Portugus 1/2

URIA UV
K056
INSTRUES DE USO
FINALIDADE CUIDADOS ESPECIAIS Colocar em um tubo de ensaio 1,0 mL do Reagente de Trabalho e
Mtodo para a determinao da Uria. Teste cintico, somente 1- Somente para uso diagnstico in vitro profissional. adicionar 10 mL de Amostra ou Padro, homogeneizar e transferir
para uso diagnstico in vitro. 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obteno de para cubeta termostatizada 37C. Disparar simultaneamente o
resultados exatos. cronmetro e medir a absorbncia aos 30 e 90 segundos, em
PRINCPIO DE AO 3- A gua utilizada na limpeza do material deve ser recente e 340 nm (334 - 365 nm).
Metodologia: Cintica de tempo fixo isenta de agentes contaminantes. As diferenas de absorbncia (DA) entre os 2 tempos, do Padro
A Uria hidrolisada em NH3 e CO2 pela Urease. 4- Colunas deionizadoras saturadas liberam gua alcalina, ons e da Amostra, sero utilizadas para clculo dos resultados.
diversos e agentes oxidantes e redutores, que podem alterar de Para dosagem da Uria na urina, seguir a tcnica acima utilizando
Uria + H2O Urease
2 NH3 + CO2 forma significativa os resultados. amostra diluda 1 : 50 (100 mL de urina + 4,9 mL de gua destilada
5- Manusear com cuidado o Reagente N1 que contm Azida ou deionizada). Multiplicar o resultado obtido por 50.
A Glutamato Desidrogenase (GLDH) na presena de NH3 e Sdica, irritante para pele e mucosas.
a-Cetoglutarato, oxida o NADH para NAD+. 6- Determinar o fator periodicamente e a cada lote do produto. CLCULOS
7- Metais pesados e fluoreto (acima de 2 mg/dL) so inibidores
2 NH3 + 2 NADH GLDH
2L-Glutamato + 2 NAD +
da Urease. Uria ( mg/dL ) = D A da Amostra x 70
+ 2 a-Cetoglutarato + 2 H2O 8- No fumar prximo ao local onde se realizam as dosagens, D A do Padro
pois a fumaa contm vapores de amnia que contaminam a
A oxidao de NADH a NAD+, medida pela diminuio de amostra e a vidraria, levando valores falsamente aumentados. Como a reao segue a Lei de Lambert-Beer, o Fator de
absorbncia proporcional concentrao de Uria na amostra. 9- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais Calibrao pode ser usado.
de proteo ambiental para que o descarte dos reagentes e do
REAGENTES material biolgico seja feito de acordo com a legislao vigente. Fator de Calibrao = Concentrao do Padro (70 mg/dL)
Nmero 1 - Tampo - Conservar entre 2 e 8C. Contm: 10- Para obteno de informaes relacionadas biossegurana D A do Padro
Tampo Tris (pH 7,6) 100 mmol/L, ADP 0,7 mmol/L, ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ
a - Cetoglutarato 9 mmol/L, Azida Sdica 15,38 mmol/L, Urease (Ficha de Informaes de Segurana de Produtos Qumicos) Uria (mg/dL) = D A da Amostra x Fator de Calibrao
6500 U/L, Glutamato Desidrogenase 1100 U/L. disponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou atravs de
Nmero 2 - Coenzima - Conservar entre 2 e 8C. Contm: NADH solicitao pelo SAC (Servio de Assessoria ao Cliente) da Urina
0,32 mmol/L. Quibasa.
Nmero 3 - Padro - Conservar entre 2 e 8C. Contm: Uria 11- No utilizar o produto em caso de danos na embalagem. Uria (g/24h) = D A da Amostra x Fator x 50 x Volume (L)
70,0 mg/dL 12- imprescindvel que os instrumentos e equipamentos 100
utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos s
APRESENTAO manutenes peridicas. Os resultados para soro ou plasma sero expressos em mg/dL e
para urina em g/24h.
Apresentao Reagente N 1 Reagente N 2 Reagente N 3
AMOSTRAS
1 2 x 80 mL 1 x 40 mL 1 x 3 mL Soro, plasma (colhido com EDTA, heparina ou citrato) e urina. LIMITAES DO PROCESSO
No utilizar anticoagulantes contendo amnia. A contaminao da gua, da vidraria do ambiente e/ou da amos-
2 1 x 40 mL 1 x 10 mL 1 x 3 mL
A Uria estvel no plasma ou soro por 7 dias entre 2 e 8C e por tra com amnia, podem levar a resultados falsamente elevados.
3 2 x 40 mL 2 x 10 mL 1 x 3 mL 90 dias a 10C negativos. Algumas drogas como Aminoglicosdeos, Cefalosporinas, Alopu-
Hemlise moderada e Bilirrubina at 20 mg/dL no produzem rinol, Metildopa, Furosemida, Propranolol podem produzir interfe-
4 4 x 40 mL 4 x 10 mL 1 x 3 mL
alteraes significativas nos resultados. rncias nos resultados, elevando os valores de Uria.
5 2 x 40 mL 1 x 20 mL 1 x 3 mL Para dosagem da Uria na urina coletar amostra de 24 horas em
6 4 x 40 mL 2 x 20 mL 1 x 3 mL
frasco contendo 2,0 mL de HCl a 50% (v/v). Centrifugar a amostra CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
antes de iniciar a tcnica e proceder a anlise dentro de poucas O Laboratrio Clnico deve possuir um programa interno de
7 4 x 60 mL 4 x 15 mL 1 x 3 mL horas, pois a Uria excretada na urina facilmente decomposta controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites e
8 5 x 60 mL 5 x 15 mL 1 x 3 mL por ao bacteriana. tolerncia para variaes sejam claramente estabelecidos. im-
portante ressaltar que todos os sistemas de medio apresentam
9 6 x 60 mL 6 x 15 mL 1 x 3 mL DESCRIO DO PROCESSO uma variabilidade analtica caracterstica, que deve ser moni-
torada pelos prprios laboratrios. Para tanto, recomendvel
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS PREPARO DO REAGENTE DE TRABALHO a utilizao de controles, que permitem avaliar a preciso e a
Espectrofotmetro termostatizado, relgio ou cronmetro, pipetas, Misturar 4 partes do Reagente N 1 (Tampo) com 1 parte do exatido das dosagens.
tubos de ensaio, Biocontrol N e Biocontrol P Bioclin. Encon- Reagente N 2 (Coenzima). O Reagente de Trabalho estvel
tram-se no mercado especializado de artigos para Laboratrios por 05 dias entre 20 e 30C e 30 dias entre 2 e 8C. RASTREABILIDADE
de Anlises Clnicas. O padro do kit rastrevel ao material de referncia SRM 912 do
CONDIES DE REAO NIST (National Institute of Standards and Technology).
CONDIES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE condio indispensvel o uso de cubeta termostatizada a
A temperatura de armazenamento dever ser de 2 a 8C. 37C (25 ou 30C), caminho ptico de 1cm e leitura em 340 nm VALORES DE REFERNCIA
O transporte, em temperaturas entre 15 e 30C, no dever (334 - 365 nm). Os valores de referncia em mg/dL, para o presente mtodo,
exceder a 72 (setenta e duas) horas. Manter ao abrigo da luz e foram obtidos atravs da determinao de Uria em populaes
evitar umidade. No congelar. TCNICA sadias do sexo masculino e feminino.
A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro controle
os kits Biocontrol N e P Bioclin.
 Linearidade Portugus 2/2
Soro ou plasma
A reao linear at 300 mg/dL. Para amostras com valores
1 dia - 12 meses 2 - 34 mg/dL acima de 300 mg/dL ou densidade tica acima de 0,8, diluir a
1 - 13 anos 8 - 36 mg/dL
amostra com gua destilada ou deionizada, repetir a dosagem e
multiplicar o resultado obtido pelo fator de diluio.
Adultos 15 - 40 mg/dL

