1

IMPLEMENTACIONDELASNUEVASNORMASDEINOCUIDAD
ALIMENTARIA

ESTANDARESFDAPARAFRUTASYHORTALIZASFRESCAS
ESTANDARES FDA PARA FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
(aplicablesacampoycentralesfrutcolas)

RicardoAdonisP
PCQI
GerentedeDesarrolloFDF
Coordinador Comit de Inocuidad de ASOEX
CoordinadorComitdeInocuidaddeASOEX
Abril2017
2

Esta presentacin no es una revisin exhaustiva de la

legislacin FSMA

La traduccin de partes de artculos de las normas FSMA

aqu incluidos, no corresponden a traducciones oficiales y
han sido editadas para difusin.

La estructura de las recomendaciones presentadas estn

basadas, segn la experiencia del autor, en situaciones
estndares que no necesariamente se ajustan a cada caso
en particular
FSMA es un conjunto de varias normas de FDA entre las que
destacan las siguientes:
3

PROGRAMAS DE ANALISIS, PREVENCION Y CONTROL DE RIESGO EN

ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO (Parte 117)

ESTANDARES PARA LA PRODUCCION COSECHA EMBALAJE Y ALMACENAJE DE

PRODUCTOS FRESCOS PARA CONSUMO HUMANO(Parte 112)

ESTRATEGIAS DE MITIGACION PARA LA PROTECCION DE LOS ALIMENTOS EN

CONTRA DE LA ADULTERACION INTENCIONAL (S.
(S 121) [Food defense]

TRANSPORTE SANITARIO / HIGIENICO DE LOS ALIMENTOS (S. 1.900)

VERIFICACION DE PROVEEDORES EXTRANJEROS DE ALIMENTOS (FSVP) (S.

1.500)

CERTIFICACION POR TERCERAS PARTES ACREDITADAS

 FSMA : Qu se aplica
p a la fruta fresca?
4

Produccin Packing: fruta Packing: fruta Packing: fruta Centrales

agrcola producida en producida en producida en frutcolas
(Farm) el mismo el campo el campo
campo o otro (mayor %) y (menor %) y
bajo misma de distintos de distintos
propiedad propietarios propietarios
Estndar para ; ; ; : :
cultivo, cosecha,
packing
almacenaje de
productos frescos.
36.343 comentarios
Buenas prcticas : : : ; ;
de manufactura y
controles
preventivos.
i
69.863 comentarios
 5

Final Rule for

Preventive Controls for Human
Food (PCHF)

Current Good Manufacturing

Practice, Hazard Analysis, and
Risk-Based Preventive Controls for
Human Food

Editada Septiembre 2015

 Contenido de norma. Controles preventivos
6

S b
Subparte Gl
Glosa D
Descripcin
i i
X subpart A Calificaciones de las personas que fabrican procesan, empacan o
almacenen alimentos
XIII Subpart 117.1 Personal-Control de enfermedades-limpieza, pertenencias
B 0 personales, comer, beber, fumar, otras precauciones
XIV Subpart 117.2
117 2 BPM: Planta y sitio: Construccin de la planta y diseo,
diseo reduccin de
B 0 potencial de contaminacin
XV Subpart 117.3 BPM: Operaciones sanitarias: Sustancias de limpieza y sanitizacin.
B 5 sanitizacin
i i i de d las
l superficies
fi i dde contacto, etc
XVI Subpart 117.3 BPM: Control de Instalaciones : Agua, tuberas, eliminacin de
B 7 desechos sanitarios, lavamanos
XVII Subpart 117.4 BPM: Equipos y utensilios: diseo, construccin, instalacin y
B 0 mantencin de equipos y utensilios. Resistencia a la corrosion de las
superficies
p de contacto,, sellos de las superficies
p de contacto
XVIII 117.8 BPM: Procesos y controles generales. Principios de sanitizacin,
Subpart B 0 supervisin de la sanitizacin, testeos qumicos, microbiolgicos, etc
 Contenido de norma Controles preventivos
Subparte
7 Glosa Descripcin
XIX Subpart
S b 117 80
117. BPM: Procesos
BPM P y controles
l para materias
i primas
i y otros ingredientes.
i di
B b Inspeccin y manejo de materias primas, niveles de microorganismos en
materias primas.
XX Subpart 117.80 BPM: Operaciones. Condiciones de los equipos, utensilios y materiales
B C de embalaje, materias extraas, metales, proteccin contra
contaminacin, etc.
XXI Subpart 117.93 BPM: Bodegas y distribucin
B
XXIII 117.
117 Anlisis de peligros y controles preventivos basado en peligros
Subpart C 126 A Food Safety Plan
117.165 Anlisis de peligros etc

