ASEGURAMIENTOSANITARIO REGISTROSSANITARIOSYTRMITESASOCIADOS

FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Cdigo:ASS-RSA-FM007 Versin:03 Fechadeemisin:10/04/2017

FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMTICO RIESGO I Y IIA, Y REGISTRO SANITARIO NUEVO RIESGO IIB Y III O RENOVACIN PARA DISPOSITIVO
MEDICO RIESGO I, IIA, IIB Y III. DECRETO No. 4725 DE 2005

MODALIDAD: IMPORTAR - VENDER

SOLICITUD DE NUEVO REGISTRO X
SOLICITUD DE RENOVACIN DE REGISTRO NMERO DE REGISTRO VIGENCIA
NMERO DE
EXPEDIENTE
Fabricante Ubicacin (direccin y ciudad )
#502, 503, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No. 1, 62 Seongseogondan -ro 11-gil,
1. BNC KOREA INC Dalseo-gu, Daegu, Korea Rep.
Korea del sur - Ciudad Daegu

2.

Importador (es) Ubicacin (direccin y ciudad )

1. GLOBAL MEDICAL SOLUTIONS S.A.S CALLE 36D SUR No 27A- 105 INT 9755

2.

Almacenador Acondicionador Ubicacin (direccin y ciudad )

1. GLOBAL MEDICAL SOLUTIONS S.A.S CALLE 36D SUR No 27A- 105 INT 9749

VIDA TIL CDIGO INTERNACIONAL

CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO I IIA IIB III (X) SI: X NO:
VIDA TIL: 3 AOS

NOMBRE DEL PRODUCTO: ACIDO HIALURONICO RETICULADO

NOMBRE GENRICO DEL PRODUCTO: MARCA DEL PRODUCTO:

GRAFT/ PROSTHESIS BIOMATERIAL CUTEGEL
INDICACIONES Y USOS:

RELLENODERMICOINYECTABLEUTILIZADOPARAAUMENTARELVOLUMENDELOSTEJIDOSFACIALES
CORRECCIONTEMPORALDEARRUGASFACIALESDEADULTOSPORINJENCINDELIDOCANAQUECONTIENECIDOHIALURONICORETICULADO
PRESENTACIN COMERCIAL:

1.CutegelAquaS:(0.9ml/1Syringe)
2.CutegelAqua:(2.2ml/1Syringe)
3.CutegelS:(0.7ml/1Syringe)
4.CutegelN:(1.0ml/1Syringe)
5.CutegelMAX:(1.1ml/1Syringe)
6.CutegelMAX1400:(1.1ml/2syringe)
7.CutegelUltra:(2.0ml/1Syringe)
8.CutegelStrong:(3.0ml/1Syringe)
COMPONENTES Y COMPOSICIN (EXPRESADA CON NOMBRE GENRICO Y/O QUMICO):
Acido hialurnico reticulado, Hidroclururo de lidocaina, solucion salina taponada con fosfato, PH7
REFERENCIAS (Familias - Cdigos)
N, S, MAX, ULTRA, AQUA, STRONG, AQUA-S, MAX 1400

OBSERVACIONES:
EL REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUEINTES REFERENCIAS N, S, MAX, ULTRA, AQUA, STRONG, AQUA-S, MAX 1400.
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FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS
Cdigo:ASS-RSA-FM007 Versin:03 Fechadeemisin:10/04/2017
DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMTICO Y PREVIOS O RENOVACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS RIESGO I, IIA, IIB Y III.

No. Art/ literal REQUISITOS SI NO FOLIO

Art.18/ Formulariodebidamentediligenciadoenmediofsicoyenmediomagntico(DocumentoenExcelcopiable)avaladoporeldirector
1 X
literala tcnicoyfirmadoporelrepresentantelegaloapoderado.Sielformulariocontieneanexosdeberanincluirsedelamismaforma.

2 Recibodepago X
Art.29/
3 CertificadodeVentaLibre(productosimportados) X
Literalb
Art.29/
4 Autorizacindelfabricantealimportadory/otitularidaddelregistrosanitario(productosimportados) X
literald
Art.29/ PruebadeConstitucin,existenciayrepresentacinlegaldelimportador,fabricanteytitularsegnelcaso.Seaceptaranlos
5 X
literalc documentossanitariosyjurdicosenlosquesedemuestralaexistencia

IndiquelafechayelnmeroderadicacinconelcualseemitielCertificadodeCapacidaddeAlmacenamiento(CCAA)ode
X
BuenasPrcticasdeManufacturadeDispositivosMdicos(BPM)y/oCertificadodeCondicionesTcnicoSanitarias
Art.18/
literalb
(DD/MM/AAAA) 17/08/2016; Nmeroderadicado:2016112710
PorDecretoantitrmites019de2012serrevisadoalinteriordelInstituto.

A)ParaelcasoenqueelDispositivoMdicoqueseaimportadoparausopropio,sedeberanexarcertificacinenlaquese
6 indiquequeelproductoserparausopropioynosecomercializar."Se entiende como Uso Propio cuando el Dispositivo Mdico
no sale del dominio de la Institucin".
B)ParaDispositivosMdicosimportados,debertenerencuentaqueesteconceptodebeestaraprobadodentrodelCertificado
deCapacidaddeAlmacenamiento(CCAA).Encasodesolicitarunregistrosanitarioparaunproductonuevoquenoseencuentre
amparadoenelCertificadodeCCAA,deberaportarcopiadelradicadodenotificacinalGrupoTcnicodelaDIreccinde
DispositivosMdicosenlaqueseindiquelanuevalneadeproductosaimportar.
C)ParaDispositivosMdicosfabricados,debertenerencuentaquelalneaespecficaafabricar,deberestaraprobadadentro
delconceptodeBuenasPrcticasdeManufacturadeDispositivosMdicos(BPM)y/oCertificadodeCondicionesTcnico
Sanitarias
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