Urina SIGNIFICADO DIAGNSTICO

A Uria, principal produto do catabolismo das protenas e
Todas as idades 26 - 43 g/24h aminocidos, tem sua concentrao srica afetada pela dieta e
pelo estado de hidratao, constituindo uma indicao grosseira
Para converter os valores de mg/dL em mmol/L (SI) multiplicar do estado da funo renal.
por 0,166. Valores aumentados da Uria plasmtica so classificados como:
Estes valores devem ser usados como orientao, sendo que Causa pr-renal: resultante de defeitos de excreo observado na
cada laboratrio dever criar sua faixa de valores de referncia, descompensao cardaca, choque hemorrgico, desidratao
de acordo com a populao atendida. aguda, catabolismo protico elevado (queimaduras, febre).
Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpretados Causa renal: como conseqncia de doena renal aguda ou
pelo profissional mdico responsvel, no sendo o nico critrio crnica (glomerulonefrite, pielonefrite, necrose tubular) com
para a determinao do diagnstico e/ou tratamento do paciente. nveis plasmticos de Uria de 300 mg/dL ou mais.
Causa ps-renal: geralmente resultante de uma obstruo do
DESEMPENHO DO PRODUTO trato urinrio, pode ocorrer nas litases renais, nos tumores por
CONTROLE DE QUALIDADE compresso da bexiga.
A diminuio da Uria srica ocorre apenas em poucas situaes
Exatido como na insuficincia heptica aguda, na inanio, no ltimo
COMPARAO DE MTODOS E ESPECIFICIDADE trimestre da gravidez.
METODOLGICA
O kit Uria UV foi comparado com outro mtodo para dosagem de REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
Uria, comercialmente disponvel. Foram realizadas 07 anlises 1 - BALLETER, W. D. E.; BUSITMAN, C. S.; TIDWELL, P. W.,
e os resultados foram avaliados. A equao linear obtida foi Anal. Chim., 33-59.
Y = 1,02X - 1,0842, com coeficiente de correlao linear igual 2 - WINDMANN, F. K.; TURNER, K., Clin. Chem, 1987, 21:1754-
a 0,9918. Com estes resultados, pode-se concluir que o kit 1770.
apresenta boa especificidade metodolgica. 3 - BERGMEYER, HU., Methods of Enzimatic Analisis, vol. 9,
VCH Publishers, 1985, 449-453.
Preciso 4 - TALKE, H.; SCHUBERT, G. E., Klin, 1965, 43-174.
REPETIBILIDADE 5 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of Clinical
A repetibilidade foi calculada a partir de 20 determinaes Chem. 2a Ed., 1994, 1528-1531.
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentraes diferentes,
obtendo-se os seguintes resultados: GARANTIA DE QUALIDADE
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes
Bioclin so testados pelo Departamento de Controle de
Concentrao Qualidade. A qualidade dos reagentes assegurada at a data
21,85 33,80 17,50
mdia (mg/dL) de validade mencionada na embalagem de apresentao, desde
Desvio Padro que armazenados e transportados nas condies adequadas.
0,88 1,24 0,83
(mg/dL)
QUIBASA QUMICA BSICA Ltda
Coeficiente de
Variao (%)
4,01 3,67 4,73 Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455
REPRODUTIBILIDADE
E-mail: bioclin@bioclin.com.br
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 20 determinaes
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indstria Brasileira
sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando 3 amostras
com concentraes diferentes, obtendo-se os seguintes
resultados:
EC REP OBELIS S.A.
Bd. Gnral Wahis, 53
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
1030 Brussels, Belgium
Concentrao
21,93 33,17 17,45
mdia (mg/dL) ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Desvio Padro Servio de Assessoria ao Cliente
0,08 0,55 0,09 Tel.: 0800 0315454
(mg/dL)
E-mail: sac@bioclin.com.br
Coeficiente de
0,35 1,66 0,50
Variao (%)
Nmero de registro do produto Uria UV na ANVISA: 10269360068
Sensibilidade
Reviso: Agosto/2016
A sensibilidade foi calculada a partir de 20 determinaes REPRESENTANTE
MARCA CE
de uma amotra isenta de Uria. A mdia encontrada foi
EC REP
EC REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP

2,140 mg/dL, com desvio padro de 0,278 mg/dL. A sensibilidade,

que indica o limite de deteco do mtodo, corresponde a mdia NO UTILIZAR SE A
mais 3 vezes o desvio padro, e igual a 2,974 mg/dL. PROTEGER DA
PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
 Espaol 1/2

