Materiay medyczne i ich utylizacja.

1. Wiadomoci wstpne o materiaach medycznych

2. Nici chirurgiczne, technologie wytwarzania materiaw medycznych
3. Biopolimery w optyce, utylizacja materiaw medycznych
4. Utylizacja biomateriaw

WYKAD I
Tworzywa sztuczne- materiay oparte na polimerach, czyli zwizkach wielkoczsteczkowych
z dodatkiem rodkw pomocniczych takich jak:
-napeniacze
-antypireny
-plastyfikatory
-porofory
-stabilizatory
-barwniki itd.

Podzia tworzyw sztucznych ze wzgldu na waciwoci reologiczne

a)plastomery
- termoplastry (PET, PVC, PP, PS, PET, PA)
- duroplastry
-termoutwardzalne
-chemoutwardzalne (ywice)
b)elastomery (gumy)
-materiay niewulkanizujce (poliuretan, PVC zmikczona wersja)
-kauczuki wulkanizujce (rkawiczki lateksowe)

Elastomery termoplastyczne (TPE)-

elastyczno porwnywalna z typowymi elastomerami
wulkanizowanymi, moliwo przetwarzania technologiami typowymi dla
termoplastrw.
Zastosowanie elementy do przeszczepw, zastawki, dializery

Podzia tworzyw sztucznych ze wzgldu na pochodzenie:

a)naturalne
-kauczuk naturalny
-polisacharydy
-peptydy i biaka
b) syntetyczne
-poliolefiny
-poliestry
-ywice
c) modyfikowane
Podzia polimerw ze wzgldu na resorbowalno
a) Biostabilne

1
 Polietylen
Polisulfan
Polipropuylen
Politetrafluoroetylen
Poliamidy
Poliuterany
Silikony
Poliwglany
Politetreftalanetylu
Polimery akrylowe
b) Biodegradowalne
Poli(aktyd) PLA
Poligli(kolid) PGA
poliaktydglikolid PGLA
Poli(kaprolaktam)
Poli(dioksan)
Wglantrjmetylenowy
Poli(- hydroksymalan)
Poli(getyloglutaminian)
Poli (DTHiminowglan)
Poli(biofenolAiminowglan)
Poli(ortoester)
Poli(cyjanoakrylan)
Poli(fostazen)

Wady i zalety tworzyw sztucznych (w odniesieniu np. Do metali)

Zalety
atwo przetwrstwa
Maa gsto
Dobre waciwoci mechaniczne
Moliwo otrzymywania wyrobw przeroczystych
Moliwo barwienia na wiele kolorw (barwienie w caej masie)
Odporno na korozje

Wady:
Starzenie si materiau (zmiana koloru, sabsze waciwoci mechaniczne- przyczyna
wiato)
Niska odporno na podwyszon temperatur
atwopalno
Uciliwo dla rodowiska

PET wady i zalety na podstawie butelki):

Zalety:

2
 Nie tucze si (istotne w transporcie)
Jest lejsza
atwiej j uformowa
Wady:
PET powyej 70C traci swoje waciwoci mechaniczne (nie mona wla wrztku)
Nie mona sterylizowa w wysokiej temperaturze

Tworzywa sztuczne jako powszechnie stosowane w inynierstwie

1. Budownictwo (np. Ramy okienne, parapety, szko)
2. Materiay tekstylne (sztuczne wkna- ubrania, sprzt sportowy)
3. Medycyna (rodki opatrunkowe, opakowania lekarstw, sprzt medyczny, protezy,
lekarstwa na rodkach polimerowych)
4. Opakowania np. Do ywnoci
5. Przemys samochodowy (opony, lakiery, wyposaenie wntrza)
6. Idt.

Zuycie tworzyw sztucznych w Europie:

Rolnictwo 3,4%
E&E5,7%
Motoryzacja 8,6%
Budownictwo 20,1%
Opakowania 39,5%
Inne (np. Zdrowie) 22,7%

Materiay medyczne to m.in. surowce, pprodukty i wyroby wchodzce w kontakt z tkank,

rodki do diagnostyki, profilaktyki i rehabilitacji, mechaniczne rodki antykoncepcyjne,
opakowania lekw i artykuy sanitarne
Wyrb medyczny narzdzie, przyrzd, urzdzenie, oprogramowanie, materia lub inny
artyku, stosowany samodzielnie lub w poczeniu w tym z oprogramowaniem przez jego
wytwrc do uywania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych
i niezbdnym do jego waciwego stosowania, przeznaczony przez wytwrc do stosowania
u ludzi w celu:
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub agodzenia przebiegu
choroby
diagnozowania, monitorowania, leczenia, agodzenia lub kompensowania skutkw
urazu lub upoledzenia
badania, zastpowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu
fizjologicznego
regulacja pocz ktrych zasadnicze zamierzone dziaanie w ciele lub na ciel ludzkim
nie jest osigane w wyniku zastosowania rodkw farmakologicznych,
immunologicznych lub metabolicznych, lecz ktrych dziaanie moe by wspomagane
takimi rodkami
Inynieria Biomedyczna jest interdyscyplinarna dziedzina wiedzy na ktr skadaj si
nauki techniczne, biologiczne oraz medyczne
Informatyka medyczna
Obrazowanie i przetwarzanie obrazw medycznych

3
 Biomechanika
Biomateriay dotyczy wytwarzania i badania materiaw biozgodnych,
przeznaczonych na implanty i sztuczne narzdy. Zajmuje si wytwarzaniem nowych,
bezfunkcyjnych materiaw oraz klasyfikacj istniejcych materiaw medycznych. W
krgu jej zainteresowa jest take inynieria tkankowa i genetyczna pozwalajca na
stworzenie implantw hybrydowych
Modelowanie procesw fizjologicznych np. Reologia pynw
Telemedycyna (medycyna na odlego)

Inynieria biomedyczna dzieli si na nastpujce dziay:

Inynieria i aparatura medyczna
Biomechanika
Biomateriay

Materia medyczny a materia biomedyczny?

Biomateria to kada substancja inna ni lek albo kombinacja substancji naturalnych

i syntetycznych, ktra moe by uyta w dowolnym okresie, a ktrej zadaniem jest
uzupenienie lub zastpienie tkanek narzdu, albo jej cz lub spenienie ich funkcji
Biomateria to materia stosowany w wyrobach medycznych przeznaczony do
wspdziaania z ukadami biologicznymi

WYKAD II WIADOMO WSTPNE O MATERIAACH

MEDYCZNYCH
Przedrostek bio z gr. ycie (dotyczcy ycia, procesw yciowych)

Polimery biodegradowalne (polimery biodegradalne, polimery biowchanialne) to tworzywa

sztuczne powstae w procesie polimeryzacji wskazujce waciwoci biodegradacji czyli
rozkadu biologicznego

Biodegradacja biochemiczny rozkad zwizkw organicznych przez gwne bakterie i grzyby

(saprobionty) na proste zwizki nieorganiczne. Poza organizmami ywymi do biodegradacji
przyczyniaj si take czynniki naturalne, takie jak wiato soneczne, tlen, woda.

Waciwoci biomateriaw.
Podstawow cech biomateriaw jest biozgodno (biotolerancja) czyli zdolno
prawidowego zachowania si materiau w kontakcie z tkank w okrelonym zastosowaniu.
Biomateriay o wymaganej biotolerancji po wprowadzeniu do organizmu nie wywouj
ostrych lub chronicznych reakcji albo stanu zapalnego otaczajcych tkanek.

