Universidad Nacional de Jujuy INGENIERIA DE CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE

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SISTEMAS DE CALIDAD

Normalizacin
La universalizacin de los mercados y la preocupacin por el aumento de la competitividad de los productos y
servicios han impulsado el desarrollo de la actividad de normalizacin, considerndose cada vez ms como
uno de los pilares bsicos para mejorar la calidad y la seguridad en las empresas, sus productos y servicios,
as como proteger el medio ambiente.
La normalizacin es aquella actividad que consiste en la elaboracin, difusin y aplicacin de normas. Dicha
actividad es realizada por organizaciones no gubernamentales, reconocidas y de prestigio con representantes
de distintos sectores.
Las normas son especificaciones tcnicas establecidas por consenso y aprobadas por organismos
reconocidos. Su desarrollo se lleva a cabo en el seno de organismos de normalizacin, que mediante
procedimientos preestablecidos, y agrupando a todas las partes interesadas como sectores industriales,
usuarios, asociaciones profesionales, centros de investigacin, etc., elaboran, aprueban por consenso y
publican las normas.
Las normas se elaboran de manera voluntaria, como referencia para mejorar la calidad y la seguridad de
cualquier actividad tecnolgica, cientfica, industrial o de servicios, que incluyen las siguientes etapas:

Cada sector elabora un borrador

Por consenso se elabora un nico borrador
Se somete el borrador al examen de un experto
Se revisa y se incorpora las observaciones sugeridas
Se publica oficialmente
De acuerdo al mbito de aplicacin o validez las normas pueden ser regionales, nacionales o internacionales.
Si bien las normas son de uso pblico estn protegidos por el derecho de autor correspondiente al organismo
de normalizacin que las origin
Las normas por definicin son de cumplimiento y adopcin voluntaria, sin embargo en ciertos casos las
autoridades de un pas o regin establecen un marco regulatorio en el que ciertas normas son de carcter
obligatorio
Principales tipos de normas
Las que definen las caractersticas de un producto o servicio
Las que definen mtodos y procedimientos para medir dichas caractersticas
Las que definen cuestiones de metrologa
Las que definen los requisitos sobre gestin y aseguramiento de la calidad

Evaluacin de la conformidad
Es la demostracin de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, sistema, proceso,
persona u organismo. Incluye actividades como ensayos y pruebas, inspeccin, certificacin y acreditacin.

Certificacin
La necesidad de certificar las caractersticas de los productos se genera por la desaparicin de las relaciones
directas entre el productor y el consumidor, las que constituan un factor de confianza para el consumidor. Por
lo tanto se volvi necesario proponer herramientas con el fin de reasegurar las caractersticas de un producto.
Certificacin de primera parte: es cuando la empresa realiza controles sobre la calidad del producto, en el
momento de su elaboracin, respecto a la observacin del pliego de condiciones.
Certificacin de segunda parte: si el cliente realiza una auditoria o un control y certifica despus el producto
Certificacin de tercera parte: es el procedimiento por el cual una organizacin especializada e independiente
asegura que el producto, servicio o proceso cumple con los requisitos establecidos previamente en un
reglamento tcnico, en una norma tcnica o en un contrato.
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Los dos tipos de certificaciones ms conocidos son:

1. La certificacin de conformidad de producto.
La certificacin de un producto implica la inspeccin del proceso productivo y el anlisis de una muestra de
productos. Estas certificaciones:
Brindan confianza a los clientes.
Representan una prueba de conformidad de los productos con respecto a requisitos especificados.
Facilita la expansin en el mercado, por el reconocimiento de la calidad.
Son realizados por personas externas a la organizacin.
Sirven para diferenciarse del resto de productos.
2. La certificacin de sistemas de gestin
Se certifica la gestin de la calidad de un rea, sector o de toda la organizacin

La Acreditacin
Se define como acreditacin el reconocimiento formal de que una organizacin es competente para efectuar
determinadas prestaciones en la materia que le compete (ensayo, anlisis, calibracin, certificacin de
producto, certificacin de sistemas de calidad)
La acreditacin verifica la idoneidad tcnica (personal, equipos, locales) y el aseguramiento de la calidad
(documentos, procesos, procedimientos)

