Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996

Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996

GONZALO SANCHEZ DE LOZADA
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPBLICA
Por cuanto, el Honorable Congreso Nacional, ha sancionado la siguiente Ley:
El HONORABLE CONGRESO NACIONAL,
DECRETA:
POLTICA NACIONAL DEL MEDICAMENTO

Captulo I
Poltica Nacional del Medicamento
Artculo 1.- La Poltica Nacional del Medicamento del Estado Boliviano deber
cumplir los siguientes objetivos

a) Disponer de medicamentos que garanticen inocuidad, eficacia, y calidad

demostrada, evitando la presencia de frmacos de dudosa calidad, ineficiencia
farmacolgica o de riesgo teraputico
b) Facilitar y promover el uso racional del medicamento
c) Lograr el abastecimiento regular y permanente de medicamentos esenciales en el
sistema Nacional de Salud destinados a cubrir los programas del Ministerio de
Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud, especialmente
para las poblaciones econmicamente deprimidas y para los grupos de riesgo.
d) Considerar actividad prioritaria, a la industria farmacutica nacional y estimular
su desarrollo dentro del marco de la Poltica Nacional de Salud
e) Establecer mecanismos normativos descentralizados para el control de la
adquisicin suministro y dispensacin de medicamentos, y de precios de origen
para medicamentos importados
f) Establecer, incentivar y fomentar en todo el pas farmacias populares y/o
comunales.

Captulo II
mbito de la Ley

BO-L-1737 1
 Captulo III Objetivos de la Ley

Artculo 2.- La presente Ley regula la fabricacin, elaboracin, importacin,

comercializacin, control de calidad, registro, seleccin, adquisicin, distribucin,
prescripcin y dispensacin de medicamentos de uso humano, as como de
medicamentos especiales, como biolgicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de
uso mdico, cosmticos, productos odontolgicos, dispositivos mdicos, productos
homeopticos, y productos medicinales naturales y tradicionales.

Captulo III
Objetivos de la Ley
Artculo 3.- Las reas de aplicacin de la presente ley tienen los siguientes fines.

a) Garantizar medicamentos que tengan calidad y eficacia comprobada,

preservando que la relacin beneficio - riesgo sea favorable a la salud y que sean
accesibles a todos los habitantes del pas.
b) Establecer un universo racional de medicamentos de costo beneficio favorable
para la comunidad, acorde con las necesidades de patologas prevalentes en el
pas.
c) Revisar y actualizar en forma permanente el Formulario Teraputico Nacional,
las normas farmacolgicas y las normas teraputicas.
d) Establecer normas para la creacin de sistemas de farmacovigilancia, de uso
racional y de informacin sobre el medicamento.
e) Establecer pautas de seleccin de medicamentos destinados a los diferentes
niveles incorporados en el Sistema Nacional de Salud
f) Normar la actividad de la Industria Farmacutica Nacional.
g) Establecer las normas para la importacin de medicamentos
h) Normar la dispensacin de medicamentos en los establecimientos farmacuticos
estatales, descentralizados y privados
i) Reglamentar la oferta en el mercado nacional de productos farmacuticos
terminados, naturales, homeopticos, cosmticos, odontolgicos, radiofrmacos,
biolgicos, hemoderivados y dietticos.
j) Reglamentar la prescripcin y dispensacin de medicamentos psicoactivos
(estupefacientes y psicotrpicos).
k) Normar el registro sanitario de los medicamentos.
1. Establecer la validacin del procesamiento, el control de calidad y
estabilidad de los medicamentos
l) Reglamentar y normar la donacin de medicamentos.
m) Normar las actividades de la Comisin Farmacolgica Nacional
n) Normar la informacin, promocin y publicidad de los medicamentos,
estableciendo las normas ticas de promocin.

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Captulo IV
Medicamentos reconocidos por Ley
Artculo 4.- Alos fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por Ley son:

a) Medicamentos genricos (Denominacin Comn Internacional DCI)

b) Medicamentos de marca comercial.
c) Preparados oficinales
d) Frmulas magistrales
e) Medicamentos homeopticos.
1. Productos de origen vegetal animal o mineral que tengan propiedades
medicinales
f) Medicamentos especiales, biolgicos, hemoderivados, dietticos, odontolgicos,
cosmticos radiofrmacos, dispositivos mdicos, substancias para diagnstico y
reactivos para laboratorio clnico.