XXXVI 117.180 Requisitos que aplican al personal calificado de controles preventivos y

Subparte C a un auditor calificado. Responsabilidades
XXXVII 117.190
9 Registros de implementacin
Subparte C
 FSMA Centrales frutcolas: Una propuesta de
planificacin para la implementacin en Chile
8

Inicio procesos
abril mayo junio julio agosto sept oct nov dic
ACTIVIDAD FSMA

Capacitar supervisor (Curso oficial )

Desarrollar un Plan de inocuidad

Identificar peligros y anlisis de peligros

Medidas de control

Desarrollar monitoreos, registros (anlisis)

Revisar infraestructura

Capacitar
Capac a pe
personal
so a
 117.180 Requisitos aplicables a la persona calificada
(
(preventive
i controlsl qualified
lifi d individual
i di id l PCQI).
PCQI)
9

Definicin: (c)(1) Espreventive controls qualified individual, la persona que:

Haya completado exitosamente una capacitacin en el desarrollo y
aplicacin de controles preventivos basados en peligros.
Reciba capacitacin al menos equivalente a un curriculum estandarizado
reconocido como adecuado por FDA, o
Est, de otra forma, calificado a travs de experiencia en el trabajo para
desarrollar y aplicar un Sistema de inocuidad alimentaria.

La persona puede ser, pero no es obligatorio que sea, un empleado de la

planta.
 Funciones del Preventive controls qualified
i di id l 117
individual. 117.180
180
10

1 Preparar el Plan de inocuidad (Food Safety Plan).

1. Plan)

2. Validacin de los controles preventivos establecidos.

Que
Q llos controles
t l establecidas
t bl id puedan d efectivamente
f ti t controlar
t l los
l peligros
li
Plazo de seis meses para realizarla, a contar del inicio de operacin del plan

3. Revisar (y firmar) los registros de monitoreo.

4. Revisar (y firmar) los registros de acciones correctivas.

Plazo no mayor a una semana despus de haber sido efectuados.

5 Revisin
5. ev s de registros
eg s os de ca
calibracin
b ac (cuando
(cua do existan),
e s a ), testeo
es eo de productos
p oduc os y de
monitoreo ambiental. Efectuada, segn FDA , en un tiempo razonable.

6. Revisar y readecuar el Plan de Inocuidad.

6 Inocuidad (cada tres aos,
aos o antes en caso que
existan cambios)
Sub parte C 117.126 a 117.190 Food Safety Plan:
Desarrollar un plan de inocuidad
11

Preparar (escrito) e implementar un Food

Food safety plan.
plan Contenidos:

1. Anlisis
1 3
de Peligros. 2.-Identificar Monitorear 5
Incluye los controles que se 4 Acciones Verificacin 6 Plan de
evaluar preventivos y cumplen los correctivas de acciones retiro de
patgenos
p g establecerlos controles preventivas productos
ambientales preventivos

