Ambroxol

Solucin, tabletas, jarabe

Mucoltico y broncodilatador

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada 100 ml de SOLUCIN contienen:

Clorhidrato de ambroxol.................................................. 300 mg

Cada 100 ml de SOLUCIN (gotas) contienen:

Clorhidrato de ambroxol................................................... 7.5 mg

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ambroxol.................................................... 30 mg

INDICACIONES TERAPUTICAS:

AMBROXOL est indicado como expectorante y mucoltico en los procesos en

los que se requiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio,
como sucede en el asma bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crnica,
bronquitis espasmdica, asma bronquial, bronquiectasia, neumona,
bronconeumona, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstruccin mucosa, traqueos-
toma, en el pre y posquirrgico de pacientes geritricos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al AMBROXOL, enfermedad cido pptica activa.

Nios menores de 2 aos. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han reportado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA

LACTANCIA:

Categora de riesgo B:
En los estudios realizados no se ha observado que AMBROXOL cause efectos
adversos durante el embarazo o lactancia; pero de acuerdo con los criterios inter-
nacionales siempre es preferible evitar el uso del producto durante estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Existen algunos reportes de que AMBROXOL puede causar las siguientes

reacciones adversas: fatiga, xerostoma, sialorrea, constipacin, disuria y
reacciones alrgicas; trastornos gastrointestinales leves como diarrea, nusea y
vmito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: En la

literatura existen reportes de casos en los que se sugiere que la administracin de
AMBROXOL aumenta la penetracin de la amoxicilina en las secreciones
bronquiales, pero se desconoce la significancia clnica de este hecho.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE

CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:

No se dispone de estudios sobre los efectos carcinognicos, mutagnicos ni sobre

la fertilidad de AMBROXOL.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:

No se ha establecido la dosis ptima de AMBROXOL, pero en la mayora de los

estudios clnicos realizados en adultos, han utilizado dosis entre 60 a 180 mg por
da, en tres dosis divididas.

En nios, las dosis sugeridas son:

De 2 a 5 aos: 15 a 30 mg/da.

De 5 a 12 aos: 30 a 45 mg/da.

Nios de 12 aos y mayores: 60 a 90 mg/da.

Cuando se emplea como mucoltico, en la mayora de los estudios se ha

administrado AMBROXOL en dosis entre 1.5 a 2 mg/kg/da, en 2 dosis
divididas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O

INGESTA ACCIDENTAL:
No se han reportado sntomas graves debido a la sobredosificacin del producto.
Los sntomas que con mayor frecuencia se observan despus de la administracin
de dosis elevadas incluyen: alteraciones gastrointestinales, diarrea, vmito,
erupciones cutneas y fatiga.

Dado que la informacin es limitada, en caso de sobredosis, se recomienda

realizar lavado del tubo digestivo mediante la induccin del vmito y la
administracin de carbn activado, si no hay contraindicaciones, y suministrar las
medidas de apoyo convencionales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos.
No se deje al alcance de los nios.
Su venta requiere receta mdica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Vase Presentacin o Presentaciones.

PRESENTACIN O PRESENTACIONES: