You are on page 1of 15

Univerzitet u Niu

Tehnoloki fakultet u Leskovcu


Sadraj rad je suvoparan, ne odslikava funkciju amabalae u faramciji. Treba obraditi zatitu od
svetla, vlage, okaidacije, udara, kaoi inertnu atmosferu. Kapsule, tablete kao farmaceutski
proizvodi gotovo da nisu pomenuti. Rad treba dopuniti prvo farmaceuskim proizvodima koji se
pakuju, zatim njihovim osobinama kojima pripada odgovarajua primarna ambalaa, a potom
sekundarna. U radu nema slika i tabela to rad ini nepotpunim.

Vrste materijala za ambalae i


pakovanja u farmaceutskoj industriji

Profesor: Student:
Stania Stojiljkovi Miljana Filipovi 5315/2013

Leskovac, avgust 2017

Uvod

Pakovanje je jedan od najveih industrijskih sektora u svetu, vredan oko 280 milijardi
dolara. Od ukupne vrednosti ovog sektora, 4% odlazi na industriju pakovanja farmaceutskih
proizvoda. Kako je napredovala proizvodnja lekova u 21. veku i kako je postojalo mnogo
nepremostivih prepreka, ambalaa je, moe se rei, jedan od najbitnijih faktora koji je preuzeo
ulogu u reavanju tih problema. Pakovanje je znaajno, u tom smislu, jer uva kvalitet i
bezbednost farmaceutskog proizvoda. Farmaceutska industrija mora da obezbedi da njihov
proizvod ima odreenu duinu trajanja ukoliko se pakuje, skladiti i konzumira pod
odgovarajuim uslovima. esto puta se moe primetiti da jeftini i neodgovarajui materijali za
pakovanje nisu sposobni da ouvaju kvalitet leka, te stoga dolazi do nemogunosti ispoljavanja
potpunog klinikog efekta leka odnosno tog farmaceutskog proizvoda. Najbitnija stavka se
odnosi na stabilnost vrstih i tenih suprtanci, a ispravan izbor zavisi, ne samo od
kompatibilnosti produkta i materijala, ve i od sposobnosti materijala da zatiti proizvod od
dejstva spoljanjih faktora, koji mogu dovesti do degradacije hemijskih proizvoda. U razvoju
materijala za pakovanje pojedinane formulacije, svi odreeni testovi moraju garantovati da e
supstanca biti dobro ouvana u toku perioda skladitenja. U mnogim sluajevima je primeeno
da proces degradacije droge utie na promene fizikih i hemijskih karakteristika praenih
toksinim efektom, koji moe biti veoma tetan po ljudsko zdravlje. [1]
Pakovanje je definisano na razliite naine zbog mnogobrojnih funkcija koje poseduje. Na
primer, Soroka je 1996. godine pakovanje opisao kao koordinisan sistem pripremanja robe za
transport, distribuciju, skladitenje, prodaju i upotrebu. On je dalje naveo da je to kompleksan,
dinamian, nauni, umetniki i poslovno funkcionalni proces, koji je najfundamentalniji oblik
sadraja zatite, ouvanja i dostupnosti sa prihvatljivim ogranienjima ivotne sredine. [1]
Sloena priroda pokovanja se ogleda u injenici da se brojni aspekti moraju uzeti u obzir,
tako da jedna strana ne bude u sukobu sa drugom stranom. Recimo, proizvoai ne bi trebalo da
obezbeuju pakovanje koje je namenjeno da sauva proizvod dok ne doe do finalnog korisnika,
ve moraju da obezbede strukturni aspekt pakovanja, provereno pakovanje, materijal za
pakovanje i stabilnost pakovanja uz potovanje zahteva farmaceutskih proivoda. To je
neophodno zbog mogunosti hemijske interakcije izmeu pakovanja i sadraja, kao i njihovog
tetnog efekta na potroaa tih proizvoda. Pakovanje poinje kao tehnologija i umetnost
pripremanja robe za pogodni transport, skladitenje i prodaju. Pakovanje je izraz identiteta
brenda produkta i ukazuje na njegov kvalitet i stabilnost. vrsti dozirni oblici i razvoj procesa
zavise od fizikih i hemijskih osobina aktivnih i dodatnih komponenti u proizvodu. Ova svojstva
su usko povezana sa specifikacijama finalnog proizvoda kao to su istoa, stabilnost,
rastvorljivost, vrstoa, rasprostranjenost i mehanika izdrljivost. Fiziko-hemijske osobine
proizvoda u velikoj meri zavise od materijala koji se koristi za pakovanje. Selekcija materijala se
zbog toga zapoinje odreivanjem fizikih i hemijskih karakteristika proizvoda, jer bi pored
zatitne uloge trebalo da zadovolji i marketinke zahteve. Bilo koji odabrani materijal mora biti
indiferentan odnosno ne sme reagovati sa proizvodom, ve treba da ga titi od spoljanjih
faktora, da ne utie na miris i ukus proizvoda, da nije toksian, da je odobren od strane FDA, da
ispunjava odreenu otpornost na visoke i niske temperature i prilagodljiv za opremu koja pakuje
proizvode velikom brzinom.
Prendergast i Pit su pomenuli da bi pakovanje moglo imati veliki uticaj na donoenje odluka kod
potroaa prilikom kupovine proizvoda, to i jeste zapravo sutinski deo procesa prodaje. Sutina
marketinga je 2003. godine dala odreenu izjavu o prodajnoj funkciji pakovanja, time to je
potvrdila da pakovanje ini za proizvod mnogo vie od samog uvanja i olakanog transporta
proizvoda, jer je to glavni alat za prodaju. Tip i dizajn ambalae su velike i bitne stavke u
marketinkoj kampanji. esto se smatraju najvanijim i kritinim sredstvima za promociju
prodaje datog proizvoda. [1]

