Lei 8974/1995 foi revogada pela Lei
11105/2005
Biossegurana
Profa Dra. Izabel Cristina R. da Silva
Biossegurana
Conjunto de procedimentos voltados para a preveno, O QUE A LEI ?
mitigao, controle ou eliminao dos riscos inerentes
s atividades associadas aos OGMs e seus derivados,
que possam comprometer a sade humana, animal e
meio ambiente.
Funo primordial dos procedimentos de
biossegurana de OGMs: Analisar possveis efeitos
adversos da Engenharia Gentica .
http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/visualizar_
texto.cfm?idtxt=32794
Hierarquia legal
1. CONSTITUIO
2. Emenda Constitucional
3. Leis (Complementar, ordinria ou cdigo ou
consolidao, Delegada)
4. Decreto Legislativo
5. Decreto executivo
6. Resoluo
7. Instruo normativa e administrativa
8. Ato Normativo e administrativo
9. Portaria
Definies
Lei (do verbo latino ligare, que significa "aquilo que liga",
ou legere, que significa "aquilo que se l")
uma norma ou conjunto de normas jurdicas criadas por meio
dos processos prprios do ato normativo
e estabelecidas pelas autoridades competentes para o efeito.
Lei n 11.105, de 24 de maro de
2005
Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do Art. 225 da
Constituio Federal;
Estabelece normas de segurana e mecanismos de
fiscalizao de atividades que envolvam organismos
geneticamente modificados OGM e seus derivados e
d outras providncias.
Reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana CTNBio
Cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS
Revoga a Lei n 8.974, de 1995 e a MP 2.191-9, de 2001
1
 Lei n 11.105, de 24 de maro de
2005
Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do Art. 225 da Constituio
Federal;
Estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de
atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e
seus derivados
Reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio
Cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS
Revoga a Lei n 8.974, de 1995 e a MP 2.191-9, de 2001
1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE
DIREITO, INCUMBE AO PODER PBLICO
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimnio
gentico do Pas e fiscalizar as entidades dedicadas
pesquisa e manipulao de material gentico;
Criao da Lei de Biossegurana
Criao Reestruturao da CTNBio e cria a CNBS
Cria as competncias fiscais
1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE
DIREITO, INCUMBE AO PODER PBLICO
V - controlar a produo, a comercializao e o emprego
de tcnicas, mtodos e substncias que comportem risco
para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;
A lei impe o controle e avaliao do
impacto de OGMs para
sade e meio ambiente
Constituio Federal - CF - 1988
Ttulo VIII
Da Ordem Social
Captulo VI
Do Meio Ambiente
Art. 225 - Todos tm direito ao meio ambiente
ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do
povo e essencial sadia qualidade de vida,
impondo-se ao Poder Pblico e coletividade o
dever de defend-lo e preserv-lo para as presentes
e futuras geraes.
1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE
DIREITO, INCUMBE AO PODER PBLICO
IV - exigir, na forma da lei, para instalao de
obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradao do meio ambiente,
estudo prvio de impacto ambiental, a que se
dar publicidade;
A lei impe a avaliao de OGMs para
Impacto Ambiental
Lei n 11.105, de 24 de maro de
2005
Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do Art. 225 da Constituio
Federal;
Estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de
atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM
e seus derivados e d outras providncias....
Reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio
Cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS
Revoga a Lei n 8.974, de 1995 e a MP 2.191-9, de 2001
2
 Lei n 11.105/2005 Lei n 11.105/2005
Art. 1. (Objetivo da Lei)
Art. 1. [...] tendo como diretrizes*:
Art. 1o Esta Lei estabelece normas de o estmulo ao avano cientfico na rea de
segurana e mecanismos de fiscalizao biossegurana e biotecnologia,
sobre a construo, o cultivo, a a proteo vida e sade humana, animal e
vegetal,
produo, a manipulao, o transporte, a
a observncia do princpio da precauo#
transferncia, a importao, a para a proteo do meio ambiente.
exportao, o armazenamento, a *As diretrizes seriam meios, normas para atingir
pesquisa, a comercializao, o consumo, os objetivos
a liberao no meio ambiente e o #precauo= inibir o risco de um perigo
potencial.
descarte de organismos geneticamente
modificados OGM e seus derivados ...

Prova: CESPE - 2011 - TRF - 5 REGIO - Juiz

Acerca da engenharia gentica e de sua relao com o ambiente, assinale a opo correta.
a) A lei que estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que
envolvam OGM e seus derivados prev o estabelecimento de sanes administrativas,
mas no criminais, contra as aes ou omisses que as violem.
b) Atividades e projetos que envolvam OGMs e seus derivados somente podem ser
desenvolvidos por pessoas fsicas ou entidades de direito pblico ou privado que se
dediquem pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial.
c) Esto sujeitos a controle legal a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o
transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a
comercializao, o consumo, a liberao no ambiente e o descarte de OGM e seus
derivados.
d) A comercializao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos
produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento s
possvel mediante a obteno de certificado de qualidade em biossegurana, emitido pela
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana, atendidas as condies estabelecidas na
legislao pertinente.
e) Em qualquer hiptese, so vedadas a liberao, a destruio ou o descarte, no ambiente,
de OGM ou seus derivados.
Artigo 1 constitucional? ADI 3054 PR
Parte(s): GOVERNADOR DO ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL
Ementa
Ao Direta de Inconstitucionalidade ajuizada contra a lei estadual
paranaense de no14.162, de 27 de outubro de 2003, que estabelece
vedao ao cultivo, a manipulao, a importao, a industrializao e a
comercializao de organismos geneticamente modificados.
2. Alegada violao aos seguintes dispositivos constitucionais: art. 1o;
art. 22, incisos I, VII, X e XI; art. 24, I e VI; art. 25 e art. 170, caput,
inciso IV e pargrafo nico.
3. Ofensa competncia privativa da Unio e das normas
constitucionais relativas s matrias de competncia legislativa
concorrente.
4. Ao Julgada Procedente

