GUA PARA LA GESTIN DEL

PROCESO DE ESTERILIZACIN

COMISIN INOZ

OSASUN SAILA
DEPARTAMENTO DE SANIDAD
Tirada: ??? ejemplares

Administracin de la Comunidad Autnoma del Pas Vasco

Servicio vasco de salud

Impresin: Ecolograf

Depsito Legal: ?????

AGRADECIMIENTOS

Al finalizar este documento, son muchas las personas a

las que debemos hacer presente nuestro reconocimiento
y agradecimiento. Especialmente a aquellas personas
que han dedicado su escaso tiempo y sus
conocimientos.

De manera muy destacada, agradecemos a la revisora

del proyecto su valiosa aportacin, esfuerzo y visin
crtica demostrada durante el proceso de revisin del
presente documento.

A las organizaciones que han trabajado en la

certificacin de sus Unidades de Esterilizacin, y en
especial al Hospital de Mendaro, por su inestimable
aportacin documental del Sistema de Gestin de la
Calidad.

A la Comisin INOZ y a la Subdireccin de Calidad

Asistencial por su apoyo y nimo durante el desarrollo de
este documento.

Nuestro reconocimiento a todas aquellas personas que,

a propsito o inadvertidamente, han colaborado con sus
ejemplos, discusiones, sugerencias y crticas.

A todos ellos, muchas gracias

Las autoras.

5
Documento Bustinduy Bascarn, Maite
Supervisora M. Preventiva y Esterilizacin -
elaborado por
Hospital de Mendaro
Grupo proceso de
esterilizacin de la Pascual Fernndez, Manoli
Supervisora U. Esterilizacin - Hospital Galdakao
Comisin INOZ:
Rojo Hernando, Pilar
Supervisora M. Preventiva y Esterilizacin - Hospital Donostia

Solana Zunzunegui, Eva

Supervisora M. Preventiva y Esterilizacin -
Hospital de Txagorritxu

Urcelay Lpez, Isabel

Supervisora M. Preventiva - Hospital de Cruces

Elosegi Mendizabal, Maiteder

Coordinadora PVPCIN - Unidad Calidad -
Hospital de Bidasoa

Bacaicoa Hualde, Amaia

S Medicina Preventiva - Hospital Mendaro

Revisado por: Viciola Garca, Margarita

S Medicina Preventiva - Hospital San Eloy

6
NDICE

PRESENTACIN ............................................

INTRODUCCIN - OBJETO Y ALCANCE - MISIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 PARTE:
MARCO TERICO ESTERILIZACIN

1. PRODUCTO SANITARIO ....................................

2. LIMPIEZA, DESINFECCIN Y ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.1. LIMPIEZA ............................................
2.2. DESINFECCIN .......................................
2.2.1. Desinfeccin qumica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.3. ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. MTODOS Y SISTEMAS DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.1. MTODOS FSICOS ....................................
NDIC

3.1.1. CALOR SECO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.1.2. CALOR HMEDO O VAPOR DE AGUA . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.3. RADIACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.2. MTODOS QUMICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.2.1. ESTERILIZACIN POR GAS DE XIDO DE ETILENO . . . . . . .
3.2.2. PERXIDO DE HIDRGENO - PLASMA GAS . . . . . . . . . . . . .
3.2.3. CIDO PERACTICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.3. MTODOS FSICO-QUMICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.3.1. FORMALDEHDO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
E

4. VENTAJAS Y LIMITACIONES DE LOS SISTEMAS

DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7
 5. CICLO COMPLETO PARA LA ESTERILIZACIN DE PRODUCTOS . . . . .

5.1. LIMPIEZA DEL MATERIAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.1.1. CONSIDERACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.1.2. TIPOS DE LAVADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A) Lavado automtico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
B) Lavado manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
C) Lavado por ultrasonidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
D) Secado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.2. EMPAQUETADO .......................................

5.2.1. TIPOS DE EMPAQUETADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A) Papel para empaquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
B) Bolsas para empaquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
B.1. Bolsa mixta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
B.2. Bolsa de papel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
B.3. Bolsa Tyvek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
C) Contenedores rgidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.3. CONTROLES DE CALIDAD ESPECFICOS DEL

CICLO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.1. CONTROL DE EQUIPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prueba Bowie-Dick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Control fsico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
NDIC

5.3.2. CONTROL DE LA EXPOSICIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Control qumico externo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.3. CONTROL DEL PAQUETE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Control qumico interno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.4. CONTROL DE LA CARGA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Control biolgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6. MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD DE PRODUCTOS . . . . . . . . . . .

6.1. ALMACENAJE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.2. CADUCIDADES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
E

6.3. MANIPULACIN Y TRANSPORTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8
 7. LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.1. MISIN Y OBJETIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.2. DISEO ESTRUCTURAL DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN Y/O

CONDICIONES AMBIENTALES DE CUALQUIER PUNTO DE USO . . .
7.2.1. Zona sucia .......................................
7.2.2. Zona limpia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.2.3. Zona estril .......................................
7.2.4. Almacn de material estril . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.3. MEDIDAS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN EN
UNA CENTRAL DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.4. PREVENCIN DE RIESGOS MEDIOAMBIENTALES . . . . . . . . . . . . .

7.4.1. Gestin de los residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.4.2. Esterilizadores de xido de etileno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.5. PREVENCIN DE RIESGOS LABORALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.6. CRITERIOS DE CALIDAD DE LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN . . . .

8. RECOMENDACIONES ESPECFICAS
(ENFERMEDAD DE CREUTZFELD JACOB) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
NDIC

9. GLOSARIO DE TRMINOS EN ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 PARTE:
MODELO DE GESTIN DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIN
INTRODUCCIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

DESCRIPCIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . .

E

MAPA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9
 DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . .

PROCEDIMIENTOS ..........................................
P.1. Prueba Bowie - Dick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.2. Limpieza y preparacin del material a esterilizar
desde las unidades del hospital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.3. Recepcin, limpieza y preparacin del material
quirrgico en la C. de Esterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.4. Recepcin del material en la Central de Esterilizacin . . . . . . . .
P.5. Empaquetado e identificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.6. Prueba de control de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.7. Registro y carga del esterilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.8. Descarga y verificacin proceso correcto del esterilizador . . . . . .
P.9. Identificacin de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.10. Almacenamiento y control de caducidades . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.11. Entrega del material desde la Central de Esterilizacin . . . . . . . .

ANEXOS ..................................................
NDIC

A.1. Mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos . . . . . . . . .

A.2. Gestin de compras - Gestin del material fungible -
Gestin de material textil - Prstamos de material quirrgico . . . .

A.3. Formulacin de objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.4. Indicadores del proceso de esterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A.5. Gestin y archivo de la documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.6. Recursos humanos - Formacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.7. Marco legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.8.
E

Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10
 IMPRESOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I.1. Hoja de control de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I.2. Hoja de control biolgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I.3. Hoja registro de incidencias Prueba Bowie-Dick . . . . . . . . . . . . .
I.4. Hoja registro de incidencias control biolgico incorrecto . . . . . . .
I.5. Hoja registro de incidencias fase recepcin de material . . . . . . .
I.6. Hoja registro de incidencias fase de descarga . . . . . . . . . . . . . .
I.7. Hoja registro de incidencias fase entrega de material . . . . . . . . .
I.8. Registro de quejas / reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
NDIC
E

11
PRESENTACIN

Esta gua es fruto de la iniciativa de un grupo de

profesionales de nuestros hospitales dedicados a la
esterilizacin y la vigilancia, prevencin y control de la
Infeccin Nosocomial. Sus pginas nacieron con el
P R E S E N TA C I

objetivo de definir un marco terico que recogiera la

evidencia cientfica disponible en este mbito y que
permitiera consensuar criterios entre los profesionales
dedicados a esta tarea en nuestra organizacin. Este
objetivo, sin embargo, fue pronto ampliado y se
consider que, adems, era la oportunidad para definir
las bases de un marco organizativo para el proceso de
esterilizacin. La gestin de este proceso, integrado en
los planes de vigilancia, prevencin y control de la
infeccin nosocomial, permitir su estabilizacin y
aportar una visin ms integrada de sus actividades.
Facilitar, adems, la incorporacin de las necesidades
y expectativas de sus clientes y un sistema organizado
para su evaluacin sistemtica y mejora continua.

Debemos resaltar que no es la primera vez que los

profesionales dedicados a la vigilancia, prevencin y
control de la infeccin nosocomial trabajan en estrategias
para la mejora continua. Fueron pioneros en la
monitorizacin de indicadores de resultados en nuestra
organizacin y en la propuesta de acciones de mejora
para prevenir la infeccin nosocomial. Y, ms
recientemente, protagonistas del diseo y desarrollo de
un proceso de evaluacin externa para la mejora de los
planes de vigilancia, prevencin y control de la Infeccin
Nosocomial de nuestros centros.
N

En la gua, podremos encontrar una primera parte

dedicada a los mtodos de limpieza, desinfeccin y

12
 esterilizacin, sus ventajas y limitaciones, a la
descripcin de los ciclos y las estrategias para conseguir
y mantener la esterilidad de los productos y al diseo y
mantenimiento de una unidad de esterilizacin. Y, una
P R E S E N TA C I

segunda parte, dedicada al modelo de gestin del

proceso de esterilizacin, a su descripcin y a los
procedimientos y registros que pueden ser utilizados
para su gestin. Sus pginas, sin duda, podran servir de
base, como ya lo estn siendo en algunas
organizaciones, para la certificacin de este proceso
clave en la prevencin de la infeccin en nuestros
centros.

Sealar finalmente desde estas lneas el agradecimiento

de la organizacin a las autoras de esta gua por su
magnfico trabajo. Un trabajo que ser sin duda un buen
complemento de las "herramientas" que la Comisin
INOZ viene desarrollando desde hace varios aos en un
tema de enorme trascendencia en nuestro entorno como
es la Infeccin Nosocomial.

Vitoria-Gasteiz, 9 de febrero de 2004

Jon Darpon Sierra

Director de Asistencia Sanitaria
N

14
INTRODUCCIN

Esterilizacin es la completa eliminacin de todos los

microorganismos viables incluidas las esporas. La
esterilizacin de productos sanitarios es una actividad
imprescindible y de mxima relevancia para la
INTRODUCCI

prevencin de riesgos microbiolgicos en los centros

sanitarios. Se hace imprescindible la elaboracin de
polticas sanitarias que apliquen medidas de asepsia y
antisepsia rigurosas en personas y materiales en
contacto con los pacientes.

La calidad de los servicios prestados en un hospital, se

ve altamente influenciada por la existencia de un
proceso de esterilizacin eficaz, ya que de ella
depende de forma directa el rea quirrgica y los
servicios que, en mayor o menor grado, utilizan
materiales estriles y sitan el proceso de
esterilizacin como una de las medidas clave en la
prevencin y control de la infeccin nosocomial de
nuestros centros. El grado de excelencia alcanzado en
este proceso depender de varios factores como son
las instalaciones, la organizacin del trabajo y de la
formacin de los profesionales involucrados en el
proceso de la Esterilizacin de tal manera que sean
capaces de proporcionar a los diferentes servicios del
hospital material esterilizado bajo un mismo criterio y
responsabilidad.

En la CAPV, el Libro Blanco de la Infeccin Nosocomial

publicado en 1997, propona como apuesta de futuro el
desarrollo en cada Hospital de la Red de un Plan de
Vigilancia, Prevencin y Control de la Infeccin
Nosocomial y la necesidad de que estos planes fueran
N

acreditados para garantizar la calidad de los mismos.

15
 La Comisin INOZ en el ao 2000 realiz un proyecto de
acreditacin de los PLANES DE VIGILANCIA, PREVEN-
CIN Y CONTROL DE LA INFECCIN NOSOCOMIAL ya
puestos en marcha en los distintos Hospitales de Agudos
INTRODUCCI

de la Red. Dentro de los criterios clave para la acreditacin

est incluida la existencia de una Central/Unidad de
Esterilizacin que cuente con personal con formacin y
experiencia y con sistemas de control fsico, qumico y
biolgico adecuados.

La presente Gua ha sido redactada por un grupo de

profesionales que pertenecen y/o estn estrechamente
relacionados con las Unidades de Esterilizacin de los
hospitales de la red de Osakidetza.

Esta Gua consta de dos partes claramente diferen-

ciadas:

1 parte: Establece el marco terico sobre el cual estn

fundamentados los conceptos bsicos del
proceso de esterilizacin.

2 parte: Presenta un modelo para la instauracin de la

gestin del proceso de esterilizacin.

OBJETO Y ALCANCE
La presente Gua ha sido redactada con la finalidad de
unificar aquellos criterios bsicos que permitan a una
N

Unidad de Esterilizacin de Osakidetza/Svs, la

elaboracin de un Manual de Calidad destinado a

16
 establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar la
Gestin del Proceso de Esterilizacin.

Con el fin de asegurar la actualizacin permanente del

INTRODUCCI

presente documento y ante cualquier necesidad de

cambio en su contenido, ser la Comisin INOZ quien
determine los responsables y la periodicidad de la
revisin del mismo.

MISIN
Servir de orientacin para la elaboracin o modificacin
de los distintos sistemas de gestin del proceso de
esterilizacin en los hospitales de Osakidetza.
N

17
 1 PARTE

MARCO TERICO ESTERILIZACIN

18
El REAL DECRETO 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanita-
rios, en su artculo 3 define al producto sanitario como cualquier instrumento, disposi-
tivo, equipo, material y otro artculo, utilizado solo o en combinacin (incluidos los pro-
gramas informticos que intervengan en su buen funcionamiento), destinado por el fabri-
cante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una

deficiencia.

Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisio-

lgico.

Regulacin de la concepcin.

y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la

superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni
metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.

21
La esterilizacin consiste en la destruccin o eliminacin de cualquier tipo de vida micro-
biana de los materiales procesados, incluidas las esporas. No es necesario esterilizar todo
el material en contacto con pacientes.

Actualmente se acepta la clasificacin de Spaulding de los productos sanitarios segn el

grado de contacto con el paciente que determinar el riesgo de infeccin en:

Producto sanitario crtico: Es el material que entra en contacto con el sistema

vascular y zonas estriles del organismo. Requiere esencialmente un procesa-
miento de limpieza, seguido de esterilizacin.

Producto sanitario semicrtico: Es el material que entra en contacto con muco-

sas y piel no intacta. El procesamiento de este material requiere limpieza segui-
da de nivel alto de desinfeccin.

Producto sanitario no crtico: Es el material que entra en contacto con piel

intacta, pero no con mucosas o no toca directamente al paciente. Requiere pro-
cesamiento de limpieza seguido de un nivel intermedio o bajo nivel de desin-
feccin.
A lo largo del presente documento, y cuando se hable de material se hace referencia
a producto sanitario.

De acuerdo a esta premisa es necesario determinar claramente los conceptos de lim-

pieza, desinfeccin y esterilizacin, ya que ayudarn a la comprensin de algunos de los
aspectos que se incluyen en este documento.

22
2.1. LIMPIEZA
La limpieza rigurosa es el paso obligado antes de poner en marcha cualquier mtodo de
esterilizacin o desinfeccin.
Es la tcnica (manual y/o mecnica) que origina una reduccin cuantitativa de contamina-
cin macroscpica y que tiene como objetivos:
Reducir el nmero de microorganismos presentes en los objetos.
Eliminar los restos de materia orgnica e inorgnica de los mismos.
Favorecer los procesos de desinfeccin y esterilizacin.

2.2. DESINFECCIN
La desinfeccin es un proceso destinado a conseguir la eliminacin de microorganismos,
con excepcin de las esporas, alterando su estructura o su metabolismo, independiente-
mente de su estado fisiolgico.
El proceso de desinfeccin que actualmente se aplica en el mbito hospitalario, es la
desinfeccin qumica.

DESINFECCIN PR0CEDIMIENTO APLICACIN

Manual Inmersin
Qumica
Automtico Lavadoras/desinfectadoras

De los procedimientos actuales de desinfeccin, el menos aconsejable es el manual por la

imposibilidad del control automtico de los parmetros del proceso.

2.2.1. DESINFECCIN QUMICA

Debera utilizarse exclusivamente para el procesamiento de los materiales que no precisan

ser esterilizados.
Para la desinfeccin qumica se utilizan desinfectantes que son sustancias qumicas que
aplicadas sobre material inerte, sin alterarlo de forma sensible, destruyen los microorga-
nismos en general, patgenos y no patgenos.
No existe un desinfectante nico capaz de eliminar todos los microorganismos. Cada
desinfectante tiene unas propiedades determinadas.
Algunos tienen elevada actividad germicida.
Pueden ser de accin rpida o diferida.
Vara entre ellos la efectividad.
Es muy importante que el usuario siga las instrucciones del fabricante del desin-
fectante a la hora de la utilizacin del producto.
Otro elemento a considerar, en la eleccin de un desinfectante qumico, es la toxicidad y
efecto corrosivo sobre el instrumental.

23
Existen tres niveles de actividad de la desinfeccin:

1. Desinfeccin de bajo nivel. Es el procedimiento qumico que trata de destruir la

mayor parte de las formas vegetativas bacterianas, algunos virus de tamao medio o
lipdicos y la mayor parte de hongos, pero no las esporas bacterianas ni Mycobacte-
rium tuberculosis.

2. Desinfeccin de nivel intermedio. Procedimiento qumico que trata de inactivar todas

las formas vegetativas bacterianas, la mayor parte de hongos, virus de tamao medio
y pequeo (lipdicos y no lipdicos), el virus de la Hepatitis B y Mycobacterium
tuberculosis, pero no garantiza la destruccin de esporas bacterianas.

3. Desinfeccin de alto nivel. Es el empleo del procedimiento qumico cuyo fin es inac-
tivar todos los microorganismos, excepto algunas esporas bacterianas. En periodos
largos de exposicin (10 horas) pueden llegar a ser esporicida y por ello, esteriliza. Se
consigue mediante la inmersin del material previamente limpiado y secado, en
solucin lquida desinfectante a la dilucin de uso adecuada y durante un tiempo defi-
nido. Se utiliza fundamentalmente, para el material semicrtico.

2.3. ESTERILIZACIN

La esterilizacin consiste en la destruccin o eliminacin de cualquier tipo de vida micro-

biana de los materiales procesados, incluidas las esporas.

El material crtico requiere indispensablemente conseguir la calidad de estril. En la este-

rilizacin, a diferencia de la desinfeccin, no hay niveles, es decir; un producto est o no
est estril. Teniendo en cuenta que es un concepto cualitativo, la esterilizacin ha de
verificarse demostrando que todos los microorganismos vivos se han destruido.

El proceso de esterilizacin verifica su eficacia utilizando, como indicadores, microorga-

nismos en forma de esporas que suponen la mxima dificultad para el proceso de este-
rilizacin y que no son patgenos para el hombre.

Los parmetros que se utilizan para evaluar el proceso de esterilizacin son:

Tiempo de muerte trmica: Es el tiempo necesario para que a una temperatu-
ra determinada se destruyan todas las esporas.
Valor D: Es el periodo de tiempo (expresado en minutos), o dosis de irradia- cin,
que se necesita para asegurar la desactivacin del 90% de los organis- mos de
ensayo, bajo condiciones de exposicin definidas.
Valor F: Tiempo que se requiere para la destruccin de todas las esporas a
temperatura de 121 C.

El agente esterilizante ideal es aquel que: consigue una eficaz accin germicida y espo-
ricida actuando en el menor tiempo posible y posee alto poder de penetracin en el
material a esterilizar. Todo ello sin presentar riesgos para el paciente, el trabajador o el
medio ambiente.

24
Caractersticas del Agente Esterilizador

Alta eficacia Bactericida, esporicida, tuberculicida, fungicida, virucida y prionicida.

Rpida actividad Conseguir la esterilidad en el menor tiempo posible.
Penetrabilidad Gran poder de penetracin y difusin al interior de equipos.
Compatibilidad No debe alterar la constitucin del material ni modificar el
funcionamiento de los objetos esterilizados.
Atoxicidad Su uso no debe representar riesgos para el trabajador ni para el
paciente. Si stos son inevitables; debe existir la posibilidad de su
control mediante mecanismos de seguridad eficaces.
Ecoseguridad No daar el medio ambiente.
Adaptabilidad Para usar en instalaciones grandes o pequeas.
Monitorizacin Mediante controles fsicos, qumicos y biolgicos.
Eficacia y coste Adecuado a los estndares establecidos en cada Unidad de
Esterilizacin.

25
 MTODO AGENTE SISTEMA

Fsico Calor seco Estufa poupinelle

Vapor agua Autoclave de vapor
Radiaciones: Ionizantes Cmaras Industriales
(Rayos Gamma)
No ionizantes Ambito industrial
(electrones)

Qumico Oxido de etileno Autoclave de gas

Perxido de hidrgeno ionizado Esterilizador cmara
(Plasma-gas) Plasma-gas
Acido peractico Esterilizador Acido peractico

Fsico-Qumico Formaldehdo Esterilizador vapor de

formaldehdo

3.1. MTODOS FSICOS

3.1.1. CALOR SECO

Proceso de esterilizacin fsico cuyo agente esterilizante es el aire seco a alta tem-
peratura.

26
 Condiciones que deben concurrir para que se d la esterilizacin: Alta temperatu- ra
y tiempo de exposicin prolongado.
Se realiza en estufas metlicas llamadas poupinelle.
Todos los microorganismos son susceptibles en distinto grado a la accin del
calor que provoca desnaturalizacin de protenas, fusin y desorganizacin de
las membranas y/o procesos oxidantes irreversibles en los microorganismos.
Permite esterilizar material termorresistente que no se puede esterilizar por vapor:
Aceite, grasas en farmacia y laboratorio, vidrio, polvo de talco, etc.
No es apto para material termosensible (gomas, plsticos, etc.), ni material textil.
Deteriora el corte.
Difcil monitorizacin de control.
Actualmente su uso hospitalario es prcticamente nulo y escaso en los centros de A.
Primaria.

Ciclos de esterilizacin
TEMPERATURA MESETA DE ESTERILIZACIN DURACIN CICLO COMPLETO

180C 30 Tca + Te + EnC

170C 60 Tca + Te + EnC

150C 150 Tca + Te + EnC

Tca: Tiempo calentamiento de la cmara / Te: Tiempo de esterilizacin o meseta / EnC: Enfriamiento de la cmara

En este sistema no existe un tiempo determinado de ciclo, depende de la cmara que

utilicemos, del tiempo que tarda en calentarse, el mantenimiento del mismo y el tiempo que
tarde en enfriarse la cmara para poder abrir la misma.

Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA

Fsico Control de equipo: Tiempo y temperatura: En cada carga

Reloj

Qumico Control de proceso: Externo: en cada paquete

Tira sensible Interno: en cada paquete

Biolgico Control de carga (efectividad del proceso) Cada carga

Tira impregnada con Bacillus
Stearothermophilus

Ventajas y Limitaciones

Selectivo para polvo, aceites, vidrios. Material termosensible

Bajo coste Deterioro material
Difcil monitorizacin

27
3.1.2. CALOR HMEDO O VAPOR DE AGUA

Es un proceso de esterilizacin fsico cuyo agente esterilizante es el vapor de agua.