1. Wymagania mechaniczne
a. Materia o odpowiedniej wytrzymaoci
b. Materia o odpowiedniej elastycznoci (na ile materia potrafi odksztaci)
2. Wymagania chemiczne
a. Brak reakcji tkanki w organizmie

4
 b. Nietoksyczno
c. Dla zastosowa dugookresowych nie jest wymagana biodegradowalno

Biomateriay
1. Tworzywa metaliczne
a. Stale i stopy (stale austenityczne, stopy na osnowie kobaltu, tytan i jego
stopy, stopy z pamici ksztatu
b. Bioceramika resorbowalna w organizmie, z kontrolowan reaktywnoci,
obojtne, kompozyty i ceramiczne
2. Polimery
a. Syntetyczne (biostabilne, biodegradowalne)
b. Naturalne (proteiny, polisacharydy)
c. Kompozyty polimerowe

Kryteria doboru rodzaju biomateriaw

Biozgodno oraz biotolerancja dla danego zastosowania
Waciwoci fizyko chemiczne
Stopie kontaktu z ciaem ludzkim
Oddawanie substancji do ciaa ludzkiego
Okres zastosowania
Moliwoci wykonawcze
Ekonomiczno rozwizania

Implantami s wszelkie przyrzdy medyczne, ktre mog by umieszczone czciowo lub

cakowicie pod powierzchni nabonka i ktre mog pozosta przez duszy okres
w organizmie
Podzia implantw
implanty chirurgiczne (umieszczane w zamierzonym miejscu w organizmie metodami
chirurgicznymi
inne implanty (przykadowo igy, dreny, sczki, cewniki)
protezy stomatologiczne (protezy zewntrzne i endoprotezy fizyczne zastpujce
organ lub tkank)
sztuczne organy (zastpujce w caoci lub czciowo funkcje jednego z gwnych
organw, czsto w sposb nieanatomiczny)
Klasyfikacja procesw zwizanych z wytwarzaniem wyrobw z tworzyw sztucznych

CHARAKTERYSTYKA TECHNOLOGII PRZETWARZANIA

Charakter
NAZWA Rodzaj tworzywa i produkcji,
Odmiany maszyna Narzdzie
pfabrykat stopien
automatyzacji
Termoplastry
limakowe
Duroplastry i
Tokowe
Wtryskiwanie Wielskadnikowe
elastomery Wtryskiwarka forma
Cykliczna, pena
wulkanizujce granulat,
Z gazem (GIT)
proszek
Termoplasty,
Jednolimakowe elastomery
Wytaczanie wytaczarka gowica Ciga, pena
wielolimakowe wulkanizujce granulat,
proszek

5
 Pozytywne Termoplasty Forma Cykliczna
Termoformowanie negatywne pyta
Prniwka
niskocinieniowa Pena

Bryowe
Toczne Duroplasty,termoplasty, Cykliczne
Prasowanie prasa Forma
Przetoczone granulat, proszek, pyta Pena
pytowe

Formowanie
Urzdzenie
rczne Duroplasty Kopyto, forma Cykliczne
Laminowanie mieszajco-
Natryskowe ywica +napeniacz niskocinieniowa Pene
dozujce
Metoda RTM

Zestaw co
Termoplasty, proszek, Ciga
Kalandrowanie pasta
kalander najmniej 3
Pena
kalandrw

Celem przetwrstwa tworzyw sztucznych jest otrzymywanie w sposb jak najbardziej

racjonalny
ekonomiczny
ekologiczny
gotowych do uytku wyrobw lub pwyrobw o danej jakoci wymaganej strukturze,
ksztacie i waciwociach

Wykad III Biopolimery stosowane w medycynie

rodki pomocnicze

Napeniacze decyduj o waciwociach mechanicznych i cieplnych tworzywa sztucznego

Klasyfikacja napeniaczy
1. organiczne: mczki i wkna drzewne, masa celulozowa
2. nieorganiczne (mineralne): kreda, talk, bentonity, kaolin, krzemionka, szko itd.

Stabilizatory- zapobiegaj rozpadowi termicznemu tworzyw sztucznych podczas ich

przetwarzania oraz w okresie uytkowania degradacji pod wpywem dziaania tlenu i
promieniowania ultrafioletowego

Klasyfikacja stabilizatorw
1. wietlne
2. termiczne

przykady: sznurek z polipropylenu do wizania somy poniwnej

Zmikczacze- obniaj niezbdn temperatur ksztatowania wyrobw i poprawiaj trwale

ich elastyczno, udarno i odporno na niskie temperatury, ale zmniejszaj ich
wytrzymao mechaniczn i odporno ciepln

6
rodki smarujce- uatwiaj przetwrstwo tworzyw sztucznych, zmniejszaj tarcie
wewntrzne materiau i powikszaj jego pynno, zmniejszaj przyczepno tworzywa do
gorcych czci maszyn przetwrczych.
1. Wglowodory
2. Kwasy tuszczowe i ich pochodne
3. Alkohole tuszczowe, estry

Polireakcje- reakcje chemiczne powstania polimerw, ktre mog one odbywa si poprzez
proces:
a) polimeryzacji ( z monomerw polimery)
b) polikondensacji
c) poliaddycji
Polimeryzacja proces czenia ze sob wielu czsteczek monomeru. Masa czsteczkowa
stanowi zawsze wielokrotno masy czsteczkowej monomeru. Jest to reakcja chemiczna
bez wydzielania si produktw ubocznych:
polietylen,
polichlorek winylu,
polistyren,
polimetakrylan metylu,
polipropylen,
poliizobutylen,
policzterofluoroetylen (teflon).

Polikondensacja- reakcja w wyniku ktrej z dwch lub wicej monomerw powstaje nowy
zwizek o wikszej masie czsteczkowej z jednoczesnym wydzielaniem si produktw
ubocznych, jak np. Woda, amoniak, chlorowodr.

Przykad: kwas dikarboksylowy+ diamina-> poliamid + H2O

Poliestry
Poliamidy
Poliwglany
Silikony
Fenoplasty (duroplasty)
Aminoplasty (duroplasty)
Poliaddycja (polimeryzacja stopniowa) reakcja, w ktrej bior udzia dwa rne monomery.
Powstawaniu makroczsteczki towarzyszy przegrupowanie atomw monomeru bez
wydzielania si produktw ubocznych. Produkty poliaddycji maj ten sam skad chemiczny
co monomery, rni si jednak od nich budow. Bardzo silnie egzotermiczna reakcja (z
wydzieleniem ciepa).
ywice epoksydowe,
ywice poliuretanowe

7
Rodzaje tworzyw sztucznych

Podzia tworzyw sztucznych ze wzgldu na cechy uytkowe

Tworzywa konstrukcyjne
Tworzywa zmikczone
Tworzywa porowate (pianki na bazie polietylenu, pianki leniwe-dugi powrt po
ksztaceniowy)
Tworzywa adhezyjne (spoiwo w wyrobie)
Tworzywa powokowe (stanowi warstw lakieru, zabezpieczaj rdze metalowy)
Tworzywa wknotwrcze

Podzia ze wzgldu na struktur:

a) Linear liniowa
b) Branched rozgaziona
c) Cross-linked sieciowana
d) Network sieciowa (dotyczy tworzyw elastomerowych np. Na bazie kauczuku)

Elastomery- to polimerowe tworzywa syntetyczne lub naturalne, ktre cechuje zdolno do

odwracalnej deformacji pod wpywem dziaania si mechanicznych, z zachowaniem cigoci
ich struktury
Podzia
Wulkanizujce
Niewulkanizujce

Tworzywo termoplastyczne tworzywo sztuczne, ktre w okrelonej temperaturze i cinieniu

cechuj si waciwociami lepkiego pynu. Mona je przetwarza wielokrotnie, jednak po
kadym przetworzeniu zazwyczaj pogarszaj si ich waciwoci uytkowe i mechaniczne na
skutek zjawiska depolimeryzacji oraz degradacji
Np. PE-LD, PE-HD,PP, PET, PC

Termoplasty
SEMIKRYSTALICZNE AMORFICZNE
PPS PES
LCP PSU
PEEK PEI
PET PC
PBT PMMA
POM ABS
PA PP SAN
ASA
HDPE PS
LDPE HIPS
LLDPE PVC

8
ywice syntetyczne substancje o konsystencji pynnej, ppynnej lub mikkiego ciaa
staego, wytworzone na drodze polimeryzacji, polikondensacji lub poliaddycji, bdce
mieszaninami prepolimerw (gownie oligomerw i polimerw) zawierajcych reaktywne
grupy funkcyjne, ktre umoliwiaj dalsze prowadzenie polireakcji bd sieciowania
Podzia:
ywice chemoutwardzalne
ywice termoutwardzalne