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

2o As atividades e projetos de que trata este
Art. 2o As atividades e projetos que envolvam artigo so vedados a pessoas fsicas em atuao
OGM e seus derivados, relacionados ao autnoma e independente, ainda que
ensino com manipulao de organismos mantenham vnculo empregatcio ou qualquer
vivos, pesquisa cientfica, ao outro com pessoas jurdicas.
desenvolvimento tecnolgico e produo
industrial ficam restritos ao mbito de
3o Os interessados em realizar atividade
entidades de direito pblico ou privado, que prevista nesta Lei devero requerer autorizao
sero responsveis pela obedincia aos Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
preceitos desta Lei e de sua regulamentao, CTNBio, que se manifestar no prazo fixado
bem como pelas eventuais consequncias ou em regulamento.
efeitos advindos de seu descumprimento.

3
 Prova: MPE-SC - 2012 - MPE-SC -
Promotor de Justia - Tarde
I - As atividades e projetos que envolvam
Organismo Geneticamente Modificados e seus
derivados, relacionados ao ensino com
manipulao de organismos vivos, pesquisa
cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e
produo industrial ficam restritos ao mbito
das de entidades de direito pblico, que sero
responsveis pela obedincia aos preceitos da
Lei n. 11.105/05 e de sua regulamentao,
bem como pelas eventuais conseqncias ou
efeitos advindos
( ) Certo de seu descumprimento.
( X ) Errado
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
Das Definies:
ORGANISMO: toda entidade biolgica capaz de
reproduzir ou transferir material gentico, inclusive vrus e
outras classes que venham a ser conhecidas (art.3,I).
ENGENHARIA GENTICA: atividade de produo e
manipulao de molculas de ADN/ARN recombinante
(art.3, IV).
ADN/ARN (DNA/RNA): material gentico que contm
informaes determinantes dos caracteres hereditrios
transmissveis descendncias.
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
Das Definies:
OGM: organismo cujo material gentico ADN (cido
desoxirribonuclico) e ARN (cido ribonuclico) tenha sido
modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica (art. 3,
VI).
Prova: MPE-SC - 2012 - MPE-SC -
Promotor de Justia - Tarde
V - A Lei n. 11.105/05, veda expressamente
que as organizaes estrangeiras ou
internacionais, financiem ou patrocinem
atividades ou de projetos relativos
construo, o cultivo, a produo, a
manipulao, o transporte, a transferncia, a
importao, a exportao, o armazenamento,
a pesquisa, a comercializao, o consumo, a
liberao no meio ambiente e o descarte de
organismos geneticamente modificados
OGM( )eCerto
seus( derivados.
X ) Errado
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
Das Definies:
molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas
fora das clulas vivas mediante a modificao de segmentos de
ADN/ARN natural ou sinttico e que possam multiplicar-se em
uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN resultantes
dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de
ADN/ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
4
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
Das Definies:
DERIVADO DE OGM: produto obtido de OGM e que no possua
capacidade autnoma de replicao (no reproduz) ou que no
contenha forma vivel de OGM (art. 3, VII).
Prova: CESPE - 2006 - Analista
Ministerial - rea Biologia
A EMBRAPA Recursos Genticos e Biotecnologia (Braslia - DF), uma das 40
unidades da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria, vinculada ao
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, faz parte de um
projeto internacional, que tem como objetivo desenvolver novas
metodologias e aperfeioar as j existentes para anlise de riscos
ambientais de organismos geneticamente modificados - (OGM).
Um workshop desse projeto foi realizado e teve como objetivo treinar os
participantes para atuarem em trs reas principais: fluxo de genes;
efeitos sobre a biodiversidade e insetos no-alvo; e manejo de
resistncia de insetos e plantas daninhas.
A partir das informaes do texto acima e considerando uma situao
hipottica em que tenha sido produzido um vegetal geneticamente
modificado, apresentando como conseqncias da modificao gentica
maior capacidade de sintetizar carboidratos, planta de menor tamanho e
maior resistncia aos insetos predadores naturais, julgue os prximos
itens.
A modificao gentica do vegetal em questo pode ter sido realizada pela
insero de aminocidos de um microrganismo no cdigo gentico do
vegetal.
( ) Certo ( X ) Errado
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
No so considerados OGMs Conforme definido no Art. 3:
1o No se inclui na categoria de OGM o resultante de
tcnicas que impliquem a introduo direta, num organismo,
de material hereditrio, desde que no envolvam a
utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou
OGM, inclusive fecundao in vitro, conjugao,
transduo, transformao, induo poliploide e qualquer
outro processo natural.
2o No se inclui na categoria de derivado de OGM a
substncia pura, quimicamente definida, obtida por meio de
processos biolgicos e que no contenha OGM, protena
heterloga ou ADN recombinante.
Prova: CESPE - 2008 - MS
TCNICO DE NIVEL SUPERIOR
Acerca da legislao de Biossegurana Lei
n. 11.105/2005 julgue os itens a seguir.
106 De acordo com a referida lei, consideram-se
molculas de ADN/ARN recombinante
molculas manipuladas ainda
dentro de organismos vivos mediante a
modificao de
segmentos de ADN/ARN natural e que se
possam
( ) Certo ( X ) Errado
multiplicar-se em uma clula viva, ou, ainda as
molculas de ADN/ARN resultantes dessa
multiplicao.
Prova: CESPE - 2008 - MS
TCNICO DE NIVEL SUPERIOR
Acerca da legislao de Biossegurana Lei
n. 11.105/2005 julgue os itens a seguir.
106 De acordo com a referida lei, consideram-se
molculas de ADN/ARN recombinante
molculas manipuladas ainda
dentro de organismos vivos mediante a
modificao de
segmentos de ADN/ARN natural e que se
possam
( ) Certo ( X ) Errado
multiplicar-se em uma clula viva, ou, ainda as
molculas de ADN/ARN resultantes dessa
multiplicao.
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
Das Definies:
CLULA GERMINAL HUMANA: clula-me responsvel pela formao
de gametas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e
suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
CLONAGEM: processo de reproduo assexuada, produzida
artificialmente, baseada em um nico patrimnio gentico, com ou sem
utilizao de tcnicas de engenharia gentica;
CLONAGEM PARA FINS REPRODUTIVOS: aquela realizada com a
finalidade de obteno de um indivduo.
5
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005 Prova: CESPE - 2008 - MS
Das Definies Art. 5: TCNICO DE NIVEL SUPERIOR
Acerca da legislao de Biossegurana
PESQUISA E TERAPIA: permitida a utilizao de clulas-
tronco obtidas de embries humanos produzidas por Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a
fertilizao in vitro desde que sejam embries inviveis seguir.
OUUUU congelados h 3 anos ou mais, com consentimento
dos genitores e apreciao dos respectivos comits de tica
em pesquisa (art.5). 107 O uso de clulas-tronco embrionrias
obtidas de embries humanos
PROIBIDO: comercializao, intermediao, facilitao ou produzidas por fertilizao in vitro
aferio de qualquer vantagem com transao de clulas-
tronco (material biolgico). poder
( X) Certo ser feito em pesquisa e terapia,
( ) Errado
desde que estes sejam inviveis ou
INFRATOR: sujeito pena de recluso de 3 a 8 anos e estejam congelados h 3 anos ou mais.
multa de 200 a 360 dias-multa (art.15, Lei n 9.434/97).