Elaborado por un PCQI

Auditado (internamente) por un auditor interno calificado
Debe
D b considerar
id todos
d los
l peligros
li previsibles
i ibl ya sean biolgicos,
bi l i qumicos,
i f i y
fsicos
radiolgicos.
 Identificacin y Anlisis de PELIGROS
1.- Etapa 2.- Identificacin 3.- Alguno 4.- Justificacin 5.-Que medida Medida
del proceso
12
de potenciales de los preventiva de control preventi
peligros de peligros puede minimizar o va de
i
inocuidad
id d en i
requiere un i ell peligro?
prevenir li ? t l
control
esta etapa control (control de proceso, Se
preventivo higiene, alergenos, aplica
? proveedores)?
p ) en esta
etapa?
Recepcin P. biolgico: S Esta fruta ha sido Control de higiene No
de fruta Bact patgenas asociada a Lavado con agua
como E coli contaminacin con E clorinada.
coli
PP. qumico:
q mico S Algunos
Alg nos Control de S
Residuos de productores proveedor
plaguicidas, pueden tener Autorizacin de
metales residuos por sobre cosecha .
pesados norma Periodo de carencia
Alergenos Anlisis de residuos
PP. fsico:
f i N
No -- --
Piedras, vidrio,
metales
 Monitoreo, acciones correctivas y verificacin
1.
Identificacin
13 y Anlisis de 2.-Identificar 3 Monitorear
que se 5 Verificacin 6 Plan de
Peligros. los controles 4 Acciones
Incluye preventivos y cumplen los correctivas de acciones retiro de
evaluar establecerlos controles preventivas productos
patgenos preventivos
ambientales

Describir los controles preventivos de proceso,

proceso de higiene o sanitizacin,
sanitizacin
de alrgenos, monitoreo ambiental etc que se hayan determinado.

Hay dos formatos (Formato de tablas):

Uno para controles preventivos de proceso
Otro
O para controlesl preventivos
i d
de higiene
hi i y sanidad
id d

Establecer frecuencias y procedimientos de monitoreo,

monitoreo registros,
registros anlisis.
anlisis

Verificacin de monitoreos, de acciones correctivas y Validacin que los

controles cumplen su objetivo
 Revisar infraestructura ((117.20 a 117.95))
14
La seccin se denomina : Current good manufacturing practices
117.20 Planta y terreno.
(b) Construccin y diseo de la planta. La planta debe (must):

(4) Ser construida de tal forma que pisos, muros y techos puedan ser
adecuadamente limpiados y mantenidos limpios y en buen estado.
estado
Goteos o condensados de ductos, tuberas, no deben contaminar al
alimento, las superficies de contacto y materiales de embalaje;
Entre los equipos y los muros deben existir espacios de trabajo o pasillos
que permitan a los operadores efectuar su trabajo y a la vez proteger de
la contaminacin el alimento, las superficies de contacto y materiales de
embalaje con ropas o contacto personal.
(7) Permitir la revisin adecuada de las medidas de proteccin de pestes.
 Revisar infraestructura ((117.20 a 117.95))
15

117.37
117 37 Sanidad
S id d dde equipos
i y caeras.

(3) No deben crear reas no sanitarias
(4) Proporcionar drenaje adecuado en todas las reas donde el piso se inunde sea
en operacin normal o lavados
(5) Caeras de agua no deben tener contra flujo

117.40 (a) Equipos

( ) Las superficies
(4) p de contacto con el alimento deben ser resistentes a la corrosin .
(6) Las superficies de contacto con el alimento deben ser mantenidas para proteger
de contacto cruzado con alrgenos y protegerlas de la contaminacin

(b) Sellos de las superficies de contacto deben ser de forma suave o mantenidos en tal
forma que se minimice la acumulacin de partculas de alimento, suciedad y materia
orgnica
i
16

117.80
80 (3) La sanitizacin de
d la
l planta
l debe
d b estar bajo
b la
l
supervisin de una o mas personas competentes con
responsabilidad asignada para esta funcin
 Capacitar
C p al p
personal
17

117.4 ((b)) Qualifications of all individuals engaged

g g in manufacturing,
g, processing,
p g,
packing, or holding food. (including temporary and seasonal personnel) or in the
supervision

(1) Las personas deben estar calificadas: Educacin , capacitacin o experiencia (o su

combinacin) necesarias adecuadas para efectuar su trabajo en forma higinica
como sea apropiado a su funcin,
funcin y

(2) Recibir capacitacin en los principios de higiene e inocuidad, la importancia de la

salud
l d e higiene
hi i personal.l

(c) Calificaciones adicionales de los supervisores. La responsabilidad de asegurar que las

personas cumplan con estos requisitos, debe estar asignada al personal de supervisin
que posea la educacin , capacitacin o experiencia (o su combinacin) necesarias para
supervisar la produccin de alimentos inocuos.

