Ustawa

Dziennik Ustaw Nr 126 9811 Poz.
1381
1381
USTAWA
z dnia 6 wrzenia 2001 r.
Prawo farmaceutyczne.
Rozdzia 1 2) audytem jest ocena zgodnoci warunkw wy-

twarzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarza-
Przepisy oglne nia, przeprowadzana przez inspektorw do spraw
wytwarzania,
Art. 1. 1. Ustawa okrela:
3) cikim niepodanym dziaaniem produktu leczni-
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktw czego jest takie niepodane dziaanie, ktre bez
leczniczych, z uwzgldnieniem w szczeglnoci wzgldu na zastosowan dawk produktu leczni-
wymaga dotyczcych jakoci, skutecznoci i bez- czego powoduje: zgon pacjenta, zagroenie ycia,
pieczestwa ich stosowania, konieczno hospitalizacji lub jej przeduenie,
trway lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wa-
2) warunki wytwarzania produktw leczniczych, d wrodzon; dziaaniem niepodanym produktu
3) wymagania dotyczce reklamy produktw leczni- leczniczego jest kade niekorzystne i niezamie-
czych, rzone dziaanie produktu leczniczego wystpujce
podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub
4) warunki obrotu produktami leczniczymi, zwierzt w leczeniu chorb, w celach profilaktycz-
nych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fi-
5) wymagania dotyczce aptek, hurtowni farmaceu- zjologicznych,
tycznych i placwek obrotu pozaaptecznego,
4) Dobr Praktyk Dystrybucyjn jest praktyka, kt-
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia ra gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transpor-
jej organw. towanie, przechowywanie i wydawanie produktw
leczniczych,
2. Przepisy ustawy stosuje si rwnie do produk-
tw leczniczych bdcych rodkami odurzajcymi, 5) Dobr Praktyk Laboratoryjn jest praktyka za-
substancjami psychotropowymi i prekursorami w ro- pewniajca standard systemu jakoci dotyczcy
zumieniu przepisw o przeciwdziaaniu narkomanii, organizacji procesu oraz warunkw planowania,
w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami. prowadzenia monitorowania, dokumentowania,
archiwizowania i raportowania wynikw bada
Art. 2. W rozumieniu ustawy: przedklinicznych prowadzonych nad pozyskiwa-
niem nowych produktw leczniczych,
1) aktywnoci biologiczn produktu leczniczego
jest sia dziaania jego substancji czynnej lub sub- 6) Dobr Praktyk Kliniczn jest praktyka zapewnia-
stancji czynnych, wyraona w jednostkach midzy- jca standard okrelajcy sposb planowania, pro-
narodowych lub biologicznych, wadzenia, monitorowania, dokumentowania i ra-
Dziennik Ustaw Nr 126 9812 Poz. 1381
portowania wynikw bada klinicznych prowadzo- 18) odpowiednikiem gotowego produktu leczniczego
nych z udziaem ludzi, jest produkt leczniczy posiadajcy taki sam skad
jakociowy i ilociowy substancji czynnych, posta
7) Dobr Praktyk Wytwarzania jest praktyka, ktra farmaceutyczn i, jeeli to niezbdne, potwierdzo-
gwarantuje, e produkty lecznicze s wytwarzane n waciwie przeprowadzonymi badaniami rw-
i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego nowano biologiczn wobec porwnywanego
zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawar- produktu leczniczego; za odpowiednik gotowego
tymi w ich specyfikacjach i dokumentach stano- produktu leczniczego do podawania doustnego
wicych podstaw wydania pozwolenia na do- uwaa si rwnie produkt leczniczy o innej posta-
puszczenie do obrotu produktu leczniczego, ci farmaceutycznej, w szczeglnoci tabletk i kap-
suk zawierajc t sam substancj czynn
8) kopalin lecznicz jest nieprzetworzony surowiec
o niezmodyfikowanym uwalnianiu,
mineralny tworzcy zoe w skorupie ziemskiej, ma-
jcy zastosowanie dla celw leczniczych; w szcze- 19) okres karencji oznacza czas, jaki musi upyn od
glnoci s to wody lecznicze i torfy lecznicze, ostatniego podania weterynaryjnego produktu
leczniczego do uboju zwierzcia, a w przypadku
9) kontrol seryjn wstpn jest kontrola kadej se-
mleka, jaj lub miodu, do momentu rozpoczcia po-
rii wytworzonego produktu leczniczego dokonywa-
na przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu, zyskiwania tych produktw do celw spoywczych,
aby jego tkanki oraz produkty nie zawieray pozo-
10) lekiem aptecznym jest produkt leczniczy sporz- staoci w iloci przekraczajcej ich Najwysze Do-
dzony w aptece zgodnie z przepisem przygotowa- puszczalne Stenia Pozostaoci,
nia zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmako-
peach uznawanych w pastwach czonkowskich 20) opakowaniem bezporednim produktu leczniczego
Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bez- jest opakowanie majce bezporedni kontakt
porednio w tej aptece, z produktem leczniczym,
11) lekiem gotowym jest produkt leczniczy wprowa- 21) opakowaniem zewntrznym produktu leczniczego
dzony do obrotu pod okrelon nazw i w okrelo- jest opakowanie, w ktrym umieszcza si opako-
nym opakowaniu, wanie bezporednie,
12) lekiem recepturowym jest produkt leczniczy spo- 22) oznakowaniem produktu leczniczego jest infor-
rzdzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, macja umieszczona na opakowaniu bezporednim
lub opakowaniu zewntrznym produktu lecznicze-
13) Najwysze Dopuszczalne Stenie Pozostaoci wego,
terynaryjnych produktw leczniczych jest to naj-
wysze dopuszczalne stenie pozostaoci wete- 23) pasz lecznicz jest kada mieszanka paszy lub
rynaryjnych produktw leczniczych wynikajce pasz z weterynaryjnym produktem leczniczym lub
z ich stosowania u zwierzt w celach terapeutycz- weterynaryjnymi produktami leczniczymi przysto-
nych, wyraone w mg/kg lub g/kg wieej tkanki sowanymi do mieszania z pasz, przeznaczona do
lub produktw pozyskiwanych od zwierzt, takich bezporedniego stosowania u zwierzt, w celu za-
produktw jak mleko, jaja, mid, pozyskiwanych pobiegania lub leczenia chorb zwierzt,
od zwierzt, ktre jest uznane za dozwolone w Unii 24) podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie
Europejskiej, produktu leczniczego na rynek jest przedsi-
14) nazw produktu leczniczego jest nazwa nadana biorca, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada
produktowi leczniczemu, ktra moe by nazw 1999 r. Prawo dziaalnoci gospodarczej (Dz. U.
wasn lub nazw powszechnie stosowan wraz ze Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958
znakiem towarowym lub nazw wytwrcy; nadana i Nr 114, poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509,
nazwa wasna nie powinna stwarza moliwoci Nr 67, poz. 679 i Nr 102, poz. 1115), ktry wnio-
pomyki z nazw powszechnie stosowan produk- skuje lub uzyska pozwolenie na dopuszczenie do
tu leczniczego, obrotu produktu leczniczego, zwany dalej pod-
miotem odpowiedzialnym,
15) nazw powszechnie stosowan jest nazwa mi-
dzynarodowa zalecana przez wiatow Organiza- 25) pozostaociami produktw leczniczych weteryna-
cj Zdrowia, a jeeli takiej nie ma nazwa potocz- ryjnych s substancje farmakologicznie czynne
na produktu leczniczego, w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodz-
ce w skad weterynaryjnych produktw leczni-
16) niepodanym zdarzeniem natury medycznej czych, produkty ich rozpadu i metabolity, ktre po-
jest kade niepodane zdarzenie wystpujce zostaj w ywnoci pochodzcej od zwierzt leczo-
w wyniku terapii, niezalenie od tego, czy jest spo- nych z uyciem tych produktw,
wodowane dziaaniem leku, czy wynika z innych
przyczyn, 26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest de-
cyzja wydana przez uprawniony organ, potwier-
17) niespodziewane dziaanie niepodane produktu dzajca, e dany produkt leczniczy moe by przed-
leczniczego jest to niepodana reakcja niewy- miotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol-
mieniona w charakterystyce produktu leczniczego, skiej,
27) premiksem leczniczym jest weterynaryjny pro- 38) substancj jest kada materia, ktra moe by
dukt leczniczy, ktry w wyniku procesu technolo- pochodzenia:
gicznego zosta przygotowany w postaci umoli-
wiajcej jego mieszanie z pasz w celu wytworze- a) ludzkiego, w szczeglnoci ludzka krew, elemen-
nia paszy leczniczej, ty i skadniki pochodzce z krwi ludzkiej,
b) zwierzcego, w szczeglnoci mikroorganizmy,
28) produktem biobjczym jest preparat zawieraj- cae organizmy zwierzce, fragmenty organw,
cy jedn lub wicej substancji czynnych, w postaci wydzieliny zwierzce, toksyny, wycigi, elemen-
dostarczonej do uytkownika, przeznaczony do ty i skadniki pochodzce z krwi zwierzcej,
niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, unie-
moliwiania lub zapobiegania dziaaniu szkodli- c) rolinnego, w szczeglnoci mikroorganizmy,
wych organizmw poprzez dziaanie chemiczne cae roliny, czci rolin, wydzieliny rolinne,
lub biologiczne, wycigi,
29) produktem homeopatycznym jest produkt lecz- d) chemicznego, w szczeglnoci pierwiastki lub
niczy przygotowany z rnych skadnikw lub ich zwizki chemiczne naturalnie wystpujce
mieszanin, zwanych surowcami homeopatyczny- w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian
mi, zgodnie z procedur homeopatyczn opisan chemicznych lub syntezy,
w odpowiednich farmakopeach uznawanych
39) substancj znacznikow jest substancja wpro-
w pastwach czonkowskich Unii Europejskiej,
wadzona do organizmu zwierzcia wraz z wetery-
30) produktem immunologicznym jest produkt lecz- naryjnym produktem leczniczym w celu oceny je-
niczy stanowicy w szczeglnoci surowic, szcze- go pobrania przez zwierz, dystrybucji lub metabo-
pionk, alergen lub toksyn, dziaajcy przede lizmu; substancja znacznikowa moe by take do-
wszystkim na ukad immunologiczny, dawana do premiksu leczniczego w celu oceny
rwnomiernoci wymieszania w paszy leczniczej,
31) produktem krwiopochodnym jest produkt leczni-
czy przygotowany z krwi lub jej skadnikw, 40) surowcem farmaceutycznym jest substancja lub
w szczeglnoci jest to albumina, czynniki krzep- mieszanina substancji wykorzystywana do sporz-
nicia, immunoglobuliny, ktre s przemysowo dzania lub wytwarzania produktw leczniczych,
wytwarzane lub przetwarzane,
41) ulotk jest informacja przeznaczona dla uytkow-
32) produktem leczniczym jest substancja lub mie- nika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do ob-
szanina substancji, przeznaczona do zapobiegania rotu, sporzdzona w formie odrbnego druku i do-
lub leczenia chorb wystpujcych u ludzi lub czona do produktu leczniczego,
zwierzt, lub podawana czowiekowi lub zwierz- 42) wytwarzaniem produktw leczniczych jest kade
ciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przy- dziaanie prowadzce do powstania produktu lecz-
wrcenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicz- niczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu
nych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzcego; wytwarzania przez wytwrc materiaw uywa-
pojcie produktu leczniczego nie obejmuje dodat- nych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do ko-
kw paszowych uregulowanych w odrbnych lejnych etapw wytwarzania, w tym take pakowa-
przepisach, nie lub przepakowywanie oraz magazynowanie
33) produktem leczniczym oryginalnym jest produkt i dystrybucja wasnych produktw leczniczych,
leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznic- a take czynnoci kontrolne zwizane z tymi dziaa-
twie na podstawie penej dokumentacji bada che- niami,
micznych, biologicznych, farmaceutycznych, far- 43) wytwrc jest przedsibiorca w rozumieniu
makologicznych, toksykologicznych i klinicznych, ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. Prawo dziaal-
34) produktem leczniczym weterynaryjnym jest pro- noci gospodarczej, ktry na podstawie zezwolenia
dukt leczniczy stosowany wycznie u zwierzt, wydanego przez upowaniony organ wykonuje co
najmniej jedno z dziaa wymienionych w pkt 42,
35) produktem radiofarmaceutycznym jest produkt
leczniczy, ktry zawiera jeden lub wicej izotopw 44) zwolnieniem serii jest powiadczenie przez oso-
radioaktywnych, b wykwalifikowan, e dana seria produktu lecz-
niczego zostaa wytworzona i skontrolowana zgod-
36) przyszym produktem leczniczym jest substancja nie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwo-
lub mieszanina substancji, ktrym nadano posta lenia na dopuszczenie do obrotu.
farmaceutyczn, nad ktr prowadzone s badania
kliniczne w celu potwierdzenia ich jakoci, skutecz- Rozdzia 2
noci i bezpieczestwa stosowania,
Dopuszczanie do obrotu produktw leczniczych
37) seri jest okrelona ilo produktu leczniczego
lub surowca farmaceutycznego, lub materiau opa- Art. 3. 1. Do obrotu dopuszczone s, z zastrzee-
kowaniowego, wytworzona w procesie skadaj- niem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, ktre uzyskay
cym si z jednej lub wielu operacji w taki sposb, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej
e moe by uwaana za jednorodn, pozwoleniem.
2. Do obrotu dopuszczone s take produkty leczni- niej ni do 10 dnia po zakoczeniu kadego kwartau,
cze, ktre uzyskay pozwolenie wydane przez Rad lub zestawienie sprowadzonych produktw leczniczych.
Komisj Europejsk.
7. Minister waciwy do spraw zdrowia okrela,
3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia, w drodze rozporzdzenia:
o ktrym mowa w ust. 1, jest Prezes Urzdu Rejestracji
Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Pro- 1) nie rzadziej ni dwa razy w roku, wykaz produktw
duktw Biobjczych, zwany dalej Prezesem Urzdu. leczniczych, o ktrych mowa w ust. 4, uwzgldnia-
jc w szczeglnoci potrzeby rynku krajowego, do-
4. Do obrotu dopuszczone s bez koniecznoci uzy- stpno produktw leczniczych o podobnym dzia-
skania pozwolenia, o ktrym mowa w ust. 1: aniu oraz dane dotyczce produktu leczniczego
objte wykazem,
1) leki recepturowe, 2) szczegowy sposb i tryb sprowadzania z zagrani-
2) leki apteczne, cy produktw leczniczych, o ktrych mowa w ust. 1,
uwzgldniajc w szczeglnoci:
3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane a) wzr zapotrzebowania,
w momencie stosowania w upowanionych jed-
nostkach suby zdrowia, z dopuszczonych do ob- b) sposb potwierdzania przez Prezesa Urzdu
rotu generatorw, zestaww, radionuklidw i pre- okolicznoci, o ktrych mowa w ust. 3,
kursorw, zgodnie z instrukcj wytwrcy, c) sposb potwierdzania przez zarzd kasy chorych
okolicznoci, o ktrych mowa w art. 37 ust. 8 usta-
4) krew i osocze w penym skadzie lub komrki krwi wy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubez-
pochodzenia ludzkiego, pieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153
i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137,
5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do spo-
poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116,
rzdzania lekw recepturowych i aptecznych.
z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63,
Art. 4. 1. Do obrotu dopuszczone s bez konieczno- poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109,
ci uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowa- poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12,
poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122,
dzane z zagranicy, jeeli ich zastosowanie jest niezbd-
poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52,
ne dla ratowania ycia lub zdrowia pacjenta, pod wa-
poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050 i Nr 126,
runkiem e dany produkt leczniczy jest dopuszczony do
poz. 1382),
obrotu w kraju, z ktrego jest sprowadzany, i posiada
aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z za- d) sposb prowadzenia przez hurtownie, apteki
strzeeniem ust. 3 i 4. i szpitale ewidencji sprowadzanych produktw
leczniczych oraz
2. Podstaw sprowadzenia produktu leczniczego, e) zakres informacji przekazywanych przez hurtow-
o ktrym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpita- ni farmaceutyczn Prezesowi Urzdu.
la albo lekarza prowadzcego leczenie poza szpitalem,
potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny me- 8. Minister waciwy do spraw zdrowia moe
dycyny. w przypadku klski ywioowej lub innego zagroenia
ycia lub zdrowia dopuci do obrotu na czas okrelo-
3. Do obrotu, o ktrym mowa w ust. 1, nie dopusz- ny produkty lecznicze nieposiadajce pozwolenia.
cza si produktw leczniczych:
Art. 5. Nie wymagaj uzyskania pozwolenia:
1) w odniesieniu do ktrych Prezes Urzdu wyda de-
cyzj o odmowie wydania pozwolenia, odmowie 1) produkty wytworzone w celu prowadzenia bada
przeduenia okresu wanoci pozwolenia, cofni- nad pozyskiwaniem przyszych produktw leczni-
cia pozwolenia, oraz czych,
2) zawierajcych t sam lub te same substancje czyn- 2) pprodukty wytworzone w celu wykorzystania
ne, t sam dawk i posta co produkty lecznicze, w dalszym procesie wytwrczym realizowanym
ktre otrzymay pozwolenie. przez posiadajcego zezwolenie wytwrc.
4. Do obrotu nie dopuszcza si rwnie produktw Art. 6. 1. Do przeprowadzania bada klinicznych

