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MANUAL DE ORIENTAO:
PENDNCIAS FREQUENTES
EM PROTOCOLOS DE PESQUISA CLNICA
Verso 1.0
- 2015 -
1
SUMRIO
APRESENTAO ...................................................................................................................................3
1. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) ........................................................ 5
1.1. Redao: ............................................................................................................................................ 5
1.2. Ressarcimento: .................................................................................................................................. 7
1.3. Assistncia em virtude de danos decorrente da pesquisa: ............................................................... 9
1.4. Assistncia durante e aps a gravidez em virtude de danos decorrentes da pesquisa: ................. 10
1.5. Indenizao: .................................................................................................................................... 12
1.6. Contracepo: ................................................................................................................................. 13
1.7. Acesso ps-estudo ao produto investigacional: .............................................................................. 16
1.8. Expresso Medicamento do estudo: ........................................................................................... 20
1.9. Riscos e benefcios: ......................................................................................................................... 21
1.10. Mtodos teraputicos alternativos: ................................................................................................ 22
1.11. Acesso ao resultado dos exames: ................................................................................................... 23
1.12. Confidencialidade e anonimizao de dados: ................................................................................. 23
1.13. Liberdade de recusa em participar do estudo: ............................................................................... 27
1.14. Liberdade de retirada do consentimento: ...................................................................................... 27
1.15. Interrupo do tratamento: ............................................................................................................ 29
1.16. Interrupo do estudo: ................................................................................................................... 30
1.17. Meios de contato com o pesquisador responsvel:........................................................................ 30
1.18. Meios de contato com o Sistema CEP/Conep: ................................................................................ 31
1.19. Campo de assinaturas e rubricas: ................................................................................................... 32
1.20. Fornecimento de uma via original do documento, com assinaturas e rubricas: ............................ 34
1.21. Material biolgico (aspectos especficos do TCLE): ......................................................................... 35
1.22. Gentica Humana (aspectos especficos do TCLE): ......................................................................... 37
2. MATERIAL BIOLGICO ARMAZENADO EM BIOBANCO OU BIORREPOSITRIO .......................... 41
3. RECURSOS HUMANOS E MATERIAIS.......................................................................................... 51
3.1. Oramento: ..................................................................................................................................... 51
3.2. Patrocinador:................................................................................................................................... 52
3.3. Infraestrutura institucional: ............................................................................................................ 54
4. CRONOGRAMA ......................................................................................................................... 55
5. FOLHA DE ROSTO ...................................................................................................................... 56
6. ESTUDOS PROPOSTOS DO EXTERIOR......................................................................................... 58
QUADRO-RESUMO: PENDNCIAS FREQUENTES ..................................................................................... 60
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APRESENTAO
3
QUADRO 1 Direitos dos participantes de pesquisa (*).
(*) Baseados nas Resolues CNS N 466 de 2012, 441 de 2011, 340 de 2004 e 251 de 1997.
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1. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
1.1. Redao:
O TCLE deve ser conciso e de fcil compreenso por um indivduo leigo. No
desejvel que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente
detalhados e com construes gramaticais complexas.
Diversas pendncias so geradas por causa da utilizao de termos tcnicos
inacessveis a um leigo ou tradues inapropriadas de termos e expresses de outra
lngua para o Portugus.
As pendncias mais frequentemente relacionadas redao do TCLE esto
descritas a seguir:
5
b) Realizar traduo de forma inapropriada: O item IV.5.b da Resoluo CNS
N 466 de 2012 orienta que o TCLE deve ser adaptado, pelo pesquisador
responsvel, nas pesquisas com cooperao estrangeira concebidas em
mbito internacional, s normas ticas e cultura local, sempre com
linguagem clara e acessvel a todos e, em especial, aos participantes da
pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fcil leitura e
compreenso. muito comum que estudos traduzidos da Lngua Inglesa
frequentemente apresentam o termo estudo de pesquisa (do Ingls,
research study), o que no se aplica na Lngua Portuguesa por se tratar
de pleonasmo. Embora seja pendncia com implicao menor em termos
ticos, a Conep tem insistido que o TCLE deve ser adequadamente
adaptado para a Lngua Portuguesa. Assim, deve-se utilizar o termo
estudo ou pesquisa, mas no a expresso estudo de pesquisa, que,
na Lngua Portuguesa, soa de forma redundante. Tambm so frequentes
as situaes em que tradues mal elaboradas tornam a sentena sem
sentido. Assim, absolutamente essencial realizar minuciosa reviso da
verso final do TCLE em Lngua Portuguesa.
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d) Empregar o termo sujeito de pesquisa: A Resoluo CNS N 466 de 2012
substituiu o termo sujeito de pesquisa (previsto na Resoluo CNS N 196
de 1996) por participante de pesquisa. Contudo, o termo antigo ainda
frequentemente encontrado nos Termos de Consentimento. Entende-se
que a terminologia adotada pela Resoluo CNS N 466 de 2012 deva ser
empregada em todos os documentos do protocolo de pesquisa, incluindo o
TCLE.
O QUE FAZER:
O TCLE deve ser um documento conciso, com linguagem fcil, redigido no formato de
convite. Deve-se rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos tcnicos e
inapropriadamente empregados ou traduzidos. Termos de consentimento longos e
excessivamente detalhados no so desejveis. O ttulo do documento deve conter a
expresso Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
1.2. Ressarcimento:
A Resoluo CNS N 466 de 2012, item II.21, define ressarcimento como
compensao material, exclusivamente de despesas do participante e seus
acompanhantes, quando necessrio, tais como transporte e alimentao. Ainda, o
item IV.3.g orienta que o TCLE deve conter obrigatoriamente explicitao da garantia
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de ressarcimento e como sero cobertas as despesas tidas pelos participantes da
pesquisa e dela decorrentes.
A cobertura das despesas tambm pode se dar por meio do provimento material
prvio, assim definido pelo item II.18 da Resoluo N 466 de 2012: compensao
material, exclusivamente para despesas de transporte e alimentao do participante e
seus acompanhantes, quando necessrio, anterior participao deste na pesquisa.
O ressarcimento das despesas decorrentes da participao na pesquisa motivo
de pendncia pelos motivos que se seguem:
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O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa o ressarcimento de todos os gastos
que o participante e seu(s) acompanhante(s) tero ao participar da pesquisa.
O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa
receber a assistncia integral e imediata, de forma gratuita (pelo patrocinador), pelo
tempo que for necessrio em caso de danos decorrentes da pesquisa.
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d) Limitar o tempo de assistncia me e/ou criana: A responsabilidade
da assistncia me e/ou criana no se encerra com o trmino da
gestao, devendo ser prestada tambm no perodo aps, pelo tempo que
for necessrio.
O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que a me e a criana recebero, a
assistncia integral e imediata, durante e aps a gestao, de forma gratuita (pelo
patrocinador), pelo tempo que for preciso.
1.5. Indenizao:
A Resoluo CNS N 466 de 2012 (item IV.3) define que os participantes da
pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na
pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tm direito
indenizao, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituies envolvidas
nas diferentes fases da pesquisa (item V.7). Cabe enfatizar que a questo da
indenizao no prerrogativa da Resoluo CNS N 466 de 2012, estando
originalmente prevista no Cdigo Civil (Lei 10.406 de 2002), sobretudo nos artigos 927
a 954, dos Captulos I (Da Obrigao de Indenizar) e II (Da I (Da Obrigao de
Indenizar), Ttulo IX (Da Responsabilidade Civil).
As pendncias mais frequentemente relacionadas a esse item so:
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a) Omitir informao acerca da indenizao: Essa pendncia ocorre quando o
pesquisador omite no TCLE a informao de que o participante de pesquisa
tem direito indenizao em caso de danos decorrentes da pesquisa;
O QUE FAZER:
Assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa tem direito
indenizao em caso de danos decorrentes do estudo. No apropriado que o TCLE
contenha restries, mediante contratao de seguro, para a indenizao ou
assistncia.
1.6. Contracepo:
Entende-se que certos medicamentos experimentais ou procedimentos podem
ser embriotxicos ou teratognicos e que, por isso, h necessidade do uso de mtodo
contraceptivo durante e/ou aps a pesquisa. A deciso do melhor mtodo
contraceptivo a ser empregado uma deciso compartilhada entre o mdico e o(a)
participante de pesquisa. Tanto que o artigo 42 da Resoluo CFM 1.931 de 2009
(Cdigo de tica Mdica) veta ao mdico Desrespeitar o direito do paciente de decidir
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livremente sobre mtodo contraceptivo, devendo sempre esclarec-lo sobre indicao,
segurana, reversibilidade e risco de cada mtodo.