Captulo V
Registro Sanitario
Artculo 5.- La elaboracin, fabricacin, distribucin, importacin, exportacin,
venta y comercializacin de medicamentos, estn sometidas obligatoriamente a
registro sanitario.

Artculo 6.- Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un

producto farmacutico pasa por una estricta evaluacin previa a su comercializacin.

Artculo 7.- Los medicamentos, con registro sanitario, sern importados por
cualquier persona natural o jurdica, con representacin legal registrada en la
Secretara Nacional de Salud del Ministerio de Desarrollo Humano.

Artculo 8.- El cambio de procedencia, nombre, modificacin de frmula

cuali-cuantitativa, del laboratorio productor dar lugar a nuevo registro sanitario, de
acuerdo a lo especificado en el Art. 6o.

Artculo 9.- La reinscripcin del medicamento debe solicitarse por escrito antes de
su vencimiento, adjuntando la informacin cientfica imparcial actualizada y el
registro sanitario anterior. Las solicitudes de reinscripcin presentadas despus de
expirado el registro sanitario deben cumplir con todos los requisitos exigidos para la
primera inscripcin.

BO-L-1737 3
 Captulo VI Control de calidad de los medicamentos

Artculo 10.- El registro sanitario tendr validez de 5 (cinco) aos al cabo de los
cuales puede solicitarse su reinscripcin, siguiendo las normas sealadas en el
reglamento de la presente Ley, siendo facultad del Ministerio de Desarrollo Humano
a travs de la Secretara Nacional de Salud, cancelar o suspender el registro sanitario
si no se cumplen con los requisitos establecidos en el reglamento de esta Ley o con
normas tcnicas sanitarias.

Captulo VI
Control de calidad de los medicamentos
Artculo 11.- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional
de Salud, se encargar de que los medicamentos y/o especialidades farmacuticas
importadas o de elaboracin nacional, sean peridicamente analizados y evaluados a
fin de controlar su calidad, inocuidad y eficacia.

Artculo 12.- La industria farmacutica y las firmas importadoras de medicamentos

estn obligadas a garantizar la calidad de sus productos con la presentacin del
certificado del control de calidad para cada lote de produccin o importacin. Este
certificado deber ser presentado cuantas veces lo requiera la autoridad de salud
competente.

Artculo 13.- Los medicamentos registrados en la Secretara Nacional de Salud del

Ministerio de Desarrollo Humano, obtendrn el certificado de control de calidad en
los laboratorios oficiales reconocidos por dicha Secretara Nacional.

Artculo 14.- El laboratorio oficial de la Secretara Nacional de Salud y/o cualquiera

de los laboratorios acreditados de la Red Nacional de Laboratorios de Control de
Calidad de Medicamentos realizar muestreos aleatorios de todas las especialidades
farmacuticas, en cualquier momento y lugar, para verificar el respectivo control de
calidad, tanto en los laboratorios industriales e importadoras como en los
establecimientos farmacuticos, servicios de salud, seguridad social, almacenes,
aduana y en general en cualquier lugar de almacenamiento, distribucin y
dispensacin de medicamentos.

Artculo 15.- Toda materia prima e insumo importado para la elaboracin de

medicamentos deber estar acompaado de la correspondiente certificacin de
calidad emitida por el laboratorio de origen o del pas exportador, con constancia de
su autorizacin de fabricacin y certificado de buenas prcticas de manufactura
establecido por la Organizacin Mundial de la Salud.

Artculo 16.- Las alteraciones o adulteraciones en la frmula cuali o cuantitativa del

medicamento registrado, responsabiliza en todos los casos al fabricante y/o
importador.

