ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS

Y TECNOLOGA MDICA

Disposicin 10874-E/2017

Ciudad de Buenos Aires, 18/10/2017

VISTO la ley 16.463, los Decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. Dec. 177/93), sus modificatorios y
complementarios, la Resolucin Conjunta N 748/92 y N 988/92 del Ex Ministerio de Salud y Accin Social y del ex
Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos, respectivamente, las Resoluciones del Ministerio de Salud
Nros. 1490/07 y 1480/2011, las Disposiciones ANMAT Nros. 6677/10, 10.401/16, 12.792/16, 828/17, el
EX-2017-XXXXXXXX-APN-XX#MS de la ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGA MDICA (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que la proteccin de la vida y de su calidad constituyen derechos y libertades esenciales inherentes a la naturaleza
humana y que estn consagrados en la Constitucin Nacional y en los Tratados de Derechos Humanos con
jerarqua constitucional, art.75, inciso 22.

Que toda accin mdica que involucra a seres humanos debe basarse en valores y principios ticos y
metodolgicos fundados en el respeto por la dignidad de las personas y el bienestar e integridad de los sujetos
participantes.

Que los artculos 1 y 2 de la ley 16.463 establecen que las actividades de importacin, exportacin, produccin,
elaboracin, fraccionamiento, comercializacin o depsito en jurisdiccin nacional o con destino al comercio
interprovincial de las drogas, las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos,
elementos de diagnstico, y todo otro producto de uso y aplicacin en medicina humana slo pueden realizarse
previa autorizacin y bajo el contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, en establecimientos
habilitados por ste y bajo la direccin tcnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las
condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin atendiendo a las caractersticas particulares
de cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguarda de la salud pblica y de la economa del
consumidor.

Que el Art. 1 del Decreto 9.763/64, reglamentario de la ley 16.463, establece que el ejercicio del poder de polica
sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artculo 1 de la ley 16.463 y a las personas de existencia visible
o ideal que intervengan en las mismas se har efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica de la
Nacin (Hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que all se indican.

Que en el ao 1992, por Decreto N 1490 se cre esta Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologa Mdica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administracin Pblica Nacional, con un

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rgimen de autarqua financiera y econmica, con jurisdiccin en todo el territorio nacional, asumiendo dichas
funciones.

Que el Decreto N 150/92 (T.O. Dec. 177/93) reglamenta el registro de medicamentos y especialidades medicinales
estableciendo en los artculos 3, 4 y 5 los regmenes de autorizacin con sus requisitos, informacin y
documentacin necesarios para el otorgamiento de la autorizacin de comercializacin y venta debiendo
demostrarse fehacientemente su eficacia y seguridad.

Que asimismo el artculo 2 del referido decreto dispone la prohibicin en todo el territorio nacional de la
comercializacin o entrega a ttulo gratuito de especialidades medicinales o farmacuticas no registradas ante la
autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentacin disponga la autoridad sanitaria.

Que de conformidad con ello, la Resolucin Conjunta MEOSP 470/92 Res. MSAS 268/92, reglamentaria del Dec.
150/92 (T.O. segn la Resolucin Conjunta N 748/92 y N 988/92 del Ex Ministerio de Salud y Accin Social y del
ex Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos, respectivamente) reglamentaria del Decreto N 150/92),
establece que una de las excepciones a la prohibicin a las que se refiere el art. 2 del precitado decreto son las
especialidades medicinales que se importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta
mdica especfica.

Que siempre deben arbitrarse los medios para satisfacer las necesidades de salud y dar una respuesta idnea y
eficaz a los casos particulares y extraordinarios de pacientes gravemente enfermos que no tienen otras opciones de
tratamiento, siempre sobre la base de una prescripcin profesional debidamente fundamentada en evidencias
cientficas.

Que todas las agencias de vigilancia sanitaria del mundo cumplen un papel fundamental en la regulacin de los
medicamentos.

Que de acuerdo con la ciencia reguladora y el alineamiento internacional de ANMAT con agencias de vigilancia
sanitaria del mundo, las decisiones basadas en el anlisis de la mejor evidencia disponible, con datos completos,
garantiza la transparencia multilateral y el mejor servicio al ciudadano, con equidad.