Cabe observar a Resoluo CNS N 466 de 2012, item III.2.t, que orienta: As
pesquisas, em qualquer rea do conhecimento envolvendo seres humanos, devero
observar as seguintes exigncias: (...) garantir, para mulheres que se declarem
expressamente isentas de risco de gravidez, quer por no exercerem prticas sexuais
ou por as exercerem de forma no reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas
sem o uso obrigatrio de contraceptivos. Desta forma, no se deve condicionar o
ingresso de algum em uma pesquisa impondo-se um tipo especfico de mtodo
contraceptivo. Mesmo porque, h situaes em que a gravidez no naturalmente
possvel e, portanto, no seria razovel do ponto de vista tico impor o uso de
qualquer mtodo de contracepo.
Quando o mtodo contraceptivo escolhido pelo participante de pesquisa
implicar gastos (exemplo: contraceptivo oral, preservativo, dispositivo intrauterino,
etc.), caber ao pesquisador e ao patrocinador o fornecimento do mtodo de forma
gratuita, pelo tempo que for necessrio. A Resoluo CNS N 466 de 2012 (item III.2.o)
orienta que as pesquisas devem assegurar aos participantes da pesquisa as condies
de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e orientao, conforme o caso,
enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento.
Seguem, abaixo, as pendncias mais frequentes relacionadas contracepo:
14
466 de 2012, como tambm o Cdigo de tica Mdica. No so razoveis
sentenas como: voc dever usar uma plula (anticoncepcional oral)
durante o estudo. H, ainda, estudos que solicitam ao participante de
pesquisa abstinncia sexual por um perodo antes, durante ou aps a
pesquisa. Tal solicitao s tem justificativa quando h necessidade
metodolgica ou clnica (exemplo: para realizar o exame de Papanicolaou,
cicatrizao de cirurgia realizada na vagina ou no colo do tero). Neste
caso, trata-se de imposio de mtodo contraceptivo. O TCLE deve
assegurar que a escolha do mtodo contraceptivo uma deciso
compartilhada entre o mdico do estudo e o participante de pesquisa.
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tambm poderia se dar pelo Sistema nico de Sade, o que no
aceitvel. A responsabilidade do fornecimento do mtodo contraceptivo
do patrocinador/pesquisador e no do Governo Brasileiro em um cenrio
de pesquisa.
O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que a escolha do mtodo
contraceptivo uma deciso compartilhada entre o mdico do estudo e a(o)
participante de pesquisa e que h situaes em que a contracepo no se faz
necessria. Tambm se deve assegurar que o mtodo contraceptivo escolhido, quando
envolver gastos, ser fornecido pelo patrocinador, de forma gratuita e pelo tempo que
for necessrio.
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d) Restringir a prescrio do medicamento experimental em caso de
benefcio individual: Embora o pesquisador assegure no TCLE o acesso ao
produto investigacional aps a participao individual no estudo,
frequentemente, no h a informao de que o mdico pessoal (e no
apenas o mdico do estudo), quando houver, tambm tem a prerrogativa
de discutir o benefcio individual e prescrever o medicamento
experimental.
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fornecimento do produto investigacional tambm ao grupo-controle (caso
haja indicao clnica para isto).
O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que, ao final da participao no
estudo, os indivduos continuaro recebendo o produto investigacional gratuitamente
pelo patrocinador em caso de benefcio individual, sendo essa uma ponderao do
mdico do estudo ou, ainda, do mdico pessoal. Alm do mais, o TCLE deve assegurar
que o patrocinador fornecer, de forma gratuita, o medicamento a todos os
participantes da pesquisa (grupo experimental e controle) caso se observe benefcio
coletivo, identificado em anlise interina ou ao final do estudo.
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1.8. Expresso Medicamento do estudo:
muito comum a utilizao da expresso medicamento do estudo ou
medicamento da pesquisa (ou algo similar) no TCLE para se referir,
simultaneamente, ao produto investigacional e ao placebo. Embora se compreenda
que, tecnicamente, o medicamento do estudo seja, de fato, o medicamento
experimental ou o controle, esse conceito no de fcil compreenso para um leigo e
induz a erro de interpretao.
Em geral, a definio de medicamento do estudo encontra-se no TCLE em uma
nica sentena, curta, imersa em um longo documento, a qual pode no ser percebida
claramente pelo leitor e prejudicar a compreenso semntica do termo no restante do
documento. Exemplo: Este termo vai se referir ao medicamento experimental e ao
placebo como medicamento do estudo. Desse ponto do texto em diante, apenas a
expresso medicamento do estudo empregada ao longo de todo TCLE restante, de
forma indistinta para os grupos experimental e controle.
Neste contexto, certas sentenas, como voc receber o medicamento do
estudo para tratar a sua doena so inadequadas. Essa aparente simplificao de
termos pode fazer um leigo acreditar equivocadamente que receber o produto
investigacional, quando, de fato, tm possibilidade concreta de ser alocado no grupo
placebo. Isto pode induzir o leitor a erro de interpretao, j que nem sempre o que
estar recebendo o produto investigacional. Em ltima anlise, esse erro prejudica a
tomada de uma deciso autnoma em participar ou no da pesquisa.
Cabe lembrar que, de acordo com a Resoluo CNS N 466 de 2012, no item
IV.4.b e VI.5.b, alertam para o fato do TCLE ser um documento que deve prestar as
informaes em linguagem clara, acessvel e de fcil compreenso. Ainda no item
IV.4.b, a citada Resoluo orienta que o TCLE deve esclarecer, quando pertinente,
sobre a possibilidade de incluso do participante em grupo-controle ou placebo,
explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade.
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O QUE FAZER:
O TCLE no deve empregar os termos medicamento do estudo ou medicamento da
pesquisa (ou algo similar) para se referir, simultaneamente, ao produto
investigacional e ao placebo. Isto induz erro de interpretao e prejuzo tomada de
uma deciso autnoma.
O QUE FAZER:
1) O TCLE deve apresentar, de forma clara e objetiva, os potenciais benefcios da
pesquisa ao participante, sem supervaloriz-los;
2) Caso o estudo no antecipe qualquer benefcio direto ao participante, essa
informao deve constar do TCLE de forma explcita;
3) Os potenciais riscos associados pesquisa devem estar descritos no TCLE, sem
subestim-los;
4) O TCLE deve explicar as providncias e as cautelas que sero adotadas para evitar
ou diminuir os riscos associados pesquisa.
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O QUE FAZER:
O TCLE deve descrever de forma clara os mtodos alternativos de tratamento ao
participante de pesquisa. Se no houver mtodos alternativos, isto deve estar
explicitado no TCLE.
O QUE FAZER:
O TCLE no deve conter restries para que o participante de pesquisa tenha acesso ao
resultado de exames realizados durante o estudo, exceto se houver justificativa
metodolgica para tal.
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multiprofissional e a continuidade da assistncia prestada ao indivduo. A Resoluo
CFM N 1.605 de 2000, no artigo 1, observa que O mdico no pode, sem o
consentimento do paciente, revelar o contedo do pronturio ou ficha mdica.
Esclarece no artigo 5 que Se houver autorizao expressa do paciente, tanto na
solicitao como em documento diverso, o mdico poder encaminhar a ficha ou
pronturio mdico diretamente autoridade requisitante. Ainda, a Resoluo CFM N
1.931 de 2009 (Cdigo de tica Mdica) define no artigo 85 que vedado ao mdico:
Permitir o manuseio e o conhecimento dos pronturios por pessoas no obrigadas ao
sigilo profissional quando sob sua responsabilidade. Assim, se houver inteno de
consulta ao pronturio mdico na pesquisa, essa informao deve ser claramente
expressa no TCLE, assegurando, sobretudo, a questo da confidencialidade dos dados.
Isto visa garantir que o indivduo receba as informaes necessrias para a tomada de
uma deciso autnoma acerca de sua participao ou no na pesquisa.
As pendncias relacionadas a esse item geralmente so as que se seguem:
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acesso aos seus dados pessoais, os representantes do patrocinador
podero ver os seus dados pessoais, entre outros.
O QUE FAZER:
O TCLE deve ser explcito em relao confidencialidade e anonimizao dos dados,
assegurando que:
1) Os dados do participante da pesquisa so confidenciais e sero encaminhados ao
patrocinador ou a terceiros somente aps a devida anonimizao;
2) Alm dos pesquisadores, monitores e auditores do patrocinador podero ter
acesso aos dados pessoais dos participantes (se for o caso), devendo-se assegurar
o compromisso profissional com o sigilo absoluto das informaes no TCLE.
3) O pronturio mdico poder ser consultado pelos pesquisadores, e, tambm, por
monitores e auditores do patrocinador. Por isso, essa informao deve estar
expressamente declarada no TCLE.
(continua...)
26
(Continuao...)
4) Deve-se explicar como ser o mecanismo utilizado para garantir a
confidencialidade e a anonimizao dos dados (exemplo: codificao dos dados,
senha de acesso aos bancos de dados, etc.).
O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o indivduo tem plena
liberdade de se recusar a participar do estudo e que esta deciso no acarretar
penalizao por parte dos pesquisadores.