Rodzaje ywic
poliestrowa,
epoksydowa
fenolowa
silikonowa
poliuratanowa
poliamidowa

Krzywe elowania ywicy poliestrowej

Przykadowe krzywe rozcigania ywic

-czas elowania
-czas utwardzania

9
-szczyt temperaturowy

Jeli przypieszymy proces sieciowania ywic

1. Poliestry (zwiksza si modu Younga i wytrzymao na rozciganie)
2. Winyloestry (zwiksza si modu Younga i wytrzymao na rozciganie)
3. Epoksydy (zmniejsza si niewiele modu Younga, zwiksza si wytrzymao na
rozciganie)

Biomateriay polimerowe
Podzia polimerw biomedycznych ze wzgldu na rodzaj i czas kontaktu z krwi chorego:
1. Materiay stosowane zewntrznie majce kontakt bezporedni lub poredni z
tkankami i krwi
Przykady: laparoskopy, artroskopy, cementy dentystyczne, katetery doylne,
elektrody, linie zewntrzne krwi, linie doprowadzajce krew do dialiatora, hemofiltry,
zestawy do podawania doylnego krwi, pynw i substancji leczniczych

2. Materiay uywane jako implanty stykajce si z zarwno z tkankami, jak i z krwi

10
 Przykady: protezy naczyniowe staww, cigien, powizi i rogwki, sztuczne
zastawki serca, przetoki ttniczo-ylne, sztuczne krtanie, gwodzie, pytki, szpilki
ortopedyczne, cementy kostne, stymulatory.

3. Materiay pozostajce w kontakcie z bon luzow i uszkodzon tkank zewntrzn

Przykady: z bon luzowa stykaj si np. Soczewki kontaktowe, cewniki urologiczne,
wzierniki ginekologiczne, sondy jelitowe, opatrunki pooparzeniowe, opatrunki
przeznaczone na ropiejce i trudno gojce si rany, nici chirurgiczne, kleje do czenia
tkanek
4. Materiay nie majce kontaktu z tkankami

Czas kontaktu:
Krtkotrway kontakt materiau polimerowego z zewntrzymi czciami organizmu
(opatki, wzierniki, strzykawki, szczoteczki do zbw)
Dugotrway kontakt zewntrznych czci organizmu z polimerami (protezy koczyn,
protezy dentystyczne, soczewki kontaktowe)
Dugotrway kontakt wewntrzny czci organizmu z polimerami (protezy naczy
krwiononych, sztuczne zastawki serca, sztuczne rogwki, nici chirurgiczne, materiay
opatrunkowe, kleje do klejenia tkanek kostnych oraz tkanek mikkich

Polimery najczciej stosowane do wyrobu pomocniczego sprztu medycznego:

Przykady: rkawiczki, strzykawki jednorazowe, naczynia laboratoryjne, pojemniki, probwki

na krew, ciany namiotw tlenowych

Polichlorek winylu PVC

Zastosowanie: cewniki, ustniki do podawania powietrza, wzierniki laryngologiczne, rurki i
pojemniki do przetaczania krwi

Poliamidy PA
Zastosowanie: elastyczne bandae, sztuczna skra, niewchaniane nici chirurgiczne
jednowknowe, wielowknowe

PRZYKADY POLIMERW KTRE STOSUJE SI DO ZASTPOWANIE CZSCI ORGANIZMU

Zby- poliakrylany
Sztuczne piersi- poliuretany, silikony
Sztuczna skra poliuretany, polichlorek winylu
Koci- polietylen, poliakrylany, poliamidy
yy krwionone- polichlorek winylu, poliestry
Serce- polichlorek winylu, poliakrylany, silikony
Uszy- polietylen, poliakrylany, silikony
Rogwka, siatkwka- kolagen

WYKAD IV INNE BIOMATERIAY STOSOWANE W MEDYCYNIE

11
BIOMETALE
1. Stopy Fe
a. Stal 316l
b. Stale na instrumentarium chirurgiczne
i. Martenzytyczne
ii. Ferrytyczne
iii. Austenityczne
2. Stopy z pamici ksztatu
a. Stop tytanu z niklem
3. Stopy Co
a. Odlewnicze
b. Do obrbki plastycznej
c. Spiekane
4. Ti i jego stopy
a. Ti tech.
b. Stopy Ti
i. Ti-Al.-V
ii. Stopy bezwanadowe
1. Ti-Al.-Fe
2. Ti-Al.-Nb
3. Ti-Al.-Nb-Ta

Biometale to materiay inynierskie charakteryzujce si obecnoci w sieci krystalicznych

elektronw swobodnych (niezwizanych)
Zastosowanie: wewntrzne, zewntrzne
Waciwoci cechujce metale
Wysoka odporno na korozj zmczeniow
Wysoka udarno
Wysoka wytrzymao na rozciganie
Wysoka wytrzymao na zginanie
Niewystarczajca w niektrych obszarach zastosowa odporno korozyjna
rednia biotolerancja
Biometale stosowane do produkcji implantw mona podzieli na:
Krtkoterminowe do 2 lt (stopy kobaltu i stale austenityczne
Dugotrwae do 25 lat (tytan i jego stopy

Przykad stal chromowo-niklowo-molibdenowa typu 316L

Obecno chromu w iloci powyej 13% zapewnia dodatni potencja korozyjny i
dobr odpornoci korozyjn w rodowiskach utleniajcych
Ze wzrostem zawartoci niklu wzrasta odporno na korozj napreniow
Molibden podobnie jak chrom wpywa na zmniejszanie gstoci prdu pasywacji oraz
na zwikszenie odpornoci na korozj werow

Wada:
Najnisza spord wszystkich stosowanych w medycynie biomateriaw metalicznych
odporno na korozj elektrochemiczn w rodowisku pynw ustrojowych

12
 Nisza ni m.in. dla stopw tytanu skonnoci do samopasywacji
Zalety:- najtaszy biomateria metalowy
Zastosowanie:
Pytki, wkrty, groty, druty, gwodzie, stabilizatory, klamry, stenty
Tytan i jego stopy:
zalety:
Dobre waciwoci mechaniczne
Bardzo dobra odporno korozyjna
Biokompatybilno
W porwnaniu do stali austenitycznych i stopw kobaltu posiada najniszy ciar
waciwy i modu Younga
Bardzo dobra biotolerancja tytanu w rodowisku ywego organizmu-osteointegracja
Pierwiastek ten posiada due powinowactwo do tlenu dziki czemu na jego
powierzchni atwo tworzy si warstewka TiO2 zabezpieczajca przed korozja
Wady:
Wykonanie implantu wie si z duymi kosztami ze wzgldu na zoone procesy
wytwarzania

Zastosowanie tytanu:
-Endoprotezy stawowe oraz kolanowe, gwodzie rdszpikowe, pytki, wkrty kostne,
rnego rodzaju wyroby protetyczne (mosty) oraz wykorzystywany jest w kardiochirurgii i
kariologii zabiegowej

Stopy z pamici ksztatu

Zjawisko pamici ksztatu polega na tym , e odksztacony plastycznie w niszej temperaturze
stop odzyskuje swj pocztkowy ksztat w temperaturze wyszej

Zastosowanie:
-klamry zespalajce zamane ebra, pytki do osteosyntezy, gwodzie rdszpikowe,
stabilizatory krgosupa

13
Stop Ni-Ti Nitinol:
Waciwoci:
Dobra odporno korozyjna
Dobra biotolerancja
Moliwo stosowania na implanty krtkotrwae, ktrych okres przebywania w
organizmie nie przekracza 2 lat

Zastosowanie: pytki do zespole dociskowych, prty Harringtona do leczenia skoliozy, igy

rdszpikowe, klamry do osteosyntezy, tulejki dystansowe do krgosupa

Zastosowanie w kardiochirurgii i kardiologii zastpczej:

Elementy sztucznych zastawek serca (piercienie i koszyki w zastawkach kulkowych okoo 50
rnych typw sztucznych zastawek)
Stenty rodzaj metalowego, sprystego rusztowania o przestrzennej konstrukcji walcowej,
ktry wszczepia si w miejsce krytycznie zwonego odcinka naczynia krwiononego w celu
podparcia i poszerzenia jego wiata przez co moliwe jest leczenie choroby niedokrwiennej
serca