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Artculo 17.- Mientras se elabore y apruebe la Farmacopea Nacional, el Estado

Boliviano adopta la Farmacopea Internacional de la Organizacin Mundial de la
Salud, Farmacopea Norteamericana (USP), Farmacopea Britnica (BP) y Farmacopea
de la Unin Europea.

Captulo VII
Industria farmacutica
Artculo 18.- Se denomina laboratorio industrial farmacutico, al establecimiento
donde se efecta la elaboracin, envase y empaque de los productos mencionados en
el Art. 2o de la presente Ley, basando su actividad en normas y procedimientos
tcnico - cientficos comprobados, de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufacturas
(B.P.M.) y Buenas Prcticas de Laboratorio (B.P.L.).

Artculo 19.- Para la instalacin y funcionamiento de laboratorios industriales

farmacuticos, se debern cumplir con los siguientes requisitos:

a) Estar previamente autorizados y registrados en la Secretara Nacional de Salud y

la Secretara Nacional de industria y Comercio.
b) Disponer de equipo humano profesional y tcnico, instalaciones fsicas,
maquinaria, instrumental y tecnologa apropiada, as como de un laboratorio de
control de calidad que permita una correcta elaboracin de los productos.
c) Cumplir con las buenas prcticas de manufactura, buenas prcticas de
laboratorio y estar sujetos a inspecciones y auditoras tcnicas peridicamente
La Secretara Nacional de Salud proceder a otorgar la, autorizacin
correspondiente despus de comprobar el cumplimiento de los requisitos
sealados anteriormente, y los contenidos en el captulo correspondiente del
reglamento

Artculo 20.- El estado dentro del contexto socioeconmico del pas apoya el
desarrollo de la industria farmacutica nacional, la cual producir adems de los
medicamentos de marca, prioritariamente medicamentos genricos esenciales,
preservando una relacin costo / beneficio favorable a la poblacin y en relacin con
las patologas prevalentes en el pas.

Artculo 21.- En la industria farmacutica se debe disponer de un director tcnico

especializado y un regente farmacutico que sern responsables de la elaboracin,
comercializacin y distribucin de medicamentos y garantizarn la conformidad de la
importacin de materia prima y produccin de acuerdo a reglamento.

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 Captulo VIII Importacin de medicamentos

Captulo VIII
Importacin de medicamentos
Artculo 22.- La importacin de medicamentos podr efectuarse por personas
naturales y/o jurdicas, con representacin legal registradas ante la. Secretara
Nacional de Salud.

Artculo 23.- El regente farmacutico ser responsable tcnico de la

comercializacin y distribucin de medicamentos y garantizar la conformidad de las
importaciones de medicamentos de acuerdo a reglamento.

Artculo 24.- Queda terminantemente prohibida la internacin de medicamentos no

registrados en la Secretara Nacional de Salud siendo los responsables pasibles a
sanciones establecidas por el Cdigo Penal.

Artculo 25.- Los despachos aduaneros de medicamentos slo podrn ser

efectuados, acompaando a la documentacin exigida para el efecto el certificado
emitido por la Secretara Nacional de Salud, donde se acredite el registro sanitario de
los productos farmacuticos importados.

Captulo IX
Donacin de medicamentos
Artculo 26.- Los medicamentos de donacin debern estar autorizados
expresamente por la Secretara Nacional de Salud y deben ser productos
farmacuticos que permitan cubrir necesidades imperiosas en el campo de la salud y
cumplir con los requisitos establecidos en el reglamento de la presente Ley.

Artculo 27.- Para el efecto de autorizar l ingreso de medicamentos de donacin la

Secretara Nacional participar a los siguientes organismos:
Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto.
Ministerio de Desarrollo Humano.
Ministerio de Desarrollo Econmico.
Organismos internacionales de Salud

Artculo 28.- Las contribuciones financieras o donaciones de materias primas,

principios activos y medicamentos terminados, destinados a programas del Ministerio
de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud, se declaran de
prioridad nacional.