(d) Registros . Debe contarse con registros de las capacitaciones

 ESTANDARES FDA
PARA FRUTAS Y
HORTALIZAS
FRESCAS (campo)

18
 Contenido de la normativa
S b t
Subpart Tt l
Ttulo
19 A Provisiones generales
B Requerimientos generales
C Calificaciones del personal y capacitacin
D Salud e higiene del personal
E Agua agrcola
F Abonos biolgicos de origen animal y humano
G-H Reservados para futuro
I Animales domsticos y vida natural
J Reservados para futuro
K Actividades en cultivo, cosecha, packing y mantencin del producto
L Equipos, herramientas, edificios y sanitizacin
M Brotes comestibles
N M d analticos
Mtodos l i
O Registros
 FSMA campo: Una propuesta de planificacin para la
implementacin en Chile
20

Cuaja Inicio cosecha

abril mayo junio julio agosto sept oct nov dic
ACTIVIDAD FSMA

Capacitar supervisor (curso reconocido)

Agua

Guano

Edificios-embalaje

Capacitar personal

Registros
 Sub parte C Requisitos de capacitacin
Todas las personas (incluyendo temporales y subcontratados) deben recibir capacitacin
apropiada para su trabajo y actualizarlo anualmente.
21

Al menos un
supervisor o un Haber completado exitosamente un curso de
responsable del Inocuidad de los alimentos reconocido
predio
di

Personal que maneja
o manipula producto o
supervisa
Personal de cosecha
1.-
1. Principios de higiene de los alimentos
2.-Importancia de la salud e higiene personal
incluyendo: Reconocer condiciones de riesgos de
contaminacin al producto o a las superficies
3.- Estandar de FDA aplicable a sus actividades.
1.- Reconocer cul producto no debe ser
cosechado o est contaminado real o potencial
cosechado,
2.- Inspeccin de envases de cosecha y equipos
para asegurar que no contenga riesgos reales o
potencial contaminacin
3.-Correccin de problemas con los envases de
cosecha y los equipos y saber informar a su
supervisor.
 Que es un curso reconocido?
Q
22

Al menos un supervisor del predio (farm) debe haber efectuado

p
exitosamente una capacitacin en inocuidad,, equivalente
q a aquella
q
recibida bajo un curriculum estandarizado que sea reconocido como
adecuado por FDA. (Seccin 112.21.c)

Se puede usar distintos programas para capacitacin siempre que sean

equivalentes al curriculum estandarizado.
estandarizado

El curso hoyy en da reconocido con p

plena seguridad
g corresponde
p al que
q
dictan entidades reconocidas por la Produce Safety Alliance.
 Curriculum Estandarizado

23

Si t mdulos
Siete d l en un curso de
d 7 horas:
h

1. Introduccin a la Inocuidad de los productos agrcolas.

2. Salud de los trabajadores, Higiene y Capacitacin.
3. Fertilizantes y otros productos aplicados al suelo.
4. Vida silvestre, animales domesticados y uso de la tierra.
5. Agua de uso agrcola: (Parte I: Agua utilizada en Produccin; Parte II:
A
Agua utilizada
tili d en postcosecha).
t h )
6. Manejo de postcosecha y sanitizacin.
7. Como desarrollar un Plan de Inocuidad para predios (Farm Food
Safety Plan).
Los participantes deben recibir un Certificado reconocible.
 Agua: 112.3 Definiciones
24

Agua

Agua de
uso agrcola
 112.3 Qu es agua de uso agrcola?.
25

Agua de uso
agricola
 112.41-42 Requisitos para las fuentes de agua de uso
agrcola,
l sistemas
i d
de di
distribucin
ib i y almacenaje
l j
26

112.41
112 41 Todo el agua de uso agrcola debe ser de adecuada calidad
sanitaria Objetivo: Evitar que estas fuentes causen contaminacin al producto.