Condiciones que deben concurrir para que se d la esterilizacin: Tiempo, tem-
peratura y presin.
Es el mtodo de eleccin por excelencia para la esterilizacin hospitalaria debido a
la gran cantidad de ventajas que presenta.
La esterilizacin se realiza en autoclaves. Cada autoclave est formado por:
1. Cmara de acero inoxidable. Debe disponer en su interior de un separador de
agua y un amortiguador que evite la llegada de vapor a demasiada velocidad.
2. Recmara que recubre a la cmara, es calentada por una fuente de vapor proce-
dente de un generador central a partir de una caldera de alta presin, o bien, de
un generador autnomo que produce vapor por medio de resistencias.
3. Una o dos puertas.
4. Filtros de aire y vapor.
5. Indicadores de presin y temperatura.
6. Vlvulas de seguridad y vlvula reductora.
Existen dos tipos de autoclaves para esterilizacin por vapor:
Gravitatorios
Prevaco: El ms utilizado en el medio hospitalario es el autoclave de vaco frac-
cionado (se efectan varios vacos alternando con inyecciones de vapor).

Caractersticas del vapor

La calidad del agua deber ser la idnea para que el vapor producido sea adecuado y
pueda ser utilizado en la esterilizacin.
Para que sea eficiente y de calidad el vapor saturado como agente esterilizante, debe tener
una humedad relativa del 100% y una fraccin de sequedad de 1,001. (vapor saturado).
Cuando aparecen paquetes mojados o con gotas de agua, el vapor est sobresaturado
(demasiado hmedo).
Si la temperatura es superior a la temperatura de saturacin el vapor est sobrecalenta-
do (demasiado seco).

Modo de accin
El calor hmedo generado mediante la inyeccin de vapor destruye los microorganismos
al producir la desnaturalizacin y coagulacin de las protenas de los microorganismos.
Estos efectos se deben fundamentalmente a dos razones:
1. El agua es un elemento qumico muy reactivo. En la mayora de las reacciones biol-
gicas interviene el agua.
2. El vapor de agua posee un coeficiente de transferencia de calor mucho ms elevado
que el aire.

1
La fraccin de sequedad expresa el peso del vapor seco presente en una mezcla de vapor saturado dentro del agua.

28
Ciclos de esterilizacin

Dependiendo del fabricante del equipo existen diferentes ciclos de esterilizacin. En el

mbito hospitalario estn estandarizados.

MESETA DE DURACIN
CICLO TEMPERATURA PRESIN
ESTERILIZACIN CICLO COMPLETO

Instrumental y Textil 134-135C 7- 10 2 atmsferas 55-65

Cauchos 120-121C 20 1 atmsfera 65-75

Contenedores 134C 7- 10 2 atmsferas 55-65

Flash* 132-134C 3 2 atmsferas 10

Exprs** 132-134C 4 2 atmsferas 30

Tratamiento Priones 134C 20 2 atmsferas 65-75

* CICLO FLASH Ciclo de corta duracin que slo debe utilizarse para material de uso
inmediato (en el punto de uso). Es til para esterilizar de emergen-
cia un instrumento quirrgico sin envasar porque no se realizan vacos.
** CICLO EXPRES Ciclo de prevaco con fase de acondicionamiento muy corta, que per-
mite esterilizar el material empaquetado, envasado en un solo envolto-
rio (slo est indicado doble envoltorio si existe riesgo de rotura de
paquete por peso excesivo o riesgo de perforacin por filo cortante sin
proteger). No se puede procesar material poroso y slo se procesar
material sin lmenes o vidrio.

29
Fases de un ciclo en autoclave de prevaco

1 ACONDICIONAMIENTO Es la fase de extraccin de aire de la cmara y de los

DE LA CARGA paquetes, al tiempo que se va calentando al material. Se
produce mediante inyecciones de vapor (prevaco fraccio-
nado) a una presin inferior a la correspondiente a la pre-
sin de esterilizacin y se procede a la extraccin median-
te un eyector o bomba de vaco. Para una eliminacin efi-
caz del aire se necesitan como mnimo 4 pulsos de vapor.

2 MESETA DE Es el tiempo real de esterilizacin. Comienza tras la fase

ESTERILIZACIN anterior, cuando el vapor contina entrando en la cmara y
sigue aumentando la presin hasta que alcanza la
correspondiente a la temperatura de esterilizacin, mante-
nindose el tiempo necesario para eliminar incluso las for-
mas de los microorganismos ms resistentes (esporas de
B. Stearothermophilus). En la esterilizacin sanitaria se
aade un tiempo de seguridad.

3 DESVAPORIZACIN Extraccin del vapor por vaco que an pueda quedar en el

interior de la cmara a travs del drenaje. Se produce una
cada de presin, quedando la cmara en presin negativa.

Al efecto del calor de las paredes de la cmara se une el

4 SECADO efecto de revaporizacin por vaco que permite que se eli-
mine el condensado del material. Posteriormente se igua-
lan las presiones con aire filtrado estril hasta alcanzar la
presin atmosfrica para que pueda abrirse la puerta.

Monitorizacin

CONTROL FRECUENCIA

Fsico Control de equipo: Tiempo,

temperatura y presin: En cada carga
Grfica - Registro digital

Qumico Control de Equipo: Diario: antes de la puesta en marcha

BOWIE DICK
Control de proceso: Externo: en cada paquete
Tira sensible Interno: Recomendable en cada paquete.
Siempre en paquetes > 30 litros.
Ciclo Flash: en cada carga

Biolgico Control de carga Mnimo: Semanal

(efectividad del proceso)
Ampolla con Bacillus
Stearothermophilus
Siempre: En carga de material de implantacin.
Recomendable: En la 1 carga del da.
Ciclo Flash: Segn uso
Mnimo: Semanal
Recomendable: Diario

30
Ventajas y limitaciones

Compatible con la mayora del material. No til para material termosensible.

Especial para material termorresistente. Deteriora filos cortantes.
Rapidez del proceso. Corroe el material.
Eficaz por el gran poder de penetracin del vapor. No penetra en aceite, polvo.
Bajo coste.
Controlable.
Fcil monitorizacin.
Respeta el medio ambiente.
Atxico.

3.1.3. RADIACIONES

Sistema de esterilizacin fsico cuyo agente esterilizante se genera a partir de una

fuente radioactiva: El Cobalto 60.
Condiciones que concurren para que se d la esterilizacin: Tipo de radiacin,
tiempo de exposicin y la dosis.
Constituye un importante agente esterilizante, pero debido al alto coste y complejidad
de instalaciones necesarias, se reserva para la esterilizacin industrial, sobre todo
para el material de un solo uso.
Sistema de esterilizacin para productos o materiales termolbiles.

Es un proceso que se realiza a temperatura ambiente Instalaciones complejas

No deja residuos Alto coste
Es fcil de controlar
Alto poder de penetracin

3.2. MTODOS QUMICOS

3.2.1. ESTERILIZACIN POR GAS DE XIDO DE ETILENO

En el medio hospitalario se usa fundamentalmente para la esterilizacin a baja

temperatura (37C 55C).
Condiciones que deben concurrir: Tiempo de exposicin, presin, temperatura,
humedad y concentracin de gas.
El xido de etileno, es un gas incoloro, inodoro en condiciones normales de tem-
peratura y presin, pero en concentraciones elevadas por encima de 500 ppm emana
olor similar a ter. Tiene un peso molecular de 44,1; es aproximadamente 2 veces ms
pesado que el aire; es soluble en agua y en la mayora de disolventes orgnicos. Su
frmula qumica es C2H4O.

31
 El mecanismo de accin como esterilizante se basa en la capacidad de alterar la estruc-
tura de protenas y cidos nucleicos de los microorganismos por alquilacin, es decir,
sustituye un tomo de hidrgeno por un grupo alquilo, que es altamente txico para ellos.
Considerando que el xido de etileno en estado gaseoso y en el aire es explosivo e infla-
mable en pequeas cantidades incluso desde un 3%, es preciso adoptar precauciones
especiales. Se utiliza:
1. Puro 100%: en cmaras de un determinado tamao y en ciclos subatmosfricos que
garantizan que la concentracin de OE que pueda salir al exterior de la cmara nunca
superar un 3% del aire. La concentracin del gas en la cmara, para el proceso de
esterilizacin, es de 800 mg/l aproximadamente.
2. Mezclado con gases diluyentes que disminuyan estos efectos, como son:
CO2 (prcticamente no se usa en nuestro pas).
Hidroclorofluorocarbono (HCFC-124), diluyente de las mezclas:
Oxyfume 2000 (8,6% OE y 91,4% HCFC-124) y
Oxyfume 2002 (10% OE, 63% HCFC-124 y 27% HCFC-22). Esta mezcla es ms
econmica y no presenta ningn problema en su utilizacin. Ambos trabajan
en cmaras con presin positiva y a una concentracin de 600-650mg/l.

Fases del ciclo de esterilizacin

1 ACONDICIONAMIENTO Comienza con un vaco para la extraccin del aire de la

DE LA CARGA cmara, con el fin de que el agente esterilizante llegue a
todas las zonas de la carga, y adems para que la distri-
bucin de la temperatura sea homognea.

2 EXPOSICIN AL GAS Mediante la inyeccin del gas hasta alcanzar la presin

del ciclo. La concentracin ser mantenida durante el
tiempo de esterilizacin propiamente dicho.

3 EXTRACCIN DEL GAS Se produce la desgasificacin de la cmara con vacos

sucesivos.

4 AIREACIN Son las renovaciones de aire de la cmara para eliminar

los productos residuales del material esterilizado. Est
favorecido por la temperatura (se realizar a la misma de
la esterilizacin) y el tiempo, que est condicionado al tipo
de material. Al finalizar se igualan las presiones para que
se pueda abrir la puerta del esterilizador.

GRFICA

32
Parmetros en la esterilizacin

1 hora 8h 45m*

41/ horas 600 - 650 mg/l

31/ horas 600 - 650 mg/l

* Considerando el tiempo mnimo de aireacin de 6 horas.

De acuerdo con la legislacin vigente y los conocimientos cientficos actuales se reco-

mienda esterilizar con OE nicamente el material que no pueda esterilizarse por
otros mtodos.
Es muy importante que el material que se va a esterilizar est seco, ya que el OE en pre-
sencia de agua se hidroliza a etilenglicol. Adems, si se combina con cloruros y pre-
ferentemente en medio cido, se hidroliza a 2-cloroetanol (etilenclorhidrina), sustancia muy
txica que no se elimina con el proceso de la aireacin.

Aireacin del material

Es una fase muy importante dentro del proceso de esterilizacin por xido de etileno, debi-
do a los residuos txicos que se producen. Por eso, los materiales que se esterilizan
mediante este sistema, antes de ser entregados para su uso, han de ser convenientemen-
te aireados.
Se realiza en:
Esterilizadores con aireacin incorporada
Cmaras de aireacin especficas.
Ambos mtodos funcionan a temperaturas controladas de entre 50 C - 60 C (se usa la
misma t para la aireacin que se haya usado para la esterilizacin) con una tasa de reno-
vacin de aire de 4 volmenes por minuto.
El tiempo de aireacin depende de varios factores:
Concentracin del gas, temperatura y tiempo de esterilizacin,
Composicin, diseo, peso, espesor del material, y del tipo de envasado.
Tamao de los paquetes y tipo de material (capacidad de absorcin de gas).
Caractersticas de las cabinas de aireacin.
Por todas estas circunstancias es prcticamente imposible la recomendacin de tiempos
estandarizados de aireacin pero, dado que el material de uso hospitalario requiere una
rotacin adecuada, cada Unidad de Esterilizacin (U.E.) tendr unos tiempos mnimos
establecidos en funcin del tipo de material y de las recomendaciones de los fabricantes
de esterilizadores-aireadores. Si no se cumplen estos tiempos mnimos de aireacin
nunca se entregar el material para su uso.

33
Toxicidad

El xido de etileno est clasificado por la Asociacin de Higienistas Americanos (ACGIH)

en el grupo A1, como sustancia cancergena en el ser humano. La legislacin espaola
tambin lo clasifica como cancergeno y mutgeno de 2 categora, por lo que queda claro
la necesidad de proteger a los trabajadores, durante su actividad laboral con el mismo.

Los efectos en el ser humano de exposiciones prolongadas y a altas concentraciones

(superiores a 200 ppm) causan irritacin ocular y drmica, sntomas respiratorios, cefaleas,
nuseas, vmitos, falta de coordinacin y trastornos neurolgicos.

La ubicacin de los esterilizadores de OE debe reunir los siguientes requisitos:

Deben instalarse en salas con buena ventilacin, es decir, que el aire no sea
recirculante, y con presin negativa con respecto a las reas adyacentes.

Tendrn sistemas de extraccin separados de otros sistemas de extraccin del

hospital.

Desembocarn directamente al exterior y preferentemente con sistema de

destruccin cataltica del OE.

Estarn dotados de sistemas de monitorizacin ambiental con alarmas visuales y

acsticas que nos avisen de forma inmediata de una situacin de emergencia.

Establecer de forma peridica mediciones ambientales y personales para

controlar los valores TLV-TWA (PEL) o Lmite Permitido de Exposicin y TLV-
STEL o Lmite en periodos cortos de exposicin. Siguiendo las indicaciones de
la OSHA y la ACGIH. El criterio para establecer la periodicidad de los muestreos,
tanto ambientales como personales, lo indica la norma UNE-UN 689.

Cada Unidad de Esterilizacin (U.E.) debe tener protocolizado su plan de

actuacin ante una situacin de emergencia.

Contar con un sistema de mantenimiento preventivo peridico de los

esterilizadores.

Todas las reas estarn identificadas con seales normalizadas, bien visibles,
segn establece el Real Decreto 485/1997 sobre disposiciones mnimas en
materia de sealizacin de seguridad y salud en el trabajo.

Valores

TLV-TWA (PEL) * 1 ppm/mg/m3

TLV-STEL * 5 ppm/mg/m3

* Segn recomendaciones de los organismos OSHA Y ACGIH.

34
Monitorizacin

Control de equipo: Tiempo,

temperatura y presin: En cada carga
Grfica - Registro digital

Control de proceso: Externo: en cada paquete

Interno: Recomendable en cada paquete (*)
Siempre en paquetes > 30 litros.

Control de carga Segn AAMI, AHA, AORN: En cada carga

Ampolla con Segn CDC: Semanal
Bacillus Subtilis Siempre: en carga con
material de implantacin.

* Debido a que las cargas son heterogneas.

Ventajas y limitaciones

Material termosensible Ciclos muy largos.

No requiere envases especiales
Permite la esterilizacin de endoscopios y
material con todo tipo de lmenes
Eficaz
No deteriora material con filo
Compatible con la mayora de material
Monitorizacin adecuada
Altamente txico para humanos.
Necesario eliminar residuos (airear
material).
Precisa instalaciones exclusivas.
Inflamable, explosivo
Cancergeno y mutagnico.
Necesario monitorizacin de residuos.

3.2.2. PERXIDO DE HIDRGENO - PLASMA GAS

Es un proceso de esterilizacin qumica a baja temperatura.

Condiciones que deben concurrir: Tiempo, Presin y temperatura.

La esterilizacin se lleva a cabo en cmaras especficas.

El agente esterilizante es el perxido de hidrgeno y acta mediante el

mecanismo de oxidacin de las protenas celulares produciendo la muerte de los
organismos.

El fundamento es la difusin de perxido de hidrgeno en fase plasma (estado

entre lquido y gas).

Se utiliza para material termosensible.

35
Ciclos de esterilizacin

Vaco inicial: 100-700 mTorr.

Corto 50C 54
Vaco Plasma-gas: 400-600 mTorr.

Vaco inicial: 100-700 mTorr.

Largo 50C 72
Vaco Plasma-gas: 400-600 mTorr

Fases de un ciclo standard de 54 minutos

FASE I Alto vaco. 5 minutos
PrePlasma de aire (secado del exceso de humedad, pero no de agua). 10 minutos
Igualacin de presiones. 1 minuto

FASE II Nuevo alto vaco e inyeccin de solucin acuosa de 1,8 mL de H2O2 al 58%. 6 minutos
Difusin del H2O2 y penetracin en bolsas y paquetes. 2 minutos
Nuevo vaco y generacin del estado de Plasma gas. 2 minutos

FASE III Segunda inyeccin de solucin 1,8 mL de H2O2 al 68%. 6 minutos

Segunda difusin y penetracin en bolsas y paquetes. 2 minutos
Nuevo vaco y segunda generacin del estado de Plasma gas. 2 minutos
Retorno a la presin atmosfrica.

Fases de un ciclo para endoscopios flexibles de 72 minutos

FASE I Alto vaco. 5 minutos

PrePlasma de aire (aumenta en 5 minutos vs. ciclo standard). 15 minutos
Igualacin de presiones. 1 minuto

FASE II Nuevo alto vaco e inyeccin de solucin acuosa de 1,8 mL de H2 O2 al 58%. 6 minutos
Difusin del H2 O2 y penetracin en bolsas y paquetes. (aumenta en 10 minutos
8 minutos vs. ciclo standard).
Nuevo vaco y generacin del estado de Plasma gas. 2 minutos

FASE III Segunda inyeccin de solucin 1,8 mL de H2 O2 al 68%. 6 minutos

Segunda difusin y penetracin en bolsas y paquetes. (aumenta en 10 minutos
8 minutos vs. ciclo standard).
Nuevo vaco y segunda generacin del estado de Plasma gas. 2 minutos
Retorno a la presin atmosfrica.

Grfico

36
Monitorizacin

Fsico Control de equipo: Tiempo, temperatura y presin: En cada carga

Qumico Control de proceso: Externo: En cada paquete

Interno: En cada paquete

Biolgico Control de carga

Ampolla con Bacillus Stearothermophilus Cada carga

Ventajas y limitaciones

Es una opcin vlida para materiales La capacidad de difusin es muy baja.

termosensibles.
Esterilizante eficaz como gas o
combinado con plasma.
No deja residuos txicos - Se convierte
H20 y 02.
El material no precisa aireacin.
El ciclo es corto 54 72
Monitorizacin adecuada.
Se inactiva en presencia de humedad; el
material tiene que estar perfectamente
seco.
No puede esterilizarse material que
contenga celulosa, algodn, madera.
Uso limitado en instrumental con
lmenes largos (> 1 m.) y estrechos (< 3
mm.), ya que requiere acelerador de
perxido de hidrgeno.
Requiere envases especiales
(polipropileno)
Caro

3.2.3. CIDO PERACTICO

Sistema de esterilizacin hmeda a baja temperatura por inmersin, para material

termosensible y procesado en su punto de uso (debido a que el material no puede
ser empaquetado).
Condiciones que deben concurrir: Temperatura, tiempo y concentracin constan- te
del agente esterilizante.
Se lleva a cabo en cmaras especficas.
El agente esterilizante a base de cido peractico acta por oxidacin.
Temperatura de proceso: 50-55C.
El proceso es automtico y estandarizado.
Es un sistema de utilizacin inmediata para endoscopios rgidos.

37
Ciclos de esterilizacin

ESTERILIZACIN

50 - 55 12 minutos 35% 30 minutos

Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA

Fsico Control de equipo: Tiempo, temperatura y concentracin: En cada carga

Registro digital

Qumico Control de proceso: Externo: No tiene

Tira sensible Interno: En cada carga

Biolgico Control de carga Mnimo: Semanal

Tira impregnada con B. Stearothermophilus Recomendable: En cada carga

Ventajas y limitaciones

No se inactiva en presencia de materia Permite esterilizar nicamente material

orgnica sumergible
Ciclo a baja temperatura Imposibilidad de mantener la condicin
Ciclo rpido: 30 de estril en el tiempo
Opcin vlida para utilizacin No se puede empaquetar el material
inmediata y procesado in situ: Corrosivo
Endoscopios, instrumental dental Caro
No txico para medio ambiente
No deja residuos

3.3. MTODOS FSICO-QUMICOS

3.3.1. FORMALDEHDO

Es un proceso de esterilizacin fsico-qumico a baja temperatura, cuyo agente

esterilizante es el Formaldehdo, en una concentracin del 2% con una mezcla de vapor
de agua que incrementa la capacidad de penetracin.
Condiciones que deben concurrir: Concentracin de formaldehdo, temperatura,
humedad, presin y tiempo de exposicin.
La esterilizacin se lleva a cabo en cmaras metlicas de aluminio y acero
inoxidable.
En este sistema el agente esterilizante acta por alquilacin.

38
 Es un sistema para esterilizar material termosensible, material de plstico,
equipos elctricos, endoscopios.
El proceso de esterilizacin se desarrolla conforme al mtodo de vaco fraccionado.
El material a esterilizar debe ser resistente al vaco y resistente a la humedad.
No precisa ubicacin aislada.
Utiliza sistemas de embalaje tradicionales.
No precisa aireacin post-ciclo de los materiales, es suficiente la aireacin
realizada durante el ciclo.
Probable carcingeno.
Moderadamente txico en contacto con la piel y por inhalacin, dermatitis,
irritacin de ojos y tracto respiratorio.
Es detectable a partir de 005 - 1 ppm.

Valores

TLV-TWA * 03 ppm techo 037 mg/m3

TLV-STEL 2 ppm 25 mg/m3

PEL ** 1 ppm 15 mg/m3

*: Segn recomendaciones de ACGIH.

**: Segn recomendaciones de OSHA

Ciclos de esterilizacin
MESETA DURACIN
TEMPERATURA PRESIN
ESTERILIZACIN CICLO COMPLETO

60 C 60 200 mbar 3 horas

50 C 120 123 mbar 5 horas

78 C 15 440 mbar 2 1/ horas

2

Fases de un ciclo

39
Fases de un ciclo

FASE DE VACIO Se obtiene el vaco en el interior de la cmara mediante

una bomba

FASES ALTERNATIVAS DE De esta forma se facilita la extraccin del aire del

VACO SEGUIDAS DE interior de los materiales y la penetracin del vapor de
PULSOS DE VAPOR CON formaldehdo.
FORMALDEHIDO

Manteniendo la presin de la mezcla de vapor y formol

FASE DE ESTERILIZACIN
a un nivel constante un tiempo predeterminado,
dependiendo de la temperatura del programa.

Aqu se realiza un nmero concreto de pulsos con

FASE DE
vapor de agua para la extraccin del formaldehdo de la
DESVAPORIZACIN
cmara.

Donde se realizan barridos durante los cuales se

FASE FINAL DE SECADO Y efectan vacos de la cmara seguidos de entrada de
AIREACIN DE LA CAMARA aire estril, lo que garantiza que no queden residuos de
formaldehdo o condensaciones de agua.

Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA

Fsico Control de equipo: Humedad,

temperatura y presin: Cada carga
Grfica o Registro digital

Qumico Control de proceso: Externo: En cada paquete

Externo: Punto adhesivo sensible Interno: Recomendable en cada paquete
Interno: Tira sensible Siempre en paquetes > 30 litros

Biolgico Control de carga

Tira impregnada con Cada carga
Bacillus Stearothermophilus

Ventajas y limitaciones

Material termosensible Ciclos largos

No requiere envases especiales Probable carcingeno
Permite la esterilizacin de endoscopios y Txico
material con todo tipo de lmenes Poca experiencia documentada
Compatible con la mayora de los polmeros
El material no precisa aireacin

40
 CALOR SECO Tiempo: Fsico: Reloj Selectivo para Altas temperaturas.
(POUPINELLE) Tca + Te + EnC Qumico: Externo e interno: en cada paquete polvo, aceites. Deteriora el material.
Temperatura: Biolgico: En cada carga (Tira impregnada Barato. Difcil monitorizacin.
150C - 180C B. Stearotherm.)