leczniczych, okrelonych w ust. 1, ktre z uwagi na ich produktu leczniczego oraz przyszego produktu leczni-
waciwoci oraz wielko importu powinny by do- czego maj zastosowanie przepisy o eksperymencie
puszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1. medycznym, o ktrym mowa w rozdziale 4 ustawy
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U.
5. Apteki, hurtownie i szpitale prowadzce obrt z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r.
produktami leczniczymi, o ktrych mowa w ust. 1, pro- Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60,
wadz ewidencj tych produktw. poz. 636 i Nr 64, poz. 729, z 2000 r. Nr 12, poz. 136,
Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268 oraz
6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia z 2001 r. Nr 89, poz. 969 i Nr 113, poz. 1207), z zastrze-
farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urzdu, nie p- eniem ust. 2 i 3.
2. Badanie kliniczne produktu leczniczego podmiot 1) weryfikuje wniosek, o ktrym mowa w art. 10, wraz
odpowiedzialny lub inny podmiot podejmujcy bada- z doczon dokumentacj,
nie kliniczne produktu leczniczego zgasza do Central-
nej Ewidencji Bada Klinicznych prowadzonej przez 2) moe zada od podmiotu odpowiedzialnego uzu-
Prezesa Urzdu. penie lub wyjanie dotyczcych dokumentacji,
o ktrej mowa w art. 10,
3. Badanie kliniczne produktu leczniczego prowa-
dzone jest zgodnie z Dobr Praktyk Kliniczn. 3) w przypadku wystpienia zastrzee co do metod
badania skadnikw, jakoci i skadu produktu lecz-
4. Przewz z zagranicy produktw niezbdnych do niczego, o ktrych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, mo-
prowadzenia bada klinicznych wymaga uzyskania za- e zada od podmiotu odpowiedzialnego prbki
wiadczenia wydanego przez Prezesa Urzdu, e spro- produktu leczniczego w celu skierowania do ba-
wadzane produkty lecznicze wykorzystywane bd da, o ktrych mowa w art. 22,
w zwizku z prowadzonymi badaniami. 4) zasiga opinii Komisji do Spraw Produktw Leczni-
czych dziaajcej na podstawie odrbnych przepi-
5. Minister waciwy do spraw zdrowia okrela, sw,
w drodze rozporzdzenia:
5) sporzdza raport stanowicy podstaw wydanej
1) sposb i zakres prowadzenia inspekcji bada kli- decyzji.
nicznych w zakresie zgodnoci tych bada z wyma-
ganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, 2. Komisja jest zobowizana wyda opini wraz
2) sposb i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Ba- z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzyma-
da Klinicznych, uwzgldniajc w szczeglnoci nia wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako
dane objte ewidencj. opinia pozytywna.
Art. 7. 1. Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu 3. Nie moe by podjta decyzja o wydaniu pozwo-
produktu leczniczego wystpuje podmiot odpowie- lenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego pro-
dzialny. duktu leczniczego stosowanego u zwierzt, ktrych
tkanki lub produkty przeznaczone s do spoycia, jeli
2. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, nie zostay wyznaczone przynajmniej tymczasowe Naj-
zmiana danych stanowicych podstaw wydania po- wysze Dopuszczalne Stenia Pozostaoci akcepto-
zwolenia, przeduenie terminu wanoci pozwolenia, wane w Unii Europejskiej lub zostao uznane, e dla ich
odmowa przeduenia, skrcenie terminu jego wano- skadnikw limity takie nie s wymagane.
ci, a take cofnicie pozwolenia nastpuje w drodze
decyzji Prezesa Urzdu. 4. Dane i dokumenty doczone do wniosku, rapor-
ty oraz inne dokumenty gromadzone w postpowaniu
3. Pozwolenie wydaje si na okres piciu lat, z za- o dopuszczenie do obrotu o przeduenie pozwolenia
strzeeniem ust. 4. lub o zmianie powinny by przechowywane przez
10 lat po wycofaniu produktu leczniczego.
4. Wano pozwolenia wydanego dla weterynaryj-
nego produktu leczniczego, stosowanego u zwierzt, Art. 9. 1. Wszczcie postpowania w sprawach,
ktrych tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s o ktrych mowa w art. 7, nastpuje z chwil zoenia
przeznaczone do spoycia, nie moe przekracza termi- wniosku.
nu obowizywania przepisw okrelajcych tymczaso-
w warto Najwyszego Dopuszczalnego Stenia 2. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w dro-
Pozostaoci substancji bdcej skadnikiem tego pro- dze rozporzdzenia, wzr wniosku o dopuszczenie do ob-
duktu. rotu produktu leczniczego, uwzgldniajc art. 10 ust. 2.
5. Od decyzji w sprawach wymienionych w ust. 2 Art. 10. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu pro-
podmiotowi odpowiedzialnemu suy odwoanie do duktu leczniczego, z zastrzeeniem art. 15, 20 i 21, po-
ministra waciwego do spraw zdrowia. winien zawiera w szczeglnoci:
1) nazw i adres podmiotu odpowiedzialnego za pro-
6. Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produk- dukt leczniczy, miejsce wytwarzania, miejsce wy-
tu leczniczego moe wystpi take podmiot odpowie- twarzania, gdzie nastpuje zwolnienie serii, wy-
dzialny posiadajcy siedzib w pastwie czonkow- twrc, jeeli nie jest nim podmiot odpowiedzial-
skim Unii Europejskiej lub osoba fizyczna bdca oby- ny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
watelem pastwa czonkowskiego Unii Europejskiej.
2) nazw produktu leczniczego i nazw powszechnie
7. Przepisy niniejszego rozdziau dotyczce pod- stosowan skadnika lub skadnikw czynnych,
miotu odpowiedzialnego stosuje si odpowiednio do
podmiotw, o ktrych mowa w ust. 6. 3) szczegowe dane ilociowe i jakociowe, odnosz-
ce si do produktu leczniczego i jego wszystkich
Art. 8. 1. Przed wydaniem decyzji, o ktrej mowa skadnikw, oraz ich nazwy powszechnie stosowa-
w art. 7 ust. 2, Prezes Urzdu: ne, jeeli wystpuj,
4) wskazania, przeciwwskazania, dziaania niepoda- ciwych organw pastw czonkowskich Unii Europej-
ne i interakcje, skiej lub pastw wzajemnie uznajcych inspekcj do
spraw wytwarzania, na wniosek podmiotu odpowie-
5) sposb stosowania, dawkowanie, posta farma- dzialnego lub na wniosek wytwrcy, jeeli nie jest nim
ceutyczn i drog podania oraz okres wanoci podmiot odpowiedzialny.
produktu leczniczego, dane i ostrzeenia zwizane
z bezpieczestwem, dotyczce: 5. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli,
a) warunkw przechowywania i transportu, w drodze rozporzdzenia, szczegowy sposb przed-
stawienia dokumentacji, o ktrych mowa w ust. 1 i 2.
b) podawania pacjentom,
Art. 11. 1. Charakterystyka produktu leczniczego,
c) ochrony rodowiska zwizane ze zniszczeniem
o ktrej mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, zawiera:
produktu leczniczego, jeli jest to niezbdne
i wynika z charakteru produktu. 1) nazw produktu leczniczego,
2. Do wniosku docza si: 2) skad jakociowy i ilociowy skadnikw czynnych,
1) skrcony opis wytwarzania produktu leczniczego, 3) posta farmaceutyczn,
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wy- 4) dane kliniczne obejmujce:
twarzania, w tym metod badania analitycznego,
ilociowego i jakociowego skadnikw i gotowe- a) wskazania do stosowania,
go produktu leczniczego, a take testw specjal- b) dawkowanie i sposb podawania,
nych w zakresie: jaowoci, obecnoci substancji
gorczkotwrczych lub endotoksyn, metali ci- c) przeciwwskazania,
kich, testw biologicznych i toksycznoci oraz te- d) specjalne ostrzeenia i rodki ostronoci doty-
stw przeprowadzanych w poszczeglnych eta- czce stosowania,
pach procesu wytwarzania,
e) interakcje z innymi lekami i inne formy niezgod-
3) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z bada: noci,
a) jakociowych, biologicznych, mikrobiologicznych, f) stosowanie podczas ciy lub laktacji,
b) farmakologicznych i toksykologicznych, g) wpyw na zdolno prowadzenia pojazdw me-
c) klinicznych chanicznych i obsugiwania urzdze mecha-
nicznych w ruchu,
wraz z raportami ekspertw,
h) dziaania niepodane,
4) charakterystyk produktu leczniczego, zgodnie
i) przedawkowanie,
z art. 11,
5) waciwoci farmakologiczne obejmujce:
5) wzory opakowa bezporednich i zewntrznych,
ktre s przedstawione w formie opisowej i graficz- a) waciwoci farmakodynamiczne,
nej, oraz ulotk,
b) waciwoci farmakokinetyczne,
6) kopie pozwole na dopuszczenie do obrotu wyda-
c) przedkliniczne dane o bezpieczestwie,
ne w innych krajach, jeeli ma to zastosowanie,
6) dane farmaceutyczne obejmujce:
7) list pastw czonkowskich, w ktrych wniosek
o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz szczegowe a) wykaz skadnikw pomocniczych,
informacje dotyczce odmowy udzielenia pozwo-
lenia w innym pastwie czonkowskim Unii Euro- b) niezgodnoci farmaceutyczne,
pejskiej, jeeli go dotyczy, c) okres trwaoci,
8) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie d) specjalne rodki ostronoci przy przechowywa-
produktu leczniczego w kraju wytwarzania produktu. niu,
3. Prezes Urzdu w razie uzasadnionej wtpliwoci, e) rodzaj i zawarto pojemnika,

wynikajcej z przedoonej dokumentacji dotyczcej ja- f) instrukcj dotyczc uytkowania leku,
koci produktu leczniczego, moe zada przedstawie-
nia wynikw audytu przeprowadzonego w miejscu wy- 7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego,
twarzania produktu leczniczego wytworzonego za grani-
c, w celu potwierdzenia zgodnoci warunkw wytwa- 8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
rzania z zezwoleniem, o ktrym mowa w ust. 2 pkt 8. 9) dat wydania pierwszego pozwolenia na dopusz-
czenie do obrotu oraz dat jego przeduenia,
4. Audyt dokonywany jest przez inspektorw do
spraw wytwarzania Gwnego Inspektoratu Farmaceu- 10) dat zatwierdzenia lub czciowej zmiany tekstu
tycznego lub inspektorw do spraw wytwarzania wa- charakterystyki produktu leczniczego.
2. W przypadku produktw leczniczych weteryna- 2) w ust. 2 w pkt 3 przy opisie bada farmakologicz-
ryjnych w charakterystyce, o ktrej mowa w ust. 1, na- nych wyniki bada pozostaoci w tkankach
ley poda dodatkowo okres karencji, ktry musi upy- i produktach, a przy opisie bada toksykologicz-
n od ostatniego podania, zgodnie z zaleceniami, pro- nych kliniczne badania ekotoksycznoci,
duktu stosowanego u zwierzt, ktrych tkanki lub pro-
dukty przeznaczone s do spoycia. 3) okres karencji, wraz z podaniem metod analitycz-
nych, ktre mog by zastosowane do kontroli po-
Art. 12. W odniesieniu do produktw radiofarma- zostaoci przez upowanione instytucje.
ceutycznych, poza wymaganiami okrelonymi w art. 10,
11 i 14, wniosek w czci dotyczcej generatora radio- Art. 15. 1. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobo-
farmaceutycznego powinien rwnie zawiera nastpu- wizany do przedstawienia wynikw bada toksykolo-
jce informacje i dane: gicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeeli moe
wskaza, przez odniesienie do opublikowanej literatu-
1) oglny opis systemu wraz ze szczegowym opi- ry naukowej, e skadnik czynny bd skadniki czynne
sem skadnikw systemu, ktre mog mie wpyw produktu leczniczego maj ugruntowane zastosowa-
na skad lub jako generowanych preparatw ranie medyczne oraz uznan skuteczno i bezpiecze-
dionuklidowych, stwo stosowania.
2) dane jakociowe i ilociowe eluatu lub sublimatu, 2. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowizany
do przedstawienia wynikw bada toksykologicznych,
3) szczegowe informacje na temat wewntrznej do- farmakologicznych i klinicznych, jeeli moe cznie
zymetrii promieniowania, wykaza, e:
4) szczegowe wskazwki w sprawie bezporednie- 1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu
go przygotowania i kontroli jakoci preparatu oraz, leczniczego, ktry zosta dopuszczony do obrotu na
jeeli wskazane, maksymalny okres przechowywa- terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
nia, w ktrym eluat lub produkt radiofarmaceutycz-
ny gotowy do uytku zachowuj swe waciwoci 2) podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie na ry-
zgodnie ze specyfikacj. nek oryginalnego produktu leczniczego wyrazi
zgod na wykorzystanie wynikw bada farmako-
Art. 13. 1. W odniesieniu do produktu leczniczego logicznych, toksykologicznych i klinicznych orygi-
otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzcej w ka- nalnego produktu leczniczego do oceny odpowied-
dym dokumencie, objtym wnioskiem, o ktrym mo- nika produktu leczniczego.
wa w art. 10 i 14, naley poda, przynajmniej raz, na-
zw midzynarodow, a w przypadku jej braku na- 3. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowizany
zw powszechnie stosowan skadnikw czynnych. do przedstawienia wynikw bada toksykologicznych,
W dalszych czciach dokumentu nazwa moe by po- farmakologicznych i klinicznych, jeeli moe cznie
dana w postaci skrconej. wykaza, e:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu
2. Dane ilociowe produktu leczniczego otrzymy-
leczniczego, ktry zosta dopuszczony do obrotu na
wanego z krwi ludzkiej lub zwierzcej powinny by wy-
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
raone wedug jednostek masy lub w jednostkach mi-
dzynarodowych albo w jednostkach aktywnoci biolo- 2) od daty dopuszczenia oryginalnego produktu lecz-
gicznej, w zalenoci od tego, co jest waciwe dla da- niczego do obrotu na terytorium Unii Europejskiej
nego produktu. do daty zoenia wniosku upyn okres 6 lat, chy-
ba e ochrona patentowa leku oryginalnego na te-
3. Wniosek, o ktrym mowa w art. 10 i 14, w odnie- rytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasa wcze-
sieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi niej; w przypadku produktu leczniczego pocho-
ludzkiej lub zwierzcej, powinien wskaza metody sto- dzcego z istotnie innowacyjnej technologii, do-
sowane w celu eliminacji wirusw i innych czynnikw puszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres
patogennych, ktre mogyby by przenoszone za po- powyszy wynosi do 10 lat, niezalenie od terminu
rednictwem produktw leczniczych pochodzcych wyganicia ochrony patentowej na terytorium
z krwi ludzkiej lub zwierzcej. Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 14. W przypadku produktu leczniczego wetery- 4. W przypadku innych wskaza, innej drogi poda-
naryjnego we wniosku, o ktrym mowa w art. 10, na- nia lub innego dawkowania odpowiednika produktu
ley okreli odpowiednio: leczniczego w porwnaniu z produktem leczniczym do-
puszczonym do obrotu, podmiot odpowiedzialny zo-
1) w ust. 1 w pkt 5 przy opisie dawkowania: bowizany jest do przedstawienia wynikw odpowied-
a) dawkowanie dla rnych gatunkw zwierzt, dla nich bada toksykologicznych i farmakologicznych,
ktrych produkt jest przeznaczony, a take bada klinicznych.
b) zalecane rodki ostronoci i bezpieczestwa 5. W przypadku produktu leczniczego zoonego,

przy stosowaniu produktu leczniczego u zwie- zawierajcego mieszanin znanych skadnikw niesto-
rzt, sowanych dotd w podanym skadzie, podmiot odpo-
wiedzialny zobowizany jest do przedstawienia wyni- c) metody kontroli surowcw uytych do wytwo-
kw odpowiednich bada toksykologicznych i farma- rzenia produktu leczniczego,
kologicznych, a take bada klinicznych w odniesieniu
do takiej mieszaniny; podmiot odpowiedzialny nie jest d) wyniki bada kontrolnych produktw pored-
zobowizany do przedstawienia wynikw takich bada nich uytych w czasie wytwarzania,
w odniesieniu do kadego skadnika z osobna. e) wyniki bada kontrolnych produktu leczniczego,
Art. 16. 1. W przypadkach, kiedy podmiot odpowie- f) wyniki bada oznacze trwaoci, na podstawie
dzialny nie jest w stanie przedstawi wystarczajcych ktrych okrelono okres wanoci produktu lecz-
danych dotyczcych skutecznoci terapeutycznej i bez- niczego,
pieczestwa stosowania produktu leczniczego z powo-
du: 2) farmakologicznych i toksykologicznych, w tym:
a) bada toksycznoci ostrej i przeduonej,
1) zbyt maej iloci przypadkw wystpowania scho-
rzenia, w ktrym okrelony produkt leczniczy b) bada wpywu na reprodukcj,
mgby by przebadany,
c) bada embriotoksycznoci i toksycznoci okoo-
2) niewaciwego stanu wiedzy w zakresie ocenia- porodowej,
nych waciwoci, d) oznaczenia dziaania mutagennego,
3) niemoliwoci prowadzenia bada ze wzgldw e) oznaczenia dziaania rakotwrczego,
etycznych,
f) wynikw bada farmakodynamicznych,
Prezes Urzdu moe wyda decyzj o dopuszczeniu g) wynikw bada farmakokinetycznych,
do obrotu produktu leczniczego na czas krtszy ni
okrelono w art. 7 ust. 3. h) wynikw bada tolerancji miejscowej,
i) wynikw bada pozostaoci w tkankach i pro-
2. W okresie dopuszczenia do obrotu, o ktrym mo- duktach oraz wynikw bada ekotoksycznoci
wa w ust.1, podmiot odpowiedzialny zobowizany jest w odniesieniu do produktw leczniczych we-
do przeprowadzenia bada i przedstawienia danych terynaryjnych,
w zakresie i terminie okrelonym w decyzji o dopusz-
czeniu do obrotu. 3) klinicznych, w tym:
3. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na za- a) bada skutecznoci terapeutycznej w propono-
sadach, o ktrych mowa w ust. 1, moe by dostpny wanych wskazaniach wraz z okreleniem bezpie-
wycznie na podstawie recepty lekarskiej i podawany czestwa stosowania, uzyskane w miar moli-
pod cis kontrol lekarza. woci w badaniach klinicznych z zastosowaniem
podwjnie lepej prby z losowym doborem
4. Podmiot odpowiedzialny powinien zamieci in- chorych,
formacj, e dane zawarte w drukach informacyjnych
b) bada farmakologicznych okrelajcych sku-
maj charakter tymczasowy i mog ulec zmianie pod-
teczno dziaania w zalenoci od stosowanej
czas rozpatrywania wniosku o przeduenie okresu
dawki,
wanoci dopuszczenia do obrotu produktu, o ktrym
mowa w ust. 1. c) bada biorwnowanoci jeeli wykonanie ta-
kich bada jest wskazane,
Art. 17. 1. Badania, o ktrych mowa w art. 10 ust. 2
pkt 3 lit. b) i c), powinny by wykonane odpowiednio, d) bada farmakokinetycznych,
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryj- e) wystpujcych interakcji,
nej i Dobrej Praktyki Klinicznej.
f) zaobserwowanych dziaa niepodanych,
2. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odnie- stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu pro-
sieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w po- duktu leczniczego w innych krajach.
rozumieniu z ministrem waciwym do spraw rolnic-
twa, okrela, w drodze rozporzdzenia, wymagania do- Art. 18. 1. Postpowanie w sprawie dopuszczenia
tyczce dokumentacji wynikw bada, o ktrych mo- do obrotu produktu leczniczego powinno zakoczy
wa w art. 10 ust. 2 pkt 3, a w szczeglnoci sposb do- si, z zastrzeeniem ust. 2, nie pniej ni w cigu
kumentowania wynikw bada: 210 dni od dnia zoenia wniosku.
1) jakociowych: chemicznych, farmaceutycznych 2. W przypadku uzalenienia wydania pozwolenia

i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze od oceny zawartej w raporcie, o ktrym mowa w art. 19
szczegow dokumentacj zawierajc: ust. 1, postpowanie w sprawie dopuszczenia do obro-
tu produktu leczniczego powinno zakoczy si w ci-
a) skad produktu leczniczego i proponowany spo-
sb opakowania, gu 90 dni.
b) skrcony opis metody otrzymywania substancji 3. Bieg terminu, o ktrym mowa w ust. 2, liczy si
czynnej produktu leczniczego, od dnia otrzymania raportu.
4. Bieg terminu, o ktrym mowa w ust. 1, ulega za- ce wytwrcy lub wytwrcw w przypadku, gdy
wieszeniu w przypadku koniecznoci uzupenienia do- podmiot odpowiedzialny nie jest wytwrc pro-
kumentw lub zoenia wyjanie. duktu leczniczego,
5. Prezes Urzdu wydaje postanowienie o zawie- 3) wykaz dokumentw doczonych do wniosku.

