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NORMA FUNDAMENTAL VERSION : 1


SERVICIOS DE LABORATORIO
SERLAB INICIO VIGENCIA
2017-02-21

NORMA FUNDAMENTAL

Nombre Puesto Firma Fecha

Elabor: Flavio Reyes Gerente de 2017-02-17


Laboratorio

Revis: Maritza Milian Director 2017-02-20


Tcnico

Aprob: Maritza Milian Director 2017-02-20


General

Localizacin del documento:

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8av. 16-28 Zona 5 Colonia Magnolias, Escuintlaserviciosdelaboratorioserlab@gmail.com Tel. 78866432


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1. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todos los documentos emitidos por el laboratorio


procedimientos de gestin, procedimientos de prueba, procedimientos tcnicos,
instructivos, formatos de registro, procedimientos de operacin de equipos,
procedimientos de muestreo) que se elaboren dentro del sistema de gestin de la
calidad del laboratorio de SERLAB.

2. OBJETO

Establecer y unificar la estructura de elaboracin, revisin, aprobacin y


divulgacin de los documentos que hacen parte del sistema de gestin de la
calidad del laboratorio de SERLAB.

3. DEFINICIONES

Sistema de Gestin de la Calidad: Sistema de gestin para dirigir y controlar


una organizacin con respecto a la calidad.
Procedimiento: Forma especfica para llevar a cabo una actividad o un
proceso.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Instructivo de Trabajo: Documento que se emplea para describir las
actividades
detalladas paso a paso, generalmente se deriva de un procedimiento.
Formato: Plantilla para registrar (diligenciar) informacin de una actividad o
de un resultado.
Manual de Calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestin de
la calidad de una organizacin.
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeadas.
Ensayo/prueba: Determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo
con un procedimiento.

4. DESCRIPCION / PROCEDIMIENTO

Todos los documentos del sistema de gestin de la calidad del laboratorio de


SERLAB deben ser uniformes en cuanto a:
Estructura de codificacin
Formato y estilo de presentacin.
Contenido

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4.1. Estructura de codificacin de los documentos


Todos los documentos de laboratorio de SERLAB se identifican con un cdigo
alfanumrico compuesto por dos secciones:
Cdigo del documento Descripcin
PSL-XXX-XXX La primera letra identifica el documento,
P= procedimiento
F= formato
I= Instructivo
M= Manual
Las letras SL hacen alusin al nombre de la
empresa SERLAB.
XXX-SEPE-036 Las letras maysculas son el abreviado del
nombre del documento, seguido por un
nmero correlativo del documento.

4.2. Formato y estilo de presentacin


4.2.1. Formato
Encabezado:
1. Logo: Debe ir ubicado en la parte superior izquierda
2. Nombre: Debe ir ubicado en la parte superior
3. Ttulo: Indica el tipo de documento (procedimiento, norma, manual) y el
nombre del mismo.
4. Fecha de vigencia: Corresponde a la fecha en que se elabora el documento
5. Cdigo: Identificacin requerida por la norma, la cual se ha especificado en el
numeral 4.1.

Identificacin
Correlativo del
de tipo de PSL-SG-003 documento
documento

Identificacin
laboratorio
PSL-SG-03

6. Paginado: en la parte inferior derecha debe ir la palabra pgina seguida del


nmero y del total de pginas del documento. La paginacin automtica se
puede hacer a travs del men Ver - Encabezado y pie de pgina - Insertar
autotexto - Pgina X de Y.

En el formato para la portada de documentos, adems del encabezado


aparece un cuadro en la parte inferior referido a:

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a. Revisa y aprueba: Se relacionan las personas que realizaron cada una de


estas actividades con sus fechas correspondientes.
b. Ruta de acceso: El direccionamiento para encontrar el documento en el
medio magntico. Ejemplo: XXXXX

7. Versin: Nmero consecutivo, que se modifica cada vez que haya un cambio
de contenido en el documento, empezando por el nmero 1.

4.2.2. Estilo de presentacin


4.2.2.1. Redaccin
La redaccin de los documentos del laboratorio de SERLAB, se realiza en forma
impersonal, clara, concisa y usando trminos comunes. Cuando sea necesario el
referir a un documento o formato, se relaciona la carpeta en la cual se
encuentra, el nmero del anexo seguido del nombre del documento y el cdigo.
Ejemplo: XXXX
4.2.2.2. Presentacin
Los documentos del laboratorio de SERLAB son impresos en papel bond tamao
carta, se utilizaran ambos lados de la hoja.
4.2.2.3. Mrgenes:
Tipo de margen Tamao
Superior 4 cm
Inferior 3 cm
Izquierda 3 cm
Derecha 3 cm
Encabezado 1.5 cm
Pie de pgina 1.5 cm