VAPOR DE Tiempo: 55 - 75 Fsico: Grfica - Registro digital Compatible con la Material termosensible.
AGUA Temperatura: Qumico: Bowie Dick: Diario mayora del Deteriora filos cortantes.
(AUTOCLAVE) 121C - 134C Control externo: En cada paquete. Material, Corroe el material.
Presin: (Tira sensible) Instrumental, Textil. No penetra en aceites, polvo
1 AT - 2 AT Control interno: (Tira sensible) Rpido.
Recomendable: en cada paquete Atxico.
Siempre: en paquetes > a 30 litros Bajo coste.
Biolgico: Mnimo: Semanal: Ampolla de B. Controlable.
Stearotherm. Mtodo casi ideal.
Siempre: En cada carga con implantes Fcil monitorizacin.
Recomendable: 1 carga del da
Opcional: Semanal (Tira lectura
retardada)

XIDO ETILENO Tiempo mnimo: Fsico: Grfica - Registro digital Material Ciclos muy largos.
(6h. Aireacin) Qumico: Control externo: En cada paquete termosensible. Altamente txico para
O.E. puro: (Tira sensible) No deteriora humanos.
8h45 - 10h45 Control interno: (Tira sensible) material con filo. Necesario eliminar residuos
O.E. mezcla: Recomendable: en cada paquete Compatible con la (airear material).
11h - 12h. Siempre: en paquetes > a 30 litros mayora de Precisa instalaciones
Temperatura: Biolgico: Segn AAMI - AHA - AORN: material. exclusivas.
30C - 55C (Ampolla de B. Subtilis) Monitorizacin Inflamable, cancergeno,
Humedad: En cada carga adecuada. explosivo y mutagnico.
40% - 80% Segn CDC: (Ampolla de
B. Subtilis)
Semanal
Siempre: En cada carga con implantes
Opcional: Semanal
(Tira lectura retardada)

FORMALDEHDO Tiempo: Fsico: Grfica Registro digital Material Ciclos largos.

2% 2h30 - 5 h. Qumico: Control externo: En cada paquete termosensible. Txico.
Temperatura: (Punto adhesivo) No requiere Poco experimentado.
50 - 78C Control interno: (Tira sensible) envases especiales.
Humedad: Recomendable: en cada paquete El material no
> 70% Siempre: en paquetes > a 30 litros requiere aireacin.
Presin: Biolgico: En cada carga (Tira impregnada de B.
123 - 440 mbar Stearotherm.)

PERXIDO DE Tiempo: 54 - 72 Fsico: Registro digital. Material Se inactiva en presencia de

HIDRGENO Temperatura: Qumico: Control externo: En cada paquete termosensible. humedad.
GAS PLASMA 50C (Tira sensible). No deja residuos Requiere un envasado
Presin: (mTorr) Control interno: En cada paquete txicos. exclusivo.
Vaco inicial: (Tira sensible). El material no Limitado en instrumental con
100-700 Biolgico: En cada carga (Ampolla de B. precisa aireacin. lmenes largos y estrechos.
Vaco Plasma-gas: Stearotherm.) Ciclo corto. No apto para material con
400-600 celulosa, textil, madera.
Caro.

Tiempo: 30 Fsico: Registro digital Rpido.

CIDO Slo para material que se
PERACTICO Temperatura: 50- Qumico: Control interno: En cada carga Material pueda sumergir.
55C Biolgico: Mnimo: Semanal (Tira impregnada de termosensible para Imposibilidad de mantener la
Concentracin: B. Stearother.) procesar en punto condicin de estril.
35% Recomendable: En cada carga. de uso. El material debe utilizarse al
No se inactiva en momento.
presencia de Corrosivo. Caro.
materia orgnica.

41
5.1. LIMPIEZA DEL MATERIAL

La limpieza es un proceso esencial, para la reutilizacin del material, mediante el cual se

elimina la suciedad y materia orgnica que se deposita en un objeto o superficie, disminu-
yendo la carga microbiana contaminante por arrastre. Es imprescindible para garantizar la
mxima eficacia del proceso de esterilizacin.

5.1.1. CONSIDERACIONES

Se recomienda que todos los procesos de lavado y desinfeccin estn centralizados

para asegurar un correcto tratamiento del material. Se llevar a cabo por personas
especficamente formadas y adiestradas, siguiendo tcnicas y procedimientos defini-
dos y precisos.
Se dispondr de una ficha tcnica suministrada por el fabricante, de cada instrumental
que va a ser sometido al proceso de lavado.
Los detergentes que se empleen en dicho proceso sern aprobados por el Servicio de
Medicina Preventiva y la Comisin de infecciones de los hospitales.
El personal de la zona de lavado que est en contacto con materiales contaminados,
deber utilizar siempre guantes de uso domstico y aquellas medidas protectoras que
minimicen los efectos del contacto con agentes contaminantes.
La temperatura del agua no debe sobrepasar los 45 para evitar la coagulacin de
materia orgnica. El detergente debe ser utilizado en la concentracin adecuada.

42
 Despus de ser utilizado el instrumental, tanto en el Bloque quirrgico como en los dife-
rentes Servicios del hospital, se trasladar a la zona sucia de lavado, donde ser coloca-
do en cestas y sumergido completamente en agua con detergente, para evitar el reseca-
miento de la sangre y materia orgnica que quede adherida, facilitando as su limpieza.

5.1.2. TIPOS DE LAVADO

A) Lavado Automtico

Es un mtodo por el que se elimina la materia orgnica de forma automtica, lo que per-
mite que el proceso sea homogneo y controlable, evitando que existan diferencias en el
tiempo, cantidad de agua, detergente, temperatura, as como de procedimiento. Es el
mtodo ideal para lavar los materiales, mejora la efectividad de la limpieza. Minimiza los
riesgos del personal a microorganismos patgenos.

El detergente utilizado se utilizar en concentraciones recomendadas por el fabricante, la tem-

peratura del agua de lavado, que no podr sobrepasar los 45, la cantidad de agua en el ciclo,
el flujo y la presin en las diferentes fases del proceso, afectarn a la efectividad del proceso.
Este mtodo se utiliza para todos los materiales termorresistentes que vayan a ser reutili-
zados.
El lavado mecnico puede realizarse:
Mediante lavadoras adaptadas para la limpieza de material quirrgico, dispo-
niendo de diferentes bandejas que se adapten a las caractersticas de los mate-
riales procesados.
Mediante tneles de lavado, proceso similar al anterior, pero ms mecanizado.

Utilizar guantes de uso domstico para manipular el instrumental.

Colocar correctamente el instrumental en gradillas metlicas
perforados, sin sobrecargarlos, de manera que permita una buena
circulacin de agua y detergente.
El material estar desmontado o abierto.
Introducir los cestillos en la mquina perfectamente identificados.
Dosificar detergente y lubricante segn parmetros establecidos.
PROCEDIMIENTO Conectar la mquina lavadora desinfectadora, en el ciclo
correspondiente al lavado que queremos realizar, con los
parmetros establecidos.
Si la mquina dispone de ciclo de secado, una vez finalizado, se
dejar el tiempo necesario hasta que la temperatura se equilibre a la
del medio ambiente, para evitar condensaciones.
Comprobar que el ciclo ha sido correcto (limpieza y secado).
Si la mquina dispone de sistema de registro, archivar la informacin.

43
B) Lavado Manual

La limpieza manual se requiere para materiales delicados y complejos, teniendo espe- cial
cuidado en la limpieza de instrumentos con rosca y anclaje, debiendo ser desmon- tados
para que no quede materia orgnica. Se usarn detergentes que formen poca espuma.
Se seguirn las recomendaciones del fabricante para la concentracin de dicho detergente
y tiempo. La temperatura del agua de lavado no deber sobrepasar los 45 para evitar la
coagulacin de la materia orgnica. Se evitar la formacin de aerosoles.
Este mtodo se utiliza para aquellos materiales que no pueden ser lavados de forma mec-
nica, materiales termosensibles: motores, lentes, cmaras, cables de luz, bateras, material
endo-urologa, pticas...

Utilizar guantes de uso domstico para manipular el instrumental.

Preparar agua con detergente, a concentracin y temperatura
adecuada.
Abrir el instrumental o desmontar todo lo posible.
Sumergir el material, en toda su superficie, procurando que pase el
menor tiempo posible desde su utilizacin, para facilitar su limpieza.
Cepillar ranuras y articulaciones.
PROCEDIMIENTO
Pasar agua y detergente por la luz de los tubos.
Asegurar que el material est limpio.
Aclarar abundantemente con agua.
Secar con pistola de aire comprimido por la luz de los tubos y con
pao por el resto de las superficies.
Lubricar si consideramos necesario.

C) Lavado por Ultrasonidos

Los ultrasonidos producen ondas de alta frecuencia que dan alternancias de presin y de
depresin.

El tratamiento de ultrasonidos est especialmente indicado para la limpieza de instrumen-

tal de acero inoxidable y siempre que haya incrustaciones, ya que es un sistema adecua-
do para eliminar eficientemente la suciedad.

Para el lavado en la cuba de ultrasonidos, el instrumental se colocar en posicin abierta

para que puedan penetrar las ondas y as poder desincrustar la suciedad.

La temperatura de las soluciones de lavado de la cuba, debe estar a 45. Demasiada con-
centracin de suciedad en la cuba de ultrasonidos perjudica un buen resultado del lava-
do. El contenido del bao debe ser reemplazado a intervalos regulares siguiendo las indi-
caciones del fabricante.

Los instrumentos deben estar totalmente sumergidos en la solucin de limpieza.

44
Es imprescindible un aclarado abundante del instrumental, despus de ser tratado en el
bao ultrasnico para evitar todos los restos orgnicos depositados en la superficie del ins-
trumento.
No se debe utilizar el bao ultrasnico para la limpieza de artculos de goma y plsticos,
ya que estos tienden a absorber los ultrasonidos.

D) Secado
Proceso muy importante despus de haber realizado la limpieza.
El secado correcto evita la corrosin del instrumental.
El secado incompleto nos llevara a una esterilizacin incorrecta e ineficaz. Si ponemos
instrumentos hmedos en el autoclave, el exceso de humedad producir una baja con-
centracin del agente esterilizante en esa zona e incluso en toda la cmara.
Las gotas de agua, al igual que los restos hemticos, actan de barrera protectora sobre
las bacterias y se habr producido una esterilizacin dudosa aunque todos los controles
(indicadores fsicos) den resultados correctos.

As pues, se requiere un meticuloso secado interno y externo del material, realizndolo de:
1. Forma manual: las superficies externas con paos de papel o textil absorbentes
que no desprendan residuos (hilachas).
2. Forma mecnica: las partes internas: con calor seco, ultrasonidos o aire a presin.

5.2. EMPAQUETADO
El empaquetado tiene como objetivos:
1. Proteger la esterilidad de los productos
2. Permitir una apertura asptica de los mismos y sin roturas
3. Ser permeable al agente esterilizante
4. Ser compatible con los sistemas de esterilizacin
5. Permitir el precinto y la identificacin
6. Estar exentos de productos txicos
La eleccin del tipo de empaquetado ms adecuado entre los materiales disponibles,
depende tanto del sistema de esterilizacin al que vamos a someter al material, como del
material a empaquetar.
El material a esterilizar debe clasificarse en dos grupos diferenciados:
1. El material termorresistente: acero inoxidable, aluminio, tefln, cermica, vidrio,
textil, metacrilato, goma, caucho, podrn esterilizarse por vapor (134-121),
as como los productos que recomienden los fabricantes en los catlogos, inclui-
das algunas pticas.
2. El material termosensible: Cables, lentes, pticas, materiales que por sus carac-
tersticas especiales o por su composicin, lo recomienden los fabricantes en
sus catlogos, sern esterilizados a O.E., gas plasma, vapor de formaldehdo.

45
 MATERIAL TERMORRESISTENTE

Bolsa mixta Instrumental, textil

Papel crep Instrumental, textil
Bolsa papel Textil
Envolturas de polipropileno Instrumental, textil
Contenedor (con filtro, con vlvula) Instrumental
Tejido sin tejer Instrumental, textil.

ESTERILIZACIN O.E. MATERIAL TERMOSENSIBLE

Bolsa mixta Instrumental

Papel crep Instrumental
Bolsa papel Instrumental
Envolturas de polipropileno Instrumental
Bolsa Tyvek (papel sin celulosa) Instrumental
Contenedor con filtro Instrumental
Tejido sin tejer Instrumental

ESTERILIZACIN PLASMA-GAS MATERIAL TERMOSENSIBLE

Bolsa Tyvek (papel sin celulosa) Instrumental

Envolturas de polipropileno Instrumental
Contenedor con filtro (papel sin celulosa) Instrumental

ESTERILIZACIN VAPOR DE FORMALDEHIDO MATERIAL TERMOSENSIBLE

Bolsa mixta Instrumental

Papel crep Instrumental
Bolsa papel Instrumental
Bolsa Tyvek (papel sin celulosa) Instrumental
Contenedor con filtro Instrumental
Tejido sin tejer Instrumental

5.2.1. TIPOS DE EMPAQUETADO

A) Papel para empaquetado

Es un envoltorio de un solo uso, termorresistente.

Existen varios tipos dependiendo de las materias primas con que estn fabricados:
Tejido sin tejer: fabricado con celulosa y polister.
Papel crepado: papel de grado mdico puro, fabricado con celulosa.
Envoltura de polipropileno: sin celulosa.

46
 Para garantizar la barrera antimicrobiana y una cobertura correcta se ha de realizar
doble cobertura (interna y externa), precintando la cara externa con cinta adhesiva, que
llevar impreso un control qumico externo.
El tejido sin tejer y papel crepado son compatibles con la esterilizacin a vapor, O.E.,
formaldehdo y sirve para empaquetar textil e instrumental. No se recomienda en este-
rilizaciones con gas plasma. La envoltura de polipropileno es compatible con vapor,
xido de etileno y gas plasma.
Es ideal para bandejas o cestas de grandes dimensiones, y para equipos de material
textil.

B) Bolsas para empaquetado

Existen varios tipos dependiendo de las materias primas con que estn fabricadas:

B.1. Bolsa mixta

Es un envoltorio de un solo uso, termorresistente, que dispone de dos caras, una de papel
de grado mdico de celulosa, por la que penetra el agente esterilizante y otra de film pls-
tico transparente, formado por dos lminas de poliester polipropileno por la que se visua-
liza el material, termoselladas longitudinalmente con sellado estriado y doble control qu-
mico externo para el control del proceso de esterilizacin por vapor y xido de etileno.
Para una correcta apertura en el momento de su uso, se debe tener en cuenta el
sentido de apertura impreso en la bolsa.
Las bolsas de papel mixto deben llenarse de acuerdo con su capacidad para
permitir un sellado eficaz y evitar posibles roturas.
Es ideal para material individual y bandejas o cestas de pequeo tamao.
Cuando el envasado es doble se colocar cara de papel sobre cara de papel,
puesto que es la nica cara permeable al agente esterilizante.
En el mercado existe variedad de medidas para adaptarse a los diferentes tama-
os de los materiales.
Este material es compatible con vapor, xido de etileno y formaldehdo.
Se utiliza para empaquetar material textil, gasas, instrumental.
En caso de identificacin, se utilizar un rotulador blando en la cara plstica o
fuera del termosellado en la cara de papel.

B.2. Bolsa de papel

Envoltorio de un solo uso, fabricado con papel de grado mdico de celulosa.
Disponen de un cierre superior con uero para facilitar su apertura, con una
banda para el termosellado, con control qumico de vapor impreso.
Se comercializan en diferentes dimensiones.
Se empaqueta preferentemente textil.

47
B.3. Bolsa Tyvek
Envoltorio de un solo uso, compuesto por varias lminas de polietileno.
Son dos caras selladas longitudinalmente, altamente resistente a la humedad y
rotura.
Este material es el de eleccin para la esterilizacin por gas plasma, y para los
procesos de esterilizacin que no sobrepasen los 90.

C) Contenedores rgidos

Son recipientes hermticos, termorresistentes y reutilizables, dentro de los cuales se puede

esterilizar y transportar el material.
Se han de seguir las instrucciones del fabricante en referencia al peso mximo de la
carga, la preparacin del equipo, tiempos de esterilizacin y secado, mantenimiento de
las juntas y sistemas de cierre.
Deben permitir:
La penetracin del agente esterilizante
Un secado adecuado
Conservar la barrera antimicrobiana durante la extraccin, transporte y almacenaje.
El contenedor es compatible con cualquier tipo de material, especialmente los equipos
de instrumental de gran volumen. Las dimensiones mximas de los contenedores no
deben sobrepasar las siguientes dimensiones: 600x300x300 mm, que equivalen a 54
litros.
El instrumental se debe colocar en los contenedores de forma que permita la circu-
lacin del agente esterilizante, con las articulaciones abiertas. Cuando el material tenga
cierre en cremallera se debe colocar en el primer punto de la misma.
Existen contenedores con filtro y con vlvula, fabricados en aluminio, acero inoxidable,
plsticos rgidos especiales.
1. Contenedores con filtro:
Filtro de papel: son de un solo uso.
Filtro de tela: son reutilizables.
Se debe controlar el nmero de esterilizaciones realizadas, segn recomenda-
ciones del fabricante. Estos contenedores son compatibles con todos los sis-
temas de esterilizacin.
2. Contenedores con vlvula:
Se debe comprobar que la vlvula funcione correctamente despus de cada
proceso. Estos contenedores son compatibles con el sistema de esterilizacin
de vapor ciclo prevaco, e incompatibles con esterilizacin por O.E., Formal-
dehdo y Plasma-gas.
Se dispondr de un sistema de cierre protegido, que indique si el contenedor ha sido
manipulado.

48
Material de Empaquetado para los diferentes Sistemas de Esterilizacin

(*) No se puede utilizar contenedores con vlvulas, ya que stas no se abren a las temperaturas utilizadas
en este ciclo.

5.3. CONTROLES DE CALIDAD ESPECFICOS DEL

CICLO DE ESTERILIZACIN

Los resultados del ciclo de esterilizacin no son verificables mediante inspeccin o ensa-
yo de los materiales, ya que dichos productos perderan su condicin de estril. Dicha difi-
cultad obliga por una parte a validar el proceso de la esterilizacin de forma global aten-
diendo a los diferentes controles (fsicos, qumicos y biolgicos) y por otra parte a acredi-
tar y almacenar dicha certificacin. La efectividad del proceso de esterilizacin, por tanto,
incluir los registros de identificacin y control de carga y descarga, contribuyendo a la tra-
zabilidad del producto.

Como primer paso y actividad fundamental e imprescindible en el proceso de esteriliza-

cin, se halla el mantenimiento adecuado de los aparatos ya que no se puede iniciar el pro-
ceso sin la garanta del buen funcionamiento de los aparatos esterilizadores.

Es por ello, que todos los equipos de la Unidad de Esterilizacin (U.E.), estarn sometidos
a un mantenimiento preventivo (siguiendo las instrucciones tcnicas de los fabricantes) con
el fin de verificar si se dan las condiciones ptimas para su puesta en funcionamiento.

49
El control del proceso propiamente de esterilizacin se divide en cinco etapas:

5.3.1. CONTROL DEL EQUIPO

Prueba de Bowie - Dick

No es una prueba de control de esterilidad pero s una prueba de penetracin de vapor de
agua que valora la capacidad de los esterilizadores con pre-vaco de eliminar el aire, as
como las posibles fugas o gases no condensables.

Esta prueba correctamente realizada demuestra el correcto funcionamiento de la etapa de

extraccin de aire de la cmara y consecuentemente la buena penetracin del vapor en el
paquete de prueba.

La prueba se realiza previo al primer ciclo operativo del da de cada uno de los autocla-
ves, con la cmara vaca y tras un ciclo previo de calentamiento.
Si el autoclave se utiliza durante las 24h del da, el test puede efectuarse en cual-
quier momento, pero siempre debe hacerse a la misma hora.

Se pueden utilizar paquetes estndar ya preparados de un solo uso, o bien el paquete

correctamente elaborado.
El procedimiento de realizacin de la prueba de Bowie-Dick, se halla descrito detalla-
damente en el procedimiento P. 1.

Diaria en cada esterilizador de vapor con prevaco

Frecuencia de realizacin Despus de una avera o reparacin.
de la prueba Bowie-Dick
Tras la instalacin de un equipo nuevo

1. Test correcto La hoja cambia de color de forma uniforme en toda su extensin.

VLIDO

2. Test incorrecto El cambio de color no es uniforme. Repetir la prueba una vez ms y:

Si es correcta: Utilizar el esterilizador.
Si es incorrecta: NO VLIDO. Dejar fuera de servicio el
aparato y avisar al Servicio de Mantenimiento.

50
Elaboracin de un Paquete Estndar

Condiciones Generales
La prueba Bowie-Dick es muy sensible a las condiciones iniciales del textil.
La norma UNE-EN 285 especifica que se deben utilizar paos lavados y sin ningn tipo
de sustancia qumica destinada al apresto o acabado.
Adems, el secado deber ser natural, por aireacin ambiental, sin sufrir despus el
planchado ni calandrado.
As mismo, antes de cada prueba, el material deber airearse durante al menos una hora
para lograr su equilibrio con las condiciones ambientales de trabajo.
La hoja de prueba debe ser la adecuada para el tiempo de exposicin fijado, para evi-
tar falsos positivos.
Para la preparacin del paquete, no sirve utilizar paos adecuados si stos se colocan
incorrectamente. Igualmente incorrecto es utilizar un paquete para varios ciclos.
Dada la dificultad para disponer de este tipo de paos, y mientras no est estable-
cido el mecanismo de certificacin oficial, la mejor alternativa es utilizar paquetes
Bowie-Dick de un slo uso.

Mtodo

1. Paos de algodn puro de color blanco (100% algodn) de 200% ( 10%) gxm2, con
trama de 24 a 36 hilos y urdimbre de 22 a 35 hilos.

2. Los paos se doblarn de tal forma que tengan unas medidas aproximadas de 22 x 30
cm. de base por unos 35 cm. de altura.

3. El peso del paquete ser de 6,5 kg. ( 10%).

4. Colocar una hoja indicadora de Bowie-Dick en el centro del paquete.
5. Envolver con textil y fijar con cinta adhesiva.

51
Control Fsico

Es un dispositivo que controla el funcionamiento mecnico, mediante termoelementos,

manmetros, higrmetros, termmetros, de que estn dotados la mayora de los distintos
sistemas de esterilizacin (autoclave, oxido de etileno etc.), as como las grficas que guar-
daremos como comprobantes de la esterilizacin.
Cumple funciones de registro: temperatura, tiempo, presin.
Permite detectar de forma precoz el mal funcionamiento del esterilizador.

DIAGRAMA DE IMPRESIN DIGITAL DIAGRAMA GRFICO

Procedimiento:
Colocar la hoja del diagrama grfico en el equipo.

Frecuencia de realizacin del

1. Cada carga
control fsico

1. Correcto Ciclo correcto - ciclo completo.

Ciclo de esterilizacin inicialmente VLIDO.
Comprobar posteriormente el resto de indicadores
(qumicos, biolgicos).

2. Incorrecto Ciclo incorrecto. Ciclo de esterilizacin NO VALIDO.

Avisar al Servicio de Mantenimiento.
Reempaquetado de toda la carga. Nueva esterilizacin.