szeniu biegu terminu w przypadku, o ktrym mowa
2. Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne uy-
w ust. 4.
wane w celach leczniczych oraz surowce rolinne w po-
staci rozdrobnionej mog by dopuszczone do obrotu,
Art. 19. 1. Jeeli podmiot odpowiedzialny zoy
o ile posiadaj monografie okrelone w Farmakopei
wniosek o wszczcie procedury wzajemnego uznawa-
Polskiej bd Farmakopei Europejskiej, a w przypadku
nia, to jest o dopuszczenie do obrotu produktu leczni-
ich braku w tych farmakopeach posiadaj monogra-
czego na podstawie pozwolenia wydanego przez jedno
fie w odpowiednich farmakopeach uznawanych w pa-
z pastw czonkowskich Unii Europejskiej, albo jeeli
stwach czonkowskich Unii Europejskiej.
Prezes Urzdu powemie informacj, e ten produkt
leczniczy zosta ju dopuszczony do obrotu w innym 3. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli,
pastwie czonkowskim Unii Europejskiej albo e w in- w drodze rozporzdzenia, szczegowy wykaz danych
nym pastwie czonkowskim Unii Europejskiej zostao objtych wnioskiem, o ktrym mowa w ust. 1, oraz do-
wszczte postpowanie o dopuszczenie do obrotu te- kumentw doczanych do wniosku, uwzgldniajc
go produktu leczniczego, Prezes Urzdu zawiesza po- w szczeglnoci rodzaj produktu leczniczego objtego
stpowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu dopuszczeniem do obrotu oraz wykaz nieprzetworzo-
i wystpuje do tego pastwa czonkowskiego Unii Eu- nych surowcw farmaceutycznych uywanych w ce-
ropejskiej o przesanie pozwolenia na dopuszczenie do lach leczniczych oraz surowcw rolinnych w postaci
obrotu z zatwierdzon charakterystyk produktu oraz rozdrobnionej, ktre mog by dopuszczone do obro-
raportem. tu zgodnie z ust. 1.
2. W cigu 90 dni od daty otrzymania dokumentw, Art. 21. 1. Dopuszczeniu do obrotu podlegaj pro-
o ktrych mowa w ust. 1, Prezes Urzdu wydaje po- dukty homeopatyczne, z wyczeniem produktw ho-
zwolenie albo, jeli uzna, e dopuszczenie do obrotu te- meopatycznych stosowanych wycznie u zwierzt,
go produktu leczniczego moe stanowi zagroenie dla ktrych tkanki i produkty s przeznaczone do spoycia
zdrowia publicznego, wszczyna odrbn procedur przez ludzi, wytworzone wedug technologii home-
wyjaniajc. opatycznej z pojedynczego surowca homeopatyczne-
go: ktry jest podawany doustnie lub zewntrznie, kt-
3. Prezes Urzdu jest zobowizany do niezwoczne- rego oznakowanie nie zawiera wskaza terapeutycz-
go przesania pozwolenia, wraz z zatwierdzon przez nych lub innych podobnych informacji, ktry charak-
siebie charakterystyk produktu leczniczego i rapor- teryzuje si odpowiednim stopniem rozcieczenia
tem, jeeli wystpi o to pastwo czonkowskie Unii Eu- gwarantujcym bezpieczestwo stosowania; nie mo-
ropejskiej, a przedmiotowa dokumentacja ma by pod- e on zawiera wicej ni 1/1000 czci macierzystego
staw do wydania pozwolenia na dopuszczenie do ob- roztworu lub wicej ni 1/100 najmniejszej dawki sub-
rotu tego produktu leczniczego w tym pastwie. stancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, kt-
ry posiada monografi w Farmakopei Europejskiej,
4. Minister waciwy do spraw zdrowia okrela, odpowiednich farmakopeach narodowych lub innych
w drodze rozporzdzenia, szczegowy tryb postpo- uznanych przez poszczeglne pastwa czonkowskie
wania dotyczcego procedury wzajemnego uznawa- Unii Europejskiej.
nia, o ktrym mowa w ust. 13, uwzgldniajc
w szczeglnoci przebieg procedury wzajemnego 2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktw,
uznawania obejmujcej rozpatrzenie wniosku, zawie- o ktrych mowa w ust. 1, powinien zawiera w szcze-
szenie procedury, procedur wyjaniajc, wydanie glnoci:
pozwolenia i jego zmian.
1) nazw i adres podmiotu odpowiedzialnego za pro-
Art. 20. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu nie- dukt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwrc, je-
przetworzonego surowca farmaceutycznego uywane- eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz nu-
go w celach leczniczych, surowca rolinnego w posta- mer zezwolenia na wytwarzanie,
ci rozdrobnionej, kopaliny leczniczej, produktu leczni- 2) nazw naukow lub farmakopealn produktu ho-
czego weterynaryjnego, ktry nie wymaga szczegl- meopatycznego,
nych rodkw ostronoci przy jego stosowaniu, prze-
znaczonego w szczeglnoci dla maych zwierzt towa- 3) sposb stosowania, dawkowanie, posta farma-
rzyszcych, zawiera powinien w szczeglnoci: ceutyczn i drog podania oraz termin wanoci
produktu leczniczego, dane i ostrzeenia zwizane
1) nazw produktu leczniczego i nazw substancji z bezpieczestwem, dotyczce:
czynnej cznie z okreleniem postaci farmaceu- a) warunkw przechowywania i transportu,
tycznej, sposobu stosowania, dawki i wielkoci
opakowania, b) podawania pacjentom.
2) nazw oraz stay adres podmiotu odpowiedzialne- 3. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produk-
go wystpujcego z wnioskiem oraz dane dotycz- tw, o ktrych mowa w ust.1, docza si:
1) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowca ho- 4) dokumenty zawierajce opis badania produktu go-
meopatycznego, towego, w tym badania stabilnoci i czystoci mi-
krobiologicznej,
2) dokumentacj zawierajc opis procedury wytwa-
rzania produktu gotowego, w tym opis metody roz- 5) dane bibliograficzne uzasadniajce uycie poszcze-
cieczenia i dynamizacji, glnych skadnikw, gotowego produktu lub, jeli
potrzeba, dane farmakologiczne, toksykologiczne
3) potwierdzenie, w oparciu o literatur, homeopa- lub kliniczne,
tycznego charakteru produktu,
6) ocen skutecznoci i bezpieczestwa stosowania
4) dokumentacj dotyczc kontroli produktu goto- kompleksowego produktu homeopatycznego
wego dla kadej postaci farmaceutycznej, w tym w oparciu o bibliografi lub, jeli potrzeba, dane
badania stabilnoci i czystoci mikrobiologicznej, farmakologiczne, toksykologiczne lub kliniczne,
5) uwierzytelnion kopi zezwolenia na wytwarzanie 7) uwierzytelnion kopi zezwolenia na wytwarzanie
produktu homeopatycznego, homeopatycznych produktw leczniczych,
6) kopi kadego pozwolenia wydanego w innym kra- 8) kopie kadego pozwolenia wydanego w innym kra-
ju czonkowskim Unii Europejskiej, ju czonkowskim Unii Europejskiej,
7) zobowizanie podmiotu odpowiedzialnego do do- 9) wzory opakowa bezporednich i zewntrznych,
starczenia prbki roztworu macierzystego, z ktre- ktre mog by przedstawione w formie opisowej
go ma by wytworzony produkt, a take prbki pro- i graficznej, oraz ulotk,
duktu kocowego,
10) prbk produktu homeopatycznego.
8) wzory opakowa bezporednich i zewntrznych,
ktre mog by przedstawione w formie opisowej 6. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu ho-
lub graficznej. meopatycznego wytworzonego w postaci iniekcji po-
winien odpowiada wymogom art. 10 z wyczeniem
4. Wniosek o dopuszczenie homeopatycznych pro-
ust. 1 pkt 3.
duktw leczniczych, innych ni te, o ktrych mowa
w ust. 1, powinien zawiera w szczeglnoci:
Art. 22. 1. W toku postpowania o udzielenie po-
1) nazw i adres podmiotu odpowiedzialnego za pro- zwolenia produkt leczniczy jest zgodnie z art. 8 ust. 1
dukt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwrc, je- pkt 3 poddany badaniom jakociowym.
eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz nu-
mer zezwolenia na wytwarzanie, 2. Badania, o ktrych mowa w ust. 1, wykonuj
upowanione przez ministra waciwego do spraw
2) skad wraz z podaniem stopnia rozcieczenia, po- zdrowia jednostki badawczo-rozwojowe.
szczeglnych skadnikw,
3) wskazania, przeciwwskazania, dziaania niepoda- w drodze rozporzdzenia, jednostki badawczo-rozwo-
ne i interakcje, jowe podlege ministrowi waciwemu do spraw zdro-
wia, zajmujce si badaniami produktw leczniczych,
4) nazw naukow lub farmakopealn produktu ho- a w odniesieniu do produktw leczniczych weteryna-
meopatycznego, ryjnych podlege ministrowi waciwemu do spraw
5) sposb stosowania, dawkowanie, posta farma- rolnictwa, uwzgldniajc zakres bada, o ktrych mo-
ceutyczn i drog podania oraz termin wanoci wa w ust. 1, jakie powinny by wykonane dla oceny ja-
produktu leczniczego, dane i ostrzeenia zwizane koci produktu leczniczego.
z bezpieczestwem, dotyczce:
Art. 23. 1. Pozwolenie okrela:
a) warunkw przechowywania i transportu,
1) podmiot odpowiedzialny,
b) podawania pacjentom.
2) nazw i adres wytwrcy, miejsca wytwarzania,
5. Do wniosku, o ktrym mowa w ust. 4, docza si: gdzie nastpuje zwolnienie serii,
1) opis wytwarzania homeopatycznego produktu lecz- 3) nazw produktu leczniczego i nazw powszechnie
niczego, w tym opis metody rozcieczania i dyna- stosowan produktu leczniczego, jeeli taka wyst-
mizacji, puje, jego posta, dawk substancji czynnej, peny
skad jakociowy oraz wielko i rodzaj opakowa-
2) metody kontroli stosowane w procesie wytwarzania,
nia, w tym metody bada ilociowych i jakocio-
wych skadnikw i gotowego produktu lecznicze- 4) kategori dostpnoci produktu leczniczego,
go,
5) okres wanoci produktu leczniczego,
3) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowcw
homeopatycznych, 6) termin wanoci pozwolenia,
7) okres karencji w odniesieniu do produktw leczni- a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia ob-

czych weterynaryjnych, rotu hurtowego,
8) gatunki zwierzt, u ktrych moe by stosowany b) zakadom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,
dany produkt leczniczy, c) jednostkom badawczo-rozwojowym w celu pro-
9) wymagania dotyczce przechowywania i transportu, wadzenia bada naukowych,
d) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleco-
10) kod zgodny z systemem EAN UCC, nego innemu podmiotowi wywozu poza polski
11) numer pozwolenia oraz dat jego wydania. obszar celny.
2. Wydanie pozwolenia jest rwnoznaczne z za- 4. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odnie-
twierdzeniem charakterystyki produktu leczniczego, sieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego
ulotki oraz opakowa produktu leczniczego, w tym je- w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw rol-
go oznakowania, wymaga jakociowych i metod ba- nictwa, okrela, w drodze rozporzdzenia, sposb
da jakociowych produktu leczniczego oraz wymo- i tryb monitorowania bezpieczestwa produktw lecz-
gw jakociowych dotyczcych ich opakowa. niczych, uwzgldniajc w szczeglnoci:
1) utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniajce-
3. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odnie- go, i wszelkie informacje odnonie do podejrze
sieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego mini- wszelkich niepodanych dziaa produktw lecz-
ster waciwy do spraw rolnictwa, okrela, w drodze niczych przekazywane podmiotowi odpowiedzial-
rozporzdzenia, kategorie dostpnoci, kryteria zali- nemu oraz przedstawicielom medycznym bd
czenia produktu leczniczego do poszczeglnych kate- zbierane tak, aby by do nich atwy dostp w jed-
gorii, uwzgldniajc w szczeglnoci bezpieczestwo nym miejscu,
jego stosowania.
2) przygotowywanie raportw, o ktrych mowa w ust. 1
Art. 24. 1. Podmiot odpowiedzialny, ktry uzyska pkt 3,
pozwolenie, jest zobowizany do:
3) zapewnienie, aby na kad prob Prezesa Urzdu
1) wskazania osoby, do obowizkw ktrej nalee o przekazanie dodatkowych informacji niezbd-
bdzie cigy nadzr nad monitorowaniem bezpie- nych do oceny korzyci oraz zagroe zwizanych
czestwa stosowania produktu leczniczego, ze stosowaniem danego produktu leczniczego
udzielano szybkich i penych odpowiedzi cznie
2) prowadzenia rejestru wszelkich dziaa niepoda- z informacjami o iloci sprzeday danego produktu
nych zgaszanych przez lekarzy i farmaceutw, leczniczego,
3) przedstawienia Prezesowi Urzdu raportw o dzia- 4) obowizki lekarzy i farmaceutw w zakresie zga-
aniach niepodanych produktw leczniczych: szania dziaa niepodanych oraz tryb i sposb
a) biecych na kade danie, ich zgoszenia oraz wzr zgoszenia.
b) okresowych co sze miesicy w cigu dwch Art. 25. Podstawowe wymagania jakociowe oraz
pierwszych lat po otrzymaniu pozwolenia i co metody bada produktw leczniczych i ich opakowa
dwanacie miesicy przez nastpne trzy lata, oraz surowcw farmaceutycznych okrela Farmakopea
Polska, a w przypadku ich braku odpowiednie far-
4) przekazywania Prezesowi Urzdu informacji o ci- makopee uznawane w pastwach czonkowskich Unii
kich niepodanych dziaaniach zgaszanych przez Europejskiej.
lekarza,
5) zawiadamiania o zamiarze dokonania zmian da- Art. 26. 1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz tre
nych objtych wnioskiem o dopuszczenie do ob- ulotki informacyjnej produktu leczniczego powinny od-
rotu. powiada danym zawartym w dokumentach zgodnie
z art. 23 ust. 2.
2. Informacje, o ktrych mowa w ust. 1 pkt 4, pod-
miot odpowiedzialny zobowizany jest zgasza Preze- 2. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odnie-
sowi Urzdu niezwocznie, nie pniej ni w cigu sieniu do produktw leczniczych weterynaryjnych
14 dni od ich powzicia. w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw rol-
nictwa, okrela, w drodze rozporzdzenia, wymagania
3. Podmiot odpowiedzialny zobowizany jest rw- dotyczce oznakowania produktu leczniczego oraz tre-
nie do zapewnienia: ci ulotek i drukw informacyjnych, uwzgldniajc
w szczeglnoci specjalne wymogi dotyczce waci-
1) wprowadzania cigego postpu naukowo-tech- wego stosowania produktw leczniczych, w tym pro-
nicznego zwizanego z metodami wytwarzania duktw radiofarmaceutycznych i produktw home-
i kontroli produktw leczniczych, w oparciu o uzna- opatycznych.
wane metody naukowe,
Art. 27. 1. Produkty lecznicze mog zawiera rod-
2) sprzeday produktw leczniczych wycznie: ki konserwujce, sodzce, barwniki, przeciwutlenia-
cze, a w odniesieniu do produktw leczniczych wetery- 2) z wynikw bada wynika, e produkt leczniczy cha-
naryjnych take substancje znacznikowe, z uwzgld- rakteryzuje ryzyko stosowania niewspmierne do
nieniem ust. 2. spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie
podanych we wniosku wskaza, przeciwwskaza
2. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odnie- oraz zalecanego dawkowania,
sieniu do produktw leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw rol- 3) z wynikw bada wynika, e produkt leczniczy nie
nictwa, okrela, w drodze rozporzdzenia, wykaz sub- wykazuje deklarowanej skutecznoci terapeutycz-
stancji, o ktrych mowa w ust. 1, ktre mog by skad- nej lub gdy ta jest niewystarczajca,
nikami produktw leczniczych, uwzgldniajc w szcze-
glnoci bezpieczestwo produktw leczniczych oraz 4) z wynikw bada wynika, e skad jakociowy lub
ujednolicone postpowanie z pastwami czonkowski- ilociowy albo inna cecha jakociowa produktu
mi Unii Europejskiej. leczniczego jest niezgodna z zadeklarowan,
Art. 28. 1. Produkt leczniczy dopuszczony do obro- 5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres ka-
tu podlega wpisowi do Rejestru Produktw Leczni- rencji nie jest wystarczajco dugi dla zapewnienia,
czych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczy- e produkty ywnociowe otrzymane od leczonych
pospolitej Polskiej, zwanego dalej Rejestrem. zwierzt nie zawieraj produktw, ktre mog sta-
nowi ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest
2. Rejestr, o ktrym mowa w ust. 1, prowadzi Pre- niewystarczajco udowodniony.
zes Urzdu.
2. Ponadto Prezes Urzdu, z zastrzeeniem ust. 3,
3. Minister waciwy do spraw zdrowia okrela, wydaje decyzj o odmowie wydania pozwolenia na do-
w drodze rozporzdzenia, sposb i tryb prowadzenia puszczenie do obrotu immunologicznego produktu
Rejestru, uwzgldniajc w szczeglnoci tryb postpo- leczniczego stosowanego wycznie u zwierzt, jeeli:
wania przy dokonywaniu wpisw, zmian i skrele
w Rejestrze, a take tryb jego udostpniania. 1) podawanie produktw zwierztom kolidowaoby
z realizacj krajowego programu diagnozy, kontro-
Art. 29. 1. Okres wanoci pozwolenia, o ktrym li lub likwidacji chorb zakanych lub uniemoli-
mowa w art. 7 ust. 3, moe zosta przeduony lub wiaoby monitorowania wystpowania zakae,
skrcony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2) choroba, na ktr produkt ma uodparnia, nie wy-
2. Okres wanoci pozwolenia moe zosta prze- stpuje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
duony na okres kolejnych piciu lat, na podstawie
wniosku zoonego przez podmiot odpowiedzialny, co 3. Przepisu ust. 2 nie stosuje si do unieczynnio-
najmniej na 3 miesice przed upywem terminu wanych immunologicznych produktw leczniczych wete-
noci; wniosek powinien zawiera w szczeglnoci da- rynaryjnych, ktre s wytwarzane z patogenw i anty-
ne z zakresu monitorowania bezpieczestwa terapii ze- genw uzyskanych od zwierzcia lub zwierzt w go-
brane przez podmiot odpowiedzialny w sposb i na za- spodarstwie i s stosowane do leczenia tego zwierz-
sadach okrelonych w art. 24 ust. 4, wraz z ich ocen. cia lub zwierzt w danym gospodarstwie w tym sa-
mym miejscu.
3. Wydanie decyzji o przedueniu okresu wanoci
pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu 4. Prezes Urzdu wydaje decyzj o odmowie prze-
pozwolenia obejmujcego zmiany dokonane w okresie duenia wanoci pozwolenia, z przyczyn okrelonych
jego obowizywania. w ust. 1 lub ust. 2.
4. Minister waciwy do spraw zdrowia okrela, 5. Jeeli Prezes Urzdu w postpowaniu o dopusz-
w drodze rozporzdzenia, szczegowy zakres danych czenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. 19
objtych wnioskiem, o ktrym mowa w ust. 1, ze szcze- ust. 1 uzna, e produkt leczniczy z przyczyn wymienio-
glnym uwzgldnieniem danych z zakresu monitoro- nych w ust. 1 nie powinien by dopuszczony do obro-
wania bezpieczestwa terapii. tu, wystpuje do wadz Unii Europejskiej o wszczcie
odpowiedniej procedury.
5. Produkt leczniczy, z wyczeniem weterynaryj-
nych produktw leczniczych, o ktrych mowa w art. 7 Art. 31. 1. Zmiana danych objtych pozwoleniem
ust. 4, ktry nie uzyska przeduenia pozwolenia, mo- oraz zmiany dokumentacji bdcej podstaw wydania
e by produkowany przez sze miesicy, liczc od da- pozwolenia dokonywane s przez Prezesa Urzdu na
ty wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawa w ob- wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
rocie do czasu upywu terminu wanoci, chyba e de-
cyzji odmawiajcej przeduenia zosta nadany rygor 2. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odnie-
natychmiastowej wykonalnoci. sieniu do produktw leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw rol-
Art. 30. 1. Prezes Urzdu wydaje decyzj o odmo- nictwa, okrela, w drodze rozporzdzenia:
wie wydania pozwolenia, jeeli:
1) wzr wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu
1) wniosek oraz doczona do wniosku dokumentacja i dokumentacji dotyczcej wprowadzenia do obro-
nie spenia wymaga okrelonych w ustawie, tu produktu leczniczego,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres 1) zoenie wniosku o:

wymaganych dokumentw i bada uzasadniaj-
cych wprowadzenie zmiany, a) wydanie pozwolenia,
b) przeduenie terminu wanoci pozwolenia,
3) rodzaje zmian, ktre wymagaj zoenia wniosku,
o ktrym mowa w art. 10, uwzgldniajc w szcze- c) zmian danych stanowicych podstaw wyda-
glnoci dane objte zmianami, sposb ich doku- nia pozwolenia,
mentowania oraz zakres bada potwierdzajcych
zasadno wprowadzenia zmiany. d) zmiany w drukach informacyjnych i w dokumen-
tach o dopuszczeniu do obrotu produktu leczni-
Art. 32. 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowie- czego,
dzialnego Prezes Urzdu wydaje nowe pozwolenie na e) inne zmiany wynikajce z czynnoci administra-
podstawie wniosku osoby wstpujcej w prawa i obo- cyjnych zwizanych z wydanym pozwoleniem,
wizki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.
2) wydanie pozwolenia,
2. Do wniosku, o ktrym mowa w ust. 1, nowy pod-
miot odpowiedzialny powinien doczy umow 3) przeduenie terminu wanoci pozwolenia,
o przejciu praw i obowizkw oraz owiadczenie, e
4) zmian danych stanowicych podstaw wydania
nie ulegy zmianie pozostae elementy pozwolenia
pozwolenia,
oraz dokumentacja bdca podstaw jego wydania.
5) zmian w drukach informacyjnych i w dokumen-
Art. 33. 1. Prezes Urzdu cofa pozwolenie w razie: tach dopuszczenia do obrotu oraz inne zmiany wy-
1) stwierdzenia niespodziewanego cikiego niepo- nikajce z czynnoci administracyjnych zwiza-
danego dziaania produktu leczniczego zagraaj- nych z wydanym pozwoleniem.
cego yciu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu
do produktw leczniczych weterynaryjnych za- 2. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odnie-
graajcych yciu lub zdrowiu zwierzcia, sieniu do produktw leczniczych weterynaryjnych mi-
nister waciwy do spraw zdrowia w porozumieniu
2) braku deklarowanej skutecznoci terapeutycznej z ministrem waciwym do spraw rolnictwa, okrela,
lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspmier- w drodze rozporzdzenia, wysoko opat, o ktrych
nego do efektu terapeutycznego, mowa w ust. 1, uwzgldniajc wysoko opaty w in-
nych pastwach czonkowskich Unii Europejskiej
3) stwierdzenia, e produkt leczniczy jest wprowadza- o zblionym dochodzie narodowym brutto na jednego
ny do obrotu niezgodnie z pozwoleniem, mieszkaca oraz nakad pracy zwizany z wykonaniem
4) stwierdzenia, e zalecany okres karencji jest zbyt danej czynnoci i poziom kosztw ponoszonych przez
krtki dla zapewnienia, e produkty ywnociowe Urzd Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw
otrzymane od leczonych zwierzt nie bd zawiera- Medycznych i Produktw Biobjczych dziaajcy na
y pozostaoci, ktre mog stanowi ryzyko dla podstawie odrbnych przepisw.
zdrowia konsumenta,
Art. 37. Uzyskanie pozwolenia nie zwalnia podmiotu
5) niezgoszenia Prezesowi Urzdu nowych informacji odpowiedzialnego od odpowiedzialnoci karnej lub cy-
objtych dokumentacj, o ktrej mowa w art. 10, wilnej wynikajcej ze stosowania produktu leczniczego.
ktre mog mie wpyw na ograniczenie stosowa-
nia produktu leczniczego. Rozdzia 3
2. W przypadku cofnicia pozwolenia organ upraw- Wytwarzanie produktw leczniczych

niony wykrela z Rejestru produkt leczniczy.
Art. 38. 1. Podjcie dziaalnoci gospodarczej w za-
3. O cofniciu pozwolenia Prezes Urzdu powiada- kresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga,
mia Rad lub Komisj Europejsk. z zastrzeeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwa-
rzanie.
Art. 34. Rejestr oraz dokumenty przedoone w po-
stpowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu s do- 2. Organem waciwym do wydania, odmowy wy-
stpne dla osb majcych w tym interes prawny, z zadania i cofnicia, a take zmiany zezwolenia na wytwa-
chowaniem przepisw o ochronie informacji niejaw- rzanie jest Gwny Inspektor Farmaceutyczny, z za-
nych oraz ochronie wasnoci przemysowej. strzeeniem ust. 3.
Art. 35. W sprawach nieuregulowanych w ustawie, 3. Jeeli zezwolenie dotyczy wytwarzania wycz-
w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktw nie produktw leczniczych weterynaryjnych, waci-
leczniczych, stosuje si przepisy Kodeksu postpowa- wym do wydania, odmowy wydania i cofnicia oraz
nia administracyjnego. zmian zezwolenia jest Gwny Lekarz Weterynarii; de-
cyzj t Gwny Lekarz Weterynarii wydaje w porozu-
Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opat mieniu z Gwnym Inspektorem Farmaceutycznym;
zwizan z dopuszczeniem do obrotu produktu leczni- przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 4144 i art. 4850 stosuje
czego, w tym za: si odpowiednio.
4. Gwny Inspektor Farmaceutyczny moe w dro- 2. Zezwolenie na wytwarzanie wydaje si po