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retirar do estudo a qualquer momento e no querer mais que os seus
dados pessoais sejam coletados. A Resoluo CNS N 466 de 2012, item
IV.3.e, estabelece que o TCLE deve garantir a privacidade dos participantes
da pesquisa. Assim, no so razoveis do ponto de vista tico sentenas
como se voc desistir de participar do estudo, a equipe poder obter
informaes de voc no seu pronturio mdico. Entende-se, contudo, que
os dados dos participantes de pesquisa obtidos at a retirada do
consentimento (ou que so de domnio pblico) podem ser acessados
pelos pesquisadores. Contudo, cabe destacar que a Resoluo CNS N 340
de 2004, no item III.7, determina: Todo indivduo pode ter acesso a seus
dados genticos, assim como tem o direito de retir-los de bancos onde se
encontrem armazenados, a qualquer momento.
O QUE FAZER:
1) O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa
tem plena liberdade de retirar o seu consentimento a qualquer momento da
pesquisa e que esta deciso no gerar penalizao por parte dos pesquisadores.
2) O TCLE no deve afirmar que o participante poder ser contatado, ou que seus
dados continuaro a ser coletados, aps a retirada do consentimento.
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O QUE FAZER:
O TCLE no deve conter expresses como retirar do estudo, excluir do estudo ou
encerrar a participao para se referir interrupo (descontinuidade) do
tratamento durante a pesquisa, visto que o participante pode necessitar de
acompanhamento e assistncia, por exemplo, por toxicidade, gravidez, etc.
O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa que, no caso de interrupo do
estudo, o participante de pesquisa receber a assistncia que for adequada, de forma
gratuita, pelo tempo que for necessrio.
O QUE FAZER:
O TCLE deve trazer, de forma explcita, os meios de contato com o pesquisador
responsvel (ao menos, endereo e telefone), assim como disponibilizar meio de
contato de fcil acesso pelo participante de pesquisa em caso de urgncia (24 horas
por dia, 7 dias por semana).
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b) No informar os horrios de atendimento do CEP ao pblico (e da Conep,
quando aplicvel);
O QUE FAZER:
O TCLE deve trazer, de forma explcita, os meios de contato com o CEP (ao menos,
endereo e telefone), assim como os horrios de atendimento ao pblico. Tambm
necessrio explicar em linguagem simples o que representa um CEP. Quando o estudo
envolver anlise tica da Conep, essas recomendaes devem ser estendidas a esta
Comisso.
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como pelo pesquisador responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada
(s), devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha (...). Quando
h ntida quebra de continuidade do TCLE e os campos de assinatura
encontram-se separados do restante do documento, a Conep tem
solicitado a correo desse problema.
O QUE FAZER:
Os campos de assinaturas e rubricas devem ser identificados de acordo com a
terminologia prevista na Resoluo CNS N 466 de 2012, ou seja, empregando-se os
termos pesquisador e participante de pesquisa/responsvel legal. Os campos de
assinaturas no devem estar separados do restante do documento (exceto quando,
por questes de configurao, isto no possvel) e no deve conter campos
adicionais alm de nome e data.
a) Omitir informao acerca do direito a ter uma via do TCLE: Essa pendncia
acontece quando o TCLE no informa que o participante de pesquisa tem
direito a uma via do TCLE assinada e rubricada em todas as pginas. O item
IV.3.f da Resoluo CNS N 466 de 2012 afirma de forma clara que o TCLE
dever conter a garantia de que o participante da pesquisa receber uma
via do termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Assim, deixar de
assegurar esse direito ao participante motivo de pendncia.
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b) Utilizar a palavra CPIA: No raramente, o pesquisador declara que uma
CPIA do TCLE ficar com o participante de pesquisa e outra com o
pesquisador. Entende-se que os termos VIA e CPIA, mesmo que
similares do ponto de vista semntico, no tm o mesmo significado
prtico, j que o primeiro compreende o documento original, enquanto o
segundo pode no ser fiel ao documento primrio. Desta forma, no se
deve utilizar o termo CPIA para designar o documento, mas VIA.
O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa que o participante de pesquisa
receber uma via (e no cpia) do documento, assinada pelo participante de pesquisa
(ou seu representante legal) e pelo pesquisador, e rubricada em todas as pginas por
ambos.
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As amostras biolgicas armazenadas podem ser utilizadas em pesquisas futuras,
desde que previamente aprovadas pelo Sistema CEP/Conep. Contudo, deve-se obter
novo consentimento no caso dos biorrepositrios ou dos biobancos em que os
participantes optaram pelo reconsentimento a cada nova pesquisa. Se houver inteno
de pesquisa futura com o material biolgico, essa informao deve constar claramente
do TCLE.
As pendncias mais frequentemente relacionadas a esse item no TCLE esto
descritas a seguir:
36
consentimento. De acordo com a Portaria N 2.201 de 2011, artigo 18, O
sujeito da pesquisa dever ser contatado para consentir, a cada nova
pesquisa, sobre a utilizao do material biolgico humano armazenado em
biorrepositrio, formalizando-se o consentimento por meio de TCLE
especfico. Gera-se pendncia quando a inteno de utilizao futura do
material biolgico e a necessidade de novo consentimento no constam no
TCLE.
O QUE FAZER:
1) O TCLE deve trazer, de forma clara e completa, as informaes relacionadas
coleta, ao armazenamento, utilizao e ao destino final do material biolgico;
2) O TCLE deve informar que o consentimento para a guarda e utilizao do material
biolgico pode ser retirado a qualquer momento pelo participante de pesquisa;
3) O TCLE deve informar, quando for o caso, a inteno de utilizao futura do
material biolgico e a necessidade de obteno de novo consentimento;
4) No empregar o termo material doado para se referir ao material biolgico que
foi cedido (ou fornecido) para a pesquisa.
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c) No informar os mecanismos de proteo dos dados genticos: A
Resoluo CNS N 340 de 2004 (item V.1.f) determina que o TCLE informe
os mecanismos que sero adotados para a proteo dos dados genticos.
frequente a omisso dessa informao no TCLE, o que motivo de
pendncia.
39
Portanto, quando houver risco ao participante de pesquisa decorrente do
resultado do exame, o TCLE deve informar claramente esta situao. Isto
visa garantir a tomada de uma deciso autnoma acerca do conhecimento
ou no do resultado do exame gentico. motivo de pendncia a omisso
dessa informao no TCLE (quando aplicvel).
O QUE FAZER:
1) O TCLE deve trazer, de forma explcita, os genes/segmentos de DNA/RNA que
sero estudados. Contudo, se for invivel do ponto de vista prtico listar todos os
genes, aceitvel que o pesquisador descreva os genes a serem estudados de
forma agrupada segundo funcionalidade ou efeito;
2) O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que os dados genticos so
confidenciais e que no sero repassados a terceiros (como, por exemplo:
seguradoras, empregadores, supervisores hierrquicos, entre outros). Alm do
mais, os mecanismos de proteo dos dados genticos devem ser explicados no
TCLE;
3) Quando aplicvel, o TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o
patrocinador oferecer ao participante de pesquisa o aconselhamento gentico e
o acompanhamento clnico necessrios. Deve-se informar, tambm, quem
realizar esses procedimentos (ou onde sero realizados);
4) O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que os resultados de exames
sero informados ao participante de pesquisa se assim ele quiser;
5) Quando aplicvel, o TCLE deve informar que o resultado dos exames genticos
pode trazer riscos ao participante de pesquisa. Neste caso, o TCLE deve informar
que o participante tem a opo de conhecer ou no o resultado desses exames.
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2. MATERIAL BIOLGICO ARMAZENADO EM BIOBANCO OU BIORREPOSITRIO
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4) O biorrepositrio pode ser de dois tipos, a saber:
Atrelado a um projeto de pesquisa especfico: O material biolgico
utilizado conforme previsto no protocolo de pesquisa, no havendo
anlises adicionais futuras diferentes das previstas no protocolo. Aps o
processamento e a aquisio dos resultados, o material biolgico
remanescente geralmente descartado, mas o pesquisador pode optar
por mant-lo armazenado por mais algum tempo para repetio e
confirmao dos testes previamente realizados, ou, ainda, transferi-lo
para um biobanco (aps autorizao do Comit de tica em Pesquisa e
adequao s normativas vigentes sobre a matria). Assim, nesse tipo
de biorrepositrio, sua vigncia , no mximo, o prazo do projeto ao
qual est atrelado. Para esse tipo de biorrepositrio, a documentao
exigida no protocolo de pesquisa (vide Quadro 3) mais simples do que
a solicitada no tipo de biorrepositrio descrito a seguir.