Materijali koji se koriste za pakovanje vrstih i tenih dozirnih oblika

Obino najee korieni materijali za pakovanje vrstih dozirnih oblika farmaceutskih


proizvoda jesu stakleni ili plastini kontejneri, zatim papir ili karton, metal i aluminijumska
folija. Postoje etiri osnovne komponente farmaceutskih blister pakovanja, pakovanje na traci
itd., a tu spadaju i termoformirajuce folije, materijal za privrcivanje, premaz toplotne plombe,
zaptivanje trake, zaptivanje zatvaraa i mastilo za tampanje. Najea su blister pakovanja, Alu-
Alu pakovanje, pakovanje na traci, film, papir, plastika ili drugi viekomponentni materijali.
Formiranje filmova uraunava otprilike oko 80-85 % blister pakovanja i vieslojne folije koje
ine oko 15-20 % od ukupne teine gotovog pakovanja. Pakovanje se obino sastoji iz tri dela,
odnosno tri sloja. Primarno ili osnovno pakovanje, sekundarno pakovanje za informacije i
dodatnu zastitu, kao i tercijarno pakovanje za skladitenje i distribuciju robe. [1]
Primarno pakovanje za proizvode (npr. boca i zatvara) moraju da odgovaraju nameni, zato
to je primarno pakovanje u direktnom kontaktu sa proizvodom. Takoe mora adekvatno tititi
proizvod od spoljnih uticaja i u toku tog vremena ouvanja proizvoda moraju biti kompatibilni.
Obino primarna pakovanja obezbeuju glavnu zatitnu barijeru. Sekundarno pakovanje moe i
ne mora da sadri nekoliko primarnih pakovanja, ali omoguava sigurnost tokom vremena
skladitenja proizvoda u magacinu. Poput sekundarnog pakovanja, tercijarno pakovanje sadri
vie sekundarnih pakovanja, njegova glavna uloga je u tome da ih dri na okupu tokom
transporta. [2]

Karakteristike, funkcije i izbor materijala za pakovanje


farmaceutskih proizvoda

Materijali za pakovanje farmaceutskih proizvoda imaju neto malo drugaije karakteristike i


uloge za razliku od materijala za pakovanje ostalih proizvoda, neke od tih uloga i osobina su
navedene u daljem tekstu. Materijal za pakovanje farmaceutskih proizvoda treba da titi proizvod
od svih spoljanjih uticaja, koji mogu da remete sadraj i osobine proizvoda, da titi od biolokih
kontaminacija, mehanikih uticaja, i da nosi tanu informaciju koja e omoguiti laku
identifikaciju odreenog proizvoda. Pakovanje omoguava da proizvod bude van domaaja dece,
nemogunost falsifikovanja proizvoda, ispravno pakovanje spreava bilo kakav vid gubitka
pakovanja koji se moe dogoditi prilikom transporta i distribucije, dobro pakovanje i
reklamiranje ohrabruje potroaa da kupi proizvod, dobro pakovanje produava rok trajanja
proizvoda. Neadekvatno pakovanje je rezultat manjka znanja o materijalima i/ili zahtevima za
pakovanje razliitih proizvoda. Svaki proizvod ima sopstvene karakteristike i zahteva razliito
pakovanje, dok u mnogim zemljama izbor materijala za pakovanje moe biti ogranien samo na
one materijale koji su dostupni, zalihe su esto smetene u urbanim sredinama pa to moe da
stvori problem proizvoau iz ruralne sredine, uglavnom u delu oko transporta i neslaganje sa
dobavljaima [1].
Pakovanje predstavlja veliki deo od ukupne cene obraenog proizvoda, to moe dovesti do
toga da ukupna cena za naruene male koliine proizvoda bude vea, nego ukoliko bi se naruila
vea koliina istog proizvoda. Zato je izbor primarnog materijala za pakovanje bitno da ispuni
sledee uslove, odnosno da sprei uticaj: vlage, vazduha, svetlosti i ostalih gasova. Izbor
materijala za pakovanje poinje na osnovu fizikih i hemijskih karakteristika samog proizvoda,
njegova zatitna uloga treba da ispotuje i marketinke zahteve. Izabrani materijal mora imati
sledee karakteristike: ne sme reagovati sa proizvodom, mora da titi proizvod od spoljanjih
faktora, ne sme biti toksian, mora biti odobren od strane FDA ili drugih inspekcijskih agencija,
otporan na uticaje temperature, i da ima mogunost za korienje na ureajima za brzo
pakovanje proizvoda [4].
Tipovi materijala za pakovanje za vrste i tene dozirne oblike

Staklo

Staklo je generalno uvek meu prvim izborima za pakovanje bilo kog tipa farmaceutskog
proizvoda. Staklo je jedini materijal koji je ocenjen kao GRAS- (generally regarded as safe)
generalno se smatraju bezbednim od strane amerike organizacije Food & Drug Administration
(Hrana & Lekovi Administracija). U evropskim i amerikim farmakopejama postoje razliiti
tipovi stakala, koji su sortirani na osnovu njihovih hemijskih karakteristika i efikasnosti
pakovanja farmaceutskih proizvoda. Stakleni kontejneri takoe imaju beneficije sa ekonomske
take gledita, tako to se staklo prirodno nalazi u prirodi i zbog sposobnosti da se sterilie i
reciklira. Njegove prednosti u poreenju sa drugim vrstama materijala za pakovanje ogledaju se
u jedinstvenoj kombinaciji sledeih osobina: izdrljivosti, inertnosti i providnosti. Kontejner
izabran za odreeni preparat treba biti poput stakla, to znai da ne treba da otpusta supstance
koje bi uticale na kvantitativni sastav proizvoda, na njegovu stabilnost ili da dovede do pojave
toksinih materija u samom proizvodu. U posebnim sluajevima potrebno je navesti detaljne
informacije o sastavu stakla na samoj ambalai kako bi se predupredila mogunost negativnog
uticaja ambalae na dati proizvod. Hidrolitika stabilnost staklenih kontejnera koristi se za
izraavanje otpora otputanja rastvorljivih minerala u vodi, odreuje se pod kontrolisanim
uslovima u kontaktu izmeu unutranje povrine staklene ambalae i vode [1].