Staw biodrowy:
Trwao protezy powyej 10 lat (po upywie dekady mamy jedna do czynienia ze zwikszon
czstotliwoci uszkodze, zwaszcza u modych, aktywnych osb)
Materiay:
Metalowa cz nona
Ceramiczna gwka
Panewka z polietylenu

BIOKOMPOZYTY
Biokompozyt to materia o strukturze niejednorodnej, zoony z dwch lub wicej
komponentw (faz) o rnych waciwociach
Materiay stanowice osnow kompozytw
Biometale
Bioceramika
Biopolimery

Definicja kompozytw zaproponowana w 1067 roku przez Richard Krocka i Lawrence

Broutmana:
Kompozyt jest materiaem wytworzonym przez czowieka
Kompozyt musi si skada z co najmniej dwch rnych pod wzgldem chemicznym
materiaw z wyranie zaznaczon granic rozdziau midzy tymi komponentami
(fazami)
Komponenty kompozytu tworz go przez udzia w caej objtoci
Kompozyt powinien mie waciwoci rne od jego komponentw

14
Podzia ze wzgldu na pochodzenie:
Naturalne (drewno, ko)
Zaprojektowane i stworzone przez czowieka
Podzia kompozytw ze wzgldu na ksztat i rodzaj wzmocnienia
1. Kompozyty modyfikowane wknem
a. Cigym (roving)
b. Krtkim
c. Wyrobami z wkien (tkaniny, maty, itp.)
2. Kompozyty wzmacniane czstkami
3. Kompozyty umacniane dyspersyjnie (bardzo mae czstki aktywne)

Wkna wzmacniajce:
-wglowe
-szklane
-aramidowe

Wpyw rednicy czstek na waciwoci kompozytw

Wspczynnik wzmocnienia
Kw=Rek/Reg

Rek- granica plastycznoci kompozytu

Reg- granica plastycznoci osnowy

Odbir jakociowy biomateriaw

Aby wytwarza rne rodzaje implantw, ktre s produkowane przez wzrastajc liczb
producentw na wiecie zachodzia potrzeba opracowanie okrelonych zasad projektowania,
wytwarzania i klasyfikacji ich jakoci.
Ugruntowanie zasad prawnych i normatywnych stwarzao moliwo dokonywania wymiany
dowiadcze klinicznych z implantami i stanowi do dzi podstaw do weryfikacji oraz
optymalizacji rozwiza konstrukcyjnych, oceny jakoci uytkowej implantw i
biomateriaw oraz opracowania metodologii okrelania ich wasnoci.

Podstawa klasyfikacji biomateriau jest:

1. Okrelenie jego struktury chemicznej i fazowej, ktre prowadzone s wg ustale
normatywnych i obejmuje zarwno ocen jakociow, jak i ilociow(skad chemiczny
i fazowy, stopnie zanieczyszczenia ,materiau, wielko ziarna)
a. Normy przedmiotowe determinuj rodzaj i ilo analizowanych skadnikw
b. Stenia skadnikw utrzymywane musz by w zaoonych granicach
tolerancji
c. Kontrola waciwoci mechanicznych (statyczna prba: rozcigania, ciskania,
zginania, skrcania, pomiary twardoci i moduw sprystoci)
d. Badania waciwoci fizyko-chemicznych (odporno korozyjna
biomateriaw, waciwoci elektrycznych, rozszerzalno itp.)
Badania powinny by prowadzone w laboratoriach akredytowanych dla ustalenia populacji
prbek i szacowane statystycznie
2. Badania biologiczne w tkankach zwierzt dowiadczalnych

15
 a. Ocen biotolerancji wszczepw z danego biomateriau w tkankach dwch
gatunkw zwierzt z zalecanej grupy (szczury, krliki, psy, barany i cielta). W
badaniach tych mog by ujawnione reakcje toksykologiczne, alergiczne, czy tez
efekty dranienia
b. Badania prowadzi si dla dwch grup zwierzt- dowiadczalnej, w tkankach
ktrych bada si biomateria testowanego producenta, oraz kontrolnej ktrym
wszczepia si z kolei biomateriay wzorcowe
c. Ocena reakcji okoowszczepowych i oglnych u zwierz
Badania prowadzi si w wytypowanych jednostkach dowiadczalnych, ktrych posiadaj
wymagane uprawnienia
3. Badania biomateriau po implantacji (ubytki korozyjne, zmiany strukturalne)
4. Badania reakcji pacjenta
a. Cytotoksyczno
b. Dziaania uczulajce i dranice
c. Toksyczno oglnoustrojowa (ostra), subchroniczna (podostrej) i przewleka
d. Toksyczny wpyw na rozrodczo i rozwj
Do bada stosuje si nastpujce tkanki
a. Skra
b. Krc i pobran krew
c. Tkanki mikkie
d. Koci
e. Zbiny
f. Tkanki organw wewntrznych (wtroby, ledziony, nerek, puc, serca)

ETAP 1 projektowanie implantu

Posta uytkowa, cechy geometryczne implantu (cechy antropometryczne tj. Doroli, dzieci,
mczyni, kobiety, wiek, masa ciaa itp.)

ETAP 2 zjawisko obcie

a. Rodzaj obcie wybranych struktur komrkowych
b. Wasnoci fizyczne (rozkad gstoci, wspczynnikw sprystoci, cech
geometrycznych)
c. Analiza stanu naprne i przemieszcze w ukadzie implant-tkanki

ETAP 3 analiza wizi kontaktowej biomateria-tkanka-pyn ustrojowy

a. Waciwoci fizykochemiczne materiau
b. Waciwoci mechaniczno-elektryczne
c. Struktura materiau
d. Faktografia powierzchni implantu
e. Siy poczenia w rnych warunkach symulacji

WYKAD V Techniki wytwarzania polimerowych wyrobw medycznych

16
Czyste pomieszczenia (cleanroom) jest to rodzaj pomieszczenia o kontrolowanych
parametrach rodowiskowych, w szczeglnoci poziomu zanieczyszcze typu: py, kurz,
bakterie, opary chemiczne.
Podstawowe pomiary: wilgotno, temperatura

a. Powietrze jest toczone do wntrza cleanroomu poprzez socjalny ukad filtrw

eliminujcych kolejne frakcje zanieczyszcze. Cae powietrze wewntrz
pomieszczenia jest cigle filtrowane przez zestaw filtrw HEPA w celu usuwania
zanieczyszcze powstaych wewntrz
b. Pracownicy wchodzcy i opuszczajcy pomieszczenie musz zrobi to rzez luz
powietrzn (czasem wyposaon w prysznic powietrzny)
c. Pracownicy wewntrz cleanroom musz przez cay czas by ubrani w specjalne
kombinezony ochronne, maski na twarz, obuwie itd.
d. W mniej kosztownych rozwizaniach nie stosuje si luzy powietrznej- wejcie
nastpuje bezporednio z przedsionka, w ktrym zakada si ubir ochronny

Normy obowizujce dla wyrobw medycznych

ISO 13485 system zarzadzania jakoci wyrobw medycznych
ISO 14644 pomieszczenia czyste i zwizane z nimi rodowiska kontrolowane
Cz 1. Klasyfikacja czystoci powietrza

WYTACZANIE to proces cigy, otrzymywania wyrobw lub pwyrobw (w postaci

profilw, pyt, folii) z tworzyw polimerowych, polegajcy na uplastycznianiu materiau w
ukadzie uplastyczniajcym wytaczarki a nastpnie jego uksztatowaniu poprzez wyciskanie
przez odpowiednio uksztatowany ustnik, znajdujcy si w gowicy.