Atrelado a um projeto de pesquisa, visando possibilidade de
utilizao em investigaes futuras: nesse tipo de biorrepositrio, aps
o processamento e a aquisio dos resultados, o pesquisador mantm o
material biolgico remanescente armazenado, almejando utiliz-lo em
estudos futuros. A inteno do pesquisador em manter as amostras
armazenadas aps o seu processamento, realizado conforme previsto
na pesquisa na qual as amostras foram coletadas, no a possibilidade
de repetir os testes e confirmar os resultados obtidos (embora possa
faz-lo), mas executar anlises distintas daquela do protocolo vigente
em um ou mais estudos no futuro. O prazo de vigncia desse tipo de
biorrepositrio pode ser autorizado por at 10 anos, sendo possveis
renovaes autorizadas pelo Sistema CEP/Conep mediante apreciao
de justificativa e relatrio apresentados pelo pesquisador. Para cada
nova pesquisa, h necessidade de aplicao de um novo Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (ou, quando devidamente justificado,
a obteno de aprovao da dispensa do Termo pelo Comit) para a
utilizao do material biolgico armazenado e que foi coletado
previamente.
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5) No caso especfico do biorrepositrio, o modelo de TCLE utilizado na
pesquisa no deve conter as alternativas excludentes para o participante
optar em ser consultado ou no a cada pesquisa futura. Tais opes so
aplicveis somente para os biobancos (Resoluo CNS N 441 de 2001,
item 5; Portaria MS N 2.201 de 2011, Art. 4). Ao trmino da pesquisa,
caso haja inteno de se transferir o material armazenado em um
biorrepositrio para um biobanco, o participante da pesquisa deve assinar
o modelo especfico de TCLE do biobanco, o qual foi aprovado pela Conep,
por ocasio da anlise do Protocolo de Desenvolvimento respectivo.
Portanto, pode-se apresentar os dois documentos ao participante de
pesquisa (TCLE destinado pesquisa em que se constituir um
biorrepositrio e TCLE do biobanco que receber a amostra residual ao
trmino da pesquisa) e decidir sobre sua participao, consentindo ou no,
na mesma oportunidade.
43
meio da apresentao de um Protocolo de Desenvolvimento, que ser
avaliado segundo as normativas vigentes para biobancos.
11) O acordo interinstitucional deve ser firmado quando houver mais de uma
instituio contribuindo com a formao de um banco compartilhado de
material biolgico. O documento deve contemplar as formas de
operacionalizao, compartilhamento e utilizao do material biolgico
humano armazenado em biobanco ou biorrepositrio, inclusive a
possibilidade de dissoluo futura da parceria e a consequente partilha e
destinao dos dados e materiais armazenados, conforme previsto no TCLE
(Resoluo CNS N 441 de 2011, item 13). Em se tratando de
44
biorrepositrio compartilhado, o acordo deve ser assinado pelos
pesquisadores responsveis de cada instituio envolvida e pelos seus
responsveis institucionais. Nos estudos patrocinados pela indstria
farmacutica, que utilizam laboratrios centrais (terceirizados ou prprios)
para o armazenamento das amostras, aceitvel a apresentao de um
nico documento com a declarao do patrocinador assegurando os
compromissos previstos no item 13 da Resoluo CNS N 441 de 2011.
45
Seguem, abaixo, as principais pendncias mais frequentemente relacionadas
com bancos de materiais biolgicos (biorrepositrios e biobancos) em protocolos de
pesquisa:
O QUE FAZER:
1) Se houver coleta de amostras biolgicas humanas em uma pesquisa, deve-se
declarar na Plataforma Brasil que haver formao de banco de material
biolgico;
2) O TCLE deve trazer, de forma clara e completa, as informaes relacionadas
coleta, ao armazenamento, utilizao e ao destino final do material biolgico
(vide item 1.21 deste Manual);
3) Apresentar a documentao prevista no Quadro 3 deste Manual.
46
QUADRO 2 Caractersticas dos bancos de material biolgico humano utilizados em pesquisa.
47
QUADRO 3 Documentos a serem apresentados nos protocolos que pretendam utilizar
material biolgico armazenado em biorrepositrio ou biobanco.
(Continua...)
48
QUADRO 3 (Continuao) Documentos a serem apresentados nos protocolos pretendam
utilizar material biolgico armazenado em biorrepositrio ou biobanco.
[2] O acordo interinstitucional deve ser firmado quando houver mais de uma instituio contribuindo com a
formao de um banco compartilhado de material biolgico. O documento deve contemplar as formas de
operacionalizao, compartilhamento e utilizao do material biolgico humano armazenado em Biobanco
ou Biorrepositrio, inclusive a possibilidade de dissoluo futura da parceria e a consequente partilha e
destinao dos dados e materiais armazenados, conforme previsto no TCLE (Resoluo CNS N 441 de 2011,
item 13). Em se tratando de biorrepositrio compartilhado, o acordo deve ser assinado pelos pesquisadores
responsveis de cada instituio envolvida e por seus responsveis institucionais. Nos estudos patrocinados
pela indstria farmacutica que utilizam laboratrios centrais (terceirizados ou prprios) para o
armazenamento das amostras, aceitvel a apresentao de um nico documento com a declarao do
patrocinador assegurando os compromissos previstos no item 13 da Resoluo CNS n 441 de 2011.
[3] Biorrepositrio visando utilizao em pesquisas futuras: O TCLE dever conter consentimento de
autorizao para a coleta, o depsito, o armazenamento e a utilizao do material biolgico humano
atrelado ao projeto de pesquisa especfico (Resoluo CNS N 441 de 2011, itens 2.II e 6; Portaria MS N
49
2.201 de 2011, Captulo II, Artigos 5 e Captulo III, Artigo 8). O mesmo TCLE dever ainda informar ao
participante a possibilidade de utilizao futura da amostra armazenada. O uso dessa estar condicionado :
(a) apresentao de novo projeto de pesquisa para ser analisado e aprovado pelo Sistema CEP/CONEP e (b)
obrigatoriamente, ao reconsentimento do participante de pesquisa por meio de um TCLE especfico
referente ao novo projeto de pesquisa (Resoluo CNS N 441 de 2011, item 6 e Portaria MS N 2.201/11,
captulo II, artigo 5 e captulo IV, seo II, artigos 17, 18 e 22).
[4] Para os protocolos que pretendam utilizar amostras anteriormente coletadas e que esto armazenadas em
biorrepositrio de uma pesquisa prvia, deve-se apresentar ao Sistema CEP/Conep dois modelos de TCLE
para apreciao: a) O modelo que foi utilizado por ocasio da coleta e armazenamento do material biolgico
(pesquisa prvia); e b) O modelo que ser utilizado para solicitar autorizao do uso do material biolgico
armazenado (pesquisa vigente).
50
3. RECURSOS HUMANOS E MATERIAIS
A Resoluo CNS N 466 de 2012, item III.2.h, estabelece que as pesquisas devem
contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar
do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade
profissional adequada para desenvolver sua funo no projeto proposto. A carncia
desses recursos pode inviabilizar o estudo, tornando-o ftil. Por isso, a Conep tem
realizado anlise detalhada das fontes de financiamento e os recursos financeiros
destinados pesquisa.
3.1. Oramento:
O oramento do projeto de pesquisa motivo de pendncia quando no
compatvel com os gastos do estudo, quando no h detalhamento suficiente para
compreender os custos do estudo ou quando no clara a figura do patrocinador.
Quando o oramento complexo, aceitvel que venha como documento parte,
anexo Plataforma Brasil.
A Norma Operacional CNS N 001 de 2013, item 3.3.e, estabelece que todos os
protocolos de pesquisa devem detalhar os recursos, fontes e destinao; forma e
valor da remunerao do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em
moeda estrangeira, com o valor do cmbio oficial em Real, obtido no perodo da
proposio da pesquisa; apresentar previso de ressarcimento de despesas do
participante e seus acompanhantes, quando necessrio, tais como transporte e
alimentao e compensao material nos casos ressalvados no item II.10 da Resoluo
do CNS 466 de 2012.
As principais pendncias relacionadas a esse item esto descritas abaixo:
51
abrangente demais e no permite inferir o investimento necessrio com
materiais de consumo e permanentes.
O QUE FAZER:
O pesquisador deve apresentar oramento detalhado, prevendo todos os custos
necessrios ao desenvolvimento da pesquisa (recursos humanos e materiais), no
omitindo aqueles relacionados com os procedimentos previstos no estudo.
3.2. Patrocinador:
A Resoluo CNS N 466 de 2012, item II.11, estabelece patrocinador como
pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada que apoia a pesquisa, mediante aes de
52
financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. A definio
do patrocinador do estudo manifesta na Folha de Rosto, no campo Patrocinador
Principal. A falha em apontar o patrocinador do estudo motivo de pendncia
recorrente. As principais pendncias relacionadas a esse item esto descritas abaixo:
O QUE FAZER:
1) Apontar claramente o patrocinador principal do estudo na Plataforma Brasil e na
Folha de Rosto. No caso de estudos de iniciativa do investigador, sem recursos
prprios, a instituio quem assume a responsabilidade de patrocinador
principal;
2) O SUS no pessoa fsica ou jurdica e, portanto, no pode ser indicado como
patrocinador da pesquisa.
53
3.3. Infraestrutura institucional:
As pesquisas devem contar com infraestrutura institucional adequada para a sua
realizao. A Norma Operacional CNS N 001 de 2013, item 3.3.h, estabelece que os
protocolos de pesquisa devem conter: (...) Demonstrativo da existncia de
infraestrutura necessria e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender
eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordncia da
instituio e/ou organizao por meio de seu responsvel maior com competncia.
