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Procedimiento para Liberacin

de Lotes
OBJETO

Establecer el procedimiento a seguir para realizar la Liberacin de los productos


terminados, en cumplimiento con las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura

ALCANCE

Este procedimiento aplica a todos los productos terminados., que pretenden ser
comercializados.

Tiene alcance a Encargada de Liberacin de Productos, Asistente de Produccin, Analista


de Data, Gerente de Aseguramiento y Control de Calidad, Encargada de Control de Calidad,
Gerente de Produccin.

RESPONSABILIDADES

El Supervisor-Asistente de Produccin-Encargado de Empaque es responsable de recopilar


y revisar toda la documentacin que se genera durante el proceso de manufactura y
empaque, para luego entregarla a Aseguramiento de la Calidad.

El Analista de Data-Auxiliar de Documentacin es responsable de entregar el registro


analtico donde se compilan todos los resultados de los ensayos realizados al producto, al
Aseguramiento de la Calidad.

Es responsabilidad de Aseguramiento de la Calidad realizar la liberacin de los productos


luego de revisar toda la documentacin inherente a la fabricacin y anlisis de cada lote
elaborado y terminado.

Es responsabilidad de Aseguramiento de la Calidad realizar la


liberacin de los productos luego de revisar toda la
documentacin inherente a la fabricacin y anlisis de cada
lote elaborado y terminado.
PROCEDIMIENTO PARA LA LIBERACION DE LOTES

GENERALIDADES:

1. La persona autorizada para realizar la liberacin de los lotes para comercializacin es la


Encargada de Liberacin de Productos.
La liberacin de los lotes se basa en la revisin del Batch Record que contiene toda la
documentacin generada en los procesos de manufactura de un producto, desde la pesada
de las materias primas, hasta el acondicionamiento y entrega al almacn, as como
tambin todos los documentos que resultan de los anlisis fisicoqumicos y
microbiolgicos realizados.
2. El encargado de Liberacin de Productos revisa el expediente para verificar si el producto
fue manufacturado siguiendo lo establecido, verificando que todos los documentos
relacionados a la manufactura y controles en proceso estn debidamente completados.

Se puede realizar liberacin de cantidades parciales


de un lote, verificando que la documentacin est
completa hasta donde se ha trabajado el producto y
que ste haya sido aprobado por Control de Calidad.

2.1 Cuando la produccin y empaque de un lote se termina, el Asistente de


Produccin rene y revisa la documentacin relativa al lote y la entrega a la
Encargada de Liberacin de Productos.
3. En el Departamento de Control de Calidad el Analista de Data rene todos los documentos
relativos al anlisis del producto y los entrega a la Encargada de Liberacin de Productos.

4. Una vez recibe el expediente de un lote de producto para liberar, el encargado de


Liberacin de Productos verifica que:
a) La documentacin est completa
b) La documentacin est diligenciada correctamente, cumpliendo las buenas
prcticas de documentacin
c) No se evidencien desviaciones o resultados fuera de especificacin, o en su
defecto se hayan tramitado correctamente
d) Si hubo recuperacin o reproceso de una parte del lote, la documentacin
debe estar completa y diligenciada correctamente
e) Se hayan cumplido todas las etapas del proceso de manufactura.
f) El expediente se reciba en el sobre de Batch Record correctamente
diligenciado.
g) La informacin de rendimientos reportada en el sobre de Batch Record est
correcta.
h) Control de Calidad haya aprobado el producto.

5. En caso de que la documentacin revisada est incompleta o existan dudas sobre la


calidad del lote, se detiene el proceso de liberacin y solicita completar la documentacin
y/o tomar las acciones que correspondan segn el caso.

6. Terminado el proceso de revisin, el encargado de Liberacin de Productos firma y sella


cada orden con el sello de LIBERADO con tinta verde.

EMPRESA SA
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

LIBERADO
FCHA FIRMA

7. Despus del sello se procede a liberar el producto en el sistema SAP,


siguiendo el instructivo IT-AS-0012 Instructivo SAP Liberacin de
Productos.
8. El producto terminado debe ser Liberado fsicamente, por lo cual el
Inspector de Calidad de Almacn es notificado acerca del lote de
producto que ha sido liberado para que proceda a sellar cada corrugado
con el sello de Liberado con tinta verde

LABORATORIO SUED SRL


ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

LIBERADO

Las liberaciones se registran en el formulario FO-AS-0077 Registro de


Liberacin de Lotes, el cual contiene la siguiente informacin

Cuando se libera el lote completo, el encargado de Liberacin de Productos


firma el sobre del Batch Record en la casilla de Aprobado por:
LABORATORIO SUED ,S.R.L. DOCUMENTO No FECHA DE EMISION: PROXIMA
FO-AS-0054 17/OCT/2012 REVISION:
OCT 2014
VERSIN: FECHA PAGINA:
02 IMPLEMENTACION 1 DE 1
17/OCT/2012

Titulo de Documento:
CERTIFICADO DE LIBERACIN DE LOTES
El Departamento de Aseguramiento de la Calidad certifica que el producto

Lote: ______________________________________ Vence:_____________________________________

Queda liberado para la comercializacin, puesto que toda la documentacin inherente a la fabricacin y
anlisis fue revisada segn PBO-AS-0018 Liberacin de Producto) y esta indica que el producto fue
manufacturado en cumplimiento con los requerimientos de Las Buenas Prcticas de Manufactura , segn la
normativa vigente en la Repblica Dominicana, la cual adopta los lineamientos principales de la Organizacin
Mundial de la Salud.

Revisin realizada por:_________________________________, en fecha:_______________________

Observaciones:______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Aprobado por:
Cuando la decisin final sea rechazar el lote, Aseguramiento de la Calidad debe
emitir un Certificado de No Conformidad (ver FO-AS-0055) para disponer de
dicho lote. El Certificado deber estar firmado por el Gerente del
Departamento. Una vez se ha realizado el proceso de destruccin del producto,
el Reporte de Destruccin (FO-AS-0065) diligenciado y firmado debe adjuntarse
al batch record del producto.

GLOSARIO

Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un
solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogneo.

Batch Record: Conjunto de documentos que se generan durante la produccin de un lote, que
permiten la trazabilidad de todas las operaciones.

Persona Autorizada: Persona responsable de autorizar la circulacin de los lotes acabados para su
venta.

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