4.2.2.4. Procesador de palabra: El programa empleado es Microsoft Word para


Windows.
4.2.2.5. Alineacin del texto: Justificado
4.2.2.6. Tipo de Letra: Century Gothic
4.2.2.7. Interlineado: Todo el texto tiene interlineado sencillo.
4.2.2.8. Espacio: Entre cada ttulo (Primer nivel) ser de1 espacio. Entre Ttulo y 4.3.
4.3 CONTENIDO
Todos los documentos del sistema de gestin de la calidad del laboratorio de
SERLAB deben llevar en su contenido:
4.3.1. Procedimientos Generales:
Todos los procedimientos documentados deben contener las seis secciones que
se enuncian a continuacin:
4.3.1.1. Alcance: Se define el campo de aplicacin del documento, delimitndolo
a personas o cargos, reas, secciones y/o lugares que aplicarn el documento e
indicando primera y ltima actividad siempre que sea pertinente.
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4.3.1.2. Objeto: Se describe el propsito del documento, se definen los resultados


esperados en su aplicacin, responde a la pregunta: para qu se hace el
documento?
4.3.1.3. Definiciones: Significado o aclaracin de los trminos contenidos en el
documento que no son de uso comn, puedan causar confusin, puedan dar
lugar a ms de una interpretacin o que tengan un significado muy importante
dentro del procedimiento. Se aplica en el caso de que el contexto del
documento lo requiera.
4.3.1.4. Contenido del procedimiento: Se describe paso a paso la actividad,
presentndola en una secuencia lgica, define en forma clara el Qu se hace, el
Cmo se hace, el Quin lo hace (responsable), y los controles del procedimiento
respectivo.
4.3.1.5. Responsables: Se definen las personas o cargos que ejecutan el
procedimiento y quien lo puede sustituir. Se utiliza el siguiente esquema:

Actividad Responsable
Corresponde a las diferentes Debe aparecer el cargo que ejecuta
actividades que se suceden en el la actividad (Quin lo hace o con quin)
desarrollo del procedimiento.(Qu
se hace)

4.3.1.6. Documentos de Referencia: Se deben listar todos los documentos internos


(procedimientos, instructivos, formatos) o externos (normas, decretos, legislacin)
requeridos para complementar o ejecutar las actividades descritas en el
procedimiento.
4.3.1.7. Anexos: Hace referencia al listado de formatos, planillas, formularios,
dibujos, fotografas, diagramas de flujo y tablas que deben ser utilizados para la
ampliacin o como soporte de lo establecido en el procedimiento. Llevan la
palabra anexo, seguido del ttulo del mismo. Cuando alguno de los numerales
anteriores no aplican al documento se identifican con NA

4.3.2. 4.3.2. Procedimientos de Ensayo


Contiene los mismos puntos descritos en el numeral 4.3.1, slo se diferencian en su
procedimiento el cual debe llevar lo siguiente:
4.3.2.1 Descripcin General
Principio: resumir el principio utilizado en el mtodo, se da una idea general
del
fundamento del mtodo. Si es necesario se desarrollan clculos y
reacciones.
Interferencias: se relacionan las interferencias conocidas que puedan
afectar el ensayo.

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Descripcin de las muestras objeto del ensayo: se especifican los cuidados


especiales que se deben tener con las muestras, manejo, conservacin y
condiciones de stas para efectuar los ensayos. Tambin se pueden
determinar las explicaciones para la toma de muestra en el caso en que
aplique.
Condiciones Ambientales: sealar cules son las condiciones ambientales
propias para realizar el ensayo.
Descripcin de materiales, equipos y reactivos: se especifican los
materiales y equipos con las caractersticas suficientes y condiciones para
realizar el ensayo. De igual forma se hace un listado de los reactivos
necesarios con su concentracin requerida y un etiquetado adecuado.
Normas de seguridad y precauciones: se hace una descripcin del peligro
potencial al manipular sustancias qumicas, biolgicas, ambientes y
equipos; y como minimizar ese riesgo.
Descripcin del mtodo: se hace detalladamente la descripcin desde la
preparacin de los reactivos hasta el procedimiento analtico, puede incluir
calibracin y controles de calidad.
Flujogramas: se llena en forma grfica lo descrito en el tem anterior
(descripcin del mtodo). Ver Anexo para la identificacin de las figuras
Registro de datos: se emplean los formatos diseados para el registro de los
datos.
Clculos y resultados: Se relacionan las frmulas de manera clara y la
forma de efectuar los clculos y resultados.
Reporte de resultados: Se determinan valores, unidades, redondeos,
incertidumbres, intervalos de confianza.