Ainda o item 3.4.1.17 da mesma Norma Operacional define que Todos os protocolos
de pesquisa devem conter, obrigatoriamente (...) Declarao assinada por responsvel
institucional, disponibilizando a existncia de infraestrutura necessria ao
desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes. As
pendncias mais frequentemente relacionadas a esse item so:
O QUE FAZER:
O responsvel institucional deve apresentar documento demonstrando que a
instituio proponente tem infraestrutura adequada para o desenvolvimento da
pesquisa clnica e condies de prestar assistncia ao participante em caso de
necessidade, sobretudo nas situaes de urgncia/emergncia.
54
4. CRONOGRAMA
O QUE FAZER:
O cronograma de execuo deve apontar o incio do estudo em data compatvel com a
tramitao do protocolo no Sistema CEP/Conep. Deve-se apresentar compromisso
explcito de iniciar o estudo somente aps a aprovao final do Sistema CEP/Conep.
Alm do mais, todas as etapas da pesquisa devem estar discriminadas no cronograma.
55
5. FOLHA DE ROSTO
56
patrocinador, os mesmos itens so de preenchimento obrigatrio, quando
h um financiador principal. No caso especfico de agncias de fomento
nacionais (como, por exemplo, CNPq, FINEP, FAPs, etc.) e internacionais
(por exemplo, US-NIH) e, por se entender a dificuldade de coleta da
assinatura, aceita-se que os campos nome, cargo/funo, CPF, assinatura e
data estejam em branco na parte reservada ao patrocinador, desde que o
rgo financiador esteja expressamente identificado na Folha de Rosto e
que seja apresentado documento comprobatrio do financiamento. Cabe
esclarecer que o preenchimento do nome do patrocinador (campo 18 da
Folha de Rosto) automtico, estando vinculado ao campo
FINANCIAMENTO da Plataforma Brasil. Somente o nome do responsvel
pelo Financiamento primrio ser listado na Folha de Rosto como
patrocinador.
O QUE FAZER:
Para o adequado preenchimento da Folha de Rosto, necessrio que o pesquisador
complete as informaes da Plataforma Brasil de forma acurada, sobretudo os campos
relacionados com as reas temticas. Aps a impresso da Folha de Rosto, os campos
que estiverem em branco devem ser preenchidos, especialmente aqueles que firmam
compromisso do pesquisador, da instituio proponente e do patrocinador. O
pesquisador, quando tambm for o responsvel institucional, no pode assinar os
campos destinados Instituio Proponente.
57
6. ESTUDOS PROPOSTOS DO EXTERIOR
58
Emite-se pendncia se o pesquisador no apresentar documento
justificando o no recrutamento de participantes no pas de origem.
O QUE FAZER:
1) Apresentar documento com a aprovao do estudo por CEP no pas de origem. Se
o estudo ainda estiver tramitando no sistema tico daquele pas, deve-se
apresentar carta assegurando que, mesmo estando aprovado pelo Sistema
CEP/Conep, o estudo s ter incio aps a aprovao do CEP no pas de origem e
que o documento de aprovao ser apresentado para a apreciao do Sistema
CEP/Conep to logo esteja disponvel. Apresentar justificativa para a no
realizao do estudo no pas de origem (quando cabvel);
2) Apresentar situao de registro do produto investigacional no pas de origem.
59
QUADRO-RESUMO:
PENDNCIAS FREQUENTES
60
ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
1.1 TCLE: a) Utilizar linguagem inacessvel; O TCLE deve ser um documento conciso, com RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Redao linguagem fcil, redigido no formato de II.10 - participante da pesquisa - indivduo que, de forma
b) Realizar traduo de forma convite. Deve-se rever cuidadosamente o TCLE esclarecida e voluntria, ou sob o esclarecimento e autorizao de
inapropriada; em busca de termos tcnicos e seu(s) responsvel(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A
inapropriadamente empregados ou traduzidos. participao deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as
c) Redigir o TCLE no formato de Termos de consentimento longos e pesquisas clnicas de Fase I ou de bioequivalncia.
declarao; excessivamente detalhados no so desejveis.
O ttulo do documento deve conter a I.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE
d) Empregar o termo sujeito de expresso Termo de Consentimento Livre e documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido
pesquisa; Esclarecido. do participante e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita,
devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem
e) Adotar ttulo inadequado no clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo
documento (TCLE). esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar;
1.2 TCLE: a) Omitir informao acerca do O TCLE deve assegurar de forma clara e RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Ressarcimento ressarcimento; afirmativa o ressarcimento de todos os gastos II.21 - ressarcimento - compensao material, exclusivamente de
que o participante e seu(s) acompanhante(s) despesas do participante e seus acompanhantes, quando
b) Limitar itens e valores do tero ao participar da pesquisa. necessrio, tais como transporte e alimentao;
ressarcimento;
IV.3.g - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
c) No assegurar ressarcimento conter, obrigatoriamente: (...) explicitao da garantia de
ao(s) acompanhante(s); ressarcimento e como sero cobertas as despesas tidas pelos
participantes da pesquisa e dela decorrentes;
61
ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
1.3 TLCE: a) Omitir informao acerca da O TCLE deve assegurar, de forma clara e RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Assistncia em assistncia; afirmativa, que o participante de pesquisa II.3.1 - assistncia imediata - aquela emergencial e sem nus de
virtude de danos receber a assistncia integral e imediata, de qualquer espcie ao participante da pesquisa, em situaes em que
decorrente da b) Condicionar a assistncia forma gratuita (pelo patrocinador), pelo tempo este dela necessite;
pesquisa comprovao de nexo causal do que for necessrio em caso de danos
dano; decorrentes da pesquisa. II.3.2 - assistncia integral - aquela prestada para atender
complicaes e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da
c) Limitar o tipo de assistncia ao pesquisa;
participante da pesquisa;
II.6 - dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato
d) Limitar o tempo de assistncia ou posterior, direto ou indireto, ao indivduo ou coletividade,
ao participante da pesquisa; decorrente da pesquisa;
62
ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
1.4 TLCE: a) Omitir informao acerca da O TCLE deve assegurar de forma clara e RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Assistncia durante assistncia durante e aps a afirmativa que a me e a criana recebero a II.3.1 - assistncia imediata - aquela emergencial e sem nus de
e aps a gravidez gravidez; assistncia integral e imediata, durante e aps qualquer espcie ao participante da pesquisa, em situaes em que
em virtude de a gestao, de forma gratuita (pelo este dela necessite;
danos decorrentes a) Condicionar assistncia patrocinador), pelo tempo que for preciso.
da pesquisa comprovao de nexo causal do II.3.2 - assistncia integral - aquela prestada para atender
dano gravidez; complicaes e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da
pesquisa;
b) Condicionar a assistncia
comprovao de nexo causal do II.6 - dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato
dano me e/ou criana; ou posterior, direto ou indireto, ao indivduo ou coletividade,
decorrente da pesquisa;
c) Limitar o tempo assistncia
me e/ou criana; III.2.o - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
d) Limitar o tempo de assistncia exigncias: (...) assegurar aos participantes da pesquisa as
me e/ou criana; condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e
orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas
e) No assegurar assistncia pesquisas de rastreamento;
criana;
IV.3.c - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
f) No informar acerca da conter, obrigatoriamente: (...) esclarecimento sobre a forma de
gratuidade da assistncia. acompanhamento e assistncia a que tero direito os participantes
da pesquisa, inclusive considerando benefcios e acompanhamentos
posteriores ao encerramento e/ ou a interrupo da pesquisa;
63
ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
1.5 TCLE: a) Omitir informao acerca da Assegurar, de forma clara e afirmativa, que o RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Indenizao indenizao; participante de pesquisa tem direito II.7 - indenizao - cobertura material para reparao a dano,
indenizao em caso de danos decorrentes do causado pela pesquisa ao participante da pesquisa;
b) Vincular a indenizao a seguro estudo. No apropriado que o TCLE contenha
contratado pelo pesquisador. restries, mediante contratao de seguro, IV.3.h - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
para a indenizao ou a assistncia. conter, obrigatoriamente: (...) explicitao da garantia de
indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
64
ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
1.6 TCLE: a) No respeitar a deciso do O TCLE deve assegurar, de forma clara e RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Contracepo participante; afirmativa, que a escolha do mtodo III.2.t - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
contraceptivo uma deciso compartilhada envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
b) Impor mtodo contraceptivo; entre o mdico do estudo e a(o) participante exigncias: (...) garantir, para mulheres que se declarem
de pesquisa e que h situaes em que a expressamente isentas de risco de gravidez, quer por no exercerem
c) No informar que h situaes contracepo no se faz necessria. Tambm prticas sexuais ou por as exercerem de forma no reprodutiva, o
em que no necessrio o uso se deve assegurar (ao) participante de direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatrio de
de mtodo contraceptivo; pesquisa que o mtodo contraceptivo contraceptivos;
escolhido, quando envolver gastos, ser
d) Omitir de informao acerca do fornecido pelo patrocinador, de forma gratuita, III.2.o - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
fornecimento do mtodo e pelo tempo que for necessrio. envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
contraceptivo; exigncias: (...) assegurar aos participantes da pesquisa as
condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e
e) Dar Informao ambgua acerca orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas
da responsabilidade do pesquisas de rastreamento
fornecimento do mtodo
contraceptivo.