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies:

CLONAGEM TERAPUTICA: aquela que tem a finalidade de

produzir clulas-tronco embrionrias para a utilizao teraputica.

CLULAS-TRONCO EMBRIONRIAS: clulas de embrio que

apresentam capacidade de se transformar (reproduzir) em clulas de
qualquer tecido de um organismo (art.3, XI).

Conforme disposto no art. 6, inciso IV da Lei11.105/05, a clonagem

humana no Brasil proibida.

Prova: CESPE - 2011 - TRF - 5 REGIO - Juiz

Acerca da engenharia gentica e de sua relao com o ambiente, assinale a opo correta.
a) A lei que estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que
envolvam OGM e seus derivados prev o estabelecimento de sanes administrativas,
mas no criminais, contra as aes ou omisses que as violem.
b) Atividades e projetos que envolvam OGMs e seus derivados somente podem ser
desenvolvidos por pessoas fsicas ou entidades de direito pblico ou privado que se
dediquem pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial.
c) Esto sujeitos a controle legal a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o
transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a
comercializao, o consumo, a liberao no ambiente e o descarte de OGM e seus
derivados.
d) A comercializao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos
produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento s
possvel mediante a obteno de certificado de qualidade em biossegurana, emitido pela
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana, atendidas as condies estabelecidas na
legislao pertinente.
e) Em qualquer hiptese, so vedadas a liberao, a destruio ou o descarte, no ambiente,
de OGM ou seus derivados.