dze decyzji uzna lub odmwi uznania, zezwolenia na stwierdzeniu przez Inspekcj Farmaceutyczn, e pod-
wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za miot ubiegajcy si o zezwolenie spenia wymagania,
granic, wydanego przez uprawniony organ innego o ktrych mowa w ust. 1.
pastwa, jeeli:
3. Jeeli wniosek o zezwolenie dotyczy wikszej
1) podmiot odpowiedzialny wystpuje z wnioskiem liczby produktw leczniczych, nazwy produktw leczni-
o uzyskanie pozwolenia, o ktrym mowa w art. 10 czych objtych wnioskiem mog by podane w zacz-
ust. 1, lub niku do wniosku.
2) produkt leczniczy przywoony jest na terytorium 4. Minister waciwy do spraw zdrowia okrela,
Rzeczypospolitej Polskiej, w celu dalszego prze- w drodze rozporzdzenia:
tworzenia,
1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzgld-
po stwierdzeniu na podstawie audytu, e zostay spe- niajc w szczeglnoci konieczno skutecznego
nione albo nie zostay spenione wymagania niezbd- zarzdzania jakoci przez wszystkich wytwrcw
ne do uzyskania produktu leczniczego odpowiadaj- produktw leczniczych wedug jednakowych stan-
cego deklarowanej jakoci. dardw przyjtych w pastwach czonkowskich
Unii Europejskiej,
5. O decyzji, o ktrej mowa w ust. 4 pkt 1, Gwny
Inspektor Farmaceutyczny informuje Prezesa Urzdu. 2) wymagania, jakim odpowiada powinna osoba,
o ktrej mowa w ust. 1 pkt 4, uwzgldniajc
6. Audyt, o ktrym mowa w ust. 4, przeprowadza w szczeglnoci wyksztacenie oraz dowiadczenie
inspektor do spraw wytwarzania Gwnego Inspekto- zawodowe,
ratu Farmaceutycznego, o ktrym mowa w art. 114, na
koszt podmiotu odpowiedzialnego wystpujcego 3) wzr wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwa-
o uzyskanie pozwolenia lub wytwrcy wystpujcego rzanie produktw leczniczych, z uwzgldnieniem
o uznanie zezwolenia. danych, ktre maj by w nim zawarte, okrelo-
nych w ust. 1.
7. Uznanie zezwolenia, o ktrym mowa w ust. 4,
w przypadku pastw czonkw Unii Europejskiej oraz Art. 40. 1. Zezwolenie zawiera:
pastw majcych rwnowane z Uni Europejsk wy-
magania Dobrej Praktyki Wytwarzania i rwnowany 1) nazw i adres wytwrcy,
system inspekcji nastpuje na zasadach okrelonych
w porozumieniu o wzajemnym uznawaniu inspekcji. 2) wskazanie miejsca wytwarzania i kontroli,
3) rodzaj i nazw produktu leczniczego,
w drodze rozporzdzenia, tryb i sposb uznawania ze- 4) termin wanoci zezwolenia, jeeli nie jest wydane
zwole wydanych w krajach wytwarzania, okrelonych na czas nieokrelony,
w ust. 7, uwzgldniajc w szczeglnoci spenienie wy-
maga niezbdnych do wytwarzania produktu leczni- 5) numer zezwolenia oraz dat jego wydania.
czego odpowiadajcego deklarowanej jakoci.
2. Jeeli zezwolenie dotyczy wikszej liczby produk-
Art. 39. 1. Wnioskodawca ubiegajcy si o zezwo- tw leczniczych, nazwy produktw leczniczych objte
lenie na wytwarzanie powinien: zezwoleniem mog by okrelone w zaczniku do ze-
zwolenia.
1) zoy wniosek o wydanie zezwolenia, okrelajc
rodzaj i nazw produktu leczniczego, form farma- Art. 41. 1. Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub
ceutyczn, miejsce wytwarzania i kontroli, odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie pro-
2) dostarczy szczegowe dane o zapewnieniu jako- duktw leczniczych nie moe trwa duej ni 90 dni li-
ci, w tym spenieniu wymaga Dobrej Praktyki czc od dnia zoenia wniosku przez wnioskodawc.
Wytwarzania, o ktrych mowa w ust. 4 pkt 1,
2. Bieg terminu, o ktrym mowa w ust. 1, ulega za-
3) dysponowa odpowiednimi pomieszczeniami wieszeniu, jeeli wniosek wymaga uzupenienia.
i urzdzeniami technicznymi i kontrolnymi nie-
zbdnymi do wytwarzania, kontroli i przechowy- 3. Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na
wania produktw leczniczych wymienionych we wytwarzanie dokonywane jest w terminie 30 dni od
wniosku, dnia zoenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach
termin moe ulec przedueniu, nie duej jednak ni
4) zatrudnia osob wykwalifikowan, odpowiedzial- o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje si odpowiednio.
n za zapewnienie przed wprowadzeniem na ry-
nek, e kada seria produktu leczniczego zostaa Art. 42. 1. Do obowizkw wytwrcy naley:
wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami
ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfika- 1) wytwarzanie jedynie produktw leczniczych obj-
cjach i dokumentach stanowicych podstaw do- tych zezwoleniem, o ktrym mowa w art. 38 ust. 1,
puszczenia do obrotu tego produktu. z zastrzeeniem art. 50,
2) zawiadamianie na pimie Gwnego Inspektora 3. Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa si w mie-

Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wczeniej, szalniach pasz leczniczych pod kontrol lekarza wete-
o zamierzonej zmianie dotyczcej warunkw wy- rynarii.
twarzania, a zwaszcza niezwoczne zawiadamianie
o koniecznoci zmiany osoby wykwalifikowanej, 4. Zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych wy-
daje wojewdzki lekarz weterynarii.
3) przechowywanie prbek archiwalnych produktw
leczniczych, w warunkach okrelonych w pozwole- 5. Minister waciwy do spraw rolnictwa okreli,
niu, przez okres duszy o jeden rok od daty wano- w drodze rozporzdzenia, warunki, jakie powinna spe-
ci produktu leczniczego, nie krcej jednak ni trzy nia mieszalnia pasz leczniczych, sposb sprawowania
lata, nadzoru przez Inspekcj Weterynaryjn oraz sposb
prowadzenia dokumentacji wytwarzania i obrotu,
4) udostpnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji,
a take sposb transportu.
inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwa-
rzania, pomieszcze wytwrni, dokumentacji i in-
nych danych dotyczcych wytwarzania, a take Art. 46. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wy-
moliwoci pobrania prbek produktw leczni- twarzania niezalenie od kontroli, o ktrych mowa
czych do bada jakociowych, w tym z archiwum, w ust. 3, nie rzadziej ni raz na trzy lata kontroluje, czy
wytwrca spenia obowizki wynikajce z ustawy;
5) umoliwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnio- o terminie rozpoczcia kontroli informuje wytwrc co
nej w wytwrni podejmowania niezalenych decy- najmniej na 30 dni przed planowanym terminem.
zji w ramach udzielonych uprawnie,
2. Z przeprowadzonej kontroli sporzdza si raport,
6) zapewnienie jakoci produktu leczniczego poprzez na podstawie ktrego wydawana jest opinia o spenia-
stosowanie wymaga Dobrej Praktyki Wytwarza- niu przez wytwrc wymagania Dobrej Praktyki Wy-
nia. twarzania; raport dostarczany jest wytwrcy.
2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze sto- 3. W przypadku powzicia uzasadnionego podej-

sowaniem jako wyrobu wyjciowego ludzkiej krwi, wy- rzenia o uchybieniach wytwrcy powodujcych zagro-
twrca obowizany jest: enie dla jakoci, bezpieczestwa stosowania lub sku-
tecznoci wytwarzanych przez niego produktw leczni-
1) podejmowa wszystkie niezbdne rodki w celu za- czych, Gwny Inspektor Farmaceutyczny zarzdza do-
pobiegania przekazywania chorb zakanych, ran kontrol wytwrni bez uprzedzenia.
2) przestrzega ustale przyjtych w Polskiej Farma-
kopei lub w farmakopeach uznawanych w pa- 4. Na podstawie ustale kontroli, o ktrej mowa
stwach czonkowskich Unii Europejskiej, w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz zwierzt przed
produktami leczniczymi nieodpowiadajcymi ustalo-
3) przestrzega w zakresie selekcji badania dawcw nym wymaganiom jakociowym, bezpieczestwa sto-
krwi zalece Rady Europy i wiatowej Organizacji sowania, lub skutecznoci, lub w celu zapewnienia, e
Zdrowia, produkty lecznicze bd wytwarzane zgodnie z ustaw,
Gwny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji
4) kadorazowo wyranie okrela stan zdrowia daw- moe:
cw krwi.
1) naoy na wytwrc nakaz usunicia stwierdzo-
Art. 43. 1. Zezwolenie na wytwarzanie cofa si, gdy nych w raporcie uchybie w wyznaczonym termi-
wytwrca przesta spenia wymagania, o ktrych mo- nie, w tym pod rygorem cofnicia zezwolenia,
wa w art. 39 ust. 1 pkt 13 oraz art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2.
2) wstrzyma wytwarzanie produktu leczniczego ca-
2. Zezwolenie moe by cofnite w przypadku na- kowicie lub do czasu usunicia stwierdzonych
ruszenia przepisw art. 42 ust. 1 pkt 26. uchybie.
3. Zezwolenie cofa w drodze decyzji Gwny In- Art. 47. 1. Wytwrca, eksporter lub organ upraw-
spektor Farmaceutyczny. niony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju im-
portera moe wystpi z wnioskiem do Gwnego In-
Art. 44. W sprawach nieuregulowanych w ustawie, spektora Farmaceutycznego o wydanie zawiadczenia
do zezwolenia na wytwarzanie stosuje si odpowied- stwierdzajcego, e wytwrca produktu leczniczego
nio przepisy ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. Pra- posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu
wo dziaalnoci gospodarczej. leczniczego.
Art. 45. 1. Wytwarzanie pasz leczniczych nie wyma- 2. Zawiadczenie, o ktrym mowa w ust. 1, powin-
ga uzyskania zezwolenia, o ktrym mowa w art. 38 ust. 1. no by zgodne z formularzami przyjtymi przez wia-
tow Organizacj Zdrowia.
2. Pasze lecznicze mog by sporzdzane wycznie
z weterynaryjnych produktw leczniczych dopuszczo- 3. Do wniosku, o ktrym mowa w ust. 1, doczy
nych do obrotu zgodnie z niniejsz ustaw. naley:
1) charakterystyk produktu leczniczego, jeeli wy- niczych z innym wytwrc speniajcym wymagania
twrca jest podmiotem odpowiedzialnym, okrelone w ustawie, z zastrzeeniem ust. 2 i 3, i o za-
warciu umowy zawiadamia Gwnego Inspektora Far-
2) wyjanienia dotyczce braku charakterystyki, jeeli
maceutycznego.
wytwrca nie jest podmiotem odpowiedzialnym.
2. Umowa o wytwarzanie produktw leczniczych
Art. 48. 1. Osoba wykwalifikowana jest odpowie-
powinna by zawarta na pimie pod rygorem niewa-
dzialna za stwierdzenie i powiadczenie, e:
noci i okrela obowizki obu stron w zakresie zapew-
1) w przypadku produktw leczniczych wytworzonych niania jakoci farmaceutycznej, a take wskazywa
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kada osob wykwalifikowan odpowiedzialn za zwolnienie
seria produktu leczniczego zostaa wytworzona serii.
i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz
z wymaganiami okrelonymi w pozwoleniu na do- 3. Umowa o wytwarzanie produktw leczniczych
puszczenie do obrotu, nie jest uznana przez Gwnego Inspektora Farmaceu-
tycznego, jeeli podmiot, ktry na podstawie umowy
2) w przypadku produktu leczniczego pochodzcego
przyjmuje produkty lecznicze do wytwarzania, nie spe-
z innych krajw dla kadej serii produktu leczni-
nia wymaga Dobrej Praktyki Wytwarzania.
czego wykonano na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej pen analiz jakociow i ilociow przy-
4. Wytwrca przyjmujcy zlecenie na wytwarzanie
najmniej w odniesieniu do skadnikw czynnych
produktu leczniczego do wytwarzania na podstawie
oraz wykonano badania, o ktrych mowa w art. 10
umowy o wytwarzanie produktw leczniczych nie mo-
ust. 2 pkt 2, niezbdne, aby upewni si, e jako
produktu leczniczego jest zgodna z wymaganiami e zleca wytwarzania tych produktw innym podwy-
jakociowymi okrelonymi w dokumentacji do- konawcom bez zgody zamawiajcego wyraonej na pi-
puszczenia do obrotu. mie.
2. Serie produktw leczniczych, ktre przeszy kon- Art. 51. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie
trol w pastwie czonkowskim Unii Europejskiej, s zwalnia wytwrcy od odpowiedzialnoci karnej lub cy-
wyczone z kontroli, o ktrej mowa w ust. 1, jeeli wilnej wynikajcej ze stosowania produktu leczniczego
znajduj si w sprzeday w innym pastwie czonkow- lub produktu leczniczego weterynaryjnego.
skim Unii Europejskiej i jeeli zostao przedoone
wiadectwo zwolnienia serii podpisane przez osob Rozdzia 4
wykwalifikowan.
Reklama produktw leczniczych
3. W przypadku produktw leczniczych przywiezio-
nych z innych krajw, z ktrymi Unia Europejska doko- Art. 52. 1. Reklam produktu leczniczego jest dzia-
naa odpowiednich uzgodnie zapewniajcych, e wy- alno polegajca na informowaniu i zachcaniu do
twrca produktw leczniczych spenia co najmniej ta- stosowania produktu leczniczego majca na celu
kie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obo- zwikszenie liczby przepisywanych recept, dostarcza-
wizujce w Unii Europejskiej, oraz e kontrole, o kt- nia, sprzeday lub konsumpcji produktw leczniczych.
rych mowa w ust. 1 pkt 2, zostay wykonane w kraju
eksportujcym, osoba wykwalifikowana moe odst- 2. Dziaalno, o ktrej mowa w ust. 1, obejmuje
pi od przeprowadzenia tych kontroli. w szczeglnoci:
4. We wszystkich przypadkach, a w szczeglnoci 1) reklam produktu leczniczego kierowan do pu-

gdy seria produktu leczniczego zwalniana jest do obro- blicznej wiadomoci,
tu, osoba wykwalifikowana musi zawiadczy, e ka-
2) reklam produktu leczniczego kierowan do osb
da wytworzona seria spenia wymagania okrelone
uprawnionych do wystawiania recept oraz osb
w ust. 1.
prowadzcych zaopatrzenie w te produkty,
5. Dokument, o ktrym mowa w ust. 4, musi by 3) odwiedzanie osb uprawnionych do wystawiania
przechowywany przez okres duszy o rok od terminu recept i osb prowadzcych zaopatrzenie w pro-
wanoci produktu leczniczego, ale nie krtszy ni pi dukty lecznicze przez przedstawicieli handlowych
lat, i udostpniany Inspekcji Farmaceutycznej na kade i medycznych,
danie.
4) dostarczanie prbek produktw leczniczych,
Art. 49. Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wy-
twrni moe by na wniosek Gwnego Inspektora Far- 5) sponsorowanie spotka promocyjnych dla osb
maceutycznego zawieszona przez pracodawc w czyn- upowanionych do wystawiania recept i osb za-
nociach okrelonych w art. 48 ust. 1, jeeli wszczto opatrujcych w produkty lecznicze,
przeciw niej postpowanie w zwizku z zaniedbaniem
obowizkw. 6) sponsorowanie zjazdw i kongresw naukowych dla
osb upowanionych do wystawiania recept i osb
Art. 50. 1. Podmiot odpowiedzialny lub wytwrca zaopatrujcych w produkty lecznicze, a zwaszcza
moe zawrze umow o wytwarzanie produktw lecz- pokrywanie kosztw podry i pobytu.
3. Za reklam produktw leczniczych nie uwaa si: wotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315,
z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682,
1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661,
zaczonych do opakowa produktw leczniczych, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106,
zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do ob- poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r.
rotu, Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3,
poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948,
2) korespondencji, ktrej towarzysz materiay infor-
Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 5,
macyjne o charakterze niepromocyjnym niezbd-
poz. 45, Nr 88, poz. 961, Nr 100, poz. 1083, Nr 111,
ne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczce
poz. 1193 i Nr 113, poz. 1207). Prbki te musz by
konkretnego produktu leczniczego, w tym zatwier-
przyjmowane i ewidencjonowane przez aptek szpital-
dzonej charakterystyki produktu leczniczego,
n, o ktrej mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptek zaka-
3) ogosze o charakterze informacyjnym dotycz- dow, o ktrej mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dzia far-
cych w szczeglnoci zmiany opakowania, ostrze- macji szpitalnej, o ktrym mowa w art. 87 ust. 4.
e o dziaaniach niepodanych, katalogw han-
dlowych i list cenowych, pod warunkiem e nie za- Art. 55. 1. Reklama produktu leczniczego nie moe
wieraj treci o charakterze reklamowym, wprowadza w bd, powinna prezentowa produkt
leczniczy obiektywnie oraz informowa o racjonalnym
4) informacji dotyczcych zdrowia lub chorb ludzi stosowaniu.
i zwierzt, pod warunkiem e nie odnosz si na-
wet porednio do produktw leczniczych. 2. Reklama nie moe polega na:
Art. 53. 1. Reklama kierowana do osb uprawnio- 1) oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyci
nych do wystawiania recept, bdca przypomnieniem w sposb poredni lub bezporedni, w zamian za
penej reklamy, moe by ograniczona wycznie do dostarczanie dowodw, e doszo do nabycia pro-
nazwy wasnej i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego,
duktu leczniczego.
2) prezentowaniu przez osoby penice funkcje pu-
2. Jeli w treci reklamy kierowanej do osb, o kt- bliczne bd osoby posiadajce wyksztacenie me-
rych mowa w ust. 1, znajduje si informacja o objciu dyczne lub sugerujce posiadanie takiego wy-
produktu leczniczego refundacj, to musi w niej by za- ksztacenia,
mieszczona maksymalna kwota dopaty ponoszonej 3) odwoywaniu si do zalece naukowcw, osb pe-
przez pacjenta. nicych funkcje publiczne, uprawnionych do wy-
stawiania recept i wydawania produktw leczni-
Art. 54. 1. Reklama polegajca na bezpatnym do- czych lub osb sugerujcych, e maj takie upraw-
starczaniu prbek produktu leczniczego moe by kie- nienia.
rowana wycznie do osb uprawionych do wystawia-
nia recept oraz farmaceutw, pod warunkiem e: 3. Reklama produktu leczniczego nie moe by pro-
1) osoba upowaniona do wystawiania recept lub far- wadzona z udziaem dzieci lub by kierowana do dzieci.
maceuta wystpia w formie pisemnej do przedsta-
wiciela handlowego lub medycznego o dostarcze- 4. Reklama nie moe zawiera wskaza terapeu-
nie prbki produktu leczniczego, tycznych do stosowania w leczeniu:
1) grulicy,
2) osoba dostarczajca prbk kontroluje i prowadzi
ewidencj dostarczanych prbek, 2) chorb przenoszonych drog pciow,
3) kada dostarczana prbka stanowi jedno najmniej- 3) innych powanych chorb zakanych,
sze opakowanie produktu leczniczego dopuszczo- 4) nowotworw zoliwych i innych chorb nowotwo-
ne do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol- rowych,
skiej,
5) chronicznej bezsennoci,
4) kada dostarczana prbka jest opatrzona napisem
prbka bezpatna nie do sprzeday, 6) cukrzycy i innych chorb metabolicznych.
5) do kadej dostarczanej prbki doczona jest cha- 5. Reklama kierowana do publicznej wiadomoci
rakterystyka produktu leczniczego, nie moe ponadto zawiera treci, ktre:
6) ilo dostarczanych prbek tej samej osobie, tego 1) sugeruj, e:
samego produktu leczniczego, nie przekracza pi- a) moliwe jest uniknicie porady lekarskiej lub za-
ciu opakowa w cigu jednego roku. biegu chirurgicznego, zwaszcza przez postawie-
nie diagnozy lub zalecanie leczenia na drodze
2. Przepis ust. 1, z wyczeniem pkt 6, stosuje si korespondencyjnej,
rwnie do prbek dostarczanych do zakadw opieki
zdrowotnej, o ktrych mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 usta- b) nawet osoba zdrowa przyjmujca lek poprawi
wy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakadach opieki zdro- swj stan zdrowia,
c) nieprzyjmowanie leku moe pogorszy stan jcej na wrczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyci
zdrowia danej osoby; zastrzeenie nie dotyczy materialnych, prezentw i rnych uatwie, nagrd,
szczepie, o ktrych mowa w art. 57 ust. 2, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotka
promocyjnych produktw leczniczych, podczas kt-
d) produkt leczniczy jest rodkiem spoywczym, rych przejawy gocinnoci wykraczaj poza gwny cel
kosmetycznym lub innym artykuem konsump- tego spotkania.
cyjnym,
e) skuteczno lub bezpieczestwo stosowania 2. Zabrania si przyjmowania korzyci, o ktrych
produktu leczniczego wynika z jego naturalnego mowa w ust. 1.
pochodzenia,
3. Przepis ust. 1 i 2 nie dotyczy dawania lub przyj-
2) zapewniaj, e przyjmowanie leku gwarantuje wa- mowania przedmiotw o znikomej wartoci material-
ciwy skutek, nie towarzysz mu adne dziaania nej opatrzonych znakiem reklamujcym dan firm.
niepodane lub e skutek jest lepszy lub taki sam,
jak w przypadku innej metody leczenia albo lecze- Art. 59. Minister waciwy do spraw zdrowia,
nia innym produktem leczniczym, a w odniesieniu do produktw leczniczych weteryna-
ryjnych w porozumieniu z ministrem waciwym do
3) maj prowadzi do bdnej autodiagnozy przez spraw rolnictwa, okrela, w drodze rozporzdzenia,
przytaczanie szczegowych opisw przypadkw warunki i formy reklamy produktw leczniczych kiero-
i objaww choroby, wanej do publicznej wiadomoci, do osb uprawnio-
nych do wystawiania recept i do farmaceutw oraz ich
4) zawieraj niewaciwe, niepokojce lub mylce dostarczanie, uwzgldniajc w szczeglnoci:
okrelenia przedstawionych graficznie zmian cho-
robowych, obrae ludzkiego ciaa lub dziaania 1) niezbdne dane, jakie reklama ma zawiera,
produktu leczniczego na ludzkie ciao lub jego cz-
ci, 2) sposb przekazywania reklamy,
5) uzasadniaj stosowanie produktu leczniczego fak- 3) dokumentacj bdc podstaw do wprowadzenia