Metody wytwarzania

17
 1. Wytaczanie z rozdmuchem w formie (blow moulding)
Proces jednoetapowy- wytoczenie rury bezporednio do gniazda formy rozdmuchiwanej o
ksztacie i wymiarach odpowiadajcym produkowanemu pojemnikowi. Rura na kocu jest
zgrzewana oraz obcinana podczas zamykania formy, a po jej zamkniciu rozdmuchiwana do
uzyskania odpowiedniego ksztatu i wymiarw gniazda formujcego. Rozdmuchiwanie
nastpuj poprzez wprowadzenie do wza trzpienia rozdmuchujcego, ktry ma tez za
Adanie kalibracj szyjki pojemnika. Tworzywo zostaje zestalone w formie, po czym forma
otwiera si i pojemnik zostaje usunity z gniazda. W czasie rozdmuchiwania zachodzi
rozciganie w kierunku poprzecznym, mae rozciganie w kierunku wzdunym oraz
orientacja dwuosiowa

Schemat wytaczania z rozdmuchem w formie

Gowica zainstalowana prostopadle do osi wytaczarki. (materia zamienia si ze stanu
staego w uplastyczniony)
Przykady: opakowania tabletek, pipety,

2. Wytaczanie z rozdmuchem w formie i napenieniem (metoda BFS ang. Blow-fill-

seal)

Technika blow-fill-seal (uformuj, napenij, zgrzej) to aseptyczna technologia opracowana w

Europie w latach 30- ubiegego wieku i wprowadzona w stanach blisko p wieku temu.
Definicja
Technologia BFS polega na tym, e opakowania do zastosowa medycznych s ksztatowane
w procesie wytaczania, nastpnie, a potem uszczelniane w nieprzerwanym procesie bez
jakiejkolwiek ludzkiej interwencji

18
Rodzaje opakowa
a. 0.1-99 ml
b. 100 ml i wiksze
Rodzaje pynw fizjologicznych
a. sl fizjologiczna- 0,9% roztwr wodny chlorku sody
b. pyn wieloelektrolitowy tzw. PWE
c. pyn Ringera mleczanowy i bezmleczanowy oraz jego modyfikacje
d. mieszanka soli fizjologicznej z 5%rpztworem glukozy w stosunku 2:1

Pyny infuzyjne podawane w celu

a. uzupenienia pynw organizmu, np. krwi utraconej w wyniku krwotoku
b. leczenia zaburze gospodarki wodno-elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej
c. ywienia pozajelitowego

3. Wytaczanie drenu

Dreny medyczne to wyrb medyczny stosowany do drenau, rozumianego jako

odprowadzenie pynu (ropy, krwi, innych pynw, itp.) lub gazu z jamy ciaa lub rany, przy
uyciu pozostawionego tam drenu.
Dreny (ang. Catheter, ac. Kateter), to jedna z odmian cewnikw, ktre su do
odprowadzania (wypompowywania) pynu z okrelonej przestrzeni organizmu ludzkiego
Wskazania do drenau
a. Prewencyjny (profilaktyczny)
b. Leczniczy
Ksztat przekroju
a. Okrge
b. Owalne
c. Paskie
d. Zoone

Niebieski znaczek na drenie- wida go na RTG

Zasada dziaania drenu medycznego

Prawo Gagena-Poiseuille- prdko przepywu zaley od lepkoci pynu, dugoci rury oraz
rnicy cinie miedzy jej kocami
4
=
8
Q natenie przepywu
L-dugo rurki
r-promie rurki
p-rnice cinie na kocach rurki
n-wspczynnik lepkoci dynamicznej

Lepko dynamiczna [mPa*]

a. Woda
0*C 1,79

19
 25*C: 0,89
100*C 0.28
b. Gliceryna (25*C) 934
c. Krew (37*C) ok. 3,5

Rozmiar dronu okrela si najczciej wedug systemu Charrierea tj. W jednostkach

francuskich French (F,Fr,Ch)
1F=0,33m

Trokar- narzdzie chirurgiczne w ksztacie prowadnicy rurowej (kaniula) w ktrej

umieszczany jest stalowy trzpie o ostrym bd tpym zakoczeniu.

Rodzaje drenw urologicznych

a. Cewnik Nelatona
b. Cewnik Couvelairea
c. Cewnik Tiemanna
d. Cewnik Malecota
e. Cewnik Pozzera
f. Cewnik Foleya
1. Port i kana odprowadzania moczu
2. Port i kana balonu

Cewnik Foleya- rodzaj gitkiego cewnika pcherzowego. Jest to narzdzie lateksowe,

stosowane do odprowadzania moczu z pcherza moczowego. Jego charakterystyczn cech
jest balonik o rednicy wikszej ni rednica cewki moczowej, ktry wypeniany jest steryln
wod i utrzymuje narzdzie na stale w pcherzu.

Nici chirurgiczne to wszczepy przeznaczone do czasowego lub staego kontaktu z naczyniami

i narzdami ludzkimi
S to materiay stosowane do zamknicia chirurgicznej lub urazowej rany suce do
utrzymania rozcitych tkanek w zblieniu oraz do podwizywania.
Nici chirurgiczne maj kontakt z: wszystkimi tkankami (cigna, wizada, skra minie,
nerwy, naczynia krwionone), krwi, lin, rodkami do dezynfekcji ran.
Naraone s na rozciganie, wyginanie, przechodzenie przez tkanki

Warunki pracy i przechowywania:

a. Ze wzgldu na rnorodno okolicznoci zszywania tkanek (od operacji na sali
chirurgicznej po zszywanie ran na miejscu wypadku) nici naraone s na rne
temperatury i wilgotno
b. Naley przechowywa je w temp. Pokojowej i nie wystawia ich na dusze dziaanie
ekstremalnych temperatur

20
 Warunki stawiane niciom chirurgicznym

Warunki fizyko-chemiczne dua wytrzymao na rozciganie

stabilne waciwoci fizyczne
elastyczno, sprysto
gadka powierzchnia (brak szczelin
i mikrojamek)
Fizjologiczno- Nietoksyczno
toksykologiczne Niealergiczno, niekancelogerno
Dobre tolerowanie przez rne narzdy
i tkanki
Kliniczno-praktyczne Dua porczno
Moliwo przechowywania
Sterylno
Inertno (min reakcja tkankowa)
atwo ewentualnego usuwania

Dobr materiaw szewnych jest uzaleniony od

Typu zabiegu chirurgicznego
Rodzaju zszywanych tkanek i narzdw
Wymiaru rany
Itp.
Od czasu gojenia si rany

Podzia nici ze wzgldu na rodzaj materiau

1. Naturalne (biologiczne)
2. Syntetyczne

Ze wzgldu na rdo pochodzenia materiau szewnego:

a. Biologiczne
i. Rolinne (lniane, baweniane)
ii. Zwierzce (jedwabne, kolagenowe)
iii. Z tkanek ludzkich (autogenne, homogenne)
b. Mineralne:
i. Stalowe
ii. Srebrne
iii. Tantalowe
c. Syntetyczne
i. Poliamidowe
ii. Teflonowe

Ze wzgldu na kolor
a. Bezbarwne
b. Barwne

21
Ze wzgldu na zakoczenie
a. Nitki do nawlekania na ig chirurgiczn
b. Zespolone z ig (nici atraumatyczne)

Podzia ze wzgldu na moliwo resorpcji

a. Resorbowalne- nici s wchaniane przez organizm i nie wymagaj wyjci
i. Katgut
ii. Katgut chromowany
iii. Poligkolid
iv. Polidioksanon
v. Polikaprolaktan
b. Nieresorbowalne- nici te po okrelonym czasie s usuwane z organizmu
i. Jedwab
ii. Len
iii. Stal chirurgiczna
iv. Poliamid
v. Poliester
vi. Polibutester
vii. Polipropylen

Ze wzgldu na struktur
a. Jednowknowe
b. Pseudojednowknowe
c. Wielowknowe
i. Impregnowane
ii. Skrcone
iii. Splecione
iv. Powlekane

Nici jednowknowe:
Niekapilarne
Mae ryzyko zakaenia
atwe przejcie przez tkanki
Nici wielowknowe
Kapilarne
Wysokie ryzyko zakaenia
Mae pynne przejcie
Maa wytrzymao
Lepsza porczno
Lepszy wze bezpieczestwa