6
Artigo 5 (pesquisa com clulas-Tronco)
constitucional?
A DECISO (fonte: www.stf.gov.br)
STF LIBERA PESQUISAS COM CLULAS-
TRONCO EMBRIONRIAS
O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu em maio
de 2008 que as pesquisas com clulas-tronco
embrionrias no violam o direito vida, tampouco
a dignidade da pessoa humana. Esses argumentos
foram utilizados pelo ex-procurador-geral da
Repblica Claudio Fonteles em Ao Direta de
Inconstitucionalidade (ADI 3510) ajuizada com o
propsito de impedir essa linha de estudo cientfico.
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
VRUS
Prova: CESPE - 2009 CEAD-
ENFERMEIRO- MODIFICADO
Acerca da legislao de Biossegurana
Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a
seguir.
A lei de biossegurana no se aplica nas seguintes condies:
formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal e
de fuso celular.
( X ) Certo ( ) Errado
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
Art. 4o Esta Lei no se aplica quando a modificao
gentica for obtida por meio das seguintes tcnicas, desde
que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou
doador:
I mutagnese;
II formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal;
III fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais,
que possa ser produzida mediante mtodos tradicionais de cultivo;
IV autoclonagem de organismos no-patognicos que se processe
de maneira natural.
Prova: CESPE - 2009 CEAD-
ENFERMEIRO- MODIFICADO
Acerca da legislao de Biossegurana
Lei n. 11.105/2005 julgue os itens a
seguir.
A lei diz respeito s modificaes genticas obtidas por meio de
mutagnese ou autoclonagem que no impliquem a utilizao de
OGMs como receptor ou doador.
( ) Certo ( X ) Errado
Lei n 11.105 /2005
OBRIGAES art. 7 da Lei 11.105/05
Investigao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e de projetos na
rea de engenharia gentica e envio de relatrio autoridade competente no
prazo mximo de 5 dias a contar da data do evento.
Notificao imediata CTNBio e s autoridades da sade pblica, da defesa
agropecuria e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a
disseminao de OGM e seus derivados.
Informar CTNBio, s autoridades e aos empregados da instituio sobre os
riscos a que possam estar submetidos.
Esclarecer sobre os procedimentos a serem adotados no caso de acidentes
com OGM.
Da CTNBio identificar atividades da rea de engenharia gentica
potencialmente causadoras de degradao ambiental.
7
 Lei n 11.105, de 24 de maro de Biossegurana
2005
Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do Art. 225 da Constituio
Federal;
Estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de
atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM
e seus derivados
Sistema Nacional de Biossegurana de
Reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio OGMs
Cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS

Sistema Nacional de Biossegurana

CONSELHO NACIONAL DE
CF 1988 art. 225 BIOSSEGURANA
Lei 11.105 / 05 PNB
Biossegurana
O Conselho Nacional de Biossegurana CNBS um
Regulatria rgo de assessoramento superior do Presidente da
CNBS
Repblica, criado por meio da Lei n 11.105, de 24 de
maro de 2005, constitudo de 11 Ministros de Estado,
CTNBio OERF
com o objetivo de formular e implementar a Poltica
Nacional de Biossegurana - PNB.

CIBio CQB

Biossegurana
Institucional Lab 1 Lab 2 ...

Proj 1 Proj 2 Proj 3 ...

RT RT RT

Conselho Nacional de Biossegurana Competncias do CNBS:

Art. 9o O CNBS composto pelos seguintes membros:
I Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o
presidir;
II Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;
III Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio;
IV Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
V Ministro de Estado da Justia;
VI Ministro de Estado da Sade;
VII Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
IX Ministro de Estado das Relaes Exteriores;
X Ministro de Estado da Defesa;
XI Secretrio Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.
fixar princpios e diretrizes para a ao CNBS
administrativa dos rgos e entidades federais;
analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos
aspectos da convenincia e oportunidade
socioeconmicas e do interesse nacional, os
pedidos de liberao para uso comercial de OGM
e seus derivados;
Avocar### e decidir, em ltima e definitiva
instncia, sobre os processos relativos a
atividades que envolvam o uso comercial de
OGM e seus derivados (ex: anlise de recursos
interpostos pelos rgos de registro e fiscalizao
de decises da CTNBio)
###Trazer para si, para sua competncia ou jurisdio.

8
 Reunies da CNBS... (art 9) Prova: CESPE - 2012 - MCTI Tema
V: Projetos de Pesquisa
1o O CNBS reunir-se- sempre que convocado pelo
Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Desenvolvimento e Inovao em
Repblica, ou mediante provocao da maioria de seus
membros. Cincias Ambientais e da Vida
2o (VETADO) 91 Compem o Conselho Nacional de
3o Podero ser convidados a participar das reunies, Biossegurana, entre outras autoridades,
em carter excepcional, representantes do setor pblico e
de entidades da sociedade civil. o ministro da Casa Civil da Presidncia da
4o O CNBS contar com uma Secretaria-Executiva, Repblica e o ministro da Cincia,
vinculada Casa Civil da Presidncia da Repblica.
5o A reunio do CNBS poder ser instalada com a Tecnologia e Inovao, a quem compete
presena de 6 (seis) de seus membros e as decises sero presidi-lo
( ) Certo
e convoc-lo, unilateralmente
( X ) Errado
tomadas com votos favorveis da maioria absoluta.
ou mediante provocao de dois teros
de seus membros.

Prova: CESPE - 2008 - MS

TCNICO DE NIVEL SUPERIOR
Acerca da legislao de Biossegurana Lei n.
11.105/2005 julgue os itens a seguir.

109 O Conselho Nacional de Biossegurana

vinculado ao MS e tem, entre outras, as
seguintes atribuies: fixar princpios e
diretrizes para a ao administrativa dos
rgos e entidades federais com
competncias sobre a matria e estabelecer
normas para as pesquisas com organismos
geneticamente
( ) Certo modificados (OGMs) e
( X ) Errado
derivados de OGMs.