tem dopuszczenia go do obrotu. na polski obszar celny prbek produktw leczni-
czych przeznaczonych do dostarczania w ramach
6. Minister waciwy do spraw zdrowia moe, reklamy.
w drodze rozporzdzenia, obj zakazem, o ktrym
mowa w ust. 4 pkt 3, inne wskazania terapeutyczne, Art. 60. 1. Reklama produktu leczniczego moe by
uwzgldniajc w szczeglnoci zabezpieczenie zdro- prowadzona wycznie przez podmiot odpowiedzialny
wia ludnoci oraz skuteczno i bezpieczestwo lecze- lub na jego zlecenie.
nia.
2. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach
Art. 56. Zabrania si reklamy produktw leczni- swego przedsibiorstwa osob, do obowizkw ktrej
czych: naley midzy innymi informowanie o produktach
leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot
1) niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczy- odpowiedzialny.
pospolitej Polskiej,
3. Do obowizkw podmiotu odpowiedzialnego
2) zawierajcych informacje niezgodne z zatwierdzo- naley zapewnienie, aby:
n charakterystyk produktu leczniczego.
1) reklama bya zgodna z obowizujcymi przepisami,
Art. 57. 1. Zabrania si kierowania do publicznej
wiadomoci reklamy dotyczcej produktw leczni- 2) przechowywane byy wzory reklam,
czych: 3) decyzje podejmowane przez organ, o ktrym mo-
1) wydawanych z przepisu lekarza, wa w art. 62 ust. 2, byy wykonywane niezwocznie.
2) zawierajcych rodki odurzajce i substancje psy- 4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakte-

chotropowe, rze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby,
ktre maj wystarczajc wiedz naukow pozwalaj-
3) umieszczonych na wykazach lekw refundowa- c na przekazywanie moliwie penej i cisej informa-
nych, zgodnie z odrbnymi przepisami, oraz do- cji o reklamowanym produkcie leczniczym.
puszczonych do wydawania bez recept o nazwie
identycznej z umieszczonymi na tych wykazach. Art. 61. 1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, e je-
go przedstawiciele medyczni bd zbiera i przekazy-
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepie ochronnych wa mu wszelkie informacje o produktach leczniczych,
okrelonych w odrbnych przepisach. a zwaszcza o ich dziaaniach niepodanych zgoszo-
nych przez osoby wizytowane.
Art. 58. 1. Zabrania si kierowania do osb upraw-
nionych do wystawiania recept oraz wacicieli i pra- 2. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkole-
cownikw aptek reklamy produktu leczniczego polega- nia swoich przedstawicieli medycznych.
Art. 62. 1. Gwny Inspektor Farmaceutyczny, 6. Obowizkowi kontroli seryjnej wstpnej nie pod-
a w odniesieniu do produktw weterynaryjnych Gw- legaj produkty lecznicze, okrelone w ust. 4 pkt 3, pod
ny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzr nad przestrze- warunkiem e speniaj wymagania, o ktrych mowa
ganiem przepisw ustawy w zakresie reklamy. w art. 48 ust. 2 i 3.
2. Organy, o ktrych mowa w ust. 1, mog w dro- 7. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laborato-
dze decyzji nakaza: ria kontroli jakoci lekw, upowanione na podstawie
1) zaprzestania ukazywania si reklamy produktu ust. 10, mog zwolni z kontroli seryjnej wstpnej da-
leczniczego sprzecznej z obowizujcymi przepisa- n seri produktu leczniczego, o ktrym mowa w ust.
mi, 4 pkt 3, jeeli przeprowadzone uprzednio badania in-
nych serii produktw leczniczych wykazyway ich na-
2) publikacj wydanej decyzji w miejscach, w ktrych leyt jako i posiadaj wiadectwo kontroli wydane
ukazaa si reklama sprzeczna z obowizujcymi przez osob wykwalifikowan zatrudnion w wytwr-
przepisami wraz ze sprostowaniem bdnej rekla- ni.
my.
8. Kontrol seryjn wstpn surowcw do sporz-
3. Decyzje, o ktrych mowa w ust. 2, maj rygor na- dzania lekw recepturowych oraz lekw aptecznych
tychmiastowej wykonalnoci.
przeprowadzaj upowanione laboratoria kontroli ja-
Art. 63. Podmiot odpowiedzialny obowizany jest koci.
na danie organw Inspekcji Farmaceutycznej udo-
stpni: 9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstpnej
dla produktw, o ktrych mowa w ust. 4 pkt 1 i 2, wy-
1) wzr kadej reklamy skierowanej do publicznej wia- nosi do 60 dni, a dla produktw, o ktrych mowa
domoci, wraz z informacj o sposobie i dacie jej w ust. 4 pkt 3, wynosi do 30 dni.
rozpowszechnienia,
2) informacj o kadej reklamie skierowanej do osb 10. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odnie-
upowanionych do wystawiania recept oraz osb sieniu do produktw leczniczych weterynaryjnych
prowadzcych zaopatrzenie w produkty lecznicze. w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw rol-
nictwa, okrela, w drodze rozporzdzenia:
Art. 64. Przepisy art. 62 i 63 nie naruszaj ustawy
z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej kon- 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej
kurencji (Dz. U. Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, wstpnej uwzgldniajc w szczeglnoci liczb
poz. 496, z 1997 r. Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, prbek pobieranych do bada, wskazanie doku-
poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 29, poz. 356 i Nr 93, poz. 1027). mentw niezbdnych do zgoszenia kontroli seryj-
nej, sposb przekazania prb do bada,
Rozdzia 5
2) jednostki badawczo-rozwojowe, a take laboratoria
Obrt produktami leczniczymi kontroli jakoci lekw, w zakresie bada produktw
leczniczych okrelonych w ust. 4 i 7 uwzgldnia-
Art. 65. 1. Obrt produktami leczniczymi moe by jc spenienie przez podmioty wymaga Dobrej
prowadzony tylko na zasadach okrelonych w ustawie. Praktyki Wytwarzania w zakresie kontroli laborato-
ryjnej,
2. Nie stanowi obrotu przywz z zagranicy, w ce-
lach reklamowych, prbek produktu leczniczego przez 3) wzr orzeczenia wydawanego przez jednostki,
podmiot odpowiedzialny. o ktrych mowa w pkt 2.
3. Produkty lecznicze, o ktrych mowa w ust. 4, mo- Art. 66. Produkty lecznicze mog znajdowa si
g znajdowa si w obrocie pod warunkiem, e zosta- w obrocie w ustalonym dla nich terminie wanoci.
y poddane kontroli seryjnej wstpnej na koszt pod-
miotu odpowiedzialnego. Art. 67. 1. Zakazany jest obrt, a take stosowanie
produktw leczniczych nieodpowiadajcych ustalo-
4. Kontroli seryjnej wstpnej, z zastrzeeniem ust. 6 nym wymaganiom jakociowym oraz produktami lecz-
i 7, podlegaj: niczymi, w odniesieniu do ktrych upyn termin wa-
noci.
1) produkty immunologiczne,
2. Produkty lecznicze i wyroby medyczne, o ktrych
2) produkty krwiopochodne,
mowa w ust. 1, podlegaj zniszczeniu, z zastrzeeniem
3) produkty przywiezione z zagranicy, w tym surowce art. 122 ust. 1 pkt 2.
do sporzdzania lekw recepturowych oraz lekw
aptecznych. 3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, ktry nie
spenia wymaga jakociowych, ponosi podmiot
5. Kontrol seryjn wstpn produktw leczni- wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122,
czych, o ktrych mowa w ust. 4, wykonuje waciwy a w odniesieniu do produktw leczniczych, dla ktrych
podmiot odpowiedzialny zgodnie z ust. 10. upyn termin wanoci podmiot, u ktrego po-
wstaa przyczyna koniecznoci wycofania produktu 2. Jeeli tkanki i produkty zwierzt przeznaczone s
leczniczego z obrotu. do spoycia przez ludzi, to waciciele tych zwierzt lub
osoby odpowiedzialne za zwierzta s obowizani do
Art. 68. 1. Obrt detaliczny produktami leczniczymi posiadania dokumentw weterynaryjnych produktw
prowadzony jest w aptekach oglnodostpnych, z za- leczniczych posiadajcych waciwoci anaboliczne,
strzeeniem przepisw ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 przeciwbakteryjne, przeciwzapalne, hormonalne i psy-
ust. 1. chotropowe, zawierajcych nastpujce informacje:
2. Obrt detaliczny produktami leczniczymi wete- 1) dat,

rynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycz- 2) dokadne okrelenie weterynaryjnego produktu
nej produktw leczniczych weterynaryjnych moe by leczniczego, z numerem serii i dat wanoci,
prowadzony przez lekarza weterynarii wycznie przy
wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weteryna- 3) ilo,
ryjnej.
4) nazw i adres dostawcy weterynaryjnego produktu
leczniczego,
3. Zabrania si prowadzenia wysykowej sprzeday
produktw leczniczych. 5) oznakowanie leczonych zwierzt.
4. Nie uznaje si za obrt detaliczny bezporednie 3. Lekarz weterynarii wydaje wacicielowi zwierzt
zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stoma- lub osobie odpowiedzialnej za zwierzta dokument po-
tologa lub inn osob wykonujc zawd medyczny twierdzajcy nabycie produktw leczniczych weteryna-
lub lekarza weterynarii produktw leczniczych oraz ryjnych lub pasz leczniczych, zawierajcy dane, o kt-
produktw leczniczych wchodzcych w skad zesta- rych mowa w ust. 2.
ww przeciwwstrzsowych, ktrych potrzeba zastoso-
wania wynika z rodzaju udzielanego wiadczenia zdro- 4. Dokumentacj, o ktrej mowa w ust. 1 i 3, wa-
wotnego. ciciel zwierzcia lub osoba odpowiedzialna za zwie-
rzta przechowuje przez okres trzech lat.
5. Nie wymaga zgody ministra waciwego do
spraw zdrowia przywz z zagranicy produktu lecznicze- 5. Minister waciwy do spraw rolnictwa okrela,
go na wasne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekra- w drodze rozporzdzenia, wzr dokumentacji, o ktrej
czajcej piciu najmniejszych opakowa. mowa w ust. 1 i 3, uwzgldniajc gatunki zwierzt oraz
informacje, o ktrych mowa w ust. 3.
6. Przepisu ust. 5 nie stosuje si do rodkw odu-
rzajcych i substancji psychotropowych, ktrych przy- Art. 70. 1. Poza aptekami obrt detaliczny produk-
wz z zagranicy okrelaj przepisy ustawy z dnia tami leczniczymi, z uwzgldnieniem art. 71 ust. 1 i 3
24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziaaniu narkomanii pkt 2, mog prowadzi punkty apteczne.
(Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668
i Nr 113, poz. 715, z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, 2. Punkty, o ktrych mowa w ust. 1, mog by pro-
poz. 1097 oraz z 2001 r. Nr 111, poz. 1194 i Nr 125, wadzone przez technikw farmaceutycznych posiada-
poz. 1367). jcych picioletni sta pracy w aptekach oglnodostp-
nych.
w drodze rozporzdzenia: 3. Punkty apteczne tworzone po dniu wejcia w y-
cie ustawy mog by usytuowane jedynie na terenach
1) wykaz produktw leczniczych, ktre mog by do-
wiejskich.
ranie dostarczane w zwizku z udzielanym wiad-
czeniem zdrowotnym, uwzgldniajc rodzaj udzie-
4. Prowadzenie punktw aptecznych wymaga uzy-
lanego wiadczenia,
skania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust. 2 i 3, art. 100
2) wykaz produktw leczniczych wchodzcych ust. 13, art. 101104 oraz art. 107 stosuje si odpo-
w skad zestaww przeciwwstrzsowych, ktre po- wiednio.
winny by do dyspozycji lekarza, lekarza stomato-
loga lub lekarza weterynarii. Art. 71. 1. Poza aptekami i punktami aptecznymi
obrt detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi
Art. 69. 1. Lekarz weterynarii prowadzcy obrt de- bez recepty lekarskiej, z uwzgldnieniem ust. 3, mog
taliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub prowadzi:
paszami leczniczymi jest zobowizany do: 1) sklepy zielarsko-medyczne,
1) prowadzenia dokumentacji obrotu produktami 2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
leczniczymi weterynaryjnymi,
3) sklepy zoologiczne,
2) przeprowadzania przynajmniej raz w roku spisu
kontrolnego stanu magazynowego produktw 4) sklepy zielarsko-drogeryjne,
leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw i wy- 5) sklepy oglnodostpne
dania z odnotowaniem wszelkich zaistniaych nie-
zgodnoci. zwane dalej placwkami obrotu pozaaptecznego.
2. Sklepy, o ktrych mowa w ust. 1 pkt 1, mog by 6) rodkami spoywczymi zawierajcymi w swoim
prowadzone jedynie przez farmaceut, technika farma- skadzie farmakopealne naturalne skadniki pocho-
ceutycznego lub przedsibiorcw zatrudniajcych wy- dzenia rolinnego,
mienione osoby jako kierownikw tych placwek.
7) rodkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medy-
3. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odnie- cynie
sieniu do produktw leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw rol- speniajcymi wymagania okrelone w odrbnych
nictwa, okrela, w drodze rozporzdzenia: przepisach.
1) kryteria klasyfikacji produktw leczniczych do wy- 6. Hurtownie farmaceutyczne mog prowadzi ob-
kazw, o ktrych mowa w pkt 2, rt hurtowy rodkami zaopatrzenia technicznego przy-
datnymi w pracy szpitali, aptek oraz placwek, o kt-
2) wykaz poszczeglnych produktw leczniczych, ktrych mowa w art. 70 i 71.
re mog by dopuszczone do obrotu w placwkach
obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, 7. Hurtownie farmaceutyczne produktw leczni-
czych weterynaryjnych mog prowadzi obrt hurto-
3) kwalifikacje osb wydajcych produkty lecznicze wy take:
w placwkach obrotu pozaaptecznego, o ktrych
mowa w ust. 1 pkt 14, 1) rodkami ywienia zwierzt (paszami, dodatkami
paszowymi, premiksami),
4) wymogi, jakim powinien odpowiada lokal i wypo-
saenie placwek obrotu pozaaptecznego i punktu 2) rodkami higienicznymi,
aptecznego, o ktrym mowa w art. 70
3) rodkami do dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji
uwzgldniajc bezpieczestwo stosowania pro-
duktw leczniczych oraz wymagania dotyczce prze- przeznaczonymi dla zwierzt lub do stosowania w po-
chowywania i dystrybucji produktw leczniczych mieszczeniach dla zwierzt, speniajcymi wymaga-
w tych placwkach. nia okrelone w odrbnych przepisach.
Art. 72. 1. Obrt hurtowy produktami leczniczymi, 8. Nie stanowi obrotu hurtowego:
w tym rwnie przywoonymi z zagranicy i wywoony-
mi za granic, z zastrzeeniem ust. 8 pkt 2, mog pro- 1) sprzeda produktw leczniczych prowadzona przez
wadzi wycznie hurtownie farmaceutyczne, skady ich wytwrc,
celne i konsygnacyjne produktw leczniczych.
2) przyjmowanie i wydawanie, w tym przywz z zagra-
2. Do skadw celnych i konsygnacyjnych produk- nicy i wywz za granic produktw leczniczych
tw leczniczych stosuje si odpowiednio przepisy do- i wyrobw medycznych przeznaczonych na pomoc
tyczce hurtowni farmaceutycznej. humanitarn z wyczeniem rodkw odurzaj-
cych i substancji psychotropowych oraz zawieraj-
3. Obrotem hurtowym jest wszelkie dziaanie pole- cych prekursory z grupy I-R, jeeli odbiorca wyrazi
gajce na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie zgod na ich przyjcie pod warunkiem e pro-
i dostarczanie produktw leczniczych prowadzone dukty te bd spenia wymagania okrelone od-
z wytwrcami oraz przedsibiorcami zajmujcymi si rbnymi przepisami.
obrotem hurtowym, a take z aptekami oraz innymi
upowanionymi podmiotami, z wyczeniem bezpo- 9. Minister waciwy do spraw zdrowia okrela,
redniego zaopatrywania ludnoci. w drodze rozporzdzenia, wymagania, jakie powinny
spenia produkty lecznicze bdce przedmiotem po-
4. Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest mocy humanitarnej, oraz szczegowe procedury po-
rwnie przywz z zagranicy i wywz za granic pro- stpowania dotyczce przyjmowania i wydawania pro-
duktw leczniczych. duktw leczniczych przeznaczonych na pomoc huma-
nitarn.
5. Hurtownie farmaceutyczne mog rwnie pro-
wadzi obrt hurtowy: Art. 73. W sprawach dotyczcych obrotu produkta-
mi leczniczymi nieuregulowanych w ustawie stosuje
1) wyrobami medycznymi, si odpowiednio przepisy ustawy Prawo dziaalno-
ci gospodarczej.
2) rodkami specjalnego ywieniowego przeznaczenia,
Rozdzia 6
3) rodkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 usta-
wy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U.
Hurtownie farmaceutyczne
Nr 42, poz. 473), z wyczeniem kosmetykw prze-
znaczonych do perfumowania lub upikszania,
Art. 74. 1. Podjcie dziaalnoci gospodarczej w za-
4) rodkami higienicznymi, kresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wyma-
ga uzyskania zezwolenia Gwnego Inspektora Farma-
5) przedmiotami do pielgnacji niemowlt i chorych, ceutycznego.
2. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwole- kade miejsce dziaalnoci naley zoy odrbny
nia, zmiana oraz cofnicie zezwolenia dokonywane jest wniosek.
w drodze decyzji, wydawanej przez Gwnego Inspek-
tora Farmaceutycznego, z zastrzeeniem ust. 3 i 4. 4. Wniosek, o ktrym mowa w ust. 1, przedsibior-
ca skada do Gwnego Inspektora Farmaceutycznego,
3. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwole- a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktw
nia, zmiana oraz cofnicie zezwolenia na prowadzenie leczniczych weterynaryjnych do Gwnego Lekarza
hurtowni farmaceutycznej produktw leczniczych we- Weterynarii.
terynaryjnych dokonywane jest w drodze decyzji wy-
dawanej przez Gwnego Lekarza Weterynarii. Art. 76. 1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej powinno zawiera:
4. O wydaniu decyzji w sprawach, o ktrych mowa
w ust. 3, Gwny Lekarz Weterynarii zawiadamia Gw- 1) nazw przedsibiorcy i jego siedzib,
nego Inspektora Farmaceutycznego.
2) nazw hurtowni farmaceutycznej, jeeli taka wyst-
5. Prowadzenie obrotu hurtowego rodkami odu- puje,
rzajcymi, substancjami psychotropowymi i prekurso- 3) numer zezwolenia,
rami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia okre-
lonego odrbnymi przepisami. 4) miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej,
Art. 75. 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na pro- 5) wskazanie dodatkowych komr przeadunkowych,
wadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej jeeli takie wystpuj,
wnioskiem, powinien zawiera:
6) okres wanoci zezwolenia, jeeli jest ograniczony,
1) oznaczenie przedsibiorcy ubiegajcego si o ze-
zwolenie, 7) podstawowe warunki prowadzenia hurtowni far-
maceutycznej oraz obowizki naoone na przed-
2) siedzib i adres przedsibiorcy, sibiorc w zwizku z prowadzeniem hurtowni far-
maceutycznej,
3) okrelenie rodzajw produktw leczniczych maj-
cych stanowi przedmiot obrotu w przypadku 8) okrelenie rodzajw produktw leczniczych, do pro-
ograniczenia asortymentu, wadzenia obrotu ktrymi upowaniona jest hur-
townia, w przypadku ograniczenia asortymentu.
4) wskazanie miejsca i pomieszcze przeznaczonych
na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, 2. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje si
na czas nieokrelony, chyba e wnioskodawca wyst-
5) wskazanie dodatkowych komr przeadunkowych, pi o wydanie zezwolenia na czas okrelony.
o ktrych mowa w art. 76, zlokalizowanych poza
miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, 3. Komora przeadunkowa stanowi element syste-
jeeli takie wystpuj, mu transportowego hurtowni i moe by zlokalizowa-
6) dat podjcia zamierzonej dziaalnoci, na poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produk-
tw leczniczych znajdujcych si w komorach przea-
7) dat sporzdzenia wniosku i podpis osoby skada- dunkowych naley doczy dokumentacj transporto-
jcej wniosek. w, w tym okrelajc czas dostawy tych produktw
do komory.
2. Do wniosku naley zaczy:
4. Pomieszczenia komory przeadunkowej musz
1) wycig z rejestru zgodnie z odrbnymi przepisami, odpowiada warunkom technicznym wymaganym dla
pomieszcze hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza
2) tytu prawny do pomieszcze hurtowni, w drodze postanowienia wojewdzki inspektor farma-
ceutyczny, na ktrego terenie zlokalizowana jest komo-
3) plan i opis techniczny pomieszcze hurtowni,
ra przeadunkowa.
z uwzgldnieniem ust. 1 pkt 5, sporzdzony przez
osob uprawnion zgodnie z odrbnymi przepisami,
5. Komory przeadunkowe znajdujce si poza
4) uwierzytelnione odpisy dokumentw stwierdzaj- miejscem prowadzenia hurtowni mog suy przed-
cych uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpo- sibiorcy, posiadajcemu zezwolenie na prowadzenie
wiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej hurtowni farmaceutycznej, do czasowego skadowa-
owiadczenie, e podejmie si tych obowizkw, nia, nie duej ni 36 godzin, produktw leczniczych
wycznie w zamknitych opakowaniach transporto-
5) opis procedur postpowania umoliwiajcych sku- wych lub w zbiorczych opakowaniach wytwrcy w wa-
teczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu runkach okrelonych dla danych produktw leczni-
leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych. czych.
3. W przypadku gdy przedsibiorca zamierza pro- 6. Uruchomienie komory przeadunkowej moe na-
wadzi hurtowni w dwch lub wicej miejscach, na stpi, jeeli w terminie 14 dni od daty zgoszenia przez
przedsibiorc, o ktrym mowa w ust. 1 pkt 1, Gwny 4) warunki transportu i zaadunku,

