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Sobrelaautora
Tambinpuedesversublogpersonal,desdedondeaportasuvisindelsectoragroalimentario
ylacertificacin.
1 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Avisolegal
Lainformacinpresentadaaqurepresentaelpuntodevistadelaautora,enningncaso
suponenrequisitosacumplirenelcasodeauditorasdecertificacin.
Estapublicacintienenicamentecomoobjetivoinformar,laautoranoasumeninguna
responsabilidaddeloserrores,inexactitudesuomisiones.Cualquierdescuidodeestos
aspectosnoesintencionado.
Si t has adquirido este libro, te doy las gracias y las felicitaciones, ya que ests contribuyendo
a formacin de calidad.
Si este libro te ha llegado por medios no lcitos, te pedira el favor, de que me lo comuniques, te
estar muy agradecida. (marife@montesluna.es)
2 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
ndice
Contenido
1 Captulo1:mbitodeaplicacin..........................................................................................8
2 Captulo2:Referenciasnormativas......................................................................................9
3 Captulo3:Trminosydefiniciones....................................................................................11
4 Captulo4:contextodelaorganizacin..............................................................................12
4.1Comprenderlaorganizacinysucontexto...........................................................................12
Comprenderlaorganizacinysucontexto:...........................................................................12
Comprenderlasnecesidadesyexpectativasdelaspartesinteresadas:................................12
Determinacindelalcancedelsistemadegestindelacalidad:...........................................13
Sistemadegestindecalidadysusprocesos.........................................................................13
5 Captulo5:Direccin...........................................................................................................15
Liderazgoycompromiso.........................................................................................................15
5.1.1 Liderazgoycompromisoparaelsistemadegestindecalidad.........................15
Enfoqueenelcliente...............................................................................................................17
Polticadecalidad...................................................................................................................18
Funcionesdelaorganizacin,responsabilidadesyautoridades............................................19
6 Captulo6:Planificacin......................................................................................................21
Accionesparadeterminarlosriesgosyoportunidades..........................................................21
Losobjetivosdecalidadylaplanificacinparaalcanzarlos...................................................22
Planificacindecambios.........................................................................................................23
7 Captulo7:Soporte.............................................................................................................24
Recursos..................................................................................................................................24
7.1.1 Generales............................................................................................................24
7.1.2 Recursoshumanos(Personas)............................................................................24
7.1.3 Infraestructura....................................................................................................25
7.1.4 Ambienteparalaoperacindelosprocesos......................................................25
7.1.5 Recursosparaelseguimientoymedicin...........................................................26
7.1.6 Conocimientosdelaorganizacin......................................................................29
Competencia...........................................................................................................................30
Tomadeconciencia.................................................................................................................31
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Comunicacin..........................................................................................................................32
Informacindocumentada......................................................................................................32
7.1.7 Generales............................................................................................................32
7.1.8 Creacinyactualizacindelsistema...................................................................33
7.1.9 Controldocumental............................................................................................33
8 Gestin................................................................................................................................36
Planificacinycontroloperacional.........................................................................................36
Determinacindelosrequisitosparalosproductosyservicios.............................................36
8.1.1 Comunicacinconelcliente...............................................................................36
8.1.2 Determinacindelosrequisitosrelacionadosconelproducto..........................38
8.1.3 Revisindelosrequisitosrelacionadosconelproducto....................................38
Diseoydesarrollodelosproductosyservicios....................................................................39
8.1.4 Generales............................................................................................................39
8.1.5 Planificacindeldiseoydesarrollo...................................................................39
8.1.6 Entradasparaeldiseoydesarrollo...................................................................40
8.1.7 Controleseneldiseoydesarrollo.....................................................................40
8.1.8 Salidasdeldiseoydesarrollo............................................................................41
8.1.9 Cambioseneldiseoydesarrollo.......................................................................41
Controldelosproductososerviciossuministradosexternamente........................................46
8.1.10 Generales............................................................................................................46
8.1.11 Tipoyalcancedelcontrol....................................................................................47
8.1.12 Informacinparaproveedoresexternos............................................................47
Produccinyprestacindelservicio.......................................................................................48
8.1.13 Controldelaproduccinyelservicio.................................................................48
8.1.14 Identificacinytrazabilidad................................................................................50
8.1.15 Losbienespertenecientesatercerosexternos..................................................52
8.1.16 Preservacindelproducto..................................................................................53
8.1.17 Lasactividadesposterioresalaentrega.............................................................54
8.1.18 Controldeloscambios........................................................................................55
Liberacindelosproductosyservicios...................................................................................56
Controldelosprocesos,productooserviciosnoconforme..................................................58
9 Captulo9:Laevaluacindeldesempeo...........................................................................59
Seguimiento,medicin,anlisisyevaluacin.........................................................................59
9.1.1 Generales:...........................................................................................................59
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9.1.2 Satisfaccindelcliente........................................................................................60
9.1.3 Anlisisyevaluacindelosdatos.......................................................................61
AuditoraInterna.....................................................................................................................62
Revisinporladireccin.........................................................................................................63
10 Captulo10Mejora..............................................................................................................66
Generalidades.........................................................................................................................66
Noconformidadyaccionescorrectivas..................................................................................66
Mejoracontinua......................................................................................................................67
DesaparecenlasAccionesPreventivas.......................................................................................69
Anexo:Tabladecorrespondencia...............................................................................................70
Anexo:PensamientobasadoenRiesgo......................................................................................73
Yahoraquhacemos?..............................................................................................................77
Comoseguiraprendiendo...........................................................................................................78
5 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Prlogo
La norma ISO 9001 forma parte de una familia de normas ISO sobre calidad y gestin de la
calidad,establecidasporlaOrganizacinInternacionaldeNormalizacin(ISO).
LanormaISO9001eslanicadelasnormasdelafamiliaISO9001queescertificable.
El origen de la norma nos lo podemos encontrar en el 1987 tomando como base la norma
britnicaBS5750del1987,yfuepublicadaenprimeraversinen1994.Laversinactualesla
publicadael 13denoviembrede2008tomandoelnombrede ISO9001:2008.Teniendo una
versinintermediaenelao1994.
Actualmenteestanormayaseencuentraensuestadofinal,enjuliodel2015sehapublicadosu
estadofinaladoptandoelnombredeISO/FDIS9001:2015.
Acontinuacinospresentolaevolucindetrabajodelanorma:
ImagenextradadeISO.org
LapresenteguadeinterpretacindelanormaISO9001:2015esunainterpretacinpersonal
de la norma, con ello no estoy asegurando que dichos requisitos tengan que ser tratados y
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entendidosexclusivamentecomoyoindicoenelpresenteebook,nitampocosetratadeuna
traduccinliteraldelanorma
Conmiexperienciaenestecampo,pretendoquelainterpretacindelosrequisitossealoms
acertadaposibleytesirvadebaseparaentenderconclaridadlanuevaversindelanormaISO
/FDIS9001:2015.
Teencontrarsdostiposderecuadros:
EjemplosdeindicadoresKPI
Ejemplodedocumentos/evidencias:
Aquteindicarcomoejemplo
Aquteindicarcomoejemplode unalistadeposibles
documentosquepuedestenerpara indicadoresquepuedestener
evidenciarelcumplimientodel paramedirelcumplimientodel
requisito,noesunalistacompletani requisito,noesunalista
vinculante,sinototalmentelibreatu completanivinculante,sino
criterioynecesidad totalmentelibreatucriterioy
necesidad
Estedocumentoguahasidoactualizadoyrevisadoenfuncindelasversionesquehasufrido
elborradorISO9001:2015hastasuversindefinitivaISO/FDIS.Tambintepodrsmantener
actualizadodesdemiwebwww.clubresponsablesdecalidad.com,atravsdelosartculosyla
ofertaformativa.
Agosto2015
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ISO9001:2008
ISO9001:2015
1.Objetivoycampode 1.Objetivoycampode
aplicacin aplicacin
2.Normasdeconsulta 2.Normasdeconsulta
3.Trminosydefiniciones. 3.Trminosydefiniciones.
4.Sistemadegestinde 4.Contextodela
calidad organizacin
5.Responsabilidaddela 5.Direccin
Direccin 6.Planificacin
6.Gestinderecursos 7.Soporte
7.Planificacindel 8.Operaciones
producto 9Evaluacindel
8.Medicin,anlisisy desempeo
mejora 10Mejora
Laprimeradiferenciaqueencontramosentreambasversionesdelanormaeselincrementode
captulosde8a10,peronoporelloderequisitos.Tansolosetratadeunareestructuracinde
losrequisitos,hansidoordenadosdeunaformamslgicaysencilla.