52
5.3.2. CONTROL DE LA EXPOSICIN

Control Qumico Externo

EL control de exposicin implica el uso de un indicador de proceso externo.
Llamado termocromo e indicador colormetro, se trata de un compuesto principalmente a
base de diferentes metales.
Es una sustancia qumica que cambia de color al ser sometido al agente esterilizante.
Se utiliza para identificar los artculos procesados con un simple vistazo y tener la seguri-
dad de que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilizacin. Los indicadores qu-
micos externos cambian de color cuando han sido expuestos al agente esterilizante. Estos
indicadores son especficos para cada sistema de esterilizacin de: vapor, xido de etile-
no, plasma gas y formaldehdo y van impresos en:
Cintas adhesivas: para paquetes de material textil y envoltorios de cajas de ins-
trumental.
Envases mixtos (papel- plstico) para el resto de los paquetes a esterilizar.
En etiquetas de identificacin.
Puntos adhesivos sensibles para formaldehdo.

REVISAR:
Al final del proceso de esterilizacin
Procedimiento
Antes de la distribucin del material
Antes de la utilizacin del material

Frecuencia 1. Cada paquete / contenedor

1. Correcto Cambio de color. Paquete/ contenedor VALIDO. Comprobar

posteriormente el resto de indicadores (qumico interno y biolgico).

2. Incorrecto No cambia de color. Paquete/contenedor NO VALIDO.

Reempaquetado de ese paquete/producto. Nueva esterilizacin.

CONTROLES EXTERNOS

Vapor Oxido Plasma

etileno gas
Calor seco Indicadores de proceso
para Formaldehdo

53
5.3.3. CONTROL DEL PAQUETE

Control Qumico Interno

Existen controles qumicos internos (pueden ser integradores multiparamtricos que inte-
gran varios parmetros fsicos y que indican que los requisitos de esterilizacin (t, hume-
dad.) se han cumplido en el interior de ese paquete / contenedor / bolsa, por lo que se
considera como vlido (estril).

Se colocan en el interior de paquetes, contenedores y bolsas, bien sea para el mtodo de

vapor, xido de etileno, plasma-gas, formaldehdo o sin envasar para Peractico.

Procedimiento Colocar en el interior del paquete / bolsa / contenedor.

1. Vapor Recomendable: en cada paquete

Siempre: en paquetes > a 30 litros

2. xido de Etileno Recomendable: en cada paquete

Siempre: en paquetes > a 30 litros
Frecuencia 3. Plasma-gas Cada paquete/ bolsa/ contenedor

4. Formaldehdo Recomendable: en cada paquete

Siempre: en paquetes > a 30 litros

5. . Peractico Cada carga

1. Correcto El color ha virado segn las instrucciones. VLIDO.

Paquete estril.

2. Incorrecto El color no ha virado de forma adecuada. NO VLIDO.

Paquete no estril.

La monitorizacin interna del paquete confirma que se han alcanzado las condiciones sufi-
cientes de esterilizacin.

Se debe examinar cada control al abrir el paquete y siempre antes de utilizar el instru-
mental de un paquete o contenedor valorando la reaccin del indicador.

El contenido de los paquetes cuyo control qumico no haya virado correctamente o aque-
llos en los que exista duda, debe considerarse como no estril.

54
 1 Devolver a la Unidad de Esterilizacin junto con el control para reempaquetado y rees-
terilizacin.
2 En la Unidad de Esterilizacin:
Valorar los parmetros fsicos del ciclo de esterilizacin en el que se proces dicho
paquete/contenedor.
Si hay paquetes de esa misma carga, deben abrirse varios y examinar los contro-
les qumicos.
Si se observan varios fallos en la misma carga, deben retirarse todos los artculos de
esa carga.

CONTROLES QUMICOS INTERNOS

Formaldehdo
Integrador para
calor seco Wimpy

no expuesto (color original)

ciclo insuficiente

ciclo correcto

ciclo excesivo

CONTROLES QUMICOS INTERNOS INTEGRADORES

Condiciones de conservacin de los controles qumicos

Los controles qumicos estn sujetos a unas condiciones de conservacin especificadas
por los fabricantes en las cuales se determina que:
El almacenamiento de los controles debe realizarse en un espacio fresco, limpio
y seco.
Se deben evitar temperaturas extremas as como no almacenar cerca de agentes
esterilizantes.
Evitar la humedad.
Almacenar alejado de la luz solar.

55
5.3.4. CONTROL DE LA CARGA

El control de la carga es un proceso por el cual una carga es monitorizada y entregada, en

base al resultado de un control qumico interno y un control biolgico.
El control biolgico es la prueba especfica para demostrar que se han obtenido
las condiciones necesarias para la esterilizacin y el nico que detecta la elimi-
nacin real de las esporas microbianas dentro del esterilizador.
El control qumico interno es un control que aporta una informacin provisional y
rpida (aunque no la definitiva) para validar la carga.
Aunque no se dispone de bibliografa sobre la conveniencia o no de utilizar un control
qumico interno para el control de la carga, el grupo de trabajo para la elaboracin de
esta gua ha consensuado su uso como un control adicional para el control de calidad
del ciclo de esterilizacin.

Control Biolgico

Son dispositivos inoculados con esporas de microorganismos sensibles a los determina-

dos tipos de agente esterilizador que suponen la prueba ms dificultosa para el proceso
de esterilizacin.
Es el nico control que nos asegura la destruccin total de los microorganismos.
Existen diversos tipos de controles biolgicos con esporas bacterianas:
A. Tiras de papel impregnadas de esporas en envases individuales.
B. Ampollas con tiras o discos de papel inoculados de esporas y provistas de un
medio de cultivo incorporado.
C. Suspensiones de esporas dosificadas para inocular los productos a esterilizar y
D. Suspensiones de esporas en el propio caldo de cultivo.
Las esporas utilizadas son de dos tipos:
Bacillus Subtilis
Bacillus Stearothermophilus

Condiciones de conservacin de los controles biolgicos

Los controles biolgicos estn sujetos a unas condiciones de conservacin especificadas
por los fabricantes y que en lneas generales son las siguientes:
El almacenamiento debe realizarse en un espacio fresco, limpio y seco y alejado
de la luz solar.
La temperatura y la humedad sern las indicadas por el fabricante.
No almacenar cerca de: ningn esterilizador, fuentes de xido de etileno, perxi-
do de hidrgeno, cidos, antimicrobianos voltiles o lcalis tales como glutaral-
dehdo o formaldehdo, cassettes sterrad o cualquier otro oxidante, ni de contro-
les qumicos.

56
 Mencin especial al almacenamiento y conservacin de los controles biolgicos para
Formaldehdo y cido Peractico ya que requieren refrigeracin y una humedad relati-
va concreta todo ello especificado por el fabricante.

Incubadoras de controles biolgicos

En el mercado existen diferentes tipos de incubadoras dependiendo del tipo de controles.

En cuanto al mantenimiento, limpieza y condiciones de temperatura y humedad relativa de

las reas donde deben estar ubicadas, siempre se seguirn las recomendaciones especi-
ficadas por el fabricante.

1. Incubadora para control biolgico de lectura rpida

Diseada para leer la fluorescencia producida por controles biolgicos de lectura
rpida incorrectos.
La deteccin de fluorescencia indica un fallo en el proceso de esterilizacin.
Requiere calibrarse cada vez que la luz parpadee y as mismo, se debe controlar el
cambio de la lmpara ultravioleta.

2. Incubadora para control biolgico de lectura retardada

Existen varios tipos:

A) Incubadora para cultivar simultneamente ampollas de controles biolgicos de

Vapor y de xido de etileno pero ubicadas en zonas separadas:
En la zona superior se incuban las ampollas para Vapor cuya temperatura de
incubacin es de 57 C.
En la zona inferior se incuban las ampollas para xido de etileno cuya tem-
peratura de incubacin es de 37 C.

B) Incubadora para cultivar ampollas de controles biolgicos tanto de Vapor como de

xido de etileno pero no simultneamente:
Esta incubadora dispone de un interruptor que se acciona para lograr la tem-
peratura de 57 C o de 37 C, segn se precise.

C) Incubadora para ampollas de controles biolgicos de Plasma-gas.

Lleva incorporado un termmetro para la verificacin de la temperatura de
incubacin necesaria de 58 C.

D) Incubadora para tiras de controles biolgicos de cido peractico.

Lleva incorporado un termmetro para la verificacin de la temperatura de
incubacin necesaria de 56 C.

E) Incubadora para tiras impregnadas de controles biolgicos de Formaldehdo.

57
Tipos y envasados de los controles qumico interno y biolgico

Envasar segn el mtodo que se utilice.

Control qumico
interno Si se realiza simultneamente un control biolgico, envasar
conjuntamente, teniendo en cuenta el mtodo que se utilice.

CONTROL
TIPO ENVASADO COLOCACIN
BIOLGICO

AUTOCLAVES DE Ampolla de control Doble bolsa de papel En la parte delantera

VAPOR biolgico de B. mixto. del esterilizador y
Stearothermophilus. cerca del desage de
Tira impregnada de la cmara.
lectura retardada de B.
Stearothermophilus

AUTOCLAVES DE Ampolla de control Dentro de una jeringa En el centro de la

XIDO DE biolgico de B. Subtilis. de plstico (20cc) y carga.
ETILENO Tira impregnada de sta introducida en
lectura retardada de B. doble bolsa de papel
Subtilis. mixto.

PLASMA-GAS Ampolla de control 1 bolsa Tyvek. En el centro de la

biolgico de B. carga.
Stearothermophilus.

CICLOS FLASH Ampolla de control Sin envasar. En la parte delantera

biolgico de B. del esterilizador y
Stearothermophilus, igual cerca del desage de
a la utilizada en los la cmara.
autoclaves de vapor.

AUTOCLAVES DE Tira impregnada de B. Segn el tipo de En el centro de la

FORMALDEHDO Stearothermophilus. envasado de la carga. cmara.

CIDO Tira impregnada de B. Sin envasar. En el centro de la

PERACTICO Stearothermophilus carga.

Colocar los controles qumico interno y biolgico (cuando lo lleve)

en un paquete que represente al ms difcil de procesar de toda
la carga y ste, a su vez, se deber situar en el lugar ms difcil
de esterilizar en la cmara.
Procedimiento Los controles biolgicos se procesan en la propia Unidad de
Esterilizacin en incubadoras preparadas para los diversos tipos
de indicadores biolgicos. Se incubarn junto con un control
biolgico no esterilizado perteneciente al mismo lote y que servir
de testigo-control.

58
 SI CONTROL DE AMPOLLA DE LECTURA RPIDA

VAPOR A la 1 h.
A las 3 h.
A las 24 h.: definitivo
XIDO DE ETILENO A las 2 h.
A las 4 h.
A las 48 h.: definitivo

SI CONTROL DE AMPOLLA DE LECTURA RETARDADA (24-48 h.)

VAPOR A las 24 h.
A las 48 h.
XIDO DE ETILENO A las 24 h.
A las 48 h.

VERIFICACIN PLASMA GAS A las 48 h.

RESULTADOS
SI CONTROL DE TIRA IMPREGNADA DE LECTURA RETARDADA

CALOR SECO A las 48 h.

Procesado por el Servicio de Microbiologa A los 7 das: definitivo
VAPOR A los 7 das
Procesado por el Servicio de Microbiologa
XIDO DE ETILENO A los 7 das
Procesado por el Servicio de Microbiologa

CIDO PERACTICO A las 24 h.

FORMALDEHDO A las 12 h.
Con incubadoras especficas a A las 24 h.
56C de temperatura A las 48 h.
A las 72 h.
A las 96 h.: definitivo

1. Correcto Se modifica el color. VLIDO.

2. Incorrecto No cambia de color de forma adecuada. NO VLIDO.

3. Correcto No crecimiento de esporas = No se modifica el color. VLIDO.

Material en condiciones de uso.

4. Incorrecto Crecimiento de esporas = Cambia de color. NO VLIDO.

59
 El procedimiento de realizacin del control biolgico, est descrito detalladamente en
el procedimiento P. 6.

PERIODICIDAD DEL CONTROL QUMICO INTERNO

En todos los mtodos de esterilizacin: En cada carga.

PERIODICIDAD DE LOS CONTROLES BIOLGICOS (ver procedimiento P.6.)

AUTOCLAVE 1. Mnimo: Semanal

DE VAPOR 2. Siempre: En carga de material de implantacin o
intravasculares
3. Recomendable: En la 1 carga del da.
4. Cuando se realicen pruebas de instalacin de aparato
(introducir un control en una cmara vaca).
5. Tras la reparacin de una avera

Ciclo Flash: Segn uso

Mnimo: Semanal
Recomendable: Diario

XIDO ETILENO 1. Segn AAMI, AHA, AORN:

En cada carga
2. Segn CDC:
Semanal
Siempre: En carga de material de implantacin o
intravasculares
3. Tras la instalacin de un equipo nuevo.
4. Tras la reparacin de una avera

PLASMA-GAS 1. En cada carga. Colocar en el centro de la cmara del

esterilizador de plasma-gas.
2. Tras la instalacin de un equipo.
3. Tras la reparacin de una avera

PERACTICO 1. Mnimo: Semanal

2. Recomendable: En cada carga
3. Tras la instalacin de un equipo nuevo
4. Tras la reparacin de una avera

FORMALDEHDO 1. En cada carga.

2. Tras la instalacin de un equipo nuevo.
3. Tras la reparacin de una avera

60
 1 Retener la carga.

2 Reempaquetar y reesterilizar.

1 Se debe comprobar el resultado del resto de los controles:

Prueba de Bowie-Dick (en los autoclaves de vapor)

Parmetros fsicos del esterilizador (registro de impresora si la hay)

Controles qumicos:
Externos de los envases
Internos de varios paquetes procesados en esa carga.

2 Detener el funcionamiento del esterilizador y realizar las pruebas de funciona-

miento para comprobar si se trata de una situacin transitoria u obedece a un
problema real del esterilizador: realizar un ciclo en vaco y comprobar los par-
metros fsicos.

3 Si es factible: retirar la carga que an no se haya utilizado reempaquetar y

reesterilizar.

4 Si no fuera posible: rescatar la carga y notificar al Servicio de M. Preventi- va

o Coordinador de PVPCIN.

CONTROLES BIOLGICOS

Calor seco Ampollas controles Biolgicos Formaldehdo

Incubadoras para las ampollas

61
6.1. ALMACENAJE

El almacn que contenga material estril, ser un espacio de acceso restringido.

El almacn de material estril deber mantenerse en condiciones ptimas de:

Humedad relativa: 40% - 60%
Temperatura: 15 C - 25 C
Ventilacin: 6 renovaciones/hora

Dispondr de paredes lisas para su fcil limpieza y desinfeccin.

Se utilizarn estanteras abiertas, lejos de tuberas y fuentes de agua.

Las estanteras deben estar situadas entre los 25 cm. del suelo y los 45 cm. del techo,
preferiblemente en cestillos colgados de ranks para evitar la acumulacin de polvo.

Se deber comprobar que el material esterilizado est en perfectas condiciones de

integridad y se desecharn los envoltorios que tengan roturas o humedad.

Evitar las manipulaciones innecesarias.

Para una gestin ptima del almacn, se recomienda distribuir el material en zonas dife-
renciadas para cada Unidad/Servicio del hospital.

62
6.2. CADUCIDADES
La caducidad es el periodo de tiempo durante el cul se puede garantizar la conser-
vacin de la esterilidad.
La caducidad depende directamente de la manipulacin, las condiciones de almace-
namiento, del transporte y del tipo y modo de envasado. En condiciones ptimas, la
caducidad estndar es la siguiente:
Contenedores: 6 meses
Tyvek: 12 meses
Papel crepado doble envoltura: 3 meses
Tejido sin tejer: 3 meses
Polipropileno doble envoltura: 12 meses
Bolsa papel: 6 meses
Bolsa mixta envase simple: 6 meses
Bolsa mixta envase doble: 12 meses
Las etiquetas identificativas y de caducidad deben estar bien visibles.
Se deber tener establecido un circuito de rotacin segn la fecha de caducidad.

6.3. MANIPULACIN Y TRANSPORTE

Una vez finalizado el ciclo de esterilizacin, se debe dejar enfriar el material antes de su
retirada para evitar la contaminacin de los envoltorios, ya que si se tocan los paquetes
calientes nada ms salir de la cmara, el vapor que queda dentro del paquete puede ser
suficiente para humedecer la envoltura desde dentro hacia fuera pudiendo entrar grme-
nes procedentes de las manos.
El material se retirar con guantes especiales para evitar quemaduras.
El material se manipular con las manos limpias.

El transporte desde la Central de Esterilizacin a las diferentes Unidades/Servicios del hos-

pital tiene que garantizar la integridad de los envoltorios de los materiales.

Se realizar:
Carros limpios, preferiblemente cerrados hermticamente para el material ms
voluminoso.
Bolsas de plstico cerradas para el material pequeo.

Las diferentes Unidades/Servicios:

Deben garantizar, en su manejo, la integridad de los envoltorios de los materiales.
Deben almacenar en espacios cerrados y de fcil limpieza.
Deben evitar manipulaciones innecesarias y el contacto con superficies mojadas
o sucias.

63
La Unidad de Esterilizacin (U.E.) contribuye al proceso general de asepsia y antisepsia del
material del hospital. Generalmente es responsable de la limpieza y descontaminacin del
material y el procesamiento del mismo para ser esterilizado (instrumental y textil), bien de una
forma centralizada o gestionando las distintas reas donde se puede desarrollar este proceso.
La Unidad de Esterilizacin as mismo almacena, mantiene y dispensa el material a todas las
reas del hospital y centros dependientes. Esta Unidad juega un papel crtico en la Prevencin
de las Infecciones Nosocomiales. Una vez distribuido, son los receptores del material quienes
son responsables del mantenimiento de las condiciones de esterilidad de dicho material.
Hoy por hoy, los necesarios controles de calidad, exigibles a un proceso de esterilizacin
hacen que la Unidad de Esterilizacin deba ser un Servicio dotado con un elevado nivel
tecnolgico en cuanto a su equipamiento, y contar con capacitacin rigurosa del personal
adscrito a la misma.
Los profesionales de la Unidad de esterilizacin colaborarn con el Servicio de Medicina Pre-
ventiva o el equipo del PVPCIN en la elaboracin y actualizacin de las polticas y procedi-
mientos relacionados con los criterios de calidad para la esterilizacin, y mantenimiento de la
misma hasta el uso del material, tanto por la propia Unidad de Esterilizacin como en cualquier
otra rea relacionada (rea quirrgica, Unidades de escopia, reas de hospitalizacin...)

7.1. MISIN y OBJETIVOS

MISIN
La misin de una Unidad de Esterilizacin, entendida como su "razn de ser", es obtener
material estril en tiempo y costes adecuados, sin deterioro del material procesado, consi-

64
guiendo la satisfaccin de las necesidades/ expectativas del cliente interno y externo a tra-
vs de un proceso, definido como un conjunto de actuaciones, actividades y tareas que se
encadenan de forma secuencial y ordenada, llevadas a cabo por personas y en los que se
consumen recursos.

OBJETIVOS

1. Garantizar que el proceso de esterilizacin se realice cumpliendo los requisitos de:

eficiencia - seguridad - calidad.
2. Estabilizar o mantener el proceso de la esterilizacin bajo control, evitando que se pro-
duzca una variabilidad excesiva en los mismos. Para alcanzar este objetivo, se deter-
minar:
La calidad cientfico-tcnica: Buenas prcticas en el proceso de esterilizacin.
La efectividad del proceso: Comprobar que se consigue la esterilizacin.
La eficiencia-esterilizacin al menor coste: Eligiendo los procesos de esteriliza-
cin efectivos y ms econmicos.
La seguridad: Disminuyendo riesgos inherentes a los procedimientos de esteri-
lizacin y escogiendo los mas seguros para clientes internos y externos.
La satisfaccin del cliente interno y externo, como consecuencia de realizar una
esterilizacin a tiempo y segura.

7.2. DISEO ESTRUCTURAL DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Y/O CONDICIONES AMBIENTALES DE CUALQUIER PUNTO DE USO

La Central de Esterilizacin debe estar ubicada en un lugar de fcil acceso a todos los ser-
vicios del hospital principalmente del bloque quirrgico, dado que el quirfano es el prin-
cipal cliente de la misma.
La comunicacin se establecer mediante dos circuitos, uno para el material sucio comu-
nicado con la zona de lavado, y otro para el material estril, comunicado con el almacn
del material esterilizado.
De acuerdo con el R.D. 486/1997, por el que se establecen las disposiciones mnimas de
seguridad y salud en los lugares de trabajo, debern adecuarse las condiciones climticas
de humedad, temperatura, renovaciones de aire e iluminacin en la Central de Esterilizacin.
Las instalaciones de xido de Etileno debern estar adecuadas a normas especficas exis-
tentes sobre este producto. Notas Tcnicas de Prevencin del Instituto de Seguridad e
Higiene en el Trabajo, NTP 206/1988, NTP 286/1991.
Dependiendo de la estructura, las Centrales de Esterilizacin debern contar con zonas
diferenciadas en las que se desarrollan las distintas actividades:
zona sucia
zona limpia
zona estril

El acceso a la Central de esterilizacin ser restringido.

65
7.2.1. ZONA SUCIA

Es el rea de recepcin del material y lavado de material sucio.

En ella se realiza la recepcin del material (que necesita ser esterilizado procedente del
rea quirrgica y de las distintas reas del hospital), para su revisin y comprobacin.

Esta rea debe estar separada del resto de la Central de Esterilizacin.

En algunos hospitales, la Central de Esterilizacin dispone de zona de lavado, donde se
realizan procesos de lavado y desinfeccin, por lo que dispondrn de todo el apa- rataje y
material necesario para la realizacin de estas actividades.
En otros, estas actividades se realizan en dependencias del bloque quirrgico, y uni-
dades clnicas, desde donde se enva a la Central de Esterilizacin el material limpio,
seco y clasificado, siguiendo circuitos establecidos.

7.2.2. ZONA LIMPIA

A) rea de clasificacin y empaquetado de material

En ella se realiza la clasificacin y empaquetado de todo el material.

Es aconsejable que la zona de preparacin de material textil, est separada del
resto de material.

B) rea de esterilizadores:

En ella se encuentran los distintos equipos de esterilizacin.

Oxido de Etileno:
La ubicacin de los esterilizadores de xido de etileno, deber estar en una sala
independiente, con puerta de acceso para el material a esterilizar y con presin
negativa.
As mismo, dispondr de un sistema de renovacin de aire independiente del
resto de la Central de Esterilizacin.
Los esterilizadores debern contar con aireador incorporado.
Deber contar con detectores ambientales con alarmas acsticas y pticas.

7.2.3. ZONA ESTRIL

Es el rea donde se realiza la extraccin del material esterilizado.
Este rea debe estar separada del resto de la Central de Esterilizacin.
Los autoclaves del material esterilizado, podrn disponer de puerta de salida.
No todos los esterilizadores disponen de zonas diferenciadas de entrada y salida del material.

7.2.4. ALMACN DE MATERIAL ESTRIL

Es el rea donde se almacenan los artculos esterilizados hasta su entrega.
Deber estar comunicado con el rea de entrega de material esterilizado.

66
7.3. MEDIDAS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN EN UNA CENTRAL
DE ESTERILIZACIN

La Central de Esterilizacin debe ser considerada como zona de alto riesgo dentro del
hospital.
La limpieza de esta rea se realizar siguiendo el Protocolo de limpieza establecido en el
hospital para dichas reas.
Dentro del protocolo deber estar incluida la periodicidad, el sistema de limpieza, los pro-
ductos a utilizar, as como el material especfico para cada zona.
Mencin especial a la limpieza del aparataje, que en todo momento debern seguirse
las recomendaciones dadas por el fabricante.
En cada Central de Esterilizacin existir una instruccin sobre normas higinicas, circu-
lacin y vestimenta, etc.