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Captulo X
Establecimientos farmacuticos
Artculo 29.- La Secretara Nacional de Salud otorgar. autorizacin para la
instalacin, traslado y/o transferencia de un establecimiento farmacutico de acuerdo
a reglamento de la presente Ley. Los establecimientos farmacuticos sern:

a) Privados:
1. De un profesional bioqumico y/o farmacutico.
2. De sociedades integradas por bioqumicos y/o farmacuticos.
3. De otro tipo de asociaciones que debern contar con la regencia de
profesionales bioqumicos y/o farmacuticos responsables de la adquisicin
y comercializacin de los productos farmacuticos.
b) Farmacias populares
c) Farmacias institucionales y hospitalarias.
d) Boticas.
e) Drogueras.

Artculo 30.- Las farmacias estarn. bajo responsabilidad permanente de regentes

que sern bioqumicos y/o farmacuticos quienes sern responsables ante las
autoridades del cumplimiento de las disposiciones sealadas en la presente ley y su
reglamento.

Artculo 31.- Las Farmacias Populares y las Boticas son establecimientos destinados
a la dispensacin de medicamentos esenciales, bajo reglamentacin y control de la
Secretara Nacional de Salud.

Artculo 32.- Las farmacias debern estar sujetas a inspecciones y auditoras

tcnicas peridicas a cargo de la Secretara Nacional de Salud.

Artculo 33.- a) Farmacias Institucionales y Hospitalarias. Son establecimientos de

propiedad de entidades pblicas y privadas, destinadas a la dispensacin de
medicamentos, bajo responsabilidad de regentes farmacuticos.

a) Drogueras. Establecimientos destinados al fraccinamiento y distribucin de

medicamentos al por mayor bajo responsabilidad de Regente Farmacutico.

Captulo XI
Adquisicion y suministro para entidades estatales

BO-L-1737 7
 Captulo XII De la prescripcin y dispensacin

Artculo 34.- El Estado regular la produccin, importacin y comercializacin de

medicamentos, evitando la accin monoplica en la adquisicin y suministro de
frmacos para entidades estatales, debiendo basarse en el Formulario Teraputico
Nacional.

Artculo 35.- Ser poltica prioritaria del Estado, favorecer la adquisicin y

suministro de medicamentos de produccin nacional genricos esenciales de calidad
garantizada y a precios bajos, sobre la base de principios de equidad e igualdad.

Artculo 36.- La adquisicin y suministro de medicamentos para el Sistema

Nacional de Salud, el Seguro Social e instituciones que prestan servicios por
delegacin se efectuarn bajo Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) de
acuerdo a disposiciones y reglamentos legales vigentes especficamente al Formulario
Teraputico Nacional, y deber contar obligatoriamente con el Certificado de Control
de Calidad y el Registro Sanitario, otorgado por el Ministerio de Desarrollo Humano
a travs de la Secretara Nacional de Salud. Adems de los programas nacionales de
salud, la Secretara Nacional de Salud previa Resolucin Ministerial emitida por el
Ministerio de Desarrollo Humano podr adquirir y suministrar medicamentos en los
siguientes casos:

a) Declaratoria de emergencia nacional determinada por epidemias o catstrofes

naturales (inundaciones, sequas, movimientos telricos y otros).
b) En toda situacin que presente riesgos para la salud pblica.

Captulo XII
De la prescripcin y dispensacin
Artculo 37.- Los medicamentos slo podrn ser prescritos (recetados) por
profesionales mdicos y odontlogos, habilitados para el ejercicio de la profesin y
debidamente matriculados en la Secretara Nacional de Salud, exceptuando los casos
descritos en el Art. 41 de la presente Ley.

Artculo 38.- Las rdenes de recetas mdicas debern ser formuladas utilizando la
Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) o la denominacin genrica
recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud. Paralelamente, se podr usar
tambin el nombre comercial del medicamento.

Artculo 39.- La dispensacin de medicamentos estar a cargo exclusivo de los

establecimientos farmacuticos (farmacias privadas, institucionales y populares) bajo
la responsabilidad y presencia de los regentes farmacuticos. El Despacho fuera de
ellos ser considerado como venta ilegal del medicamento y dar lugar al decomiso
de los productos y a la sancin correspondiente, exceptuando los casos descritos en el
Art. 41 de la presente Ley.

