Qu es una Farmacopea?

Es un Documento Oficial que define la Calidad de los Medicamentos

... La finalidad principal de la Farmacopea Argentina es contribuir a promover la salud de la

poblacin, estableciendo normas de calidad para los productos empleados en la elaboracin de
medicamentos. Las normas y especificaciones contenidas en esta publicacin son elemento de
consulta indispensable para la autoridad sanitaria, para los elaboradores, para los profesionales
de la salud, investigadores y docentes, todos ellos involucrados en el aseguramiento de la
calidad que deben poseer los medicamentos para su empleo seguro por parte del paciente...

Farmacopeas
Internacionalmente Reconocidas

USP 35 2012

BP 2012

EP 7 Ed. 2010

FA 7 Ed. 2003
INSUMOS

MATERIAS PRIMAS (M.P.)

Principio Activo (API)

Ingrediente con accin farmacolgica

Excipiente

Ingrediente carrier del API

MATERIAL DE EMPAQUE (M.E.)

Primario

Est en contacto directo con el medicamento

Secundario

Junto con el material de empaque primario y el medicamento, forma la unidad de venta

Terciario

Se utiliza para el transporte

PARACETAMOL gotas
Frmula Maestra

Paracetamol 2,00 g

Propilenglicol 6,00 g

Sacarina sdica 0,10 g

Ciclamato de sodio 0,60 g

Rojo punz 4R 0,40 mg

Alcohol etlico 1,60 g

Glicerina 4,00 g

Povidona 2,00 g

Esencia granadina lquida 0,10 g

Agua destilada c.s.p. 20,00 mL

Frasco plstico 1 unidad

Inserto gotero 1 unidad

Prospecto 1 unidad

Estuche 1 unidad

MATERIAL DE EMPAQUE

Muestreo

Inspeccin del 100%

Inspeccin de una muestra

Recoleccin de la muestra

Muestreo al azar (Norma IRAM 18)

Tamao de la muestra

n = N+1

Inspeccin por atributos. Planes de muestra nica, doble y mltiple, con rechazo. (Norma IRAM
15)

VIDRIO

ENSAYOS FSICO QUMICOS

Envases de vidrio, captulo 430, F.A. 7 ed.

Tipo I vidrio neutro, alta resistencia hidroltica

Tipo II vidrio sdico clcico, alta resistencia hidroltica (soluc. parenterales neutras y cidas)

Tipo III vidrio sdico clcico, moderada resistencia hidroltica (soluc. parenterales no acuosas,
polvos)

Tipo IV vidrio sdico clcico, baja resistencia hidroltica (soluc. no parenterales)

VIDRIO

Resistencia hidroltica del vidrio pulverizado

VIDRIO

Resistencia hidroltica de la superficie del vidrio

VIDRIO
Contenido de arsnico

Lmite 0,1 ppm

Transmisin de la luz

PLSTICO

ENSAYOS FSICO QUMICOS

Envases primarios de plstico, captulo 420, FA 7ed

Polietileno de baja y de alta densidad (LDPE) (HDPE)

Polipropileno (PP)

Policloruro de vinilo (PVC)

Terftalato de polietileno (PET y PETG)

Copolmeros de etileno y acetato de vinilo

Agregados:

Aditivos, antioxidantes, estabilizantes, plastificantes, lubricantes, colorantes, modificadores de

impacto, antiestticos, desmoldantes, etc.

PLSTICO

ENSAYOS FSICO QUMICOS

Ensayos de identificacin, pureza y valoracin

Cambios en las caractersticas fsicas

Permeabilidad del envase

Cambios de pH que confiere al contenido

Cambios ocasionados por la luz

Ensayos biolgicos

TAPONES ELASTOMRICOS

ENSAYOS FSICO QUMICOS

Sustancias cedidas al agua

Sustancias reductoras
Transmitancia

Residuo seco

pH

Metales pesados

Cloruros

Sulfatos

Sustancias cedidas en lcalis

Transmitancia

Fragmentacin

Ensayo biolgico de inocuidad

BLISTER

ALU + PVC

ALU + PVDC

ALU + ACLAR

ALU + ALU

POMOS DE ALUMINIO

Resistencia de la laca externa

Resistencia al borrado

Resistencia al quiebre

Integridad del barniz interno

Bicloruro de mercurio

Sulfato de cobre

Espesor del barniz interno

Espesmetro (10 m)

EMPAQUE SECUNDARIO

Estuche Prospecto Etiqueta

Texto

Sentido de la fibra

En estuche, perpendicular a la aleta de pegado

En etiqueta, perpendicular al eje de giro

Gramaje

Para estuches de jarabe (270 350 g/m2)

Para otros estuches (190 g/m2)

Para prospectos (55 g/m2)

Plegado

MATERIAS PRIMAS

MUESTREO

Cantidad de bultos que conforman el lote

Tipo de bulto (cuete, bolsa, bidn)

Caractersticas especiales de la droga

Estril

Fotosensible

Higroscpica

Fcilmente oxidable

ELEMENTOS PARA MUESTREAR

Muestreadores para cuetes

Muestreadores para bolsas

Muestreadores para lquidos

MATERIAS PRIMAS

DOCUMENTACIN

Verificar la concordancia con la documentacin

Nombre de la materia prima

Nmero de lote del proveedor

Nmero interno asignado por el laboratorio

INSPECCIN EXTERNA

Integridad del bulto

Limpieza externa

LUGAR DE MUESTREO

rea clasificada para tal fin (presin diferencial)

Esclusa para el ingreso de material

Vestuario para el ingreso del personal

MATERIAS PRIMAS

MUESTRA

Representativa del lote

Individualizada de cada bulto

Cantidad suficiente para 3 anlisis completos

CERRAR Y ROTULAR

El rtulo debe contener:

Nombre del material muestreado

Nmero de lote

Nmero de contenedor

Fecha y firma

MATERIAS PRIMAS

ENSAYOS FSICO QUMICOS

Caracteres generales

Aspecto: caracteres organolpticos

Solubilidad

Claridad, color y pH de la solucin

Ensayos de identificacin

Espectros (I.R. , U.V.)

Cromatografa (TLC , HPLC)

Reacciones con desarrollo de color o precipitado

ndice de refraccin, densidad relativa

MATERIAS PRIMAS

ENSAYOS FSICO QUMICOS

Ensayos de pureza

Lmite de metales pesados, arsnico, sulfatos, cloruros

Rotacin especfica, punto de fusin

Cromatografa (TLC , HPTLC , HPLC)

Ensayos de valoracin

Volumetra potenciomtrica o con indicador (cido base, medio no acuoso)

Espectrofotometra

Cromatografa (HPLC)

Contenido de agua o humedad

MATERIAS PRIMAS

ENSAYOS MICROBIOLGICOS

Esterilidad

TSB

TIO

Endotoxinas bacterianas

LAL test

Control higinico

Categoras 1 , 2 y 3

Valoracin
Actividad

MATERIAS PRIMAS

PROTOCOLO DE ANLISIS (CoA)

Nombre de la materia prima

Nmero de lote

Mtodos usados en el anlisis

Especificaciones

Resultados obtenidos

Conclusin

Fecha de comienzo y fin del anlisis

Firma del responsable