realizadas, fecha en que ocurri la reaccin o efecto
adversooenlaquesedetectlapresenciadelaloanticuerpo,y
b) Informarporescritoalpacienteoensucasoalreceptoreltipodealoanticuerpoencontrado,caractersticasdelos
componentessanguneosqueenlofuturolepodrntransfundiryrecomendarqueeldocumentoreferidoeneste
inciso lo muestre a su mdico tratante para que lo registre en el expediente clnico o bien al personal mdico o
paramdicoquefueseaindicarleunatransfusin.
15.Evaluacindelaconformidadycontroldecalidad
15.1.1 Los bancos de sangre y los servicios de transfusin, debern participar en programas calendarizados de
evaluacindelaconformidadquerealizanlasdependenciascompetentesoporlosorganismosdecertificacinyacreditacin
conformealosealadoenlaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
Seexceptandeloanteriorlospuestosdesangradoportratarsedependenciasdeunbancodesangreyfuncionarbajosu
responsabilidadyaquellosserviciosdetransfusinquenicamenterecibanunidadesdesangreycomponentessanguneos
previamenteevaluadas,analizadasylistasparasuaplicacinteraputicaenundeterminadopaciente.
15.1.2 Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de transfusin que realicen
determinacionesanalticas,debernparticiparenlosprogramasdecontroldecalidadexternoqueaplicaelCentroNacional
delaTransfusinSanguneadeconformidadconloqueseindicaacontinuacin:
a)Participarnenlosprogramasdecontroldecalidadexternoenlasmodalidadessiguientes:
Pruebasparaladeteccindeagentesinfecciosostransmisiblesportransfusin,y
Pruebasdeinmunohematologa
b) Los establecimientos participantes enviarn los resultados obtenidos por medio de correo electrnico,faxuotros
mediosquedetermineelCentroNacionaldelaTransfusinSangunea
c) Losestablecimientostendrnunplazoderespuestaquenoexcederdeveintedashbilescontadosapartirdeque
recibanlasmuestrasyhastalarecepcindelosresultadosenelCentroNacionaldelaTransfusinSangunea
d) El responsable sanitario de un banco de sangre o, en su caso, un servicio de transfusin, revisar, acatar y
supervisarquesellevenacabolasindicacionesquehiciereelCentroNacionaldelaTransfusinSanguneacomo
consecuenciadelaaplicacindeestosprogramas,y
e)Lasaccionespreventivasycorrectivasefectuadasporlosestablecimientosysusresultadosdebernregistrarse.
Paragarantizarelbuenfuncionamientodelosprogramasdecontroldecalidadexterno,enloscasosqueseconsidere
necesario,losCentrosNacionalyEstatalesdelaTransfusinSanguneapodrnotorgarasesorapresencialoadistanciaa
losestablecimientosconelfindeaplicarlasmedidaspreventivasocorrectivasqueresultennecesarias,mismasquetambin
deberndocumentarse.
15.1.3Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusinquerealicendeterminacionesanalticas,debernparticiparen
uncontroldecalidadexternoadicionalalreferidoenelapartadoanterior.
15.1.4Losproveedoresdelasmuestrasparaelcontrolexternodelacalidad,deberncontarconelreconocimientodesu
capacidadtcnicayconfiabilidadporunaentidaddeacreditacincomoproveedordeensayosdeaptitud.
15.1.5Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusin,deberncontarconsistemasdecontroldecalidadinternoque
incluyantodoslosprocedimientos,desdelaseleccindeldonantehastalatransfusinodestino final de las unidades de
sangreycomponentessanguneos.
15.1.6Paraasegurarquetodoslosproductossanguneosrenanlosrequisitosdecalidadyseguridadyquelosmtodos
de procesamiento y estudio funcionen como es esperado, los establecimientos que hacen disposicin de sangre y
componentesanguneos,deacuerdolasfuncionesyactividadesquedesempean,deberncontarconelsistemadegestin
decalidadreferidoencaptulo4deestaNormaelquedeberincluir,entreotros:
a) Programasdeevaluacininternadeequipos,instrumentosdemedicin,pruebas,tcnicasyreactivos, que sern
efectuadosenelpropioestablecimientodemaneraplaneadayprogramadaaintervalosprevistosyllevadosacabo
por personal calificado independiente al personal operativo. En los establecimientos con capacidad instalada
reducida, estos programas podrn ser aplicados por el propio personal operativo. La evaluacin interna, deber
abarcarlasetapaspreanaltica,analticaypostanaltica,y
b)Registrosdetodaslasaccionesrealizadasaefectodelcumplimientodelasdisposicionesdeestecaptulo,ascomo
los incidentes de trascendencia relacionados con los equipos, instrumentos de medicin, pruebas, reactivos y
tcnicas,asimismo,contarnconinstruccionesprecisasparaeltipodeincidenteydecmoactuarencadacaso.
15.1.7Los bancos de sangre y los servicios de transfusin, en el mbito de las funciones quedesempean, debern
disponer de procedimientos escritos para controlar y realizar el seguimiento del equipamiento de conformidad con lo
siguiente:
a) Cadaequipooinstrumentoconsideradocrticooimprescindiblesedeberidentificardeformanicayseregistrar
en un inventario que se mantendr actualizado y se conservar para mantener la trazabilidad del equipo o
instrumento
b) Debercontarseconprogramasescritosdemantenimientopreventivodelosequipos,queincluyanlimpiezay,ensu
caso,remplazodepartesycalibracin.Esteprogramaserplaneadoencoordinacin con personal especializado,
quecontarconcertificacindocumentadasobresucapacidad tcnica, expedida por el fabricante o proveedor del
equipodequesetrate
c) Al instalar un equipo, a intervalos predeterminados y despus de reparaciones o ajustes, se deber evaluar su
funcionamientoylosresultadosdebernseranalizadosyregistradosy,desernecesarioseharnlascorrecciones
pertinentes
d) Para hacer uso de un equipo nuevo, despus de cualquier reparacin o cuando existan dudas sobre su buen
funcionamiento,sedebercontarconlaautorizacindelresponsablesanitariodelestablecimiento.Paraestosfines,
el responsable sanitario deber contar con la validacin overificacin documentada del fabricante o proveedor de
servicios,quedemuestreelbuenfuncionamientoyoperacindelequipo,ascomosucorrectainstalacin,y
e)Losequiposdefectuososopendientesdereparacindebernretirarseeidentificarsedeformaclara.
15.1.8Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusin,debernobservarlasdisposicionessiguientes:
a) Ubicarn los equipos que se emplean en la recoleccin, anlisis, fraccionamiento y conservacin, en sitios con
aislamientosuficienteparafacilitarsuventilacinadecuada,ascomoparasulimpiezaymantenimiento
b) Los equipos se mantendrn en condiciones de trabajo seguras.Se respetarn las especificaciones tcnicas,
elctricas,sanitariasydeseguridadproporcionadasporelfabricante
c) Los equipos o instrumentos solo podrn ser utilizados por personal autorizado por el responsable sanitario del
establecimiento
d) Se dispondr de informacin escrita sobre las instrucciones de uso de los equipos o instrumentos,que en todo
momentoestarnaccesiblesalpersonal
e) El personal respetar las especificaciones o instrucciones tcnicas, elctricas, sanitarias y de seguridad de los
equipos
f)Verificarndiariamentelascondicionesdelimpiezadelequipamientoy,ensucaso,tomarnlasaccionescorrectivas
g) Losmaterialesoproductoscrticosnecesariosylosnuevossuministros,debernserinspeccionadosyprobados
antesdesuaceptacinouso,y
h) Losequipos,materiales,reactivosydemsinsumosempleados,sealmacenarnenformaordenadaylimpia,de
maneratalquelosmsviejosseutilicenprimero("sistemadeprimerasentradasprimerassalidas").

15.1.9 Los proveedores de servicios para calibracin de equipos, debern contar con el certificado de acreditacin
expedido por la unidad certificadora reconocida para tal efecto, segn la magnitud fsica que se fuese a medir. Los
proveedores debern entregar el o los reportes de calibracin con trazabilidad a patrones nacionales, internacionales o
ambos.
15.2 Los bancos de sangre y los servicios de transfusin debern disponer de procedimientos documentados para
detectar,identificarydarseguimientoalasdesviacionesdelosrequisitosqueestableceestaNormaparalasunidadesde
sangre,componentessanguneos,equipos,instrumentosdemedicin,reactivos,procedimientosyservicios.
15.3 Los controles, las responsabilidades y el responsable del manejo de una desviacin estarn definidos en el
procedimientodequesetrate.
15.4Losestablecimientosdebernmantenerregistrosdelasdesviaciones,desunaturaleza,delasaccionescorrectivas
tomadasydelosresultadosdelasaccionesrealizadas.
15.5Alcorregirunadesviacinelestablecimientoharunanuevaverificacinparademostrarquelasaccionescorrectivas
dancumplimientoalosrequisitosestablecidos.
15.6Elresponsablesanitarioyelpersonalimplicadodebernrevisarlasdesviaciones,lasaccionescorrectivastomadasy
losresultados,afindeestableceraccionesqueprevengansuaparicin.Deigualmaneradeberndeterminarlasacciones
paraprevenirlasdesviacionespotenciales.
15.7Controldeequipos
15.7.1Losrefrigeradores,congeladores,cmarasfrasyagitadoresdeplaquetasdestinadosalalmacenamientodelas
unidades de sangre y componentes sanguneos, o bien, los refrigeradores o congeladores de laboratorio para la
conservacindereactivosomuestras,deberntenerlacaractersticassiguientes:
a) Tendrnespaciosuficienteparaelcontenidoquesepretendaalmacenar,demaneraqueseafcildeinspeccionary
mantenerloordenado
b)Lacubiertainteriorylaexterior,deberserdematerialesresistentesalacorrosin
c) Capacidaddemanteneruniformementelosrangosdetemperaturainteriorpredeterminadoso,ensucaso,fijados
paralocualdeberncontarconmecanismosotenerunacapacidadodiseoqueaslogarantice
d)Sistemasparalamedicincontinadelatemperatura,quedebernincluir:
Dispositivos de registro de la temperatura de forma grfica o electrnica. De usar dispositivos electrnicos la
informacinpodrsertransferibleaequiposdecmputoconosininterfasedemonitoreoremoto
Sistemasdealarmaaudibleyvisualindicandotemperaturasinseguras
Bateraderespaldoparaalarmasyparaeldispositivoderegistrodelatemperatura,e
Instalacionesparacontactosdealarmaremota,y
e) Silosequiposdealmacenamientocarecendelossistemasdemedicincontinuadelatemperaturareferidosenel
incisoqueantecede,enelinteriordelosrefrigeradores,cmarasfrasocongeladoressecolocaruntermmetrode
cristallquidoodigital.
EsrecomendableconsultarlasreferenciabibliogrficasdelaOrganizacinMundialdelaSaludcitadasenlosapartados
22.23y22.24deestaNormaparamayorabundamientosobrelascaractersticasdeseleccin,adquisicin,funcionamiento,
operacinyseguridaddelosequiposaqueserefiereesteapartado.
15.7.2 Los servicios de transfusin que transfundan menos de 100 unidades por ao, podrn tener refrigeradores o
congeladores carentes de registros grficos de temperatura y de sistemas de alarma, pero no omitirn el uso de los
termmetros que seala el inciso e) del apartado anterior, con el fin de garantizar que se mantienen las temperaturas
adecuadasdeconservacin,mediantesuverificacinyregistro,cuandomenoscadadoshoras,mientrassetenganunidades
enconservacin.
15.7.3 Los contenedores o cajas de transporte para el traslado de unidades de sangre y componentes sanguneos,
tendrnlascaractersticassiguientes:
a) Capacidad de mantener las temperaturas de conservacin que se indican en el inciso d) del apartado 13.5.2,
considerandolostiemposdetraslado
b) Preferentementeseutilizarncajasdetransportediseadasparaelefecto,quecuentencondispositivosderegistro
delatemperatura,quepuedansertransferiblesaequiposdecmputo,y
c) Denocontarconlosequiposreferidosenelincisoanteriorseutilizarncontenedoreshermticosytermoaislantes,
en cuyo interior se colocaran refrigerantes apropiados de acuerdo a los rangos detemperatura que se pretenden
mantener.
15.7.4Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusindebernvigilaryensucaso,aplicarlasaccionespreventivaso
correctivasqueseindicanacontinuacin,paralosrefrigeradores,cmarasfrasycongeladores:
a)Diariamenteverificarn:
Lascondicionesdelimpiezay,ensucaso,setomarnlasaccionescorrectivas
Elfuncionamientodelaalarma,y
Lasgrficasoregistroselectrnicosdetemperatura.Sielequiponocuentacongraficadordetemperaturaoregistro
electrnico,stasedebervigilaryregistrarapartirdeltermmetrocolocadoensuinteriorcuandomenoscadados
horas. En las grficas manuales se sealarn los lmites de control del comportamiento del equipo y los lmites
especificadosparalaconservacindeloscomponentessanguneosdequesetrate.Encasodedesviacionesse
tomarnlasaccionespreventivasocorrectivaspertinentes
b)Cadaseismesesseverificarlatemperaturacontermmetrodeprecisin,y
c)Seefectuarmantenimientopreventivodelsistemadealarmaconlafrecuenciaqueestablezcaelfabricante.
15.7.5Losgabinetesincubadoresdeplaquetasdeberntenerlosrequisitossiguientes:
a) Espacio suficiente para el contenido que se pretende almacenar, con el fin de facilitar su inspeccin y mantener
ordenadaslasunidadesomezclasdeplaquetas
b)Capacidadparamantenerlosrangosdetemperaturapredeterminados
c)Sistemasdecirculacindeaireoundiseoquepermitaelmantenimientouniformedelatemperaturainterior
d) Unrangodeagitacinparalaadecuadaconservacindelasplaquetasmediantemovimientoshorizontalessuaves,
oscilatorios,denomsde70revolucionesporminuto,y
e)Unsistemademonitoreocontinuodelatemperaturayunsistemadealarmaaudiovisual.
15.7.6Los bancos de sangre y, en su caso, los servicios de transfusin, debern observar las acciones preventivas o
correctivasparalosgabinetesincubadoresdeplaquetas,queseindicanacontinuacin:
a)Diariamenteverificarn:
Lascondicionesdeaislamientoylimpiezay,ensucaso,tomarlasaccionescorrectivas,y
Lasgrficasdetemperaturaydelfuncionamientodelaalarma
b)Cadaseismesesverificarnlatemperaturainteriorcontermmetrodeprecisincalibrado,ascomolasrevoluciones
porminutodelasplacasdondesecolocanlasunidadesdeplaquetas,y
c)Efectuarnelmantenimientopreventivodelsistemadealarmaconlafrecuenciaqueestablezcaelfabricante.
15.7.7Losagitadoresdeplaquetasparareasabiertasdeberntenerlosrequisitossiguientes:
a) Espacio suficiente para el contenido con el fin de facilitar su inspeccin y mantener ordenadas las unidades o
mezclasconplaquetas,y