1.7 TCLE: a) Omitir informao acerca do O TCLE deve assegurar, de forma clara e RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Acesso ps-estudo acesso ps-estudo; afirmativa, que, ao final da participao no III.2.n - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
ao produto estudo, os indivduos continuaro recebendo o envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
investigacional b) No assegurar o acesso ao produto investigacional gratuitamente pelo exigncias: (...) assegurar aos participantes da pesquisa os
produto investigacional em caso patrocinador em caso de benefcio individual, benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social,
de benefcio individual; sendo essa uma ponderao do mdico do acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
estudo ou ainda do mdico pessoal. Alm do
c) No assegurar o acesso ao mais, o TCLE deve assegurar que o III.2.o - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
produto investigacional ao patrocinador fornecer, de forma gratuita, o envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
grupo-controle; medicamento a todos os participantes da exigncias: (...) assegurar aos participantes da pesquisa as
pesquisa (grupo experimental e controle) caso condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e
d) Conter restrio prescrio do se observe benefcio coletivo, identificado em orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas
medicamento experimental em anlise interina ou ao final do estudo. pesquisas de rastreamento;
caso de benefcio individual;
e) Vincular o fornecimento do
(Continua...) produto investigacional a estudo
de extenso;
65
ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
TCLE: f) Limitar o tempo de acesso ps- III.3.d - As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na
Acesso ps-estudo estudo; rea biomdica, envolvendo seres humanos, alm do preconizado
ao produto no item III.2, devero ainda: (...) assegurar a todos os participantes
investigacional g) Assegurar o acesso ao produto ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por
investigacional somente ao tempo indeterminado, aos melhores mtodos profilticos,
grupo experimental; diagnsticos e teraputicos que se demonstraram eficazes; (d1) o
acesso tambm ser garantido no intervalo entre o trmino da
h) No informar acerca da participao individual e o final do estudo, podendo, nesse caso,
gratuidade do acesso ps- esta garantia ser dada por meio de estudo de extenso, de acordo
estudo; com anlise devidamente justificada do mdico assistente do
participante.
i) Dar informao ambgua acerca
da responsabilidade do acesso
ps-estudo.
1.8 TCLE: Empregar as expresses O TCLE no deve empregar as expresses RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Expresso medicamento do estudo ou medicamento do estudo ou medicamento I.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE -
Medicamento do medicamento da pesquisa (ou algo da pesquisa (ou algo similar) para se referir documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido
estudo similar) para se referir simultaneamente ao produto investigacional e do participante e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita,
simultaneamente ao produto ao placebo. Isto induz erro de interpretao e devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem
investigacional e ao placebo. prejuzo tomada de uma deciso autnoma. clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo
esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar;
(Continua...)
66
ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
1.9 Riscos e benefcios a) Omitir descrio dos benefcios 1) O TCLE deve apresentar, de forma clara e RESOLUO CNS N 466 de 2012:
e/ou dos riscos da pesquisa; objetiva, os potenciais benefcios da III.1.b - A eticidade da pesquisa implica em (...) ponderao entre
pesquisa ao participante, sem riscos e benefcios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou
b) Supervalorizar os benefcios de supervaloriz-los; coletivos, comprometendo-se com o mximo de benefcios e o
um tratamento experimental; 2) Caso o estudo no antecipe qualquer mnimo de danos e riscos.
benefcio direto ao participante, essa
c) Subestimar os riscos de um informao deve constar do TCLE de forma IV.3.b - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
tratamento experimental; explcita; conter, obrigatoriamente: (...) explicitao dos possveis
3) Os potenciais riscos associados pesquisa desconfortos e riscos decorrentes da participao na pesquisa, alm
d) No informar acerca das devem estar descritos no TCLE, sem dos benefcios esperados dessa participao e apresentao das
providncias e das cautelas. subestim-los; providncias e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou
4) O TCLE deve explicar as providncias e as reduzir efeitos e condies adversas que possam causar dano,
cautelas que sero adotadas para evitar ou considerando caractersticas e contexto do participante da
diminuir os riscos associados pesquisa. pesquisa.
1.10 TCLE: Omitir informao acerca dos O TCLE deve descrever de forma clara os RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Mtodos mtodos teraputicos alternativos. mtodos alternativos de tratamento ao IV.4.a - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas
teraputicos participante de pesquisa. Se no houver que utilizam metodologias experimentais na rea biomdica,
alternativos mtodos alternativos, isto deve estar envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.3 supra,
explicitado no TCLE. deve observar, obrigatoriamente, o seguinte: (...) explicitar, quando
pertinente, os mtodos teraputicos alternativos existentes;
67
ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
1.11 TCLE: Afirmar, no TCLE, que o participante O TCLE no deve conter restries para que o RESOLUO CNS N 251 de1997:
Acesso ao de pesquisa no ter acesso ao participante de pesquisa tenha acesso ao III.2.i O pesquisador responsvel dever: (...) Dar acesso aos
resultado dos resultado dos seus exames. resultado de exames realizados durante o resultados de exames e de tratamento ao mdico do paciente ou ao
exames estudo, exceto se houver justificativa prprio paciente sempre que solicitado e ou indicado.
metodolgica para tal.
1.12 TCLE: a) No garantir que os dados O TCLE deve ser explcito em relao RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Confidencialidade e repassados ao patrocinador ou a confidencialidade dos dados, assegurando que: III.2.i - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
anonimizao de terceiros sero anonimizados; 1) Os dados do participante da pesquisa sero envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
dados encaminhados ao patrocinador ou a exigncias: (...) prever procedimentos que assegurem a
b) Dar acesso amplo aos terceiros de forma anonimizada; confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no
documentos-fonte; 2) Alm dos pesquisadores, monitores e estigmatizao dos participantes da pesquisa, garantindo a no
auditores do patrocinador, podero ter utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das
c) Omitir que o pronturio mdico acesso aos dados pessoais dos comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestgio e/ou
poder ser consultado; participantes (se for o caso), devendo-se de aspectos econmico-financeiros;
assegurar o compromisso profissional com
d) No descrever os mecanismos o sigilo das informaes; IV.3.e - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
adotados para manter a 3) O pronturio mdico poder ser consultado conter, obrigatoriamente: (...) garantia de manuteno do sigilo e
confidencialidade. pelos pesquisadores, e, tambm, por da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases
monitores e auditores do patrocinador. da pesquisa;
Alm disso, deve-se explicar como ser o
mecanismo utilizado para garantir a RESOLUO CFM N 1.638/2002:
confidencialidade dos dados (exemplo: Art. 1 - Definir pronturio mdico como o documento nico
codificao dos dados, senha de acesso constitudo de um conjunto de informaes, sinais e imagens
aos bancos de dados, etc.) registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situaes
3) O pronturio mdico poder ser consultado sobre a sade do paciente e a assistncia a ele prestada, de carter
pelos pesquisadores, e, tambm, por legal, sigiloso e cientfico, que possibilita a comunicao entre
monitores e auditores do patrocinador. membros da equipe multiprofissional e a continuidade da
assistncia prestada ao indivduo.
68
ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
1.13 TCLE: Omitir informao acerca da O TCLE deve assegurar de forma clara e RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Liberdade de liberdade de recusa. afirmativa que o indivduo tem plena liberdade IV.3.d - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
recusa em de se recusar a participar do estudo e que essa conter, obrigatoriamente: (...) garantia de plena liberdade ao
participar do deciso no acarretar penalizao por parte participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu
estudo dos pesquisadores. consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao
alguma.
1.14 TCLE: a) Omitir a informao acerca da 1) O TCLE deve assegurar, de forma clara e RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Liberdade de liberdade de retirada de TCLE; afirmativa, que o participante de pesquisa IV.3.d - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
retirada do tem plena liberdade de retirar o seu conter, obrigatoriamente: (...) garantia de plena liberdade ao
consentimento b) Afirmar que o pesquisador consentimento a qualquer momento da participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu
entrar em contato com o pesquisa e que esta deciso no gerar consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao
participante de pesquisa aps a penalizao por parte dos pesquisadores. alguma.
retirada do consentimento;
2) O TCLE no deve afirmar que o IV.3.e - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
c) Afirmar que o pesquisador participante poder ser contatado, ou que conter, obrigatoriamente: (...) garantia de manuteno do sigilo e
continuar coletando dados do seus dados continuaro a ser coletados, da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases
participante aps a retirada do aps a retirada do consentimento. da pesquisa;
consentimento.