Que existen diversas circunstancias por las cuales un medicamento puede no estar disponible en el pas. Que
asimismo y por distintas razones, algunas situaciones clnicas requieren la utilizacin de un medicamento que no se
encuentra registrado en el pas.

Que los casos particulares y extraordinarios tales como la falta de tratamiento especfico en el pas para situaciones
clnicas con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida, la intolerancia a todo tratamiento
apropiado existente, la incompatibilidad o presuncin fundamentada de perjuicio de un tratamiento con aquellas
drogas disponibles, requieren de una respuesta apropiada y pertinente.

Que existen situaciones en las que la indicacin del mdico para un paciente determinado es difcil de atender
debido a que el medicamento o el recurso prescrito no se hallan disponibles en el pas o su acceso al mismo
implica una erogacin econmica mayscula que pone en riesgo a la capacidad del sistema de salud para atender

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las necesidades del universo de sus beneficiarios.

Que dada la complejidad del tema y para asegurar que no se vulneren los derechos y seguridad de las personas
necesitadas de asistencia que impliquen la provisin de medicamentos o recursos de alto costo, que si bien
constituyen una reducida minora, satisfacer su necesidad podra afectar los derechos de la mayora de recibir la
atencin mdica necesaria.

Que considerando la finitud de los recursos econmicos es imperativo asegurarse de que su aplicacin est
plenamente justificada y avalada por la correspondiente evidencia cientfica.

Que al acceso a tratamientos con medicamentos no registrados en el pas se los enmarca como acceso de
excepcin a medicamentos no registrados.

Que la evolucin de las tecnologas sanitarias genera nuevas alternativas teraputicas que apuntan a satisfacer la
necesidad de salud de pacientes gravemente enfermos que al momento no tienen otras opciones de tratamiento.

Que en consecuencia, resulta necesario adecuar las normas vigentes de modo que se contemplen estas
situaciones particulares.

Que en tal sentido y con dicha finalidad, se requiere una normativa ms explcita e informativa con respecto a los
requisitos reglamentarios, las restricciones y responsabilidades que se asumen en las situaciones descriptas
precedentemente.

Que el acceso excepcional a medicamentos es aquel que involucra una especialidad medicinal no registrada o no
disponible en el pas, ya sea por no estar comercializada o por ser un medicamento an en etapa de investigacin
clnica debidamente autorizada una agencia regulatoria de medicamentos con la cual se mantenga una
convergencia regulatoria.

Que debido a sus caractersticas, el acceso de excepcin a medicamentos reviste carcter extraordinario y est
dirigido a un paciente en particular.

Que por ende, el profesional que prescribe un medicamento en estas condiciones debe fundamentar la prescripcin
con evidencias cientficas y contar con los antecedentes y experiencia profesional suficientes. Asimismo, la
institucin en la que se tratar el paciente, debe ofrecer los recursos requeridos para la administracin y monitoreo
de la eficacia y la seguridad del medicamento en cuestin.

Que consientes de que la metodologa estadstica tradicional no encuentra plena aplicabilidad en estudios llevados
a cabo en enfermedades poco frecuentes, la ANMAT exige el mejor estndar disponible para el anlisis completo
de datos provenientes de estudios en fases tempranas para asegurar, en la medida de estas posibilidades, la mejor
ecuacin riesgo-beneficio para los pacientes, sabiendo que el cuerpo completo de las pruebas sera insuficiente
para aprobaciones o registros tradicionales.

Que resulta imprescindible la intervencin del Comit de tica de la institucin en la cual se asiste el paciente y que
se halle debidamente reconocido por la autoridad sanitaria jurisdiccional para respaldar la pertinencia de la

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indicacin y la ponderacin de los riesgos y beneficios y la continuidad de los tratamientos de excepcin.

Que esta intervencin de los Comits de tica, como as tambin la posterior actuacin de la ANMAT, no tiene un
carcter restrictivo sobre la facultad del mdico para prescribir sino que se solicita para extremar los cuidados sobre
el paciente y garantizar el seguimiento de la eficacia y seguridad del medicamento en cuestin.

Que mediante el artculo 10, inciso l) del Decreto 1490/92, el Administrador Nacional podr, a los efectos de
desarrollar las acciones previstas en el artculo 8 del referido Decreto, convocar, con el acuerdo del Secretario de
Salud, a organismos pblicos y entidades privadas, para la formacin de Comits o comisiones Asesoras o Grupos
de Trabajo ad hoc, u otras modalidades de trabajo y cooperacin que se considere adecuadas.