Vrste stakala

Tip I - Borosilikatno staklo


Tip II - Obraeno soda-kreno staklo
Tip III - Redovno staklo soda-kre
NP - staklo soda-kre za optu namenu

Tip I: Borosilikatno staklo


Visoko otporno staklo. Kod njega je znatan deo alkalnih i zemnih katjona zamenjen borom i/ili
aluminijumom i cinkom. Hemijski je inertniji od stakla soda-kre (koji sadri ili ni jednu ili
neznatnu koliinu ovih katjona). Koristi se za dranje jakih kiselina i alkalija, kao i svih vrsta
rastvaraa. Dodavanje priblino 6% bora prilikom izrade stakla tipa I smanjuje mogunost
izlivanja.
Tip II: Obraeno staklo soda-kre
Kada se staklo skladiti nekoliko meseci, posebno u vlanoj atmosferi ili sa ekstremnim
temperaturnim varijacijama, kvaenje povrine kondenzovanom vlagom (kondenzacija) dovodi
do otapanja soli iz stakla. Ova pojava se naziva "cvetanje" ili "vremensko utapanje" i daje staklu
izgled prekrivenosti finim kristalima. Kontejneri tipa II su napravljeni od komercijalnog soda-
krenog stakla, koji je bio alkaliziran ili tretiran kako bi se uklonila alkalna povrina. Proces
alkalizacije je poznat kao "tretiranje sumporom" i praktino spreava tzv. "utrljavanje" praznih
boca. Neki proizvoai izlau staklo atmosferi koja sadri zasiene vodene pare i kisele plinove.
Ovo rezultira reakcijom izmeu gasova i povrinske alkalije, to ga ini otpornim na uticaj vode.
Alkalija uklonjena iz stakla pojavljuje se na povrini kao cvetni sulfat, koji se uklanja kada se
kontejner ispere pre punjenja. Takvo tretiranje sumporom neutralie alkalne okside na povrini i
stoga ae ini hemijski otpornijim.
Tip III - Redovno staklo soda-kre
Kontejneri se ne tretiraju i sastoje se od komercijalnog soda-krenog stakla prosene ili bolje od
prosene otpornosti prema hemijkalijama.
Tip NP - Staklo soda-kre za optu namenu
Kontejneri sastavljeni od soda-krenog stakla isporuuju se za ne-parenteralne proizvode, one
namenjene za oralnu ili topikalnu upotrebu [2].

Plastika

Plastika je sainjena od dugolananih polimera koji su podloni topljenju na viim


temperaturama, pri emu se vrlo lako mogu oblikovati u odgovarajui oblik, koji hlaenjem
ovrava. Glavna prednost korienja plastinih materijala za pakovanje u farmaceutskim
industrijama ukljuuje prihvatljivost kod potroaa, prioritetnost, odline bezbednosne osobine
(nije podlono lomljenju), laki od ostalih materijala, dobra barijera za vlagu i gas, otporno na
udarce, slabo upija toplotu, dobro se zatvara i lako reciklira. Plastika je jeftina, male teine,
vrsta i istrajna, otporna na ru, sa visokim termikim i elektrinim izolatorskim osobinama,
zbog svih gore navedenih osobina plastika ima jako iroku primenu u industriji pakovanja
farmaceutskih proizvoda. U dodatak svemu ovome treba pomenuti da se lako oblikuje u eljeni
oblik i da pruza zatitu od kontaminacije u skladitu, kao i tokom transporta [3].