b) Unrangodeagitacinparalaadecuadaconservacindelasplaquetasmediantemovimientoshorizontalessuaves,
oscilatorios,denomsde70revolucionesporminuto.
15.7.8Los bancos de sangre y, en su caso, los servicios de transfusin, debern observar las acciones preventivas o
correctivasparalosagitadoresdeplaquetasenreaabiertaqueseindicanacontinuacin:
a) Comomnimo cada ocho horas, verificarn y registrarn la temperatura del rea de conservacin y, en su caso,
tomarnaccionescorrectivasparasuajuste,y
b) Cadaseismesesverificarnlasrevolucionesporminutodelasplacasdondesecolocanlasunidadesomezclasde
plaquetas.
15.7.9 Los sistemas de alarma de los equipos de conservacin de unidades de sangre, componentes sanguneos,
reactivosymuestrassanguneasdeberntenerlosrequisitossiguientes:
a) Seraudiovisualesypodrnserescuchadosovisiblesenreasdondehayapersonalcapazdetomarlasmedidas
correctivaspertinentes,obien,coninterfacesdemonitoreoremoto
b) La capacidad de activarse antes que se alcancen temperaturas inaceptables que puedan daar los productos
almacenados,y
c)Tratndosedealarmasdeloscontenedoresdenitrgenolquidotendrnlacapacidaddeactivarsecuandoelniveldel
nitrgenodesciendapordebajodelmnimoestablecido.
15.7.10Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusindebernobservarlasaccionespreventivasocorrectivaspara
lossistemasdealarmaqueseindicanacontinuacin:
a) Lasalarmasdetemperaturasefijarndeformaqueseactivenparaqueseaposiblealgunaaccincorrectivaopara
retirarlosproductosalmacenadosantesdequesufranalteraciones
b)Laactivacindeunaalarmainiciarunprocesoinmediatodeinvestigacinydeaccionescorrectivasapropiadas,y
c)Elfuncionamientodelasalarmasdebercomprobarseyregistraseperidicamente.
15.7.11 Los equipos para esterilizar materiales o instrumentos contaminados debern estar diseados, mantenidos y
utilizadosdeformaquesegaranticeladestruccindemicrorganismoscontaminantes.Lascondiciones mnimas para una
esterilizacinefectivadebernserlassiguientes:
a)Atemperaturade+121.5C,aunapresindevaporde15libras,durante20minutos,y
b)Porcalorsecoaunatemperaturade+170Cdurantedoshoras.
15.7.12Las bolsas colectoras de unidades de sangre y los equipos para colectar componentessanguneos mediante
afresis,ascomolosempleadosparalatomademuestras,deberntenerlosrequisitossiguientes:
a)Serdesechables,vigentesyregistradosenlaSecretara
b) Sumaterialnodeberocasionarefectosadversossobrelaseguridad,viabilidadyefectividaddelasangreosus
componentes
c)Susuperficieinteriordeberserestril,sinpirgenosnicontaminantes,y
d) Preferentemente contarn con sistemas que permitan que las muestras sanguneas destinadas para las
determinacionesanalticasseantomadasantesdequelasangrefluyaalabolsaoequipodecolectadesangreo
componentessanguneos,conelfindedisminuirelpasodeagentesbacterianoscontaminantes.
15.7.13Losrequisitosmnimosparaelcontroldeotrosequipossemuestranenlatabla39deestaNorma.
Tabla39
Requisitosmnimosparaelcontroldeotrosequipos
Pe riodicidadde la Fre cue nciade calibracino
Equipo Form ade ve rificacin
ve rificacin e quivale nte
Estandarizarconpatrnde
Bsculapesapersonas Cadaseismesesocadavez
pesocalibradoyconregla Semestral
conaltmetro queseanecesario.
graduada
Refrigeradores,
congeladores, cmaras
Vanselosapartados15.7.1a15.7.9deestaNorma.
fras y equipos para
conservacindeplaquetas
Comparar con termmetro

Termmetrodelaboratorio Asuestreno Noaplica
patrncalibrado.
Compararcontermmetrode Mensualycuandosea
Indicadordetemperatura Cadadadeuso
laboratorio. necesario.
Comparar con cronmetro

Relojdelaboratorio Mensualmente Cuandoseanecesario
calibrado.
Ensucasotomaracciones
Condicionesdelimpieza. Diariamente
correctivas
Gabinete de seguridad
biolgicaclaseII,y Controlbacteriolgico.
Campanadeflujolaminar Mensualmente Cuandoseanecesario
Control de medicin de
micropartculas
Observar los indicadores de

Cadadadeuso
velocidadytemperatura.
Revoluciones por minuto,

medidas por medio de Cadaseismeses
fototacmetrocalibrado.
Anualocuandoseanecesario
Temperatura, comparando elserviciodemantenimiento
Centrfugarefrigerada con termmetro patrn Cadaseismeses tcnicoharcontroldeprecisin
calibrado. derevolucionesporminuto,
aceleracinyfrenado
Comprobarqueel1%o4de
los componentes obtenidos,
loqueseamayor,renanlos Mensualmente
requisitos establecidos en la
tabla13deestaNorma.
Verificar la separacin
adecuadadeloscompuestos
de diferente densidad o de
Cadadadeuso
Centrfuga de mesa para las partculas de diferente
laboratorio clnico y tamao suspendidas en un
Anualocuandoseanecesario
centrfuga de mesa para lquido.
pruebasserolgicas
Verificar las revoluciones

por minuto, empleando un Cadaseismeses
fototacmetrocalibrado.
Centrfugapara Comprobar la ausencia de Cadadadeuso Anualocadavezquesea
hematocrito hemlisis y que la capa necesario
leucoplaquetaria e interfase
plasmaclulas estn bien
definidas.
Revoluciones por minuto,

empleando un fototacmetro Cadaseismeses
calibrado.
Tipificador sanguneo Hacer controles

Cadadadeuso Anualocuandoseanecesario
automatizado comparativos.
Fotmetro(paramedicinde Utilizar el control del

hemoglobina) fabricante.
Utilizando control del

Contadorescelulares Cadadadeuso Anualocuandoseanecesario
fabricante.
Bao Mara y bloques Verificar temperatura con

trmicos termmetropatrncalibrado.
Verificar la exactitud del

Micropipetasydispensador
volumen mediante balanza Cadacuatromeses Anualocuandoseanecesario
automtico
analtica.
Comprobar efectividad con

Autoclave Cadavezqueseutilice Cuandoseanecesario
indicadoresbiolgicos.
Cadaseismesesyajustede
Observarrotacinypanelde
Agitadoresserolgicos Cadadadeuso velocidadcadavezquesea
controles.
necesario
Bscula para bolsas de Estandarizar con patrn de Cadaseismesesocadavezque

Semestral
recoleccin pesocalibrado. seanecesario
Verificar el peso de la
Mezclador de sangre
primera bolsa de sangre Cadaseismesesocadavezque
automatizadoconcontrolde Cadadadeuso
recolectada mediante seanecesario.
volumen
balanzaverificada.
Empleando soluciones
Cadavezquesehagan
Potencimetro amortiguadorasdepHbajo y Cuandoseanecesario
mediciones
alto.
Sistemas de conexin Comprobar sellado

Cadadadeuso Cuandoseanecesario
estril adecuado.
Sensor de temperatura y
sistema de alarma de Comparar temperatura con
Cadaseismeses Anualocuandoseanecesario
calentadoresparasangrey termmetrosdelaboratorio.
componentessanguneos

15.8Controldereactivos
15.8.1Cadalotenuevodereactivosdebersometerseaunprocesointernodeinspeccin,afindeverificarsicumpleno
noconlascaractersticasrequeridasporellaboratoriodelestablecimientoylasindicadasporelfabricante.
15.8.2Elprocesointernodeinspeccinaqueserefiereelapartadoanterior,deberincluircuandomenoslosiguiente:
a)Comprobarqueelestadodelembalajeseaadecuado
b)Lascondicionesdeconservacinalmomentodelarecepcin
c)Verificaraspectofsico
d)Lmitedevigencia,y

e)Concordanciadelodescritoenelinsertoyelcontenidodeljuegodereactivos.
15.8.3 Para verificar el funcionamiento adecuado de los reactivos, stos debern ser probados en forma regular,
empleandomuestrasrepresentativasdecadaloteyconlaperiodicidadqueindicalatabla40deestaNorma.
Tabla40
Verificacindelfuncionamientodelosreactivos
Pe riodicidadde
Re activos Crite rios paras uvaloracinyace ptacin
com probacin
1. As pe ctofs ico:Ausenciadeturbidez,precipitados,
partculas,formacindegelesenelsobrenadanteo Cadadadeuso.
cualquierotraanomala.
2. Titulacin:sellevaracabodeconformidadconla
Al estreno del lote con una
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
muestraaleatoriadeste.
(vaseapartado22.8deestaNorma).
3. Avide z: Se realizar cuando utilicen la prueba en

Antisueros hemoclasificadores placa o en tubo. Los tiempos mximos para el inicio
para determinar grupos de la aglutinacin de los eritrocitos del fenotipo
sanguneosAB0yRh(D). conocido se indican en la Farmacopea de los
EstadosUnidosMexicanos(vaseapartado22.8de
estaNorma).
Cadadadeuso.
4. Es pe cificidad: Se realizar conforme a lo indicado
enlaFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos
(vaseapartado22.8deestaNorma).
Para los antisueros hemoclasificadores AB0 se
usarn clulas A1, A2, B y 0 para los del Rh se
emplearnclulasR1ryrr.
1. As pe cto fs ico: Ausencia de hemlisis, turbidez,

Eritrocitos grupo: A1,A2, B y 0, precipitados, partculas, formacin de geles en el
para hemoclasificacin AB0 sobrenadanteocualquierotraanomala.
Cadadadeuso.
mediante la prueba inversa 2. Re actividad/e s pe cificidad: Reacciones bien
(gruposrico). definidasconantiA,antiBy,deutilizarse,conanti
A,B.
Lectinas EspecificidadconeritrocitosdegrupoA1,A2y0. Cadadadeuso.
Especificidad con eritrocitos sensibilizados con lo que se
indicaacontinuacin
Antiglobulina humana (para la a) ConinmunoglobulinaG
Cadadadeuso.
pruebadeCoombs).
b) ConeritrocitosconC3b,C3doambos,y
c) Coneritrocitosnosensibilizados.
Eritrocitossensibilizadoscon IgG Reaccin clara de los eritrocitos a los que se le aade