UREA UV
K056
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD CUIDADOS ESPECIALES Colocar en un tubo de ensayo 1,0 mL del Reactivo de Trabajo y
Mtodo para la determinacin de la Urea. Test cintico, solamente 1- Solamente para el uso diagnstico in vitro profesional. adicionar 10 mL de Muestra o Patrn, homogenizar y transferir
para uso diagnstico in vitro. 2- Seguir con rigor la metodologa propuesta para obtencin de a la cubeta termostatizada a 37C. Disparar simultneamente
resultados exactos. el cronmetro y medir la absorbancia a 30 y 90 segundos, en
PRINCIPIO DE ACCIN 3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente y 340 nm (334 - 365 nm). La diferencia de absorbancia (DA) entre los
Metodologa: Cintica de tiempo fijo exenta de agentes contaminantes. 2 tiempos, del Patrn y de la Muestra, ser utilizada
La Urea es hidrolizada en NH3 y CO2 por la Ureasa. 4- Columnas deionizadoras saturadas liberan agua alcalina, iones para clculo de los resultados.
diversos y agentes oxidantes y reductores que pueden alterar de Para dosificacin de la Urea en la orina, seguir la tcnica utilizando
Urea + H2O Ureasa
2NH3 + CO2 forma significativa los resultados. muestra diluda 1: 50 ( 100 mL de orina + 4,9 mL de agua destilada
5- Manipular con cuidado el Reactivo N 1 que contiene Azida o deionizada ). Multiplicar el resultado obtenido por 50.
El Glutamato Desidrogenasa (GLDH) en la presencia de NH3 y Sdica, irritante para piel y mucosas.
a-Cetoglutarato, oxida el NADH a NAD+. 6- Determinar el factor peridicamente y a cada lote del producto. CALCULOS
7- Metales pesados y fluoruro (mayor que 2 mg/dL) son inibidores
2 NH3 + 2 NADH GLDH
2 L-Glutamato + 2 NAD+ de la Ureasa. Urea ( mg/dL ) = D A de la Muestra x 70
+ 2 a-Cetoglutarato + 2 H2O 8- No fumar cerca del lugar donde son realizadas las D A del Patrn
dosificaciones, pues el humo contiene vapores de amonia que
La oxidacin de NADH a la NAD+, medida por disminuicin de pueden contaminar la muestra y la vidrera, llevando a resultados Como la reaccin sigue la Ley de Lambert-Beer, el Factor de
su absorbancia es proporcional a la concentracin de Urea en falsamente aumentados. Calibracin puede ser usado.
la muestra. 9- Se recomienda la aplicacin de la ley local, estatal y federal de
proteccin ambiental para la eliminacin de reactivos y material Factor de Calibracin = Concentracin del Patrn (70 mg/dL)
REACTIVOS biolgico se hace de acuerdo con la legislacin vigente. D A del Patrn
Nmero 1 - Tampn - Almacenar entre 2 y 8C. Contiene: Tampn 10- Para obtener informacin relacionada con la seguridad
Tris (pH 7,6) 100 mmol/L, ADP 0,7 mmol/L, a - Cetoglutarato biolgica o en caso de accidentes con el producto, consultar la Urea (mg/dL) = D A de la Muestra x Factor de Calibracin
9 mmol/L, zida sdica 15,38 mmol/L, Ureasa 6500 U/L, FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos
Glutamato Deshidrogenasa 1100 U/L. Qumicos) disponibles en el site www.bioclin.com.br o solicitando Orina
Nmero 2 - Coenzima - Almacenar entre 2 y 8C. Contiene: a travs del SAC (Servicio de Asesora al Cliente) de Quibasa.
NADH 0,32mmol/L. 11- No utilice el producto en caso de daos en su embalaje. Urea (g/24h) = DA de la Muestra x Factor x 50 x Volumen(L)
Nmero 3 - Patrn - Almacenar entre 2 y 8C. Contiene: Urea 12- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados estn 100
70,0 mg/dL adecuadamente calibrados y sometidos a mantenimientos
peridicos. Los resultados para suero o plasma sern expresados en mg/dL
PRESENTACIN y para orina en g/24h.