Que en ese orden de ideas y frente a determinadas circunstancias, la ANMAT podr convocar como consultores
externos a profesionales de la salud especializados y reconocidos por su trayectoria, a los efectos de recabar su
opinin sobre la pertinencia del medicamento solicitado.

Que la Disposicin ANMAT N 10.401/16 establece un Rgimen de Acceso de Excepcin a Medicamentos (RAEM)
y que atendiendo a la experiencia recogida desde su implementacin, se sugiere su actualizacin a fin de reforzar
algunos aspectos que hacen a la autorizacin de medicamentos no registrados destinados para ciertos pacientes
con situaciones clnicas con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida.

Que el Direccin Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y la Direccin de Asuntos Jurdicos han tomado
la intervencin de su competencia.

Que se acta en uso de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS

Y TECNOLOGA MDICA

DISPONE:

ARTCULO 1.- Aprubese el Rgimen de Acceso de Excepcin a Medicamentos no registrados (RAEM- NR), por
medio del cual se establece el procedimiento para la aprobacin de importacin de medicamentos no registrados en
el pas destinados al tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un registro de un
producto idntico, similar o alternativa teraputica adecuada.

ARTCULO 2.- El Rgimen de Acceso de Excepcin a Medicamentos no registrados (RAEM-NR) establecido en la

presente disposicin, se aplicar en los pacientes que requieran imprescindiblemente de un medicamento que no
est registrado en el pas pero que si lo est en alguno de los pases incluidos en el Anexo I del Decreto 150/92 o
en un pas con el que se haya establecido convergencia regulatoria (ver Anexo I de la presente) o en un paciente
con condiciones clnicas que contraindiquen la utilizacin de los medicamentos en sus formas farmacuticas o
concentraciones disponibles en el pas y requiera de uno que si lo est en alguno de los pases incluidos en el
Anexo I del Decreto 150/92 o en el Anexo I de la presente). Tambin se aplicar a las solicitudes destinadas a un

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paciente con serio riesgo de vida o de secuelas graves en los que el tratamiento necesario se halle an en
investigacin clnica avanzada en uno de los pases incluidos en el Anexo I del Decreto 150/92 o en el Anexo I de la
presente y del que se disponga de informacin suficiente y de moderada a alta calidad que sugiera que el balance
beneficio- riesgo es aceptable para esos pacientes.

ARTCULO 3.- Los medicamentos que se autoricen a travs del RAEM-NR debern ser prescriptos por un mdico
que posea los antecedentes profesionales necesarios y suficientes para garantizar la pertinencia de la indicacin y
el seguimiento de los tratamientos (adjuntar sntesis de su curriculum vitae).

ARTCULO 4.- La solicitud de importacin de un medicamento a travs del RAEM-NR, debe realizarse
presentando la Declaracin Jurada confeccionada por el mdico tratante (ver ANEXO II) que debe estar completa
en todos sus campos y redactada con letra claramente legible. La misma debe acompaarse del Consentimiento
Informado firmado por el paciente o sus representantes legales (ver ANEXO IV). La Declaracin Jurada
mencionada, una vez firmada, sellada y fechada por el funcionario responsable de la ANMAT registrado ante la
autoridad aduanera, constituir constancia suficiente para ser presentado ante la Direccin General de Aduanas. La
validez de dicha Declaracin Jurada ser de 45 das corridos a partir de la fecha consignada por el mdico
prescriptor. La validez del formulario ante la Direccin General de Aduanas ser de 30 das corridos a partir de la
fecha consignada por el funcionario responsable de la ANMAT.

ARTCULO 5.- La cantidad del producto que se autorizar a importar dentro del RAEM-NR ser como mximo el
adecuado para cubrir la necesidad de tratamiento de 60 das corridos. De ser necesario un nuevo ingreso, el
prximo trmite podr presentarse a partir de las tres semanas previas a la finalizacin del perodo antes sealado
desde la autorizacin precedente y con una constancia emitida por el mdico tratante sobre los resultados clnicos
obtenidos, siendo requisito presentar la fotocopia del remito o factura de origen, donde figure lote y vencimiento del
medicamento importado en la solicitud inmediata anterior. Para el caso de pacientes con enfermedades crnicas en
tratamiento prolongado, se establece que luego de tres importaciones consecutivas por 60 das, podr presentar la
Declaracin Jurada del RAEM solicitando una cantidad de producto para cubrir un periodo mximo de 180 das y
continuar con dicho plazo todas las veces subsiguientes que fuera necesario, siempre y cuando el producto siga
cumpliendo los requisitos de la presente Disposicin.