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Artculo 40.- El profesional farmacutico que dispensa un medicamento, podr

ofrecer al usuario medicamentos similares del mismo principio activo de menor
precio y garantizados. En caso de modificacin del principio activo (D.C.I.) se deber
consultar al profesional que prescribi el medicamento.

Artculo 41.- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional

de Salud, en cumplimiento a sus programas de salud y por niveles de atencin, queda
facultado para autorizar la dispensacin de medicamentos esenciales a los promotores
o agentes de salud debidamente preparados para su manejo en localidades donde no
existan profesionales de la salud con ttulo universitario.

Captulo XIII
Formacin de los profesionales en salud sobre medicamentos
Artculo 42.- El Ministerio de Desarrollo Humano y las Universidades son los
organismos responsables de la formacin universitaria, de pre y post-grado en el
campo del medicamento. La educacin continua sobre el uso racional de
medicamentos deber ser estimulada por las instituciones de salud, entidades
cientficas y gremiales del sector.

Artculo 43.- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional

de Salud, dispondr que en los diferentes niveles de atencin, se lleve a cabo
continuamente, la seleccin de frmacos, utilizando informacin y evaluacin
cientfica de los mismos.

Artculo 44.- La Secretara Nacional de Salud, a travs de sus organismos

competentes, promover, fomentar y organizar programas de educacin en salud
referidos al uso racional de medicamentos dirigidos a la poblacin.

Captulo XIV
Receta
Artculo 45.- La receta o prescripcin mdica constituye el documento legal que
avala la dispensacin bajo prescripcin facultativa. Se emitir en idioma oficial y
deber ser legible.

Artculo 46.- Las recetas, prescripciones e indicaciones hospitalarias de

dispensacin debern contener los datos bsicos de identificacin del prescriptor, del
paciente y de los medicamentos de acuerdo a normas establecidas en el reglamento de
la presente Ley.

BO-L-1737 9
 Captulo XV Informacin sobre medicamentos

Artculo 47.- Para la prescripcin y dispensacin de medicamentos, estupefacientes

y psicotrpicos se cumplirn los requisitos establecidos por leyes y reglamentos
vigentes.

Artculo 48.- Se reconoce medicamentos de venta libre, los cuales sern

especficamente definidos por la Comisin Farmacolgica Nacional y aprobados por
Resolucin Secretarial

Captulo XV
Informacin sobre medicamentos
Artculo 49.- El Ministerio de Desarrollo Humano garantizar que los profesionales,
los prestatarios de servicios de salud, los consumidores y poblacin en general tengan
acceso a informacin actualizada cientfica e imparcial sobre los medicamentos. La
reglamentacin correspondiente de la presente Ley, establecer los requisitos a
cumplir relacionados con toda informacin sobre medicamentos.

Captulo XVI
Publicaciones, promocin y publicidad sobre medicamentos
Artculo 50.- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional
de Salud, reglamentar la publicacin, promocin, propaganda y publicidad sobre los
medicamentos, en base a las normas ticas para la promocin de medicamentos.
A los efectos de la Ley se entiende por publicacin, promocin, propaganda y/o
publicidad, la presentacin y divulgacin de datos y/o informacin por cualquier
medio, tendente a promover la venta, transferencia, y/o uso de medicamentos.

Captulo XVII
Comisi Farmacolgica Nacional
Artculo 51.- La Comisin Farmacolgica Nacional es un rgano tcnico cientfico,
asesor, independiente, nominado por el Ministerio de Desarrollo Humano a travs de
la Secretara Nacional de Salud de acuerdo a reglamento.

Artculo 52.- La Comisin Farmacolgica Nacional (C.F.N.) tiene como principal

actividad asesorar a la Secretara Nacional de Salud para la evaluacin y seleccin de
medicamentos para los que se solicita el registro sanitario.

Artculo 53.- La composicin y finalidades de la Comisin Farmacolgica Nacional

estarn definidas en el correspondiente reglamento.

