EQUIPOS DE

DIAGNSTICO
Docente: MSc. Jonathan Durn
Plan de curso
Variables biomdicas
Equipos de primer nivel
Monitor de signos vitales
Electrocardiografa
Electroencefalografa
Equipos de laboratorio clnico
Equipos de diagnstico del sistema auditivo
Monitoreo fetal
Equipos de optometra
Equipos de laparoscopia
Equipos de endoscopia
Equipos de odontologa
 Evaluacin
Primer corte Segundo corte Tercer corte Total
Actividades de clase 10% 12.5% 15% 37.5%
Tericas
Laboratorio 10% 12.5% 15% 37.5%
Investigacin en Aula 5% 10% 10% 25%
 QU SON LOS DISPOSITIVOS MDICOS?

Son cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u

otro articulo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que
intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para el uso
en seres humanos en los siguientes casos:
 Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad ( por
ejemplo, un ecocardigrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de
una lesin o de una deficiencia ( por ejemplo un desfibrilador, espculo,
suturas, laparoscopio, etc.).
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica
o de un proceso fisiolgico ( por ejemplo marcapasos, vlvulas cardacas,
prtesis de cadera, etc.).
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin ( por ejemplo los
preservativos).
Cuidado durante el embarazo, nacimiento o despus del mismo, incluyendo el
cuidado del recin nacido ( por ejemplo frceps, incubadoras peditricas,
ecgrafos, etc.).
Productos para la desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.
 EQUIPO BIOMDICO
Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas
elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnostico, tratamiento o
rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos
mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso.
CLASIFICACIN DE RIESGO DE LOS
DISPOSITIVOS MDICOS
La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se
fundamente en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible
fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios tales como,
duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra
efecto sistmico.
Clase I Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para uso de
importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.
Clase IIA. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
CLASIFICACIN DE RIESGO DE LOS
DISPOSITIVOS MDICOS
Clase IIB. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.
Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
*Fuente: ABC Dispositivos Mdicos INVIMA