DOCUMENTO TCNICO

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS

MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS

ANEXO

GUA DE INSPECCIN PARA LABORATORIOS, DROGUERAS,

ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE
ALMACENAN PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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GUA DE INSPECCIN PARA LABORATORIOS, DROGUERAS,

ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE
ALMACENAN PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

N - I - 201..

Razn Social:

Nombre Comercial:

Fecha y hora de inicio de la inspeccin:

1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCIN:

Inspectores:

Empresa inspeccionada:

Tipo de inspeccin:

Reglamentaria

Autorizacin Sanitaria

Seguimiento

Certificacin

Otros, en atencin al ExpiOficio/Memorndum N :

2.- GENERALIDADES

2.1. Direccin :
Oficina Administrativa :

Almacn

Horario del
establecimiento:

Telfonolcelular

Correo electrnico

2.2. Director Tcnico

N de Colegiatura Horario:

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Qumico Farmacutico
Asistente

N de Colegiatura Horario:

2.3. Representante Legal :

2.4. R.U.C.

2.5. R.D. Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento/Traslado/Ampliacin:

Ref.
'ASUNTO SI NO OBSERV.
Numeral
RUBROS QUE COMERCIALIZA
Importacin y/o comercializacin y/ o distribucin de:
Productos farmacuticos, especificar: INFORMATIVO
- Medicamentos
- Medicamentos herbarios
- Productos dietticos y edulcorantes.
- Productos biolgicos
- Productos galnicos
Dispositivos mdicos: INFORMATIVO
- De bajo riesgo
- De moderado riesgo
- De alto riesgo
- Crticos en materia de riesgo.
Productos sanitarios: INFORMATIVO
- Productos cosmticos
- Artculos sanitarios
- Artculos de limpieza domstica
El abastecimiento local es a travs de:
- Subasta Inversa. INFORMATIVO
- Adjudicacin directa INFORMATIVO
- Drogueras INFORMATIVO
- Laboratorios INFORMATIVO
6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
a) Las operaciones que realiza el establecimiento estn claramente especificadas
MAYOR
por escrito u otro medio autorizado y validado, cuando corresponda?

b) Las funciones y responsabilidades del personal estn claramente especificadas

MAYOR
en las descripciones de trabajo?
c) Se establecen y aplican procedimientos necesarios para asegurar que los
productos y dispositivos, sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que
MAYOR
su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se mantenga segn las
especificaciones del fabricante autorizadas en el Registro Sanitario?
d) Se efectan los controles a los productos/dispositivos, las autoinspecciones,
calibraciones y calificaciones en los equipos y las validaciones de los procesos que MAYOR
corresponden al almacn?
e) Existen contratos con empresas proveedoras de servicio de almacenamiento
debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, MAYOR
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios?
f) Se establecen y aplican procedimientos de autoinspeccin? MAYOR
La autoinspeccin se realiza con una frecuencia mnima anual o siempre que se
MAYOR
detecte cualquier deficiencia o necesidad de accin correctiva?
g) Los procesos en la cadena de suministro son trazables? MAYOR
La informacin est disponible a la Autoridad Nacional de Productos MAYOR
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios?

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Ref.
ASUNTO SI NO OBSERV.
Numeral
h) Existen productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de
MAYOR
conservacin u otras observaciones sanitarias fuera del rea de baja o
devoluciones?
6.2.1.2 Cuenta con un Manual de Calidad vigente, autorizado por los directivos de mayor
MAYOR
nivel organizacional?
6.2.1.3 a Se dispone de un organigrama actualizado? MAYOR
6.2.2 PERSONAL
El Director Tcnico cumple y hace cumplir lo establecido en el Manual de Buenas
6.2.2.1 MAYOR
Prcticas de Almacenamiento y dems normas sanitarias relacionadas?
6.2.2.2 Se tiene una relacin actualizada de todo el personal que labora en el almacn? MENOR
Cuenta con nmero necesario de personal? MENOR