Inspektor Farmaceutyczny nie wniesie sprzeciwu. Do
zgoszenia naley doczy postanowienie, o ktrym 5) procedury prawidowego prowadzenia hurtowni,
mowa w ust. 4. w tym czynnoci nalece do pracownika przyjmu-
jcego i wydajcego towar, oraz zasady i tryb spo-
Art. 77. 1. Przedsibiorca podejmujcy dziaalno rzdzania protokou przyjcia,
polegajc na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
powinien: 6) sposb powierzania zastpstwa osoby wykwalifi-
kowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtow-
1) dysponowa obiektami umoliwiajcymi prawido- ni w zakresie zada, o ktrych mowa w art. 85.
we prowadzenie obrotu hurtowego,
Art. 80. 1. Gwny Inspektor Farmaceutyczny od-
2) zatrudnia osob wykwalifikowan kierownika mawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtow-
hurtowni odpowiedzialn za prowadzenie hur- ni farmaceutycznej:
towni, odpowiadajc wymogom okrelonym
w art. 84, 1) gdy wnioskodawca nie spenia warunkw prowa-
dzenia hurtowni okrelonych w art. 7779,
3) wypenia obowizki okrelone w art. 78.
2) gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed zoe-
2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje si, jeeli podej- niem wniosku cofnito zezwolenie na prowadzenie
mujcym dziaalno jest magister farmacji speniaj- apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
cy wymagania, o ktrych mowa w art. 84, osobicie
3) gdy wnioskodawca prowadzi lub wystpi z wnio-
penicy funkcj kierownika.
skiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.
Art. 78. 1. Do obowizkw przedsibiorcy prowa-
2. W przypadku hurtowni produktw leczniczych
dzcego dziaalno polegajc na prowadzeniu hur-
weterynaryjnych decyzje, o ktrych mowa w ust. 1, wy-
towni farmaceutycznej naley:
daje Gwny Lekarz Weterynarii.
1) zakup produktw leczniczych i wyrobw medycz-
nych wycznie od przedsibiorcy zajmujcego si Art. 81. 1. Gwny Inspektor Farmaceutyczny cofa ze-
wytwarzaniem lub prowadzcego obrt hurtowy, zwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
o ile zachodz przesanki, o ktrych mowa w art. 32 ust. 1
2) posiadanie jedynie produktw leczniczych uzyski- ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. Prawo dziaalnoci
wanych od podmiotw uprawnionych do ich do- gospodarczej, lub przedsibiorca prowadzi obrt pro-
starczania, duktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
3) dostarczanie produktw leczniczych wycznie 2. Gwny Inspektor Farmaceutyczny moe cofn

podmiotom uprawnionym, zezwolenie, w szczeglnoci jeeli:
4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, 1) pomimo uprzedzenia, przedsibiorca uniemoliwia
lub utrudnia wykonywanie czynnoci urzdowych
5) zapewnienie staych dostaw odpowiedniego asor- przez Inspekcj Farmaceutyczn,
tymentu.
2) przedsibiorca przechowuje produkty lecznicze nie-
2. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, zgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu,
w drodze rozporzdzenia, wykaz podmiotw upraw-
nionych do zakupu produktw leczniczych w hurtow- 3) przedsibiorca nie uruchomi hurtowni w cigu
niach farmaceutycznych, uwzgldniajc w szczeglno- 4 miesicy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie
ci zakres prowadzonej dziaalnoci przez poszczegl- prowadzi dziaalnoci objtej zezwoleniem przez
ne podmioty. okres co najmniej szeciu miesicy.
Art. 79. Minister waciwy do spraw zdrowia, 3. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceu-
a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowa- tycznej wygasa:
dzcej produkty lecznicze weterynaryjne w porozumie-
niu z ministrem waciwym do spraw rolnictwa, okre- 1) w przypadku mierci osoby, na rzecz ktrej zostao
la, w drodze rozporzdzenia, procedury Dobrej Prak- wydane zezwolenie,
tyki Dystrybucyjnej, uwzgldniajc w szczeglnoci: 2) wykrelenia spki z rejestru prowadzonego zgod-
1) zasady przechowywania produktw leczniczych nie z odrbnymi przepisami.
zgodnie z warunkami okrelonymi w pozwoleniu
na dopuszczenie do obrotu, 4. Cofnicie lub stwierdzenie wyganicia nastpu-
je w drodze decyzji organu, ktry wyda zezwolenie na
2) utrzymanie waciwego stanu technicznego i sani- prowadzenie hurtowni.
tarnego lokalu,
Art. 82. O cofniciu lub wyganiciu zezwolenia na
3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produk- prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Gwny In-
tw leczniczych, spektor Farmaceutyczny zawiadamia:
1) waciwe organy celne, Rozdzia 7

2) waciwe organy pastw czonkowskich Unii Euro- Apteki
pejskiej.
Art. 86. 1. Apteka jest placwk ochrony zdrowia
Art. 83. 1. Gwny Inspektor Farmaceutyczny pro- publicznego, w ktrej osoby uprawnione wiadcz
wadzi Rejestr Zezwole na Prowadzenie Hurtowni Far- w szczeglnoci usugi farmaceutyczne, o ktrych mo-
maceutycznej. wa w ust. 2.
2. Rejestr, o ktrym mowa w ust. 1, powinien zawie- 2. Nazwa apteka zastrzeona jest wycznie dla
ra dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 16 i 8. miejsca wiadczenia usug farmaceutycznych obejmu-
jcych:
3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnicie lub
wyganicie wymaga wprowadzenia stosownych 1) wydawanie produktw leczniczych i wyrobw
zmian w rejestrze, o ktrym mowa w ust. 1. medycznych, okrelonych w odrbnych przepi-
sach,
Art. 84. 1. Osob wykwalifikowan, o ktrej mowa
w art. 77 ust. 1 pkt 2, moe by farmaceuta majcy 2) sporzdzanie lekw recepturowych, w terminie nie
dwuletni sta pracy w hurtowni farmaceutycznej lub duszym ni 48 godzin od zoenia recepty przez
w aptece, z zastrzeeniem ust. 24. pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturo-
wy zawierajcy rodki odurzajce lub oznaczonej
2. Osob wykwalifikowan w hurtowni produktw wyda natychmiast w cigu 4 godzin,
leczniczych weterynaryjnych moe by take lekarz we-
terynarii posiadajcy prawo wykonywania zawodu 3) sporzdzenie lekw aptecznych,
i dwuletni sta pracy w zawodzie lekarza weterynarii,
pod warunkiem e jest to jego jedyne miejsce zatrud- 4) udzielanie informacji o produktach leczniczych
nienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest wa- i wyrobach medycznych.
cicielem lub wspwacicielem zakadu leczniczego
3. W odniesieniu do aptek szpitalnych usug far-
dla zwierzt i nie prowadzi praktyki lekarsko-weteryna-
ryjnej. maceutyczn jest rwnie:
1) sporzdzanie lekw do ywienia pozajelitowego,
3. Osob wykwalifikowan odpowiedzialn za pro-
wadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzcej ob- 2) sporzdzanie lekw do ywienia dojelitowego,
rt wycznie gazami medycznymi, moe by take
osoba posiadajca wiadectwo maturalne oraz odpo- 3) przygotowywanie lekw w dawkach dziennych,
wiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczestwa i hi- w tym lekw cytostatycznych,
gieny pracy.
4) wytwarzanie pynw infuzyjnych,
4. Nie mona rwnoczenie by osob wykwalifiko-
5) organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty
wan odpowiedzialn za prowadzenie hurtowni farma-
lecznicze i wyroby medyczne,
ceutycznej i peni funkcji kierownika apteki.
6) przygotowywanie roztworw do hemodializy i dia-
5. Osob wykwalifikowan odpowiedzialn za pro- lizy dootrzewnowej,
wadzenie hurtowni farmaceutycznej mona by tylko
w jednej hurtowni farmaceutycznej. 7) udzia w monitorowaniu dziaa niepodanych le-
kw,
Art. 85. Do obowizkw osoby wykwalifikowanej
odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceu- 8) udzia w badaniach klinicznych prowadzonych na
tycznej naley przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystry- terenie szpitala,
bucyjnej, a zwaszcza wydawanie uprawnionym pod-
miotom produktw leczniczych, a ponadto: 9) udzia w racjonalizacji farmakoterapii,
1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycz- 10) wspuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki

nej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, e produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym w szpitalu.
dla niego wymaganiom jakociowym,
4. W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usug
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowa- farmaceutycznych:
nia produktw leczniczych, po uzyskaniu decyzji
waciwego organu, 1) prowadzona jest ewidencja prbek do bada kli-
nicznych oraz uzyskiwanych darw produktw
3) przekazywanie Prezesowi Urzdu informacji o nie- leczniczych i wyrobw medycznych,
podanym dziaaniu produktu leczniczego,
2) ustalane s procedury wydawania produktw lecz-
4) waciwy przebieg szkole dla personelu w zakre- niczych lub wyrobw medycznych przez aptek
sie powierzonych im obowizkw. szpitaln na oddziay oraz dla pacjenta.
5. W aptekach oglnodostpnych mog by wyda- 3. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny moe

wane na podstawie recepty produkty lecznicze lub spo- zwolni jednostki, o ktrych mowa w ust. 1 pkt 2, z obo-
rzdzane leki recepturowe przeznaczone dla zwierzt, wizku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzgldniajc:
z ktrych lub od ktrych nie pozyskuje si rodkw
spoywczych. 1) rodzaj udzielanych wiadcze,
2) liczb ek oraz ich wykorzystanie.
6. Dopuszcza si wydanie z apteki na recept leka-
rza weterynarii produktu leczniczego lub leku receptu-
4. Funkcj apteki szpitalnej w jednostkach, o kt-
rowego przeznaczonego do zastosowania u zwierzt,
rych mowa w ust. 3, spenia dzia farmacji szpitalnej,
z ktrych lub od ktrych pozyskuje si rodki spoyw-
do ktrego naley wykonywanie zada okrelonych
cze, w sytuacji ratowania ycia lub zdrowia zwierzcia,
w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4.
a zwaszcza uniknicia cierpienia zwierzcia.
Art. 88. 1. W aptece oglnodostpnej musi by
7. Minister waciwy do spraw rolnictwa w porozu-
ustanowiony aptekarz w rozumieniu ustawy z dnia
mieniu z ministrem waciwym do spraw zdrowia okre-
19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. Nr 41,
li, w drodze rozporzdzenia, sposb postpowania
poz. 179 i Nr 105, poz. 452, z 1997 r. Nr 43, poz. 272
przy zastosowaniu produktw leczniczych w sytuacji,
i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 oraz
o ktrej mowa w ust. 6, sposb oznaczania recept, na
z 2000 r. Nr 120, poz. 1268) odpowiedzialny za prowa-
podstawie ktrych mog by te produkty lecznicze wy-
dzenie apteki, zwany dalej kierownikiem apteki;
dawane, uwzgldniajc konieczno zapewnienia, e
mona by kierownikiem apteki tylko w jednej aptece.
ywno otrzymana od leczonych zwierzt nie zawiera
pozostaoci szkodliwych dla konsumenta. 2. Kierownikiem apteki moe by aptekarz, ktry
nie przekroczy 65 roku ycia, posiadajcy prawo sa-
8. W aptekach oglnodostpnych na wydzielonych
modzielnego wykonywania zawodu aptekarza, specja-
stoiskach mona sprzedawa produkty okrelone
lizacj uprawniajc do prowadzenia apteki i co naj-
w art. 72 ust. 5 posiadajce wymagane prawem atesty
mniej trzyletni sta pracy w aptece.
lub zezwolenia, pod warunkiem e ich przechowywa-
nie i sprzeda nie bd przeszkadza podstawowej 3. Za zgod wojewdzkiego inspektora farmaceu-
dziaalnoci apteki. tycznego wydan na wniosek zainteresowanego po za-
signiciu opinii okrgowej izby aptekarskiej prowa-
9. Minister waciwy do spraw zdrowia moe okre-
dzcemu aptek, ktry ukoczy 65 lat, okres, o ktrym
li, w drodze rozporzdzenia, inne rodzaje dziaalno- mowa w ust. 2, moe by przeduony do 70 roku ycia.
ci ni okrelone w ust. 24 i 8 zwizane z ochron
zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece. 4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nie-
obecnoci spowodowanej chorob lub urlopem, apte-
Art. 87. 1. Apteki dziel si na: karza do jego zastpowania, w trybie okrelonym
1) oglnodostpne, w art. 95 ust. 4 pkt 5.
2) szpitalne, zaopatrujce oddziay szpitalne lub inne 5. Do zada kierownika apteki naley:
niewymienione z nazwy zakady przeznaczone dla 1) organizacja pracy w aptece, przyjmowanie, wyda-
osb, ktrych stan zdrowia wymaga udzielania ca- wanie, przechowywanie, oznakowanie i tosamo
odobowych lub caodziennych wiadcze zdro- produktw leczniczych i wyrobw medycznych,
wotnych wykonywanych w tym zakadzie lub jed- prawidowe sporzdzanie lekw recepturowych
nostce organizacyjnej wchodzcej w skad zakadu, i lekw aptecznych oraz udzielanie informacji o le-
3) zakadowe, zaopatrujce w zakadach opieki zdro- kach,
wotnej, utworzonych przez Ministra Obrony Naro- 2) nadzr nad praktykami studenckimi oraz praktyka-
dowej i Ministra Sprawiedliwoci, gabinety, pra- mi technikw farmaceutycznych,
cownie, izby chorych i oddziay terapeutyczne,
a take inne niewymienione z nazwy zakady prze- 3) przekazywanie Prezesowi Urzdu informacji o nie-
znaczone dla osb, ktrych stan zdrowia wymaga podanym dziaaniu produktu leczniczego lub wy-
udzielenia caodobowych lub caodziennych robu medycznego,
wiadcze zdrowotnych wykonywanych w tym za- 4) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej
kadzie lub jednostce organizacyjnej wchodzcej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, e dany
w skad zakadu. produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla
niego wymaganiom jakociowym,
2. Apteki oglnodostpne przeznaczone s do:
5) zakup produktw leczniczych i wyrobw medycz-
1) zaopatrywania ludnoci w produkty lecznicze, leki nych wycznie od podmiotw posiadajcych ze-
apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i in- zwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycz-
ne artykuy, o ktrych mowa w art. 86 ust. 8, nej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96,
2) wykonywania czynnoci okrelonych w art. 86 6) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece
ust. 1 i 2. osb wymienionych w art. 90,
7) przekazywanie okrgowym izbom aptekarskim da- 3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
nych niezbdnych do prowadzenia rejestru apteka-
rzy przewidzianego ustaw o izbach aptekarskich. okrelone w odrbnych przepisach.
6. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, 2. Technik farmaceutyczny, o ktrym mowa w ust. 1,
w drodze rozporzdzenia, wzr prowadzenia ewidencji moe rwnie wykonywa czynnoci pomocnicze przy
osb, o ktrych mowa w ust. 5, uwzgldniajc dane ta- sporzdzaniu i przygotowywaniu preparatw leczni-
kie, jak: czych, o ktrych mowa w art. 86 ust. 3 pkt 14 oraz
pkt 6.
1) imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika
farmaceutycznego, 3. Minister waciwy do spraw zdrowia okrela,
w drodze rozporzdzenia, program praktyki w aptece
2) data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub tech- oraz sposb i tryb jej odbywania przez technika farma-
nika farmaceutycznego, ceutycznego, uwzgldniajc w szczeglnoci zakres
3) numer i data dyplomu (wiadectwa) ukoczenia wiedzy niezbdnej do wykonywania czynnoci okre-
uczelni (szkoy) przez magistra farmacji lub techni- lonych w ust. 1 i 2, obowizki opiekuna praktyki, za-
ka farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szko- kres czynnoci, ktre mog by wykonywane samo-
y wydajcej dyplom (wiadectwo), dzielnie przez praktykanta, form i sposb prowadze-
nia dziennika praktyki aptecznej.
4) numer i data wydania zawiadczenia o prawie wy-
konywania zawodu magistra farmacji, Art. 92. W godzinach czynnoci apteki powinien
by w niej obecny aptekarz.
5) numer i data wydania zawiadczenia o odbyciu
rocznej praktyki przez magistra farmacji, Art. 93. 1. W aptece szpitalnej oraz zakadowej usta-
nawia si kierownika apteki.
6) numer i data wydania zawiadczenia stwierdzajce-
go posiadanie przez magistra farmacji stopnia spe- 2. Do kierownika apteki szpitalnej lub zakadowej
cjalizacji, stosuje si odpowiednio przepisy art. 88 ust. 25.
7) data i podpis kierownika apteki.
Art. 94. 1. Rozkad godzin pracy aptek oglnodo-
Art. 89. 1. Farmaceuta moe uzyska tytu specjali- stpnych powinien by dostosowany do potrzeb lud-
sty, potwierdzajcy posiadanie okrelonych kwalifika- noci i zapewnia dostpno wiadcze rwnie
cji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia ustalonego w porze nocnej, w niedziel, wita i inne dni wolne od
programem specjalizacji i zdaniu egzaminu. pracy.
2. Minister waciwy do spraw zdrowia, po zasi- 2. Rozkad godzin pracy aptek oglnodostpnych
gniciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Pol- na danym terenie ustala zarzd powiatu po zasigni-
skiego Towarzystwa Farmaceutycznego, okrela, ciu opinii zarzdu gmin z terenu powiatu i samorzdu
w drodze rozporzdzenia, wykaz specjalizacji farma- aptekarskiego.
ceutycznych, w tym wymaganych do prowadzenia ap-
teki, okrelajc w szczeglnoci ramowe programy 3. Minister waciwy do spraw zdrowia po zasi-
specjalizacji, sposb i tryb odbywania szkolenia spe- gniciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej okrela,
cjalizacyjnego i zdawania egzaminu oraz jednostki pro- w drodze rozporzdzenia:
wadzce szkolenie i przeprowadzajce egzamin, a tak-
1) maksymaln wysoko dopat, ktre s pobierane
e wysoko opat za szkolenie i egzamin.
przez aptek za ekspedycj w porze nocnej,
Art. 90. Przy wykonywaniu w aptece czynnoci fa- uwzgldniajc potrzeb wydania leku,
chowych mog by zatrudnieni wycznie farmaceuci 2) grup produktw leczniczych, za wydawanie kt-
i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnie rych w porze nocnej nie pobiera si opaty, biorc
zawodowych. pod uwag konieczno udzielenia pomocy ratuj-
cej ycie lub zdrowie.
Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadajcy
dwuletni praktyk w aptece w penym wymiarze cza- Art. 95. 1. Apteki oglnodostpne s obowizane
su pracy, moe wykonywa w aptece czynnoci facho- do posiadania produktw leczniczych i wyrobw me-
we polegajce na sporzdzaniu, wytwarzaniu, wyda- dycznych w iloci i asortymencie niezbdnym do za-
waniu produktw leczniczych i wyrobw medycznych,
spokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludnoci
z wyjtkiem produktw leczniczych majcych w swoim
ze szczeglnym uwzgldnieniem lekw refundowa-
skadzie:
nych, na ktre ustalono limit ceny na podstawie odrb-
1) substancje bardzo silnie dziaajce okrelone nych przepisw, z zastrzeeniem ust. 2.
w Urzdowym Wykazie Produktw Leczniczych do-
puszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypo- 2. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny na wnio-
spolitej Polskiej, sek kierownika apteki moe zwolni aptek z prowa-
dzenia rodkw odurzajcych grupy I-N i substancji
2) substancje odurzajce, psychotropowych grupy II-P.
3. Jeeli w aptece oglnodostpnej brak poszuki- tosamo i adres osoby, dla ktrej produkt leczniczy
wanego produktu leczniczego, w tym rwnie leku re- zosta wydany, dat wydania, podpis i piecztk apte-
cepturowego, aptekarz powinien zapewni jego naby- karza. Recepta farmaceutyczna zastpuje recept
cie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem. za 100% odpatnoci i podlega ewidencjonowaniu.
4. Minister waciwy do spraw zdrowia okrela, 4. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mog od-
w drodze rozporzdzenia, podstawowe warunki pro- mwi wydania produktu leczniczego, jeeli jego wy-
wadzenia apteki, uwzgldniajc w szczeglnoci: danie moe zagraa yciu lub zdrowiu pacjenta.
1) warunki przechowywania produktw leczniczych 5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane

i wyrobw medycznych, z apteki nie podlegaj zwrotowi, z zastrzeeniem ust. 6.
2) warunki sporzdzania lekw recepturowych i ap- 6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego
tecznych, w tym w warunkach aseptycznych, lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu
wady jakociowej lub niewaciwego ich wydania.
3) warunki sporzdzania produktw homeopatycz-
nych,
7. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odnie-
4) prowadzenie dokumentacji w szczeglnoci zakupy- sieniu do aptek szpitalnych i zakadowych podlegych
wanych, sprzedawanych, sporzdzanych, wstrzy- Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawie-
mywanych i wycofywanych z obrotu produktw dliwoci odpowiednio Minister Obrony Narodowej
leczniczych lub wyrobw medycznych, i Minister Sprawiedliwoci, okrela, w drodze rozpo-
rzdzenia, wydawanie z apteki produktw leczniczych
5) szczegowe zasady powierzania zastpstwa kie- i wyrobw medycznych, uwzgldniajc w szczeglno-
rownika apteki na czas okrelony i powiadamiania ci:
wojewdzkiego inspektora farmaceutycznego
i okrgowej izby aptekarskiej, 1) obowizki osb realizujcych recept lub zapotrze-
bowanie, sporzdzajcych lek recepturowy lub ap-
6) sposb i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowa- teczny,
nia do apteki produktw leczniczych i wyrobw
medycznych, 2) przypadki, kiedy mona odmwi wydania produk-
tu leczniczego lub wyrobu medycznego,
7) tryb zwalniania z prowadzenia rodkw odurzaj-
cych grupy I-N i substancji psychotropowych gru- 3) dane, jakie powinno zawiera zapotrzebowanie na
py II-P, zakup produktw leczniczych lub wyrobw me-
dycznych,
8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika ap-
teki okrelonych informacji o obrocie i stanie po- 4) sposb i tryb ewidencjonowania, o ktrych mowa
siadania okrelonych produktw leczniczych i wy- w ust. 3.
robw medycznych.
Art. 97. 1. Apteka oglnodostpna moe stanowi
Art. 96. 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne odrbny budynek lub moe by usytuowana w obiek-
cie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydziele-
wydawane s z apteki oglnodostpnej przez farma-
nia od innych lokali obiektu i innej dziaalnoci.
ceut lub technika farmaceutycznego w ramach jego
uprawnie zawodowych:
2. Lokal apteki oglnodostpnej obejmuje po-
1) na podstawie recepty, wierzchni podstawow i powierzchni pomocnicz.
Izba ekspedycyjna wchodzca w skad powierzchni
2) bez recepty, podstawowej musi stwarza warunki zapewniajce do-
stp osb niepenosprawnych.
3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jed-
nostek organizacyjnych lub osb fizycznych 3. Powierzchnia podstawowa apteki oglnodostp-
uprawnionych na podstawie odrbnych przepi- nej nie moe by mniejsza ni 100 m2. Dopuszcza si,
sw. aby w aptekach oglnodostpnych zlokalizowanych
w miejscowociach liczcych do 1500 mieszkacw
2. W przypadku nagego zagroenia zdrowia lub y- oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa
cia aptekarz moe wyda bez recepty lekarskiej produkt bya nie mniejsza ni 60 m2.
leczniczy zastrzeony do wydawania na recept w naj-
mniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wycze- 4. W przypadku sporzdzania produktu homeopa-
niem rodkw odurzajcych, substancji psychotropo- tycznego powierzchnia podstawowa apteki w zaleno-
wych i prekursorw grupy I-R. ci od asortymentu tych produktw musi by odpo-
wiednio zwikszona.
3. Fakt wydania produktu leczniczego, o ktrym
mowa w ust. 2, aptekarz odnotowuje na sporzdzanej 5. Minister waciwy do spraw zdrowia, po zasi-
recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna po- gniciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, okreli,
winna zawiera nazw wydanego produktu lecznicze- w drodze rozporzdzenia, wykaz pomieszcze wcho-
go, dawk, przyczyn wydania produktu leczniczego, dzcych w skad powierzchni podstawowej i pomocni-
czej apteki, uwzgldniajc w szczeglnoci wielko 2) zatrudnia osob odpowiedzialn za prowadzenie

poszczeglnych pomieszcze majc na wzgldzie za- apteki, o ktrej mowa w art. 88 ust. 2, dajc rkoj-
pewnienie realizacji zada apteki. mi naleytego prowadzenia apteki, co potwier-
dzone jest przez waciw okrgow izb aptekar-
Art. 98. 1. Lokal apteki szpitalnej jego wielko, sk,
rodzaj, liczba pomieszcze, z uwzgldnieniem ust. 5 i 6,
powinny wynika z rodzaju wykonywanych przez apte- 3) przedstawi owiadczenie o niewykonywaniu zawo-
k czynnoci, przy uwzgldnieniu profilu leczniczego, du lekarza dotyczy lekarza i lekarza stomatologa.
a take iloci wykonywanych wiadcze zdrowotnych
w placwce, w ktrej zostaa utworzona. 5. Farmaceuta moe uzyska wycznie jedno ze-
zwolenie na prowadzenie apteki oglnodostpnej.
2. Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpital-
nej nie moe by mniejsza ni 80 m2. 6. Przepis ust. 4 pkt 2 nie dotyczy farmaceuty, ktry
jest aptekarzem posiadajcym uprawnienia, o ktrych
3. W przypadku sporzdzania lekw recepturo- mowa w art. 88 ust. 2, potwierdzone przez waciw
wych, przygotowywania lekw do ywienia pozajelito- okrgow izb aptekarsk.
wego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeu-
tycznych oraz dawek lekw cytostatycznych po- Art. 100. 1. Farmaceuta wystpujcy o zezwolenie
wierzchni podstawow naley zwikszy w zalenoci na prowadzenie apteki oglnodostpnej skada wnio-
od rodzaju udzielanych wiadcze. sek zawierajcy:
1) imi, nazwisko oraz adres farmaceuty,
4. W przypadku prowadzenia pracowni pynw in-
fuzyjnych powierzchni podstawow naley zwikszy 2) nr PESEL i NIP osoby, o ktrej mowa w pkt 1,
o powierzchni na utworzenie pracowni pynw infu-
3) wskazanie adresu apteki,
zyjnych oraz laboratorium kontroli jakoci z moliwo-
ci przeprowadzania bada fizykochemicznych, mi- 4) nazw apteki, o ile taka wystpuje,
krobiologicznych i biologicznych. Za zgod wojewdz-
kiego inspektora farmaceutycznego badania biologicz- 5) dat podjcia dziaalnoci,
ne mog by wykonywane w innej jednostce. 6) dat sporzdzenia wniosku i podpis osoby skada-
jcej wniosek.
w drodze rozporzdzenia, szczegowe wymogi, jakim 2. Do wniosku naley doczy:
powinien odpowiada lokal apteki, w szczeglnoci
okrelajc jego organizacj i wyposaenie. 1) tytu prawny do pomieszcze apteki oglnodostp-
nej,
6. Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawie- 2) wycig z rejestru zgodnie z odrbnymi przepisami,
dliwoci, w porozumieniu z ministrem waciwym do
spraw zdrowia, okrel, w drodze rozporzdze, szcze- 3) plan i opis techniczny pomieszcze przeznaczonych
gowe wymagania, jakim powinien odpowiada lokal na aptek sporzdzony przez osob uprawnion,
apteki zakadowej, o ktrym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3,
w szczeglnoci okrelajc jego organizacj i wyposa- 4) opini Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z od-
enie. rbnymi przepisami,
5) imi i nazwisko aptekarza odpowiedzialnego za
Art. 99. 1. Apteka oglnodostpna moe by pro- prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzaj-
wadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia ce spenienie wymogw okrelonych w art. 88
na prowadzenie apteki. ust. 2.
2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofni- 3. Wniosek, o ktrym mowa w ust. 1, farmaceuta
cie lub stwierdzenie wyganicia zezwolenia na prowa- ubiegajcy si o zezwolenie skada do wojewdzkiego
dzenie apteki naley do wojewdzkiego inspektora far- inspektora farmaceutycznego.
maceutycznego.
3. Zezwolenia, o ktrym mowa w ust. 1, nie wyda- w drodze rozporzdzenia, dane wymagane w opisie
je si, jeeli podmiot ubiegajcy si o zezwolenie pro- technicznym lokalu, uwzgldniajce w szczeglnoci
wadzi lub wystpi z wnioskiem o wydanie zezwolenia usytuowanie lokalu, jego dostpno, warunki dostaw
na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczni- towaru, dane dotyczce powierzchni podstawowej
czymi. i pomocniczej.
4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie Art. 101. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny
apteki posiada wycznie farmaceuta, ktry jest przed- odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apte-
sibiorc w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada ki oglnodostpnej, gdy:
1999 r. Prawo dziaalnoci gospodarczej oraz:
1) wnioskodawca nie spenia warunkw okrelonych
1) posiada obywatelstwo polskie lub jednego w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4 oraz art. 100 ust. 2
z pastw czonkowskich Unii Europejskiej, i ust. 4,
2) wnioskodawcy w okresie trzech lat przed zoeniem osoby, na rzecz ktrej wydano zezwolenie, moe pro-
wniosku cofnito zezwolenie na prowadzenie apteki, wadzi aptek nie duej ni przez okres jednego roku.
3) wnioskodawca prowadzi lub wystpi z wnioskiem 4. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny potwier-
o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, dza fakt prowadzenia dziaalnoci na rzecz osb, o kt-
rych mowa w ust. 3, wydajc zezwolenie na okres jed-
4) wnioskodawca nie daje rkojmi naleytego prowa- nego roku pod warunkiem spenienia wymogw, o kt-
dzenia apteki. rych mowa w art. 88 ust. 1 i 2, oraz przedstawienia
orzeczenia sdowego potwierdzajcego prawo do na-
Art. 102. Zezwolenie na prowadzenie apteki powin-
bycia spadku lub nastpstwo prawne.
no zawiera:
1) imi, nazwisko i adres farmaceuty, na rzecz ktrego Art. 105. 1. Za udzielenie zezwolenia na prowadze-
zezwolenie zostanie wydane, nie apteki pobierana jest opata skarbowa w wysokoci
piciokrotnego najniszego wynagrodzenia za prac
2) gmin, na obszarze ktrej apteka ma by utworzona, pracownikw, okrelonego, w drodze rozporzdzenia,
przez ministra waciwego do spraw pracy i polityki
3) adres prowadzenia apteki, spoecznej.
4) nazw apteki, o ile taka jest nadana, 2. Za zmian zezwolenia lub jego przeduenie
w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony
5) numer zezwolenia na prowadzenie apteki,
pobiera si opat w wysokoci poowy kwoty, o ktrej
6) termin wanoci zezwolenia na prowadzenie apte- mowa w ust. 1.
ki, jeeli jest oznaczony,
Art. 106. 1. Apteka szpitalna moe by uruchomio-
7) podstawowe warunki prowadzenia apteki. na po uzyskaniu zgody waciwego wojewdzkiego in-
spektora farmaceutycznego pod warunkiem spenie-
Art. 103. 1. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny nia wymogw okrelonych w art. 98 i zatrudnienia kie-
cofa zezwolenie na prowadzenie apteki oglnodostp- rownika apteki speniajcego wymogi okrelone
nej, o ile zachodz przesanki, o ktrych mowa w art. 32 w art. 88 ust. 2.
ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. Prawo dzia-
alnoci gospodarczej, lub apteka prowadzi obrt pro- 2. Zgoda, o ktrej mowa w ust. 1, jest udzielana na
duktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. wniosek dyrektora zakadu opieki zdrowotnej, w kt-
rym ma zosta uruchomiona apteka szpitalna.
2. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny moe cof-
n zezwolenie, jeeli: 3. Apteka szpitalna moe zaopatrywa w leki inne
zakady opieki zdrowotnej przeznaczone dla osb, kt-
1) nie usunito w ustalonym terminie uchybie wska- rych stan zdrowia wymaga udzielania caodobowych
zanych w decyzji wojewdzkiego inspektora far- lub caodziennych wiadcze zdrowotnych w odpo-
maceutycznego, wydanej na podstawie ustawy, wiednim staym pomieszczeniu, nieposiadajce aptek,
na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do
2) pomimo uprzedzenia, uniemoliwiono lub utrud- tego podmioty, pod warunkiem e nie wpynie to nega-
niono wykonywanie czynnoci urzdowych przez tywnie na prowadzenie podstawowej dziaalnoci ap-
Inspekcj Farmaceutyczn lub kas chorych, teki.
3) apteka nie zaspokaja w sposb uporczywy potrzeb
ludnoci w zakresie wydawania produktw leczni- 4. Kierownik apteki szpitalnej obowizany jest nie-
czych, zwocznie powiadomi wojewdzkiego inspektora far-
maceutycznego o zawarciu umowy, o ktrej mowa
4) apteka nie zostaa uruchomiona w cigu 4 miesi- w ust. 3, z innym zakadem opieki zdrowotnej, a take
cy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem
jest prowadzona dziaalno objta zezwoleniem przyczyn jej likwidacji.
przez okres co najmniej 6 miesicy.
Art. 107. 1. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny
Art. 104. 1. Zezwolenie na prowadzenie apteki wy- prowadzi rejestr zezwole na prowadzenie aptek ogl-
gasa w przypadku: nodostpnych, punktw aptecznych oraz rejestr udzie-
lonych zgd na prowadzenie aptek szpitalnych i zaka-
1) mierci osoby, na rzecz ktrej zostao wydane ze- dowych.
zwolenie,
2. Rejestr powinien zawiera:
2) rezygnacji z prowadzonej dziaalnoci.
1) w odniesieniu do aptek oglnodostpnych i punk-
2. Stwierdzenie wyganicia zezwolenia nastpuje tw aptecznych dane okrelone w art. 102
w drodze decyzji organu, ktry j wyda. pkt 16 oraz imi i nazwisko kierownika apteki,
2) w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakadowych:
3. Jeeli wyganicie zezwolenia nastpio z przy-
czyny, o ktrej mowa w ust. 1 pkt 1, nastpca prawny a) zakad opieki zdrowotnej,
b) adres apteki, c) na obrt hurtowy produktami leczniczymi i wy-

robami medycznymi.
c) zakres dziaalnoci apteki oraz imi i nazwisko jej
kierownika. Art. 109. Do zada Inspekcji Farmaceutycznej nale-
y w szczeglnoci:
3. Zmiana zezwolenia, jego cofnicie lub wygani-
cie, a take zmiana, cofnicie lub wyganicie zgody, 1) kontrolowanie warunkw wytwarzania produktw
wymaga wprowadzenia stosownych zmian w reje- leczniczych oraz warunkw transportu, przeadun-
strze. ku i przechowywania produktw leczniczych i wy-
robw medycznych,
Rozdzia 8
2) sprawowanie nadzoru nad jakoci produktw
Inspekcja Farmaceutyczna leczniczych i wyrobw medycznych, bdcych
przedmiotem obrotu,
Art. 108. 1. Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje
3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadz-
nadzr nad warunkami wytwarzania produktw leczni-
cych obrt detaliczny i hurtowy produktami leczni-
czych, z zastrzeeniem ust. 2, jak rwnie nad jakoci czymi i wyrobami medycznymi,
i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami me-
dycznymi, w celu zabezpieczenia interesu spoecznego 4) kontrolowanie jakoci lekw recepturowych i ap-
w zakresie bezpieczestwa zdrowia i ycia obywateli tecznych sporzdzonych w aptekach,
przy stosowaniu produktw leczniczych i wyrobw
medycznych, znajdujcych si w hurtowniach farma- 5) kontrolowanie waciwego oznakowania i reklamy
ceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placw- produktw leczniczych oraz waciwego oznako-
kach obrotu pozaaptecznego. wania wyrobw medycznych,
6) kontrolowanie obrotu rodkami odurzajcymi, sub-
2. Nadzr nad warunkami wytwarzania w wytwr-
stancjami psychotropowymi i prekursorami grupy
niach wytwarzajcych produkty lecznicze weterynaryj-
I-R,
ne Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy wsp-
udziale Inspekcji Weterynaryjnej. 7) wsppraca ze specjalistycznym zespoem konsul-
tantw do spraw farmacji,
3. Wspudzia, o ktrym mowa w ust. 2, dotyczy
przeprowadzania kontroli tych wytwrni. 8) opiniowanie przydatnoci lokalu przeznaczonego
na aptek lub hurtowni oraz placwk obrotu po-
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydaj decy- zaaptecznego,
zje w zakresie:
9) wsppraca z samorzdem aptekarskim i innymi sa-
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowa- morzdami,
nia w zakadach opieki zdrowotnej produktw lecz-
10) prowadzenie rejestru aptek oglnodostpnych
niczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia,
i szpitalnych oraz punktw aptecznych,
e dany produkt lub wyrb nie jest dopuszczony do
obrotu w Polsce, 11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych
oraz Wytwrni Farmaceutycznych.
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowa-
nia w zakadach opieki zdrowotnej produktw lecz- Art. 110. 1. Inspekcj Farmaceutyczn kieruje Gw-
niczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, ny Inspektor Farmaceutyczny.
e dany produkt lub wyrb nie odpowiada ustalo-
nym dla niego wymaganiom jakociowym, 2. Nadzr nad Gwnym Inspektorem Farmaceu-
tycznym sprawuje minister waciwy do spraw zdrowia.
3) wstrzymania lub wycofania z aptek oglnodostp-
nych i hurtowni farmaceutycznych towarw, ktry-
Art. 111. 1. Gwnego Inspektora Farmaceutyczne-
mi obrt jest niedozwolony,
go powouje i odwouje Prezes Rady Ministrw na
4) wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycz- wniosek ministra waciwego do spraw zdrowia.
nej, aptece, punkcie aptecznym lub placwkach
obrotu pozaaptecznego, o ktrych mowa w art. 71 2. Kandydata na stanowisko Gwnego Inspektora
ust. 1 pkt 14, lub stosowania w zakadach opieki Farmaceutycznego wyania si w wyniku postpowa-
zdrowotnej wyrobw medycznych w przypadku nia konkursowego, ktrego zasady i tryb okrela,
podejrzenia, e dany produkt lub wyrb nie odpo- w drodze rozporzdzenia, minister waciwy do spraw
wiada ustalonym dla niego wymaganiom jakocio- zdrowia w porozumieniu z ministrem waciwym do
wym, spraw administracji publicznej, uwzgldniajc w szcze-
glnoci:
5) udzielenia, zmiany, cofnicia lub odmowy udziele-
nia zezwolenia: 1) skad komisji konkursowej,
a) na prowadzenie apteki, 2) wymagania odnonie do kandydatw,

b) na wytwarzanie produktw leczniczych, 3) pocedury przeprowadzania konkursu.
3. Zastpc Gwnego Inspektora Farmaceutyczne- 3) narusza bezpieczestwo obrotu produktami leczni-