7.4. PREVENCIN DE RIESGOS MEDIOAMBIENTALES

7.4.1. GESTIN DE LOS RESIDUOS

En la actualidad el Decreto 76/2002 de 26 marzo BOPV 2002075 de 22 de abril de 2002

establece las condiciones bajo las que se debe realizar la gestin de los residuos sanita-
rios en la Comunidad Autnoma del Pas Vasco.
El Plan de Gestin de Residuos sanitarios de cada hospital traslada los criterios de esta
norma a la situacin especfica del centro y facilita adems el cumplimiento de otros com-
promisos y responsabilidades establecidas por las normativas protectoras de salud, Medio
Ambiente y prevencin de riesgos laborales.
En estos planes se desarrollan las condiciones que han de observarse durante todo el pro-
ceso de produccin, segregacin, transporte y almacenamiento de los residuos sanitarios
en el centro.
Es responsabilidad de las personas de la unidad:
Participar en las actividades de informacin y formacin que se realicen en el
centro en el contexto del plan
La puesta en prctica (o el seguimiento) de los procedimientos ms adecua- dos,
establecidos en el plan, para alcanzar unos niveles de gestin efectivos y
seguros en su rea

7.4.2. ESTERILIZADORES DE XIDO DE ETILENO

Cabe hacer una mencin especial a los esterilizadores de xido de etileno que debern
contar con sistemas de extraccin separados de otros sistemas de extraccin del hospital.

As mismo, desembocarn directamente al exterior y preferentemente con sistema de

destruccin cataltica del OE.

67
7.5. PREVENCIN DE RIESGOS LABORALES

Como decamos, uno de los objetivos de la Unidad es garantizar que el proceso de este-
rilizacin se realice cumpliendo los requisitos de eficiencia, seguridad y calidad.

La Unidad es una zona de riesgo, donde adems de los riesgos generales existen ries-
gos especficos relacionados, entre otros, con los subprocesos de recepcin y limpie- za
de material contaminado, el uso de autoclaves, uso de xido de etileno, uso de plas- ma
gas

Tal y como aparece en la Ley 31/1995 de prevencin de riesgos laborales, la minimiza-

cin de los riesgos derivados del trabajo es posible mediante el desarrollo de progra- mas
especficos de actuacin preventiva (evaluacin de los factores de riesgo, esta-
blecimiento de medidas preventivas, actividades de informacin y formacin a los tra-
bajadores, planes de emergencia, vigilancia de la salud.). Estos programas van a ser
desarrollados en cada centro bajo el asesoramiento y apoyo de los Servicios de Pre-
vencin.

Las personas de la central tienen la responsabilidad en su rea de:

Hacer un uso adecuado de las mquinas, aparatos, herramientas, sustancias
peligrosas y de cualesquiera otros medios con los que desarrollen su actividad
Hacer un uso adecuado de los medios y equipos de proteccin
Comunicar cualquier situacin que a su juicio entrae un riesgo
Colaborar en la propuesta de medidas preventivas
y participar en las actividades de educacin sanitaria en materia preventiva que
en su caso se desarrollen

7.6. CRITERIOS DE CALIDAD DE LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN

Como criterios de calidad de la Unidad de Esterilizacin se consideran fundamentales los

siguientes aspectos:

1. Responsable de la Unidad de Esterilizacin

El responsable de la U.E tendr un perfil de puesto de formacin acadmica D.U.E y

con experiencia/formacin especfica en esterilizacin.

Tendr una dependencia funcional del Servicio de Medicina Preventiva o del coordina-
dor del PVPCIN (Plan de vigilancia, prevencin y control de la infeccin nosocomial).

Su mbito de responsabilidad incluir todo el proceso de esterilizacin que se desa-

rrolle en el Hospital, entendiendo como tal aquel proceso realizado en la propia Cen-
tral de Esterilizacin as como cualquier otro que se efecte en otras dependencias
externas a la misma.

68
 Entre sus funciones se incluyen:
Participacin activa en la elaboracin de la gua de esterilizacin del hospital, as
como en su desarrollo, implantacin y actualizacin peridicas.
Supervisin, evaluacin, control y revisin sistemtica del proceso de esterilizacin
adecuando los procedimientos de la U.E a la gua de esterilizacin.
Gestin de los registros y documentacin de la Unidad de Esterilizacin.
Anlisis y evaluacin de los indicadores de la U.E.
Elaboracin de informes peridicos de la U.E, (en el cual se incluirn, si procede,
propuestas de cambio/mejora del proceso de esterilizacin), y que sern remitidos
al Servicio de Medicina Preventiva, responsable del PVPCIN o en su caso a la Direc-
cin del Hospital, etc.
Control de otros procedimientos relacionados con el proceso de esterilizacin (man-
tenimiento de los equipos de esterilizacin).
Participacin activa en la gestin de compras y tecnologa, teniendo en cuenta la
identificacin y sustitucin de tecnologas anticuadas.
Participacin activa y colaboracin con el coordinador del PVPCIN o responsable del
Servicio de Medicina Preventiva
Organizacin y gestin de los recursos humanos dotados para la Unidad de Esterili-
zacin, as como la gestin en su formacin.

2. Gua de esterilizacin en el Hospital

En ella se describirn y detallarn las actividades y procedimientos para la gestin

del proceso de esterilizacin.
La gua ser el documento base para la estandarizacin y unificacin de criterios de
los procedimientos de esterilizacin que se lleven a cabo en todo el hospital.
Existir una planificacin para la revisin y actualizacin peridicas de la gua, y esta-
r definida la persona responsable de que se lleven a cabo.

3. Gestin con datos de la U.E.

La Unidad de Esterilizacin establecer un sistema de registro de documentacin y

datos del proceso de esterilizacin, del cual se obtendrn los indicadores estableci-
dos para su control y anlisis.
Se realizarn informes peridicos de la Unidad de Esterilizacin en los que pueden
incluirse: la monitorizacin de indicadores, la actividad de la U.E, el registro de las
incidencias, etc
Estos informes sern claves para el establecimiento de futuras acciones de mejo-
ra/cambio de la Unidad de Esterilizacin.

69
 8. RECOMENDACIONES ESPECFICAS

El Ministerio de Sanidad y Consumo ha creado una Gua de informacin y recomendacio-

nes para el personal sanitario (Septiembre de 2002) que en la actualidad se halla en fase
de edicin y est pendiente de ser publicada.

En ella se detallan entre otros aspectos los relacionados con la bioseguridad e incluye un
apartado sobre recomendaciones de esterilizacin y desinfeccin de instrumental mdico
en relacin a las EETH (encefalopatas espongiformes transmisibles humanas).

Se han trasladado a este Manual de Esterilizacin algunos de los prrafos ms reseables

en relacin a este apartado, pero para obtener mayor informacin puede consultarse la pgi-
na del Centro Nacional de Epidemiologa del Instituto de Salud Carlos III (http://cne.isciii.es).

a) Identificacin de personas de especial riesgo a quien se deben aplicar pre-

cauciones especiales

Cualquier persona con diagnstico confirmado o sospecha de padecer una EET

debe ser considerada de riesgo.

Por otro lado, sern consideradas personas con riesgo potencial:

Los receptores de duramadre
Los receptores de hormonas pituitarias procedentes de cadveres humanos (espe-
cialmente si se trata de hormona de crecimiento)
Los receptores de trasplantes de crnea
Las personas que han sufrido neurociruga y los miembros de familias con EET
hereditaria.

70
b) Nivel de infectividad de los tejidos y fluidos

b.1) ECJ espordica

Tejidos de "alta infectividad" son: El sistema nervioso central (SNC), espe-
cialmente el cerebro, mdula espinal y ojo.
Tejidos de "baja infectividad": Varios rganos fuera del SNC (pulmn, hgado,
rin, bazo, ganglios linfticos, y placenta.
Tejidos de "infectividad no detectable": Una amplia variedad de otros tejidos
(corazn, msculo esqueltico, nervios perifricos, tejido adiposo, tejido gingi-
val, suprarrenal, tiroides, prstata, intestinos, testculos) o secreciones corpora-
les o excreciones (orina, heces, saliva, secrecin mucosa, semen, leche, lgri-
mas, sudor, exudado seroso).

b.2) VECJ (Variante de la Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob)

Incluso durante el periodo preclnico, la infectividad de los tejidos, por ejemplo los
de rganos ricos en tejido linftico, podra ser superior.
El LCR puede ser infeccioso aunque en algunas guas est incluido en los teji-
dos con baja infectividad.
Los estudios experimentales dejan como cuestin objeto de debate la infectivi-
dad de la sangre. Sin embargo, incluso cuando el potencial infeccioso ha sido
detectado en laboratorio, no hay evidencia de transmisin de ECJ por transfu-
sin en humanos.

c) Medidas fundamentales del control de la infeccin en el manejo quirrgico de

pacientes con diagnstico confirmado o de sospecha a EET: Desconta-
minacin de equipos mdicos.

1. Tejidos de alto-riesgo procedentes de pacientes de alto-riesgo (ejemplo, ECJ

conocida o sospechada) y equipos mdicos de capacidad contaminante alta
y media*.
1.1. Los equipos, que tras un procedimiento de limpieza y eliminacin efectiva de
tejidos (ej. Instrumental quirrgico), pueden ser limpiados y luego esteriliza-
dos por autoclave a 134C durante un tiempo >=18 minutos en un esterili-
zador al vaco, o a 132C durante 1 hora en un autoclave de tipo gravitatorio.
1.2. Los equipos que son de imposible o difcil limpieza deben ser desechados.
Como alternativa, se deberan colocar los equipos contaminados en un con-
tenedor lleno de lquido (Ej. solucin salina, agua o solucin fenlica) para
retrasar la adherencia de material al equipo, seguido de una primera des-
contaminacin por autoclave a 134C durante 18 minutos en un esterilizador
al vaco (los lquidos tienen que eliminarse antes de la esterilizacin), o a
132C durante una hora en un autoclave de tipo gravitatorio, o en remojo en 1
N NaOH durante una hora. Finalmente, una ltima limpieza, empaquetado y
esterilizacin por medios convencionales.
1.3. Las superficies contaminadas con tejidos de alto riesgo deben ser limpiadas y
descontaminadas con una dilucin al 1:10 de hipoclorito sdico (Ej. leja).

71
 Para minimizar la contaminacin se deben utilizar cubiertas y sbanas dese-
chables sobre las superficies de trabajo.

1.4. Los equipos no contaminados con tejidos de alto riesgo deben limpiarse y
luego desinfectarse con una dilucin al 1:10 de hipoclorito sdico o 1 N NaOH
durante una hora dependiendo de la compatibilidad del material.

2. Tejidos de bajo riesgo procedentes de pacientes de alto riesgo y equipos

mdicos de capacidad contaminante alta y media:

Estos equipos deben ser limpiados y desinfectados o esterilizados utilizando los

protocolos convencionales de esterilizacin por calor o medios qumicos, o pro-
cedimientos de alto nivel de desinfeccin.

3. Tejidos de no-riesgo procedentes de pacientes de alto riesgo y equipos

mdicos de capacidad contaminante alta y media:

3.1. Los equipos deben ser limpiados y desinfectados o esterilizados usando los
protocolos convencionales de desinfeccin por calor o medios qumicos o
procedimientos de alto nivel de desinfeccin.

3.2. Los endoscopios contaminados nicamente con tejidos considerados de no

riesgo (excepto en neurociruga) y tras aplicar los protocolos de lim- pieza y
de alto nivel de desinfeccin pueden ser adecuados para su reu- tilizacin.

* Capacidad contaminante de equipos en caso de contacto con material infectado:

alta (instrumentos quirrgicos e implantes)
media (endoscopios y equipo de respiracin asistida,) y
baja o nula (suelos, paredes, manguitos de presin arterial y mobiliario).

d) Esterilizacin y procedimientos de desinfeccin

Consideraciones generales

Los agentes responsables de las EET son extraordinariamente resistentes a la desin-

feccin y esterilizacin por la mayora de los mtodos fsicos y qumicos de uso comn.

En la Tabla 1 figuran diferentes agentes qumicos y fsicos clasificados segn su grado

de eficacia para destruir la infectividad en las EET. La efectividad en la desin- feccin
parece variar o estar muy influenciada por la naturaleza y el estado fsico de los tejidos
infectados. Por ejemplo, el poder infeccioso se estabiliza secando o fijan- do el material
contaminado o los tejidos con alcohol, formalina o glutaraldehdo. Por ello, los
materiales contaminados no deben ser expuestos a los reactivos que los fijen y deben
guardarse mojados despus de ser usados hasta el momento de la desinfeccin
mediante la inmersin en desinfectantes qumicos efectivos.

72
Tabla 1. Desinfectantes segn el grado de eficacia en EETH

EFECTIVOS Hidrxido sdico (2M, 1h) Autoclavar

Hipoclorito sdico (20000 Ppm, 1h) (133 C, 3 atm,
20 min)
cido frmico (96 %)

VARIABLE O Dixido de cloro Autoclavar

PARCIALMENTE (121C, 15 min)
EFECTIVOS
Glutaraldehdo
Tiocianato de guanidinio Ebullicin en 3 %
Iodforos de Dodecil
sulfato sdico
Dicloro-isocianurato sdico (SDS)
Metaperiodato sdico
Urea (6M)

NO EFECTIVOS Alcohol xido de Hervir

Amoniaco etileno Calor seco
Formal- (<300 C)
-propiolactona Radiacin
dehdo
Formalina ionizante,
cido clorhdrico UV o microondas
Perxido de hidrgeno
cido peractico
Fenoles
Dodecil sulfato sdico (SDS) (5%)

Mtodos de desinfeccin para las EETH

El mtodo ms seguro y ms inequvoco para asegurar que no hay ningn riesgo de infec-
tividad residual en los instrumentos contaminados y otros materiales es desecharlos y des-
truirlos por incineracin.

Siempre que sea posible deben guardarse los instrumentos y otros materiales que vayan
a ser reutilizados en hmedo hasta que vayan a ser sometidos a la desinfeccin y limpie-
za subsecuente. Puede ser un mtodo seguro el quitar las partculas adheridas a travs de
limpieza mecnica y esto facilitar el proceso de desinfeccin.

Las recomendaciones siguientes estn basadas en las mejores evidencias disponibles por
el momento aunque estas recomendaciones deben ser revisadas si se dispone de nuevos
datos al respecto.

1. La incineracin
Debe hacerse en todos los instrumentos de un solo uso y residuos.
Es el mtodo de eleccin para todos los instrumentos en contacto con los tejidos de
infectividad alta.
73
2. Los mtodos (Autoclave/qumicos) para los instrumentos resistentes al calor

1. Sumergir en Hidrxido de sodio (NaOH)a y someterlos a calor en autoclave de tipo

gravitatorio a 121C durante 30 minutos; limpiar; enjuagar en agua y someterlo a un
ciclo de esterilizacin de rutina.
2. Sumergir en NaOH o Hipocloritob sdico durante 1 hora; enjuagar en agua y some-
terlos a calor en autoclave de tipo gravitatorio a 121C durante 30 minutos; enjua-
gar y someterlo a un ciclo de esterilizacin de rutina.
3. Sumergir en NaOH o Hipoclorito sdico durante 1 hora; sacarlos y enjuagarlos en
agua y someterlos a calor en autoclave de tipo gravitatorio a 121C durante 30
minutos o en autoclave de prevaco a 134C durante 1 hora; limpie, enjuague y
somtalo a un ciclo de rutina de esterilizacin.
4. Sumergir en NaOH y hervirlos durante 10 minutos a presin atmosfrica; limpiar,
enjuagar en agua y someterlo a esterilizacin rutinaria.
5. Sumergir en Hipoclorito sdico (preferiblemente) o NaOH (como alternativa) a tem-
peratura ambiente durante 1 hora; limpiar; enjuagar en agua y someterlo a un ciclo
de esterilizacin rutinaria. Autoclave a 134C durante 18 minutos.
6. Autoclave a 134C durante 18 minutos.

*a: La concentracin recomendada es 1 N NaOH.

*b: La concentracin recomendada es 20.000 ppm de Cl.
*a, b: En la peor de las situaciones (tejido cerebral seco adherido a las superficies) se
eliminar gran parte de la infectividad pero no totalmente.

3. Los mtodos qumicos para las superficies e instrumentos sensibles al calor

1. Rociar con 2N NaOH o Hipoclorito sdico no diluido; dejarlo durante 1 hora; pasar
una mopa y enjuagar con agua.
2. Cuando las superficies no pueden tolerar NaOH o Hipoclorito, la limpieza se reali-
zar con una dilucin de estos productos, pudiendo derivarse algn beneficio
mediante el uso de alguno de los mtodos de eficacia parcial.

4. Los mtodos de Autoclave/qumicos para material seco

1. Los fmites o material seco de pequeo tamao que pueda resistir NaOH o Hipo-
clorito sdico debe sumergirse primero en una u otra solucin (como se describi
anteriormente) y despus someterlo a un autoclave de prevaco a 121C durante 1
hora.
2. Los materiales voluminosos o de cualquier tamao que no puedan resistir la expo-
sicin a NaOH o Hipoclorito sdico se sometern a calor en un autoclave de pre-
vaco a 134C durante 1 hora.

e) Medidas de desinfeccin en funcin del riesgo

Las medidas recomendadas de desinfeccin se muestran en la Tabla 2 para los diferentes

tipos de pacientes y categoras de riesgo de los tejidos (incluso los pacientes al riesgo de
EET, y pacientes con vECJ).

74
Tabla 2. Niveles de descontaminacin para las diferentes categoras de riesgo

Caso confirmado o Alta infectividad Apartado d)

caso sospechoso de
Baja infectividad Apartado d) (el LCR, y los rga-
EETH
nos perifricos y tejidos son con-
siderados menos infecciosos que
el SNC)

Personas con Alta infectividad Apartado d)

exposicin anterior
Baja infectividad Limpieza y desinfeccin rutinaria
conocida a hormonas
pituitarias,
duramadre o crnea

Miembros de familias Alta infectividad No existe consenso. Aunque la

con formas mayora se inclina por el empleo
hereditarias de EETH de los mtodos de desinfeccin
para EET, una minora piensa que
est injustificado.
Baja infectividad Limpieza y desinfeccin rutinaria

Todas las categoras Infectividad no detectable Limpieza y desinfeccin rutinaria

anteriores

Sospecha o Todas las categoras Apartado d)

confirmacin de caso
de vECJ

75
1. A.A.M.I.: Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

2. A.C.G.I.H.: American Conference of Industrial Hygienists.

3. ACONDICIONAMIENTO: Tratamiento que el producto recibe durante el ciclo de esteri-

lizacin pero antes de la fase de meseta de esterilizacin, con el fin de que toda la carga
de esterilizacin alcance niveles predeterminados de temperatura y humedad relativa.

4. AGENTE INFECCIOSO: Microorganismo (virus, bacteria, hongo o parsito) capaz de

producir una infeccin o enfermedad infecciosa. Incluye priones.

5. A.H.A.: American Hospital Association.

6. AIREACIN: Parte del proceso de esterilizacin en la que el oxido de etileno y/o los
productos de su reaccin qumica, se extraen del producto sanitario hasta alcanzar los
niveles predeterminados.

7. ALQUILACIN: Reaccin qumica consistente en la sustitucin de un tomo de hidr-

geno, en una molcula, por distintos radicales alquilo, sulfidrilo, carboxilo, etc.

8. A.O.R.N.: Association of periOperative Registered Nurses.

9. AUTOCLAVE: Aparato que se utiliza para esterilizar los instrumentos o materiales

mdicos u otros objetos mediante vapor a presin.

10. BACILLUS STEAROTHERMOPHILUS: Es el microorganismo que en fase esporulada

y en determinado inculo, se emplea como test biolgico para comprobar la eficacia

76
 de la esterilizacin por vapor y otros. No es patgeno, es muy resistente a altas tem-
peraturas.

11. BACILLUS SUBTILIS, V.NIGER: Es el microorganismo que en fase esporulada y en

determinado inculo, se emplea como test biolgico para comprobar la eficacia de la
esterilizacin por xido de etileno.

12. CAMARA DEL ESTERILIZADOR: Parte del esterilizador que recibe la carga de este-
rilizacin.

13. CARCINOGENICOS: Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o pene-

tracin cutnea, pueden producir cncer.

14. CARGA DE ESTERILIZACIN: Productos que se han de esterilizar, o que se han

esterilizado simultneamente en la cmara de esterilizacin.

15. CARGA MICROBIANA: Poblacin de microorganismos viables en un producto y/o

envase. (Expresada cuantitativamente en logaritmos).

16. C.D.C.: Centers for Disease Control and Prevention.

17. CICLO DE ESTERILIZACIN: Secuencia automtica del conjunto de etapas de fun-

cionamiento realizadas en un esterilizador, con el fin de lograr la esterilizacin.

18. CONTROL BIOLOGICO: Dispositivo inoculado de esporas, colocado dentro de su

envase primario.

19. CORROSIVOS: Sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden
ejercer sobre ellos efectos destructivos.

20. DESINFECCIN: Proceso destinado a conseguir la eliminacin de microorganismos,

con excepcin de las esporas, alterando su estructura o su metabolismo, indepen-
dientemente de su estado fisiolgico.

21. DETERGENTE: Sustancia qumica con capacidad de eliminar la suciedad adherida a

las superficies de los objetos inanimados o tejidos vivos.

22. DIRECTIVA: Disposicin legal de rango superior del Consejo de Europa que obliga a
los Estados miembros de la C.E a su cumplimiento y que se publica en el Diario Ofi-
cial de la Comunidad Europea. (D.O.C.E.)

23. ESPORAS: Son formas de vida que adoptan ciertos microorganismos como defensa
contra las agresiones del medio ambiente y que suponen la mxima dificultad al pro-
ceso de esterilizacin.

24. ESTERIL: Condicin de un producto sanitario exento de microorganismos viables.

25. ESTERILIZACION: Destruccin o eliminacin de cualquier tipo de vida microbiana de

los materiales procesados, incluidas las esporas.

77
26. ETAPA DE INYECCION DEL ESTERILIZANTE: Etapa que comienza con la primera
introduccin del esterilizante en la cmara y que finaliza en el momento en que se
haya logrado la presin de operacin.

27. ETIQUETA: Todo elemento escrito, impreso o grfico, en un producto sanitario, o cual-
quiera de sus envases o envoltorios que acompae a un producto sanitario, relativo a
la identificacin, descripcin tcnica y utilizacin del producto. (Excluye los docu-
mentos de envo)

28. EXPRES (Ciclo): Tipo de ciclo de esterilizacin por vapor con fase ms corta de pre-
vaco.

29. FLASH (Ciclo): Mtodo de esterilizacin de urgencia y de breve duracin con uso
exclusivo para instrumentos sin empaquetar y en "punto de uso".

30. INFECCION NOSOCOMIAL: Infeccin que se adquiere y desarrolla durante la hospi-

talizacin o que se produce por la accin de microorganismos adquiridos durante la
hospitalizacin.

31. IRRITANTES: Sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto inmediato,

prolongado o repetido con la piel o mucosas, pueden provocar una reaccin inflama-
toria.

32. LIMPIEZA: Proceso mecnico en el cual se elimina, por arrastre, la suciedad visible
de una superficie u objeto.

33. MUTAGENICOS: Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetra-

cin cutnea pueden producir alteraciones en el material gentico de las clulas.

34. NOCIVOS: Sustancias y preparados que por, inhalacin ingestin o penetracin cut-
nea, pueden entraar riesgos de gravedad limitada.