ARTCULO 6.- Frente a la necesidad de pacientes atendidos en centros asistenciales por una emergencia mdica
que requiera la inmediata administracin de un medicamento no disponible en el pas, se establece que los centros
asistenciales que cuenten con protocolos para determinadas situaciones de emergencia mdica que requirieran el
uso de productos no comercializados en el pas, podrn presentar una nota a la ANMAT solicitando la autorizacin
para la importacin de una cantidad limitada de unidades para mantener como reserva en la Farmacia del
establecimiento. La nota debe especificar la medicacin, la indicacin y justificar la cantidad solicitada que no podr
ser mayor a la estimada para un ao. Cada vez que la medicacin sea utilizada ser responsabilidad ineludible de
la institucin sanitaria notificarlo a la autoridad sanitaria, adjuntando los datos pertinentes (fecha de utilizacin,
paciente, mdico actuante) y firmada por el farmacutico responsable. Las nuevas solicitudes para el mismo
producto sern autorizadas cuando sea necesario restituir la reserva mnima segn surja de las notificaciones
presentadas.

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ARTCULO 7.- Si para la administracin del medicamento se requiere de la hospitalizacin del paciente, slo podr
ser aplicado en un establecimiento asistencial que cuente con la debida conformidad del Comit de tica de esa
institucin y de su mxima autoridad. A tales efectos deber completarse el formulario correspondiente que como
ANEXO VI forma parte de la presente disposicin. La ANMAT, en funcin del estado clnico del paciente expuesto
por el mdico tratante en su Declaracin Jurada y la naturaleza de los tratamientos solicitados, podr determinar las
excepciones a este uso exclusivo en un establecimiento asistencial.

ARTCULO 8.- Las Asociaciones Civiles con personera jurdica podrn importar medicamentos para sus
asociados. En dicho caso, la cantidad del producto que se autorizar a importar ser como mximo el necesario
para cubrir un tratamiento de 180 das corridos por paciente, utilizando la Declaracin Jurada que obra en el
ANEXOX III de la presente disposicin. Las solicitudes de importacin podrn ser formuladas por las referidas
asociaciones dos veces al ao como mximo. Las asociaciones se comprometen a informar mensualmente a la
ANMAT detalladamente sobre el destino (paciente, fecha de entrega, mdico prescriptor) de cada una de las
unidades importadas.

ARTCULO 9.- Cuando as lo considere necesario y en virtud de la complejidad del caso a evaluar, la ANMAT
podr convocar un Grupo de Trabajo coordinado por la propia Administracin con la participacin de especialistas
externos para que intervengan en la evaluacin cientfico-tcnica y den opinin sobre la pertinencia de la solicitud
de medicamentos por va de RAEM/NR a fin de incorporar las actuaciones al expediente de solicitud de acceso a tal
medicacin, con los antecedentes que correspondan conforme a la normativa aplicable. El Grupo de Trabajo
deber elevar a esta Administracin Nacional un informe recomendando la aceptacin o denegatoria de las
solicitudes sujetas a su anlisis con los fundamentos del caso. Asimismo, podr proponer opciones alternativas de
tratamiento para dar respuestas de manera coordinada, eficiente y efectiva a la necesidad del paciente.

ARTCULO 10.- Todo medicamento comprendido en el RAEMNR no puede ser comercializado ni promocionado
en plaza como si estuviera registrado pues su ingreso al pas solamente est permitido para la asistencia de un
paciente individual y esa excepcin debe estar debidamente autorizada por la ANMAT.