Tipovi plastinih kontejnera

Polietilen (PE)
Polietileni su zastupljeni u tri razliita tipa: niske (LDPE), srednje (MDPE) i visoke (HDPE)
gustine, u rasponu od 0.91-0.96. Kako se gustina polietilena poveava, fizike i hemijske
karakteristike tog materijala variraju. Jasnoa i transparentnost zavise od gustine polietilena.
Niska, srednja i visoka gustina PE imaju protok kiseonika od 500, 250-535 i 185 respektivno. PE
visoke gustine je najkristalniji materijal, ima najiru primenu u pakovanju farmaceutskih
preparata za droge, zato to pretstavlja dobru barijeru za vlagu, ali je relativno slab kada su u
pitanju kiseonik i ostali gasovi. HDPE se najee koristi za pakovanje vrstih oralnih preparata
u farmaceutskoj industriji. PE je materijal izbora zajedno sa PP (polipropilenom) kao polimernim
materijalom, koji se koristi za tehnologiju zaptivanja na liniji [1].
Polistiren (PS)
Polistiren je ist, krut i teak materijal sa dobrim moima istezanja ali je i jedan od najkrtijih
materijala, jer se lomi prilikom pada. Otporan je na mineralna ulja, vodu i alkalije, ali se moe
rastvoriti pomou organskih rastvaraa. Iskreno govorei, ovaj materijal je propustljiv za vlagu te
s toga nije pogodan za pakovanje farmaceutskih preparata [1].
Polikarbonat (PC)
Polikarbonat je material koji ima dobru otpornost na udarce zbog svoje odline dimenzionalne
strukture. Ima nizak kapacitet apsorpcije vode i otpornost na povienje temperature. PC se
koriste za izradu membranskih filtera, ponovo upotrebljivih boca i imaju mogunost sterilizacije,
ukoliko se koriste za pakovanje medicinskih proizvoda [1].
Polivinil-hlorid (PVC)
PVC koji se koristi za formiranje vrstog filma naziva se kruti PVC i on je gotovo bez sredstava
za omekavanje. Trenutno je najece koriceni film za oblikovanje i prikazuje idealne
karakteristike oblikovanja. Njegova propustljivost za vodu je vrlo niska. PVC se uzima u obzir
kao materijal koji je jeftin i lak za oblikovanje pri viim temperaturama. Glavna mana ovog
materijala jeste to predstavlja slabu barijeru kada je u pitanju otpornost prema prodiranju vlage i
kiseonika. Zbog sadraja hlora ima negativne konotacije u ekolokom smislu. U sluaju blister
pakovanja, PVC ploa ne sadri plastifikatore i ponekad se naziva tvrdim PVC ili RPVC. U
odsustvu plastifikatora, blisteri od PVC-a nude konstruktivnu vrstocu i fiziku zatitu za
farmaceutsku dozu. S druge strane, upljina na blisteru mora ostati dostupna, pomocu utiskivanja
i formirana mrea moda nece biti suvie teka da se narui kada se pritisne; Iz tog razloga
debljina folije od PVC-a je tipino izabrana izmeu 200 do 300 u zavisnosti od veliine i
oblika upljine. Da bi se prevaziao nedostatak barijerskih osobina PVC folije, moe se
premazati PVDC-om ili laminiranim slojem. Vieslojne blister filmovi na bazi PVC-a se esto
koriste za blister pakovanja farmaceutskih proizvoda, pri emu PVC slui kao termoformirajuca
okosnica strukture. Takoe, PVC sloj moe biti obojen pigmentima i/ili UV filterima [1].
Sledeci faktori moraju se uzeti u obzir kada se PVC koristi za farmaceutske svrhe kao to su:
stabilizatori, plastifikator, monomer, ostatak, modifikatori, maziva, katalitiki ostatak [2].
Polivinilden hlorid (PVDC)
PVDC- obloen PVC ima karakteristike sline onima od neprekrivenog PVC-a, osim to se na
ovaj nain smanjuje faktor nepropustljivosti materijala za vodu. Premaz se nanosi sa jedne strane
i obino se suoava sa proizvodom i materijalom za privrcivanje. PVDC je kopolimer vinil
hlorida ili vinil acetata i vinilden hlorida. Ima odlinu otpornost na proputanje vlage i gasa,
zbog toga se iroko koristi kao sredstvo za premazivanje [1].
PVC i ACLAR (CTFE)
PVC-CTFE folije izraene od PVC-a i ACLAR-a (CTFE) imaju najmanju propustljivost za vodu
od svih filmova koji se koriste za izradu blister pakovanja. Deo zatita ivotne sredine koja
govori o PVC-u odnosi se i na PVC-CTFE film. Polihloro-trifluoro etilen ili PCTFE moe se
laminirati na PVC za dobijanje vrlo visoke barijere protiv vlage. Tipine konstrukcije koje se
koriste za farmaceutske proizvode su 250 PVC folije laminirane na 15 -100 PCTFE film.
Primer dupleks strukture je PVC/PCTFE i tripleks laminate je PVC/PE/PCTFE. Dublje upljine
se mogu formirati pomocu tripleks struktura sa PE [1].
Ciklicni olefinski kopolimer (COC)
Ciklini olefinski kopolimeri (COC) ili polimeri (COP) mogu da obezbede barijeru vlage za
blister pakete, tipino u vieslojnim kombinacijama sa polipropilenom (PP), polietilenom (PE) ili
glikolomodifikovanim polietilen tereftalatom (PET). Cikline olefinske smole su uglavnom
amorfne i primeceno je da imaju dobre karakteristike termoformiranja ak i u dubljim
upljinama, to dovodi do toga da se COC koristi za izradu blister pakiranja, kao poboljavajuci
termoforming, posebno u kombinaciji s polkristalnim smolama kao to su PP ili PE. Filmovi se
mogu proizvoditi putem ekstruzije ili laminacije. Vrednosti VVTR komercijalnih filmskih
farmaceutskih ciklinih olefina obino se krecu od 0.20 do 0.35 g / m2 / dan na 38C / 90% RH.
Za razliku od PVC-a i drugih estih farmaceutskih barijera. Cikline olefinske smole ne sadre
hlor ili druge halogene u svojoj molekularnoj strukturi, a sastoje se iskljuivo od ugljenika i
vodonika. Na raspolaganju su cikline olefinske smole koje su u skladu sa uputstvima za
farmaceutsku ambalau u SAD, Evropi i Japanu [1].
Polipropilen (PP)
Postoji sve veci trend prema upotrebi PP kao materijala za podrku blister pakovanja.
Propustljivost materijala bez premaza PP je nia od propustljivosti PVC-a i moe se uporediti sa
vodonepropustnom sposobnou PVDC-obloenog PVC-om. Propustljivost vodonepropusnog
sloja PP je nia od PVC-a, i moe se uporediti sa PVDC premazanim PVC-om. Jedan od
problema koji postoji kod PP vezan je za proces termoformiranja. Naime, temperatura potrebna
za termoformiranje PP i temperatura naknadnog procesa hlaenja moraju biti strogo kontrolisani.
Drugi problem je deformisanje paketa, koje je rezultat zahteva pakovanja PP, to se reava
ispravljanjem ambalae pre pakovanja u kartonski kontejner, odnosno pre kairanja proizvoda
[1].