RESOLUO CNS N 340 de 2004:
III.7 - Todo indivduo pode ter acesso a seus dados genticos, assim
como tem o direito de retir-los de bancos onde se encontrem
armazenados, a qualquer momento.
69
ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
1.15 TCLE: Utilizar termos inadequados no TCLE O TCLE no deve conter expresses como RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Interrupo do para definir a interrupo ou retirar do estudo, excluir do estudo ou Vide outras referncias textuais pertinentes no item:
tratamento descontinuidade do tratamento. encerrar a participao para se referir TLCE: Assistncia em virtude de danos decorrente da pesquisa.
interrupo (descontinuidade) do tratamento
durante a pesquisa, visto que o participante
pode necessitar de acompanhamento e
assistncia (ex: por toxicidade, gravidez, etc.).
1.16 TCLE: Omitir informao de assistncia em O TCLE deve assegurar de forma clara e RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Interrupo do caso de interrupo do estudo. afirmativa que, no caso de interrupo do IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever conter,
estudo estudo, o participante de pesquisa receber a obrigatoriamente: (...) esclarecimento sobre a forma de
assistncia que for adequada, de forma acompanhamento e assistncia a que tero direito os participantes
gratuita, pelo tempo que for necessrio. da pesquisa, inclusive considerando benefcios e acompanhamentos
posteriores ao encerramento e/ou a interrupo da pesquisa;
Vide outras referncias textuais pertinentes no item:
TLCE: Assistncia em virtude de danos decorrente da pesquisa.
1.17 TCLE: a) No informar os meios de O TCLE deve trazer de forma explcita os meios RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Meios de contato contato com o pesquisador de contato com o pesquisador responsvel IV.5.d - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever,
com o pesquisador responsvel; (pelo menos, endereo e telefone), bem como ainda: (...) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas
responsvel disponibilizar meio de contato de fcil acesso pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da
b) No informar um meio de pelo participante de pesquisa em caso de pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo
contato de fcil acesso ao urgncia (24 horas por dia, 7 dias por semana). pesquisador responsvel, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s),
participante de pesquisa em caso devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em
de urgncia (24 horas por dia, 7 ambas as vias devero constar o endereo e contato telefnico ou
dias por semana). outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da Conep,
quando pertinente.
1.18 TCLE: a) No informar os meios de O TCLE deve trazer de forma explcita os meios RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Meios de contato contato com o CEP (ou a Conep, de contato com o CEP (pelo menos, endereo e IV.5.d - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever,
com o Sistema quando aplicvel); telefone), bem como os horrios de ainda: (...) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas
CEP/Conep atendimento ao pblico. Tambm necessrio pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da
b) No informar os horrios de explicar em linguagem simples o que pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo
atendimento do CEP ao pblico representa um CEP. Quando o estudo envolver pesquisador responsvel (...). Em ambas as vias devero constar o
(Continua...) (e da Conep, quando aplicvel); anlise tica da Conep, as recomendaes endereo e contato telefnico ou outro, dos responsveis pela
devem ser estendidas a essa Comisso. pesquisa e do CEP local e da Conep, quando pertinente.
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ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
1.19 TCLE: a) Campo destinado ao Os campos de assinaturas e rubricas devem ser RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Campo de pesquisador responsvel; identificados de acordo com a terminologia II.10 - participante da pesquisa - indivduo que, de forma
assinaturas e de prevista na Resoluo CNS N 466 de 2012, ou esclarecida e voluntria, ou sob o esclarecimento e autorizao de
rubricas b) Utilizar termos inapropriados no seja, empregando-se os termos pesquisador seu(s) responsvel(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A
campo de assinaturas e rubricas; e participante de pesquisa/responsvel legal. participao deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as
O campo de assinaturas no deve estar pesquisas clnicas de Fase I ou de bioequivalncia;
c) Informaes adicionais no separado do restante do documento (exceto
campo de assinaturas; quando, por questes de configurao, isto II.15 - pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsvel
no possvel) e no deve conter campos pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
d) Campo de assinaturas em folha adicionais alm de nome e data.
separada do restante do TCLE. II.16 - pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela
coordenao da pesquisa e corresponsvel pela integridade e bem-
estar dos participantes da pesquisa;
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ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
1.20 TCLE: a) Omitir informao acerca do O TCLE deve assegurar de forma clara e RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Fornecimento de direito a ter uma via do TCLE; afirmativa que o participante de pesquisa IV.3.f - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
uma via original do receber uma via (e no cpia) do documento, conter, obrigatoriamente: (...) garantia de que o participante da
documento, com b) Utilizar a palavra Cpia; assinada pelo participante de pesquisa (ou seu pesquisa receber uma via do termo de Consentimento Livre e
assinaturas e representante legal) e pelo pesquisador, e Esclarecido;
rubricas No assegurar que todas as pginas rubricada em todas as pginas por ambos.
do TCLE sero rubricadas. IV.5.d - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever,
ainda: (...) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas
pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da
pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo
pesquisador responsvel, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s),
devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em
ambas as vias devero constar o endereo e contato telefnico ou
outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da Conep,
(Continua ...) quando pertinente.
1.21 TCLE: a) No prestar informaes 1) O TCLE deve trazer, de forma explcita, a RESOLUO CNS N 441/2011:
Material biolgico adequadas acerca do material natureza do material do material biolgico Art. 1.1.I - Biobanco: coleo organizada de material biolgico
(aspectos biolgico; que ser coletado (exemplo: sangue, humano e informaes associadas, coletado e armazenado para
especficos do urina, etc.), a quantidade, para qual fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas tcnicas, ticas
TCLE) b) No informar sobre a liberdade instituio ser encaminhado, o propsito e operacionais pr-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento
de retirada de consentimento da coleta (anlises que sero realizadas), o institucional, sem fins comerciais;
para guarda e utilizao do destino do material biolgico aps o seu
material biolgico; processamento (descarte ou Art. 1.1.II - Biorrepositrio: coleo de material biolgico humano,
armazenamento), o local e tempo de coletado e armazenado ao longo da execuo de um projeto de
c) No informar sobre a inteno armazenamento; pesquisa especfico, conforme regulamento ou normas tcnicas,
de pesquisas futuras com o ticas e operacionais pr-definidas, sob responsabilidade
material biolgico (quando 2) O TCLE deve informar que o institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins
houver); consentimento para a guarda e utilizao comerciais;
do material biolgico pode ser retirado a
d) Empregar o termo material qualquer momento pelo participante de Art. 6. O consentimento livre e esclarecido referente coleta,
doado. pesquisa; depsito, armazenamento, utilizao e descarte de material
biolgico humano em Biorrepositrio formalizado por meio de
TCLE especfico para cada pesquisa, conforme preconizado nas
(Continua...) resolues do Conselho Nacional de Sade (CNS).
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ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
TCLE: 3) O TCLE deve informar, quando for o caso, Art. 15.II.c. Sobre a utilizao de amostras de material biolgico
Material biolgico a possibilidade de utilizao futura do humano armazenado: (...) os projetos de pesquisas que pretendam
(aspectos material biolgico e a necessidade de utilizar amostras armazenadas devem incluir: (...) TCLE especfico
especficos do obteno de novo consentimento; para nova pesquisa ou a solicitao de sua dispensa, conforme
TCLE) disposto no art. 5o desta Resoluo.
4) No empregar o termo material doado
para se referir ao material biolgico que PORTARIA N 2.201/2011:
foi cedido (ou fornecido) para a pesquisa. Art. 5. O consentimento livre e esclarecido referente coleta,
depsito, armazenamento, utilizao e descarte de material
biolgico humano em biorrepositrio formalizado por meio de
TCLE especfico para cada pesquisa, conforme o que preconizam as
resolues do CNS.