MUESTRAS
Presentacin Reactivo N 1 Reactivo N 2 Reactivo N 3
Suero, plasma (colectado on EDTA, heparina o citrato) y orina. No LIMITACIONES DEL PROCESO
1 2 x 80 mL 1 x 40 mL 1 x 3 mL utilizar anticoagulantes conteniendo amonio. La contaminacin del agua, de la vidrera, del ambiente y/o de
La Urea es estable en el plasma o suero por 7 das a temperaturas la muestra con amnia, pueden llevar a resultados falsamente
2 1 x 40 mL 1 x 10 mL 1 x 3 mL
entre 2 y 8C, y por 90 das a 10C negativos. elevados. Algunas drogas como Aminoglicsidos, Cefalosporinas,
3 2 x 40 mL 2 x 10 mL 1 x 3 mL Hemlisis moderada y Bilirrubina hasta 20 mg/dL no producen Alopurinol, Metildopa, Furosemida, Propranolol pueden producir
alteraciones significativas en los resultados. interferencias en los resultados, elevando los valores de Urea.
4 4 x 40 mL 4 x 10 mL 1 x 3 mL
Para dosificacin de la Urea en la orina colectar muestra de
5 2 x 40 mL 1 x 20 mL 1 x 3 mL 24 horas en frasco conteniendo 2,0 mL de HCl a 50% (v/v). CONTROL INTERNO DE CALIDAD
6 4 x 40 mL 2 x 20 mL 1 x 3 mL
Centrifugar la muestra antes de iniciar la tcnica y proceder a El Laboratorio Clnico debe poseer un programa interno de control
anlisis en pocas horas, pus la Urea excretada en la orina es de calidad, donde procedimientos, normas, lmites y tolerancia
7 4 x 60 mL 4 x 15 mL 1 x 3 mL facilmente descompuesta por accin bacteriana. para variaciones sean claramente establecidos.
8 5 x 60 mL 5 x 15 mL 1 x 3 mL Es importante resaltar que todos los sistemas de medicin
DESCRIPCIN DEL PROCESO presentan una variabilidad analtica caracterstica, que debe ser
9 6 x 60 mL 6 x 15 mL 1 x 3 mL vigilada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable
PREPARACIN DEL REACTIVO DE TRABAJO la utilizacin de controles, que permiten la evaluacin, la precisin
EQUIPAMIENTO E INSUMOS OPERACIONALES Mezclar 4 partes del Reactivo N 1 (Tampn) con 1 parte del y la exactitud de las dosificaciones.
Espectrofotmetro termostatizado, reloj o cronmetro, pipetas, Reactivo N 2 (Coenzima). El Reactivo de Trabajo es estable
tubos de ensayo, Biocontrol N y BIocontrol P Bioclin. Materiales por 5 das a temperaturas entre 20 y 30C y por 30 das a TRAZABILIDAD
encontrados en el mercado especializado de artculos para temperaturas entre 2 y 8C. El patrn del kit es trazable al material de referencia
Laboratorios de Anlisis Clnicos. SRM 912 del NIST (National Institute of Standards and
CONDICIONES DE LA REACCIN Technology).
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE Es condicin indispensable el uso de cubeta termostatizada
La temperatura de almacenamiento deber ser de 2 a 8C. a 37C (25 o 30C), paso de luz de 1cm, y lectura en 340 nm VALORES DE REFERENCIA
El transporte en temperaturas entre 15 y 30C no deber exceder (334 - 365 nm). Los valores de referencia en mg/dL, para el presente mtodo,
a 72 (setenta y dos) horas. Mantener al abrigo de la luz y evitar fueron obtenidos por la determinacin de Urea en poblaciones
humedad. No congelar. TCNICA sanas del sexo masculino y femenino.
La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como suero control
los kits Biocontrol N y P Bioclin.
 Linearidad Espaol 2/2
Suero ou plasma
La reaccin es lineal hasta 300 mg/dL. Para muestras con valores
1 da - 12 mes 2 - 34 mg/dL mayores que 300 mg/dL o densidad ptica mayor que 0,8, diluir
1 - 13 aos 8 - 36 mg/dL
la muestra con agua destilada o deionizada, repetir la dosificacin
y multiplicar el resultado obtenido por el factor de dilucin.
Adultos 15 - 40 mg/dL