Enambasversiones,lostresprimeroscaptulossetratandeinformacindeconsultaynode
requisitosdeaplicacin.
b)alamismavez,tambinpuedaaspiraaaumentarla
satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz
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ISO9000:2015Sistemasdegestin:Fundamentosyvocabulario.
ISO9004:2009Gestionparaelxitosostenidodeunaorganizacin:Enfoquedegestindelacalidad.
ISO10.001:2007Gestiondecalidad:Satisfaccindeclientes
ISO10.002:2004Gestiondecalidad:tratamientodequejas
ISO10.003:2009Gestindecalidad:resolucindeconflictos
ISO10.004:2012Gestindecalidad:guiademonitoreoparasatisfaccindeclientes.
ISO10.005:2005Guiaparaplanesdecalidad
ISO10.006:2003:Directricesparalagestindelacalidadenproyectos
ISO10.007:2003Directricesparalagestindelaconfiguracin.
ISO10.012:2003Requisitosparalosprocesosdemedicinylosequiposdemedicin.
ISO/TR10.013:2001Directricesparaladocumentacindelsistemadegestindelacalidad.
ISO10.015:1999Directricesparalaformacin.
ISO/TR10.017Orientacinsobrelastcnicasestadsticas
ISO19011:2012Directricesparalaauditoriadesistemas.
ISO31.000:2009GestiondelRiesgos:Principiosydirectrices
UNEEN31.010GestindelRiesgo:tcnicasdeapreciacindelriesgo
Comovessonmuchaslasnormasquepuedesconsultarparatusistemadegestindecalidad,
noesunalistacompletaniexhaustiva,perosdegranayuda.
Sitefijas,lanormaISO9000:2015tambinserpublicadaenel2015ensunuevaversin,de
formaqueyanoaparecenlasdefinicionesmscomunesdentrodelaISO9001,comoocurraen
laversindel2008.
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Comoyaheindicadoantes,existeunanormaespecficadetrminosydefiniciones,enpuertas
depublicacindenuevaversin,laISO9000:2015.Peroaunas,voyaincluirenesteebook
algunasdelasdefinicionesdelostrminosmsusadosquenospodemosencontrarenlanueva
versin.
Organizacin: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades,autoridadesyrelacionesparaalcanzarsusobjetivos.Yoenestedocumento
sustituirlapalabraorganizacinporempresa.Pormiexperienciamehemovidomsporla
organizacinprivadaconnimodelucro,oloqueeslomismoporempresas.
Requisito:necesidadoexpectativaestablecida,generalmenteimplcitauobligatoria,yoaadira
queesloquedebemoshacerparacumpliroserconformesconlanorma.
Sistemadegestin:conjuntodeelementosinterrelacionadosoqueinteractandeunaempresa
para definir e implantar polticas, objetivos y procesos, para lograr para lograr un fin
determinado
Altadireccin:personaogrupodepersonasquedirigenycontrolanlaempresaenelmsalto
nivel
Eficacia:medidaenquelasactividadesplanificadasserealizanylosresultadosplanificadosse
logran.
Riesgo:efectoodesviacindeloesperado(puedeserdesviacinpositivaonegativa)quepuede
tener unas consecuencias determinadas y que se puede medir segn su probabilidad u
ocurrencia.
Externalizar: trmino que aparece con frecuencia y que lo he usado indistintamente por
subcontratar,yescuandounaempresaexterna(fueradelalcancedelsistema)realizapartede
unafuncinoprocesointernodentrodelalcancedelsistema
Estrategia: actividadesplanificadasparaalcanzarunobjetivo
Conocimiento: disposicindeinformacinrecopiladaqueesunacreenciajustificadayquese
tieneunaaltacertezadequeesverdad
Liberacin:permisoparaprocederalasiguienteetapadeunproceso
A partir del captulo 4 se comienza con la interpretacin de los posibles requisitos que nos
podremosencontrarenlafuturanormaISO9001:2015.
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Comprender la organizacin y
4 Captulo 4: contexto de la su contexto:
organizacin. Aqu en este apartado la empresa deber
Enprimerlugardecirtequelanuevaversin determinar cules pueden ser los
va a contener 7 captulos de requisitos. problemas o riesgos relevantes tanto
Mientrasquelaactualversinquetenemos externoscomointernosquepuedanafectar
en vigor (ISO 9001:2008) tan solo tiene 5 a los resultados planificados dentro del
captulos. En ambas versiones los tres sistemadegestindecalidadyquenosvan
primeroscaptulosvistoconanterioridadno a imposibilitar conseguir los objetivos
son requisitos sino ms bien informativos establecidos.
(Campodeaplicacin,normasdereferencia
Debemos hacer un anlisis de los posibles
ydefiniciones).
riesgos y oportunidades que puede sufrir
Quieroquetengaspresentequetodoloque nuestraempresaynuestrosistema.
voy a comentar en este ebook es mi
Yporsupuesto,revisarestainformacinde
absoluta interpretacin basada en mis
formaperidica.
conocimientos y experiencia, y usando
como referencia la versin ISO/FDIS Losriesgospuedenser:
9001:2015.Ademsdequeelborradorest
sloeninglsymitraduccinpuedevariar Anivelfinanciero,
ligeramenteelsentido. Cambioslegislativos,
Avancestecnolgicos,
Repito nuevamente que se trata de una
Cambiosdegobierno,
interpretacin de los requisitos y no una
Anlisisdemercados
meratraduccinliteral.
Etc.
Este captulo pasar a llamarse Contexto
de la organizacin y va a tener los
Comprender las necesidades
siguientesapartados:
y expectativas de las partes
interesadas:
Sedeberdeterminarlaspartesinteresadas
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DESCARGAR j) lapromocindelamejoracontinua;
d) garantizarlaintegracindelosrequisitos
del sistema de gestin de calidad con los
procesosdenegocio;
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Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015 2015
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Ejemplodedocumentos/evidencias:
Organigrama
Descripcindefuncionesporpuesto
Definicindelequipodegestiny
delaAltaDireccin
Cartasdedesignacindepuesto
Contratosconterceraspartes
Comunicacindelas
responsabilidades
Informederequisitos
Informedeauditorias
EvaluacionesdelosKPI
Proyectosdemejora
Proyectosdeinnovacin
EjemplosdeindicadoresKPI
Ratiodecumplimientode
losindicadores
Ratiodecumplimientode
losobjetivos
ndicedeabsentismo
ndicedequejasde
trabajadores
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Conestasmedidasquedebesadoptarentu
sistemadegestin,debesasegurarquela
Acciones para determinar los
necesidad de proporcionar regularmente
riesgos y oportunidades
productosquesatisfaganalcliente,cubran
susnecesidadesyasmejoraslasatisfaccin
Al planificar el sistema de gestin de delcliente.
calidad, debers considerar los aspectos
Aqu en este punto puede resultarte til
tratados ya en el captulo 4 (recuerda que
usar como gua la norma ISO 31.000:2009
hablbamos sobre el estudio de debamos
degestinderiesgosylaUNEEN31.010.
hacer sobre el contexto en el que se
encontraba la empresa) y los requisitos Destacar que no se incluye en la norma
mencionados en el punto 4.2 (sobre las ningnrequisitosobreunametodologaen
necesidadesyexpectativasdelaempresa)y lagestinderiesgos.
asdeterminarlosriesgosyoportunidades
enrelacinconlaconformidaddelproducto Ejemplodedocumentos/evidencias:
y satisfaccin del cliente de manera que Planesdeproyectosdemejora
podamos asegurar que el sistema de Listaderequisitosexternos
gestin de la calidad pueda lograr el Listaderequisitosinternos
resultado deseado, podamos prevenir o Listaderiesgos
reducir los problemas o efectos no Listadeoportunidades
deseadosylograrlamejoracontinua. Planesdeinvestigacin
Planesestratgicos
Ytepreguntars,qutengoquehaceraqu
Planesdeaccin
para cumplir con estos requisitos?, pues
debesplanificardosacciones:
Unaprimera,planificarlasacciones
necesariasparahacerfrenteaestos
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Aqudebesasegurartede queloscambios
en los productos, las infraestructuras, el
sistema de gestin de la calidad, en los
procesos, informacin documentada u
otros cambios que estn derivados la
revisinporladireccinsonevaluadospara
determinar su idoneidad, y aprobar estos
cambiosantesdesuimplementacin.
Laevaluacinincluir:
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7.2 Competencia
Recursos
7.1.1 Generales
Aqu se debe determinar y asignar los
recursos necesarios para establecer,
implantar, mantener y mejorar de forma EjemplosdeindicadoresKPI
continuatusistemadegestindecalidad.