Podzia ze wzgldu na rodzaj gruboci nici chirurgicznych

a. Metryczna
b. Chirurgiczna USP

22
Nici chirurgiczne produkuje si w procesie wytaczania tworzyw sztucznych z roztworu lub ze
stopu wytoczony w postaci wkna po czym nastpuje ich rozciganie (orientacja) na zimno
i na gorco dla uzyskania zadowalajcych waciwoci mechanicznych

Informacje na opakowaniu
1. Nazwa
2. Skad i waciwoci
3. Rozmiar nici
4. Opis nici
5. Dugo nici
6. Numer katalogowy
7. Metoda sterylizacji
8. Data przydatnoci do uycia (rok i miesic)
9. Numer partii produkcyjnej
10. Ilo blistrw w opakowaniu

Metody bada nici chirurgicznych

Waciwoci fizyczne
Wytrzymao liniowa
Wytrzymao w wle
Elastyczno
Podatno
Gadko powierzchni
Nasikliwo
Waciwoci chemiczne: migracja zwizkw niskoczsteczkowych
Waciwoci biologiczne
Nietoksyczno
Minimalny odczyn tkankowy
Waciwoci uytkowe
Dobra porczno chirurgiczna
atwo sterylizacji

NICI NIERESORBOWALNE

Nici Nici jedwabne Nici lniane Stal Nici Nici Nici Nici

23
 chirurgiczna nylonowe poliestrowe polibutesterow polipropyleno
e we
materia Jedwab Wkno Stopy elaza Poliamid Poliester Poliester Polipropylen
lniane niklu i aromatyczny aromatyczny
chromu
Zdolno Utrata 20% Mocne w Wytrzymao Utrata od 15- Niezmienna w Niezmienna w Niezmienna w
podtrzymywan kiedy w rodowisku na 20% w cigu czasie czasie czasie
ia mokrym wodnym, rozciganie roku
tkankowego: rodowisku, utrata niezmienna
80-100% po 6 waciwoci przez wiele
miesicach ok. 50% do 6 lat
miesicy,
30%
pozosstaje
przez 2 lata
Szybko Niewchanialn Materia nie Materia nie Niewchanial Nieresorbowal Nieresorbowal Nieresorbowal
wchaniania e wchania si wchania si ne ne ne ne
Reakcja tkanek Umiarkowana Umiarkowan Znikoma Niska Niska Niska Niska
do duej a
Przeciwskazani Niezalecane Niezalecane Niezalecane Nie ma Nie ma Nie ma Nie ma
a do protez do protez do czenia
naczyniowych naczyniowyc z protezami
i niezalecane h z rnych
do zszywania metali
skry
Stosowane Do Rzadko, Do Do Chirurgia Chirurgai Chirurgia
dugotrwaego ewentualnie zamykania zamykania oglna, plastyczna oglna,
podtrzymywan do rany w skry, cian okulistyka, okulistyka,
ia podwizania sternotomii brzucha, chirurgia chirurgia
i szww w lub naprawa plastyczna plastyczna,
chirurgii przepuklin przepukliny, chirurgia
przewodu w chirurgii ukadu
pokarmowe plastycznej, krenia
go neurochirurgi
i,
mikrochirurgi
i i okulistyce

Nici resorbowalne

Nici Catgutowe Nici Catgutowe Niciz Nici z Nici z

chromowane poliglikolidu polidioksanu polikaprolaktonu
(PGA) (PDX, PDO) PGC
rdo Kolagen Kolagen Kopolimer kwasu Polimeryzacja z Homopolimer
pozyskiwane z pozyskiwany z glikolowego i otwarciem polikaprolaktonu
baranich lub owiec i byda wglanu piercienia p-
kozich jelit pokryty trimetylowego dioksanu
chromem
Zdolno W badaniach in W badaniach in Po 2 tygodniach 70% po 2 tyg, Max 21 dni
podtrzymywania vivo znika w vivo znika w 40% a po 3 tyg 50% po 4
tkankowego cigu 7-10 dni cigu 20 do 40 20% tygodnia, 14%
dni po 8 tygodniach
Szybko Fagocytoza i Fagocytoza i Hydroliza po 2 Hydroliza po 90 Od 90-120 dni
wchaniania degradacja degradacja tyg, pena dniach, pena
enzymatyczna w enzymatyczna w absorbcja po 180 absorbcja po 180
cigu 7-10 dni cigu 20-40 dni dniach dniach
Reakcja tkanek Wysoka Wysoka agodna agodna agodna
Uwagi Niezalecane do Niezalecane do Nie zalecane do Niezalecane do Niezalecane w
wykorzystywania wykorzystywania wykorzystywania wykorzystywania kardiochirurgii
w tkankach, w tkankach, w tkankach, w tkankach,
ktre goj si ktre goj si ktre goj si ktre goj si
powoli i powoli i powoli i powoli i
wymagaj wymagaj wymagaj wymagaj
dugotrwaego dugotrwaego dugotrwaego dugotrwaego

24
 wsparcia wsparcia okresu wsparcia wsparcia
Zastosowanie Obecnie rzadko Obecnie rzadko Zespolenia jamy Zzespolenia jamy Jak inne nici
brzusznej, brzusznej, whcanialne
neurochirurgia, neurochirurgia,
ortopedia ortoperdia i
traumatologia, traumatologia,
transplantologia, transplantologia,
kardiochirurgia kardiochirurgia
dziecica, dziecica,
chirurgia chirurgia
naczyniowa naczyniowa

Poliglikolid jego monomer otrzymuje si w procesie dimeryzacji kwasu glikolowego

Materiaem wysokokrystalicznym (45-55%)
Temperatura miknienia 220-225*C
Temperatura zeszklenia Tg rwnej 35-40 *C

25
 Wykad VI 27.10.2016
Lek- Kada substancja niezalenie od pochodzenia (naturalnego lub syntetycznego) nadajca
si do bezporedniego wprowadzenia do organizmu w odpowiedniej postaci
farmaceutycznej w celu osignicia podanego efektu terapeutycznego lub w celu
zapobiegania chorobie
Drogi podawania leku:
Doustna i podjzykowa (tabletki, kapsuki, granulaty, syropy itd.)
Iniekcyjna
Doodbytnicza
Wziewna
Przezskrna
Skad tabletek
a) Skadnik farmaceutyczny (API- ang. Pharmaceutical ingredients)
b) Substancje pomocnicze stosowane w tabletkach
a. rodki rozcieczajce (wypeniacze)
b. rodki wice
c. rodki rozsadzajce (pcznienie lub wydzielanie np. 02, CO2
d. rodki polizgowe
e. rodki zapobiegajce zbyt szybkiemu rozpadowi tabletek (tabletki do
ssania)
f. rodki hydrofilujce

Metody wytwarzania lekw

Metody wytwarzania lekw doustnych i podjzykowych

1. Technologia tabletkowania
a) Poprzez bezporednie tabletkowanie z pominiciem
granulacji (A)
b) Z uyciem granulacji na sucho (B) Roller Compaction
c) Z uyciem gradulacji wilgotnej (C) Hihg Shear Wet
Graduation oraz Fluid Bed Graduation

Granulacja to proces w ktrym czsteczki rnych surowcw zlepione s w agregaty,

tworzc nieregularne ziarna zwane granulatem.