Comisso Tcnica Nacional de

Biossegurana CTNBio

Colegiado Multidisciplinar integrante do MCT;

Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o
desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico
Normativo, Consultivo, Deliberativo e recursal para: nas reas de biossegurana, biotecnologia,
apoiar tecnicamente e dar assessoramento ao biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua
Governo Federal na formulao, atualizao e capacitao para a proteo da sade humana,
implementao da PNB de OGM e seus dos animais e das plantas e do meio ambiente.
derivados;
estabelecer normas tcnicas de segurana de
OGM e derivados;
Emitir pareceres tcnicos referentes autorizao
para atividades que envolvam pesquisa e uso
comercial de OGM e seus derivados.

9
Prova: CESPE - 2009 - TRF - 2 REGIO Juiz Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana CTNBio
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), integrante do
Ministrio da Cincia e Tecnologia,
a) deve acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico nas
reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de
Composio
aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais, das
plantas e do meio ambiente.
b) instncia colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo,
formada pelo Comit Nacional de Biogesto e presidida pelo presidente do
Especialistas da Academia
IBAMA.
c) presta apoio tcnico e de assessoramento ao governo federal na formulao,
atualizao e implementao da Poltica Nacional da Biodiversidade de OGMs e
seus derivados, bem como no estabelecimento das diretrizes de controle dos Especialistas da Sociedade Civil
procedimentos de clonagem do genoma humano.
d) estabelece normas tcnicas de segurana referentes autorizao para
atividades que envolvam pesquisa e uso comercial do genoma humano em seu
estado natural, bem como de OGMs e seus derivados. Especialistas do Governo
e) responsvel pelo processo de licenciamento das atividades de
bioprospeco e exerce poder de polcia sobre os institutos de pesquisa que
utilizam genes recombinantes em rgos transplantados.

Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana Reunies da CTNBio

CTNBio (art 12) -27 MEMBROS (o presidente
indicado pelo ministro do MCT)
Composio - 3 da rea de sade humana
12 especialistas (s. cientif): 3 da rea animal
3 da rea vegetal
3 de meio ambiente
1 - Defesa do Consumidor (Min. Jus)
1 - Sade
1 - Agricultura Familiar
6 especialistas (s. civil) 1 - Meio Ambiente
1 - Biotecnologia
1 - Sade do Trabalhador
Governo (1 representante de cada): MAPA, MCT, MMA, MS, MDIC,
MRE, MDA, MD, MPA
3o Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos na
ausncia do titular.
4o Os membros da CTNBio tero mandato de 2 (dois) anos, renovvel
por at mais 2 (dois) perodos consecutivos.
8o-A As decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da
maioria absoluta**** de seus membros. (Includo pela Lei n 11.460, de
2007)
9o rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal
podero solicitar participao nas reunies da CTNBio para tratar de
assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
10. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter
excepcional, representantes da comunidade cientfica e do setor pblico e
entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
****Na maioria absoluta, necessria a presena de metade de todos os
membros da comisso, arredondado para baixo, mais um. 27
membros/2= 13,5 13+1= 14 membros (tem que ter um representante
das areas de sade humana, animal, vegetal e ambiental)

Prova: CESPE - 2012 - MCTI Tema

V: Projetos de Pesquisa
Art. 15. A CTNBio poder realizar audincias Desenvolvimento e Inovao em
pblicas, garantida participao da sociedade
civil, na forma do regulamento. Cincias Ambientais e da Vida
92 A Comisso Tcnica Nacional de
Pargrafo nico. Em casos de liberao
comercial, audincia pblica poder ser Biossegurana deve constituir cmaras
requerida por partes interessadas, incluindo- tcnicas nacionais permanentes nas reas
se entre estas organizaes da sociedade civil animal, vegetal e de sade humana.
( ) Certo ( X ) Errado
que comprovem interesse relacionado
matria, na forma do regulamento.