Novi visoko-zatitni termoformirajui filmovi

Postoji novi film visokih zatitnih mogunosti za termoformiranje baziran na novom tipu
plastinih granula pod nazivom COC (cikloolefinski kopolimer). Pogodan je za primenu u
farmaceutskim i kozmetikim ambalaama, gde su potrebne izvrsne karakteristike za zatitu od
vlage, a da pritom imaju izuzetnu transparentnost i dobru rigidnost [3].

Formiranje filma
Formiranje filma je vid pakovanja proizvoda na nain slian nainu pakovanja u duboke
depove. Potrebno je razmotriti visinu i teinu proizvoda, otre ili izboene ivice finalnog
pakovanja i otpornost na udarce, starenje, migraciju, kao i cenu filma. Orijentisani poliamidni
(OPA)/aluminijum/PVC ili najlon / aluminijum / PVC laminati su vrlo intrigantni. Strukturom
laminata koji se sastoji od 1 ml OPA, 1,8 ml OPA i 2,4 ml PVC-a, moguce je skoro u potpunosti
eliminisati propustljivost vodene pare. tavie, zbog velikog udela aluminijuma u reciklai
laminata ovaj postupak je postao izvodljiv (posebno za novije vrste materijala koji sadre Al)
[1].

Navojni materijal
Navojni materijal obezbeuje osnovnu ili glavnu strukturnu komponentu od koje je
izgraen zavrni blister paket. Ovaj material se mora odabrati u zavisnosti od veliine, oblika i
teine proizvoda. Povrina povrinskog materijala mora biti kompatibilna sa postupkom
premazivanja toplotnom plombom. Aluminijum se koristi kao materijal za konstrukciju za
vecinu drugih aerosolnih suspenzija i emulzija doziranih u odreenim dozama. Ovaj materijal je
izuzetno lagan i takoe je inertan. Iako ce aluminijum reagovati sa odreenom formulacijom
(naroito onima koji sadre samo aktivne sastojke i pogonsko sredstvo), dostupan je veliki broj
kontejnera koji imaju unutranji premaz napravljen od smole tipa epon- ili ekpoki-0 [1].
Tipovi navojnih materijala
vrsti aluminijum je najece koriceni materijal za proklizavanje navojnog materijala. Folija
obino ima debljinu od 0,8 ml. Postoje odreeni napori, koji onemoguavaju da se debljina ove
folije smanji na 0,6 ml. vrstoa aluminijuma odrava put proklizavanja otvorenim [3].
Mekani aluminijum ( debljine 1ml) se esto koristi za folije koje omoguavaju da proizvod
ostane van domaaja dece. Sa izuzetkom vrste aluminijuma koji se koristi, struktura ovog
zatitnog materijala odgovara tvrdom aluminijumu (0,8 ml). Mekanost i debljina ove vrste
aluminijuma spreavaju decu da istisnu tablete iz nje.
Papirni aluminijum je kombinacija papira i aluminijuma, teina papira iznosi 40-45g/m2. U
Evropi debljina aluminijuma je tipino 0,28-0,48 pm, ali u Sjedinjenim Dravama ima debljinu
0,6 1ml.
Papir / PET / aluminijum Ovoj materijal izraen od papira / PET / aluminijumskog laminata se
esto dobija peenjem i isputanjem kroz foliju. Ovakav materijal se uglavnom koristi u SAD-u.
Koncept je da prvo odlepite papir/PET/laminat od aluminijuma, a zatim da gurnete tableticu kroz
aluminijum [3].
Zahtevi za navojne komponente
Primer za tampu treba da ispunjava sledece zahteve: mora da izdri temperaturu zaptivanja do
300 C, bez pokazivanja promene boje ili tanka (blokada). Trebalo bi da ponudi dovoljnu
otpornost na abraziju i da bude podloga za koju se boje za tampanje mogu snano drati da bi
izdrale silu pilinga lepljivih traka. Konano, primer za tampu mora biti u skladu sa
preporukama FDA. Osnovni materijal za privrcivanje mora ispunjavati zahteve za elastinost
ili neelastinost specifine za vrstu koriene maine. Ona mora da garantuje brzinu prenosa
vodene pare koja je nia od one za formiranje filmova i mora biti pogodna za tip otvora koji
odgovara paketu, npr. Push-thru ili peel-off. Toplotno zaptivni sloj mora biti kompatibilan sa
plastinim materijalom filmskih formi i mora obezbediti konstantno zaptivanje za bilo koji
datirani zaptivni parametar. vrstoca zaptivaa mora biti pogodna za otvaranje i otklanjanje
otapala, i naravno mora da se pridrava preporuka od strane FDA [4].

Aluminijum

Aluminijum je najzastupljeniji metal u prirodi i jedan od najskupljih sastojaka u laminatu.