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Captulo XVIII
Formulario Terapeutico Nacional
Artculo 54.- La Secretara Nacional de Salud pondr en vigencia el Formulario
Teraputico Nacional de uso obligatorio en todos los servicios del Sistema Nacional
de Salud.

Artculo 55.- El universo de medicamentos definido por el Formulario Teraputico

Nacional, establece las prioridades en el uso de medicamentos para la atencin de
patologas prevalentes.
En consecuencia, todos los servicios del Sistema Nacional de Salud, deben limitar sus
adquisiciones a los tems sealados por el Formulario Teraputico Nacional.

Captulo XIX
Farmacovigilancia
Artculo 56.- Se establece la vigilancia obligatoria de todos los medicamentos post
comercializacin, con el fin de efectuar un seguimiento sobre la eficacia teraputica,
evitar la induccin de uso con indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos
colaterales y las reacciones adversas no deseadas producidas por los medicamentos.
Estas normas se establecern en el reglamento de la presente Ley.

Artculo 57.- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional

de Salud, proceder a la conformacin de la Comisin Nacional de
Farmacovigilancia, constituida por representantes de las autoridades sanitarias y
expertos calificados designados entre los profesionales de la salud de acuerdo a
reglamento.

Artculo 58.- Los profesionales, trabajadores en salud, fabricantes e importadores de

medicamentos estn obligados a comunicar a la Secretara Nacional de Salud y a la
Comisin de Farmacovigilancia, los efectos indeseables y/o txicos que pudieran
presentarse. Ambas entidades debern difundir previa evaluacin estos datos a la
poblacin.

Captulo XX
Infracciones
Artculo 59.- Se considerar como infraccin punible a la transgresin de los
artculos sealados en esta Ley y su reglamento, principalmente a:

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 Captulo XXI Sanciones

a) La produccin, importacin y comercializacin de medicamentos sin registro

sanitario otorgado por la Secretara Nacional de Salud del Ministerio de
Desarrollo Humano.
b) La produccin, importacin y comercializacin de medicamentos no respaldados
por un certificado de Control de Calidad.
c) La alteracin o adulteracin de los medicamentos de produccin nacional o
importados, que sern verificados de oficio o a denuncia de partes.
d) La comercializacin de los medicamentos, salvo aquellos autorizados
previamente como de libre venta fuera de las farmacias, en ferias, mercados o
va pblica.
e) La distribucin y la comercializacin de medicamentos, por parte de cualquier
persona, institucin pblica y/o privada que no cuenten con el registro sanitario
y la correspondiente autorizacin.
f) La publicidad, promocin y propaganda de medicamentos dirigida a la poblacin
en general sin previa autorizacin del Ministerio de Desarrollo Humano a travs
de la Secretara Nacional de Salud.
g) El cierre sin notificacin previa a la autoridad competente de Laboratorios
Industriales Farmacuticos, Firmas Importadoras y/o Farmacias.
h) El desabastecimiento intencional de medicamentos por parte de la industria
farmacutica, firmas importadoras y/o farmacias en general.
i) La falta de atencin en las farmacias de turno.
j) La especulacin y el agio con medicamentos.
k) La comercializacin de medicamentos destinados a la promocin mdica.
1. La inadecuada preservacin de la materia prima y/o de especialidades
farmacuticas que requieran condiciones especiales de mantenimiento.
l) La venta de frmacos sin el respaldo de la prescripcin o receta del facultativo y
de acuerdo a reglamentacin pertinente.
m) La comercializacin no autorizada de medicamentos de donacin.

Artculo 60.- La Secretara Nacional de Salud har el informe tcnico administrativo

relativo a las infracciones a la Ley y a su reglamentacin.

Captulo XXI
Sanciones
Artculo 61.- Las infracciones sealadas en el capitulo XX se castigarn por la va
administrativa con las sanciones establecidas por el reglamento, y con sanciones
penales y responsabilidades civiles de acuerdo a los cdigos de la materia.

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Artculo 62.- Las sanciones econmicas establecidas, se cobrarn a simple

notificacin al infractor. De no ser cubiertas al tercer da se cobrarn por la va
coactiva fiscal. Las sanciones a infractores en funcin pblica se establecern a travs
de la Contralora General de la Repblica.