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ndicedecumplimientodel
plandeformacin Ejemplodedocumentos/evidencias:
Niveldeformacin, Planificacinderecursos
verificacindelaeficacia Listadodeequipos
Cumplimientodelas Anlisisdeflujodemateriales
funciones.
Esteapartadodelanormanodifieredela Ellugardetrabajopuedeserunentornode
versin actual del 2008 (ver 6.3 ISO oficina donde la iluminacin, el ruido y la
9001:2008). Igualmente debemos calidad del aire son importantes, o puede
determinar las infraestructuras y entorno ser una fbrica donde hay especialmente
de trabajo necesario para lograr la una seguridad y otras condiciones
conformidaddelproductooservicio. especficasquedebenconsiderarse.
Bsicamentedebemosasegurarnosdeque Recuerdaqueyahemostratadoelrequisito
las condiciones de trabajo son las ms de cumplimiento de la legislacin vigente.
adecuadas. Pues en este caso, aqu aplicaramos el
cumplimiento de la legislacin en materia
Vamosanecesitarconsiderarcmovamos deseguridadlaboral.
aproporcionar,administrarymantenerlos
diversos requerimientos de los lugares de ElAmbienteparaelfuncionamientodelos
trabajo, as como de los equipos y procesos puede incluir el ambiente fsico,
maquinaria necesaria para nuestros social,psicolgico,medioambientalyotros
procesos. factoresyaconocidoscomolatemperatura,
lahumedad,laergonomaylalimpieza.
En este caso, me estoy refiriendo por
ejemplo a planificar un plan de Parasabersitienesuncontrolcorrectode
mantenimiento de equipos, o establecer y lasinfraestructurasyambientedetrabajo,
controlarunstocksdepiezasderepuestoo
25 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
tepropongoalgunaspreguntasquepuedes Ejemplodedocumentos/evidencias:
responderte: Condicionesdealmacenamiento:
temperatura,humedad,limpieza,
trazabilidad
Existeuncontrolapropiadode Planesdemantenimientos
calor, humedad, luz, flujo de Anlisisderiesgos
aire, el ruido, las vibraciones, Chequeodeinstalaciones.
etc.enellugardetrabajo?
Hay zonas de espera de los
clientes adecuados y las
instalaciones (aplicable a los EjemplosdeindicadoresKPI
servicios)?
ndicedesatisfaccinde
Son saneamiento adecuado y
clientes
mantenido (por ejemplo, para
Ratiodefluctuacinde
las empresas de alimentos,
empleados
bebidas y productos
Estadsticasdeaccidentes.
farmacuticos)?
Incidenciasenelchequeode
Estosrequisitosseaplicanprincipalmentea instalaciones.
lasactividadesqueafectanalaconformidad
del producto. Por supuesto, debers
estudiar ampliamente los requisitos de las
infraestructuras, yo solo te propongo 7.1.5 Recursos para el seguimiento
y medicin
algunos.
Aqudeigualmanera,nodifieremuchodel
Te pongo un ejemplo de control de apartado7.6delaversinISO9001:2008.
ambiente de trabajo: podra significar dar
una cuidadosa consideracin a la Enambasversionesnospidequetengamos
ergonoma asociadas con la fabricacin de que determinar y asegurarnos que
un producto o prestar un servicio. Por disponemosdelosequiposeinstrumentos
ejemplo, puede haber un cambio de necesarios para medir la conformidad del
operadoresnecesariosdebidoaladificultad productooservicio.Lanormatambinnos
deconcentrarsedurantelargosperodosde indicaquedebemoshacerparaasegurarnos
tiempo, o por el riesgo de lesin por que dichos equipos son aptos para
esfuerzorepetitivo. proporcionarnosunosdatosvlidos.
Estaclusulaseaplicaalasempresasenlas
queseutilizaelseguimientoylamedicin
delosequiposparaverificarqueelservicio
y/o el producto proporcionado cumplen
conlosrequisitosdesusclientes.
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Paralasempresasdeservicios(porejemplo, Lacalibracineselprocesodecompararel
una escuela, empresa de marketing, equipo de medicin contra un patrn de
consultora, ingeniera, o de agencias de referenciaparadeterminarlaformaprecisa
viaje) los mtodos tpicos de seguimiento decumplirconlaprecisinrequeridapara
puedenincluirelusocuestionarios,hojasde lasmedidasrealizadasconl.
prueba, el telfono o encuestas por Lacalibracinladebesllevaracabosegn
Internet.Yyopersonalmente,loincluyoen un programa definido, con frecuencias
seguimientodeproductocomoveremos establecidas, ya sea en un ciclo del
enlaclusula8.6.4,msadelante. calendario (mensual, anual, bianual), o
Las actividades de validacin deben sobreunabasedeuso(antesdecadausoo
realizarse antes de utilizar el equipo de despusdeunnmerodeusos),odespus
seguimiento, para asegurar que se logren decualquierincidentequepudieraafectara
losresultadosparaunpropsitoespecfico. lacalibracin.
La medida puede ser aplicada a los Es necesario que establezcas cul ser el
elementosmateriales(productostangibles) estndaropatrndereferencia.Unpatrn
o elementos inmateriales (producto dereferenciapuedesersuministradoconel
intangible/servicio),porejemploencuestas equipo de medicin. Por ejemplo, un
alosclientes. medidor de espesor de la pintura se
suministra normalmente con un conjunto
Si vas hacer uso de equipos de medicin de espesores estndares. Un pHmetro se
para verificar el cumplimiento de los suministraconloslquidospatrndeph4y
requisitos de tus clientes, tendrs que
27 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Perosiencasocontrariodecidescontratar
aunproveedor,tenencuentaquedebers
tratarlo segn los requisitos que
encontramos en la clusula 8.4 de
evaluacindeproveedores.
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Loidealesqueelproveedordelserviciode Enestecaso,debesoptarporseleccionarun
calibracin sea un organismo acreditado proveedorfiableyevaluadoymantenerlas
adecuado actualizaciones al da. Y por supuesto que
seansoftwareoriginal.
Laentidaddecalibracindeberexpedirun
certificadodecalibracin,elcualestablece Porejemploaunaempresadeingenierano
la incertidumbre de medicin. Es decir, el seleocurriratenerelCypeCadpirata!!!
grado de seguridad que tenemos en el
resultado obtenido, como de seguros Ejemplodedocumentos/evidencias:
estamos. Planificacindelascalibraciones
Listadodeequiposdemedida
Podemos llegar a un punto intermedio, Requisitosformativosdelos
entre la calibracin externa e interna. evaluadores/verificadores
Puedes mandar a calibrar el equipo ms Validacindelossoftware
precisoonuevoyconsteverificarelresto Accionescorrectivasante
delosequiposquetengassimilares. desviaciones
Un termmetro digital Informesdecalibracin
calibrado con precisin Instruccionesdeverificacin/
puede ser adecuado como Calibracin.
un estndar de referencia
para otros equipos menos precisos de
medicindelatemperatura.
EjemplosdeindicadoresKPI
En esta clusula, siempre se habla de los
equipos tangibles de medicin, pero que 7.1.6 Conocimientos de la
pasaconelsoftware organizacin.
29 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
necesidadesyexpectativasdelosclientesy Competencia
aumentarlasatisfaccindelosmismos. Esteapartadoessimilaralpunto6.2dela
ISO9001:2008.Dondedebemosestablecer
Tambin debemos tener en cuenta que
cul debe ser la competencia y formacin
nuestro entorno va cambiando y
delaspersonasrelacionadasconlacalidad
evolucionando y con ello nuestros
denuestroproductooservicio,incluidolas
conocimientos.Esdecir,debemosteneren
subcontratas.
cuenta el cambio de necesidades de los
clientes,suevolucinenlasexpectativas,la Debers evaluar peridicamente la
innovacin,lamejoracontinua experiencia, calificaciones, capacidades y
habilidadesdelostrabajadoresenrelacin
Los conocimientos pueden venir de dos
con las competencias y cualificaciones
vas:
necesarias para realizar las actividades
Fuentes internas: como puede ser actualesyprevisiblesparaelfuturo.
la propiedad intelectual,
Mediante la comparacin de la
experiencia, resultados de los
competencia actual de personal en contra
procesos de mejora,
deloquenecesita,vaarealizarunanlisis
autoformacin, entrenamientos
de brechas de competencias. Las lagunas
internos
debenocuparseatravsdelaformacin,o
Fuentes externas: academias,
mediantelaadquisicindelacompetencia
estndares, conocimientos de los
adicional a travs de la contratacin de
clientesopartesinteresadas.
personalnuevocompetente.