ARTCULO 11.- Para todos aquellos casos en que los productos alcanzados por el RAEM NR no sean retirados
de manera directa por el paciente en el servicio de Aduana respectivo, hasta tanto sean entregados al paciente o al
establecimiento asistencial pblico o privado donde sern administrados, los mismos debern ser almacenados en
los depsitos de los laboratorios, distribuidoras y/o drogueras habilitados por esta Administracin en los trminos
de las disposiciones ANMAT N 2819/2004, N 7439/99 y N 7038/15, segn aplique en cada caso, a fin de
asegurar las condiciones de conservacin adecuadas que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de tales
medicamentos. En dicho caso, debern tener en su poder copia de toda la documentacin del trmite de solicitud
que fuera autorizada por Anmat, como tambin la constancia del retiro de aduana y la factura de origen. Solo
podrn almacenar los productos en las cantidades autorizadas y consignadas en la Declaracin Jurada para la
Importacin de Medicamentos a travs de RAEM que obra en el Anexo II de la presente Disposicin. Los
inspectores o funcionarios autorizados por esta Administracin Nacional tendrn las atribuciones previstas en la Ley
16.463, su Decreto reglamentario 9763/64, el Decreto 341/92 y el Decreto 1490/92 y sus normas modificatorias y/o
complementarias, pudiendo ingresar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en
la presente disposicin, durante las horas destinadas a su ejercicio, y aun cuando mediare negativa del propietario

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o responsable.

ARTCULO 12.- El mdico responsable de la prescripcin de los medicamentos, junto al Comit de tica y en
funcin de los informes peridicos de seguridad y eficacia, evaluarn la pertinencia de la continuidad del uso de los
productos cuya importacin fue realizada travs del RAEM-NR. La ANMAT establecer en cada caso el perodo de
cobertura de los informes de seguridad y eficacia e independientemente de esto, en el caso de que hubiera efectos
adversos serios, el mdico responsable que haya solicitado el medicamento deber reportar dichos eventos de
forma inmediata al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

ARTCULO 13.- Para solicitar la autorizacin de importacin de excepcin para un paciente individual de un
medicamento que an se halle en fase de investigacin autorizada por la agencia sanitaria de pases del Anexo I
del Decreto 150/92 o en el Anexo I de la presente disposicin, el mdico prescriptor deber aportar toda la
informacin cientfica utilizada para justificar la indicacin en ese paciente en particular. Dada la escasa evidencia
que suele acompaar a estos productos, generalmente aplicables a afecciones de baja frecuencia, la indicacin no
podr extrapolarse a pacientes con caractersticas distintas a los que integraron el estudio clnico en el que se
sustenta la indicacin. El proceso de evaluacin no se iniciar hasta que no se entregue la informacin requerida.

ARTCULO 14.- Para solicitar la autorizacin de importacin de excepcin para un paciente individual de un
medicamento que se halle registrado por la agencia sanitaria de un pas del Anexo I del Decreto 150/92 o en el
Anexo I de la presente disposicin, el mdico prescriptor deber adjuntar, el prospecto del producto con el cual se
comercializa en su pas de origen que respalde la indicacin para el paciente en cuestin. El proceso de evaluacin
no se iniciar hasta que no se entregue la informacin requerida.

ARTCULO 15.- El mdico prescriptor deber completar el formulario sobre su potencial conflicto de intereses que
figura en el ANEXO V.

ARTCULO 16.- Dergase la Disposicin ANMAT Nro. 10.401/16 y sus Anexos y las Circulares 1/2017, 2/2017 y
5/2017, que sern reemplazada por lo aprobado por la presente disposicin.

ARTCULO 17.- La presente Disposicin entrar en vigencia a partir de los 15 das siguientes al de su publicacin
en el Boletn Oficial.

ARTCULO 18.- Regstrese, Dse a la Direccin Nacional de Registro Oficial para su publicacin. Dse a publicidad
a travs de pgina web institucional. Comunquese a la Direccin Nacional de Aduanas (DGA) dependiente de la
Administracin Federal de Ingresos Pblicos (AFIP), a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC,
FACAFF, COFA, COMRA, CAOIC, COMRA, AMA, FEMEBA y dems entidades representativas del sector.
Comunquese la presente Direccin Nacional del INAME, Direccin de Evaluacin y Registro de Medicamentos,
Direccin de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y a la Direccin de Relaciones Institucionales. Cumplido
archvese, PERMANENTE. Carlos Alberto Chiale.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposicin se publican en la edicin web del BORA
-www.boletinoficial.gob.ar- y tambin podrn ser consultados en la Sede Central de esta Direccin Nacional
(Suipacha 767 - Ciudad Autnoma de Buenos Aires).

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e. 31/10/2017 N 82869/17 v. 31/10/2017

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