Ilustre Colegio Oficial de PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN Y CONTROL

Farmacuticos
Granada ALOE VERA GEL, TRETINOINA,
NICOTINAMIDA E INDOMETACINA EN
EMULSIN O/W
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ALOE VERA GEL, TRETINONA,

NICOTINAMIDA E INDOMETACINA
EN EMULSIN O/W

ndice

1. Identificacin del preparado

2. Frmula patrn
3. Utillaje necesario
4. Mtodo de elaboracin
5. Controles analticos a efectuar
6. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
7. Condiciones de conservacin
8. Fecha de caducidad
9. Informacin al paciente
10. Observaciones
11. Documentacin de Referencia
12. Bibliografa

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Fecha: 20/05/2015 Fecha: 20/05/2015 Fecha: 20/05/2015
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NICOTINAMIDA E INDOMETACINA EN
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1. Identificacin del preparado

Emulsin O/W de aloe vera gel, tretinoina, nicotinamida e indometacina.

2. Frmula patrn
Aloe vera gel. 15 %
Tretinoina.. 0,025 %
Nicotinamida 4%
Indometacina.. 2%
Butil hidroxi tolueno (BHT).. 0,02%
Propilenglicol .. c.s.
Emulsin O/W, c.s.p........ 50 g
Excipiente para crema (emulsin O/W):
Neo PCL O/W... 25 %
Glicerina.... 5%
Agua purificada c.s.p.

(Ver observaciones)

3. Utillaje necesario
Bao de agua con sistema de produccin de calor, balanza, vidrios de reloj o
cubetas de pesada, probeta, esptulas, mortero con pistilo, vasos de precipitados y
varillas de vidrio.
Equipo de proteccin individual (EPI): mascarilla, guantes y gafas.

4. Mtodo de elaboracin
Se recomienda utilizar mascarilla, guantes y gafas protectoras como equipo de
proteccin individual (EPI).
Se aplica el procedimiento general de elaboracin de Emulsiones (PN/L/FF/002/00):
1. Para preparar 50 g de emulsin O/W de aloe vera gel, tretinoina, nicotinamida e
indometacina, pesar las siguientes cantidades de los componentes de la frmula
(segn PN/L/OF/001/00):
Aloe vera gel lquido. 7,5 g
Tretinoina (cido retinico).. 0,0125 g
Nicotinamida... 2 g
Indometacina.. 1 g
BHT.. 0,01 g
Neo PCL O/W. 10 g
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Glicerina.. 2g

2. Preparacin de la fase oleosa:

- En un vaso de precipitados poner 10 g de Neo PCL O/W y fundir en bao de
agua a unos 70C aproximadamente.
3. Preparacin de la fase acuosa:
- Se mide en la probeta el agua necesaria (28 ml) y se calienta en un vaso de
precipitados al bao mara, a unos 70C.
- Aadir al agua caliente 2 g de glicerina y mezclar.
- Aadir 2 g de nicotinamida y disolverla, mezclando en el agua de esta fase
acuosa.
4. Preparacin de la emulsin:
- Sacar ambos vasos de precipitados del bao de agua y aadir lentamente la
fase acuosa sobre la oleosa fundida, poco a poco y agitando con varilla
(suavemente al principio y despus de forma ms enrgica) hasta enfriamiento.
La emulsin adquiere consistencia de crema.
5. Incorporacin del resto de principios activos:
- En el mortero y con ayuda del pistilo se pulverizan finamente 0,0125 g de
tretinoina junto con 1 g de indometacina y 0,01 g de butilhidroxitolueno (BHT).
- A continuacin se aade el propilenglicol necesario (2-4 ml) en el mortero y se
forma una pasta homognea.
- Una vez que la crema haya enfriado (a temperatura ambiente) se le aade a la
pasta que se ha formado con el propilenglicol (en el mortero), poco a poco y
homogeneizando hasta perfecta interposicin.
- Finalmente se aaden 7,5 g de aloe vera en gel y se mezcla de nuevo durante
unos segundos.
6. Envasar y etiquetar convenientemente.

5. Controles analticos a efectuar

CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: Crema brillante de color amarillo
plido y muy untuosa al tacto. Ausencia de grumos.
Verificar el peso.