30 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Tambinesnecesarioevaluarlaefectividad
de las acciones tomadas, ya que no es
suficiente para dar / recibir formacin y
llevarunregistrodelamisma(porejemplo, EjemplosdeindicadoresKPI
unalistadeasistencia).
%cumplimientodela
Puedepediralaspersonas formacin/cualificacin
que han recibido la Costesdeformacin
formacin si consideran ndicedeformacinpor
que han logrado la empleadoyao
competencia necesaria para realizar el ndicedesatisfaccindel
trabajo.Perotambinpuedesevaluarlopor empleado
diferentes medios, entre ellos la %formacininterna/externa
observacin directa de su rendimiento o
mediantelaevaluacindelosresultadosde
las tareas y proyectos. La efectividad de
cualquier tipo de educacin y formacin
Toma de conciencia
continuadebeserevaluada,despusdeun
Ahorasquenosloestablecedirectamente
perodo,paraconfirmarquesemantienela
como requisito concreto, y es que todo el
competenciaalcanzado.
personalqueestrelacionadoconlacalidad
Pero tambin nos vamos a encontrar con delproductooserviciodebeserconsciente
unaformacinquepuedenrequerirunnivel de la importancia de su contribucin a la
especfico de competencia antes de que eficaciadelsistema,sobresusbeneficiosy
puedanllevarseacabocorrectamenteocon lamejoracontinua.
seguridadlasactividades.Porejemplo,para
Y las consecuencias de su incumplimiento
trabajos de soldadura o ensayos no
defuncionesconrespectoalsistema.
destructivos,paramontacarguista,gruista,
trabajos en altura, conductor, etc. Incluso Yahayqueponerselaspilasyformaratodo
requieren licencias u otras pruebas de elpersonal,mantenervasdecomunicacin
regulacin de la cualificacin o formacin efectivas,comovamosaverenelsiguiente
obligatoria. punto.
31 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Enunaempresapequea,porlogeneral,es
ms fcil hacer que los empleados sean
conscientes del papel que tienen en la
empresa y la forma en que su actividad
influye en la calidad del producto. Podra
hacerse en las comunicaciones informales
individuales, reuniones de grupo o las
auditorasinternas.
Ejemplodedocumentos/evidencias:
Actasdereuniones Informacin documentada
Informesdeparticipacindel 7.1.7 Generales
personalenreuniones
Nuestrosistemadegestindecalidaddebe
Anlisisdelentendimientodela
incluirlossiguientesdocumentosmnimos:
poltica.
Comunicacindelosobjetivos informacin documentada
requerida por esta Norma
Internacional. Esto sera todos los
procedimientos documentados,
Comunicacin aunqueyalanuevaversinnonos
Aqu se debe determinar la necesidad de exigirprocedimientosnimanuales
comunicaciones tanto internas y como documentadoscomotal.
externas necesarias para mantener la informacin documentada
efectividaddelsistema. determinada por la organizacin
comonecesariosparalaefectividad
Debemosestablecer del sistema de gestin de calidad,
quevamosacomunicar, como pueden ser las instrucciones
cuandolovamosacomunicar detrabajo
aquien Descripcindelainteraccinentre
comolovamosacomunicar. losprocesosdelsistemadegestin
Y quien ser el encargado de delacalidad:elmapadeprocesos
comunicarlo. Antes de continuar, quera
Entodomomentodebemosdejarregistros comentarte que tambin
de estas acciones de comunicacin, que dispones de un ebook sobre
posteriormente sern usados como datos cmo elaborar un mapa de
de entrada en la revisin por la direccin procesos. Si te est resultando
(punto9.3) sencillo entender el libro que
tienesdelante,anmsserel
ebookCmoElaborarunMapa
deProcesos
1. quinhacequ,
32 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
2. dnde, Tambinquesehayaestablecidoelformato
3. cundo, del documento (idioma, grficos,
4. porquy versiones) y el medio de comunicarlo
5. cmo. (papel,electrnico)
33 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
34 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Resultadosdelseguimientoy
Endefinitiva,loquelanuevaversindela anlisisdelosprocesosexternos
norma nos pide con respecto al control (8.4.1
documentalserdeterminar: Instruccionesdeloscontroles(8.5.1)
Identificacinytrazabilidad(8.5.2)
Cambiosyresultadosdelcontrolde
produccin(8.5.6)
Ladistribucin, Evidenciasdeliberacinde
Elacceso, producto(8.6)
recuperacinyuso, RegistrodeNoconformidades(8.7)
Elalmacenamiento, Seguimientoymedicindelos
Laconservacin, indicadores(9.1.1)
incluyendola Auditorasinternas(9.2.2)
preservacindela Revisinporladireccin(9.3.2)
legibilidad
Elcontroldelos
cambios(por
ejemplo,controlde
versiones)
Laretencinypor
ultimo
Ladisposicin.
35 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
36 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
b)debemostenerencuentaqueelcliente
nos puede hacer consultas, exigirnos
37 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Unodelosproblemasmscomunesquese
encuentran puede ser un malentendido
38 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
EjemplosdeindicadoresKPI
Numerodedesarrollos
EjemplosdeindicadoresKPI planificadosenuntiempo
Tiemposempleadosen
Indicadoresdecostes diseos
Tiempodeproduccin Nmerodepatentes
Costesdeproduccin Cumplimientodelas
Ratiodecambiosen necesidadesdelcliente.
requisitos
39 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
40 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
EjemplosdeindicadoresKPI
8.1.8 Salidas del diseo y
desarrollo %decambios
Cuandohasfinalizadoelprocesodediseo Tiempo/costedenuevas
ydesarrollo,elresultadodebe: verificaciones/validaciones
Costedelosdiseos
a) cumplir con los requisitos de
entradaqueestablecimos;
b) seradecuadosparaposteriormente
suministrarlo
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42 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
43 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
44 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
45 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Elplandediseodebeidentificarelmtodo c) unprocesoopartedeunprocesoes
devalidacinautilizar,incluyendoquines proporcionado por un proveedor
parallevarloacabo,cmosevaarealizary externo, como resultado de una
quregistrossedebenmantener decisinestrategicadeexternalizar
dichoprocesooproducto,estoesla
Aqudebemosasegurarnosqueeldiseoes subcontrata.
adecuadoysepuedeincorporaranuestros
procesosantesdesuaprobacinfinal. Debe establecer y aplicar criterios para la
evaluacin,laseleccin,elseguimientoyla
Control de los productos o reevaluacin de los proveedores externos
servicios suministrados en base a su capacidad para proporcionar
externamente. losprocesosoproductosenfuncindelos
requisitosqueyahemosespecificado.
8.1.10 Generales
Ya hemos visto en varias ocaciones que la Este requisito no slo trata lo que hasta
norma ISO / FDIS tiene muy en cuenta ahora conociamos cmo la homologacin
cuandosesubcontratapartedeunproceso. de proveedores, tambien trata sobre el
Esporelloquehaincluidoenesteapartado control continuado de los proveedores
lamencinalasubcontrata.Lohapasadoa subcontratadosenfuncindelriesgo.
llamar la adquisicin de productos o
Por lo que debemos establecer un control
serviciosexternos,englobandolascompras
segneltipodeproveedoresysuriesgoen
tradicionalesylassubcontratas.
nuestroproductooservicio
Por lo que en nuestro sistema debemos
Toda la informacin que obtengamos en
asegurarnos que los procesos para la
este proceso debemos de documentarla y
adquisicin de productos o servicios
dejarlaregistrada.Recuerdaquenosservir
externos se ajusten a los requisitos que
comodatoparaanalizarnuestrosistema.Lo
previamentedebemostenerespecificados.
veremosmsadelante.
El control de estos requisitos los debemos
aplicarcuando: Ejemplodedocumentos/evidencias:
Requisitosdevaloracinde
a) los productos y servicios son proveedores
proporcionados por los Especificacionesdeproductos
proveedoresexternosquevanaser Informacindelosproveedores
incorporados a productos y Evidenciasdelavaloracindelos
servicios propios, aqu podemos proveedores.
incluir la compra de materias Criteriosdevaloracin
primas(producto)olacontratacin Reclamacionesdeproveedores
deeltransporte(servicio); Acuerdosdecalidadcon
b) los productos y servicios son proveedores
proporcionados directamente a Evaluacinderiesgosde
nuestro cliente por el propio proveedores.
proveedor externos en nuestro
nombre;
46 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
EjemplosdeindicadoresKPI Ejemplodedocumentos/evidencias:
Gestindeproveedores
ndicesdeconfianzade Resultadosdeinspeccioneso
entrega auditoriasaproveedores
Reclamacionesde Resultadosdelarevisinen
proveedores recepcin
Reclamacionesaproveedores
47 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
48 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Los controles del proceso deben incluir En la nueva versin no habla mucho de la
tambincmosevanamonitorizar. validacindelosprocesos,comoantesque
habatodounapartadoenlanorma(punto
Un panadero puede 7.5.2)peronoporelloseharelajadoeneste
supervisar la temperatura sentido, lo podemos encontrar en el
del horno o el color de los apartadog)yh)anteriores.
panesoambos.