35. O.S.H.A.: Occupational Safety & Health Administration.

36. REESTERILIZACION: Producto que adquirido como estril y con la fecha de caduci-
dad agotada, se reenvasa y reesteriliza de nuevo.

37. TERATOGENICOS: Sustancias o preparados que, por inhalacin, ingestin o pene-

tracin cutnea, pueden producir alteraciones cromosmicas y malformaciones en el
feto.

38. TIEMPO DE EXPOSICION: Tiempo durante el cual la cmara del esterilizador se man-
tiene a los niveles especificados de temperatura, concentracin de esterilizante, pre-
sin y humedad.

39. TIEMPO DE EXTRACCION DEL ESTERILIZANTE: Parte del ciclo de esterilizacin en

el que el Oxido de Etileno gaseoso se extrae de la cmara y de la carga de esteriliza-
cin, pero no necesariamente de los productos individuales.

40. TIEMPO DE INYECCION DEL ESTERILIZANTE: Duracin de la etapa de inyeccin

del agente esterilizante.

78
41. T.L.V.-S.T.E.L. Valor lmite Umbral-Lmite de exposicin de corta duracin:
Segn la ACGIH: Exposicin media ponderada en un tiempo de 15 minutos, que no
se debe sobrepasar en ningn momento de la jornada laboral, an cuando la media
ponderada en el tiempo que corresponda a las 8 horas sea inferior al T.L.V.-T.W.A.

42. T.L.V-T.W.A Valor Lmite Umbral-Media Ponderada en el Tiempo:

Segn la ACGIH: Concentracin media ponderada en el tiempo, para una jornada nor-
mal de trabajo de 8 horas y una semana laboral de 40 horas, a la que pueden estar
expuestos casi todos los trabajadores repetidamente a diario, sin efectos adversos.

43. TOXICOS: Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cut-
nea, pueden producir o entraar riesgos graves, agudos o crnicos o incluso la muerte.

44. TRAZABILIDAD: Capacidad de identificar y recuperar las caractersticas del proceso

de esterilizacin sufrido por todos los productos que han sido esterilizados en un
determinado proceso.

45. U.T.E.S: Unidades tcnicas de esterilizacin.

46. VALIDACION: Procedimiento documentado destinado a obtener, registrar e interpre-

tar los datos necesarios para demostrar que un proceso cumplir consecuentemente
las especificaciones predeterminadas.

47. VAPOR DE AGUA: Calor procedente del agua, bien en estado lquido o como vapor
de agua a presin.

79
 2 PARTE

MODELO DE GESTIN DEL

PROCESO DE ESTERILIZACIN
 INTRODUCCIN
La gestin de procesos es una de las herramientas de gestin que mejores resultados
puede proporcionar a cualquier tipo de organizacin y por lo tanto a la Unidad de Esterili-
zacin ya que afecta directamente a la organizacin del trabajo, teniendo como objetivo
aumentar la eficiencia.
La metodologa denominada "Gestin de Procesos", permite analizar de forma sistemtica
la secuencia de actividades que los constituyen y las personas que intervienen en los mis-
mos, as como la representacin grfica de todas estas actividades (diagrama de flujo o
flujograma).
Como primer paso, esta metodologa trata de estabilizar o mantener estos procesos bajo
control, evitando que se produzca una variabilidad excesiva en los mismos que d lugar a
ineficiencias. Posteriormente y tras la fase de estabilizacin, esta metodologa va encami-
nada a la mejora de los procesos, consistente en la revisin de la secuencia de activida-
des que lo constituyen confrontndolas a las expectativas del cliente, a los resultados
obtenidos y al consumo de recursos.
Las ventajas que reporta la gestin del Proceso de Esterilizacin son:
Se centra ms en el flujo de productos, documentos e informacin entre departa-
mentos que en la propia actividad desarrollada dentro de stos, por lo que de
esta forma se rompen las estructuras funcionales, reduciendo el departamenta-
lismo.
Despliega, en la organizacin, las necesidades de los clientes, enfocndose toda
ella a satisfacerlas.
Permite conocer el valor que se est aportando en cada tarea al servicio que ofre-
ce la Unidad de Esterilizacin a sus clientes.
Facilita el reconocimiento y la eliminacin del despilfarro.
Asegura que los productos y servicios prestados cumplen con los estndares de
calidad exigidos por el propio cliente.
Facilita la aplicacin del ciclo de la mejora.
Teniendo en cuenta la importancia y repercusin que la esterilizacin tiene, como
medida de eficacia probada, en la prevencin de la infeccin nosocomial, debemos
considerar el Proceso de Esterilizacin como un proceso de apoyo fundamental al
Proceso Asistencial.

A continuacin se ofrece de manera detallada la metodologa a utilizar para la descripcin

del Proceso de esterilizacin.
En la pgina 92 queda reflejado un ejemplo de un MAPA DEL PROCESO DE ESTERILI-
ZACIN y que complementado con la correspondiente ficha del proceso, contempla todos
los aspectos a tener en cuenta a la hora de describir el Proceso de Esterilizacin.
Se denomina Mapa de proceso a la representacin grfica que proporciona una visin

83
global de las actividades principales y su interaccin y que son desarrolladas por la
organizacin.

1. NOMBRE DEL PROCESO:

Primeramente se debe definir de una forma clara y prctica el Proceso de Esterilizacin a

travs de las funciones que realiza, teniendo en cuenta los siguientes conceptos:

Definicin de Proceso: "Secuencia de actividades en las que intervienen personas,

materiales, energa y equipamiento de una forma lgica para producir un resultado
planificado y deseado. Un proceso debe tener entradas (inputs) y salidas (outputs)
medibles y debe ser adaptable al cambio".

Identificacin por la que se hace referencia a la secuencia de actividades objeto de

gestin.

No debe estar definido en trminos de Unidad o Servicio estructural, sino de servicio

proporcionado al cliente.

EJEMPLO:

2. MISIN:

Definicin de Misin: Finalidad que pretende el proceso. Productos y servicios que

se van a ofrecer.

Debe estar definida de forma normalizada ("Gestin de, "Prestacin de.)

EJEMPLO:

Para establecer la Misin se deben tener en cuenta los clientes directos e indirectos del
proceso de esterilizacin, sus necesidades y expectativas. Todo ello en coherencia con
la misin y objetivos estratgicos del hospital.

Los aspectos relevantes incluidos en la Misin (esterilizado y en condiciones de uso),

deben ser objeto de seguimiento a travs de los indicadores oportunos.

84
3. RESPONSABLE/PROPIETARIO DEL PROCESO

Persona que tiene:

Responsabilidad sobre la consecucin de los resultados esperados del proceso, y
que responde del mismo ante la organizacin.
Responsabilidad global del proceso y que estar formalmente identificada.
Es el mximo responsable de que el proceso sea eficaz.
Supervisin de la idoneidad de las actividades solicitadas a los Procesos de Apoyo,
bien directamente o por delegacin.

EJEMPLO:

"MANDO INTERMEDIO DE ESTERILIZACIN

4. EQUIPO DE TRABAJO
Grupo de personas que, liderado por el gestor, realiza las actividades y el segui-
miento del proceso, y toma o propone las acciones pertinentes.

EJEMPLO:
SUPERVISORA DE FACULTATIVO M. PREVENTIVA
ESTERILIZACIN Y/O ENFERMERA DE QUIRFANO
MEDICINA PREVENTIVA
AUXILIAR ENF. DE QUIRFANO
ENFERMERA DE
OTROS (a definir en cada
ESTERILIZACIN
organizacin)
AUXILIAR ENF. DE
ESTERILIZACIN
AUXILIAR ENF. DE UNIDADES /
SERVICIOS

5. ALCANCE

Son los lmites de inicio y final del proceso con el fin de marcar aquellas actividades que
pertenecen al mismo y aquellas que no pertenecen.
Lmite inicial o Inicio del proceso: Entradas o actividades con las que se pone en
marcha el proceso

EJEMPLO:

85
 Lmite final o Fin del proceso: Salidas o actividades que dan por concluido el
proceso.

EJEMPLO:

6. CLIENTES
El Proceso de Esterilizacin debe definir quines son sus clientes y cules sus expectati-
vas y necesidades con el fin de tenerlas en cuenta en todas las actividades que lo confor-
men, estableciendo las especificaciones necesarias para garantizar tanto su satisfaccin
por los servicios prestados (cliente interno) como la ausencia de efectos adversos en el
proceso asistencial (cliente externo).

En lo que al proceso de esterilizacin atae, se debern tener en cuenta 2 tipos de clientes:

Cliente Interno o directo:
Personas, procesos, departamentos, organizaciones que reciben el resultado del
proceso.
A quienes van dirigidas directamente las salidas del proceso.

EJEMPLO:

Cliente Externo o indirecto: Persona a quien indirectamente repercute el resultado del

Proceso de Esterilizacin ya que recibe el resultado final del mismo (relacionado con
la prevencin de la Infeccin nosocomial).

EJEMPLO:
PACIENTE

7. GRUPOS DE INTERS
Persona o grupo de personas que no es proveedor, ni cliente directo, ni responsable
del proceso, pero que tiene algn inters en el proceso y que puede perder o ganar
en funcin de los resultados del mismo. La mayora de los procesos tienen varios
grupos de inters.

EJEMPLO:

86
8. ENTRADAS (INPUTS)
Materiales, equipamiento, informacin, recursos humanos, recursos financieros o condi-
ciones medioambientales necesarios para llevar a cabo el proceso.
Se debern tener en cuenta:
1. Requisitos exigidos por el cliente interno.
2. Requisitos derivados del Contrato Programa.
3. Requisitos exigidos a proveedores
4. Solicitud de servicio/producto con las caractersticas de calidad o requisitos del proce-
so en funcin de su misin y de los objetivos que se quieren cubrir.
5. Recursos:
Recursos humanos y competencias
Recursos materiales (equipos e infraestructura).
6. Requisitos legales
Normativa legal vigente que es de aplicacin obligatoria en el proceso o en algunas
de sus fases.
7. Evidencia cientfica disponible en relacin al Proceso de Esterilizacin.

EJEMPLO:

87
9. SALIDAS (OUTPUTS)
Todo proceso y el Proceso de Esterilizacin en concreto, debe tener la capacidad de trans-
formar las "entradas" en "salidas", acordes con las especificaciones de los clientes exter-
nos e internos, teniendo en cuenta que "salida o output" es el producto tangible o servicio
intangible creado por el proceso y que es entregado al cliente (interno/externo). Toda sali-
da del proceso debe ser objeto de seguimiento en relacin con la Misin.

EJEMPLO:

10. PROVEEDORES
Persona, funciones u organizacin, que proporcionan entradas que activan el proceso.

EJEMPLO:

Debe asegurarse que los productos que tengan incidencia directa en la calidad del ser-
vicio y que son suministrados por los proveedores, cumplen los requisitos establecidos.

11. PROCESOS RELACIONADOS O DE APOYO

Son aquellos procesos ejecutados por otras personas, que ocurren de forma paralela al
proceso primario. Pueden formar parte o no de l.
La tabla que figura a continuacin recoge las interacciones del Proceso de Esterilizacin
con los Procesos de Apoyo.
ENTRADA: Solicitudes/necesidades del Proceso de Esterilizacin.
PROCESO: Proceso de Apoyo relacionado.
SALIDA: Salidas del Proceso de Apoyo con destino al Proceso de Esterilizacin.

88
EJEMPLO:

Requisitos del cliente. PLANIFICACIN Y Estrategia para la mejora:

Satisfaccin del cliente. MEJORA CONTINUA Objetivos de mejora
Nuevos objetivos. Actividades de mejora
Responsables
Recursos
Cronograma

Necesidad de formacin. GESTIN DE Personal necesario y

Necesidad de RRHH RECURSOS HUMANOS competente
suficientes y cualificados.

Necesidad de adquisicin y GESTIN DE COMPRAS Y

Aprovisionamiento de
aprovisionamiento de material. DE ALMACN
material

Necesidad de mantenimiento y GESTIN DE Equipos e instalaciones

reparacin de equipos e MANTENIMIENTO
mantenidos y reparados.
instalaciones.

Necesidad de eliminacin de GESTIN DE RESIDUOS Residuos eliminados

los residuos generados. segn Plan del hospital

Necesidad de aporte del Dotacin del material

GESTIN DE LENCERA
material textil. textil solicitado

Necesidad de limpieza de GESTIN DE LIMPIEZA Infraestructura limpia

infraestructura.

Necesidad de proteccin de la SALUD LABORAL

Actuaciones preventivas
salud del personal. para control de salud del
personal.

Informacin, formacin de Adecuacin/adaptacin

MEDICINA PREVENTIVA
evidencia cientfica/recomen- de procedimientos
daciones en relacin al Formacin al personal
proceso de esterilizacin.

Necesidad de disponibilidad Equipos informticos

GESTIN DE
de la informacin del proceso. mantenidos
INFORMACIN
Entrega de informacin
necesaria

Teniendo en cuenta que la mayora de los procesos son interfuncionales, el Proceso de

Esterilizacin deber definir cules son los procesos de apoyo (para que su propio pro-
ceso se lleve a cabo), con el fin de consensuar con los gestores de los mismos el alcan-
ce del contrato correspondiente.

89
12. SUBPROCESOS O PROCEDIMIENTOS
Son grupos de actividades que constituyen el ncleo central del Proceso. Algunos autores
los llaman "procedimientos".

EJEMPLO:

13. INDICADORES
La metodologa de gestin de procesos, va encaminada a la mejora de los mismos, con-
sistente en la revisin sistemtica de la secuencia de actividades que lo constituyen confron-
tndolas a las expectativas del cliente, a los resultados obtenidos y al consumo de recursos.
Para ello, es necesario disponer de indicadores que nos permitan gestionar con datos el grado
de cumplimiento de la Misin a fin de poder establecer las acciones de mejora oportunas.
Un indicador es una medida cuantitativa que puede usarse como gua para contro-
lar y valorar la calidad de las actividades.
Expresa la informacin como un suceso o un ratio (ndice) de sucesos.
Sirven para analizar la situacin del proceso, establecer objetivos y evaluar objetiva-
mente el trabajo de las personas y equipos implicados.
Pueden ser de dos tipos:
Indicadores de proceso: Miden el funcionamiento de alguna actividad o aspecto
interno del proceso que es crtico para el resultado final del mismo.
Indicadores de resultado: que pueden ser de
Efectividad: Miden el grado con que el proceso consigue los resultados plani-
ficados o esperados. Manera en la que un proceso impacta en los clientes.
Eficiencia: Relacin entre la efectividad y los recursos utilizados. Cantidad de
recursos que necesita un proceso, dado un nivel de eficacia.

EJEMPLO:

Conviene precisar que los indicadores:

1. Deben ser coherentes con los objetivos establecidos.
2. Deben ser utilizados para sealar aspectos relevantes.
3. Deben ser eliminados cuando dejen de ser tiles para el fin propuestos.
4. Deben estar soportados por registros apropiados.

90
14. INFORMACIN CLAVE DEL PROCESO

Son las caractersticas del servicio/producto objeto de seguimiento, relacionadas con la

definicin de Misin.

EJEMPLO:

15. METODOLOGA DE MEDICIN Y REGISTRO

Para gestionar el Proceso de Esterilizacin, es preciso actuar segn una metodologa de

seguimiento previamente planificada, en la cual se hallen determinados los indicadores
idneos en las fases apropiadas del proceso.

Antes de implantar un indicador seleccionado, ste debe estar definido con precisin,
teniendo en cuenta aspectos tales como:
Denominacin del indicador y su frmula de clculo
La fuente de informacin, los registros necesarios as como los medios y equipos nece-
sarios.
Frecuencia y Responsable de la recogida de datos.
Responsable y frecuencia para el anlisis de los datos

En el Anexo A.4., se incluyen diversos ejemplos de indicadores.

EJEMPLO DE FASES SUSCEPTIBLES DE MEDICIN:

16. FLUJOGRAMA O DIAGRAMA DE FLUJO

Es la descripcin documental, por medio de un grfico, de la secuencia de las actividades

que configuran el Proceso de Esterilizacin (incluyendo para cada una de ellas la docu-
mentacin necesaria, los criterios de decisin, responsables y registros necesarios) y que
permite hacer explcitas para las personas que intervienen en ellos, cul es su papel den-
tro del proceso.
Permite evidenciar actividades y tareas repetidas, intiles o que no aaden valor.

EJEMPLO:

91
92

PROCESOS ESTRATEGICOS DEL HOSPITAL

REPERCUSIN EN EL PROCESO DE LA U.E. REPERCUSIN EN EL PROCESO DE LA U.E.

Proporcionar a los diferentes Servicios y Unidades del Hospital, tanto de instrumental mdico-quirrgico como del textil
necesario, esterilizado y en condiciones de uso.

Servicios / Unidades del Hospital

Paciente

REQ. INTERNOS:
Procedimientos operativos
OBJETIVOS
Instalaciones y equipos
REQ. LEGALES Organizacin Interna
PLANIFICACIN Y MEJORA CONTINUA Funciones y responsabilidades

Textil a esterilizar
Material a esterilizar

COMPROBACIN
R S
E C C A
Q L CONTROLES L T
I Textil esterilizado
U Actividades de mejora ESTERILIZACIN FSICO, QUMICO DISTRIBUCIN I T
I E Y BIOLGICO Instrumental esterilizado E
N S
S N F
I T Material que no supera los controles T A
T E Material procedente ALMACENAJE E C
O S S
de casos comerciales C
S
Seguimiento Indicadores I

Parte Quirrgico
Datos actividad de la U.E. N

Informacin
ACTIVIDADES DE APOYO ACTIVIDADES DE APOYO para la Gestin
del proceso
Gestin Gestin de Gestin de Gestin de Gestin de la
RR.HH. MANTENIMIENTO COMPRAS ALMACN INFORMACIN
PROCESOS
DE APOYO Gestin de Gestin de Gestin de SALUD MEDICINA AREAS DE
RESIDUOS LENCERIA LIMPIEZA LABORAL PREVENTIVA MEJORA
 Mantenimiento Mantenimiento
MANTENIMIENTO Registro preventivo correctivo Registro

Preparacin
material para
PERSONAL esterilizar
UNIDADES
/ SERVICIOS
Solicitud material
para estilizar

AUXILIAR
QUIROFANO Preparacin
material para
esterilizar

Prueba Correcto? SI
Bowie-Dick
Registro prueba Hoja control
NO Bowie-Dick de carga

Bowie-Dick
Correcto? SI

NO Aviso a Calor Libro registro

Mantenimiento y dejar seco
fuera servicio
controles
Registo si Autoclave Vapor
incidencia
Vapor

Empaquetado Registro y Oxido

e carga del etileno
AUXILIAR Recepcin y identificacin esterilizador Controles
Qu Descarga y Cumple qumico y
ESTERILIZACION comprobacin Correcto? SI sistema? verificacin SI
registro biolgico
material proceso fsico? correctos?
Entrega Plasma NO
copia gas Aviso a
firmada Mantenimiento NO
Hoja control para verificar SI
Limpieza NO Formaldehdo equipo
de carga
material
quirfano

Registo si
incidencia
Identificacin Hoja control
de carga y de carga
registro
Registo si
incidencia
Almacenamiento

Registo si
 cidencia Registro en
Entrega hoja solicitud
material material
93
PROCEDIMIENTOS
 P.1. PRUEBA DE BOWIE - DICK

Objetivo:

1. Comprobar la capacidad, de los esterilizadores de vapor con pre-vaco, de eliminar el aire.

2. Garantizar el correcto funcionamiento de la fase de acondicionamiento de la carga.

Responsables: Auxiliar Enfermera

Lmina de BOWIE-DICK. Paquete estndar 20x30x35 cm

elaborado en la propia Unidad.
Hoja de incidencias "Prueba Bowie-Dick".
Impreso n 3. Paquete estndar calibrado y preparado
en la industria.

Este Test se realizar siempre en las Esta prueba debe realizarse:

mismas condiciones: Diariamente, previo al primer ciclo
Cmara vaca operativo del da
Temperatura: 134C Despus de una avera o reparacin.
Tiempo: 3 1/ minutos Tras la instalacin de un equipo nuevo.

PROCEDIMIENTO

1. Colocar el paquete prueba en la parte Anotar el resultado en la hoja de registro

antero-inferior de la cmara del de cada autoclave.
autoclave cerca de la puerta, encima del
desage y con la base paralela al piso
de la cmara.
2. Usar un solo paquete, sin otra carga Si el resultado de la prueba ha dado inco-
adicional. rrecto, DEBE REPETIRSE LA PRUEBA.
3. Una vez terminado el ciclo, retirar el Si el resultado de la segunda prueba es
paquete prueba, coger la hoja de
correcto, el esterilizador est listo para
comprobacin e interpretar los ser usado.
resultados.
Si fuera incorrecta, el esterilizador
quedar fuera de servicio y se llamar al
Servicio de Mantenimiento para su
RESULTADO CORRECTO
reparacin.
Color oscuro uniforme en toda la hoja.
Registrar en la Hoja de incidencias
"Prueba Bowie-Dick", estas incidencias.
RESULTADO INCORRECTO
Color no uniforme:
presencia de aire en la cmara.
Archivar la lmina durante 5 aos.