26
 ..
Tabletki Powlekane i niepowlekane:
Metody otrzymywania tabletek z kontrolowan szybkoci uwalniania:
Bezporenie
tabletkowanie z uyciem granulacji
ekstruzja na gorco
Przebieg zmian stenia leku we krwi podczas

27
 -

Lek o przeduonym dziaaniu

Zalety:
- utrzymanie stenia API we krwi
- lepsza dystrybucja API w organizmie
- zmniejszenie czstotliwoci podawania lekw
- minimalizacja efektw ubocznych (ukad pokarmowy)
-skrcenie czasu leczenia
-obnienie kosztw terapii
-wzrost komfortu pacjenta
Wady
- wysokie koszty wytwarzania leku
- niebezpieczestwo przedawkowania API
-brak moliwoci zmniejszenia/zwikszenia dawki w czasie leczenia

Inteligentne leki
Zjawisko fizyko-chemiczne, ktre bior udzia w kontroli uwalniania leku z formy
dawkowania uzyskanej z zastosowaniem polimeru:
-dyfuzja wody i leku
- pcznienie polimeru
- rozpuszczanie leku i polimeru
- degradacja i erozja polimeru
- efekty osmotyczne
-powstawanie pkni w polimerowych otoczkach
-rozpuszczalno uytych substancji pomocniczych

Mechanizm uwalniania leku

1. Dyfuzja
2. Erozja matrycy

28
Defekty tabletek powlekanych
wykruszanie si tabletek
sklejanie si tabletek
pkanie otoczek tabletek
wieczkowanie tabletek
erozja rdzeni
lepienie si tabletek
efekt pomaraczowej skrki

Pakowanie lekw
Rodzaje klasycznych opakowa tabletek i kapsuek:
- blistry
- butelki (ang.bulk) -szklane lub z tw. sztucznego(wytaczanie z rozdmuchem w
formie)
Pakowanie lekw:
1. Nawinita folia
2. Wstpne podgrzanie
3. Termoformowanie
4. Wypenianie tabletkami
5. Folia aluminiowa
6. Piecztowanie
7. Toczenie kodu
8. Perforacja
9. Przecinanie
10. Blister
11. Opakowanie papierowe
12. Otwarcie kartonu
13. Skadowanie blistrw
14. Ulotka
15. Kodowanie kartonu
16. Skadanie klapek
17. Gotowe opakowanie

Technologia HME Hot melt extrusion- Proces wytaczania na gorco

Wytaczanie na gorco z uyciem termoplastycznych polimerw (ang.Hot Melt Extrusion) to

proces technologiczny stosowanym w formacji staych doustnych postaci leku takich jak:
-granulaty (peletki:kulki o rednicy: 0,5-2,0 mm)
- tabletki
- kapsuki
- inne(wkadki domaciczne, implanty, systemy transdermalne i bioadhezyjne)
Umoliwia wytworzenie postaci leku charakteryzujcych si natychmiastowym celowanym
lub modyfikowanym- przeduonym uwalnianiem, w zalenoci od wybranego nonika
polimerowego.
Czynniki wpywajce na szybko uwalniania leku:
a. Rozpuszczalno
b. Lipofilowo

29
a. Rodzaj stosowanych gowic:
piercieniowa(kapsuki)
okrga(tabletki, peletki)
inna

b. Skad mieszaniny leku:

polimer(osnowa)
substancja lecznicza
substancje pomocnicze(plastyfikator, antyoksydanty, rodki bioadhezyjne)

c. Czynniki wpywajce na moliwo wykorzystywania polimeru w technologii HME:

obojtno biologiczna i nietoksyczno oglnoustrojowa
waciwoci termoplastyczne polimeru
zakres temperatur przetwrstwa, w ktrym substancja lecznicza zachowuje
trwao (50-180C)
waciwoci amfifilowe- zdolno, ktra zapewnia dostateczn rozpuszczalno w
rodowisku wodnym (grupy polarne), a jednoczenie wystarczajce
powinowactwo do hydrofobowej trudno rozpuszczalnej w wodzie czsteczki
substancji leczniczej (grupy niepolarne)

d. Stosowane leki-(nazwa handlowa -temperatura zeszklenia)

hydropropyloceluloza-(KLUCEL-0C)
etyloceluloza-(ETHOCEL- 133C)

e. Plastyfikatory
Plastyfikator- krystaliczne ciaa stae, zwizki monomerowe lub polimerowe o masach
czsteczkowych mniejszych ni polimery penice funkcj nonika

Przykady plastyfikatorw stosowanych w HME:

estry kwasu cytrynowego
estry kwasw tuszczowych
triacetyna
makrogole o krtkim acuchu (politlenek etylenu)
kopolimery tlenku etylenu i tlenku propylenu

f. Zalety procesu:
Poprawia biodostpno substancji leczniczych sabo rozpuszczalnych
proces prowadzony w rodowisku niewodnym
moliwo otrzymania form amorficznych
ekonomika i cigo procesu
ograniczenie liczby etapw, brak etapu suszenia, krtki czas procesu
moliwo nadania formy mieszaninie substancji nie poddajcej si procesowi
kompresji
moliwo otrzymywania postaci leku o modyfikowanym- przeduonym dziaaniu
maskowanie smaku i zapachu substancji leczniczych

30
g. Wady procesu:
wysoka temperatura procesu
ograniczona liczba dostpnych polimerw
zsypywalno substancji istotna przy dozowaniu
potrzeba zastosowania dodatkowego sprztu do obrbki wytoczyny
dua liczba parametrw krytycznych wpywajcych na jako kocowego
produktu
niezbdna wyspecjalizowana kadra pracownikw
wpyw waciwoci fizycznych plastyfikatora na jako produktu

Proces kapsukowania
1. Rodzaje i postacie kapsuek:
a. kapsuki skrobiowe, nazywane take opatkami-wykonane s z biaego opatka,
tworz zamknit kapsuk zbudowan z dwch miseczek
b. kapsuki elatynowe- otoczka wykonana jest z elatyny (twarde i mikkie)
Kapsuki twarde-przybieraj form dwch cylinderkw nasunitych na
siebie
Kapsuki mikkie- (elastyczne) maj jednolit elastyczn otoczk;
stosowane do podania leku lub suplementu diety, ktra pierwotnie bya
stosowane tylko do lekw niesmacznych i trudno dostpnych
c. kapsuki dojelitowe- uwalniaj si dopiero w jelicie cienkim, nie rozpuszczaj si w
odku
d. kapsuki o modyfikowanym uwalnianiu- substancja lecznicza uwalnia si
stopniowo
e. mikrokapsuki

2. Rodzaje opakowa lekw z polimerw:

- Klasyczne opakowania lekw(blistry, butelki)
- Kapsuki i mikrokapsuki pokryte ochronn warstw polimerw

3. Zalety
a. Cylindryczny, owalny lub kulisty ksztat- dziki temu atwiej si poyka
b. Substancja lecznicza w nich zawarta nie jest sprasowana lecz postaci proszku,
granulatu czy te pynu przypieszajc proces dziaania zawartej w kapsukach
substancji aktywnej

4. Technologie wytwarzania kapsuek mikkich

elatyna-przezroczysty, bezsmakowy biopolimer nierozpuszczalny w wikszoci
rozpuszczalnikw organicznych (chlorofoem, aceton). Nie wystpuje w przyrodzie
jako czsteczka biaka, ale jest uzyskiwana na drodze przemian kolagenu
(naturalnego skadnika tkanki cznej)

31
5. Kapsuki mikkie
Skad masy sucej do wytwarzania otoczek kapsuek:
o woda (30-50%)- po wysuszeniu kapsuek procentowy udzia wody w otoczce
spada od (6-10%)
o elatyn (40-50%)
o substancje zmikczajce- plastyfikatory (20-30%) dodawane w celu
poprawienia elastycznoci i wytrzymaoci kapsuki: gliceryna, sorbitol oraz
glokol propylenowy
o inne substancje dodatkowe: barwniki, aromaty (etylowanilina, olejki
eteryczne), rodki zmtniajce (dwutlenek tytanu) oraz substancje sodzce

6. Metoda obrotowych matryc

Kapsuki mikkie s wytwarzane, formowane, napeniane i zamykane w jednym
procesie, na ktry skadaj si trzy etapy, czasami prowadzone jednoczenie

Etapy kapsukowania:
1. przygotowanie masy elatynowej(przygotowanie roztworu
plastyfikatorw w wodzie, rozpuszczanie elatyny,.
2.przygotowanie wypenienia kapsuki
3. wytworzenia mokrej kapsuki

7. Technologie wytwarzania kapsuek mikkich

1) Przygotowanie masy elatynowej
Przygotowanie roztworu plastyfikatorw w wodzie
Rozpuszczenie elatyny
Mieszanie z barwnikami konserwantami i aromatami
2) Przygotowanie wypenienia kapsuki
Mieszanie skadnikw wypenienia
Homogenizacja wypenienia
Odpowietrzanie wypenienia
8. Technologie wytwarzania kapsuek mikkich