Cadadauso.
paraelcontroldelaantiglobulina. antiglobulina
Eritrocitos reactivos para el 1. As pe cto fs ico: Ausencia de hemlisis, turbidez,

rastreo de anticuerpos precipitados, partculas, formacin de geles en el
irregularesdeimportanciaclnica. sobrenadanteocualquierotraanomala.
2. Demostrarlapresenciadeanticuerposirregularesen
un suero que contenga anti D y otro que contenga
anti Fya (Duffy a), ambos debernprobarse con lo
siguiente: Concadalote.
a) Eritrocitos carentes del antgeno
correspondiente
b) Eritrocitos heterocigotos para el antgeno
correspondiente,y.
c) Eritrocitos homocigotos para el antgeno
correspondiente.
3.Concontrolexterno Semestral.
Reaccin positiva con eritrocitos heterocigticos para el
Antisueros para fenotipo de
antgeno y reaccin negativa con eritrocitos carentes del Cadadadeuso.
eritrocitos.
antgeno.
Aspecto fsico: Ausencia de partculas, formacin de
Solucinsalinaisotnicaal0.9%. Cadavezqueseutilice.
geles,alteracionesdecoloruotras.
Sensibilidad y especificidad empleando controles
Reactivos para las pruebas de
conocidos, negativos y dbilmente positivos. El control
deteccin de agentes Encadacorrida.
dbil positivo no deber ser mayor de tres veces el valor
transmisiblesportransfusin.
delpuntodecorte.
15.8.4Antecualquieranomala o desviacin de los requisitos sealados en la tabla anterior, los reactivos no debern
utilizarsey,deconsiderarlonecesarioseinvestigarnlascausasysenotificaralfabricante.
15.9Controldelaspruebas
15.9.1Encasodeobtenerresultadosfalsosodesviacionesenelcontroldecalidaddelaspruebasparaladeteccinde
agentesinfecciososydelaspruebasdeinmunohematologa,elpersonaldellaboratoriodeberidentificarsielorigendelos
erroresestnrelacionadosconcualquieradelosiguiente:
a)Incumplimientodelseguimientodelasinstruccionesproporcionadasporelfabricante
b)Desempeoinadecuadodelosreactivos
c)Defectosenlaoperacindeequiposeinstrumentos
d)Clculoseinterpretacioneserrneasdelaprueba
e)Fallasenequiposeinstrumentos,y
f)Erroresentranscripcionesyregistros,ascomo,otroserroreshumanos.
15.9.2Enlaspruebasdetamizajeparaladeteccindeagentestransmisiblesportransfusinsedebernintroducirlos
controlesdecalidadinternosqueseindicanacontinuacinquepermitanverificarsudesarrollocorrecto:
a)Sedeberincluiruncontrolpositivodbil,adicionalalqueincluyeelfabricante,cuyovalornoexcederdetresvecesel
punto de corte. Este control podr ser elaborado por el propio establecimiento, o bien, adquirido de una fuente
confiable,y
b)Debernaplicarelusodegraficasdecontrolobservandolas"reglasdezona".
16.Destinofinaldelasunidadesdesangre,componentessanguneosydelasmuestras
16.1Eldestinofinaldelasunidadesdesangre,componentessanguneosymuestrasdestos,podrserlaconservacin
permanenteenserotecasosimilares,obiensudesechoenlascondicionessanitariasprevistasenlaNOM087SEMARNAT
SSA12002referenciadaenelapartado2.13deestaNorma.
16.2Elpersonaldelosbancosdesangre,serviciosdetransfusin,serviciosclnicosyquirfanos,debermanejarydar
destinofinalalasunidadesdesangreycomponentessanguneosoalasmuestrassanguneasdemaneraqueminimicela
exposicinpotencialaagentesinfecciosos.
16.3El plasma y otros componentes sanguneos que no fueran a utilizarse con fines transfusionales,podrn utilizarse
para fines diagnsticos o de investigacin, o bien, destinarse para la fabricacin de hemoderivados y otros productos
biotecnolgicosdeaplicacinteraputica,diagnstica,preventivaoeninvestigacin, de conformidad a lo que establezca la
FarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos(vaseapartado22.8deestaNorma.
16.4 El plasma que vaya a destinarse para la fabricacin de hemoderivados deber reunir los requisitos de calidad
necesariosafindequeresulteninocuos,nopatognicosylasfraccionesquesepretendanseparardebernserfuncionales,
deconformidadconlasdisposicionesqueestablezcalaFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos(vaseapartado22.8
deestaNorma).
16.5Lasserotecasdondeseconservanplasmasosuerosquetenganlosbancosdesangrey,ensucaso,losservicios
detransfusindebernreunirlosrequisitossiguientes:
a)Losplasmasosuerosenconservacinestarnbajoestrictacustodia

b) Estarnalmacenadosporfechas,demaneraordenadaylimpiayseparadosdeacuerdoalusoqueselespretenda
dar,y
c) Latemperaturaparasuconservacinserde18Coinferiores.Mientrasmsbajasseanlastemperaturas,mayor
serlalongevidadylaconservacindelaspropiedadesdeloalmacenado.
17.Comitdemedicinatransfusional
17.1 Las unidades hospitalarias donde se transfundan con regularidad mensualmente cincuenta o ms unidades de
sangreodesuscomponentes,debernconstituiruncomitdemedicinatransfusional.
17.2Elcomitdemedicinatransfusionaldeunestablecimientodeatencinmdicadeberestarintegradopor:
a)Eldirectordelhospitalosudelegado,quienlopresidir
b)Elresponsablesanitariodelbancodesangreo,ensucaso,delserviciodetransfusin,comosecretariotcnico,y
c)Comovocales:
Losjefesdelosserviciosobien,losmdicosqueregularmenteindicantransfusiones
Eljefedelserviciodeenfermera
Eljefedeserviciodetrabajosocialoquienrealicesusfunciones,y
Siloshubiese,losjefesdeenseanzamdicaydeepidemiologa.
17.3El director del hospital o su delegado deber notificar a Secretara en un documento en escrito libre, la fecha de
instalacin del comit, as como el nombre, cargo y funciones de los integrantes. Cualquier cambio en la integracin del
comitdeberserconsignadoenlasminutasqueseelaborenenlassesionesojuntasdelcomit.
17.4El comit de medicina transfusional deber sesionar cuando menos cada tres meses o ms frecuentemente de
considerarse necesario y, en cada ocasin, evaluar un mnimo del 1% de las transfusiones en lo que se refiere a su
indicacin,reaccionesoefectosadversoseinesperadosalatransfusin.
17.5Elcomitdemedicinatransfusionaldeberelaborarminutasdelassesionesefectuadasyconservarlasporunlapso
mnimodecincoaosenarchivoactivoycincoaosenarchivomuerto.
17.6Elcomitdemedicinatransfusionaltendrlasfuncionessiguientes:
17.6.1 Elaborar protocolos, lineamientos o guas con criterios objetivos y cientficos, relativas a lo que se indica a
continuacin, para que la prctica transfusional se realice con la mxima seguridad y de acuerdo a losprincipios de tica
mdica:
a)Sobrelasindicacionesdelosproductossanguneosafindeevitarsuusoinapropiado
b)Sobreelprocedimientotransfusional,y
c) Sobre la investigacin de las causas y el manejo clnico de las reacciones o efectos adversos asociados a las
transfusiones.
17.6.2 Auditar peridicamente que las indicaciones, procedimientos transfusionales y manejo de reacciones adversas
seanadecuadasy,ensucaso,identificarlascausasdelasdesviaciones,implementarmedidascorrectivasypreventivasy
vigilarelgradodecumplimientoyeficaciadelasmismas.
17.6.3Asegurarsequeelpersonaldesaludparticipanteregistreenlosexpedientesdelospacienteslastransfusiones
aplicadasy,ensucaso,losincidentesyreaccionesoefectosadversosderivadosdelasmismas.
17.6.4Asegurarsequelosincidentesoefectosadversosaunatransfusinseannotificadosoportunamentealbancode
sangreoalserviciodetransfusinproveedoresdelasunidades.
17.6.5Promoverycoordinarlasactividadesdocentesydeactualizacinenmateriadelamedicinatransfusionalparael
personalparticipantequefomentenelusoptimodelosproductossanguneos.
17.6.6Promoverlosprogramasquepropongaelbancodesangreoelserviciodetransfusinparaprocurarunabastode
sangreycomponentessanguneosdelmsaltoniveldeseguridad,confinesdealcanzaromantenerlaautosuficiencia,entre
otros,mediantelosiguiente:

a)Promocindeladonacinvoluntariayaltruistaderepeticin,responsableycontinua,enlacomunidaddentrodelrea
deinfluenciadelestablecimientoypormediodeorganizacionesdelasociedadcivil
b) Impulsar el mejoramiento de la organizacin, funcionamiento y, en su caso, ingeniera sanitaria de los
establecimientosquecolectansangre,y
c)Promocindelosprogramasdedonacindesangreparausoautlogo.
17.6.7Ensucaso,participarconelComitdeEticaydeInvestigacinInstitucionalenelanlisisyopinindelosproyectos
deinvestigacinenmateriadetransfusiones,enlaevaluacinperidicadelosresultados,proponerlosajustesnecesariosy
enladictaminacindelaspublicacionesquepudieranderivarse.
17.6.8Difundirlasdisposicionesjurdicasaplicablesentreelpersonaldesaluddelestablecimientodeatencinmdica.
17.6.9Las dems funciones que le confiera el presidente del comit y, en su caso, la institucin a la quepertenece el
establecimiento,tendientesafomentarelusoptimoyracionaldelosproductossanguneosyelahorroensuconsumo.
18.Informacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneosalasecretaradesalud
18.1 Corresponde a los bancos de sangre, servicios de transfusin y a los establecimientos de atencin mdica que
aplicantransfusiones,enelmbitodelasfuncionesqueselesautorizan,deberninformaralaSecretarasobrelosactosde
disposicin de sangre o componentes sanguneos que realizan, que incluya la notificacin de las reacciones o eventos
adversosqueocurranasociadosaladonacinoalatransfusin.
18.2Elinformeaqueserefiereelapartadoanterior,deberefectuarseenunformatoaprobadoparaelloporlaSecretara,
enapegoalaguaparasullenado,yentregarseoenviarsemensualmenteenlapsodelosprimeroscincodashbilesdel
messiguientealqueseinforma,a las oficinas de servicio del trmitedelCentros Nacional o los Centros Estatales de la
TransfusinSanguneaollenarsevaInternet.
ElinformevaInternetpodrimprimirseparafinesdeconservacinycomprobacindelcumplimientodeltrmite.
18.3Para fines de informacin epidemiolgica, adems del informe relativo a la disposicin de sangre ycomponentes
sanguneos, los bancos de sangre debern notificar a la jurisdiccin sanitaria las donaciones en las que se hubiese
detectadoalgnresultadopositivoenlaspruebasconfirmatoriasosuplementariasparaalgnagenteinfecciosotransmisible
portransfusin,deconformidadalosealadoenlaNOM017SSA21994,citadaenelapartado2.7deestaNorma.
19.Procedimientosnormalizadosdeoperacin,guas,instructivos,documentosyregistros
19.1Disposicionescomunes
19.1.1Losprocedimientosnormalizadosdeoperacin,guasoinstructivos,ascomolosdemsdocumentosyregistrosa
quehacereferenciaestecaptulo,quetengaunbancodesangre,unpuestodesangrado,unserviciodetransfusino,ensu
caso,unservicioclnicodeunestablecimientoparalaatencinmdica,estarnadecuadamenteidentificados,conelnombre
delestablecimientoyelnombredeldocumento.
Tratndosedelosmanuales,guasoinstructivos,deberncontener,adems,laversin,nmerodepginasyelnombre
delolosresponsablesdesurevisinyaprobacin.
19.1.2 Los documentos referidos en el apartado anterior se podrn mantener en sistemas digitales, impresos o una
combinacindestosencualquieradeloscasoslainformacindeberserequivalenteyaccesibleentodomomento.
19.1.3Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoquestostuviesenylosserviciosdetransfusin,enelmbitode
lasfuncionesquerealizan,deberndisponerdesistemasparalaobtencinycapturadedatosquegaranticenlatrazabilidad
decadaunidadycualquiercomponentesanguneo,desdesuextraccinhastasuusoteraputico,sudestinofinalo,ensu
caso,suministroparalaelaboracindehemoderivados,incluyendotodoslospasosintermediosdelproceso.
19.1.4Lainformacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneoscontenidaensistemasdigitaleso
documentos impresos se mantendr adecuadamente resguardada y protegida contra cualquier eventualidad. Los
documentosescritosseresguardarnamaneradeimpedirsudeterioro.
19.1.5Lainformacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneosestaraccesiblealasautoridades
competentes cuando stas lo soliciten, incluyendo aquella informacin considerada confidencial. Sin perjuicio de lo
establecidoenotrasdisposicionesjurdicas,seconsiderardenaturalezaconfidenciallahistoriaclnicadelosdonanteso
pacientes, los resultados del proceso de autoexclusin del donante y las determinaciones analticas para la deteccin de
agentesinfecciosostransmisiblesportransfusin.
19.1.6Cuandolainformacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneossemantengaenregistros
digitales,lossistemasysuprogramacindebernestarvalidadosytenercomomnimolosrequisitossiguientes:
a)Lossistemasdeberntenermecanismosdecontroldeaccesoquepuedanverificarse
b) Solamente el responsable sanitario del establecimiento podr asignar al personal que pueda teneraccesoalos
sistemas
c) Losmecanismosdecontroldeaccesopodrnsersistemasbiomtricos,decertificacindigital,pormediodeclaves
deusuarioycontraseasocualquierotromecanismo
d) Los mecanismos de control de acceso debern asegurar accesos personales, nicos e intransferibles, que
garanticenelniveldeseguridaddeacuerdoaltipodeaplicacin
e)Capacidaddegenerardocumentosimpresosqueequivalganadocumentosoriginales
f) Capacidaddegenerarbitcorasdetalladassobretodaslasaccionesrealizadas,queincluyancuandomenosfecha,
hora, actividad o proceso, variables afectadas y el nombre del usuario. Asimismo, el sistema permitir que las
bitcoraspuedanserrevisadasyaccederalainformacinpreviaalasmodificacionesocambios
g) Capacidad para utilizar la informacin contenida en el sistema, a travs de mecanismos de descarga de la
informacinyprocedimientosparasuanlisis
h)Debernestaramparadospordocumentacinexplcitaquedetalle,entreotros:
Instruccionesdeusoyadministracin
Capacidadestcnicasdelsistemayaspectossobrelaseguridad,integridadyriesgos
Definicionesrelativasalsoportetcnicoantecualquiereventualidad
Mecanismosdeactualizacinydesarrollosposteriores,y
Ensucaso,requerimientosparasuusodeacuerdoalainfraestructuradetecnologasdelainformacinprexistente,y
i)Losdemslineamientosdetecnologasdelainformacinensaludqueresultenaplicables.
19.1.7Enrelacinalosregistrosquellevenlosbancosdesangre,lospuestosdesangradoylosserviciosdetransfusin,
sedeberobservarlosiguiente:
a) Tendrnprocedimientosescritosparallevarlosregistrosquetenganqueconservarseydecmo,dndeydurante
cuntotiempohabrndemantenerse
b)Losregistrosestarnescritosenlenguajecomprensible,uniformeypreciso,evitando,enloposible,ambigedadeso
lainclusindeaspectosopcionales.Ensistemasdigitalesespreferiblequeelingresodelainformacinsehagaen
camposdeseleccinpredeterminados.Tratndosededocumentosescritos,lasanotacionesdebernserindelebles
ylegibles,y
c)Identificarnalapersonadirectamenteresponsabledecadatarea.
19.1.8Losbancosdesangre,puestosdesangradoyserviciosdetransfusindeberntenerregistrosdelasrevisionesy,
ensucaso,aprobacionesdelocambiosqueensucasosehagan,enrelacinalfuncionamientodelestablecimiento,alos
manuales, guas, instructivos u otros documentos, as como de los cambios en la metodologa para llevar a cabo los
registros.

19.1.9 Se deber contar con la aprobacin del responsable sanitario previo al uso de documentos nuevos o de
documentos revisados y corregidos. Los documentos obsoletos debern retirarse del personal que los utilice y debern
archivarseyconservarse.
19.1.10Losmanuales,guas,instructivos,documentosyregistrosapropiadosycorrectosdebernestardisponiblesen
todoslossitiosdondelasactividadesesencialeslorequieran.
19.1.11Losregistrosdebernsercompletosyrecobrablesenunperiododetiempoapropiadoparalascircunstanciasy
mantenerseprotegidoscontradestruccinomodificacinaccidentalonoautorizada.
19.2Expedientesdelpersonal
Losexpedientesdelpersonalquerealizaprocesoscrticosdeberncontenerlainformacinsiguiente:
a)Nombre,iniciales,cdigodeidentificacin,firmayfechadecontratacin
b)Ladefinicindelaformacinylaexperiencianecesariaparaundeterminadocargo
c)Laduracindelperiododeformacinydelaexperiencia
d)Susresponsabilidades,actividadesespecficasasignadasyautorizadas
e)Ensucaso,lacapacitacinotorgadaporelestablecimientoaliniciodelcargoylaevaluacindelamisma,y
f)Susparticipacionesenprogramasdeeducacincontinuaydeactualizacinenmateriademedicinatransfusional.
19.3Documentacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneos
19.3.1Procedimientosnormalizadosdeoperacin,guaseinstructivos
Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoylosserviciosdetransfusin,enelmbitodelasfuncionesquerealizan,
debern contar con procedimientos normalizados de operacin, especficos y accesibles al personal que los emplee, en
materiadelosiguiente:
19.3.1.1Procedimientosnormalizadosdeoperacinparaelfomentodeladonacinvoluntariayaltruistadesangreque
deberincluirlosiguiente:
a)Lastareasaefectuarparalapromocindelaculturadedonacinvoluntariayaltruistadesangre
b)Lastareasaseguirparaqueundonantevoluntarioyaltruistapuedaserundonanteregularoderepeticin,y
c) Lametodologaparalaplaneacinyprogramacindelascampaasdedonacinvoluntariayaltruistadesangre,en
coordinacin con los Centros Nacional y Estatales de Transfusin Sangunea con el fin de fortalecer las redes
nacionalyestatalesdebancosdesangre,puestosdesangradoyserviciosdetransfusin.
19.3.1.2 Procedimiento normalizado de operacin para la atencin y manejo de los donantes que deber incluir entre
otros:
a) Lametodologaparaunaatencindignayrespetuosa,quepermitaganarlaempatayconfianzadeldonanteafinde
quepuedaobtenerseinformacinverazyquelaevaluacinmdicaresulteefectiva
b) Los criterios para la aceptacin, diferimiento o exclusin indefinida o permanente de los donantesconforme a lo
sealadoenelcaptulo6deestaNorma
c)Lametodologaparalaaplicacindelprocedimientodelaautoexclusin,y
d)Lasdemsactividadesoprocedimientosqueelestablecimientoconsiderenecesarios.
En el propio manual o de manera separada se contar con una lista actualizada de frmacos de usocomn, con sus
correspondientesperiodosdediferimiento(vanselosnumeralesqueconformanelapartado6.10.6.5,incluyendolatabla5
deestaNorma.
19.3.1.3Procedimientosnormalizadosdeoperacinparalaextraccindeunidadesdesangre,componentessanguneos
y muestras que incluya la metodologa para la identificacin adecuada de las unidades y muestras, as como para la
deteccin,diagnsticoymanejodeincidentesyreaccionesoefectosadversosaladonacin.

19.3.1.4Procedimientosnormalizadosdeoperacinparaelprocesamiento,almacenaje,etiquetado,embalajeytraslado
deunidadesdesangre,componentessanguneosomezclasdestos,reactivosymuestras,queincluyanlasinstruccionesa
seguirencasodefallaenelsuministroelctricoocualquierotraalteracinenlascondicionesdelalmacenamiento.
19.3.1.5Procedimientosnormalizadosdeoperacinparalarealizacinde:
a) Lasdeterminacionesanalticasaplicablesalasmuestrasdelasunidadesdesangreocomponentessanguneoso
bien,delasmuestrasdelosreceptores,y
b)Elcontroldecalidaddelasunidadesdesangreycomponentessanguneos.
19.3.1.6Procedimientosnormalizadosdeoperacinrelativosaloscriteriosparalaseleccindeunidadesdeacuerdoal
perfilinmunohematolgicoylapatologadelreceptor.
19.3.1.7Instructivosparaelusoycuidadosdelequipamientoeinstrumentalcrticorequeridoparalasactividadesrelativas
aladisposicindesangreycomponentessanguneosqueelestablecimientorealiza,quedebernincluirinformacinsobre
elmantenimientopreventivo,losparmetrosyfrecuenciaderevisinyelmantenimientocorrectivo.
19.3.1.8Procedimientosnormalizadosdeoperacindeseguridadaccesiblesalpersonalexpuestoariesgosbiolgicos,
fsicos, mecnicos y qumicos, que especifiquen las normas para manipulacin, guarda y desecho de los materiales
peligrosos.Estosprocedimientosdeberncontener,cuandomenos,lainformacinsiguiente:
a) Clasificacindelosagentesderiesgossean:biolgicos,qumicosofsicos,indicandolasmedidasdeprevencin
paracadaunodeellos
b)Consideracionesgeneralesdehigiene,vestuarioyprotectores
c)Instruccionessobrelalimpiezaydesinfeccindelmaterialyreasdetrabajo
d)Instruccionessobrelatomademuestrasysutransportacin,y
e)Conductaaseguirencasodeaccidentesconriesgobiolgico,qumicoofsicos.
19.3.1.9Procedimientonormalizadodeoperacinparaelmanejodelosresiduospeligrososbiolgicoinfecciosos,que
debercontener,entreotros:
a)Laclasificacinysegregacinderesiduos
b)Lacolecta,embalaje,manipulacinytransportedelosresiduos,y
c)Losdemsqueserequieran,enapegoalaNormareferenciadaenelapartado2.13deestaNorma.
19.3.1.10Procedimientonormalizadodeoperacinparaunacoordinacinefectivaentre:
a) Los establecimientos que hacen disposicin de sangre y componentes sanguneos con los que se tengan
convenios
b)Lospuestosdesangradoyelbancodelcualdependen,y
c) Los establecimientos para la atencin mdica y, en su caso, los servicios clnicos que solicitan productos
sanguneos.
19.3.1.11 Procedimientos normalizados de operacin o guas para el buen uso clnico de la sangre y componentes
sanguneosaccesiblesalpersonaldesaluddelosbancosdesangre,serviciosdetransfusinyenlosserviciosclnicosde
los establecimientos para la atencin mdica que participen en la indicacin, aplicacin y vigilancia de las transfusiones.
(consltese la gua referenciada en el apartado 22.17 de esta Norma). Estos documentos debern incluir, entre otros, lo
siguiente:
a)Indicacionesteraputicasycontraindicacionesdelosproductossanguneos
b)Metodologayvigilanciadelactotransfusional
c)Descripcinymanejodelosincidentes,reaccionesoefectosadversosalatransfusin,y
d)Losprocedimientosanalticos,metodologaparaelregistroynotificacinalbancodesangreoserviciodetransfusin
delosincidentes,reaccionesoefectosadversosalatransfusin.
19.3.1.12 Procedimientos normalizados de operacin para el uso de gamaglobulina antiD, para la prevencin de
aloinmunizacinalantgenoDqueincluyanlasindicaciones,dosisyvasdeadministracin.