El personal cuenta con un ambiente confortable de trabajo? MAYOR

6.2.2.3 Las funciones y responsabilidades especficas del personal estn definidas, son
MAYOR
comprendidas y difundidas?
Se cumple con el programa anual de capacitacin al personal? MAYOR
El personal conoce, comprende y aplica los principios que rigen las Buenas
MAYOR
Prcticas de Almacenamiento relacionadas con su trabajo?
6.2.2.4 Se cuenta con registro de capacitacin permanente del:
- Director Tcnico MAYOR
- Qumico Farmacutico asistente MAYOR
- Personal que labora en el almacn MAYOR
Se evala la capacitacin al personal? Se registra? MAYOR
6.2.2.5 Se provee al personal de vestimenta adecuada segn el tipo de trabajo a
MAYOR
realizar?
Se provee al personal de implementos de seguridad? MAYOR
Cules? INFORMATIVO
De ser el caso El personal involucrado en el manejo de productos farmacuticos
6.2.2.6 y dispositivos mdicos refrigerados y congelados cuenta con capacitacin? Se
registra?
El personal recibe induccin, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e
6.2.2.7 MAYOR
Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas? Se registra?
6.2.2.8 Se realiza exmenes mdicos y/o de laboratorios antes de ser contratados y
MAYOR
peridicos al ao?
- Cules?
- Establecimiento de salud:
- Frecuencia:
- Se documenta?
6.2.3 INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS:
6.2.3.1 El almacn est ubicado dentro de:
- Mercado de abastos CRITICO
- Campos feriales CRITICO
- Ferias CRITICO
- Grifos CRITICO
- Predios destinados a casa habitacin CRITICO
- Galeras Comerciales CRITICO
- Clnicas CRITICO
- Consultorios profesionales de la salud CRITICO
6.2.3.2 Las instalaciones se han ubicado, diseado, construido, adaptado y mantenido
MAYOR
de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento?
Se mantienen limpias las zonas adyacentes de! almacn? MAYOR
Est ubicado lejos de fuentes de contaminacin? MAYOR
El almacn est debidamente identificado? MENOR
6.2.3.4/ El establecimiento cuenta con:
6.2.3.5/ - Almacn CRITICO
6.2.3.6
-....... - Oficina Administrativa

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Ref.
ASUNTO SI NO OBSERV.
Numeral
- rea administrativa, cuando corresponda MAYOR
- Las vas de acceso al almacn permiten un traslado seguro de los productos? MAYOR
Las actividades operativas del almacn son interferidas por las actividades
MAYOR
administrativas del establecimiento?
6.2.3.8 Cuenta con reas auxiliares (servicios sanitarios y vestuarios)? MAYOR
Se encuentran ubicados fuera del almacn:
- Los servicios higinicos MAYOR
- Vestidores MAYOR
- Comedor MAYOR
- Lavaderos y materiales de limpieza MAYOR
Cuenta con servicio de agua potable en condiciones adecuadas? MAYOR
Las reas auxiliares estn identificadas, limpias, en buen estado y
MAYOR
adecuadamente ventiladas?
Los servicios higinicos cuentan con implementos de aseo necesarios? MENOR
6.2.3.9 Cuenta con espacios de carga/descarga, cuando corresponda? INFORMATIVO
El rea de carga/descarga se encuentra protegida de las condiciones climticas
MAYOR
adversas y otros?
Se prioriza la transferencia de los productos controlados y productos
farmacuticos y dispositivos mdicos que requieren cadena de fro al rea MAYOR
correspondiente dentro del alnnacn?Se registra fecha y hora?
6.2.3.10 El almacn permite:
- El flujo ptimo de las operaciones MAYOR
- Seguridad MAYOR
El diseo de las reas del almacn estn de acuerdo a:
- Frecuencia de adquisicin y/o abastecimiento MAYOR
- Rotacin de productos MAYOR
- Volumen til segn cantidad de productos a almacenar MAYOR
- Las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacutico, CRITICO
dispositivo mdico y producto sanitario
El flujo del almacn es interferido por alguna actividad operativa o administrativa? MAYOR
6.2.3.11 Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y mtodos
MAYOR
usados en la limpieza?
Se encuentran en buen estado de mantenimiento y limpios:
- Estantes, racks, o anaqueles, parihuelas MAYOR
- Pisos MAYOR
- Paredes MAYOR
- Techos MAYOR
- Ventanas MAYOR
- Otros MAYOR
- Se registra? MAYOR
6.2.3.12 Existen rtulos que restringen el acceso al almacn slo a personas autorizadas? MAYOR
Existen rtulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro del almacn? MAYOR
6.2.3.13 Cuenta con ascensor, montacargas u otro medio para el traslado de productos
MAYOR
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a partir del tercer piso?
El personal es capacitado en el uso de montacargas y est autorizado para
MAYOR
utilizarlo?, cuando corresponda.
6.2.3.14 Cuenta con un programa de saneamiento ambiental? MAYOR
- Con qu frecuencia lo hacen? INFORMATIVO
- Se registra? MAYOR
6.2.3.15 Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado y otros, estn
MAYOR
debidamente protegidos?
De contar con drenajes Estn debidamente protegidos? MAYOR
6.2.3.16 Cuenta con instalaciones elctricas en buenas condiciones? MAYOR
Hay una adecuada iluminacin? MAYOR
- Es artificial? INFORMATIVO
- Es natural? INFORMATIVO
6.2.3.17 Las ventanas estn localizadas con proteccin para evitar el ingreso de polvo,
MAYOR
insectos, roedores, aves u otros agentes contaminantes?