32
 Etapy kapsukowanie
1) przygotowanie masy elatynowej
a. intensywne wymieszanie elatyny w postaci proszku lub
granulatu z gorc wod i plastyfikatorami
b. amanie elatyny usunicie pcherzykw powietrza
pod dziaaniem wysokiej prni (brak piany)
c. pcznienie elatyny
d. obnienie temperatury caego roztworu
2) Przygotowanie wypenienia kapsuki
Mieszanie- Homogenizacja- Odpowietrzanie
Cechy skadnika farmaceutycznego:
Nie powinno si dozowa do kapsuki mikkiej roztworw, ktre mog
dyfundowa przez otoczk elatynow oraz substancji silnie higroskopijnych i
lotnych
Procentowa zawarto wody w wypenieniu nie powinna przekroczy 5%
Nie powinno si dozowa roztworw o charakterze mocno kwasowym lub
zasadowym
Nie powinno si dozowa substancji rozpuszczalnych w wodzie ktre mog
mie wpyw na otoczk elatynow
3) Wytworzenie mokrej kapsuki
Proces ten polega na wytworzeniu dwch tej samej gruboci (0,02-
0,04 cala) tam elatynowych, wprowadzone midzy matryce
formujce, precyzyjne zadozowaniu (wstrzyknicie w formowan
kapsuk) wypenienie i wycicie kapsuki
4)
5) ..
6) odpompowaniu wody, a do momentu uzyskania odpowiedniej
lepkoci (9,5-12Pa*s)
7) stabilizacja i ostateczne odpowietrzanie
Bardzo wane jest aby w caym okresie przygotowania stabilizacji oraz
magazynowania elatyny cile kontrolowa temperatur, zbyt niska
temperatura uniemoliwi spcznienie i odpowietrzanie elatyny, a zbyt
wysoka spowoduje spadek siy elowania

Kolejne etapy
inspekcja- szukanie ewentualnych wyciekw mogcych
pochodzi z niedomknitych kapsuek
Polerowanie- w bbnach wycielonych specjalnym materiaem,
w celu usunicia pozostaoci po olejach uytych do smarowania
tam elatynowych
Segregacja kapsuek oddzielenie kapsuek o poprawnym
rozmiarze i ksztacie od kapsuek zbyt maych lub zbyt duych
Pakowanie- opakowania zbiorcze typu bulk lub typu blister

Technologie wytwarzania kapsuek mikkich

- formowanie kapsuek
- suszenie wstpne

33
 -suszenie w tunelach
-inspekcja
-polerowanie
-segregacja kapsuek
-pakowanie bezporednie

9. Biopolimery alternatywne
elatyna, jako produkt odzwierzcy, nie jest spoywana przez:
- wegetarian i wegan
- wybranych wyznawcw relogii

Inne polimery stosowane na kapsuki:

-skrobia(+PVA)
- alginiany
- hypromelaza(HPMC)-celuloza
- pullulan- polisachatyd
- celuloza- kapsuki wegetariaskie

10. Zalety kapsuek mikkich

Zalety
zwikszona biodostpno otoczki czyli doskonaa przenikalno przez bony
luzowe oraz sab rozpuszczalno w roztworach wodnych materiau
zwikszona stabilno leku; otoczka elatynowa moe chroni przed
fotodegradacj, oksydacj praz hydroliz
doskonae maskowanie smaku, zapachy oraz nieestetycznego wygldu leku
-atwiejsze poykanie w porwnaniu do tabletek czy kapsuek twardych
rnicowanie produktw przez zastosowanie rnych kolorw otoczek,
rnych ksztatw i rozmiarw kapsuek
preferencje klientw: badania potwierdzaj, e kapsuki s preferowane ze
wzgldu na nowoczesny wygld oraz brak niemiego smaku lub zapachu
Wady:
Wyszy koszt wytwarzania ni tabletek twardych
Problemy ze stabilizacj substancji zdolnych do hydrolizy elatyny
Problemy z opracowaniem waciwych metod analiz produktu
Wymagane specjalistyczne urzdzenia oraz cile kontrolowane warunki
rodowiska procesu wytwarzania
Kompetentny i dobrze wyszkolony personel

34
 27.10. 2016
UTYLIZACJA ODPADW MEDYCZNYCH

Odpad medyczny- rozumie si przez to odpady powstajce w zwizku z udzielaniem

wiadcze zdrowotnych oraz prowadzeniem bada i dowiadcze naukowych w zakresie
medycyny. Do grupy odpadw medycznych zalicza si kad substancj sta, ciek lub
gazow powstajc w zwizku z szeroko rozumowan dziaalnoci lecznicz zarwno w
obiektach lecznictwa zamknitego, otwartego, w obiektach badawczych i
eksperymentalnych na organizmach ywych, instytucjach, klinikach, punktach
weterynaryjnych i leczniczych zwierzt
Do tej grupy odpadw zalicza si rwnie odchody stae i cieke zarwno zwierzce jak i
ludzkie powstajce w okrelonych warunkach w obiektach suby medycznej oraz
rozproszone rda pozostaoci z domowego leczenia

Odpadem medycznym moe by krew, wydzieliny, wydaliny ludzkie, a take akumulator

sanitarki, metalowa noga zka szpitalnego, czy monitor kardiologiczny

Skad odpadw medycznych

odpady w postaci krwi i jej produktw
rnego rodzaju ostre przedmioty i narzdzia (igy, skalpele, strzykawki i
pipety
odpady powstae przy zabiegach(materiay opatrunkowe, rkawice
chirurgiczne, gbki itp.
Odpady biologiczne i materiay zanieczyszczone krwi, wydalin i wydzielin
Odpady niebezpieczne (farmaceutyki), szcztki ludzkie, kultury
mikrobiologiczne

Rocznie powstaje w Polsce ok 200tys ton odpadw medycznych, z czego ok 75-80% ma

charakter komunalny bd komunalnopodobny (komunalnych 9,6ton).
Pozostae 20-25% odpadw uznaje si za wymagajce specjalnego traktowania (odpady
infekcyjne, patologiczne, specjalne)
Szczegowe analizy wykazay jednak, e faktyczna liczba medycznych pozostaoci
wymagajcych specjalnego traktowania jest znacznie nisza i wynosi 12,7%

Metody utylizacji odpadw medycznych:

1.Spalanie
Przykadowe technologie:
wyarzanie(zamknita komora bez dostpu powietrza)
opalanie
spopielanie

Zalety:
redukcja odpadw do 90% objtoci
niskie koszty skadowania popiou poodpodowego
wysoka skuteczno wyjaawiania materiau spalanego

Wady:

35
 znaczny koszt w porwnaniu do innych unieszkodliwiania odpadw
wysoka emisja spalin
znaczne obcienia rodowiska gazowym staym lub ciekymi produktami
spalania
bardzo drogi system oczyszczania spalin
marnotrawstwo surowcw wtrnych
2. Sanitacja parowa
3. Hydroklaw
4. Dezynfekcja termiczna
5. Dezynfekcja mikrofalami
6. Obrbka fizyczno-chemiczna

Rodzaje odpadw w szpitalach

-Komunalne, segregowane(szko, papier, tworzywo sztuczne)
-medyczne

ZALICZENIE:
TES
T(6pyta: 3otwarte, 3zamknite)
1. wyjanij pojcie: materia medyczny wyrb medyczny, biomateria, inynieria
biomedyczna, implanty
2. waciwoci biomateriaw- wymagania chemiczne i mechaniczne
3. implanty medyczne i ich rodzaje
4. kryteria doboru rodzaju biomateriaw
5. podzia polimerw biomedycznych ze wzgldu na rodzaj i czas kontaktu z tkank
chorego
6. rodzaje biomateriaw stosowanych na nici chirurgiczne
7. kryteria podziau nici chirurgicznych stosowanych w medycynie
8. rodzaje biomateriaw stosowanych w medycynie
9. charakterystyki i przykady biokompozytw
10. charakterystyka i przykady biometali
11. charakterystyka podzia i przykady biopolimerw
12. hala produkcyjna typu clean room
13. technologia wytwarzania opakowaniu typu buk
14. charakterystyka procesu BFS
15. technologia wytwarzania lekw (tabletkowanie, HME, kapsukowanie)
16. utylizacja materiaw medycznych

36