Artculo 63.- Los montos de las sanciones econmicas sern depositados en la

cuenta bancaria correspondiente de la Secretara Nacional de Salud. Las
contravenciones no contempladas en el presente captulo sern sancionadas de
acuerdo a la gravedad y disposiciones legales vigentes.

Captulo XXII
Disposiciones transitorias
Artculo 64.- El Poder Ejecutivo reglamentar la presente Ley en el trmino de 90
das a partir de su promulgacin.

Artculo 65.- Quedan derogadas y abrogadas todas las disposiciones contrarias a la

presente Ley.

Remtase al Poder ejecutivo para fines constitucionales

Es dada en la Sala de Sesiones del Honorable Congreso Nacional, a los diecisis das
del mes de diciembre de mil novecientos noventa y seis aos.
Fdo.- H. Ral Lema Patio.- PRESIDENTE H. SENADO NACIONAL.- H. Georg
Prestel Kern.- PRESIDENTE H. CAMARA DE DIPUTADOS.- HH. Walter Zuleta
Roncal y Guido Capra Jemio, Senadores Secretarios.- HH. Hugo Baptista Orgaz e
Ismael Morn Snchez, Diputados Secretarios.-
Por Tanto, la promulgo para que se tenga y cumpla como Ley de la Repblica.
Palacio de Gobierno de la ciudad de La Paz, a los diecisiete das del mes de diciembre
de mil novecientos noventa y seis aos.
Fdo. GONZALO SNCHEZ DE LOZADA.- Jos Guillermo Justiniano Sandoval.-
Ministro de la Presidencia de la Repblica.- Freddy Teodovich Ortiz.- Ministro de
Desarrollo Humano.-

BO-L-1737 13
 Ficha Tcnica (DCMI)

Ficha Tcnica (DCMI)

Norma Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996
Fecha 2015-10-22 Formato Text Tipo L
Dominio Bolivia Derechos GFDL Idioma es
Sumario Ley de la Poltica Nacional del Medicamento
Keywords Ley, diciembre/1996
Origen http://www.vicepresidencia.gob.bo/Inicio/tabid/36/ctl/wsqverbusqueda/mid/435/Default.aspx?id_base=2&id_busca=1737
Referencias 0001-4031.lexml
Fdo.- H. Ral Lema Patio.- PRESIDENTE H. SENADO NACIONAL.- H. Georg Prestel Kern.- PRESIDENTE H.
CAMARA DE DIPUTADOS.- HH. Walter Zuleta Roncal y Guido Capra Jemio, Senadores Secretarios.- HH. Hugo
Creador Baptista Orgaz e Ismael Morn Snchez, Diputados Secretarios.- Fdo. GONZALO SNCHEZ DE LOZADA.- Jos
Guillermo Justiniano Sandoval.- Ministro de la Presidencia de la Repblica.- Freddy Teodovich Ortiz.- Ministro de
Desarrollo Humano.-
Contribuidor DeveNet.net
Publicador DeveNet.net

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Enlaces con otros documentos