Orina SIGNIFICADO DIAGNSTICO

La urea, principal producto de catabolismo de protenas y
Todas las edades 26 - 43 g/24h aminocidos, tiene su concentracin srica afectada por la dieta
y por el estado de hidratacin, y contituye una indicacin grosera
Para convertir los valores de mg/dL en mmol/L (SI) multiplicar por del estado de la funcin renal.
0,166. Valores aumentados de la urea plasmtica son clasificados como:
Estes valores deben ser usados como orientacin, siendo que Causa pre-renal: resultante de defectos de excrecin observada
cada laboratorio deber crear su rango de valores de referencia, en la descompensacin cardaca, choque hemorrgico,
de acuerdo con la poblacin atendida. deshidratacin aguda, catabolismo proteico elevado
Los resultados proporcionados por este kit deben ser interpretados (quemaduras, fiebre).
por el profesional mdico responsable, no siendo el nico criterio Causa renal: como consecuencia de enfermedad renal aguda
para determinar el diagnstico y/o tratamiento del paciente. o crnica (glomerulonefritis, pielonefritis, necrosis tubular) con
niveles plasmticos de Urea de 300 mg/dL o ms.
DESEMPEO DEL PRODUCTO Causa posrenal: generalmente resultante de obstrucin del trato
CONTROL DE CALIDAD urinario, puede ocurrir en las litiasis renales y en tumores por
compresin de la vejiga.
Exactitud La disminucin de Urea srica ocurre solo en pocas situaciones
COMPARACIN DE METODOS Y ESPECIFICIDAD como en la insuficiencia heptica aguda, en inanicin y en el
METODOLGICA ltimo trimestre de embarazo.
El kit Urea UV fue comparado con otro mtodo para dosificacin
de Urea comercialmiente disponible. Fueron realizadas 07 anlisis REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
y los resultados fueron evaluados. La ecuacin linear obtenida fue 1 - BALLETER, W. D. E.; BUSITMAN, C. S.; TIDWELL, P. W.,
Y = 1,02X - 1,0842, con coeficiente de correlacin igual a 0,9918. Anal. Chim., 33-59.
Con estos resultados se puede concluir que el kit presenta buena 2 - WINDMANN, F. K.; TURNER, K., Clin. Chem, 1987, 21:1754-
especificidad metodolgica. 1770.
SIMBOLOGA UNIVERSAL
3 - BERGMEYER, HU., Methods of Enzimatic Analisis, vol. 9,
Precisin VCH Publishers, 1985, 449-453.
REPETIBILIDAD 4 - TALKE, H.; SCHUBERT, G. E., Klin, 1965, 43-174.
La repetibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones 5 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of Clinical
sucesivas, utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes, Chem. 2a Ed., 1994, 1528-1531.
obtenindose los siguientes resultados:
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
GARANTA DE CALIDAD
Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos
Concentracin Bioclin son probados por el Departamento de Control de Calidad.
21,85 33,80 17,50
Promedio (mg/dL) La Calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad
Desvo mencionada en la caja de presentacin, si estn almacenados y
0,88 1,24 0,83
Patrn (mg/dL) transportados en condiciones adecuadas.
Coeficiente de
Variacin (%)
4,01 3,67 4,73 QUIBASA QUMICA BSICA Ltda
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
REPRODUCTIBILIDAD
Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
La reproductibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones
E-mail: bioclin@bioclin.com.br
sucesivas durante 3 das consecutivos, utilizando 3 muestras
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasilea
con concentraciones diferentes, obtenindose los siguientes
resultados:
EC REP OBELIS S.A.
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
Bd. Gnral Wahis, 53
Concentracin
21,93 33,17 17,45
1030 Brussels, Belgium
Promedio (mg/dL)