1.22 TCLE: a) No informar os genes ou 1) O TCLE deve trazer, de forma explcita, os RESOLUO CNS N 340 de 2004:
Gentica humana produtos gnicos que sero genes/segmentos de DNA/RNA que sero V.1 - O TCLE deve ser elaborado (...) com enfoque especial nos
(aspectos estudados; estudados. Contudo, se for invivel do seguintes itens:
especficos do ponto de vista prtico listar todos os
TCLE) b) No assegurar confidencialidade genes, aceitvel que o pesquisador a) explicitao clara dos exames e testes que sero realizados,
dos dados genticos e a descreva os genes a serem estudados de indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos
privacidade ao participante de forma agrupada segundo funcionalidade gnicos que sero estudados e sua relao com eventual condio
pesquisa; ou efeito; do sujeito da pesquisa;
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ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
TCLE: d) No assegurar aconselhamento 2) O TCLE deve assegurar, de forma clara e c) plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico,
Gentica humana gentico e acompanhamento afirmativa, que os dados genticos so com a indicao dos responsveis, sem custos para os sujeitos da
(aspectos clnico; confidenciais e que no sero repassados pesquisa;
especficos do a terceiros (como, por exemplo:
TCLE) e) No assegurar acesso ao seguradoras, empregadores, supervisores d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com
resultado dos exames genticos; hierrquicos, entre outros). Alm do mais, opo de tomar ou no conhecimento dessas informaes;
os mecanismos de proteo dos dados
f) No informar que o participante genticos devem ser explicados no TCLE; e) (...)
de pesquisa tem opo de tomar
conhecimento ou no dos 3) Quando aplicvel, o TCLE deve assegurar, f) informao quanto a medidas de proteo de dados individuais,
resultados genticos. de forma clara e afirmativa, que o resultados de exames e testes, bem como do pronturio, que
participante ter acesso gratuito a somente sero acessveis aos pesquisadores envolvidos e que no
aconselhamento gentico e ser permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores,
acompanhamento clnico. Deve-se supervisores hierrquicos etc.);
informar tambm quem (ou onde) sero
realizados esses procedimentos; g) informao quanto a medidas de proteo contra qualquer tipo
de discriminao e/ou estigmatizao, individual ou coletiva;
4) O TCLE deve assegurar, de forma clara e
afirmativa, que os resultados de exames CARTA CIRCULAR N 041/2015/CONEP/CNS/MS:
sero informados ao participante de 2.a) O pesquisador poder descrever os genes estudados de forma
pesquisa se assim o quiser; agrupada segundo funcionalidade ou efeito (exemplo: genes
relacionados ao aparecimento do cncer, inflamao, morte
5) Quando aplicvel, o TCLE deve informar celular, resposta ao tratamento, etc.), no sendo necessrio list-
que o resultado dos exames genticos los individualmente;
pode trazer riscos ao participante de
pesquisa. Neste caso, o TCLE deve 2.b) No caso dos estudos que envolvam estudo gentico em larga
informar que o participante tem a opo escala (por exemplo, sequenciamento completo do genoma ou do
de conhecer ou no o resultado desse exoma), no sendo vivel o agrupamento supracitado, o TCLE
exame. dever conter explicao do procedimento que ser realizado,
respeitando-se a capacidade de compreenso do participante de
pesquisa.
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ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
2 MATERIAL a) Declarar que no haver 1) Se houver coleta de amostras biolgicas RESOLUO CNS N 441/2011 (na ntegra).
BIOLGICO formao de banco de material humanas em uma pesquisa, deve-se
ARMAZENADO EM biolgico; declarar na Plataforma Brasil que haver PORTARIA MS N 2.201/2011 (na ntegra).
BIOBANCO OU formao de banco de material biolgico;
BIORREPOSITRIO b) No prestar informaes
adequadas acerca do material 2) O TCLE deve trazer, de forma clara e
biolgico no TCLE; completa, as informaes relacionadas a
coleta, armazenamento, utilizao e
c) No apresentar documentao destino final do material biolgico (vide
necessria para a constituio item 1.21 deste Manual);
de banco de material biolgico.
3) Apresentar a documentao prevista no
Quadro 3 deste Manual.
3.1 RECURSOS: a) No detalhar o oramento; O pesquisador deve apresentar oramento RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Oramento detalhado, prevendo todos os custos III.2.h - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
b) Omitir itens do oramento; necessrios ao desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
(recursos humanos e materiais), no omitindo exigncias: (...) contar com os recursos humanos e materiais
c) Declarar que o estudo no ter aqueles relacionados com os procedimentos necessrios que garantam o bem-estar do participante da pesquisa,
custos. previstos no estudo. devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional
adequada para desenvolver sua funo no projeto proposto;
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ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
3.2 RECURSOS: a) No apontar o patrocinador 1) Apontar claramente o patrocinador RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Patrocinador principal; principal do estudo na Plataforma Brasil e II.11 - patrocinador - pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada
na Folha de Rosto. No caso de estudos de que apoia a pesquisa, mediante aes de financiamento,
b) Apontar o Sistema nico de iniciativa do investigador, sem recursos infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;
Sade como patrocinador. prprios, a instituio quem assume a
responsabilidade de patrocinador III.2.h - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
principal; envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
exigncias: (...) contar com os recursos humanos e materiais
2) O SUS no pessoa fsica ou jurdica e, necessrios que garantam o bem-estar do participante da pesquisa,
portanto, no pode ser indicado como devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional
patrocinador da pesquisa. adequada para desenvolver sua funo no projeto proposto;
3.3 RECURSOS: a) No apresentar documento que O responsvel institucional deve apresentar RESOLUO CNS N 466 de 2012:
Infraestrutura comprove a infraestrutura documento demonstrando que a instituio III.2.h - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
institucional necessria para o proponente tem infraestrutura adequada para envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
desenvolvimento da pesquisa o desenvolvimento da pesquisa clnica e exigncias: (...) contar com os recursos humanos e materiais
clnica; condies de prestar assistncia ao necessrios que garantam o bem-estar do participante da pesquisa,
participante em caso de necessidade, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional
b) Apresentar demonstrativo de sobretudo nas situaes de adequada para desenvolver sua funo no projeto proposto;
infraestrutura institucional urgncia/emergncia.
assinado pelo pesquisador
(continua...) responsvel.
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ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
4 CRONOGRAMA a) Apresentar data de incio do O cronograma deve apontar o incio do estudo NORMA OPERACIONAL CNS N 001 de 2013:
estudo anterior tramitao no em data compatvel com a tramitao do 3.4.1.9) Todos os protocolos de pesquisa devem conter,
Sistema CEP/Conep; protocolo no Sistema CEP/Conep. Apresentar obrigatoriamente: (...) Cronograma: informando a durao total e
compromisso explcito de iniciar o estudo as diferentes etapas da pesquisa, em nmero de meses, com
b) No discriminar as etapas da somente aps a aprovao final do Sistema compromisso explcito do pesquisador de que a pesquisa somente
pesquisa. CEP/Conep. Todas as etapas da pesquisa ser iniciada a partir da aprovao pelo Sistema CEP-Conep.
devem estar discriminadas no cronograma.
5 FOLHA DE ROSTO a) Preencher de forma incorreta a Para o adequado preenchimento da Folha de NORMA OPERACIONAL CNS N 001 de 2013:
rea do estudo; Rosto, necessrio que o pesquisador 3.3.a - Todos os protocolos de pesquisa devem conter: (...) Folha de
complete as informaes da Plataforma Brasil rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e
b) No preencher campos de forma acurada, sobretudo os campos assinados, com identificao dos signatrios. As informaes
obrigatrios; relacionados com as reas temticas. Aps a prestadas devem ser compatveis com as do protocolo. A
impresso da Folha de Rosto, os campos que identificao das assinaturas deve conter, com clareza, o nome
c) Presena de conflito de interesse estiverem em branco devem ser preenchidos, completo e a funo de quem assina, preferencialmente, indicados
institucional. especialmente aqueles que firmam por carimbo. O ttulo da pesquisa ser apresentado em Lngua
compromisso do pesquisador, da instituio Portuguesa e ser idntico ao do projeto de pesquisa
proponente e do patrocinador. O pesquisador,
quando tambm for o responsvel
institucional, no pode assinar os campos
destinados Instituio Proponente.
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ITEM TEMA QUAL O PROBLEMA? O QUE FAZER REFERNCIA TEXTUAL
6 ESTUDOS a) No apresentar documento com 1) Apresentar documento com a aprovao RESOLUO CNS N 292 de 1999:
PROPOSTOS DO a aprovao do estudo por CEP do estudo por CEP no pas de origem. Se o VII Na elaborao do protocolo deve-se zelar de modo especial
EXTERIOR no pas de origem; estudo ainda estiver tramitando no pela apresentao dos seguintes itens:
sistema tico daquele pas, deve-se VII.1 Documento de aprovao emitido por Comit de tica em
b) No apresentar justificativa para apresentar carta assegurando que, Pesquisa ou equivalente de instituio do pas de origem, que
o estudo no ser realizado no mesmo estando aprovado pelo Sistema promover ou que tambm executar o projeto.
pas de origem; CEP/Conep, o estudo s ter incio aps a VII.2 Quando no estiver previsto o desenvolvimento do projeto
aprovao do CEP no pas de origem e que no pas de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo
c) No fornecer informaes acerca o documento de aprovao ser para apreciao do CEP da instituio brasileira.
da situao de registro do apresentado para a apreciao do Sistema
produto investigacional no pas CEP/Conep to logo esteja disponvel; RESOLUO CNS N 251 de 1997:
de origem. IV.1.j - O protocolo deve conter (...) Informao quanto situao
2) Apresentar justificativa para a no das pesquisas e do registro do produto no pas de origem.
realizao do estudo no pas de origem
(quando cabvel); NORMA OPERACIONAL CNS N 001 de 2013:
3.4.2.a - Se o propsito for testar um produto ou dispositivo para a
3) Apresentar situao de registro do sade, novo no Brasil, de procedncia estrangeira ou no, dever
produto investigacional no pas de origem. ser indicada a situao atual de registro junto s agncias
regulatrias do pas de origem, se houver.
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