Aqu desarrollo con ms detalle este
Para ayudar al proceso de supervisin o requisitodevalidacin/liberacin.
control, puede haber carteles o ayudas
visualesparaindicarelrangoaceptablede La organizacin debe validar aquellos
temperatura del horno, o fotografas que procesos de produccin y prestacin de
muestran el color y la forma de los panes serviciosenelqueelresultadodesalidano
deseados. puedeserverificadamedianteseguimiento
o medicin posteriores y, como
Comosiempre,estilyrequeridollevarun consecuencia, las deficiencias aparecen
registro para demostrar lo que hizo para nicamente despus de que el producto
medircmoelprocesoestababajocontrol. est siendo utilizado o que el servicio ha
sidoentregado.
Ejemplodedocumentos/evidencias:
Evidenciasdeliberacinporparte Lavalidacindebe demostrarla capacidad
delcliente de estos procesos para alcanzar los
Resultadosdelasauditorasinternas resultadosplanificados.
Resultadosdemedidasde
La organizacin debe establecer las
validacin
disposiciones para estos procesos,
incluyendo,ensucaso,
a)loscriteriosparalarevisinyaprobacin
delosprocesosdefinidos,
49 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
b)laaprobacindeequiposyformacindel informacindirectasobrelaresistenciade
personal, la soldadura. Se requiere que el soldador
estentrenadopararealizarlasoldadurade
c) el uso de mtodos y procedimientos acuerdo con un procedimiento de
especficos, soldadura con el fin de proporcionar la
d) los requisitos de informacin garantadequelospuntosdesoldadurason
documentaday resistentes. Para probar realmente la
resistencia de la soldadura requerira ser
e)larevalidacin. destruidaconelfindeobtenerlaspiezasde
ensayonecesarias.
50 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Enesteapartadosehacemuyaconsejable,
describir en una instruccin tcnica,
Latrazabilidadessaberdedndeprovienen procedimiento, diagrama el proceso de
loscomponentesdelproductoyadndeva identificarytrazartuproductooservicio.
elproductoacabado.
51 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
EjemplosdeindicadoresKPI Instrumentosprevistospara
finesdemedicin
Costesenidentificacin
Unvehculoparaeltraslado
Tiempoycosteengestionar
de la mercanca a sus
unareclamacin(identificar
instalaciones
elproducto/servicio
reclamado) Componentesparalacolocacindentrodel
producto que estemos fabricando para l,
en este caso seramos la subcontrata del
cliente.
8.1.15 Los bienes pertenecientes a
Embalaje especial para el producto
terceros externos
terminado
Enesteapartado,sedebecuidarlosbienes
pertenecientes a las partes externas Los datos financieros y personales
mientras est bajo nuestro control o deba proporcionadosaunacompaadetarjetas
serutilizado. decrditooparairdecomprasenInternet
Esdecir,debercuidardeloqueteprestan Datosmdicospersonalesdelospacientes
comosifuesetuyo. de un mdico de familia, clnica, hospital,
etc.
La norma nos pide que identifiquemos,
verifiquemos, protejamos y Los detalles de los asuntos financieros de
salvaguardemoslapropiedadqueelcliente unaorganizacindanaunbancoconelfin
o proveedores nos suministre para su deobtenerfinanciacin
utilizacin o incorporacin dentro del Unaespecificacindelclienteenviadaauna
producto. consultoradediseo.
Sicualquierpropiedadexternaseperdiese, Algunos ejemplos de las medidas que
deterioraseodejasedeestaroptaparasu podrasadoptarparaprotegerlapropiedad
uso, debers informar de ello a la parte intelectualodatospersonalesdetucliente
externa y mantener registro de la son:
comunicacin.Serabuenoqueestablezcas
unprocedimientodeactuacin. Ubicacin de los archivo
para almacenar datos
Los bienes pertenecientes a terceros intelectualesdelosclientes,
puedenincluirlapropiedadintelectualylos incluyendo dibujos de
datosconfidencialesopersonales. productos, informacin sobre patentes, el
Ejemplos en los que el cliente le rendimientoylascifrasdeventas
proporciona el material, el equipo, los La proteccin bajo contrasea de archivos
conocimientosolosdatosqueseutilizarn informticos
en la produccin de los productos o la
prestacindelserviciopuedenser: Limitar el acceso a la informacin a
personasespecficasycualificadas.
52 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
53 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
o temperatura o que tienen una vida til Se deber hacer una comprobacin
limitada. peridicadelestadodelproductoenstock
para detectar cualquier deterioro o
Losrequisitosdealmacenamientovarande contaminacin.Recuerdaqueenelanlisis
una industria a otra. Puede haber la deriesgostambindebertenerencuenta
necesidaddealmacenamientoenfropara si los almacenes son los adecuados y su
los alimentos, o el almacenamiento de controlelpertinente.Verdenuevocaptulo
mediosmagnticos(porejemplo,cintasde 6.
vdeo, cintas de audio y discos de
ordenador)enunentornonomagntico. Yporltimoatenerencuentaseralafase
del transporte. Bien sea por transporte
El envasado tambin debe ser tenido en propio o subcontratado, debers
cuenta. Materiales a granel, tales como determinar los requisitos necesarios para
arena, carbn y trigo, son ejemplos en los asegurarlapreservacindelproducto.
que el embalaje consiste simplemente en
llenar el recipiente de transporte. Incluso
para este tipo de transporte a granel, es Ejemplodedocumentos/evidencias:
necesario que haya una comprobacin de Reglasenenvasado,embalaje,
que el recipiente es adecuado y no preservacin,expedicin
contaminarelproducto. Localizacindelstock
El embalaje debe ser apropiado para el Etiquetadoenexpedicin
producto, el transporte previsto, Controldevidatil.
manipulacin y almacenamiento, y el uso
final.Sedeberindicarenelembalajesise
necesitan requisitos de conservacin, por
ejemplo, condiciones de temperatura,
frgil. EjemplosdeindicadoresKPI
%productosfueradevida
Tambin debes tener en cuenta si existen
til
requisitos reglamentarios para el proceso
Costeenconservacin
internoyantesydurantelaentrega,debes
Costeentransporte
ser consciente de que puede haber
%lotesptimos/rechazados
requisitos reglamentarios para la fase de
%utilizacinderecursos
conservacindelproducto.
54 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Comopuedeserlasaccionescubiertaspor EjemplosdeindicadoresKPI
la garanta del producto, la caducidad,
servicios de mantenimiento, reciclaje del
producto,etc. Reclamacionespostventa
%productosnoconformes
Muchos productos se venden con el dentrodegarantas.
compromiso de proporcionar el
mantenimiento posterior a la entrega y el
apoyo como parte del contrato general.
Esta clusula se aplica en tales casos.
Recuerda que los compromisos adquiridos 8.1.18 Control de los cambios
como parte de una garanta tambin
De manera continuada debers revisar y
forman parte del contrato y otra vez esta
controlar los cambios no planificados
clusulaesrelevante.
esencialesparalaproduccinoprestacin
Altratarconlasactividadesposterioresala del servicio de manera que puedas
entrega, necesitars tener en cuenta para asegurar la continuidad de la conformidad
elaborar tu procedimiento los siguientes conlosrequisitosespecificados.
aspectos:
Cuandosetratesolamentedeproductosde
Disposiciones generales de un rutina y muy repetitivas , se tendr que
programademantenimiento revisartodaladocumentacinaintervalos
Planificacin de las actividades del planificadosodespusdecualquiercambio
serviciopostventa de proceso para asegurarse de que sigue
Personalformado siendoadecuadayquelaplanificacinest
Gestinderepuestos cubriendo los objetivos. Esto se puede
Preparacin de instrucciones de medirconlosindicadoresdeprocesos.
mantenimiento
Lasalidadelprocesodeplanificacinpuede
Los registros de las actividades de
ser un " plan de calidad " , un "plan de
mantenimiento.
proyecto"oundocumentosimilar,quees
Un ejemplo de las especficoparaunaaplicacindeterminada.
actividades con servicio
Es tu decisin sobre cmo se registra la
postventa es la venta de
salida de su proceso de planificacin. Sin
material informtico que
embargo, es aconsejable elaborar planes
ofreceunserviciodeasistenciatcnicapor
formales de calidad , que pueden ser tan
telfono.
breves como una lista de comprobacin o
diagrama de flujo que puede incluir
Ejemplodedocumentos/evidencias: referenciasalosdocumentosexistentes
Reglasdegarantas
Mantenimientopostventa Para actividades complejas, los planes de
Disposicindelasobligaciones calidad elaborados y detallados podra ser
Reglamentacinlegal lomsapropiado.Enlpodrasdeterminar
oestablecerunalistadelasoperacionesdel
proceso , las etapas de verificacin y los
criteriosdeverificacinquedebecumplir,
55 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Sedebermantenerregistrosdelapersona
queharealizadolaliberacindelproducto
EjemplosdeindicadoresKPI y/oentregaalcliente.