Sistema de Calidad Internacional

A nivel mundial, IAF (International Accreditation Forum) es una estructura que congrega a los organismos de
acreditacin y que les otorga la posibilidad de intercambiar y armonizar sus prcticas; ya se han firmado varios
acuerdos de reconocimientos mutuos. En cada continente existen estructuras de concertacin y
reconocimiento: por ejemplo el European Accreditation Cooperation (EA) en Europa y el Inter-American
Accreditation Council (IAAC) en el continente americano.
En Argentina existe el organismo Argentino de Acreditacin (OAA)
La OAA es un elemento central en el desarrollo de la Cultura de la Calidad en la Argentina. En una cultura de la
calidad los consumidores disfrutan de mejores productos y servicios, ganan en confianza y ahorran tiempo y
dinero. Las empresas suman alto valor a sus productos y servicios y mejoran su competitividad y
oportunidades de comercio. Pero lo que es ms importante, el tejido social gana en seguridad porque el Estado
puede mejorar sus controles en los entornos regulados. La sociedad en su conjunto eleva su calidad de vida
NIVEL 1 CONSEJO NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACION
CONSEJO ASESOR
NIVEL 2 ORGANISMO DE NORMALIZACION (IRAM) ORGANISMO DE ACREDITACION ARGENTINO (OAA)

COMIT DE ACREDITACIONDE LABORATORIOS DE ENSAYO

COMIT DE ACREDITACION DE LABORATORIOS DE CALIBRACION
COMIT DE CERTIFICACION DE AUDITORES

NIVEL 3 ORGANISMOS DE CERTIFICACION

LABORATORIOS DE ENSAYO
LABORATORIOS DE CALIBRACION
AUDITORES

Principios de la gestin de la calidad

Estos principios se derivan de la experiencia colectiva y el conocimiento de los expertos internacionales que
participan en el Comit Tcnico de ISO 176 (ISO/TC 176), Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad,
el cual es responsable de desarrollar y mantener actualizadas las normas ISO 9000.
Principio 1 Organizacin orientada al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y
futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
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Principio 2 - Liderazgo
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la direccin de la organizacin. Ellos deberan
crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro
de los objetivos de la organizacin.
Principio 3 Participacin del personal
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total implicacin posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin
Principio 4 Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso
Principio 5 Enfoque de sistema para la gestin
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.
Principio 6 Mejora continua
La mejora continua en el desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de sta.
Principio 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.
Principio 8 Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta
la capacidad de ambos para crear valor

La Norma ISO 9000

La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas de calidad establecidas por la Organizacin
Internacional para la Estandarizacin (ISO) que se pueden aplicar en cualquier tipo de organizacin (empresa
de produccin, empresa de servicios, administracin pblica...).
Su implantacin en estas organizaciones, aunque supone un intenso trabajo, ofrece una gran cantidad de
ventajas para sus empresas. Los principales beneficios son:
Reduccin de rechazos e incidencias en la produccin o prestacin del servicio.
Aumento de la productividad
Mayor compromiso con los requisitos del cliente.
Mejora continua.
La familia de normas apareci por primera vez en 1987 teniendo como base una norma estndar britnica
(BS), y se extendi principalmente a partir de su versin de 1994. Al renovar el enfoque, ms orientado a la
gestin por procesos, se edit la versin 2000. Recientemente, tras incluir en esta ltima algunas aclaraciones
y actualizaciones, se ha llegado a la norma vigente en la actualidad, ISO 9001:2008 - Sistemas de Gestin de
la Calidad

La norma ISO 9001:2008

Est enfocada a la consecucin de la calidad en una organizacin mediante la implementacin de un mtodo o

Sistema de Gestin de la calidad (SGC). Se establecen los requisitos de Un Sistema de gestin de la calidad,
que permiten a una empresa demostrar su capacidad de satisfacer los requisitos del cliente y para acreditar de
esta capacidad ante cualquier parte interesada. Esta norma se ha convertido desde el ao 2002 en un
referente de la calidad a nivel mundial con ms de Un milln de empresas certificadas.

Una Norma centrada en el cliente

Los requisitos especificados en las Normas de la serie ISO 9000 son genricos y aplicables a todas las
organizaciones sin tener en cuenta el tipo y el tamao.
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Sistema de Gestin de La Calidad ISO 9001

Requisitos segn la norma ISO 9001:2008

Los requisitos generales son aquellos preceptos bsicos que deben cumplirse en el diseo de un nuevo
Sistema de Gestin de Calidad.