10
Prova: CESPE - 2012 - MCTI Tema
V: Projetos de Pesquisa
Desenvolvimento e Inovao em
Cincias Ambientais e da Vida
92 A Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana deve constituir cmaras
tcnicas nacionais permanentes (OK) nas
reas animal, vegetal e de sade humana
( ) Certo ( X ) Errado
e na rea ambiental.
Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana CTNBio
Competncias
estabelecer normas para as pesquisas com OGM e
derivados de OGM;
emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana
CQB;
autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades
de pesquisa com OGM ou derivado; autorizar a
importao de OGM e seus derivados para
atividade de pesquisa;
CTNBio
Competncias da CTNBio:
definir o nvel de biossegurana a ser
aplicado ao OGM e os respectivos
procedimentos e medidas de segurana
quanto ao seu uso;
identificar atividades e produtos
decorrentes do uso de OGM potencialmente
causadores de degradao do meio
ambiente ou que possam causar riscos
sade humana;
emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a
biossegurana de OGM e seus derivados no
mbito das atividades de pesquisa e de uso
comercial de OGM e seus derivados;
Prova: CESPE - 2008 - MS
TCNICO DE NIVEL SUPERIOR
Acerca da legislao de Biossegurana Lei n.
11.105/2005 julgue os itens a seguir.
108 A Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana (CTNBio) dever acompanhar o
desenvolvimento e o progresso tcnico e
cientfico na rea de biossegurana e afins, com o
objetivo de aumentar sua capacitao para a
proteo da sade humana, dos animais, das
plantas e do meio ambiente. Essa comisso
constituda por 27 membros, entre eles 12
especialistas, divididos de forma igualitria, nas
reas: vegetal; meio ambiente; sade humana e
animal.( X) Certo ( ) Errado
Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana CTNBio
Competncias:
Estabelecer critrios de avaliao e monitoramento de risco
de OGM e seus derivados
Proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso,
para as atividades que envolvam OGM e seus
derivados
Classificar os OGM segundo a classe de risco, observados
os critrios estabelecidos no regulamento desta Lei.
Prova: CESPE - 2009 - ADAGRI-CE - Fiscal Estadual
Agropecurio Biologia
As pesquisas em torno do DNA recombinante, alm de permitir o
surgimento de novas prticas cientficas e tecnolgicas,
abrindo novo campo, denominado biotecnologia,
desencadearam transformaes profundas no
comportamento tico da sociedade civil, diante das questes
que a manipulao gentica traz para o homem.
Acerca da transgenia, julgue os itens subsequentes.
Propor o cdigo de tica das manipulaes genticas
atribuio da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
(CTNBio), ligada ao Ministrio da Cincia e Tecnologia.
(X ) Certo ( ) Errado
11
 Prova: CESPE - 2009 CEAD-
ENFERMEIRO- MODIFICADO
Acerca da legislao de Biossegurana Lei n. 11.105/2005
julgue os itens a seguir.
Nas atividades relacionadas a OGMs, vedada a
interveno in vivo em material gentico de animais,
excetuados os casos em que tais intervenes se
constituam em avanos significativos na pesquisa
cientfica e no desenvolvimento tecnolgico, desde que
se respeitem os princpios ticos de responsabilidade e
prudncia e haja aprovao prvia da Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana (CTNBio).
( X ) Certo ( ) Errado
rgos e Entidades de Registro e
Fiscalizao - OERF
rgos e entidades de registro e
fiscalizao:
Ministrio da Agric. Pecuria e
Abastecimento
Ministrio do Meio Ambiente
Ministrio da Sade
Secretaria Especial da Pesca
OERF
Competncia dos OERF, no campo de suas
competncias, observado a deciso da CTNBio:
subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de
avaliao de biossegurana de OGM e seus
derivados
fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e
seus derivados
registrar e fiscalizar a liberao comercial de
OGM e seus derivados
emitir autorizao para a importao de OGM e
seus derivados para uso comercial;
Prova: CESPE - 2012 - MCTI Tema
V: Projetos de Pesquisa
Desenvolvimento e Inovao em
Cincias Ambientais e da Vida
57 O Comit Nacional de Biotecnologia responsvel
pela coordenao e implementao da poltica de
desenvolvimento da biotecnologia, bem como por
outras eventuais aes pertinentes e necessrias para o
desenvolvimento e a utilizao da biotecnologia, com
nfase na bioindstria brasileira.
( ) Certo ( ) Errado
ANULADA!!! art. 4 do Decreto n 6.041, lanado em fevereiro de 2007.