Numerodecambios Nosepodrhacerlaliberacindelproducto
gestionados y/o la prestacin del servicio al cliente sin
Tiempodeverificaciny antes haber inspeccionado el producto, a
validacindelcambio menosqueseaaprobadoporunaautoridad
Costesenloscambios. pertinentey,ensucaso,porelcliente.
Confrecuencia,hayunconsiderablesolape
entre medicin y anlisis del producto y
medicinyanlisisdelproceso;enmuchos
Liberacin de los productos y
casos, los mismos procedimientos de
servicios seguimiento o medicin sern adecuados
Comovesesteesunnuevottuloquesele para los propsitos de monitoreo o
est dando al conocido punto 8.2.4 de medicindelosprocesosyproductos.Esto
seguimientoymedicindelproductodela esparticularmenteciertoparalosprocesos
versindel2008.Yalgodelpunto7.4.3de deproduccinyprestacindeservicios.
Verificacindelosproductoscomprados.
En la nueva versin de la norma para el
Estaclusulaestntimamenterelacionada 2015, aparecen fusionados ambos
conelpunto9.1queveremosmsadelante. requisitos.
Loquenospideesque:
Seguimientoymedicinincluyeactividades
Laorganizacindebecontrolarymedirlas de inspeccin y ensayo. Algunos ejemplos
caractersticas del producto para verificar deseguimientoymedicinincluyen:
queelproductocumpleconlosrequisitos.
Esto debe realizarse en las etapas medicindedimensiones
apropiadas del proceso y segn una publicaciones
planificacin. Coincidenciadecolores
tiempo,velocidadotemperatura
Verificacindelosresultadosdelos
programasdeformacin
56 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Larealizacindeanlisisqumicos Lamedicindeldesempeo
del personal que haya
Tienes que decidir cules sern tus estado recientemente en
requisitos de seguimiento y medicin y unprogramadeformacin,
cmo se van a llevar a cabo. Las personas resulta algo ambiguo su medicin
que llevan a cabo el seguimiento y la cuantitativa, pero podra ser cualitativa en
medicindebensercompetentes(esdecir, eldesempeodesusfunciones.
formadosparaelloyconexperienciaenlo
queestnhaciendo). Elseguimientoymedicinsepodranhacer
segn:
En el procedimiento de seguimiento y
medicinse deberindicarcual personao Unplandecalidad
puestodetrabajoeselltimoresponsable Unplandemuestreo
de liberar el producto una vez medido y Unplandeinspeccinyensayo
cumplidasconlasespecificaciones. Unprocedimiento
Unainstruccin
En algunas industrias, las personas Unalistadeverificacin
competentespuedancomprobarsupropio Laordendelcliente.
trabajosinsegundacomprobacinporotra
persona. Esta flexibilidad es esencial para Aveces,unmtodomsformalpodraser
evitarladuplicacindeesfuerzos. elaborarunalistadeverificacinyregistrar
enellalosresultadosdelasinspeccionesy
Para el seguimiento y medicin se deber pruebas (por ejemplo, las dimensiones, la
proporcionar de las herramientas temperatura, las propiedades fsicas y
adecuadas de vigilancia, la documentacin anlisisqumicos).
adecuada,equiposdemedicincalibrados,
criterios claros de evaluacin del Recuerdaqueesnecesariotenerunsistema
desempeo. para mantener el control necesario y
registros de medicin para demostrar que
Tambin ser una buena herramienta las lasinspeccioneshantenidolugar.
auditoras de los procesos a intervalos
planificados,loveremosmsadelante. Sus registros deben indicar si se ha
detectado alguna incidencia o no
Verificacin (es decir, el examen de algo conformidad 8.6.5 para los productos no
para ver si cumple con los requisitos) es conformes o 10.1 para las no
tambin una operacin de medicin y conformidadesdeproceso,ambosveremos
seguimiento. acontinuacin.
Es importante reconocer o saber que el
rendimiento de todos los procesos del Ejemplodedocumentos/evidencias:
sistemadegestindelacalidadnosiempre Registrosinternosdecontroly
es medibles. Para estos procesos, se liberacin
implantar mtodos de vigilancia Confirmacindeliberacindel
adecuadosydeberemosregistrarlos. cliente.
57 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
EjemplosdeindicadoresKPI
%certificacindeproductos Ejemplodedocumentos/evidencias:
%suministrosconformes. Registrodestockderetenidos
Costesenliberacin Notasdebloqueo
Tiempodeinspecciones
Costesenreparacino
reproceso
Ratiodereclamaciones
%desperdicios
EjemplosdeindicadoresKPI
%defectosportipos
Control de los procesos, %defectosporreas
Costededefectos
producto o servicios no
Statusdelasacciones
conforme.
correctivas
Laorganizacindebeasegurarsedequeel
Costedelasacciones
producto o servicio que no se ajusta a los
correctivas.
requisitosesidentificadoycontroladopara
prevenirsuusonointencionado.
Se deber documentar y establecer cules
sernloscontrolesylasresponsabilidades
y autoridades relacionadas para tratar un
productonoconforme.
Naturalezadelproblema
Evaluacindelproducto
Disposicin del material (si se
desech, reproceso, reclasificado
para otro uso, aceptado por el
cliente,conunaconcesin,regreso
alproveedor,etc.)
Personaqueautorizaladisposicin
Referencia a las medidas
correctivasquesehayaniniciado
como consecuencia de la no
conformidad.
58 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
LanormaISO/FDISnossiguehablandode
la evaluacin del riesgo, en este caso lo
aplicamosaqueesnecesarioprofundizaren
elgradodeseguimientoy/omedicinen
Seguimiento, medicin, funcindelriesgoconocido,yenlaeficacia
anlisis y evaluacin delsistemadegestindecalidad.
9.1.1 Generales:
Cuando no se alcancen los resultados
Como ves el ttulo de este captulo ha planificados en la evaluacin del
aadido la palabra evaluacin. Ya no nos desempeo de nuestro sistema, debemos
vale slo con el seguimiento, medicin y establecer acciones correctivas y
anlisis sino que debemos terminar con la correccionespararestablecerlaefectividad
evaluacin. delsistemadegestindecalidad.Requisito
quesemantieneenambasversiones.
Enestecaptulonosdalasdirectricespara
determinar qu vamos a necesitar para Ten en cuenta que cuando hablamos de
medir y seguir la efectividad de nuestro seguimientoymedicinenesterespectono
sistemadegestindecalidad. nos estamos hablando del control de los
equipos de vigilancia y de medicin, los
Como mnimo, la norma ISO / FDIS nos
cualesyaloshemostratadoenelapartado
indicaquedebemos:
7.1.3anteriormente.
a) Saberquenecesitamoscontrolary
En este apartado hablamos en un sentido
medir
msamplio,alamedicin,anlisisymejora
b) Que mtodo vamos a usar para
delrendimientodelsistemadegestindela
seguir, medir, analizar y evaluar
calidad.
segnlosresultadosbuscados.
c) Cuando vamos a llevar a cabo las Esnecesarioplanificarcmosevaallevara
actividades de seguimiento y cabo la medicin de las actividades de
medicin seguimientoyquesevaautilizar.
d) Cuandovamosaanalizaryevaluar
los resultados del seguimiento y
medicin.