19.3.2Registrosdeingresosyegresosdesangreycomponentessanguneos
19.3.2.1Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoylosserviciosdetransfusin,deacuerdoalasfuncionesque
realizan, debern contar con registros documentales sobre los ingresos y egresos de sangre yde sus componentes, que
permitirnlosiguiente:
a)Accesoalaidentificacinylocalizacindecadadonante
b) Una interrelacin clara entre la fecha de donacin, la identidad del donante y los componentes recolectados o
preparados,pormediodelnmeroexclusivoparacadadonacin,y
c) Latrazabilidaddelasunidadesdesdesuextraccinhastasuusoteraputico,destinofinal,obien,suministroparala
elaboracindehemoderivados,incluyendolospasosintermedios.
19.3.2.2Lainformacinconcernientealosingresosyegresosdesangreycomponentessanguneos,podrcontenerse
en un libro con hojas foliadas o en un conjunto de hojas agrupadas y numeradas. Estos registros debern contar con la
aprobacinyautorizacindelasautoridadessanitariascompetentes.
19.3.2.3Losregistrosdocumentalesenellibroderegistrosdeingresosyegresosdesangreycomponentessanguneos
oelconjuntodehojasfoliadas,debernreunirlosrequisitossiguientes:
a)Lashojasestarnfoliadas(onumeradas)
b)Laportadadellibrooequivalentecontendrlainformacinsiguiente:
Elnombredelpropietario,ladenominacindelestablecimiento,queincluirelgiroparaelcualelestablecimiento
estautorizado
Elnombredelresponsablesanitario
Elnmerodelibroylaanotacindelfoliodelaprimerayltimaplanasutilizables,y
Tratndosedellibrodeunpuestodesangradofijo,contendrelnombredelpropietario,ladenominacinyelnombre
delresponsablesanitariodelbancodesangredelcualdepende,ensucaso,elnombredelestablecimientoparala
atencinmdicadondeseubicaelpuestodesangradoyelnombredelmdicoenquienelresponsablesanitariodel
bancodesangredeleglaresponsabilidaddelasactividadesdelpuestodesangrado
c) Encasodecambioderesponsablesanitariodeberregistraseenlaplana,renglnyfechacorrespondientedellibro
elnombredelnuevotitular,conlasanotacionesquesteconsiderepertinentesafindedeslindarresponsabilidades.
Demanerasimilarseprocederencasodecambiodeencargadodeunpuestodesangrado
d) Los registros sern legibles e indelebles, se mantendrn constantemente actualizados, sin raspaduras ni
enmendaduras,y
e) Derequerirse,lasaclaracionesporerroresocambiosdecualquiernaturalezasetacharnconunalneadelgadade
maneraquequedenlegibles,loscambiosocorreccionesseharnentrerrenglonadosoquedarnadecuadamente
sealadosyanotadosenelpropiolibroosuequivalente.
19.3.2.4Losregistrosenellibroosuequivalente,relativosalosingresosyegresosdesangreydesuscomponentes,que
tengaunbancodesangreounserviciodetransfusin,incluirn,comomnimo,lainformacinqueindicalatabla41deesta
Norma:
Tabla41
Informacinrelativaaingresosyegresosdesangreycomponentessanguneosdelosbancosde
sangreyserviciosdetransfusin
Ingresos Egresos
a)Nmeroprogresivoparacadaingreso a) Fecha y hora de egreso del componente

sanguneo
b) Fechadeingresodelasunidadesdesangreo
desuscomponentes b) Nombre del establecimiento al que se
suministr la unidad, o bien, cuando proceda
c)Nombredeldonante
nombre del receptor, su nmero exclusivo de
d) El nmero exclusivo de identificacin de la expediente o registro, el nmero de cama o
unidad, mismo que identificar tambin a los habitacino,ensucaso,eldomiciliodondese
componentesfraccionadosdelasangretotal llevaracabolatransfusin
e) Ensucaso,nombredelestablecimientoodel c)Ensucaso,elmotivodeldestinofinal
puesto de sangrado de procedencia de cada
d) Clasificacin de grupo AB0 y Rh (D) del
unidad
receptor
f) Elusoteraputicoqueselepretendedar,entre
e)Nombredelmdicoqueindicalatransfusin
lassiguientes:alognica,autlogaosingnica
f) Volumenegresadocuandosetratedeunidades
g)Elsealamientodeltipodedonacin:
parausopeditrico
Voluntariayaltruista
g) Cualquier eventualidad que requiera ser
Familiarodereposicin consignada,y
Designada h) Las dems que el establecimiento considere

necesarias.
Dirigida

Regular,o
Derepeticin.
h) Elmtododeextraccin:(extraccinhabitualde
sangre total o de componentes mediante
afresis)
i)Elsealamientodelcontenidodelaunidad
j)ClasificacindelgrupoAB0yRh(D)
k) Los bancos de sangre registrarn los
resultados de las pruebas obligatorias para la
deteccin de enfermedades transmisibles por
transfusin, as como los resultados de otras
pruebasquesehubiesenpracticado
l) Procesamientos efectuados a las unidades,
tales como: lavado, leucodeplecin mediante
filtrado,irradiacin,inactivacinuotros
m)Fechadecaducidaddelaunidad
n) Cualquier eventualidad que requiera
consignarse,y
o) Las dems que el establecimiento considere
necesarias.

19.3.2.5Losregistrosenellibrosobrelosingresosyegresosdesangreydesuscomponentesquetengaunpuestode
sangrado,debercontenercuandomenoslainformacinqueindicalatabla42deestaNorma:
Tabla42
Informacinrelativaaingresosyegresosdesangreycomponentessanguneosdelospuestosde
sangrado
Ingresos Egresos
a) Elnmeroprogresivoexclusivoparalaunidad a) Fechayhoradeenvoalbancodesangredel
desangreextrada cualdependeelpuestodesangrado
b)Nombredeldonante b)Ensucaso,motivodeldestinofinal
c) Fechayhoradeextraccindelasunidadesde c) Cualquier eventualidad que requiera ser
sangre consignada,y
d) Elusoteraputicoqueselepretendedar,entre d) Las dems que el establecimiento considere
lassiguientes:alognica,autlogaosingnica necesarias.
e)Elsealamientodeltipodedonacin:
Familiarodereposicin
Designada
Dirigida
Regular,y
Derepeticin
f) Las dems que el establecimiento considere
necesarias.
19.3.3Cartasdeconsentimientoinformado
19.3.3.1La carta de consentimiento informado en la que un donante consiente la donacin de sangre ocomponentes
sanguneosparausoalognicodeberobtenerseencadadonacinycontendrlosiguiente:
a)Nombredelbancodesangreopuestodesangrado,ubicaciny,ensucaso,lainstitucinalaquepertenece
b)Nombreottulodeldocumento
c)Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildeldonante
d)Eltipodedonacin:voluntariayaltruista,familiarodereposicin,designada,dirigida,obien,regularoderepeticin
e)Objetivosdelactodedisposicin,beneficiosyposiblesriesgosparaelreceptor
f)Informacinsobrelosprocedimientosquevayanaefectuarse,queincluya:
Mtododecolecta
Losvolmenesdesangreocomponentessanguneosquepretendanobtenerse
Lasposiblesreaccionesoefectosadversosquepudieranpresentarse
Ensucaso,lassolucionesofrmacosquefuesenausarseysupropsito,incluyendolaidentificacindeaquellos
queestnenelprocesodeevaluacinexperimental,ascomolainformacinsobretoxicidad,efectossecundarios,
dosis,tiempoycostodeltratamiento,y
Siloshubiese,losprocedimientosalternativos
g) Recomendacionesparadespusdeladonacinincluyendo,ensucaso,lanecesidaddeesperarunintervalodesde
ladonacinhastalavueltaaunaactividadprofesionalodeaficinqueconlleveriesgos,conformealosealadoenel
apartado6.10.4.10deestaNorma
h) Informacinsobrelasdeterminacionesanalticasqueseefectuarn,especificandolosanlisisparaladeteccinde
enfermedades transmisibles por transfusin y en la eventualidad que resultasenanormales, que se dar destino
final a la sangre o componentes recolectados y sobre la posibilidad de futuras citas para la toma de nuevas
muestras
i)Tratndosededonantesdesignados,ademsdeloanteriorcontendr:
Elnombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildelreceptor,ascomolosriesgosybeneficiosesperados
paraste,y
Laprobabilidaddeunasegundadonacinosecuenciadedonacionesparaelmismoreceptor

j)Lasdeclaracionessiguientes:
Querecibiinformacinasusatisfaccinsobrelosriesgosyconsecuenciasdeladonacin
Queleyyentendilainformacinyelmaterialeducativoquelefueproporcionado
Que se le brind la oportunidad de hacer preguntas y que stas fueron contestadas satisfactoriamente por un
profesionalcapacitado
Quelainformacinaportadaporeldonantees,asujuicio,verazysincera
Queestdeacuerdoenqueserealicenlaspruebasdedeteccindeenfermedadestransmisiblesportransfusiny
que,deresultaranormales,sernotificadopersonalmenteoaquiendesigneparaello,atravsdeunacartapoder
firmadaantedostestigos,y
Queporpropiavoluntadyttulogratuito,consienteladonacindesusangreodecomponentessanguneos
k)Firmaohuelladactilardeldonante,y
l)Lugaryfechaenqueseemite.
19.3.3.2 La carta de consentimiento informado para efectuar procedimientos de transfusin autloga deber incluir la
a) Nombre, ubicacin y, en su caso, nombre de la institucin a la que pertenece el banco de sangre, servicio de
transfusinoestablecimientodeatencinmdicaqueefectuarelprocedimiento
c)Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildelpaciente
d)Eldiagnsticodeprobabilidadocerteza
e)Elolosprocedimientosdetransfusinautlogaqueseefectuarn
f) Los objetivos del procedimiento, beneficios y posibles riesgos, reacciones o efectos adversos que pudieran
presentarse
g)Losvolmenesdesangreocomponentessanguneosquesepretendanextraer
h) Ensucaso,lassolucionesofrmacosquefuesenausarseysupropsito,incluyendolaidentificacindeaquellos
queestnenelprocesodeevaluacinexperimental,ascomolainformacinsobretoxicidad,efectossecundarios,
dosis,tiempoycostodelprocedimiento
i)Informacinsobrelaposibilidaddequeserequieraelusodesangreocomponentessanguneosalognicos
j) Tratndosedeprocedimientosdetransfusinautlogamediantedepsitoprevio,lacartadeconsentimientoincluir
ademslosiguiente:
Informacinsobrelasdeterminacionesanalticasqueseefectuarn,especificandolosanlisisparaladeteccinde
enfermedades infecciosas transmisibles por transfusin y en la eventualidad que resultasen anormales, la
necesidad de excluirlo del procedimiento, del destino final que se dar a la sangre o componentes sanguneos
colectadosysobrelaposibilidaddefuturascitasparalaobtencindemuestrassanguneasadicionales,y
Lasrecomendacionesparadespusdecadaextraccin(vaseincisogdelapartadoanterior)
k)Lasdeclaracionessiguientes:
Querecibiinformacinasusatisfaccinsobrelosriesgosybeneficiosdelprocedimientodetransfusinautloga
Queleyyentendilainformacinyelmaterialeducativoquelefueproporcionado

Enprocedimientosdeautotransfusinpordepsitoprevio,queconsientelarealizacindelaspruebasdedeteccin
de enfermedades infecciosas transmisibles por transfusin y que, de resultar anormales, ser excluido del
procedimientoydeldestinofinaldelasunidadesdesangreocomponentesrecolectados,y
Queporpropiavoluntadyconplenoconocimientodecausaconsienteelprocedimientodequesetrateyqueautoriza
al personal de salud para la atencin de contingencias derivadas del acto consentido, atendiendo al principio de
autoridadprescriptiva
l)Encasodepacientesmenoresoincapacesdeotorgarelconsentimientoincluirlosiguiente:
Elnombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildequienotorgaelconsentimiento,y
Elvnculoconelpacientequelepermiteejercertalderechoylacausaporlaqueloejerce
m)Firmaohuelladactilardelpacienteo,ensucaso,delotorgantedelconsentimiento,y
n)Lugaryfechaenqueseemite.
La carta de consentimiento informado para procedimientos de hemodilucin aguda preoperatorio o recuperacin
sangunea perioperatoria, podr ser en formatos independientes o estar incluidos en el documento en el que el paciente
consienteelprocedimientoquirrgicodequesetrate.
19.3.3.3 La carta de consentimiento informado en el que un receptor expresa su consentimiento para recibir una
transfusin,debercontener:
a)Nombredelestablecimiento,ubicaciny,ensucaso,nombredelainstitucinalaquepertenece
d) Informacin sobre el o los productos sanguneos que sern transfundidos, los objetivos, beneficios y posibles
riesgosy,ensucaso,losprocedimientosalternativosquehubiese
e)Eldiagnsticodeprobabilidadocerteza
f)Lasdeclaracionessiguientes:
Querecibiinformacinasusatisfaccinsobrelosriesgosyconsecuenciasdelatransfusin
Queelreceptorleyyentendilainformacinyelmaterialeducativoproporcionado
Queporpropiavoluntadyconplenoconocimientodecausaconsientelatransfusindequesetrateyqueautorizaal
personal de salud para la atencin de contingencias derivadas del acto consentido, atendiendo al principio de
g)Firmaohuelladactilardelpaciente,y
h)Lugaryfechaenqueseemite.
Encasosdeurgenciapodromitirseelconsentimientopararecibirunatransfusinyseestaralodispuestoalosealo
porelartculo81delReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenmateriadeAtencinMdica.
19.3.3.4Lacartadeconsentimientoinformadoparatransfundiramenoresdeedadoincapaces,enlaqueunapersona
capazdeotorgarelconsentimientoconsientequelatransfusinselleveacabo,debercontenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelestablecimiento,ubicaciny,ensucaso,delainstitucinalaquepertenece
d)Eldiagnsticodeprobabilidadocerteza
e)Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildequienotorgaelconsentimiento

f)Elvnculoconelpacientequelepermiteejercertalderechoylacausaporlaqueloejerce
g) Informacin sobre el o los productos sanguneos que sern transfundidos, los objetivos, beneficios y posibles
riesgosy,ensucaso,losprocedimientosalternativosquehubiese
h)Lasdeclaracionessiguientes:
Querecibiinformacinasusatisfaccinsobrelosriesgosyconsecuenciasdelatransfusin,queselebrindla
oportunidaddehacerpreguntasyquestasfueroncontestadassatisfactoriamenteporunprofesionalcapacitado
Queelotorgantedelconsentimientoleyyentendilainformacinyelmaterialeducativoproporcionado,y
Queporpropiavoluntadyconplenoconocimientodecausaconsientelatransfusindequesetrateyqueautorizaal
personal de salud para la atencin de contingencias derivadas del acto consentido, atendiendo al principio de
i)Firmaohuelladactilardelotorgante,y
j)Lugaryfechaenqueseemite.
Encasosdeurgenciaparatransfundiraunmenorounincapazpodromitirseelconsentimientopararecibirlayseestar
alodispuestoalosealoporelartculo81delReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenmateriadeAtencinMdica.
19.3.4Otrosdocumentos,formatosyregistros
19.3.4.1Historiaclnicadeldonante
Losbancosdesangreylospuestosdesangradodebernpracticaratodosloscandidatosadonarunahistoriaclnica,en
unformatoaprobadoparaelloporlaSecretara,quetendrcarcterconfidencialycontendr,comomnimo,lainformacin
siguiente:
a)Fechadesuelaboracin
b)Elnmeroexclusivodelaunidaddesangreocomponentesanguneoqueseobtuvo
c)Losdatosdeldonantequepermitansuidentificacinylocalizacin,queincluyan:
Nombreyfirmaohuelladactilardeldonante
Documentoconelqueseidentifica,dependenciaqueloemiteyelnmerodeldocumento
Edadyfechadenacimiento
Sexo
Ocupacin,y
Domicilio,telfonoy,ensucaso,correoelectrnico
Usoteraputicoqueselepretendadaralasunidadesextradas,entrelasposibilidadessiguientes:donacinpara
usoalognico,singnicooautlogo
g)Elsealamientodeltipodedonacin:
Familiarodereposicin
Designada
Dirigida
Regular,o
Derepeticin
d) Mtododeextraccinquepodrserdonacindesangretotalodecomponentessanguneosmediantemtodosde
afresis
e) Tratndosededonantesregularesoderepeticin,lacantidad,tipodedonacinyfechadelaltimaydeserposible
lasfechasdelasdonacionesanteriores.Encasodedonantesderepeticin,adems
deloanterior,losdatosdelbancodesangreopuestodesangradodondedonpreviamente
f) Losdatosrelevantesquepermitanidentificarriesgospotencialesparalasaluddeldonanteodelosreceptores,de
conformidadconloscriteriosdeaceptabilidadoexclusinqueestableceelcaptulo6deestaNorma
g) Descripcindetalladadetodaslasactividadesoprocedimientosrealizados,productosfarmacuticosempleadosy
resultadosobtenidos,queincluya,comomnimo,losiguiente:
Elvolumendesangreocomponentesobtenidos
Laseleccindeanticoagulantes,solucionesymedicamentosutilizados,ascomosudosificacin
Losresultadosdelprocedimiento,incluyendo,ensucaso,ladescripcindecomplicaciones,reaccionesoeventos
adversosquesehubiesenpresentadoysumanejo,y
En donaciones para transfusin autloga mediante procedimientos de depsito previo, la frecuencia de las
recoleccionessealadasporfechayelvolumenobtenidoencadasesin
h)Enlapropiahistoriaoanexaaella,estarnlosresultadosdelasdeterminacionesanalticasefectuadas
i) Razonesporlascualessehubieraexcluidoodiferidoaldonanteo,ensucaso,motivoporelcualsehubieradado
destinofinalasusangreocomponentessanguneos,y
j) Nombreyfirmadelmdicoquehizolaevaluacindeldonanteydelpersonaldesaludquerealizlosprocedimientos
deextraccin.
19.3.4.2Autoexclusinconfidencial
Elprocedimientodeautoexclusinconfidencialsellevaracaboconformealosealadoenlosnumeralesincluidosenel
apartado6.12deestaNorma.
Losdocumentosempleadosparalaautoexclusinenlosqueundonantemanifiestaconfidencialmente,siconsiderasu
sangreocomponentessanguneosaptosonoparausotransfusional,debernreunirlosrequisitosycontenidoquesealala
tabla43deestaNorma.
Tabla43
Documentosaplicablesparaelprocedimientodeautoexclusinconfidencial
Requisitosdelmaterialinformativoyeducativo Contenidodelformatooimpresoderespuesta
quesedebeproporcionaraldonante delaautoexclusindeldonante
a) Lainformacinseotorgarporescrito,expresada a) El formato o impreso se identificar

de manera clara y entendible. Es recomendable exclusivamente con el nmero exclusivo
que la informacin se presente de manera asignado a la unidad de sangre o
audiovisual o, en su defecto, con el uso de componentesanguneoextrado
rotafolio
b)Ofrecerdosopcionesderespuestaparaque
b) Tender a motivar y sensibilizar al donante para el donante seale en una de ellas, con una
quelainformacinqueleesrequeridalaotorgue "X" si considera apta o no su sangre o
conprecisinveracidad,y componentes sanguneos para uso
teraputico,y
c)Elmaterialinformativoyeducativodeberincluir:
c) Tendrlainformacinnecesaria,conformeal
Elobjetivodelaautoexclusineinformacindela
mecanismoadoptadoporelestablecimiento,
existencia de periodos de ventana de
paraasegurarqueeldonantelorespondaylo
enfermedades infecciosas transmisibles por
haga llegar al personal asignado del banco
transfusin, durante los cuales debe evitarse la
desangreopuestodesangrado.
donacin
Informacin que lo habilite a identificar las
prcticas sexuales y cualquier otro evento de
riesgo que pudiese haberse expuesto para
adquirir una infeccin transmisible por
transfusin,e
Informacinsobrelamaneradeprocederconel
impreso donde manifestar si considera apta o
no su sangre o componentes sanguneos para
usoteraputico.

19.3.4.3Expedientesdelosdonantes
Elexpedientedelosdonantesdebercontenerlosdocumentossiguientes:
a) La carta de consentimiento informado otorgado que incluir: el nombre y firma o huella dactilar del donante y el
nmeroexclusivodelaunidadrecolectada
b)Lahistoriaclnicaaqueserefiereelapartado19.3.4.1
c) Endonacionesparausoalognicoosingnico,elimpresoenqueeldonantemanifiestasiconsideraadecuadasu
sangreocomponentessanguneosparausotransfusional,y
d) Copiadeldocumentootorgadoaundonantedondeseleproporcionaorientacinparaqueobtengaatencinmdica,
encasodehabersedetectadoosospechadolapresenciadecualquierenfermedadatravsdelaevaluacinmdica
odelasdeterminacionesanalticasefectuadas.
19.3.4.4Formatoparaelenvodeunidadesdesangredeunpuestodesangradoalbancodesangredelcualdepende
Lospuestosdesangradodeberntenerundocumentoenelqueconsteelenvodeunidadesdesangrealbancodelcual
depende. En el caso de los puestos de sangrado fijos, el original acompaar la remesa y conservarn la copia. El
documentoestarescritoconletralegibleycontendr,comomnimo,lainformacinsiguiente:
a)Nombredelpuestodesangrado,suubicaciny,ensucaso,delainstitucinalaquepertenece
b)Datosdeidentificacindelbancodesangredelcualdepende
c)Nmeroprogresivoexclusivoparalaunidaddesangreynombredeldonante
d)Fechayhoradesalidadelasunidadesdelpuestodesangradoydesullegadaalbancodesangre
e)Nombreyfirmadequienpreparlasunidadesparasuenvo,ascomo,dequienrecibe,y

f) Observaciones al momento de la recepcin, donde se anotar cualquier irregularidad relativa al embalaje,
eventualidadesduranteeltraslado,laidentificacindelasunidades,estadofsico,trazabilidaddelatemperaturao,
ensucaso,estimacindesta,ocualquierotraeventualidadqueameriteregistrarse.
19.3.4.5Registrodelasdeterminacionesanalticas
Elpersonaldellaboratoriodeunbancodesangrey,ensucaso,deunserviciodetransfusindeberrevisar,registrary
mantener archivados los resultados de las determinaciones analticas de cada donante o cada receptor estudiado. Los
registrosincluirn,cuandomenos,lainformacinsiguiente:
a)Nombredeldonanteyelnmeroexclusivoasignadoalaunidaddesangreocomponentessanguneos
b)Nombredelreceptory,ensucaso,nmerodeexpedienteynmerodecamaohabitacin
c) Fecha y hora de ejecucin, metodologa empleada y resultados de las pruebas de deteccin de agentes
transmisibles por transfusin. De emplearse tcnicas inmunoenzimticas, deber conservarse el registro o
impresinoriginaldelosresultadosdelaspruebas
d) Fechayhoradeejecucin,metodologaempleadayresultadosdelaspruebasdeinmunohematologa,incluyendola
compatibilidadentreundonanteyunreceptor
e)Resultadosdelaspruebasefectuadasysuinterpretacin
f) Nombredelosreactivosutilizados,laidentificacindelfabricante,distribuidoroambos,elnmerodelotelasfechas
derecepcinydecaducidad
g)Nombreyfirmadelapersonaautorizadaquerealizelestudio,y
h)Ensucaso,nombreyfirmadelpersonalquerevisyreportelestudio.
19.3.4.6Registrosdecontroldecalidad
Los bancos de sangre y servicios de transfusin, de acuerdo a las actividades que desempean, debern llevar los
registrossiguientes:
a) Controldecalidadquehaganasusreactivos,equiposytcnicas,deconformidadconloqueestableceestaNorma,
lasNormasOficialesMexicanasaplicablesy,ensucaso,lasinstruccionesproporcionadasporelfabricante,y
b) Delos procedimientos referentes a las pautas para asegurar la calibracin y mantenimiento delequipamiento o
instrumentalempleadoenactividadescrticas,queincluir,entreotros,lainformacinsiguiente:
Identificacindelequipo,modeloynmerodeserieuotraidentificacinnica
Nombredelfabricanteodistribuidor
Lacondicindeusoalarecepcin,esdecir,siesnuevo,utilizadooreacondicionado
Fechadeinstalacinyfechadeentradaenfuncionamiento
Cadaequipodispondrdeunregistroindividualdondeconstesumantenimiento,sistefueexternoointernoobien,
preventivoocorrectivo,indicandoconlosparmetrosoaspectoscontrolados,fechayresultadoyelresponsablede
surealizacin,y
Unplanocalendarioconlascalibracionesyverificacionesquedebernefectuarseenlosequiposdequesetrate.
19.3.4.7Solicituddeproductossanguneos
La solicitud de unidades de sangre, componentes sanguneos o mezclas de stos, deber contener como mnimo la
a) Datos de identificacin del establecimiento, servicio clnico o establecimiento de atencin mdica que hace la
solicitud,queincluyaraznsocial,domicilioytelfono
b)Datosdeidentificacinylocalizacindelreceptor:

Nombreyedad,cuandoseaposible
Sexo,y
Tratndose de pacientes hospitalizados, el nmero exclusivo de expediente o registro, el nmero de cama o
habitaciny,ensucaso,elnombredelservicio
c) De conocerse, clasificacin de grupo sanguneo AB0 y Rh (D), antecedentes transfusionales, gestacionales, de
inmunizacinmaternofetalodereaccionesoefectosadversosentransfusionesprevias
d)Diagnsticodecertezaodeprobabilidad
e)Motivodelaindicacintransfusionalylascifrasdelaboratoriodelparmetrohematolgicoquesebuscamejorar
f) Elsealamientodelosolicitado,unidadomezcladeunidades,cantidady,ensucaso,volumenocaractersticas
especficasrequeridas
g)Ensucaso,elsealamientodequesetratadetransfusinparausoautlogo
h)Cuandoproceda,fechayhoraenqueserealizarlatransfusin
i)Encasodesolicitudesurgentes,elmotivodelapremio,ascomosielrequerimientoesinmediatoosipuedediferirse
30minutos
j)Fechayhoradelasolicitud,y
k) Nombredelmdicoqueindicalatransfusiny,ensucaso,nombreyfirmadelsolicitante,ascomo,eltelfonofijoo
mvil de cualquiera de las personas a que se refiere este inciso, para que, en caso necesario, sea posible su
localizacin.
19.3.4.8Marbeteanexoalosproductossanguneos
Todaunidaddesangre,decomponentessanguneosomezclasdestosegresadasporunbancodesangreounservicio
detransfusindeberacompaarsedeunmarbetequecontendrlainformacinsiguiente:
a)Datosdeidentificacindelbancodesangreoserviciodetransfusinquerealizaelegreso
b)Datosdeidentificacinylocalizacindelreceptor:
Nombreyedaddelreceptor,cuandoseaposible
Sexodelreceptor
Tratndose de pacientes hospitalizados, el nmero exclusivo de expediente o registro, el nmero de cama o
habitaciny,ensucaso,elnombredelservicio,y
Encasodetransfusionesdomiciliarias,eldomiciliodelreceptorolugardondeseefectuarlatransfusin
c)Diagnsticodeprobabilidadocerteza
d) Losdatosrelativosalafechayhoradeiniciodelatransfusin,suvigilanciayreportedeloseventos,reaccioneso
efectosadversosalatransfusin
e)Lasinstruccionesrelativasaloqueseindicaacontinuacin:
Sobre la conservacin de las unidades hasta antes de su aplicacin teraputica, que especifiquen los tiempos
mximosenquelasunidadespuedanestarfueradelosrangosdetemperaturaadecuadosparaevitardaoensu
viabilidadyotrosriesgos
Sobreelactotransfusional,queincluyan:tiemposrecomendadosparalatransfusinsegnelcomponentedequese
trateyelusodefiltrosparalaretencindecogulos
Ensucaso,instruccionesparaeldescongelamientodelosplasmasocrioprecipitados,sealandolaprohibicinde
surecongelamientoylasdemsqueserequierandeacuerdoalcomponentedequesetrate,y
Metodologaparalatomademuestrasencasodepresentarsereaccionesoeventosadversosalatransfusin,y

f) Elsealamientodequeelmarbetedebidamentellenado,deberserdevueltoalbancodesangreoalserviciode
transfusinquesuministrlaunidad.
19.3.4.9Registrodelsuministroyrecepcindeproductossanguneos
Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusindeberncontarconunformatoparaelregistrodelasunidadesde
sangre,componentessanguneosomuestrasdestos,queenvenorecibandeestablecimientossimilares.Estosregistros
deberncontenerlainformacinsiguiente:
a) Datosdeidentificacindelbancodesangreodelserviciodetransfusinquehaceelenvoy,ensucaso,nmero
nicodelegreso
b)Datosdeidentificacindelestablecimientoalqueseenvanlasunidadesomezclas
c) Cantidad y nombre de las unidades o mezclas, con su correspondiente identificacin numrica o alfanumrica
exclusivaparacadaunidadomezclaenviaday,ensucaso,delasmuestrassanguneasylosdemsdocumentosy
registrosquelaacompaen
d)GruposanguneoAB0yRh(D)delasunidades
e)Fechayhoradeextraccin,ascomodelacaducidaddelasunidadesomezclas
f)Encasodetransfusionesdomiciliarias,eldomiciliodondeseencuentraelpaciente
g)Condicionesenqueseefectaelembalaje
h)Fechayhoradelenvo
i) Nombre y firma del personal del banco de sangre o servicio de transfusin que entrega el o los productos
sanguneos
j)Fecha,horaycondicionesenqueserecibenlosproductossanguneos
k)Nombreyfirmadequienrecibe,y
l) Observacionesalmomentodelarecepcin,dondeseanotarcualquierirregularidadenlasunidadesomezclasen
lorelativoasuidentificacin,estadofsico,estimacindesutemperatura,contenidodeaire,uotraseventualidades.
19.3.4.10Registrosdelastransfusiones
Losbancosdesangre,losserviciosdetransfusinylosserviciosclnicosdelosestablecimientosdeatencinmdica
queapliquentransfusiones,debernregistrarenunlibro,elnmerodecomponentessanguneostransfundidos,incluyendo,
en su caso, las transfusiones domiciliarias efectuadas bajo la responsabilidad del banco de sangre o del servicios de
transfusin.Estosregistrosdeberncontenerlainformacinsiguiente:
a)Datosdeidentificacindelestablecimientoqueaplicalatransfusin
b)Tratndosedeestablecimientosdeatencinmdicaelnmerodecamaohabitacindondeseencuentraelpaciente
ycuandoresulteaplicableelnombredelservicioclnico
c)Encasodetransfusionesdomiciliarias,eldomiciliodondeseencuentraelpaciente
d)Nombredelbancodesangreoserviciodetransfusinquesuministrelolosproductossanguneos
e)Datosdeidentificacindelreceptor:
Nombreyedad,cuandoseaposible
Sexo,y
Nmeroexclusivodeexpedienteoregistro
f) ElgrupoAB0yRh(D)delpacientequerecibirlatransfusin,salvocasosdetransfusindeurgenciaenlaquese
desconozcaelgruposanguneo
g)Diagnsticodeprobabilidadocerteza
h) Nombreynmeroexclusivodelasunidadesomezcladecomponentessanguneos,elgrupoAB0yRh(D)delas
unidades

i)Ensucaso,registrarcualquieranomaladetectadaenelenvo,mismaquelanotificaralbancodesangreoservicio
detransfusin
j)Fechayhoradelarecepcineiniciodelatransfusin
k)Losdatosrelativosalavigilanciadelactotransfusionalyelvolumendelcomponentetransfundido
l)Ensucaso,informacinadecuadaysuficientesobrecualquierincidente,reaccinoefectoadversoquesepresenteo
detecteduranteodespusdelatransfusin,queincluyaeltiempotranscurridoentreeliniciodelatransfusinyla
aparicindelossntomasosignosdelareaccinoefectoadverso
m)Elmanejodelosefectosoreaccionesadversasysusresultados
n) Ensucaso,elreportedelasdeterminacionesanalticas,efectuadasporelbancodesangreoserviciodetransfusin
quesuministrlosproductossanguneos,tendientesainvestigarlascausasdelareaccinoefectoadverso,y
o) Fecha,nombreyfirmadelmdicoqueprestlaatencinmdica,ascomoelnombredelpersonaldelbancode
sangreoserviciodetransfusinqueintervinoenlasdeterminacionesanalticaspreypostransfusionales.
Adems de los registros a que hace referencia este apartado, los establecimientos que apliquen transfusiones
establecernlaprevalenciadeeventosyreaccionesadversasporunidadestransfundidas.
19.3.4.11Registrosdelastransfusionesenelexpedienteclnicodelreceptor
Losregistrosdelastransfusionesaplicadasquesehaganenelexpedienteclnicodelreceptordeberncontener,como
mnimo,lainformacinsiguiente:
a)Cantidaddeunidadesomezclasdestas
b)Elnmeroexclusivodeidentificacindecadaunidadomezcladecomponentessanguneos
c)Fecha,horadeinicioytrminodelatransfusin
d)Entransfusindesangre,concentradosdeeritrocitosyplasma,elcontroldelossignosvitalesyelestadogeneraldel
paciente,antes,duranteydespusdelatransfusin
e) Entransfusindeconcentradosdeplaquetasycrioprecipitados,elcontroldesignosvitalesyelestadogeneraldel
pacienteantesydespusdelatransfusin
f) Encasodereaccionesadversasalatransfusinindicarsutipoymanejo,ascomolosprocedimientosparaefectos
delainvestigacincorrespondiente,y
g) Nombreyfirmadelmdicoqueindiclatransfusin,ascomodelpersonaldesaludencargadodelaaplicacin,
vigilanciaycontroldelatransfusin.
19.3.5 Tiempo de conservacin de documentos y registros. Los establecimientos que hacen disposicin de sangre y
componentes sanguneos, debern conservar los documentos a que hace referencia este captulo,por los lapsos que se
indicanenlatabla44deestaNorma.
Tabla44
Tiempodeconservacindedocumentosyregistros
Documentooregistro Tiempomnimo
19.3.5.1 Revisiones del sistema de gestin de calidad, incluyendo, entre

Tresaos
otros,organigramaycompetenciasdelpersonal.
19.3.5.2 Polticas, procesos, procedimientos, manuales, guas e

instructivosremplazadosyresultadosdelavalidacinde nuevos Tresaos
procesos.
19.3.5.3 Expedientes del personal que realiza procesos crticos, que

incluyan:
a)Ensucaso,clavesdeacceso,y Cincoaos
b) Informacinrelativaacalificaciones,entrenamiento,aptitudes,
educacincontinuadayotros.
19.3.5.4 Resultadosdeauditorasalsistemadegestindecalidad. Tresaos
19.3.5.5 Visitas de verificacin sanitaria o visitas de supervisin y

orientacin por parte de los Centros Nacional o Estatales de la Tresaos.
transfusinSangunea.
19.3.5.6 Registro de incidencias o no conformidades y de las acciones

Tresaos
correctivas.
19.3.5.7 El libro o equivalente para el registro de ingresos y egresos de A partir del momento de
sangreysuscomponentesparalatrazabilidaddecadaunidady sucancelacin:
susfracciones. Cincoaosenarchivo
activo,y
Cincoaosenarchivo
muerto
19.3.5.8 Expedientesdelosdonantes,incluyendo: A partir de la ltima
Historialclnicoymtododeextraccin donacin:
Consentimiento informado para donacin alognica o para Cincoaosenarchivo
someterseaunprocedimientodetransfusinautloga activo,y
Resultadosdelaautoexclusin,y Cincoaosenarchivo
muerto
Resultadosdelasdeterminacionesanalticas.
19.3.5.9 Anlisis de los motivos de exclusin de los donantes y la

Tresaos
prevalenciadelosmismos.
19.3.5.10 Registro de donantes que han sido rechazados
Cincoaos
permanentemente.
19.3.5.11 Registrodelasreaccionesadversasaladonacin. Tresaos
19.3.5.12 Registrodelainformacinrelativaalprocesamientodeunidades. Tresaos
19.4 Resultados de las pruebas para deteccin de enfermedades Diezaosenarchivo
infecciosas transmisibles por transfusin en los donantes y activo,y
unidades:
Cincoaosenarchivo
muerto
19.4.1 Resultados de las pruebas de inmunohematologa en las
unidades y los receptores, incluyendo las de compatibilidad
Cincoaos
sanguneay,ensucaso,delaspruebasrealizadasparainvestigar
lasreaccionesoefectosadversosalatransfusin.
19.4.2 Inventariodelequipoempleadoenprocesoscrticos,registrosde
pruebas, registros de temperaturas de almacenamiento, Tresaos
mantenimientoyverificaciones.
19.4.3 Pruebas de control calidad de los reactivos empleados en

Cincoaos
procesoscrticos.
19.4.4 Pruebas de control de calidad efectuadas en los componentes

Tresaos
sanguneos.
19.4.5 Registrosdelanotificacinaldonanteyalreceptordeanomalas
Tresaos
enlasdeterminacionesanalticas.
19.4.6 Registrodelasactividadesrealizadasparaefectosdelsuministro
Tresaos
delasunidades.
19.4.7 Registrodelastransfusionesaplicadasporlosbancosdesangre,
Tresaos
losserviciosdetransfusinylosserviciosclnicos.
19.4.8 Consentimientoinformadopararecibirunatransfusinyregistros ConformeconlaNorma

clnicosrelativosalactotransfusional. referenciadaenel
apartado2.4deesta
Norma
19.4.9 Investigacinanalticadepresuntasinfeccionesimputablesauna Cincoaosenarchivo

transfusin. activo,y
Cincoaosenarchivo
muerto
19.4.10 Copiasdelos"Informesmensualesdeladisposicindesangrey
Cincoaos
componentessanguneos".
19.4.11 Ensucaso,registrossobrelosprocedimientosteraputicospara
diversospadecimientosquesehubiesenefectuadoenlosbancos
Tresaos
desangre,puestosdesangradoyserviciosdetransfusin.(vase
elApndiceAdeestaNorma).