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Ref.
ASUNTO SI NO OBSERV.
Numeral
De existir ventanas en el almacn, stas impiden el ingreso directo de la luz
MAYOR
solar?
Hay una adecuada circulacin interna de aire? MAYOR
- Es artificial? INFORMATIVO
- Es natural? INFORMATIVO
Los equipos de ventilacin estn operativos y en buen funcionamiento y en el
caso de cmaras de fro u otros utilizados en el almacn para productos MAYOR
termosensibles, estn debidamente calificados?
6.2.3.18 La humedad relativa en el almacn se encuentra de acuerdo a las condiciones
declaradas por el fabricante, de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos MAYOR
y productos sanitarios?
6.2.3.19 El almacn cuenta con grupo electrgeno o sistema que lo sustituya a fin de
mantener las condiciones de almacenamiento en caso de corte de fluido elctrico?, MAYOR
cuando corresponda.
Se registran los incidentes que afectan al control de la temperatura y las acciones
tomadas durante el corte de fluido elctrico, se registra e informa estas MENOR
desviaciones de temperatura?
Cuentan con plan de contingencia? MAYOR
6.2.3.20 Las paredes son resistentes, lisas y fciles de limpiar? MAYOR
Los pisos son de superficie lisa, de fcil limpieza y lo suficientemente nivelados y
resistentes para el transporte de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos MAYOR
y productos sanitarios que se comercializan?
El material del techo evita la acumulacin de calor en el interior del almacn? MAYOR
De qu material es? INFORMATIVO
6.2.3.21 El diseo de la puerta brinda seguridad a los productos farmacuticos,
MAYOR
dispositivos mdicos, productos sanitarios y equipos?
El diseo de la puerta facilita el trnsito del personal, de los productos
MAYOR
farmacuticos, dispositivos mdicos, productos sanitarios y equipos?
6.2.3.22 Cuenta con vigilancia permanente y dispositivos de alarma? MENOR
6.2.3.23 MOBILIARIO, EQUIPOS Y RECURSOS MATERIALES
Cuentan si se requiere con:
- Montacargas MAYOR
- Refrigerador o cmara fra MAYOR
- Cajas trmicas MAYOR
- Paquetes refrigerantes MAYOR
- Termohigrmetro calibrado MAYOR
- Indicadores de temperatura MAYOR
- Ventilador MAYOR
- Balanza calibrada MAYOR
- Equipo de aire acondicionado MAYOR
- Equipo de extraccin de aire MAYOR
- Equipo electrgeno u otro sistema alternativo MAYOR
- Botiqun MAYOR
- Materiales de limpieza MAYOR
- Otros INFORMATIVO
6.2.3.24 Existe un procedimiento y programa de calibracin y/o calificacin de
MAYOR
instrumentos y equipos utilizados en el almacn?
Cuenta con programas de mantenimiento de instalaciones y equipos? MAYOR
Se registra? MAYOR
6.2.3.25 La distancia entre la pared y los anaqueles y/o parihuelas, permite realizar la
MAYOR
limpieza?
Hay productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
MAYOR
colocados directamente sobre el piso?
Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios se
ivIAY O R
encuentran debidamente ordenados e identificados?
La distancia entre los anaqueles, estantes y/o parihuelas, facilita el manejo de los
MAYOR
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios?
6.2.3.27 Cuenta con extintores suficientes y con carga vigente? MAYOR
- Se encuentra despejado el acceso a los extintores? MENOR
- El personal es adiestrado en su uso, se registra y/o documenta? MAYOR
- Cuenta con detectores de humo? MENOR