59 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Enprimerlugardeberstenerencuentasi
tienes varios tipos de clientes, mayoristas
que no van a consumir tu producto,
9.1.2 Satisfaccin del cliente consumidor final, minoristas, etc. No a
Con respecto a este requisito debers todoslesvaapreguntarlomismonivana
controlar la retroalimentacin del cliente tenerlamismapercepcin.
para determinar la percepcin que tiene Lasatisfaccinylainsatisfaccin
sobretuempresaenelcumplimientodelos nosonopuestos
requisitos
Entiende que la satisfaccin no es lo
Losresultadosdeesteseguimientodebern opuesto a la insatisfaccin. Si no estn
incluir informacin relacionada con las satisfechos tus clientes, no tiene por qu
necesidades y expectativas de los clientes indicar que estn insatisfechos,
ascomolaopinindetusclientessobretus simplementeindiferentes.Ytampocoesun
procesosyproductos. estadoquenosguste
Los mtodos para obtener y utilizar dicha Sepodradecirquehayvariosgradosentre
informacin debers documentarlos. As lasatisfaccineinsatisfaccin.
comoregistrarlosresultados.
En los valores neutrales es donde
Qutansatisfechoestntusclientes? tendremosquetenermsatencin,yaque
novaaserfcildedetectarenunaencuesta
Lanormadejaclaroquetienesqueutilizar
desatisfaccindetusclientes.
lapercepcindelclientecomounamedida
delrendimientodetusistemadegestinde Otra cuestin a tener en cuenta es el
calidadenelcumplimientodelosrequisitos volumen de clientes que debemos
delcliente. encuestar, si es este el mtodo que
hemoselegidoparamedirlasatisfaccinde
nuestrosclientes.
60 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
61 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Comoaportacinalarevisinporla Entusistemadegestindebers:
direccin.
Como aportacin a los procesos 1) planificar, establecer, implementar
para la toma de acciones y mantener un programa de
correctivasydemejora. auditora, incluida la periodicidad,
Paraformularobjetivosdecalidad. mtodos, responsabilidades,
Comoaportacinalaevaluacinde requisitos de planificacin y
lasatisfaccindelcliente. presentacindeinformes.
Comoevidenciadelaconformidad Enelprogramadeauditoradeberstener
conlosrequisitosdelcliente. encuentalaimportanciadelosprocesosde
que se trate, la calidad relacionada con el
Ejemplodedocumentos/evidencias: sistema de gestin de
Analisisderiesgos riesgos/oportunidades, los objetivos del
Registrodecalidad sistema de gestin de la calidad y los
Anlisisdetendencias resultadosdeauditorasanteriores;Deber
Resultadosdeauditoriainternay cubrir todo el alcance o actividades
externa relacionadasconlacalidad
Anlisisdesatisfaccindeclientes 2) definirloscriteriosdeauditorayel
Evaluacindeproveedores alcancedecadaauditora;
RevisinporlaDireccin 3) seleccionar los auditores para
Planesdemejoracontinua asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de
auditora y que por supuesto sean
competentesenestamateria;
4) garantizarquelosresultadosdelas
Auditora Interna auditoras se comunican a la
Hallegadoelmomentodehacerlaauditoria gerenciacorrespondientey
interna. sta debe ser a intervalos 5) mantener la informacin
planificadosparaproporcionarinformacin documentadacomoevidenciadela
sobresielsistemadegestindecalidad: implementacin del programa de
auditora y los resultados de la
1) cumple la propios requerimientos auditora.
de la empresa para su sistema de
62 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Existenprocedimientoscomplejos
oprocesosquepuedanjustificarlas
auditorasindividuales?
Cmo de maduro est nuestro EjemplosdeindicadoresKPI
sistemadegestindecalidad?
Existen aspectos o reas que Tiempodeauditora
tienenunhistorialdeproblemas? %cumplimiento
Hascambiadodefrecuencia? Ratiodeimplantacinde
acciones
Enelinformeoresumendecadaauditora
debers incluir hechos, evidencias,
comentarios, conclusiones, desviaciones,
oportunidades de mejora, no
conformidades,etc. Revisin por la direccin
Laaltadireccindeberevisarelsistemade
Cuando en una auditora interna se gestin de calidad de la organizacin, a
encuentran no conformidades, stas intervalosplanificados,paraasegurarse de
debern ser tratadas segn los requisitos suconveniencia,adecuacinyeficacia.
establecidosenelpunto10.1.
Estfuncionandonuestrosistemade
gestindelacalidad?
63 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
64 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Ejemplodedocumentos/evidencias:
InformedeRevisinporlaDireccin
Registrosdeauditoriasinternas
Registrosdeauditorasdeprocesos
Registrosdeauditorisdeproductos
Anlisisdecalidad
Informedeestadodelasacciones
correctivas
Evaluacindeproveedores
Analisisderiesgos
(tcnicos/econmicos/negocio)
65 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
66 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Sedeberdefinirunenfoqueestructurado
para la mejora continua del sistema de
gestindecalidadydelosprocesosy/o
productosdesistemamedianteelusodelos
resultadosdelaevaluacindeldesempeo
(vistoenelcaptulo9).
degestindecalidaddurantelaejecucin
Ejemplodedocumentos/evidencias:
delamejoracontinua.
Planesdeproyectos
La mejora continua debe interpretarse Anlisisdetendencias
como una actividad recurrente. Lo que Registrosdeprogresos
significa que cuando se identifiquen Revisinporladireccin
oportunidades de mejora y cuando se Planescorrectivos
justifiquen tales mejoras, tiene que Anlisisderiesgos
decidirselaformaenquesellevarnacabo, Sugerenciasdemejora
enbasealosrecursosdisponibles.
Lamejoracontinuanosoloeslamejoradel
productosinoquetambinsepuedeaplicar
EjemplosdeindicadoresKPI
alsistemadegestindelacalidadens.
68 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
En la lectura de la norma ISO 9001:2008 encontramos una clusula dedicada a las acciones
preventivas,la8.5.3ycomohabrspodidoobservar,enlanuevaversinyanoaparece.
VersquetienesusentidoestaeliminacindelasAccionesPreventivas.
laNuevaISO/FDIS9001:2015haeliminadoporcompletolapresenciadeestasacciones,debido
aqueelAnexoSL,sobreelquesebasalanuevaestructuradelaNuevaISO9001:2015,loque
nosquieretrasmitiresquecualquiersistemadegestinyaesuninstrumentodeprevencinen
s.
LaNuevaISO9001:2015vienedotadadeuncarctermuchomspreventivopordarlemayor
importanciaalagestindelriesgo.
Debersidentificarlosriesgosenlasfasespreviasalaimplantacindetusistemadegestinde
lacalidad,conloquetusistematevaaayudaraprevenirqueaparezcanuocurran
69 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
CorrespondenciaentrelanormaISO9001:2008ylaISO/FDIS9001:2015
70 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
CorrespondenciaentrelanormaISO/FDIS9001:2015ylaISO9001:2008
ISO/FDIS9001:2015 ISO9001:2008
Laorganizacinysucontexto 4.1 1 Alcance
Comprenderlasnecesidadesy 4.2 1.1 General
expectativasdelaspartesinteresadas
Determinacindelalcancedel 4.3 1.2 Aplicacin
sistemadegestindelacalidad 4.2.2 ManualdeCalidad
Sistemadegestindecalidad 4.4 4.1 RequisitosGenerales
Liderazgoycompromiso 5.1 5.1 Compromisodeladireccin
5.2 Enfoquealcliente
Poltica 5.2 5.3 Polticadelacalidad
Funcionesdelaorganizacin, 5.3 5.5 Responsabilidad,autoridady
responsabilidadesyautoridades comunicacin
Medidasparadeterminarlosriesgosy 6.1 5.4.2 Planificacindelsistemadegestin
oportunidades
Losobjetivosdecalidadyla 6.2 5.4.1 ObjetivosdeCalidad
planificacinparaalcanzarlos
Planificacinycontroldecambios 6.3
Provisinderecursos 7.1.1 6.1 Provisinderecursos
Recursoshumanos 7.1.2 6.2 Recursoshumanos
Infraestructura 7.1.3 6.3 Infraestructura
Ambienteparalaoperacindelos 7.1.4 6.5 Ambientedetrabajo
procesos
Controldispositivosseguimientoy 7.1.5 7.6 Controldispositivosseguimientoy
medicin medicin
Conocimientosrequeridos 7.1.6
Competencia 7.2 6.2 Recursoshumanos
71 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Tomadeconciencia 7.3
Comunicacin 7.4 5.5 Responsabilidad,autoridady
comunicacin
Documentacin 7.5 4.2 Requisitosdeladocumentaciny
registros
Planificacinycontroloperacional 8.1 7.1 Planificacindelarealizacindel
producto
Determinacindelosrequisitosdel 8.2 7.2 Procesosrelacionadosconelcliente
producto
Diseoydesarrollodeproductosy 8.3 7.3 Diseoydesarrollo
servicios
Controldelosproductososervicios 8.4 7.4 Compras
suministradosexternamente
Controlproduccinyprestacindel 8.5.1 7.5.1 Controlproduccinyprestacindel
servicio servicio
Identificacinytrazabilidad 8.5.2 7.5.3 Identificacinytrazabilidad
Propiedaddelcliente 8.5.3 7.5.4 Propiedaddelcliente
Preservacindelproducto 8.5.4 7.5.5 Preservacindelproducto
Actividadespostventa 8.5.5
Controldecambios 8.5.6
Liberacindelproducto 8.6 8.2.4 Seguimientoymedicinproducto
7.4.3 Verificacindelascompras
Controldelproductonoconforme 8.7 8.3 Controldelproductonoconforme
Generalidades 9.1.1 8.1 Generalidades
SatisfaccinCliente 9.1.2 8.2.1 SatisfaccinCliente
Anlisisdedatos 9.1.3 8.4 Anlisisdedatos
AuditoraInterna 9.2 8.2.2 AuditoraInterna
Revisinporladireccin 9.3 5.6 Revisinporladireccin
Generalidades 10.1 8.5.1 Mejoracontinua
Gestindenoconformidades 10.2 8.3 Controldelproductonoconforme
8.5.2 Accionescorrectivas
Mejoracontinua 10.3 8.5.1 Mejoracontinua
8.5.3 Accionespreventivas
72 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
INFORMACIN GENERAL
Unodeloscambiosfundamentalesenlarevisin2015delanormaISO9001esestablecerun
enfoquesistemticoalriesgo,enlugardetratarlocomounnicocomponentedeunsistemade
gestindecalidad.