Folija se dobija od metala istoce 99% i vie. Merai se krecu od 0,006 do 0,040 mm. Folija
arenjem daje meku foliju sa "mrtvim" imiterima. Tvrdo kaljena (ne-arena) folija povremeno
pronalazi posebne primene, recimo guranje navoja za blister pakete. Maziva se uklanjaju iz tvrde
folije bilo pranjem pomou rastvaraa ili kontrolisanim zagrevanjem. Za bilo koji nominalni
parametar + 8% varijacija je normalno dozvoljena. Za vrste oblike doza (tj. tablete, kapsule i
prah) aluminijumska folija je najece koriceni ambalani materijal zbog svojih zatitnih
karakteristika u odnosu na efekte vlage, toplote i svetlosti. Aluminijum nudi znaajnu utedu
trokova isporuke proizvoda zbog njihove male teine; i takoe pruaju atraktivnost za
konzervaciju po neto niim trokovima. Razliiti tipovi aluminijumskih ambalanih materijala
obuhvataju i ambalae izraene od aluminijuma, kao to su: aluminijumske folije, lonci, maine
za probijanje, kuhinjska folija za jednokratnu upotrebu, film za vezivanje, farmaceutska folija sa
lepljivom ambalanom folijom, cigaretna folija, aluminijumska folija za poliranje, papirna
laminirana folija, folija za povienu toplotu, folija za gaenje poara, trostruki laminat za ORS,
pakovanje traka, aluminijumska folija za druge namene i alufolija. Veliki broj osobina alufolije
se kombinuje kako bi se obezbedio praktian, siguran i svestran format pakovanja za tablete,
kreme, tenosti i prahove koji pokrivaju ogromnu raznovrsnost farmaceutskih proizvoda.
Alufolija bez ikakvog pogovora ima jake zatitne sposobnosti koja iskljuuje svaku mogunost
uticaja spoljanjih faktora poput vlage, kiseonika, drugih gasova, mikroorganizama i svetlosti,
ime odrava osetljive farmaceutske proizvode u vrhunskom stanju dui vremenski period [3].

Vana svojstva aluminijumske folije


Barijerna
Alufolija predstavlja totalnu barijeru za svetlost, gasove i tenosti, to je glavni razlog za njenu
upotrebu kod pakovanja farmaceutskih proizvoda [1].
Mrtav fold i mehanika svojstva
Alufolija je jaka i moe se laminirati sa drugim materijalima. Koristeci razliite legure, alufolija
moe da dobije niz novih karakteristika, to je ini pogodnom za pokrivanje poklopaca ili
prethodno formiranih leita za tablete [1].
Higijena i bezbednost
Alufolija ne predstavlja podlogu pogodnu za razvoj bakterija. Moe da se isporui u potpuno
sterilnom stanju. Zbog toga mnogi dobavljai nude alufolijsko pakovanje materijala
proizvedenih u higijenski istim objektima, odnosno prostorijama [1].
Odrivost
Alufolija omoguava utedu energije zbog male teine, efikasna i minimizira koliinu i
raznolikost potrebnog ambalanog materijala. Treba na ovo dodati da takoe pomae i u
ouvanju dragocenih osobina samih farmaceutskih proizvoda, ime se smanjuje utroak
materijala i energije [1].

Primene aluminijuma i plastike kao ambalanog materijala


Razliite primene aluminijuma kao ambalanog materijala za farmaceutske proizvode su date u
nastavku.
Blister pakovanja
Alufolija je posebno pogodna za blister pakete zbog raspona raspoloivih mehanikih svojstava.
U zavisnosti od legure i njenog tretmana, alufolija se moe uiniti jo krhkijom, teom ili
duktalnijom. Moe se kombinovati i sa drugim materijalima, poput papira ili plastike. Blister
pakovanja su evidentne u tamperu i mogu biti dizajnirane da budu "detektori" ili da obezbede
sigurniji pristup proizvodu. Vecina blister pakovanja se sastoji od prethodno oblikovane
plastine posude sa zatvaraem od aluminijumske folije, proizvedene da olaka neophodnu
karakteristiku "push-through", tj. proces oslobaanja leka istiskivanjem. Nedavno je razvijeno
aluminijum blister pakovanje [1].
Paketi za trake
Paketi za trake mogu se proizvoditi od aluminijuma ili u kombinaciji sa papirom ili plastikom.
Kljuni uslov je da se mogu lako otvoriti. Alufolija pored toga to ima osobinu materijala na
kome se lako tampa, treba uzeti u obzir i njene kohezivne karakteristike kao i mrtve prelome
koji su jako bitni u ovim sluajevima, jer omoguavaju formiranje metala blisko obliku tableta
koje se pakuju. Paketi za trake obezbeuju ekonomine visoko zatitne barijere i mogu se
ispuniti velikim brzinama na modernim, sterilnim linijama za punjenje [1].
Vrece i vrecice
Osetljiva priroda vecine farmaceutskih preparata zahteva da pakovanje prua savrenu prepreku
za vlagu i svetlost. Laminirane vrece od Alufolija pruaju efikasno reenje za pakovanje mnogih
proizvoda bilo da su u prahu, kreme ili u tenoj formi [1].
Membrane zaptivne mase i zatvarai
Mnogi lekovi se isporuuju u staklenim, plastinim ili metalnim kontejnerima. Alufolija,
laminirana papirom ili plastikom, esto se koristi kao toplotno zaptivena membrane, hermetiki
zatvoren kontejner, obino pod plastinom kapicom. Lokalizovana toplota potrebna da utie na
proces zatvaranja generie se elektrinim indukcionim procesom nakon to se navojne kapice
nanose na liniju punjenja i zatvaranja. Dobijena membrane alufolije obezbeuje izvrsne barijere
koje spreavaju prenoenje vlage ili gasa i pruaju dokaze o tamperu [1].

Papir i karton
Papir i karton su stubovi tradicionalnih materijala za pakovanje, njihova potronja je
velikog i irokog spektra, a njihova proizvodnja ini oko 45% ukupne proizvodnje paketa za
pakovanje. Papir i karton moraju biti odgovarajuce vrstoce, otporni na udarce i otporni na
habanje; Dobro zaptivanje i lako ienje; Odlian oblik i preklop, jednostavni za koritenje
razliitih metoda obrade; Treba da budu u skladu sa mehanizacijom i automatizacijom ambalaa;
Imaju najbolje osobine materijala za tampanje, jednostavno uvoenje i ureenje prostora; Nie
cijene, mala teina, sve to moe smanjiti trokove pakovanja i trokove transporta; Lako se
rukuje nakon upotrebe, ponovna upotreba i reciklaa, pritom proces recikliranja nece zagaivati
ivotnu sredinu i ouvae resurse; Papirni i kartonski kontejneri su uglavnom velike kartonske
kutije, manje kutije, papirna kanta, papirne kese, papirne kante, papirne ae, ploe za papir itd
[3].