Mantener todos los sistemas de agua

y equipos bajo un adecuado control

Mantener todas las fuentes de agua

bajo su control, (ej. pozos) en forma
adecuada

112.42 Solicita una inspeccin, al menos anual, de todo el sistema de agua del predio
 Implicancias
p a priorizar
p en agua
g de uso agrcola
g
27

1.- Cambio del indicador de contaminacin y ajuste de

tolerancia
l i

2.- Frecuencia de anlisis microbiolgicos

112.44. Cambio de indicador y tolerancias: Criterios de calidad
microbiolgica para el agua de uso agrcola .
28

D
Durante
t ell cultivo
lti E cosecha
En h y postt cosecha
h
Tolerancia E coli genrica por 100 ml E coli genrica en 100 ml de aaua: No
de agua:
agua detectable
detectable.
1.- mximo 126 CFU
(media geomtrica)
2 i d
2.-mximo de 410 CFU
(umbral estadstico)
Otros g superficial
No se debe usar agua p no
tratada en los siguientes casos:
2. Cuando el agua toma contacto directo
durante o despus de cosecha
3.- Para uso en superficies de contacto con
el producto o para hacer hielo
4 A
4.-Agua para lavado
l d ded manos durante
d t y
despus de cosecha
1.-Para cultivo de brotes comestibles
 112.46 Frecuencia de muestreo microbiolgico
g del agua
g
de uso agrcola:

Agua usada en Pre Agua usada en Post

cosecha cosecha

Muestreo: Muestreo:
Lnea base: 20 muestras Lnea base: 4 muestras
en 2 a 4 aos en primer ao

Posterior: 5 muestras Posterior: Una vez al

anuales inicio de la temporada

29
 112.45. Que medidas debo tomar si mi agua de uso
agrcola
l no cumple
l llos requisitos?
i it ?
30

Medidas alternativas y/o complementarias:

Inspeccionar el sistema de agua predial para buscar las causas.

Tratar el agua.
agua

Aplicar
p un intervalo de tiempo
p (cientficamente
( estudiado)) entre el
ltimo uso de agua y cosecha o fin de almacenaje pero no mayor a 4
das.

Cambiar la fuente de agua

31

112.50 Registros de agua

 Abonos y enmiendas de origen animal
112.54 Tratamientos aceptables
112.55 Estndar microbiolgico que aplica
32

Tratamiento 112.54 a) Tratamiento 112.54 b)

Caracterstica: Procesos cientficamente
Caracterstica: Procesos cientficamente vlidos y controlados
vlidos y controlados

Ejemplos de tratamientos: (1)

Ejemplos de tratamientos:
Trmico, Qumico
Qumico ((alcalizacin),
) Fsico
Biolgico (compostacin) o una Biolgico o una combinacin de ellos
combinacin de ellos
Requisitos microbiolgicos 112.55 a
Requisitos microbiolgicos 112.55 b
Listeria monocytogenes: No detectada
Salmonella spp: No detectada
Salmonella spp: No detectada
y E coli O 157 H7: No detectado y E coli fecal: Menos de 1000 NMP

Aplicacin: Sin restriccin Aplicacin: que se reduzca posible contacto

con el producto durante o despus de la
aplicacin.
 Sub parte K: Cultivo, cosecha, embalaje y mantencin de
producto
d t
33

112.112 Medidas a 112.113 Manejo 112.114

tomar antes y del producto Requerimientos
durante cosecha cosechado. para producto que
Identificar y no Se debe manejar cae all suelo
l
cosechar producto protegindolo de No se debe
que tenga alguna contaminacin con comercializar
probabilidad de riesgos probables.
probables
estar contaminado. Por ejemplo, evitar
Antes de cosechar: contacto del
Requiere una producto con el
evaluacin visual suelo
suelo.
 112.122 Qu instalaciones estn sujetas a esta norma?

34

a) Construcciones completa o parcialmente

cerradas utilizadas ppara actividades con
el producto, incluyendo estructuras mnimas
que tengan techo pero no muros.

b) Galpones de almacenaje y otras

ili d para almacenar
estructuras utilizadas l llos
elementos que tengan contacto con el
producto (por ej. materiales de envase o
embalaje)

Concepto:
C t Prevenir
P i contaminacin
t i i d
dell producto
d t
o de las superficies de contacto
 112.126 Q
Qu requisitos
q aplican
p a las instalaciones ?
35
Objetivo: Reducir potenciales contaminaciones al producto, las superficies de
contacto y los materiales de embalaje.