EnedicionesanterioresdelanormaISO9001,laclusulasobrelaaccinpreventivasesepar
delconjunto.Ahoraelriesgoesconsideradoeincluidoalolargodetodalanorma.
Aladoptarunenfoquebasadoenelriesgo,unaorganizacinseconvierteenproactivaenlugar
depuramentereactiva,yaquedebepreveniroreducirlosefectosnodeseadosypromoverla
mejoracontinua.Laaccinpreventivaesautomticacuandounsistemadegestinestbasado
enlagestindelriesgo
DEFINICIONES
ISO 9001: 2015 utiliza el pensamiento basado en el riesgo para lograr esto en la
siguienteforma:
Clusula4(contexto)serequierequelaorganizacindeterminelosriesgosquepuedanafectar
aeste.
73 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Clusula5(Liderazgo)laaltadireccinestobligadaacomprometerseagarantizarlaclusula
4.
Clusula 6 (Planificacin) la organizacin est obligada a tomar medidas para identificar los
riesgosyoportunidades.
Clusula8(Operacin)laorganizacintienelaobligacindeponerenprcticalosprocesospara
abordarlosriesgosyoportunidades.
Enlaclusula10(Mejora)serequierelaorganizacinparamejorarrespondiendoaloscambios
enriesgo
Pensar,portanto,basadoenelriesgo:
construyeunaslidabasedeconocimientos
estableceunaculturaproactivademejora
aseguralaconsistenciadelacalidaddelosbienesoservicios
mejoralaconfianzadelosclientesylasatisfaccin
Lasempresasdexitointuitivamenteadoptanunenfoquebasadoenelriesgo
1. Identificarculessonsusriesgosylasoportunidades
Ejemplo
Peligro:Cruzarlacallecontrfico
Riesgo:Seratropellado.
Sicruzounacalleconcurridaconmuchoscochessemuevanrpidamentelosriesgosnosonlos
mismosquesielcaminoespequeoconmuypocoscochesenmovimiento.Tambinesnecesario
tener en cuenta aspectos tales como el clima, la visibilidad, movilidad y objetivos personales
especficos.
2. Analizarypriorizarsusriesgosyoportunidades
74 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Ejemplo
Objetivo:Necesitocruzarconseguridaduncaminoparallegaraunareuninenunmomento
dado.
Esinaceptablequeselesion.
Esinaceptableallegartarde.
Esmsimportantellegaramireuninilesoquellegaramireuninatiempo.
Puedeseraceptableapesarderetrasarmellegaralotroladodelacarreteramedianteelusode
unapasarelasielprobabilidaddeacabaratropelladoporelcrucedelacarreteradirectamente
esalta.
Analizolasituacin:Lapasarelaseencuentraa200metrosdedistanciaysesumareltiempo
quenecesitoparallegaraella.Eltiempoesbueno,lavisibilidadesbuenaypuedoverqueel
caminonotienemuchoscochesenestahora.
3. Planificaraccionesparahacerfrentealosriesgos
Cmopuedoevitaroeliminarelriesgo?Cmopuedoreducirlosriesgos?
Ejemplo:Yopodraeliminarelriesgodelesionesporelusodelapasarela,peroyahedecidido
queelriesgoqueimplicacruzarlacarreteraesaceptable.
Ahoratengopensadocmoreducirlaprobabilidaddelesionesy/oelefectodelalesin.Tengo
quereducirlaprobabilidaddeseratropelladoporuncoche.
Tengolaintencindecruzarenunmomentoenquenohaycochesenmovimientocercademy
asreducirlaprobabilidaddeunaccidente.Tambinelijocruzarlacarreteraenunlugardonde
tengobuenavisibilidadypuedopararconseguridadyvolveraevaluarelnmerodecochesen
movimiento,reduciendoanmslaprobabilidaddeunaccidente.
4. Implementarelplantomarmedidas
Ejemplo
Memuevoaunladodelacarretera,comprueboquenohaybarrerasparaelcruceyqueesun
lugarparaevaluareltrficoenmovimiento.Comprueboquenohaycochesquevienen.Cruzo
hacialamitaddelacarreterayparoenellugarsegurodelcentro.Evalolasituacindenuevo
yluegocruzolasegundapartedelacarretera.
75 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
5. CompruebelaeficaciadelasaccionesCmofunciona
Ejemplo
Llegoalotroladodelacarreterailesoyeneltiempo:esteplanfuncionyhansidoevitadoslos
resultadosnodeseado(sufrirlesionesyllegartarde)
6. Aprenderdelaexperiencialamejoracontinua
Ejemplo
Esto me da datos para entender que el cambio de contexto (tiempo, el clima, la cantidad de
coches)directamenteafectaalaeficaciadelplanyaumentalaprobabilidaddequenovoya
lograrmisobjetivos
(Llegaratiempoyevitarlesiones).
Laexperienciameenseaquecruzarlacalleaciertashorasdeldaesmuydifcilporquehay
demasiadoscoches
Para limitar el riesgo, reviso y mejoro mi proceso mediante el uso de la pasarela en estos
momentosdemayorprobabilidadderiesgo.
Tambinsigoaconsideraroportunidadesinnovadoras:
puedomoverelpuntodecruceenlacarretera.
puedo cambiar la hora de la reunin para que cruzar la carretera cuando est ms
tranquila
podemoshacerlareuninporvaelectrnica.
CONCLUSIN
pensamientobasadoenelriesgonoesnueva
pensamientobasadoenelriesgoesalgoqueyalohacen
pensamientobasadoenelriesgoescontinuo
pensamientobasadoenelriesgogarantizaunmayorconocimientoypreparacin
pensamientobasadoenelriesgoaumentalaprobabilidaddealcanzarlosobjetivos
pensamientobasadoenelriesgosereducelaprobabilidaddemalosresultados
pensamientobasadoenelriesgohacedelaprevencinunhbito
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Y ahora qu hacemos?
AhoraqueyaconoceslosprincipalescambiosquevaatraerlaNormaISO9001enel2015,ya
puedesempezararealizarloscambiosnecesariosentusistemadegestinparaquelatransicin
alanuevaversintesealomssencillaposible.
Yatenemosidentificadosloscambiosquetendrlanorma,puesahora:
Elperododetransicincomenzarenseptiembre2015yterminarenseptiembredel2018.
Paraseptiembredel2018ningncertificadoservlidobajolanormaISO9001:2008.
Apartirdemarzo2017todaslascertificacionesinicialesbajoacreditacinsernsegnlanorma
ISO9001:2015
Y ni que decir tiene, que para cualquier duda, consulta, sugerencia, comentario. Ya sabes
dndeencontrarme.
ClubResponsablesDeCalidad.com
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expectativas, gracias por
Si este libro ha cumplido tus
ayudarme a correr la voz y promoverlo entre las redes
sociales
Como seguir aprendiendo
ConesteebooknoacabatuandadurasobrelanormaISO
9001 y sus requisitos. Si te ha gustado como est escrito
este libro y quieres formar parte del
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