Desvo ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR

0,08 0,55 0,09 Servicio de Asesora al Cliente
Patrn (mg/dL)
Tel.: 0800 0315454
Coeficiente de
0,35 1,66 0,50 E-mail: sac@bioclin.com.br
Variacin (%)

Nmero de registro del producto Urea UV en la ANVISA:

Sensibilidad
10269360068 EUROPEA REPRESENTANTE
La sensibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones EC REP MARCADO CE
EC REP AUTORIZADO EC REP
de uma muestra exenta del Urea. El promedio encontrado fue
Revisin: Agosto/2016
2,140 mg/dL, con desvo patrn de 0,278 mg/dL. La sensibilidad,
que indica el lmite de deteccin del mtodo, corresponde el NO UTILICE SI EL
PROTEGER DEL
promedio ms 3 veces el desvo patrn, y es igual a 2,974 mg/dL. PANTONE
EC
LUZ 654
Y CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAJE ESTA
DAADA
 English 1/2

UREA UV
K056
USAGE INSTRUCTIONS

FUNCTION SPECIAL CARE Placeinatest tube 1,0 mL ofWorking Reagentandadd

Method fordeterminationofthe Urea. Kinetic test,onlyforin vitro 1- For professional in vitro diagnostic use only. 10 mLofSampleorStandard, mixandtransfertoa thermostated
diagnostic use. 2- Strictlyfollowthe methodologyproposedtoobtain cuvette at 37C.Triggerthe stopwatch simultaneously
exact results. and measure the absorbance at 30 and 90 seconds at 340 nm
PRINCIPLE OF ACTION 3- Waterused in materialcleaning must toberecent and free (334 - 365 nm). Differences in absorbance (A)between
Methodology:Fixed time Kinetic ofcontaminants. twotimes,the Standard andtheSample,will be used to calculate
UreaishydrolyzedtoNH3andCO2byUrease. 4- Saturated deionizer columnsreleasealkaline water, many the results.
ions, oxidizing agents and reducers that may alter the results FordeterminationofUreain urine,followingtheabove
Urea + H2O Urease
2NH3 + CO2 significantly. technique use sample diluted 1:50 (100 mL urine + 4,9 mL distilled
5- Handle Reagent N 1 with care, for it contains Sodium Azide ordeionized water). Multiplytheresultby50.
TheGlutamateDehydrogenase(GLDH) inthe presenceof which can be irritatingtoskinand mucous membranes.
NH3and a-Ketoglutarate, oxidizesNADHtoNAD+. 6-Determinatethefactorperiodicallyandeach batchof product. CALCULATIONS
7- Heavy metals and fluoride (above 2 mg/dL) are
2 NH3 + 2 NADH GLDH
2 L-Glutamato + 2 NAD+ inhibitorsofUrease. Urea ( mg/dL ) = D A of Sample x 70
+ 2 a-Ketoglutarate + 2 H2O 8- Nosmokingnear theplace wherethey carry out the D A of Standard
measurement,because the smoke contains ammonia fumes
The oxidation of NADH to NAD+, as measured by the decrease that contaminatethe sampleandglassware,leading to falsely As thereactionfollowstheBeer-Lambert Law, the calibration
inabsorbanceis proportionalto the concentration ofureain the increase. factor can be used.
sample. 9- We recommend applying the local, state and federal rules
for environmental protection, so that disposal of reagents and Calibration Factor = Standard Concentration (70 mg/dL)
REAGENTS biological material can be made in accordance with current D A of Standard
Number 1 -Buffer- Store between2 and 8C.Contains:Tris legislation.
Buffer (pH 7,6) 100 mmol/L, ADP 0,7 mmol/L, -Ketoglutarate 10- To obtain information related to biosafety or in case of Urea (mg/dL)=A ofsamplex Calibration Factor
9 mmol/L, Sodium Azide 15,38 mmol/L, Urease 6500 U/L, accidents with the product, consult the MSDS (Material Safety
Glutamate Dehydrogenase 1100 U/L. Data Sheet) available on the website www.bioclin.com.br or upon Urine
Number 2 - Coenzyme - Store between 2 and 8C.Contains: request by the SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa.