go powouje i odwouje minister waciwy do spraw czymi i wyrobami medycznymi;
zdrowia na wniosek Gwnego Inspektora Farmaceu-
tycznego. odwoanie wymaga szczegowego uzasadnienia
na pimie.
Art. 112. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej
okrelone w ustawie wykonuj organy: Art. 114. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wy-
konuj osoby speniajce warunki okrelone w ust. 2
1) Gwny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny lub 3.
organ administracji rzdowej, przy pomocy Gw-
nego Inspektoratu Farmaceutycznego, 2. Inspektorem farmaceutycznym moe by osoba,
ktra spenia wymagania przewidziane odrbnymi
2) wojewoda przy pomocy wojewdzkiego inspekto- przepisami dla pracownikw zatrudnionych w urz-
ra farmaceutycznego jako kierownika wojewdz- dach organw administracji rzdowej oraz:
kiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzcej w skad
zespolonej administracji wojewdzkiej. 1) uzyskaa w kraju dyplom magistra farmacji bd
uzyskaa za granic dyplom uznany w kraju za rw-
2. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny wykonu- norzdny,
je zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej
okrelone w ustawie i przepisach odrbnych. 2) posiada co najmniej pi lat praktyki zgodnej z kie-
runkiem wyksztacenia,
3. W sprawach zwizanych z wykonywaniem zada
i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem 3) odbya szkolenie wedug programu okrelonego
pierwszej instancji jest wojewdzki inspektor farma- przez Gwnego Inspektora Farmaceutycznego.
ceutyczny, a jako organ odwoawczy Gwny In-
3. Inspektorem farmaceutycznym do spraw wytwa-
spektor Farmaceutyczny.
rzania, zwanym dalej inspektorem do spraw wytwa-
4. Organizacj Gwnego Inspektoratu Farmaceu- rzania, moe by osoba, ktra posiada wyksztacenie
tycznego okrela statut nadany przez ministra waci- wysze z nastpujcych dziedzin nauki: farmacji, che-
wego do spraw zdrowia w drodze rozporzdzenia. mii, inynierii chemicznej, biotechnologii, mikrobiolo-
gii, technologii farmaceutycznej oraz spenia wymaga-
Art. 113. 1. Wojewdzkiego inspektora farmaceu- nia okrelone w ust. 2 pkt 2 i 3 i ukoczya szkolenie
tycznego powouje i odwouje wojewoda na wniosek w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania, wedug pro-
Gwnego Inspektora Farmaceutycznego. gramu okrelonego przez Gwnego Inspektora Far-
maceutycznego.
2. Kandydata na stanowisko wojewdzkiego in-
spektora farmaceutycznego wyania si w wyniku po- 4. Szkolenie, o ktrym mowa w ust. 2 pkt 3, obej-
stpowania konkursowego, ktrego zasady i tryb okre- muje realizacj programu suby przygotowawczej
la, w drodze rozporzdzenia, minister waciwy do w rozumieniu przepisw ustawy o subie cywilnej
spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem waci- oraz program specjalistyczny w zakresie Inspekcji Far-
wym do spraw administracji publicznej, uwzgldniajc maceutycznej.
w szczeglnoci:
5. Odbycie szkolenia, o ktrym mowa w ust. 2 pkt 3
1) skad komisji konkursowej, i ust. 3, jest warunkiem zawarcia umowy o prac w In-
spekcji Farmaceutycznej na czas nieokrelony.
2) wymagania odnonie do kandydatw,
6. Koszty szkolenia s pokrywane z budetu pastwa.
3) procedury przeprowadzania konkursu.
7. Osoby zatrudnione na czas nieokrelony na sta-
3. Zastpc wojewdzkiego inspektora farmaceu- nowiskach inspektorw farmaceutycznych oraz in-
tycznego powouje i odwouje wojewoda na wniosek spektorw farmaceutycznych do spraw wytwarzania
wojewdzkiego inspektora farmaceutycznego. w Inspekcji Farmaceutycznej podlegaj, co najmniej
raz na trzy lata, szkoleniu wedug programu okrelone-
4. Gwny Inspektor Farmaceutyczny moe w ka- go przez Gwnego Inspektora Farmaceutycznego z za-
dym czasie wystpi do wojewody o odwoanie woje- kresu:
wdzkiego inspektora farmaceutycznego, jeeli prze-
mawia za tym interes suby, a w szczeglnoci, jeeli 1) Inspekcji Farmaceutycznej,
dziaalno inspektora lub podlegej mu jednostki na
terenie waciwoci danego inspektoratu: 2) zada, ktre wykonuj,
1) zagraa prawidowemu wykonywaniu zada In- 3) prawa polskiego, prawa Unii Europejskiej oraz pra-
spekcji Farmaceutycznej, wa pastw trzecich.
2) narusza bezpieczestwo wytwarzania produktw 8. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu

leczniczych lub jakoci produktw leczniczych i wy- zada Inspekcji Farmaceutycznej kieruj si zalecenia-
robw medycznych, mi Gwnego Inspektora Farmaceutycznego.
Art. 115. Gwny Inspektor Farmaceutyczny: poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110,
poz. 1255, z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48,
1) ustala kierunki dziaania Inspekcji Farmaceutycznej, poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122,
poz. 1315 oraz z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499,
2) koordynuje i kontroluje wykonywanie zada przez
Nr 88, poz. 961, Nr 98, poz. 1070, Nr 100, poz. 1082,
wojewdzkich inspektorw farmaceutycznych,
Nr 102, poz. 1116 i Nr 125, poz. 1368) i s gromadzone
3) moe wydawa wojewdzkim inspektorom farma- na wyodrbnionym rachunku bankowym.
ceutycznym polecenia dotyczce podjcia konkret-
nych czynnoci w zakresie ich merytorycznego 7. rodkami specjalnymi, o ktrych mowa w ust. 6,
dziaania z zastrzeeniem spraw objtych wydawa- dysponuj wojewdzcy inspektorzy farmaceutyczni na
niem decyzji administracyjnych jako organu I in- podstawie regulaminu rodkw specjalnych oraz
stancji, a take moe da od nich informacji w ca- zgodnie z rocznym planem finansowym rodkw spe-
ym zakresie dziaania Inspekcji Farmaceutycznej, cjalnych.
4) peni funkcje organu II instancji w stosunku do de- 8. rodki specjalne mog by przeznaczane wycz-
cyzji wojewdzkich inspektorw farmaceutycz- nie na:
nych,
1) zakup odczynnikw do bada,
5) sprawuje nadzr nad warunkami wytwarzania pro- 2) zakup aparatury,
duktw leczniczych stosowanych u ludzi i zwierzt,
3) fundusz premiowy, w wysokoci nieprzekraczajcej
6) wsppracuje z waciwymi Inspekcjami Farmaceu- 20% wysokoci rodka specjalnego.
tycznymi pastw trzecich, w tym pastw czonkow-
skich Unii Europejskiej, Art. 117. 1. Inspektorzy Gwnego Inspektoratu Far-
maceutycznego sprawujcy nadzr nad warunkami
7) opracowuje programy szkole dla pracownikw In- wytwarzania mog peni swoj funkcj na terenie kil-
spekcji Farmaceutycznej, ku wojewdztw i mog by usytuowani we wskaza-
8) jest organem I instancji w sprawach okrelonych nych przez Gwnego Inspektora Farmaceutycznego
w ustawie, wojewdzkich inspektoratach farmaceutycznych.
9) wydaje decyzje, o ktrych mowa w art. 108 ust. 4 2. W przypadkach, o ktrych mowa w ust. 1, waci-
pkt 14, 5 lit. b) i c). wy wojewdzki inspektor farmaceutyczny organizuje
miejsca pracy umoliwiajce wykonywanie zada
Art. 116. 1. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny przez inspektorw, a take pokrywa koszty ich utrzyma-
kieruje wojewdzkim inspektoratem farmaceutycznym. nia zwizane z wykonywaniem czynnoci administra-
cyjnych.
2. W skad wojewdzkiego inspektoratu farmaceu-
tycznego wchodz, z zastrzeeniem ust. 3, laboratoria 3. Gwny Inspektor Farmaceutyczny zapewni pro-
kontroli jakoci lekw wykonujce zadania, okrelone wadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej
w art. 65 ust. 8, badania kontrolne jakoci lekw recep- wedug jednolitych standardowych procedur inspekcji.
turowych i aptecznych oraz prbek pobranych w trak-
cie kontroli. 4. Zadanie, o ktrym mowa w ust. 2, finansowane
jest ze rodkw publicznych zarezerwowanych na ten
3. Gwny Inspektor Farmaceutyczny moe w uza- cel w budecie wojewody.
sadnionych przypadkach wyrazi zgod na odstpienie
od obowizku tworzenia laboratorium; badania kon- Art. 118. 1. Nadzr nad wytwarzaniem i obrotem
trolne jakoci lekw w tym przypadku wykonywane s produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w za-
na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami kadach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra
okrelonymi w art. 22 ust. 2 i 3. Obrony Narodowej sprawuj wyznaczone przez tego
ministra podlege mu jednostki organizacyjne,
4. Jednostkom okrelonym w art. 22 ust. 2 i 3 zle- uwzgldniajc zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania
cane s rwnie badania laboratoryjne, ktrych wyko- oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
nanie nie jest moliwe w laboratoriach kontroli jakoci
lekw z uwagi na brak odpowiedniej aparatury. 2. W stosunku do produktw leczniczych weteryna-
ryjnych i wyrobw medycznych przeznaczonych wy-
5. Laboratoria kontroli jakoci lekw mog wiad- cznie dla zwierzt nadzr nad obrotem sprawuje
czy usugi okrelone w ust. 6; usugi nie mog naru- Gwny Lekarz Weterynarii oraz wojewdzcy lekarze
sza realizacji obowizkw ustawowo naoonych na weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2,
Inspekcj Farmaceutyczn. ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 122 i art. 123 ust. 1 sto-
suje si odpowiednio.
6. rodki finansowe Inspekcji Farmaceutycznej
uzyskiwane ze wiadczenia usug w zakresie analizy 3. Minister waciwy do spraw zdrowia koordynuje
farmaceutycznej s rodkami specjalnymi w rozumie- wykonywanie zada przez organy wymienione w ust. 1
niu ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach pu- i 2; moe on w szczeglnoci da informacji w tym
blicznych (Dz. U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r. Nr 38, zakresie.
4. Minister waciwy do spraw rolnictwa okrela, 3. Do postpowania zabezpieczajcego stosuje si

w drodze rozporzdzenia, w porozumieniu z ministrem odpowiednio przepisy Kodeksu postpowania admini-
waciwym do spraw zdrowia szczegowe zasady stracyjnego oraz o postpowaniu egzekucyjnym w ad-
i sposb sprawowania nadzoru przez wojewdzkich le- ministracji.
karzy weterynarii oraz wymagane kwalifikacje osb
penicych funkcje kontrolne, w szczeglnoci zadania, Art. 121. 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, e
kompetencje i wymagania fachowe niezbdne do spra- produkt leczniczy lub wyrb medyczny nie odpowiada
wowania nadzoru. ustalonym dla niego wymaganiom jakociowym, wo-
jewdzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzj
5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu o wstrzymaniu na terenie swojego dziaania obrotu
z ministrem waciwym do spraw zdrowia, w drodze okrelonych serii produktu leczniczego lub wyrobu
rozporzdzenia: wyznacza organy wojskowe sprawuj- medycznego. O podjtej decyzji wojewdzki inspektor
ce nadzr nad wytwarzaniem i obrotem produktami farmaceutyczny powiadamia niezwocznie Gwnego
leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakadach Inspektora Farmaceutycznego.
opieki zdrowotnej tworzonymi przez Ministra Obrony
Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzgldniajc 2. Decyzj o wstrzymaniu obrotu produktem leczni-
w szczeglnoci zadania, kompetencje i wymagania fa- czym lub wyrobem medycznym na obszarze caego
chowe niezbdne do sprawowania nadzoru. kraju podejmuje Gwny Inspektor Farmaceutyczny.
Art. 119. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wy- 3. O podjciu decyzji o wstrzymaniu w obrocie wy-
twarzania w zwizku z wykonywan kontrol na pod- robw medycznych, o ktrych mowa w ust. 1 i 2, orga-
stawie art. 46 ust. 1 ma prawo: ny Inspekcji Farmaceutycznej zawiadamiaj Prezesa
1) wstpu do wszystkich pomieszcze, w ktrych wy- Urzdu.
twarza si i kontroluje produkty lecznicze,
4. Decyzje, o ktrych mowa w ust. 1 i 2, mog by
2) dania pisemnych lub ustnych wyjanie, a take opatrzone klauzul natychmiastowej wykonalnoci.
okazania dokumentw,
3) pobierania prbek do bada.
w drodze rozporzdzenia, szczegowe zasady i tryb
2. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktw
w zwizku z wykonywan kontrol na podstawie art. 46 leczniczych i wyrobw medycznych, uwzgldniajc
ust. 3 ma prawo: w szczeglnoci procedur i zakres obowizkw orga-
nw Inspekcji Farmaceutycznej w zwizku z podejmo-
1) wstpu o kadej porze do wszystkich pomieszcze, wanymi czynnociami oraz wymaganiami Dobrej Prak-
w ktrych wytwarza si i kontroluje produkty lecz- tyki Wytwarzania.
nicze,
2) dania pisemnych lub ustnych wyjanie, a take Art. 122. 1. W razie stwierdzenia, e produkt leczni-
okazania dokumentw, czy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakocio-
wym, Gwny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje
3) pobierania prbek do bada. decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z ob-
rotu produktu oraz w zalenoci od okolicznoci moe:
3. Przepis ust. 1 stosuje si odpowiednio do inspek-
torw farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli ap- 1) nakaza jego zniszczenie na koszt podmiotu odpo-
tek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placwek wiedzialnego lub przedsibiorcy prowadzcego
obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wy- obrt,
robami medycznymi w zakresie ich dziaalnoci. 2) zezwoli na jego wykorzystanie lub zuycie w in-
nym celu.
Art. 120. 1. W razie stwierdzenia naruszenia wyma-
ga dotyczcych: 2. Uprawnienie, o ktrym mowa w ust. 1, przysu-
1) warunkw wytwarzania produktw leczniczych, guje wojewdzkiemu inspektorowi farmaceutyczne-
mu, jeeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym
2) przechowywania i obrotu produktami leczniczymi wymaganiom jakociowym i znajduje si wycznie na
i wyrobami medycznymi obszarze jego dziaania.
waciwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usu-
nicie w ustalonym terminie stwierdzonych uchy- 3. Jeeli ustalonym wymaganiom jakociowym nie
bie. odpowiadaj znajdujce si w hurtowni lub aptece
produkty, o ktrych mowa w art. 72 ust. 5, wojewdzki
2. Jeeli naruszenia, o ktrych mowa w ust. 1, mo- inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzyma-
g powodowa bezporednio zagroenie ycia lub niu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiajc
zdrowia ludzi, waciwy organ nakazuje w drodze de- o tym organ uprawniony na podstawie odrbnych
cyzji unieruchomienie wytwrni bd jej czci, hur- przepisw do wycofania produktu z obrotu.
towni farmaceutycznej bd jej czci, apteki albo innej
placwki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami 4. Uprawnienie, o ktrym mowa w ust. 3, w odnie-
medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczni- sieniu do produktu znajdujcego si w hurtowni far-
czego lub wyrobu medycznego. maceutycznej prowadzcej obrt produktami leczni-
czymi weterynaryjnymi przysuguje wojewdzkim le- ktrych podejmuje w stosunku do zaproszonych dzia-
karzom weterynarii. ania przekraczajce gwny cel spotkania,
Art. 123. 1. Dorane zalecenia, uwagi i wnioski wy- podlega grzywnie.
nikajce z przeprowadzonych kontroli inspektor farma- 2. Tej samej karze podlega osoba, ktra przyjmuje
ceutyczny albo inspektor farmaceutyczny do spraw korzyci materialne, o ktrych mowa w ust. 1.
wytwarzania wpisuj do ksiki kontroli, ktr jest obo-
wizany posiada podmiot prowadzcy dziaalno Art. 129. 1. Kto nie bdc uprawnionym prowadzi
gospodarcz okrelon w ustawie oraz apteka szpital- reklam produktw leczniczych,
na i zakadowa. podlega grzywnie.
2. Minister waciwy do spraw zdrowia, w drodze 2. Kto bdc uprawnionym prowadzi reklam:
rozporzdzenia, okrela tryb przeprowadzania kontro-
li, uwzgldniajc w szczeglnoci: 1) produktw leczniczych niedopuszczonych do obro-
tu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
1) rodzaje kontroli, sposb i tryb pobierania prbek
do bada, przeprowadzania bada oraz sposb od- 2) niezgodnie z zatwierdzon charakterystyk produk-
patnoci, tu leczniczego, lub
3) produktw leczniczych wydawanych z przepisu le-
2) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych karza, lub
i wydawanych produktw leczniczych i wyrobw
medycznych oraz warunki ich transportowania, 4) produktw leczniczych zawierajcych rodki odu-
rzajce i substancje psychotropowe, lub
3) wzr i sposb prowadzenia ksiki kontroli, zasady
dokonywania wpisw oraz tryb powiadamiania 5) produktw leczniczych wydawanych bez recepty
o usuniciu stwierdzonych uchybie. o nazwie identycznej z nazw leku umieszczonego
na wykazie lekw refundowanych, lub
Rozdzia 9 6) nie przechowuje wzorw reklam, lub
7) nie wykonuje niezwocznie decyzji nakazujcych za-
Przepisy karne i przepis kocowy przestanie ukazywania si reklamy produktu lecz-
niczego lub nakazujcej zamieszczenie reklamy
Art. 124. Kto wprowadza do obrotu lub przechowu- prostujcej bd,
je w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy,
nie posiadajc pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie.
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoci al- Art. 130. Kto wprowadzanemu do obrotu produkto-
bo pozbawienia wolnoci do lat 2. wi przypisuje waciwoci produktu leczniczego, pomi-
mo e produkt ten nie spenia wymogw okrelonych
Art. 125. Kto bez wymaganego zezwolenia podej- w ustawie,
muje dziaalno gospodarcz w zakresie wytwarzania
produktu leczniczego, podlega grzywnie.
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoci al- Art. 131. 1. Kto nie bdc uprawnionym kieruje ap-
bo pozbawienia wolnoci do lat 2. tek,
Art. 126. Kto wprowadza do obrotu produkt leczni- podlega grzywnie.

czy, dla ktrego upyn termin wanoci, 2. Tej samej karze podlega osoba, ktra nie posia-
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoci al- dajc uprawnie zawodowych wydaje z apteki produkt
bo pozbawienia wolnoci do lat 2. leczniczy.
Art. 127. Kto bez wymaganego zezwolenia podej- Art. 132. Kto osobie uprawnionej do przeprowa-
muje dziaalno w zakresie prowadzenia: dzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej
udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynnoci su-
1) hurtowni farmaceutycznej lub bowych,
2) apteki oglnodostpnej, lub podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolnoci
do lat 2 albo obu tym karom cznie.
3) punktu aptecznego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoci al- Art. 133. W przypadku skazania za przestpstwo
bo pozbawienia wolnoci do lat 2. okrelone w art. 124 i 126, sd orzeka przepadek przed-
miotu przestpstwa, chociaby nie stanowi on wa-
Art. 128. 1. Kto w ramach reklamy lub w celu pro- snoci sprawcy i moe zarzdzi jego zniszczenie.
mocji sprzeday produktu leczniczego daje lub obiecu-
je osobom uprawnionym do wystawiania recept, wa- Art. 134. Ustawa wchodzi w ycie w terminie i na
cicielom lub pracownikom aptek korzyci materialne zasadach okrelonych w ustawie Przepisy wprowa-
przekraczajce znikom warto materialn, w szcze- dzajce ustaw Prawo farmaceutyczne, ustaw
glnoci prezenty, nagrody, wycieczki, a take organi- o wyrobach medycznych oraz ustaw o Urzdzie Reje-
zuje lub finansuje dla osb uprawnionych do wysta- stracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych
wiania recept, wacicieli lub pracownikw aptek spo- i Produktw Biobjczych.
tkania promocyjne produktw leczniczych, podczas Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaniewski

Ustawa

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Ustawa

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Dziennik Ustaw Nr 126 9811 Poz.

z dnia 6 wrzenia 2001 r.

Rozdzia 1 2) audytem jest ocena zgodnoci warunkw wy-

4. Do obrotu nie dopuszcza si rwnie produktw Art. 6. 1. Do przeprowadzania bada klinicznych

3. Prezes Urzdu w razie uzasadnionej wtpliwoci, e) rodzaj i zawarto pojemnika,

b) zalecane rodki ostronoci i bezpieczestwa 5. W przypadku produktu leczniczego zoonego,

1) jakociowych: chemicznych, farmaceutycznych 2. W przypadku uzalenienia wydania pozwolenia

5. Prezes Urzdu wydaje postanowienie o zawie- 3) wykaz dokumentw doczonych do wniosku.

7) okres karencji w odniesieniu do produktw leczni- a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia ob-

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres 1) zoenie wniosku o:

2. W przypadku cofnicia pozwolenia organ upraw- Wytwarzanie produktw leczniczych

4. Gwny Inspektor Farmaceutyczny moe w dro- 2. Zezwolenie na wytwarzanie wydaje si po

2) zawiadamianie na pimie Gwnego Inspektora 3. Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa si w mie-

2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze sto- 3. W przypadku powzicia uzasadnionego podej-

4. We wszystkich przypadkach, a w szczeglnoci 1) reklam produktu leczniczego kierowan do pu-

5) uzasadniaj stosowanie produktu leczniczego fak- 3) dokumentacj bdc podstaw do wprowadzenia

2) zawierajcych rodki odurzajce i substancje psy- 4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakte-

2. Obrt detaliczny produktami leczniczymi wete- 1) dat,

przedsibiorc, o ktrym mowa w ust. 1 pkt 1, Gwny 4) warunki transportu i zaadunku,

3) dostarczanie produktw leczniczych wycznie 2. Gwny Inspektor Farmaceutyczny moe cofn

1) waciwe organy celne, Rozdzia 7

1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycz- 10) wspuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki

5. W aptekach oglnodostpnych mog by wyda- 3. Wojewdzki inspektor farmaceutyczny moe

1) warunki przechowywania produktw leczniczych 5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane

czej apteki, uwzgldniajc w szczeglnoci wielko 2) zatrudnia osob odpowiedzialn za prowadzenie

b) adres apteki, c) na obrt hurtowy produktami leczniczymi i wy-

a) na prowadzenie apteki, 2) wymagania odnonie do kandydatw,

3. Zastpc Gwnego Inspektora Farmaceutyczne- 3) narusza bezpieczestwo obrotu produktami leczni-

2) narusza bezpieczestwo wytwarzania produktw 8. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu

4. Minister waciwy do spraw rolnictwa okrela, 3. Do postpowania zabezpieczajcego stosuje si

Art. 126. Kto wprowadza do obrotu produkt leczni- podlega grzywnie.

You might also like