97
Objetivo:
1. Eliminar la materia orgnica y disminuir la carga microbiana.
2. Realizar un envasado correcto.
Responsables: Auxiliar Enfermera
Recipiente para inmersin del
instrumental
Detergente y tiles de limpieza: Cepillo,
guantes de uso domstico, delantal de
plstico, gafas, etc.
Material para secado
Lubricante
Material de empaquetado
Controles qumicos internos
El instrumental debe estar abierto y
desmontado.
Separar los objetos punzantes.
Comprobar la limpieza, secado y
funcionamiento e integridad del material.
PROCEDIMIENTO
1. Si limpieza manual
Preparar agua fra o tibia (no deber
superar los 45) y detergente.
Sumergir el material en el recipiente,
dejando actuar entre 5 y 10 minutos.
Cepillar enrgicamente las ranuras y
articulaciones de las pinzas, tijeras,
etc..
El material debe quedar limpio y
seco.
Asegurarse de que no queden
restos de ningn tipo.
Aclarar
Secar correctamente
98
Filtros
Protectores de objetos punzantes
Lavadora/ultrasonidos de instrumental.
Pistola de agua/aire comprimido.
Catlogo de instrumental con su mtodo
de esterilizacin correspondiente.
Hoja de solicitud de material a esterilizar.
Deber existir un catlogo con la relacin
del instrumental y su mtodo
correspondiente de esterilizacin.
Respetar y cumplir el horario establecido
por la Unidad de Esterilizacin.
2. Si limpieza mecnica
Colocar el material en los cestillos de
la lavadora, abierto y desmontado en
lo posible sin sobrecargar el cestillo
en exceso.
Seleccionar el programa de lavado
adecuado.
Los contenedores de material
seguirn este mismo procedimiento.
Descargar la lavadora una vez
finalizado el ciclo.
Comprobar limpieza, secado,
funcionamiento e integridad del
material
3. Envasar el instrumental
4. El material articulado tiene que estar
abierto, para poder facilitar la llegada a
todas las superficies del agente
esterilizante.
5. Proteger los extremos punzantes
con protectores o colocados en doble
bolsa.
Seguir las recomendaciones del
fabricante para la eleccin del sistema
de esterilizacin.
Las bolsas de material se marcarn, si
fuera necesario, con rotuladores
blandos, por la cara plstica o fuera del
termosellado en la cara de papel.
Las bolsas deben llenarse de acuerdo
con su capacidad para permitir el
sellado y evitar posibles roturas.
Los artculos a esterilizar se
envasarn en:
Bolsa de papel o de papel mixto.
Bolsa de papel Tyvek.
Papel crep, tejido sin tejer,
polipropileno.
Contenedores rgidos
Cumplimentar la hoja de solicitud de
material a esterilizar en la que deber
constar:
Servicio de procedencia.
Descripcin de los materiales a
esterilizar y nmero.
Fecha (da, mes, ao) y firma
(Identificacin).
99
Objetivo:
1. Asegurar la correcta preparacin del material que llega a la Central para ser
2. Evitar errores
3. Realizar un envasado correcto
Responsables: Auxiliar Enfermera
MATERIAL NECESARIO
Carros de transporte.
Recipiente para inmersin de
instrumental.
Material limpieza: cepillos, detergente,
lubricantes, guantes de goma de uso
domstico, bata o delantal impermeable,
gafas, etc.
Pistola de agua/aire comprimido.
Cestillos metlicos para lavado.
Lavadoras/ultrasonidos.
Material para secado.
Material de empaquetado.
El material sucio debe llegar en
contenedor cerrado, y sumergido en
agua con detergente.
Comprobar la limpieza, secado y
funcionamiento e integridad del material
Se dar prioridad de urgencia,
nicamente al material solicitado como
"Urgente".
Deber disponerse de listados con el
material detallado que contienen los
contenedores.
100
esterilizado.
Controles qumicos y biolgicos.
Filtros contenedores.
Protectores objetos punzantes.
Listados de comprobacin de material
quirrgico donde est detallado el
material que contiene cada contenedor o
equipo.
Hoja de solicitud de material a esterilizar.
Catlogo del instrumental con su mtodo
correspondiente de esterilizacin.
Hoja de incidencias "fase de recepcin
de material". Impreso n 5.
Deber existir un catlogo con la relacin
del instrumental y su mtodo
correspondiente de esterilizacin.
Hoja de solicitud de material a esterilizar,
cumplimentada en la que debe constar:
Descripcin del material
Registro de recuento completo de
material
Fecha (da, mes, ao), hora y firma
(Identificacin).
 PROCEDIMIENTO

1. Colocar el material junto con la hoja de
solicitud en el carro de transporte.
2. Verificar si el material recibido est
incluido en la hoja de solicitud.
3. Comprobar y registrar si coincide el tipo
y nmero de piezas registradas con las
entregadas.
4. Colocarse bata y delantal impermeable
y proteger las manos con guantes de
goma de uso domstico.
5. Trasladar los contenedores a la zona de
lavado para ser procesado en:
Lavado automtico si es
termorresistente
Lavado manual si es termosensible o
muy delicado.
6. Si limpieza mecnica
Sacar el material del contenedor a los
cestillos de la lavadora
Colocar el material abierto,
desmontado en lo posible, sin
sobrecargar en exceso el cestillo.
Seleccionar el programa de lavado
adecuado.
Los contenedores de material
seguirn este mismo procedimiento.
Descargar la lavadora una vez
finalizado el ciclo.
7. Si limpieza manual
Una vez verificados todos los datos:
Registrar fecha y firma de recepcin
en la hoja de solicitud.
Registrar hora de recepcin y de salida
del material solicitado como "Urgente".
Entregar la copia, de la hoja de
solicitud, firmada a la persona que
realiza la entrega.
Registrar en la Hoja de Incidencias "fase
de recepcin", aquellas incidencias
surgidas en el transcurso de la recepcin
del material (Material deteriorado, sucio,
roto, no presente, solicitud urgente, ).
En ella deber constar:
Fecha del suceso.
Descripcin de la incidencia.
Accin adoptada.
Fecha de resolucin.
Firma de la persona que detecta la
incidencia.
Depositar el original de la "Hoja de
solicitud de material a esterilizar", una
vez firmada, en el espacio destinado al
material quirrgico hasta el momento de
la entrega del material.

Actuar segn procedimiento de

limpieza descrito en el procedimiento
P.2.
8. Una vez que el material est fro,
comprobar:
Limpieza y secado correcto
Funcionamiento e integridad del
mismo.
Si es correcto: seguir el proceso.
Si es incorrecto: realizar nueva
limpieza.
9. Envasar el instrumental

101
Objetivo:
1. Asegurar la adecuada preparacin del material que llega para ser esterilizado.
2. Evitar errores.
Responsables: Auxiliar Enfermera
Cestillo.
Bolgrafo.
Envasado correcto segn mtodo de
esterilizacin.
Entrega de material dentro del horario
establecido por la C. Esterilizacin.
PROCEDIMIENTO
1. Revisar el material siempre en
presencia de la persona que hace la
entrega.
2. Verificar:
Cumplimentacin de solicitud en
todos sus apartados.
Registro de nombre de los artculos a
esterilizar, as como el nmero de
piezas.
Comprobar que coincide el nmero
de piezas registradas con las
entregadas.
Material limpio y seco.
Material de quirfanos en contenedor,
correctamente identificados y
especificando el material que
contienen as como el quirfano de
procedencia.
102
Libro de registro de entrada (archivador de
hojas de solicitud de material a esterilizar).
Hoja de incidencias "fase de recepcin".
Impreso n 5.
Hoja de solicitud de material a esterilizar
cumplimentada:
Servicio de procedencia.
Descripcin de los materiales a
esterilizar y nmero.
Fecha (da, mes, ao) y firma
(Identificacin).
Material envasado en:
Bolsa de papel o de papel mixto.
Bolsa Tyvek.
Papel crep, tejido sin tejer,
polipropileno.
Contenedores rgidos
Si el material articulado se halla
abierto, para poder facilitar la llegada
a todas las superficies del agente
esterilizante.
Extremos punzantes protegidos con
protectores o colocados en doble
bolsa.
Las bolsas llenas de acuerdo con la
capacidad, para permitir el sellado y
evitar posibles roturas.
En caso de instrumental suelto y
empaquetado en bolsa mixta, el
 marcado ser en la cara plstica con
un rotulador blando o fuera del
termosellado en la cara de papel
Los contenedores debern estar
correctamente identificados.
Una vez verificados todos los datos:
Registrar fecha y firma de recepcin
en la hoja de solicitud.
Registrar hora de recepcin y de
salida del material solicitado como
"Urgente".
Registrar el material rechazado
Entregar la copia de la hoja de
solicitud, firmada a la persona que
realiza la entrega.
Depositar el original de la "Hoja de solicitud", una vez firmada, en el espacio destinado a
la Unidad/Servicio, hasta el momento de la entrega del material al servicio solicitante.
3. Si material sucio, mojado o deteriorado:
devolver al Servicio de procedencia
para su reprocesado.
Registrar en la Hoja de Incidencias
"fase de recepcin", aquellas
incidencias surgidas en el transcurso de
la recepcin del material (Material
deteriorado, sucio, roto, no presente,
material rechazado, solicitud urgente, ).
En ella deber constar:
Fecha del suceso.
Descripcin de la incidencia.
Accin adoptada.
Fecha de resolucin.
Firma de la persona que detecta la
incidencia.
103
Objetivo:

1. Acondicionar, empaquetar e identificar el material que va a ser esterilizado.

2. Facilitar la accin del agente esterilizante.
3. Garantizar la posterior manipulacin asptica.

Responsables: Auxiliar Enfermera

Material de empaquetado para los Material de termosellado y cintas

diferentes sistemas de esterilizacin:
Hojas: papel crepado, tejido sin tejer,
envoltura polipropileno.
Bolsas: bolsa mixta, bolsa papel,
Tyvek.
Contenedores rgidos: con filtro, con
vlvula
adhesivas con contraste.
Controles qumicos internos
Etiquetas para identificar y precintar los
contenedores.
Cestas (UTEs), mesas, carro de
transporte.

Controlar limpieza, secado y piezas desmontadas.

Controlar deterioro y funcionamiento correcto
Proteger objetos punzantes

REQUISITOS PREVIOS

Material revisado y correcto Proceder al envasado segn

procedimientos descritos, introduciendo

Elegir el sistema de esterilizacin al que
va a ser sometido:
Material resistente al calor
(instrumental quirrgico: metlico,
tefln, ltex, siliconas)
Material termosensible (cables, lentes,
plsticos, pticas)
Elegir el tipo de envasado ms
adecuado, dependiendo tanto del
material a envasar como del sistema de
esterilizacin.
Separar para su envasado el material
textil del resto del material:
Colocar en las diferentes mesas de
trabajo para su envasado.
en su interior un control qumico interno.
Precintar con:
Termoselladora:
Si es bolsa mixta, bolsa de papel o
bolsa Tyvek.
Cinta adhesiva:
Si es papel crep, envoltura
polipropileno, tejido sin tejer.
Sistema de cierre protegido o
etiqueta:
Si es contenedor
Colocar en cestas (UTEs) en espera del
proceso de esterilizacin.

104
 PROCEDIMIENTO

HOJAS EMPAQUETADO BOLSAS EMPAQUETADO

1. Colocar los materiales seleccionando el 1. Seleccionar un tamao de bolsa

tamao de hoja adecuado.
2. Introducir un control qumico interno
segn sistema de esterilizacin al que
va a ser sometido.
3. Utilizar doble envoltura, la primera sin
cintas y la segunda con cinta adhesiva,
no dejando espacios vacos dentro del
paquete, *segn dibujo adjunto*.
4. Comprobar correcta elaboracin de los
equipos (textil y resto del material).
5. Identificar y etiquetar
6. Colocar en cesta (UTE) en espera del
proceso de esterilizacin.
adecuado para el volumen de material
que vamos a empaquetar.
2. Introducir dentro de la bolsa el material
desmontado en lo posible o abierto,
proteger adecuadamente las partes
punzantes y delicadas (posibilidad de
utilizar doble bolsa).
3. Introducir un control qumico interno
dentro de la bolsa, segn sistema de
esterilizacin al que va a ser sometido.
4. Precintar con termoselladora: el sellado
deber tener un mnimo de 8 mm de
ancho.
5. Colocar en cesta (UTE) en posicin
vertical, cara de papel con cara de
papel y cara plstica con cara plstica.

CONTENEDORES RGIDOS
1. Introducir materiales a esterilizar segn se ha descrito anteriormente.
2. Introducir control qumico interno, segn sistema a que va a ser sometido.
3. Si el filtro es de papel: cambiar en cada esterilizacin.
4. Si el filtro es de tela: controlar el n de esterilizaciones
5. Si es contenedor de vlvula: comprobar correcto funcionamiento de la misma en cada
proceso.
6. Precintar contenedor, con sistema de cierre protegido o etiqueta.
7. Colocar etiqueta de identificacin.
8. Colocar en carro de transporte.

REPRESENTACIN GRFICA DE LAS DOS OPCIONES PARA EL PROCEDIMIENTO DE

EMPAQUETADO

TCNICA 1 TCNICA 2

Poner el objeto sobre la hoja de empa-
quetado diagonalmente.
Plegar la esquina ms prxima a noso-
tros sobre el objeto, ajustndola bien,
replegando la esquina, adherir los ngu-
los al paquete.
Plegar la esquina izquierda sobre el cen-
tro del paquete, replegando el ngulo,
hacer lo mismo con la derecha.
Plegar la esquina restante hacia noso-
tros, rotando el paquete 180, replegn-
dolo sobre las esquinas, dejando el
ngulo a la vista.

105
Objetivo:

1. Verificar la eficacia del proceso de esterilizacin.

2. Garantizar la condicin de "estril" de los materiales.

Responsables: Auxiliar Enfermera

MATERIAL NECESARIO

Hoja de control de carga. Impreso n 1 Tiras impregnadas de Bacillus Subtilis

Hoja de control biolgico. Impreso n 2 Tiras impregnadas de Bacillus
Stearothermophilus
Hoja de incidencias "control biolgico
incorrecto". Impreso n 4 Incubadoras especficas para controles
biolgicos de lectura rpida.
Bolsa mixta
Incubadoras de controles biolgicos
Bolsa Tyvek convencionales para cada sistema de
Jeringas esterilizacin.
Tira sensible de control qumico interno
Ampollas con Bacillus Subtilis
Ampollas con Bacillus Stearothermophilus

Las incubadoras de lectura rpida se Las ampollas con control biolgico

calibrarn siempre antes de su uso.
especfico se procesan envasadas:
Vapor hmedo: en doble bolsa de
papel mixto.
Plasma gas: en bolsa Tyvek.
xido de etileno: dentro de una jeringa
de 20cc. y sta introducida en doble
bolsa de papel mixto.

106
 FRECUENCIA REALIZACIN DE LA PRUEBA
CONTROL QUMICO INTERNO

En todos los mtodos: En cada carga

CONTROL BIOLGICO

Autoclave de vapor Plasma gas

Mnimo: Semanal. (Ampolla lectura Cada carga: (Ampolla de lectura

rpida o retardada). retardada).
Siempre: Con materiales para implantar.
Recomendable: En la 1 carga del da. Formaldehdo 2%
(Ampolla lectura rpida o retardada). Cada carga: (Tira impregnada de lectura
Opcional: Semanal. (Tira impregnada de retardada).
lectura retardada, procesado por S
Microbiologa). cido Peractico

xido de etileno Mnimo: Semanal. (Tira impregnada de

lectura retardada).
1. Segn AAMI, AHA, AORN:
Recomendable: En cada carga
En cada carga. (Ampolla lectura
rpida o retardada).
2. Segn CDC: Y SIEMPRE
Mnimo: Semanal. (Ampolla lectura Despus de una avera o reparacin.
rpida o retardada).
Siempre: Con materiales para Tras instalacin de un equipo nuevo.
implantar.
Recomendable: En cada carga
(Ampolla lectura rpida o retardada).
Opcional: Semanal. (Tira
impregnada de lectura retardada),
procesado por S Microbiologa.

107
 PROCEDIMIENTO

1. Colocar siempre los controles en el 2. XIDO DE ETILENO

rea de la cmara del esterilizador y de A la 2 h.
la carga que menos favorezca la A las 4 h.
esterilizacin. A las 48 h. (definitivo)
2. Una vez realizado el ciclo, retirar los
controles qumico interno y biolgicos y AMPOLLA LECTURA RETARDADA (24-48 h.)
esperar 10 minutos. 1. VAPOR:
3. Verificar el viraje del control qumico A las 24 h.
interno. A las 48 h.
2. XIDO DE ETILENO
Si control biolgico en ampolla. A las 24 h.
A las 48 h.
4. Romper la ampolla con medio de
crecimiento. 3. PLASMA GAS
A las 48 h.
5. Colocar las ampollas en las
incubadoras correspondientes junto a
un control biolgico no procesado (que TIRA IMPREGNADA DE LECTURA
RETARDADA
sirve de testigo control).
1. VAPOR
Si control biolgico de A los 7 das
tira sensible de lectura retardada.
2. XIDO DE ETILENO
6. Procesar en la incubadora especfica o A los 7 das
enviar para procesar por el S de 3. CIDO PERACTICO
Microbiologa. A las 24 h.
7. Interpretar resultados: ver 4. FORMALDEHDO
procedimiento P.8 A las 12 h.
A las 24 h.
La lectura se realizar: A las 48 h.
A las 72 h.
AMPOLLA LECTURA RPIDA
A las 96 h. (definitivo).
1. VAPOR:
A la 1 h.
A las 3 h.
A las 24 h. (definitivo)

INTERPRETACION DE RESULTADOS
RESULTADO CORRECTO
CONTROL QUMICO INTERNO: Cambia
de color.
CONTROL BIOLGICO EN AMPOLLA:
Las ampollas procesadas no cambian de
color.
RESULTADO INCORRECTO
Pegar el control qumico interno en la
hoja de control de carga (impreso n 1).
Anotar en la hoja de control biolgico
(impreso n 2):
Fecha y hora en que se realiza la
incubacin de las ampollas.
Nmero de esterilizador.
Nmero de ciclo.
Fecha y hora de la lectura con
resultado positivo o negativo.

CONTROL QUMICO INTERNO: No

cambia de color de forma adecuada.
CONTROL BIOLGICO EN AMPOLLA: Archivar la hoja de controles de carga
Las ampollas procesadas cambian de durante 5 aos.
color.

108
Objetivo:

1. Establecer las condiciones necesarias para favorecer la difusin del agente esterilizante.
2. Identificar y facilitar la trazabilidad de la carga.

Responsables: Auxiliar Enfermera

Carro de carga Hoja de control de carga. Impreso n 1

Cestos (UTEs) Control de carga:
Guantes termoprotectores Qumico interno
y/o Biolgico

La carga deber ser lo ms homognea La carga no debe entrar en contacto con

posible. las paredes de la cmara.
La carga no ser superior al 75% del No poner ningn paquete/bolsa fuera de
volumen de la cmara. los cestos (UTEs.)

Colocar los paquetes o bolsas en

cestillos en posicin vertical, de forma
Cumplimentar los apartados incluidos en
que no queden apretados. la hoja de control de carga.
Colocar las bolsas mixtas de forma
alternada (papel con papel y cara de
plstico con cara de plstico).
Colocar los cestillos con los materiales
ms pesados en la parte inferior de la
cmara. Archivar las hojas de control de carga,
En el caso de instrumental muy una vez validadas, durante 5 aos.
pesado que pudiera afectar las
soldaduras de la bolsa, situarlas en
posicin horizontal.
Si la carga es mixta, (no recomendable),
colocar el material metlico en la parte
inferior y el textil en la superior (para
eliminar condensaciones).
Comprobar que la carga no dificulte el
cierre de la puerta del esterilizador.
Colocar el control de carga en el lugar
apropiado para cada esterilizador.

109
Objetivo:
Garantizar que el proceso de esterilizacin de la carga ha sido correcto.
Responsables: Auxiliar Enfermera
Carro de descarga
Incubadora de controles Biolgicos
Guantes termo-protectores
Hoja de "control de carga". Impreso n 1
Comprobar que el ciclo de esterilizacin
ha finalizado.
Seguir las instrucciones del fabricante de
la incubadora para su uso as como para
su mantenimiento.
PROCEDIMIENTO
1. Verificar el control fsico una vez
finalizado el ciclo de esterilizacin,
comprobando que es correcto.
Si no es correcto: reempaquetar TODA
LA CARGA y reesterilizar.
2. Descarga del esterilizador teniendo en
cuenta que:
No se deben tocar los artculos
mientras estn calientes ya que existe
riesgo de contaminacin.
Si un envase entra en contacto con
superficies mojadas o hmedas, se
considerar como no estril.
3. Comprobar que los envases a la salida de
la cmara del esterilizador estn secos.
Si mojados: reempaquetado y
reesterilizacin.
4. Comprobar que el control qumico
externo impreso en los envases ha
cambiado de color.
Si no ha cambiado de color:
reempaquetar y reesterilizar LOS
ENVASES INCORRECTOS.
110
Hoja de "control biolgico". Impreso n 2
Hoja incidencias "control biolgico
incorrecto". Impreso n 4
Hoja incidencias fase de descarga.
Impreso n 6
En los autoclaves de vapor: esperar
entre 5 / 10 minutos desde que se abre
la puerta del autoclave para sacar el
material con el fin de evitar
condensaciones en los paquetes.
5. Retirar el control qumico interno y
verificar que ha cambiado de color de
forma adecuada.
Si no ha cambiado de color
adecuadamente: reempaquetar y
reesterilizar TODA LA CARGA.
6. Si la carga del esterilizador lleva control
biolgico, ste se debe dejar enfriar y
una vez fro, introducir en la incubadora:
En caso de que la lectura d un
resultado incorrecto, proceder a la
retirada de todo el material, volviendo a
reempaquetar la carga y anotar en la
hoja de carga.
Si ya no fuera posible rescatar la carga,
notificar al Servicio de Medicina
Preventiva, para adopcin de las
medidas oportunas.
7. Pegar el registro fsico (si lo hubiera) y el
control qumico interno en la "hoja de
control de carga".

Anotar
Fecha y hora en que se realiza el
procedimiento de incubacin del
control biolgico.
Identificacin de esterilizador y ciclo
Fecha y hora de final de incubacin
Registrar en la Hoja de incidencias
"Fase de descarga" aquellas
incidencias surgidas en el transcurso de
la descarga (proceso no correcto).
Registrar en la Hoja de incidencias
"Control biolgico incorrecto", la
incidencia as como las acciones
adoptadas y la firma.

UNA VEZ REALIZADA LA LECTURA DEL

CONTROL BIOLGICO:
Se archivar durante 5 aos.
2. Anotar el resultado correcto o incorrecto
Si incorrecto: anotarlo tambin en
la hoja de control de carga
(impreso n 1)
3. Firmar el resultado

1. Anotar el resultado del control Fsico, el

control Qumico interno y el control
Biolgico si procede.

111
Objetivo:

1. Favorecer la trazabilidad del producto.

2. Controlar la caducidad del producto.

Responsables: Auxiliar Enfermera

Etiquetas. Etiquetadora.

Identificar cada contenedor y/o paquete con una etiqueta en la que debe
constar:
Nombre del esterilizador
Nmero de carga
Fecha de la esterilizacin
Fecha de caducidad de la esterilizacin
Nombre de la Auxiliar de Enf. que realiza la identificacin.

112
Objetivo:

1. Conservar el material esterilizado en las condiciones adecuadas hasta el momento de su

entrega y /o uso.

Responsables: Auxiliar Enfermera

Verificar el procesado del material Comprobar que el material esterilizado

(comprobar el cambio de color del control est en perfectas condiciones de
qumico externo). integridad.
Comprobar que cada paquete est
perfectamente identificado.

ALMACENAMIENTO

CENTRAL DE ESTERILIZACIN Las etiquetas identificativas y de

Colocar el material esterilizado en el
espacio destinado a la Unidad/Servicio
(junto con la hoja de solicitud de
material) hasta el momento de su
entrega.
Colocar el material en estanteras
abiertas que estn entre los 25 cm. del
suelo y los 45 cm. del techo,
preferiblemente en cestillos colgados de
ranks para evitar la acumulacin de
polvo.
Evitar las manipulaciones innecesarias.
Desechar los envases no ntegros.
Realizar el circuito de rotacin
establecido segn la fecha de caducidad.
caducidad han de estar bien visibles.
Caducidad segn tipo de envasado:
Contenedores: 6 meses
Tyvek: 12 meses
Papel crepado doble envoltura:
3 meses
Tejido sin tejer: 3 meses
Polipropileno doble envoltura:
12 meses
Bolsa papel: 6 meses
Bolsa mixta envase simple: 6 meses
Bolsa mixta envase doble: 12 meses

OTRAS UNIDADES/SERVICIOS
Ubicar el material esterilizado en un
almacn de material limpio, que ser un
recinto cerrado y fcil de limpiar.
Dentro del almacn, es recomendable
colocar el material esterilizado en un
espacio cerrado.
Colocar el material esterilizado segn la
fecha de caducidad.