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Ref. SI. NO OBSERV.

ASUNTO.
Numeral
Cuenta con normas de seguridad personal? MAYOR
6.2.3.28 - Cuenta con Laboratorio de Control de Calidad, cuando corresponda.
INFORMATIVO

6.2.4 ALMACN
6.2.4.1 El almacn cuenta con las siguientes reas debidamente separadas, delimitadas e
identificadas:
- Recepcin MAYOR
- Cuarentena MAYOR
- Muestras de retencin o contramuestras, cuando corresponda MAYOR
- Aprobados/almacenamiento MAYOR
- Bajas/rechazados MAYOR
- Devoluciones MAYOR
- Embalaje MAYOR
- Despacho MAYOR
- Productos controlados, cuando corresponda MAYOR
- rea administrativa, cuando el almacn se encuentre en lugar distinto a la MAYOR
oficina administrativa.
- Servicios higinicos MAYOR
- Vestidores MENOR
- Materiales de limpieza MENOR
6.2.4.2 REA DE RECEPCIN
El rea de recepcin est separada, delimitada, identificada y equipada? MAYOR
Cuenta con procedimientos operativos escritos para la recepcin de los MAYOR
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios?
Se cumple? MAYOR
Cada producto ingresa con su respectiva documentacin? MAYOR
Se elaboran documentos de recepcin considerando la informacin sealada en MAYOR
el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento?
Realiza la limpieza del embalaje? MENOR
Se realiza la revisin del estado del embalaje? MENOR
En la recepcin se verifica como mnimo:
- Nombre, concentracin y forma farmacutica del producto farmacutico MAYOR
- Nombre del fabricante MAYOR
- Nmero de lote, serie, cdigo o modelo MAYOR
- Fecha de vencimiento MAYOR
- Cantidad solicitada y recibida MENOR
- Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos del monitoreo MAYOR
de temperatura; cuando corresponda.
- Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe MAYOR
Se transfieren los productos termo-sensibles al rea correspondiente dentro del CRITICO
almacn con prioridad y rapidez?
6.2.4.3 AREA DE CUARENTENA
Cuenta con un rea separada, delimitada e identificada? MAYOR
Se realiza la verificacin del registro de recepcin, certificado de anlisis o
especificaciones tcnicas bajo la responsabilidad del Director Tcnico?Se MAYOR
registra?
En caso de productos termo-sensibles, se verifica el registro de temperatura?. CRITICO
Se realiza la evaluacin organolptica de los productos en base a tcnicas de CRITICO
muestreo reconocidas bajo la responsabilidad del Director Tcnico? Se registra?
La evaluacin incluye la revisin y registro del embalaje, envases mediatos e MAYOR
inmediatos y rotulados?
De contar con un sistema informtico para los productos en cuarentena. Este CRITICO
proporciona condiciones equivalentes de seguridad?
El acceso al sistema informtico Es restringido al personal autorizado? MAYOR
6.2.4.4 REA PARA MUESTRAS DE RETENCIN O CONTRAMUESTRAS
Cuenta con un rea separada, delimitada, identificada y restringida?, cuando MAYOR
corresponda.
6.2.4.5 AREA DE APROBADOS

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C. AMARO S.