Referencias a esta norma
[BO-DS-24672] Bolivia: Decreto Supremo N 24672, 21 de junio de 1997
Reglamento a la Ley N 1737 de 17 /12/ 1996, POLITICA NACIONAL DEL
MEDICAMENTO.
[BO-DS-25235] Bolivia: Decreto Supremo N 25235, 30 de noviembre de 1998
Reglamento a la Ley del Medicamento
[BO-DS-25987] Bolivia: Decreto Supremo N 25987, 16 de noviembre de 2000
Adecuar el marco institucional de la Central de Abastecimientos y Suministros
CEASS, a la actual estructura organizacional de funcionamiento del Poder
Ejecutivo.
[BO-DS-26873] Bolivia: Decreto Supremo N 26873, 21 de diciembre de 2002
Se establece el Sistema Nacional Unico de Suministro - SNUS, de
medicamentos, insumos mdicos y reactivos, en el Sistema Nacional de Salud.
[BO-DS-27421] Bolivia: Decreto Supremo N 27421, 26 de marzo de 2004
Crear el Sistema de Licencias de Importacin y Control de Sustancias
Agotadoras del Ozono - SILICSAO.
[BO-RE-DS27562] Bolivia: Reglamento de Gestin Ambiental de sustancias
agotadoras del Ozono, 9 de junio de 2004
Reglamento de Gestin Ambiental de sustancias agotadoras del Ozono.
[BO-DS-27943] Bolivia: Decreto Supremo N 27943, 20 de diciembre de 2004
Establecer la adecuacin de organizacin y funcionamiento de la Central de
Abastecimientos y Suministros de Salud - CEASS, a la actual estructura
organizacional de funcionamiento del Poder Ejecutivo.
[BO-DS-29004] Bolivia: Decreto Supremo N 29004, 9 de enero de 2007
Establecer una Anuencia Previa en un procedimiento de solicitud de patente de
producto y/o proceso de invencin farmacutica.
[BO-DS-N115] Bolivia: Reglamento a la Ley de fomento a la lactancia materna y
comercializacin de sus sucedneos (Ley N 3460), DS N 115, 6 de mayo de 2009
Reglamento a la Ley N 3460, de 15 de agosto de 2006, de fomento a la
lactancia materna y comercializacin de sus sucedneos.
[BO-DS-N181] Bolivia: Normas Bsicas del Sistema de Administracin de Bienes y
Servicios, DS N 181, 28 de junio de 2009
NORMAS BSICAS DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIN DE BIENES Y
SERVICIOS
[BO-DS-N572] Bolivia: Decreto Supremo N 572, 14 de julio de 2010
Nmina de mercancas sujetas a autorizacin previa y/o certificacin (Rgimen
especial de zonas francas)

BO-L-1737 15
 Referencias a esta norma

[BO-DS-N1008] Bolivia: Decreto Supremo N 1008, 12 de octubre de 2011

Autoriza al Ministerio de Salud y Deportes la seleccin de proveedores y precio
para cada uno de los productos contemplados en la Lista Nacional de
Medicamentos Esenciales - LINAME y Lista de Dispositivos Mdicos
Esenciales.

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 Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996

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BO-L-1737 17
 Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996

Contenido
Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996 . . . . . 1
Captulo I Poltica Nacional del Medicamento . . . . . . . 1
Captulo II mbito de la Ley . . . . . . . . . . . 1
Captulo III Objetivos de la Ley . . . . . . . . . . 2
Captulo IV Medicamentos reconocidos por Ley . . . . . . . 3
Captulo V Registro Sanitario . . . . . . . . . . . 3
Captulo VI Control de calidad de los medicamentos . . . . . . 4
Captulo VII Industria farmacutica . . . . . . . . . . 5
Captulo VIII Importacin de medicamentos . . . . . . . . 6
Captulo IX Donacin de medicamentos . . . . . . . . . 6
Captulo X Establecimientos farmacuticos . . . . . . . . 7
Captulo XI Adquisicion y suministro para entidades estatales . . . . 7
Captulo XII De la prescripcin y dispensacin . . . . . . . 8
Captulo XIII Formacin de los profesionales en salud sobre medicamentos . 9
Captulo XIV Receta . . . . . . . . . . . . . 9
Captulo XV Informacin sobre medicamentos . . . . . . . 10
Captulo XVI Publicaciones, promocin y publicidad sobre medicamentos . 10
Captulo XVII Comisi Farmacolgica Nacional . . . . . . . 10
Captulo XVIII Formulario Terapeutico Nacional . . . . . . . 11
Captulo XIX Farmacovigilancia . . . . . . . . . . 11
Captulo XX Infracciones . . . . . . . . . . . . 11
Captulo XXI Sanciones . . . . . . . . . . . . 12
Captulo XXII Disposiciones transitorias . . . . . . . . 13
Ficha Tcnica (DCMI) . . . . . . . . . . . . . 14
Enlaces con otros documentos . . . . . . . . . . . 15
Referencias a esta norma . . . . . . . . . . . . 15
Nota importante . . . . . . . . . . . . . . 17

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