1.- Tamao,
1 T construccin i y diseo
di que faciliten
f ili ell mantenimiento
i i y llas
operaciones sanitarias.
Tener medidas de p prevencin de contaminacin con peligros
p g previsibles
p ya
y
sea al producto o a las superficies de contacto o a los materiales de
embalaje.
Reducir
R d i llos peligros
li d
de posible
ibl contaminacin
t i i (contaminacin
( t i i cruzada) d )
separando las operaciones donde puede ocurrir.
Tener drenajes adecuados en todas las reas donde se descarguen
lquidos al piso.

Control de plagas (112.128)

(112 128)
 Otros requisitos
q para
p instalaciones
36

Baos (112.129)
Basureros con tapas accionables a pedal
Agua para lavamanos que cumpla con el requisito microbiolgico NO detectable E
Agua
coli en 100 ml.

LLavamanos (112.130)
(112 130) DDeben
b proveerse cuando d se trabaje
t b j en edificios
difi i y durante
d t la
l
cosecha, packing o almacenaje del producto.
Deben estar provistos de:
1.- Jabn
2.- Agua que cumpla con el requisito de NO detectable E coli en 100 ml
3.- Elementos para secar manos (toallas desechables, sanitarias o elctricos )
No se puede usar antispticos en reemplazo del jabn.

Eliminacin de desechos en forma tal q

que no contamine el producto,
p , superficies
p de
contacto, reas de trabajo, fuentes de agua y sistemas de distribucin de agua
 Registros: resumen

37

Registro
Capacitacin Fecha, temas, personas capacitadas
Agua: Inspeccin de fuentes y Resultados de inspecciones
sistemas de agua Correcciones efectuadas
Resultado de los anlisis de agua Resultados por fecha
Tratamientos de agua Verificacin. Ej : Cloracin. Ppm de cloro libre
Lapso entre ultimo uso/ de agua y Fecha ltimo uso de agua contactando
fecha de cosecha producto fecha de cosecha fecha de fin
de almacenaje
Fertilizantes o enmiendas de origen Certificados microbiolgicos
animal. Comprados
Tratados en el predio Controles de tratamiento: Tiempo, T
Limpieza y sanitizacin de los Fecha y Mtodos usados
equipos
i de
d Cosecha,
C h packing
ki o
almacenaje
112.161 Requisitos
q que
q se aplican
p a los registros
g
38

Los registros deben ser revisados, firmados y tener fecha de revisin por
un supervisor responsable dentro de un tiempo razonable despus de
h b sido
haber id efectuado.
f t d

112.163.- Puedo usar los registros

g actuales?
No es necesario duplicar registros.
Los registros actuales que se lleven para otros usos son aceptables
Si les falta informacin, puede ser complementada en otra planilla

112 164 Cunto tiempo se deben mantener los registros?

112.164

Al menos dos aos desde la fecha en q

que se llen el registro.
g
39

Cmo se verifica el cumplimiento de

estas normas?
 Cmo se verifica el cumplimiento de estas normas?

40

Modalidad A: Inspecciones en arribo

Modalidad B: Inspecciones a instalaciones productivas

Modalidad C: FSVP (Foreign Supplier Verification Program )

41

Qu es un FSVP?

Los importadores deben:

Verificar que sus proveedores estan produciendo el alimento con el

nivel de inocuidad establecido por FSMA.

Tener un plan de verificaciones

 Actividades de verificacin FSVP
42

Los importadores tiene flexibilidad para adecuar las actividades de

verificacin . Las opciones incluyen:

Auditoras anuales de las instalaciones del proveedor, (requerido para

alimentos de mayor riesgo.)

El importador puede escoger otros medios de verificacin, debiendo

documentar su decisin:

Muestreo y anlisis

Revisin de los registros del proveedor

Una verificacin efectuada por una entidad independiente

 Mayor informacin
43

Boletn de Inocuidad de ASOEX:

http://www.asoex.cl/publicaciones/boletin-de-inocuidad.html
 Mayor informacin

44