Metalni kontejneri

Metal je najprimenljiviji od svih materijala koji se koriste u izradi ambalae; Meutim, oni
se koriste za odvajanje, transport i uvanje medicinskih proizvoda, jer predstavljaju pretnju zbog
mogucnosti izbacivanja metalnih estica u proizvod. U farmaceutskoj industriji se koriste
razliiti metali kao to su limenka, aluminijum i bela ploica. Metali pruaju superiornu zatitu
od kontaminacije, jer su nepropustni za svetlost, vlagu i gasove. Takoe su laki u odnosu na
vecinu materijala. Kontejneri od metala ukljuuju cevi, pakovanja napravljena od folije ili
plikova, limenki, aerosolnih i gasnih cilindara. Najvaniji nedostatak koji oni imaju jeste da su
veoma skupi. Sklopiva metalna cev je atraktivan kontejner koji omogucava lako kontrolisanje
koliine, sa dobrim zatvaranjem i adekvatnom zatitom ivotne sredine od uticaja proizvoda, kao
i zatitu proizvoda od spoljnih uticaja. Rizik kontaminacije cevi usled zadravanja ostatka
proizvoda nije mogu, zbog toga to unutranja strana cevi nema mogunost upijanja. To je teak
ali i neraskidiv proces, samim tim omoguava brzo automatsko punjenje. Metalni limovi koji se
koriste za sloene cevi su sastavljeni od lima (15%), aluminijuma (60%) i olova (25%). Kalaj je
skuplji od olova. On je najkvalitetniji od svih metala. Kontejneri od kalaja su poeljni za hranu,
farmaceutske proizvode ili bilo koji proizvod za koji je istoca vrlo vaan faktor. Kalaj je
hemijski inertan od svih metalnih cevi. Laminati od olova, presvuenog olova, pruaju bolji
izgled i otporniji su na oksidaciju. Oni su takoe jeftiniji u odnosu na materijale sa kalajem.
Konus koji se koristi za ovu svrhu je legiran sa oko 0,5% bakra zbog ojaavanja. Kada se koristi
olovo, oko 3% antimona se dodaje radi povecanja tvrdoce. Olovo ima najnii utroak od svih
vrsta metalnih cevi, iroko se koristi za druge nesterilne, proizvode kao to su lepkovi, boje, ulja
i maziva. Aluminijumski rad se stvrdne kad se formira u cev i mora se ariti kako bi se stvorila
mogucnost preoblikovanja [3].

Kape i zatvarai
Zatvarai koji su deo sistema za zatvaranje kontejnera su vana komponenta u pakiranju
sterilnih proizvoda. Oni su takoe poznati kao stopperi ili bungs. Najece se koristi elastomerno
zatvaranje. Elastomer je svaki materijal koji je u stanju da nastavi svoj izvorni oblik kada se
ukloni sila deformacije, to je poznato kao viskoelastinost. Primarna funkcija sistema zatvaranja
je zadravanje ili zadravanje konteneta, sigurnost i sigurnost mogu biti neophodni kako bi se
spreile opasnosti koje prouzrokuju curenje, proputanje, prosipanje, piling, gubitak kvaliteta,
istoce itd. Idealno zatvaranje spreava izlaganje sterilnih Proizvod kako za vlagu, tako i za
kiseonik, ime se osigurava stabilnost proizvoda i takoe spreava da se sadraj izbegne iz
kontejnera. Adekvatnost peata zavisi od vie faktora; Ovo ukljuuje fleksibilnost podloge i
obrtni moment koji se primenjuje. Da bi sistem zatvaranja bio efikasan, neophodno je razmotriti
prirodu materijala kontejnera, karakteristike proizvoda i zahteve za stabilnost. Zatvarai mogu
biti proizvedeni velikim brojem kombinacija pritiska, temperature i adhezije. Materijali koji se
koriste za formiranje zatvaraa ukljuuju: Metale kao to su aluminijum, aluminijumske legure,
limena ploica, elik bez kalaja, nerajuci elik. Staklo se koristi za formiranje zatvaraa. Gume
i plastine mase su takoe i vrlo esto i iroko koriste za poklopac i zatvarae. Kape ili preerne
se koriste da bi se gumeni zatvara drao u kontejneru kako bi se odrao integritet peata u
normalnom stanju rukovanja i skladitenja. Ove kape su obino napravljene od aluminijuma i
mogu biti opremljene plastinom vrhom kako bi se olakalo otvaranje [1].

Funkcije zatvaraa

Funkcije zatvaraa u plastinim i staklenim kontejnerima ukljuuju nepovredivost,


sposobnost neupotrebljavanja, merenje i zalivanje objekata, otpornost na djecu, apel za prodaju
ili dvije ili vie ovih funkcija u kombinaciji. Oni takoe mogu pomoci u distribuciji proizvoda
[1].