4.3.3. Procedimientos de equipo


Incluyen los mismos puntos descritos en 4.3.1. Su contenido es el siguiente:
Identificacin: Se diligencia el formato destinado para la tarjeta que
relaciona equipos.
Rotulado: es el etiquetado que identifica el equipo, con toda la
informacin requerida.
Elaboracin Hojas de vida: se diligencia el formato para hojas de vida de
los equipos.
Pruebas de control y funcionamiento: describe las pruebas que se le deben
realizar al equipo para garantizar que est funcionando apropiadamente.
Manejo: descripcin de cmo funciona el equipo: encendido, rutina de
operacin, etc. Se hace referencia al instructivo correspondiente.
Mantenimiento y limpieza: se describe el resumen de las actividades de
mantenimiento y limpieza, junto con la periodicidad y responsable de la
actividad.
Calibracin: referenciado en el manual del equipo.
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4.3.4. Instructivos
Estos cambiarn de acuerdo con su tipo. Pueden contener tres secciones: objeto,
definiciones y descripcin de la actividad, pueden contener una combinacin de
los siguientes aspectos: texto, listados, grficos, fotografas, imgenes, videos,
muestras tipo, etc. Se debe tener en cuenta que en cualquier presentacin que
se encuentren debe de identificarse con un cdigo estructurado como se
describe en el numeral 4.1.

4.3.5. Formatos
Llevan una estructura abierta, creada de acuerdo con las necesidades del rea y
de quien utiliza y analiza el formato.
Puede estar acompaado de un instructivo de diligenciamiento si la
complejidad del formato lo requiere.
Una vez diligenciado el formato se convierte en un registro, el debe estar
editado con letra legible y un lenguaje claro y sencillo.
Los formatos pueden llevar estructura abierta considerando los siguientes tems.
Logo y nombre.
Ttulo: La identificacin del formato
Cdigo: Igual que en los procedimientos (ver numeral 4.1)
Versin: igual que en los procedimientos (ver anexo 2)
Pgina: Igual que en los procedimientos (Ver anexo 1)
Estos tems deben ser visibles en cualquier parte del formato.

4.3.5. Manual de Calidad


El manual de calidad es un documento nico del sistema de gestin de la
calidad que debe responder a todos los requisitos de la norma COGUANOR NGT
IEC ISO 17025. Este debe contener como mnimo: La poltica y objetivos del
sistema calidad, hacer referencia a los procedimientos de soporte y la estructura
de la documentacin empleada incluyendo los procedimientos tcnicos,
igualmente se definen las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y
del director de la calidad como el compromiso hacia la calidad por la alta
gerencia incluyendo su responsabilidad de asegurar el cumplimiento de la
presente norma.

5. RESPONSABILIDADES

Actividad Responsable
Implementacin, actualizacin y Director tcnico.
divulgacin de la norma Gerente de laboratorio,

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6. REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

Consultor Hugo Guerrero. Curso Taller Itinerante FUNDAMENTOS Y CRITERIOS DE


IMPLEMENTACION DE NORMAS ISO/IEC 17025:2005 EN LABORATORIOS DE
ENSAYO. Guatemala 10-13 Agosto 2009.

Revis: Aprob:

Gerente de laboratorio Director de laboratorio

Fecha: Fecha

Ruta de acceso:

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7. ANXO
Figuras empleadas en los diagramas de flujo

Smbolo Descripcin

Indica el inicio o terminacin del


Inicio
procedimiento.

Actividad o proceso Accin o actividad que debe desarrollarse.

Representa cualquier tipo de documento


que se utilice en el proceso y aporta
informacin para que ste se pueda
desarrollar. El nombre del documento
Realizacin de un
debe aparecer en el smbolo, los
documento documentos solo se indican cuando
aparecen por primera vez en el
documento para no recargar el
flujograma. Ejemplo: cuenta de cobro,
orden de cobro, registro de datos.

Archivar un
documento Cuando es necesario guardar la
informacin, ya sea en un medio
magntico o impreso.

Indica que se debe almacenar en


Almacenamiento determinadas
condiciones

Facilita la continuidad del as rutinas de


trabajo, evitando la interseccin de lneas.
Normalmente se indica la continuidad de
un paso con otro a travs de letras o
nmeros insertos en el smbolo, as como el
enlace en un paso de final de pgina con
Enlace entre una operacin u otra otro en el inicio de la siguiente, donde
contina el flujograma.

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Smbolo Descripcin

Proceso alterno Cuando se necesite especificar que dos


procesos se realizan simultneamente.

Para realizar explicaciones de los procesos


Notas que se estn
realizando

Indica cuando no re realiza ninguna


Demora actividad y se debe
esperar un tiempo determinado

Fin Finaliza el proceso

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