19.5Transcurridoslostiemposdeconservacinreferidosenlatabla44deestaNorma,eldestinodelosdocumentosy
registros debern ser destruidos o bien se conservarn en archivo muerto, bajo estricta custodia para garantizar su
confidencialidad.
20.Observanciadeestanorma
LavigilanciadelaaplicacindeestaNormacorrespondealaSecretaradeSaludyalosgobiernosdelosestadosenel
mbitodesusrespectivascompetencias.
21.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas
Esta Norma Oficial Mexicana es parcialmente equivalente con los lineamientos y recomendaciones emitidos por
OrganizacinMundialdelaSalud,OrganizacinPanamericanadelaSalud,EuropeanCouncil,TheAmericanAssociationof
BloodBanksyla"InternationalforStandaritationOrganization"ynotieneequivalencia con Normas Mexicanas por no existir
referenciaalmomentodesuelaboracin.
22.Bibliografa
22.1LeyGeneraldeSalud.
22.2LeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
22.3LeyFederaldeProcedimientoAdministrativo.
22.4ReglamentodelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
22.5Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposicin de Organos, Tejidos y
CadveresdeSeresHumanos.
22.6ReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenmateriadeAtencinMdica.
22.7ReglamentoGeneraldeSeguridadRadiolgica.
22.8FarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos,SuplementosparaDispositivosMdicos.
22.9StandardsforBloodBanksandTransfusionServices,AmericanAssociationofBloodBanks.25thedition,2008.
22.10StandardsforImmunohematologyReferenceLaboratories,5thedition,2007.AmericanAssociationofBloodBanks.
22.11EstndaresdeAcreditacinenTransfusinSangunea(2006).AsociacinEspaoladeHematologayHemoterapia
ySociedadEspaoladeTransfusinSangunea.3a.edicin,Espaa.
22.12 Estndares de trabajo para servicios de sangre. Organizacin Panamericana de la Salud. Area de Tecnologa y
PrestacindeServiciosdeSalud.UnidaddeMedicamentosEsenciales,VacunasyTecnologa.Washington,D.C.,2005.
22.13 Guidelines for national authorities on quality assurance for good manufacturing practices for biological products.
WHOTRS822(1992).
22.14 Good manufacturing practice for biological products TRS (1992). Guidelines for National authorities on quality
assuranceforbiologicalproductsWHOTRS822(1992).
22.15Guidetothepreparation,useandqualityassuranceofbloodcomponents,14thedition2008.EuropeanCommittee
(Partialagreement)onBloodTransfusion(CDPTS)RecommendationNo.R(95)15.
22.16 Componentes Bsicos de un Sistema Nacional de Sangre. Jos Ramiro Cruz. Pan American Journal of Public
Health13(2/3):79842003.Pgs.19.
22.17Guaparaelusoclnicodelasangre.SecretaradeSalud,AsociacinMexicanadeMedicinaTransfusional,A.C.y
AgrupacinMexicanaparaelEstudiodelaHematologa.Mxico,2007.
22.18TerapiaTransfusionalenPediatra(2009).BravoLindoro,A.G.AsociacinMexicanadeMedicinaTransfusional,A.C.
EditorialPrado.Mxico.
22.19GestindeServiciosdeTransfusindeSangre(1991).EditadoporHollnS.R.yCols.OrganizacinMundialdela
Salud.Espaa.
22.20AspectosClnicosenMedicinaTransfusional(2004).BonifazGraciasR.yRojoMedinaJ.Intersistemas,Mxico.
22.21ElBancodeSangreylaMedicinaTransfusional(2004).RodrguezMoyadoH.EditorialMdicaPanamericana.Mxico.
22.22 Revised Classification System for HIV Infection and Expanded Surveillance Case Definition for AIDS Among
AdolescentsandAdultsArchDermatol.1993129(3):287290.
22.23La cadena de frio de la sangre. Gua para la seleccin y adquisicin de equipos y accesorios.Departamento de
TecnologasSanitariasEsenciales.OrganizacinMundialdelaSalud.2004.
22.24Manualonthemanagement,maintenanceanduseofbloodcoldchainequipment.WorldHealthOrganization2005.
23.Vigilanciadelanorma
LavigilanciadelcumplimientodeestaNormacorrespondealaSecretaradeSaludyalosgobiernosdelasentidades
federativasenelmbitodesusrespectivascompetencias.
24.Vigencia
La presente Norma entrar en vigor a los 60 das naturales posteriores a su publicacin en el Diario Oficial de la
Federacin.
EstaNormaOficialMexicanasustituyealaNormaOficialMexicanaNOM003SSA21993"paraladisposicindesangre
humanaysuscomponentesconfinesteraputicos".
SufragioEfectivo.NoReeleccin.
Mxico, Distrito Federal, a 25 de septiembre de 2012. El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos
SanitariosyPresidentedelComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario, Mikel Andoni
ArriolaPealosa.Rbrica.
APENDICEA(Normativo)
PROCEDIMIENTOSTERAPEUTICOSPARADIVERSOSPADECIMIENTOS
A.1 Los procedimientos teraputicos tales como extracciones de sangre en pacientes con poliglobulia, citafresis
reductivasorecambiosplasmticosenpacientesconleucemias,mielomas,trastornosautoinmunesyotros,podrnhacerse
enbancosdesangreencoordinacinconelmdicotratanteodirectamenteenlosestablecimientosparalaatencinmdica
especializados.
Lasextraccionesdesangreenpacientesconpoliglobuliapodrnefectuarseenbancosdesangre,puestosdesangradoo
encualquierestablecimientodeatencinmdica.
A.2Losprocedimientosteraputicosaqueserefiereesteapndice,queserealicenenlosbancosdesangreoservicios
de transfusin debern ser supervisados por el responsable sanitario. Tratndose de los puestos de sangrado por el
encargadodelmismo.

A.3 Tratndose de extracciones de sangre en pacientes con poliglobulia, efectuadas en bancos de sangre,puestos de
sangrado,serviciosdetransfusin,sedeberobservarlosiguiente:
a)Lasangrenodeberemplearseconfinestransfusionales,y
b) Labolsacontenedorasemantendrseparadadelrestodelasunidadesyestaradecuadamenteidentificada,con
unaleyendaquediga"NOTRANSFUNDIRSE"ocualquierotramedida,acriteriodelresponsablesanitariosdelbanco
desangreodelserviciodetransfusin,obien,delencargadodelpuestodesangrado,entantoseledadestinofinal
alabrevedad.
A.4Paraqueunbancodesangre,puestodesangradooserviciodetransfusin,efectealgnprocedimientoteraputico
debercontarconlosiguiente:
a)Laprescripcinescritadelmdicotratante,acompaadadelosdatossiguientes:
Losdeidentificacindelpacienteysudiagnstico,y
Unadescripcindetalladadelprocedimientoqueserequiereefectuar,incluyendo,ensucaso,larecomendacinde
usoocontraindicacindesolucionesofrmacos
b)Lacartadelconsentimientoinformado,firmadooconlahuelladactilardelpaciente,recabadoporelmdicotratante
c) Aprobacinparallevaracaboelprocedimientoporpartedelresponsablesanitariodelbancodesangre,puestode
sangradooserviciodetransfusin
d) Equipos,materialeseinsumosnecesariosparalarealizacindelprocedimientodequesetrateylosnecesarios
paralaatencindecomplicacionesquepudieranpresentarse,incluyendoaccesoaserviciosdeatencinmdicade
urgencia
e) Equipos, materiales e insumos necesarios para el destino final de los residuos biolgicos que se generen, de
conformidadconlasdemsdisposicionesaplicables
f)Personalprofesionalotcnicocapacitadoenlosprocedimientos,queactuarsiemprebajosupervisinmdica,y
g)Procedimientosnormalizadosdeoperacindebidamenteactualizados.
A.5Losbancosdesangre,puestosdesangradooserviciosdetransfusin,debernconservarregistrosdelospacientes
atendidos, los que debern contener las acciones realizadas y sus resultados, incluyendo los volmenes extrados o de
recambioy,ensucaso,usodesolucionesofrmacos,ascomoefectosadversosysumanejo.
Losprocedimientosyaccionesrealizadasdebernquedarregistradosenlahistoriaclnicadelpacienteyenelregistro
referidoenelapartado19.3.5.24deestaNorma.
A.6 Los bancos de sangre, puestos de sangrado o servicios de transfusin, debern elaborar un reporte detallado al
mdicotratante,indicandoloreferidoenesteapartado.
A.7 De conformidad con la Ley y el Reglamento, los establecimientos para la atencin mdica que utilicenequipos de
afresis automatizada para efectuar los procedimientos teraputicos a que hace referencia este Apndice, debern
abstenersederealizaractosdedisposicindecomponentessanguneosparafinestransfusionales.
_____________________


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2017622 DOFDiarioOficialdelaFederacin

3.1.101 Concentrado de plaquetas: unidad que contiene principalmente trombocitos suspendidos en

Otras abre viaturas

HLA "Human Leukocytes Antigens". (por sus

6.10.6.3.2 Crisis convulsivas no etiquetadas como epilpticas, tras

6.10.6.3.3 a) Brucelosis o aislamiento de bacterias del gnero

6.10.6.3.4 Sfilis u otras infecciones transmitidas sexualmente y que

6.10.6.3.6 Cirugamayor,accidentemayoroambos. Seismeses.Denohaberrecuperacin

6.10.6.3.9 Quienes convivan o hubiesen tenido contacto con personas

6.10.6.3.10 Contactoconpersonasconalgunainfeccin. 1330das

6.10.6.3.11 Fiebre38 C,gripe,procesospseudogripalesoinfecciones.

6.10.6.6.4 Inmunizacinpasivaconsueroshiperinmunesdeorigenanimal. Docemeses

Entre0y1500 <135g/L <40% <125g/L <38%

1501omayor <145g/L <44% <135g/L <40%

Hemoglobina<140 g/L o hematocrito <42% en

Hemoglobina o hematocrito, mismos valores

Hemoglobina o hematocrito, mismos valores

Hemoglobina o hematocrito, mismos valores

a) Entre la donacin de una unidad de sangre total o una unidad de

b) Entreunadonacin de plaquetas ptimamente efectuada (colecta sencilla o doble) y una

Control bacteriolgico, nicamente cuando las

Hemoglobina >45g/U Mnimocuatrounidadesalmes

Hemlisis al trmino de la vigencia

Control bacteriolgico al final del 1%ocuatrounidadesalmes,lo

Hemlisis al trmino de la vigencia

Control bacteriolgico al final del 1%ocuatrounidadesalmes,lo

Hemoglobina >45gporunidad Mnimo4unidadesalmes.

Hemlisis al trmino de la vigencia

Control bacteriolgico al final del 1%ocuatrounidadesalmes,lo

Volumen Deacuerdoalas 1%ocuatrounidadesalmes,lo

Hemlisis al trmino de la vigencia

Control bacteriolgico al final del 1%ocuatrounidadesalmes,lo

Control bacteriolgico al final del

mezclas de plaquetas tras leucodeplecin (enel90%delasunidades

Control bacteriolgico al final del 5%o20unidadesalmes,lo

HLAoHPA(encasoderequerirse) Tipificacin Cadavezqueserequiera.

Mximo 24 meses a partir de la

Plasmafresco,plasmadesprovistodefactoreslbiles 25Coinferior 36meses

Plasmafrescoycrioprecipitadosdescongelados +2Ca+6C Seishoras

a) 200 mL, obtenido por fraccionamiento de

Protenastotales >50g/L Mnimo10unidadesalmes

a) Integridad de la bolsa: Sin fugas al

a) Integridad de la bolsa. Sin fugas al

0negativo 0positivo 0negativo

0negativo 0positivo 0negativo 0positivoonegativo

ABnegativo ABpositivo AB,A,Bo0negativo ABpositivoonegativo

0positivo ABcispositivo 0positivo ABpositivoonegativo

Bpositivo Apositivo 0positivo ABpositivoonegativo

Apositivo Bpositivo 0positivo ABpositivoonegativo

Grupodel Grupodel Grupodel

0 A,BoAB A,B,oAB 0 A,B,oAB 0

Hombre 120g/L 36%

Mujer 110g/L 33%

Embarazada 105g/L 32%

Comparar con termmetro

Comparar con cronmetro

Observar los indicadores de

Revoluciones por minuto,

Verificar las revoluciones

Revoluciones por minuto,

Tipificador sanguneo Hacer controles

Fotmetro(paramedicinde Utilizar el control del

Utilizando control del

Bao Mara y bloques Verificar temperatura con