1. Requisitos generales
Identificacin de los distintos procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad y su aplicacin en la
organizacin.
Determinar la secuencia e interaccin de los procesos, definiendo el alcance de cada proceso (inicio y final) y
las interacciones, lo que es salida de un proceso es entrada de otro.
Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control, en otras palabras determinar los criterios y
mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de los procesos sean eficaces.
Asegurarse de que se dispone de recursos y medios necesarios para apoyar los procesos y realizar el
seguimiento de los mismos.
Medir y analizar los procesos de forma continua, para lo cual se precisa de un seguimiento, medicin y
anlisis de estos procesos. En sta etapa hay que identificar la informacin y resultados que interesa conocer,
como registrarla y el anlisis de la misma.
La informacin y anlisis dar lugar a acciones para rectificar y alcanzar los resultados planificados, siempre
bajo la mxima de mejora continua.
Los procesos que son externos a la organizacin, es decir contratados a proveedores externos han de ser
controlados, por lo que debemos establecer con el proveedor los mtodos de control a utilizar y realizar el
seguimiento como si los procesos fueran propios.

Requisitos de la documentacin:

Todo el Sistema de Gestin de Calidad debe estar documentado de tal forma que permita realizar un
seguimiento de todas las tareas y sus resultados, permitiendo establecer bases para la mejora continua.

Requisitos en cuanto a procedimientos.

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Todo el sistema de gestin de calidad debe estar soportado por lo que denominamos procedimientos
documentados, unos obligatorios y otros se desarrollaran o no a criterios de la organizacin.
Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere a que el procedimiento en cuestin tiene
que superar cuatro fases, que sea:

establecido,
documentado,
implementado
mantenido.

Los requisitos en cuanto a procedimientos mnimos que la norma exige son:

1. Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)

2. Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)
3. Procedimiento de planificacin y realizacin de auditoras (8,2,2)
4. Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)
5. Procedimiento de acciones correctivas (8,5,2)
6. Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)

Requisitos en cuanto a los registros

La norma exige igualmente una serie de registros mnimos. Los registros de calidad, servirn para realizar los
estudios pertinentes y establecer bases de actuacin, principalmente la informacin histrica, para futuras
mejoras. Como mnimo la norma establece como obligatorios los siguientes requisitos:
Registros sobre la educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal (6.2.2)
Revisin del sistema por la direccin (5,6,1)
Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (7,1)
Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la
misma. (7,2,2)
Resultados de la revisin del diseo y desarrollo de cualquier accin que sea necesaria (7,3,4)
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo (7,3,2)
Resultados de la validacin del diseo y desarrollo de cualquier accin que sea necesaria (7,3,6)
Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo de cualquier accin que sea necesaria (7,3,5)
Registros de la revisin de los cambios en el diseo y desarrollo y cualquier accin que sea necesaria (7,3,7)
Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas
(7.4,1)
Los registros requeridos por la organizacin, para demostrar la validacion de los procesos donde los
productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medicin posteriores
(7,5,2)
Identificacin nica del producto (7,5,3)
Registros de la prdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los bienes propiedad del cliente(7,5,4)
La base empleada para la calibracin o verificacin de equipos de medicin cuando no existen patrones de
medicin nacionales o internacionales (7,6)
Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando no se detecte que el equipo de medicin no
est conforme con los requisitos (7,6)
Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin (7,6)
Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento(8,2,2)
Identificacin de las personas responsables de la liberacin del producto(8,2,4)
Naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada (8,3)
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Resultados de las acciones correctivas (8,5,2)

Resultados de las acciones preventivas(8,5,3)

En cuanto a los requisitos generales relativos a las instrucciones y planes de calidad, lo deja al arbitrio de la
Organizacin. No establece ningn requisito ni obligatoriedad, aunque considero que es imprescindible para
la Organizacin establecer instrucciones de trabajo y por supuesto unos planes anuales de calidad.
Sometindose a los mismos requisitos que el exigido a cualquier procedimiento documentado.

Modelo piramidal para la documentacin del ISO 9001

SISTEMA DE CALIDAD

POLITICA DE CALIDAD

Manual
de
Calidad
PLAN
DE Procedimientos
CALIDAD Qu, quin, cuando hace Control
de
Documentos
Instrucciones de Trabajo
Cmo se hace?

Registros de Calidad