NADH0,32mmol/L. 11- Do not use the product in case of damaged packaging. Urea (g/24h) = A ofSample x Factor x 50 x Volume (L)
Number 3 -Standard-Store between2 and 8C. Contains: 12- It is essential that the instruments and equipments used are 100
Urea70,0mg/dL. properly calibrated and subjected to periodic maintenance.
Theresultsfor serumorplasma are expressed in mg/dL and urine
PRESENTATION SAMPLES g/24h.
Serum,plasma(EDTA, heparin or citrate)andurine.Do not use
Presentation Reagent N 1 Reagent N 2 Reagent N 3
anticoagulantscontaining ammonia. PROCEDURE LIMITATIONS
1 2 x 80 mL 1 x 40 mL 1 x 3 mL Urea is stable in plasma orserumfor7 daysbetween 2 and Contaminationofwater,glass-making environment and/or the
8Candfor 90days at 10C negative. sample with ammonia, may leadtofalsely elevated results.
2 1 x 40 mL 1 x 10 mL 1 x 3 mL
ModeratehemolysisandBilirubinup to20mg/dLdo not Somedrugssuch as Aminoglycosides, Cephalosporins,
3 2 x 40 mL 2 x 10 mL 1 x 3 mL produce significant changes in the results. For determination Purinol,Methyldopa,Furosemide,Propranololcanproduce
of Urea in the urine sample collected 24 hours in a vial interfe-rencein the results,increasing thevaluesofUrea.
4 4 x 40 mL 4 x 10 mL 1 x 3 mL
containing 2 ,0 m L o f HCl 50% (v/v). Centrifuge the sample b efore
5 2 x 40 mL 1 x 20 mL 1 x 3 mL startingt he techniquea nd to conduct analysis within a fewhours, INTERNAL QUALITY CONTROL
because theureaexcretedin urine is easilydecomposedby The Clinical Laboratory must have an internal quality control,
6 4 x 40 mL 2 x 20 mL 1 x 3 mL
bacterialaction. where all procedures, rules, limits and tolerance to variations be
7 4 x 60 mL 4 x 15 mL 1 x 3 mL clearly established. It is important to mention that all measurement
8 5 x 60 mL 5 x 15 mL 1 x 3 mL
PROCESS DESCRIPTION systems present a analytical variety, and it must be monitor by the
laboratory. Therefore, it is recommendable the use of controls,
9 6 x 60 mL 6 x 15 mL 1 x 3 mL PREPARATIONOFWORKINGREAGENT allowing the precision and accuracy of the dosages.
Mix 4 partsofReagentN 1(Buffer)with 1 partReagentN 2
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS (Coenzyme).The Working Reagentis stable for 05 daysbetween TRACEABILITY
Thermostatedspectrophotometer,pipettes, watch or stopwatches, 20 and30C and30 days between 2 and 8C. the kits standard is traceable to the reference material NIST
test tubes, Biocontrol N and Biocontrol P Bioclin.They can be (National Institute of Standards and Technology) SRM 912.
found at markets specialized on Laboratories of Clinical Analysis. REACTION CONDITIONS
Isindispensableconditions the use a thermostated cuvette REFERENCE VALUES
TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS at 37C (25 to 30C), 1 cm light path and read at 340 nm Thereference valuesinmg/dL,for this method were
The storage temperatureshouldbe between 2to 8C. (334 - 365 nm). obtained through the determinationofureain healthy
Thetransportat temperaturesbetween 15and 30Cshould populationsofmaleand female.
not exceed 72 (seventy two) hours. Protect from light and TECHINIQUE
avoidmoisture. Do not freeze. Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and P Bioclin
kits.
 Linearity English 2/2
Serum or plasma
The reactionislinearup to 300 mg/dL. For samples
1 day - 12 month 2 - 34 mg/dL withvaluesabove300mg/dLor optical density above 0,8,dilute
itwithdistilled or deionized water,repeatthe dosage and multiply
1 - 13 years 8 - 36 mg/dL
the resultby thedilution factor.
Adults 15 - 40 mg/dL