OERF
rgos e entidades de registro e fiscalizao - OERF
Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento
Ministrio do Meio Ambiente IBAMA
Ministrio da Sade ANVISA
Ministrio da Pesca e Aquicultura
OERF
Competncia dos OERF, no campo de suas
competncias, observado a deciso da
CTNBio:
manter atualizado no SIB o cadastro das
instituies e responsveis tcnicos que
realizam atividades e projetos relacionados a
OGM e seus derivados
tornar pblicos, inclusive no SIB, os
registros e autorizaes concedidas
aplicar as penalidades de que trata esta Lei
12
 CNTBio e OERFs
Art. 16
3o A CTNBio delibera, em ltima e definitiva
instncia, sobre os casos em que a atividade
potencial ou efetivamente causadora de
degradao ambiental, bem como sobre a
necessidade do licenciamento ambiental.
Prova: TRF - 4 REGIO - 2010 - TRF - 4
REGIO Juiz
III. Em se tratando de organismos
geneticamente modificados, a Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio
delibera, em ltima e definitiva instncia,
sobre os casos em que a atividade
potencial ou efetivamente causadora de
degradao ambiental, bem como sobre a
necessidade do licenciamento ambiental.
( x ) certo ( ) errado
Comisses Internas de Biossegurana
As instituies que realizam pesquisa com
OGM e seus derivados devero criar uma
Comisso Interna de Biossegurana CIBio e
indicar um tcnico responsvel para cada
projeto especfico
Os agentes envolvidos em qualquer das fases
do processo de produo agrcola,
comercializao ou transporte de OGM que
tenha obtido parecer favorvel para
produo comercial ficam dispensados de
constituio de CIBio, SALVO DECISO
EM CONTRRIO DA CTNBio.
Licenciamento ambiental
Se CTNBio determinar a necessidade o
processo ser encaminhado ao rgo
competente do MMA, e este rgo decidir
sobre o Estudo e o Relatrio do Impacto
Ambiental
Prova: ENGENHEIRO FLORESTAL - IBRAM - 2009 - CESPE
(Caderno II, questo 111).
A respeito da liberao de organismos geneticamente
modificados (OGM), julgue o item abaixo.
111 Compete aos rgos do Sistema Nacional do Meio
Ambiente promover o licenciamento ambiental da
liberao de organismos geneticamente modificados,
independentemente da manifestao da Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana sobre o impacto ambiental da
liberao, sendo crime produzir, armazenar, transportar,
comercializar, importar ou exportar OGM em desacordo
com a licena ambiental e com a autorizao da CTNBio.
( ) certo ( x ) errado
Competncias da CIBio
CIBIO
manter registro individual das atividades com OGM ou seus
derivados
Informar os trabalhadores e a coletividade sobre as questes
relacionadas sade e segurana e os procedimentos em
caso de acidentes
estabelecer programas preventivos e de inspeo para
garantir o funcionamento das instalaes sob sua
responsabilidade
notificar a CTNBio, os OERF e as entidades de trabalhadores
sobre o resultado de avaliaes de risco e acidente ou
incidente que possam provocar a disseminao de agente
biolgico
investigar a ocorrncia de acidentes e enfermidades
possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e
notificar suas concluses e providncias CTNBio
13
 Fluxo da CIBio para CTNBio Prova: CESPE - 2008 - MS
Avaliao dos projetos pela CIBio TCNICO DE NIVEL SUPERIOR
Acerca da legislao de Biossegurana Lei n.
INFRAESTRUTURA EQUIPAMENTOS 11.105/2005 julgue os itens a seguir.
Existncia de autoclave
Construo adequada
classificao de risco Equipamentos adequados e Encaminha
110 Toda instituio que utilizar tcnicas e
Biotrio, casa de
calibrados
vegetao, etc
Manuteno preventiva
mento a
certificados
Disponibilidade de EPCs e EPIs CTNBio
CQB compatvel
Manuais disponveis
Requerer o mtodos de engenharia gentica ou realizar
Programas de conteno
Certificado
e descarte
de pesquisas com OGMs e seus derivados dever
PROJETO
Competncia do tcnico
Qualidade
em
criar uma comisso interna de biossegurana
Procedimentos definidos
Manual de
principal Biossegura (CIBio). Entre outras, a CIBio responsvel por
Monitoramento clnico- na
classificao de
risco do OGM
Disponibilidade de reagentes
adequados
Biossegurana Capacitao tcnica para
manipulao de OGM
laboratorial da equipe
Pedido de investigar a ocorrncia de acidentes e as
Espcie de OGM
Programas de
monitoramento
Treinamento em
Biossegurana
emisso
tcnica
enfermidades possivelmente relacionadas a
METODOLOGIA
OGMs e seus derivados, alm de notificar suas
EQUIPE
concluses e providncias CTNBio.
( X ) Certo ( ) Errado