6. Material de acondicionamiento necesario:

envasado y etiquetado
ENVASADO:
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En envase opaco, hermticamente cerrado y protegido de la luz.

ETIQUETADO:
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

ALOE VERA GEL, TRETINONA, NICOTINAMIDA E

INDOMETACINA EN EMULSIN O/W
Farmacia: Nombre, direccin, telfono.
Paciente:
Prescripcin del Dr. Colegiado N:
Composicin:
Aloe vera gel........................ 15 %
Tretinona. 0,025 %
Nicotinamida 4%
Indometacina 2%
Emulsin O/W, c.s.p.. 50 g
Excipientes: Neo PCL O/W, glicerina, propilenglicol, BHT y
agua purificada.
N recetario:
Fecha de elaboracin: Caducidad: 1 mes
Va de administracin: Uso tpico (sobre la piel).
Conservacin: Envase bien cerrado, en lugar fresco, seco y
protegido de la luz.
MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS

7. Condiciones de conservacin
Mantener el envase bien cerrado, en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

8. Fecha de caducidad
La emulsin O/W de aloe vera gel, tretinona, nicotinamida e indometacina,
conservada en buenas condiciones, es estable hasta 1 mes tras su elaboracin.
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Se recomienda recoger en la etiqueta, del envase que se va a entregar al paciente,

una fecha de caducidad acorde con la duracin del tratamiento.

9. Informacin al paciente
Ver prospecto adjunto (elaborado segn PN/L/PG/012/00).

10. Observaciones
- El gel de Aloe vera puede emplearse de forma directa para uso tpico, como
lenitivo, antiprurtico, cicatrizante, hidratante y regenerador de la piel. Tambin
puede utilizarse el Gel de Aloe vera para elaborar distintas formulaciones
cosmticas.
- La tretinona (cido retinoico) posee efecto queratoltico. Hay que tener presente
que es un producto fcilmente oxidable y fotosensible, por lo que aquellas
frmulas magistrales que lo contienen deben envasarse en recipientes
hermticamente cerrados y protegidos de la luz, y mantenerse en lugar fresco y
seco. Se recomienda aadir un antioxidante en la preparacin de las frmulas.
- Como antioxidante se recomienda utilizar BHT (butilhidroxitolueno) al 0,02%. Se
incorpora bien directamente en grasas y aceites, presentando buena tolerancia
cutnea.
- La nicotinamida (niacinamida, vitamina PP) se utiliza por va tpica a una
concentracin del 4 % en la terapia antiacn inflamatorio vulgar, en forma de
soluciones, cremas o pastas.
- La Indometacina tiene propiedades antiinflamatorias, Se administra en forma de
gel, crema o pomada; con una dosis que va de 1% - 5%.
- Utilizamos propilenglicol, como solubilizante de loa principios activos.
- La glicerina se incluye a menudo en frmulas tpicas como lubricante y por sus
propiedades humectantes.
- Como excipiente usamos la emulsin de Neo PCL O/W o excipiente
cremoso lavable que proporciona una emulsin O/W no inica. Es una crema
blanca, consistente, extensible, estable y fina, penetrable, de difcil ruptura, no
sensibilizante (dermatolgicamente inocua).
Es la base ideal para cremas de da, cremas hidratantes, cremas de glicerina y
cremas para maquillaje de consistencia compacta o espesa.

11. Documentacin de referencia

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PN/L/FF/002/00 Procedimiento Normalizado de Elaboracin de Emulsiones.

PN/L/OF/001/00 Procedimiento Normalizado de Pesada.

PN/L/PG/008/00 Procedimiento Normalizado de Etiquetado.

PN/L/PG/012/00 Procedimiento Normalizado de Elaboracin del Prospecto de
Informacin al Paciente.

12. Bibliografa
Fichas tcnicas Acofarma. Disponibles en: http://www.acofarma.com
Fichas tcnicas Fagron. Disponibles en: http://www.fagron.es
Fichas tcnicas Farmaqumica Sur. Disponibles en: http://www.farmaquimicasur.com
Procedimientos Normalizados. Aula de la Farmacia. 2010; 6 (75): 65-6