113
Objetivo:
Controlar que el material esterilizado, es entregado a los servicios/unidades solicitantes en per-
fectas condiciones de uso.
Responsables: Auxiliar Enfermera
Bolsas y/o carros para transporte de
material.
Copia de solicitud de material a
esterilizar.
Presentacin de copia de solicitud de
material a esterilizar por parte del
servicio/unidad solicitante.
Entregar en la Central de Esterilizacin
la copia de solicitud de material a
esterilizar por parte del Servicio/Unidad
solicitante.
Verificar que el material se halla
pendiente de entrega.
Retirar el material solicitado del lugar de
almacenamiento correspondiente al
servicio solicitante.
Comprobar en presencia de la persona
solicitante que el material y envases se
hallan en perfectas condiciones.
Registrar en la Hoja de incidencias "fase
de entrega de material", aquellas
incidencias surgidas en el transcurso de
la entrega de material: (Material
deteriorado, roto, no hallado, solicitado
"urgente"). Deber constar:
Fecha del suceso.
Descripcin de la incidencia.
Accin adoptada.
Fecha de resolucin.
Firma de la persona que detecta la
incidencia.
114
Hoja de incidencias "fase de entrega" de
material. Impreso n 7.
Respetar y cumplir el horario establecido
por la Central de Esterilizacin para la
entrega de material.
Registrar en ambas copias de la hoja de
solicitud de material a esterilizar:
Fecha de recogida
Material entregado
Firmas de las personas que entregan y
reciben
Observaciones: por ej.:
Entrega parcial de material
Material no entregado
Material entregado "Urgente"
Etc.
Entregar la copia, de la hoja, a la
persona que recibe el material.
El original de la hoja de solicitud de
material a esterilizacin, una vez retirado
el mismo, se archivar durante el periodo
de tiempo establecido en la Central de
Esterilizacin.
SERVICIO/UNIDAD SOLICITANTE.
ANEXOS

115
 DE LOS EQUIPOS

El Gestor del Proceso de Esterilizacin, como propietario del mismo, es responsable de

asegurarse que la infraestructura y los equipos de la Unidad de Esterilizacin, se
encuentren en condiciones operativas y no afecten negativamente a la calidad de los
servicios prestados.

Por lo tanto, el responsable del proceso deber gestionar las necesidades del manteni-
miento de los equipos/instalaciones (siguiendo las recomendaciones del fabricante), junto
con el Responsable del proceso de Mantenimiento del hospital.

As mismo y con la periodicidad que establezcan ambos gestores, el Responsable del

proceso de Mantenimiento informar sobre la realizacin y resultado de las siguientes
actividades:
Mantenimiento preventivo y correctivo
Incidencias, etc.

A modo de ejemplo, se adjunta la siguiente tabla en la que se refleja el marco de actua-

cin anteriormente citado.

Diario /
Propio / Semanal,
21879002 NO o S
Fabricante mensual,
etc.

A.2. GESTIN DE COMPRAS - MATERIAL FUNGIBLE -

A.2.1. GESTIN DE COMPRAS

Todos los hospitales tendrn diseado un procedimiento para la compra a proveedores.

El Gestor del Proceso de Esterilizacin deber definir los requisitos necesarios a la hora
de establecer las especificaciones de compra de material y/o equipo a utilizar en las
actividades propias de su Proceso con el fin de cumplir con la Misin del mismo. Esta

117
compra podr ser a travs de la Comisin de compras centralizada de Osakidetza o a
travs de la Comisin de compras del propio hospital.

La Comisin de Compras centralizada de Osakidetza tiene como misin: dar una res-
puesta coordinada teniendo en cuenta las necesidades prcticas y sin perder de vista los
aspectos tcnicos y econmicos. Para ello tiene diseada una metodologa de tra- bajo
con la que elaborar los expedientes de los concursos de los productos. sta se debe
cumplir en todos los centros.

A.2.2. GESTION DEL MATERIAL FUNGIBLE

El almacn general debe suministrar a la Unidad de Esterilizacin el material necesario

para poder dar respuesta a sus clientes.

Cada hospital tendr diseado un Procedimiento de pedido al almacn y determinar el

circuito de solicitud y entrega.

A.2.3. GESTIN DEL MATERIAL TEXTIL

Cada hospital tendr determinado el Procedimiento y el circuito de solicitud y entrega de

material textil a la Unidad de Esterilizacin.

A.2.4. PRESTAMOS DE MATERIAL QUIRRGICO

En el momento actual las casas comerciales prestan a los Centros hospitalarios, material
quirrgico.

Cada hospital tendr determinado el procedimiento de entrada de este material al Cen-

tro hospitalario, en el que deben constar las condiciones de entrada, tales como: Mate-
rial limpio, en contenedores de fcil manejo y en buen estado.

Cada Unidad de Esterilizacin deber establecer anualmente objetivos especficos refle-

jados en su Misin, desarrollando planes de accin y determinando responsabilidades con
el fin de involucrar en ellos a las personas de su Servicio. As mismo, deber esta- blecerse
la revisin regular de los planes de accin.

118
Cada Unidad de Esterilizacin deber medir y realizar un seguimiento de las caracters-
ticas del servicio prestado para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto
debe hacerse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del servicio.

A continuacin se presentan las frmulas de clculo de los diferentes indicadores que

pueden utilizarse en la actualidad.

Cada Unidad de Esterilizacin deber elegir de entre esta relacin de indicadores (sin
limitarse a), aquellos que se consideren oportunos por el equipo del proceso para la ges-
tin con datos y la mejora continua de sus actividades diarias.

Antes de implantar cada indicador seleccionado, ste debe estar definido con precisin,
teniendo en cuenta los aspectos incluidos en la ficha que se adjunta:

FICHA DE INDICADOR
CDIGO: Denominacin del indicador:

REGISTRO / SOPORTE / FUENTE INFORMACION METODO / DEFINICIONES / ALGORITMO

OBTENCIN DEL INDICADOR

RESPONSABLE MEDIOS Y EQUIPOS PRESENTACIN RESULTADOS

FRECUENCIA MOMENTO LUGAR

RESPONSABLE FRECUENCIA ESTANDAR

ANLISIS

119
1. Indicacin de esterilizacin

N de productos que se esterilizan y consta que deben esterilizarse x 100

N DE PRODUCTOS QUE SE ESTERILIZAN

2. Preparacin previa del material a esterilizar

N de productos que se rechazan en la C. de Esterilizacin por mala preparacin x 100

N DE PRODUCTOS QUE SE RECIBEN EN LA C. ESTERILIZACIN

N de contenedores recibidos en la C. de Esterilizacin sin control qumico interno x 100

N TOTAL DE CONTENEDORES RECIBIDOS

3. Envasado adecuado del material a esterilizar

N de envases inadecuados/defectuosos y recibidos en la C. de Esterilizacin x 100

N TOTAL DE ENVASES RECIBIDOS EN LA C. DE ESTERILIZACIN

4. Adecuacin de sistema de esterilizacin utilizado para material "clave"

N de errores en la seleccin del sistema para el material "clave" x 100

N DE MATERIAL CLAVE ESTERILIZADO

5. Verificacin del funcionamiento del esterilizador

N de cargas de esterilizacin con control fsico incorrecto en vapor, O E, Plasma Gas, etc. x 100
N DE CARGAS DE ESTERILIZACIN POR VAPOR, O E, PLASMA GAS, ETC.

6. Verificacin de efectividad del proceso de esterilizacin

en todos los sistemas de esterilizacin

6.1. Autoclave de vapor

N de cargas con control biolgico incorrecto x 100

N TOTAL DE CARGAS CON CONTROL BIOLGICO

120
6.2. Otros sistemas
N de cargas con control biolgico incorrecto x 100
N TOTAL DE CARGAS

7. Carga de trabajo por cada sistema de esterilizacin

N de cargas de instrumental x 100

N TOTAL DE CARGAS DE INSTRUMENTAL

N de cargas de material textil x 100

N TOTAL DE CARGAS DE MATERIAL TEXTIL

N de cargas mixtas x 100

N TOTAL DE CARGAS MIXTAS

8. Tiempo de caducidad del material de la esterilizacin

N de envases caducados y almacenados en la C. de Esterilizacin que se reesterilizan en un

tiempo determinado (3 meses, 6 meses, 12 meses).

9. Cumplimentacin de registros

9.1. Control de carga

N de hojas de control de carga sin cumplimentacin

de fecha y/o identificacin de autoclave y/o ciclo x 100
N TOTAL DE HOJAS DE CONTROL DE CARGA

N de hojas de control de carga sin cumplimentacin de control fsico x 100

N TOTAL DE HOJAS DE CONTROL DE CARGA

N de hojas de control de carga (de esterilizadores de O.E./Plasma gas)

sin cumplimentacin de control biolgico x 100
N TOTAL DE HOJAS DE CONTROL DE CARGA DE ESTERILIZADORES DE O.E./PLASMA GAS

10. Incidencias

N de incidencias en la prueba de Bowie-Dick con acciones correctivas adoptadas x 100

N TOTAL DE INCIDENCIAS EN LA PRUEBA DE BOWIE-DICK

121
N de incidencias de controles biolgicos incorrectos con acciones correctivas adoptadas x 100
N TOTAL DE INCIDENCIAS DE CONTROLES BIOLGICOS INCORRECTOS

N de incidencias en la fase de recepcin de material con acciones correctivas adoptadas x 100

N TOTAL DE INCIDENCIAS EN LA FASE DE RECEPCIN DE MATERIAL

N de incidencias en la fase de descarga de material con acciones correctivas adoptadas x 100

N TOTAL DE INCIDENCIAS EN LA FASE DE DESCARGA DE MATERIAL

N de incidencias en la fase de entrega de material con acciones correctivas adoptadas x 100

N TOTAL DE INCIDENCIAS EN LA FASE DE ENTREGA DE MATERIAL

11. Satisfaccin de clientes

N de quejas/reclamaciones recibidas en la C. de Esterilizacin al mes

N de quejas/reclamaciones recibidas y tratadas en la C. de Esterilizacin al mes x 100

N TOTAL DE QUEJAS/RECLAMACIONES RECIBIDAS AL MES

N de encuestas con valoracin global positiva/muy positiva x 100

N TOTAL DE ENCUESTAS REALIZADAS

12. Seguridad en la Central de Esterilizacin

N de accidentes ocurridos en la Central de esterilizacin x 100

N TOTAL DE PERSONAS-DA TRABAJADOS EN LA C. DE ESTERILIZACIN

Los estndares por cada uno de los indicadores sern

establecidos en cada Unidad de Esterilizacin.

El Gestor o propietario del proceso de Esterilizacin, es el responsable de la gestin del

soporte documental (protocolos, normas, instrucciones, etc.), en cuanto a su implanta-
cin, mantenimiento, modificacin y difusin.
Con el fin de asegurar un control y gestin eficaz de la documentacin debern tenerse en
cuenta los siguientes puntos.

122
 Identificar los documentos por ttulo, n de revisin y fecha.
Valorar la adecuacin de los documentos y registros antes de su aprobacin y su
puesta en marcha.
Revisar, actualizar cuando sea necesario y aprobar nuevamente los documentos.
Identificar la revisin en vigor de los documentos.
Asegurar que las versiones apropiadas de los documentos estn disponibles en
los puntos de utilizacin.
Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos.

El archivo de todos los registros (evidencias objetivas de actividades realizadas o de

resultados obtenidos) de la Unidad de Esterilizacin, debern guardarse durante 5 aos.

El propietario del proceso de Esterilizacin, dentro de sus atribuciones es el responsable

de que cada uno de los miembros de su servicio conozca cul es su responsabilidad y
autoridad concreta, as como su grado de interrelacin con los dems. Todo ello para
implantar y mantener una gestin del proceso eficaz y eficiente, a travs de una partici-
pacin activa en el logro de los objetivos de calidad.

Para ello, debern definirse tanto el Organigrama Funcional del Servicio como las princi-
pales funciones y responsabilidades en materia de calidad, junto con los conocimientos
necesarios.

As mismo, deber establecerse la forma en que se distribuye el personal a lo largo de la

jornada de trabajo, incluidos sbados, domingos y festivos.

(*) En Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, los recursos humanos se encuentran sujetos a

reglamentacin especfica, por lo que la disponibilidad de las personas est supeditada a
las necesidades ms globales del hospital, y a los recursos adscritos desde la Organi-
zacin Central de Osakidetza.

FORMACIN

La formacin del personal, debe ser considerada como algo esencial para la obtencin de
los objetivos de la calidad.

Por esta razn, es imprescindible establecer un Plan de Formacin que responda a las
necesidades formativas del personal que realizan actividades que repercuten directamen-
te en la calidad de los servicios prestados. Esto incluye tanto la formacin especfica nece-
saria para la ejecucin de las tareas asignadas como la formacin general para aumentar
el nivel de motivacin y de sensibilizacin ante la calidad.

123
Para que el personal pueda alcanzar y mantener un nivel de competencia adecuado a las
actividades desarrolladas, la gestin de la formacin del personal incluye las siguientes
actividades:

1. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza actividades

que afectan a la calidad.
2. Identificar las necesidades de formacin para alcanzar la conformidad de los
servicios e identificar las necesidades individuales de formacin, en relacin con
las que son necesarias para asegurar una prestacin satisfactoria de los
servicios.

3. Planificar, organizar y poner en prctica una apropiada formacin o puesta al

da para satisfacer dichas necesidades.

4. Evaluar la eficacia de la formacin proporcionada.

5. Asegurar que todos los miembros del Servicio son conscientes de la relevancia
e importancia de sus actividades y cmo contribuyen a la consecucin de los
Objetivos de Calidad establecidos.

6. Registrar las actividades de formacin y sus resultados.

7. Evaluar toda modificacin en el proceso para cualquier exigencia de formacin

suplementaria.

Todo ello con el fin de tener la certeza de que el personal posee los conocimientos nece-
sarios para desarrollar su trabajo de forma tal que puedan satisfacerse, sin dificultad y de
forma continua, las exigencias de calidad relativas a su labor especfica.

Disposiciones Oficiales para las actividades de la Unidad de Esterilizacin Hospitalaria:

REAL DECRETO 414/1996 de 1 de Marzo, BOE 24/4/96 (Transposicin de la Directiva

1993/42/CEE.), por el que se regula los productos sanitarios.

REAL DECRETO 485/1997 de 14 de Abril, BOE 23/4/97 (Transposicin de la Directiva

1992/58/CEE.), sobre disposiciones mnimas en materia de sealizacin de Seguridad y
Salud en el Trabajo.

REAL DECRETO 486/1997 de 14 de Abril, BOE 23/4/97 (Transposicin de la Directiva

1989/654/CEE.), por el que se establecen las disposiciones mnimas de Seguridad y
Salud en los lugares de Trabajo.

124
 REAL DECRETO 487/1997 de 14 de Abril, BOE 23/4/97 (Transposicin de la Directiva
1990/269/CEE.), sobre las disposiciones mnimas de Seguridad y Salud relativas a la
manipulacin manual de cargas que entraen riesgos y en particular dorso-lumbares
para los trabajadores.

REAL DECRETO 488/1997 de 14 de Abril, BOE 23/4/97 (Transposicin de la Directiva

1990/270/CEE.), sobre disposiciones mnimas de Seguridad y Salud relativas al trabajo
con equipos que incluyen pantalla de visualizacin.

REAL DECRETO 664/1997 de 12 de mayo, BOE 24/5/97, sobre la proteccin de los tra-
bajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos duran-
te el trabajo.

REAL DECRETO 665/1997 de 12 de mayo, BOE 24/5/97, sobre la proteccin de los tra-
bajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes cancergenos
durante el trabajo.

REAL DECRETO 773/1997 de 30 de mayo, BOE 12/6/97, sobre las disposiciones mni-
mas de seguridad y salud relativas a la utilizacin por los trabajadores de equipos de
proteccin individual.

DECRETO 76/2002 DE 26 MARZO BOPV 2002075 DE 22 DE ABRIL DE 2002 sobre las

condiciones bajo las que se debe realizar la gestin de los residuos sanitarios en la
Comunidad Autnoma del Pas Vasco.

Euskalit - Fundacin Vasca para la Calidad. Calidad Total.

Rutala WA, Weber DJ. Creutzfeldt-Jakob Disease: Recommendations for Disinfection and
Sterilization. Clinical Infectious Diseases 2001; 32: 1348-1356.

Ministerio de Sanidad y Consumo. Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y otras Encefalo-

patas Espongiformes Transmisibles Humanas. Gua de informacin y recomendaciones
para personal sanitario. Ministerio de Sanidad y Consumo. En prensa 2003.

Norma EN 550. Marzo 1995: Esterilizacin de productos sanitarios. Validacin y control de

rutina de la esterilizacin por xido de etileno.

125
 Norma EN 554. Marzo 1995: Esterilizacin de productos sanitarios. Validacin y control de
rutina de la esterilizacin por vapor de agua.

Huys J. Esterilizacin por vapor a baja temperatura con formaldehdo (VBTF). Heart Con-
sultancy; 1999.

Especificacin. EN 285: Esterilizadores para uso mdico. Esterilizadores grandes por vapor.

Rodrguez F, Carreira M, Castro I, Martnez-Falero S, Salceda FJ, Abraira L. Gua de pro-

cedimientos de esterilizacin no medio hospitalario. Xunta de Galicia. Conselleria de
Sanidade e Servicios Socias. Direccin Xeral de Saude Pblica. SERGAS;2000.

Arcelay A, Bacigalupe MT, de la Puerta E, Daz G, Garca M, Gonzlez RM et al. Gua

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nizacin Central. Direccin de Asistencia Sanitaria; 1999.

Glvez R, Delgado M, Guilln JF. Infeccin Hospitalaria. Granada: Universidad de Gra-

nada; 1993.

Barreiro C. La Esterilizacin en el medio hospitalario. El Autoclave 2001;2:42-46.

Departamento tcnico de STERIS Espaa. La Esterilizacin Hospitalaria. Madrid: Grupo

STERIS; 1997.

Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya,
SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000.

INSALUD. Manual de Gestin de los procesos de esterilizacin y desinfeccin del mate- rial
sanitario. Madrid: INSALUD; 1997.

Comisin INOZ. Manual de Normas para el Control de la Infeccin Nosocomial ao 1994.

Vitoria-Gasteiz: Osakidetza/Servicio vasco de salud. Gobierno Vasco; 1994.

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Jhonson Medical INC; 1997

Gruendemann BJ, Mangum SS. Prevencin de la infeccin en reas quirrgicas. Phila-

delphia: WB Saunders Co (Ediciones Harcourt); 2002

Ley 31/1995 de 8 noviembre, BOE 10/11/95: de Prevencin de Riesgos Laborales.

126
 Armadans L, Canals M, Dominguez A, Espues J, Garcia P, Jimenez de Anta MT et al.
Recomanacions per a Lsterilitzaci del Material Sanitari. Barcelona: Direcci General
de Salut Pblica. Departament de Sanitat i Seguretat Social. Generalitat de Catalunya;
2000.

Robilotti Silvia. Sistemas de control del proceso de esterilizacin. Disponible en:

http://www.adeci.org.ar/

Norma UNE-EN ISO 9004. Diciembre 2000: Sistemas de gestin de la calidad. Directri- ces
para la mejora del desempeo. (ISO 9004:2000).

Norma UNE-EN ISO 9001. Diciembre 2000: Sistemas de gestin de la calidad. Requisi- tos.
(ISO 9001:2000).

Garca MJ, Vicente JC. Tcnicas de Descontaminacin. Madrid: Editorial Paraninfo;1997.

FIGURAS:

Calor hmedo o vapor de agua. Diagramas de ciclo de textil, ciclo de caucho, ciclo de
contenedores, ciclo de test Bowie & Dick. De Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Este-
rilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000.

Perxido de hidrgeno-Plasma gas. Grfico del ciclo de esterilizacin. De Jhonson and

Jhonson. Sterrad sterilization systems.

Formaldehdo. Fases del ciclo. De Matachana. 130 LF. Baja Temperatura. Esterilizador
por vapor a baja temperatura con Formaldehdo.

Prueba de Bowie-Dick.Resultados de la prueba. De Vicente JL, Bautista JM, Moreno A.

La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and Jhonson;
2000.

Control fsico. Diagrama de impresin digital. Diagrama grfico. De Vicente JL, Bautista JM,
Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhon- son and
Jhonson; 2000.

Control qumico externo. Vapor, xido de etileno y plasma gas. De Vicente JL, Bautista JM,
Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhon- son and
Jhonson; 2000.

127
 Control qumico externo. Indicadores de proceso para formaldehdo. De Albert Browne
International Ltd. Indicadores Browne de formaldehdo

Control qumico interno. Vapor, xido de etileno, plasma gas. De Vicente JL, Bautista JM,
Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and
Jhonson; 2000.

Control qumico interno. Formaldehdo. De Albert Browne International Ltd. Indicadores

Browne de formaldehdo

Controles biolgicos. Ampollas de controles biolgicos. Incubadoras para las ampollas. De

Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya,
SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000.

Controles biolgicos. Formaldehdo. De Matachana. Protocolo de realizacin del test

biolgico de rutina para la monitorizacin del proceso de esterilizacin por vapor a baja
temperatura y formaldehdo.

128
IMPRESOS

129
 UNIDAD DE ESTERILIZACIN

HOJA DE CONTROL DE CARGA

FECHA.............................................................................................
ESTERILIZADOR N ................................................................................................................ CICLO....................................................................................
NOMBRE DEL OPERADOR QUE CARGA ......................................................................................................................................................................

MATERIAL SERVICIO REGISTRO FSICO

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

......................................................................................................................................................... ...........................................................

CONTROL QUMICO O INTEGRADOR INTERNO

NOMBRE DEL OPERADOR QUE DESCARGA ..........................................................................................................................................................

BOWIE- CORRECTO
RESULTADO
DICK BIOLGICO LECTURA S NO
CORRECTO: S
INCORRECTO: NO 3-4 h.
24 h.
48 h.
VALIDADO POR.........................................................................................................................................................................................................................................

131
 UNIDAD DE ESTERILIZACIN
CONTROL DE ESTERILIZACIN IMPRESO N 2

HOJA DE CONTROL BIOLGICO

DA Y HORA DE IDENTIFICACIN PEGATINA CONTROL DA Y HORA DE FIRMA DE
PEGATINA CONTROL RESULTADO
INICIO DE LA DE ESTERILIZADOR BIOLGICO FINAL DE LA RESPONSABLE
BIOLGICO TESTIGO Rodear con un crculo
INCUBACIN Y CICLO PROCESADO INCUBACIN DE LECTURA

Correcto
Incorrecto

Correcto
Incorrecto

Correcto
Incorrecto

Correcto
Incorrecto

Correcto
Incorrecto

Correcto
Incorrecto

Correcto
Incorrecto

Correcto
133

Incorrecto
 IMPRESO N 3
UNIDAD DE ESTERILIZACIN

FECHA INCIDENCIA ACCIN ADOPTADA FECHA RESOLUCION FIRMA

135
 UNIDAD DE ESTERILIZACIN IMPRESO N 4

INCIDENCIA ACCIN ADOPTADA FIRMA

FECHA
137
 IMPRESO N 5
UNIDAD DE ESTERILIZACIN

FECHA INCIDENCIA ACCIN ADOPTADA FECHA RESOLUCIN FIRMA

139
 IMPRESO N 6
UNIDAD DE ESTERILIZACIN

FECHA INCIDENCIA ACCIN ADOPTADA FECHA RESOLUCIN FIRMA

141
 IMPRESO N 7
UNIDAD DE ESTERILIZACIN

FECHA INCIDENCIA ACCIN ADOPTADA FECHA RESOLUCIN FIRMA

143
 UNIDAD DE ESTERILIZACIN
REGISTRO DE

FECHA DE RECLAMACION (Da - Mes - Ao) ............................................................................................................................................................

SERVICIO / UNIDAD.............................................................................................................................................................................................................................
PERSONA QUE RECIBE LA QUEJA/RECLAMACIN .........................................................................................................................................

DESCRIPCIN DE LA QUEJA / RECLAMACIN

TRATAMIENTO DE LA QUEJA / RECLAMACIN

145