SISTEMA DE INFORMAES EM
BIOSSEGURANA - SIB
Sistema criado no
mbito do Ministrio da Cincia e Responsabilidade civil e
Tecnologia para gesto das informaes administrativa
decorrentes das atividades de anlise,
autorizao, registro, monitoramento e
acompanhamento das atividades que
envolvam OGM e seus derivados.

Lei n 11.105/2005
Lei n 11.105/2005
PROIBIES
SANES
Advertncia; multa; apreenso ou suspenso do produto; engenharia gentica em desacordo com as normas
embargo da atividade, interdio parcial ou total do implementao de projeto com OGM sem registro de
estabelecimento, atividade ou empreendimento;
suspenso ou cancelamento de registro, licena ou seu acompanhamento individual;
autorizao; perda ou restrio de incentivo e destruio ou descarte de OGM ou derivados no meio
benefcio fiscal concedidos pelo governo; perda ou
suspenso da participao em linha de financiamento ambiente em desacordo com as normas da CTNBio e
em estabelecimento oficial de crdito; interveno no dos OERF
estabelecimento; proibio de contratar com a
administrao pblica. a utilizao, a comercializao, o registro, o
patenteamento e o licenciamento de tecnologias
genticas de restrio do uso

14
 Lei n 11.105/2005
PROIBIES
Liberao de OGM ou seus derivados no meio
ambiente:
NOS CASOS DE ATIVIDADE DE PESQUISA, sem
a deciso tcnica favorvel da CTNBio
NOS CASOS DE ATIVIDADE COMERCIAL,sem o
parecer tcnico favorvel da CTNBio ou o
licenciamento do rgo ambiental e a aprovao do
CNBS, quando couberem.
Para a Lei n 11.105/2005
CRIMES - aplicao de penas privativas de liberdade.
CLONAGEM HUMANA: qualquer tipo de conduta. Pena
de recluso de 2 a 5 anos e multa. No cabe fiana na
fase policial. Pode haver priso em flagrante delito (art.
26).
COMERCIALIZAO: Comprar ou vender tecidos,
rgos ou partes do corpo humano (art. 15 da Lei n
9.434/97). Pena de recluso de 3 a 8 anos e multa.
Para a Lei n 11.105/2005
CRIMES
CRIME QUALIFICADO (art. 27): agravado em:
I de 1/6 a 1/3 se resultar dano propriedade alheia;
II de 1/3 at a metade, se resultar dano ao meio
ambiente;
III da metade at 2/3 se resultar leso corporal de
natureza grave em outrem;
IV de 2/3 at o dobro, se resultar a morte de outrem
Para a Lei n 11.105/2005
CRIMES -
UTILIZAO ILEGAL DE EMBRIO HUMANO: utilizar
embries inviveis/congelados a 3 anos. Pena
deteno de 1 a 3 anos e multa. Cabe priso flagrante
delito (art. 24).
PRTICA ILEGAL DE ENGENHARIA GENTICA:
praticar tal atividade envolvendo clula germinal
humana, zigoto humano ou embrio humano, sujeita o
agente a pena de recluso de 1 a 4 anos e multa. No
cabe fiana na fase polcia. Pode haver priso em
flagrante delito (art. 25).
Para a Lei n 11.105/2005
CRIMES
LIBERAR, DESCARTAR OGM NO MA
qualquer tipo de OGM em desacordo com
normas da CTNBio e dos rgos/entidades de
registro e fiscalizao. Pena de recluso de 1 a
4 anos. No cabe fiana. Pode haver priso em
flagrante delito (art. 27).
Prova: CESPE - 2012 - AGU - Advogado
Com base nos termos da legislao que trata da
responsabilizao por danos ambientais, julgue
os itens seguintes.
Ser responsabilizado administrativamente
aquele que utilizar em pesquisas cientficas
clulas-tronco embrionrias obtidas a partir de
embries humanos viveis produzidos por
fertilizao in vitro.
(X) Certo Errado
15
 Lei n 11.105/2005
Os OGM com parecer favorvel sua liberao
comercial at a entrada em vigor da Lei podero
ser registrados e comercializados, salvo
manifestao contrria do CNBS, no prazo de
60 (sessenta) dias, a contar da data da
publicao da Lei.
Permanecem em vigor os CQB, comunicados e
decises tcnicas j emitidos pela CTNBio
Lei n 11.105/2005
Autoriza a produo e a comercializao
de sementes de cultivares de soja GM
tolerantes a glifosato registradas no Registro
Nacional de Cultivares - RNC do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento
Convalida e torna permanente os registros
provisrios de soja geneticamente modificada
concedidos sob a gide da Lei n 10.814, de 15
de dezembro de 2003.

Lei n 11.105/2005 Decreto n 4.680, de 24 de abril de

2003
No se aplica aos OGM e seus derivados o
disposto na Lei n 7.802, de 11/07/89, e suas Regulamenta o direito
alteraes, exceto para os casos onde eles informao, assegurado pela Lei
sejam desenvolvidos para servir de matria- no 8.078, de 11/0990
prima para a produo de agrotxicos.
Os alimentos e ingredientes alimentares No est relacionada segurana
destinados ao consumo humano ou animal que
contenham ou sejam produzidos a partir de do produto para consumo
OGM ou derivados devero conter informao humano ou animal
nesse sentido em seus rtulos, conforme
regulamento.

Rotulagem
Regra Geral: Na comercializao de
alimentos e ingredientes alimentares
destinados ao consumo humano ou
animal que contenham ou sejam
produzidos a partir de organismos
geneticamente modificados, com
presena acima do limite de um por
cento do produto, o consumidor dever
ser informado da natureza transgnica
desse produto.

16
 Rotulagem
Rotulagem
Regra Geral - Produtos com OGM acima de SOPA MODELO
1%
Expresses:
"(nome do produto) transgnico Informa oNutricional
Informao Nutricional
"contm (nome do ingrediente ou ingredientes) MARCA XXXX
transgnico(s)" ou "produto produzido a partir de
(nome do produto) transgnico Contm soja transgnica Ingredientes do Produto:
Smbolo definido pelo MJ: xxxxx
XXXXXXXXXXXXXXXX
.
XXXXXXXXXXXXXXXX
Informao sobre o OGM: Espcie doadora do
XXXX
Espcie doadora
gene no local reservado para a identificao Peso lquido *Agrobacterium sp
dos ingredientes.
Produzido por: Empresas,
endereo, CEP, CNPJ
4

Prova: FCC - 2010 - DPE-SP - Defensor Pblico

O boletim Brasil-Transgnicos, n 477, de 12.02.2010, da AS-PTA
(Associao pela Agricultura Familiar e Agroecologia) e o portal
contato
www.fetecsp.org.br, em 11.02.2010, publicaram a seguinte nota: "O
Ministro Srgio Rezende referendou o nome de Edilson Paiva para presidir
a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana ? CTNBio durante os
belbiomedica@gmail.com
prximos dois anos. Paiva to defensor dos alimentos transgnicos que
tempos atrs disse aos jornais que uma das vantagens da soja da Monsanto
que as pessoas podem at beber o veneno nela aplicado que no iro
morrer. Ele tambm contra a rotulagem de transgnicos nas embalagens
dos produtos e considera que o princpio da preveno na verdade um
princpio da obstruo.
No mbito do sistema tutelar do consumidor, as declaraes do novo
presidente da CTNBio ferem qual direito bsico dos consumidores?
a) Direito de acesso aos rgos administrativos e judicirios.
b) Proteo contra publicidade enganosa.
c) Direito segurana e ampla defesa.
d) Presuno de vulnerabilidade do consumidor.
e) Proteo contra os riscos e informaes claras sobre os produtos.

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