Urine
DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
Urea, the main product of the catabolism of proteins and amino
All ages 26 - 43 g/24h acids, has its serum concentration affected by diet and hydration
status, providing a rough indication of the state of renal function.
Toconvert thevaluestomg/dL to mmol/L (Sl), multiply by 0,166. Elevations values of plasma Urea are classified as:
Thesevaluesshouldbe usedas guidelines, each laboratoryshould Pre-Cause kidney: excretion resulting from defects observed in
establishits range of reference values, accordingtothepopulation cardiac decompensation, hemorrhagic shock, acute dehydration,
served. high protein catabolism (burns, fever).
The results provided by this kit must be interpreted by the medical Cause renal: as a consequence of acute or chronic kidney disease
professional responsible, not being the only criterion for the (glomerulonephritis, pyelonephritis, tubular necrosis) with levels of
determination of diagnosis and/or treatment of the patient. Urea plasma of 300 mg/dL or more.
Post-kidney causes: usually resulting from a urinary tract
PRODUCT PERFORMANCE obstruction, can occur in kidney lithiasis tumors by compression
QUALITY CONTROL of the bladder.
The decrease in serum Urea occurs only in a few situations such
Accuracy as acute liver failure, starvation, in the last trimester of pregnancy.
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL
SPECIFICITY BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
The Urea UV kit was compared with another method for dosage 1 - BALLETER, W. D. E.; BUSITMAN, C. S.; TIDWELL, P.W.,
of Urea, commercially available. 07 analyzes were conducted Anal. Chim., 33-59.
and the results were evaluated. The linear equation obtained was 2 - WINDMANN, F. K.; TURNER, K., Clin. Chem, 1987, 21:1754-
Y = 1,02X - 1,0842 with correlation coefficient equal to 09918. 1770.
With these results, we can conclude that the kit shows good 3 - BERGMEYER, HU., Methods of Enzimatic Analisis, vol. 9,
specificity methodology. VCH Publishers, 1985, 449-453.
4 - TALKE, H.; SCHUBERT, G. E., Klin, 1965, 43-174. UNIVERSAL SYMBOLOGY
Precision 5 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
REPEATABILITY Clinical Chem. 2a Ed., 1994, 1528-1531.
The repeatability was calculated from 20 successive
determinations, using 3 samples with different concentrations, QUALITY ASSURANCE
obtaining the following results: Beforebeingreleasedfor consumption,all Bioclin
reagentsaretestedbythe Departmentof QualityControl.The
Sample 1 Sample 2 Sample 3
quality of reagents is assured until expiration date stated onthe
Average
21,85 33,80 17,50 presentation packaging,when storedandtransported under
Concentration (mg/dL) appropriate conditions.
Standard
0,88 1,24 0,83 QUIBASA QUMICA BSICA Ltda
deviation (mg/dL)
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Coefficient of
variation (%)
4,01 3,67 4,73 CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Phone: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
E-mail: bioclin@bioclin.com.br
REPRODUCIBILITY
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
The reproducibility was calculated from 20 successive
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples with
different concentrations, obtaining the following results:
EC REP OBELIS S.A.
Bd. Gnral Wahis, 53
Sample 1 Sample 2 Sample 3
1030 Brussels, Belgium
Average
21,93 33,17 17,45
Concentration (mg/dL) CUSTOMER SERVICE
Standard Customer Advisory Service
0,08 0,55 0,09 Phone: 0800 0315454
deviation (mg/dL)
E-mail: sac@bioclin.com.br
Coefficient of
0,35 1,66 0,50
variation (%)
ANVISA registration for Urea UV kit: 10269360068
Sensibility
Review: August/2016
The sensitibity was calculated from 20 determinations of a sample
free of Urea. The average found was 2,140 mg/dL, with standard
deviation of 0,278 mg/dL. The sensibility, which indicates the EUROPEAN AUTHORIZED
detection limit of the method, corresponds the average plus EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK
3 times the standard deviation, and is equal to 2,974 mg/dL.
DO NOT USE IF
KEEP AWAY
PANTONE
EC 654
REP
FROM PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
DAMAGED