Vrste zatvaraa

Osnovni tipovi poklopaca i zatvaraa ukljuuju:


Navojni zatvara
Ovakav zatvara prua fiziku i hemijsku barijeru sadraju u kontejneru. Oni su napravljeni od
plastike ili od metala.
Poklopac sa lugom
Razlikuje se od zatvaranja navoja zbog prisustva kontinualnog navoja na samom kontejneru.
Obino se koristi u prehrambenoj industriji, a ne u farmaceutskoj industriji.
Krunini zatvara
To podrazumeva zakrivljeno zatvaranje koje se najece koristi u industriji pica.
Gumeni zatvara
Guma se sastoji od nekoliko komponenti od kojih je jedan elastomer. Gumena jedinjenja koja se
koriste u farmaceutskoj ambalai sadre samo ogranieni broj sastojaka, koji je teko izdvojiti.
Ovi zatvarai ne predstavljaju nikakav problem i mogu se koristiti u kontaktu sa velikim brojem
farmaceutskih preparata, odnosno vrste lekovitih oblika.
Roll-on na zatvarau
Na raspolaganju su mogucnost zavarivanja i mogunost neprofitabilnog tipa roll na zatvaraima.
Ovo su specifine dimenzije i formulacije ambalaa. Roll-on na zatvarau zahteva potrebu za
lakim oblikovanjem materijala, material koji je poput aluminijuma.
Zatvaranje sa zatitnim poklopcem
Ovo se razlikuje od standardne obloge na zatvarau, jer ima veu duinu suknje odnosno
zatitnog poklopca koji se montira preko samog zatvaraa, tako da jedan deo ide preko zatvaraa
a drugi ostaje na vratu kontejnera. Ovaj vid zatvaranja omoguava ponovno zatvaranje ambalae,
samo ukoliko se ne slomi zatitni poklopac, jer je onda proces ponovnog zatvaranja nije mogu.
Za uklanjanje poklopca zahteva se obrtni moment.
Otkriveni zatvarai
Otkriveni zatvarai su dizajnirani da spree nesrece i namerne promene, koje bi uticale na
sigurnost ambalae. Glavni koncept ambalae sa otvorenim tipom zatvaraa, u sve vecoj meri se
prepoznaje u farmakopejama. U farmaceutskoj industriji se koriste razliite vrste ambalanog
pakovanja: ipovi sa unutranjim ustima zaptivaa, zaptivne trake, sistem pokrovnog prstena za
kapu itd.
Zatvarai koji pruaju zatitu od dece
Otporno na decu ili CR (child resistant) pakovanje je specijalno dizajnirano pakovanje, koje se
koristi za smanjenje rizika trovanja dece supstancama koje nisu za njihovu upotrebu. Dakle,
ovakvim vidom zatvaranja, farmaceutski proizvod, se dri van domaaja dece. Ovo se esto
ostvaruje koricenjem posebne sigurnosne kapice. Potrebno je sprovesti propise o ovakvom
nainu pakovanja, kako za lekova koji se uzimaju na recept, tako i za lekove bez recepta. U
nekim nadlenim sektorima, pakovanje jedinica, kao to su blister pakovanja, takoe imaju
regulisanu bezbednost dece primenom ovog naina zatvaranja ambalaa [3].

Zakljuak

Pakovanje je najvanija komponenta za razliite formulacije lekova u farmaceutskoj


industriji. Pakovanje razliitih farmaceutskih dozirnih oblika ima blisku vezu, izmeu
farmaceutskog preparata i njegove ambalae, koja se odnosi na stabilnost i sigurnost droga.
Stabilnost farmaceutskih lekova u vrstim i tenim oblicima doziranja zavisi od efikasnosti
materijala za pakovanje, kako bi se zatitili od hemijske degradacije i promena u fizikim
karakteristikama kao to su izgled, tvrdoca, ilavost, raspadanje, dezintegracija, promena teine,
sadraj vlage i mehanika izdrljivost. Staklo, plastika, metal i papir su najece koriceni
ambalani materijali u farmaceutskoj industriji. Izbor ambalanog materijala za pakovanje
farmaceutskih dozirnih oblika vri se na osnovu njegove efikasnosti i performansi za ouvanje
kvaliteta, jaine i bezbednosti farmaceutskih proizvoda. Pakovanje treba da obezbedi zatitu,
identifikaciju, informacije, pogodnost i stabilnost proizvoda tokom skladitenja, transporta,
promovisanja, do momenta koricenja proizvoda. Primeceno je da znaajna degradacija leka
moe rezultirati neeljenim fizikim i hemijskim promenama, zajedno sa pojavom toksinih
efekata, koji mogu biti izuzetno opasni za pacijenta. Dakle, materijal odabran za pakovanje
farmaceutskih lekova ne sme biti reaktivan sa komponentama iz proizvoda; Treba voditi rauna
o zatiti ivotne sredine; Ne sme da utie na promenu ukusa ili mirisa proizvoda; Da je
netoksian; Odobren od strane FDA; Ispunjava vaece zahteve otpornosti na tamper; Prilagodljiv
za najece koricenu opremu za pakovanje velikim brzinama; Namenjen proceni rokova trajanja
proizvoda skladitenih u razliitim ambalanim materijalima i ispitivanje njihovih karakteristika,
efikasnosti i uinka u odravanju integriteta proizvoda na produeni period skladitenja [1].

Literatura

[1] Features, Functions and Selection of Pharmaceutical Packaging materials, Arif Sabah etal.
Int. J. Pharma. and Neutra. Res. Vol-1(1) [1-12], Pakistan, 2014.
[2] Pharmaceutical packaging, component and evaluation, Dr. M. R. Mehta, Department of
Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Shri Sarvajanik Pharmacy College, Mehsana,
2006.
[3] Pharmaceutical packaging technology, D.A.Dean, E.R.Evans, I.H.Hall, London and New
York, 2000.
[4] Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products, World Health Organization
(WHO) Technical Report Series, No. 902, 2002.

You might also like